Медицинская направляющая проволока, комплект упомянутой медицинской направляющей проволоки и микрокатетера, комплект упомянутой медицинской направляющей проволоки, катетера-баллона и направляющего катетера - RU2359716C2

Чертежи

Показать все 31 чертежа(ей)

Описание

Настоящее изобретение относится к медицинской направляющей проволоке, которая усовершенствована с целью позволить специалисту глубже вводить инструмент в извилистый кровеносный сосуд, пользуясь, в частности, потоками крови.

При терапевтическом диагностировании человеческих органов, в частности таких, как кровеносный сосуд, пищеварительный тракт, мочеиспускательный канал и т.п., необходимо ввести направляющую проволоку в требуемое место до установки катетера в кровеносный сосуд. Для того чтобы беспрепятственно вводить направляющую проволоку в извилистый кровеносный сосуд (т.е. в труднодостижимые области), до настоящего времени были представлены различные методы.

Для примера, в японской выложенной патентной заявке №2000-135289 раскрыта направляющая проволока, которая состоит из рентгеноконтрастной металлической витой проволоки, прикрепленной к дальней концевой части удлиненного сердечника. Предусмотрена трубка из синтетической смолы, которая окружает наружную поверхность витой проволоки и закрывает наружную поверхность металлической витой проволоки после набухания. Это позволяет специалисту получить хорошее скольжение благодаря гладкости трубки из синтетической смолы, в то же время уменьшая количество тромбов, отлагающихся на трубке из синтетической смолы, благодаря хорошей проходной способности, обеспечиваемой более тонким дальним концом удлиненного сердечника при помещении его в кровеносный сосуд.

В японской выложенной патентной заявке №4-9162 раскрыта направляющая проволока, гибкая на части дальнего конца и жесткая в основной части. Металл с высокой рентгеноконтрастностью (высокочувствительный как контрастная среда для рентгенографии) вводится в часть дальнего конца. Синтетическая смола закрывает направляющую проволоку и обеспечивает скольжение при увлажнении, этим создавая хорошую управляемость для специалиста (проталкивание и вытягивание) из-за хорошего скольжения.

В японской заявке №2588582 на регистрацию полезной модели раскрыта направляющая проволока, где рентгеноконтрастная витая проволока прикреплена к части дальнего конца удлиненного сердечника. На направляющую проволоку нанесены гидрофильный слой и гидрофобный слой покрытия для достижения хорошей маневренности из-за уменьшенного трения на части ближнего конца.

Принимая во внимание вышеуказанные примеры из уровня техники, не существует существенной идеи, которая обеспечивала бы специалисту хорошую управляемость в результате не только использования плавучести в крови или потоках крови, но и использования сопротивление давления и разности в удельном весе между двухслойной структурой в потоках крови.

Поэтому целью настоящего изобретения является преодоление вышеуказанных недостатков и создание медицинской направляющей проволоки, которая способна улучшить управляемость путем образования камеры плавучести внутри части дальнего конца части витой пружины, которая может прогибаться под воздействием силы тяжести.

Еще одной целью настоящего изобретения является создание медицинской направляющей проволоки, которая способна поддерживать герметичность при расширении части витой пружины для увеличения зазора между витками части витой пружины и усиливать движущую вперед силу путем использования сопротивления давления и разницы удельного веса между гидрофобным слоем и гидрофильным слоем в потоках крови.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Согласно настоящему изобретению предлагается медицинская направляющая проволока, у которой предусмотрено тело в форме витой пружины, дальний конец которой имеет рентгеноконтрастную витую часть, изготовленную из рентгеноконтрастного материала, и ближний конец которой имеет рентгенопрозрачную витую часть, изготовленную из рентгенопрозрачного материала. Удлиненный сердечник помещается в тело витой пружины, имея часть дальнего конца, утонченную по диаметру, и часть ближнего конца, утолщенную по диаметру. Дальний конец упомянутого тела витой пружины и дальний конец упомянутого элемента удлиненного сердечника соединены герметично. Слой синтетической смолы герметично нанесен на наружную поверхность тела витой пружины в направлении по окружности. На ближнем конце рентгеноконтрастной витой части предусмотрена герметичная стенка для того, чтобы герметично соединить тело витой пружины и удлиненный сердечник. Камера плавучести создается в рентгеноконтрастной витой части герметичной стенкой, слоем синтетической смолы и частью крепления, в котором дальний конец тела витой пружины и дальний конец удлиненного сердечника герметично соединены. Слой синтетической смолы имеет смазывающее свойство, которое больше в увлажненном состоянии, чем в сухом состоянии, в котором слой синтетической смолы образует цилиндрическую пленку на зазоре между смежными витками тела витой пружины в состоянии, когда наружный диаметр цилиндрической пленки меньше наружного диаметра тела витой пружины при расширении тела витой пружины в увлажненном состоянии, так чтобы зазор между смежными витками тела витой пружины составлял 50-100% от наружного диаметра витков тела витой пружины. Цилиндрическая пленка остается между внутренней поверхностью тела витой пружины и участком центрального диаметра тела витой пружины, так что наружная поверхность упомянутого тела витой пружины выполнена волнистой, образуя выпукло-вогнутую часть с упомянутыми соседними витками, идущими как выпуклая часть, и цилиндрической пленкой, деформированной как вогнутая часть, для усиления движущей вперед силы вследствие сопротивления давления, вызываемого потоками крови, сталкивающимися с выпуклой частью, вместе со спиральными потоками, вызываемыми конфигурацией винтовой намотки части тела витой пружины, при помещении тела витой пружины в кровеносный сосуд.

Когда камера плавучести селективно предусмотрена в части дальнего конца рентгеноконтрастной витой части тела витой пружины, в камере плавучести создается плавучесть вследствие наличия крови или потоков крови, которая не дает части дальнего конца тела витой пружины прогибаться под воздействием силы тяжести.

Это позволяет специалисту сохранять стабильное положение части дальнего конца медицинской направляющей проволоки в кровеносном сосуде, что повышает управляемость медицинской направляющей проволоки.

При наличии цилиндрической пленки, обеспечиваемой расширяющимся слоем синтетической смолы в увлажненном состоянии, можно поддерживать герметичность внутри тела витой пружины, что не дает возможности газообразному компоненту выходить из тела витой пружины, когда рентгеноконтрастная витая часть изгибается при манипуляциях для увеличения зазора между витками этой части витой пружины.

При зазоре между смежными витками тела витой пружины 50-100% от наружного диаметра витков тела витой пружины, можно поддерживать герметичность внутри тела витой пружины для того, чтобы обеспечить упругое усилие восстановления благодаря камере плавучести, когда, например, тело витой пружины переворачивает часть дальнего конца в кровеносном сосуде. Это происходит потому, что цилиндрическая пленка заполняет зазор между смежными витками тела витой пружины.

Во время ввода медицинской направляющей проволоки в кровеносный сосуд тело витой пружины подвергается сопротивлению давления и воздействию спиральных потоков крови (движущая вперед сила) из-за выпукло-вогнутой части, что позволяет специалисту глубже проникать в кровеносный сосуд.

Согласно другому аспекту изобретения используется упругое восстанавливающее усилие, которое развивается пневматическим давлением, повышающимся в камере плавучести при изгибе рентгеноконтрастной витой части в изогнутое положение, и пневматическое давление уменьшается до первоначального уровня в камере плавучести после освобождения рентгеноконтрастной витой части из изогнутого положения.

При наличии камеры плавучести, селективно предусмотренной в рентгеноконтрастной витой части, которая легко подвергается пластичным деформациям, можно значительно уменьшить величину прогиба путем использования упругого усилия восстановления камеры плавучести. Это позволяет специалисту стабильно поддерживать первоначальную хорошую конфигурацию части медицинской направляющей проволоки на дальнем конце.

Согласно еще одному аспекту настоящего изобретения слой синтетической смолы изготовлен из смеси гидрофильного полимера и гидрофобного полимера. Слой синтетической смолы имеет удельный вес, убывающий с внутренней стороны к наружной стороне слоя синтетической смолы, когда он находится в увлажненном состоянии.

Кроме смеси, в которой гидрофильный полимер и гидрофобный полимер просто смешаны, гидрофильный полимер может добавляться в смесь гидрофобного полимера и липкого полимера для образования другой смеси. В другом случае гидрофильный полимер может быть смешан с гидрофобным полимером, к которому добавлен пластификатор, для образования еще одной смеси. Альтернативно, гидрофильный полимер может быть смешан с гидрофобным полимером, к которому добавлена смесь липкого полимера и пластификатора, для образования еще одной смеси.

При массовом отношении гидрофильного полимера, последовательно повышающемся с внутренней стороны к наружной стороне, и при постепенном увеличении объема слоя синтетической смолы часть наружной стороны гидрофильного полимера занимает увеличенную часть слоя синтетической смолы, что дает возможность получить легкую направляющую проволоку с высоким свойством плавучести благодаря тому, что часть наружной стороны гидрофильного полимера имеет меньший удельный вес.

Согласно еще одному аспекту настоящего изобретения слой синтетической смолы имеет первый гидрофобный слой как твердый слой на теле витой пружины и второй гидрофильный слой как текучий слой, размещенный на наружной поверхности первого гидрофобного слоя. Удельный вес второго гидрофильного слоя в увлажненном состоянии меньше удельного веса первого гидрофобного слоя.

Когда второй гидрофильный слой (имеющий меньший удельный вес) занимает увеличенную часть слоя синтетической смолы, можно получить легкую направляющую проволоку с высоким свойством плавучести.

Согласно еще одному аспекту настоящего изобретения тело витой пружины имеет рентгеноконтрастную витую часть, изготовленную из рентгеноконтрастного материала, величина обратного хода которой меньше обратного хода проволоки из нержавеющей стали.

Под воздействием упругого усилия восстановления вышеизложенная конструкция дает возможность уменьшить пластическую деформацию, которой подвергается рентгеноконтрастная витая часть, хотя такая рентгеноконтрастная витая часть изготовлена из материала, податливого к пластической деформации.

Согласно еще одному аспекту настоящего изобретения тело витой пружины имеет рентгеноконтрастную витую часть, изготовленную из рентгеноконтрастного материала, величина обратного хода которой меньше обратного хода проволоки из нержавеющей стали. Рентгенопрозрачная витая часть изготовлена из проволоки из нержавеющей стали, и наружный диаметр рентгеноконтрастной витой части меньше наружного диаметра рентгенопрозрачной витой части.

Как сказано выше, упругое усилие восстановления эффективно уменьшает пластическую деформацию, которой подвергается рентгеноконтрастная витая часть, хотя рентгеноконтрастная витая часть подвержена пластическим деформациям.

Согласно еще одному аспекту настоящего изобретения тело витой пружины образовано путем соединения рентгеноконтрастного материала с рентгенопрозрачным материалом для получения линейного элемента проволоки, который вытягивают по длине для уменьшения толщины по диаметру и обеспечения винтовой намотки, что создает конструкцию винтовой намотки.

Перед винтовой намоткой рентгеноконтрастного материала и рентгенопрозрачного материала рентгеноконтрастный материал и рентгенопрозрачный материал соединяют линейно в одно целое посредством, например, сварки, и вытягивают для уменьшения диаметра.

Это устраняет необходимость пайки мягким или твердым припоем для последовательного соединения двух частей винтовой намотки, указанной в известном уровне техники, и, таким образом, способствует получению легкой направляющей проволоки с высоким свойством плавучести.

Согласно еще одному аспекту настоящего изобретения тело витой пружины имеет некоторое множество линейных проволок, по меньшей мере одна из которых содержит рентгеноконтрастный материал на части дальнего конца тела витой пружины.

По сравнению с конструкцией из одной проволоки, в которой такая одна проволока винтообразно намотана для образования тела в общем витой пружины, тело витой пружины согласно настоящему изобретению дает возможность удерживать цилиндрическую пленку слоя синтетической смолы в зазоре между некоторым множеством линейных проволок без разрыва цилиндрической пленки даже при чрезмерном изгибе при манипуляциях тела витой пружины и вытягивания его в направлении растяжения. Это происходит из-за очень узкого зазора между некоторым множеством линейных проволок.

Согласно еще одному аспекту настоящего изобретения, камера плавучести заключает в себе пенистое тело в форме дискретной пенистой структуры.

Заключенное в камере пенистое тело эффективно препятствует пластической деформации удлиненного сердечника и тела витой пружины, вместе с тем увеличивая упругое усилие восстановления.

Согласно еще одному аспекту настоящего изобретения, камера плавучести заключает в себе сферические частицы пены, удельный вес которых находится в диапазоне от 0,06 до 0,5.

Сферические частицы пены уменьшают поверхность контакта между смежными частицами пены, этим создавая зоны пустот, функционально благоприятные для образования камеры плавучести, чтобы способствовать усилению характеристик плавучести.

Согласно еще одному аспекту настоящего изобретения, предусмотрен комплект микрокатетера и медицинской направляющей проволоки, в котором наружный диаметр медицинской направляющей проволоки составляет приблизительно 0,2032-0,254 мм (0,008-0,010 дюйма) и внутренний диаметр микрокатетера составляет приблизительно 0,280-0,80 мм (0,0110-0,0315 дюйма).

Хотя в упомянутом комплекте медицинская направляющая проволока утончена по диаметру, можно увеличить проходимость медицинской направляющей проволоки с помощью микрокатетера, что позволит специалисту глубже вводить медицинскую направляющую проволоку в кровеносный сосуд. Следовательно, это дает возможность выполнить требование низкой инвазивности и ослабить нагрузку, которой подвергается пациент при терапевтическом воздействии.

Согласно еще одному аспекту настоящего изобретения, предусмотрен комплект из направляющего катетера, катетера-баллона и медицинской направляющей проволоки, в котором медицинская направляющая проволока введена в направляющий катетер, а катетер-баллон направляется направляющим катетером. Наружный диаметр медицинской направляющей проволоки составляет приблизительно 0,2032-0,254 мм (0,008-0,010 дюйма), внутренний диаметр катетера-баллона составляет приблизительно 0,38-0,90 мм (0,015-0,032 дюйма) и внутренний диаметр направляющего катетера составляет приблизительно 1,7-2,0 мм (0,067-0,079 дюйма).

Упомянутый комплект позволяет специалисту вести части дальнего конца по потокам крови с помощью плавучести камеры плавучести и сопротивления давления для того, чтобы глубже ввести медицинскую направляющую проволоку в кровеносный сосуд. Это дает возможность уменьшить диаметр катетера-баллона и направляющего катетера для того, чтобы выполнить требование низкой инвазивности и ослабить нагрузку, которой подвергается пациент при терапевтическом воздействии.

Лучшие варианты осуществления настоящего изобретения иллюстрируются прилагаемыми чертежами, на которых:

Фиг.1 является боковым видом в вертикальном разрезе медицинской направляющей проволоки согласно первому варианту осуществления изобретения;

Фиг.2 является видом в горизонтальном разрезе по линии А-А на Фиг.1;

Фиг.3 является боковым видом в вертикальном разрезе удлиненного сердечника;

Фиг.4 является видом в плане удлиненного сердечника;

Фиг.5 является перспективным видом плоской части с несколькими уступами;

Фиг.6 и Фиг.7 являются видами продольного сечения части дальнего конца медицинской направляющей проволоки;

Фиг.8 является схемой, на которой показана часть дальнего конца медицинской направляющей проволоки, изогнутая при манипуляциях;

Фиг.9 является боковым видом в вертикальном разрезе в случае вытягивания медицинской направляющей проволоки для растяжения;

Фиг.10 и Фиг.11 являются схемами, поясняющими, насколько расширена изогнутая часть при изменении направления части дальнего конца медицинской направляющей проволоки;

Фиг.12-Фиг.15 являются фотографиями, показывающими, как образована цилиндрическая пленка между витками части витой пружины;

Фиг.16 является пояснительным видом, показывающим, как медицинская направляющая проволока вводится в коронарную артерию;

Фиг.17 является пояснительным видом, показывающим, как потоки крови реагируют с выпуклой частью витой пружины;

Фиг.18 является боковым видом в вертикальном разрезе части дальнего конца медицинской направляющей проволоки согласно второму варианту осуществления изобретения;

Фиг.19 является перспективным видом медицинской направляющей проволоки согласно третьему варианту осуществления изобретения;

Фиг.20 является видом в плане, показывающим, как изгибается конструкция намотки из одной проволоки при манипуляциях, в которой одна проволока намотана винтообразно для получения в тела витой пружины;

Фиг.21 является видом в плане, показывающим, как часть витой пружины, выполненная из некоторого множества линейных проволок, изгибается при манипуляциях;

Фиг.22 и Фиг.23 являются видами продольного сечения части дальнего конца медицинской направляющей проволоки согласно четвертому и пятому вариантам осуществления изобретения;

Фиг.24 и Фиг.25 являются схематическими видами, показывающими, как медицинская направляющая проволока вставляется в высоко окклюдированную область с помощью комплекта из медицинской направляющей проволоки и микрокатетера согласно шестому варианту осуществления изобретения;

Фиг.26 является боковым видом в вертикальном разрезе удлиненного сердечника согласно модифицированной форме изобретения;

Фиг.27 является правым видом в вертикальном разрезе удлиненного сердечника согласно модифицированной форме изобретения;

Фиг.28 является перспективным видом многоступенчатой части наконечника согласно модифицированной форме изобретения;

Фиг.29 является боковым видом в вертикальном разрезе медицинской направляющей проволоки согласно еще одной модифицированной форме изобретения;

Фиг.30 является видом сечения по ширине, взятого по линии В-В на Фиг.29:

Фиг.31 является видом сечения по ширине, взятым по линии С-С на Фиг.29;

Фиг.32 является боковым видом в вертикальном разрезе медицинской направляющей проволоки согласно еще одной модифицированной форме изобретения.

Для того чтобы описать варианты осуществления более конкретно, конструкции медицинской направляющей проволоки и тела витой пружины подробно объяснены со ссылками на прилагаемые чертежи.

В нижеследующем описании показанных вариантов изобретения справочные номера используются для указания признаков того же типа.

Со ссылкой на Фиг.1-17, на которых показана конструкция медицинской направляющей проволоки 1 согласно первому варианту осуществления изобретения, медицинская направляющая проволока 1 используется для терапевтического лечения окклюдированной области коронарной артерии.

В данной ситуации правая сторона чертежей означает сторону дальнего конца медицинской направляющей проволоки 1 и левая сторона чертежей означает сторону ближнего конца (сторону заднего конца) медицинской направляющей проволоки 1, если далее не указано иное.

Медицинская направляющая проволока 1 имеет удлиненный сердечник 2 и тело 3 витой пружины, в которое концентрически вставлена часть 21 тела 3 витой пружины, как показано на Фиг.1. На наружную поверхность тела 3 витой пружины нанесен слой 4 синтетической смолы. Камера плавучести 5 расположена на части 12 дальнего конца медицинской направляющей проволоки 1.

Удлиненный сердечник 2 выполнен из проволоки из нержавеющей стали, как показано на Фиг.2-4. Удлиненный сердечник 2 имеет утонченную по диаметру часть 21 дальнего конца и утолщенную по диаметру часть 22 ближнего конца. Длина части 21 дальнего конца составляет приблизительно 300 мм и длина части 22 ближнего конца (т.е. остальной части удлиненного сердечника) составляет приблизительно 1200 мм или 2700 мм.

С ближней стороны до дальней стороны удлиненного сердечника 2 часть 21 дальнего конца последовательно имеет скошенную под острым углом часть 23, скошенную под умеренным углом часть 24, колоннообразную часть 25, немного скошенную часть 26 и многоступенчатую плоскую часть 27, как показано на Фиг.5.

Многоступенчатая плоская часть 27 имеет первый сегмент 27а, второй сегмент 27b и третий сегмент 27с через ступенчатые части 27А, 27В с дальней стороны до ближней стороны. Первый сегмент 27а, который находится в верхней точке удлиненного сердечника 2, имеет толщину меньше толщины любого из сегментов 27b, 27 с. Второй сегмент 27b, который следует за первым сегментом 27а сразу же сзади, имеет толщину немного большую, чем толщина первого сегмента 27а. Третий сегмент 27с, который следует за вторым сегментом 27b непосредственно сзади, имеет толщину немного больше толщины второго сегмента 27b.

Когда многоступенчатая плоская часть 27 изгибается при манипуляциях, сегменты 27а, 27b, 27с имеют радиус кривизны, ступенчато увеличивающийся в этом же порядке.

Многоступенчатая плоская часть 27 дает возможность криволинейно деформировать часть 21 дальнего конца в узких пределах, этим позволяя специалисту уверенно вести часть 21 дальнего конца вдоль изогнутого пути области сосудистой стриктуры после ввода части 21 дальнего конца в кровеносный сосуд.

Для примера, толщина сегментов 27а, 27b, 27с составляет соответственно

0,040 мм, 0,050 мм и 0,063 мм.

В случае, когда каждая область сечения по ширине сегментов 27а, 27b, 27с в сущности единообразна во всем направлении по длине, удлиненный сердечник 2 в сущности совмещен с частью 21 дальнего конца параллельно пресс-форме, используемой для прессования части 21 дальнего конца между верхней и нижней полуформами (не показаны). Это позволяет выполнить сегменты 27а, 27b, 27с, имеющие небольшие размеры, стабильно с повышенной точностью и продлевает срок эксплуатации пресс-формы.

Тело 3 витой пружины образовано путем соединения платиновой проволоки с проволокой из нержавеющей стали так, чтобы получить элемент линейной проволоки, который растягивается по длине для уменьшения диаметра и наматывается винтообразно для того, чтобы иметь форму винтовой намотки. Полная длина тела витой пружины составляет приблизительно 300 мм, размер которой в сущности такой же, как размер части 21 дальнего конца удлиненного сердечника 2.

Передняя сторона тела 3 витой пружины имеет рентгеноконтрастную витую часть 31 (длиной приблизительно 30 мм), изготовленную из платины или подобного материала, и задняя сторона тела 3 витой пружины имеет рентгенопрозрачную витую часть 32 (длиной приблизительно 270 мм), изготовленную из нержавеющей стали или подобного материала.

Вместо платиновой проволоки, применяемой в теле 3 витой пружины в качестве рентгеноконтрастного материала, может использоваться золотая проволока, серебряная проволока или вольфрамовая проволока. В качестве рентгенопрозрачного материала с биологически совместимой точки зрения используется нержавеющая сталь.

Рентгеноконтрастный материал, такой как платиновая проволока, подвержен пластическим деформациям с величиной обратного хода меньше, чем у проволоки из нержавеющей стали.

Путем образования тела 3 витой пружины из линейных проволок (наружным диаметром 0,072 мм), которые наматываются для получения конструкции винтовой намотки (наружным диаметром 0,355 мм), наружный диаметр рентгеноконтрастной витой части 31 становится меньше более чем на 0,02 мм по сравнению с наружным диаметром рентгенопрозрачной витой части 32. Это означает, что диаметр тела 3 витой пружины постепенно уменьшается (идет на конус) с продвижением вперед. Рентгеноконтрастная витая часть 31 имеет зазор С между витками W тела 3 витой пружины. Ширина зазора С составляет приблизительно 10-30% от наружного диаметра витков W для придания рентгеноконтрастной витой части 31 хорошей гибкости.

Дальний конец 33 тела 3 витой пружины и дальний конец удлиненного сердечника 2 герметично соединены в части соединения (часть пайки) 10 без зазора путем использования сферических зерен олова (гранул олова), твердого припоя и т.п. Ближний конец 34 тела 3 витой пружины жестко зафиксирован на части 23, скошенной под острым углом посредством пайки. Слой 4 синтетической смолы проходит от наружной поверхности тела 3 витой пружины до части 22 ближней стороны удлиненного сердечника 2.

Слой 4 синтетической смолы имеет первый гидрофобный слой (твердый слой) 41 и второй гидрофильный слой (вязкий текучий слой) 42, размещенный на первом гидрофобном слое 41 так, как показано в двухслойной структуре на Фиг.6 и 7.

Второй гидрофильный слой 42 проявляет смазывающее свойство при увлажнении. Первый гидрофобный слой 41 образован как гидрофобное покрытие из полиуретана, блоксополимера полиэфир-полиамид, полиэтилена, полиамида, фторсодержащего полимера и т.п. Второй гидрофильный слой 42 образован как гидрофильное покрытие из поливинилпирролидона, сополимера малеинового ангидрида и этилового эфира, полиэтиленоксида и т.п.

При увлажнении удельный вес второго гидрофильного слоя 42 становится меньше удельного веса первого гидрофобного слоя 41.

На первый гидрофобный слой 41, образованный из ПТФЭ (политетрафторэтилена, удельный вес 2,14-2,20), поливинилпирролидона, сополимера малеинового ангидрида и этилового эфира или полиэтиленоксида (удельный вес в сущности близок к удельному весу воды), наносится второй гидрофильный слой 42. Также второй гидрофильный слой 42 может наноситься на первый гидрофобный слой 41, образованный из полиуретана (удельный вес 1,20-1,24) или полиэфира (удельный вес 1,38), поливинилпирролидона (удельный вес в сущности близок к удельному весу воды).

Первый гидрофобный слой 41 и второй гидрофильный слой 42 могут поочередно наноситься на наружную поверхность тела 3 витой пружины, причем первый гидрофобный слой 41 наносится как внутреннее покрытие, как показано на Фиг.6.

Альтернативно, первый гидрофобный слой 41 может быть нанесен на всю поверхность витков W до нанесения второго гидрофильного слоя 42 на первый гидрофобный слой 41, как показано на Фиг.7.

На части соединения между рентгеноконтрастной витой частью 31 и рентгенопрозрачной витой частью 32 предусмотрена герметичная стенка 11, которая устанавливается посредством пайки. Герметичная стенка 11 герметично соединяет ближний конец рентгеноконтрастной витой части 31 с удлиненным сердечником 2 без зазора. Пайка выполняется с использованием сферических зерен олова (гранул олова), твердого припоя и т.п.

Герметичная стенка 11 вместе с частью 10 крепления и слоем 4 синтетической смолы герметично определяет внутреннее пространство в рентгеноконтрастной витой части 31, образуя камеру плавучести 5.

Когда тело 3 витой пружины расширяется, заполняя зазор С при манипуляциях с изгибом медицинской направляющей проволоки 1, изгибная сила растягивает слой 4 синтетической смолы для образования цилиндрической пленки 43 на зазоре С, как показано на Фиг.9. При растянутой пленке 43 ее наружный диаметр становится меньше наружного диаметра тела 3 витой пружины и пленка поддерживает герметичность внутреннего пространства тела 3 витой пружины.

Как показано на Фиг.8, рентгеноконтрастная витая часть 31 предварительно сформирована в одном или более местах в диапазоне приблизительно 2-7 мм от дальнего конца рентгеноконтрастной витой части 31 для того, чтобы позволить специалисту осуществлять селективный ввод напротив разветвленной части кровеносного сосуда. После ввода тела 3 витой пружины в область сосудистой стриктуры сила ввода упруго деформирует тело 3 витой пружины в результате контакта с сосудистой стенкой кровеносного сосуда.

В данной ситуации тело 3 витой пружины растягивается, расширяя зазор С, как показано на Фиг.9. Слой 4 синтетической смолы, однако, поглощает водный компонент (воду) для увлажнения и растягивается для последующего образования цилиндрической пленки 43 вдоль зазора С.

Пленка 43 имеет форму конфигурации спиральной трубки. Пленка 43 имеет вогнутую конфигурацию, наружный диаметр которой меньше наружного диаметра слоя 4 синтетической смолы, нанесенного на наружную поверхность тела 3 витой пружины.

То есть наружная поверхность слоя 4 синтетической смолы изгибается, образуя выпукло-вогнутую часть 6 с выпуклой частью 61 на витках W и вогнутой частью 62 на зазоре С, где цилиндрическая пленка 43 втягивается внутрь.

Обычно коронарная артерия имеет внутренний диаметр около 2-4 мм и становится тоньше по направлению внутрь. При вводе тела 3 витой пружины в коронарную артерию, как показано на Фиг.10 и 11, тело 3 витой пружины перемещает свою часть дальнего конца в область сосудистой стриктуры редко, если и вообще перемещает.

Например, когда наружный диаметр (d) медицинской направляющей проволоки составляет 0,35 мм, как показано на Фиг.10, и внутренний диаметр (D) коронарной артерии составляет 2,0 мм, разница (Δs) между наружной дуговой длиной (L) и внутренней дуговой длиной (m) тела 3 витой пружины определяется в изогнутой части следующим образом:

Δs=L-m=(π×2.0×1/2)-(π×1.3×1/2)≒1,099 мм

Это означает, что внутренняя дуговая длина (m: 2,04 мм) увеличивается

до 3,139 мм, давая отношение удлинения 1,53. Это означает, что тело 3 витой пружины в конечном итоге растягивается приблизительно на 50%.

Если внутренний диаметр (D) коронарной артерии составляет 1,4 мм, как показано на Фиг.11, разница (Δs) определяется в изогнутой части следующим образом:

Δs=L-m=(π×1.4×1/2)-(π×0.7×1/2)≒1,099 мм

Это означает, что внутренняя дуговая длина (m: 1,099 мм) увеличивается

до 2,198 мм, давая отношение удлинения 2,0. Это означает, что тело 3 витой пружины в конечном итоге растягивается приблизительно на 100%. Когда внутренний диаметр (D) коронарной артерии меньше 1,4 мм, вышеуказанное явление не происходит, так как тело 3 витой пружины содержится в коронарной артерии из-за его ограниченной диаметральной ширины.

Цилиндрическая пленка 43 определяется как ненарушенная путем отбора ее материала и количества, даже когда пленка 43 растянута на 50% или 100% в то время, когда тело 3 витой пружины меняет направление в части изгиба в мелком кровеносном сосуде.

В более конкретной манере к гидрофобному полимеру может быть добавлен пластификатор для повышения гибкости первого гидрофобного слоя 41. В качестве пластификатора можно использовать камфору, касторовое масло, диоктилфталат и т.п.

Для формирования слоя 4 синтетической смолы можно использовать метод экструзии, метод погружения или метод покрытия термоусадочной трубки. Может применяться любой метод, если он обеспечивает герметичное уплотнение камеры 5 плавучести.

Для герметичного уплотнения камеры 5 плавучести желательно использовать метод погружения или метод покрытия термоусадочной трубки. Желательный метод образует слой 4 синтетической смолы без пропускания синтетической смолы в камеру плавучести 5, хотя термоусадочная трубка позволяет сжимать камеру плавучести 5, в то же время удерживая газообразный компонент в термоусадочной трубке.

Из вышеуказанных методов метод погружения является наиболее подходящим, так как он помогает избежать необходимости обрезки конца слоя синтетической смолы без сжатия камеры плавучести 5.

Для формирования слоя 4 синтетической смолы тело 3 витой пружины погружается (на этапе погружения) в раствор гидрофобного полимера и после этого высушивается при температуре приблизительно 170°C в течение примерно десяти минут. После нанесения покрытия гидрофобного полимера на тело 3 витой пружины тело 3 витой пружины погружается (финишное погружение) в раствор гидрофильного полимера и после этого высушивается при температуре приблизительно 170° в течение примерно десяти минут.

К раствору гидрофобного полимера могут быть добавлены липкий полимер, пластификатор или оба для образования смеси. После погружения тела 3 витой пружины в раствор смеси и сушки тело 3 витой пружины может быть погружено в раствор гидрофильного полимера или гидрофильный полимер может быть нанесен на гидрофобный полимер тела 3 витой пружины.

В качестве липкого полимера используются полиуретан, полиэфир, полибутадиенстирол, акриловая смола и т.п., исходя из того, что эти полимеры успешно усиливают сцепление слоя 4 синтетической смолы с телом 3 витой пружины.

В качестве пластификатора используются камфора, касторовое масло, диоктилфталат и т.п. по той причине, что эти полимеры повышают гибкость слоя 4 синтетической смолы.

Особенно предпочтительным является добавление пластификатора для обеспечения гибкости с целью недопущения разрыва цилиндрической пленки 43. последовательно сформированной на зазоре С между витками W, когда тело 3 витой пружины изменяет направление, как сказано выше.

На Фиг.12-Фиг.15 показаны фотографии цилиндрической пленки 43 по зазору С между витками W тела 3 витой пружины.

На Фиг.12 и Фиг.13 цилиндрическая пленка 43 расположена в части М центрального диаметра тела 3 витой пружины в растянутом состоянии приблизительно на 50% и 100% соответственно. Часть М центрального диаметра является средним значением внутреннего и наружного диаметров тела 3 витой пружины, что показано для удобства на Фиг.6.

На Фиг.14 и Фиг.15 цилиндрическая пленка 43 расположена на нижней стороне N тела 3 витой пружины в растянутом состоянии приблизительно на 50% и 100% соответственно. Нижняя сторона N означает внутреннюю поверхность тела 3 витой пружины, что показано для удобства на Фиг.6.

В каждом случае цилиндрическая пленка 43 остается на зазоре С между витками W и содержит газообразный компонент внутри тела 3 витой пружины.

То есть даже если медицинская направляющая проволока 1 изгибает рентгеноконтрастную витую часть 31 тела 3 витой пружины для расширения зазора С между витками W, можно удерживать газообразный компонент внутри тела 3 витой пружины, не выпуская его наружу, чтобы поддерживать герметичность в теле 3 витой пружины для поддержания формы камеры плавучести 5. Это происходит благодаря цилиндрической пленке 43, сформированной путем растягивания слоя 4 синтетической смолы в увлажненном состоянии, когда тело 3 витой пружины изгибается при манипуляциях после ввода тела 3 витой пружины в кровеносный сосуд.

Согласно изобретению, путем определения камеры плавучести 5 с помощью цилиндрической пленки 43 достигаются следующие преимущества.

(а) При наличии камеры плавучести 5, образованной в теле 3 витой пружины, можно поддерживать стабильное положение части 12 дальнего конца в потоках крови. Платиновая проволока наносится по меньшей мере на рентгеноконтрастную витую часть 31 в качестве контрастной среды для рентгеноскопии. Удельный вес платиновой проволоки составляет 21,4, приблизительно в 2,7 раза больше, чем у проволоки из нержавеющей стали (удельный вес 7,9).

Удлиненный сердечник 2 утончается по диаметру для выполнения требования поддержания части 12 дальнего конца в гибком состоянии. В данной ситуации медицинская направляющая проволока 1 может значительно провисать на части 12 дальнего конца в неограниченном состоянии, когда удельный вес рентгеноконтрастной витой части 31 увеличивается. Это относится и к вводу части 12 дальнего конца в кровеносный сосуд.

При провисании медицинской направляющей проволоки на части 12 дальнего конца после ввода рентгеноконтрастной витой части 31 в кровеносный сосуд повышается возможность контакта части 12 дальнего конца с сосудистой стенкой кровеносного сосуда, что может вызвать разъединение сосудов или разрыв внутренней оболочки сосуда. В частности, прогиб части 12 дальнего конца уменьшает селективность в разветвленной части кровеносного сосуда при продвижении части 12 дальнего конца в требуемом направлении.

В противоположность вышеизложенной ситуации, согласно изобретению, камера плавучести 5 снабжена рентгеноконтрастной витой частью 31 для уменьшения прогиба части 12 дальнего конца в потоках крови благодаря плавучести камеры 5. Это позволяет специалисту поддерживать часть 12 дальнего конца в сущности в прямолинейном состоянии при перемещении медицинской направляющей проволоки 1 в кровеносном сосуде.

Путем уменьшения прогиба части 12 дальнего конца в потоках крови можно значительно уменьшить контакт и трение части 12 дальнего конца о сосудистую стенку кровеносного сосуда. Это позволяет специалисту перемещать часть 12 дальнего конца для более глубокого и беспрепятственного ввода ее в изогнутые или извилистые кровеносные сосуды, не вызывая разделение сосудов или разрыва внутренних оболочек сосудов.

(b) При наличии упругого усилия восстановления, получаемого от камеры плавучести 5, можно поддерживать стабильную форму части 12 дальнего конца, что позволит специалисту глубже вводить часть 12 дальнего конца в кровеносный сосуд.

Поскольку величина обратного хода рентгеноконтрастной витой части 31 меньше величины обратного хода рентгенопрозрачной витой части 32, и рентгеноконтрастная витая часть 31 пластически деформируется более легко, чем рентгенопрозрачная витая часть 32, это приводит к легкой деформации части 12 дальнего конца при изгибе во время манипуляций.

В данной ситуации медицинская направляющая проволока 1 имеет камеру плавучести 5, герметизированную внутри рентгеноконтрастной витой части 31.

Когда камера плавучести 5 размещена внутри рентгеноконтрастной витой части 31, при изгибе в ходе манипуляций рентгеноконтрастной витой части 31 в изогнутое положение, изгибная сила увеличивает пневматическое давление в камере плавучести 5 и после ослабления изгибной силы повышенное пневматическое давление возвращает рентгеноконтрастную витую часть 31 из изогнутого в исходное положение.

То есть при использовании упругого усилия восстановления, развиваемого при наполнении камеры плавучести 5 газообразным компонентом, можно уменьшить пластическую деформацию части 12 дальнего конца так, чтобы всегда стабильно поддерживать первоначальную хорошую форму части 12 дальнего конца.

Из-за разницы в величине обратного хода между рентгеноконтрастной витой частью 31 (например, платиновой проволокой) и рентгенопрозрачной витой частью 32 (например, проволокой из нержавеющей стали), усилие обратного хода заставляет тело 3 витой пружины постепенно уменьшать ее наружный диаметр при приближении к дальнему концу 33 рентгеноконтрастной витой части 31 (скошенной).

Это дает возможность улучшить прохождение рентгеноконтрастной витой части 31 через область сосудистой стриктуры, тем более с эффектом сохранения первоначальной хорошей формы части 12 дальнего конца.

(с) Сопротивление давления позволяет специалисту глубже вставлять тело 3 витой пружины в кровеносный сосуд, как подробно описано ниже.

Медицинская направляющая проволока 1 согласно настоящему изобретению используется для терапевтического лечения окклюдированной области коронарной артерии и вставляется в коронарную артерию Ас так, как показано на Фиг.16.

Как указано стрелками на Фиг.16, в противоположность случаю дуги аорты Аа кровь в коронарной артерии Ас протекает в том же направлении, в котором движется медицинская направляющая проволока 1 частью 12 дальнего конца вдоль кровеносного сосуда, как если бы существовала ситуация "попутного ветра".

В данном случае тело 3 витой пружины позволяет потокам крови ударяться о выпуклую часть 61, перехватывая проход потоков крови к удлиненному сердечнику 2. Это заставляет потоки крови протекать по намотке тела 3 витой пружины, развивая спиральные кровотоки, как показано на Фиг.17.

В данном случае для тела 3 витой пружины создается передняя движущая сила из-за спиральных кровотоков вместе с сопротивлением давления, развиваемым, когда потоки крови ударяются о выпуклую часть 61.

При наличии камеры плавучести 5, содержащей газообразный компонент внутри себя, можно поднимать часть 12 дальнего конца в потоках крови благодаря плавучести камеры 5 и в то же время обеспечивать переднюю движущую силу, развиваемую спиральными кровотоками и сопротивлением давления. Это позволяет специалисту легко вставлять тело 3 витой пружины глубоко в кровеносный сосуд.

(d) При наличии камеры плавучести 5, сформированной для обеспечения плавучести, можно уменьшить диаметр, т.е. сделать более тонкой медицинскую направляющую проволоку 1, этим выполняя требование низкой инвазивности для пациента и уменьшая нагрузку на пациента.

При терапевтическом расширении окклюдированной области сердечно-сосудистой системы, т.е. выполнении чрескожной катетерной коронаропластики (РТСА), например, обычно используется медицинская направляющая проволока (наружным диаметром 0,35 мм) и направляющий катетер (7F-8F: внутренним

диаметром 2,3-2,7 мм), который вводит катетер-баллон для осуществления расширения сосудов. Медицинская направляющая проволока обычно имеет наружный диаметр 0,355 мм для соответствия различным механическим свойствам, таким как передача момента и проталкиваемость, необходимым для продвижения тела 3 витой пружины в извилистый и гибкий кровеносный сосуд.

В дополнение к вышеуказанным механическим свойствам, необходимым для обеспечения глубокого ввода в кровеносный сосуд, медицинская направляющая проволока 1 способна двигаться по потокам крови благодаря плавучести камеры 5. Это уменьшает механические свойства для уменьшения диаметра медицинской направляющей проволоки 1 и удлиненного сердечника 2, давая возможность получить более тонкую направляющую проволоку.

При использовании комплекта (не показан) из медицинской направляющей проволоки 1, катетера-баллона и направляющего катетера, плавучесть помогает уменьшить наружный диаметр медицинской направляющей проволоки

1 с 0,014 дюйма (0,355 мм) до 0,008-0,010 дюйма (0,2032-0,254 мм), наряду с уменьшением внутреннего диаметра направляющего катетера от 7F-8F (2,3-2,7 мм) до 5F-6F (1,7-2,0 мм). Это дает возможность выполнить требование низкой инвазивности для пациента и уменьшить нагрузку, которой он подвергается при терапевтической операции с использованием медицинской направляющей проволоки 1.

Катетер-баллон обычно имеет внутренний диаметр приблизительно 0,38-0,90 мм и направляющий катетер обычно используется вместе с катетером баллоном. Направляющий катетер поддерживает соответствующее кольцевое пространство вокруг медицинской направляющей проволоки 1. Путем разделения проталкивающего усилия медицинской направляющей проволоки 1 с направляющим катетером и катетером-баллоном в качестве усилия реакции появляется возможность протолкнуть медицинскую направляющую проволоку 1 к пораженной области.

(e) Когда тело 3 витой пружины герметизировано слоем 4 синтетической смолы, то даже если на медицинской направляющей проволоке 1 появляется изгиб в части 12 дальнего конца, сила изгиба повышает пневматическое давление внутри камеры плавучести 5, этим развивая усилие восстановления, необходимое для упругого восстановления изогнутой части. Слой 4 синтетической смолы также служит для защиты удлиненного сердечника 2, подверженного пластическим деформациям.

(f) Благодаря двухслойной структуре, определяемой первым гидрофобным слоем (твердый слой) 41 и вторым гидрофильным слоем (вязкий текучий слой) 42, даже если мельчайшие поры или повреждения могут появиться на слое 4 синтетической смолы, можно избежать утечки газа из камеры плавучести 5, поддерживая ее герметичность путем покрытия всей поверхности первого гидрофобного слоя 41 вязким текучим вторым гидрофильным слоем 42.

Путем покрытия первого гидрофобного слоя 41 вязким текучим вторым гидрофильным слоем 42 можно уменьшить трение слоя 4 синтетической смолы о сосудистую стенку кровеносного сосуда.

(g) В результате того, что удельный вес второго гидрофильного слоя 42 меньше удельного веса первого гидрофобного слоя 41, появляется возможность сделать медицинскую направляющую проволоку 1 более легкой с улучшенными характеристиками плавучести.

Это происходит потому, что второй гидрофильный слой 42 увеличивается в диаметре с внутренней к наружной стороне больше, чем первый гидрофобный слой 41, поэтому второй гидрофильный слой 42 имеет большую массу в слое 4 синтетической смолы при равной толщине двух слоев 41, 42.

На Фиг.18 показан второй вариант осуществления настоящего изобретения, в котором описаны только компоненты, отличающиеся от структуры первого варианта осуществления настоящего изобретения.

Слой 4 синтетической смолы согласно второму варианту осуществления изобретения является смесью гидрофобного полимера и гидрофильного полимера, образующих единую структуру слоя. Удельный вес слоя 4 синтетической смолы уменьшается от внутренней стороны к наружной стороне структуры единого слоя в увлажненном состоянии.

Вместо смеси, образуемой гидрофобным полимером и гидрофильным полимером, гидрофильный полимер может быть добавлен к смеси гидрофобного полимера и липкого полимера при формировании слоя 4 синтетической смолы. Или же гидрофильный полимер может быть смешан со смесью гидрофобного полимера и пластификатора. Альтернативно, гидрофильный полимер может быть смешан со смесью гидрофобного полимера, липкого полимера и пластификатора.

В качестве гидрофобного полимера используются эфир целлюлозы или сополимер поливинилметилового эфира, малеинового ангидрида и т.п. Из этих полимеров наиболее предпочтительным является эфир целлюлозы.

В качестве гидрофильного полимера используются поливинилпирролидон, сополимер малеинового ангидрида и этилового эфира, полиэтиленоксид и т.п.

В качестве липкого полимера используются полиуретан, полиэфир, полибутадиенстирол, акриловая смола и т.п., исходя из того, что эти полимеры хорошо укрепляют сцепление слоя 4 синтетической смолы с телом 3 витой пружины.

В качестве пластификатора используется камфора, касторовое масло, диоктилфталат и т.п., исходя из того, что эти полимеры эффективно повышают гибкость слоя 4 синтетической смолы.

Согласно способу формирования слоя 4 синтетической смолы, тело 3 витой пружины погружают (этап погружения) в смесь раствора гидрофобного полимера и раствора гидрофильного полимера и после этого сушат при температуре приблизительно 170°C в течение примерно десяти минут.

Альтернативно, к раствору гидрофобного полимера может быть добавлен липкий полимер или пластификатор или они оба для формирования смеси растворов. После погружения тела 3 витой пружины в смесь растворов его сушат при температуре приблизительно 170°C в течение примерно десяти минут.

Удельный вес слоя 4 синтетической смолы согласно второму варианту осуществления изобретения уменьшается от его внутренней стороны к наружной стороне в структуре единого слоя в увлажненном состоянии.

К наружной поверхности тела 3 витой пружины прилипает смесь гидрофобного полимера и липкого полимера. Гидрофобный полимер и гидрофильный полимер соединяются высокой закупоривающей силой или силами межмолекулярного взаимодействия. По этой причине компонент гидрофобного полимера больше остается на нижней стороне тела 3 витой пружины, а компонент гидрофильного полимера больше остается на наружной стороне тела 3 витой пружины.

Вышеизложенная конструкция дает возможность сделать медицинскую направляющую проволоку 1 легче и придать ей повышенные характеристики плавучести.

Это происходит потому, что наружный компонент слоя 4 синтетической смолы постепенно увеличивает свой размер по диаметру в большей степени, чем внутренний компонент слоя 4 синтетической смолы, так что на наружный компонент приходится больше массы в слое 4 синтетической смолы при меньшем удельном весе наружного компонента.

На Фиг.19-Фиг.21 показан третий вариант осуществления изобретения, в котором рентгеноконтрастная витая часть 31 образует структуру 3А многочисленных витков проволоки. Многожильная спиралевидная структура 3А проволоки состоит из некоторого множества витков проволоки, по меньшей мере один из которых выполнен из рентгеноконтрастного материала.

Говоря более конкретно, при формировании структуры 3А многочисленных витков проволоки используются линейные отрезки проволоки в количестве от трех до двенадцати (например, на Фиг.19 показаны 12 отрезков), причем наружный диаметр (φ) каждого составляет 0,072 мм. После этого линейные отрезки скручиваются спиралевидно для формирования многожильной структуры, наружный диаметр которой составляет 0,35 мм.

То есть между частью 10 крепления и герметичной стенкой 11 рентгеноконтрастная витая часть 31 формируется как рентгеноконтрастная витая часть путем попеременного сплетения рентгеноконтрастных проволок R и других линейный проволок. В данном случае количество рентгеноконтрастных проволок R и количество других линейных проволок берутся по шесть, соответственно.

В качестве способа формирования рентгеноконтрастной витой части 31 предлагается намотка линейных проволок на оправку (не показана) или спиральная намотка линейных проволок с помощью канатокрутильной машины. Альтернативно, три или четыре отрезка линейной проволоки (φ 0,072 мм) первоначально спирально закручиваются для формирования многожильного провода и затем от трех до двенадцати отрезков могут быть сплетены для получения многожильной спиралевидной структуры 3А.

При такой структуре, когда тело 3 витой пружины изгибается при манипуляциях, изгибное усилие делает зазор С исключительно малым на наружной стороне изогнутой части, в которой тело 3 витой пружины (многожильной спиралевидной структуры 3А) проявляет больший радиус кривизны, как показано на Фиг.21, в противоположность расширенному зазору С, который имеет тело 3 витой пружины (одножильной проволочной структуры), как показано на Фиг.20.

Это происходит потому, что во время изгибания тела 3 витой пружины изгибная сила приводит к появлению мельчайших позиционных смещений между витками многожильной спиралевидной проволочной структуры 3А для того, чтобы уменьшить зазор С между ними.

Благодаря уменьшившемуся зазору С в многожильной спиралевидной проволочной структуре 3А можно предотвратить разрушение слоя 4 синтетической смолы без его недопустимого растягивания, даже когда многожильная спиралевидная проволочная структура 3А чрезмерно изогнута, этим сохраняя герметичность внутри многожильной спиралевидной проволочной структуры 3А для стабильного поддержания нормального функционирования камеры плавучести 5 в течение увеличенного периода времени.

Вышеприведенное сравнение, следовательно, доказывает преимущество, с которым многожильная спиралевидная проволочная структуры 3А соотносит слой 4 синтетической смолы с камерой плавучести 5.

На Фиг.22 показан четвертый вариант осуществления изобретения, в котором камера плавучести 5 сформирована как часть с повышенным давлением пенистым слоем 51 в форме дискретной пенистой структуры.

При создании пенистого слоя 51, после того как тело 3 витой пружины жестко прикреплено к удлиненному сердечнику 2 посредством пайки, тело 3 витой пружины погружают до определенной глубины в ванну, которая содержит пенистый жидкий материал, для формирования пенистого слоя 51 внутри камеры плавучести 5.

После подъема тела 3 витой пружины из ванны тело 3 витой пружины обрабатывается на специальном станке (не показан) для обрезки наружного диаметра пенистого слоя 51.

После этого тело 3 витой пружины оставляют таким как есть или нагревают до высыхания пенистого слоя 51. Затем слой 4 синтетической смолы наносится на наружную поверхность тела 3 витой пружины путем погружения. Вместо операции погружения может использоваться нанесение жидкой пены распылением.

Пенистый слой 51 создается путем добавления пенообразующего агента к синтетической смоле. Синтетической смолой является полиэфир, сополимер стирола и метакриловой кислоты (смола на основе стирола) и полиэтилена, полипропилена (смола на основе полиолефина).

В то же время, пенообразующий агент является диоксидом углерода (летучий пенообразующий агент) и карбонатом аммония (разлагаемый пенообразующий агент). Например, может использоваться полиолефиновый пенообразующий агент с поперечными связями.

Пенистый слой 51 может быть образован путем добавления пенообразующего агента к каучуку (силиконовый каучук, хлоропреновый каучук). Пенообразующим агентом для силиконового каучука является АЗО-бис-изобутиронитрил как хорошо известное вещество. Что касается пенистого слоя 51, структура, в которой пузыри расположены дискретно, предпочтительнее структуры, в которой пузыри расположены непрерывно. Мельчайшие пузыри, содержащиеся в пенистом слое 51, являются предпочтительными. Силиконовая губка (структура из мельчайших ячеек при среднем диаметре ячейки 110 мкм) является предпочтительной, так как она имеет низкий удельный вес (приблизительно 0,41) и превосходную постоянную деформацию сжатия, проявляющуюся при приложении сжимающего напряжения.

В присутствии пенистого слоя 51 между удлиненным сердечником 2 и телом 3 витой пружины можно препятствовать попаданию синтетической смолы в камеру плавучести 5, даже если витая пружина 3 сжата после нанесения слоя 4 синтетической смолы на наружную поверхность тела 3 витой пружины путем экструзии.

Если пенистый слой 51 образован в форме дискретной пенистой структуры, можно эффективно избежать попадания синтетической смолы в камеру плавучести 5 после нанесения слоя 4 синтетической смолы на наружную поверхность тела 3 витой пружины.

Благодаря тому, что пенистый слой 51 является упругим материалом, он эффективно препятствует пластической деформации удлиненного сердечника 2 и тела 3 витой пружины, усиливая восстановительное усилие, развивающееся при изгибе части 12 дальнего конца медицинской направляющей проволоки 1 в ходе манипуляций.

Для того чтобы обеспечить гибкость рентгеноконтрастной витой части 31, она выполнена с небольшим зазором между витками рентгеноконтрастной витой части 31. Если синтетическая смола попадет в небольшой зазор между витками после формирования слоя 4 синтетической смолы, она ухудшит гибкость рентгеноконтрастной витой части 31.

При наличии камеры плавучести 5, образованной пенистым слоем 51, становится возможным распространить пенистый слой 51 на наружную поверхность рентгеноконтрастной витой части 31, что позволит стабильно поддерживать хорошую гибкость рентгеноконтрастной витой части 31.

На Фиг.23 показан пятый вариант осуществления изобретения, в котором камера плавучести 5 выполнена как часть давления со сферическими зернами 53 (гранулы синтетической пены, микроскопические полые шарики). Материал для сферических зерен 53 (например, имеющих удельный вес приблизительно 0,06-0,5 и размер зерна 50-100 мкм) выбирается из химических веществ, описанных в четвертом варианте осуществления изобретения.

При наличии гранул пены или микроскопических полых шариков, имеющих меньшую возможность вступать в контакт с соседними гранулами или микроскопическими полыми шариками в противоположность многоугольной структуре, можно обеспечить более крупные пространственные пустоты между гранулами, что является функциональным преимуществом для камеры плавучести 5.

Путем использования пенистого слоя 51 в качестве связующего для сферических зерен 53 можно легко образовать камеру плавучести 5 в рентгеноконтрастной витой части 31 и в то же время увеличить плавучесть путем наличия легкого газа в камере плавучести 5.

В данном случае после образования камеры плавучести 5 может использоваться способ, описанный в четвертом варианте осуществления изобретения, за исключением операции, в ходе которой определенное количество сферических зерен 53 добавляется в пенистый слой 51.

При использовании неорганических микроскопических полых шариков можно повысить прочность на сжатие, которому подвергается часть 12 дальнего конца медицинской направляющей проволоки 1 при изгибе медицинской направляющей проволоки 1 в ходе манипуляций.

Это может быть сделано без утечки газообразного компонента из камеры плавучести 5. Легкий газ (например гелий) может содержаться в камере плавучести 5 для повышения плавучести камеры 5.

На Фиг.24 и Фиг.25 показан шестой вариант осуществления изобретения, в котором предусмотрен комплект 8 из медицинской направляющей проволоки 1 и микрокатетера 7. Медицинская направляющая проволока 1 вставляется в микрокатетер 7 при использовании комплекта 8, как показано на Фиг.24.

Как уже говорилось выше, согласно настоящему изобретению медицинская направляющая проволока 1 позволяет специалисту глубоко проникать в кровеносный сосуд с использованием камеры плавучести 5 и повышенного сопротивления давления, в то же время обеспечивая легкость конструкции в результате использования двухслойной структуры (слой 4 синтетической смолы) с различными удельными весами.

Это предъявляет меньшие требования к механическим свойствам (передаче момента и т.д.), необходимым для медицинской направляющей проволоки 1, давая возможность уменьшить ее диаметр.

Однако достаточные механические свойства могут потребоваться для прохождения медицинской направляющей проволоки 1 через сильно окклюдированную область S сосудистой системы. В данном случае механические характеристики утонченной направляющей проволоки 1 могут быть недостаточными для прохождения через сильно окклюдированную область S.

Для придания медицинской направляющей проволоке 1 достаточных механических свойств используется микрокатетер 7. Микрокатетер 7 изготовлен из гибкой трубки, внутренний диаметр которой существенно мал.

После достижения частью 12 дальнего конца медицинской направляющей проволоки 1 входа в сильно окклюдированную область S, как показано на Фиг.24, микрокатетер 7 вводится рядом с сильно окклюдированной областью S, как показано на Фиг.25.

Затем медицинская направляющая проволока проталкивается ее частью ближнего конца (вне тела пациента), поддерживаемого специалистом. В это время путем разделения силы проталкивания медицинской направляющей проволоки 1 с микрокатетером 7 как реактивной силы можно усилить проталкивающую способность для придания медицинской направляющей проволоке 1 движущей вперед силы.

В данной ситуации наружный диаметр медицинской направляющей проволоки 1 составляет приблизительно 0,2032-0,254 мм (0,008-0,010 дюйма) и внутренний и наружный диаметры микрокатетера 7 составляют, соответственно, приблизительно 0,280-0,80 мм (0,0110-0,0315 дюйма) и 0,4-1,2 мм (0,0157-0,047 дюйма).

С помощью комплекта 8 из медицинской направляющей проволоки 1 и микрокатетера 7, хотя медицинская направляющая проволока 1 и имеет уменьшенный диаметр, можно глубоко вводить медицинскую направляющую проволоку 1 в кровеносный сосуд при хорошей проталкиваемости, этим выполняя требование низкой инвазивности для того, чтобы облегчить нагрузку на пациента при терапевтическом лечении.

На Фиг.26-Фиг.28 показана модифицированная форма изобретения, в которой часть 28 многоступенчатого наконечника предусмотрена на верхней точке части 21 дальнего конца в удлиненном сердечнике 2.

Удлиненный сердечник 2, вертикальная боковая проекция которого показана на Фиг.27, по конструкции соответствует описанному в первом варианте осуществления настоящего изобретения (Фиг.5), за исключением части 28 многоступенчатого наконечника.

Часть 28 многоступенчатого наконечника имеет наружные диаметры, которые уменьшаются в три этапа посредством ступенчатых частей 28А, 28В в приближении к верхней точке части 21 дальнего конца, образуя первый, второй и третий сегменты 28а, 28b, 28с, каждый из которых имеет круглое сечение, как показано на Фиг.26 и Фиг.28.

При изгибе части 28 многоступенчатого наконечника во время манипуляций сегменты 28а, 28b, 28с имеют радиус кривизны, который постепенно убывает в данном порядке.

Часть 28 многоступенчатого наконечника дает возможность криволинейно деформировать часть 21 дальнего конца в узком диапазоне, этим позволяя специалисту уверенно вести часть 21 дальнего конца по извилистому пути в области сосудистой стриктуры.

Часть 28 многоступенчатого наконечника отличается по конструкции от многоступенчатой плоской части 27 (Фиг.5) в том, что толщина многоступенчатой плоской части 27 уменьшается в три этапа в направлении к верхней точке части 21 дальнего конца.

На Фиг.29-Фиг.31 показана еще одна модифицированная форма настоящего изобретения, в которой рентгенопрозрачная витая часть 32 соединяется ее ближним концом с витой пружиной 36 из многожильной проволоки. Витая пружина 36 из многожильной проволоки, которая образована некоторым множеством спиралевидно закрученных проволок, тесно окружает часть 22 ближнего конца удлиненного сердечника 2, как показано на Фиг.29 и Фиг.31. Рентгенопрозрачная витая часть 32 окружает удлиненный сердечник так, как показано на Фиг.30.

Витая пружина 36 из многожильной проволоки жестко крепится ее задним концом к заднему концу удлиненного сердечника 2 посредством пайки или сварки, указанной обозначением Q на Фиг.29.

При сравнении в общем твердого сердечника с сочетанием витой пружины 36 из многожильной проволоки и удлиненного наконечника 2 в состоянии, когда наружный диаметр в общем твердого сердечника идентичен наружному диаметру витой пружины 36 из многожильной проволоки, это сочетание делает его массу меньше массы твердого удлиненного сердечника, поскольку витая пружина 36 из многожильной проволоки образует вогнутую канавку между соседними витками витой пружины 36 из многожильной проволоки.

После ввода удлиненного сердечника 2 в кровеносный сосуд витая пружина 36 из многожильной проволоки позволяет потокам крови протекать по вогнутой канавке, придавая удлиненному сердечнику 2 движущую вперед силу, чтобы дать возможность специалисту глубже пройти в окклюдированную область сосудистой системы.

На Фиг.32 показана еще одна модифицированная форма настоящего изобретения, в которой удлиненный сердечник 2 окружают только рентгеноконтрастная витая часть 31 и герметичная стенка 11. Кроме области, занятой на удлиненном сердечнике рентгеноконтрастной витой частью 31 и герметичной стенкой 11, на наружную поверхность удлиненного сердечника 2 нанесен слой 4 синтетической смолы.

В данной модифицированной форме можно получить те же преимущества, которые указаны для первого варианта осуществления настоящего изобретения.

Реферат

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройствам для установки катетера, в частности, в кровеносный сосуд, пищеварительный тракт, мочеиспускательный канал и т.п. Медицинская направляющая проволока включает тело витой пружины, часть дальнего конца которой имеет рентгеноконтрастную витую часть и ближний конец которой имеет рентгенопрозрачную витую часть. Элемент удлиненного сердечника помещен в тело витой пружины и имеет часть дальнего конца, утончающуюся по диаметру, и часть ближнего конца, утолщающуюся по диаметру. Дальний конец тела пружины и дальний конец сердечника соединены герметично. Слой синтетической смолы герметично нанесен на наружную поверхность упомянутого тела витой пружины в круговом направлении. Герметичная стенка на ближнем конце рентгеноконтрастной витой части предназначена для герметичного соединения тела пружины и сердечника. Камера плавучести образована в рентгеноконтрастной витой части герметичной стенкой, слоем синтетической смолы и частью крепления, в которой дальний конец тела пружины и дальний конец сердечника герметично соединены. Слой синтетической смолы является смазывающим в увлажненном состоянии больше, чем в сухом состоянии. Слой синтетической смолы образует цилиндрическую пленку на зазоре между соседними витками тела пружины в состоянии, когда наружный диаметр цилиндрической пленки меньше наружного диаметра тела пружины при расширении тела пружины в увлажненном состоянии, так что зазор между витками тела пружины составляет 50-100% от наружного диаметра витков тела пружины. Тело пружины имеет часть центрального диаметра, который является сред�

Формула