Контейнер для медицинских жидкостей - RU2332981C1
Код документа: RU2332981C1
Чертежи
Описание
ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Настоящее изобретение относится к контейнеру для медицинских жидкостей, предназначенному для содержания жидкого лекарства, в частности к контейнеру для медицинских жидкостей с множеством разделенных перегородками камер для содержания жидких лекарств.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Известен медицинский контейнер для жидкостей, в котором, по меньшей мере, два жидких лекарства по отдельности содержатся в разделенных перегородками камерах для содержания жидкого лекарства и жидкие лекарства смешиваются во время применения вскрытием перегородки, разделяющей данные камеры для содержания жидкого лекарства, и применяются для капельного вливания и т.п. Данное медицинское устройство для содержания множества жидких лекарств по отдельности в камерах для содержания жидкого лекарства, разделяемых перегородкой, и с вскрытием перегородки во время применения широко применяется благодаря таким его положительным качествам, как снижение требований к профессиональной квалификации, предотвращение загрязнения микроорганизмами при приготовлении жидкого лекарства и повышенная эффективность в процессе работы по приготовлению жидкого лекарства. Однако на месте фактического лечения создается проблема введения неполноценного жидкого лекарства пациенту из-за невыполнения по невнимательности вскрытия перегородки. С целью предотвращения данной проблемы предложен известный контейнер для медицинских жидкостей с резервной выпускной камерой с выпускным каналом для жидкого лекарства, выполненным в упомянутой камере для надежного смешивания, по меньшей мере, двух жидких лекарств во время применения в качестве контейнера для медицинских жидкостей, содержащего множество камер для содержания медицинских жидкостей.
Например, в заявке JP-A-9-324798 (обозначение «JP-A» в настоящем описании означает «нерассмотренную опубликованную заявку на японский патент») предложен контейнер для медицинских жидкостей, содержащий множество камер для содержания жидких лекарств и резервную выпускную камеру, в котором перегородка, разделяющая множество камер для содержания жидких лекарств одну от другой, вскрывается раньше, чем перегородка, разделяющая камеру для содержания жидкого лекарства и резервную выпускную камеру, и тем самым, по меньшей мере, два жидких лекарства надежно смешиваются во время применения.
В заявке JP-A-2002-136570 также сходным образом описан контейнер для медицинских жидкостей, в котором, при сдавливании камер для содержания жидких лекарств, перегородка, разделяющая камеры для содержания жидких лекарств одну от другой, вскрывается раньше, чем перегородка, разделяющая камеру для содержания жидкого лекарства и резервную выпускную камеру, и тем самым, по меньшей мере, два жидких лекарства надежно смешиваются.
Пакет для жидких лекарств, содержащий жидкое лекарство в камере для содержания жидкого лекарства в контейнере для медицинских жидкостей, подвергается тепловой стерилизации высокотемпературным паром с тем, чтобы гарантировать стерильное состояние внутри камеры для содержания жидких лекарств. Когда контейнеры для медицинских жидкостей, описанные в заявках JP-A-9-324798 и JP-A-2002-136570, в которых жидкие лекарства наполняют камеру для содержания жидких лекарств, стерилизуют тепловой стерилизующей обработкой, в резервной выпускной камере отсутствует влага или что-то подобное и потому существует возможность получения неудовлетворительной стерилизации после тепловой стерилизующей обработки, выполненной в условиях, идентичных условиям обработки камеры для содержания жидких лекарств. Для преодоления данной проблемы резервную выпускную камеру необходимо стерилизовать радиационной или химической обработкой отдельно от тепловой стерилизации камеры для содержания жидких лекарств, но тогда возникает проблема, состоящая в том, что процесс производства пакета для жидкого лекарства оказывается сложным и возрастают производственные расходы.
Наиболее близким техническим решением относительно заявленного изобретения является контейнер, раскрытый в документе WO 99/24086. Этот контейнер имеет три отделения - два для смешиваемых лекарств и один резервный выпускной. Отделения разделены перегородками и между камерами с лекарствами размещен непроницаемый для жидкости участок, а между камерой с лекарством и резервной камерой размещен проницаемый для жидкости участок с каналом для выравнивания давления.
Настоящее изобретение создано с учетом вышеописанных проблем, и задачей настоящего изобретения является создание контейнера для медицинских жидкостей, который не допускает неисполнения, из-за невнимательности, вскрытия перегородки и позволяет реализовать простую и удобную стерилизацию пакета для жидкого лекарства, и тем самым снизить производственные расходы.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Для решения вышеописанной задачи в соответствии с настоящим изобретением предлагается контейнер для медицинских жидкостей, содержащий множество камер для содержания жидких лекарств, разделенных перегородками с возможностью образования сообщения, и резервную выпускную камеру, содержащую выполненный в ней выпускной канал для жидкого лекарства, при этом контейнер для медицинских жидкостей содержит непроницаемый для жидкости разделительный участок для непроницаемого для жидкости разделения камер для содержания жидких лекарств между собой и проницаемый для жидкости разделительный участок для проницаемого для жидкости разделения между, по меньшей мере, одной из камер для содержания жидких лекарств и резервной выпускной камерой.
Непроницаемый для жидкости разделительный участок может быть удовлетворительным, если данный участок образует состояние сообщения, получающееся в результате повышения давления в камере для содержания жидкого лекарства. Проницаемый для жидкости разделительный участок также может создавать состояние сообщения под влиянием повышения давления в камере для содержания жидкого лекарства. Кроме того, как непроницаемый для жидкости разделительный участок, так и проницаемый для жидкости разделительный участок могут создавать состояние сообщения под влиянием повышения давления в камере для содержания жидкого лекарства. Проницаемый для жидкости разделительный участок является удовлетворительным, если данный участок не создает состояние сообщения при таком повышении давления в камере для содержания жидкого лекарства, которое вынуждает непроницаемый для жидкости разделительный участок начинать создание возможности сообщения. Непроницаемый для жидкости разделительный участок может содержать расслаивающуюся перемычку.
Проницаемый для жидкости разделительный участок может представлять собой расслаивающуюся перемычку, изолирующую мембрану, выполненную с возможностью разрыва при повышении давления в камере для содержания жидкого лекарства или запорную пробку, способную к запиранию или отпиранию соединительного отверстия, при этом каждый из упомянутых элементов содержит пропускающий участок («поровый канал»), допускающий проникновение небольшого количества жидкого лекарства или воды, содержащейся в жидком лекарстве. Кроме того, проницаемый для жидкости разделительный участок может содержать перемычку, полученную прокладыванием проницаемого для жидкости и/или влагопроницаемого материала между расслаивающимися уплотняющими материалами.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Фиг.1 - внешний вид в перспективе, изображающий пакет для жидкого лекарства, в котором жидкое лекарство для лечения находится в контейнере для медицинских жидкостей в соответствии с настоящим изобретением.
Фиг.2А-2С - пояснительные виды, показывающие процесс применения пакета для жидкого лекарства, представленного на фиг.1.
Фиг.3 - пояснительный вид для объяснения функционирования контейнера для медицинских жидкостей в соответствии с настоящим изобретением.
Фиг.4 - пояснительный вид, показывающий другой вариант осуществления контейнера для медицинских жидкостей в соответствии с настоящим изобретением.
Фиг.5 - пояснительный вид, показывающий еще один другой вариант осуществления контейнера для медицинских жидкостей в соответствии с настоящим изобретением.
Фиг.6А-6С - пояснительные виды, показывающие еще один другой вариант осуществления контейнера для медицинских жидкостей в соответствии с настоящим изобретением.
Фиг.7 - пояснительный вид, показывающий еще один другой вариант осуществления контейнера для медицинских жидкостей в соответствии с настоящим изобретением.
НАИЛУЧШИЙ ВАРИАНТ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ НАСТОЯЩЕГО ИЗОБРЕТЕНИЯ
Ниже приведено описание варианта осуществления настоящего изобретения со ссылками на чертежи. На фиг.1 представлен внешний вид в перспективе, изображающий один пример пакета для жидкого лекарства, в котором жидкое лекарство для лечения наполняет контейнер для медицинских жидкостей в соответствии с настоящим изобретением. Пакет 10 для жидкого лекарства содержит, например, два вида жидких лекарств, а именно первое жидкое лекарство 11 и второе жидкое лекарство 12, и контейнер 13 для медицинских жидкостей для раздельного содержания упомянутых жидких лекарств 11 и 12.
Контейнер 13 для медицинских жидкостей выполнен из пленки на основе синтетического полимера, с периферической краевой частью, сваренной с высокой прочностью на отдир. На полимер, используемый для пленки на основе синтетического полимера, не налагается особых ограничений, если это полимер, применимый в области техники медицинских контейнеров. Конкретные примеры упомянутого полимера включают в себя полиолефиновый полимер, полиамидный полимер, полиэфирный полимер, (мет)акриловый полимер, полимер на основе поливинилхлорида, полимер на основе поливинилиденхлорида, полиэфирсульфон и сополимер этилена и винилового спирта. Из вышеперечисленных полимеров полиолефиновый полимер считается предпочтительным, так как данный полимер является недорогим и обладает высокими прозрачностью, гибкостью и гигиеничностью.
Примеры полиолефинового полимера включают в себя полимер на основе полиэтилена, например, полиэтилен высокой плотности, полиэтилен средней плотности, полиэтилен низкой плотности высокого давления, линейный полиэтилен низкой плотности и сополимер этилена и винилового спирта, эластомер на основе олефинов, например, статистический сополимер этилена и альфа-олефина, полимер на основе полипропилена, например, полипропилен, статистический сополимер этилена и пропилена и статистический сополимер альфа-олефина и пропилена, полимер на основе циклополиолефинов и однослойную или многослойную пленку, содержащую смесь упомянутых полимеров. Данный полимер может быть частичной сшитым с целью повышения термостойкости и т.п. Упомянутая пленка на основе синтетического полимера может иметь толщину 50-1000 мкм, предпочтительно примерно 100-500 мкм.
Контейнер 13 для медицинских жидкостей разделен перегородкой на первую камеру 15 для содержания жидкого лекарства, вторую камеру 16 для содержания жидкого лекарства и резервную выпускную камеру 17. Первое жидкое лекарство 11 и второе жидкое лекарство 12 содержатся соответственно в первой камере 15 для содержания жидкого лекарства и второй камере 16 для содержания жидкого лекарства. Упомянутые первая камера 15 для содержания жидкого лекарства и вторая камера 16 для содержания жидкого лекарства разделены непроницаемой для жидкости перемычкой 18, которая является непроницаемым для жидкости разделительным участком, способным расслаиваться для установления сообщения.
Непроницаемую для жидкости перемычку 18 расслаивают сжатием первой камеры 15 для содержания жидкого лекарства или второй камеры 16 для содержания жидкого лекарства для повышения внутреннего давления в первой камере 15 для содержания жидкого лекарства или второй камере 16 для содержания жидкого лекарства и в результате первая камера 15 для содержания жидкого лекарства и вторая камера 16 для содержания жидкого лекарства объединяются. Таким способом, когда непроницаемая для жидкости перемычка 18 расслаивается, первое жидкое лекарство 11 и второе жидкое лекарство 12, содержащиеся соответственно в первой камере 15 для содержания жидкого лекарства и второй камере 16 для содержания жидкого лекарства, смешиваются.
Примеры способа выполнения непроницаемой для жидкости перемычки 18 включают в себя способ, в котором пленку на основе синтетического полимера с созданным на ней слоем, содержащим композицию полимеров, различающихся по температуре плавления или совместимости, например смесь полиэтилена и полипропилена, используют на стороне внутренней поверхности контейнера 13 для медицинских жидкостей и сваривают при температуре ниже, чем температура плавления полимера с высокой температурой плавления. Другие предпочтительные примеры включают в себя способ выполнения термосварки при низкой температуре и создания слабого сцепления в неполностью термосклеенном состоянии, способ применения гибкого материала, ранее сшитого электронным пучком на участке, на котором формируется непроницаемая для жидкости перемычка 18, способ применения сварного прутка, способного к созданию прочно сваренного участка при заданной степени расширения, и способ прокладывания ленты на основе легко отслаивающегося полимера между двумя листами из гибкого материала.
Вторая камера 16 для содержания жидкого лекарства и резервная выпускная камера 17 разделены проницаемой для жидкости перемычкой 19, которая представляет собой проницаемый для жидкости разделительный участок. В проницаемой для жидкости перемычке 19 образован частично пропускающий участок 19а, проходящий насквозь между второй камерой 16 для содержания жидкого лекарства и резервной выпускной камерой 17. Возможно создание одного или нескольких пропускающих участков 19а. В показанном примере часть, не сваренная при изготовлении проницаемой для жидкости перемычки 19, образует пропускающий участок 19а. Когда первая камера 15 для содержания жидкого лекарства и вторая камера 16 для содержания жидкого лекарства находятся в состоянии без повышения в них давления, упомянутый пропускающий участок 19а выполняет функцию пропускания небольшого количества второго жидкого лекарства 12, содержащегося во второй камере 16 для содержания жидкого лекарства, или воды, содержащейся во втором жидком лекарстве, и введения его(ее) в резервную выпускную камеру 17.
В альтернативном варианте пропускающий участок 19а выполняет функцию пропускания воды, содержащейся в жидком лекарстве 12, и введения ее в паровой или жидкой фазе в резервную выпускную камеру 17 при стерилизации паром высокого давления. Поэтому создан не только простой пропускающий участок, но данный участок может быть также заполнен проницаемым для жидкости или влагопроницаемым материалом, способным пропускать второе жидкое лекарство 12 или содержащуюся в нем воду в паровой или жидкой фазе в резервную выпускную камеру 17.
Когда первую камеру 15 для содержания жидкого лекарства или вторую камеру 16 для содержания жидкого лекарства сдавливают, непроницаемая для жидкости перемычка 18 расслаивается при меньшем повышении давления, чем повышение давления для расслаивания проницаемой для жидкости перемычки 19, и тем самым устанавливается сообщение первой камеры 15 для содержания жидкого лекарства со второй камерой 16 для содержания жидкого лекарства. Когда камеру, образованную в результате установления сообщения первой камеры 15 для содержания жидкого лекарства со второй камерой для содержания жидкого лекарства дополнительно сдавливают, проницаемая для жидкости перемычка 19 расслаивается с установлением через нее сообщения. Для реализации данной операции проницаемая для жидкости перемычка 19 выполнена так, чтобы не допускать установления сообщения под влиянием внутреннего давления, при котором непроницаемая для жидкости перемычка 18 расслаивается и начинает допускать сообщение.
В резервной выпускной камере 17 выполнен выпускной канал 21. Данный выпускной канал 21 представляет собой выпускной патрубок для отбора смешанного жидкого лекарства, образованного смешением первого жидкого лекарства 11 и второго жидкого лекарства 12, и к данному патрубку подсоединяют специальное выпускное устройство, например переходник или иглу для отбора смешанного жидкого лекарства из контейнера 13 для медицинских жидкостей. Выпускной канал иногда используют также как впускной патрубок для подмешивания и введения другого жидкого лекарства в смешанное жидкое лекарство.
Во время применения пакета 10 для жидкого лекарства, имеющего вышеописанное строение, нажимают, как показано на фиг.2А, на первую камеру 15 для содержания жидкого лекарства или вторую камеру 16 для содержания жидкого лекарства в направлении стрелки Р для повышения давления в первой камере 15 для содержания жидкого лекарства или второй камере 16 для содержания жидкого лекарства. В результате сначала расслаивается непроницаемая для жидкости перемычка 18, расслаиваемая при меньшем повышении давления, чем повышение давления для расслаивания проницаемой для жидкости перемычки 19, и первая камера 15 для содержания жидкого лекарства и вторая камера 16 для содержания жидкого лекарства объединяются, вследствие чего, как показано на фиг.2 В, получается смешанное жидкое лекарство 23. Когда пакет 10 для жидкого лекарства дополнительно сдавливают, проницаемая для жидкости перемычка 19 расслаивается, и смешанное жидкое лекарство 23 перетекает в резервную выпускную камеру 17, и, тем самым, смешанное жидкое лекарство 23 можно отбирать через выпускной канал 21 (смотри фиг.2С).
Пакет 10 для жидкого лекарства образован таким образом, чтобы вызывать расслаивание непроницаемой для жидкости перемычки 18 при меньшем повышении давления, чем повышение давления для расслаивания проницаемой для жидкости перемычки 19, и потому надежно предотвращать расслаивание проницаемой для жидкости перемычки 19 первой, пока не расслоена непроницаемая для жидкости перемычка 18, и отбор только второго жидкого лекарства 12 через выпускной канал 21.
Кроме того, даже если устройство выпуска жидкого лекарства подсоединено к выпускному каналу 21 без расслоения непроницаемой для жидкости перемычки 18, жидкое лекарство не истекает в достаточно большом количестве, чтобы можно было визуально подтвердить истечение жидкого лекарства. Кроме того, скорость истечения в начале использования пакета 10 для жидкого лекарства невозможно контролировать только по жидкому лекарству в резервной выпускной камере 17. Далее, хотя нижняя часть вблизи выпускного канала вспучивается, когда, после обеспечения возможности сообщения соответствующих камер между собой и получения тем самым смешанного жидкого лекарства, пакет для жидкого лекарства подвешивают с направленным вниз выпускным каналом 21 во время применения, пакет 10 для жидкого лекарства без сообщения резервной выпускной камеры 17 с другой камерой является тонким, так как только очень малое количество жидкого лекарства содержится в резервной выпускной камере 17, поэтому, когда пакет 10 для жидкого лекарства подвешивают с направленным вниз выпускным каналом 21, легко заметить, что упомянутые камеры не сообщаются между собой.
Как описано выше, контейнер для медицинских жидкостей в соответствии с настоящим изобретением напоминает пользователю об отсутствии сообщения, не установленного по невнимательности перед фактическим применением, и потому возможно надежное предотвращение отбора только второго жидкого лекарства 12 через выпускной канал 21, а также создания состояния, по существу, отсутствия выпуска жидкого лекарства.
Работа с контейнером для медицинских жидкостей в соответствии с настоящим изобретением поясняется ниже со ссылками на фиг.1 и 3. Пакет 10 для жидкого лекарства, содержащий первое жидкое лекарство 11 и второе жидкое лекарство 12 в контейнере 13 для медицинских жидкостей, должен быть сделан гарантированно стерильным при производстве. Пакет 10 для жидкого лекарства нагревают, например, паром S высокого давления при температуре стерилизации. Данную стерилизацию паром высокого давления выполняют, например, размещением пакета 10 для жидкого лекарства, и нагнетанием в нем давления в автоклаве, и воздействием на данный пакет горячей водяной баней, горячим водяным душем или паром в течение заданного времени.
При такой стерилизации паром высокого давления небольшое количество второго жидкого лекарства 12, содержащегося во второй камере 16 для содержания жидкого лекарства, проникает по пропускающему участку 19а, созданному в проницаемой для жидкости перемычке 19, и перетекает в резервную выпускную камеру 17 пакета 10 для жидкого лекарства и, когда резервная выпускная камера 17 подвергается действию пара высокого давления или чего-то подобного, вода, содержащаяся в поступившем небольшом количестве второго жидкого лекарства 12а, частично испаряется и распространяется по всей резервной выпускной камере 17, как показано на фиг.3, и, в результате, давление в данной камере достигает давления насыщенного водяного пара и уровень доверительной стерильности в резервной выпускной камере 17 обеспечивается равным соответствующему уровню в камере для содержания жидкого лекарства. В альтернативном варианте при стерилизации при высоком давлении вода, содержащаяся в жидкой или паровой фазе во второй камере 16 для содержания жидкого лекарства, протекает по пропускающему участку 19а в резервную выпускную камеру 17, и давление в данной камере достигает давления насыщенного водяного пара, и, тем самым, уровень доверительной стерильности в резервной выпускной камере 17 обеспечивается равным соответствующему уровню в камере для содержания жидкого лекарства.
Известные пакеты для жидкого лекарства со средством, предотвращающим невыполнение по невнимательности вскрытия перегородки, обычно приходится подвергать электронно-лучевой или химической стерилизационной обработке для стерилизации резервной выпускной камеры. Однако в соответствии с настоящим изобретением в перегородке, разделяющей вторую камеру 16 для содержания жидкого лекарства и резервную выпускную камеру 17, применяется проницаемая для жидкости перемычка 19 и создается условие для пропускания небольшого количества второго жидкого лекарства 12, содержащегося во второй камере 16 для содержания жидкого лекарства, или небольшого количества воды, содержащейся во втором жидком лекарстве, в резервную выпускную камеру 17, так что уровень доверительной стерильности в резервной выпускной камере 17 можно сделать равным соответствующему уровню в камере для содержания жидкого лекарства при посредстве небольшого количества поступающих капель 12а второго жидкого лекарства при стерилизации паром высокого давления, и можно отказаться от радиационной обработки или химической стерилизационной обработки, необходимой исключительно из-за резервной выпускной камеры. В результате можно одновременно обеспечить упрощение стерилизационного этапа предварительной медицинской обработки в пакете для жидкого лекарства и снижение производственных затрат и при этом можно обеспечить стерильность всего пакета для жидкого лекарства с резервной выпускной камерой.
Проницаемая для жидкости перемычка 19 представляет собой уплотнение, допускающее проникновение небольшого количества жидкости между второй камерой 16 для содержания жидкого лекарства и резервной выпускной камерой 17. Что касается скорости пропускания, например в случае применения для лечения пациента, верхний предел представляет собой скорость пропускания, не достаточную для почасового дозирования при введении смешанного жидкого лекарства пациенту, и нижний предел представляет собой скорость пропускания, обеспечивающую количество жидкости, достаточно большое для доведения резервной выпускной камеры 17 и выпускного канала 21 до уровня доверительной стерильности, равного уровню доверительной стерильности первой камеры 15 для содержания жидкого лекарства или второй камеры 16 для содержания жидкого лекарства, когда стерилизацию паром высокого давления выполняют в условиях, гарантирующих стерильное состояние первой камеры 15 для содержания жидкого лекарства и второй камеры 16 для содержания жидкого лекарства.
Упомянутая скорость пропускания равна, например, 0,12 мл/мин или ниже, предпочтительно 0,06 мл/мин или ниже, и более предпочтительно 0,012 мл/мин или ниже. Когда скорость пропускания находится в данном диапазоне, даже если сообщение между камерами не создано по невнимательности, и выполняется капельное вливание, скорость капельного вливания составляет только одну или две капли в минуту, а выполнение нормального капельного вливания с такой скоростью невозможно. Поэтому, становится понятно, что первая камера 15 для содержания жидкого лекарства или вторая камера 16 для содержания жидкого лекарства не сообщаются между собой и смешение не выполнено.
Нижний предел скорости пропускания представляет собой скорость пропускания, которая может создать условия, допускающие достижение доверительной стерильности одинакового уровня в первой камере 15 для содержания жидкого лекарства, второй камере 16 для содержания жидкого лекарства, резервной выпускной камере 17 и выпускном канале 21, когда стерилизацию паром высокого давления выполняют в условиях с доведением жидких лекарств, наполняющих контейнер, то есть первого жидкого лекарства 11 в первой камере 15 для содержания жидкого лекарства и второго жидкого лекарства 12 во второй камере 16 для содержания жидкого лекарства до необходимого доверительного уровня стерильности или которая может допускать, чтобы количество воды, содержащейся в фазе жидкости или водяного пара и пропускаемой из камеры для содержания жидкого лекарства в часть пространства, содержащую резервную выпускную камеру и выпускной канал, до выполнения стерилизации паром высокого давления, было достаточно большим для обеспечения в резервной выпускной камере и выпускном канале уровня доверительной стерильности, по меньшей мере, 10-6 или ниже.
Упомянутая скорость пропускания изменяется в зависимости от различных условий, например режима изготовления или хранения содержащего лекарства контейнера для медицинских жидкостей, периода времени после наполнения жидким лекарством до стерилизации паром высокого давления и температуры и времени стерилизации паром высокого давления, и не может быть задана численно, но может быть определена по необходимому количеству содержащейся воды, которая должна находиться в резервной выпускной камере и выпускном канале при стерилизации паром высокого давления, чтобы наполнить резервную выпускную камеру и выпускной канал насыщенным водяным паром и эффективно обеспечить режим, допускающий тепловую стерилизацию при максимальной температуре, достижимой во время стерилизации паром высокого давления.
В частности, количество содержащейся воды можно определить. Давление насыщенных водяных паров, получаемое от насыщенного водяного пара, описано в стандарте JIS Z 8806 «Способ измерения dv=e·Mv·RT - формула приведения давления е водяных паров к абсолютной влажности dv в формуле пересчета величины, представляющей влажность. Предположительно, что максимальная температура при стерилизации паром высокого давления равна 130,0°С, когда применяется давление насыщенных водяных паров es 270,3 кПа. Подставляют абсолютную температуру Т (t°C=T°K-273,15), заданную в том же JIS Z 8806, газовую постоянную R=8,314472 J·K-1·моль-1и молярную массу воды Мv=18,01528 кг/моль в формулу пересчета. Количество жидкости, которое должно находиться в резервной выпускной камере 17 и выпускном канале 21 при стерилизационной обработке паром высокого давления для обеспечения стерильного состояния внутренней части пространства, содержащей резервную выпускную камеру и выпускной канал, составляет около 2 мг/см3 в объеме пространства. Другими словами, достаточно, если присутствует лекарство, содержащее 2 мкл/см3воды.
В частности, например, в предположении, что объем пространства резервной выпускной камеры равен 30 см3, необходимое количество воды составляет около 60 мкл. Кроме того, поскольку объем одной капли при капельном вливании предположительно составляет около 60 мкл, то, при использовании количества содержащейся воды около одной капли лекарства, пространство в резервной выпускной камере и выпускном канале по расчетам должно наполняться насыщенным водяным паром при стерилизации паром высокого давления. Более того, максимальный объем пространства резервной выпускной камеры приблизительно равен 120 см3 и потому достаточно, если бы, по меньшей мере, четыре капли находились в резервной выпускной камере после стерилизации паром высокого давления.
Доверительную стерильность можно характеризовать способом, описанным в переводе на английский Фармакопеи Японии, Четырнадцатое издание. Общая информация, 15 Окончательная стерилизация и индикаторы стерилизации. В частности можно воспользоваться таким же способом, который применяют для проверки доверительной стерильности жидкого лекарства. Согласно одному типичному способу оценки, например, когда применяют способ избыточного уничтожения, в качестве индикатора стерилизации применяют биоиндикатор на бумажной полоске, содержащий известное число спор Bacillus stearothermophilus, продаваемый под маркой АТСС 7953 со значением D не менее 1, и данный индикатор помещают в резервную выпускную камеру. В случае с большой резервной выпускной камерой рассредоточено размещают несколько индикаторов.
В случае размещения нескольких биоиндикаторов примерные места, в которые помещают индикаторы, включают в себя углы и центр участка, образованного пленкой в резервной выпускной камере, и внутри участка выпускного канала. Важно убедиться, что холодные зоны в резервной выпускной камере, в которые насыщенным водяным парам попасть сложнее при стерилизации паром высокого давления, также стерилизуются.
В данном состоянии стерилизацию паром высокого давления выполняют в условиях, обеспечивающих стерильность камеры для содержания жидкого лекарства, и проверяют, насколько сократилось число спор на биоиндикаторе. Когда, в результате, получают сокращение в степени 12, это означает, что получен уровень доверительной стерильности 10-6 или ниже.
Что касается проницаемой для жидкости перемычки (проницаемого для жидкости разделительного участка), разделяющей вторую камеру для содержания жидкого лекарства и резервную выпускную камеру, иной, чем в вышеописанном варианте осуществления, то, например, в данном случае разделительный элемент может быть выполнен так, как показано на фиг.4. В контейнере 31 для медицинских жидкостей, показанном на фиг.4, разделительный элемент 35 обеспечен в проницаемой для жидкости перемычке (проницаемом для жидкости разделительном элементе) 34, разделяющей вторую камеру 32 для содержания жидкого лекарства и резервную выпускную камеру 33. Части перемычки с обеих сторон разделительного элемента 35 составляют часть перемычки, не допускающую расслаивания. Разделительный элемент 35 выполнен, например, из гибкого полимера, и по всей поверхности данного элемента обеспечена изолирующая диафрагма 36. Кроме того, в изолирующей диафрагме 36 выполнен пропускающий участок 36а для предоставления возможности небольшому количеству второго жидкого лекарства 37, содержащегося во второй камере 32 для содержания жидкого лекарства, проникать в резервную выпускную камеру 33.
В данном контейнере 31 для медицинских жидкостей также небольшое количество второго жидкого лекарства 37 протекает в резервную выпускную камеру 33 через пропускающий участок 36а и потому в резервной выпускной камере 33 и выпускном канале 39 можно обеспечить доверительный уровень стерильности, равный соответствующему уровню в камере для содержания жидкого лекарства, при стерилизационной обработке паром высокого давления благодаря пару от небольшого количества поступившего второго жидкого лекарства 37. В альтернативном варианте пропускающий участок 36а выполняет функцию пропускания воды, содержащейся в жидком лекарстве, и введения ее в паровой или жидкой фазе в резервную выпускную камеру 33 при стерилизации паром высокого давления. Поэтому создан не только простой пропускающий участок, но данный участок может быть также заполнен проницаемым для жидкости или влагопроницаемым материалом, способным пропускать второе жидкое лекарство 12 или содержащуюся в нем воду в паровой или жидкой фазе в резервную выпускную камеру 33.
Изолирующая диафрагма 36 контейнера 31 для медицинских жидкостей может считаться удовлетворительной, если она выполнена с прочностью, выше прочности на отдир непроницаемой для жидкости перемычки (непроницаемого для жидкости разделительного участка) 40, разделяющей первую камеру 38 для содержания жидкого лекарства и вторую камеру 32 для содержания жидкого лекарства. При таком исполнении, когда первую камеру 38 для содержания жидкого лекарства или вторую камеру 32 для содержания жидкого лекарства сдавливают во время применения, непроницаемая для жидкости перемычка 40 расслаивается первой, и первое жидкое лекарство 41 и второе жидкое лекарство 37 перемешиваются с образованием смешанного жидкого лекарства. Когда первую камеру 38 для содержания жидкого лекарства или вторую камеру 32 для содержания жидкого лекарства сдавливают дополнительно, изолирующая диафрагма 36 разрывается смешанным жидким лекарством и в результате смешанное жидкое лекарство можно отбирать через выпускной канал 39.
Что касается проницаемой для жидкости перемычки (проницаемого для жидкости разделительного участка), разделяющей вторую камеру для содержания жидкого лекарства и резервную выпускную камеру, то, например, в данном случае возможно выполнение цилиндрического разделительного элемента в виде, показанном на фиг.5. В контейнере 51 для медицинских жидкостей, показанном на фиг.5, разделительный элемент 55 обеспечен в проницаемой для жидкости перемычке (проницаемом для жидкости разделительном элементе) 54, разделяющей вторую камеру 52 для содержания жидкого лекарства и резервную выпускную камеру 53. Разделительный элемент 55 выполнен, например, из гибкого полимера, и по всей поверхности данного элемента обеспечена тонкая полимерная пленка (изолирующая диафрагма) 56. Кроме того, в тонкой пленке 56 выполнен пропускающий участок 56а для предоставления возможности небольшому количеству второго жидкого лекарства 57, содержащегося во второй камере 52 для содержания жидкого лекарства, проникать в резервную выпускную камеру 53. Пропускающий участок 56а может быть также выполнен в виде перфораций, чтобы вносить свой вклад в облегчение разрыва.
В данном контейнере 51 для медицинских жидкостей также небольшое количество второго жидкого лекарства 57 протекает в резервную выпускную камеру 53 через пропускающий участок 56а и потому в резервной выпускной камере 53 и выпускном канале 59 можно обеспечить доверительный уровень стерильности, равный соответствующему уровню в камере для содержания жидкого лекарства, при стерилизационной обработке паром высокого давления, благодаря пару от небольшого количества поступившего второго жидкого лекарства 57. В альтернативном варианте пропускающий участок 56а выполняет функцию пропускания воды, содержащейся в жидком лекарстве, и введения ее в паровой или жидкой фазе в резервную выпускную камеру 53 при стерилизации паром высокого давления. Поэтому вместо пленки с пропускающим участком допустимо применение проницаемого для жидкости или влагопроницаемого материала.
Кроме того, в данном контейнере 51 для медицинских жидкостей полимерная пленка 56 выполнена с прочностью на разрыв выше прочности на отдир непроницаемой для жидкости перемычки (непроницаемого для жидкости разделительного участка) 60, разделяющей первую камеру 58 для содержания жидкого лекарства и вторую камеру 52 для содержания жидкого лекарства. Когда первую камеру 58 для содержания жидкого лекарства или вторую камеру 52 для содержания жидкого лекарства сдавливают во время применения, непроницаемая для жидкости перемычка 60 расслаивается первой, чтобы образовалось смешанное жидкое лекарство, и затем, когда первую камеру 58 для содержания жидкого лекарства или вторую камеру 52 для содержания жидкого лекарства сдавливают дополнительно, полимерная пленка 56 разрывается смешанным жидким лекарством и в результате смешанное жидкое лекарство можно отбирать через выпускной канал 59.
Как показано на фиг.6, проницаемая для жидкости перемычка (проницаемый для жидкости разделительный участок), разделяющая вторую камеру для содержания жидкого лекарства и резервную выпускную камеру, может содержать, например, запорную пробку. В контейнере 71 для медицинских жидкостей, показанном на фиг.6А, запорный элемент 75 обеспечен в проницаемой для жидкости перемычке (проницаемом для жидкости разделительном элементе) 74, разделяющей вторую камеру 72 для содержания жидкого лекарства и резервную выпускную камеру 73. Запорный элемент 75 содержит цилиндрическое соединительное отверстие 85 и запорную пробку 86 для запирания соединительного отверстия 85. Примеры формы запорного элемента 75 включают в себя варианты, в которых цилиндрическая запорная пробка 86а запирает соединительное отверстие 85, как показано на фиг.6В, или сферическая запорная пробка 86b запирает соединительное отверстие 85, как показано на фиг.6С.
В данном контейнере 71 для медицинских жидкостей также небольшое количество второго жидкого лекарства 77 протекает через узкий зазор 87 между соединительным отверстием 85 и запорной пробкой 86, и потому в резервной выпускной камере 73 и выпускном канале 79 можно обеспечить доверительный уровень стерильности, равный соответствующему уровню в камере для содержания жидкого лекарства, при стерилизационной обработке паром высокого давления благодаря пару от небольшого количества поступившего второго жидкого лекарства 77. В альтернативном варианте узкий зазор между соединительным отверстием 85 и запорной пробкой 86 выполняет функцию пропускания воды, содержащейся в жидком лекарстве, и введения ее в паровой или жидкой фазе в резервную выпускную камеру 73 при стерилизации паром высокого давления.
Кроме того, в данном контейнере 71 для медицинских жидкостей соединительное отверстие 85 и запорная пробка 86 состыкованы с прочностью, выше прочности на отдир непроницаемой для жидкости перемычки (непроницаемого для жидкости разделительного участка) 80, разделяющей первую камеру 78 для содержания жидкого лекарства и вторую камеру 72 для содержания жидкого лекарства. Когда первую камеру 78 для содержания жидкого лекарства или вторую камеру 72 для содержания жидкого лекарства сдавливают во время применения, непроницаемая для жидкости перемычка 80 расслаивается первой, чтобы образовалось смешанное жидкое лекарство, и затем, когда первую камеру 78 для содержания жидкого лекарства или вторую камеру 72 для содержания жидкого лекарства сдавливают дополнительно, запорная пробка 86 в соединительном отверстии 85 испытывает нажим со стороны смешанного жидкого лекарства и выталкивается из соединительного отверстия 85, и в результате смешанное жидкое лекарство можно отбирать через выпускной канал 79.
Как показано на фиг.7, проницаемая для жидкости перемычка (проницаемый для жидкости разделительный участок), разделяющая вторую камеру для содержания жидкого лекарства и резервную выпускную камеру, может представлять собой, например, перемычку, приготовленную прокладыванием проницаемого для жидкости или влагопроницаемого материала между расслаивающимися перемычками. На проницаемый для жидкости или влагопроницаемый материал не налагается конкретных ограничений, а примеры данного материала включают в себя стерилизованную бумагу, пористую нетканую ткань, содержащую волокно на основе полиэтилена высокой плотности и смесь сложных полиэфиров целлюлозы.
В контейнере 91 для медицинских жидкостей, показанном на фиг.7, стерилизованная бумага 95 проложена в проницаемой для жидкости перемычке (проницаемом для жидкости разделительном участке) 94, разделяющей вторую камеру 92 для содержания жидкого лекарства и резервную выпускную камеру 93. В данном контейнере 91 для медицинских жидкостей также небольшое количество второго жидкого лекарства 97 протекает через стерилизованную бумагу 95, обладающую свойством проницаемости для жидкости или влагопроницаемости и потому в резервной выпускной камере 93 и выпускном канале 99 можно обеспечить доверительный уровень стерильности, равный соответствующему уровню в камере для содержания жидкого лекарства, при стерилизационной обработке паром высокого давления, благодаря пару от небольшого количества поступившего второго жидкого лекарства 97.
Когда первую камеру 98 для содержания жидкого лекарства или вторую камеру 92 для содержания жидкого лекарства сдавливают во время применения, непроницаемая для жидкости перемычка 100 расслаивается первой, чтобы образовалось смешанное жидкое лекарство, и затем, когда первую камеру 98 для содержания жидкого лекарства или вторую камеру 92 для содержания жидкого лекарства сдавливают дополнительно, проницаемая для жидкости перемычка (проницаемый для жидкости разделительный участок) 94 расслаивается под действием смешанного жидкого лекарства, и в результате смешанное жидкое лекарство можно отбирать через выпускной канал 99.
ПРОМЫШЛЕННАЯ ПРИМЕНИМОСТЬ
В контейнере для медицинских жидкостей в соответствии с настоящим изобретением, небольшое количество жидкого лекарства, содержащегося в камере для содержания жидкого лекарства, или воды, содержащейся в жидкости, проникает и поступает в резервную выпускную камеру сквозь проницаемый для жидкости разделительный элемент, и вода, содержащаяся в жидком лекарстве, поступившем в небольшом количестве в резервную выпускную камеру, испаряется теплом пара высокого давления при стерилизационной обработке паром высокого давления и распространяется по всей резервной выпускной камере, так что резервную выпускную камеру можно довести до состояния с доверительным уровнем стерильности, идентичным камере для содержания жидкого лекарства, посредством стерилизации в режиме, аналогичном режиму тепловой стерилизации камеры для содержания жидкого лекарства.
Известные пакеты для жидкого лекарства со средством, предотвращающим невыполнение по невнимательности вскрытия перегородки, обычно приходится подвергать электронно-лучевой, гамма-лучевой или аналогичной, или химической стерилизационной обработке газообразным этиленоксидом, газообразным формальдегидом или чем-то подобным для стерилизации резервной выпускной камеры. Однако в настоящем изобретении в перегородке, разделяющей камеру для содержания жидкого лекарства и резервную выпускную камеру, применяется проницаемый для жидкости разделительный участок и создается условие для пропускания небольшого количества воды, содержащейся в жидком лекарстве, находящемся в камере для содержания жидкого лекарства, в резервную выпускную камеру, так что резервную выпускную камеру можно стерилизовать упомянутым небольшим количеством поступившего в нее жидкого лекарства или воды, содержащейся в жидком лекарстве, при стерилизации паром высокого давления, и можно отказаться от радиационной обработки или химической стерилизационной обработки для стерилизации резервной выпускной камеры. В результате можно обеспечить упрощение стерилизационного этапа предварительной медицинской обработки в пакете для жидкого лекарства и снижение производственных затрат и при этом можно обеспечить стерильность всего пакета для жидкого лекарства с резервной выпускной камерой, предусматривающей исключение пропуска по невнимательности операции вскрытия перегородки.
Реферат
Изобретение относится к контейнерам для медицинских жидкостей. Контейнер содержит множество камер для содержания медицинских жидкостей, разделенных перегородками с возможностью образования сообщения, и резервную выпускную камеру, содержащую выполненный в ней выпускной канал для жидкого лекарства. Контейнер содержит непроницаемый для жидкости разделительный участок для непроницаемого для жидкости разделения упомянутых камер для содержания жидких лекарств между собой и проницаемый для жидкости разделительный участок для проницаемого для жидкости разделения между, по меньшей мере, одной из упомянутых камер для содержания жидких лекарств и упомянутой резервной выпускной камерой. Изобретение позволяет исключить ошибку невыполнения вскрытия перегородки по невнимательности. 3 з.п. ф-лы, 7 ил.
