Дефибриллятор с динамическим непрерывным cpr протоколом - RU2573046C2

Чертежи

Показать все 10 чертежа(ей)

Описание

Настоящее изобретение относится в целом к электротерапевтическим схемам и, в частности, к дефибриллятору, который анализирует физиологические данные пациента и определяет, следует ли применить электрошок или провести сердечно-легочную реанимацию (CPR). Более конкретно, классификация сердечного ритма AED (автоматического внешнего дефибриллятора), такой как так называемый показатель vRhythm, определяет оптимальный протокол для CPR, решая, например, должна ли выполняться службой скорой помощи CPR только с компрессиями грудной клетки или же стандартная CPR (компрессии + вдувания воздуха). Характер изменения показателя vRhythm может быть использован для коррекции протокола CPR во время оказания первой помощи. К тому же классификация сердечного ритма AED может быть использована во время CPR, чтобы помочь определить, следует ли останавливать период CPR раньше, чтобы подать немедленный дефибрилляционный шок.

Дефибрилляторы подают высоковольтный импульс на сердце, чтобы восстановить нормальный ритм и сократительную функцию у пациентов, которые испытывают аритмию, такую как фибрилляция желудочков (VF) или желудочковая тахикардия (VT), которая не сопровождается самостоятельным кровообращением. Существует несколько классов дефибрилляторов, включающих в себя ручные дефибрилляторы, имплантируемые дефибрилляторы и автоматические наружные дефибрилляторы (AED). Дефибрилляторы AED отличаются от ручных дефибрилляторов тем, что дефибрилляторы AED могут автоматически анализировать сердечный ритм на электрокардиограмме (ЭКГ), чтобы определить, необходима ли дефибрилляция. Почти во всех конструкциях дефибрилляторов AED пользователю предлагается нажать кнопку электрошока, чтобы подать дефибрилляционный шок на пациента, когда электрошок рекомендуется дефибриллятором AED.

На фиг. 1 показан дефибриллятор 10, применяемый пользователем 12 для реанимации пациента 14, испытывающего остановку сердечной деятельности. При внезапной остановке сердечной деятельности пациент подвергается угрожающему его жизни прерыванию нормального сердечного ритма, обычно в форме VF или VT, не сопровождаемой самостоятельным кровообращением (то есть VT, требующей стимуляции электрошоком). При VF нормальные ритмичные сокращения желудочков заменяются быстрыми нерегулярными судорожными сокращениями, которые приводят в результате к неэффективной и опасно снижающейся нагнетательной способности сердца. Если нормальный ритм не восстановится в течение периода времени, обычно полагаемого равным приблизительно от 8 до 10 минут, пациент умрет. И наоборот, чем быстрее может быть восстановлено кровообращение (с помощью CPR и дефибрилляции) после наступления VF, тем выше вероятность того, что пациент 14 переживет это событие. Дефибриллятор 10 может быть в форме AED, пригодной для использования службой скорой помощи. Дефибриллятор 10 может иметь также форму ручного дефибриллятора для использования спасателями или другим хорошо обученным медицинским персоналом.

Пара электродов 16 прикладывается пользователем 12 к груди пациента 14, чтобы получить сигнал ЭКГ от сердца пациента. Затем дефибриллятор 10 анализирует ЭКГ сигнал на наличие признаков аритмии. Если обнаруживается VF, то дефибриллятор 10 подает сигналы пользователю 12 о том, что рекомендуется использовать электрошок. После обнаружения VF или другого неустойчивого сердечного ритма, требующего стимуляции электрошоком, пользователь 12 нажимает кнопку электрошока на дефибрилляторе 10, чтобы подать дефибрилляционный импульс с целью реанимации пациента.

Последние исследования показали, что разные пациенты могут возвращаться к жизни более эффективно с помощью разных режимов лечения, зависящих от различных факторов. Одним из факторов, влияющих на вероятность успеха дефибрилляции, является количество времени, прошедшего с момента возникновения аритмии у пациента. Эти исследования показали, что в зависимости от продолжительности остановки сердечной деятельности пациент будет иметь бόльшую вероятность восстановления с одним протоколом по сравнению с другим. Если AED настраивается на менее эффективный протокол для реанимации конкретного пациента, то вероятность восстановления этого пациента может быть снижена. Эти исследования показали, что некоторые из таких пациентов имеют более высокий шанс возвращения к жизни, если первой применяется CPR, которая будет запускаться обеспечением внешне управляемого кровообращения, способного привести пациента в состояние, в котором применение электрошока будет успешным при восстановлении самостоятельного кровообращения.

Были предприняты разнообразные попытки, чтобы сделать такое определение автоматическим образом, исходя из показателей жизнедеятельности пациента. Поскольку определение того, рекомендован ли электрошок, начинается с анализа формы сигнала ЭКГ пациента, эти попытки были сосредоточены на анализе формы сигнала ЭКГ, чтобы сделать такое определение. В одном из направлений исследований рассматривалась амплитуда формы сигнала ЭКГ, и было обнаружено, что пациенты с более крутой (имеющей более высокую амплитуду) формой сигнала ЭКГ имеют лучший шанс возвращения к жизни с помощью дефибрилляционного шока, чем пациенты с более низкой амплитудой ЭКГ. Поскольку амплитуда ЭКГ будет в общем случае понижаться с течением времени после наступления VF, такой результат закономерен. Однако этот показатель не является неоспоримым прогностическим фактором успеха реанимации. Другой характеристикой ЭКГ, которая исследовалась как прогностический фактор успеха, является частотный спектр формы сигнала ЭКГ, при этом было обнаружено, что более высокий частотный спектр соотносится с успехом реанимации. Такой анализ выполняется проведением спектрального анализа формы сигнала ЭКГ путем использования процессора быстрого преобразования Фурье для выполнения спектрального анализа ЭКГ. Это также не было признано совершенно точным прогностическим фактором успеха. Другие исследователи перемножили амплитудную и частотную информацию по ЭКГ друг с другом, чтобы получить взвешенный высокочастотный показатель в качестве прогностического фактора успеха, который обладает преимуществами обеих характеристик. В соответствии с этим желательно иметь дефибриллятор, определяющий режим лечения с большой вероятностью успеха автоматически и с высокой точностью.

Также желательно быстро определить режим лечения, как только AED будет приложен к пациенту. Невозможность сделать это приведет к серьезным проблемам. Если, например, спасатель прибывает на место происшествия, имея AED, настроенный на выполнение сначала CPR (то есть до дефибрилляции), и обнаруживает, что правильная CPR уже находится в процессе выполнения, то дефибрилляционный шок неоправданно задерживается. С другой стороны, если спасатель прибывает на место происшествия, имея AED, настроенный на обеспечение сначала электрошока (то есть до CPR), и находит пациента, пребывающего долгое время без выполнения CPR, то CPR может задерживаться. В каждой из этих ситуаций неоптимальный протокол спасания может снизить вероятность выживания.

Кроме того, фиксированные периоды сердечно-легочной реанимации (CPR) без паузы для анализа ЭКГ уменьшают время “без применения рук”, но возникает риск задержки дефибрилляции в случаях неудавшихся электрошоков и рефибрилляции с неизвестными последствиями для исхода болезни пациента. Некоторые пациенты с сердечным ритмом, требующим стимуляции электрошоком, наблюдаемым во время CPR, могут извлечь пользу от раннего электрошока, но прерывание CPR для анализа может подвергнуть опасности большее число пациентов. Поэтому необходим алгоритм анализа для обнаружения сердечных ритмов, требующих стимуляции электрошоком, с высокой вероятностью восстановления самостоятельного кровообращения (ROSC), который оптимизирует продолжительность CPR. Настоящее изобретение использует сочетание двух существующих алгоритмов: алгоритма рекомендации электрошока дефибриллятором AED, разработанного для высокой специфичности, и показателя скорости изменения ЭКГ, который указывает вероятность ROSC после дефибрилляционного шока. Варианты реализации алгоритма анализа описаны в одновременно переданной и одновременно рассматриваемой заявке на патент США, регистрационный номер 11/917,272, озаглавленной “Defibrillator with Automatic Shock First/CPR First Algorithm” («Дефибриллятор с алгоритмом автоматического обеспечения сначала электрошока/сначала CPR»), которая включена в настоящее описание посредством ссылки.

Кроме того, известно, что сотрудники службы скорой помощи часто испытывают затруднения, выполняя искусственное дыхание во время CPR, и что CPR только при помощи рук может быть очень эффективной. Также известно, что непрерывные компрессии с минимальными перерывами (например, для искусственного дыхания) могут дать в результате улучшенную реанимацию. Проблема, свойственная существующим спасательным дефибрилляторам, заключается в том, что дефибриллятор не способен определить, какому CPR протоколу следовать (рекомендующему компрессии и вдувания или только компрессии) для оптимального выживания.

Поскольку CPR вносит искажения в ЭКГ, надежное определение начала рефибрилляции во время CPR невозможно в современной технологии. Существующие руководства по сердечно-легочной реанимации рекомендуют периоды непрерываемой CPR, следовательно, пауза в CPR для анализа ЭКГ является нежелательной и может отрицательно повлиять на выживание пациента. С другой стороны, у тех пациентов, у которых возникает рефибрилляция во время CPR, продолженная CPR может отрицательно повлиять на выживание. Поскольку та часть пациентов, которая получает пользу от паузы в CPR, чтобы поддержать сердечный ритм, требующий стимуляции электрошоком, мала по сравнению с большинством, для которого полезна непрерывная CPR, алгоритм, который способен определить с высокой вероятностью наличие сердечного ритма, требующего стимуляции электрошоком, во время CPR артефакта (то есть без паузы), позволит идентифицировать пациентов, которые могут извлечь пользу от электрошока, не нарушая нормального течения реанимации для большинства пациентов.

В соответствии с принципами настоящего изобретения описывается дефибриллятор, который автоматически анализирует форму сигнала ЭКГ и оценивает показатель вероятности восстановления самостоятельного кровообращения (ROSC). Показатель ROSC сравнивается с порогом, чтобы рекомендовать режим лечения, который наиболее вероятно будет успешным. Режим лечения может заключаться в подаче сначала электрошока пациенту, последующем анализе ЭКГ и возможном обеспечении CPR. Другим возможным режимом лечения является обеспечение CPR для пациента до подачи электрошока.

В настоящем изобретении дополнительно используется открытие изобретателей, что показатель ROSC хорошо коррелирует с вероятностью выживания пациента. В частности, изобретатели обнаружили, что показатель ROSC, который улучшается во время спасания, обычно указывает на более высокую вероятность выживания пациента. Таким образом, тенденция изменения показателя ROSC во время спасания может быть использована для регулировки CPR протокола в процессе спасания, чтобы улучшить исход болезни для пациента.

Настоящее изобретение дополнительно признает, что если пациент находится в состоянии VF, то оптимальным может быть применение CPR только с помощью рук. Если у пациента не наблюдается нарушения сердечного ритма, требующего стимуляции электрошоком, то оптимальным может быть применение компрессий в сочетании с вдуваниями воздуха. Показатель ROSC может усилить это, добавляя значимость того, что ”живучесть” VF указывается показателем ROSC. Если показатель ROSC указывает более продолжительное время простоя (меньшую живучесть), то может оказаться, что следует обеспечить только компрессии или вдувания и компрессии. В случае с сердечным ритмом, не требующим стимуляции электрошоком, может оказаться, что следует обеспечить вдувания и компрессии. Для некоторых сердечных ритмов (например, брадикардия при менее 40 ударов в минуту) могут быть показаны вдувания. Согласно принципам изобретения одной задачей этого изобретения является описание дефибриллятора и способа обеспечения электротерапии, который использует показатель ROSC для выбора одного из множества режимов CPR. Например, дефибриллятор может выбрать режим CPR только с компрессиями при показателях ROSC выше порога, или же может выбрать режим CPR с компрессиями и вдуваниями при показателях ROSC ниже порога. Порог может быть регулируемым для обеспечения соответствия с конкретным протоколом местных руководящих спасательных органов.

Другой задачей изобретения являются дефибриллятор и способ, который сравнивает показатели успешности ROSC для определения того, будет ли изменение с первого режима CPR на второй режим CPR полезным для пациента. Например, если показатель ROSC ухудшается в процессе спасания больного с заболеванием сердца, дефибриллятор может изменить режим CPR, изменив режим только с компрессиями на режим компрессий в сочетании с вдуваниями.

Еще одной задачей изобретения являются дефибриллятор и способ, который вычисляет показатели успешности ROSC до и непосредственно после дефибрилляционного шока и дополняет режим электрошока дополнительным электрошоком, основываясь на сравнении. Например, может оказаться полезным немедленно подавать второй электрошок в той ситуации, когда в противном случае было бы протоколом с одним электрошоком, если последующий показатель ROSC выше, чем предыдущий показатель ROSC.

Еще одной задачей изобретения являются дефибриллятор и способ, который вычисляет показатели успешности ROSC и обеспечивает обратную связь с пользователем, основанную на сравнении. Например, звуковое или визуальное сообщение обратной связи ”хорошая CPR” или “улучшение состояния пациента” может быть выдано дефибриллятором, если показатель успешности ROSC превышает предыдущий показатель ROSC.

Еще одной задачей изобретения являются дефибриллятор и способ, который вычисляет показатель ROSC во время CPR компрессий и определяет, следует ли прервать CPR, чтобы немедленно подать электротерапевтический шок. Для того чтобы минимизировать вредный эффект ошибочного определения, например, вследствие CPR артефакта, один вариант реализации изобретения утверждает определение после прерывания CPR и затем регулирует критерии определения, если определение было ошибочным. Регулировка может быть произведена для полной отмены характеристики прерывания.

Еще одной задачей изобретения является дефибриллятор, который использует процессор количественной оценки ROSC эффективным образом и который создает показатель ROSC быстро и удобно.

НА ЧЕРТЕЖАХ:

ФИГ. 1 - изображение дефибриллятора, приложенного к пациенту, испытывающему остановку сердечной деятельности.

ФИГ. 2 - блок-схема дефибриллятора, выполненного в соответствии с принципами настоящего изобретения.

ФИГ. 3 - подробная блок-схема прогнозирующего устройства ROSC, выполненного в соответствии с принципами настоящего изобретения.

ФИГ. 4 - график данных пациента, иллюстрирующий определение порога, который может быть использован в прогнозирующем устройстве ROSC, показанном на ФИГ. 3.

ФИГ. 5 - представление результатов, полученных созданной системой для четырех форм сигнала ЭКГ с разными установочными значениями чувствительности.

ФИГ. 6 - представление показателя vRhythm во время очищенных данных (vRclean) и во время искаженных данных CPR (vRcpr).

ФИГ. 7 - показатель vRhythm во время CPR (vRcpr) для случаев ”истинно непрерывной CPR” согласно ФИГ. 6.

ФИГ. 8 - vRcpr для случаев ”истинно остановленной CPR” согласно ФИГ. 6.

ФИГ. 9 - блок-схема последовательности операций принятия решений для CPR и дефибрилляции во время остановки сердечной деятельности на основе тенденции изменения показателя vRhythm и алгоритма определения электрошока.

ФИГ. 10 - блок-схема последовательности операций принятия решений относительно того, следует ли подавать дополнительный дефибрилляционный шок, основываясь на тенденции изменения показателя vRhythm с момента до первого электрошока до момента сразу же после первого электрошока.

ФИГ. 11 - блок-схема последовательности операций, иллюстрирующая использование показателя vRhythm во время периода CPR. В представленном на ФИГ. 11 варианте реализации показатель ROSC вычисляется во время CPR и вызывает прерывание CPR, если этот показатель указывает на то, что немедленный электрошок будет полезен. В противном случае CPR продолжается до окончания периода CPR.

На фиг. 2 показан дефибриллятор 110, выполненный в соответствии с принципами настоящего изобретения. В целях последующего обсуждения дефибриллятор 110 выполнен как AED и сконструирован с обеспечением малых размеров, легкого веса и относительно простого пользовательского интерфейса, способного управляться персоналом, не имеющим высокого уровня подготовки, или теми, кто по иным причинам будут использовать дефибриллятор 110 только не часто. В отличие от этого парамедицинский или клинический дефибриллятор того типа, который обычно применяется сотрудниками скорой медицинской помощи, обычно бывает больше, тяжелее и имеет более сложный пользовательский интерфейс, способный поддерживать большее число функций ручного мониторинга и анализа. Хотя настоящий вариант реализации изобретения описывается относительно к применению в AED, другие варианты реализации включают в себя применение в разных типах дефибрилляторов, например, в ручных дефибрилляторах и парамедицинских или клинических дефибрилляторах.

Схема 202 входного каскада ЭКГ соединена с парой электродов 116, которые приложены к груди пациента 14. Функции схемы 202 входного каскада ЭКГ заключаются в том, чтобы усилить, поместить в буферную память, отфильтровать и преобразовать в цифровую форму электрический сигнал ЭКГ, генерируемый сердцем пациента, чтобы создать поток оцифрованных выборок ЭКГ. Оцифрованные выборки ЭКГ подаются в контроллер 206, который производит анализ с целью обнаружения VF, требующей стимуляции электрошоком VT или другого сердечного ритма, требующего стимуляции электрошоком, и, в соответствии с настоящим изобретением, производит анализ для определения режима лечения, который, по всей вероятности, будет успешным. В случае обнаружения сердечного ритма, требующего стимуляции электрошоком, в сочетании с определением режима лечения, который предписывает немедленный дефибрилляционный шок, контроллер 206 посылает сигнал в схему 208 подачи высокого напряжения (HV) для зарядки при подготовке к подаче электрошока, и кнопка электрошока на пользовательском интерфейсе 214 активизируется и начинает мигать. Когда пользователь нажимает кнопку электрошока на пользовательском интерфейсе 214, дефибрилляционный шок подается от схемы 208 подачи HV пациенту 14 через электроды 116.

Контроллер 206 подсоединен для дополнительного приема входного сигнала от микрофона 212 с целью создания голосового домена. Аналоговый звуковой сигнал от микрофона 212 предпочтительно преобразуется в цифровую форму, чтобы создать поток оцифрованных звуковых выборок, которые могут запоминаться как часть сводной информации 130 о событии в памяти 218. Пользовательский интерфейс 214 может состоять из дисплея, громкоговорителя и кнопок управления, таких как кнопка включения/выключения и кнопка электрошока, для обеспечения управления со стороны пользователя, а также визуальных и звуковых подсказок. Часы 216 подают данные реального времени в контроллер 206 для присвоения меток времени информации, содержащейся в сводной информации 130 о событии. Память 218, выполненная в виде либо встроенного RAM, либо съемной карты памяти, либо сочетания разных технологий запоминающих устройств, действует с целью запоминания в цифровой форме сводной информации 130 о событии, которая собирается в процессе лечения пациента 14. Сводная информация 130 о событии может включать в себя потоки оцифрованной ЭКГ, звуковые выборки и другие данные о событии, как было описано выше.

AED на фиг. 2 имеет несколько спасательных протоколов лечения или режимов лечения, которые могут выбираться во время наладки AED, когда он первоначально принимается службой скорой медицинской помощи. Одним типом протокола является протокол “сначала электрошок”. Когда AED настраивается на этот протокол, то, после подсоединения к пациенту и активизации, AED начнет немедленно анализировать сердечный ритм пациента по ЭКГ, чтобы определить классификацию сердечного ритма. Если из анализа следует, что присутствует аритмия, поддающаяся лечению электрической дефибрилляцией, обычно это либо фибрилляция желудочков (VF), либо желудочковая тахикардия (VT) без пульса, спасатель информируется и ему позволяется применить электрошок. Если определяется, что аритмия не поддается лечению дефибрилляционным шоком, то AED переводится в режим “паузы”, во время которой можно выполнить CPR.

Вторым типом протокола является протокол “сначала CPR”. Когда AED настраивается на этот протокол, AED начнет работу с указания спасателю применить CPR к пациенту. После того как CPR будет проведена в течение предписанного периода времени, AED начнет анализировать данные ЭКГ, чтобы посмотреть, присутствует ли аритмия, поддающаяся лечению электрической дефибрилляцией.

В соответствии с принципами настоящего изобретения AED 110 имеет третью настройку, которая первоначально должна рекомендовать протокол лечения, либо сначала электрошок, либо сначала CPR. Это выполняется посредством AED, который начинает с анализа формы сигнала ЭКГ пациента, вычисляя и оценивая показатель ROSC, как описано ниже. Исходя из оценки показателя ROSC, рекомендуется протокол лечения. Рекомендованный протокол может немедленно выполняться AED, или же рекомендация выдается спасателю на его или ее усмотрение для принятия окончательного решения относительно протокола лечения, подлежащего выполнению.

На фиг. 3 показан участок схемы 202 входного каскада ЭКГ и контроллера 206, который работает в соответствии с принципами настоящего изобретения. Как было сказано выше, электроды 116 подают ЭКГ сигналы от пациента, которые отбираются (преобразуются в цифровую форму) аналого-цифровым преобразователем (АЦП) 20. Оцифрованные ЭКГ сигналы подаются в схему процессора анализа ЭКГ в составе контроллера, которая анализирует форму сигнала ЭКГ, чтобы определить, рекомендуется ли применять электрошок. Выборки ЭКГ поступают также в процессор 28 принятия решений о лечении, содержащий применяемое по выбору устройство 22 понижающей дискретизации, вычислитель 24 ROSC и устройство 26 сравнения с порогом. Применяемое по выбору устройство 22 понижающей дискретизации извлекает подвыборки из потока выборок ЭКГ, чтобы понизить частоту передачи данных. Например, поток данных из 200 выборок в секунду может быть субдискретизирован до 100 выборок в секунду. Выборки данных ЭКГ подаются в вычислитель 24 ROSC, который определяет показатель ROSC по данным ЭКГ. Показатель ROSC сравнивается с порогом посредством устройства 26 сравнения с порогом для определения режима лечения, который с наибольшей вероятностью приведет к успешной реанимации. Это определение режима подается на участок выбора режима в контроллере, который либо выбирает желаемый режим автоматически, либо представляет режим как рекомендацию спасателю, который может затем решить, следовать ли рекомендованному режиму или изменить режим лечения. Хотя процессор 28 принятия решений о лечении показан как отдельный от контроллера 206 компонент, понятно, что процессор 28 принятия решений о лечении и схема процессора для анализа ЭКГ могут быть частью контроллера 206.

Работа с вычислителем 24 ROSC может происходить несколькими путями. В одном примере показатель ROSC вычисляется как средняя величина первой производной ЭКГ в ограниченной полосе частот (или первая разность, которая является аналогом для дискретного времени) за период в несколько секунд. Так как первая производная в ограниченной полосе частот может быть уже вычислена для обнаружения аритмии контроллером 206, дополнительное вычисление может включать в себя только дополнительное вычисление среднего абсолютного значения. Этот процесс может быть реализован как измерение в реальном времени посредством скользящего среднего значения, требующего только одного сложения и одного вычитания на выборку. Например, разность последовательных выборок может быть взята для потока выборок, принятых за период времени в 4,5 секунды при частоте 100 выборок в секунду. Знаки разностей не принимаются во внимание, чтобы получить абсолютные значения, которые суммируются за период в 4,5 секунды. Это дает величину показателя ROSC, которая эквивалентна частотно-взвешенной средней амплитуде формы сигнала ЭКГ. Этот показатель может быть масштабирован или дополнительно обработан в соответствии с архитектурой и требованиями применяемой системы.

Поскольку спектр первой производной пропорционален частоте, показатель ROSC по большей части не подвержен воздействию артефактов CPR, большинство из которых являются очень низкочастотными. Поэтому показатель ROSC, вычисленный таким образом, способен обеспечить значащую информацию о жизненности сердца пациента во время CPR.

Другой альтернативный путь вычисления среднего значения заключается в возведении в квадрат разностей последовательных выборок, последующем суммировании конечных результатов и извлечении квадратного корня из суммы. Это дает в результате среднеквадратичное значение (RMS) показателя ROSC.

В качестве альтернативы вычислению среднего значения в другом подходе используется медианное значение первой производной. Этот подход требует большего объема вычислений, но зато может быть более устойчивым к помехам. Необходимо принять меры, чтобы исключить преуменьшение значения сигнала, который задает величину его дискриминационной способности. В другом варианте реализации вычисление усеченного среднего или минимаксное вычисление может предложить подходящий компромисс. Исключая самые большие выпадающие значения, можно обеспечить бόльшую устойчивость к импульсным искажениям (например, физическим нарушениям электродных подушечек). При исключении самых больших выпадающих значений случайные искажения с большой амплитудой, которые будут возникать относительно нечасто, могут быть исключены без значительного снижения дискриминационной способности, связанной с данными сердечного происхождения.

Дефибриллятор AED был выполнен с возможностью работы в соответствии с настоящим изобретением. Изобретатели обнаружили, что реализованный процессор показателей ROSC определяет ритмы по ЭКГ, которые дают в результате следующее за немедленной дефибрилляцией ROSC с высокой чувствительностью, например, около 90% и специфичностью более 60%. Под чувствительностью (Sn) понимается процент пациентов, которые будут достигать ROSC в ответ на немедленный дефибрилляционный шок, что правильно определяется показателем ROSC. Под специфичностью понимается процент пациентов, которые не будут достигать ROSC в ответ на немедленный дефибрилляционный шок, что правильно определяется показателем ROSC. Чувствительность и специфичность по отношению к ROSC могут применяться примерно в равной степени.

Вариант реализации, в котором альтернативные установочные значения чувствительности были сделаны доступными для пользователя, представлен на графике на фиг. 4. База данных была собрана по результатам пациентов, подвергнутых воздействию дефибрилляции, причем некоторые из них достигали ROSC в ответ на первоначальный дефибрилляционный шок, а некоторые нет. Пациенты подвергались лечению после различной продолжительности остановки сердечной деятельности. Показатель ROSC, вычисленный реализованной системой, находился в пределах от 2,5 до 40 единиц, причем каждая единица соответствует 0,25 мВ/с. Более светлые заштрихованные участки столбцов на графике обозначают пациентов в базе данных, которые проявили ROSC после подачи электрошока. Более темные заштрихованные участки столбцов обозначают пациентов, которые не проявили ROSC после лечения. На графике представлены результаты подсчета ROSC системой, которые демонстрируют чувствительность 95% к ROSC, следующему за первоначальным электрошоком, для пациентов с показателем ROSC более 3,0 мВ/с (то есть 12 единиц) и чувствительность 85% для пациентов с показателем ROSC более 3,6 мВ/с (то есть 14,4 единиц). При показателе ROSC около 2,5 мВ/с (то есть 10 единиц) 100% обследуемых пациентов не смогли достичь ROSC под воздействием проводимого первым электрошока и могли получить пользу от режима лечения с проводимой первой CPR. В реализованной системе были использованы два порога разных чувствительностей, одной из них является чувствительность 95%, а другой чувствительность 85%. Таким образом, пользователь может выбирать желаемую чувствительность при настройке AED и может отдать предпочтение применению сначала электрошока, выбирая более высокую чувствительность (95%), или применению сначала CPR, выбирая меньшую чувствительность (85%).

Было также обнаружено, что реализованная система определяет хорошие итоговые результаты для группы пациентов, подвергавшихся лечению по протоколу “сначала электрошок”, выявляя неврологически полноценное выживание у 53% (95% CI[40%, 67%]). Реализованная система также определила группу с плохими итоговыми результатами, в которой неврологически полноценного выживания достигли только 4% (95% CI[0,1%, 20%]) пациентов, которые поэтому могли бы получить пользу от проводимой сначала CPR.

На фиг. 5 представлены результаты, полученные реализованной системой для четырех форм сигнала ЭКГ при разных установочных значениях чувствительности. При (более высоком) установочном значении 300 Auto 1 рекомендуется сначала электрошок в ответ на три первые формы сигнала 340, 350, 360 ЭКГ, и рекомендуется сначала CPR для четвертой формы 370. При (более низком) установочном значении 320 Auto 2 рекомендуется сначала электрошок для первой формы сигнала 340 ЭКГ, и рекомендуется сначала CPR для остальных трех форм сигнала 350, 360, 370 ЭКГ.

В альтернативном варианте реализации изобретения используется алгоритм рекомендации электрошока AED, разработанный для высокой чувствительности, и показатель скорости изменения ЭКГ (называемый vRhythm, как описано в заявке на патент США, регистрационный номер 11/917,272), который указывает вероятность ROSC после дефибрилляционного шока. В свободной от артефактов ЭКГ, при первом представлении пациента в состоянии VF, эти два алгоритма используются для выдачи рекомендации либо на немедленный электрошок, либо на начальный период CPR. В этом случае, если алгоритм рекомендации электрошока AED указывает на сердечный ритм, требующий стимуляции электрошоком, показатель vRhythm сравнивается с порогом, и если он больше или равен порогу, рекомендуется электрошок, а если меньше порога, рекомендуется CPR. База данных реанимаций показала, что для первоначальных сердечных ритмов, требующих стимуляции электрошоком, при показателе vRhythm ниже порога в 14,5 единиц пациенты вряд ли выживут, если будет немедленно применен электрошок, и поэтому может быть более полезно начинать с начального периода CPR.

В процессе реанимации, после подачи дефибрилляционного шока существующие протоколы рекомендуют непрерывный период непрерываемой CPR (обычно 2 минуты). Однако обычно у пациента возникает рефибрилляция во время периода CPR. Наличие интенсивной VF формы сигнала в ЭКГ может указывать на высокую вероятность ROSC, если будет немедленно применен электрошок, в то время как для того же пациента продолженная CPR может привести в результате к снижению вероятности ROSC. Поскольку та часть пациентов, которая может получить пользу от немедленного электрошока, намного меньше тех, кто получит пользу от продолженной CPR, пауза в CPR для точной оценки сердечного ритма пациента прервет CPR и, возможно, уменьшит выживаемость намного большего числа пациентов по сравнению с теми, кому сможет помочь.

Этот вариант реализации применяет алгоритм рекомендации электрошока AED и показатель vRhythm во время ЭКГ, искаженной CPR, после начального или последующего электрошока, чтобы оценить вероятность интенсивного сердечного ритма, требующего стимуляции электрошоком, не приостанавливая CPR. Если существует высокая вероятность сердечного ритма, требующего стимуляции электрошоком, на что указывает высокий показатель vRhythm, CPR будет остановлена, и будет подан электрошок после подтверждения анализа в свободной от артефактов ЭКГ. Дополнительные улучшения алгоритма, которые определяют очень высокую вероятность сердечного ритма, требующего стимуляции электрошоком, во время CPR, могут позволить подавать электрошок без вмешательства в подтверждающий анализ. Поэтому этот вариант реализации позволит подавать немедленный электрошок пациентам, выживаемость которых может быть улучшена за счет немедленного электрошока, не подвергая риску других пациентов, которые могут получить больше пользы от продолжения CPR.

Обратимся теперь к фиг. 6, где оценивается вариант реализации настоящего изобретения, используя алгоритм рекомендации электрошока в системе Philips для анализа пациента (PAS) в сочетании с показателем Philips vRhythm. Улучшение эксплуатационных качеств рассматриваемого варианта реализации может быть достигнуто через простое изменение каждого из этих алгоритмов в рамках этого описания. Для оценки эксплуатационного качества база данных ЭКГ, основанная на базе данных “Sister”, собранной компанией Laerdal Medical, Wappinger Falls, New York, включает в себя данные ЭКГ от реанимаций с широким разнообразием сердечных ритмов, представляющих те, которые ожидаются на практике. Эта база данных содержит 20-секундные участки ЭКГ, причем первые 10 секунд записаны во время CPR, а следующие 10 секунд после прекращения CPR. Измерения и результаты полученных из алгоритмов для двух этих режимов сбора данных будут обозначаться в этом описании индексами “cpr” и “clean”(“очищенные”).

Результаты PAS и показатель vRhythm были использованы применительно к данным из “clean” (очищенного) сегмента ЭКГ, чтобы установить “объявление истинности” для каждого случая в базе данных. В соответствии с предшествующим Philips vRhythm изобретением те случаи, для которых PAS результат указал “рекомендован электрошок” и для которых показатель vRhythm был больше или равен 14,5, были объявлены “истинными” для указания высокой вероятности пользы от прекращения CPR с целью подачи дефибрилляционного шока (они обозначаются далее как “True Stop CPR” - истинно остановленная CPR). Поскольку CPR и сегменты с “clean” (очищенными) данными непрерывны во времени, предполагается, что это объявление истинности, определенное в “clean” (очищенных) данных, будет также истинным в искаженных данных CPR (то есть предполагается, что лежащий в основе сердечный ритм не изменяется в течение 20-секундной записи). Следовательно, эта база данных позволяет оценить эксплуатационное качество в искаженных данных CPR и сравнить его с “истинным”, определенным по очищенным (“clean”) данным ЭКГ.

На фиг. 6 представлен показатель vRhythm во время очищенных данных (vRclean) и во время искаженных данных CPR (vRcpr) для всех 363 случаев в базе данных. Эти случаи были отсортированы по возрастанию vRclean и PAS решению в сегменте с очищенными данными (PASclean). Для случаев 1-263 решение PASclean было без электрошока, а для случаев 264-263 PASclean было с электрошоком (100 случаев). Случаи 324-363 (40 случаев) удовлетворяли критериям для “истинно остановленной CPR” (“True Stop CPR”), то есть сердечным ритмам, при которых предполагается, что пациент, по всей вероятности, получит пользу от немедленного электрошока, а не от продолжения CPR. Остальные случаи (1-323) соответствовали “ложно остановленной CPR” (“False Stop CPR”), которая называется также “истинно непрерывной CPR” (“True Continue CPR”).

На фиг. 6 представлен также показатель vRcpr в прямом сравнении с показателем vRclean. Из этого графика следует, что артефакты ЭКГ смещают показатель vRhythm по направлению к бόльшим значениям. Для того чтобы учесть это смещение применительно к vRhythm, оцениваемому во время CPR, в этом варианте реализации повышается порог для указания немедленного электрошока до величины, превышающей или равной 19 (вместо порога 14,5 для очищенных данных). Заметим также, что существует несколько экстремальных значений vRcpr, нехарактерных для значений vRclean. Следовательно, этот вариант реализации включает в себя порог 50 vRcpr, при превышении которого CPR не будет прерываться.

Обратимся теперь к фиг. 7, где показан vRhythm во время CPR (vRcpr) для случаев “истинно непрерывной CPR”, представленных на фиг. 6. На фиг. 7 данные отсортированы по vRcpr и по PAS решению для сегмента с искаженными данными CPR (PAScpr). Эти данные позволяют определить ложное положительное и истинное отрицательное выполнение остановки CPR. Имеется 11 ложных положительных случаев (310-320), для которых (PAScpr = электрошок) и (19

На фиг. 8 показан vRcpr для случаев “истинно остановленной CPR”, представленных на фиг. 6. На фиг. 8 данные отсортированы по vRcpr и по PAS решению для сегмента с CPR искаженными данными. Эти данные позволяют определить истинное положительное и ложное отрицательное выполнение остановки CPR. Имеется 19 ложных отрицательных случаев: случаи 1-14, потому что PAScpr = без электрошока, и случаи 15-19, потому что vRcpr<19. Имеется 21 случай (случаи 20-40) истинной положительной остановки CPR.

Объединенные эксплуатационные данные, представленные на фиг. 7 и 8, могут быть использованы для вычисления чувствительности, специфичности и положительного прогнозирования критериев, которые во время CPR предскажут случаи из базы данных, для которых прерывание CPR для подачи спасательного дефибрилляционного шока будет потенциально полезным. Эти данные указывают следующее: чувствительность =53%; специфичность =97%; положительное прогнозирование =66%.

Применительно к периодам CPR в дефибрилляторах предшествующего уровня техники CPR должна быть либо непрерывной для всех пациентов, либо прерываемой для всех пациентов, чтобы оценить необходимость подачи дефибрилляционного шока. При непрерывной CPR в 323 случаях из базы данных должно быть получено, по всей вероятности, оптимальное лечение (89%), и в 40 случаях, в которых может извлекаться польза от раннего электрошока, будет получено субоптимальное лечение (11%). Прерывание всех спасательных операций для оценки необходимости подачи электрошока приведет к субоптимальному лечению в 323 случаях (89%) и более оптимальному лечению в 40 случаях (11%). Однако согласно настоящему изобретению CPR следует прерывать в 32 случаях (21 истинно положительный и 11 ложно положительных, 9%), и CPR должна быть желательно непрерывной в 331 случае (19 ложно отрицательных и 32 истинно отрицательных). Лечение будет оптимальным в 333 случаях (21 истинно положительный и 312 истинно отрицательных, 92%) и субоптимальным только в 30 случаях (11 ложно положительных и 19 ложно отрицательных, 8%). Таким образом, общее эксплуатационное качество алгоритма vRhytm согласно изобретению, который определяет показатель ROSC во время CPR, превосходит эксплуатационное качество протоколов CPR предшествующего уровня техники. В целях пояснения термин “показатель ROSC” используется далее применительно к показателю vRhythm, определяемому алгоритмом vRhythm, как описано выше.

Специалистам в данной области техники хорошо известно, что корректирование критериев алгоритма изменит эти статистические эксплуатационные данные. Также хорошо известно, что критерии эксплуатационного качества зависят от относительной частоты возникновения сердечных ритмов в базе данных, по которой они вычисляются. Эта база данных представляет многие мировые системы реагирования на чрезвычайную ситуацию, для которых спасание от остановки сердечной деятельности является очень низким, поэтому охвачено мало случаев, в которых остановка CPR может оказаться полезной. Для других систем с более коротким временем реагирования и, следовательно, с более высоким уровнем выживаемости, возникновение случаев, в которых остановка CPR может быть полезной, будет происходить чаще, и преимущества алгоритма будут соответственно выше.

В альтернативном варианте реализации алгоритм может быть, например, скорректирован для вычисления показателей только во время обнаруженных коротких перерывов в компрессиях CPR, то есть при низких уровнях артефактных помех. Обнаружение может быть обеспечено через вспомогательные индикаторы движения, такие как накладываемый на грудь акселерометр, синфазный ток, изменения трансторакального импеданса, или посредством анализа сигнала ЭКГ. Достаточное количество данных может быть накоплено во время достаточного числа таких коротких перерывов, чтобы указать правдоподобность того, что рефибрилляция возникла во время CPR. Если это указывается, то AED может обеспечить паузу для дальнейшего анализа. Если ложное отрицание неправомочно заставило AED сократить продолжительность CPR, то результаты анализа могут быть дополнительно скорректированы, отфильтрованы или отменены целиком для последующих периодов CPR.

Этот вариант реализации оценивал один ряд критериев. Другие варианты реализации могут изменить эти критерии или модифицировать два алгоритма, применительно к которым объединялись критерии. Например, алгоритм рекомендации электрошока может быть скорректирован, чтобы создавать меньшее число таких ложных отрицательных случаев за счет изменения критериев в нем, и вычисление vRhythm также может быть изменено (например, изменением полосы частот), чтобы дополнительно подавить влияние артефактов ЭКГ на показатель ROSC. Предшествующие показатели ROSC, включая текущий показатель ROSC, могут быть также использованы в качестве входных данных для вынесения решения о том, следует ли прерывать CPR для дефибрилляционного шока. Более того, в данном варианте реализации изобретения использовались только данные ЭКГ в оценке необходимости подачи дефибрилляционного шока. Другие сигналы, собранные одновременно с ЭКГ (например, импеданс пациента при малом сигнале, синфазный ток и ускорение стенки грудной клетки во время CPR), могут помочь дополнительной оптимизации варианта реализации изобретения.

Обратимся теперь к фиг. 9, где показана блок-схема последовательности операций, представляющая критерии автоматического принятия решения в AED. Организации продолжают делать упор на упрощение CPR в попытке повышения выживаемости и поощрения свидетелей происшествия к действию, и если проводимая только с помощью рук CPR является лучшей альтернативой (для конкретного ритма), то это поможет упростить CPR. Если вдувания не являются необходимыми, это позволит минимизировать прерывания для обеспечения дыхания и будет содействовать выживанию. Протокол спасания, представленный на блок-схеме, учитывает эти принципы, чтобы предложить более простую и более эффективную CPR, когда это возможно.

На фиг. 9, как только электроды прикладываются к пациенту с остановкой сердечной деятельности, AED получает ЭКГ на этапе 900. На этапе 902 AED использует свой алгоритм анализа, чтобы определить, требуется ли для данной ЭКГ стимуляция электрошоком или нет, и использует алгоритм vRhytm, как было описано выше, для вычисления показателя VR1 ROSC. Если сердечный ритм не требует стимуляции электрошоком на этапе 904, то AED входит в первый режим CPR, определяемый как CPR с искусственным дыханием и компрессиями, на этапе 906. Если для данной ЭКГ требуется стимуляция электрошоком, то показатель VR1 ROSC сравнивается с порогом на этапе 908. Если показатель VR1 ROSC низкий, то AED входит в протокол ”сначала электрошок” и немедленно предписывает первый режим CPR на этапе 910, за которым следует дефибрилляционный шок на этапе 912 и другой период первого режима CPR на этапе 914.

Если для данной ЭКГ требуется стимуляция электрошоком, а показатель ROSC выше порога на этапе 908, то AED немедленно предписывает электрошок на этапе 916, за которым следует второй режим CPR на этапе 918. Здесь второй режим CPR определяется как CPR только с компрессиями. Причина такого решения заключается в том, что пациент, имеющий высокий показатель VR2 ROSC, может получить бόльшую пользу от CPR только с компрессиями.

На фиг. 9 также показано, что вслед за первым периодом электрошок/CPR ЭКГ снова анализируется на этапе 920. AED вычисляет второй показатель VR2 ROSC и сравнивает VR2 с первым показателем VR1 ROSC на этапе 924 принятия решения. Увеличение показателя ROSC указывает на “хорошую” CPR и/или на повышение вероятности выживания. Таким образом, после электрошока, если показатель ROSC увеличивается, то AED продолжает второй режим CPR на этапе 928. Однако уменьшение показателя ROSC указывает на снижение вероятности выживания, возможно, отягощенное “плохой” CPR. Если показатель ROSC падает, то AED производит изменение на первый режим CPR на этапе 926.

Для ЭКГ, не требующей стимуляции электрошоком, AED применяет на этапе 906 первый режим CPR без дифибрилляционного шока. После периода CPR дефибриллятор AED повторяет анализ ЭКГ и вычисляет последующий показатель VR2 ROSC на этапе 930. Затем AED сравнивает VR2 с первым показателем VR1 ROSC на этапе 932 принятия решения. Увеличение показателя ROSC указывает на “хорошую” CPR и/или на повышение вероятности выживания. Таким образом, если показатель ROSC увеличивается, то AED продолжает первый CPR режим CPR на этапе 934. Однако уменьшение показателя ROSC указывает на снижение вероятности выживания, возможно, указывая на неэффективную CPR. Таким образом, падение показателя ROSC на этом этапе заставляет AED изменить первый режим CPR на альтернативную терапию на этапе 936. Альтернативной терапией может быть второй режим CPR или указание на использование медикаментозной терапии, такой как применение адреналина, гипотермической терапии или других известных сердечных средств.

По завершении любой из ветвей протокола, обозначенной обведенной кружком цифрой 1 на фиг. 9, спасение больного с заболеванием сердца может продолжиться в соответствии с протоколами предшествующего уровня техники. Более предпочтительно предлагаемый изобретением способ может быть продолжен возвратом к этапу 900 для дополнительного последующего анализа. Повторное выполнение способа на всем протяжении операции спасания позволяет проводить постоянную регулировку протокола спасания, обоснованную изменением в ЭКГ пациента. Дополнительная регулировка порогов показателя ROSC или критериев принятия решения может произойти, например, когда повторно вводится этап 900 вслед за подтвержденным применением альтернативного лечения на этапе 936.

Другой вариант реализации изобретения представлен блок-схемой на фиг. 10. На фиг. 9 представлен стандартный протокол применения электрошока, имеющий предварительно заданное число электрошоков, которые должны быть поданы до следующего периода CPR; в данном случае это протокол с одним электрошоком. Изобретатели обнаружили, что показатель ROSC, вычисляемый непосредственно вслед за электрошоком, может указывать, будет или нет дополнительный электрошок полезным для пациента, до ввода периода CPR. В сущности этот вариант изобретения использует показатель ROSC для корректировки числа электрошоков, которые должны быть поданы последовательно, до продолжения спасания.

На фиг. 10 представлен модифицированный процесс принятия решения, который вставляется между этапом 916 и этапом 918 на фигуре 9. Непосредственно вслед за электрошоком на этапе 916 AED получает данные ЭКГ и вычисляет последующий показатель VR1' ROSC на этапе 1016. Затем AED сравнивает VR1' с первым показателем VR1 ROSC на этапе 1018 принятия решения. Увеличение показателя POSC указывает на повышение вероятности выживания, даже если сердечный ритм на ЭКГ не был преобразован электрошоком, так что дополнительный электрошок может быть оправданным. Таким образом, AED подготавливает и предписывает то, чтобы был подан дополнительный электрошок до инициации периода CPR на этапе 918. Однако ухудшение показателя ROSC, обнаруживаемое на этапе 1018, может указать на то, что немедленная CPR будет лучше для пациента. В этом случае AED инициирует CPR на этапе 918 без дополнительной задержки.

Еще один вариант реализации изобретения показан на блок-схеме последовательности операций на фиг. 11. Фиг. 11 представляет использование во время периода CPR показателя VR3 ROSC для оптимизации лечения в соответствии с полученными результатами на фиг. 7 и 8. Здесь показан период CPR согласно этапу 910 на фиг.9, хотя понятно, что предлагаемый изобретением способ может быть введен в любой или во все описываемые здесь периоды CPR.

Вариант реализации на фиг. 11 представляет процессор принятия решений AED, который собирает данные ЭКГ во время периода 910 CPR. AED вычисляет показатель VR3 ROSC на этапе 1110 и сравнивает VR3 с порогом на этапе 1112. Показатель VR3 ROSC ниже порога указывает на малую вероятность сердечного ритма, требующего стимуляции электрошоком. В этом случае AED предписывает продолжить применение CPR на этапе 1114.

Однако показатель VR3 ROSC выше порога указывает на высокую вероятность сердечного ритма, требующего стимуляции электрошоком, то есть достаточно выраженного, чтобы быть преобразованным немедленным электрошоком. В этом случае AED предписывает прерывание CPR на этапе 1116 посредством звуковых и/или визуальных выходных сигналов пользовательского интерфейса 214. Затем AED обнаруживает прекращение CPR на этапе 1118 любым из описанных выше способов, включающих в себя синфазный ток, импеданс пациента или вспомогательные датчики компрессий стенки грудной клетки. После этого AED анализирует данные ЭКГ, чтобы подтвердить наличие требующего стимуляции электрошоком сердечного ритма на этапе 1120.

Если требующий стимуляции электрошоком сердечный ритм подтверждается на этапе 1122 на фиг. 11, AED подготавливает и предписывает применение дефибрилляционного шока на этапе 1124. После того как электрошок будет подан, CPR возобновляется на этапе 1126 до конца периода CPR.

Этап 1120 анализа может вместо этого указывать, что показатель VR3 ROSC является ложным положительным, вызванным артефактом CPR. В этом случае важно, чтобы ложный положительный показатель не появлялся повторно в последующих периодах CPR, для того чтобы обеспечить непрерываемые компрессии. Так что AED отвечает на ложно положительный показатель VR3 ROSC, предписывая немедленное возобновление CPR на этапе 1128. Кроме того, на этапе 1130 AED предпочтительно уменьшает чувствительность порога показаний ROSC, используемого на этапе 1112.

Альтернативы описанной выше процедуре предусматриваются этим изобретением. Например, режим CPR, предписываемый AED при наличии требующего стимуляции электрошоком низкого начального показателя ROSC, может быть первым режимом CPR вместо второго режима CPR. Режим CPR, предписываемый AED после электрошока и при наличии ухудшающегося (то есть падающего) показателя vRhythm, может быть вторым режимом CPR вместо первого режима CPR. Альтернативы следует использовать, основываясь на оцененном качестве CPR.

Другой альтернативой является использование порогового показателя в качестве критерия принятия решения для изменения с первого режима CPR на второй режим CPR вместо использования простых критериев увеличения или уменьшения показателя. Такой технический прием, вполне вероятно, приведет в результате к уменьшению числа регулировок в режиме CPR, что может в какой-то степени уменьшить путаницу во время спасания. Кроме того, использование порога несколько более тесно согласуется с аналитической основой изобретения.

Реферат

Группа изобретений относится к медицине. Описан автоматический наружный дефибриллятор, имеющий процессор принятия решений о лечении, который следует спасательному протоколу “сначала электрошок” или “сначала CPR” после определения поддающейся излечению аритмии в зависимости от оценки вероятности успешной реанимации, полученной из анализа параметра пациента, измеренного в начале операции спасания. Изобретение может также следовать другим CPR протоколам в зависимости от оценки. Изобретение может также использовать тенденцию изменения измеренного пациентского параметра, чтобы скорректировать протокол CPR либо во время паузы CPR, либо после начальной паузы CPR. Тем самым AED обеспечивает улучшенный протокол спасания. 4 н. и 12 з.п. ф-лы, 11 ил.

Формула