Мешок для стерильного раствора продукта - RU2732111C2

Чертежи

Показать все 11 чертежа(ей)

Описание

ПЕРЕКРЕСТНАЯ ССЫЛКА НА РОДСТВЕННУЮ ЗАЯВКУ

[00001] Испрашивается приоритет предварительной заявки на патент США № 62/281.799, поданной 22 января 2016 г. и имеющей название «Мешок для стерильного раствора продукта», и все содержание такой заявки включается в данный документ посредством ссылки.

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

[00002] Раскрываемая информация касается мешка для стерильного раствора продукта и, в частности, мешка для стерильного раствора продукта, имеющего встроенный фильтр, который позволяет отфильтровывать микроорганизмы и твердые частицы во время наполнения в нетрадиционной обстановке.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

[00003] Традиционные способы изготовления мешков со стерильным раствором включают в себя наполнение мешков раствором в чистой среде, запечатывание заполненного раствором мешка с последующей стерилизацией жидкости и мешков в стерилизационном автоклаве. Это можно назвать конечной стерилизацией. Еще один традиционный способ заключается в: пропускании раствора через стерильный фильтр; наполнении и запечатывании стерильных мешков в среде чрезвычайно высокого качества, созданной и контролируемой для предотвращения заражения раствора во время процесса наполнения; и запечатывания заполненного мешка. Это можно назвать процессом асептического наполнения.

[00004] Конечная стерилизация обычно требует наличия автоклавов для получения необходимой для стерилизации высокой температуры и пара. Эти автоклавы обычно не являются экономными, кроме случаев, когда они могут выпускать большие партии мешков, прошедших конечную стерилизацию. Таким образом, необходимые капитальные затраты и требования к площади помещений приводят к использованию централизованных производственных мощностей, которые производят наполненные мешки и затем отправляют их на некоторое расстояние в пункты назначения, где они будут использоваться. Кроме того, применение процессов конечной стерилизации может вызвать ухудшение качества формулы раствора, что приведет к получению несовместимых или нестабильных химических составов. Более того, конечная стерилизация не устраняет загрязнения в виде нежизнеспособных частиц.

[00005] Асептический процесс производства должен проходить в стерильной рабочей среде и требует наличия широкого спектра оборудования, строжайшего соблюдения процедур и осуществления полномасштабного мониторинга для обеспечения соответствия мешков для раствора продукта определенным экологическим и производственным нормативам. Стерилизация рабочей среды сама по себе может быть дорогостоящим делом, занимающим много времени. Технический персонал, участвующий в процессе наполнения, должен предпринимать дополнительные меры предосторожности для обеспечения производства безопасной и стерильной продукции. Даже с учетом таких мер предосторожности, если нет возможности проверить и убедиться в том, что раствор, который попадает в мешок, является стерильным, существует риск случайного попадания загрязняющих веществ в раствор во время наполнения/запечатывания, а после попадания в раствор загрязняющие вещества остаются в нем, если раствор впоследствии не пропускается через приемлемый стерилизующий фильтр. Опять-таки, вследствие таких требований мешки со стерильными растворами продукта часто производятся на централизованных предприятиях и отправляются на некоторое расстояние в пункты назначения, где они будут использоваться.

[00006] Принимая во внимание расходы, связанные с производством мешков для стерильных растворов продукта, большинство медицинских центров и клиник заказывают изготовление необходимого им количества стерильных мешков производственным компаниям. Для поддержания стерильности во время транспортировки мешки для стерильной продукции должны быть тщательно упакованы с целью их сохранной доставки. По этой причине покупка мешков для стерильной продукции в удаленном месте может оказаться очень дорогой и может повышать риск загрязнения.

КРАТКОЕ ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[00007] Данное изобретение связано с мешком для стерильного раствора продукта, содержащим встроенный фильтр стерилизационного класса, обеспечивающий возможность отфильтровывания микроорганизмов и твердых частиц с использованием этого фильтра непосредственно в точке наполнения. Комбинация фильтра и контейнера предварительно стерилизуется до УС (Уровень Стерильности) ≤ 10^-6 перед наполнением. Преимущество интеграции фильтра и конечного контейнера заключается в том, что фильтры можно стерилизовать после подсоединения к конечному контейнеру таким образом, чтобы риск загрязнения раствора после фильтрации был минимальным или отсутствовал. Дополнительное преимущество данного подхода заключается в отсутствии требования о строго контролируемой и закрытой среде наполнения, что дает возможность использования очень упрощенной среды наполнения, которую можно создать в различных нетрадиционных условиях (например, в аптеках, дома у пациентов и т.д.). В некоторых вариантах реализации мешок (мешки) для продукта согласно данному изобретению могут наполняться с использованием автоматизированной или полуавтоматизированной наполнительной машины/системы, такой как те, которые раскрыты в предварительной заявке на патент США № 62/281.825 под названием «СПОСОБ И МАШИНА ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА МЕШКОВ ДЛЯ СТЕРИЛЬНЫХ РАСТВОРОВ ПРОДУКТА», поданной 22 января 2016 г., все содержание которой явным образом включено в данный документ посредством ссылки. Кроме того, размер фильтра может быть уменьшен вследствие ограниченного объема, обрабатываемого каждым фильтром, в результате чего сократится размер и стоимость каждого фильтра.

[00008] Варианты реализации в пределах объема данного изобретения направлены на мешок для продукта, вся внутренняя часть которого предварительно постерилизована и содержит: камеру, стержень, фильтр и стерильный запорный колпачок. Камера представляет собой заполняемый пакет стандартной емкости с предварительно постерелизированной внутренней средой. Камера находится в жидкостном соединении со стержнем через отверстие на первом конце камеры. Порты для введения и для лекарств расположены на втором конце камеры.

[00009] В некоторых вариантах реализации в пределах объема данного изобретения стержень представляет собой узкую трубку, которая обеспечивает жидкостное соединение впускного отверстия стержня с отверстием камеры. Стержень может иметь конусную головку, ограничивающую впускное отверстие, муфту, соединяющую первую часть стержня с конусной головкой, вторую часть и трубку, ограничивающую выпускное отверстие стержня. Стерильный запорный колпачок может иметь выступ полусферической формы, присоединенный к шейке стержня, который создает уплотняемую крышку на впускном отверстии стержня.

[00010] В некоторых вариантах реализации в пределах объема настоящего изобретения фильтр включает в себя плоскую пластину мембранного фильтра или половолоконную мембрану, которая расположена в ряд со стержнем между первой и второй частями стержня. Конусная головка стержня может представлять собой фитинг с охватывающим концом, который герметично соединяется с фитингом Люэра. При такой конфигурации раствор может поступать через впускное отверстие стержня и последовательно проходить через головку в первую часть по направлению к впускному отверстию фильтра. Затем раствор фильтруется через мембрану фильтра, выходит через выпускное отверстие фильтра и попадает во вторую часть стержня. Трубка обеспечивает жидкостное соединение отфильтрованного раствора из второй части и отверстия камеры. Вторая часть стержня, определенная как область стержня между выпускным отверстием фильтра и впускным отверстием трубки, может быть обозначена как участок отрезания и герметизации. Стержень обеспечивает изолированное жидкостное соединение между впускным отверстием и камерой таким образом, что после фильтрации раствора через мембрану отфильтрованный раствор попадает прямо в постерилизованную среду камеры.

[00011] В других вариантах реализации в пределах объема настоящего изобретения стержень, который может быть конусообразным или цилиндрическим, не обеспечивает отдельные соединительные порта для фильтра на впускном отверстии и выпускном отверстии. Вместо этого фильтр включает в себя половолоконную мембрану фильтра, которая соответствует форме стержня. В некоторых вариантах реализации в пределах объема настоящего изобретения набор избыточных фильтров, расположенных последовательно в стержне, может использоваться вместе с мешком с продуктом. В некоторых вариантах реализации в пределах объема настоящего изобретения одна или более закольцованных половолоконных мембран фильтров могут быть закреплены внутри корпуса фильтра для обеспечения более быстрой фильтрации. В других вариантах реализации в пределах объема настоящего изобретения множество половолоконных мембран фильтров могут быть расположены бок-о-бок или по кругу для образования связанной конфигурации, делающей возможной более быструю фильтрацию.

[00012] В некоторых вариантах реализации в пределах объема данного изобретения мешки для продукта можно сконфигурировать таким образом, чтобы можно было использовать один единственный фильтр для обработки раствора из нескольких мешков с продуктом. Например, несколько камер для продукта могут располагаться, образовывая конфигурацию наподобие пояса, и подсоединяться к одному единственному фильтру, при этом отфильтрованный раствор заполняет камеры последовательно. В качестве альтернативного варианта, несколько камер могут быть подсоединены при помощи системы плотно закрывающихся трубок к одному фильтру.

[00013] Каждый фильтр является фильтром стерилизационного класса и содержит подходящий материал стерилизационного класса, имеющий множество пор; фильтр имеет номинальный размер пор в диапазоне от приблизительно 0,1 микрона до приблизительно 0,5 микрона, например, от приблизительно 0,2 до приблизительно 0,4 микрона. В некоторых вариантах каждая пора имеет диаметр, который меньше или равен приблизительно 0,2 микрона. В некоторых вариантах каждая пора имеет диаметр, который меньше или равен приблизительно 0,22 микрона. В некоторых вариантах фильтр имеет номинальный размер пор в диапазоне от приблизительно 0,1 микрона до приблизительно 0,2 микрона. В некоторых вариантах фильтр имеет номинальный размер пор в диапазоне от приблизительно 0,1 микрона до приблизительно 0,22 микрона. При характеристике пористости мембран фильтров «номинальный размер пор» обычно означает диаметр наименьшей частицы, которая не может пройти сквозь мембрану. Для определения номинального размера пор обычно используется порометрия. Большинство производителей мембранных фильтров характеризуют свои фильтры по первой точке разгазирования (FBP) согласно определению в стандарте Американского общества по испытанию материалов ASTM F-316-03 (2011) «Стандартные способы тестирования на характеристики размера пор мембранных фильтров по точке разгазирования и с помощью испытания на средний поток через пору». Номинальный размер поры рассчитывается на основании FBP с использованием формулы Юнга-Лапласа P= 4*γ*cos θ*/D, где D - это диаметр поры, P - это измеренное давление, γ - это поверхностное натяжение смачивающей жидкости, а θ - это угол контакта смачивающей жидкости с образцом. В одном испытании подходящая скорость потока для измерения FBP могла бы быть примерно 30 мл/мин.

[00014] Фильтр такой конструкции эффективно стерилизует и снижает уровень содержания твердых частиц в растворе по мере того, как раствор проходит сквозь фильтр и в камеру. Наполнение мешка для продукта может выполняться при температуре свыше 60°С для составов, которые являются совместимыми, таким образом, чтобы остаточные риски прохождение микробиальных загрязнений живыми организмами сквозь фильтр еще больше снижались посредством пастеризации или аналогичной термообработки в дополнение к фильтрации. В качестве альтернативы горячее наполнение может быть заменено процессом стерилизации непосредственно перед наполнением, таким как УФ-стерилизация, тепловая стерилизация, стерилизация электронным излучением и т.п.

[00015] В некоторых вариантах реализации конфигурации фильтра, раскрытые в настоящем документе, могут быть подсоединены к контейнерной системе для проведения постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) с двумя мешками. Контейнерная система ПАПД с двумя мешками позволяет вводить важные для перитонеального диализа растворы пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности в местах, где в противном случае лечение таких пациентов могло не быть возможным. Контейнерная система с двумя мешками включает в себя мешок для раствора и дренажный мешок. На мешке для раствора может быть предусмотрено инъекционное поле для медикаментозных добавок. Система трубок идет от мешка для раствора и дренажного мешка к коннектору пациента. Коннектор пациента сопрягается с системой переливания катетера для перитонеального диализа (ПД) пациента во время использования. Коннектор пациента может иметь тройник, к которому подсоединяются трубки. Трубки, идущие от мешка для раствора до коннектора пациента, могут иметь хрупкий участок прямо перед коннектором пациента. Коннектор пациента может иметь защитный колпачок для обеспечения стерильности, который можно удалить непосредственно перед использованием. В некоторых вариантах реализации конфигурация фильтра может предусматривать подсоединение на тройнике фильтра к трубкам, идущим от мешка для раствора к коннектору пациента. В других вариантах реализации конфигурация фильтра может предусматривать подсоединение к мешку для раствора посредством трубок, совершенно отдельных от трубок, идущих от мешка для раствора к коннектору пациента.

[00016] В соответствии с первым независимым аспектом предоставляется мешок для стерильного раствора продукта, включая камеру, стержень и фильтр. Стержень имеет конец с впускным отверстием и конец с выпускным отверстием, конец с выпускным отверстием стержня находится в жидкостном соединении с камерой. Фильтр располагается соосно стержню, фильтр имеет мембрану фильтра с номинальным размером пор в диапазоне от приблизительно 0,1 мкм до приблизительно 0,5 мкм, при этом мембрана фильтра имеет форму половолокна с порами, расположенными в стенке волокна.

[00017] Во втором аспекте согласно предыдущему аспекту мембрана фильтра расположена внутри стержня между краями с впускным отверстием и выпускным отверстием.

[00018] В третьем аспекте согласно предыдущим аспектам фильтр содержит множество мембран фильтра.

[00019] В четвертом аспекте согласно предыдущим аспектам конец с выпускным отверстием половолокна мембраны фильтра запечатан, а конец с впускным отверстием представляет собой открытое впускное отверстие.

[00020] В пятом аспекте согласно предыдущим аспектам мембрана фильтра имеет толщину стенок в диапазоне от приблизительно 150 мкм до приблизительно 500 мкм.

[00021] В шестом аспекте согласно предыдущим аспектам мембрана фильтра имеет продольный размер в диапазоне от приблизительно 3 см до приблизительно 20 см, внутренний диаметр в диапазоне от приблизительно 2 мм до приблизительно 4 мм и внешний диаметр в диапазоне от приблизительно 2,3 мм до приблизительно 5 мм.

[00022] В седьмом аспекте согласно предыдущим аспектам мембрана фильтра изготовлена из по меньшей мере одного из следующих материалов: полиолефина, поливинилиденфторида, полиметилметакрилата, полиакрилонитрила, полисульфона, полиэфирсульфона и полимера, содержащего заряды катиона.

[00023] В восьмом аспекте согласно предыдущим аспектам стержень является либо гибким, либо жестким.

[00024] В девятом аспекте согласно предыдущим аспектам стержень изготовлен из по меньшей мере одного из следующих материалов: ПВХ, ПЭТ, поли(мет)акрилата, поликарбоната, полиолефина, сополимера циклоолефина, полистирола или силиконового полимера.

[00025] В десятом аспекте согласно предыдущим аспектам фильтр включает в себя по меньшей мере одну U-образную половолоконную мембрану фильтра, закрепленную в U-образной конфигурации корпусом мембраны фильтра, находящимся внутри корпуса фильтра.

[00026] В одиннадцатом аспекте согласно предыдущим аспектам фильтр содержит множество U-образных половолоконных мембран фильтра.

[00027] В двенадцатом аспекте согласно предыдущим аспектам фильтр состоит из множества параллельных половолоконных мембранных фильтров, закрепленных в конфигурации «бок-о-бок».

[00028] В тринадцатом аспекте согласно предыдущим аспектам фильтр состоит из множества параллельных половолоконных мембранных фильтров, расположенных по кругу.

[00029] В четырнадцатом аспекте согласно предыдущим аспектам мембрана фильтра имеет номинальный размер пор в диапазоне от приблизительно 0,1 мкм до приблизительно 0,22 мкм.

[00030] В пятнадцатом аспекте согласно предшествующим аспектам мешок для стерильного раствора продукта состоит из множества камер, находящихся в прямом жидкостном соединении друг с другом, стержня и фильтра, соединенного с множеством камер для наполнения мешка с продуктом, при этом каждая камера соединена с по меньшей мере одной другой камерой по кромке между камерами, и каждая кромка имеет отверстие, через которое обеспечивается жидкостное соединение этих камер, причем единственный фильтр соединен с одной из камер посредством впускного отверстия.

[00031] В шестнадцатом аспекте согласно предыдущим аспектам мешок для стерильного раствора продукта содержит множество камер, находящихся в жидкостном соединении друг с другом посредством системы плотно закрывающихся трубок, стержень и фильтр, соединенный с множеством камер для наполнения мешка с продуктом, при этом система плотно закрывающихся трубок состоит из первой части, которая идет до соединения, и множества вторых частей, которые идут от соединения к множеству камер, каждая вторая часть идет к одной камере.

[00032] В соответствии с семнадцатым независимым аспектом предоставляется мешок для стерильного раствора продукта, содержащий камеру, стержень и фильтр. Стержень имеет конец с впускным отверстием и конец с выпускным отверстием, конец с выпускным отверстием стержня находится в жидкостном соединении с камерой. Фильтр включает в себя пористую мембрану фильтра, расположенную внутри стержня, при этом мембрана фильтра представляет собой полый цилиндр с закрытым концом, расположенным между концами стержня с впускным отверстием и выпускным отверстием, и открытым концом, расположенным в непосредственной близости от конца стержня с впускным отверстием. Коннектор соединен с концом стержня с впускным отверстием и с открытым концом фильтра; коннектор имеет впускное отверстие для раствора, выпускное отверстие для раствора и уплотняющую поверхность, расположенную между впускным отверстием для раствора и выпускным отверстием для раствора; выпускное отверстие для раствора соединено с открытым концом фильтра, а уплотняющая поверхность соединена с концом стержня с впускным отверстием; впускное отверстие для раствора адаптировано для принятия раствора с целью фильтрации через стержень и в камеру.

[00033] В восемнадцатом аспекте согласно предыдущим аспектам пористая мембрана фильтра имеет номинальный размер пор в диапазоне от приблизительно 0,1 мкм до приблизительно 0,5 мкм.

[00034] В девятнадцатом аспекте согласно предыдущим аспектам мембрана фильтра имеет номинальный размер пор в диапазоне от приблизительно 0,1 мкм до приблизительно 0,22 мкм.

[00035] В двадцатом аспекте согласно предыдущим аспектам конец стержня с впускным отверстием прикреплен к уплотняющей поверхности коннектора, а открытый конец фильтра прикреплен к выпускному отверстию для раствора коннектора.

[00036] В двадцать первом аспекте согласно предыдущим аспектам выпускное отверстие коннектора состоит из цилиндрического элемента, расположенного внутри открытого конца фильтра.

[00037] В двадцать втором аспекте согласно предыдущим аспектам фильтр содержит множество мембран фильтра.

[00038] В двадцать третьем аспекте согласно предыдущим аспектам мембрана фильтра имеет толщину стенок в диапазоне от приблизительно 150 мкм до приблизительно 500 мкм.

[00039] В двадцать четвертом аспекте согласно предыдущим аспектам мембрана фильтра имеет продольный размер в диапазоне от приблизительно 3 см до приблизительно 20 см, внутренний диаметр в диапазоне от приблизительно 2 мм до приблизительно 4 мм и внешний диаметр в диапазоне от приблизительно 2,3 мм до приблизительно 5 мм.

[00040] В двадцать пятом аспекте согласно предыдущим аспектам мембрана фильтра изготовлена из по меньшей мере одного из следующих материалов: полиолефина, поливинилиденфторида, полиметилметакрилата, полиакрилонитрила, полисульфона, полиэфирсульфона и полимера, содержащего заряды катиона.

[00041] В двадцать шестом аспекте согласно предыдущим аспектам стержень является либо гибким, либо жестким.

[00042] В двадцать седьмом аспекте согласно предыдущим аспектам стержень изготовлен из по меньшей мере одного из следующих материалов: ПВХ, ПЭТ, поли(мет)акрилата, поликарбоната, полиолефина, сополимера циклоолефина, полистирола или силиконового полимера.

[00043] В двадцать восьмом аспекте согласно предыдущим аспектам мешок для стерильного раствора продукта является частью контейнерной системы для проведения постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) с двумя мешками, которая, в свою очередь, состоит из дренажного мешка и коннектора пациента с тройником, соединенным с первой системой трубок, присоединенной к мешку с продуктом, и со второй системой трубок, присоединенной к дренажному мешку.

[00044] В двадцать девятом аспекте согласно предыдущим аспектам на мешке для продукта предусмотрено инъекционное поле.

[00045] В тридцатом аспекте согласно предыдущим аспектам первая система трубок, присоединенная к мешку с продуктом, имеет хрупкий участок.

[00046] В тридцать первом аспекте согласно предыдущим аспектам коннектор пациента имеет защитный колпачок для обеспечения стерильности.

[00047] В тридцать втором аспекте согласно предыдущим аспектам выпускное отверстие стержня соединено с тройником, расположенным вдоль первой системы трубок, присоединенной к мешку с продуктом.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ГРАФИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ

[00048] Хотя спецификация завершается формулой изобретения, в частности, указывающей и четко заявляющей об объекте изобретения, который считается раскрытым в данном документе, считается, что раскрытую таким образом информацию можно лучше понять на основании следующего описания в сочетании с сопроводительными графическими материалами. Некоторые из фигур, возможно, были упрощены посредством опущения избранных элементов в целях более четкого отображения других элементов. Такие опущения элементов на некоторых фигурах не обязательно указывают на наличие или отсутствие конкретных элементов в любом из вариантов реализации, приводимом в качестве примера, кроме случаев, когда в соответствующем письменном описании четко указано иное. Ни один из чертежей не является выполненным в масштабе в обязательном порядке.

[00049] На ФИГ. 1 проиллюстрирован вид спереди мешка для продукта с плоской пластиной мембранного фильтра, расположенной соосно стержню мешка для продукта в соответствии с идеями настоящего изобретения.

[00050] На ФИГ. 2 проиллюстрирован вид сбоку мешка для продукта по ФИГ. 1.

[00051] На ФИГ. 3 проиллюстрирован вид спереди мешка с продуктом, имеющего половолоконную мембрану фильтра, расположенную соосно стержню мешка для продукта в соответствии с идеями настоящего изобретения.

[00052] На ФИГ. 4 проиллюстрирован вид сбоку мешка для продукта по ФИГ. 3.

[00053] На ФИГ. 5 проиллюстрировано развернутое изометрическое изображение фильтра и стержня, проиллюстрированных на ФИГ. 3 и 4.

[00054] На ФИГ. 6 проиллюстрирован вид в перспективе альтернативного коннектора для использования с фильтром и стержнем, как тот, что проиллюстрирован на ФИГ. 3-5.

[00055] На ФИГ. 7 проиллюстрировано поперечное сечение коннектора по ФИГ. 6.

[00056] На ФИГ. 8 проиллюстрирован вид сбоку коннектора по ФИГ. 6.

[00057] На ФИГ. 9 проиллюстрирован вид снизу коннектора по ФИГ. 8.

[00058] На ФИГ. 10 проиллюстрирован вид сверху коннектора по ФИГ. 8.

[00059] На ФИГ. 11 проиллюстрирован вид спереди фильтра для мешка с продуктом, имеющего одну закольцованную половолоконную мембрану, содержащуюся внутри корпуса фильтра.

[00060] На ФИГ. 12 проиллюстрирован вид спереди фильтра для мешка с продуктом, имеющего множество закольцованных половолоконных мембран, содержащихся внутри корпуса фильтра.

[00061] На ФИГ. 13 проиллюстрирован вид спереди множества половолоконных мембран, закрепленных «бок-о-бок».

[00062] На ФИГ. 14 проиллюстрировано изометрическое изображение устройства крепления, используемого для множества половолоконных мембран, проиллюстрированных на ФИГ. 13.

[00063] На ФИГ. 15 проиллюстрировано изометрическое изображение волоконного жгута для мешка с продуктом, имеющего множество половолоконных мембран, закрепленных в кольцевом держателе.

[00064] На ФИГ. 16 проиллюстрирован развернутый вид в перспективе альтернативного коннектора для использования со жгутом фильтров из трех фильтров.

[00065] На ФИГ. 17 проиллюстрирован развернутый вид сбоку коннектора по ФИГ. 16.

[00066] На ФИГ. 18 проиллюстрирован развернутый вид в перспективе еще одного альтернативного коннектора для использования со жгутом фильтров из семи фильтров.

[00067] На ФИГ. 19 проиллюстрирован развернутый вид сбоку коннектора по ФИГ. 18.

[00068] На ФИГ. 20 проиллюстрирован вид снизу коннектора по ФИГ. 19.

[00069] На ФИГ. 21 проиллюстрирован вид спереди многочисленных мешков для продукта с плотно закрывающимися соединениями в ленточной конфигурации, соединенными с одним фильтром.

[00070] На ФИГ. 22 проиллюстрирован вид спереди многочисленных мешков с продуктом, присоединенных при помощи системы плотно закрывающихся трубок к одному фильтру.

[00071] На ФИГ. 23 проиллюстрирован вид спереди контейнерной системы для проведения постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) с двумя мешками, присоединенной к одной из конфигураций фильтров, раскрытой в настоящем документе, посредством асимметричного тройника в системе трубок, идущих от мешка для раствора системы к коннектору пациента системы; и

[00072] На ФИГ. 24 проиллюстрирован вид спереди контейнерной системы для проведения постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) с двумя мешками, присоединенной к одной из конфигураций фильтров, раскрытой в настоящем документе, посредством прямых трубок, идущих от мешка для раствора системы к конфигурации фильтров.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[00073] Если подробно говорить о фигурах, на ФИГ. 1 и 2 проиллюстрирован мешок для продукта 100, имеющий предварительно постерилизованное внутреннее пространство и включающий в себя камеру 102, стержень 104, фильтр 106, расположенный соосно стержню 104, и стерильный запорный колпачок 108. Камера 102 представляет собой заполняемый пакет стандартной емкости с предварительно постерилизированной внутренней средой. По меньшей мере частично окружает периметр заполняемого пакета запечатанный край 110, имеющий множество отверстий 112, конфигурация которых обеспечивает принятие крепежных штырьков для подвешивания во время наполнения, введения и/или хранения. Камера 102 находится в жидкостном соединении со стержнем 104 через отверстие 114 на первом конце 116 камеры 102. Порты для введения и для лекарств 118, 120 расположены на втором конце 122 камеры 102.

[00074] Стержень 104 представляет собой полую узкую трубку с впускным отверстием 124, находящимся в жидкостном соединении с отверстием 114 камеры 102. Стержень 104 включает в себя конусную головку 126, ограничивающую впускное отверстие 124, муфту 128, соединяющую первую часть стержня 130 с конусной головкой 126, вторую часть 132 и трубку 134, ограничивающую выпускное отверстие 136 стержня. Стерильный запорный колпачок 108 имеет выступ полусферической формы 138, присоединенный к шейке 140, которая герметично закрывает впускное отверстие 124 стержня 104. Конусная головка 126 может представлять собой фитинг с охватывающим концом, адаптированный для герметичного соединения с фитингом Люэра линии подачи жидкости во время наполнения, например. Фильтр 106, имеющий плоскую пластину мембраны 142, расположен соосно стержню 104 между первой и второй частями 130, 132 стержня 104. Примеры приемлемых мембран фильтра для мембраны фильтра 142, имеющие неограничивающий характер, раскрыты в публикации патента США № 2012/0074064 A1 и публикации PCT № PCT/EP2015/068004, полное содержание которых включено в данный документ посредством ссылки.

[00075] При такой конфигурации раствор может проходить через впускное отверстие 124 стержня 104 и проходить сквозь головку 126 и в первую часть 130 в направлении впускного отверстия 144 фильтра 106. Затем раствор фильтруется через мембрану фильтра 142, выходит из выпускного отверстия фильтра 146 и во вторую часть 132 стержня 104. По трубке 134 отфильтрованный раствор попадает из второй части 132 в отверстие 114 камеры 102. Вторая часть 132 стержня 104, определенная как область стержня между выпускным отверстием фильтра 146 и впускным отверстием 148 трубки 134, может быть обозначена как «участок герметизации и отрезания». Фраза «участок герметизации и отрезания» касается способа, при помощи которого мешки для продукта герметизируются и отрезаются после наполнения. То есть, раскрываемая конфигурация имеет конструкцию, при которой после наполнения камеры 102 может быть задействован механизм герметизации для запечатывания стержня 104, закрытого на «участке герметизации и отрезания», находящемся под мембраной фильтра 142, но над камерой 102. Таким образом, «участок герметизации и отрезания» 132 в данной версии является участком стержня 104 над камерой 102, где фильтр 106 отсутствует. Запечатывание «участка герметизации и отрезания» 132 может осуществляться при помощи устройства для термогерметизации или любого другого устройства, включая, к примеру, наложения зажима на «участок герметизации и отрезания» 132. Как только стержень 104 запечатан, стержень 104 отрезается над местом герметизации, но под мембраной фильтра 142, при помощи ножа или любого другого устройства. Стержень 104 обеспечивает изолированное жидкостное соединение между впускным отверстием 124 и камерой 102 таким образом, что после фильтрации раствора сквозь мембрану фильтра 142 отфильтрованный раствор попадает прямо в стерилизованную среду камеры 102. Таким образом, после того, как камера 102 наполнена, а стержень 104 герметизирован и отрезан, раствор в камере 102 остается стерильным до тех пор, пока камера 102 не будет проколота, или пока ее целостность не будет нарушена иным образом. Это, конечно же, предполагает, что характеристики фильтра 106 не ухудшились до наполнения, и фильтр работает как положено.

[00076] Чтобы убедиться, что фильтр 106 работал должным образом, можно провести испытание фильтра 106 на целостность. Испытание фильтра на целостность упрощается образованием «участка герметизации и отрезания» (вторая часть 132) стержня 104, что позволяет отделить мембрану фильтра 142 от остальной части теперь уже запечатанного мешка для продукта 100, не повредив ее. Например, после отделения стержня 104 и фильтра 106 от мешка для продукта 100 устройство для испытания фильтра (не показано) можно запрограммировать заранее, или можно управлять им для проведения испытания фильтра 106 на целостность. Примеры испытаний фильтра на целостность могут включать в себя испытание на образование пузырей, проверку ухудшения характеристик под давлением, испытание на проникание воды, испытание проливом воды или любые подходящие испытания, известные специалистам в данной сфере. Проверка ухудшения характеристик под давлением является способом проверки качества фильтра до или после его использования. В предпочитаемом варианте реализации фильтр 106 испытывается после прохождения раствора сквозь мембрану фильтра 142 и в камеру 102 мешка для продукта 100. Для проведения испытания фильтра на целостность с использованием процедуры проверки ухудшения характеристик под давлением тестовая головка (не показана) охватывает стержень 104 и подает давление воздуха заранее установленной величины на впускное отверстие 124 и мембрану фильтра 142. В одном варианте реализации это заранее установленное значение является давлением, при котором газ не может проникнуть сквозь мембрану фильтра 142 приемлемого фильтра 106. Датчик давления или иное устройство для измерения целостности фильтра расположено внутри тестовой головки и измеряет падение давления или скорость диффузии сквозь мембрану фильтра 142. Результаты испытания на целостность оцениваются для определения качества фильтра 106 и, следовательно, качества раствора, который ранее проходил сквозь фильтр 106 и в мешок для продукта 100. Если датчик давления измеряет падение давления или неожиданную скорость падения, значит, фильтр 106 не прошел испытание, и можно определить, что раствор в мешке для продукта является неудовлетворительным. В качестве альтернативы, в ходе испытания на образование пузырей тестовая головка постепенно увеличивает давление, оказываемое на фильтр 106, и увеличение давления измеряется параллельно со скоростью диффузии газа сквозь мембрану фильтра 142. Любое непропорциональное увеличение скорости диффузии относительно оказываемого давления может указывать на наличие отверстия или иного структурного дефекта в мембране фильтра 142, и фильтр не пройдет испытание на целостность.

[00077] Таким образом, следует принять во внимание, что раскрываемая конфигурация «участка герметизации и отрезания» 132 мешка для продукта 100, раскрываемая в настоящем документе, обеспечивает преимущество и упрощает проведение испытания на целостность фильтра, а также позволяет с высокой степенью вероятности определить, является ли раствор в заполненном мешке для продукта стерильным, или же существует вероятность того, что его стерильность была нарушена.

[00078] Альтернативный мешок для продукта 150, проиллюстрированный на ФИГ. 3-5, включает в себя аналогичную камеру 152 и стерильный запорный колпачок 154, как и в первом мешке для продукта100. На ФИГ. 3-5 мешок для продукта 150 содержит фильтр 155, состоящий из мембраны фильтра 170, расположенной внутри (то есть, по меньшей мере, частично или полностью внутри) стержня 156. Стержень 156, который может быть конусным или цилиндрическим, не обеспечивает отдельные впускной и выпускной соединительные порты для фильтра 155, как проиллюстрировано в случае мешка для продукта 100 на ФИГ. 1 и 2. Вместо этого, как проиллюстрировано на ФИГ. 5, фильтр 155 представляет собой половолоконную мембрану с одним запечатанным концом 158 и одним открытым концом с впускным отверстием 160. Множество пор 162 на поверхности 164 фильтра 155 позволяют фармацевтическому раствору, который поступает на фильтр 155 через отрытый конец с впускным отверстием 160, покидать фильтр 155. В одном варианте стержень 156 окружает мембрану фильтра 170 в целом в рамках концентрической конфигурации таким образом, что отфильтрованный фармацевтический раствор, покидающий мембрану фильтра 170, удерживается внутри стержня 156 и в конечном итоге перемещается в камеру 152. Снова, как проиллюстрировано на ФИГ. 1 и 2, мешок для продукта на ФИГ. 3-55 включает в себя «участок герметизации и отрезания» 132 под фильтром 155 и над камерой 152, причем «участок герметизации и отрезания» 132 упрощает отделение той части стержня 156, содержащей мембрану фильтра 170. Благодаря существованию «участка герметизации и отрезания» 132 мембрана фильтра 170 может быть отделена без нарушения ее целостности. Как описано выше в отношении ФИГ. 1 и 2, этот «участок герметизации и отрезания» 132 может обеспечить преимущество посредством упрощения проведения испытания на целостность фильтра 155.

[00079] Как проиллюстрировано на ФИГ. 5, полый коннектор 166 может использоваться для скрепления стержня 156 и фильтра 155 вместе. Открытый конец с впускным отверстием 160 фильтра 155 герметично соединен с открытым концом с выпускным отверстием 168 полого коннектора 166. Соединение может достигаться посредством приклеивания открытого конца с впускным отверстием 160 фильтра 155 к открытому концу с выпускным отверстием 168 коннектора 166 при помощи, например, эпоксидной смолы, полиуретановой смолы, циноакрилатной смолы, УФ-отверждаемого акрилового клея или растворителя для материала полого коннектора 166, такого как циклогексанон. В проиллюстрированном варианте открытый конец с выпускным отверстием 168 коннектора 166 содержит полый цилиндрический элемент, который помещается внутри и крепится к открытому концу с впускным отверстием 160 фильтра 155. Соответственно, внешний диаметр открытого конца с выпускным отверстием 168 коннектора 166 в существенной степени аналогичен или немного меньше, чем внутренний диаметр открытого конца с впускным отверстием 160 фильтра 155. В некоторых вариантах открытый конец с впускным отверстием 160 фильтра 155 может быть приварен к открытому концу с выпускным отверстием 168 коннектора 166 посредством, например, термической сварки (например, введения горячего конического металлического наконечника в открытый конец с впускным отверстием 150 фильтра 155, чтобы его частично расплавить), лазерной сварки, если полый коннектор 166 изготовлен из материала, который поглощает лазерное излучение, зеркальной сварки, ультразвуковой сварки и сварки трением. В качестве альтернативного варианта, фильтр 155 может вставляться в форму, и вокруг него может заливаться под давлением термопластичный полимер для формирования полого коннектора 166. Другие конструкции и конфигурации для присоединения фильтра 155 к коннектору 166 призваны находиться в пределах объема настоящего изобретения.

[00080] Полый коннектор 166 также включает в себя впускное отверстие для раствора 169. Фармацевтический раствор может подаваться через подсоединенную линию подачи жидкости, например, во впускное отверстие для раствора 169 полого коннектора 166. В некоторых вариантах впускное отверстие для раствора 169 может включать в себя фитинг Люэра или другой стандартный медицинский фитинг. Фармацевтический раствор затем может проходить через полый коннектор 166 и выходить в фильтр 155 через открытый конец с выпускным отверстием 168 полого коннектора 166. Полый коннектор 166 также имеет уплотняющую поверхность 172, к которой прикреплен стержень 156. Уплотняющая поверхность 172 в этом варианте является цилиндрической и имеет диаметр, который больше, чем диаметр открытого конца с выпускным отверстием 168, и расположена в целом концентрически относительно открытого конца с выпускным отверстием 168. На самом деле, в этом варианте внешний диаметр уплотняющей поверхности 172 в целом идентичен или немного меньше внутреннего диаметра стержня 156. При такой конфигурации стержень 156 принимает уплотняющую поверхность 172 и выходит из нее, охватывая и защищая фильтр 155, не контактируя с поверхностью 164 фильтра 155. Стержень 156 может быть прикреплен к уплотняющей поверхности 172 адгезивом (например, УФ-отверждаемым акриловым клеем), эпоксидной смолой, сваркой, склеиванием и т.п. Стержень 156 принимает фармацевтический раствор после того, как он проходит сквозь поры 162 в фильтре 155. Оттуда уже отфильтрованный раствор попадает в камеру 152.

[00081] На ФИГ. 6-10 проиллюстрирован альтернативный полый коннектор 766, аналогичный коннектору 166, для скрепления стержня 156 и половолоконного фильтра 155 по ФИГ. 3-5 вместе. Коннектор 766 включает в себя открытый конец с выпускным отверстием 768, поддерживаемый конструкцией стержня, который выходит в первом направлении из опорной пластины 777 и приспосабливается для обеспечения герметичного соединения с открытым концом с впускным отверстием 160 фильтра 155. Это соединение может достигаться путем приклеивания открытого конца с впускным отверстием 160 фильтра 155 к открытому концу с выпускным отверстием 768 коннектора 766 с использованием, например, эпоксидной смолы, полиуретановой смолы, циноакрилатной смолы, УФ-отверждаемого акрилового клея или растворителя для материала полого коннектора 766, такого как циклогексанон. В проиллюстрированном варианте конструкция стержня на открытом конце с выпускным отверстием 768 коннектора 766 содержит полый цилиндрический элемент, который помещается внутри и крепится к открытому концу с впускным отверстием 160 фильтра 155. Соответственно, внешний диаметр открытого конца с выпускным отверстием 768 коннектора 766 в существенной степени аналогичен или немного меньше, чем внутренний диаметр открытого конца с впускным отверстием 160 фильтра 155. В некоторых вариантах открытый конец с впускным отверстием 160 фильтра 155 может быть приварен к открытому концу с выпускным отверстием 768 коннектора 766 посредством, например, термической сварки (например, введения горячего конического металлического наконечника в открытый конец с впускным отверстием 150 фильтра 155, чтобы частично его расплавить), лазерной сварки, если полый коннектор 766 изготовлен из материала, который поглощает лазерное излучение, зеркальной сварки, ультразвуковой сварки и сварки трением. В качестве альтернативного варианта, фильтр 155 может вставляться в форму, и вокруг него может заливаться под давлением термопластичный полимер для формирования полого коннектора 766. Другие конструкции и конфигурации для присоединения фильтра 155 к коннектору 766 призваны находиться в пределах объема настоящего изобретения.

[00082] Полый коннектор 766 также включает в себя впускное отверстие для раствора 769, которое также является конструкцией стержня, выходящего во втором направлении (противоположном первому направлению) из опорной пластины 777. Фармацевтический раствор может подаваться через подсоединенную линию подачи жидкости, например, во впускное отверстие для раствора 769 полого коннектора 766. В некоторых вариантах впускное отверстие для раствора 769 может включать в себя фитинг Люэра или другой стандартный медицинский фитинг. Фармацевтический раствор может затем проходить через полый коннектор 766 и выходить в фильтр 155 через открытый конец с выпускным отверстием 768 полого коннектора 766.

[00083] Полый коннектор 766 также имеет уплотняющую поверхность 772, к которой прикреплен стержень 156. Уплотняющая поверхность 772 в этом варианте представляет собой цилиндрический кожух, выходящий с опорной пластины 777 в первом направлении и имеющий диаметр, превышающий диаметр открытого конца с выпускным отверстием 768. Уплотняющая поверхность 772 расположена в целом концентрически относительно открытого конца с выпускным отверстием 768. Следовательно, в данном варианте реализации, кожух уплотняющей поверхности 772 окружает конструкцию стержня открытого конца с выпускным отверстием 768 таким образом, что между ними образуется кольцевой зазор 779. На самом деле, в данном варианте внешний диаметр уплотняющей поверхности 772 обычно идентичен или немного меньше внутреннего диаметра стержня 156. При такой конфигурации уплотняющая поверхность 772 коннектора 766 может сопрягаться со стержнем 156 таким образом, что стержень 156 выходит из нее и охватывает и защищает фильтр 155, не контактируя с поверхностью 164 фильтра 155. Стержень 156 может быть прикреплен к уплотняющей поверхности 772 при помощи адгезива (например, УФ-отверждаемого акрилового клея), эпоксидной смолы, сварки, склеивания и т.д. Стержень 156 принимает фармацевтический раствор после того, как он проходит через поры 162 в фильтре 155. Оттуда уже отфильтрованный раствор проходит в камеру 152 таким же образом, как описано выше в отношении ФИГ. 3-5.

[00084] В то время как вышеуказанный вариант фильтра 155 был описан как включающий в себя одну мембрану фильтра 170, в других вариантах реализации в пределах объема настоящего изобретения фильтр 155 может включать в себя множественные мембраны фильтров 170. Несколько примеров множественных мембранных фильтров, не имеющих ограничительный характер, будут рассмотрены ниже. Наконец, как описано в отношении мешков для продукта 100, 150 по Фиг. 1-4, коннектор 166 на Фиг. 5 может включать в себя стерильный запорный колпачок 154, закрывающий впускное отверстие для раствора 168 для предотвращения попадания загрязняющих веществ в мешок для продукта до его наполнения.

[00085] В одном варианте следующего узла по Фиг. 5, и, как упоминалось, стержень 156 имеет внутренний диаметр, который больше, чем внешний диаметр мембраны фильтра 170, и стержень 156 имеет продольный размер, который больше, чем продольный размер мембраны фильтра 170. Следовательно, когда стержень 156 и мембрана фильтра 170 собираются на коннекторе 166, мембрана фильтра 170 располагается полностью внутри стержня 156, а между внутренней боковой стенкой стержня 156 и внешней боковой стенкой мембраны фильтра 170 существует зазор. Следовательно, раствор, проходящий сквозь мембрану фильтра 170, выходит из множества пор 162 и беспрепятственно течет сквозь этот зазор и по внутренней поверхности стержня 156 в камеру. В некоторых вариантах стержень 156 может представлять собой гибкую трубку, жесткую трубку или включать в себя трубку с гибкими участками и жесткими участками. В частности, в некоторых вариантах стержень 156 с по меньшей мере одним жестким участком, примыкающим к мембране фильтра 170, может служить для дополнительной защиты мембраны фильтра 170 и/или предотвращения прокола мембраны фильтра 170 или перекручивания на гибком участке трубки. В других вариантах такая защита может не потребоваться или не являться желательной. В одном варианте реализации стержень 156 имеет внутренний диаметр в диапазоне от приблизительно 2,5 мм до приблизительно 8 мм и продольный размер в диапазоне от приблизительно 5 см до приблизительно 30 см. В одном варианте реализации внутренний диаметр стержня 156 приблизительно на 0,2-3 мм больше, чем внешний диаметр мембраны фильтра 170. А мембрана фильтра 170 имеет внешний диаметр в диапазоне от приблизительно 2,3 мм до приблизительно 5 мм, продольный размер в диапазоне от приблизительно 3 см до приблизительно 20 см и толщину стенок в диапазоне от приблизительно 150 мкм до приблизительно 500 мкм. Более того, в одном варианте каждая из множества пор 162 в мембране фильтра 170 имеет диаметр меньше или равный приблизительно 0,2 микрона. В некоторых вариантах каждая пора имеет диаметр меньше или равный значению в диапазоне от приблизительно 0,1 микрона до приблизительно 0,5 микрона, например, от приблизительно 0,2 до приблизительно 0,4 микрона. В некоторых вариантах каждая пора имеет диаметр, который меньше или равен приблизительно 0,22 микрона. В некоторых вариантах каждая пора имеет диаметр, который меньше или равен значению в диапазоне от приблизительно 0,1 микрона до приблизительно 0,2 микрона. В некоторых вариантах каждая пора имеет диаметр, который меньше или равен значению в диапазоне от приблизительно 0,1 микрона до приблизительно 0,22 микрона. Такие размеры пор в сочетании с раскрытым геометрическим размером стержня 156 и мембраны фильтра 170 обеспечивают приемлемые скорости потока сквозь мембрану фильтра 170 для наполнения мешков для продукта инъекционными растворами для пациентов, такими как стерильная вода, стерильный физраствор и т.п. В других вариантах любой или все размеры могут отличаться в зависимости от конкретного применения.

[00086] К подходящим материалам для мембраны фильтра 170 могут относиться полиолефины (например, ПЭ, ПП), поливинилиденфторид, полиметилметакрилат, полиакрилонитрил, полисульфон и полиэфирсульфон. В некоторых вариантах реализации в пределах объема настоящего изобретения фильтр 155 может быть изготовлен из смеси полисульфона или полиэфирсульфона и поливинилпирролидона. В других вариантах реализации в пределах объема настоящего изобретения мембрана фильтра 170 может включать в себя полимер, содержащий заряды катиона, например, полимеры, имеющие функциональные группы, такие как четвертичные аммониевые группы. Подходящим примером таких полимеров является полиэтиленимин. Мембрана фильтра 170 может быть изготовлена с использованием известных технологий, в том числе, например, экструзии, инверсии фаз, выдавливания, химического осаждения из паровой фазы, 3D-печати и т.д. Подходящие материалы для стержня 156 включают в себя ПВХ, полиэфиры, такие как ПЭТ, поли(мет)акрилаты, такие как ПММА, поликарбонаты (ПК), полиолефины, такие как ПЭ, ПП или сополимеры циклоолефина (СЦО), полистирол (ПС), кремнийорганические полимеры и т.п.

[00087] Дополнительная подробная информация о некоторых возможных вариантах фильтра и конкретной конструкции мембраны, например, приведена в заявке на европейский патент № EP 16152332.9 под названием «МЕМБРАНА ФИЛЬТРА И УСТРОЙСТВО», которая была подана 22 января 2016 г., а также в PCT/EP2017/051044 под названием «МЕМБРАНА ФИЛЬТРА И УСТРОЙСТВО», поданной 19 января 2017 г., все содержание каждой из которых явным образом включается в данный документ посредством ссылки.

[00088] До сих пор половолоконная мембрана 170 по ФИГ. 5, например, описывалась как расположенная внутри стержня 156. В других вариантах реализации фильтр 155 может иметь собственный корпус или иную опорную конструкцию, соединенную со стержнем 156 либо вместо коннектора 166 по ФИГ. 5 или коннектора 766 по ФИГ. 6-10, либо на участке между двумя частями стержня 156.

[00089] Например, на ФИГ. 11 проиллюстрирован вид спереди узла фильтра 400 для мешка для продукта (не показан), имеющего одну U-образную половолоконную мембрану фильтра 402, содержащуюся внутри корпуса фильтра 404. Мембрана фильтра 402 прикреплена к корпусу мембраны фильтра 406 в U-образной конфигурации при помощи адгезива (то есть, УФ-отверждаемого акрилового клея), эпоксидной смолы, сварки, склеивания или другими способами. Корпус мембраны фильтра 406 соединен с корпусом фильтра 404 на участке с выпускным отверстием 408 корпуса фильтра 404. Участок с впускным отверстием 410 герметично соединен с участком с выпускным отверстием 408 корпуса фильтра 404 в месте сочленения или ином месте соединения. Участок с впускным отверстием 410 корпуса фильтра 404 имеет впускное отверстие 412, через которое фармацевтический раствор может попасть в узел фильтра 400. Затем фармацевтический раствор поступает в мембрану фильтра 402 через множество пор 414, проходит сквозь мембрану фильтра 402, выходит из мембраны фильтра 402 через выпускные отверстия мембраны фильтра 416 и покидает корпус фильтра 404 через выпускное отверстие фильтра 418. Выпускное отверстие фильтра 418 затем может быть соединено с камерой (не показана) посредством стержня 256 мешка для продукта (не показан). На ФИГ. 11 поток жидкости через узел 400 был описан как идущий от впускного отверстия 412 на участке с впускным отверстием 410 к выпускному отверстию 418 на участке с выпускным отверстием 408. Однако тот же самый узел 400 может использоваться в противоположном направлении таким образом, что жидкость входит через выпускное отверстие 418 на участке с выпускным отверстием 408 и выходит через впускное отверстие 412 на участке с впускным отверстием 410. В такой альтернативной конфигурации жидкость сначала попадает во впускное отверстие 418, поступает на мембрану фильтра 402 через выпускные отверстия мембраны фильтра 416 и выходит через поры 414 и, наконец, впускное отверстие 412.

[00090] На ФИГ. 12 проиллюстрирован альтернативный вариант реализации узла фильтра 400, проиллюстрированного на ФИГ. 11. На ФИГ. 12 фильтр 420 содержит две U-образных половолоконных мембраны фильтра 422, прикрепленных к корпусу мембран фильтра 424 в U-образной конфигурации при помощи адгезива (то есть, УФ-отверждаемого акрилового клея), эпоксидной смолы, сварки, склеивания или какими-либо другими способами. Мембраны фильтра 422 и корпус мембран фильтра 424 находятся внутри корпуса фильтра 426, имеющего участок с впускным отверстием 428 с впускным отверстием 430, герметично соединенный с участком с выпускным отверстием 432 с выпускным отверстием фильтра 434. В других вариантах реализации фильтр может содержать более двух U-образных половолоконных мембран фильтра, расположенных, как проиллюстрировано на ФИГ. 11 и 12. На ФИГ. 12, как и на ФИГ. 11, поток жидкости через узел 400 описывался как движущийся от участка с впускным отверстием 428 к участку с выпускным отверстием 432. Однако тот же самый узел 400 может использоваться в противоположном направлении таким образом, что жидкость поступает через участок с выпускным отверстием 432 и выходит через участок с впускным отверстием 428, как описано выше в отношении ФИГ. 11.

[00091] На ФИГ. 13 проиллюстрирован еще один альтернативный вариант узла фильтра. В частности, на ФИГ. 13 множество линейных мембранных фильтров 502 соединены непосредственно друг с другом в параллельной конфигурации «бок-о-бок», образуя то, что можно назвать волоконным жгутом. Фильтры 502 на ФИГ. 13 могут быть скреплены вместе при помощи адгезива (то есть, УФ-отверждаемого акрилового клея), эпоксидной смолы, сварки, склеивания и т.п. В других вариантах множество фильтров 502 могут быть изготовлены вместе как одно изделие посредством любой из технологий производства, описанных выше.

[00092] На ФИГ. 14 проиллюстрирован еще один альтернативный вариант, в котором устройство крепления 504 включает в себя ряд блоков, ограничивающих множество пазов 506, идентичное количеству половолоконных мембранных фильтров 502. Эти блоки устройства крепления 504 могут быть скреплены вместе с образованием многослойной структуры и использоваться для удержания множества половолоконных мембранных фильтров 502 в конфигурации «бок-о-бок». Устройство крепления 504, проиллюстрированное на ФИГ. 14 позволяет расположить два набора половолоконных мембранных фильтров 502 по ФИГ. 13 относительно друг друга. Волоконный жгут, включающий в себя мембранные фильтры 502 и устройство крепления 504, может быть размещен в корпусе фильтра таким образом, как описано в отношении ФИГ. 11 и 12.

[00093] На ФИГ. 15 проиллюстрирован изометрический вид еще одного варианта волоконного жгута 600 для мешка для продукта (не показан), имеющего множество параллельных половолоконных мембранных фильтров 502 аналогично ФИГ. 13 и 14, но отличающегося тем, что параллельные фильтры 502 расположены по кругу и удерживаются кольцевым держателем 504. Волоконный жгут 600 может быть размещен в корпусе фильтра таким образом, как описано в отношении ФИГ. 11 и 12.

[00094] На ФИГ. 16-17, а также на ФИГ. 18-20 проиллюстрированы два дополнительных устройства для присоединения волоконных жгутов к стержню в соответствии с настоящим изобретением. На ФИГ. 16-17 проиллюстрирован коннектор 866 для присоединения трехволоконного жгута к стержню. В частности, коннектор 866 включает в себя первое полое тело 866a и второе полое тело 866b. Первое тело 866а включает в себя впускное отверстие для раствора 869, которое является конструкцией стержня, выходящего из опорной пластины 877. Фармацевтический раствор может подаваться через подсоединенную линию подачи жидкости, например, во впускное отверстие для раствора 869 первого полого тела 866а коннектора 866. В некоторых вариантах впускное отверстие для раствора 869 может включать в себя фитинг Люэра или другой стандартный медицинский фитинг.

[00095] Полый коннектор 866 также имеет уплотняющую поверхность 872, к которой прикреплен стержень 156. Уплотняющая поверхность 872 в этом варианте представляет собой цилиндрический кожух, проходящий от опорной пластины 877 в направлении, противоположном направлению расположения впускного отверстия для раствора 869. Уплотняющая поверхность 872 расположена в целом концентрически относительно впускного отверстия для раствора 869. Следовательно, в данном варианте реализации кожух уплотняющей поверхности 872 ограничивает цилиндрическую полость (не показана на рисунках) для принятия части второго полого тела 866b коннектора 866.

[00096] Второе полое тело 866b, как проиллюстрировано, включает в себя опорную пластину 880 и три открытых конца с выпускными отверстиями 868, выходящие из опорной пластины 880. Кроме того, опорная пластина 880 имеет внешний диаметр, который в целом такой же или немного меньше внутреннего диаметра полости кожуха уплотняющей поверхности 872, таким образом, что в собранном состоянии опорная пластина 880 располагается в полости. В одном варианте опорная пластина 880 включает в себя уплотняющий элемент 882, проходящий по периферии для формирования герметичного водонепроницаемого соединения с внутренней поверхностью кожуха уплотняющей поверхности 872 при вставке в полость. Трение, адгезив или какие-либо другие средства могут удерживать опорную пластину 880 в соединении с кожухом уплотняющей поверхности 872.

[00097] Как упоминалось, второе тело 866b включает в себя три открытых конца с выпускными отверстиями 868, выходящие из опорной пластины 880. Каждый открытый конец с выпускным отверстием 868 приспособлен для герметичного соединения с открытым концом с впускным отверстием 160 одного из трех фильтров 155. Это соединение может достигаться посредством приклеивания открытых концов с впускными отверстиями 160 фильтров 155 к открытым концам с выпускными отверстиями 868 при помощи, например, эпоксидной смолы, полиуретановой смолы, циноакрилатной смолы, УФ-отверждаемого акрилового клея или растворителя для материала полого коннектора 766, такого как циклогексанон. В проиллюстрированном варианте конструкция стержня открытых концов с выпускными отверстиями 868 коннектора 866 содержит полый цилиндрический элемент, который помещается внутри и крепится к открытым концам с впускными отверстиями 160 фильтров 155. Соответственно, внешний диаметр открытых концов с выпускными отверстиями 868 в существенной степени аналогичен или немного меньше, чем внутренний диаметр открытых концов с впускными отверстиями 160 фильтров 155. В некоторых вариантах фильтры 155 могут быть приварены к открытым концам с выпускными отверстиями 868 коннектора 866 посредством, например, термической сварки (например, введения горячего конического металлического наконечника в открытые концы с впускными отверстиями 150 фильтров 155, чтобы их частично расплавить), лазерной сварки, если полый коннектор 866 изготовлен из материала, который поглощает лазерное излучение, зеркальной сварки, ультразвуковой сварки и сварки трением. В качестве альтернативного варианта, фильтры 155 могут вставляться в форму, и вокруг них может заливаться под давлением термопластичный полимер для формирования полого коннектора 866. Другие конструкции и конфигурации для присоединения фильтров 155 к открытым концам с выпускными отверстиями 868 призваны находиться в пределах объема настоящего изобретения.

[00098] И, наконец, как и в вариантах изобретения, описанных ранее, уплотняющая поверхность 872 коннектора 866 может приниматься стержнем 156 таким образом, что стержень 156 выходит из нее, чтобы охватить и защитить фильтры 155, не контактируя с поверхностями 164 фильтров 155. Стержень 156 может прикрепляться к уплотняющей поверхности 872 при помощи адгезива (например, УФ-отверждаемого акрилового клея), эпоксидной смолы, сварки, склеивания и т.д. Стержень 156 принимает фармацевтический раствор после того, как раствор проходит через поры 162 в фильтре 155. Оттуда уже отфильтрованный раствор проходит в камеру 152 таким же образом, как описано выше в отношении ФИГ. 3-5.

[00099] На ФИГ. 18-20 проиллюстрирован коннектор 966 для присоединения семиволоконного жгута к стержню. В частности, коннектор 966 включает в себя первое полое тело 966a и второе полое тело 966b, которое может быть присоединено к первому полому телу 966a при помощи адгезива или другим способом. Первое тело 966а включает в себя впускное отверстие для раствора 969, которое является конструкцией стержня, выходящего из опорной пластины 977. Фармацевтический раствор может подаваться через подсоединенную линию подачи жидкости, например, во впускное отверстие для раствора 969 первого полого тела 966а коннектора 966. В некоторых вариантах впускное отверстие для раствора 969 может включать в себя фитинг Люэра или другой стандартный медицинский фитинг.

[00100] Второе полое тело 866b, как проиллюстрировано, включает в себя полую цилиндрическую опорную муфту 980, в которой семь половолоконных мембранных фильтров 955 могут быть расположены параллельно друг другу, как проиллюстрировано на ФИГ. 18 и 20. В одном варианте опорная муфта 980 может включать в себя опорную пластину 982, несущую семь открытых концов с выпускными отверстиями 968, входящих в муфту 980 для присоединения к фильтрам 955 способом, подобным способу, описанному выше в отношении ФИГ. 16-17. Это соединение может достигаться посредством приклеивания фильтров 955 к открытым концам с выпускными отверстиями 968 при помощи, например, эпоксидной смолы, полиуретановой смолы, циноакрилатной смолы, УФ-отверждаемого акрилового клея или растворителя для материала полого коннектора 966, такого как циклогексанон. В проиллюстрированном варианте конструкция стержня открытых концов с выпускными отверстиями 868 коннектора 866 содержит полый цилиндрический элемент, который помещается внутри и крепится к фильтрам 955. Соответственно, диаметр открытых концов с выпускными отверстиями 968 в существенной степени аналогичен или немного меньше, чем внутренний диаметр фильтров 955. В некоторых вариантах фильтры 955 могут быть приварены к открытым концам с выпускными отверстиями 968 коннектора 966 посредством, например, термической сварки (например, введения горячего конического металлического наконечника в фильтры 955, чтобы их частично расплавить), лазерной сварки, если полый коннектор 966 изготовлен из материала, который поглощает лазерное излучение, зеркальной сварки, ультразвуковой сварки и сварки трением. В качестве альтернативного варианта, фильтры 955 могут вставляться в форму, и вокруг них может заливаться под давлением термопластичный полимер для формирования полого коннектора 966. Другие конструкции и конфигурации для присоединения фильтров 955 к открытым концам с выпускными отверстиями 968 призваны находиться в пределах объема настоящего изобретения.

[00101] Наконец, муфта 980 по данному варианту изобретения включает в себя уплотняющую поверхность 972, которая может приниматься стержнем 156 таким образом, что стержень 156 из нее выходит. Стержень 156 может быть прикреплен к уплотняющей поверхности 972 при помощи адгезива (например, УФ-отверждаемого акрилового клея), эпоксидной смолы, сварки, склеивания и т.д. Стержень 156 принимает фармацевтический раствор после того, как раствор проходит через поры 162 в фильтрах 955. Оттуда уже отфильтрованный раствор проходит в камеру 152 таким же образом, как описано выше в отношении ФИГ. 3-5.

[00102] В некоторых вариантах реализации в пределах объема настоящего изобретения более одного мешка для продукта может наполняться одним фильтром. На ФИГ. 21 проиллюстрирован набор для наполнения нескольких мешков, содержащий три мешка для продукта 200a, 200b и 200c (но он мог бы содержать любое количество или множество мешков с продуктом), аналогичных мешкам для продукта 100 и 150, за исключением того, что они расположены последовательно, а единственный фильтр 206 используется для наполнения всех трех мешков для продукта 200a, 200b и 200c по очереди (то есть, последовательно). Как и в случае с мешками для продукта 100 и 150, мешки для продукта 200a, 200b и 200c имеют порты для введения 204a, 204b и 204c и также могут включать в себя порты для лекарств (не показаны). Камеры 202a, 202b и 202c соединены на краях 206a и 206b. Края 206a, 206b каждый имеет отверстие 208a и 208b, а отверстия 208a, 208b обеспечивают жидкостное соединение всех трех камер 202a, 202b и 202c друг с другом. Одна из камер 202a имеет впускное отверстие 210, которое соединено со стержнем 212 и фильтром 206. Стержень 212 и фильтр 206 по ФИГ. 21 могут быть расположены любым из способов, описанных выше. Во время использования отфильтрованный раствор проходит по стержню 212 и сквозь фильтр 206, поступает во впускное отверстие 210, проходит через отверстия 208a и 208b и в итоге наполняет все три камеры 202a, 202b и 202c. В зависимости от конкретного расположения мешков для продукта 200a, 200b, 200c во время процесса наполнения камеры 202a, 202b, 202c могут наполняться последовательно или одновременно. Например, если мешки для продукта 200a, 200b, 200c расположены, как проиллюстрировано на ФИГ. 21, их камеры 202a, 202b, 202c будут наполняться одновременно по мере подачи раствора через впускное отверстие 210. Но если мешки для продукта 200a, 200b, 200c повернуть на девяносто градусов против часовой стрелки относительно их расположения, проиллюстрированного на ФИГ. 21, камера 202a наполнится первой, затем наполнится камера 202b, а затем, наконец, последней наполнится камера 202c. После того, как камеры 202a, 202b и 202c наполнились, впускное отверстие 210 и отверстия 208a и 208b могут быть запечатаны. Затем можно отрезать края для разделения трех мешков для продукта 200a, 200b и 200c.

[00103] На ФИГ. 22 проиллюстрирован набор для наполнения нескольких мешков, в который входят три мешка для продукта 300a, 300b и 300c, присоединенные при помощи системы плотно закрывающихся трубок 302 к единственному фильтру 304, который может быть одним из фильтров, которые обсуждались выше. Первая часть 306 системы плотно закрывающихся трубок 302 подсоединена к фильтру 304 или стержню (не показан), окружающему фильтр 304. Первая часть 306 системы плотно закрывающихся трубок 302 идет до соединения 308, к которому подсоединено множество вторых частей 310 системы плотно закрывающихся трубок 302 их соответствующими первыми концами 312. Каждая вторая часть 310 подсоединена вторым концом 314 к соответствующей камере 316 мешков для продукта 300a, 300b и 300c. После наполнения каждой камеры 316 вторая часть 310 системы плотно закрывающихся трубок 302 может быть запечатана и отрезана. В конфигурации, проиллюстрированной на ФИГ. 22, жидкость может подаваться на фильтр 304 и поступать в мешки для продукта 300a, 300b, 300c через вторые части 310 системы плотно закрывающихся трубок 302. В одном варианте жидкость может поступать в целом одновременно и в целом равномерными порциями с фильтра 304 во вторые части 310 системы плотно закрывающихся трубок 302, таким образом, в целом одновременно наполняя каждый из мешков для продукта 300a, 300b, 300c. В других вариантах жидкость может поступать в целом последовательно в различные мешки для продукта 300a, 300b, 300c. Например, жидкость может поступать с фильтра 304 в первый мешок для продукта 300a, клапаны (не показаны), связанные со вторым и третьим мешками для продукта 300b, 300c закрыты. После заполнения первого мешка 300a клапан (не показан) первого мешка 300a может быть закрыт, а клапан, связанный со вторым мешком 300b, может быть открыт для обеспечения наполнения второго мешка 300b. После заполнения второго мешка 300b клапан (не показан) второго мешка 300b может быть закрыт, а клапан, связанный с третьим мешком 300с, может быть открыт для обеспечения наполнения третьего мешка 300с. Наконец, после наполнения третьего мешка 300c клапан (не показан) третьего мешка 300c может быть закрыт. Клапаны, связанные с мешками 300a, 300b, 300c, могут располагаться на вторых частях 310 системы плотно закрывающихся трубок 302, связанных с каждым из мешков 300a, 300b, 300c, или на самих мешках 300a, 300b, 300c. В еще одном варианте система может включать в себя единственный трехходовой клапан, расположенный на соединении 308, для направления жидкости к и от различных мешков 300a, 300b, 300c.

[00104] На ФИГ. 23 проиллюстрирована контейнерная система для проведения постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) с двумя мешками 1002, содержащая мешок для раствора 1004 и дренажный мешок 1006. На мешке для раствора 1004 предусмотрено инъекционное поле 1008 для добавления лекарств. Трубка 1010 идет от мешка для раствора 1004 к тройнику фильтра 1012, а затем - к коннектору пациента 1014. Соединительная трубка 1016 (то есть, стержень) присоединяет узел фильтра 1018, такой как любой из тех, которые описаны выше, к тройнику фильтра 1012 и, последовательно, к мешку с раствором 1004. Трубка 1010 может иметь хрупкий участок 1020 возле коннектора пациента 1014. В других вариантах хрупкий участок 120 может располагаться ближе к тройнику 1020 или посередине между тройником 1020 и коннектором пациента 1014. Трубка 1022 идет от дренажного мешка 1006 к коннектору пациента 1014. Коннектор пациента 1014 сконфигурирован для сопряжения с системой переливания катетера для перитонеального диализа (ПД) пациента (не показан) во время использования. Коннектор пациента 1014 имеет тройник 1024, в котором соединяются трубка 1010 и трубка 1022. Коннектор пациента 1014 имеет защитный колпачок для обеспечения стерильности 1026.

[00105] На ФИГ. 24 проиллюстрирована контейнерная система ПАПД с двумя мешками 1002, подобная системе, проиллюстрированной на ФИГ. 23, за исключением того, что в ней нет тройника фильтра 1012. Вместо этого соединительная трубка 1016 (то есть, стержень) присоединена напрямую к мешку для раствора 1004. На ФИГ. 24 соединительная трубка 1016 присоединена к мешку для раствора 1004 в месте между трубкой 1010 и инъекционным полем 1008, но это лишь один пример, и возможны другие компоновки.

[00106] Узел фильтра 1018, проиллюстрированный на ФИГ. 23 и 24, может быть любым из узлов фильтра, рассмотренных выше. Например, узел фильтра 1018 может представлять собой фильтр 106, имеющий плоскую пластину мембраны 142 по ФИГ. 1 и 2, или фильтр 155, который является половолоконной мембраной по ФИГ. 3-5, закрепленной коннектором 166 или 766. Узел фильтра 1018 может представлять собой узел фильтра 400, имеющий единственную U-образную половолоконную мембрану фильтра 402, находящуюся внутри корпуса фильтра 404 по ФИГ. 11, или альтернативный узел фильтра 400, состоящий из двух U-образных половолоконных мембран фильтра 422 по ФИГ 12. Узел фильтра может представлять собой множество линейных мембранных фильтров 502, закрепленных бок-о-бок, как проиллюстрировано на ФИГ. 13, необязательно с устройством крепления 504 по ФИГ. 14, или волоконный жгут 600 по ФИГ. 16, факультативно удерживаемый вместе любым коннектором, таким как коннектор 866 или 966.

[00107] Хотя определенные репрезентативные варианты заявленного объекта изобретения были описаны в данном документе в целях иллюстрации изобретения, специалистам в данной области техники ясно, что в устройства и способы, раскрытые в настоящем документе, могут быть внесены различные изменения без отступления от смысла и объема изобретения, которое определяется следующей формулой изобретения и никоим образом не ограничено приведенным выше описанием.

Реферат

Группа изобретений относится к области мешков для стерильного раствора. Набор для наполнения мешка для стерильного раствора продукта содержит множество камер в жидкостном соединении друг с другом посредством системы трубок; стержень, имеющий конец с впускным отверстием и конец с выпускным отверстием, причем конец с выпускным отверстием стержня находится в жидкостном соединении с множеством камер; и фильтр, расположенный соосно стержню, который имеет по меньшей мере одну мембрану фильтра с номинальным размером пор в диапазоне от 0,1 до 0,5 мкм, и стержень и фильтр, в жидкостном соединении с системой трубок и множеством камер для наполнения набора для наполнения мешка для продукта для стерильного раствора. При этом система трубок состоит из первой части, продолжающейся от стержня, и множества вторых частей, продолжающихся от первой части к множеству камер. Набор для наполнения мешка для стерильного раствора продукта. Также раскрывается вариант набора для наполнения мешка для стерильного раствора продукта. Группа изобретений обеспечивает возможность отфильтровывания микроорганизмов и твердых частиц с использованием этого фильтра непосредственно в точке наполнения. 2 н. и 27 з.п. ф-лы, 24 ил.

Формула