Баллончик и система подачи лекарственного препарата, включающая в себя такой баллончик - RU2318492C2

Чертежи

Описание

Область техники, к которой относится изобретение

Изобретение относится к ампулам или баллончикам для систем подачи лекарственных препаратов. Такие баллончики обычно имеют форму стеклянной или пластмассовой трубки, один конец которой закупорен поршнем, который можно вдавливать в трубку для выпуска содержимого трубки на другом конце этой трубки. Этот другой конец зачастую выполняют в форме горлышка бутылки, сквозь противоположный конец которого можно пропустить трубчатое средство, такое как инъекционная игла или катетер, через который происходит выпуск содержимого трубки.

Изобретение также относится к системе подачи лекарственного препарата, включающей в себя такой баллончик.

Предшествующий уровень техники

Применение баллончиков для систем подачи лекарственных препаратов широко известно. Они используются, в частности, в системах подачи инсулина и обычно поставляются предварительно заполненными препаратами, содержащими либо 1,5 мл инсулина, либо 3,0 мл инсулина.

Типичному больному, страдающему диабетом, потребуется инъекция или вливание в тело определенного количества инсулина ежедневно. Больной загружает баллончик, содержащий инсулин, либо в инъекционную систему, либо в насосную систему и осуществляет инъекцию или вливание инсулина в свое тело с предписанной скоростью, делая это либо через инъекционную иглу, либо через катетер, один конец которой или которого введен в тело больного. Другой конец инъекционной иглы или катетера соединен с баллончиком. Сразу же после опорожнения баллончика его выбрасывают и загружают новый баллончик в систему подачи.

Наиболее предпочтительным материалом для баллончиков, содержащих инсулин, является стекло, вместе с тем в этой области намечается прорыв, связанный с баллончиками, сформованными из пластмассы, например такими, как представленные в документе WO 98/56438.

Один известный стеклянный баллончик описан в документе ЕР 0549694. Этот стеклянный баллончик имеет переходник, установленный на дистальном конце стеклянного баллончика. Этот переходник имеет канал для вставления горловинной части стеклянного баллончика, закрытый металлической крышкой. Внутренняя стенка канала снабжена зажимными элементами для осуществления зажима позади края металлической крышки при установке горловинной части в канале. Специально отмечается система, в которой верхушки переходника выполнены из цветного пластика в соответствии с системой цветного кодирования для содержимого баллончиков. Такая система существует для препаратов инсулина, которая позволяет определить, инсулин медленного или быстрого действия или смесь содержится в баллончике. Далее, имеется верхушка из пластика, имеющая средство для переключения с соответствующим средством в шприце. В некоторых шприцах такой переключатель между баллончиком и шприцем используют, чтобы гарантировать, что в шприце используется только определенный тип баллончика.

Описание изобретения

Баллончики, содержащие текучий лекарственный препарат, относятся к конкретной системе подачи. Потребитель должен самостоятельно проверять баллончик, чтобы убедиться, что в нем находится нужный лекарственный препарат. Это особенно важно потому, что введение лекарственного препарата не того типа или в неправильной дозе может причинить вред здоровью или привести к летальному исходу.

Чтобы преодолеть недостатки, присущие известному уровню техники, предложено разработать баллончик с механическим кодом, причем этот механический код имеет конкретный контур в системе подачи лекарственного препарата для обеспечения правильной установки баллончика в системе подачи лекарственного препарата.

Сущность изобретения

Имея баллончик с механическим кодом, можно гарантировать, что конкретный баллончик будет установлен только в систему подачи лекарственного препарата, имеющую часть для вставления баллончиков с контуром, соответствующим форме механического кода упомянутого баллончика. Однако в некоторых системах подачи лекарственных препаратов трубчатые средства, подающие лекарственные препараты в тело больного, соединяются непосредственно с баллончиком. Тогда соединительную часть трубчатого средства, которую обычно называют соединителем трубчатого средства, можно изготовить с внутренним контуром, который располагается поверх конкретного контура механического кода упомянутого баллончика.

Система подачи лекарственного препарата согласно изобретению содержит корпус и баллончик, содержащий инсулин, при этом внешняя поверхность упомянутого баллончика несет механический код, а упомянутый корпус содержит контур, имеющий внутреннюю форму для приема механического кода баллончика. Баллончик содержит инсулин одной из множества различных концентраций, и механический код выбран из множества механических кодов, каждый из которых соответствует определенной концентрации инсулина, содержащегося в баллончике, причем внутренняя форма контура выполнена с возможностью приема корпусом баллончиков, имеющих механические коды, соответствующие определенной концентрации, и баллончиков, имеющих код, соответствующий более низкой концентрации, чем указанная определенная концентрация.

Контур баллончика и соответствующая часть системы подачи лекарственного препарата или соединителя трубчатого средства могут быть выполнены любой желаемой геометрической формы, т.е. треугольной, квадратной или любой другой многоугольной.

Таким образом, изготовление лекарственного препарата может гарантировать, что конкретный лекарственный препарат, содержащийся в баллончике, имеющем механический код, может быть выдан только из конкретной системы подачи лекарственного препарата и/или через конкретное трубчатое средство.

Механический код можно либо сформовать как деталь, представляющую собой единое целое с баллончиком, либо этот код можно добавить к баллончику в форме, например, переходника, рукава или оболочки, соединенного или соединенной с баллончиком. Механический код можно также выполнить в виде детали уплотнения баллончика. Механический код также можно выполнить в виде одного или более углублений, предусмотренных либо в баллончике, либо в переходнике. Тогда систему подачи лекарственного препарата можно снабдить штифтом, который надлежит устанавливать в углубление или углубления, чтобы обеспечить соединение баллончика с системой подачи лекарственного препарата.

Когда механический код выполнен в виде одного или более выступов, проходящих в радиальном направлении наружу от внешней поверхности баллончика, которая является цилиндрической, баллончик может выполнять функции ключа, а часть для вставления баллончиков системы подачи лекарственного препарата или соединитель трубчатого средства, в которую или в который вставлен баллончик, может выполнять функции отверстия под ключ.

Вместо выполнения внешней поверхности баллончика с механическим кодом можно установить на дистальном конце баллончика переходник, несущий механический код. Это решение является предпочтительным для стеклянных баллончиков.

Когда механический код выполнен в виде одного или более выступов, проходящих в радиальном направлении наружу от внешней поверхности баллончика, которая является цилиндрической, внешний переходник, установленный на баллончике, может аналогичным образом выполнять функцию ключа, а часть для вставления баллончиков системы подачи лекарственного препарата или соединитель трубчатого средства, в которую или в который вставлен баллончик, может выполнять функции отверстия под ключ.

Обеспечивая формирование по существу окружного выступа или выступов, расположенных на внешней поверхности баллончика или переходника, можно сделать внешнюю поверхность баллончика или переходника симметричной поверхностью вращения.

Выступы можно сформировать в виде одного окружного выступа, занимающего по существу 360 градусов внешней поверхности, или в виде некоторого количества отдельных выступов, предпочтительно расположенных по окружности на внешней поверхности баллончика или переходника, так что эта внешняя поверхность станет симметричной поверхностью вращения, вследствие чего становится важным местоположение баллончика или переходника относительно части для вставления баллончиков системы подачи лекарственного препарата или соединителя трубчатого средства для вставления баллончика

Согласующее отверстие под ключ части для вставления баллончиков системы подачи лекарственного препарата или соединителя трубчатого средства должно в своей простейшей форме быть отверстием, имеющим внутренний контур, соответствующий внешнему диаметру окружного выступа.

Тогда баллончики можно изготавливать с возможностью установки в конкретные системы подачи лекарственных препаратов просто путем сопряжения внешнего диаметра окружного выступа с внутренним контуром части для вставления баллончиков системы подачи лекарственного препарата или с внутренним контуром соединителя трубчатого средства.

Окружной выступ может быть выполнен в виде одного или нескольких выступов, занимающего или занимающих по существу 360 градусов внешней окружности баллончика или внешней окружности переходника, или может быть выполнен в виде некоторого количества приподнятых площадок, расположенных вдоль внешней поверхности баллончика или внешней поверхности переходника. Количество приподнятых площадок может изменяться от единицы в сторону увеличения.

Диаметр окружного выступа может быть использован для обозначения параметра лекарственного препарата, содержащегося в конкретном баллончике. Этим параметром может быть, например, тип лекарственного препарата или им может быть концентрация лекарственного препарата.

Когда баллончик содержит инсулин для лечения диабета, конкретный диаметр окружного выступа предпочтительно обозначает конкретную концентрацию инсулина. Больше всего инсулина в настоящее время продают в концентрации 100 международных единиц (ME) инсулина на миллилитр лекарственного препарата (МЕ/мл). Недавно выпущен инсулин с концентрацией 200 МЕ/мл.

Если больной случайно загружает баллончик, содержащий инсулин с концентрацией 200 МЕ/мл, в систему подачи лекарственного препарата, которая предназначена для работы с инсулином, имеющим концентрацию 100 МЕ/мл, то больной осуществит инъекцию двукратного количества необходимых международных единиц по сравнению с тем заданным количеством инсулина, для выпуска которого обычно предназначены системы подачи лекарственного препарата. Последствия этого могут быть фатальными.

Следовательно, вопросом особой важности является эффективное предотвращение использования баллончиков инсулина с концентрацией 200 МЕ/мл в системах подачи лекарственных препаратов, рассчитанных на работу с инсулином в концентрации 100 МЕ/мл.

Этот вопрос решается путем разработки баллончиков, содержащих инсулин с концентрацией 200 МЕ/мл и имеющих окружной выступ с диаметром, который больше, чем у баллончика, содержащего инсулин с концентрацией всего 100 МЕ/мл. При этом, когда внутренний контур части для вставления баллончиков системы подачи лекарственного препарата или соединителя трубчатого средства для системы, рассчитанной на работу с инсулином в концентрации 100 МЕ/мл, сопрягают с диаметром окружного выступа переходника баллончика, содержащего инсулин с концентрацией 100 МЕ/мл, гарантируется, что баллончик, содержащий инсулин с концентрацией 200 МЕ/мл, не может быть использован в такой системе подачи, поскольку диаметр окружного выступа этого баллончика слишком велик для сопряжения с внутренним контуром части для вставления баллончиков системы подачи лекарственного препарата или соединителя трубчатого средства для системы, рассчитанной на работу с инсулином в концентрации 100 МЕ/мл.

Эту систему можно расширить так, что она будет приспособлена для использования инсулина с еще большими концентрациями, такими как 300 или 400 МЕ/мл, делая это просто путем формования окружных выступов, расположенных на баллончиках для этих более высоких концентраций, таким образом, что окружной выступ баллончика, содержащего инсулин с конкретной концентрацией, нельзя будет установить в часть для вставления баллончиков системы подачи лекарственного препарата или соединителя трубчатого средства для системы подачи лекарственного препарата, предназначенной для более низкой концентрации инсулина.

Вместе с тем при использовании баллончиков с окружными выступами, имеющими увеличенные диаметры для более высоких концентраций инсулина, больной сможет установить баллончик, содержащий инсулин с более низкой концентрацией, в часть для вставления баллончиков системы подачи лекарственного препарата или соединителя трубчатого средства для системы, предназначенной для более высокой концентрации инсулина. Результат реализации такой возможности будет заключаться в том, что больной не получит достаточно инсулина для правильного лечения, что будет главным неудобством для отдельного пациента, но не приведет к фатальному инциденту, а будет обнаружено больным в следующий раз, когда он будет измерять уровень глюкозы в крови.

Поэтому задача настоящего изобретения состоит в том, чтобы разработать систему подачи лекарственного препарата, вмещающую баллончик, несущий механический код.

Такая система подачи лекарственного препарата описана в формуле изобретения как имеющая корпус для заключения в нем баллончика, содержащего текучий лекарственный препарат, причем корпус, по меньшей мере, в части его имеет контур с внутренней формой, соответствующей внешней форме механического кода, вследствие чего только баллончики, содержащие текучий лекарственный препарат, подходящий для конкретной системы подачи лекарственного препарата, можно вставлять в эту конкретную систему подачи лекарственного препарата.

В некоторых системах подачи лекарственных препаратов трубчатое средство, подающее текучий лекарственный препарат, соединено непосредственно с баллончиком за счет использования соединителя трубчатого средства, расположенного на одном конце трубчатого средства. Тогда этот соединитель трубчатого средства будет иметь контур, соответствующий механическому коду на внешней поверхности баллончика или поверхности переходника, так что лишь баллончики, содержащие текучий лекарственный препарат, соответствующий конкретной системе подачи лекарственного препарата, можно будет соединить с трубчатым средством этой конкретной системы подачи лекарственного препарата.

Лекарственный препарат, содержащийся в баллончике, предпочтительно представляет собой инсулин, механический код представляет собой окружной выступ, а конкретный внешний диаметр окружного выступа обозначает конкретную концентрацию инсулина, при этом внутренний диаметр выбирают как больший диаметр для большей концентрации.

Таким образом гарантируется, что только инсулин с концентрациями, которые являются подходящими или меньшими, чем подходящие концентрации, для которых предназначается конкретная система подачи инсулина или конкретное трубчатое средство, можно будет использовать в этой конкретной системе подачи инсулина или с этим конкретным трубчатым средством.

Определения

В настоящем изобретении термин «система подачи лекарственного препарата» следует считать означающим любую систему для инвазивного введения текучего лекарственного препарата в тело человека. Наиболее часто используемыми системами подачи лекарственных препаратов являются инъекционная система или система для вливания. В инъекционной системе заданное количество лекарственного препарата вводят в тело человека за один прием через трубчатое средство, такое как инъекционная игла, временно введенная в тело. В системе для вливания некоторое количество лекарственного препарата закачивают в тело человека с малой постоянной скоростью через трубчатое средство, такое как катетер, постоянно введенный в тело человека.

Хотя по всему тексту этой заявки употребляется термин «тело человека», в рамках объема притязаний, определяемого формулой изобретения, упомянутую систему подачи лекарственного препарата можно было бы использовать на теле любого другого млекопитающего.

Следует понять, что слово «выступ» относится к элементу или части, которая выступает из поверхности безотносительно формы или профиля этого элемента или части, тогда как термин «окружной выступ» относится к части, которая непрерывно выступает из окружной поверхности по существу на 360 градусах вдоль этой поверхности. Вместе с тем в рамках объема притязаний, определяемого формулой изобретения, окружной выступ может состоять из некоторого количества приподнятых площадок, расположенных по окружности на периферии поверхности.

В контексте настоящей заявки термин «соединитель трубчатого средства» считается означающим часть или элемент, который соединен с трубчатым средством или сформован в виде части, являющейся единым целым с этим трубчатым средством, и может быть соединен непосредственно либо с баллончиком, либо с переходником, либо с системой подачи лекарственного препарата.

Краткое описание чертежей

Ниже в связи с предпочтительным конкретным вариантом осуществления приводится более подробное описание изобретения со ссылками на прилагаемые чертежи:

фиг.1 - переходник, установленный на баллончик,

фиг.2 - вид сверху переходника, представленного на фиг.1,

фиг.3 - переходник с двумя окружными выступами, выступающими из внешней поверхности переходника,

фиг.4 - переходник с некоторым количеством приподнятых площадок, выступающих из внешней поверхности переходника,

фиг.5 - переходник, у которого выступ имеет ширину, равную протяженности внешней поверхности переходника,

фиг.6 - переходник, который можно установить на баллончик горизонтально.

Чертежи являются условными и упрощены для ясности изображения, а также отображают лишь те подробности, которые существенны для понимания изобретения, тогда как другие подробности опущены. На всех чертежах одинаковые позиции используются для обозначения идентичных или соответственных элементов.

Подробное описание предпочтительного варианта осуществления

В тексте настоящей заявки термин «дистальный конец» баллончика 2 или переходника 1 означает конец, несущий трубчатое средство, через которое выпускается лекарственный препарат, тогда как термин «проксимальный конец» означает противоположный конец.

На фиг.1 показан переходник 1, установленный на баллончике 2. Баллончик 2 закрыт металлической крышкой 3, которая обернута поверх горлышка баллончика 2 и загнута у нижнего края. Переходник 1 имеет поверхность 4 дистального конца, поверхность 5 проксимального конца и внешнюю поверхность 6 переходника между ними. Переходник 1 также имеет продольный канал, соответствующий внешнему диаметру металлической крышки 3. Переходник 1 установлен на баллончике 2 просто путем надевания переходника 1 поверх металлической крышки 3. Это возможно потому, что внутренний канал переходника имеет диаметр, больший, чем внешний диаметр металлической крышки 3. Внутренняя поверхность 7 этого канала снабжена некоторым количеством зажимных элементов 8 и обычно имеется три таких зажимных элемента 8, расположенных со смещением 120 градусов друг от друга. Диаметр, образуемый этими тремя зажимными элементами, меньше, чем диаметр металлической крышки 3, так что эти зажимные элементы 8 будут осуществлять зажим позади загнутого конца металлической крышки 3, когда переходник 1 установлен на баллончике 2.

Внешняя поверхность 6 переходника снабжена одним или более выступами 9, причем каждый такой выступ 9 проходит в радиальном направлении наружу от внешней поверхности переходника. Как показано на фиг.2, выступ 9 может иметь форму окружного выступа, занимая 360 градусов внешней поверхности 6 переходника.

Окружной выступ 9 имеет внешний диаметр, который может отличаться от одного переходника 1 к другому переходнику 1, что показано пунктирными линиями 10.

Часть 11 для вставления баллончиков снабжена круглым каналом 13, в котором размещается переходник 1, когда баллончик 2 устанавливают в части 11 для вставления баллончиков. При других типах частей 12 для вставления баллончиков, обозначенных пунктирными линиями, канал 14 может иметь другой диаметр.

Обращаясь к фиг.1 и 6, следует отметить, что конкретный внешний диаметр окружного выступа 9, 10 обозначает конкретную концентрацию инсулина, содержащегося в баллончике 2. Баллончик 2, содержащий наименьшую концентрацию, снабжен переходником 1, имеющим лишь малый внешний диаметр окружного выступа 9, тогда как баллончики с более высокими концентрациями снабжены переходником 1, имеющим больший диаметр окружного выступа 10.

То же самое имеет место в случае диаметра канала части 11 для вставления баллончиков. Часть 11 для вставления баллончиков в системе подачи лекарственного препарата, предназначенной для низких концентраций, имеет наименьший диаметр канала 13, тогда как часть 12 для вставления баллончиков в системе подачи лекарственного препарата, предназначенной для работы с более высокими концентрациями, имеет канал 14 большего диаметра.

Как показано на фиг.6, в часть 11 для вставления баллончиков в системе подачи лекарственного препарата, предназначенной для концентрации 100 МЕ/мл, можно вставлять только переходник 1 баллончика 2, содержащего инсулин с концентрацией 100 МЕ/мл, которую указывает внешний диаметр окружного выступа 9, тогда как в часть 12 для вставления баллончиков в системе, предназначенной для концентрации 200 МЕ/мл, можно вставлять как переходник 1 баллончика 2, содержащего инсулин с концентрацией 100 МЕ/мл, так и переходник 1 баллончика 2, содержащего инсулин с концентрацией 200 МЕ/мл, на что указывает окружной выступ 10, имеющий больший внешний диаметр.

Хотя баллончик 2, содержащий инсулин с концентрацией 100 МЕ/мл и показанный на фиг.6, описан как баллончик 2 с установленным на него переходником, он также может быть баллончиком 2, сформованным из пластмассы и имеющим выступ 9, сформованный как единое целое с баллончиком 2.

Часть 15 для вставления баллончиков системы подачи лекарственного препарата, предназначенной для концентрации 300 МЕ/мл, выполнена с возможностью работы как с вышеупомянутыми переходниками 1, имеющими окружные выступы 9, 10, так и с переходником баллончика, имеющего окружной выступ 16 с еще большим внешним диаметром и содержащего инсулин с концентрацией 300 МЕ/мл.

На фиг.3-5 показаны различные конфигурации переходников 1. Переходник 1, показанный на фиг.3, снабжен двумя выступами 9/17, причем оба эти выступа занимают по 360 градусов внешней поверхности 6. Первый выступ 9 показан имеющим ширину W.

Переходник 1, показанный на фиг.4, снабжен некоторым количеством выступов 18, которые сформированы в виде некоторого количества приподнятых площадок, а эти приподнятые площадки расположены по кругу, занимающему 360 градусов внешней поверхности 6 переходника 1.

Окружной выступ или окружные выступы могут иметь ширину W, которая равна продольной протяженности внешней поверхности 6 переходника, как показано на фиг.5, и в этом случае фактически нет выступов, а просто есть относительно большой диаметр D всей внешней поверхности 6 переходника.

Окружной выступ 9, показанный на фиг.3, находится на конкретном расстоянии L от поверхности 4 дистального конца. Вместо того чтобы предусматривать разные диаметры окружного выступа 9, основной замысел настоящего изобретения также можно реализовать, предусматривая окружной выступ 9 на разных расстояниях L от поверхности 4 дистального конца для разных концентраций инсулина. Очевидно, что в этом случае необходим лишь один окружной выступ 9. Расстояние L можно выбрать, например, малым для инсулина с концентрацией 200 ME/мл и большим для инсулина с концентрацией 100 МЕ/мл. Тогда часть 11, 12 для вставления баллончика системы подачи лекарственного препарата можно изготовить с находящейся внутри горловиной или буртиком с узким диаметром, предотвращающим полное введение баллончика 2, содержащего инсулин с концентрацией 200 МЕ/мл, в часть для вставления баллончиков системы подачи лекарственного препарата, предназначенной для инсулина с концентрацией 100 МЕ/мл.

Выше описаны некоторые предпочтительные конкретные варианты осуществления, но следует подчеркнуть, что изобретение ими не ограничивается, а может быть воплощено другими путями в рамках объема притязаний изобретения, охарактеризованного в нижеследующей формуле изобретения.

Реферат

Изобретения относятся к медицине и используются для подачи лекарственных препаратов, в частности инсулина. Баллончик имеет дистальный конец, снабженный механическим кодом. Этот код имеет форму окружного выступа, внешний диаметр окружности которого обозначает конкретную концентрацию инсулина, содержащегося в баллончике. Дистальный конец баллончика устанавливают в окружной контур в корпусе. Внешний диаметр выступа на дистальном конце баллончика выбран как больший диаметр для более высокой концентрации инсулина. Только баллончик, содержащий нужную или более низкую концентрацию инсулина можно установить в систему подачи, предназначенную для конкретной концентрации инсулина. Изобретения повышают безопасность лечения. 2 н. и 5 з.п. ф-лы, 6 ил.

Формула