Надувная система для фиксации устройства энтерального питания - RU2589685C2

Чертежи

Показать все 13 чертежа(ей)

Описание

Область техники, к которой относится изобретение

Изобретение относится к усовершенствованной системе для фиксации катетера или трубки, введенного (введенной) в тело человека. Более конкретно, изобретение относится к системе для фиксации гастростомических трубок (именуемых также катетерами) для энтерального питания, имеющих основание, находящееся вне тела человека, и фиксатор, который вводится в тело через стому для развертывания в полости тела.

Уровень техники

Существует множество ситуаций, в которых для решения определенной медицинской задачи необходимо произвести катеризацию полости тела. Довольно распространенная ситуация этого типа связана с введением питательных растворов или лекарственных препаратов непосредственно в желудок или кишечник. На стенку желудка или кишечника накладывается стома, через которую вводится трубка. Отверстие, формируемое хирургическим путем, именуют также "гастростомой", а хирургическую процедуру его формирования - "гастростомией". Через трубку (называемую питающей) можно вводить питательные растворы, чтобы доставлять питание прямо в желудок или кишечник (такое питание именуется энтеральным). За прошедшие годы были разработаны различные питающие трубки для осуществления энтерального питания. Подобные устройства часто именуются "гастростомическими трубками", "чрескожными гастростомическими катетерами", "трубками для чрескожной эндоскопической гастростомии (ЧЭГ-трубками)", "трубками для энтерального питания" или "катетерами для энтерального питания".

Чтобы предотвратить вытягивание ЧЭГ-трубки из стенки желудка/кишечника, используются фиксаторы различных типов, размещаемые на дистальном конце трубки (катетера). Примеры известных устройств с фиксаторами в виде кончика Malecot или аналогичных расширяющихся кончиков описаны, например, в патенте США №3915171 на "Гастростомическую трубку", в патенте США №4315513 на "Гастростомические и другие чрескожные транспортирующие трубки", в патенте США №4944732 на "Гастростомический порт" и в патенте США №5484420 на "Фиксирующие стержни для чрескожных катетеров". Примеры коммерческих продуктов включают низкопрофильное гастростомическое устройство марки Passport®, предлагаемое фирмой Cook Medical, Inc. (США), и небалонное устройство Mini One™, предлагаемое фирмой Applied Medical Technology, Inc. (США). К недостаткам этих устройств относится способ введения и выведения трубки (например гастростомической трубки), снабженной подобными фиксаторными элементами, в полость тела, такую как желудок.

Питающие трубки, вводимые первоначально в ходе гастростомической процедуры, снабжаются нераздуваемыми демпферами, манжетами, кончиками Malecot или аналогичными расширяющимися кончиками из эластичного материала.

Эти устройства проводят через пищевод пациента в желудок или кишечник. Тонкий конец трубки вытягивают через стому, а манжета или демпфер, размеры которой (которого) намного больше размеров стомы, остается в желудке или кишечнике, чтобы предотвратить выпадение устройства. Обычно принимается, что нераздуваемый демпфер или манжета облегчают правильное заживление области стомы и принятие этой областью правильной формы.

Если питающую трубку с нераздуваемым фиксатором необходимо заменить, ее часто заменяют питающей трубкой, использующей в качестве фиксатора раздуваемый баллон. Для введения через стому баллон, в типичном варианте изготовленный из "мягкого" (эластомерного) силикона медицинского назначения, крепится к концу катетера в сдутом состоянии, а затем раздувается, чтобы зафиксировать (удерживать) узел энтерального питания в требуемом положении. Хотя эти баллоны имеют много достоинств, они обычно обеспечивают намного более низкий уровень удерживания, т.е. сопротивляемости вытягиванию через стому. Будучи раздутыми, эти баллоны обычно принимают сферическую форму. Врачи часто чрезмерно раздувают такие баллоны, пытаясь уменьшить радиус кривизны баллона в зоне стомы. Действительно, по сравнению со сферическим баллоном, имеющим небольшой диаметр, сферический баллон большего диаметра будет стремиться принять более плоский профиль вдоль дуги, имеющей фиксированную длину. В раздутом состоянии силикон легко деформируется под действием вытягивающего усилия и может принять форму воронки или конуса, что облегчит его прохождение через стому. Эластомерный ("мягкий") силикон медицинского назначения склонен к постепенному появлению "ползучести" или к ослаблению напряжений, что может привести к изменению размеров баллона. В дополнение, толщина этих баллонов может затруднять введение и удаление нераздутого баллона через стому. Например, в типичном варианте толщина стенки такого силиконового баллона может составлять от примерно 300 мкм до более 500 мкм, так что такой баллон увеличит диаметр трубки, к которой он крепится, на 600 мкм или даже более чем на 1000 мкм (более 1 мм).

Попытка разработать силиконовый баллон, имеющий несферическую форму, описана в патентной заявке США №2004/0106899, опубликованной 3.06.2004 и озаглавленной "Баллонный желудочный катетер с улучшенной ориентацией баллона". Эта публикация описывает силиконовый баллон, который сформован с использованием материала, имеющего неравномерную толщину или ограничители расширения, так что при раздувании баллона силикон растягивается в радиальных направлениях неравномерным образом. Однако подобные устройства имеют неприемлемую толщину в зоне размещения баллона, что затрудняет их введение через стому.

Для того чтобы перевести подобные эластичные материалы из нерастянутого состояния в растянутое с целью раздуть баллон, требуются довольно значительные изменения давления. Кроме того, зависимость между уровнем давления, необходимого для растяжения подобных эластичных материалов при раздувании баллона, и объемом баллона является нелинейной. Другими словами, корреляция между давлением текучей среды внутри баллона и объемом баллона не является простой. В качестве примера, фиг.1А иллюстрирует известное устройство на основе трубки 10 для энтерального питания, имеющей основание 12 и баллон-фиксатор 13, изготовленный из известного "мягкого" (эластомерного) силикона медицинского назначения, в нерастянутом (т.е. нераздутом) состоянии. На фиг.1В иллюстрируется то же известное устройство 10 с основанием 12 и баллоном-фиксатором 13 из эластомерного силикона медицинского назначения, который был растянут путем раздувания до требуемого объема. На фиг.1С иллюстрируются примеры взаимосвязи между давлением текучей среды внутри такого эластичного баллона-фиксатора и объемом баллона в процессе растягивания известного эластомерного силикона медицинского назначения, образующего баллон, посредством увеличения давления текучей среды внутри баллона. График зависимости давления от объема представлен для низкопрофильной гастростомической питающей трубки модели Kimberly-Clark® MIC-KEY® 12 French с известным силиконовым баллоном. Как можно видеть из фиг.1С, растягивание таких эластичных баллонов от пренебрежимо малого объема (т.е. из сдутого состояния) при пренебрежимо малом давлении до объема от примерно 3 мл до примерно 5 мл требует сначала большого и непрерывного изменения давления, чтобы преодолеть сопротивление растяжению. В данном примере необходимо сразу же повысить давление от нулевого или пренебрежимо малого давления до примерно 4-7 фунт./кв. дюйм (ф/д²), т.е. до 28-48 кПа, чтобы преодолеть сопротивление растяжению и раздуть эти известные баллоны-фиксаторы до объема хотя бы 1 см³ (1 мл). Чтобы раздуть данные баллоны до объема примерно 3 см³ (3 мл) необходимо давление примерно 5-10 ф/д² (34-69 кПа). Для раздувания использовалась стерильная вода, хотя возможно применение солевого раствора или воздуха.

Раскрытие изобретения

Таким образом, существует потребность в улучшенной раздуваемой фиксаторной системе для трубки для энтерального питания, имеющей основание, находящееся вне тела человека, и фиксатор, введенный в тело снаружи через стому и развернутый в полости тела. Более конкретно, существует потребность в фиксаторной системе, использующей баллон, который имеет сложенное, нераздутое состояние, так что питающая трубка и тонкие гибкие стенки баллона могут быть проведены через отверстие примерно такого же размера, что и наружный диаметр питающей трубки. Существует также потребность в эффективно функционирующей раздуваемой фиксаторной системе, которая имеет относительно стабильную форму при относительно низких давлениях (например 28 кПа или менее). Далее, существует потребность в раздуваемой фиксаторной системе, обеспечивающей такой же или более высокий уровень удерживания (сопротивления вытягиванию через стому), что и нераздуваемые фиксаторные системы. Имеется и потребность в узле трубки для энтерального питания, включающем в себя такую раздуваемую фиксаторную систему.

С учетом рассмотренных трудностей и проблем, изобретение обеспечивает создание раздуваемой системы для фиксации трубки для энтерального питания, имеющей основание, находящееся вне тела человека, и фиксатор, введенный в тело снаружи через стому и развернутый в полости тела. Фиксаторная система содержит трубку, имеющую проксимальный конец, дистальный конец, заданный наружный диаметр и стенки, задающие питающий канал и канал для раздувания. Система содержит также раздуваемый баллон, находящийся на дистальном конце трубки, связанный по текучей среде с каналом для раздувания и имеющий тонкие гибкие стенки, заданную форму сфероида и объем, при котором текучая среда в баллоне не находится под давлением. При пополнении баллона текучей средой для создания давления в текучей среде, находящейся в баллоне, баллон приобретает стабильную форму сфероида и демонстрирует, по существу, линейную зависимость давления от объема. Согласно аспекту изобретения баллон может иметь заданный объем в заполненном состоянии (далее - заданный объем при заполнении), а также резервный объем, соответствующий объему, который меньше заданного объема при заполнении и при котором текучая среда в баллоне не находится под заметным давлением (но который всегда превышает 0,5 мл). Желательно, чтобы заданный объем при заполнении превышал примерно в 1,01-1,5 раз верхний предел резервного объема. Будучи раздутым до объема, превышающего резервный объем, баллон предпочтительно имеет форму сплющенного сфероида. Согласно аспекту изобретения отношение диаметра баллона по его малой оси к диаметру по его большой оси может составлять от примерно 0,45 до примерно 0,65. Более конкретно, диаметр баллона вдоль его оси, параллельной питающей трубки, к которой он прикреплен, может составлять от примерно 0,45 до примерно 0,65 относительно своего диаметра вдоль направления, перпендикулярного к питающей трубке. Более желательное отношение может составлять от примерно 0,5 до примерно 0,6.

Желательно, чтобы баллон имел сложенное, нераздутое состояние, при нахождении в котором трубка и тонкие гибкие стенки баллона способны быть проведенными через отверстие с диаметром, превышающим наружный диаметр трубки не более чем примерно на 20%. Согласно аспекту изобретения толщина стенки баллона составляет от примерно 5 мкм до примерно 100 мкм. Заданный объем при заполнении предпочтительно соответствует давлению текучей среды в баллоне от примерно 2 ф/д² до примерно 9 ф/д² (от примерно 14 кПа до примерно 64 кПа). Фиксаторная система особенно эффективна с баллонами, у которых заданный объем при заполнении достигается при относительно низких давлениях (например, 28 кПа или менее). Согласно другому аспекту изобретения заданный объем при заполнении может составлять от примерно 2 мл до примерно 6 мл.

Согласно изобретению, когда баллон раздут посредством текучей среды за пределы резервного объема, чтобы создать давление в текучей среде внутри баллона, материал баллона принимает стабильную форму сфероида и демонстрирует, по существу, линейную зависимость давления от объема по меньшей мере до достижения заданного объема при заполнении.

Трубка может иметь наружный диаметр от примерно 3 мм до примерно 9 мм, а баллон, раздутый до заданного объема, может иметь диаметр от примерно 15 мм до примерно 30 мм по главной оси сфероида. Отношение диаметра раздутого баллона к наружному диаметру трубки желательно выбрать превышающим 3. Например, предпочтительное отношение диаметра баллона к наружному диаметру трубки может превышать 3,5. В другом примере указанное отношение желательно выбрать превышающим 4. Еще в одном примере это отношение желательно выбрать превышающим 4,5. В следующем примере это отношение желательно выбрать превышающим 5. Трубку желательно выполнить из материала, который является более твердым и/или менее эластичным, чем обычный силиконовый материал, применяемый в трубках для энтерального питания. В качестве примера, трубка может иметь относительное удлинение примерно 100% при растягивающей нагрузке 300 ф/д² (2 Н/мм²). В качестве другого примера, трубка может быть изготовлена из материала, требующего растягивающую нагрузку 500 ф/д² (3,5 Н/мм²) при относительном удлинении примерно 200%.

Согласно варианту изобретения фиксаторная система может содержать находящееся на проксимальном конце трубки основание, имеющее первый конец и второй конец и задающее вход в канал в трубке (катетере). На основании может находиться надувной клапан, связанный по текучей среде с баллоном через имеющийся в трубке канал для раздувания. На основании может также находиться индикатор, связанный по текучей среде с баллоном и сконфигурированный с возможностью выдачи дискретного визуального сигнала о том, что объем баллона отличается от объема при заполнении или от резервного объема. Согласно аспекту изобретения индикатор может выдавать только первый дискретный визуальный сигнал при раздувании баллона до заданного объема и второй дискретный визуальный сигнал, когда текучая среда в баллоне больше не находится под давлением, без выдачи сигналов о других, промежуточных состояниях раздувания. При этом второй дискретный визуальный сигнал обеспечивает предупреждение о достижении баллоном резервного объема.

Изобретение охватывает также узел трубки для энтерального питания, имеющей основание, находящееся вне тела человека, и фиксатор, введенный в тело снаружи через стому и развернутый в полости тела. Узел трубки по изобретению содержит трубку, имеющую проксимальный конец, дистальный конец, наружный диаметр и стенки, задающие питающий канал и канал для раздувания. Находящееся на проксимальном конце трубки основание, задающее вход в канал трубки (катетера), может иметь первый конец и второй конец. На основании находится надувной клапан, связанный по текучей среде с баллоном через канал для раздувания.

Данный узел содержит также раздуваемый баллон, находящийся на дистальном конце трубки, связанный по текучей среде с каналом для раздувания и имеющий тонкие гибкие стенки, заданную форму сфероида, заданный объем при заполнении и резервный объем, который меньше заданного объема при заполнении и при котором текучая среда в баллоне не находится под давлением. Заданный объем при заполнении может примерно в 1,01-1,5 раз превышать верхний предел резервного объема. Будучи раздутым до объема, превышающего резервный объем, баллон предпочтительно имеет форму сплющенного сфероида. Желательно, чтобы баллон имел сложенное, нераздутое состояние, при нахождении в котором трубка и тонкие гибкие стенки баллона способны быть проведенными через отверстие, лишь незначительно превышающее наружный диаметр трубки. Например, для трубок с размерами по шкале Шаррьера 10-14 Fr (с наружными диаметрами от примерно 3,3 мм до примерно 4,6 мм) баллон в сложенном, нераздутом состоянии желательно выполнить таким, чтобы трубка и тонкие гибкие стенки баллона могли быть проведенными через отверстие с диаметром, превышающим наружный диаметр трубки не более чем на 20%. Для трубок размерами 16-24 Fr (с наружными диаметрами от примерно 5,3 мм до примерно 8,0 мм) баллон в сложенном, нераздутом состоянии желательно выполнить таким, чтобы трубка и тонкие гибкие стенки баллона могли быть проведенными через отверстие с диаметром, превышающим наружный диаметр трубки не более чем на 10%.

Стенка баллона может иметь толщину от примерно 5 мкм до примерно 100 мкм. Заданный объем при заполнении предпочтительно соответствует давлению текучей среды в баллоне от примерно 14 кПа до примерно 64 кПа. Согласно аспекту изобретения заданный объем при заполнении может составлять от примерно 2 мл до примерно 6 мл. Согласно изобретению, когда баллон раздут посредством текучей среды за пределы резервного объема, чтобы создать давление в текучей среде внутри баллона, материал баллона принимает стабильную форму сфероида и демонстрирует, по существу, линейную зависимость давления от объема по меньшей мере до достижения заданного объема при заполнении.

На основании находится также индикатор, связанный по текучей среде с баллоном и сконфигурированный с возможностью выдачи дискретного визуального сигнала о том, что объем баллона отличается от объема при заполнении или от резервного объема. Согласно аспекту изобретения индикатор может выдавать только первый дискретный визуальный сигнал при раздувании баллона до заданного объема и второй дискретный визуальный сигнал, когда текучая среда в баллоне больше не находится под давлением, без выдачи сигналов о других, промежуточных состояниях раздувания. При этом второй дискретный визуальный сигнал обеспечивает предупреждение о достижении баллоном резервного объема.

Трубка может иметь наружный диаметр от примерно 3 мм до примерно 9 мм, а баллон, раздутый до заданного объема при заполнении, может иметь диаметр по главной оси сфероида от примерно 15 мм до примерно 30 мм. Отношение диаметра раздутого баллона к наружному диаметру трубки желательно выбрать превышающим 3. Например, предпочтительное отношение диаметра баллона к наружному диаметру трубки может превышать 3,5. В другом примере указанное отношение желательно выбрать превышающим 4. Еще в одном примере это отношение желательно выбрать превышающим 4,5. Трубку желательно выполнить из материала, который является более твердым и/или менее эластичным, чем обычный силиконовый материал, применяемый в трубках для энтерального питания. В качестве примера, трубка может иметь относительное удлинение примерно 100% при растягивающей нагрузке 2 Н/мм². В качестве другого примера, трубка может быть изготовлена из материала, требующего растягивающую нагрузку 3,5 Н/мм² при относительном удлинении примерно 200%.

Более полное понимание особенностей и преимуществ новой раздуваемой фиксаторной системы трубки для энтерального питания и нового узла трубки для энтерального питания, содержащего такую фиксаторную систему, может быть получено из нижеследующего подробного описания изобретения, особенно при его рассмотрении совместно с прилагаемыми чертежами.

Определения

Приводимые далее термины имеют конкретное указанное значение, за исключением случаев, когда контекст требует придания им иного значения, или это иное значение непосредственно указано в тексте. При этом, если не указано иное толкование, наличие единственного элемента подразумевает возможность наличия нескольких таких элементов, и наоборот.

В контексте изобретения термин "содержать" и производные от него термины означают присутствие каких-либо указанных признаков, элементов, узлов, шагов или компонентов, но не исключают также присутствия одного или более других признаков, элементов, узлов, шагов или компонентов или их комбинаций. При этом такие термины, как "включать", "иметь" и производные от них термины, должны интерпретироваться точно так же, как и термин "содержать", т.е. как означающие присутствие каких-либо указанных признаков, элементов, узлов, шагов или компонентов, но не исключающие также присутствия одного или более других признаков, элементов, узлов, шагов или компонентов или их комбинаций.

Выражение "связан по текучей среде" означает возможность беспрепятственного движения текучей среды, т.е. наличие прохода между двумя точками и/или конструкциями, имеющего конкретное назначение. Например, связь по текучей среде может обеспечиваться каналом, по которому могут проходить жидкости и/или газы.

Термин "соединен" в контексте изобретения означает (не ограничиваясь ими) прикрепление, присоединение, закрепление, приклеивание (посредством адгезива) или выполнение объектов как одно целое или входящими один в другой.

Термин "сконфигурирован" и производные от него термины в контексте изобретения означают, что соответствующий элемент или компонент выполнен с возможностью использования в конкретных применениях. Например: военное транспортное средство может быть сконфигурировано для передвижения по пересеченной местности, а компьютер - для установки параметров системы.

Термины "по существу" и "существенно" указывают на выполнение или обеспечение чего-либо в значительной степени. Например, выражение "по существу, охвачен" может означать "охвачен по меньшей мере на 70%".

Термин "согласовать взаимное положение" и производные от него термины означают определенное взаимное пространственное положение объектов, например, их расположение по одной линии.

Термины "ориентация" или "положение" указывают на пространственное свойство или место, занимаемое объектом в пространстве, или характер расположения объекта; пример: "положение клапана на основании".

Термин "примерно", используемый применительно к количествам, в контексте изобретения означает количество, которое отличается от указанного количества, в большую или меньшую сторону, не более чем на 10%.

Термин "нерастянутый", при его использовании по отношению к раздуваемому баллону, прикрепленному к питающей трубке согласно изобретению или установленному на нее, означает раздуваемый баллон, к внутренней поверхности которого не приложено никакого радиального давления, превышающего атмосферное давление или давление среды, непосредственно окружающей наружную поверхность баллона. Термин "нерастянутый раздуваемый баллон" охватывает, например, раздуваемый баллон, установленный на питающую трубку и не содержащий текучую среду или содержащий текучую среду, которая не находится под давлением или находится под давлением, которое меньше или равно атмосферному давлению или давлению среды, непосредственно окружающей наружную поверхность баллона. В противоположность этому термину, термин "растянутый", при его использовании по отношению к раздуваемому баллону, прикрепленному к питающей трубке согласно изобретению или установленному на нее, означает раздуваемый баллон, к внутренней поверхности которого приложено давление, например давление, оказываемое текучей средой (газом или жидкостью под давлением), превышающее атмосферное давление или давление среды, непосредственно окружающей наружную поверхность баллона.

Термин "заданный объем при заполнении", при его использовании по отношению к раздуваемому баллону, прикрепленному к питающей трубке согласно изобретению или установленному на нее, означает объем в интервале от нижнего предела, соответствующего переходу от нерастянутого состояния к растянутому, при котором текучая среда в баллоне начинает испытывать давление, до верхнего предела, при котором объем не более чем в 1,5 раза (т.е. примерно на 50%) превышает объем баллона при его переходе от нерастянутого состояния к растянутому. Например, заданный объем при заполнении может охватывать объем баллона при переходе от нерастянутого состояния к растянутому и все объемы до объема, примерно в 1,4 раза (т.е. на 40%) превышающего объем баллона при указанном переходе. В другом примере заданный объем при заполнении может охватывать объем баллона при переходе от нерастянутого состояния к растянутому и все объемы до объема, примерно в 1,2 раза (т.е. на 20%) превышающего объем баллона при указанном переходе. Известные эластичные баллоны, которые непрерывно растягиваются при повышении давления, рассматриваются как не имеющие заданного объема при заполнении. Хотя в некоторых случаях можно охарактеризовать некоторые эластичные баллоны как имеющие переход от нерастянутого состояния в растянутое, такой переход имеет место только в самый начальный период подачи давления с целью инициировать постоянное растягивание материала баллона.

В дальнейшем описании рассмотренным терминам могут быть даны дополнительные пояснения или характеристики.

Краткое описание чертежей

На фиг.1A представлен, в перспективном изображении, пример известного устройства.

На фиг.1B также представлен, в перспективном изображении, пример известного устройства.

Фиг.1C иллюстрирует свойства обычного известного устройства.

На фиг.2A представлен, в перспективном изображении, вариант раздуваемой фиксаторной системы для фиксации узла трубки для энтерального питания.

На фиг.2B представлена, в перспективном изображении, деталь варианта раздуваемой системы по фиг.2А.

Фиг.3A и 3B иллюстрируют свойства варианта указанной раздуваемой системы.

На фиг.4 проиллюстрирован, в продольном разрезе, вариант узла трубки для энтерального питания, причем данный узел включает в себя вариант указанной раздуваемой системы.

На фиг.5 на виде сбоку, в перспективном изображении показано приспособление для испытательного оборудования, используемого для измерения силы удерживания.

На фиг.6 показана, на виде сверху, часть верхней пластины приспособления по фиг.5.

На фиг.7 показана, на виде сверху, часть нижней пластины приспособления по фиг.5.

На фиг.8 иллюстрируется, на виде сверху, фиксирующая пластина, используемая в приспособлении по фиг.5 при измерении силы удерживания.

На фиг.9 иллюстрируются, на виде сверху, две наложенные одна на другую фиксирующие пластины с целью пояснить использование прорезей в приспособлении по фиг.5 при измерении силы удерживания.

На фиг.10 иллюстрируется, на виде сбоку, в перспективном изображении, приспособление, сконфигурированное для использования с захватами прибора для испытаний на растяжение.

На фиг.11 представлены, в графической форме, данные по силе удерживания применительно к подвергнутому испытаниям варианту раздуваемой системы для фиксации узла трубки для энтерального питания и к образцам сравнения.

На фиг.12 схематично показано испытательное оборудование, примененное для измерения стабильности баллонной части варианта раздуваемой системы.

На фиг.13 представлены, в графической форме, данные из Таблиц 7-12.

Осуществление изобретения

Изобретение относится к улучшению медицинского ухода за пациентами, нуждающимися в энтеральном питании. Более конкретно, изобретение относится к раздуваемой системе для фиксации трубки для энтерального питания. Трубка имеет основание, находящееся вне тела человека, и фиксатор, введенный в тело снаружи через стому и развернутый в полости тела.

Дальнейшее подробное описание приводится со ссылками на чертежи, на которых представлены примеры осуществления изобретения. Каждый пример или вариант приводится с целью пояснения изобретения, а не с целью ограничения его объема. В частности, признаки, описанные или проиллюстрированные как часть одного варианта, могут использоваться и в другом варианте с получением еще одного варианта. Подразумевается, что изобретение охватывает эти и другие модификации и вариации, находящиеся, таким образом, в пределах объема изобретения.

Изобретение иллюстрируется на фиг.2А-4. На фиг.2А представлена раздуваемая фиксаторная система 20 для фиксации узла 22 на основе трубки (узла трубки) для энтерального питания. Система 20 содержит трубку 24, имеющую проксимальный конец 26 и дистальный конец 28. Наружный диаметр трубки обозначен, как D1. У трубки 24 имеются стенки 30, задающие питающий канал 32 и канал 34 для раздувания Система 20 содержит также раздуваемый баллон 40, находящийся на дистальном конце 28 трубки 24 и связанный по текучей среде с каналом 34 для раздувания. Баллон 40 имеет тонкие гибкие стенки 42, заданную форму сфероида и резервный объем, при котором текучая среда в баллоне не находится под давлением. Желательно, чтобы у баллона 40 был заданный объем при заполнении и резервный объем, который меньше заданного объема при заполнении и который соответствует отсутствию давления в текучей среде, находящейся в баллоне.

Трубка может иметь наружный диаметр "D1" в интервале от примерно 3 мм до примерно 9 мм в зависимости от размера питающей трубки, размера стомы и особенностей пациента. Баллон, будучи раздутым до заданного объема, может иметь диаметр по большой оси сфероида от примерно 15 мм до примерно 30 мм. Отношение диаметра указанного баллона к наружному диаметру трубки желательно выбрать превышающим 3. Например, отношение диаметра данного баллона к наружному диаметру трубки желательно выбрать превышающим 3,5. В другом примере указанное отношение желательно выбрать превышающим 4. Еще в одном примере это отношение желательно выбрать превышающим 4,5. В следующем примере это отношение желательно выбрать превышающим 5.

Трубку желательно выполнить из материала, который является более твердым и/или менее эластичным, чем обычный силиконовый материал, применяемый в трубках для энтерального питания. Например, трубка может быть изготовлена из материала, имеющего твердость по шкале Шора А от примерно 65 до примерно 80 и предел прочности при растяжении, составляющий от 17,2 Н/мм² до примерно 41,3 Н/мм². Хотя такой материал может иметь относительное удлинение примерно 100% при растягивающей нагрузке 2 Н/мм² и/или относительное удлинение примерно 200% при растягивающей нагрузке 3,5 Н/мм² (что может быть близко к значениям для некоторых обычных силиконовых эластомерных материалов), предполагается, что повышенные твердость и предел прочности при растяжении повысят сопротивление данной трубки растяжению при сохранении требуемой гибкости. Приемлемые материалы включают термопластичные полиуретаны, например алифатические полиэфирные полиуретаны медицинского назначения марки TECOFLEX®, предлагаемые фирмой Lubrizol Advanced Materials, Inc., Thermedics™ Polymer Products (США). Было установлено, что особенно эффективен полиуретан марки TECOFLEX® EG-80A, некоторые свойства которого приведены в Таблице 1.

Как уже отмечалось, желательная твердость материала трубки может составлять по шкале Шора А от примерно 65 до примерно 80. Измерение твердости пластиков по Шору обычно производят на дюрометре (твердомере) Шора с использованием шкалы Шора А или D. Шкала А применяется для "мягких" пластиков, а шкала D - для более "твердых". Твердость по шкале А, которая соответствует относительной твердости упругих материалов типа каучука или мягких пластиков, может определяться на приборе, именуемом "дюрометр Шора". Если индентор полностью вдавливается в образец, снимаемый отсчет равен 0; отсутствию какого-либо вдавливания соответствует отсчет 100. Отсчеты не имеют размерности.

Твердость по Шору, измеренная на дюрометре, иногда именуется "дюрометрической твердостью". Значение твердости определяют путем вдавливания индентора дюрометра в образец. Вследствие вязкости резин и пластиков отсчет твердости может изменяться во времени. Поэтому иногда вместе со значением твердости указывают длительность вдавливания индентора. Соответствующий тест ASTM D2240 аналогичен методу ISO 868.

Существенным свойством раздуваемого баллона 40 является то, что он имеет заданную форму и может иметь заданный объем при заполнении. В общем случае первая фаза раздувания баллона из исходного сложенного или смятого состояния (проиллюстрированного на фиг.2B) продолжается до точки, в которой материал, образующий баллон, становится гладким и не имеющим складок (как это проиллюстрировано на фиг.2A), но в которой этот материал находится в нерастянутом состоянии. В этой фазе текучая среда внутри баллона не испытывает никакого давления. Вторая фаза расширения такого баллона состоит в его раздувании, приводящем к растягиванию материала баллона. Под заданным объемом при заполнении понимается объем в интервале, нижним пределом которого является объем, при котором материал, образующий баллон, сначала становится гладким, не имеющим складок и находится под давлением, но еще не испытал заметного растяжения. Верхний предел данного интервала превышает нижний предел не более чем на 50%. Другими словами, заданный объем при заполнении - это объем в интервале от нижнего предела, соответствующего переходу материала баллона из нерастянутого в растянутое состояние, до верхнего предела, не более чем на 50% превышающего объем баллона при переходе его материала из нерастянутого в растянутое состояние. Объем баллона у нижнего предела этого интервала, при котором давление в текучей среде внутри баллона, по существу, нулевое, является верхним пределом резервного объема.

Таким образом, желательно, чтобы заданный объем при заполнении находился в интервале примерно от верхнего предела резервного объема (слегка превышая этот верхний предел) до объема, примерно в 1,5 раза превышающего этот верхний предел резервного объема, т.е. превышающего верхний предел резервного объема (объема баллона при переходе из нерастянутого состояния в растянутое) примерно на 50% Например, заданный объем при заполнении может составлять от примерно 1,01 до примерно 1,4 от значения верхнего предела резервного объема (т.е. превышать объем баллона при переходе из нерастянутого состояния в растянутое примерно на 1-40%). В другом примере заданный объем при заполнении может составлять примерно 1,05-1,3 от значения верхнего предела резервного объема (т.е. превышать объем баллона при переходе из нерастянутого состояния в растянутое примерно на 5-30%).

Раздуваемый баллон, имеющий заданный объем при заполнении, можно также описать, как непроницаемый для текучей среды, очень гибкий контейнер, имеющий относительно фиксированные размеры (т.е. фиксированный объем). Когда баллон (т.е. контейнер) пуст, он находится, по существу, в сложенном состоянии и пригоден для заполнения текучей средой до достижения его фиксированного размера. Заполнение баллона осуществляется подачей в него текучей среды через надувной клапан узла трубки для энтерального питания. По мере того как баллон принимает все большее количество текучей среды, он переходит из сложенного состояния в нерастянутое состояние, которое соответствует конкретному профилю баллона, как правило, задаваемому в процессе его изготовления посредством формования, выдувания, отливания или иного процесса. По существу, для заполнения баллона не требуется никакого другого давления, кроме давления для подачи жидкости через канал для раздувания в неразвернутый баллон, поскольку образующий баллон материал не требуется растянуть для достижения своего заданного размера. "Резервный объем" баллона соответствует точке перехода или точке перед переходом баллона из нерастянутого в растянутое состояние (до того как текучая среда в баллоне окажется под давлением). Как уже упоминалось, у резервного объема имеется верхний предел. У этого объема имеется также нижний предел, который в рамках изобретения всегда превышает 0,5 мл. Резервный объем желательно описывать в процентных долях верхнего предела. Например, резервный объем может быть описан, как объем, составляющий 50% от верхнего предела этого объема. Более конкретно, если верхний предел резервного объема равен 2 мл, резервный объем может быть описан, как объем, составляющий 50% этого верхнего предела (т.е. 1 мл). Давление текучей среды в баллоне возрастает, когда баллон заполняется до уровня, превышающего его нерастянутое состояние (т.е. верхний предел резервного объема). Давление текучей среды в баллоне возрастает, по существу, по линейной зависимости от увеличения объема баллона.

Заданный объем при заполнении предпочтительно соответствует давлению текучей среды в баллоне, составляющему 2-9 ф/д² (14-64 кПа). Например, заданный объем при заполнении предпочтительно может соответствовать давлению текучей среды в баллоне от 14 до 49 кПа. В другом примере заданный объем при заполнении предпочтительно соответствует давлению текучей среды в баллоне от примерно 14 кПа до примерно 35 кПа. Система для фиксации особенно эффективна с баллонами, имеющими заданный объем при заполнении при относительно низких давления (например 28 кПа или менее). Согласно другому аспекту изобретения заданный объем при заполнении может составлять от примерно 2 мл до примерно 8 мл. Например, заданный объем при заполнении может быть от примерно 2 мл до примерно 6 мл. В качестве другого примера, заданный объем при заполнении может составлять от примерно 2 мл до примерно 5 мл. Еще в одном примере заданный объем при заполнении может составлять от примерно 2 мл до примерно 4 мл. Система для фиксации особенно эффективна для баллонов, имеющих заданный объем при заполнении от примерно 2 мл до примерно 3 мл.

Согласно изобретению, когда баллон раздут посредством текучей среды за пределы резервного объема, чтобы создать давление в текучей среде внутри баллона, материал баллона принимает стабильную форму сфероида и демонстрирует, по существу, линейную зависимость давления от объема по меньшей мере до достижения заданного объема при заполнении. В более широких терминах, сфероид является эллипсоидом, у которого два радиуса (или диаметра) равны друг другу. Желательно, чтобы баллон, будучи раздутым за пределы резервного объема, являлся сплющенным сфероидом (например в форме диска). Напротив, сфероид удлиненной формы (например, в форме мяча для игры в регби или американский футбол) представляется нежелательным.

Согласно аспекту изобретения, проиллюстрированному на фиг.2А, баллон желательно является сплющенным сфероидом, у которого отношение диаметра "D2" вдоль его короткой оси к диаметру "D3" вдоль его большой оси может составлять от примерно 0,45 до примерно 0,65. Другими словами, диаметр баллона в осевом направлении, параллельном питающей трубке, к которой прикреплен баллон (т.е. "D2"), может составлять от примерно 0,45 до примерно 0,65 относительно диаметра баллона в направлении, перпендикулярном к питающей трубке (т.е. "D3"). Более желательное отношение может составлять от примерно 0,5 до примерно 0,6.

Стабильность формы сфероида может характеризоваться его деформацией, такой, например, как искажение контура вследствие приложения усилия к баллону, раздутому за пределы его резервного объема. Представляется, что повышенная стабильность (сопротивляемость деформации), которой обладают баллоны и, до известной степени, трубка раздуваемой фиксаторной системы согласно изобретению, способствует устойчивости данной системы в отношении вытягивания через стому. Эта стабильность баллона (или деформации баллона) может быть измерена, как это будет описано в приводимых далее примерах. В Примере 1 "Тестирование силы удерживания" с помощью соответствующего теста может быть охарактеризована стабильность баллона. В Примере 3 "Стабильность баллона" может быть охарактеризована стабильность баллона с использованием теста, в котором измеряются изменения диаметра баллона в результате приложения силы с помощью круглой плитки и грузов в количестве примерно до 325 г. В то время как определенная нестабильность или деформируемость представляются желательными для предотвращения травмирования пациента в зоне стомы, обычные силиконовые баллоны и фиксаторные устройства многих других типов при своем деформировании, по существу, допускают непреднамеренное вытягивание фиксирующей части трубки устройства для энтерального питания через стому.

В общем случае, после раздувания до заданного объема при заполнении баллонная часть раздуваемой системы для фиксации должна оставаться стабильной и деформироваться менее чем на 15%, будучи подвергнутой воздействию деформирующих усилий, которые могут возникать, когда введенная в тело фиксирующая часть трубки устройства для энтерального питания непреднамеренно вытягивается через стому, например, как это имеет место согласно процедуре Примера 3 или другим методам, включенным (без придания им ограничительного характера) в Пример 1. Желательно, чтобы раздутая до заданного объема при заполнении баллонная часть раздуваемой системы для фиксации оставалась стабильной и деформировалась менее чем на 10% по результатам тестирования, например, по методике Примера 3. Согласно аспекту изобретения, будучи раздутой до объема, превышающего ее заданный объем при заполнении, баллонная часть раздуваемой системы должна деформироваться менее чем примерно на 15% (по результатам тестирования, например, по методике Примера 3). В частности, когда баллон раздут до объема, который примерно на 40% превышает его заданный объем при заполнении, он должен оставаться стабильным, т.е. деформироваться по результатам тестирования, например, по методике Примера 3, меньше чем примерно на 10% (например примерно на 2,5-10%). Более желательно, чтобы баллон, раздутый до объема, который примерно на 25% больше его заданного объема при заполнении, оставался в составе раздуваемой системы для фиксации стабильным, т.е. деформируемым менее чем на 15% по результатам тестирования, например, по методике Примера 3.

Согласно другому аспекту изобретения стенки баллона раздуваемой системы для фиксации являются достаточно тонкими (например толщиной от 5 мкм до примерно 100 мкм), так что баллон лопнет или часть баллона отделится от трубки, если деформирующие силы, которые могут действовать на введенную в тело фиксирующую часть узла на основе трубки для энтерального питания при его непреднамеренном вытягивании через стому, станут достаточно большими. Выход из строя баллонной части раздуваемой системы служит как единственное предохранительное средство для предотвращения травмирования пациента. В раздуваемой системе для фиксации давление, при котором баллон лопается или отделяется, может быть подобрано специально. Например, это давление может соответствовать силе удерживания (т.е. пиковой нагрузке), составляющей примерно 35-62 Н (как это можно установить, например, посредством теста, описываемого далее в Примере 1 - Тестирование силы удерживания).

Для формирования раздуваемого баллона, имеющего заданный объем при заполнении, можно использовать различные материалы, которые включают, не ограничиваясь ими, полиуретан (ПУ), полиэтилен низкой плотности (ПЭНП), поливинилхлорид (ПВХ), полиамид (ПА) и полиэтилентерефталат (ПЭТ). Кроме того, чтобы модифицировать характеристики материала, можно использовать смеси сополимеров. Например, в качестве подходящих материалов для формирования раздуваемого баллона, имеющего заданный объем при заполнении, могут быть рассмотрены композиция из полиэтилена низкой плотности и сополимера этиленвинилацетата (ПЭНД-ЭВА) или комбинации перечисленных материалов (например ПУ с ПВХ или ПУ с ПА). Конкретным примером является термопластичный полиуретановый эластомер, предлагаемый под маркой Pellethane® фирмой Lubrizol Advanced Materials, Inc. - Thermedics™ Polymer Products (США). Особенно полезным является полиуретановый термопластик марки Pellethane® 2363-90А TPU. Могут быть приемлемыми и другие материалы при условии, что они обладают свойствами, позволяющими изготовить из них раздуваемый баллон-фиксатор с тонкими стенками (с измеренной в центральной части баллона толщиной примерно 5-100 мкм). Измерить эту толщину можно обычными методами, с применением цифрового контактного устройства, например Mitutoyo Litematic Digimatic Measuring Unit, в соответствии с соответствующими стандартизованными тестами. Желательно, чтобы баллоны имели стенки с толщиной в интервале примерно 5-50 мкм, еще более желательно в интервале примерно 5-25 мкм. Подходящие материалы должны обладать свойствами, позволяющими получить из них раздуваемый баллон-фиксатор с микротонкими стенками, которые не деформируются упруго до такой степени, чтобы баллон мог проскользнуть через отверстие. В противоположность этому, обычные силиконовые баллоны имеют стенки толщиной около 250 мкм или даже более и, как правило, упруго деформируются до такой степени, что силиконовый баллон способен проскользнуть через отверстие, такое как стома. Материалы, отмеченные выше как полезные для раздуваемого фиксирующего баллона с микротонкими стенками, можно использовать при изготовлении баллона с применением технологии раздувного формования, описанной, например, в принадлежащей заявителю настоящего изобретения патентной заявке США 2009/0209908, которая озаглавлена "Трубчатая деталь для изготовления усовершенствованной надувной манжеты для трахеостомической трубки" и опубликована 20.08.2009 и содержание которой включено в данное описание посредством ссылки.

Как показано на фиг.2 В (выполненной без соблюдения масштаба), баллон 40 предпочтительно имеет сложенное, нераздутое состояние, в котором тонкие гибкие стенки 42 баллона вместе с трубкой 24 могли бы быть проведены через отверстие, лишь незначительно превышающее наружный диаметр трубки. Например, для трубок с размерами по шкале Шаррьера 10-14 Fr (с наружными диаметрами от примерно 3,3 мм до примерно 4,6 мм) баллон в сложенном, нераздутом состоянии желательно выполнить таким, чтобы трубка и тонкие гибкие стенки баллона могли быть проведенными через отверстие с диаметром, превышающим наружный диаметр трубки не более чем на 20%. В другом примере, относящемся к трубкам в указанном интервале размеров, баллон в сложенном, нераздутом состоянии желательно выполнить таким, чтобы трубка и тонкие гибкие стенки баллона могли быть проведенными через отверстие с диаметром, превышающим наружный диаметр трубки не более чем на 12-20%. Для трубок с размерами 16-24 Fr (с наружными диаметрами от примерно 5,3 мм до примерно 8,0 мм) баллон в сложенном, нераздутом состоянии желательно выполнить таким, чтобы трубка и тонкие гибкие стенки баллона могли быть проведенными через отверстие с диаметром, превышающим наружный диаметр трубки не более чем на 10%. В качестве примера, применительно к трубкам в указанном интервале размеров баллон в сложенном, нераздутом состоянии желательно выполнить таким, чтобы трубка и тонкие гибкие стенки баллона могли пройти через отверстие с диаметром, превышающим наружный диаметр трубки не более чем на 3-10%.

Более конкретно, было обнаружено, что баллоны, применимые в раздуваемой фиксаторной системе согласно изобретению для трубок диаметром 3,3-4,6 мм, увеличивают диаметр трубки в месте, в котором они к ней прикреплены, только лишь на 2 Fr (0,666 мм). Применительно к трубкам диаметром 5,3-8,0 мм такие баллоны увеличивают диаметр трубки всего на 1 Fr (0,333) мм. В отличие от них, обычные силиконовые баллоны намного толще: было обнаружено, что они увеличивают диаметр трубки (для трубок диаметром 5,3-8,0 мм) в месте, в котором они к ней прикреплены, на 4 Fr (1,333 мм). Данные об увеличении диаметра различных трубок в месте, в котором к ним прикрепляется баллон, подытожены в Таблице 2. Более конкретно, в Таблице 2 приведены результаты для баллонов раздуваемой фиксаторной системы по изобретению (например полиуретановых баллонов) в сравнении с обычными силиконовыми баллонами.

На фиг.3A и 3B представлены примеры зависимости между объемом баллона и давлением текучей среды внутри баллона, имеющего заданный объем при заполнении. Более конкретно, эти фигуры иллюстрируют особенности перехода между нерастянутым и растянутым состояниями для некоторых баллонов, применимых в раздуваемой фиксаторной системе по изобретению. На фиг.3A зависимость между давлением и объемом иллюстрируется для 5 образцов баллонов, имеющих заданный объем при заполнении, примерно равный 2 мл. Как можно видеть из фиг.3A, в процессе заполнения баллонов до верхнего предела резервного объема уровень давления пренебрежимо низкий. Незначительное давление, наблюдаемое в интервале объемов 0-1,5 см³ (мл), обусловлено усилием, необходимым, чтобы заставить текучую среду пройти через канал для раздувания в неразвернутый (сложенный) баллон. При переходе от нерастянутого состояния к растянутому, который происходит при незначительном превышении объема 1,5 мл (т.е. в интервале от примерно 1,6 мл до примерно 1,7 мл), давление начинает возрастать по линейному закону.

На фиг.3B зависимость между давлением и объемом иллюстрируется для 7 образцов баллонов, имеющих заданный объем при заполнении, примерно равный 5 мл. Как можно видеть из фиг.3B, в процессе заполнения баллонов до верхнего предела резервного объема уровень давления пренебрежимо низкий. Незначительное давление, наблюдаемое в интервале объемов 0-3,5 см³ (мл), обусловлено усилием, необходимым, чтобы заставить текучую среду пройти через канал для раздувания в неразвернутый (сложенный) баллон. При переходе от нерастянутого состояния к растянутому, который происходит при незначительном превышении объема 3,5 мл (т.е. в интервале от примерно 3,6 мл до примерно 3,7 мл), давление начинает возрастать по линейному закону.

Рассмотренные баллоны заметно отличаются от известных упругих баллонов, выполненных из материалов, которые при постоянно повышающихся давлениях растягиваются из свободного (нерастянутого) состояния в постоянно растянутое состояние с размерами, в 10-20 раз или более превышающими их исходные размеры, чтобы достичь объема 3-5 мл и максимального объема, который в типичном варианте составляет примерно 8-10 мл. Во многих случаях подобные эластичные баллоны могут, благодаря упругому растягиванию материала баллона, заполняться до получения увеличивающихся объемов без существенных повышений давления и сопротивляемости переполнению. Хотя и представляется возможным изготовить эластичный баллон, имеющий определенную форму или объем, даже не будучи раздутым, такой эластичный баллон имел бы небольшую или нулевую практическую пользу для большинства медицинских устройств, особенно в качестве баллонов-фиксаторов трубок для энтерального питания, поскольку такой баллон создает дополнительный объем и трудности при проведении через отверстие типа стомы.

Как уже упоминалось, зависимость между давлением и объемом в процессе раздувания эластичного баллона-фиксатора, изготовленного из известного "мягкого" (эластомерного) силикона медицинского назначения, проиллюстрирована на фиг.1С. Из фиг.1С можно видеть, что у эластичных баллонов отсутствует выраженный переход от нерастянутого состояния к растянутому. Хотя такой переход может существовать, его можно ожидать только в самом начале подачи давления с целью инициировать плавное растяжение материала баллона, т.е. при его объеме, намного меньшем объема растянутого баллона. Как показано на фиг.1С, чтобы плавно растянуть подобные известные баллоны-фиксаторы до объема хотя бы 1 см³ (мл), требуется начальное изменение давления от 0 или пренебрежимо низкого уровня до давления 4-7 ф/д² (28-48 кПа). Чтобы затем растянуть такие баллоны до объема 3 мл или более, необходимо последующее повышение давления в интервале 5-10 ф/д² (34-69 кПа). Хотя представляется возможным изменить характеристики растягиваемости подобных известных эластичных баллонов, модифицируя свойства эластомерных материалов или толщину стенки баллона, зависимость между давлением и объемом, проиллюстрированная фиг.1С, может рассматриваться как репрезентативная. Следует отметить, что представленная зависимость может быть охарактеризована, как нелинейная.

Другой важной характеристикой таких "мягких" (эластомерных) баллонов является то, что энергия, использованная для растягивания материала баллона до увеличения его начальных размеров в 10 или 20 раз или более, сохраняется в растянутом эластомерном материале. Такой растянутый материал генерирует "возвращающее" усилие, которое стремится вернуть размеры баллона, по существу или полностью, к начальным (нерастянутым) размерам. Соответственно, при наличии протечек или повреждений баллона или другой части системы, приводящих к утечке текучей среды, действующее на текучую среду в баллоне давление, создаваемое материалом баллона при его сжатии, приведет к очень быстрому опустошению баллона.

Следует также отметить, что раздуваемые баллоны, используемые в фиксирующем узле по изобретению, отличаются и от неподатливых баллонов типа используемых для васкулярных процедур, таких как ангиопластика. Подобные неподатливые баллоны формируются из относительно жесткого материала, который часто усиливают, чтобы обеспечить стабильность размеров при раздувании под давлением в несколько атмосфер, например 3-15 атмосфер (1 атмосфера примерно соответствует 100 кПа), как это описано, например, в патенте США №.6977103, озаглавленном "Размерностабильные баллоны" и опубликованном 20.12.2005. Материалы, использованные в этих неподатливых баллонах, не подходят для раздуваемых баллонов, применяемых в фиксаторной системе по изобретению, поскольку, хотя эти материалы можно формовать с приданием им формы сфероида, их жесткость будет препятствовать легкому складыванию баллонов вокруг питающей трубки для облегчения их введения через стому и, что особенно важно, их складыванию после раздувания с целью легкого выведения через стому.

Согласно изобретению фиксаторная система может дополнительно содержать основание, находящееся на проксимальном конце трубки. Основание сконфигурировано с возможностью задавать вход в канал трубки (катетера). Оно может иметь первый конец и второй конец. На основании может находиться надувной клапан, связанный по текучей среде с баллоном через канал для раздувания, выполненный в трубке. На основании может находиться также индикатор, связанный по текучей среде с баллоном и сконфигурированный с возможностью выдачи дискретного визуального сигнала о том, что объем баллона отличается от заданного объема при заполнении или от резервного объема. Согласно аспекту изобретения индикатор может быть предназначен для выдачи только первого дискретного визуального сигнала при его раздувании до заданного объема и второго дискретного визуального сигнала, когда текучая среда в баллоне больше не находится под давлением, без выдачи сигналов о других, промежуточных состояниях раздувания. При этом второй дискретный сигнал обеспечивает предупреждение о достижении баллоном резервного объема.

Таким образом, как описано выше, раздуваемая фиксаторная система содержит трубку и раздуваемый баллон. При этом такая система может дополнительно содержать основание и надувной клапан. Кроме того, она может содержать также индикатор, находящийся на основании и связанный по текучей среде с баллоном для обеспечения возможности выдачи дискретного визуального сигнала о том, что объем баллона отличается от заданного объема при заполнении или от резервного объема. Согласно аспекту изобретения индикатор может выдавать только первый дискретный визуальный сигнал, когда баллон раздут до своего заданного объема, и второй дискретный визуальный сигнал, когда текучая среда в баллоне больше не находится под давлением, без выдачи сигналов о других, промежуточных состояниях раздувания. В этом случае второй дискретный визуальный сигнал предупреждает о достижении баллоном резервного объема.

На фиг.4 представлено устройство на основе трубки для энтерального питания, имеющей основание, находящееся вне тела человека, и фиксатор, введенный в тело снаружи через стому и развернутый в полости тела. Данное устройство (именуемое также узлом трубки для энтерального питания) содержит описанную выше раздуваемую фиксаторную систему 20. Узел 22 трубки для энтерального питания содержит трубку 24, имеющую проксимальный конец 26, дистальный конец 28 и стенки 30, задающие питающий канал 32. Узел 22 энтерального питания имеет также основание 36, находящееся на проксимальном конце 26 трубки 24 и задающее вход 48 в канал 32 трубки. У основания имеются первый конец 41 и второй конец 44. Раздуваемая фиксаторная система 20 содержит раздуваемый баллон 40, находящийся на дистальном конце трубки. Отличительным признаком раздуваемого баллона 40 является то, что он имеет заданный объем при заполнении. Как уже упоминалось, такие раздуваемые баллоны, имеющие заданный объем при заполнении, существенно отличаются от известных эластичных баллонов.

Узел 22 энтерального питания может содержать находящийся на основании надувной клапан 46, связанный по текучей среде с баллоном 40. Эта связь может осуществляться через канал 34 для раздувания, сформированный частью стенок 30 трубки 24, отходящей от баллона 40 к надувному клапану 46. Рассматриваются также как возможные наружный канал для раздувания и другие конфигурации. Желательно поместить надувной клапан на первом конце 41 основания.

На основании 36 может находиться индикатор 50, также связанный по текучей среде с баллоном 40. Индикатор сконфигурирован с возможностью выдачи дискретного визуального сигнала о том, что давление текучей среды в баллоне отклонилось от заданного уровня давления. Альтернативно и/или дополнительно, индикатор 50 может быть сконфигурирован с возможностью выдачи дискретного визуального сигнала о том, что объем баллона 40 отклонился от заданного объема. Так, индикатор 50 может быть сконфигурирован для выдачи дискретного визуального сигнала о том, что объем баллона 40 меньше заданного объема при заполнении.

Индикатор 50 может находиться на втором конце 44 основания 36. Однако рассматривается также вариант, в котором индикатор 50 может находиться на первом конце 41 основания, будучи установленным параллельно надувному клапану 46 или в какой-то иной конфигурации. Индикатор 50 может быть связан по текучей среде с баллоном 40 через индикаторный канал 52, образованный частью стенок 30 трубки 24, отходящей от баллона 40 к индикатору 50, и через канал 54, образованный в основании 36. Альтернативно и/или дополнительно, индикатор может быть связан по текучей среде с баллоном через канал для раздувания, образованный частью стенок трубки, отходящей от баллона к надувному клапану и индикатору.

Индикатор может иметь начальное смещение. Например, он может представлять собой индикатор, снабженный смещающим элементом типа описанного в поданной 23.12.2009 заявителем настоящего изобретения патентной заявке США 12/645,553 на "Узел катетера для энтерального питания, содержащий индикатор", содержание которой полностью включено в данное описание посредством ссылки. Смещающим элементом предпочтительно является пружина, например винтовая пружина сжатия. Предусматривается и возможность использования в качестве смещающего элемента других упругих конструкций, включая гибкие, упругие пеноматериалы, металлические полоски, спиральные или ножничные пружины, конические пружины и т.д. Описание конических пружин может быть найдено, например, в патенте США №4111407, озаглавленном "Коническая пружина сжатия". В типичном варианте смещающим элементом предпочтительно является винтовая пружина сжатия, которая может быть охарактеризована, как имеющая линейный коэффициент сжатия, подобранный таким образом, что пружина быстро деформируется в пределах очень узкого интервала давлений, чтобы сформировать четко выраженный дискретный сигнал о том, что давление текучей среды в баллоне отличается от давления, заданного пружиной.

Смещающий элемент желательно сконфигурировать таким образом, чтобы дискретный визуальный сигнал генерировался индикатором при относительно малом изменении давления текучей среды в баллоне. Например, изменение давления, достаточное для генерирования дискретного визуального сигнала, может составлять примерно 1,7-5,2 кПа. В другом примере это изменение давления может составлять примерно 2,8-4,1 кПа. Еще в одном примере это изменение давления может составлять примерно 3,5 кПа. Под этим изменением понимается изменение относительного давления, характеризующее изменение давления относительно давления окружающей среды, например атмосферного давления.

Если смещающим элементом является пружина, необходимо обеспечить линейность ее упругой характеристики (коэффициента жесткости). Данный коэффициент может измеряться в ньютонах/см. Другими словами, коэффициент жесткости соответствует нагрузке (например, в ньютонах), необходимой, чтобы сместить (т.е. сжать или растянуть) пружину на единичное расстояние (например на 1 см). Так, если данный коэффициент равен, например, 72 Н/см, потребуется усилие, равное 18 Н, чтобы сместить (сжать или растянуть) пружину на 0,25 см, и усилие, равное 144 Н, чтобы сместить (сжать или растянуть) пружину на 2 см.

Коэффициент жесткости может находиться в интервале от примерно 0,16 Н/см до примерно 1,8 Н/см. Желательный интервал может составлять от примерно 0,23 Н/см до примерно 1,1 Н/см, более желательный интервал - от примерно 0,36 Н/см до примерно 0,81 Н/см, еще более желательный интервал - от примерно 0,45 Н/см до примерно 0,63 Н/см. Например, коэффициент жесткости может составлять около 0,54 Н/см.

В процессе нормального применения узла энтерального питания пользователь использует шприц, чтобы через надувной клапан добавлять воду или иную приемлемую жидкость (или, в некоторых ситуациях, воздух) с целью заполнить баллон. Давление текучей среды, создаваемое при заполнении баллона, приведет (при переходе баллона из нерастянутого состояния в растянутое) к превышению верхнего предела "резервного объема". При достижении заданного уровня давления в баллоне произойдет деформация смещающего элемента. Заданный уровень давления соответствует заданному объему баллона при заполнении. Этот объем находится в интервале, нижним пределом которого является объем баллона при переходе из нерастянутого состояния в растянутое, когда текучая среда в баллоне впервые оказывается под давлением (т.е. верхний предел резервного объема). Верхний предел интервала превышает объем баллона при переходе из нерастянутого состояния в растянутое не более чем в 1,5 раза (т.е. на 50%). Если в основание встроен индикатор, смещающий элемент индикатора будет деформироваться под действием усилия (т.е. давления текучей среды), переданного от баллона через индикаторный канал (или, в некоторых конфигурациях, через канал для раздувания). Будучи заполненным (раздутым) до своего заданного объема, баллон будет оказывать сопротивление дальнейшей деформации. Кроме того, в отличие от известных силиконовых трубок, трубка, используемая в изобретении (например, трубка 24, показанная на фиг.2А и 4), оказывает сопротивление деформации под действием растягивающих сил, прикладываемых к трубке в осевом направлении со стороны баллона. Известные силиконовые трубки, при приложении к ним подобных сил, проявляют тенденцию к растягиванию в осевом направлении. Можно предположить, что это делает стенки трубки более тонкими и, следовательно, они могут легче разрушиться под действием давления, приложенного к ним текучей средой, находящейся в баллоне. Возможность такого растягивания и разрушения трубки ограничивает диаметр канала (просвета) трубки и, тем самым, может увеличить сопротивление прохождению через питающую трубку текучих сред, таких как питательные растворы. В отличие от этого, трубка согласно изобретению устойчива к растягиванию, которое могло бы ограничить диаметр просвета трубки. Кроме того, поскольку баллоны по изобретению более стабильны при относительно низких давлениях, чем обычные силиконовые баллоны, баллоны фиксаторной системы по изобретению создают меньшее растягивающее усилие, действующее на трубку в осевом направлении, и меньшее усилие, действующее на стенки трубки.

Рассмотренные и многие другие особенности и преимущества раздуваемой фиксаторной системы трубки для энтерального питания и нового узла трубки для энтерального питания, содержащего такую раздуваемую фиксаторную систему, станут яснее из приводимых далее примеров осуществления изобретения, особенно при рассмотрении их совместно с приводимыми таблицами и прилагаемыми чертежами.

ПРИМЕРЫ

Свойства усовершенствованной раздуваемой фиксаторной системы были оценены с использованием описываемых далее примеров и методики. Методика испытания на удерживание

Эта методика соответствует способу измерения усилия, требуемого для протягивания трубки для энтерального питания с вводимой в тело фиксирующей частью через описываемые далее удерживающие приспособления с использованием удерживающего приспособления и прибора для испытаний на растяжение с постоянной скоростью (Constant-Rate-of-Extension, CRE), снабженного компьютерной системой сбора данных и управления. Данная методика предполагает знакомство пользователя с испытательными приборами на основе принципа CRE и с программным обеспечением сбора данных. Методика приближенно воспроизводит усилия, необходимые для вытягивания из стомы трубок для энтерального питания, снабженных фиксаторной частью.

1.1. Прибор: прибор для испытаний на растяжение: с постоянной скоростью (CRE), снабженный компьютерной системой сбора данных и управления.

1.2. Тензодатчик: выбрать тензодатчик, совместимый с используемым прибором. Требуется подобрать тензодатчик, в котором большинство результатов по пиковым нагрузкам находится в интервале 10-90% от предельной нагрузки для тензодатчика. 1.1-1.2. Предпочтительны тензодатчики фирмы Instron Corporation (США) или фирмы MTS Systems Corporation (США), в частности:

1.1.2.1. MTS Alliance RT/5 (DVC068-01) фирмы MTS Systems Corporation,

1.1.2.2. 250 N тензодатчик (DVC068-06) фирмы MTS Systems Corporation.

1.1.3. Зажимы и их рабочие поверхности - пневматические.

1.1.3.1. Верхний и нижний зажимы - бокового действия, с ручным пневмопереключателем.

1.1.3.2. Рабочие поверхности - 57,9×38,09 мм, пневматические, или их эквиваленты.

1.1.3.3. Стандартные зажимы, верхний и нижний, - желательно использовать стандартные зажимы в сочетании со стандартными рабочими поверхностями, рассчитанными на максимальную нагрузку 5 кгс (49 Н). Если результаты приближаются к этому пределу, следует осмотреть испытываемый материал. При обнаружении проскальзывания следует применить зажимы фирмы Instron и зажимные поверхности, рассчитанные на максимальную нагрузку 90,7 кгс (889 Н).

1.4. Программа Test Works 4 или эквивалентная программа сбора данных.

1.5. Приспособление для фиксации образца (FXT-3002) показано на фиг.5. Представляет собой коробчатую конструкцию 100, изготовленную из твердого алюминия или твердой стали, открытую с двух сторон и имеющую верхнюю пластину 102 и нижнюю пластину 104. В верхней пластине 102 образовано полукруглое отверстие 106 диаметром не менее 76 мм, доходящее до края пластины (см. фиг.6) для беспрепятственного введения губок испытательного прибора. Нижняя пластина 104 имеет круглое отверстие 108 диаметром около 76 мм (см. фиг.7). Имеется также металлическое кольцо диаметром около 76 мм, которое используется для закрепления удерживающих (фиксирующих) пластин над круглым отверстием в нижней пластине.

1.6. Удерживающие пластины RP соответствующих размеров (см. Таблицу 3) изготовлены из политетрафторэтилена (ПТФЭ) марки Skived Sheet Teflon® G400.

Прорези в пластинах сделаны лазером. Одна из удерживающих пластин показана на фиг.8. Для каждого испытания требуются две удерживающие пластины. Первая пластина помещается в держатель, а вторая пластина накладывается на первую так, что прорези пластин взаимно смещены на 22,5° (см. фиг.9).

Приведенные в Таблице 3 размеры в единицах Fr соответствуют диаметрам трубок для энтерального питания, на которые рассчитаны фиксирующие пластины. Диаметр внутренней окружности - это диаметр отверстия, обозначенный на фиг.8, как "ID". Ширина прорезей, радиально отходящих от внутренней окружности, обозначена на фиг.8, как "ST", а их длина - как "SL". Наружный диаметр круглых пластин обозначен на фиг.8, как "OD".

2.1. Выдержать образцы перед испытанием при температуре 23±3°C в течение 24 ч. Температура окружающей среды в зоне испытаний также должна составлять 23°C±3°C при относительной влажности 50±5%.

3.1. Осмотреть образец, чтобы убедиться в отсутствии видимых дефектов.

3.2. Произвести сборку фиксирующего приспособления (FXT-3002).

3.2.1. Согласовать взаимное положение удерживающих пластин нужных размеров, используя для этого небольшие юстировочные отверстия.

3.2.2. Поместить пластины в приспособление FXT-3002, введя шпеньки, имеющиеся на верхней поверхности приспособления, в юстировочные отверстия.

3.2.3. Наложить на пластины сверху металлическое кольцо, удерживающее их в требуемом положении.

3.2.4. Произвести свинчивание узла.

3.5. Включить прибор для испытаний на растяжение марки MTS.

3.5.1. Установить тензодатчик, рассчитанный на 250 Н.

3.5.2. Установить один пневматический зажим в положение нижнего зажима, а другой на подвижную головку.

3.5.3. Установить приспособление FXT-3002 между верхними зажимами прибора - см. фиг.10.

3.6. Запустить программу сбора данных.

3.7. Задать параметры испытания.

3.7.1. Скорость головки 50,8 см/мин.

3.7.2. Расстояние между зажимами 8,9 см.

3.8. Прокалибровать прибор MTS.

Убедиться, что параметры прибора соответствуют следующим значениям:

3.9. Зарегистрировать информацию по образцу (номер партии, код изделия, размер и т.д.).

4.1. Провести испытуемое устройство через отверстие в нижней пластине используемого приспособления и через пластины из ПТФЭ с прорезями.

4.2. Раздуть баллон водой до рекомендованного объема при заполнении.

4.3. Зажать образец устройства в нижних зажимах испытательного прибора.

4.4. Произвести испытание каждого образца.

4.5. Зарегистрировать для каждого баллона тип разрушения и пиковую нагрузку.

Пример 1 - Испытание на удерживание

Описанному выше испытанию на удерживание с использованием прибора для испытаний на растяжение модели MTS Alliance RT/5 (DVC068-01) и тензодатчика на 250 Н (DVC068-06) были подвергнуты образцы различных устройств на основе трубки для энтерального питания, использующих различные фиксаторные механизмы. Было испытано примерно по 10 экземпляров каждого образца, за исключением Образца 2 (только один экземпляр которого был доступен), и определено среднее значение пиковой нагрузки (именуемой далее, как "сила удерживания").

Были испытаны следующие образцы

Образец 1 - низкопрофильная трубка для энтерального питания модели Kimberly-Clark MIC-KEY® (размером 16 Fr) с силиконовым баллоном, которому была придана форма яблока. В баллон было залито 5 мл воды. В процессе испытаний силиконовый баллон деформировался при приложении пиковой нагрузки ("силы удерживания"), и устройство протягивалось через удерживающую (фиксирующую) пластину без каких-либо повреждений.

Образец 2 - низкопрофильная трубка для энтерального питания модели Kimberly-Clark MIC-KEY® (размером 18 Fr) с силиконовым баллоном, которому была придана форма диска, как это описано в патентной заявке США №2004/0106899. В баллон было залито 5 мл воды. В процессе испытания при приложении пиковой нагрузки ("силы удерживания") силиконовый баллон лопался или отделялся от трубки, после чего баллон немедленно сдувался и поврежденное устройство могло быть проведено через фиксирующую пластину.

Образец 3 - полиуретановая питающая ЧЭГ-трубка модели Corflo® Мах (размером 16 Fr) с заглушенным каналом. Образец 4 - полиуретановая питающая ЧЭГ-трубка модели Corflo® Мах (размером 16 Fr) с открытым каналом. Образец 5 - полиуретановая питающая ЧЭГ-трубка модели Corflo® Мах (размером 20 Fr) с заглушенным каналом. Образец 6 - полиуретановая питающая ЧЭГ-трубка модели Corflo® Мах (размером 20 Fr) с открытым каналом. Полиуретановые ЧЭГ-трубки модели Corflo® Мах поставляются фирмой Corpak MedSystems, Inc. (США). Каждый удерживающий компонент представлял собой буферный брусок из пеноматериала в полиуретановой оболочке. Устройства с трубкой одного размера испытывались с "открытым каналом" (т.е. с удерживанием устройства только посредством пеноматериала) и с "заглушенным каналом" (т.е. с удерживанием устройства посредством пеноматериала и воздуха в "баллоне"). Сила удерживания, приводимая в случае "открытого канала", - это сила, необходимая для удаления устройства из стомы. Сила удерживания, приводимая для "заглушенного канала", - это сила, необходимая для случайного удаления устройства из стомы. Данные устройства не заполнялись водой. В процессе испытания они деформировались при приложении пиковой нагрузки ("силы удерживания") и вытягивались через фиксирующую пластину без каких-либо повреждений.

Образец 7 - питающая ЧЭГ-трубка модели Kimberly-Clark MIC® (КС) размером 14 Fr (с твердым пластиковым буферным демпфером). Образец 8 - питающая ЧЭГ-трубка модели Kimberly-Clark MIC® (КС) размером 20 Fr (с твердым пластиковым демпфером). Образец 9 - питающая ЧЭГ-трубка модели Kimberly-Clark MIC® размером 24 Fr (с твердым пластиковым демпфером). Эти устройства не имели баллона, заполненного водой. В процессе испытания они деформировались при приложении пиковой нагрузки ("силы удерживания") и вытягивались через фиксирующую пластину без каких-либо повреждений.

Образец 10 - педиатрическая трубка модели Kimberly-Clark MicroCuff® (КС) диаметром 3,5 мм с тонкостенными полиуретановыми баллонами. Образец 11 -педиатрическая трубка модели Kimberly-Clark MicroCuff® диаметром 4,0 мм с тонкостенными полиуретановыми баллонами. Эти устройства испытывались с применением удерживающего приспособления размером 16 Fr, которое не обеспечивало точного соответствия с устройствами размерами 16 Fr; однако, размеры данных образцов лишь незначительно меньше и больше эквивалента размеру 16 Fr. Эти образцы представляли собой тонкий полиуретановый баллон, прикрепленный к трубке с формированием продолговатого сфероида (в форме "сардельки"), соосного с трубкой. Баллоны этих устройств заполнялись водой в объеме, достаточном, чтобы довести диаметр баллона до 12 мм. В процессе испытания эти устройства деформировались при приложении пиковой нагрузки ("силы удерживания") и вытягивались через фиксирующую пластину без каких-либо повреждений. Единственное исключение составила педиатрическая трубка Kimberly-Clark MicroCuff® диаметром 4,0 мм. Этот экземпляр трубки данного типа лопнул или сломался.

Были проведены также испытания образцов, представляющих раздуваемую фиксаторную систему по изобретению. Эти образцы были выполнены в виде низкопрофильной трубки для энтерального питания, схожей с трубкой для энтерального питания Kimberly-Clark MIC-KEY®, за исключением того, что часть, соответствующая питающей трубке, была изготовлена из материала TECOFLEX® EG-80А, выпускаемого фирмой Lubrizol Advanced Materials, Inc., а тонкостенный баллон - из полиуретанового материала, обозначаемого, как Pellethane® 2363-90А, поставляемого фирмой Lubrizol Advanced Materials, Inc., Thermedics™ Polymer Products. Баллон имел форму диска или сплющенного сфероида с отношением диаметра баллона вдоль оси, параллельной оси питающей трубки, к диаметру баллона вдоль оси, перпендикулярной оси питающей трубки (т.е. с отношением его малой ("продольной") оси к большой ("экваториальной") оси), составляющим около 0,5. Стенки баллона были толщиной около 25 мкм. Образец 12 соответствовал описанному баллону, прикрепленному к питающей (нестерильной) трубке размером 10 Fr; Образец 13 - описанному баллону, прикрепленному к питающей трубке размером 16 Fr (дважды стерилизованной с применением этиленоксида); Образец 14 - описанному баллону, прикрепленному к питающей (нестерильной) трубке размером 24 Fr. Для целей испытания баллон Образца 12 был заполнен 2,5 мл воды, Образца 13-5 мл воды, Образца 14 - 6 мл воды. Указанные объемы 2,5 мл, 5 мл и 6 мл представляли заданный объем при заполнении для соответствующих баллонов. В процессе испытаний баллонная часть каждого экземпляра раздуваемой системы для фиксации при приложении пиковой нагрузки ("силы удерживания") лопалась или отделялась от трубки, после чего баллон немедленно сдувался и поврежденное устройство могло быть проведено через фиксирующую пластину.

Результаты испытаний представлены на фиг.11 в форме графика, где по оси у отложена пиковая нагрузка (обозначенная, как "сила удерживания") в единицах фунт-сила (ф-с); на оси x отмечены индивидуальные образцы.

Образцы 12-14, представляющие раздуваемую фиксаторную систему по изобретению, продемонстрировали силы удерживания, наибольшие среди всех протестированных устройств. Хотя оно является небольшим, устройство размером 10 Fr обладает силой удерживания, близкой к аналогичной силе для более крупных известных устройств.

Образец 2 (дисковидный силиконовый баллон) обеспечил некоторое повышение силы удерживания по сравнению с Образцом 1. Ни один из известных образцов не обнаружил столь же эффективного удерживания, что и раздуваемая фиксаторная система по изобретению сравнимых размеров (например Образцы 13 и 14). Более конкретно, удерживание, обеспеченное Образцом 2 (дисковидным силиконовым баллоном 18 Fr), близко к удерживанию, достигнутому с Образцом 12, имеющим существенно меньший дисковидный полиуретановый баллон (10 Fr).

Образцы 12-14 (т.е. дисковидный полиуретановый баллон и полиуретановая трубка, соответствующие раздуваемой фиксаторной системе по изобретению) обеспечивают существенно улучшенное удерживание, чем педиатрическая полиуретановая трубка MicroCuff® в форме продолговатого сфероида.

Образцы 3-6 (т.е. полиуретановые ЧЭГ-трубки Corflo® Мах), даже с добавлением пеноматериала, обеспечивают намного худшее удерживание, чем раздуваемая фиксаторная система по изобретению. Было замечено, что пеноматериал не разрушается и не компактируется, чтобы исключить силу, действующую на стому при удалении устройства. При этом пеноматериал оказывает существенное сопротивление удалению устройства.

В целом, раздуваемая фиксаторная система по изобретению, представленная Образцами 12-14, находясь в раздутом состоянии, обеспечивает наилучшее удерживание по сравнению с другими вариантами фиксаторных устройств. В дополнение, она создает небольшое усилие в процессе введения и удаления устройства, когда баллон находится в нераздутом состоянии.

Пример 2 - Удерживающий диаметр/диаметр трубки

Максимальный диаметр каждой фиксирующей (удерживающей) части образцов из Примера 1 (за исключением образца 2) в направлении, перпендикулярном к оси трубки, измерялся для устройств, требующих раздувания, при их раздувании количеством воды, указанным в Примере 1. Исключение составляли образцы 10 и 11, которые были раздуты до диаметра 12 мм, что соответствовало для этих образцов полностью растянутому состоянию баллона. Диаметр трубки измерялся вне области прикрепления баллона или другого удерживающего устройства. Диаметр каждой трубки был постоянным по ее длине. Отношение удерживающего диаметра к диаметру трубки приведено в Таблице 4.

Пример 3-Стабильность баллона

Баллон согласно изобретению, используемый в качестве фиксирующего (удерживающего) компонента, имел (как и другие баллоны, применяемые с трубками для энтерального питания) форму, описываемую в общем виде, как сплющенный сфероид. Эта форма отличается от формы, близкой к цилиндрической, которая типична для васкулярных катетеров, например ангиопластических катетеров. Как было описано выше, такие сплющенные сфероиды характеризуются диаметрами вдоль своих малой и большой осей. В контексте этого Примера наибольший размер сфероида в направлении его малой оси именуется полярным диаметром (Р), а наибольший размер в направлении его большой оси (ортогональной малой оси) именуется экваториальным диаметром (Е). В соответствии с предыдущим описанием, но используя терминологию этого Примера, предпочтительные формы баллонов по изобретению имеют полярный диаметр, существенно меньший, чем их экваториальный диаметр.

При изготовлении баллонов по изобретению они формуются в пресс-формах, у которых отношение полярного и экваториального диаметров находится в интервале 0,45-0,51, а размеры подобраны для использования баллонов с питающими трубками заданного диаметра. В Таблице 5 приведены примеры диаметров питающих трубок (указанных в единицах Fr и дюймах) и размеры соответствующих сформованных баллонов, выраженные через полярный и экваториальный диаметры, с указанием объемов при испытаниях (тест-объемов), выраженных в миллилитрах воды. Эти тест-объемы приемлемы для использования в качестве заданных объемов при заполнении. В Таблицу 5 включены также отношения полярных диаметров к экваториальным, а также объемы, рассчитанные по формуле 4/3×πa²b, где а=½ экваториального диаметра, b=½ полярного диаметра. В качестве заполняющей среды использовалась вода. Вычисленные объемы, которые соответствуют объему каждого сформованного баллона за вычетом объема сегмента трубки между местами прикрепления баллона, соответствуют максимально возможным резервным объемам.

В Таблице 6 сравниваются значения полярных и экваториальных диаметров баллонов, типичных для изобретения, и известных баллонов при заполнении баллонов обоих типов до примерно одинаковых объемов. Объемы заполнения для Образца D можно рассматривать как заданные объемы при заполнении. Значения диаметров, приводимые в Таблице 6, - это средние значения 5 измерений, выполненных на приборе с шагом измерения 0,0001 дюйм, способном проводить измерения без приложения к баллонам заметных сжимающих усилий. Для Образца D при каждом объеме заполнения значение полярного диаметра составляет менее 60% от экваториального диаметра. В отличие от него, у Образца М (низкопрофильная гастростомическая питающая трубка MIC-KEY® 16 Fr фирмы Kimberly-Clark Corporation) полярные и экваториальные диаметры близки для всех использованных объемов заполнения. Следует отметить неспособность баллона образца D стабильно растягиваться для поддерживания объема заполнения, равного 8,8 мл: манипуляции, последовавшие за заполнением до этого объема, привели к разрыву стенок баллона.

В Таблице 6 представлены также найденные аналогичным образом и усредненные значения для диаметра ангиопластического баллона (Образца А).

Этот баллон имеет форму цилиндра, а не сфероида. Его длина составляет примерно 2,5 дюйма (63,5 мм). Относительно малый диаметр при большой длине делают такие баллоны неподходящими в качестве фиксирующих компонентов трубок для энтерального питания.

Баллоны по изобретению демонстрируют относительно стабильные размеры при превышении их резервных объемов и весьма стабильные размеры для заданных объемов при заполнении и для больших объемов. Баллоны являются размерностабильными в этих условиях в том смысле, что оказывают большее сопротивление искажению их формы в направлениях своих полярных и экваториальных диаметров, чем обычные баллоны, применяемые в устройствах для энтерального питания. Эта стабильность размеров иллюстрируется измерением изменений заданного экваториального диаметра, вызванных деформирующими воздействиями. Такие измерения выполнялись путем: 1) позиционирования раздутого баллона репрезентативного устройства для энтерального питания на твердой плоской поверхности так, чтобы его полярный диаметр был, по существу, параллелен плоской поверхности, а его экваториальный диаметр был перпендикулярен ей, а один его конец находился на этой поверхности; 2) приложения к поверхности баллона, в контактной зоне и на противоположном конце экваториального диаметра, усилия, направленного вдоль этого диаметра; 3) регистрации расстояния между плоской поверхностью и контактной зоной. На фиг.12 иллюстрируется позиционирование баллона и другие данные, релевантные для измерений. Измерения были проведены на баллонах Образцов D, М и А.

Как показано на фиг.12, баллон 40 устанавливался на плоскую поверхность "FS". Усилие, действующее на баллон 40, обеспечивалось различными грузами "W" (не изображены), помещаемыми на круглую плитку 200 диаметром 0,6 мм. Расстояние "D" измерялось цифровым датчиком, подсоединяемым к плитке 200. Шаг измерений этого датчика составлял 0,00005 дюйма. Вес плитки и присоединяемой к ней части прибора учитывался в усилии; при этом отсутствовали какие-то дополнительные, неучтенные компоненты усилия.

Измерения размерной стабильности баллона, соответствующего образцу D, т.е. баллона, подходящего для использования в изобретении, были сначала проведены с раздуванием баллона посредством 4,8 мл воды, имеющей комнатную температуру. После заполнения баллона и его установки между плоской поверхностью и плиткой к нему прикладывались деформирующие усилия (W), как это показано на фиг.12, и, по мере изменения этих усилий, производились измерения расстояния между плиткой и плоской поверхностью. Измерения расстояния проводились при увеличении усилия W, при его убывании и при сочетании этих процессов. Измеренные расстояния, вместе с соответствующим экваториальным диаметром Е1, приведены в Таблице 7, в которой: "rep1+" обозначает первую последовательность (серию) измерений, проведенную с возрастающей весовой нагрузкой; "rep2-" - вторую последовательность измерений, проведенную с убывающей весовой нагрузкой, и т.д. Усредненные значения измеренных индивидуальных расстояний приведены в столбце D4.8Avg Таблицы 7.

Чтобы оценить относительную размерную стабильность (например по деформации экваториального диаметра) при указанном объеме заполнения, каждое усредненное расстояние при указанном объеме сравнивалось со значением ЭД при том же объеме из Таблицы 6 и использовалось для расчета значения деформации диаметра в процентах. Эта деформация рассчитывалась для каждого значения веса путем: 1) определения разности соответствующего ЭД и измеренного расстояния, 2) деления разности на это значение ЭД, 3) представления найденного значения в процентах. В качестве примера, приведенное в столбце "D4.8Avg." Таблицы 7 значение при весе 50 г (0,914013) преобразуется с использованием значения ЭД из Таблицы 6 для объема 4,8 мл (0,9475) по формуле: 100*(0,9475-0,914013)/0,9475 с получением значения деформации 3,534301%. Результаты аналогичных измерений для баллона, соответствующего образцу D с объемом, заполненным до 6,9 мл, приведены в Таблице 8.

Аналогичные измерения проведены для Образца М (устройства с силиконовым баллоном, заполнявшимся водой до объемов 4,8, 6,8 и 8,8 мл). Результаты этих измерений (серий Е3, Е4, Е5) и результаты расчета средних значений приведены соответственно в Таблицах 9-11 вместе с результатами расчета деформации.

В дополнение, аналогичные измерения диаметра были проведены для образца А (ангиопластического устройства, серия измерений Е6). Поскольку баллон устройства не является сфероидом, у него нет полярного диаметра. Результаты этих измерений и результаты расчета средних значений для объема 4 мл и соответствующих деформаций приведены в Таблице 12, построенной аналогично Таблицам 7-11.

На фиг.13 приводятся зависимости значений деформации диаметра из Таблиц 7-12 от приложенного веса (W, гс, при диаметре плитки 6 мм). Чтобы легче различать серии измерений, добавлены прямые линии тренда.

Еще одно преимущество изобретения состоит в минимальном вкладе баллона в эффективный наружный диаметр питающей трубки между местами прикрепления к ней баллона. Благодаря очень тонким стенкам полностью сдутый баллон складывается и обматывает питающую трубку с пренебрежимо малым приростом ее толщины. Таблица 13 иллюстрирует влияние сдутых баллонов на эффективные наружные диаметры трубок (баллонных катетеров) по результатам измерений, выполненных на Образцах D, М, и А. Для каждого образца проведено 5 измерений (с помощью прибора с шагом измерений 0,0001 дюйма) на участках вне прикрепленных баллонов и на участках с прикрепленными и полностью сдутыми баллонами. Усредненные результаты измерений питающих трубок вне прикрепленных баллонов приведены в Таблице 13, в столбце "Диаметр катетера (С)", а усредненные результаты измерений питающих трубок на участках между местами прикрепления полностью сдутого баллона - в столбце "Диаметр катетера + баллон (С+В)". Приведенные в Таблице 13 отношения С+В/С ясно показывают, что баллоны, подходящие для использования в изобретении, оказывают меньшее влияние на эффективный наружный диаметр питающей трубки, чем баллоны известных катетеров.

Как это будет понятно специалистам, описанные варианты изобретения были представлены только как примеры, тогда как изобретение может быть осуществлено во многих альтернативных формах. Чтобы облегчить понимание изобретения, в описание включены ссылки на различные фигуры чертежей. Эти чертежи не всегда выполнены с соблюдением масштаба, при этом некоторые элементы могут быть опущены, чтобы выделить новые признаки изобретения. Представленные на чертежах конструктивные и функциональные подробности предназначены для того, чтобы облегчить специалистам осуществление изобретения, так что они не накладывают никаких ограничений на его объем. Термины, связанные с направлениями, такие как "верхний" или "нижний", использованы с целью облегчить понимание изобретения и также не должны рассматриваться как какие-либо ограничения.

Хотя выше были описаны конкретные варианты изобретения, специалисту будет понятно что, без выхода за пределы объема изобретения, определяемого прилагаемой формулой, в него могут быть внесены многочисленные изменения и модификации.

Реферат

Группа изобретений относится к фиксации катетера или трубки при введении их в тело человека. Представлена раздуваемая система для фиксации трубки для энтерального питания, имеющей основание, находящееся вне тела человека, и фиксатор, введенный в тело снаружи через стому и развернутый в полости тела. Указанная система содержит: трубку, имеющую проксимальный конец, дистальный конец, заданный наружный диаметр и стенки, задающие питающий канал и канал для раздувания, и раздуваемый баллон, находящийся на дистальном конце трубки, связанный по текучей среде с каналом для раздувания и имеющий тонкие гибкие стенки, заданную форму сфероида, резервный объем, при котором текучая среда в баллоне не находится под давлением. Этот объем имеет нижний предел, превышающий 0,5 мл, и верхний предел, соответствующий переходу баллона из нерастянутого в растянутое состояние, а также заданный объем при заполнении, превышающий примерно в 1,01-1,5 раза верхний предел резервного объема,. Также описаны дополнительный вариант указанной системы и узел трубки для энтерального питания. Достигается повышение надежности и упрощение эксплуатации. 3 н. и 19 з.п. ф-лы, 3 пр., 13 табл., 13 ил.

Формула