Жидкая фармацевтическая композиция, содержащая пеметрексед - RU2017115655A
Код документа: RU2017115655A
Формула
1. Способ предотвращения контаминации стерилизованной системы, при этом способ включает:
обеспечение системы, содержащей первый сосуд, при этом первой сосуд содержит жидкость;
обеспечение течения первого объема жидкости из первого сосуда через объем стерилизующего газа, во второй сосуд.
2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что объем стерилизующего газа размещают в верхней части второго сосуда.
3. Способ по п. 2, отличающийся тем, что второй сосуд содержит:
(i) впускное отверстие для текучей среды, выполненное таким образом, что объем жидкости, входящей во второй сосуд, проходит через верхнюю часть;
(ii) выпускное отверстие для текучей среды, выполненное таким образом, что жидкость, выходящая из второго сосуда, вытекает ниже заполненной стерилизующим газом верхней части;
(iii) по меньшей мере одно впускное отверстие для газа и
(iv) по меньшей мере одно выпускное отверстие для газа,
при этом впускное отверстие для текучей среды находится в сообщении по текучей среде с первым сосудом.
4. Способ по п. 3, отличающийся тем, что первый сосуд содержит
выпускное отверстие для текучей среды в сообщении по текучей среде с впускным отверстием для текучей среды второго сосуда.
5. Способ по п. 2, отличающийся тем, что стерилизующий газ барботируют во второй сосуд или вводят непосредственно в верхнюю часть второго сосуда.
6. Способ по п.1, отличающийся тем, что первый сосуд представляет собой биореактор, систему для хроматографии, систему для микрофильтрации (MF) или систему для ультрафильтрации/диафильтрации (UF/DF).
7. Способ по п. 1, отличающийся тем, что первый объем жидкости содержит рекомбинантный терапевтический белок.
8. Способ по п. 7, дополнительно включающий:
(i) обеспечение течения второго объема жидкости из второго сосуда в первую систему для многоколоночной хроматографии (MCCS1);
(ii) сбор указанного рекомбинантного терапевтического белка из жидкой культуральной среды с применением MCCS1, при этом элюат MCCS1, содержащий рекомбинантный терапевтический белок, непрерывно подают во вторую систему для многоколоночной хроматографии (MCCS2); и
(iii) очистку и доочистку рекомбинантного терапевтического белка с применением MCCS2, при этом элюат из MCCS2 представляет собой рекомбинантный терапевтический белок; и
при этом технологический процесс является совмещенным и осуществляется непрерывно от указанного первого сосуда к элюату из MCCS2, который представляет собой рекомбинантный терапевтический белок.
9. Способ по п. 7, дополнительно включающий обеспечение течения второго объема жидкости из второго сосуда в установку для очистки и доочистки рекомбинантного белка.
10. Способ по п. 8, отличающийся тем, что второй объем жидкости содержит рекомбинантный белок.
11. Способ по п. 1, отличающийся тем, что стерилизующий газ выбирают из группы, состоящей из озона, этиленоксида, диоксида азота или выпаренного пероксида водорода.
12. Система для выделения стерильных технологических потоков из нестерильных сред, содержащая:
первый сосуд, содержащий выпускное отверстие для текучей среды; и
по меньшей мере один второй сосуд, содержащий:
(i) впускное отверстие для текучей среды, находящееся в сообщении по текучей среде с выпускным отверстием для текучей среды первого сосуда и выполненное таким образом, что текучая среда, входящая во второй сосуд, проходит через заполненную стерилизующим газом верхнюю часть второго сосуда;
(ii) выпускное отверстие для текучей среды, выполненное таким образом, что текучая среда, выходящая из второго сосуда, удаляется ниже заполненной стерилизующим газом верхней части внутри второго сосуда;
(iii) по меньшей мере одно впускное отверстие для газа и
(iv) по меньшей мере одно выпускное отверстие для газа.
13. Система по п. 12, отличающаяся тем, что первый сосуд представляет собой трубку для текучей среды, производственный биореактор, биореактор для выращиваия посевного материала, биореактор периодического действия с подпиткой, систему для хроматографии, систему для микрофильтрации (MF) или систему для ультрафильтрации/диафильтрации (UF/DF).
14. Система по п. 12, дополнительно содержащая фильтр, размещенный в трубке для текучей среды между первым сосудом и вторым сосудом и выполненный с возможностью удаления твердых частиц из текучей среды в трубке для текучей среды.
15. Система по п. 12, дополнительно содержащая насосную систему, размещенную в трубке для текучей среды.
16. Система по п. 15, отличающаяся тем, что насосная система содержит насос, выполненный с возможностью удаления объема текучей среды через выпускное отверстие сосуда и обеспечения течения объема через впускное отверстие для текучей среды второго сосуда.
17. Система по п. 12, дополнительно содержащая насосную систему в сообщении по текучей среде с выпускным отверстием для текучей среды второго сосуда.
18. Система по п. 16, дополнительно содержащая фильтр, размещенный в трубке для текучей среды между первым сосудом и насосом и выполненный с возможностью удаления твердых частиц из текучей среды, присутствующих в трубке для текучей среды.
19. Система по п. 12, отличающаяся тем, что стерилизующий газ выбран из группы, состоящей из озона, этиленоксида, диоксида азота или выпаренного пероксида водорода.
20. Система по п. 12, отличающаяся тем, что по меньшей мере одно впускное отверстие для газа находится в сообщении по газовой фазе с системой для генерирования или доставки стерилизующего газа или для генерирования и доставки стерилизующего газа.
21. Система по п. 20, отличающаяся тем, что система для генерирования или доставки стерилизующего газа представляет собой систему генерирования или доставки озона или систему генерирования и доставки озона.
22. Система по п. 12, отличающаяся тем, что по меньшей мере одно впускное отверстие для газа присоединено к одному или нескольким барботирующим газ элементам, которые обеспечивают возможность входа газа во второй сосуд.
23. Система по п. 22, отличающаяся тем, что барботирующий газ элемент представляет собой фильтр, открытую трубу или фритту.
24. Система по п. 12, дополнительно содержащая датчик для отслеживания концентрации стерилизующего газа внутри свободного пространства второго сосуда.
25. Система по п. 12, отличающаяся тем, что выпускное отверстие для текучей среды второго сосуда находится в сообщении по текучей среде с установкой для очистки и доочистки рекомбинантного белка.
