Блистерная упаковка - RU2740818C2

Чертежи

Показать все 7 чертежа(ей)

Описание

Настоящее изобретение относится к блистерной упаковке для фармацевтической продукции. Также раскрывается способ производства такой блистерной упаковки.

Блистерные упаковки широко известны в областях медицины, фармацевтики или пищевых добавок в качестве упаковочных средств для фармацевтической продукции, такой как таблетки, капсулы, порошки и жидкости. При этом упаковки, обеспечивающие режим приема один раз в день, оказываются более эффективными, чем предназначаемые для режима многократного суточного приема. Действительно, пациенты с большей готовностью следуют регламенту однократного суточного приема лекарственных средств, чем рекомендациям, требующим многократного ежедневного введения медицинских препаратов.

Таким образом, групповая упаковка, объединяющая различные фармацевтические композиции или пищевые добавки, является подходящей для содействия соблюдению оптимального ежедневного режима.

Однако задача объединения и сохранения различных фармацевтических композиций или различных компонентов фармацевтической композиции в общей упаковке не является простой, поскольку это может привести к нежелательным реакциям, или к взаимодействию между химическими соединениями, присутствующими в различных композициях и/или добавках.

В частности, во время хранения может происходить реакция между биологически активными веществами, содержащимися в рецептуре, приводя к разложению одного или нескольких биологически активных веществ. Кроме того, биологически активное вещество может иметь весьма ограниченную стабильность в случае его сохранения в виде водного раствора, тогда как при хранении в форме лиофилизированного порошка оно обладает намного большей стабильностью, такой, которая не требует никакого дальнейшего замораживания или охлаждения при хранении. Разложение одного или нескольких компонентов, или протекание нежелательных реакций между различными компонентами может ограничивать комбинацию компонентов в конечном продукте и/или срок годности продукта. Таким образом, сложность задачи состоит в том, чтобы сделать выбор в пользу смешивания веществ в конечном продукте и при этом сохранить хорошую стабильность.

Одна из возможностей избежать прямого контакта между различными компонентами или композициями может быть достигнута посредством раздельного упаковывания указанных компонентов или композиций в различных контейнерах, таких как бутылки. Это, однако, неудобно для пациентов и обычно требует от пациента выполнения дополнительных манипуляций. Последнее представляет собой значительный источник ошибок, приводящих к неэффективному лечению.

Соответственно, была бы предпочтительной улучшенная блистерная упаковка и, в частности, блистерная упаковка, обеспечивающая простоту хранения и способствующая удобству приема препарата.

Одна цель настоящего изобретения состоит в предложении решения, позволяющего удерживать различные фармацевтические компоненты или композиции в упаковке однократного применения. Дальнейшей целью изобретения является предоставление упаковки однократного применения, способной удерживать различные фармацевтические компоненты или композиции и легко открываемой.

Другая цель настоящего изобретения должна представить альтернативу известному уровню техники.

Цель настоящего изобретения состоит в том, чтобы полностью или частично преодолеть вышеуказанные недостатки известного уровня техники.

Данная цель достигается с помощью блистерной упаковки настоящего изобретения в соответствии с пунктом 1 формулы изобретения. Также обеспечивается способ производства блистерной упаковки согласно настоящему изобретению в соответствии с пунктом 9 формулы изобретения. Дальнейшие предпочтительные воплощения подчинены заявлены в зависимых пунктах формулы изобретения.

Блистерная упаковка согласно настоящему изобретению содержит ламинированную подложку с герметизирующим слоем и ламинированное покрытие с герметизирующим слоем. Ламинированная подложка имеет по меньшей мере одно углубление для размещения продукта. Ламинированная подложка и ламинированное покрытие напрямую соединены друг с другом через их герметизирующие слои, вследствие чего это соединение содержит две различных подзоны соединения: первую подзону соединения, которая обеспечивает постоянное соединение, и вторую подзону соединения, которая обеспечивает отслаиваемое соединение.

В одном особенно предпочтительном воплощении блистерная упаковка согласно настоящему изобретению содержит ламинированную подложку с герметизирующим слоем и ламинированное покрытие с герметизирующим слоем. Ламинированная подложка имеет по меньшей мере одно углубление для размещения продукта. Ламинированная подложка и ламинированное покрытие напрямую соединены друг с другом через их идентичные герметизирующие слои, при этом данное соединение содержит две различных подзоны соединения: первую подзону соединения, обеспечивающую постоянное соединение, и вторую подзону соединения, обеспечивающую отслаиваемое соединение. Герметизирующий слой содержит смесь полиэтилена и нескольких функционализированных сополимеров этилена.

Блистерная упаковка согласно настоящему изобретению обеспечивает простую возможность создания различных зон соединения, имеющих различную прочность соединения, что позволяет получить отслаиваемое соединение и постоянное соединение. Нет никакой необходимости в применении различных герметизирующих материалов, поскольку различные соединения могут быть обеспечены с помощью смеси полиэтилена и нескольких функционализированных сополимеров этилена.

В одном следующем воплощении ламинированная подложка имеет по меньшей мере два углубления, при этом первое углубление вмещает первый продукт и второе углубление вмещает второй продукт. Первая подзона соединения ограничивает герметизированный периметр, образующий закупоренную блистерную упаковку, тогда как вторая подзона соединения является внутренней по отношению к первой подзоне соединения и по меньшей мере частично разделяет первое и второе углубление. Вторая подзона соединения обычно располагается между этими по меньшей мере двумя углублениями и имеет форму полосы. Однако также возможны и другие формы второй подзоны соединения, расположенной между углублениями, например, в виде изогнутой полосы.

В другом воплощении вторая подзона соединения отслаивается под воздействием длительного, прикладываемого вручную к одному из углублений давления. Когда отслаиваемое соединение, обеспечиваемое второй подзоной соединения, разрушается под воздействием длительного, прикладываемого вручную давления, между первым и вторым углублением создается сообщающийся проход, который делает возможным смешение первого и второго продуктов.

В одном следующем воплощении первая подзона соединения и вторая подзона соединения ограничивают герметизированный периметр, имеющий первый конец и второй конец, а также две противоположных стороны, образующие закупоренную блистерную упаковку. Первая подзона соединения устроена на втором конце и обеспечивает прекращение отслаивания, тем самым не допуская полного разделения ламинированного покрытия и ламинированной подложки в открытом состоянии блистерной упаковки.

В предпочтительном воплощении ламинированная подложка и ламинированное покрытие содержат идентичный герметизирующий слой.

В другом воплощении герметизирующий слой содержит смесь полиэтилена и нескольких функционализированных сополимеров этилена.

В одном предпочтительном воплощении смесь герметизирующего слоя содержит от 10 до 80 масс.% полиэтилена и от 90 до 20 масс.% функционализированных сополимеров этилена.

Полиэтиленовый компонент герметизирующего слоя предпочтительно представлен полиэтиленом низкой плотности, предпочтительно имеющим плотность в диапазоне от 0,921 г/см³ до 0,924 г/см³.

Блистерная упаковка по пункту 6 формулы изобретения отличается тем, что функционализированные этиленовые сополимеры представляют собой сополимеры этилена и ненасыщенного сомономера, имеющего органическую функциональную группу, содержащую атом углерода, соединенный двойной связью с атомом кислорода и связанный с дополнительным атомом кислорода. Примеры таких сополимеров представляют иономеры, полимеры акриловой кислоты, сополимеры эфиров акриловой кислоты и метакриловой кислоты и сополимеры этилена с винилацетатом.

В одном предпочтительном воплощении функционализированные сополимеры этилена, в частности, иономеры получают из кислотных сополимеров посредством частичной нейтрализации кислотной функциональной группы кислотного сополимера катионом. Подходящий метод синтеза раскрывается, например, в патенте США 3 264 272. Предпочтительные иономеры представлены нейтрализованными натрием иономерами, полученными по меньшей мере из (i) этилена и (ii) акриловой кислоты или метакриловой кислоты, и нейтрализованными цинком иономерами, полученными по меньшей мере из (i) этилена и (ii) акриловой кислоты или метакриловой кислоты и (iii) моноэтиленненасыщенного мономера, как описано в патенте США 5 891 500.

В другом воплощении сополимеры этилена и акриловой кислоты (EAA) являются сополимерами, нейтрализованными без участия катионов и синтезируемыми из (i) этилена и (ii) кислотного сомономера (такого как акриловая кислота или метакриловая кислота).

В еще одном воплощении сополимеры акриловых и метакриловых эфиров (EMA, EBA) являются сополимеризованными из (i) этилена и (ii) несимметрично замещенного этилена, в котором сложноэфирная функциональная группа содержит н-алкильную цепь и, более конкретно, метил в случае EMA или н-бутил в случае EBA.

В одном следующем воплощении функционализированный этиленовый сополимер представляет собой сополимер этилена и винилацетата, имеющий содержание винилацетата вплоть до 30 масс.% по отношению к массе сополимера этилена и винилацетата. Сополимеры этилена и винилацетата (EVA) с уровнем содержания винилацетатного (VA) сополимера вплоть до 30% в типичном случае готовятся свободнорадикальной сополимеризацией под высоким давлением (i) этилена и (ii) винилацетата, как раскрывается в патенте США 5 135 988.

В другом воплощении смесь герметизирующего слоя содержит функционализированные сополимеры этилена, выбранные из группы иономеров, сополимера этилена и акриловой кислоты (EAA), сополимера этилена и бутилакрилата (EBA), сополимера этилена и метакриловой кислоты (EMA) и сополимера этилена и винилацетата (EVA). Подходящим иономером является, например, Surlyn®, коммерчески доступный в Dupont.

В другом воплощении ламинированная подложка содержит три адгезивно связанных слоя: внешний слой из ориентированного полиамида, необязательный грунтовочный слой, промежуточный слой из алюминия и внутренний герметизирующий слой, изготовленный из смеси полиэтилена и нескольких функционализированных этиленовых сополимеров.

Ламинированная подложка может также содержать различные многослойные структуры, она может содержать, например, дополнительные промежуточные слои, изготовленные либо из пластмассы, либо из металла, металлических сплавов, например, алюминия и алюминиевых сплавов. Промежуточный слой может также содержать подходящие пластмассы вместо металла и металлических сплавов. Внешний слой ламинированной подложки может содержать ориентированный полиамид, ориентированный полипропилен, ориентированный полиэтилентерефталат или другие подходящие пластмассы.

В одном следующем воплощении блистерной упаковки внешний слой ламинированной подложки имеет толщину в диапазоне от 10 мкм до 40 мкм, предпочтительно от 15 мкм до 35 мкм и более предпочтительно от 20 мкм до 30 мкм. Промежуточный слой ламинированной подложки имеет толщину в диапазоне от 30 мкм до 60 мкм, предпочтительно от 35 мкм до 55 мкм и более предпочтительно от 40 мкм до 50 мкм. Кроме того, внутренний герметизирующий слой ламинированной подложки имеет толщину в диапазоне от 30 мкм до 90 мкм, предпочтительно от 40 мкм до 80 мкм и более предпочтительно от 50 мкм до 70 мкм.

В одном следующем воплощении ламинированное покрытие содержит три адгезивно связанных слоя: внешний слой, изготовленный из полиэтилентерефталата, промежуточный слой, изготовленный из алюминия, и внутренний герметизирующий слой, изготовленный из смеси полиэтилена и нескольких функционализированных этиленовых сополимеров.

Также возможны и другие воплощения ламинированного покрытия, в которых ламинированное покрытие содержит дополнительные слои. Оно может содержать многослойные структуры, которые изготавливаются из адгезивно связанных или совместно экструдированных слоев пластмассы.

В еще одном воплощении блистерной упаковки внешний слой ламинированного покрытия имеет толщину в диапазоне от 6 мкм до 18 мкм, предпочтительно от 8 мкм до 16 мкм и более предпочтительно от 10 мкм до 14 мкм. Промежуточный слой ламинированного покрытия имеет толщину в диапазоне от 10 мкм до 30 мкм, предпочтительно от 14 мкм до 26 мкм и более предпочтительно от 18 мкм до 22 мкм. Кроме того, внутренний герметизирующий слой ламинированного покрытия имеет толщину в диапазоне от 30 мкм до 90 мкм, предпочтительно от 40 мкм до 80 мкм и более предпочтительно от 50 мкм до 70 мкм.

Способ производства блистерной упаковки согласно настоящему изобретению содержит этап, на котором присоединение первой подзоны соединения производится при первой температуре, а присоединение второй подзоны соединения выполняется при более низкой второй температуре. Разница между первой температурой присоединения и второй температурой присоединения составляет по меньшей мере 30°C, предпочтительно 40°C и более предпочтительно 50°C.

При одном следующем способе производства блистерной упаковки первая подзона соединения присоединяется при первой температуре в диапазоне от 170°C до 200°C, и вторая подзона соединения присоединяется при второй, более низкой температуре в диапазоне от 110°C до 140°C.

Также возможно получение первой и второй подзон соединения посредством выполнения присоединения в ходе двух последовательных этапов. На первом этапе присоединения соединяются ламинированная подложка и ламинированное покрытие и образуют отслаиваемое соединение по всей герметизируемой области. Таким образом, на первом этапе присоединения образуется вторая подзона соединения. На последующем этапе присоединения те части герметизируемой области, где требуется постоянное соединение, присоединяются во второй раз, тем самым обеспечивая постоянное соединение, образующее первую подзону соединения.

Способ получения упаковочных материалов и сами упаковочные материалы согласно настоящему изобретению более подробно поясняются ниже с обращением к представленным на чертежах примерам осуществления, которые схематично показывают:

фиг. 1 показывает поперечное сечение ламинированной подложки согласно настоящему изобретению;

фиг. 2 показывает сечение ламинированного покрытия согласно настоящему изобретению;

фиг. 3 показывает первое воплощение блистерной упаковки согласно настоящему изобретению;

фиг. 4 показывает второе воплощение блистерной упаковки согласно настоящему изобретению;

фиг. 5 показывает третье воплощение блистерной упаковки согласно настоящему изобретению;

фиг. 6 показывает диаграмму, иллюстрирующую прочность соединения герметизирующего слоя согласно настоящему изобретению в зависимости от температуры присоединения.

фиг. 7 показывает диаграмму, иллюстрирующую прочность соединения герметизирующих слоев существующего уровня техники в зависимости от температуры присоединения.

Фиг. 1 показывает поперечное сечение ламинированной подложки 1 согласно настоящему изобретению. Ламинированная подложка 1 содержит три адгезивно связанных слоя. В направлении снаружи внутрь располагаются: внешний слой 3, промежуточный слой 7 и внутренний герметизирующий слой 11. Эти три слоя адгезивно связаны через посредство слоев 5 и 9 из адгезивного материала. Порядок расположения слоев снаружи внутрь означает, что внешний слой обращен наружу от блистерной упаковки, тогда как внутренний герметизирующий слой обращен либо к герметизирующему слою соответствующего ламинированного покрытия, либо, в качестве варианта, к предназначенному для продукта пространству (не показано).

Фиг. 2 показывает поперечное сечение ламинированного покрытия 13, содержащего следующие слои: внешний слой 15, промежуточный слой 19 и внутренний герметизирующий слой 23. Данные три слоя ламинирующего покрытия 13, также адгезивно связаны двумя промежуточными слоями 17 и 21 из адгезивного материала. Таким образом, слой 17 из адгезивного материала размещается между внешним слоем 15 и промежуточным слоем 19. Адгезивный слой 21 располагается между промежуточным слоем 19 и внутренним герметизирующим слоем 23. И в этом случае порядок расположения слоев идет снаружи к внутренней части блистерной упаковки (не показано).

Фиг. 3 отображает первое воплощение блистерной упаковки согласно настоящему изобретению. Данная фигура представляет вид сверху стороны ламинированной подложки блистерной упаковки 25. Первое углубление 31 и второе углубление 33, вмещающие два различных продукта (не показаны), разграничены первой подзоной 27 соединения и второй подзоной 29 соединения. В то время как первая подзона 27 соединения обеспечивает постоянное соединение, вторая подзона 29 соединения предусматривает отслаиваемое соединение. Первая подзона 27 соединения продолжается от внешних кромок блистерной упаковки 25 к границам углублений 31 и 33, а также к границам второй подзоны 29 соединения. Первая подзона соединения образует кольцевое постоянное соединение блистерной упаковки 25. Вторая подзона 29 соединения располагается внутренним по отношению к первой подзоне 27 соединения образом. Указанная вторая 29 подзона соединения, кроме того, располагается между первым и вторым углублениями 31 и 33. Другая – вторая – подзона 29 соединения располагается между вторым углублением 33 и зоной 34 выпуска. Указанная зона 34 выпуска становится доступной после того, как оказывается оторван концевой участок 36. Отрывающее воздействие может быть приложено к надрезу 35, расположенному на внешней кромке блистерной упаковки 25.

Фиг. 4 показывает второе воплощение блистерной упаковки согласно настоящему изобретению. Здесь также представлен вид сверху стороны ламинированной подложки блистерной упаковки 37. Блистерная упаковка 37 содержит четыре углубления 43, 45, 47 и 49. Указанные углубления могут вмещать вплоть до четырех различных продуктов, например, различные жидкости или жидкости и порошки. Первая подзона 39 соединения продолжается между внешней кромкой блистерной упаковки 37 и по меньшей мере одним участком границ углублений 43, 45, 47 и 49. Между всеми этими четырьмя углублениями 43, 45, 47 и 49 размещается вторая подзона 41 соединения, устроенная в форме полоски, которая после ее отрыва обеспечивает сообщающийся проход с по меньшей мере одним другим углублением. Посредством такой второй подзоны 41 соединения углубление 45 соединено со всеми другими тремя углублениями 43, 47 и 49. Эти вторые подзоны 41 соединения, расположенные между различными углублениями 43, 45, 47 и 49, имеют форму полос различной ширины. Разумеется, эти вторые подзоны соединения, соединяющие четыре углубления 43, 45, 47 и 49, также могут иметь и другую форму, например, изогнутую форму. Углубление 45, кроме того, соединено с выпуском 51 посредством второй подзоны 41 соединения, имеющей форму полосы и обеспечивающей сообщающийся проход между углублением 45 и зоной 51 выпуска, как только отслаиваемое соединение соответствующей второй подзоны 41 соединения оказывается оторвано. Зона 51 выпуска может содержать отверстие или средство выпуска, делающее возможным извлечение композиции, содержащей продукты, размещенные в этих четырех углублениях (не показано).

Фиг. 5 показывает третье воплощение блистерной упаковки согласно настоящему изобретению. Блистерная упаковка 53 имеет прямоугольную форму. Однако также возможны и другие различные формы. Блистерная упаковка 53 содержит углубление 59, вмещающее продукт, например, порошок (не показан), первую подзону 55 соединения и вторую подзону 57 соединения. Первая подзона 55 соединения устроена на одном конце блистерной упаковки 53. Вторая подзона 57 соединения располагается смежным образом по отношению к первой подзоне 55 соединения. Эта вторая подзона 57 соединения полностью окружает и разграничивает углубление 59. На конце блистерной упаковки, противоположном концу первой подзоны 55 соединения, устроены треугольные участки 61. На указанных участках 61 ламинированная подложка и ламинированное покрытие не соединены друг с другом, так что ламинированное покрытие может быть приподнято и оторвано. Граничная линия 63, отделяющая первую подзону 55 соединения от второй подзоны 57 соединения, ограничивает степень, в которой может быть снято ламинирующее покрытие. Таким образом, первая подзона соединения препятствует тому, чтобы ламинированное покрытие могло быть полностью отделено от ламинированной подложки.

Фиг. 6 отображает диаграмму, иллюстрирующую прочность соединения герметизирующего слоя согласно настоящему изобретению в зависимости от температуры присоединения. Кривая А относится к углу раздира 90°, тогда как в случае кривой B угол раздира составляет 180°. Время выполнения операции в ходе присоединения составляло 1 с, а прикладываемое при присоединении давление равнялось 50 Н/см². Применяемая скорость раздира составляла 100 мм/мин. Обе кривые показывают расширенный диапазон температуры присоединения, величина которого составляет от 110°C до 140°C и в пределах которого прочность соединения остается почти постоянной.

Фиг. 7 отображает диаграмму, иллюстрирующую прочность соединения полиэтиленовых герметизирующих пленок известного уровня техники в зависимости от температуры присоединения. В то время как нижняя кривая прочности соединения (квадратики) иллюстрирует прочность соединения полиэтиленовой пленки, обеспечивающей отслаиваемое соединение, верхняя кривая прочности соединения (кружки, пунктирная линия) иллюстрирует прочность соединения полиэтиленовой пленки, обеспечивающей постоянное соединение. Применялось упаковочное устройство Brugger, 10 мм, время присоединения составляло 1 секунду и давление присоединения равнялось 600 Н. Прочность соединения проверялась с помощью устройства Zwick, Parameter SS1, угол раздира 180°, n=2.

Реферат

Блистерная упаковка содержит ламинированную подложку с герметизирующим слоем и ламинированное покрытие с герметизирующим слоем. Ламинированная подложка имеет по меньшей мере одно углубление, вмещающее продукт. Ламинированная подложка и ламинированное покрытие непосредственно соединены друг с другом через их герметизирующие слои, соединение содержит две различные подзоны соединения. Первая подзона соединения обеспечивает постоянное соединение, а вторая подзона соединения обеспечивает отслаиваемое соединение. Герметизирующий слой содержит смесь полиэтилена и нескольких функционализированных сополимеров этилена. Функционализированные сополимеры этилена представляют собой сополимеры этилена и ненасыщенного сомономера, имеющего органическую функциональную группу, содержащую атом углерода, соединенный двойной связью с атомом кислорода и связанный с дополнительным атомом кислорода. Изобретение обеспечивает возможность создания различных зон соединения, имеющих различную прочность соединения, что позволяет получить отслаиваемое соединение и постоянное соединение. 9 з.п. ф-лы, 7 ил.

Формула