Лучевая терапия сердечно-сосудистой системы - RU2177350C2
Код документа: RU2177350C2
Чертежи
Описание
Изобретение относится к устройству и способам доставки одного или нескольких лечебных элементов, таких как источник излучения, с использованием катетера на выбранный участок внутрипросветного прохода сосудистого или аваскулярного характера у больного и отвода лечебного элемента (элементов) обратно через катетер, если это необходимо. Лечебные элементы могут быть использованы для оказания терапевтического действия на внутрипросветный проход, через который они доставляются, или они могут быть использованы для оказания терапевтического действия на прилегающую зону участка, расположенную в пределах максимального радиуса внутрипросветного прохода, через который они доставляются. Настоящее изобретение имеет особое практическое значение, но его применение не ограничивается только лечением коронарных артерий, которые были прооперированы или которым предстоят операции ЧТПО, или применением при других операциях со вскрытием артерий, чтобы подавить гиперплазию интимы или уменьшить риск рестеноза. Настоящее изобретение может быть также применено на других участках сердечно-сосудистой системы, таких как сонная, почечная, подвздошная и подключичная артерии, периферийные артерии, сосуды, подходящие к головному мозгу и отходящие от него, участки анастомоза, трансплантаты вен и внутренние трансплантаты молочной железы. Обходные имплантаты могут подвергаться лучевой терапии как до, так и после операции. Аваскулярные области, в которых настоящее изобретение может найти применение, включают желудочки головного мозга, пищевод, трахею, бронхи, мочеточники и мочеточниковые структуры и другие участки урологической области, влагалище, матку и другие участки в гинекологии, простату и другие мужские структуры, желчные протоки, протоки поджелудочной железы и грудной (лимфатический) проток. Настоящее изобретение также может найти применение и в тех областях, где выполняются эндоскопические операции, а также при постановке таких шунтов, как диализные шунты, чрезшейный и внутрипеченочный шунты воротной вены. Участки тела, не имеющие трубчатых структур, включающие головной мозг, легкие, печень, желчный пузырь, яичники, шею, эндометрий и простату, могут быть подвергнуты лечению путем доставки лечебных элементов через катетер в ближайший внутрипросветный проход органа.
Известно, что обычный процесс заживления ран на теле человека связан с образованием так называемой рубцовой ткани. То же самое происходит и в сердечно-сосудистой системе человека при поражении кровеносного сосуда. Поражение, которое вызывает образование рубцовой ткани, может возникнуть на любом месте в сердечно-сосудистой системе, например в сонной артерии или при шунтировании сердечных сосудов, или при проведении хирургических и диагностических операций.
Так же, как и в просветах сосудов сердечно-сосудистой системы, стеноз может иметь место и в аваскулярных внутрипросветных проходах. Для ликвидации участков сужения в аваскулярных проходах выполняются такие же операции, как и те, о которых будет говориться ниже. При выполнении такой операции нередко появляются поражения на стенках оперируемых проходов. На появление поражения организм человека отвечает реакцией заживления, и благодаря усиленному разрастанию клеток обильный рост ткани сужает проходы трубчатого органа.
В сердечно-сосудистой системе особое опасение касательно таких повреждений связывают с коронарными артериями, которые часто подвергаются операциям по поводу снятия и уменьшения блокад, создаваемых бляшками в артериях. Частичная или даже полная блокада коронарных артерий, вызываемая образованием атеросклеротической бляшки, является хорошо изученной и частой медицинской проблемой. Для снятия таких блокад используются специальные устройства, которые механически удаляют бляшку, негенерирующие или генерирующие лазеры, которые выпаривают бляшку, стенты, которые удерживают артерию в расширенном состоянии, и другие устройства и операции, целью которых является восстановление нормального кроветока через артерию. Чаще всего в этом случае выполняется чрескожная транспросветная пластическая операция (ЧТПО), нередко называемая как баллонная восстановительная операция. При этой операции катетер, имеющий надувной баллончик на своем дистальном конце, вводится в коронарную артерию, баллончик в ненадутом состоянии подводится к стенозированному участку и надувается. В процессе раздувания баллончик разрушает бляшку и раскатывает ее по стенке сосуда, удлиняя стенку артерии, что приводит к расширению внутрипросветного прохода и увеличению кроветока. После такого расширения из баллончика выпускается воздух и катетер-баллон удаляется.
Операция ЧТПО находит широкое применение и имеет показатель первичной эффективности, равный 90-95%. Однако отдаленный результат эффективности ЧТПО (а также других подобных операций на артериях, связанных со вскрытием сосудов) сейчас значительно ниже, главным образом, благодаря рестенозу или повторному сужению внутрипросветных проходов через артерию. Рестеноз, при котором узкий проход сосуда сужается приблизительно на 50% или менее от размера сосуда в естественном состоянии, отмечается приблизительно у 30-50% пациентов в течение шести месяцев после ЧТПО. Рестеноз может возникать по различным причинам, но в настоящее время полагают, что рестеноз в значительной степени является естественной ответной реакцией заживления на повреждение сосуда, вызванное раздутым баллончиком при восстановительной операции на артерии.
Во время операции ЧТПО поражение сосуда может быть обусловлено различными причинами, включая денудацию (отслаивание) эндотелия (слой плоских клеток, которые выравнивают сосуд), растрескивание, расщепление и/или разрыв атеросклеротической бляшки и интимы (самая внутренняя оболочка кровеносного сосуда), раскрывание (разрыв) интимы и бляшки со стороны нижележащих сред, удлинение и разрыв сред и адвентициальной оболочки (внешнее покрытие артерии), которые могут привести к аневризматическому расширению, и повреждение гладкой мышцы сосуда. Подобные повреждения сосуда, как правило, инициируют естественный процесс восстановления и заживления со стороны самого организма. В ходе этого процесса заживления в эндотелии происходит быстрое накопление фибрина и тромбоцитов, и клетки гладкой мышцы сосуда разрастаются и мигрируют в интиму. Полагают, что образование рубцовой ткани за счет разрастания гладкой мышцы, также известное как гиперплазия интимы, является основной причиной возникновения рестеноза после баллонной реконструкции коронарной артерии.
В прошлом при первых попытках подавить рестеноз, среди всего прочего, были использованы различные методы светотерапии, химиотерапевтические препараты, устройства для удаления бляшек, негенерирующий и генерирующий лазеры, а также облучение стенозированного участка. Успех применения этих терапевтических методов был различен, были отмечены некоторые недостатки, присущие каждому из этих методов. Несмотря на то, что лучевая терапия имела некоторый успех, особенно при подавлении гиперплазии интимы, количество устройств для доставки источников излучения на стенозированные участки было незначительным и к тому же они не были лишены недостатков, которые ограничивали их применение. Типичные устройства, в которых использовалась лучевая терапия для подавления рестеноза, открыты и описаны в патентах США N 5059166 Фишелла, N 5213561 Вейнштейна, N 5302168 Гесса, N 5199939 Дейка, N 5084002 Липри и N 3324847 Зоумболиса.
Как утверждается в прилагаемой формуле изобретения, настоящее изобретение включает удлиненную эластичную катетерную трубку, имеющую проксимальный концевой участок, приспособленный для установки вне тела больного, дистальный концевой участок, приспособленный для установки на выбранном участке в сердечно-сосудистой системе больного, и внутрипросветный проход, расположенный между ними, при этом диаметр катетерной трубки должен быть чрезвычайно маленьким, чтобы обеспечить ввод ее в сердечно-сосудистую систему больного.
Предпочтительно, но не обязательно, чтобы катетерная трубка была приспособлена к тому, чтобы ее дистальный конец занимал на выбранном участке позицию поверх проволочной направляющей. На проксимальном концевом участке трубки предусмотрено отверстие, через которое кровесовместимая жидкость может быть введена из источника такой жидкости в просвет.
Один или несколько лечебных элементов, которые могут быть в виде твердой капсулы, гранулы или им подобным, в виде капсулы или гранулы, содержащей радиоактивный материал, могут быть установлены в просвете в определенном положении и могут перемещаться между проксимальным и дистальным концевыми участками трубки под воздействием движущей силы жидкости, проходящей через просвет.
В соответствии с настоящим изобретением представлен также способ лечения участка тела больного там, куда во внутрипросветный проход больного вводится удлиненная эластичная катетерная трубка, имеющая дистальный концевой участок, приспособленный для установки на выбранном участке внутрипросветного прохода больного, проксимальный концевой участок, приспособленный для размещения вне тела больного, по меньшей мере, однопросветный участок трубки, расположенный между ними, и чрезвычайно маленький диаметр трубки для ввода в нужный просвет.
Предпочтительно, но не обязательно, чтобы катетер вводился по проволочной направляющей, пока дистальный концевой участок трубки не находится на выбранном участке сердечно-сосудистой системы. Отверстие, сообщающееся с первым просветом, приспособлено для ввода кровесовместимой жидкости в просвет. Один или несколько лечебных элементов, таких как капсула или гранула, содержащих радиоактивный материал, вводятся в просвет на проксимальном концевом участке трубки и перемещаются от проксимального участка трубки через просвет к дистальному концевому участку, расположенному на выбранном участке, с помощью кровесовместимой жидкости, нагнетаемой в просвет с целью создания движущей силы, способной переместить элемент от проксимального конца до нужного участка лечения у дистального концевого участка. Там лечебный элемент может оставаться в течение времени, достаточного для лечения выбранного участка. В это время оставшаяся часть катетера свободна от лечебных элементов и не подвергает нежелательному облучению другие ткани. После того как лечение окончено, катетер удаляется. Если катетерная трубка вводится по проволочной направляющей, катетерная трубка может быть вынута или поверх проволочной направляющей, или вместе с проволочным проводником.
В еще одном варианте осуществления изобретения представлен катетер-баллон для выполнения пластической операции на сосудах, имеющий проксимальный и дистальный концевые участки и участок просвета между ними. Просвет сообщается с надувным баллончиком, расположенным на дистальном концевом участке. В соответствии с настоящим изобретением один или несколько лечебных элементов, таких как источник излучения, или постоянно закреплены на баллончике, или они перемещаются вдоль просвета от проксимального концевого участка к дистальному концевому участку для доставки излучения на стенозированный участок, выполняя в действительности пластическую операцию, иначе говоря, за один ход осуществляется двухступенчатая операция.
Из этого краткого изложения становится понятным, что способ, предлагаемый настоящим изобретением, может быть осуществлен на практике как до, во время, так и после проведения пластической операции на сосудах или после любой другой операции, связанной со вскрытием артерии. Какой из этих вариантов наиболее необходим, решает лечащий врач.
На фиг. 1 приведено схематическое изображение катетерной системы доставки лечебных средств к участку лечения согласно настоящему изобретению.
На фиг. 2 представлен вариант выполнения проксимального концевого участка системы доставки лечебных средств согласно настоящему изобретению, вид в поперечном разрезе.
На фиг. 3 представлен еще один вариант выполнения системы доставки лечебных средств согласно настоящему изобретению, вид в поперечном разрезе.
На фиг. 4 представлен еще один вариант выполнения системы доставки лечебных средств согласно настоящему изобретению, вид в поперечном разрезе.
На фиг. 5 представлен вариант выполнения лечебных элементов согласно настоящему изобретению, вид в поперечном разрезе.
На фиг. 6 представлен вариант выполнения удлиненной катетерной трубки согласно настоящему изобретению с лечебными элементами, расположенными на дистальном концевом участке трубки, вид в частичном поперечном разрезе.
На фиг. 7 представлен второй вариант выполнения удлиненной катетерной трубки согласно настоящему изобретению с лечебными элементами, расположенными на дистальном концевом участке трубки, вид в частичном поперечном разрезе.
На фиг. 8 представлен третий вариант выполнения удлиненной катетерной трубки согласно настоящему изобретению с лечебными элементами, расположенными на дистальном концевом участке трубки, вид в частичном поперечном разрезе.
На фиг. 9 представлено частичное поперечное сечение варианта выполнения удлиненной катетерной трубки согласно настоящему изобретению (см. фиг. 8), расположенной внутри наружного направляющего катетера, который может быть использован для размещения катетерной трубки согласно настоящему изобретению в теле больного.
На фиг. 10 представлен четвертый вариант выполнения удлиненной катетерной трубки согласно настоящему изобретению с лечебными элементами, расположенными на дистальном концевом участке трубки, вид в частичном поперечном разрезе.
На фиг. 11 представлено частичное поперечное сечение удлиненной катетерной трубки, показанной на фиг. 10, по линии 7B-7B.
На фиг. 12 представлен пятый вариант выполнения удлиненной катетерной трубки согласно настоящему изобретению с лечебными элементами, расположенными на дистальном концевом участке трубки, вид в частичном поперечном разрезе.
На фиг. 13 представлен модифицированный вариант выполнения удлиненной катетерной трубки, показанной на фиг. 12, с лечебными элементами, расположенными на дистальном концевом участке трубки, вид в частичном поперечном разрезе.
На фиг. 14 представлен шестой вариант выполнения удлиненной трубки согласно настоящему изобретению, показывающий расположение торообразных и кольцеобразных лечебных элементов на дистальном концевом участке трубки, вид в частичном поперечном разрезе.
На фиг. 15, 16 представлен альтернативный вариант осуществления настоящего изобретения, имеющий надувной баллончик и лечебные элементы, стационарно установленные на дистальном концевом участке, вид в частичном поперечном разрезе.
На фиг. 17 представлен альтернативный вариант осуществления настоящего изобретения, имеющий надувной баллончик и лечебные элементы, установленные в последнем, вид в частичном поперечном разрезе.
На фиг. 18 представлен еще один альтернативный вариант осуществления настоящего изобретения, имеющий надувной баллончик с лечебными элементами, перемещаемыми вдоль катетера, вид в частичном поперечном разрезе.
На фиг. 19 представлен еще один альтернативный вариант осуществления настоящего изобретения, имеющий надувной баллончик с лечебными элементами, перемещаемыми вдоль катетера, вид в частичном поперечном разрезе.
На фиг. 20 представлен еще один вариант осуществления системы доставки лечебных средств согласно настоящему изобретению, вид в частичном поперечном разрезе.
На фиг. 21 представлен еще один вариант выполнения системы доставки лечебных средств согласно настоящему изобретению, вид в частичном поперечном разрезе.
На фиг. 22 представлен общий вид части проксимального концевого участка системы доставки лечебных препаратов, показанной на фиг. 21.
На фиг. 23 показано поперечное сечение по линии 15С-15С на фиг. 21.
На фиг. 24 показано частичное поперечное сечение различных частей еще одного варианта выполнения системы доставки лечебных средств согласно настоящему изобретению.
На фиг. 25 представлен еще один альтернативный вариант осуществления настоящего изобретения, имеющий надувной баллончик с лечебными элементами, перемещаемыми вдоль катетера, вид в частичном поперечном разрезе.
На фиг. 26 представлен еще один альтернативный вариант осуществления настоящего изобретения, имеющий надувной баллончик с лечебными элементами, перемещаемыми вдоль катетера, вид в частичном поперечном разрезе.
На фиг. 27 представлен еще один альтернативный вариант осуществления настоящего изобретения, имеющий надувной баллончик с лечебными элементами, перемещаемыми вдоль катетера, вид в частичном поперечном разрезе.
На фиг. 28 представлено схематическое изображение усовершенствованного варианта системы лучевой терапии на сосудах сердца, включающей передаточное устройство, линейный источник излучения и катетер доставки.
На фиг. 29 представлено покомпонентное изображение передаточного устройства, показанного на фиг. 28.
На фиг. 29 представлено покомпонентное изображение усовершенствованного варианта осуществления передаточного устройства.
На фиг. 31 представлено покомпонентное изображение передаточного устройства, показанного на фиг. 29, 30, вид в перспективе.
На фиг. 32 показано покомпонентное изображение заднего корпуса и переключателя подачи жидкости в сборе передаточного устройства, представленного на фиг. 29-31.
На фиг. 33 показан переключатель подачи жидкости, вид снизу.
На фиг. 34 представлено покомпонентное изображение центрального корпуса и переключателя управления в сборе для передаточного устройства, показанного на фиг. 29-31, вид в перспективе.
На фиг. 35 показан соединитель системы лучевой терапии на сосудах сердца, представленной на фиг. 28, который подсоединяет передаточное устройство к катетеру доставки, вид в поперечном разрезе.
На фиг. 36 представлен альтернативный вариант выполнения соединителя системы лучевой терапии на сосудах сердца, представленной на фиг. 28, который подсоединяет передаточное устройство к катетеру доставки, вид в поперечном разрезе.
На фиг. 37 показан катетер доставки, представленный на фиг. 28, с подсоединенным соединителем (см. фиг. 35, 36), вид в плане, в частичном поперечном разрезе.
На фиг. 38 показано увеличенное изображение дистального конца катетера доставки, представленного на фиг. 37, вид в частичном поперечном разрезе.
На фиг. 39 представлено увеличенное изображение поперечного сечения альтернативного варианта выполнения катетера доставки.
На фиг. 40 представлено увеличенное изображение поперечного сечения дистального конца катетера доставки согласно настоящему изобретению, позволяющего осуществлять перфузию через просвет проволочной направляющей.
На фиг. 41 представлено поперечное сечение катетера доставки, показанного на фиг. 40, по линии 28b-28b.
На фиг. 42 представлено увеличенное изображение поперечного сечения дистального конца катетера доставки согласно настоящему изобретению, позволяющего осуществлять быструю смену катетера доставки, вид в поперечном разрезе.
На фиг. 43 показано поперечное сечение катетера доставки, представленного на фиг. 42, по линии 29b-29b.
На фиг. 44 показана радиоактивная капсула, используемая в системе доставки (см. фиг. 28).
На фиг. 45 и 46 представлена волоконно-оптическая система контроля за положением капсулы, которая может быть объединена с центральным корпусом передаточного устройства, вид в перспективе и покомпонентный в перспективе.
На фиг. 47 представлено увеличенное изображение поперечного сечения дистального конца катетера доставки согласно настоящему изобретению, расположенного на месте действия и имеющего эксцентрический баллон.
На фиг. 48 представлено поперечное сечение катетера (см. фиг. 47), расположенного в зоне действия, по линии 32b-32b.
Фиг. 49 и 50 аналогичны фиг. 47 и 48 за исключением того, что центрирующий баллончик представлен в виде эксцентрической спирали.
На фиг. 51 представлено поперечное сечение дистального конца катетера доставки согласно настоящему изобретению, имеющего покрытие, блокирующее излучение.
На фиг. 52 представлено устройство, позволяющее пользователю создавать линейный источник излучения, отличающийся тем, что уровень активности капсул, составляющих линейный источник, можно изменять, вид в перспективе.
На фиг. 53 представлен альтернативный вариант выполнения катетера доставки согласно настоящему изобретению, вид в плане.
На фиг. 54 представлено увеличенное изображение поперечного сечения катетера, представленного на фиг. 53.
На фиг. 55 и 56 представлено поперечное сечение катетера, подобного представленному на фиг. 39.
На фиг. 57 представлено покомпонентное изображение усовершенствованного варианта выполнения передаточного устройства согласно настоящему изобретению, вид в перспективе.
На фиг. 58 представлен усовершенствованный вариант выполнения системы лучевой терапии на сосудах сердца, имеющей передаточное устройство и катетер доставки, вид в перспективе.
На фиг. 1 приведено схематическое изображение одного варианта осуществления изобретения для облегчения первоначального понимания. Основные принципы конструирования устройств согласно настоящему изобретению остаются постоянными независимо от того, в каком внутрипросветном проходе они будут использованы. Однако, размеры устройств или материалы, из которых они изготавливаются, могут меняться для обеспечения оптимизации маневренности катетера по отношению к выбранному просвету. На фиг. 1 представлены удлиненный катетер 2, имеющий проксимальный концевой участок 4, дистальный концевой участок 6 и, по меньшей мере, однопросветный участок 8, расположенный между ними. Размеры катетера 2 подбираются исходя из возможности подвода дистального концевого участка 6 через сосудистую систему больного к месту, выбранному для лечения, такому как участок для баллонной реконструктивной операции или для других операций со вскрытием артерий, таких как операция по удалению бляшек из сосудов сердца. Эта цель может быть достигнута, например, путем чрескожного введения катетера 2 в бедренную артерию и продвижения катетера по обычной проволочной направляющей 10 вверх через нисходящую аорту, через дугу аорты, далее вниз через восходящую аорту и, наконец, в ту сердечную артерию, которая выбрана для лечения, такую как коронарная артерия, которая уже подвергалась чрескожной транспросветной реконструктивной операции (ЧТПО) или какой-либо другой операции со вскрытием артерии. Проволочные направляющие и приемы, применяемые для продвижения такого катетера к месту пластической операции на сосуде, хорошо известны и не нуждаются в подробном рассмотрении.
На проксимальном конце катетера 2, который находится вне тела больного, при чрескожной операции, такой как описано выше, предусмотрено транспортирующее и/или загрузочное устройство 12 для загрузки лечебного элемента, такого как гранула или капсула, имеющая или несущая радиоактивный материал, в просвет 8 катетера 2. При необходимости могут быть добавлены дополнительные лечебные элементы с таким расчетом, чтобы общая длина всех лечебных элементов соответствовала, по меньшей мере, длине стенозированного участка сосудистой системы, подлежащей лечебной обработке. Общая длина всех лечебных элементов, вместе взятых, могла бы перекрывать длину стенозированного участка, чтобы иметь уверенность в том, что торцевые участки стенозированной зоны также подвергаются лечебному воздействию. Эту операцию по загрузке также можно выполнять вручную, но предпочтение отдается механическому погрузчику, который будет подробно описан ниже, поскольку его применение обеспечивает лучшую защиту пользователя от облучения.
После того как лечебный элемент загружен в просвет 8, из источника 14 подачи жидкости в проксимальный конец 4 просвета 8 сзади лечебного элемента через отверстие 16 вводится под давлением кровесовместимая жидкость, такая как стерильный физиологический раствор или стерильная вода. Поток жидкости проталкивает лечебный элемент вдоль просвета 8 к дистальному концевому участку 6, который расположен на месте, выбранном для лечения. Жидкость, которая является движущей силой для перемещения лечебного элемента, может быть выпущена из дистального конца 6 катетера 2 или может быть возвращена обратно через параллельный просвет в катетере или может быть отведена обратно посредством отсоса через тот же самый проход, по которому подводился лечебный элемент.
После того как лечебный элемент размещен на месте действия, он может оставаться там в течение периода, необходимого для лечения ткани. Для лучевой терапии стенозированного участка предпочтительно использовать лечебные элементы с источниками бета-излучения, при этом период лечения будет относительно коротким, порядка нескольких минут. Более подробно этот вопрос будет рассмотрен ниже.
После завершения лечения катетер 2 может быть удален, при этом лечебный элемент может быть оставлен на дистальном конце 6 или же в качестве альтернативы он может быть вытолкнут через просвет 8 жидкостью в обратном направлении к проксимальному концу 4 и в загрузочное устройство 12, если необходимо, до удаления катетера 2. Движение жидкости в обратном направлении может быть инициировано путем введения жидкости в просвет 8 при положительном давлении или путем отсоса, как это имеет место при оттягивании плунжера шприца, закрепленного на проксимальном конце 4 просвета 2.
Не следует подсоединять транспортирующее/загрузочное устройство 12 непосредственно к проксимальному концу 4 катетера 2, если такое прямое подсоединение привело бы к образованию возможных перегибов или к ограничению его маневренности. В таком случае, между транспортирующим/загрузочным устройством 12 и проксимальным концевым участком 4 катетера 2 можно было бы поставить дополнительный отрезок трубки (которая может иметь такое же количество просветов, как и катетер). При этом дополнительную трубку (а также проксимальный концевой участок катетера, расположенный вне тела больного) можно прикрыть защитным экраном, чтобы защитить пользователя и/или больного от нежелательного облучения.
На фиг. 2 показан один вариант выполнения проксимального конца катетерной системы, представленной на фиг. 1. Хотя применение устройства, показанного на фиг. 2, не ограничено только использованием радиоактивных лечебных элементов, оно все-таки специально приспособлено для такого применения.
Так, на фиг. 2 представлена трехпросветная катетерная система 18 с загрузочным устройством 20, имеющим лечебные элементы 22, и подсоединенная к проксимальному концу трехпросветной катетерной трубки 24. Загрузочное устройство 20 имеет жесткий корпус 26, изготовляемый желательно из подходящего негнущегося полимера, имеющий проксимальный конец 28, дистальный конец 30 и каналы 32, 34 и 36 соответственно, расположенные между ними. Фитинг 38, расположенный на дистальном конце 30 корпуса 26, соединяет каналы 32, 34, 36 соответственно с одним из трех просветов 33, 35 и 37 катетерной трубки 24.
На проксимальном конце 28 корпуса 26 предусмотрены отверстия, такие как соединительные отверстия люэровского типа, для подсоединения к каналам 32, 34 и 36. Отверстие 40 сообщено с каналом 32 корпуса 26 и приспособлено для впуска и выпуска жидкости, такой как физиологический раствор. Отверстие 42 сообщено с каналом 34 корпуса 26 и также приспособлено для впуска и выпуска жидкости из корпуса 26. Отверстие 44 сообщено с каналом 36 и приспособлено для проволочной направляющей 46, используемой для определения правильного положения дистального конца катетерной трубки в теле больного. Клапан (не показан), такой как Тоухи-Борста (Touhy-Borst), может быть установлен на отверстии 44 для того, чтобы не допустить подтекания жидкости вокруг проволочной направляющей 46 во время или после введения катетера в тело больного.
Для загрузки и/или разгрузки лечебных элементов 22 предусмотрено удерживающее устройство, такое как магазин, кассета или каретка 48, которое располагается с возможностью скольжения в пазу 50, выполненному в корпусе 26 посередине между проксимальным и дистальным концами 28 и 50. Предпочтительно, чтобы каретка 48 изготавливалась из такого же материала, как и жесткий корпус 26, и имела сквозные расточенные каналы 52 и 54. Сквозные каналы 52, 54 каретки 48 могут быть по выбору совмещены с каналом 32 корпуса 26 в зависимости от поперечного положения каретки 48 относительно корпуса 26. Каретка, имеющая только один сквозной канал, также может быть использована.
После предварительной загрузки лечебных элементов 22 в каретку 48 с ними удобно работать, подвозить и хранить отдельно от загрузочного устройства 20. Когда пользователь готов к операции, каретка 48 может быть просто вставлена в корпус 26, тем самым сводя до минимума все работы с лечебными элементами 22 и устраняя возможность облучения пользователя. Предпочтительно, чтобы каретки 48 изготавливались из приемлемого материала и имела достаточную толщину, чтобы обеспечить защиту пользователя от нежелательного облучения, когда применяются радиоактивные лечебные элементы.
На фиг. 2 показано, что каретка 48 полностью вставлена в корпус 26, при этом канал 52 каретки 48 совмещен с каналом 32 корпуса 26. В этом положении в сквозном отверстии 54 каретки 48 находятся лечебные элементы 22, и его положение обеспечивает защиту пользователя от излучения, испускаемого лечебными элементами 22. В этом первом положении жидкость, такая как стерильный физиологический раствор, может быть введена через отверстие 40, чтобы заполнить корпус и катетер и удалить воздух, имеющийся там, если необходимо.
При выдвижении каретки 48 из корпуса 26 она занимает второе положение, при котором расточенный канал 54 каретки 48 совмещается с каналом 32 корпуса 26, лечебные элементы 22 готовы для введения в катетерную трубку 24. В этом втором положении нагнетаемая жидкость, такая как стерильный физиологический раствор, может быть закачена насосом 14 через отверстие 40, чтобы создать движущую силу для выталкивания лечебных элементов 22 из сквозного канала 54 каретки 48 наружу через канал 32 корпуса 26 и далее в просвет катетерной трубки 24.
Специфическую конструкцию источника 14 подачи жидкости можно подобрать из многих альтернативных вариантов. Например, источником 14 подачи жидкости может быть простой плунжерный шприц с физиологическим раствором, подсоединенный к отверстию 40 корпуса 26 с помощью люэровского соединителя. При нажатии на плунжер шприца рукой создается достаточное усилие для выталкивания лечебных элементов 22 и перемещение их на нужную позицию в катетере (вытягивание плунжера может способствовать отводу лечебных элементов обратно на проксимальный концевой участок после окончания лечебной терапии). В качестве альтернативы движущая сила может быть создана за счет столба жидкости при подвешивании резервуара со стерильным физиологическим раствором или стерильной водой, управление осуществляется простым роликовым зажимом или запорным краном.
При использовании альтернативных вариантов каретки (не показано) не следует отходить от объема настоящего изобретения. Например, каретка 48 может иметь форму цилиндра и/или устанавливаться в корпусе 26 с возможностью вращения. Сквозные расточенные каналы 52, 54 или полости в каретке 48 могут быть по выбору совмещены с расточенными каналами 32, 34, 36 корпуса 26 путем поворота каретки 48. Лечебные элементы 22 могут быть заранее погружены в цилиндр, чтобы свести до минимума контакт с ними пользователя и защитить пользователя от облучения, когда используется радиоактивный элемент. Используя предварительную загрузку лечебных элементов 22 в загрузочное устройство 20 или в каретку 48, которая может быть вставлена в загрузочное устройство, контакт пользователя с лечебными элементами 22 сводится до минимума; от облучения радиоактивными лечебными элементами 22 пользователь может быть защищен экраном.
На фиг. 3 показан усовершенствованный альтернативный вариант осуществления катетерной системы согласно настоящему изобретению. Катетерная система 56 включает объединенный узел 58 загрузочного устройства и насоса и многопросветный катетер 60. Объединенный узел загрузочного устройства и насоса включает переднюю часть 62 корпуса, имеющую дистальный концевой участок 64, прикрепленный к удлиненной катетерной трубке, и проксимальный концевой участок 66, на котором закреплены патрубки для подвода жидкости в каналы, выполненные в корпусе.
Часть 62 корпуса имеет центральный расточенный канал или проход 68, в котором хранятся лечебные элементы 22 до проведения лечения или после завершения лечения. Центральный расточенный канал 68 прямо сообщается с одним из просветов многопросветного катетера 60. Порядок выхода лечебных элементов 22 из центрального расточенного канала 68 регулируется затвором 70, который может передвигаться между позициями - позицией блокирования движения потока и позицией, разрешающей движение потока через центральное отверстие. В качестве альтернативы затвор может иметь чрезвычайно маленькие отверстия, разрешающие проход жидкости и в то же время блокирующие проход лечебных элементов 22, в то время как затвор перекрывает центральное расточенное отверстие. Такая конструкция позволяет осуществлять заполнение системы в том случае, когда лечебные элементы 22 находятся в центральном расточенном канале 68, если это необходимо.
Для того, чтобы создать необходимое давление жидкости для транспортировки лечебных элементов 22 к дистальному концевому участку 64 катетера 60 и обратно, на оппозитных сторонах части 62 корпуса предусмотрено размещение двух устройств типа цилиндр-поршень. Устройство 72 типа цилиндр-поршень обеспечивает подачу жидкости для перемещения лечебных элементов 22 к дистальному концевому участку 64 катетера 60, а устройство 74 типа цилиндр-поршень обеспечивает реверсирование жидкостного потока для отвода лечебных элементов 22 обратно.
Внутренний перепускной канал 76 в корпусе 62 соединяет входное отверстие 78 для жидкости, центральный расточенный канал 68 и цилиндр устройства 72 типа цилиндр-поршень, в котором создается напор жидкости для перемещения лечебных элементов 22 в основной просвет катетера 60 и далее. Однопозиционный подпружиненный шаровой клапан 80 в канале 76 разрешает проход жидкости через входное отверстие 78 и блокирует выход жидкости через отверстие 78. Воздушный клапан 79 предназначен для выпуска воздуха из канала 76 при добавлении жидкости, для закачки жидкости и других подобных операций. Для того, чтобы не допустить создания чрезмерно высокого давления в катетере 60, может быть предусмотрен редукционный клапан 81.
Внутренний канал 82 в корпусе 62 обеспечивает сообщение между цилиндром отвода устройства 74 типа цилиндр-поршень и просветом отвода катетера 60. На дистальном концевом участке 64 катетера 60 просвет отвода соединяется с основным просветом, образуя закрытую циркуляционную петлю для жидкости, которая доставляет и отводит обратно лечебные элементы 22.
Кроме того, в корпусе 62 имеется внутренний канал 84, который соединяет входное отверстие 86 для ввода проволочной направляющей с просветом для проволочной направляющей в катетере 60. Сам по себе катетер 60 может не обладать достаточной прочностью и жесткостью на кручение при вводе в длинный извилистый кровеносный сосуд. При выполнении обычных пластических операций расстояние между точкой подкожного ввода и коронарной артерией может составлять 3-4 фута (90-120 см). Для того, чтобы правильно расположить дистальный концевой участок катетера 60, катетер 60 может быть выдвинут вперед относительно проволочной направляющей, которая заранее устанавливается на выбранном участке способом, хорошо известным опытным специалистам по выполнению пластических реконструктивных операций или других подобных операций. Предпочтительно, чтобы входное отверстие для проволочной направляющей имело клапан Тоухи-Борста или другое подобное устройство, чтобы уплотнить проход вокруг проволочной направляющей для предотвращения подтекания крови или другой жидкости из просвета для проволочной направляющей.
На практике внутренние каналы, устройства типа цилиндр-поршень, основной просвет и просвет отвода катетера 60 заполняются стерильной водой или физиологическим раствором через входное отверстие 78 для жидкости и однопозиционный шаровой клапан 80. В начальном положении устройства типа цилиндр-поршень занимают оппозитные позиции, при этом поршень цилиндра 72 нагнетания находится в положении "отвод", как показано на фиг. 3, а поршень цилиндра 74 возврата находится во вдвинутом положении так же, как показано на фиг. 3. Перед тем, как лечебные элементы 22 смогут начать движение к нужному участку, должен быть открыт затвор 70, контролирующий центральный канал.
При вдвигании поршня нагнетания жидкость, находящаяся в цилиндре нагнетания, выдавливается через перепускной канал 76 в центральный расточенный канал 68, содержащий лечебные элементы 22. Поток жидкости под давлением выталкивает лечебные элементы 22 из центрального канала и гонит их по основному просвету катетера 60 на дистальный концевой участок 64, расположенный у места лечения. По мере того, как жидкость продвигается по основному просвету в направлении дистального концевого участка 64, она выдавливает равное количество жидкости, которое возвращается обратно по просвету отвода и поступает в устройство 74 возврата типа цилиндр-поршень, выдвигая поршень возврата.
Отвод лечебных элементов 22 может быть осуществим путем выполнения описанных выше операций в обратном порядке. Поршень отвода вдвигается, выдавливая жидкость в обратном или дистальном направлении по просвету отвода и возвращая жидкость в корпус по основному просвету. Поток жидкости перемещает лечебные элементы 22 в проксимальном или обратном направлении по основному просвету, возвращая их в центральный канал корпуса 62. Возвращающаяся жидкость поступает в цилиндр устройства 72 нагнетания типа цилиндр-поршень.
Катетерная система, показанная на фиг. 3, является полностью замкнутой системой, и вся жидкость, находящаяся в контакте с лечебными элементами, не касается тела больного. Это положение имеет особо важное значение, когда лечебный элемент 22 является радиоактивным. Устройство, имеющее замкнутую систему, допускает также медленное возвратно-поступательное движение лечебных элементов 22 независимо от того, один это элемент или несколько соединенных элементов, когда они находятся на дистальном концевом участке 64, путем поочередного осторожного нажатия на поршни отвода и нагнетания. Данный способ может быть использован для более равномерного облучения выбранного участка на сосуде, особенно там, где имеется мертвое пространство между концами лечебных элементов 22 или у их концов.
Альтернативный вариант катетерной системы, показанной на фиг. 3, представлен на фиг. 4. Представленная катетерная система 88 также включает объединенный узел 90 насоса и загрузочного устройства и многопросветный катетер 92. Объединенный узел 90 насоса и загрузочного устройства также имеет переднюю часть корпуса с дистальным концевым участком 96, прикрепленным к катетеру 92, и проксимальный концевой участок 98. Однако в этом варианте осуществления изобретения входное отверстие 100 для жидкости, входное отверстие 102 для проволочной направляющей и сильфоны 104 и 106 нагнетания и отвода, соответственно, расположены на одной стороне корпуса 94. Такая конструкция позволяет использовать большую цилиндрическую камеру 108, устанавливаемую около проксимального концевого участка 98 корпуса 94 для размещения кассеты или вставной секции 110, в которую предварительно загружаются лечебные элементы 22. В качестве альтернативы корпус 94 и вставная секция 110 могут составить единое целое или представлять объединенную конструкцию.
Вставная секция 110 имеет центральный расточенный канал 112 для размещения лечебных элементов 22, затвор 114, регулирующий проход лечебных элементов 22 из центрального расточенного канала 112, и отвод 116 от центрального расточенного канала 112, идущий в поперечном направлении. При вставлении в камеру 108 корпуса 94 центральный расточенный канал 112 вставной секции 110 совмещается с центральным каналом 118 корпуса 94, который, в свою очередь, напрямую сообщается с основным просветом катетера 92, а отвод 116 подсоединяется к внутреннему каналу 120 корпуса 94, который сообщается с впускным отверстием 100 для жидкости и с сильфоном 104 для нагнетания жидкости.
В качестве альтернативы вставная секция 110 может иметь несколько каналов и может устанавливаться с возможностью вращения в корпусе 94 для избирательного сообщения каналов с впускным отверстием 100 и с центральным каналом 118. В этом варианте один канал может оставаться свободным для быстрого заполнения системы, а лечебные элементы можно разместить еще в одном канале.
Как и в варианте осуществления изобретения, представленном на фиг. 3, в корпусе 94 предусмотрен внутренний канал 122 для жидкости, соединяющий сильфон 106 отвода жидкости с просветом отвода в катетере 92, и канал 124, идущий от входного отверстия 102 к просвету проволочной направляющей в катетере 92. Также предусмотрен воздушный клапан 126, сообщающийся с каналом, который подсоединен к входному отверстию 100 для жидкости.
При проведении операции катетерная система, показанная на фиг. 4, функционирует в основном аналогично системе, представленной на фиг. 3. Вариант осуществления изобретения, представленный на фиг. 4, обеспечивает удобное хранение лечебных элементов 22 отдельно от остальных компонентов катетерной системы, например, в специальных контейнерах, не проницаемых для излучения.
Совершенно ясно, что в каждом из вариантов, рассмотренных выше, корпус, кассета (вставная секция или каретка) и катетер могут быть представлены в различных сборных конфигурациях по выбору. Например, корпус и кассета могут быть собраны заранее или даже представлены одной цельной конструкцией. Подобным образом, корпус может быть предварительно собран с катетерной трубкой, при этом кассета содержаться отдельно для удобного хранения и транспортировки лечебных элементов 22. В качестве альтернативы все три компонента могут быть самостоятельными и собираться в желаемой конфигурации на месте. Такой подход позволит врачу выбрать нужную комбинацию в зависимости от проводимого лечения.
Для лучевой терапии выбранного участка лечебные элементы 22 содержат радиоактивный материал, предпочтительно бета-излучающий. В предпочтительном варианте осуществления изобретения, показанного на фиг. 5, лечебные элементы 22 представлены удлиненными полыми цилиндрами 128, которые предпочтительно изготавливаются из нержавеющей стали, серебра, титана или других приемлемых материалов. Идеальная длина для них находится в диапазоне от 2,5 до 5,5 мм. В лечебных элементах 22 цилиндрической формы обе концевые части закруглены, а между ними расположена полость 130. Желательно, чтобы внутренний диаметр полости 130 находился в диапазоне от 0,4 до 0,6 мм. Концевая заглушка 132 закрывает первый конец цилиндра, а концевая заглушка 134 закрывает второй конец. Предпочтительно, чтобы ширина концевых заглушек 132, 134 была менее 1 мм и чтобы заглушки 132, 134 крепились на цилиндре 128, например, сваркой.
Предпочтительно, чтобы наружный диаметр лечебных элементов 22 находился в пределах 0,6-0,8 мм, при этом, конечно, важно, чтобы этот размер обеспечивал скользящую посадку элементов в соответствующие приемные каналы кареток, корпусов и катетерных просветов, описанных выше. Чтобы добиться максимальной подвижности при движении через загрузочные устройства и катетеры, описанные выше, предпочтительно, чтобы внутренний диаметр каждого из каналов или просветов, через которые проходят лечебные элементы 22, был бы в два раза меньше, чем внешний диаметр цилиндрических лечебных элементов. Наружная поверхность лечебных элементов может быть покрыта тефлоном или ему подобным материалом, обладающим низкими фрикционными свойствами для уменьшения трения между лечебным элементом и стенкой просвета, в котором он перемещается. Это обеспечивает быстроту продвижения лечебных элементов 22 через просвет и сводит к минимуму нежелательное облучение других тканей лечебными элементами 22. Кроме этого, чтобы увеличить наружную поверхность лечебных элементов 22, подвергающуюся воздействию движущей силы, создаваемой потоком жидкости, проходящей через систему, на лечебных элементах 22 также может быть предусмотрено выполнение одного или нескольких кольцевых выступов, которые располагают снаружи на периферической части лечебных элементов.
Для получения лечебного эффекта от облучения длинных участков сосудистой ткани можно использовать несколько отдельных, не соединенных друг с другом лечебных элементов, которые располагают друг за другом в ряд, чтобы образовать линейный источник излучения, как это показано на прилагаемых чертежах. Чтобы обеспечить равные промежутки между лечебными элементами 22 и предотвратить расползание лечебных элементов друг от друга во время движения по катетеру, что является еще более важным, отдельные лечебные элементы, однако, могут быть соединены друг с другом твердо закаленной пружинной проволокой 136, как это показано на фиг. 5.
Каждый лечебный элемент 22, об изготовлении которых говорилось выше, содержит терапевтическое средство, такое как вещество 138, испускающее излучение. Вещество 138, испускающее излучение, находится во внутренней камере 130 лечебного элемента 22 и оно может состоять из любого вещества, испускающего альфа-, бета- или гамма-частицы. Однако, предпочтительно, чтобы источником радиоактивного излучения был излучатель чистых бета-частиц или излучатель бета- и гамма-частиц. Примерами таких веществ могут служить стронций90, рутений106, фосфор32, иридий192 и/или иод125.
Количество и мощность радиоактивного материала, содержащегося в одной цепочке лечебных элементов 22, должно быть достаточным для создания лучевой нагрузки от 100 до приблизительно 10000 рад, предпочтительно около 700-5000 рад за 2-10 минут. При испытаниях этого устройства применяемая дозировка составляла от 1200 до 1600 рад за период от двух до четырех минут.
Радиоактивность обычно измеряется в единицах Кюри (Ci). Радиоактивность материала для данного изобретения подбиралась таким образом, чтобы обеспечить вышеуказанные дозировки. С точки зрения предпочтительности дозировки радиоактивный материал может иметь радиоактивность приблизительно 0.45 и 25000 мкКюри на сантиметр сосуда, подлежащего лечению, в зависимости от используемого источника излучения. Ранее уже было отмечено, что в случае, когда используется ряд лечебных элементов 22, имеющих нерадиоактивное пространство между соседними элементами, то этот ряд может совершать медленные колебательные движения назад и вперед при движении катетера или посредством повторения реверсивной подачи жидкости, вызывающей указанное движение лечебных элементов, чтобы обеспечить более равномерное облучение выбранного участка сосуда.
Выбранный радиоактивный материал можно хранить в стекле, фольге или керамике, или в качестве альтернативы в порошковой или жидкой среде так, как хранятся микрочастицы в жидкой суспензии. Когда применяются твердые материалы, предпочтительный наружный диаметр материала составляет около 0,5 мм, что позволяет размещать материал в центральной полости 130 цилиндра 128 лечебного элемента 22. Такие радиоактивные материалы могут быть представлены в виде гранул, шариков и/или стержней, чтобы их можно было закладывать в полость лечебного элемента 22.
Различные альтернативные варианты лечебных элементов 22 также могут быть использованы для хранения радиоактивного материала без отступления от объема настоящего изобретения. Например, лечебные элементы 22 могут иметь тороидальную и сферическую формы или быть в виде удлиненных колец. В таких конфигурациях радиоактивный материал может быть действительно вкраплен в металл и отформован по желанию. В качестве альтернативы радиоактивный порошок может быть расплавлен на огне и отформован по желанию. Затем полученную форму можно заключить в металл, такой как титан, нержавеющая сталь или серебро, или заложить в пластмассу путем погружения в расплавленную или неотвержденную пластмассу. В других вариантах осуществления изобретения лечебные элементы 22 могут быть отформованы из керамического материала после предварительного погружения в радиоактивный раствор. В еще одном варианте изобретения лечебные элементы 22 могут быть изготовлены в виде двухкомпонентных полых цилиндрических капсул, имеющих одну половину большего диаметра с центральной полостью и вторую половину меньшего диаметра, также имеющую центральную полость, при этом меньшая половина свободно входит в большую половину и закрепляется там или приваривается, чтобы оформить структуру капсулы.
Приступим сейчас к более подробному рассмотрению катетеров согласно настоящему изобретению. Как утверждалось ранее, катетеры согласно настоящему изобретению могут быть заранее прикреплены к загрузочному устройству или, как говорилось при обсуждении фиг. 2-4, для прикрепления удлиненной катетерной трубки 24 к загрузочному устройству 20 может быть использован фитинг, такой как соединитель 38. Несмотря на то, что катетеры согласно настоящему изобретению могут отличаться друг от друга по количеству просветов и специфическими особенностями конструкции таких просветов, эти катетеры, как правило, имеют проксимальный конец, который может быть прикреплен, например, к корпусу 26, дистальный конец напротив корпуса, приспособленный для установки на выбранном участке в теле больного, и удлиненный трубчатый участок, расположенный между ними. У тех катетеров, которые не прикрепляются заранее к загрузочному устройству, проксимальный конец может иметь фитинг с чекой для прикрепления к загрузочному устройству только некоторых катетеров. К таким фитингам можно отнести соединители, хорошо известные всем специалистам в этой области, в рассмотрении которых здесь нет необходимости, но к таким фитингам можно отнести и специально сконструированные соединители, которые представляли бы особый интерес для данного устройства. Специально сконструированный соединитель с особой чекой не допускал бы небрежного крепления фитинга или корпуса к другим промышленным катетерам, которые не имеют специальных устройств для размещения лечебных элементов и/или блокировки заноса лечебных элементов в тело больного.
Термины "удлиненная трубка", "удлиненная катетерная трубка" и подобные выражения, используемые в данном описании, относятся к катетеру, имеющему один или несколько просветов, выполненных в одной заготовке, и к многопросветным катетерам, отличающимся тем, что катетер изготовлен из нескольких отдельных трубок, собранных в пучок.
На фиг. 6 показан дистальный концевой участок 140 одного катетера согласно настоящему изобретению с лечебными элементами, расположенными в дистальной концевой части. В этом варианте осуществления изобретения катетер включает однопросветный трубчатый элемент 142, имеющий проксимальный концевой участок (не показан), дистальный концевой участок и просвет 144, расположенный между ними. Предпочтительно, чтобы трубчатый элемент 142 был выполнен из нейлона 11, хотя он может быть изготовлен и из других подходящих материалов. Размер наружного диаметра должен соответствовать предполагаемому применению, например для лечения стенозированного участка в коронарной артерии следует использовать калибр 5 по шкале Шаррьера. Внутренний диаметр просвета 144 должен соответственно обеспечивать продвижение лечебных элементов 22.
Чтобы не допустить выход лечебных элементов 22 из дистального концевого участка трубчатого элемента 142, в его полости может быть предусмотрен задерживающий выступ, блокирующий проход лечебных элементов 22, такой как концевой барьер 146. Барьер 146 представляет отдельный отпрессованный выступ, приклеенный или прикрепленный к дистальному концевому участку трубчатого элемента 142. Предпочтительно, чтобы барьер 146 имел гладкую округлую внешнюю поверхность, чтобы свести до минимума возможность истирания при движении в сосуде или при контакте с другими тканями, и центральное отверстие 148 для выхода жидкости.
Для того, чтобы обеспечить лучшую установку катетера на выбранном участке, к наружной поверхности трубчатого элемента 142 в зоне дистального концевого участка прикрепляется маркерная полоса 150. Для получения сплошной гладкой полосы на наружной поверхности катетерной трубки делается неглубокая канавка, в которую вставляется маркерная полоса. Несмотря на то, что маркерная полоса показана на внешней стороне катетера, она может быть также предусмотрена и на внутренней стороне. Целесообразно, чтобы барьер 146 и маркерная полоса 150 изготавливались из бария или платино-иридиевого соединения, или из им подобных, которые могут быть видимы с помощью флюорескопа во время установки катетера.
Вновь обратимся к фиг. 6. Дистальный концевой участок трубчатой части вводится в тело больного на выбранный участок, такой как коронарная артерия 152, в которой выполнялась баллонная пластическая операция. В таких случаях, в теле больного обычно заранее устанавливается проволочная направляющая, хотя можно было использовать и направляющий катетер. Дистальный конец катетера затем выводится по проволочной направляющей через просвет 144. Более точное размещение устройства достигается благодаря флюороскопическому контролю за положением барьера 146 и маркерной полосы 150 на дистальном концевом участке катетерной трубки.
После того как дистальный концевой участок катетера установлен таким образом, что ранее стенозированный участок 154 коронарной артерии находится между барьером 146 и маркерной полосой 150, проволочная направляющая может быть удалена и проксимальный конец катетера может быть подсоединен к загрузочному устройству лечебных элементов и/или к насосу, как это было описано ранее при рассмотрении вариантов осуществления изобретения на фиг. 2-3.
Подсоединенные таким образом лечебные элементы 22 напрямую взаимодействуют с просветом 144 катетера и между ними создается канал для потока жидкости. Поток жидкости под давлением, создаваемым насосом, шприцем или другими устройствами типа цилиндр-поршень, плунжером или высоко подвешенным резервуаром с физиологическим раствором, устремляется на лечебные элементы 22, вынуждая последние перемещаться по просвету катетера, пока они не упрутся в концевой барьер 146.
Если в качестве примера взять вариант осуществления загрузочного устройства, например, представленный на фиг. 2, то при перемещении лечебных элементов 22 из корпуса 26 на выбранный участок в теле больного происходит следующее: каретка 48 передвигается с первой позиции на вторую, лечебные элементы 22 освобождаются и захватываются движущимся потоком жидкости, с которым они быстро перемещаются под воздействием движущей силы жидкости в просвет катетера и далее по дистальному концевому участку, который находится у стенозированного участка. Быстрая транспортировка лечебных элементов 22 уменьшает количество излучения, которое попадает на ткани тела, по которым проходит удлиненная катетерная трубка 24. В этом варианте осуществления изобретения жидкость, транспортирующая лечебные элементы 22, выходит через центральное отверстие 148 в концевом барьере 146.
Как отмечено выше, при достижении дистального концевого участка удлиненной трубки движение лечебных элементов 22 блокируется барьером 146 и они не попадают в тело больного. И вновь барьер 146 и маркерная полоса 150 могут быть еще раз использованы для определения точного положения освобожденных радиоактивных элементов с помощью флюороскопии и оценить их расположение. Положение барьера 146 и маркерной полосы 150 может быть откорректировано, чтобы получить точную длину просвета, занятую всеми радиоактивными лечебными элементами 22, и размещение элементов 22 может быть подтверждено картиной четкого изображения участка между барьером и маркерной полосой на флюороскопе.
Чтобы удержать лечебные элементы 22 на дистальном концевом участке удлиненной трубки, может потребоваться создание постоянного давления жидкости в просвете на лечебные элементы 22, чтобы противодействовать влиянию внешнего давления крови и/или гравитационных сил, оказываемого на лечебные элементы 22, в зависимости от угла расположения дистального концевого участка и от особенностей положения больного.
Чтобы обеспечить эффективное облучение стенозированного участка коронарной артерии, на котором проводилась операция ЧТПО, в целях подавления гиперплазии интимы желательно, чтобы лечебные элементы 22 оставались на выбранном участке достаточный период времени для передачи необходимой лучевой нагрузки, которая предпочтительно составляет от 100 до 10000 рад, предпочтительная дозировка 700-5000 рад. Время, необходимое для того, чтобы доставить эту дозу излучения, зависит, главным образом, от мощности источника излучения, используемого в лечебных элементах 22, и от количества используемых лечебных элементов 22. Нужная радиоактивность будет зависеть от мощности использованного источника и от эмиссии и может находится в диапазоне от 0,45 до 25000 мКюри в зависимости от источника. После того как необходимое для лечения время (от 2 до 4 минут) истекает, лечебные элементы 22 могут быть удалены из больного путем удаления катетера или посредством отсоса жидкости (шприцем) к проксимальному концу просвета, в котором перемещаются лечебные элементы 22. При испытаниях этого устройства дозировка находилась в пределах 1200-1600 рад за период 2-4 минуты.
На фиг. 7 представлен еще один вариант удлиненной катетерной трубки 156 согласно настоящему изобретению. Проксимальный конец катетерной трубки 156 может быть заранее закреплен на загрузочном устройстве/насосе или он может быть снабжен фитингом для крепления чекой к устройству, описанному ранее. Соответственно, на фиг. 7 показан только дистальный концевой участок катетера.
Как показано на фиг. 7, удлиненная трубка 156 имеет соосно расположенные внутреннюю и внешнюю трубки 158 и 160 соответственно. Внутренняя трубка 158 определяет внутренний канал или просвет 162, через который выдвигаются лечебные элементы 22. Внутренняя и внешняя трубки 158 и 160 отстоят друг от друга, чтобы определить просвет 164 отвода между ними для отвода жидкости, использованной для выдвижения лечебных элементов 22.
Дистальный конец внешней трубки 160 сужается, образуя узкий, эластичный и атравматический наконечник 166, закрепленный на внешней трубке 160. Барьер 168, не проницаемый для излучения, расположенный несколько выше внутренней трубки 158, закрывает отверстие внешней трубки 160 и блокирует дальнейшее движение лечебных элементов 22 в проксимальном направлении. Подобно маркерной полосе 150 предыдущего варианта осуществления изобретения на поверхности внешней трубки 160 в ее части, удаленной от барьера 168 в проксимальном направлении, можно предусмотреть установку маркерной полосы 170, чтобы улучшить положение дистального концевого участка и лечебных элементов 22 на нужном участке.
Когда лечению подвергается участок в коронарной артерии, где была выполнена баллонная пластическая операция, этот катетер 156 устанавливается на ранее стенозированном участке с помощью направляющей трубки или подобного устройства. Положение дистального концевого участка катетера 156 можно проконтролировать с помощью флюороскопа благодаря наличию барьера 168, не проницаемого для излучения, и маркерной полосы 170.
Если проксимальный конец катетера не закреплен на загрузочном устройстве/насосе заранее, то он прикрепляется к такому устройству, как описано ранее. Не упоминая уже о сказанном ранее, лечебные элементы 22 выдвигаются вперед по внутреннему просвету 162 катетера 156 под воздействием увлекаемой жидкости. В этом варианте осуществления изобретения вместо истечения из дистального конца катетера жидкость выходит из дистального конца внутреннего просвета (или через боковое отверстие 172 в стенке внутренней трубки) и возвращается обратно через просвет 164 отвода, расположенный между внутренней трубкой 158 и внешней трубкой 160. Возвращающаяся жидкость может быть отведена через загрузочное устройство/насос или она может быть оставлена там, как описано ранее, для альтернативного удаления.
В отличие от первого варианта осуществления изобретения этот вариант является полностью замкнутой системой в том отношении, что жидкость не проникает в тело больного и лечебные элементы 22 не контактирует с кровью. Несмотря на то, что в этом случае устраняется влияние крови на движение лечебных элементов 22, все-таки небольшой, но постоянный поток жидкости может быть необходим, чтобы удерживать лечебные элементы 22 в дистальном концевом участке удлиненной катетерной трубки, учитывая силы притяжения в случае, если участок, подлежащий лечению, расположен выше, чем проксимальный конец катетера. Создавая колебательные движения потока жидкости за счет попеременного включения в работу поршней нагнетания и отвода, все лечебные элементы 22 в ряду могут слегка перемещаться назад и вперед, облучая нужный участок более равномерно.
Радиоактивные лечебные элементы остаются на дистальном концевом участке удлиненной трубки на достаточный период времени, чтобы передать терапевтически эффективное количество излучения. Ранее указывалось, что для подавления развития гиперплазии интимы желательно использовать дозировку, равную 100-10000 рад. После того как достаточное количество излучения доставлено, лечебные элементы 22 могут быть отправлены с дистального концевого участка удлиненной катетерной трубки и отведены в загрузочное устройство путем нагнетания жидкости в просвет отвода. Это вызывает реверсирование движения потока жидкости и создает оппозитно направленную движущую силу, действующую на лечебные элементы 22, вынуждая их перемещаться в проксимальном направлении через внутренний просвет 162 для отвода в загрузочное устройство. Затем удлиненная катетерная трубка может быть удалена из тела больного и операция закончена. В качестве альтернативы лечебные элементы 22 могут быть удалены при вынимании катетера из тела больного.
В третьем альтернативном варианте осуществления изобретения согласно настоящему изобретению, показанного на фиг. 8 и 9, катетер изготовляется и используется таким же образом, как катетер варианта, представленного на фиг. 7. Удлиненная катетерная трубка 174 имеет соосно расположенные внутреннюю и внешнюю трубки 176 и 178 соответственно. Внутренняя трубка 176 определяет внутренний диаметр просвета 180, через который выдвигаются лечебные элементы 22. Внутренняя и внешняя трубки 176, 178 расположены на расстоянии друг от друга, чтобы создать просвет 182 отвода между ними для отвода жидкости, использованной для выдвижения лечебных элементов 22.
Дистальный конец внешней трубки 178 не сужен и закрыт твердой заглушкой 184, не проницаемой для излучения, которая также служит барьером на пути лечебных элементов 22 при их движении по внутреннему просвету 180.
Подобным же образом на поверхности внешней трубки 178 в месте, удаленном в проксимальном направлении от заглушки 184, предусмотрена маркерная полоса 186 для уточнения положения дистального концевого участка и лечебных элементов 22 на нужном участке.
Исходное положение дистального концевого участка удлиненной катетерной трубки 174 подкрепляется использованием третьей или направляющей трубки 188, как показано на фиг. 9. На фиг. 9 показано, что обособленная трубка 188 имеет проксимальный концевой участок (не показан), суженый дистальный концевой участок и просвет 190, расположенный между ними.
На практике направляющая трубка 188 имеет достаточную прочность или жесткость для размещения или вводится в тело больного по заранее установленной проволочной направляющей таким образом, чтобы дистальный концевой участок третьего трубчатого элемента размещался на специфическом выбранном участке в теле больного, подлежащем лечению. Как только направляющая трубка 188 установлена на выбранном участке и проволочная направляющая частично отведена назад, удлиненная катетерная трубка 174, показанная на фиг. 8, может быть введена в просвет 190 направляющей трубки 188.
Вариант, представленный на фиг. 8 и 9, также как и вариант осуществления изобретения, показанный на фиг. 7, допускает перемещение лечебных элементов 22 под воздействием потока жидкости между проксимальным и дистальным концевыми участками удлиненной трубки, при этом направление движения потока определяется градиентом давления, создаваемым между просветами нагнетания и отвода. Так, после пребывания лечебных элементов 22 на дистальном концевом участке удлиненной катетерной трубки в течение необходимого периода времени, лечебные элементы 22 могут быть возвращены путем реверсирования движения потока жидкости через удлиненную трубку. После этого катетер и третья или направляющая трубка 188 могут быть удалены из тела больного, и операция закончена.
Еще один вариант осуществления катетера согласно настоящему изобретению, специально предназначенного для размещения на нужном участке путем выдвижения его по проволочной направляющей, показан на фиг. 10 и 11. Удлиненная катетерная трубка 192 имеет внутренние трубки 194 и 196, которые размещаются одна над другой параллельно друг другу в наружной трубке 198.
Внутренняя трубка 194, которая имеет меньший диаметр, чем трубка 196, определяет внутренний просвет 200 для прохода проволочной направляющей, используемой для установки катетера на нужном участке в теле больного. Внутренняя трубка 196, которая имеет больший диаметр, создает внутренний просвет 202, по которому перемещаются лечебные элементы 22. Просвет 204 отвода создается за счет пространства между внутренней поверхностью наружной трубки 198 и внешней поверхностью внутренних трубок 194 и 196 для отвода потока жидкости, использованной для транспортировки лечебных элементов 22.
Как показано на фиг. 10, наружная трубка 198 имеет открытый узкий дистальный конец. Внутри наружной трубки 198 в начале сужения и в дистальном конце внутренних трубок 194 и 196 предусмотрена внутрипросветная перегородка 206. Перегородка 206 имеет отверстие и сообщается через уплотнение с просветом 200 внутренней трубки 194, через который может проходить проволочная направляющая. Целесообразно, чтобы перегородка 206 была несколько удалена от дистального конца другой внутренней трубки 196, через которую проходят лечебные элементы 22, чтобы допустить выход жидкости из конца трубки 196 для отвода через просвет 206 отвода. Перегородка 206 также имеет барьер, который блокирует выход лечебных элементов через конец трубки 196.
Как и в предыдущих вариантах осуществления изобретения удлиненная катетерная трубка 192 имеет не проницаемые для излучения маркерные полосы 208 и 210 для более точного расположения дистального концевого участка на нужном месте в теле больного. Как отмечалось ранее, хотя маркерные полосы во многих вариантах осуществления изобретения обычно наносятся на наружной трубке, они могут быть также нанесены с внутренней стороны в любом удобном месте, таком как внутренняя трубка, не отступая от настоящего изобретения.
При использовании излучения для лечения стенозированного участка в коронарной артерии проксимальный конец удлиненной катетерной трубки 192 может быть заранее подсоединен к загрузочному устройству/насосу или самостоятельно подсоединен к такому устройству с помощью фитинга с чекой или подобного устройства, о чем говорилось ранее. Дистальный концевой участок удлиненной катетерной трубки 192 затем устанавливают на выбранном участке в теле больного путем выдвижения катетера по заранее установленной проволочной направляющей. В этом варианте осуществления изобретения проволочная направляющая может быть оставлена на месте. В этом заключено значительное преимущество, поскольку отпадает необходимость повторного ввода проволочной направляющей, если после лечения возникнет необходимость во введении другого катетера или устройства.
Маркерные полосы 208 и 210, не проницаемые для излучения, видимы на флюороскопе и способствуют установке устройства. Когда дистальный концевой участок удлиненной катетерной трубки 192 расположен таким образом, что выбранный участок находится между маркерными полосами 208 и 210, жидкость может быть закачена через просвет 202, чтобы переместить лечебные элементы 22 на дистальный концевой участок удлиненной катетерной трубки 192, где их положение определяется маркерными полосами 208 и 210. После того как закончено необходимое лечение, движение потока жидкости через устройство меняется на обратное путем реверсирования потока нагнетаемой жидкости через просвет отвода, при этом лечебные элементы 22 возвращаются в загрузочное устройство. Удлиненная катетерная трубка 192 затем может быть удалена из тела больного, и операция закончена.
На фиг. 12 и 13 показан еще один альтернативный вариант катетера согласно настоящему изобретению, предназначенного предпочтительно для установки по проволочной направляющей. Удлиненная катетерная трубка 212 имеет пару внутренних трубок 214 и 216, которые расположены параллельно одна над другой в наружной трубке 218. Как и в варианте, показанном на фиг. 10, 11, внутренняя трубка 214, диаметр которой меньше, чем у трубки 216, определяет внутренний просвет 220 для прохода проволочной направляющей, используемой для установки катетера на необходимом участке в теле больного. Внутренняя трубка 216, диаметр которой больше, создает внутренний просвет 222, вдоль которого передвигаются лечебные элементы 22. Просвет 224 отвода, образуемый пространством между внутренней поверхностью наружной трубки 218 и наружной поверхностью внутренних трубок 214 и 216, предназначен для отвода потока жидкости, использованной для транспортировки лечебных элементов 22 таким же образом, как и в варианте, показанном на фиг. 11. Однако в варианте, показанном на фиг. 12, 13, внутренняя трубка 214 для проволочной направляющей располагается полностью вдоль длины наружной трубки 218 и прикрепляется к наружной трубке 218 на самом дальнем участке дистального конца, где наружная трубка 218 уже сужена.
На фиг. 12 видно, что в конце внутренней трубки 216, по которой перемещаются лечебные элементы 22, предусмотрен внутренний барьер 226, чтобы заблокировать выход лечебных элементов 22 из дистального конца трубки 216. Центральное отверстие в барьере 226 допускает проход жидкости из просвета 222 внутренней трубки 216 к просвету 224 отвода. В качестве альтернативного варианта барьер может быть сплошным, как барьер 228, показанный на фиг. 13, (который, иначе говоря, идентичен таковому на фиг. 12), при этом на стенке внутренней трубки 216 может быть предусмотрено отверстие 230, допускающее проход жидкости между внутренним просветом 222 для лечебных элементов 22 и просветом 224 отвода. Хотя на фиг. 12 и 13 не отражено, совершенно ясно, что удлиненная катетерная трубка 212 может также иметь несколько маркерных полос, соответственно расположенных вдоль длины трубки, чтобы обеспечить точную установку катетера в теле больного.
Еще один вариант осуществления катетера согласно настоящему изобретению показан на фиг. 14. Катетер 232 имеет три соосно расположенных трубки: внутреннюю трубку 234, внешнюю трубку 236 и промежуточную трубку 238, все трубки 234, 236, 238 размещены по всей длине катетера 232. Внутренняя трубка 234 имеет просвет 240 для прохода проволочной направляющей для установки катетера 232 на необходимом участке в теле больного. Пространство между внутренней трубкой 234 и промежуточной трубкой 238 образует канал 242 для кольцеобразных лечебных элементов. В этом варианте осуществления изобретения лечебные элементы предпочтительно имеют кольцеобразную форму, как лечебные элементы 244, или тороидальную, как лечебные элементы 246, чтобы обеспечить их свободное перемещение по внутренней трубке 234 и вдоль канала 242.
Чтобы создать канал отвода жидкости, внутренний диаметр внешней трубки 236 предусмотрен несколько большим, чем диаметр промежуточной трубки 238, в результате образующийся между ними канал 248 используется для отвода жидкости.
Конец катетера 232 закрыт прессованной концевой заглушкой 250, выполненной предпочтительно из материала, не проницаемого для излучения, и закрепленной на концах внутренней и внешней трубок 234 и 236. Центральный канал 252 через концевую заглушку 250 допускает проход проволочной направляющей или ей подобной для установки катетера 232 на нужном участке. Дистальный конец промежуточной трубки 238 немного не доходит до концевой заглушки 250, тем самым допуская прямое соединение канала 242 с каналом 248 отвода жидкости.
Маркерные полосы, не проницаемые для излучения, хотя и не показаны, также могут быть нанесены на дистальном концевом участке удлиненной катетерной трубки для более точной установки удлиненной трубки на выбранном участке в теле больного.
После того как дистальный концевой участок удлиненной трубки установлен на необходимом участке в теле больного, в канал 242 для лечебных элементов закачивается жидкость, например физиологический раствор, и направляется на кольцеобразные лечебные элементы 244, перемещая их по внутренней трубке 234, пока они не упрутся в дистальную концевую заглушку 250. Радиоактивные элементы задерживаются на дистальном концевом участке удлиненной катетерной трубки на время, достаточное для доставки терапевтически эффективного количества излучения на выбранный участок. Чтобы возвратить лечебные элементы 244 обратно, меняют направление движения жидкости путем нагнетания жидкости в дистальном направлении через просвет отвода. После этого удлиненная трубка удаляется по проволочной направляющей, и операция закончена.
В еще одном усовершенствованном варианте осуществления настоящего изобретения, показанном на фиг. 15, 16, представлен катетер 254, который включает как оболочку 256 надувного баллончика для выполнения баллонной пластической операции, так и лечебные элементы 22, закрепленные в дистальном конце катетера для одновременного лечения. Катетер 254, показанный на фиг. 15, 16, включает удлиненный трубчатый участок 258 типично формованной конструкции с просветом 260 для проволочной направляющей и просветом 262 для раздувания. Оболочка 256 баллончика расположена в дистальном конце катетерной трубки и приварена к внешней поверхности, чтобы образовался надувной баллончик. Отверстие 264 соединяет просвет для раздувания с внутренней полостью баллончика для раздувания за счет нагнетания жидкости. Показан только дистальный концевой участок катетера 254, при этом проксимальный конец катетера 254 является типичным для конструкции катетера, используемого для пластической реконструктивной операции, которая хорошо известна специалистам в этой области.
Для проведения лучевой терапии одновременно с выполнением восстановительной пластической операции радиоактивные лечебные элементы 22 размещаются в баллончике между соосными стенками 266 и 268 дистального концевого участка катетера. Лечебные элементы 22 имеют кольцеобразную или тороидальную форму, о которой говорилось ранее, и размещаются они поверх внутренней стенки 266. Стопорные кольца 270 желательно из материала, не проницаемого для излучения, устанавливаются на каждом конце ряда лечебных элементов 22, чтобы удерживать лечебные элементы 22 в закрепленном положении в баллончике и облегчать размещение катетера на нужном участке.
Прочность и другие характеристики радиоактивных элементов по существу такие же, как указывалось ранее, поэтому нет необходимости их повторять. При использовании такой конструкции баллонная пластическая операция и лучевая терапия стенозированного участка могут быть выполнены одновременно, а не последовательно, сокращая тем самым время, стоимость и риск, связанные с такой операцией.
На практике катетер 254 устанавливается на стенозированном участке артерии вдоль заранее установленной проволочной направляющей. При использовании радиоактивных лечебных элементов 22 одних или вместе с концевыми кольцами, не проницаемыми для излучения, дистальный концевой участок катетера 254 располагается таким образом, чтобы баллончик находился на стенозированном участке. Жидкость, вводимая под давлением в проксимальный конец просвета раздувания (как при использовании шприца), поступает через отверстие 264, расширяя баллончик. Оболочка 256 надуваемого баллончика спрессовывает склеротическую бляшку и расширяет кровеносный сосуд. Баллончик может быть спущен, и дистальный наконечник оставлен в этом положении на определенный период времени, чтобы доставить эффективное количество лучевой нагрузки на ранее стенозированный участок. Затем устройство может быть удалено из тела больного, и операция завершена.
На фиг. 17 представлен вариант системы доставки источника излучения, показанной на фиг. 15, 16. В варианте, показанном на фиг. 17, основной режим работы и конструкция катетера остаются такими же, как и у катетера 254, представленного на фиг. 15, 16, за исключением того, что в варианте, показанном на фиг. 17, радиоактивные лечебные элементы расположены на нижней трубке 272 и ниже оболочки 274 баллончика. Оболочка 274 баллончика может быть раздута за счет нагнетания жидкости через просвет 276 раздувания, образованный между внутренней трубкой 272 и соосно расположенной внешней трубкой 278.
На фиг. 18 показан дистальный концевой участок еще одного баллонного катетера 280, выполненного согласно настоящему изобретению. Катетер 280 имеет три соосно расположенных трубки - внутренняя трубка 282, внешняя трубка 284 и промежуточная трубка 286. Внутренняя трубка 282 определяет внутренний просвет 288, через который может быть проведена проволочная направляющая для установки катетера на нужном участке. Пространство между внутренней трубкой 282 и промежуточной трубкой 286 определяет кольцевой просвет, через который могут пройти кольцеобразные или тороидальные лечебные элементы. Пространство между промежуточной трубкой 286 и внешней трубкой 284 образует просвет 292 отвода для возврата жидкости, использованной для транспортировки лечебных элементов.
Катетер 280 также имеет оболочку 294 баллончика, закрепленную с одного конца на наружной поверхности внешней трубки 284 и с другого конца - на наружной поверхности внутренней трубки 282 (которая проходит дальше дистальных концов промежуточной и внешней трубок). Дистальный конец внешней трубки 284 закрыт барьером 296, который может быть не проницаемым для излучения, чтобы заблокировать выход лечебных элементов из дистального конца просвета 290. В этом варианте для транспортировки лечебных элементов и для раздувания оболочки 294 баллончика используется одна и та же жидкость, хотя в этом нет необходимости, если предусмотрен отдельный просвет для раздувания. Для раздувания баллончика предусмотрено боковое отверстие 298 или отверстие в стенке внешней трубки 284, а также в промежуточной трубке 286, если необходимо. При такой конструкции нагнетаемая кровесовместимая жидкость, такая как стерильный физиологический раствор, может быть использована для выдвижения лечебных элементов при одновременном перемещении лечебных элементов на дистальный концевой участок катетера 280. Лечебные элементы могут быть возвращены посредством реверсирования движения потока жидкости через просвет 292 отвода и просвет 290 для лечебных элементов. Дальнейший сброс давления, оказываемого на жидкость, приведет к выпуску воздуха из баллончика и удалению катетера 280.
На фиг. 19 показан еще один усовершенствованный вариант осуществления баллонного катетера 300, который имеет пару смежных параллельных трубок 302 и 304, образующих просвет 306 для проволочной направляющей и просвет 308 для лечебных элементов. Также как в вариантах, показанных на фиг. 10, 13, внутренние трубки 302 и 304 заключены в наружную трубку, и внутреннее пространство между ними образует просвет отвода. Оболочка 310 баллончика закрепляется на наружной поверхности наружной трубки, образуя надувной баллончик. Оболочка 310 баллончика может быть раздута через боковое отверстие 312 в стенке внутренней трубки 304 за счет той же кровесовместимой жидкости, которая используется для перемещения лечебных элементов по просвету 308. Как и на фиг. 18, этот катетер 300 допускает раздувание оболочки 310 баллончика для выполнения пластической операции на кровеносном сосуде в то время, когда лечебные элементы перемещаются на дистальный концевой участок катетера 300 (где располагается баллончик) для проведения лучевой терапии на ткани, которая подвергается баллонной пластической операции.
На фиг. 20 показано устройство, которое по существу аналогично устройству, представленному на фиг. 4, и подробно рассмотренному ранее, за исключением того, что часть 94 корпуса имеет защелку 314, например подпружинный штифт, для закрепления вставной секции 110 в камере 108. Для отсоединения вставной секции 110 может быть также предусмотрен фиксатор 316.
На фиг. 21-23 показан еще один вариант осуществления системы доставки лечебных элементов, который во многих отношениях сходен с вариантом, показанным на фиг. 4. Однако в этом варианте осуществления изобретения затвор 114 представлен в виде диска 318, шарнирно установленного на дистальном конце вставной секции 110. Диск 318 имеет пару разнесенных отверстий 320 и 322 различных диаметров, благодаря которым диск 318 совмещается с центральным каналом 112 вставной секции 110. Диаметр отверстия 320 меньше, чем диаметр лечебных элементов 22, и когда это отверстие 320 совмещается с центральным каналом 112, то блокирует выход лечебных элементов 22 из центрального канала 112 и в то же время допускает проход жидкости для заполнения системы и подобных операций. В качестве альтернативы диск 318 при повороте может занять и такое положение, когда большое отверстие 322 совпадает с центральным каналом 112. В этом случае лечебные элементы 22 выталкиваются из вставной секции 110 давлением потока жидкости и выдвигаются в катетер и продвигаются далее.
При транспортировке и хранении диск 318 может занимать положение, при котором полностью перекрывает центральный канал 112 вставной секции 110.
В этом варианте осуществления изобретения корпус 94 имеет пару смотровых отверстий 324, расположенных на противоположных сторонах для оценки поворота диска 318 между необходимыми положениями, и пару смотровых отверстий 326, расположенных на противоположных сторонах, для визуального подтверждения размещения лечебных элементов 22. В этом варианте осуществления катетер 92 имеет проксимальный соединительный наконечник 328 для крепления к дистальному концу корпуса 94. Этот наконечник 328 может быть застопорен чекой для подтверждения того, что он закреплен в правильном положении по отношению к корпусу 94 и что нужный просвет катетера совмещен с соответствующими каналами корпуса 94.
На фиг. 24 показан упрощенный вариант лечебной системы настоящего изобретения. Как показано на фиг. 24, лечебные элементы 22 находятся в центральном канале 330 твердого корпуса 332. Со стороны входа в канал установлен охватывающий люэровский соединитель 334, а на выходе из канала предусмотрен охватываемый люэровский наконечник 336, хотя соединитель с чекой, описанный выше, также мог быть использован.
Во время перевозки и при хранении к выпускному соединителю 336 прикрепляется временный охватывающий люэровский наконечник-соединитель 338. Соединитель 338 имеет установочный штырь 340, который выступает из соединителя в канал, удерживая лечебные элементы на месте, и служит барьером для истечения излучения. Отверстие приемного конца канала меньше, чем диаметр лечебных элементов, благодаря этому лечебные элементы удерживаются, как правило, в центре корпуса 332.
При использовании этого варианта временный соединитель 338 снимается, и охватывающий люэровский соединитель 342 (или соединитель с чекой, описанный ранее) на проксимальном конце однопросветного катетера 344 подсоединяется к выпускному соединителю 336. Источник жидкости, например шприц или подвешенный резервуар с кровесовместимой жидкостью, такой как физиологический раствор, прикрепляется к приемному соединителю 334, и поток жидкости начинает движение через центральный канал 330, выталкивая лечебные элементы 22 и перемещая их по всей длине катетера от проксимального участка на дистальный концевой участок, который предположительно располагается у участка сосудистой системы, где требуется провести лечение. После окончания лечения лечебные элементы 22 удаляются посредством удаления катетера из тела больного или отводятся путем отсоса жидкости к проксимальному участку для последующего отвода лечебных элементов путем реверсирования движения потока.
Фиг. 25 идентична фиг. 18 за исключением того, что поверх трубки 284 предусмотрена четвертая соосно расположенная наружная трубка 346, и концевой край оболочки 294 баллончика прикреплен к наружной трубке 346 вместо трубки 284. Дистальный конец наиболее выдвинутой наружу трубки 346 обрывается внутри оболочки 294 баллончика, и пространство между трубками 346 и 284 создает просвет 348 для раздувания, через который нагнетаемая жидкость может попадать прямо на участок под оболочкой 294 для раздувания баллончика. Эта конструкция позволяет использовать самостоятельный источник подачи жидкости под давлением, чтобы раздуть оболочку 294 баллончика. В этом случае раздувание баллончика не зависит от давления жидкости, используемой для перемещения лечебных элементов 22 на дистальный концевой участок катетера.
Подобным же образом фиг. 26 идентична фиг. 19, за исключением того, что поверх других трубок, показанных на фиг. 19, предусмотрена дополнительная трубка 350, и один край оболочки 310 баллончика закрепляется на поверхности трубки 350. Как и на фиг. 25, пространство между дополнительной трубкой 350 и трубками, описанными ранее, создает просвет 352 для раздувания, дистальный конец которого открывается прямо на участок под оболочкой баллончика. Эта конструкция также позволяет использовать источник подачи жидкости, не зависимой от жидкости, используемой для перемещения лечебных элементов, для раздувания оболочки при выполнении пластической восстановительной операции.
На фиг. 27 показан еще один вариант осуществления дистального концевого участка катетера 354, имеющего удлиненную внутреннюю трубку 356 (которая выдвигается из проксимального концевого участка, не показана), определяющую внутренний просвет 358. Внутренняя трубка 356 размещается соосно внутри внешней трубки 360, дистальный конец которой не доходит до дистального конца внутренней трубки 356. Оболочка 362 баллончика прикрепляется с одной стороны к поверхности внешней трубки 360, а с другой стороны - к поверхности внутренней трубки 356. Пространство между внешней и внутренней трубками 356 и 360 создает просвет 364, через который поступающая жидкость может раздувать баллончик.
Обособленная удлиненная катетерная трубка 364 может быть вставлена во внутренний просвет 358 таким образом, чтобы дистальный концевой участок обособленной трубки 364 находился внутри баллончика. Обособленная трубка 364 также имеет просвет 366, отходящий от проксимального конца (не показан), через который лечебные элементы имеют возможность передвигаться под воздействием потока жидкости от проксимального конца к дистальному концевому участку катетера (жидкость в этом варианте выходит через дистальный конец просвета 358).
Учитывая перспективность настоящего изобретения, на фиг. 28-56 представлены последующие усовершенствованные варианты системы лучевой терапии сосудов сердца. Как было показано, усовершенствования были внесены в транспортирующее и/или загрузочное устройство (здесь названо передаточным устройством), катетер и в интерфейс между ними. Повторим еще раз, специфическая конструкция источника жидкости может быть выбрана из множества альтернативных вариантов, таких как шприц или механический насос, или автоматическая инжекторная система подачи жидкости.
На фиг. 28 схематически показано, что система лучевой терапии сосудов сердца включает передаточное устройство, обычно обозначаемое как 401, и катетер доставки, обычно обозначаемый как 403. Передаточное устройство 401 предназначено для хранения и защиты ряда источников излучения, обычно обозначаемой как 405, и для управления движением потока жидкости при заполнении передаточного устройства 401 и катетера 403, чтобы осуществить доставку и отвод радиоактивных элементов. Ряд радиоактивных элементов имеет две маркерные капсулы и несколько радиоактивных лечебных элементов или капсул (которые описаны более подробно ниже). Радиоактивные капсулы ряда 405 могут быть соединены вместе.
Покомпонентное изображение передаточного устройства 401 представлено на фиг. 29, 30. Оно состоит из трех основных узлов: заднего корпуса и переключателя 407 подачи жидкости в сборе, центрального корпуса и переключателя управления /челночного затвора 409 в сборе и переднего корпуса 411.
На фиг. 32 видно, что задний корпус 407 имеет цилиндрическую часть 413, желательно изготовленную из лаксана или чистого поликарбоната. Цилиндрическая часть имеет два сквозных осевых канала 415 для установки двух винтов 417, изготовленных из нержавеющей стали, с головкой под торцовый ключ, которые скрепляют задний корпус 407 с центральным корпусом 409.
Цилиндрическая часть 413 имеет цилиндрическую полость 419 для установки переключателя 421 подачи жидкости, который более подробно будет рассмотрен ниже. Задний корпус 407 имеет два охватывающих люэровских соединителей 423 и 425. Эти соединители могут быть заглублены в цилиндрическую часть 413. Желательно, чтобы они изготавливались из поликарбоната и крепились в цилиндрической части, например, клеем.
Люэровский соединитель 423 прикрепляется к проксимальному концу заднего корпуса 407 и имеет гидравлическую связь с приемным каналом 427 жидкости. Люэровский соединитель 423 подсоединяется к устройству, заполненному жидкостью или газом (не показано), которое используется для доставки или возврата ряда 405 источников излучения за счет нагнетания жидкости или воздуха.
Люэровский соединитель 425 может быть прикреплен ко дну заднего корпуса 407, как это показано на фиг. 29, или он может быть прикреплен к проксимальному концу заднего корпуса 407, находящемуся рядом с люэровским соединителем 425, показанному на фиг. 30. Люэровский соединитель 425 соединен с выходным каналом 429 жидкости и факультативно может быть подсоединен к приемному мешку или резервуару для жидкости (не показано). Цилиндрическая часть 413 также имеет жидкостной канал 431 отвода и канал 433 для доставки капсул. Каждый из каналов 427, 429, 431 и 433 сообщается с цилиндрической полостью 419.
Переключатель 421 подачи жидкости обеспечивает избирательную гидравлическую связь между разными каналами 427, 431 и 433 для ввода и/или отвода радиоактивных лечебных элементов и маркерных капсул из катетера 403 доставки. Переключатель 421 подачи жидкости, который предпочтительно изготавливается из лаксана или черной ацетели, является цилиндрическим по форме и имеет два боковых изогнутых крыла, выточенных в верхней половине противоположных сторон переключателя 421, чтобы облегчить управление переключателем. Чтобы еще более упростить управление переключателем 421, дистальный конец ручки 588 со штифтом запрессовывается в отверстие, имеющееся на переключателе 421 подачи жидкости. Использование ручки 588 со штифтом для управления переключателем 421 обеспечивает повышенный крутящий момент. Для крепления переключателя 421 к цилиндрической части 413 используется удерживающий винт 422, проходящий через центральное отверстие в переключателе 421 и через отверстие в цилиндрической части 413. Головка удерживающего винта 422 имеет выемку, через которую может пройти стопорный штифт 422a. Стопорный штифт 422a удерживает винт 422 от вращательного движения, чтобы при движении переключателя 421 подачи жидкости против часовой стрелки затяжка винта 422 не ослабла. Головка винта 422 входит в неглубокое отверстие, просверленное в кольцевом гнезде переключателя 421 подачи жидкости. Стопорная заглушка 244b закрывает центральное отверстие в переключателе 421.
В качестве альтернативы,
чтобы не допустить вращательного движения винта 422, используется установочный винт 584, который вставляется в отверстие цилиндрической части 413 для зажима удерживающего винта 422, если удерживающий
винт 422 уже прошел через центральное отверстие и шайбу 586 в
переключателе 421 и отверстие в цилиндрической части 413. Чтобы ограничить степень вращения переключателя 421 подачи жидкости,
на
дне переключателя 421 имеется паз 453 для управления подачей жидкости, а в отверстии 451a на поверхности камеры 419 заднего корпуса 413 закреплен взаимодействующий центрирующий штифт 451.
Факультативно паз 453 для управления подачей жидкости может быть предусмотрен на поверхности выточенной камеры 419, а взаимодействующий центрирующий штифт 451 может быть закреплен в отверстии на дне
переключателя 421 подачи жидкости.
Переключатель 421 подачи жидкости также имеет три гнезда 435, которые взаимодействуют с зажимным шариком 437 и пружиной 439 сжатия, чтобы правильно устанавливать переключатель в положениях "отключено", "нагнетание" и "отвод". Зажимной шарик 437 и пружина 439 сжатия размещены в короткой полости в цилиндрической части 413.
На фиг. 33 видно, что на дне переключателя 421 подачи жидкости имеется C-образный соединительный канал 443 и эллипсоидный соединительный канал 445. Переключатель 421 подачи жидкости имеет уплотнительные кольца 447 и 449 для герметизации соединения каналов 443 и 445 с полостью 419. Далее, для того, чтобы предотвратить подтекание вокруг переключателя 421 подачи жидкости в канал вокруг внешней стороны переключателя 421 может быть поставлено кольцо 590, а дистальное отверстие переключателя 421 может быть уплотнено кольцом 592. Желательно, чтобы кольца 447, 449, 590 и 592 изготавливались из пербурана. В качестве альтернативы кольца 447, 449, 590 и 592 (а также все другие кольца, описанные выше) могут быть изготовлены из этиленпропилена, который меньше склонен к разбуханию во время процесса стерилизации.
Во время операции, когда переключатель 421 подачи жидкости находится в положении "нагнетание", оба инжекционных канала, как канал 427 подачи жидкости, так и канал 433 для доставки капсул соединяются через C-образный соединительный канал 443. Одновременно канал 431 отвода жидкости с гидравлическим приводом и выходной канал 429 жидкости соединяются через соединительный канал 445. Следовательно, жидкость может осуществлять движение через инжекционный канал 427, через C-образный соединительный канал 443 и далее в канал 433 для доставки капсул. Жидкость, которая обходит лечебные элементы, достигает дистального конца катетера 403 и возвращается в канал 431 отвода жидкости с гидравлическим приводом и далее через соединительный канал 445 проходит в выходной канал 429 жидкости.
Когда переключатель 421 жидкости находится в положении "отвод", оба канала - канал 427 подачи жидкости и канал 431 отвода соединяются через C-образный соединительный канал 443. Одновременно канал 433 для доставки капсул и выходной канал 429 жидкости соединяются через соединительный канал 445. В результате поток жидкости проходит через инжекционный канал 427 подачи жидкости в C-образный соединительный канал 443 и через канал 431 отвода жидкости с гидравлическим приводом. По мере того как лечебные элементы и маркерные капсулы выдавливаются из дистального конца катетера 403 обратно в передаточное устройство 401, жидкость переходит из канала 433 для доставки капсул в выходной канал 429 жидкости через соединительный канал 445.
Когда переключатель 421 подачи жидкости находится в позиции "отключено", только лишь инжекционный канал 427 для подачи жидкости соединен с C-образным соединительным каналом 443. Следовательно, жидкость из канала 427 для подачи жидкости не поступает в соединительный канал 443. К дистальной части заднего корпуса 407 подсоединен центральный корпус и переключатель управления/челночный затвор 409 в сборе. Центрирование заднего корпуса 407, центрального корпуса и переключателя управления /челночного затвора 409 в сборе обеспечивается установочными штифтами 457. На фиг. 34 показано, что сборочный узел 409 включает центральный корпус 459, имеющий центральный канал 461 для размещения кварцевой гильзы 463 (фиг. 29-31), в которой хранится группа источников излучения, или капсулы 405.
Переключатель 465 управления, установленный на дистальном конце внутреннего корпуса 459, обеспечивает поворот челночного затвора 467 для приведения системы в действие. Более точно, переключатель 465 управления имеет три позиции "включено/заполнение", "транспортировка капсул" и "разъединение". Если имеется обособленная кнопка "разъединение", то переключатель управления может иметь только позиции "включено/заполнение" и "транспортировка капсул". При включении режима "включено/заполнение" происходит подсоединение соединителя 469 (см. фиг. 28, 35, 36 и 37-39, подробное рассмотрение ниже) к передаточному устройству 401. После закрепления соединителя 469 режим "включение/заполнение" допускает осуществление промывания и заполнения передаточного устройства 401 и катетера 403 без доставки ряда 405 источников излучения на место действия.
В режиме "транспортировка капсул" происходит доставка сцепки 405 источников излучения к дистальному концу катетера 403 и отвод обратно. Режим "транспортировка капсул" не может быть доступен для переключателя 465, пока соединитель 469 не заблокирован в передаточном устройстве 401. Такое положение предотвращает возможную случайную доставку ряда 405 источников излучения на любой участок, кроме катетера 403 доставки.
В режиме "разъединение" происходит удаление соединителя 469 из передаточного устройства 401. Чтобы не допустить случайного отсоединения катетера 403 доставки от передаточного устройства 401 до завершения лечебной процедуры, режим разъединения не срабатывает благодаря подпружиненному устройству до тех пор, пока соединитель 469 не отсоединится.
Вернемся к фиг. 34. Внутренний корпус 459 имеет цилиндрическую форму и изготавливается предпочтительно из лаксана или чистого поликарбоната. В центральном сквозном канале 461 устанавливается кварцевая гильза 463, которая предпочтительно изготавливается из природного или синтетического кварца, или кварцевого стекла (плавленый кварц), или из другого материала, состоящего из естественного или синтетического плавленого стекла, и имеет канал, расположенный вдоль всей длины и обозначенный как 463a. Капсулы источников излучения хранятся в канале 463a, когда они не находятся на участке лечения. Для того, чтобы было легко обнаружить присутствие капсул с источниками излучения в кварцевой гильзе 463, нижняя часть гильзы 463 может быть покрыта белой пленкой 596 предпочтительно из винила или тайвека (Tyvek), чтобы создать контрастирующий фон для радиоактивных капсул. Следует проявлять осторожность, чтобы не затемнять вид радиоактивных капсул сверху.
Дополнительно или в качестве альтернативы в кварцевую гильзу 463 может быть вставлено увеличительное стекло (не показано) или положено рядом, или заделано в верхнюю часть кварцевой гильзы 463, чтобы обеспечить лучшую видимость радиоактивных капсул и маркерных капсул. Кварцевая гильза 463 используется для того, чтобы экранировать излучение из ряда радиоактивных источников для безопасной работы с передаточным устройством. Кварцевый материал не бьется при хранении радиоактивных капсул и сохраняет чистоту, чтобы визуально можно было осмотреть капсулы. Кварцевый стержень достаточной толщины блокирует до 99% излучения. На практике было установлено, что толщина, равная 1 см, является вполне достаточной. Для предотвращения подтекания жидкости в кольцеобразный паз на дистальном конце заднего корпуса устанавливается кольцо 464a, а на дистальном конце кварцевой гильзы 463 устанавливается кольцо 464b.
Как видно на фиг. 30, вставная секция 594 заднего корпуса со сквозным каналом может служить промежуточной структурой для создания гидравлических коммуникаций между каналом 433 для доставки капсул и каналом 463a кварцевой гильзы 463. Диаметр канала заднего корпуса настолько маленький, что лечебные элементы не могут пройти через него и войти в задний корпус 407.
Небольшой сквозной канал 471 со смещением от оси проходит через внутренний корпус 459 и является продолжением канала 431 отвода с гидравлическим приводом в заднем корпусе 407. Просачивание жидкости через соединение канала 431 отвода в заднем корпусе 407 и канала 471 отвода в центральном корпусе 459 предотвращается установкой кольца 472 предпочтительно из пербутана. Центральный корпус 459 имеет выемку 473 для установки переключателя 465 управления. На выточенном участке 473 внутреннего корпуса 459 имеется четыре неглубоких отверстия 475 для установочных штырей 477, предназначенных для стопорения переключателя 465 управления или подвижного затвора 467 в положении одного из трех режимов работы, упомянутых выше.
Если режим "разъединение" нагружен пружиной, то имеется четыре отверстия 475 для установочных штырей. Установочные штыри 477 входят во второе и четвертое отверстия, когда переключатель управления находится в режиме "включено/заполнение". В режиме "транспортировка капсул" установочные штыри 477 находятся в первом и третьем отверстиях. В режиме "разъединение" установочные штыри 477 не входят ни в одно из отверстий. Один из установочных штырей 477 на одной линии с третьим или четвертым отверстием, но другой установочный штырь на одной прямой с твердым участком после четвертого отверстия. Твердый участок препятствует перемещению установочных штырей 477, чтобы они не могли входить ни в одно из отверстий. Если больше усилий не прилагается в сторону режима "разъединение", переключатель 465 управления, подпираемый пружиной, возвращается в режим "включено/заполнение", где установочные штыри 477 находятся во втором и четвертом отверстиях.
В качестве альтернативного варианта может быть предусмотрено пять отверстий 475 для установочных штырей. В таком случае штыри 477 находятся во втором и четвертом отверстиях при режиме "включено", в первом и третьем отверстиях при режиме "транспортировка капсул" и в третьем и пятом отверстиях при режиме "отключено", при этом переключатель 465 управления застопорен на месте при режиме "разъединение".
На практике установочные штыри 477 вставляются в подвижную пластинку 479, изготовляемую из дельрина. Подвижная пластинка 479 имеет скошенную сторону и два сквозных отверстия, в которые входят штыри 477. Подвижная пластинка 479 ориентирована скошенной стороной вверх между двумя выступами переключателя 465 управления. Установочные штыри 477 поддерживаются пружинами 481 сжатия. Один конец каждой пружины 481 сжатия опирается на головку установочного штыря 477, в то время как другой конец опирается на головку включающего штыря 483. Подвижный затвор 467, подвижная пластина 479, установочные штыри 477, пружины 481 сжатия и включающие штыри 483 поддерживаются в правильном положении между проксимальным и дистальным выступами переключателя 465 управления.
Переключатель 465 управления изготавливается из твердого пластмассового материала, такого как дельрин, ацетал. Обычно имеет прямоугольную среднюю часть с двумя изогнутыми выступами, направленными вниз, образуя при этом круглую ручку для захвата пользователем. В нижней части переключателя 465 находятся две прямоугольных опоры 465a с удлиненными отверстиями для вставления включающих штырей 483 в дистальной опоре и установочных штырей 477 в проксимальной опоре. От нижней торцевой поверхности переключателя 465 управления между прямоугольными опорами 465a отходит также угловой выступ 465b (фиг. 29, 30), который соединяется с подвижной пластинкой 479, когда нажат переключатель 465 управления.
Также прикреплен к установочным штырям 477 и, следовательно, к переключателю 465 управления подвижный затвор 467. Затвор 467 шарнирно закреплен на внутреннем корпусе 459 с помощью оси 487. Затвор 467 также имеет отверстие 489 для прохода капсул и отверстие 491 для промывания и заполнения. Отверстие 489 имеет достаточно большой диаметр и поэтому не препятствует проходу через него радиоактивных элементов и расположено таким образом, что оно совмещается со сквозным каналом кварцевой гильзы 463 только тогда, когда переключатель 465 управления находится в положении режима "транспортировка капсул". Отверстие 491 для заполнения и промывания настолько мало, что оно не допускает проход радиоактивных элементов. Отверстие 491 для заполнения и промывания расположено рядом с отверстием 489 для прохода капсул и совмещается со сквозным каналом кварцевой гильзы 463 только тогда, когда переключатель 465 управления находится в режиме "включено/заполнение". Следовательно, жидкость будет проходить через отверстие 491 для заполнения и промывания, а для капсул проход закрыт.
Кольцо 492, предпочтительно изготовляемое из пербутана, препятствует просачиванию жидкости между отверстием 489 для капсул и отверстием 491 для заполнения и промывания подвижного затвора 467 и соединителем 469. В качестве альтернативы подвижный затвор 467 может иметь единственное отверстие, которое в зависимости от его положения пропускало бы только жидкость (переключатель 465 управления в режиме "включено/заполнение") или жидкость и лечебные капсулы (переключатель 465 управления в режиме "транспортировка капсул").
Пружина 493 сжатия отводит переключатель 465 управления в сторону от подвижного затвора 467. Когда переключателем 465 управления нажимают вниз, действуя на пружину 493 сжатия, угловой выступ 465b находится под переключателем 465, входит в зацепление со скошенной стороной подвижной пластины 479, чтобы сдвинуть подвижную пластину 479 и установочные штыри 477 в сторону дистального конца передаточного устройства 401. Установочные штыри 477, таким образом, выходят из установочных отверстий 475 и позволяют производить перемещение переключателя 465 управления и затвора 467 в положении различных режимов.
Переключатель 465 управления и затвор 467 в сборе располагаются таким образом, чтобы переключатель 465 управления мог быть перемещен из одного режима в другой только тогда, когда соединитель 469 находится в застопоренном положении. Для этой цели корпус 485 с буртиком удерживает втулку 495.
Передний корпус 497, размещенный на дистальной части передаточного устройства 401 (фиг. 29-31), предназначен для того, чтобы прикрепить втулку 495 и корпус 485 с буртиком к внутреннему корпусу 459 с помощью винтов 499 с торцевыми головками. Центрирование переднего корпуса 497, втулки 495 и корпуса 485 с буртиком (а также центрального корпуса 459) обеспечивается центрирующими штифтами 501. На оппозитные стороны корпуса 485 с буртиком устанавливаются кольца 500, предпочтительно изготовленные из пербутана, для предотвращения подтекания жидкости из канала отвода. Если корпус 485 с буртиком и внутренний корпус 497 предпочтительно изготавливаются из чистого лаксана, то зажимная втулка 495 предпочтительно изготавливается из дельрина.
Как корпус 485 с буртиком, так и втулка 495 имеют цилиндрические сквозные отверстия 485a и 495a соответственно, размеры которых позволяют производить установку соединителя 469. Сквозные отверстия 495a во втулке 495 также имеют наклонную поверхность 495b параболической формы на дистальной лицевой части втулки 495. Втулка 495 имеет две ножки 496a и 496b, которые отходят от проксимального участка втулки и которые свободно входят в два гнезда кольцеобразного выступа 485b корпуса 485 с буртиком. Пружина 498 сжатия подпирает втулку 495 таким образом, чтобы центральное отверстие 495a не было на одной прямой ни с центральным отверстием 485a в корпусе 485 с буртиком, ни с центральным каналом внутреннего корпуса 497.
Соединитель 469 работает совместно с втулкой 495, корпусом 485 с буртиком и с подвижным затвором 467 следующим образом. Перед тем как соединитель 469 вставляется в передаточное устройство 461, ножка 496a втулки 495 устанавливается таким образом, чтобы не допустить поворота подвижного затвора 467 в положение режима "транспортировка капсул". Когда соединитель 469 вставлен в передаточное устройство 401, проксимальный конец соединителя 469 соприкасается с наклонной поверхностью 495b втулки 495, чтобы подвинуть втулку для преодолевания усилия пружины 498 сжатия. Ножка 496a втулки 495 входит в выемку 467a (фиг. 34) затвора 467, продолжая замедлять движение челночного затвора таким образом, чтобы он не мог занять положение в режиме "транспортировка капсул", но допуская продвижение соединителя 469 дальше через сквозное отверстие 495a втулки 495 и через сквозное отверстие 485a корпуса 485 с буртиком.
Соединитель 469 имеет углубленную выточку 470 (фиг. 35, 36). Если эта выточка 470 находится в сквозном отверстии 495a втулки 495, пружина 498 сжатия заставляет втулку 495 перемещаться в обратном направлении так, чтобы стенка сквозного отверстия 495a втулки 495 контактировала со стенкой углубленной выточки 470. В этом положении сквозное отверстие 495a втулки 495 уже не находится на одной прямой с центральным каналом 461 корпуса 459. Соединитель 469 сейчас полностью заблокирован в передаточном устройстве 401 и не может быть отсоединен, когда переключатель 465 управления находится или в режиме "включено/заполнение", или в режиме "транспортировка капсул". Ножка 496a втулки 495 также уже не блокирует перемещение затвора 467 и он может занимать позицию или в режиме "включено/заполнение", или в режиме "транспортировка капсул".
Чтобы разъединить соединитель 469, переключатель 465 управления передвигают в положение режима "разъединение", при котором затвор 467 поворачивается так, что ударяет по ножке 496b втулки 495, при этом втулка 495 давит на пружину 498 и край сквозного отверстия 495a втулки 495 отходит от стенки углубленной выточки 470 в соединителе 469. Затем сквозное отверстие 495a втулки 495 совмещается со сквозным отверстием 485a корпуса 485 с буртиком и с центральным каналом внутреннего корпуса 497, допуская разъединение соединителя 469 путем вывода его из передаточного устройства 401.
Соединитель 469 предназначен для того, чтобы обеспечить соединение катетера 403 доставки с передаточным устройством 401 таким образом, чтобы просветы катетера 403 совпадали с соответствующими каналами передаточного устройства 401. На практике соединитель 469 изготавливается из чистого поликарбоната и имеет ручку 501 (см. фиг. 35, 36) с гофрированной поверхностью, чтобы придать ей шероховатость. В двух местах соединитель 469 может иметь выточки 503 для надежной установки двух колец. Соединитель 469 имеет канал 505 для прохода капсул и канал 507 для отвода жидкости.
На фиг. 57 представлен альтернативный вариант осуществления передаточного устройства 401, в котором задний корпус, внутренний корпус и передний корпус объединены в единый блок, состоящий из верхней части 560a и нижней части 560b внутреннего корпуса. В дальнейшем для обозначения идентичных структур будут использоваться одинаковые ссылки. В верхней и нижней частях 560a и 560b внутреннего корпуса размещен переключатель 421 подачи жидкости в сборе, имеющий передний и задний коллекторы 562a, 562b соответственно, в которых установлен клапан 564 подачи жидкости. Рычаг 566 управления оперативно подсоединен к переключателю 421 подачи жидкости для управления подачей жидкости. Как показано на фиг. 57, переключатель 421 подачи жидкости осуществляет управление положением клапана подачи жидкости скорее за счет скользящего, а не вращательного движения. Правильное положение переключателя 421 подачи жидкости позволяет соединить напрямую клапан 564 подачи жидкости с нужным каналом переднего коллектора 564a.
Далее по ходу за клапаном 564 подачи жидкости расположена кварцевая гильза 463, в которой размещается ряд источников излучения. Смотровое окно 568 в верхней части 560a корпуса позволяет осуществлять визуальный контроль за источниками излучения, когда они находятся внутри кварцевой гильзы 463.
На дистальном конце кварцевой гильзы 463 имеется альтернативная конструкция переключателя 570 управления, функциональное предназначение которого соответствует назначению переключателя 465 управления, рассмотренного выше. Однако в варианте, показанном на фиг. 57, переключатель 570 управления работает совместно с пластичным затвором 572 (или в качестве альтернативы используется затвор со штифтом, не показан), установленным в корпусе механизма затвора, состоящем из двух частей 574a, 574b. Пластичный затвор 572 имеет цилиндрическую форму, изготавливается из эластичного материала и имеет внутри просвет для капсул. Диаметр просвета для капсул в затворе 572 чрезвычайно маленький и не позволяет капсулам пройти через него. Пластичный затвор 572 сконструирован для того, чтобы защитить лечебный элемент в случае, если он случайно был бы оставлен в просвете затвора, когда предпринимается попытка закрыть затвор.
В частях 574a, 574b корпуса расположена выдвижная деталь 576, подпружиненный плунжер 578, управление которым осуществляется с помощью рычага 580 затвора и переключателя 570 управления. По мере того как рычаг 580 пластичного затвора 572 опускается вниз с помощью переключателя 570 управления (режим "затвор открыт"), выдвижная деталь 576 перемещает плунжер 578 (полый штифт) вперед в направлении проксимального конца передаточного устройства таким образом, чтобы он вошел в центральный канал пластичного затвора 572. Плунжер 578 полностью заполняет канал пластичного затвора 572 и имеет такой большой диаметр, что он может пропускать капсулы. Как только рычаг 580 освобождается (режим "затвор закрыт"), сжатая пружина начинает распрямляться, отжимает плунжер 578 от просвета пластичного затвора 572 для капсул и направляет его и выдвижную деталь 576 на свои первоначальные позиции. Канал для капсул затвора 572 уменьшает свой первоначальный диаметр и капсулы уже не могут проходить через затвор.
В качестве альтернативы, если вместо пластичного затвора используется затвор со штифтом, то по мере того как рычаг затвора со штифтом опускается вниз и плавно сдвигается в одну сторону (режим "затвор открыт"), вращающийся вал с эксцентриком (т.е. с кулачком) и канал для капсул, вращающийся благодаря этому, полностью выводят штифт из канала для капсул. Капсулы сейчас могут быть доставлены к дистальному концу катетера. Как только с рычага затвора снимается усилие (режим "затвор закрыт"), вращающийся вал вращается таким образом, что штифт полностью заполняет собою канал и не допускает прохода капсул, однако он не препятствует проходу жидкости. Затвор со штифтом также имеет пластинчатую пружину, которая управляет усилием, определяющим движение штифта. Если капсула находится в направляющей затвора со штифтом и предпринимается попытка закрыть затвор, капсула не будет разрушена, поскольку контроль над штифтом осуществляет пластинчатая пружина. При контакте с капсулой движение штифта будет остановлено без нанесения повреждений капсуле.
Далее по ходу за переключателем 570 управления расположен механизм разъединения соединителя, обозначенный как 485. Назначение механизма такое же, как у механизма разъединения, показанного на фиг. 34, и сводится оно к установке соединителя 469 для прикрепления катетера (не показан) к передаточному устройству. Ни затвор со штифтом, ни пластичный затвор не могут быть установлены в положение режима "транспортировка капсул", пока соединитель 469 не полностью вставлен и застопорен в переднем корпусе передаточного устройства.
Для отсоединения соединителя 469 от передаточного устройства может быть предусмотрена особая кнопка 582. Чтобы предотвратить неосторожное выпадение капсул из передаточного устройства, кнопка 582 может сработать только тогда, когда затвор 580 находится в закрытом положении. Любая попытка привести в действие кнопку 582, когда затвор 580 находится в положение режима "транспортировка капсул", не приведет к успеху. Когда затвор 580 находится в положении режима "транспортировка капсул", механизм 485 вращается с такой скоростью, что соединитель 469 не может быть отсоединен от передаточного устройства.
Переключатель 570 управления и кнопка 582 могут находиться в таком положении относительно друг друга, что переключатель 570 управления, когда он находится в режиме "транспортировка капсул", перемещается поверх кнопки 582, делая ее недоступной в тот момент, когда затвор открыт.
Понятно, что внутренняя конфигурация передаточного устройства определяется функциональным предназначением различных компонентов. Однако, внешний вид может быть эргономично определен, как показано на фиг. 58, для обеспечения большей комфортности для оператора.
Дистальной частью соединителя 469 является катетер 403. Подобно катетерам, рассматриваемым выше, катетер 403 имеет три просвета: просвет 509 для капсул, просвет 511 для отвода жидкости и просвет 513 (фиг. 37-39) для проволочной направляющей. Подобно катетеру, показанному, например, на фиг. 7, просвет 509 для капсул и просвет 511 для отвода жидкости сообщаются в дистальном конце катетера через внутрипросветный соединитель 512 (см. фиг. 38). Желательно, чтобы соединитель 512 изготовлялся в виде трубки из нержавеющей стали, размещался в просвете 509 для капсул и чтобы также служил барьером для остановки лечебных элементов в катетере.
Как показано на фиг. 28, 37, катетер 403 сообщается с соединителем 469 с помощью удлинителя 508. Удлинитель 508 имеет две отдельные трубки 508a, 508b, просветы которых сообщаются с просветами 505 и 507 для капсул и для отвода жидкости соответственно в соединителе 469. Как показано на фиг. 37, удлинительная трубка 508a полностью выравнивает просвет 505 для капсул, в то время как удлинительная трубка 508b частично выравнивает просвет 507 отвода жидкости. Удлинитель 508 предпочтительно изготавливается из смолы Текофлекс Еа-100A. (Tecoflex) и подсоединяется на дистальном конце к катетеру 403 доставки через факультативный трехходовой корпус 403a, в котором сводятся просветы 509, 511 и 513 для капсул, отвода жидкости и проволочной направляющей. Катетер 403 для соединения просветов, показанный на фиг. 53, 54, не имеет корпуса. Вместо него для объединения различных просветов 509, 511 и 513 используется дающий усадку от тепла патрубок 403b, чтобы обеспечить дополнительную прочность.
Желательно, чтобы катетер 403 изготавливался из материала Пебакс 5533-SA-00 (Pebax) выдавливанием из единой заготовки с матовой отделкой для уменьшения трения. В качестве альтернативы можно было бы использовать смеси Бесно Пебакс (Besno Pebax), Хитрел (Hytrel) или материал, резистентный к стерилизации гамма-лучами, такой как полиолефин. Материал однородный вдоль всей длины корпуса катетера, включая наконечник. На фиг. 39 видно, что внешний вид катетера 403 может быть скорее напоминает трехдолевой лист клевера, чем цилиндр. Это приводит к тому, что катетер 403 имеет меньше "мертвых зон", чем цилиндрический трехпросветный катетер и создает больше возможностей для перфузии крови после катетера 403, если он используется.
Просвет 513 для проволочной направляющей в катетере 403 доходит до дистального наконечника катетера таким образом, чтобы проволочную направляющую можно было использовать для установки катетера на выбранном участке в теле больного. Просвет 513 для проволочной направляющей может иметь удлинитель 519 со стандартным люэровским соединителем 521. Люэровский соединитель 521 допускает установку клапана на удлинитель 519 проволочной направляющей, тем самым предоставляя возможность введения проволочной направляющей, лекарства и очистку просвета для проволочной направляющей физиологическим раствором, не допуская при этом выхода крови из проксимального конца просвета 513 для проволочной направляющей. Подобно катетерам, описанным выше, просвет 509 для капсул и просвет 511 для отвода жидкости отделены друг от друга, чтобы не допускать выхода жидкости или газа, используемых для доставки и отвода лечебных элементов, из дистального конца катетера в тело больного.
Кроме этого, на внешней стенке катетера через просвет 513 для проволочной направляющей можно выполнить отверстия 522 (фиг. 40) для того, чтобы обеспечить более свободную перфузию крови больного после введения катетера 403 доставки. Отверстия 522 создают проходы для крови в сосуде для прохода через просвет проволочной направляющей и выхода у дистального конца катетера. Дистальный конец катетера 403 также сужен на участке от отверстий для перфузии до дистального наконечника катетера. Если катетер 403 доставки правильно установлен, проволочная направляющая может быть отодвинута обратно в проксимальную сторону от перфузионных отверстий 522, чтобы просвет 513 для проволочной направляющей был свободен для прохода большого количества крови. В качестве альтернативы катетер 403 доставки мог бы иметь обособленный просвет с отверстиями для перфузии. В любом случае катетер мог бы иметь клапан (не показан) в просвете для проволочной направляющей или в просвете для перфузии, чтобы воспрепятствовать току крови к проксимальному концу катетера.
Маркеры 515, 517, не проницаемые для излучения, такие как те, описанные выше, располагаются у дистального конца катетера 403, приблизительно в трех сантиметрах от него (в зависимости от длины ряда лечебных элементов), чтобы способствовать правильной установке катетера и лечебных элементов, используемых с ним. Для нанесения меток, не проницаемых для излучения, используются краски, выпускаемые компанией Криатив Материалс, инк., Тинсборо, Массачусетс, которые идентифицируются по номерам 114-29, 113-49 и 256-04c.
Как показано на фиг. 37-40, просвет 513 для проволочной направляющей проходит по всей длине катетера.
Однако, как показано на фиг. 42, просвет 513 для проволочной направляющей 514 может иметь конфигурацию с отводом только от дистального наконечника катетера к проксимальному участку для дистального наконечника, чтобы воспользоваться преимуществами "быстрой замены", подобно описанным в патенте США N 4762129 Бонзела. Желательно, чтобы просвет 513 для проволочной направляющей 514 проходил от дистального наконечника к проксимальному участку маркера 515, не проницаемого для излучения, с тем, чтобы при вытягивании проволочной направляющей 514 обратно (чтобы не мешать лечебным элементам проводить лучевую терапию), она все еще находилась бы в просвете 513.
На фиг. 44 показан радиоактивный лечебный элемент 523, который может быть использован как альтернативный вариант для лечебного элемента 22, описанного выше. Лечебные элементы 523 содержат радиоактивный материал, запеченный в керамический стержень 525, который затем укладывается в цилиндрическую капсулу 527 из нержавеющей стали. На практике в группе используется 12 независимых несоединенных элементов 523, при этом длина каждого элемента 523 составляет приблизительно 2,5 мм, так что общая длина ряда источников излучения равна 3 см. Однако, длина капсулы и количество капсул может меняться с тем, чтобы общая длина ряда источников излучения была бы или равна, или чуть больше пораженного участка, подлежащего лечению.
К предпочтительным радиоактивным источникам относятся источники, испускающие бета-частицы, такие как стронций90, иттрий90, рутений106, тулий170 и вольфрам185. Могут быть использованы источники, испускающие гамма-частицы, такие как иридий192. Такие радиоактивные источники растворимы в растворителях, таких как хлорид или нитрид натрия, в которые погружают керамический стержень.
Керамический стержень затем нагревают, чтобы добиться спекания радиоактивного материала в керамике. Керамический стержень затем помещают в полый цилиндр из нержавеющей стали, при этом на каждом конце цилиндра закрепляется колпачок, например, сваркой, клеем или используя сцепление с растворителем. Острые края зачищаются, а на наружную поверхность может быть нанесено покрытие, чтобы уменьшить коэффициент трения, влияющий на доставку капсулы по катетеру. Стенки цилиндра могут иметь достаточную толщину, чтобы заблокировать любой тип излучения, испускаемого из данного радиоактивного источника, хотя допускается проникновение в цилиндр излучения второго типа (дочерний элемент).
Маркерные капсулы 528 (фиг. 40, 42) могут быть расположены с любой стороны ряда радиоактивных источников, чтобы содействовать в размещении и позицировании лечебных элементов. Маркерные капсулы 528 могут быть изготовлены из золота, нержавеющей стали, напыленной золотом, или из синтетического рубина, при этом все они видны при флюороскопии.
Чтобы проверить положение лечебных капсул 523 и маркерных капсул 528 внутренний корпус 459 передаточного устройства 401 может факультативно иметь волоконно-оптическое устройство, взаимодействующее с центральным каналом 463a кварцевой гильзы 463. На фиг. 45 и 46 видна кварцевая гильза 463, в которой размещено в ряд 12 лечебных элементов или капсул 523 и две маркерных капсулы 528 в концах этого ряда. Центральный корпус 459 включает 14 волоконно-оптических передающих элементов 531 и 14 волоконно-оптических приемных элементов 533, (т.е. одна пара на каждый лечебный элемент и маркерную капсулу, составляющих ряд радиоактивных капсул), которые расположены диаметрально противоположно в канале 463a. К волоконно-оптическим элементам 531, 533 функционально подключена модульная монтажная панель 534 (фиг. 46), которая имеет батарею 535, источник 537 света, интерфейсный блок 539 и светоприемник/логический модуль 541.
Источник 537 света генерирует или видимую, или невидимую энергию света, которая передается через волоконно-оптические передающие элементы 531. (В качестве альтернативы может быть использована энергия отраженного света). Когда радиоактивная капсула 523 отсутствует в передаточном устройстве между парой соответствующих волоконно-оптических передающего элемента 531 и сопряженного приемного элемента 533, световая энергия передается через канал 563a в этой точке и принимается приемным элементом 533, который передает ее на светоприемник/логический модуль 541. Логический модуль 541 делает заключение, что капсула в гильзе 529 отсутствует и отправляет сообщение об этом на интерфейсный блок 539. Когда все капсулы находятся в гильзе 529, все передачи света блокированы. Логический модуль 541 определяет, что все капсулы на месте (поскольку не получен световой сигнал) и направляет сообщение об этом на интерфейсный блок 539. Если каждый из волоконно-оптических элементов 531, 533 имеет отдельную связь со светоприемником/логическим модулем 541, тогда можно определить количество отсутствующих капсул.
Монтажная панель 534 может иметь на своей внешней стороне цифровой дисплей, на котором можно воспроизвести сообщение об отсутствии всех капсул или о количестве отсутствующих капсул. Интерфейсный блок 539 может быть факультативно заменен зеленым и красным светодиодами (СИД) 540a и 540b (фиг. 45) для того, чтобы при отсутствии капсулы загорелся красный свет СИД 540a, а когда все капсулы на месте, загорается зеленый СИД 540b.
В альтернативном варианте (не показан) для подтверждения положения радиоактивных элементов 523 может быть использована одна пара, состоящая из передающего элемента 531 и приемного элемента 533. Волоконно-оптическая пара 531, 533 располагается в проксимальной части по отношению к дистальному концу центрального корпуса и подсчитывает количество капсул, которые прошли мимо, регистрируя при этом количество моментов блокирования световой энергии. Микросхема с памятью подсчитывает количество капсул, которые вошли или вышли из центрального корпуса, и логический модуль считывает количество, чтобы показать, все ли капсулы вернулись в передаточное устройство или в качестве альтернативы сколько капсул доставлено в катетер.
В другом альтернативном варианте к системе может быть добавлен таймер, чтобы убедиться, что капсулы правильно подсчитаны. Если известны длина капсулы и ее скорость, то можно рассчитать время прохождения капсулы (или капсул) через передающий свет, и логический модуль может определить сколько капсул прошло через пару волоконно-оптических элементов 531, 533.
Заявители полагают, что для того, чтобы получить одинаковую дозу излучения от ряда источников излучения, очень важно правильно расположить источник излучения в центре между стенками сосуда, который подвергается лечению. Если источники излучения установить не в центре стенки сосуда, то дозировка не может быть одинаковой. (Центр кровеносного сосуда не обязательно является тем же, чем является центр прохода через него. Стенозированный сосуд имеет узкий просвет из-за бляшки или ткани, которая разрастается. Во многих случаях бляшки или ткань не одинаковы по размеру и форме вдоль стенки сосуда. Следовательно, просвет сосуда не является концентрическим по отношению к стенке сосуда).
Источник излучения может быть пассивно отцентрирован на стенке сосуда с помощью катетера, имеющего достаточно большой наружный диаметр по отношению к диаметру сосуда. Различие между диаметром сосуда и диаметром катетера определяет степень движения, которая может быть предоставлена катетеру, если он установлен в сосуде. Источник излучения может быть отцентрирован или приблизительно отцентрирован на стенке 542 сосуда между бляшкой 544, например, используя, по меньшей мере, один концентрический или неконцентрический грушевидный баллончик 546 (фиг. 47, 48) (т.е. эксцентричный в отношении катетера 403).
При использовании катетера 403, который имеет неконцентрический просвет 509 для капсул, просвет 509 располагается ближе к одной стороне стенки 542 сосуда, и центрирующий баллончик 546 должен быть эксцентричным, даже если просвет сосуда концентричен по отношению к стенке 542 сосуда. Если катетер имеет концентрический просвет для капсул, концентрический баллончик может быть использован только в том случае, если просвет сосуда является концентрическим по отношению к стенке сосуда. Хотя баллончик 546 показан как расширяющийся в радиальном направлении относительно катетера, он мог бы радиально расширяться относительно какого-либо участка катетера.
Если элементы 523 излучения не отцентрированы относительно стенки сосуда, то катетер 403 может частично или полностью вращаться во время доставки дозы облучения, чтобы не передозировать какой-либо участок сосуда, подлежащий лечению. Несмотря на то, что можно было бы использовать множество форм баллончика, предпочтение отдается эксцентрическому спиральному баллончику 548 (фиг. 49, 50). Его преимущество проявляется в обеспечении перфузии крови больного после применения катетера 403 и баллончика 548. Центрирующий баллончик мог бы иметь отдельный просвет для раздувания, или имеющийся просвет для капсул или просвет отвода жидкости с гидравлическим приводом могли бы быть использованы в качестве просвета для раздувания. В этом случае просвет для капсул и просвет отвода жидкости с гидравлическим приводом должны быть сообщены с баллончиком. Центрирующий баллончик, кроме того, может быть использован в качестве расширяющегося баллончика или развертывающего баллончика.
В качестве альтернативы на дистальном конце катетера могли бы быть использованы покрытия, которые, по меньшей мере, частично блокируют излучение (фиг. 51). Толщину и расположение покрытия 550 можно изменять по наружной поверхности катетера 403 с тем, чтобы стенка сосуда получила равную дозу излучения.
Бляшка на участке лечения также может быть неоднородного состава (т.е. кальцинированная или некальцинированная бляшка). Следовательно, может возникнуть необходимость использовать радиоактивные капсулы 523 с различным уровнем активности в зависимости от состава бляшки на пораженном участке сосуда, подлежащего лечению. Подобный изменяющийся профиль облучения желателен также до или после установки или снятия стента, чтобы залечить "остаточный эффект" стента на стенке сосуда (т.е. развитие гиперплазии интимы в отдельных местах на стенке сосуда по концам стента).
На фиг. 52 приведено дозиметрическое устройство 552, которое позволяет производить сборку радиоактивных источников, в которых количество капсул и уровень активности различных капсул, составляющих ряд радиоактивных источников, подбирается по заказу.
Более того, дозиметрическое устройство 552 включает цилиндр 554 с возможностью вращения, имеющий несколько камер 556 для хранения (на фиг. 20), при этом в каждой камере 556 хранения находится несколько радиоактивных элементов 523 одной и той же активности. (Однако, активность элементов и/или радиоактивного источника могут отличаться от камеры к камере, и элементы могут включать неактивные или пассивные элементы). В камере хранения может также находиться несколько маркерных капсул. Посредством вращения цилиндр 554 может быть установлен в положение, когда отдельная камера 556 может сообщаться с передаточной гильзой 558, которая имеет средства для перемещения лечебных элементов из различных камер 556 в просвет передаточной гильзы 558. Специально подготовленные ряды источников излучения могут быть вручную погружены в передаточную гильзу 558 или могут быть загружены с помощью автоматического устройства, включающего микропроцессор, на котором врач определяет соответствующий профиль радиации с помощью дозиметрии, и автоматическая система составляет специально подобранную группу и загружает ее в передаточную гильзу 558. После того как группа с нужными источниками подготовлена, передаточная гильза 558 отодвигается от дозиметрического устройства 552, и группа радиоактивных источников перегружается в кварцевую гильзу 463 передаточного устройства 401.
В качестве альтернативы дозиметрическое устройство 552 может быть объединено с передаточным устройством 401. Режим работы передаточного устройства 401, показанного на фиг. 28-34, можно суммировать следующим образом: вначале переключатель 421 подачи жидкости находится в положении "отключено", и переключатель 465 управления находится в режиме "включено/заполнение". Затем соединитель 469 вставляется в дистальный конец передаточного устройства 401, пока он не будет заблокирован на месте, как описано выше. Просветы и каналы 433, 463a, 505, 509 для капсул и просветы и каналы 431, 471, 507, 511 для отвода жидкости заполняются жидкостью путем установки переключателя 421 подачи жидкости или в режим "отвод", или "нагнетание", в то время как переключатель 465 управления остается в режиме "включено/заполнение".
Лечебные элементы 523 могут быть доставлены или могут находиться в дистальном конце катетера 403 путем установки переключателя 421 подачи жидкости в положение "нагнетание" и переключателя 465 управления в положение "транспортировка капсул". Лечебные элементы 523 отводятся обратно и вновь занимают свою позицию в передаточном устройстве 401 путем перевода переключателя 421 подачи жидкости в положение "отвод", в то время как переключатель 465 управления остается в положении "транспортировка капсул". После того как лечебные элементы 523 вновь заняли свои места в передаточном устройстве 401, соединитель 469 может быть отсоединен путем перевода переключателя 421 подачи жидкости в позицию "отключено" и переключателя 465 управления в подпружиненное положение "разъединение".
Режим лечения с использованием передаточного устройства 401 и катетера 403 доставки, показанных на фиг. 28-51, можно осуществлять следующим образом: до начала лучевой терапии стерильная гильза ставится на передаточное устройство 401 (если по какой-либо причине передаточное устройство не было уже простерилизовано), и оператор проверяет, что переключатель 421 подачи жидкости находится в положении "отключено", а переключатель 465 управления находится в положении "включено/заполнение". Затем соединитель 469 вставляется в дистальный конец передаточного устройства 401.
Переключатель 421 подачи жидкости затем переводится в позицию "нагнетание" или "отвод", в то время как переключатель 465 управления остается в позиции "включено/заполнение". Шприц, заполненный физиологическим раствором, или источник подачи жидкости (т.е. жидкости или газа) затем подсоединяется к впускному инжекционному отверстию 423 жидкости передаточного устройства 401 и осуществляется подача жидкости под давлением. В результате различные каналы передаточного устройства 401 и закрытые полости катетера 403 промываются и прокачиваются физиологическим раствором. Правильная промывка подтверждается выходом физиологического раствора из выходного отверстия 425 жидкости передаточного устройства 401. Соединитель 469 затем отсоединяется от передаточного устройства 401 путем установки переключателя 421 подачи жидкости в позицию "отключено" и переключателя 465 управления в положение "разъединение". Передаточное устройство затем может быть перенесено в защищенную зону для временного хранения до следующего применения.
Затем просвет 513 для проволочной направляющей катетера 403 заполняется и промывается жидкостью путем подсоединения источника подачи физиологического раствора к соединителю 521 удлинителя 519 проволочной направляющей, и физиологический раствор прогоняется через просвет 513, пока он не появится на выходе из дистального наконечника катетера 403. Система доставки готова для проведения курса лучевой терапии.
Если лучевая терапия должна проводиться после какой-либо операции (например, баллонной или лазерной реконструктивной операции, доставки лекарства, шунтирования или установки стента, обходного сосудистого шунтирования на коронарной артерии или удаления атеросклеротической бляшки), любая проволочная направляющая и/или направляющий катетер, использованные при той операции, остаются на месте, в то время как все другие катетеры удаляются. Если размер проволочной направляющей, использованного в операции предшествующей лучевой терапии, не соответствует размеру просвета 513 для проволочной направляющей катетера 403 доставки, тогда вместо уже поставленной направляющей будет установлен проволочный направитель 514 нужного размера.
Если лучевая терапия должна предшествовать проведению еще одной операции из числа операций, идентифицированных ранее, тогда в сосудистую систему больного вводится соответственно подобранная проволочная направляющая и направляющий катетер соответствующего размера, которые выдвигаются вперед, пока их дистальные концы не достигнут места лечения. Катетер 403 доставки затем вставляется и выдвигается через направляющий катетер по проволочной направляющей 514 к месту лучевой терапии. Для правильной установки катетера 403 доставки на месте лечения используется флюороскопия, и позиция установленного катетера 403 подтверждается выверкой маркеров 515, 517, не проницаемых для излучения, расположенных на проксимальном и дистальном концах, с краями участка лечения. Проволочная направляющая 514 затем отводится назад до проксимальной границы участка для лечения и до проксимального маркера 515, не проницаемого для излучения, чтобы не мешать истечению излучения из лечебных элементов 523.
Затем
передаточное устройство 401 подсоединяется к катетеру 403 с помощью соединителя 469. Чтобы выполнить
это, оператор сначала проверяет, что переключатель 421 подачи жидкости находится в положении
"отключено", а переключатель 465 управления находится в положении "включено/заполнение" и соединитель 469
вставлен в дистальный конец передаточного
устройства 401, чтобы подсоединить катетер
403 доставки к передаточному устройству 401, как описано выше. Источник подачи жидкости или газа, такой
как шприц, заполненный физиологическим раствором, или газовый насос, подсоединяется через
люэровский наконечник 423 к приемному каналу 427 жидкости передаточного устройства 401.
Для того, чтобы проверить, что отдельные лечебные капсулы из группы источников излучения перемещаются компактно как группа через просвет для транспортировки капсул, можно использовать жидкость большей вязкости, чем физиологический раствор. На проксимальном конце передаточного устройства 401 может быть установлен манометр и редукционный клапан (не показан), чтобы проверить, что давление жидкости не превышает опасных уровней (например, более 100 фунтов на кв.дюйм). Катетер для доставки может иметь баллончик для пластической восстановительной операции на своем дистальном конце, чтобы выполнить пластическую операцию на месте лечения как раз до, во время или сразу после облучения.
Катетер для доставки излучения, включающий баллончик для пластической восстановительной операции, может иметь обособленный просвет для раздувания/спускания баллончика. И если это так, на режиме работы передаточного устройства это не сказывается, и баллончик раздувается самостоятельно или до, или во время, или после лучевой терапии. Выпускание воздуха (воды) из баллончика может происходить в любое время после раздувания баллончика. Если специального просвета для раздувания не предусмотрено, то баллончик должен быть сообщен или с просветом для транспортировки капсул и/или с просветом для отвода жидкости, поскольку когда происходит доставка элементов излучения с помощью гидравлического или пневматического привода, одновременно происходит раздувание баллончика. Чтобы спустить баллончик, к отверстию подвода жидкости передающего устройства следует подсоединить отрицательное давление.
Если пластическая операция на сосуде должна быть осуществлена до доставки элементов излучения или после отвода элементов излучения, переключатель 465 управления должен быть переключен в положение "включено/заполнение", чтобы воспрепятствовать доставке капсул, пока баллончик еще раздувается. Если катетер 403 имеет центрирующий баллончик (такой как эксцентрический баллончик 546 на фиг. 47, 48, или спиральный центрирующий баллончик 548 на фиг. 49, 50) и предусмотрен четвертый просвет для раздувания центрирующего баллончика, тогда источник подачи жидкости подсоединяется к просвету для раздувания центрирующего баллончика.
Если оператор захочет проверить режим работы системы до проведения лучевой терапии, то он может подсоединить передаточное устройство 401, которое содержит только неактивные или пассивные капсулы, к катетеру 403 с помощью соединителя 469. Пассивные капсулы затем доставляются в дистальный конец катетера 403 и отводятся обратно.
Если катетер 403 имеет или баллончик для проведения пластической операции на сосуде, или центрирующий баллончик, нет необходимости проверять раздувание баллончика при проверке системы.
Если установлено, что система работает нормально, передаточное устройство 401, содержащее ложные капсулы, заменяется на устройство, содержащее радиоактивные капсулы. Оператор сейчас готов к доставке элементов 523 излучения на участок лечения. Чтобы выполнить это, оператор устанавливает переключатель 421 подачи жидкости в положение режима "нагнетание", а переключатель 465 управления - в положение "транспортировка капсул". Экран в виде стерильной (свинцовой) накидки может быть использован для накрытия ею удлиненных трубок и части катетера 403 вблизи тела больного, чтобы не допустить их облучения при перемещении лечебных элементов от передаточного устройства 401 к части катетера, находящегося в теле больного. При использовании источников, испускающих чистые бета-частицы, для исключения возможного облучения можно использовать пластиковую накидку.
Затем в приемное инжекционное отверстие 423 жидкости передаточного устройства 401 вводится или физиологический раствор, или газ для перемещения радиоактивных элементов 523 на дистальный конец катетера 403 доставки. Флюороскопия и маркерные капсулы вновь используется, чтобы обеспечить правильную установку радиоактивных элементов 523. Если катетер 403 имеет центрирующий баллончик, но не имеет отдельного просвета для его раздутия, то физиологический раствор, вводимый во впускное инжекционное отверстие 423 жидкости передаточного устройства 401, будет также раздувать баллончик во время транспортировки лечебных элементов 523.
Затем радиоактивные элементы 523 удерживаются на месте лечения в течение определенного, предписанного времени, предпочтительно 1-10 минут. Время лечения рассчитывается заранее, а радиоактивные элементы могут удерживаться на месте лечения посредством поддержания определенного давления жидкости в катетере доставки или вручную, или путем использования мешка с жидкостью или закрепления шприца.
Если катетер 403 имеет центрирующий баллончик с отдельным просветом для раздувания, тогда как только предписанная дозировка доставлена, переключатель 421 подачи жидкости устанавливается в положение "отвод", подключается под давлением жидкость и лечебные элементы 523 отводятся в передаточное устройство, что контролируется оператором, следящим за появлением маркерных капсул 528 внутри кварцевой гильзы 463, или в качестве альтернативы для этой цели может быть использована волоконно-оптическая система 529, показанная на фиг. 45, 46. Чтобы спустить центрирующий баллончик, к отдельному просвету раздувания подсоединяется отрицательное жидкостное давление. Если катетер 403 не имеет отдельного просвета для раздувания центрирующего баллончика, тогда после проверки отвода всех радиоактивных элементов к впускному инжекционному отверстию 423 подсоединяется отрицательное жидкостное давление, чтобы спустить баллончик.
После того как проверка подтвердила отвод всех радиоактивных элементов 523 в кварцевую гильзу 463, переключатель 421 подачи жидкости переводится в позицию "отключено", а переключатель 465 управления устанавливается в подпружиненное положение "разъединение". Передаточное устройство 401 затем отключается от соединителя 469. Катетер 403 доставки вынимается и приступают к выполнению регламентированных процедур и мероприятий при катетеризации и к выполнению других операций и процедур (например, баллонная или лазерная пластическая операция, удаление бляшки, введение лекарственных препаратов, шунтирование, установка стента).
Кроме сосудистой системы дистальный конец катетера может быть введен в любую из внутрипросветных полостей в теле больного для лечения этой полости или окружающих тканей. Общая конструкция и назначение устройства согласно настоящему изобретению остаются такими же при применении в различных условиях во всех внутрипросветных проходах тела больного. Однако размеры устройства и материалы, из которых оно выполнено, могут меняться с тем, чтобы оптимизировать маневренность катетера относительно просвета, в котором он применяется. Кроме установки дистального конца катетера методы для лечения выбранного участка тела путем доставки лечебных элементов с использованием катетера на необходимый участок во внутрипросветном проходе тела больного идентичны методу, предложенному для лечения выбранного участка сосудистой системы. Желательно, но не обязательно, чтобы катетер вводился по проволочной направляющей и через направляющий катетер.
При лечении желчных путей и прилегающих к ним участков дистальный конец катетера может быть введен в один из трех основных желчных протоков, которые включают общий желчный, общий печеночный и пузырный протоки. Пузырный проток и общий печеночный проток объединяются и образуют общий желчный проток. Трансшейный доступ к общему желчному протоку может быть приемлемой альтернативой. Дистальный конец катетера входит в печеночную вену через внутреннюю шейную вену, и вход в общий желчный проток достигается через подкожную пункцию в стенке печеночной вены. В качестве второго альтернативного пути общий желчный проток доступен через фаторов сосок, отверстие в просвете двенадцатиперстной кишки. После того как катетер попал в желчные пути, его устанавливают там на нужном участке.
Другие близлежащие органы, которые могут подвергаться лечению, включают печень, поджелудочную железу, желчный пузырь и двенадцатиперстную кишку.
При лечении поджелудочной железы и протоков поджелудочной железы дистальный конец катетера устанавливается в одном из протоков поджелудочной железы. Протоки поджелудочной железы сообщаются с сосочками двенадцатиперстной кишки; следовательно, катетер может быть установлен в протоках поджелудочной железы через внутрикожный чрездуоденальный подход.
Дистальный конец катетера вставляется в наружное отверстие уретры и подводится к нужному участку в мочеполовых путях, чтобы лечить мочеполовые органы, такие как почки, почечную лоханку, мочеточники, мочевой пузырь и мочеиспускательный канал. Близлежащие органы мочеиспускательного канала, такие как простата, также могут подвергаться лечению путем введения катетера в мочевые пути через мочеиспускательный канал. В качестве альтернативы подход для лечения простаты с использованием катетера может быть также осуществлен чрезбрюшинно или чрезректально.
Для лечения участков и зон в женской половой системе дистальный конец катетера вводится трансвагинально в женские половые пути и устанавливается на нужном участке. Хотя трансвагинальный подход является наименее инвазивным, женские половые пути могут быть доступны при введении катетера через промежность. Такие органы, как влагалище, матка, шейка, фаллопиевы трубы, яичники и эндометрий, могут быть подвергнуты лечению путем доставки лечебных элементов с помощью катетера на нужный участок в женских половых путях.
При лечении пищевода дистальный конец катетера вводится через рот до касания задней стенки глотки. Затем больного просят проглотить его, и катетер мягко опускается вниз в полость пищевода. Дистальный конец катетера затем устанавливается на нужном участке для лечения.
При лечении трахеи, бронхов и легких дистальный конец катетера вводится в трахею через носовые полости. Находясь в трахее, катетер или устанавливается на нужном участке в трахее, или продвигается далее к нужному месту в бронхах легкого.
Хотя настоящее изобретение подтверждается несколькими специфическими вариантами его осуществления, понятно, что различные изменения и модификации могут быть сделаны, не отступая от настоящего изобретения, и ссылки должны быть сделаны на пункты прилагаемой формулы изобретения, чтобы определить настоящий объем этого изобретения.
Реферат
Изобретение относится к медицине. Представлены устройство и способ для доставки лечебного элемента, такого как источник излучения, через катетер к выбранному участку в проходе просвета больного, таком как коронарная артерия, для подавления рубцовой ткани, развивающейся иногда при рестенозе после баллонной пластической операции на сосудах. Один или несколько лечебных элементов, таких как капсула или гранула, содержащая радиоактивный материал, могут быть размещены в просвете сосуда и могут перемещаться вдоль просвета между проксимальным и дистальным концевыми участками под воздействием потока жидкости. Для проведения пластической реконструктивной операции на сосудах может быть использована оболочка баллона. Технический результат - повышение эффективности послеоперационного заживления ран. 3 с. и 32 з.п. ф-лы, 58 ил.
