Устройство соединения между сосудом и емкостью и система, содержащая такое устройство - RU2214216C2

Чертежи

Описание

Изобретение касается устройства соединения между сосудом и емкостью.

Это изобретение касается также системы, включающей закрытый сосуд и устройство соединения упомянутого выше типа.

В области упаковки медикаментов известен принцип хранения одного компонента медикаментозного или лечебного препарата, например действующего начала этого препарата, в сосуде, закрытом при помощи пробки, изготовленной из относительно мягкого материала, например из эластомерного материала.

При этом необходимая жидкость может быть введена в этот закрытый сосуд после прокалывания закрывающей его пробки для того, чтобы обеспечить растворение или перевод во взвешенное состояние компонента, содержащегося в этом сосуде, с целью получения медикаментозного или лечебного препарата в виде жидкости, готовой для того, чтобы дать ее пациенту.

Из публикации WO-A-97/10156 известно устройство соединения упомянутого выше типа, которое содержит основание, приспособленное для того, чтобы накрыть горлышко данного сосуда, которое имеет продолжение в виде фланца, образующего расточку, внутри которой может скользить поршень, совершающий при этом перемещение в пространстве между своим положением, освобожденным относительно пробки, и положением передачи, в котором полая игла, закрепленная на поршне, проходит сквозь пробку этого сосуда.

Перемещение поршня из своего освобожденного положения в направлении своего положения передачи осуществляется вручную оператором. В процессе выполнения этой операции перемещения поршня случается, что оператор оказывает воздействие на фланец, являющийся направляющим элементом для поршня, или на сам этот поршень, с некоторым поперечным усилием, что может привести к тому, что прокалывание пробки будет выполнено вдоль направления, наклонного по отношению к центральной оси симметрии этой пробки.

Функциональный зазор между поршнем и расточкой основания в данном случае не может быть уменьшен настолько, чтобы обеспечить возможность наилучшего осевого направляющего воздействия расточки на этот поршень, поскольку в этом случае усилие сопротивления при перемещении поршня оказалось бы слишком большим.

Таким образом, опасность наклонного или "косого" прокалывания пробки оказывается вполне реальной, в частности, в том случае, когда пользователь должен приготовить данный медикамент в срочном порядке.

Следствием такого косого прокалывания пробки сосуда является то, что фактическое действующее сечение отверстия, созданного в пробке в результате прохождения сквозь нее полой иглы, оказывается больше, чем наружный диаметр этой иглы, до такой степени, что могут происходить утечки через эту пробку в пространстве вокруг полой иглы.

В частности, в том случае, когда сосуд и емкость, с которой он связан, размещены в положении перетекания полученного в результате введения соответствующей жидкости медикамента из сосуда в емкость под действием силы тяжести, то есть в том случае, когда сосуд размещен над емкостью, не исключено, что данный медикаментозный или лечебный препарат будет вытекать из сосуда на поршень и затем будет течь на руки пользователя, что может быть опасным при использовании некоторых медикаментов или просто неприятным при использовании других, менее агрессивных медикаментов.

Именно эти недостатки предполагается устранить в результате использования данного изобретения, посредством усовершенствования конструкции известных систем подобного типа, которое позволяет обеспечить герметичность таких систем, в том числе, в случае возможного косого прокалывания пробки сосуда, который такие системы содержат.

Устройство согласно изобретению отличается тем, что оно содержит кромку герметизации, предусмотренную на внутренней поверхности расточки напротив поршня или на поверхности этого поршня, причем кромка герметизации выполнена таким образом, что она упирается герметичным образом в поверхность поршня или во внутреннюю поверхность этой расточки в том случае, когда этот поршень находится в своем положении передачи.

Благодаря использованию предлагаемого изобретения создается объем удержания вокруг полой иглы в пространстве между поршнем и внутренней поверхностью расточки, причем этот объем удержания позволяет удерживать жидкость, которая, возможно, будет вытекать наружу из сосуда через отверстие, образованное в его пробке полой иглой.

В соответствии с первым предпочтительным вариантом реализации изобретения основание содержит стенку, предназначенную для упора в наружную часть пробки, причем кромка герметизации выполнена на поверхности этой стенки, ориентированной в направлении поршня.

В соответствии со вторым предпочтительным вариантом реализации изобретения кромка герметизации выполнена на передней поверхности поршня, которая ориентирована в направлении пробки.

В соответствии с еще одним предпочтительным вариантом реализации кромка герметизации выполнена на внутренней радиальной поверхности фланца или на наружной радиальной поверхности поршня.

В любом случае можно предусмотреть, чтобы кромка герметизации представляла в поперечном разрезе несимметричный профиль, определяющий предпочтительное направление деформации этой кромки. Этот вариант изобретения гарантирует необходимое позиционирование данной кромки герметизации в том случае, когда поршень находится в положении передачи, причем это необходимое позиционирование, в свою очередь, гарантирует требуемую герметичность данного устройства.

В соответствии с еще одним предпочтительным вариантом изобретения на внутренней радиальной поверхности фланца размещено сплошное в окружном направлении кольцо, взаимодействующее с соответствующим круговым выступом, выполненным на наружной радиальной поверхности поршня, для того, чтобы обеспечить блокировку этого поршня в его положении передачи.

Такая блокировка поршня обеспечивает точную фиксацию положения этого поршня и таким образом ограничивает сплющивание или деформацию кромки герметизации, что позволяет обеспечить герметичный контакт между этой кромкой и той поверхностью, с которой она должна взаимодействовать.

Можно предусмотреть, чтобы кольцо имело несимметричное поперечное сечение, причем в данном случае поверхность этого кольца, ориентированная в направлении выхода из расточки или ее устья, была в меньшей степени наклонена по отношению к внутренней радиальной поверхности фланца, чем поверхность этого кольца, ориентированная в направлении пробки сосуда. Такая конструкция позволяет кольцу или не мешать совсем или в незначительной степени мешать движению скольжения поршня в направлении пробки при его перемещении от положения освобождения к положению передачи, причем это кольцо может достаточно эффективно противодействовать движению поршня в обратном направлении.

Такое кольцо в предпочтительном варианте реализации способно отделять герметичным образом кольцевой объем, определяемый в расточке вокруг передней части поршня, находящегося в его положении передачи, от окружающей атмосферы. В этом случае кольцо выполняет функцию герметизации, которая дополняет функцию герметизации, выполняемую кромкой.

Предлагаемое изобретение касается также системы, включающей закрытый сосуд, в котором находится продукт, причем этот сосуд содержит горлышко, отверстие которого закрыто пробкой, изготовленной из относительно мягкого материала, и устройство соединения описанного выше типа, установленное на этот сосуд.

Такая система позволяет сохранить стерильным образом компонент того или иного медикамента, например его действующее начало, и приготовить этот медикамент в нужное время путем его смешивания с необходимой жидкостью, причем эта операция может быть проведена без опасения возможной и опасной или неприятной утечки данного медикамента.

Другие характеристики и преимущества предлагаемого изобретения будут более отчетливо представлены и лучше понятны из приведенного ниже описания трех вариантов реализации устройства соединения согласно изобретению, приведенных здесь лишь в качестве примера со ссылкой на прилагаемые чертежи, на которых:
- фиг. 1 представляет собой схематический вид в продольном разрезе и в разборе устройства соединения согласно изобретению и закрытый сосуд, на который это устройство установлено;
- фиг. 2 представляет собой схематический вид в продольном разрезе устройства, показанного на фиг.1, причем здесь это устройство установлено на сосуд и вся система показана в состоянии покоя;
- фиг.3 представляет собой схематический вид в продольном разрезе, аналогичный виду, показанному на фиг. 2, но в положении, когда поршень устройства перемещен в положение передачи между внутренним объемом сосуда и внешним пространством;
- фиг.4 представляет собой схематический вид в увеличенном масштабе детали IV, показанной на фиг.3;
- фиг. 4А представляет собой схематический вид в увеличенном масштабе поперечного разреза кромки герметизации устройства в состоянии покоя, то есть в состоянии, показанном на фиг.2;
- фиг. 4В представляет собой схематический вид в увеличенном масштабе детали В, показанной на фиг.4;
- фиг. 5 представляет собой схематический вид, аналогичный виду, показанному на фиг.4, для устройства, выполненного согласно второму варианту реализации изобретения;
- фиг. 6 представляет собой схематический вид, аналогичный виду, показанному на фиг.4, и показывающий устройство, выполненное согласно третьему варианту реализации изобретения.

Устройство 1 согласно изобретению выполняет двойную функцию. С одной стороны, это устройство обеспечивает целостность сосуда 2, который может представлять собой, например, стеклянный флакон, содержащий не показанный на фигурах продукт и предварительно закрытый или закупоренный при помощи пробки.

С другой стороны, это устройство позволяет обеспечить или установить герметичное соединение между внутренней полостью сосуда 2 и внутренней полостью другой емкости 2', схематически показанной штрих-пунктирной линией на фиг. 3, причем эта емкость может представлять собой гибкий мешок, содержащий жидкость, предназначенную для перевода в растворенное состояние или во взвешенное состояние продукта, содержащегося в сосуде 2, например, действующего начала того или иного медикамента.

Сосуд 2 содержит горлышко 3, отверстие которого 3а герметичным образом закрыто при помощи пробки 4, изготовленной из относительно мягкого материала, например из эластомерного материала, в частности из каучука или резины. Горлышко 3 содержит наружный кольцевой выступ 3б, выполненный для установки и закрепления основания 5.

Пробка 4 содержит центральную цилиндрическую часть 4а, выполненную для упругого и герметичного вставления внутрь отверстия 3а горлышка 3, и наружную уплощенную часть 4б, которая опирается на утолщенный ободок 3б.

Основание 5 выполнено моноблочным образом из пластического материала, относительно твердого по сравнению с материалом, из которого изготовлена пробка 4. Это основание содержит несколько зубцов зацепления 6, которые расположены вокруг утолщенного ободка 3б горлышка 3 так, как это схематически показано на фиг.2, в соответствии с публикацией WO-A-97/10156.

Это основание 5 содержит стенку 8, которая опирается на часть 4б пробки 4, причем эта стенка содержит центральный вырез 8а, назначение которого будет пояснено ниже. На стенке 8 расположены также два выступающих круговых элемента жесткости 8б и 8с, расположенных в направлении пробки 4 и предусмотренных для того, чтобы проникать в наружную часть 4б этой пробки 4 и таким образом создавать герметичную преграду между стенкой 8 и пробкой 4.

Основание 5 имеет продолжение в виде фланца 9, расположенного в направлении, противоположном зубцам 6 по отношению к стенке 8. Внутренняя радиальная поверхность этого фланца 9а определяет внутреннюю расточку А, имеющую по существу круглое поперечное сечение.

Поршень 10 предусмотрен для того, чтобы скользить внутри расточки А вдоль направления, определяемого осью симметрии Х-Х' этой расточки. Эта ось также является осью симметрии для основания 5, вокруг которой распределены зубцы 6.

Поршень 10 содержит участок 10а, расположенный в основном перпендикулярно к оси Х-Х', и юбку 10б, выполненную в виде полого цилиндра, центрированного относительно оси Х-Х'. Полая игла 11, закрепленная на участке 10а поршня 10, также центрирована относительно оси Х-Х'. На юбке 10б поршня 10 выполнен круговой выступ 10с, тогда как фланец 9 снабжен внутренним периферийным выступом 9б на уровне открытого конца или устья расточки А.

Как это более отчетливо показано на фиг.2, поршень 10 может быть введен во внутреннюю полость расточки А в результате упругой деформации фланца 9 и размещен в положении, при котором круговой выступ 10с находится в контакте с выступом 9б, причем в этом случае поршень 10 оказывается заблокированным внутри расточки А. В этом положении полая игла 11 является свободной по отношению к пробке 4, то есть не прокалывает эту пробку.

Колпачок 12 предусмотрен для того, чтобы быть размещенным на системе, образованной основанием 5 и поршнем 10, и этот колпачок содержит нижнее кольцо 13, способное блокировать зубцы 6 основания 5, расположенные вокруг горлышка 3, и отделяемую часть 14, предназначенную для защиты поршня 10 в его положении, показанном на фиг.2, причем эта отделяемая часть связана с кольцом 13 при помощи специальной линии разрыва 15.

В том случае, когда необходимо использовать продукт, содержащийся в закрытом сосуде 2, достаточно отсоединить отделяемую часть 14 от остальной части колпачка 12 для того, чтобы получить доступ к поршню 10, который при этом можно протолкнуть в направлении сосуда 2 для того, чтобы перевести этой поршень в положение передачи, схематически показанное на фиг.3. В этом положении передачи, как это можно видеть на фиг.3, полая игла 11 уже прошла сквозь вырез 8а стенки 8 и проткнула пробку 4.

Для того чтобы пользователь действительно имел возможность свободно переместить поршень 10 в направлении пробки 4, необходимо, чтобы радиальный зазор J между поверхностью 9а и юбкой поршня 10б не был слишком малым, в противном случае будет существовать опасность блокировки или заклинивания данного устройства.

Таким образом, не исключается вариант, при котором отверстие 20, образованное при помощи полой иглы 11 в пробке 4 сосуда и имеющее цилиндрическую форму, будет иметь ось симметрии, слегка наклоненную по отношению к оси симметрии Х-Х', что несколько утрированным образом и при помощи позиции, обозначенной как ось V-V', показано на фиг.4.

Согласно изобретению, на стороне 8д стенки 8, расположенной в направлении поршня 10, выполнена кромка 22, направленная в сторону передней поверхности 10д участка 10а поршня 10. Эта кромка 22 выполнена заодно со стенкой 8 и она также выполнена заодно с остальной частью основания 5, которое изготовлено из пластического материала, более твердого, чем материал, из которого изготовлена пробка 4, но обладающего некоторой гибкостью, позволяющей обеспечить деформацию этой кромки 22.

Кромка 22 имеет круговую форму, то есть проходит по окружности, центрированной относительно оси Х-Х', таким образом, чтобы в том случае, когда эта кромка находилась в контакте с передней поверхностью 10д поршня 10, она замыкала определенный объем V-образной формы, предназначенный для удержания жидкости в случае возможной ее утечки через отверстие 20. Этот объем выделен серым цветом на фиг.4.

В состоянии покоя, как это схематически показано на фиг.4, кромка 22 имеет несимметричное поперечное сечение, имеющее вид наклонного зубца. Величина угла наклона α наружной поверхности 22а этого зубца по отношению к перпендикуляру N, проходящему на поверхность 8д, превышает величину угла наклона β его внутренней поверхности 22б по отношению к перпендикуляру N', проходящему на ту же поверхность 8д.

Ребро 22с кромки 22 выступает в направлении внутрь по отношению к основанию 22д ее внутренней поверхности 22б. Таким образом, направление сплющивания этой кромки 22 в процессе упора в нее передней поверхности 10д поршня расположено в сторону оси Х-Х' так, чтобы обеспечивался герметичный контакт с наружной поверхностью 22а кромки 22, имеющей касательную, в основном параллельную передней поверхности 10д поршня 10, что обеспечивает оптимальную герметичность, в частности, в том случае, когда давление поршня 10 на кромку 22 не является очень большим.

Сама кромка 22 воздействует на поршень 10 с некоторым усилием, которое увеличивается в том случае, когда жидкость из сосуда присутствует в объеме V, причем эта жидкость оказывает определенное давление на внутреннюю поверхность 22б кромки 22 и это давление стремится перевести эту кромку 22 в такую ее конфигурацию, которая схематически показана на фиг.4А.

Кольцо 24 предусмотрено на внутренней радиальной поверхности 9а фланца 9 и расположено на такой высоте по отношению к стенке 8, чтобы это кольцо имело возможность взаимодействовать с круговым выступом 10с юбки 10б таким образом, чтобы обеспечить блокировку поршня 10 в его положении передачи, схематически показанном на фиг.3 и 4.

Это кольцо 24 в предпочтительном варианте реализации проходит по всей окружности поверхности 9а и представляет в поперечном разрезе, как это схематически показано на фиг. 4В, поверхность 24а, направленную в сторону открытого конца или устья расточки А, и поверхность 24б, расположенную в направлении донной части этой расточки, то есть в направлении пробки 4 и стенки 8.

Угол наклона δ поверхности 24а по отношению к поверхности 9а имеет величину порядка 30^o, тогда как угол наклона γ поверхности 24б по отношению к той же самой поверхности 9а имеет величину порядка 60^o. Такая несимметричная форма кольца 24 позволяет ему не противодействовать слишком сильно погружению поршня 10 во внутреннюю полость расточки А, поскольку поверхность 24а имеет относительно малый наклон по отношению к оси Х-Х', тогда как это кольцо обеспечивает эффективную блокировку кругового выступа 10с благодаря относительно большому углу наклона его поверхности 24б.

Функция блокировки, обеспечиваемая этим кольцом 24, позволяет гарантировать, что адекватное давление воздействует через поршень 10 на кромку 22 для того, чтобы обеспечить требуемый уровень герметичности.

Поскольку кольцо 24 проходит по всей периферийной части поверхности 9а, оно также обеспечивает герметичность данного устройства 1 в целом в том случае, когда жидкость, которая будет вытекать наружу из объема V вследствие наличия утечки на уровне кромки 22, будет оставаться заключенной внутри объема V, определяемого между передней поверхностью 10д и стенкой 8 снаружи от кромки 22, и через кольцевой зазор J между юбкой 10б и поверхностью 9а на уровне передней части поршня 10. Таким образом, кольцо 24 выполняет двойную функцию блокировки и герметизации.

Как это можно видеть во втором варианте реализации изобретения, схематически представленном на фиг.5, те элементы, которые аналогичны соответствующим элементам из первого варианта реализации изобретения, схематически проиллюстрированного на фиг.1-4, обозначены идентичными позициями, но увеличенными на 50.

Устройство, выполненное в соответствии с этим вторым вариантом реализации, отличается от устройства, выполненного в соответствии с предшествующим вариантом реализации, главным образом, тем, что в данном случае кромка герметизации 72 размещена на передней поверхности 60д поршня 60 и предусмотрена для того, чтобы входить в опорный контакт с верхней поверхностью 58д стенки 58 основания 55. Таким образом, кромка герметизации 72 позволяет ограничить объем удержания V в случае возможной утечки жидкости.

В данном случае кольцо 74 также предусмотрено на внутренней радиальной поверхности 59а фланца 59 для того, чтобы обеспечить блокировку поршня 60 в заданном положении по отношению к основанию 55 и формирование второго барьера герметизации для второго замкнутого объема V'. На поршне 60 размещен круговой выступ 60с, взаимодействующий с кольцом 74.

На передней поверхности 60д поршня 60 выполнена канавка 76, во внутренней полости которой закреплена кромка 72, которая может быть изготовлена из материала, отличного от того материала, из которого изготовлен сам этот поршень 60, и, в частности, из более мягкого материала, обеспечивающего возможность повышенной деформации в процессе упора поршня 60 в стенку 58, что позволяет повысить качество герметизации.

Кромка 72 в данном случае закреплена в канавке 76 при помощи любого подходящего для этого средства, в частности, при помощи взаимодействия их геометрических форм и/или путем приклеивания.

В третьем варианте реализации изобретения, схематически представленном на фиг.6, элементы, аналогичные элементам, упомянутым в варианте реализации этого изобретения, представленном на фиг.1-4, обозначены теми же номерами позиций, но увеличенными на 100.

Кромка герметизации 122 предусмотрена на внутренней радиальной поверхности 109а фланца 109 напротив наружной радиальной поверхности 110е юбки 110б поршня 110 для того, чтобы ограничить объем удержания V. Как и в предыдущем варианте реализации, кольцо 124 предусмотрено на поверхности 109а для того, чтобы зафиксировать круговой выступ 110с поршня 110 по отношению к основанию 105 в положении передачи. Это кольцо аналогичным образом также выполняет функцию барьера герметизации для второго замкнутого объема V.

В соответствии с вариантом реализации изобретения, не представленным на фигурах, и рассматривая конструктивное решение, зеркально противоположное тому конструктивному решению, которое соответствует варианту реализации, показанному на фиг.6, кромка герметизации может быть размещена на наружной поверхности 110е юбки поршня 110.

Аналогичным образом юбки 22 и 122 могут быть образованы элементами, закрепленными на основании, в соответствии с технологией, аналогичной той технологии, которая была упомянута со ссылкой на вариант реализации, показанный на фиг. 6. Разумеется, кромка герметизации, которая закреплена на поршне в соответствии с вариантом реализации, показанным на фиг.5, также может быть выполнена заодно с этим поршнем.

Следует отметить, что кромки герметизации 72 и 122 имеют несимметричный профиль поперечного сечения, как и описанная выше кромка 22, что обеспечивает этим кромкам предпочтительное направление деформации.

Также предусмотрено, чтобы кольцо 24, 74 или 124 было выполнено из отдельных угловых секторов, то есть из секторов, не примыкающих своими краями вплотную друг к другу, причем в этом случае эффективно обеспечивается его функция блокировки, но это кольцо в данном случае не принимает участия в обеспечении герметизации объема V'.

В любом из рассмотренных выше вариантов реализации изобретения фиксация поршня 10, 60 или 110 при помощи кольца 24, 74 или 124 гарантирует неизменное по положению позиционирование полой иглы 11 или эквивалентной ей конструкции по отношению к сосуду 2 таким образом, чтобы так называемый мертвый объем этого сосуда, то есть количество продукта, содержащегося в данном сосуде, которое не может быть извлечено из него вследствие наличия некоторого расстояния между концом введенной в сосуд через пробку полой иглы 11 и горлышком этого сосуда, оставался неизменным для каждого из используемых устройств данного типа.

Таким образом, количество продукта, вводимого в данный сосуд 2 перед его закрытием при помощи соответствующей пробки, может быть определено с достаточно большой степенью точности, принимая во внимание постоянную величину мертвого объема для данного сосуда.

Здесь также следует отметить, что предлагаемое изобретение может быть применено независимо от способа крепления основания 5 к сосуду 2 и что в общем случае данное изобретение может быть использовано в любом аналогичном устройстве соединения, содержащем поршень, имеющий возможность перемещаться внутри расточки основания, установленного на данный сосуд.

Реферат

Изобретение относится к медицинским устройствам для соединения сосудов и емкостей. Устройство содержит основание, установленное на сосуд и имеющее продолжение в виде фланца, образующего внутреннюю расточку, и поршень, выполненный с возможностью скольжения в этой внутренней расточке в пространстве между положением освобождения относительно пробки сосуда и положением передачи, в котором полая игла, закрепленная на поршне, проходит сквозь пробку. Кромка герметизации предусмотрена на внутренней поверхности расточки напротив поршня или на поверхности этого поршня, причем эта кромка выполнена таким образом, чтобы обеспечивать герметичность при ее упоре в поршень или во внутреннюю поверхность расточки в том случае, когда этот поршень находится в своем положении передачи. Технический результат заключается в обеспечении прокалывания пробки сосуда вдоль ее оси и создания объема удержания и таким образом исключения утечек препарата из сосуда на поршень и руки пользователя. 2 с. и 8 з.п.ф-лы, 6 ил.

Формула