Способ и машина для производства мешков для стерильного раствора продукта - RU2019108810A
Код документа: RU2019108810A
Формула
1. Способ предоставления наполненного стерильной жидкостью мешка для продукта, предусматривающий:
предоставления мешка для продукта, имеющего множество камер, стержень, находящийся в жидкостном соединении со множеством камер, и фильтр, расположенный соосно стержню;
по меньшей мере частичное наполнение множества камер жидкостью, причем по меньшей мере частичное наполнение множества камер включает в себя прохождение жидкости через фильтр и во множество камер;
после наполнения, запечатывание множества камер;
проведение испытания на целостность фильтра; и
корреляция целостности содержимого наполненных множества камер с целостностью фильтра на основании результата испытания на целостность.
2. Способ по п. 1, дополнительно включающий в себя присоединение впускного отверстия стержня к выпускному отверстию форсунки перед по меньшей мере частичным наполнением множества камер.
3. Способ по любому из пп. 1-2, в котором по меньшей мере частичное наполнение множества камер включает в себя забор жидкости из мешка для смешивания через наполнительную трубку и розлив жидкости из наполнительной трубки через выпускное отверстие форсунки.
4. Способ по любому из пп. 2-3, в котором подсоединение впускного отверстия стержня к узлу форсунки включает в себя вхождение фитинга Люэра форсунки во впускное отверстие стержня.
5. Способ по любому из пп. 2-4, дополнительно включающий в себя удаление стерильного запорного колпачка, закрывающего впускное отверстие стержня, перед присоединением впускного отверстия к форсунке.
6. Способ по любому из пп. 1-5, дополнительно включающий в себя прекращение наполнения множества камер, когда мешок для продукта содержит заранее установленное количество жидкости.
7. Способ по п. 6, в котором прекращение наполнения включает в себя отсоединение впускного отверстия стержня от форсунки.
8. Способ по любому из пп. 1-7, в котором проведение испытания на целостность включает в себя проведение по меньшей мере одного из испытания на образование пузырей и проверки ухудшения характеристик под давлением.
9. Способ по любому из пп. 1-7, в котором проведение испытания на целостность включает в себя контроль давления, оказываемого на фильтр, при помощи датчика давления.
10. Способ по любому из пп. 1-7, в котором проведение испытания на целостность фильтра включает в себя оценку фильтра на отсутствие структурных дефектов.
11. Способ по любому из пп. 1-10, в котором пропускание жидкости через фильтр включает в себя пропускание жидкости через фильтр стерилизационного класса.
12. Способ по любому из пп. 1-11, отличающийся тем, что пропускание жидкости через фильтр включает в себя пропускание жидкости через фильтр 0,2 микрона.
13. Способ предоставления наполненного стерильной жидкостью мешка для продукта с использованием машины, включающий в себя:
загрузку мешка для продукта в машину, причем мешок для продукта включает множества камер, стержень, находящийся в жидкостном соединении с множество камер, и фильтр, расположенный соосно стержню;
подсоединение впускного отверстия мешка для продукта к форсунке машины;
по меньшей мере частичное наполнение множества камер жидкостью, разливаемой через форсунку, для создания наполненного мешка для продукта;
запечатывание стержня наполненного мешка для продукта; и при помощи запечатывающего устройства;
удаление наполненного мешка для продукта из машины.
14. Способ по п. 13, дополнительно включающий в себя удаление стерильного запорного колпачка, закрывающего впускное отверстие стержня перед соединением впускного отверстия стержня мешка для продукта с форсункой машины.
15. Способ по п.13 или 14, дополнительно предусматривающий отрезание стержня в месте между швом и фильтром, и осуществление испытания на целостность фильтра на фильтре.
16. Способ по п. 15, дополнительно включающий в себя корреляцию результатов испытания на целостность фильтра с качеством жидкости в наполненном мешке для продукта.
17. Способ по любому из пп. 13-16, в котором наполнение мешка для продукта включает в себя пропускание жидкости через фильтр.
18. Способ по любому из пп. 13-17, дополнительно включающий в себя оценку результатов испытания на целостность фильтра и определение наполненных множества камер наполненного мешка для продукта как приемлемых или неприемлемых.
19.Способ по любому из пп. 13-18, в котором по меньшей мере частичное наполнение мешка для продукта включает в себя забор жидкости из мешка для смешивания через наполнительную трубку и розлив жидкости из наполнительной трубки через форсунку.
20. Способ по любому из пп. 13-19, в котором подсоединение впускного отверстия стержня к узлу форсунки включает в себя вхождение фитинга Люэра форсунки во впускное отверстие стержня.
21. Способ по любому из пп. 13-20, в котором создание наполненного мешка для продукта прекращение наполнения мешка для продукта, когда мешок для продукта содержит заранее установленное количество жидкости.
22. Способ по п. 21, в котором прекращение наполнения включает в себя отсоединение впускного отверстия стержня от форсунки.
23. Способ по п. 21, дополнительно включающий в себя отсоединение впускного отверстия стержня и форсунки, когда мешок для продукта наполнен заранее установленным количеством.
24. Способ по любому из пп. 13-23, в котором проведение испытания на целостность включает в себя проведение по меньшей мере одного из испытания на образование пузырей и проверки ухудшения характеристик под давлением.
25. Способ по любому из пп. 13-23, в котором проведение испытания на целостность включает в себя контроль давления, оказываемого на фильтр, при помощи датчика давления.
26. Способ по любому из пп. 13-23, в котором проведение испытания на целостность фильтра включает в себя оценку фильтра на отсутствие структурных дефектов.
27. Способ по любому из пп. 13-26, в котором наполнение мешка для продукта включает в себя пропускание жидкости через фильтр и во множество камер.
28. Способ по п. 27, в котором пропускание жидкости через фильтр включает в себя пропускание жидкости через фильтр стерилизационного класса.
29. Способ по п. 27 или 28, в котором пропускание жидкости через фильтр включает в себя пропускание жидкости через фильтр 0,2 микрона.
30. Система для создания наполненных стерильным раствором мешков для продукта, содержащая:
узел форсунки;
несущий элемент, для принятия по меньшей мере одного мешка для продукта, причем мешок для продукта имеет множество камер, стержень, находящийся в жидкостном соединении с отверстием множества камер, и фильтр, расположенный соосно стержню;
узел форсунки, имеющий форсунку, выполненную с возможностью вхождения во впускное отверстие стержня и установки жидкостного соединения с множеством камер; и
запечатывающее устройство, настроенное на запечатывание стержня мешка для продукта в месте между множеством камер и фильтром.
31. Система по п.30, дополнительно содержащая испытательную станцию, содержащую аппарат для проведения испытаний на целостность фильтра, содержащий устройство для испытаний фильтра и датчик давления;
причем аппарат для испытаний фильтра настроен на вхождение во впускное отверстие стержня для проведения испытания фильтра на целостность на фильтре, и при этом фильтр, проходящий испытания на целостность фильтра, означает принятие мешка для продукта, а фильтр, не проходящий испытание на целостность фильтра означает отклонение мешка для продукта.
32. Система по п.30 или 31, в которой запечатывающее устройство содержит привод для перемещения запаивателя по направлению к и от стержня.
33. Система по любому из пп. 30-32, дополнительно содержащее режущее устройство для отрезание стержня в месте между швом и фильтром.
34. Система по любому из пп. 30-33, дополнительно содержащая мешок для смешивания для содержания жидкости, причем мешок для смешивания находится в жидкостном соединении с узлом форсунки.
35. Система по п. 34, дополнительно содержащая по меньшей мере один стерилизующий фильтр, расположенный внутри наполнительной трубки, а наполнительная трубка обеспечивает жидкостное соединение мешка для смешивания с узлом форсунки.
Комментарии