Капсула с лекарственным препаратом для безыгольного инъектора и способ ее заполнения - RU2161512C2
Код документа: RU2161512C2
Чертежи
Описание
Настоящее изобретение относится к одноразовым безыгольным инъекторам и способам их заполнения.
Безыгольные инъекторы применяют в качестве альтернативы шприцу для подкожных инъекций для впрыскивания лекарственных препаратов через кожу пациента в подкожную ткань. Типовой инъектор включает поршневой насос высокого давления, подающий дозу лекарственного препарата через небольшое отверстие с такой силой, которая достаточна для пробивания эпидермиса и распространения лекарственного препарата в тканях. Настоящее изобретение относится к заполнению капсул, используемых в подобных инъекторах.
С точки зрения хранения лекарственного препарата в капсуле совершенно очевидно, что операция ее заполнения обязательно должна осуществляться в соответствии с оборудованием, используемым в фармацевтической промышленности, и установленными правилами. Многие перспективные идеи не нашли коммерческого развития именно потому, что это требование не принималось в расчет. Ни одна из известных капсул не обладает всеми качествами, необходимыми для оптимального хранения лекарственного препарата и для совместимости с заполняющими машинами.
Строжайшие правила обеспечения оптимальной стерильности и контроля качества упаковки лекарственного препарата привели к тенденции предварительного заполнения капсулы. Но предварительно заполненная капсула должна быть в состоянии противостоять тепловому расширению и сжатию при колебаниях температуры окружающей среды. Возможно, что при этом может наблюдаться повышенная и недопустимая дегазация лекарственного препарата или увеличение его объема с протечкой через уплотнение.
В соответствии с одним аспектом настоящего изобретения предложена капсула безыгольного инъектора в комбинации с переходником, используемым при ее заполнении, ограничивающая камеру с размещенным в ней впрыскиваемым веществом, которая снабжена впрыскивающим отверстием и в которой размещен поршень для перемещения в ней, причем переходник присоединен к капсуле с возможностью отсоединения и снабжен отверстием, сообщающимся с камерой капсулы через впрыскивающее отверстие, которое согласно изобретению заполнено избыточным количеством впрыскиваемого вещества, а внешний конец этого отверстия изолирован от окружающей среды при помощи уплотнительного устройства.
Переходник может быть прикреплен к капсуле посредством ломкого соединения.
Переходник может быть также прикреплен к капсуле посредством обжимающей посадки, не допускающей их повторного соединения после разъединения.
Капсула и/или переходник могут быть выполнены из стекла.
Капсула и/или переходник могут быть выполнены из пластмассы.
Капсула и/или переходник могут быть выполнены более чем из одного материала.
Капсула и/или переходник могут быть облицованы изнутри пластмассой, совместимой с впрыскиваемым веществом.
В качестве уплотнительного устройства может быть использована уплотняющая крышка.
В качестве уплотнительного устройства может быть использована заглушка, вставляемая в отверстие переходника.
В качестве уплотнительного устройства могут быть использованы части переходника, герметично соединенные друг с другом после заполнения капсулы.
В соответствии еще с одним аспектом настоящего изобретения предложен способ заполнения впрыскиваемым веществом капсулы безыгольного инъектора, ограничивающей камеру для размещения в ней впрыскиваемого вещества, которая снабжена впрыскивающим отверстием, в которой размещен поршень для перемещения в ней и к которой с возможностью отсоединения прикреплен переходник, отверстие которого сообщается с камерой капсулы через впрыскивающее отверстие, включающий ввод впрыскиваемого вещества в камеру капсулы через впрыскивающее отверстие, причем согласно изобретению избыточное количество этого вещества вводят в отверстие переходника и изолируют отверстие переходника от внешней среды при помощи уплотнительного устройства, после чего отверстие переходника остается частично заполненным избыточным количеством впрыскиваемого вещества.
Ввод впрыскиваемого вещества в камеру капсулы через впрыскивающее отверстие и избыточного количества этого вещества в отверстие переходника предпочтительно выполняют с помощью дозатора впрыскиваемого вещества, который с уплотнением взаимодействует со стенками отверстия переходника.
В качестве уплотнительного устройства предпочтительно используют уплотняющую крышку.
В качестве уплотнительного устройства предпочтительно используют заглушку, вставляемую в отверстие переходника.
Воздух из капсулы предпочтительно удаляют через впрыскивающее отверстие прежде, чем выполнить ввод впрыскиваемого вещества в камеру капсулы через впрыскивающее отверстие и избыточного количества этого вещества в отверстие переходника.
В соответствии еще с одним аспектом настоящего изобретения предложена капсула безыгольного инъектора в комбинации с переходником для использования при ее заполнении, ограничивающая камеру для размещения в ней впрыскиваемого вещества, которая снабжена впрыскивающим отверстием и в которой размещен поршень для перемещения в ней, причем переходник присоединен к капсуле с возможностью отсоединения и снабжен отверстием, сообщающимся с камерой капсулы через впрыскивающее отверстие и включающим первую часть меньшего поперечного сечения, прилегающую к впрыскивающему отверстию, и вторую часть большего поперечного сечения, удаленную от впрыскивающего отверстия.
Переходник может быть прикреплен к капсуле посредством ломкого соединения.
Переходник может быть прикреплен к капсуле посредством обжимающей посадки, не допускающей их повторного соединения после разъединения.
Капсула и/или переходник могут быть выполнены из стекла.
Капсула и/или переходник могут быть выполнены из пластмассы.
Капсула и/или переходник могут быть выполнены более чем из одного материала.
Капсула и/или переходник могут быть облицованы изнутри пластмассой, совместимой с впрыскиваемым веществом.
Необходимо обеспечить, чтобы в начале впрыскивания давление, воздействующее на лекарственный препарат, возрастало очень быстро, чтобы жидкость при ударе о кожу могла пробить ее. В противном случае, если давление растет слишком медленно, кожа под действием струи будет лишь прогибаться, а сама струя - разбрызгиваться, не проникая под кожу. Отсюда следует, что "гидравлическая цепь" - т.е. капсула с лекарственным препаратом, способ ее присоединения и поршень - должна быть сравнительно прочной, так как в противном случае большая часть энергии, приложенной на начальной стадии инъекции, будет расходоваться на деформацию указанных компонентов. Менее очевидно то, что любое количество воздуха, оказавшееся в загерметизированном объеме вместе с жидким лекарственным препаратом, будет сжиматься во время инъекции и при этом воспринимать энергию. Конечно, наличие небольшого количества воздуха в загерметизированном объеме допустимо и почти неизбежно, так как из раствора выделяются небольшие пузырьки воздуха и соединяются во впрыскиваемом веществе, если только перед заполнением не осуществить тщательную дегазацию лекарственного препарата.
Ниже приведено подробное описание изобретения со ссылками на
приложенные чертежи, которые изображают предпочтительные варианты выполнения изобретения и на которых:
фиг. 1 изображает разрез по осевой линии капсулы перед ее заполнением;
фиг. 2
изображает заполняющую головку, использующую вакуум;
фиг. 3 иллюстрирует процесс заполнения капсулы;
фиг. 4 изображает заполненную капсулу с установленным уплотнением;
фиг.
5 иллюстрирует отламывание заполняющего переходника перед выполнением инъекции;
фиг. 6 изображает альтернативное уплотнение.
На фиг.1 изображена капсула 1 в форме удлиненной цилиндрической трубки, имеющей на одном конце средства 10 крепления, а на другом конце впрыскивающее отверстие 5. Поршень 3 установлен в капсуле 1 с возможностью скольжения и уплотнения вблизи отверстия 5. Поршень 3 должен быть подогнан к капсуле 1 так, чтобы объем мертвого воздушного пространства 14 был минимальным. Заполняющая трубка 2 прикреплена к капсуле 1 посредством ломкого соединения 4. Трубка 2 имеет цилиндрическое отверстие 9, которое затем уменьшается в диаметре, образуя капилляр 15. Капилляр 15 соединяется с отверстием 5 выступа 11 капсулы 1.
Из фиг. 2 можно видеть, что на трубке 2 установлена заполняющая головка 18, включающая вакуумный соединитель 16 и дозатор 7 впрыскиваемого вещества. Вакуумный соединитель 16 уплотнен относительно заполняющей трубки 2, а из отверстия 9, капилляра 15 и мертвого пространства 14 удален воздух. Достаточным считается снижение давления воздуха до 100 мбар. Достижение более глубокого вакуума потребовало бы времени, значительно больше допустимого, в результате чего процесс заполнения был бы очень медленным. Поддерживая вакуум, дозатор 7 вставляют в отверстие 9, и уплотнение 8 на внешней поверхности дозатора 7 взаимодействует со стенкой отверстия 9, как показано на фиг. 3. После установки дозатора 7 вакуум может быть снят, и впрыскиваемое вещество 6 под давлением протекает через цилиндрическую расточку 9, капилляр 15 и впрыскивающее отверстие 5 в капсулу 1, вынуждая поршень 3 перемещаться по направлению к первому концу капсулы 1 в заданное положение. По достижении поршнем этого положения поток вещества 6 прекращают, а головку 18 снимают с трубки 2. Капсула теперь заполнена и ее можно закрыть герметичной крышкой 12, как показано на фиг. 4, или заглушкой 20, как показано на фиг. 6. Во время заполнения важно проследить, чтобы дозатор 7 был только частично вставлен в отверстие 9, чтобы оставался небольшой избыток 22 вводимого вещества, а после удаления дозатора 7 оставался воздушный объем 21.
И наконец, как показано на фиг. 5, заполненную капсулу подсоединяют к приводу 19. Для подготовки инъектора к действию трубку 2 вместе с крышкой 12 и избытком 22 вводимого вещества отламывают от капсулы 1 в месте расположения ломкого соединения 4. При этом открывается впрыскивающее отверстие 5, которое прикладывают к коже пациента, и обычным способом осуществляют впрыскивание. Таким образом, можно видеть, что впрыскиваемое вещество во время хранения (т. е. между этапами, показанными на фигурах 4 и 5) может расширяться и уменьшаться в объеме без риска утечки или избыточной дегазации. Размер капиллярного отверстия 15 должен быть подобран так, чтобы вмещать максимальное изменение объема при температурных колебаниях и соответствовать поверхностному натяжению вводимого вещества, чтобы при переворачивании капсулы оно не перетекало самотеком в трубку 2. Однако величина объема избытка вводимого вещества 22 не является определяющей, поэтому рабочие допуски заполняющей машины не должны быть строгими.
Материалом для капсулы 1 и трубки 2 может быть пластмасса или стекло. Предпочтительно материал должен быть прозрачным, чтобы можно было наблюдать за содержимым. Поршень 3 может быть изготовлен из политетрафторэтилена или другого фторполимера либо, например, из полиэтилена низкой плотности. Более подробная информация о материалах, которые могут быть использованы при изготовлении поршня, содержится в нашей опубликованной заявке PCT WO 95/03844. В качестве материала уплотнений 12 или 20 могут быть выбраны хлорбутилкаучук или другой совместимый с лекарственным препаратом уплотняющий материал. Герметизацию трубки 2 можно осуществить не только при помощи крышки 12 или заглушки 20, но и путем термического преобразования и закрытия отверстия газонепроницаемым сварным швом. Некоторые пластмассы плохо поддаются сварке, так что внутренняя поверхность трубки 2 может быть покрыта более подходящим герметизирующим материалом. Кроме того, если по соображениям совместимости для контакта с лекарственным препаратом необходимо использовать некий конкретный вид пластмассы, возможна внутренняя облицовка таким материалом капсулы и/или заполняющей трубки, изготовленных из материала, имеющего требуемую прочность и долговечность. Такая облицовка может быть выполнена в виде отдельной детали, которая затем будет установлена в корпусе, либо путем совместного литья под давлением. Для придания изделию дополнительных свойств характеристик возможно использование многослойной пластмассы или другого материала. Ломкое соединение 4 может быть выполнено очень тонким и/или подвергнуто специальной обработке для снижения прочности материала на этом участке, с тем чтобы оно легче ломалось. Трубка 2 может быть также установлена на капсуле на воздухонепроницаемой обжимающей посадке, предпочтительно исключающей повторное соединение, для указания на манипуляции с инъектором, имевшие место в прошлом.
Реферат
Капсула с жидким лекарственным препаратом для безыгольного инъектора включает заполняющий переходник, прикрепленный к ней посредством разъемного, предпочтительно ломкого, соединения. Капсула имеет камеру для приема впрыскиваемого вещества, при этом камера оборудована впрыскивающим отверстием, а также поршнем, способным перемещаться внутри нее. В переходнике имеется отверстие, сообщающееся с камерой капсулы через впрыскивающее отверстие. Капсулу заполняют путем ввода впрыскиваемого вещества в камеру капсулы через впрыскивающее отверстие и избыточного объема этого вещества - в отверстие переходника, отделение отверстия переходника от внешней среды осуществляют при помощи уплотнительного устройства, после чего отверстие переходника остается частично заполненным избыточным количеством впрыскиваемого вещества. Изобретение относится к медицинской технике и может быть применено для безыгольных инъекций. Технический результат изобретения заключается в обеспечении оптимальной стерильности и контроля качества упаковки лекарственного препарата. 3 с. и 19 з.п. ф-лы, 6 ил.
