Композиция пищеварительных ферментов, подходящая для энтерального введения - RU2016103606A
Код документа: RU2016103606A
Формула
1. Композиция пищеварительных ферментов, содержащая пищеварительный ферментный продукт, покрытый энтеросолюбильной оболочкой, вводимую питательную среду, фармацевтически приемлемый масляный ингредиент низкой вязкости.
2. Композиция по п. 1, где пищеварительный ферментный продукт, покрытый энтеросолюбильной оболочкой, имеет слой энтеросолюбильного полимера.
3. Композиция по п. 1, где пищеварительный ферментный продукт, покрытый энтеросолюбильной оболочкой, представляет собой панкрелипазный продукт, покрытый энтеросолюбильной оболочкой.
4. Композиция по п. 1, где панкрелипазный продукт, покрытый энтеросолюбильной оболочкой, представляет собой продукт в виде множества частиц.
5. Композиция по п. 4, где продукт в виде множества частиц находится в форме шариков, порошка, гранул, таблеток, сфер, минитаблеток, микротаблеток, микрочастиц, микросфер, микрокапсул или микропеллет.
6. Композиция по п. 2, где энтеросолюбильный полимер выбран из группы, состоящей из ацетата фталата целлюлозы, фталата гидроксипропилметилцеллюлозы, ацетата сукцината гидроксипропилметилцеллюлозы, шеллака, сополимера метилметакрилата и сополимера метакриловой кислоты/метилметакрилата и сополимера метакриловой кислоты-этилакрилата (1:1).
7. Композиция по п. 1, где пищеварительный ферментный продукт находится в терапевтически эффективном количестве.
8. Композиция по п. 1, где вводимая питательная среда представляет собой вводимую питательную среду, питательную смесь, мягкий пищевой продукт.
9. Композиция по п. 8, где вводимая питательная среда представляет собой продукт детского питания.
10. Композиция по п. 1, где масляный ингредиент низкой вязкости выбран из группы, состоящей из растительных масел, синтетических масел и жирных кислот, или их смеси.
11. Композиция по п. 10, где растительное масло выбрано из группы, состоящей из подсолнечного масла, оливкового масла, оливкового масла первого холодного отжима экстра класса, масла зародышей пшеницы, рыбьего жира, масла бурачника, кунжутного масла, соевого масла, арахисового масла, кукурузного масла, хлопкового масла, льняного масла, кокосового масла, рапсового масла, кунжутного масла, масла земляного ореха, сафлорового масла, масла сладкого миндаля и масла абрикосовой косточки, или их смеси.
12. Композиция по п. 1, где мягкий пищевой продукт добавлен в количестве от приблизительно 2 мл до приблизительно 20 мл на каждые от приблизительно 5000 до приблизительно 20000 липазных ME (международных единиц) Фарм. США (по Фармакопее США) панкрелипазного продукта.
13. Композиция по п. 1, где мягкий пищевой продукт добавлен в количестве от приблизительно 5 мл до приблизительно 10 мл на каждые от приблизительно 5000 до приблизительно 20000 липазных ME Фарм. США частиц панкрелипазы.
14. Композиция по пп. 1-12 или 13, где масляный ингредиент низкой вязкости добавляют в количестве от приблизительно 5% до приблизительно 25% объем/объем вводимой питательной среды.
15. Способ получения композиции пищеварительных ферментов по п. 1, включающий смешивание пищеварительного ферментного продукта, покрытого энтеросолюбильной оболочкой, вводимой питательной среды, фармацевтически приемлемого масляного ингредиента низкой вязкости.
16. Способ по п. 15, где пищеварительный ферментный продукт, покрытый энтеросолюбильной оболочкой, вводимую питательную среду и масляный ингредиент низкой вязкости либо последовательно добавляют в контейнер и смешивают в нем, и затем данную композицию наливают в шприц, либо их частично добавляют в контейнер и смешивают в нем, частично добавляют в шприц и затем смешивают вместе в шприце, либо их добавляют непосредственно в шприц и смешивают в нем.
17. Способ по п. 15 или 16, включающий стадии: 1) добавление частиц панкрелипазы, покрытых энтеросолюбильной оболочкой, в контейнер; 2) помещение вводимой питательной среды в цилиндр шприца с последующим добавлением частиц панкрелипазы и затем масляного ингредиента низкой вязкости; 3) энергичное встряхивание шприца вверх-вниз для диспергирования частиц панкрелипазы в полученной композиции; и 4) удаление избытка воздуха из шприца.
18. Способ по п. 15 или 16, включающий стадии: 1) помещение вводимой питательной среды в шприц; 2) добавление туда же частиц панкрелипазы, покрытых энтеросолюбильной оболочкой; 3) добавление туда же масляного ингредиента низкой вязкости; 4) встряхивание шприца для диспергирования частиц панкрелипазы в полученной композиции; и 5) удаление избытка воздуха из шприца.
19. Способ лечения педиатрического или взрослого пациента, нуждающегося в композиции пищеварительных ферментов по п. 1, включающий энтеральное введение пациенту указанной композиции пищеварительных ферментов.
20. Способ по п. 19, где пищеварительный ферментный продукт представляет собой панкрелипазный продукт, покрытый энтеросолюбильной оболочкой, в терапевтически эффективном количестве приблизительно 5000 липазных ME Фарм. США или более, вводимая питательная среда присутствует в количестве от приблизительно 2 мл до приблизительно 15 мл на каждые от приблизительно 5000 до приблизительно 20000 липазных ME Фарм. США панкрелипазного продукта, масляный ингредиент низкой вязкости присутствует в количестве от приблизительно 5% до приблизительно 25% объем/объем вводимой питательной среды и G-зонд, используемый для энтерального введения, имеет внутренний диаметр по меньшей мере приблизительно 18 Fr (единиц французской шкалы; 6 мм).
21. Способ по п. 20, где пищеварительный ферментный продукт представляет собой панкрелипазный продукт, покрытый энтеросолюбильной оболочкой, в терапевтически эффективном количестве приблизительно 10000 липазных ME Фарм. США или более, вводимая питательная среда присутствует в количестве от приблизительно 2 мл до приблизительно 15 мл на каждые от приблизительно 5000 до приблизительно 20000 липазных ME Фарм. США панкрелипазного продукта, масляный ингредиент низкой вязкости присутствует в количестве от приблизительно 5% до приблизительно 25% объем/объем вводимой питательной среды и G-зонд, используемый для энтерального введения, имеет внутренний диаметр по меньшей мере приблизительно 18 Fr (6 мм).
22. Способ по пп. 19, 20 или 21, где вводимая питательная среда представляет собой мягкий пищевой продукт, и масляный ингредиент низкой вязкости представляет собой растительное масло.
23. Способ по п. 22, где вводимая питательная среда представляет собой продукт детского питания, и масляный ингредиент низкой вязкости представляет собой подсолнечное масло.
