Устройство контроля качества для анализатора крови, работающего с цельной кровью, и анализатор - RU2341804C2

Чертежи

Описание

Область техники

Настоящее изобретение относится к гематологическим анализаторам, предназначенным для осуществления автоматического анализа образцов материала крови.

Более конкретно настоящее изобретение относится к устройству контроля качества для анализатора материалов крови, работающего с цельной кровью.

Предшествующий уровень техники

В последующем изложении под выражением "анализатор" следует понимать любой аппарат, предназначенный для осуществления анализов, выполняемых с использованием пробирки, содержащей образец крови, сыворотки крови, плазмы крови или мочи.

В последующем изложении под выражением "анализатор цельной крови" следует понимать анализатор, имеющий возможность осуществлять анализы цельной крови, то есть крови, имеющей в своем составе все обычные элементы крови, в отличие от анализаторов, которые способны функционировать с использованием плазмы крови или сыворотки крови.

В последующем изложении под выражением "контроль качества" следует понимать процедуру, которая состоит в по меньшей мере ежедневной проверке нормального функционирования данного анализатора перед проведением исследования пациентов.

В последующем изложении под выражением "контрольный образец крови низкого, высокого или нормального уровня" следует понимать кровь, показатели которой подобраны так, чтобы быть низкими, высокими или нормальными.

Контрольные образцы крови, предназначенные для анализаторов, обычно используются в упаковке типа "флаконов" или "пробирок" и предлагаются в вариантах с низкими, нормальными или высокими показателями для того, чтобы контролировать данный аппарат во всем диапазоне измерений.

Правила прохождения контрольных образцов крови зависят от законодательно установленных норм. Обычно бывает необходимо пройти по меньшей мере один раз в день нормальный уровень и дополнительно пройти один низкий или высокий уровень показателей. В некоторых случаях, в частности, для анализаторов, функционирующих круглосуточно, необходимо проходить по меньшей мере один раз нормальный уровень показателей при смене оператора.

Если использовать ссылку на норму NCCLS Н38-Р, параграф 5.7.2, авторы предлагаемого изобретения ориентируются на исключительную важность перемешивания в способе контроля качества, в частности, касающуюся времени перемешивания и способа перемешивания контрольных образцов крови. Официальные рекомендации показывают, что наиболее совершенное освоение предварительными аналитическими инструментами является весьма важным для правильности контроля качества.

Консервация контрольных образцов крови осуществляется путем охлаждения до температуры, рекомендованной поставщиком, чтобы гарантировать предельный срок использования, задаваемый этим поставщиком. Контрольные образцы должны принять температуру окружающей среды и должны быть тщательно перемешаны перед их размещением в анализаторе. Достижение температуры окружающей среды является важным фактором для нормального контроля качества.

Контрольные образцы крови поставляются вместе со справками о результатах, дающими для каждого уровня показателей крови и для каждого параметра величину, которую необходимо получить, и приемлемые границы или допуски.

Крайний срок использования продукта, а также максимальное количество отборов из одной и той же пробирки контрольного образца крови, также задаются изготовителем и должны быть тщательно соблюдены.

Результаты, полученные в результате анализа контрольных образцов крови, должны быть зарегистрированы и сохранены в лаборатории. Эти результаты часто представляют в форме так называемых графиков "levey jennings" для того, чтобы облегчить интерпретацию этих результатов.

Процедура прохождения контрольных образцов крови в лаборатории состоит в подведении анализатора, если это необходимо, к месту выведения этих контрольных образцов крови из холодильника, выдержке этих контрольных образцов крови на располагающемся рядом с холодильником столике в нескольких минут для того, чтобы эти образцы крови приняли температуру окружающей среды, затем весьма тщательном перемешивании этих контрольных образцов крови, перенесении этих контрольных образцов крови в анализатор, проверке того обстоятельства, что результаты контроля находятся в границах, заданных производителем, и в обратном перемещении этих контрольных образцов крови в холодильник.

В этом процессе необходимо всякий раз проверять конечный срок использования данного контрольного образца и соблюдать максимальное количество последовательных операций использования одной и той же пробирки или флакона.

Та же самая процедура необходима для использования анализатора крови, функционирующего круглосуточно, в службе скорой медицинской помощи, или в палате интенсивной терапии, или же в рамках лаборатории, расположенной за пределами медицинского учреждения, и обязывающей оператора выводить контрольные образцы крови из холодильника и осуществлять описанные выше процедуры. В рамках описанных выше вариантов использования операторы часто оказываются недостаточно квалифицированными и подготовленными для того, чтобы воспроизводить регламентированные проверочные процедуры, необходимые для контроля анализатора.

Важная фаза процедуры контроля качества состоит в приостановке этой процедуры контроля качества, которая требует использования устройств, разработанных для осуществления равномерного и неагрессивного перемешивания содержимого флаконов.

В частности, из патентной заявки US 2002/0118594 А1 известно устройство перемешивания, имеющее в своем составе электромагнит и небольшой стержень, расположенный во флаконе. Перемещение этого электромагнита заставляет стержень, расположенный во флаконе, двигаться и вызывает вихревое перемешивание образца крови внутри флакона. То обстоятельство, что устройство требует осуществления ручных операций для того, чтобы быть интегрированными в процедуру контроля качества, и осуществляемый в данном случае принцип перемешивания представляют определенную опасность для клеток, которые могут быть повреждены в процессе перемешивания.

Из публикации международной патентной заявки WO 08501797 А1 также известно устройство перемешивания при помощи покачивания, которым оснащены, в частности, автоматические устройства анализа фирмы Beckman Coulter. В этом устройстве кассеты, содержащие пробирки с контрольными образцами, загружаются в горизонтальном направлении на движущуюся транспортерную ленту, приводимую в движение покачивания, которое позволяет обеспечить перемешивание крови.

В патенте US 5110743 также раскрыто устройство перемешивания путем переворачивания, образованное диском, на котором могут быть размещены пробирки с образцами крови. Этот диск состоит из двух подсистем, которые могут осуществлять вращательное движение независимо друг от друга. При этом один диск используется для перемешивания, а другой для хранения.

Способы перемешивания путем покачивания и путем переворачивания могут быть приняты в качестве принципа перемешивания для контроля качества. Ни в одном из упомянутых выше патентных документов не описано использование этих принципов перемешивания для интегральной функции контроля качества, как это описано в предлагаемой заявке на патент.

Во многих патентных документах описано сочетание контроля качества и выдвигаются на первый план качества стабильности и подлежащие контролю параметры. Это относится, например, к патентам US 5529933, US 6403377, US 6448085. Однако ни в одном из этих патентов не описан способ перемешивания или процедура перевода пробирок для контроля качества, позволяющие оптимальным образом произвести перемешивание и сохранение образцов для контроля качества в анализаторе.

Изложение существа изобретения

Поскольку известна исключительная важность контроля качества, как с законодательной точки зрения, так и с точки зрения гарантии качества анализов, выполняемых для пациентов, одна из технических задач предлагаемого изобретения состоит в том, чтобы интегрировать средства контроля качества в анализаторы и полностью автоматизировать этот контроль, чтобы исключить ошибки, которые могут быть связаны при выполнении различных манипуляций.

Будучи полностью освобожденным от контроля качества, оператор имеет возможность сосредоточить все свое внимание на результатах обследуемых пациентов.

Процедуру контроля качества может, таким образом, взять на себя анализатор, который осуществляет этот контроль автоматически, причем в этом случае программируются оператором только частота операций контроля качества, а также количество и выбор уровней контрольных образцов крови.

Эта техническая задача в соответствии с предлагаемым изобретением решается при помощи устройства автоматического контроля качества, интегрированного в анализатор образцов крови, работающий с цельной кровью.

Для того чтобы осуществить контроль качества, позволяющий удостовериться в нормальной работе анализатора, устройство в соответствии с предлагаемым изобретением содержит средства консервации контрольных образцов крови путем их охлаждения, средства доведения этих контрольных образцов крови до температуры, предписанной изготовителем контрольных образцов крови, средства перемешивания, предназначенные для перевода клеток во взвешенное состояние, и средства отбора подготовленной таким образом крови.

В соответствии с первой отличительной характеристикой средства консервации контрольных образцов крови содержат определенное число пробирок, закрытых пробками и размещенных в ряд на кронштейне в контакте с блоком охлаждения, обеспечивающим возможность регулировать температуру и поддерживать оптимальную температуру, необходимую для консервации этих контрольных образцов крови.

В соответствии с предлагаемым изобретением охлаждение контрольных образцов крови и доведение их до температуры окружающей среды представляют собой основные операции для выполнения контроля качества в оптимальных условиях.

Предпочтительным образом упомянутый блок охлаждения представляет собой блок охлаждения с применением эффекта Peltier, который позволяет контролировать температуру этого блока при помощи электронных средств регулирования. Здесь следует напомнить, что такой блок запитывается электрическим током и позволяет обеспечить точное регулирование температуры. Кроме того, этот блок имеет небольшие габаритные размеры, что облегчает его интегрирование в конструкцию анализатора.

Однако предлагаемое изобретение не ограничивается использованием блока охлаждения с применением эффекта Peltier и в рамках этого изобретения может быть рассмотрено использование блоков охлаждения других типов.

Для доведения контрольных образцов крови до температуры окружающей среды предложены различные технические решения.

Прежде всего, при использовании блока охлаждения любого типа кронштейн для пробирок может быть отсоединен от упомянутого блока охлаждения для доведения температуры контрольных образцов крови до температуры окружающей среды.

В случае использования блока охлаждения с применением эффекта Peltier электрический ток, питающий этот блок охлаждения с применением эффекта Peltier, может быть выключен на протяжении определенного периода времени для того, чтобы установить требуемую температуру контрольных образцов крови. Выключение электрического тока вызывает подъем температуры блока охлаждения до температуры окружающей среды.

Также в случае использования блока охлаждения с применением эффекта Peltier другое техническое решение состоит в управлении, обеспечивающем установление и поддержание процесса контроля качества при температуре его осуществления в соответствии с указаниями производителя. При этом используют эффект Peltier в противоположном направлении для того, чтобы вызвать нагревание вместо охлаждения.

Средства перемешивания предпочтительным образом представляют собой средства перемешивания путем покачивания и/или переворачивания, образованные кронштейном для пробирок, закрепленным с возможностью перемещения относительно шарнира блока охлаждения. Предпочтительным образом упомянутый угол переворачивания имеет величину в диапазоне от 100 до 180°.

В соответствии со второй отличительной характеристикой средства отбора крови образованы иглой, при помощи которой имеется возможность всасывать кровь из пробирок. Эта игла приводится в поперечное движение над пробирками, содержащими подлежащую анализу кровь, и пробирками с контрольными образцами крови, а также над резервуарами промывки и смешивания, и в движение в вертикальном направлении для того, чтобы проникать в пробирки путем прокалывания пробок или опускаться в резервуары промывки и смешивания для осуществления промывки или разжижения крови.

Прокалывание пробок осуществляется в том случае, когда пробирки на своем кронштейне располагаются в верхнем и/или в нижнем положении.

Предлагаемое устройство предпочтительным образом содержит программируемые средства обработки, предназначенные для проверки того обстоятельства, что полученные величины при осуществлении каждой операции контроля соответствуют предельным и ожидаемым величинам контрольных образцов крови.

Эти средства обработки обеспечивают включение предупреждающего сигнала в том случае, если полученные величины в процессе прохождения контроля качества оказываются за пределами ожидаемых границ.

Предлагаемое устройство дополнительно содержит средства, предназначенные для включения процедуры контроля качества либо непосредственно оператором, либо автоматическим образом, либо при помощи внешнего соединения с органом управления.

Передача и анализ данных осуществляются посредством внутренней или внешней сети, использующей действующие в настоящее время нормы, среди которых можно упомянуть, например, нормы НL7, ASTM и XML.

Упомянутые пробирки предпочтительным образом содержат средства идентификации и контроля при помощи штрих-кода или при помощи электронных чипов и/или магнитной этикетки.

Применение устройства в соответствии с предлагаемым изобретением в анализаторах крови, работающих с цельной кровью, является новым. Оно требует интегрирования средств консервации контрольных образцов крови, смешивания и отборов образцов в данном анализаторе.

В соответствии с другим своим аспектом предлагаемое изобретение относится к анализатору крови, имеющему в своем составе описанное выше устройство.

Краткое описание чертежей

Предлагаемое изобретение будет лучше понято из приведенного ниже описания примера его реализации со ссылками на прилагаемые чертежи, на которых:

Фиг.1 изображает общий вид кронштейна для пробирок, находящегося в контакте с устройством охлаждения, согласно изобретению;

Фиг.2 изображает схему перемещения кронштейна для пробирок, обеспечивающего перемешивание содержимого этих пробирок, согласно изобретению;

Фиг.3А и 3В - соответственно общий вид и вид спереди устройства контроля качества, интегрированного в анализатор, работающий с цельной кровью, согласно изобретению;

Фиг.4 - схему, иллюстрирующую способы функционирования устройства контроля качества согласно изобретению;

Фиг.5 - блок-схему последовательности операций способа интерпретации и валидации полученных результатов, используемую в устройстве согласно изобретению.

Описание предпочтительных вариантов воплощения изобретения

Кронштейн 1 (фиг.1) для пробирок в форме прямоугольного параллелепипеда содержит три цилиндрических ложемента, продольные оси которых параллельны между собой и в которых размещены три пробирки 2, 3, 4 с контрольными образцами крови, закрытые пробками 2а, 3а, 4а. Пробирки 2, 3, 4, содержащие контрольные образцы крови, охлаждаются через кронштейн 2 при помощи блока 5 охлаждения. Эти контрольные образцы крови, заключенные в пробирках 2, 3, 4, могут соответствовать низкому, нормальному или высокому уровню контроля, но можно представить себе, что в этих пробирках содержится два или три идентичных уровня или что в данном случае используют только один уровень.

Блок 5 охлаждения имеет форму прямоугольного параллелепипеда и расположен в тесном контакте при помощи одной из своих поверхностей 5а с располагающейся против нее поверхностью 1а кронштейна для пробирок 1 в том случае, когда контроль качества не используется, то есть в условиях покоя, для того, чтобы сохранять эти контрольные образцы крови при температуре, рекомендованной поставщиком.

Предпочтительно блок 5 может представлять собой блок охлаждения, функционирующий на основе принципа эффекта Peltier (Пельтье), который позволяет контролировать температуру блока при помощи электронных средств регулирования, не показанных на приведенных чертежах, причем нагревание пробирок после их охлаждения имеет место, например, в результате отключения электрического тока, проходящего через этот блок охлаждения. Однако может быть использован также и любой другой способ охлаждения. Также может быть использован упомянутый эффект Peltier в противоположном направлении для того, чтобы вызвать нагревание пробирок и обеспечить, таким образом, доведение контрольных образцов крови до температуры окружающей среды.

Кронштейн для пробирок 1 может быть изготовлен из металла или любого другого обладающего теплопроводностью материала, чтобы он имел возможность быстро принимать температуру блока охлаждения и устанавливать температуру контрольных образцов крови на том же уровне, что и температура блока охлаждения.

Перемешивание образцов крови осуществляется путем повторяющегося переворачивания пробирок 2, 3, 4 (фиг.2) относительно шарнира 12, располагающегося по существу в горизонтальной плоскости от их верхнего положения, в котором пробирки ориентированы вертикально с пробками 2а, 3а, 4а, располагающимися сверху, до некоторого нижнего положения, в котором пробирки 2, 3, 4 с образцами крови также ориентированы вертикально, но пробки расположены снизу, и наоборот. Угол переворачивания α может быть любым и его величина может находиться в пределах, например, от 100 до 180°. Механические средства, позволяющие обеспечить это движение, без сомнения известны специалистам в данной области техники. Чередующееся движение, схематически представленное двунаправленной стрелкой 6, повторяется несколько раз для того, чтобы обеспечить перемешивание образцов крови в соответствии с техническими требованиями, задаваемыми поставщиком этих контрольных образцов крови.

В соответствии с этим предпочтительным вариантом реализации можно видеть, что имеется возможность осуществлять отбор образцов крови как из упомянутых пробирок в их верхнем положении при помощи средств отбора, схематически представленных иглой 8 (фиг.2), так и из этих же пробирок в их нижнем положении при помощи средств отбора, схематически представленных иглой 7 (фиг.2).

Быстрое приведение к температуре окружающей среды контрольных образцов крови может быть обеспечено путем отсоединения кронштейна 1 для пробирок от блока 5 охлаждения путем его поворота на некоторый угол α относительно шарнира 12. Такое техническое решение может быть применено также к блокам охлаждения, которые функционируют без применения эффекта Peltier.

На фиг.3А и 3В схематически представлен пример интегрирования устройства контроля качества в аппарат для анализа цельной крови 9. Рассматриваемый в данном случае пример реализации относится к счетчику клеток, который описан, например, в патенте FR 9713503, выданном на имя фирмы-Заявителя.

Предлагаемое устройство контроля имеет в своем составе блок для размещения или кронштейн 1 для пробирок, находящийся в контакте с блоком 2 охлаждения, использующим эффект Peltier, иглу отбора 7 и блок 10 подсчета, содержащий резервуары смешивания и промывки (не показаны), а также блок 9 электрического питания устройства анализа.

Блок 1 для размещения пробирок приводится во вращательное движение при помощи шарнирной оси 12, которая соединена с приводом 13 посредством редуктора, имеющего ведущий шкив 14, жестко связанный с осью привода 13, и ведомый шкив 16, жестко связанный с шарнирной осью 12, причем ведомый шкив 16 приводится во вращательное движение ведущим шкивом 14 посредством приводного ремня 17.

Заборная игла 7 жестко связана с кареткой 18, имеющей возможность поступательного перемещения по двум рельсам 18, которые позволяют этой каретке осуществлять горизонтальное перемещение в двух направлениях, (показано стрелкой 20), последовательно над пробирками с образцами подлежащей исследованию крови пациентов и над пробирками 2, 3, 4, содержащими контрольные образцы крови, а затем над блоком 10 подсчета, содержащим резервуары смешивания и промывки. Перемещение каретки 18 может быть обеспечено при помощи любого известного средства, например при помощи шагового электрического двигателя (не показано), интегрированного в каретку 18 и управляемого микропроцессором.

Заборная игла 7 также приводится в движение в вертикальном направлении (показано стрелкой 21) опускается в пробирки 2, 3, 4 для отбора крови или опускается в блок 10 подсчета, содержащий резервуары смешивания и промывки, чтобы осуществлять промывку или разжижение крови. Перемещение заборной иглы 7 может быть обеспечено при помощи шагового электрического двигателя (не показано), связанного, например, с зубчатой рейкой, удерживающей иглу 7.

Лючок доступа (не показан) позволяет обеспечить замену пробирок с контрольными образцами крови в том случае, когда эти пробирки оказываются пустыми или истек крайний срок их использования.

Расположение пробирок с контрольными образцами крови не ограничивается единственным вариантом, который представлен на фиг.3А и 3В, где средства перемешивания представлены только в качестве примера. Можно также использовать средства перемешивания вихревого типа с небольшой скоростью движения вихря, а также средства перемешивания путем покачивания и/или переворачивания известных типов, приспосабливая эти средства к средствам охлаждения, необходимым для консервации пробирок и для их доведения до температуры окружающей среды.

К средствам отбора может быть предъявлено требование обеспечения возможности отбора крови из пробирок, находящихся в перевернутом положении, то есть в положении, когда пробка ориентирована в направлении вниз. Это часто происходит в случае анализаторов, использующих клапан отбора. Вращение множества пробирок контроля качества в устройстве перемешивания обеспечивает две конфигурации прокалывания пробок, причем это прокалывание может быть реализовано при помощи движения иглы 7 в направлении пробирки контроля качества или при помощи движения некоторой части или всей совокупности оборудования, связанного с пробирками контроля качества, в направлении иглы 7.

Запуск процесса контроля качества может быть осуществлен тремя различными способами (фиг.4). Этот процесс может быть запущен либо оператором, либо может быть запущен автоматически при помощи программируемого средства автоматики 22 в соответствии с заложенной в нем программой, которая позволяет, например, запустить контроль качества ранним утром или ночью, либо может быть запущен при помощи терминала 23 через внутреннюю компьютерную сеть Intranet или через Интернет 24 с использованием, например, сетевых технологий НL7, ASTM и XML, чтобы иметь возможность из центральной лаборатории, от которой зависит данный анализатор цельной крови, запустить процедуру контроля качества. Три описанных выше способа запуска управляются при помощи модуля 25, который позволяет обеспечить включение режима контроля качества.

Последовательность операций, схематически представленная этапами 26-33 на блок-схеме на фиг.5, позволяет обеспечить интерпретацию и оценку достоверности полученных результатов и формирование предупреждающих сигналов в том случае, когда контроль качества оказывается неполноценным или происходит отказ. Процедура начинается с этапа 26 путем запуска последовательности операций контроля, что подразумевает доведение контрольных образцов крови до температуры окружающей среды и перемешивание этих контрольных образцов крови контроля качества. Последующий этап 27 представляет собой этап измерения и анализа. На этапе 28 осуществляется сравнение результатов анализа с ожидаемыми величинами контроля качества. Если полученные результаты не являются вполне корректными, они не признаются достоверными и на этапе 29 осуществляется регистрация информации, временная остановка анализатора 9 и включение предупреждающего сигнала на этапе 30.

Если на этапе 28 полученные результаты оказываются корректными, эти результаты фиксируются на этапе 31 и в функции теста, осуществляемого средствами связи с этапом 32, полученные результаты направляются в сервер через функции внешнего подключения 33.

При осуществлении этой процедуры идентификация и контроль исследуемой крови реализуются при помощи любого известного средства идентификации, например, при помощи штрих-кода, электронного чипа и/или магнитной этикетки, сопровождающих пробирки.

Реферат

Изобретение относится к измерительной технике. Устройство содержит средства консервации путем охлаждения контрольных образцов крови, средства доведения этих контрольных образцов крови до температуры, предписанной изготовителем этих контрольных образцов крови, средства перемешивания, предназначенные для перевода клеток во взвешенное состояние, и средства отбора подготовленной таким образом крови. Устройство используется в анализаторах крови. Технический результат - возможность автоматически проводить контроль качества анализов. 2 н. и 16 з.п. ф-лы, 6 ил.

Формула