Устройство для лечения индивидуума со сниженной функцией сердца, остановкой сердца, остановкой кровообращения или апоплексическим ударом - RU2540147C2

Чертежи

Описание

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕ

Настоящее изобретение относится к устройству для лечения индивидуума со сниженной функцией сердца, остановкой сердца, остановкой кровообращения или апоплексическим ударом.

При современном уровне знаний, а также распространенных терапевтических способах индивидуумов, особенно пациентов, которые перенесли остановку сердца, вернуть к жизни без ущерба для мозга, а также сердечной функции можно только в том случае вновь, если легочно-сердечная реанимация будет успешно проведена в пределах промежутка времени от трех до пяти минут после наступившей остановки сердца. Реанимации, которые выполняются с дополнительной временной задержкой, приводят неизбежно к тяжелым мозговым повреждениям, обусловленным реперфузией с нормальной кровью, которая массивно необратимо повреждает ишемическую ткань.

Преимущественно в сердечной хирургии ишемические и реперфузионные изменения в областях ткани играют центральную роль. Так, например, ишемия миокарда либо индуцируется самим хирургом, например, в рамках глобальной ишемии посредством пережатия аорты, или также при трансплантации сердца или регионально в «off-pump»-хирургии (хирургия без насоса) для коронарного наложения шунта. Кроме того, также в случае необходимости к операции приводятся пациенты с ишемией миокарда, которые, например, получают кардиогенный шок, острую коронарную закупорку или состояние непосредственно после реанимации. По этим причинам кардиохирурги уже десятилетия интенсивно исследуют явления ишемии и реперфузии.

Согласно современному уровню знаний можно исходить из того, что ишемия, даже продолжительно длящаяся ишемия, вызывает лишь незначительные структурные повреждения на сердечной мышце. Однако если после подобного ишемического инсульта миокард повергается реперфузии нормальной кровью при «физиологических» условиях, то взрывным образом вводится дополнительный механизм повреждения, который уже хорошо исследован как «реперфузионные повреждения». При реперфузии ишемически поврежденного миокарда нормальной кровью ударным образом возникают процессы, которые могут разрушить уже поврежденную ткань.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Для того, чтобы избежать или полностью предотвратить возникающие вследствие реперфузии нормальной кровью реперфузионные повреждения, разработаны концепции, которые нацелены, после реваскуляризации, сначала на лечение ишемически поврежденного миокарда, при этом как состав исходного реперфузата, так и условия исходной реперфузии ориентированы на то, чтобы лечить возникшие во время ишемии повреждения или с самого начала исключить реперфузионные повреждения, которые могут возникнуть.

Концепция контролируемой реперфузии основывается, с одной стороны, на том, чтобы изменять исходный реперфузат в отличие от собственной для организма крови, а также модифицировать условия исходной реперфузии.

В этой связи из DE 69631046 Т2 известно устройство для лечения пациента с остановкой сердца, которое использует известный метод так называемой избирательной перфузии дуги аорты, кратко SAAP, согласно которому для выполнения относительно изолированной перфузии сердца и мозга у пациента баллонный окклюзионный катетер помещается чаще всего над бедренной артерией на месте нисходящей дуги аорты и затем расширяется и затем через просвет SAAP-катетера вливается насыщенный кислородом кровезамещающий раствор, например перфторированная углеродная эмульсия или полимеризованный гемоглобиновый раствор. Также обозначаемый как защитный раствор кровезамещающий раствор с помощью средства подачи импульсов с пульсирующим ритмом интракорпорально вводится. В варианте выполнения известное устройство содержит средство взятия крови на анализ, с помощью которого у пациента берется кровь, которая подается на средство насыщения крови кислородом для обогащения кислородом, и совместно с обогащенной кислородом кровью защитный раствор вливается пациенту через средство обратной подачи крови. В этой связи следует отметить, что для выполнения избирательной перфузии дуги аорты и, тем самым, для применения вышеописанного устройства требуется хирургическое вмешательство и связанная с этим клиническая инфраструктура.

Из US 5195942 известен сопоставимый способ действий для реанимации индивидуума, при котором посредством разворачивания баллонного катетера в области восходящей аорты с целью повышения кровотока в коронарной артерии выполняется вливание совместимой с кровью, обогащенной кислородом жидкости для последующего протекания в коронарную артерию.

US 7387798 В2 описывает типовой способ для реанимации пациента с остановкой сердца, при котором у пациента берется спинномозговая жидкость из субарахноидального пространства центральной нервной системы. Искусственно составленная мозго- спинномозговая жидкость, которая содержит множество компонентов, как, например, натрий, калий, кальций, магний, воду, полипептиды, инсулин, а также АТР, затем вливается, после чего осуществляется обычная сердечно-легочная реанимация.

Из US 5416078 известно техническое решение для реанимации человека или животного, при котором раствор из дефероксамина с водорастворимыми биополимерами вводится получающему лечение пациенту.

В WO 94/21195 описано решение, в котором для подготовки органа для защиты от ишемических повреждений в соответствующий орган вводится агонист к аденозиновому рецептору типа А3.

В ЕР 1021084 В1 описан способ устранения или сокращения ишемического повреждения органа. Для этого поврежденный орган омывается буферным физиологическим раствором, чтобы удалить окисленные продукты, которые были собраны в органе во время кислородной недостаточности.

Из US 2005/0101907 A1 известна автоматизированная система для реанимации пациента, в которой осуществляется подача единственной жидкости по отношению к притоку жидкости в зависимости от получаемых на пациенте физиологических параметров.

Сопоставимая автоматизированная инфузионная система для лечения пациентов с травмами известна из US 5938636, в которой инфузионная жидкость вводится пациенту с учетом инфузионного давления и инфузионного потока при сенсорной регистрации и компьютерном контроле.

Из DE 102008024471 А1 известно сердечно-легочное шунтирующее устройство, которое может подсоединяться к пациенту через соответствующие трубки к артериальной и венозной области кровеносных сосудов. Экстракорпорально между трубками предусмотрен путь проведения крови, вдоль которого предусмотрены насос двунаправленного действия, а также резервуар для крови. Дополнительно вдоль пути проведения крови предусмотрены управляемые и снабженные сенсорами клапаны управления кровью. За счет двунаправленного режима работы насоса легкие берут на себя функцию оксигенатора сердечно-легочного шунтирующего устройства.

US 5308320 описывает переносной прибор реанимации при остановке сердца у пациента, содержащий следующие средства: средство взятия крови на анализ, насос, чтобы перемещать кровь внутри прибора, средство для обогащения крови кислородом, а также средство для ввода обогащенной кислородом крови в кровяное русло.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Задачей изобретения является создание устройства, с помощью которого возможна полная реанимация пациента без риска возникновения ишемических повреждений, причем при временном промежутке между возникновением остановки сердца и вводом реанимационных мероприятий, который заметно больше, чем до сих пор критичный временной промежуток от 3 до 5 минут. Устройство должно обеспечивать реанимацию по возможности полностью автоматически, так что непосредственно на месте не требуется принимать никаких сложных терапевтических мер предосторожности. Также устройство должно быть выполнено с возможно малым весом, как переносное и автономно обслуживаемое, чтобы таким образом иметь возможность непосредственно на месте служить в качестве инструмента скорой медицинской помощи. Кроме того, устройство должно быть применимым не только при остановке сердца, но и при сниженной функции сердца или апоплексическом ударе, на основе подобного принципа действия.

Лежащая в основе изобретения задача решается устройством с признаками пункта 1 формулы изобретения. Признаки, развивающие идею изобретения, представлены в зависимых пунктах, а также в описании, в особенности со ссылками на примеры выполнения.

В основе изобретения лежит идея, на основе по меньшей мере поддерживаемого датчиками анализа крови индивидуума осуществлять индивидуальное, зависимое от результата анализа крови воздействие на взятую у индивидуума кровь в том отношении, что к взятой у индивидуума крови добавляется или подмешивается индивидуально выбранное вещество или индивидуально изготовленная смесь веществ для получения так называемой модифицированной крови. С использованием полученной таким образом модифицированной крови в качестве реперфузата выполняется реперфузия в пациента с той целью, чтобы при активировании естественной или искусственно поддерживаемой системы кровообращения или чтобы при начальном обтекании кратковременно или долговременно отключенных от естественной системы кровообращения участков ткани кровью, частично или полностью избегать повреждений ткани, которые возникли бы в иных обстоятельствах.

Исходя из устройства для лечения индивидуума с остановкой сердца или с апоплексическим ударом, содержащего применяемое на пациенте средство взятия крови для взятия по меньшей мере части крови у пациента, блок анализа, опосредованно или непосредственно связанный со средством для взятия крови, для определения и предоставления по меньшей мере одной характеристики крови в виде результата анализа крови, исполнительный блок, который опосредованно или непосредственно связан с применяемым на пациенте средством обратной подачи, соответствующее предложенному решению устройство отличается тем, что исполнительный блок содержит по меньшей мере один блок резервуара, который создает запас по меньшей мере двух веществ. Блок резервуара скомбинирован с блоком дозирования, который по меньшей мере с учетом анализа крови, определенного блоком анализа крови, выбирает по меньшей мере из двух веществ по меньшей мере одно вещество или изготавливает смесь по меньшей мере из двух веществ. По меньшей мере одно выбранное вещество или смесь затем опосредованно или непосредственно через средство обратной подачи вводятся в индивидуума.

Индивидуум представляет собой пациента - человека или животного. Понятия «пациент» и «индивидуум» применяются как синонимы. Под сниженной функцией сердца понимается, например, травматическая или обусловленная болезнью сниженная функция сердца, которая, например, может быть вызвана сердечным инфарктом, кардиогенным шоком или сердечной недостаточностью.

В одном варианте устройство, кроме того, содержит по меньшей мере один сенсорный блок, определяющий по меньшей мере одну характеристику крови индивидуума, который генерирует сенсорный сигнал, который оценивается блоком анализа и предоставляется как результат анализа крови. Блок анализа в принципе пригоден для того, чтобы взаимодействовать с сенсорным блоком таким образом, чтобы определенный или сгенерированный сенсорным блоком сенсорный сигнал мог передаваться от сенсорного блока на блок анализа. В принципе устройство может быть реализовано с уже известными сенсорами.

Сенсорный блок может содержать множество датчиков, из которых каждый датчик определяет по меньшей мере один параметр или одну характеристику крови.

В варианте сенсорный блок выполнен в виде неинвазивного, опосредованно или непосредственно применимого на индивидууме конструктивного блока.

Требуемое для взятия крови средство взятия крови предусмотрено и выполнено так, чтобы у индивидуума брать по меньшей мере часть крови прежде, чем на кровь будет оказано воздействие исполнительным блоком. Для этого средство взятия крови выполнено, например, применимым к индивидууму инвазивно. При этом могут браться, например, по меньшей мере два литра, в особенности по меньшей мере три литра, в особенности по меньшей мере четыре литра, в особенности вся кровь, которая находится в кровеносных сосудах индивидуума.

Посредством также предусмотренного средства обратной подачи взятая и обработанная или повергнутая воздействию кровь, то есть модифицированная кровь, вновь обратно возвращается в тело индивидуума. Также средство обратной подачи выполнено с возможностью применения на индивидууме инвазивно.

С одной стороны, по меньшей мере одно вещество в форме добавки можно ввести в кровь, находящуюся в пациенте, например, в ходе инъекции или инфузии, или находящая в теле пациента кровь отбирается посредством средства взятия крови и экстракорпорально обогащается или обрабатывается по меньшей мере одним веществом и затем в виде модифицированной крови используется для реперфузии в пациента. Также возможно кровь по существу полностью откачать из пациента и вместо нее модифицированную кровь или индивидуально согласованный с пациентом раствор, содержащий по меньшей мере одно вещество, обратно непосредственно ввести пациенту, чтобы затем иметь возможность ввести процесс реанимации без повреждений ткани.

В одной форме выполнения сенсорный блок опосредованно или непосредственно связан со средством взятия крови.

С целью индивидуально согласованной с ситуацией для пациента модификации или манипуляции с собственной кровью пациента исполнительный блок соответственно управляется или регулируется блоком оценки и контроля на основе результата анализа, который представляет актуальное состояние пациента.

Предпочтительным образом блок анализа, исполнительный блок, а также блок оценки и контроля выполнены как единый конструктивный блок, в котором сенсорный блок является частью единого конструктивного блока.

Сенсорный блок генерирует сенсорный сигнал, представляющий по меньшей мере одну характеристику крови, взятой у пациента, который проводным или беспроводным способом может передаваться на блок анализа, причем блок оценки и контроля генерирует сигналы управления или регулирования на основе результата анализа. Они могут, например, служить для того, чтобы выбирать или дозировать тип и/или количество добавляемого вещества или смеси веществ. При этом сенсорный блок определяет по меньшей мере один из следующих параметров крови: значение рН, парциальное давление кислорода (рО₂), парциальное давление двуокиси углерода (рСО₂), содержание калия (К), содержание натрия (Na), содержание кальция (Са), избыток основания (ВЕ), значение лактата (La) и содержание глюкозы (Gu).

Устройство выполнено предпочтительно как переносное и простое в обслуживании, в особенности полностью автономно функционирующий блок, так что его не требуется обязательно обслуживать исключительно медицинским персоналом. Одна форма выполнения представляет собой переносной конструктивный блок, от которого исходят только две линии, которые на стороне пациента должны быть соединены с системой кровеносных сосудов. Одна линия служит для взятия крови у пациента, через которую кровь пациента автоматически стекает в конструктивный блок, в котором осуществляется анализ крови, а также соответствующая модификация крови. Через другую линию соответственно модифицированная кровь используется для реперфузии в пациента. В качестве альтернативы это устройство обеспечивает возможность того, что перед тем как модифицированная кровь будет возвращена в пациента, пациенту может вводиться индивидуально составленный перфузионный раствор, состав которого зависит от результата анализа собственной крови пациента. Так для успеха лечения является возможным, на первом этапе кровь в значительной степени полностью заменить посредством индивидуально составленного перфузионного раствора. Только в последующем ходе лечения пациенту затем вводится вышеописанная модифицированная кровь, при необходимости, после успешного проведения других реанимационных мероприятий.

В одном варианте исполнительный блок предусмотрен и выполнен таким образом, что по меньшей мере одно вещество дозированным образом, с поддержанием заданной температуры и/или под давлением вводится в индивидуума или в кровь.

Предпочтительным образом, кроме того, предусмотрен блок монитора или блок наблюдения, который имеет по меньшей мере одно средство измерения для определения по меньшей мере одного параметра индивидуума, который выбран из группы физиологических параметров индивидуума, включающей в себя артериальное среднее давление, центральное венозное давление, давление легочной артерии, насыщение кислородом и температуру крови, причем блок монитора соединен с блоком оценки и контроля с целью по меньшей мере одностороннего обмена информацией.

В принципе у пациента кровь берется как биологическая жидкость. Вообще, формы выполнения устройства, которые относятся к крови в качестве биологической жидкости, аналогичным образом могут быть перенесены на другие биологические жидкости.

Применяемое на пациенте средство взятия крови предпочтительным образом через путь проведения крови, в простейшем случае в форме стерильного полого канала, соединено с применяемым на пациенте средством обратной подачи крови, причем в частности, вдоль пути проведения крови предусмотрен блок резервуара исполнительного блока, который создает запас по меньшей мере двух веществ, из которых по меньшей мере одно выбираемое вещество или смесь веществ может подаваться в путь проведения крови или в средство обратной подачи.

Вдоль пути проведения крови может также быть предусмотрен блок теплообменника, который опосредованно или непосредственно соединен со средством обратной подачи. Также по меньшей мере одно встроенное вдоль пути проведения крови средство подачи служит для обеспечения регулируемого кровотока вдоль пути проведения крови, чтобы гарантировать простую транспортировку крови из тела индивидуума и модифицированной крови в тело индивидуума. Предпочтительным образом для возврата крови в тело предусмотрено по меньшей мере одно дополнительное отдельное средство подачи, с помощью которого может устанавливаться индивидуальная и прежде всего независимая характеристика подачи по отношению к пульсации, давлению и скорости течения.

Для управления всеми имеющимися средствами подачи, а также блоком теплообменника блок оценки и контроля генерирует дополнительные управляющие сигналы, так что в конечной мере давление потока (гидродинамическое давление), скорость потока и/или температура вводимого в пациента по меньшей мере одного вещества или модифицированной крови может устанавливаться заданным образом.

Также блок анализа со своим сенсорным блоком размещен вдоль пути проведения крови, так что кровь в отношении отдельных параметров крови, особенно в отношении множества параметров крови, может анализироваться и результат анализа крови может предоставляться для дальнейшей оценки. Анализ осуществляется предпочтительно оперативно (онлайн), то есть на месте, в то время как кровь берется у пациента с помощью средства взятия крови.

Соединенный с блоком резервуара блок дозирования вносит, по меньшей мере с учетом определенного блоком анализа результата анализа крови, предварительно определяемое количество по меньшей мере одного вещества из блока резервуара в путь проведения крови или средство обратной подачи. То есть с помощью средства дозирования формируется реперфузат, составленный индивидуально для текущего состояния получающего лечение пациента, и выполняется его реперфузия в пациента посредством применяемого средства обратной подачи.

В частности, при реперфузии модифицированной крови в пациента, но также при одном лишь вводе перфузионной жидкости, осуществляется как подмешивание по меньшей мере одного, в частности, множества веществ к собственной крови пациента или перфузионному раствору, так и собственно реперфузия, относительно выбора давления реперфузии, скорости потока, длительности реперфузии, а также температуры реперфузата, с учетом и с подгонкой к текущей определенной сенсорами характеристике крови пациента. Для этого может служить уже упомянутый блок монитора. Тем самым, можно осуществить выбор и установку физиологических условий реперфузии также с учетом физиологических параметров, определенных блоком монитора.

Для оценки определенного со стороны блока анализа результата анализа крови и для определения типа и соответствующего количества веществ, добавляемых в собственную кровь пациента или перфузионный раствор, служит уже упомянутый блок оценки и контроля, который, например, соединен как с блоком анализа, так и с блоком дозирования, с целью по меньшей мере одностороннего информационного обмена. В блоке оценки и контроля результат анализа крови оценивается по определенным заданным критериям оценки, в которых также могут учитываться физиологические параметры пациента, определенные посредством блока монитора.

Для по меньшей мере одностороннего информационного обмена между отдельными компонентами устройства служат либо соединения передачи данных в форме обычных линий передачи данных, либо беспроводные методы передачи.

В качестве оценивания результата анализа крови блок оценки и контроля генерирует сигналы, которые передаются на блок дозирования с целью выбора типа и количества веществ, вводимых в путь проведения крови. Понятие «блок дозирования» в этой связи следует трактовать как техническое средство, с помощью которого возможно из множества веществ, которые запасены в блоке резервуара в соответствующих отдельных камерах резервуара, при задании определенного плана смешивания, в котором установлены соответствующие вещества, а также количество соответствующего вводимого вещества, вводить в смесь, которая в конечном счете подмешивается в собственную кровь пациента. Не является обязательно необходимым, чтобы соответствующие выбранные вещества перед добавкой в собственную кровь пациента, предварительно смешивать, а также возможна отдельная дозированная подача соответственно отдельно выбранных веществ в путь проведения крови.

Предпочтительным образом блок дозирования предусматривает по меньшей мере один смеситель (смесительный резервуар), который имеет отдельно управляемое средство дозирования, которое связано с отдельными камерами резервуара. В смесителе происходит формирование смеси веществ, добавляемых в биологическую жидкость пациента, которая может иметься в форме раствора, суспензии или эмульсии. Так, запасенные в соответствующих камерах резервуара вещества не обязательно являются жидкими, напротив, отдельные вещества могут быть в твердой форме или в порошкообразной форме, а также в газообразной фазе. Для создания запасов в отдельных камерах резервуара предлагаются, например, следующие вещества или классы веществ, из которых может быть сделан индивидуальный выбор для изготовления смеси веществ, подмешиваемой к биологической жидкости индивидуума: щелочные или кислые буферные растворы, вещества, влияющие на содержание натрия, калия и/или кальция в биологической жидкости, вещества, разжижающие кровь, акцепторы свободных радикалов, глутамат, аспартат, вещества, стабилизирующие сердечный ритм, например лидокаин, средства, влияющие на число лейкоцитов, осмотически активные вещества, а именно соли, глюкоза и/или протеины.

В одном варианте, в частности, вдоль пути проведения крови между средством взятия крови и средством обратной подачи предусмотрен блок фильтрации для фильтрации крови. Этот блок фильтрации может иметь, например, фильтр лейкоцитов.

В одном варианте, в частности, вдоль пути проведения крови между средством взятия крови и средством обратной подачи предусмотрена обводная линия, которая расположена непосредственно перед средством обратной подачи. Посредством обводной линии часть возвращаемой в индивидуума и модифицированной крови может подаваться в блок анализа. В случае отклоняющегося за пределы заданного порога допусков сравнения заданных и фактических значений по меньшей мере для одного регистрируемого параметра крови, блок дозирования может тогда предпринять изменение в добавляемом количестве по меньшей мере одного вещества в путь проведения крови.

В одном варианте отдельные компоненты устройства выполнены настолько компактными и малыми по весу, что устройство является переносным.

В одном варианте, в частности, вдоль пути проведения крови между средством взятия крови и средством обратной подачи предусмотрен блок обогащения и обеднения кислородом для крови, чтобы иметь возможность согласовывать содержание кислорода возвращаемой модифицированной крови с соответствующими потребностями.

Одна форма выполнения устройства, соответствующего предложенному решению, предусматривает переносной основной модуль, который далее обозначается как CIRD (аббревиатура английского термина “Controlled Integrated Resuscitation Device” - управляемый интегрированный реанимационный прибор). CIRD содержит экстракорпоральный путь проведения крови, который через соответствующее средство взятия крови и средство обратной подачи (крови) может применяться к системе кровообращения пациента, особенно в области бедренной артерии, а также в области бедренной вены. Основной модуль CIRD предусматривает вдоль экстракорпорального пути проведения крови средство подачи для поддержания кровотока, оксигенатор для обогащения крови кислородом, а также блок для обеднения СО₂ и, наконец, фильтр лейкоцитов и может в модульном расширении быть дополнен вышеописанным блоком анализа крови, а также вышеописанными блоками резервуара и дозирования.

С помощью подобного устройства, для автоматического режима работы и контроля которого также предусмотрен блок оценки и контроля чаще всего в форме вычислительного блока, является возможным, в частности, кровь, выведенную из пациента с остановкой сердца, быстро и автоматически анализировать и устанавливать, какой точно состав дополнительных веществ следует подмешать к крови пациента. Из результата анализа крови, а также, при необходимости, с учетом определенных датчиками физиологических параметров пациента, в итоге автоматически подготавливается индивидуально согласованный с пациентом реперфузат и вводится пациенту при оптимизированных условиях по отношению к пульсации, гидродинамическому давлению, скорости потока и/или температуры. Тем самым создаются идеальные условия для начальной реперфузии в отношении давления реперфузиии, потока реперфузии, температуры реперфузии, а также длительности реперфузии.

Так как устройство, соответствующее предложенному решению, обеспечивает возможность непрерывного наблюдения собственно крови пациента на месте или онлайн, то есть непрерывно, могут осуществляться настройки для условий реперфузии, а также состава реперфузата к актуальному состоянию пациента, для которого проводится реперфузия. В особенности посредством параметров крови, определенных измерениями на месте или онлайн, например, таких как концентрация ионов калия, лактата, глюкозы или значения рН и т.д., а также посредством комбинированного измерения гемодинамических параметров с помощью соответствующих контрольных датчиков, которые определяют гидродинамическое сопротивление, температуру, гидродинамический поток, а также гидродинамическое давление и т.д. внутри пути проведения крови, могут осуществляться автоматические настройки в рамках контролируемой реперфузии всего тела.

В рамках экспериментов на свиньях соответствующее предложенному решению устройство для экстракорпоральной контролируемой реперфузии всего тела было испытано с большим успехом. Так животные спустя 15 минут после контролируемой остановки сердца при нормотермических условиях могли быть успешно реанимированы без заметного или измеримого повреждения органов или неврологического повреждения. Эти эксперименты впервые показали, что является возможным и спустя 15 минут после наступления остановки сердца добиться полной функциональной неврологической реанимации, факт, резко контрастирующий парадигме обычных в настоящее время традиционных методов лечения и ограничений. В частности, с помощью предложенного устройства, выполненного легким по весу и переносным, для скорой медицинской помощи открываются полностью новые перспективы, которые могут привести к тому, что очень многие пациенты, которые с современной точки зрения не имеют шансов на реанимацию и/или полное выздоровление, в будущем будут не только спасены, но и могут восстанавливаться без неврологических повреждений.

Предметом изобретения является также способ лечения индивидуума с пониженной функцией сердца из-за остановки сердца или апоплексического удара, при котором у индивидуума берется кровь, которая подвергается анализу крови, причем по меньшей мере с учетом одного определенного блоком анализа результата анализа крови и по меньшей мере одного критерия оценки по меньше мере из двух запасаемых веществ определяется тип и количество одного вещества или смеси веществ, которые либо в дозированной форме подмешиваются к взятой крови для получения модифицированной крови, которая используется для реперфузии в пациента, либо в форме перфузионного раствора вместо взятой крови используется для реперфузии в пациента.

В варианте способа кровь у индивидуума берется перед определением характеристики, и после ввода по меньшей мере одного выбранного вещества возвращается в кровь.

В варианте способа определение, оценка и оказание воздействия осуществляются в замкнутом контуре регулирования.

В варианте способа результат анализа сравнивается с заданным значением, и при количественно заданном отклонении от заданного порогового значения выбирается вещество, оказывающее воздействие на лежащую в основе результата анализа характеристику крови, которое вводится в количестве, зависимом от количественного отклонения, в индивидуума или в кровь.

В варианте способа у индивидуума берется по меньшей мере 2 литра, в частности 3 литра, в частности 4 литра, в частности вся кровь, которая находится в кровеносных сосудах пациента прежде, чем осуществляется реперфузия модифицированной крови.

В варианте способа у индивидуума берется кровь во временном интервале от 10 секунд до 3 минут, в частности от 20 секунд до 2 минут, в частности от 30 секунд до 1 минуты.

В варианте способа от модифицированной крови часть ответвляется с целью повторного анализа крови, и при установлении отклонения по меньшей мере одного параметра крови в качестве характеристики крови от заданного значения осуществляется коррекция типа и/или количества по меньшей мере одного добавляемого вещества.

В варианте способа процессы взятия крови, анализа крови, добавки по меньшей мере одного вещества к крови или перфузионному раствору, а также выполнение реперфузии модифицированной крови или перфузионного раствора осуществляется на месте.

В варианте способа дополнительно к анализу характеристики крови регистрируется по меньшей мере один физиологический параметр индивидуума, причем тип и количество по меньшей мере одного вводимого вещества и/или давление, скорость потока и/или температура модифицированной крови, подлежащей реперфузии в индивидуума, выбираются с учетом результата анализа характеристики крови и физиологического параметра индивидуума.

В варианте способа реперфузия модифицированной крови или перфузионного раствора в индивидуума выполняется по меньшей мере в двух различных участках тела с соответственно различными параметрами реперфузии по отношению к давлению, скорости потока и/или продолжительности реперфузии.

В варианте способа взятие крови осуществляется с контролируемой скоростью потока по меньшей мере 1 л/мм, в частности от 6 до 8 л/мин.

Все вышеназванные варианты способа могут комбинироваться друг с другом любым образом и в любой последовательности.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Изобретение далее описывается без ограничения общей идеи изобретения с помощью примеров выполнения со ссылками на чертежи, на которых показано следующее:

Фиг.1 - блок-схема для иллюстрации отдельных компонентов примера выполнения,

Фиг.2 - схематичное представление блока анализа,

Фиг.3 - схематичное представление блока резервуара и дозирования и

Фиг.4 - обобщенная блок-схема примера выполнения.

ВАРИАНТЫ ВЫПОЛНЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ, ПРОМЫШЛЕННАЯ ПРИМЕНИМОСТЬ

На Фиг.1 показана блок-схема для иллюстрации всех компонентов примера выполнения устройства, соответствующего предложенному решению. На примере пациента-человека Р в качестве индивидуума, который перенес остановку сердца, более подробно поясняется применение устройства. В области бедренной вены к пациенту Р для взятия крови применяется средство ВЕ взятия крови, от которого продолжается экстракорпоральный путь BL проведения крови, который проходит через различные технические компоненты и от которого на различных местах отходят соответствующие ответвления линии, а также на различных местах пути проведения крови входят соответствующие подводящие линии, которые будут более подробно рассмотрены ниже. Наконец, путь BL проведения крови входит вновь в пациента, в частности, в области бедренной артерии на или в средстве BR обратной подачи крови в качестве средства обратной подачи.

Для контролируемого взятия крови у пациента Р, а также для установления условий реперфузии, при которых описываемое устройство обратно подает модифицированную кровь или реперфузат в систему кровообращения пациента, вдоль пути BL проведения крови предусмотрено средство F подачи, которое выполнено в особенности в форме центробежного насоса и которое следует рассматривать как составную часть легкого и выполненного переносным прибора CIRD. Средство F подачи посредством описанного далее более подробно блока А/К оценки и контроля может регулироваться переменным образом в отношении производительности подачи, характеристики подачи и длительности подачи, т.е. давления, потока, длительности, а также пульсации. Кроме того, переносной прибор CIRD содержит оксигенатор О, с помощью которого кровь, взятая у пациента, обогащается кислородом. Равным образом является возможным с помощью оксигенатора в определенных случаях собственную кровь пациента также обеднять кислородом. Кроме того, предусмотрен газовый смеситель G, который предпринимает воздействие на содержание в крови СО₂, обычно в форме обеднения содержания СО₂ в собственной крови пациента. Оксигенатор О, кроме того, для индивидуального темперирования потока крови, направляемого в пути BL проведения крови, соединен с блоком WT теплообменника, на характеристику теплообмена которого может оказываться контролируемое воздействие посредством вышеупомянутого блока А/К оценки и контроля. Наконец, переносной прибор CIRD содержит фильтр лейкоцитов, посредством которого может оказываться воздействие на содержание лейкоцитов в собственной крови пациента.

В пути BL проведения крови, непосредственно отводимом от пациента Р, предусмотрена первая обводная линия А1, через которую часть собственной крови пациента может ответвляться в блок ВА анализа, в котором собственная кровь пациента с помощью датчиков исследуется на соответствующие различные параметры крови.

В расширенной форме выполнения возможно обсужденное со ссылкой на Фиг.1 устройство дополнить другими функциональными блоками, которые в состоянии выполнять модификацию или манипуляцию собственной крови пациента следующим образом.

Так предусматриваются средства для оказания механического воздействия на собственную кровь пациента путем экстракорпорального воздействия давлением на пациента таким образом, что воздействие давлением на пациента по времени и по пространству осуществляется заданным образом равномерно или переменно по времени и избирательно по пространству. Подобные средства для механического воздействия на собственной крови пациента в качестве альтернативы могут также применяться инвазивно и могут выполняться с возможностью интракорпорального воздействия давлением на собственную кровь пациента.

Кроме того, средства для термического воздействия на собственную кровь пациента для экстракорпорального темперирования пациента могут предусматриваться и выполняться таким образом, что темперирование пациента по времени и по пространству осуществляется заданным образом равномерно или переменно по времени и избирательно по пространству. В качестве альтернативы эти средства для термического воздействия на собственную кровь пациента могут быть выполнены для инвазивного применения для интракорпорального темперирования собственной крови пациента, так что темперирование осуществляется равномерно по времени и по пространству внутри пациента или заданным образом переменно по времени и избирательно по пространству.

Предпочтительным образом для обратной подачи крови в тело пациента Р вдоль пути проведения крови перед или после фильтра LF лейкоцитов может быть предусмотрено по меньшей мере одно дополнительное отдельное средство подачи (не показано), с помощью которого может устанавливаться индивидуальная и прежде всего независимая характеристика подачи в отношении пульсации, гидродинамического давления и скорости.

На Фиг.2 для более подробного обсуждения схематично изображен соответствующий блок ВА анализа. Предполагается, что через подающую линию А1 часть собственной крови пациента поступает в блок ВА анализа, анализирующий кровь. Внутри блока ВА анализа, в частности в форме сенсорного блока, предусмотрено множество отдельных датчиков SE₁-SE_n, которые измеряют кровь в отношении n различных параметров крови. В блоке анализа или сенсорном блоке предпочтительным образом скомпонованы известные сами по себе датчики, из которых каждый может регистрировать отдельные, по меньшей мере один, параметры крови, указанные далее неисчерпывающим образом: значение рН, парциальное давление кислорода (рО₂), парциальное давление двуокиси углерода (рСО₂), содержание калия (К), содержание натрия (Na), содержание кальция (Са), отклонение основания, также обозначаемое как избыток основания или недостаток основания, на основе которого возможно распознавание обусловленных обменом веществ нарушений кислотно-щелочного баланса, значение лактата (La), содержание глюкозы (Gu) и другие.

Каждый отдельный датчик SE₁…_n определяет параметр SEE₁…_n крови, характеризующий собственную кровь пациента, которые совместно дают так называемый результат ВАЕ анализа крови, который отражает текущее качество собственной крови пациента. Результат ВАЕ анализа крови, в частности, через соответствующую линию передачи данных передается на блок А/К анализа и контроля, в котором результат ВАЕ анализа крови подвергается особой оценке, в основе которой лежат медицинские критерии оценки.

Целью устройства является в конечном счете перевести собственную кровь пациента путем добавки определенных веществ в модифицированное состояние, которое характеризуется тем, что специально модифицированная кровь или реперфузат при начальной реперфузии в пациента с целью его реанимации не должен вызывать повреждение тканей. Сверх того, это означает, что уже возможно появившиеся ишемические повреждения в определенных участках ткани должны регенерироваться или излечиваться.

В блоке А/К оценки и контроля осуществляется сравнение между текущими, зарегистрированным датчиками отдельными параметрами SE₁…_n собственной крови пациента с соответствующими специфическими для параметров крови опорными или заданными значениями, которые необходимо сформировать в рамках модификации собственной крови пациента. В соответствии с подобной оценкой определяется тип и количество соответствующих веществ, которые следует добавить в собственную кровь пациента. Блок А/К оценки и контроля находится в неформальной связи с блоком R резервуара и со скомбинированным с ним блоком D дозирования, оба в схематичной форме представлены на Фиг.3. Блок R резервуара содержит согласно Фиг.3 отдельные камеры резервуара, в которых создан запас различных веществ S₁, S₂, S₃ и S₄. Разумеется, может быть предусмотрено больше подобных камер резервуара, т.е. в общем случае камер резервуара для создания запаса n различных веществ. Отдельные камеры резервуара по отдельности связаны соединительными линиями со смесителем МВ, причем вдоль соединительных линий размещены дозирующие средства в форме запирающих клапанов V₁, V₂, V₃ и V₄. При условии текущего результата ВАЕ анализа крови и определенных в рамках блока оценки/контроля требований к добавке для веществ, которые должны быть подмешаны к собственной крови пациента, генерируются управляющие сигналы Si₁, Si₂, Si₃, Si₄, которые служат для активирования средств V₁-V₄ дозирования. Наконец, подготовленная в смесителе МВ смесь из отдельных веществ вводится в путь BL проведения крови.

В одном варианте предусмотрен блок М монитора, см. Фиг.1, который посредством датчиков, соответственно расположенных на пациенте Р, регистрирует физиологические данные пациента, такие как, например, артериальное среднее давление, центральное венозное давление, легочно-артериальное давление, насыщение крови кислородом, а также температуру тела и т.д. Также физиологические параметры пациента со стороны блока М монитора передаются для дальнейшего учета на блок А/К оценки и контроля, с учетом которых блок оценки и контроля генерирует управляющие сигналы Si₁…_n, определенные для блока D дозирования.

Прежде, чем реперфузат будет вновь введен пациенту Р посредством пути BL проведения крови, с помощью блока ВА анализа осуществляется анализ модифицированной крови или реперфузата, чтобы гарантировать, что пациенту вводится корректно составленный или модифицированный реперфузат. Для этого непосредственно выше по потоку от средства BR обратной подачи предусмотрена вторая обводная линия А2, которая часть модифицированной крови или реперфузата отводит в блок ВА анализа. В рамках блока ВА анализа осуществляется повторная регистрация с помощью датчиков отдельных параметров SEE₁…_n крови, которые в рамках блока А/К оценки и контроля должны подвергаться анализу заданных/фактических значений. Если возникают отклонения, то осуществляется коррекция сгенерированных управляющих сигналов Si₁, Si₂, Si₃, Si₄ для оказания воздействия на средство V₁-V₄ дозирования.

Блок оценки и контроля генерирует также на основе результата ВАЕ анализа крови, а также зарегистрированных со стороны блока М монитора физиологических параметров пациента, управляющие сигналы для управления как средством F подачи, определяющим гидродинамическую характеристику внутри пути BL проведения крови, так и теплообменником WT, определяющим температурный уровень вводимого в пациента реперфузата, в конечном счете с целью щадящей ткани реперфузии модифицированной крови обратно в систему кровообращения пациента. При этом согласованным образом рассчитываются в частности, гидродинамическое давление, гидродинамический поток, пульсации, продолжительность течения и температура реперфузата индивидуально для пациента.

Фиг.4 иллюстрирует на блок-схеме другую форму выполнения устройства. С помощью сенсорного блока SHE от пациента Р получают информацию о биологической жидкости, в особенности, крови. Генерируемые сенсорным блоком SHE сенсорные сигналы подаются на блок А анализа, который генерирует результат анализа, который представляет текущее состояние собственной для тела жидкости или крови. Результат анализа оценивается блоком А/К оценки и контроля, например, на основе по меньшей мере одного критерия оценки. Затем блок оценки и контроля генерирует сигналы управления или регулирования для контролируемого активирования исполнительного блока КЕ, оказывающего воздействие на биологическую жидкость, который, в частности, может состоять по меньшей мере из одного из следующих блоков: средство для ввода по меньшей мере одного вещества в биологическую жидкость MS, средство для механического воздействия на биологическую жидкость MM и средство для термического воздействия на биологическую жидкость MS. Отдельные из этих средств могут комбинироваться в общее средство. В зависимости от активируемого блоком оценки и контроля средства собственная для тела жидкость пациента Р претерпевает терапевтическую манипуляцию или модификацию с целью устранения ишемических повреждений ткани.

Соответствующее предложенному решению устройство, в частности, является компактным и выполнено по возможности в единственном корпусе, чтобы гарантировать максимально простое и полностью автоматическое обслуживание: процессы взятия крови, анализа крови, подачи по меньшей мере одного вещества в собственную кровь пациента для получения модифицированной крови, а также реперфузии модифицированной крови осуществляются автоматически на месте, не требуя при этом дополнительных знаний о реанимируемом пациенте. Всю информацию для успешной реперфузии устройство получает из описанных сенсорных данных, которые получаются из автоматического скрининга крови, а также физиологических данных, полученных с помощью датчиков от пациента.

С помощью соответствующего предложенному решению устройства можно выполнять контролируемую перфузию всего тела, с помощью которой продолжительность ишемии до необратимого повреждения отдельных органов и даже всего тела может быть увеличена заметным образом по сравнению с современными временными пределами.

ПЕРЕЧЕНЬ ССЫЛОЧНЫХ ПОЗИЦИЙ

BE средство взятия крови

BR средство обратной подачи крови

BL путь проведения крови

BA блок анализа

R блок резервуара

D блок дозирования

A1 отвод

A2 обводная линия

CIRD основной модуль для контролируемого, с интегрированным управлением устройства реанимации

F средство подачи

O оксигенатор

G газовый смеситель

LF фильтр лейкоцитов

A/K блок оценки/контроля

WT теплообменник

M блок монитора

S1, S2… вещество

Si₁… управляющий сигнал

V1, V2… средство дозирования, клапан

MB смеситель

SE₁, SE₂… датчики

SEE₁, SEE₂… результат датчиков

BAE результат анализа крови

A блок анализа

SHE сенсорный блок

KE исполнительный блок

MS средство для ввода по меньшей мере одного вещества в биологическую жидкость

MM средство для механического воздействия на биологическую жидкость

MT средство для термического воздействия на биологическую жидкость

Реферат

Группа изобретений относится к медицине. Устройство содержит применяемое на индивидууме средство взятия крови, блок анализа, связанный со средством для взятия крови, для определения и предоставления характеристик крови в виде результата анализа крови, исполнительный блок, связанный с применяемым на индивидууме средством обратной подачи и выполненный с возможностью передачи вещества индивидууму через средство обратной подачи. При этом исполнительный блок содержит блок резервуара, который создает запас веществ. С блоком резервуара предусмотрен блок дозирования, который с учетом результатов анализа крови выбирает вещества или изготавливает смесь веществ. Устройство также содержит блок оценки и контроля, выполненный с возможностью осуществления обмена информацией с блоком анализа и блоком дозирования и генерации управляющих сигналов для управления блоком дозирования. При осуществлении способа у индивидуума берут кровь, которую подвергают анализу. Затем с учетом результата анализа крови и критериев оценки определяют тип и количество веществ или смеси веществ. Причем вещества или смесь веществ в дозированной форме подмешивают к взятой крови для получения модифицированной крови, которую используют для реперфузии в индивидуум, или в форме перфузионного раствора используют вместо взятой крови для реперфузии в индивидуум. Группа изобретений позволяет осуществлять реанимацию автоматически без риска возникновения ишемических повреждений портативным автономным устройством и увеличить временной промежуток между возникновением остановки сердца и вводом реанимационных мероприятий. 2 н. и 23 з.п. ф-лы, 4 и�

Формула