Альбумин в гибком полимерном контейнере - RU2003130086A

Реферат

1. Способ упаковки белка альбумина, предусматривающий стадии

обеспечения гибкого полимерного контейнера, имеющего отверстие, продолжающееся от полости полимерного контейнера,

обеспечения некоторого количества альбумина в виде стерильного раствора некоторой концентрации,

введения альбумина под давлением магистрали подачи раствора, составляющим от около 4 psig до около 20 psig, в полость полимерного контейнера через имеющееся в нем отверстие, и

запечатывания отверстия для заключения жидкого альбумина внутри камеры, непроницаемой для текучей среды, в полости полимерного контейнера.

2. Способ по п.1, в котором альбумин поддерживают при температуре около 68°F (20°С) перед введением в полость контейнера.

3. Способ по п.1, в котором альбумин вводят в полость гибкого полимерного контейнера под давлением магистрали подачи раствора, составляющим от около 12 psig до около 16 psig.

4. Способ по п.1, в котором гибкий полимерный контейнер изготавливают в асептической среде формующего-заполняющего-запечатывающего упаковочного автомата, при этом альбумин вводят в полость гибкого полимерного контейнера в асептической среде указанного упаковочного автомата, и при этом отверстие контейнера запечатывают в асептической среде указанного упаковочного автомата.

5. Способ по п.1, дополнительно включающий стадию обеспечения заполняющего устройства, имеющего дистальную концевую часть с первым и вторым смежными внутренними каналами, причем первый внутренний канал имеет площадь поперечного сечения, которая больше, чем у второго внутреннего канала, при этом второй внутренний канал продолжается смежно первому внутреннему каналу наружу из упомянутой концевой части, причем выдача альбумина из заполняющего устройства осуществляется через второй внутренний канал.

6. Способ по п.1, дополнительно включающий стадию обеспечения заполняющего устройства, имеющего концевую часть с концентричными первым и вторым внутренними каналами, причем первый внутренний канал имеет внутренний диаметр, больше внутреннего диаметра второго внутреннего канала, при этом поверхность раздела между первым и вторым внутренними каналами находится внутрь от наружной поверхности упомянутой концевой части, а второй внутренний канал продолжается до наружной поверхности этой концевой части, и при этом выдача альбумина из заполняющего устройства осуществляется через второй внутренний канал.

7. Способ по п.1, дополнительно включающий стадию обеспечения чехла снаружи части смежной упомянутой концевой части заполняющего устройства, причем этот чехол предотвращает контакт между полимерным контейнером и заполняющим устройством.

8. Способ по п.1, в котором обеспечивают альбумин в концентрации 20%.

9. Способ по п.1, в котором обеспечивают альбумин в концентрации 25%.

10. Способ по п.1, в котором обеспечивают гибкий пластиковый контейнер, имеющий объем 50 мл.

11. Способ по п.1, в котором обеспечивают гибкий пластиковый контейнер, имеющий объем 100 мл.

12. Способ по п.1, дополнительно включающий стадию обеспечения гибкого полимерного контейнера, содержащего ламинированную пленку, имеющую наружный слой из линейного полиэтилена низкой плотности, газобарьерный слой, средний (сердцевинный) слой из полиамида и внутренний слой из линейного полиэтилена низкой плотности, причем эти слои соединены между собой полиуретановым адгезивом.

13. Способ упаковки белка альбумина в ряд гибких полимерных контейнеров, предусматривающий стадии

обеспечения некоторого количества фильтрованного альбумина,

обеспечения гибкого полимерного материала,

обеспечения формующего-заполняющего-запечатывающего упаковочного автомата и преобразования гибкого полимерного материала в ряд мешков в указанном упаковочном автомате,

заполнения мешков некоторым количеством альбумина в указанном упаковочном автомате и

запечатывания зоны сварного шва мешков с помощью указанного автомата для заключения альбумина в упомянутом количестве внутри мешков.

14. Способ по п.13, в котором смежные мешки в ряду сначала являются соединенными, а затем их отделяют друг от друга после заполнения каждого мешка.

15. Способ по п.14, дополнительно предусматривающий

обеспечение формующей оправки в указанном упаковочном автомате.

16. Способ по п.15, дополнительно предусматривающий формирование трубы из гибкого полимерного материала с помощью формующей оправки и последующее формирование ряда смежных мешков из упомянутой трубы.

17. Способ по п.13, в котором мешки последовательно заполняют альбумином в упомянутом количестве.

18. Способ по п.13, дополнительно предусматривающий термосваривание периферии мешков для заключения альбумина в упомянутом количестве внутри мешков.

19. Способ по п.13, дополнительно предусматривающий обеспечение гибкого полимерного контейнера, содержащего ламинированную пленку, имеющую наружный слой из линейного полиэтилена низкой плотности, газобарьерный слой, средний (сердцевинный) слой из полиамида и внутренний слой из линейного полиэтилена низкой плотности, причем эти слои соединены между собой полиуретановым адгезивом.

20. Способ по п.13, в котором указанный упаковочный автомат имеет асептическую зону, при этом обеспечивают стерилизованный гибкий полимерный материал в асептической зоне, из стерилизованного гибкого полимерного материала формируют ряд смежных мешков в асептической зоне, альбумин последовательно вводят в мешки в асептической зоне и мешки последовательно запечатывают в асептической зоне с образованием контейнеров, непроницаемых для текучей среды.

21. Способ по п.13, дополнительно включающий стадию обеспечения периодически работающего заполняющего устройства, имеющего концевую часть с концентричными первым и вторым внутренними каналами, причем первый внутренний канал имеет площадь поперечного сечения, которая больше, чем у второго внутреннего канала, при этом поверхность раздела между первым и вторым внутренними каналами находится внутрь от наружной поверхности упомянутой концевой части, а второй внутренний канал продолжается до наружной поверхности этой концевой части, причем альбумин покидает заполняющее устройство через второй внутренний канал, и при этом альбумин поддерживается на поверхности раздела между первым и вторым внутренними каналами во время перерывов в заполнении.

22. Способ по п.21, дополнительно включающий стадию обеспечения чехла снаружи части, смежной концевой части заполняющего устройства, причем упомянутый чехол ограничивает контакт между полимерным контейнером и заполняющим устройством.

23. Способ по п.21, дополнительно включающий стадию обеспечения внешнего чехла, концентричного заполняющему устройству, и воздуховода между внутренней поверхностью чехла и наружной поверхностью заполняющего устройства, причем упомянутый чехол ограничивает контакт между полимерным контейнером и заполняющим устройством, а по воздуховоду проходит стерилизованный воздух, выпускаемый смежно концевой части заполняющего устройства перед (по ходу) выходным отверстием для альбумина.

24. Способ по п.13, дополнительно включающий стадию фильтрования альбумина через 0,2 мкм фильтр.

25. Способ упаковки белка альбумина в ряд гибких полимерных контейнеров, предусматривающий стадии

обеспечения некоторого количества фильтрованного альбумина,

обеспечения гибкого полимерного материала,

обеспечения формующего-заполняющего-запечатывающего упаковочного автомата и преобразования гибкого полимерного материала в трубу с помощью формующего устройства в указанном упаковочном автомате,

преобразования упомянутой трубы в ряд мешков в указанном упаковочном автомате,

заполнения мешков через имеющиеся в мешках отверстия некоторым количеством альбумина в указанном упаковочном автомате, и

запечатывания зоны сварного шва отверстий мешков с помощью упаковочного автомата для запечатывания альбумина в упомянутом количестве внутри мешков.

26. Способ по п.25, в котором мешки последовательно заполняют альбумином в упомянутом количестве.

27. Способ по п.25, дополнительно предусматривающий выпускание альбумина из заполняющего устройства в мешок без контакта с зоной сварного шва отверстия мешка.

28. Способ упаковки альбумина в гибкий полимерный контейнер, предусматривающий стадии

обеспечения концентрата альбумина,

обеспечения упаковочного автомата, имеющего заполняющий узел и сварочный узел, причем указанные заполняющий и сварочный узлы находятся во внутренней асептической среде упаковочного автомата,

обеспечения стерильного гибкого полимерного контейнера, имеющего отверстие, проходящее в полость,

заполнения контейнеров альбумином под давлением посредством заполняющего узла в асептической зоне упаковочного автомата, причем заполняющий узел имеет выходное отверстие заполнительной трубки, расположенное на расстоянии от стенки гибкого полимерного контейнера, при этом выходное отверстие заполнительной трубки направляет альбумин в полость контейнера от периферии отверстия контейнера, а заполнительная трубка поддерживает альбумин внутри заполнительной трубки на расстоянии от выходного отверстия заполнительной трубки во время перерывов в заполнении, и

запечатывания отверстия контейнера в асептической зоне упаковочного автомата для заключения альбумина внутри полости контейнера.

29. Способ по п.28, дополнительно включающий стадию обеспечения чехла снаружи на части заполняющего узла, причем упомянутый чехол ограничивает контакт между полимерным контейнером и заполняющим узлом.

30. Способ упаковки альбумина в гибкий полимерный контейнер, предусматривающий стадии

обеспечения концентрата альбумина,

обеспечения упаковочного автомата, имеющего формующий узел, заполняющий узел и сварочный узел, каждый из которых находится во внутренней асептической среде упаковочного автомата,

обеспечения гибкой полимерной пленки,

формирования удлиненной трубы из гибкой полимерной пленки с помощью формующего узла,

сваривания части удлиненной трубы полимерной пленки с помощью сварочного узла, придавая при этом сваренной полимерной пленке форму мешка, имеющего зоны сварных швов по его периферии, полость внутри мешка и между упомянутыми зонами сварных швов и отверстие, продолжающееся от упомянутой полости наружу из мешка,

заполнения мешка альбумином под давлением магистрали подачи раствора посредством заполняющего узла, при этом заполняющий узел имеет заполнительную трубку, проходящую через отверстие мешка в полость мешка, и чехол, концентрично расположенный снаружи заполнительной трубки, при этом заполнительная трубка направляет альбумин внутрь мешка на расстоянии от периферии отверстия мешка, а чехол ограничивает контакт между заполнительной трубкой и мешком, и

запечатывания отверстия мешка для заключения альбумина в полости мешка.

31. Способ по п.30, в котором зоны сварных швов образуют по всей периферии мешка, за исключением его отверстия.

32. Способ по п.30, дополнительно предусматривающий преобразование упомянутой трубы в ряд смежных мешков.

33. Способ по п.32, дополнительно предусматривающий сваривание по меньшей мере трех сторон мешков.

34. Способ по п.32, дополнительно предусматривающий последовательное заполнение мешков альбумином в упомянутом количестве.

35. Способ по п.34, дополнительно предусматривающий последовательное заваривание отверстий мешков.

36. Способ по п.30, в котором стадия заполнения включает обеспечение заполняющего устройства, имеющего концевую часть с концентричными первым и вторым внутренними каналами, причем первый внутренний канал имеет площадь поперечного сечения, которая больше, чем у второго внутреннего канала, при этом раздел между первым и вторым внутренними каналами находится внутрь от наружной поверхности упомянутой концевой части, а второй внутренний канал продолжается до наружной поверхности этой концевой части, причем альбумин выпускают из заполняющего устройства через второй внутренний канал, и при этом альбумин поддерживают у раздела между первым и вторым внутренними каналами во время перерывов в заполнении.

37. Гибкий полимерный контейнер для содержания концентрата водорастворимого альбумина, содержащий мешок, изготовленный из листа гибкого полимерного материала, который сначала был преобразован в трубу с помощью формующего устройства, а затем был преобразован в ряд смежных мешков в асептической зоне формующего-заполняющего-запечатывающего упаковочного автомата, причем мешки имеют первый боковой элемент, второй боковой элемент, приваренный по периферии к первому боковому элементу, и полость между внутренними поверхностями первого и второго боковых элементов, при этом внутрь полости мешка помещено некоторое количество альбумина в некоторой концентрации, с последующим последовательным заполнением альбумином полостей смежных мешков через отверстия этих мешков с помощью заполняющего устройства в асептической зоне указанного упаковочного автомата, а затем последовательным завариванием отверстий мешков в асептической зоне указанного упаковочного автомата с образованием камеры, непроницаемой для текучей среды.

38. Гибкий полимерный контейнер по п.37, в котором гибкий полимерный листовой материал является ламинированной пленкой, имеющей наружный слой из линейного полиэтилена низкой плотности, газобарьерный слой, средний (сердцевинный) слой из полиамида и внутренний слой из линейного полиэтилена низкой плотности, причем эти слои соединены между собой полиуретановым адгезивом.

39. Гибкий полимерный контейнер по п.38, в котором газобарьерный слой состоит из поливинилиденхлорида.

40. Гибкий полимерный контейнер по п.37, в котором средний слой из полиамида состоит из нейлона.

41. Гибкий полимерный контейнер по п.38, в котором газобарьерный слой состоит из материала SARAN.

42. Гибкий полимерный контейнер, заполненный альбумином, содержащий внешнюю оболочку, изготовленную из гибкого полимерного листового материала, причем этот материал является ламинированной пленкой, имеющей наружный слой из линейного полиэтилена низкой плотности, соединенный полиуретановым адгезивом с первой стороной слоя из поливинилиденхлорида, причем вторая сторона слоя поливинилиденхлорида адгезивно соединена с первой стороной слоя из материала SARAN, вторая сторона слоя из материала SARAN адгезивно соединена с помощью полиуретанового адгезива с внутренним слоем из линейного полиэтилена низкой плотности, причем внешняя оболочка имеет первую сторону и противоположную вторую сторону, соединенные между собой термосваркой по периферии внешней оболочки, и полость между первой и второй сторонами, причем эта полость образует камеру, непроницаемую для текучей среды, а внутри этой камеры содержится альбумин в некоторой концентрации, при этом от внешней оболочки продолжается выливное средство, имеющее герметизированный канал, проходящий в полость контейнера, для обеспечения возможности выпуска альбумина из камеры, непроницаемой для текучей среды.

43. Контейнер для содержания альбумина, содержащий мешок, образованный из листа гибкого полимерного материала, имеющий полость, ограниченную первой стенкой, противоположной второй стенкой и сварными швами по периферии первой и второй стенок, причем эти сварные швы соединяют внутренние части противоположных первой и второй стенок и образуют камеру, непроницаемую для текучей среды, внутри полости контейнера, при этом в упомянутой камере, непроницаемой для текучей среды, содержится альбумин в некоторой концентрации, смешанный с раствором стерильной воды и стабилизаторов.

44. Контейнер по п.43, в котором пакет имеет несколько периферийных краев, три из которых соединены термосваркой, а один из периферийных краев содержит складку, отделяющую первую стенку от противоположной второй стенки.

45. Контейнер по п.44, в котором к контейнеру присоединено выливное средство смежно складке, причем это выливное средство имеет канал, сообщенный с камерой контейнера, непроницаемой для текучей среды.

46. Контейнер по п.44, в котором периферийный край контейнера, противоположный складке, содержит первый сварной шов и второй сварной шов, причем эти первый и второй сварные швы соединяют первую и вторую противоположные стенки, и при этом между первым сварным швом и вторым сварным швом расположено отверстие, проходящее сквозь первую и вторую противоположные стенки.

47. Контейнер по п.45, дополнительно содержащий по меньшей мере один V-образный сварной шов в складке.

48. Контейнер по п.45, дополнительно содержащий V-образный сварной шов в складке на противоположных сторонах выливного средства.