Устройство для ингаляции и способ ингаляции - RU2207886C2

Чертежи

Показать все 15 чертежа(ей)

Описание

Изобретение относится к устройству и способу подачи пациенту отмеренной дозы медикамента, обычно жидкого или порошкового.

Для подачи пациенту медикамента в составе газа разработаны распылители и ингаляторы.

Ингаляторы вообще разделяются на две категории, к которым относятся ингаляторы с подачей отмеренной дозы под давлением и ингаляторы с сухим порошком, причем и те, и другие имеют мундштук, через который пациент вдыхает газ. Эффективное использование ингаляторов может, однако, оказаться затруднительным для ряда пациентов, особенно для детей.

В традиционных или не управляемых дыханием ингаляторах с подачей отмеренной дозы под давлением эта трудность возникает из-за того, что для эффективной работы ингалятора требуется, чтобы пациент приводил в действие ингалятор в начале вдоха, чтобы втянуть медикамент глубоко в легкие. Достижение такой координации является особенно трудным для детей. Обычно, если ингалятор с подачей отмеренной дозы под давлением приведен в действие перед началом вдоха, большая часть медикамента попадет на заднюю стенку горла, а если ингалятор приведен в действие после начала вдоха, то большая часть медикамента останется в горле или в бронхах, где она не произведет должного эффекта. Управляемые дыханием ингаляторы с подачей отмеренной дозы под давлением и ингаляторы с сухим порошком, хотя и не требуют такой координации приведения в действие и вдоха, также сложны для использования их детьми, потому что эти ингаляторы требуют от пациента достаточно сильного вдоха, чтобы достичь определенного расхода, в частности 30 л/мин для ингаляторов с сухим порошком, что в управляемых дыханием ингаляторах с подачей отмеренной дозы под давлением вызывает срабатывание аэрозольного баллона, а в ингаляторах с сухим порошком прогоняет воздух через ингалятор. Дети часто не способны обеспечить необходимые дыхательные объемы, чтобы достичь такого расхода. У детей дыхательный объем обычно находится в пределах только от 10 до 150 мл, что создает расход в пределах только от 3 до 15 л/мин.

В заявках WO-A-96/01663 (Aradigm Corporation) и WO-A-97/07896 (Fluid Propulsion Technologies, Inc.) описаны примеры устройств, которые были разработаны для координации подачи аэрозоля и вдоха пациента. В частности, эти устройства спроектированы таким образом, чтобы подавать аэрозоль при превышении расходом при вдохе установленного минимального значения.

В настоящее время аэрозоли подаются пациентам-детям с помощью распылителя или ингалятора в комбинации с промежуточной камерой. Хотя обе эти системы создают малоподвижное аэрозольное облачко, которое может вдохнуть ребенок, обычно за несколько вдохов доза, полученная пациентом, может изменяться в значительных пределах и нет информации, какую точно дозу получил пациент.

Это непостоянство дозы вытекает по существу из необходимости использовать для пациентов-детей лицевую маску, так как дети не могут эффективно сжимать мундштук.

Использование лицевой маски, однако, увеличивает мертвое пространство между распылителем или промежуточной камерой и пациентом. Это не является проблемой для взрослых пациентов, так как они обычно вдыхают объем воздуха, который намного превышает мертвое пространство ниже распылителя или расширительной камеры по течению потока, и доза, полученная пациентом, может быть определена с высокой степенью точности, как произведение объема вдоха на концентрацию медикамента в газе.

В WO-A-96/13294 (Medic-Aid и другие) описано устройство и способ подачи пациенту медикамента для ингаляции, где медикамент вводится в камеру перед ингаляцией, а полная доза медикамента, полученная пациентом, рассчитывается на основе объема камеры, количества медикамента, введенного в камеру, и расхода газа, удаляемого из камеры.

Целью настоящего изобретения является создание устройства и способа, обеспечивающих более надежную и точную подачу отмеренной дозы медикамента пациентам, которые имеют малые дыхательные объемы и низкий расход вдыхаемого воздуха.

Настоящее изобретение обеспечивает создание устройства для обеспечения прилегания лицевой маски к лицу пациента, содержащего
лицевую маску, которая имеет входное отверстие, через которое газ можно вдыхать;
датчик для измерения расхода газа, проходящего через входное отверстие лицевой маски;
индикатор для индикации того, что лицевая маска удовлетворительно прилегает к лицу пациента.

При этом прилегание лицевой маски определяется путем контроля расхода газа, проходящего через входное отверстие лицевой маски при вдохе пациента, причем считается, что лицевая маска прилегает к пациенту удовлетворительно, когда достигается по существу регулярная форма волны вдоха.

Предпочтительно, устройство содержит камеру, которая имеет выходное отверстие, сообщающееся с входным отверстием лицевой маски. Предпочтительно, камера включает входное отверстие, через которое может вводиться газ.

Предпочтительно, входное отверстие лицевой маски имеет однонаправленный клапан для предотвращения выдоха через это отверстие.

Предпочтительно, лицевая маска имеет выходное отверстие, через которое газ можно выдыхать. Выходное отверстие лицевой маски предпочтительно имеет однонаправленный клапан для предотвращения вдоха через это отверстие.

Предпочтительно, индикатор содержит дисплей для отображения информации о том, как лицевая маска прилегает к лицу пациента. Предпочтительно, дисплей является дисплеем на жидких кристаллах или дисплеем на светодиодах.

Предпочтительно, индикатор содержит генератор звука для генерирования звука, когда лицевая маска удовлетворительно прилегает к лицу пациента.

Настоящее изобретение также предусматривает устройство для подачи медикамента пациенту для ингаляции, содержащее
камеру для временного удержания медикамента перед ингаляцией;
приспособление для введения медикамента в камеру;
лицевую маску, которая имеет входное отверстие, через которое газ можно вдыхать;
средства обеспечения прилегания лицевой маски к лицу пациента и расчета дозы медикамента, полученной пациентом, которые включают датчик для измерения расхода газа, выводимого из камеры, и средство определения концентрации медикамента в камере во время каждого вдоха при ингаляции, причем концентрация медикамента уменьшается со временем по меньшей мере частично вследствие осаждения медикамента на внутренних поверхностях камеры.

При этом прилегание лицевой маски определяется путем контроля расхода газа, выводимого из камеры, а полная доза медикамента, полученная пациентом, рассчитывается путем суммирования доз медикамента, полученных при каждом вдохе, причем доза медикамента, полученная при каждом вдохе, рассчитывается как количество вдыхаемого из камеры медикамента, приходящегося на объем этого вдоха с учетом объема мертвого пространства устройства ниже камеры по направлению потока.

Предпочтительно, входное отверстие лицевой маски имеет однонаправленный клапан для предотвращения выдоха через это отверстие.

Предпочтительно, лицевая маска имеет выходное отверстие, через которое газ можно вдыхать. Предпочтительно, выходное отверстие лицевой маски имеет однонаправленный клапан для предотвращения вдоха через это отверстие.

Предпочтительно, средства обеспечения прилегания маски и расчета дозы медикамента включают датчик для обнаружения введения медикамента в камеру.

В одном из вариантов осуществления изобретения датчик для измерения расхода газа, выводимого из камеры, и датчик для обнаружения введения медикамента в камеру являются одним и тем же датчиком.

В другом варианте осуществления изобретения датчик для измерения расхода газа, выводимого из камеры, и датчик для обнаружения введения медикамента в камеру являются отдельными датчиками.

Предпочтительно, датчик для измерения расхода газа, выводимого из камеры, расположен выше приспособления для введения медикамента в камеру по направлению потока.

Предпочтительно, устройство, кроме того, содержит дисплей для отображения информации, такой как форма волны вдоха, пиковая амплитуда волны вдоха, прилегание лицевой маски к лицу пациента, концентрация медикамента в камере, предупреждение о том, что концентрация медикамента в камере упадала ниже заранее заданного порогового значения, и доза медикамента, полученная пациентом. Предпочтительно, дисплей является дисплеем на жидких кристаллах или дисплеем на светодиодах.

Предпочтительно, устройство, кроме того, содержит генератор звука для генерирования звука, когда лицевая маска удовлетворительно прилегает к лицу пациента, концентрация медикамента в камере падает ниже заранее заданного порогового значения и/или требуемая доза медикамента получена пациентом.

В одном варианте осуществления изобретения устройство содержит распылитель. Предпочтительно, распылитель является струйным распылителем, ультразвуковым распылителем или распылителем через сетку под давлением.

В другом варианте осуществления изобретения устройство содержит контейнер с аэрозолем под давлением для подачи отмеренной дозы медикамента.

Еще в одном из вариантов осуществления изобретения устройство содержит ингалятор с сухим порошком.

Предпочтительно, средства обеспечения прилегания маски и расчета дозы медикамента включают память для хранения данных в виде справочной таблицы, представляющей уменьшение концентрации медикамента в камере с течением времени, а средство определения концентрации определяет концентрацию медикамента в камере во время ингаляции на основе данных, хранящихся в памяти.

Предпочтительно, камера имеет входное отверстие для допуска в нее газа, когда газ удаляется из нее при вдохе, что вызывает уменьшение концентрации медикамента в камере вследствие разбавления.

Предпочтительно, средство определения концентрации определяет концентрацию медикамента в камере также на основе объема газа, который до этого вдохнул пациент.

Предпочтительно, камера имеет первое входное отверстие, через которое газ вводится в нее, и второе входное отверстие, которое сообщается с приспособлением для введения медикамента в камеру.

Настоящее изобретение, кроме того, обеспечивает создание устройства для подачи пациенту медикамента для ингаляции, содержащего
распылитель, который при использовании создает аэрозоль, содержащий медикамент для вдыхания пациентом;
лицевую маску, которая имеет входное отверстие, через которое газ можно вдыхать;
средства обеспечения прилегания лицевой маски к лицу пациента и расчета количества медикамента, полученного пациентом, которые включают датчик для измерения расхода газа, выводимого через лицевую маску.

При этом прилегание лицевой маски определяется путем контроля расхода газа, выводимого через лицевую маску, а полная доза медикамента, полученная пациентом, рассчитывается путем суммирования доз медикамента, полученных при каждом вдохе, причем доза медикамента, полученная при каждом вдохе, рассчитывается как количество вдыхаемого медикамента, приходящегося на объем этого вдоха с учетом объема мертвого пространства устройства ниже распылителя по направлению потока.

Предпочтительно, входное отверстие лицевой маски имеет однонаправленный клапан для предотвращения выдоха через это отверстие.

Предпочтительно, лицевая маска имеет выходное отверстие, через которое газ можно выдыхать.

Предпочтительно, выходное отверстие лицевой маски имеет однонаправленный клапан для предотвращения вдоха через это отверстие.

Предпочтительно, устройство, кроме того, содержит дисплей для отображения информации, такой как форма волны вдоха, пиковое значение амплитуды волны вдоха, прилегание лицевой маски к лицу пациента и доза медикамента, полученная пациентом.

Предпочтительно, дисплей является дисплеем на жидких кристаллах или дисплеем на светодиодах.

Предпочтительно, устройство, кроме того, содержит генератор звука для генерирования звука, когда лицевая маска удовлетворительно прилегает к лицу пациента и/или требуемая доза получена пациентом.

Предпочтительно, средства обеспечения прилегания маски и расчета дозы медикамента выполнены так, чтобы автоматически приводить в действие распылитель, когда достигнуто удовлетворительное прилегание лицевой маски к лицу пациента.

В одном из вариантов осуществления изобретения распылитель включает распылительную полость, в которой создается аэрозоль и которая имеет входное отверстие, через которое газ можно вдыхать, и выходное отверстие для соединения с лицевой маской.

Предпочтительно, датчик расположен выше распылителя по течению потока.

Предпочтительно, распылитель является струйным распылителем, ультразвуковым распылителем или распылителем через сетку под давлением.

Настоящее изобретение, кроме того, предусматривает создание способа обеспечения прилегания лицевой маски к лицу пациента, при котором
прикладывают к лицу пациента лицевую маску, которая имеет входное отверстие, через которое можно вдыхать газ,
контролируют расход газа, входящего через входное отверстие лицевой маски, когда пациент делает вдох, и
регулируют положение лицевой маски, если это необходимо, до тех пор, пока не будет достигнута по существу регулярная форма волны вдоха.

В одном из вариантов осуществления изобретения по существу регулярная форма волны вдоха достигается, когда пиковая амплитуда волны вдоха по существу максимальна.

Предпочтительно, способ, кроме того, включает обеспечение индикации того, что лицевая маска удовлетворительно прилегает к лицу пациента. В одном варианте осуществления изобретения индикация включает отображение информации на дисплее. В другом варианте осуществления изобретения индикация включает звук.

Настоящее изобретение, кроме того, обеспечивает способ подачи пациенту дозы медикамента для ингаляции с использованием устройства, содержащего
камеру для временного удержания медикамента перед ингаляцией,
приспособление для введения медикамента в камеру,
лицевую маску, которая имеет входное отверстие, через которое газ можно вдыхать,
средства обеспечения прилегания лицевой маски к лицу пациента и расчета полной дозы медикамента, полученной пациентом, которые включают датчик для измерения расхода газа, выводимого из камеры, и средство определения концентрации медикамента в камере во время ингаляции, причем концентрация медикамента уменьшается со временем по меньшей мере частично вследствие осаждения медикамента на внутренних поверхностях камеры.

При этом согласно указанному способу
обеспечивают сообщение между приспособлением для введения медикамента в камеру и лицевой маской,
прикладывают лицевую маску к лицу пациента,
контролируют расход газа, удаляемого из камеры, когда пациент делает вдох, и регулируют положение лицевой маски, если это необходимо, до тех пор, пока не будет достигнута по существу регулярная форма волны вдоха,
приводят в действие приспособление для введения медикамента в камеру и
рассчитывают полную дозу медикамента, полученную пациентом, путем суммирования доз медикамента, полученных при каждом вдохе, причем дозу медикамента, полученную при каждом вдохе, рассчитывают как количество вдыхаемого из камеры медикамента, приходящегося на объем этого вдоха с учетом объема мертвого пространства устройства ниже камеры по направлению потока.

В первом варианте осуществления способа сначала обеспечивают сообщение между приспособлением и лицевой маской, затем прикладывают лицевую маску к лицу пациента и после этого приводят приспособление в действие.

Во втором варианте осуществления способа сначала обеспечивают сообщение между приспособлением и лицевой маской, затем приводят приспособление в действие и после этого прикладывают лицевую маску к лицу пациента.

В третьем варианте осуществления способа сначала прикладывают лицевую маску к лицу пациента, затем обеспечивают сообщение между приспособлением и лицевой маской и после этого приводят приспособление в действие.

В четвертом варианте осуществления способа сначала прикладывают лицевую маску к лицу пациента, затем приводят приспособление в действие и после этого обеспечивают сообщение между приспособлением и лицевой маской.

В пятом варианте осуществления способа сначала приводят приспособление в действие, затем обеспечивают сообщение между приспособлением и лицевой маской и после этого прикладывают лицевую маску к лицу пациента.

В шестом варианте осуществления способа сначала приводят приспособление в действие, затем прикладывают лицевую маску к лицу пациента и после этого обеспечивают сообщение между приспособлением и лицевой маской.

В одном варианте осуществления изобретения по существу регулярная форма волны вдоха достигается тогда, когда пиковая амплитуда волны вдоха по существу максимальна.

Предпочтительно, способ, кроме того, включает отображение информации, относящейся к прилеганию лицевой маски, такой как форма волны вдоха и пиковая амплитуда волны вдоха.

Предпочтительно, способ, кроме того, включает индикацию информации о том, что лицевая маска удовлетворительно прилегает к лицу пациента. В одном варианте осуществления изобретения индикация включает отображение информации на дисплее. В другом варианте осуществления изобретения индикация включает звук.

Предпочтительно, способ, кроме того, включает отображение информации, относящейся к дозе медикамента, полученной пациентом.

Предпочтительно, способ, кроме того, включает индикацию того, что требуемая доза медикамента получена пациентом. В одном варианте осуществления изобретения индикация включает отображение информации на дисплее. В другом варианте осуществления изобретения индикация включает звук.

Предпочтительно, способ, кроме того, включает индикацию того, что концентрация медикамента в камере упала ниже заранее заданного порогового значения. В одном варианте осуществления изобретения индикация включает отображение информации на дисплее. В другом варианте осуществления изобретения индикация включает звук.

Предпочтительно, средства обеспечения прилегания маски и расчета дозы медикамента выполнены так, чтобы приводить устройство в действие автоматически, когда достигнуто удовлетворительное прилегание лицевой маски к лицу пациента.

Предпочтительно, средства обеспечения прилегания маски и расчета дозы медикамента выполнены так, чтобы приводить устройство в действие автоматически, когда концентрация медикамента в камере падает ниже заранее заданного порогового значения.

Настоящее изобретение, кроме того, предусматривает создание способа подачи пациенту дозы медикамента для ингаляции с использованием устройства, содержащего
распылитель, который при использовании создает аэрозоль, содержащий медикамент для ингаляции пациента,
лицевую маску, которая имеет входное отверстие, через которое можно вдыхать газ, и
средства обеспечения прилегания лицевой маски к лицу пациента и расчета количества медикамента, полученного пациентом, которые включают датчик для измерения расхода газа, выводимого через лицевую маску.

При этом согласно указанному способу
обеспечивают сообщение между лицевой маской и распылителем,
прикладывают лицевую маску к лицу пациента,
контролируют расход газа, проходящего через лицевую маску, когда пациент делает вдох, и регулируют положение лицевой маски, если это необходимо, до тех пор, пока не будет достигнута по существу регулярная форма волны вдоха,
приводят в действие распылитель для создания аэрозоля, содержащего медикамент, и
рассчитывают полную дозу медикамента, полученную пациентом, путем суммирования доз медикамента, полученных при каждом вдохе, причем дозу медикамента, полученную при каждом вдохе, рассчитывают как количество вдыхаемого медикамента, приходящегося на объем этого вдоха с учетом объема мертвого пространства устройства ниже распылителя по направлению потока.

В первом варианте осуществления способа сначала обеспечивают сообщение между распылителем и лицевой маской, затем прикладывают лицевую маску к лицу пациента и после этого приводят распылитель в действие.

Во втором варианте осуществления способа сначала обеспечивают сообщение между распылителем и лицевой маской, затем приводят распылитель в действие и после этого прикладывают лицевую маску к лицу пациента.

В третьем варианте осуществления способа сначала прикладывают лицевую маску к лицу пациента, затем обеспечивают сообщение между распылителем и лицевой маской и после этого приводят распылитель в действие.

В четвертом варианте осуществления способа сначала прикладывают лицевую маску к лицу пациента, затем приводят распылитель в действие и после этого обеспечивают сообщение между распылителем и лицевой маской.

В пятом варианте осуществления способа сначала приводят распылитель в действие, затем обеспечивают сообщение между распылителем и лицевой маской и после этого прикладывают лицевую маску к лицу пациента.

В шестом варианте осуществления способа сначала приводят распылитель в действие, затем прикладывают лицевую маску к лицу пациента и после этого обеспечивают сообщение между распылителем и лицевой маской.

В одном варианте осуществления изобретения по существу регулярная форма волны вдоха достигается, когда пиковая амплитуда волны вдоха по существу максимальна.

Предпочтительно, кроме того, способ включает отображение информации, относящейся к прилеганию лицевой маски, такой как форма волны вдоха и пиковая амплитуда волны вдоха.

Предпочтительно, кроме того, способ включает индикацию того, что лицевая маска удовлетворительно прилегает к лицу пациента. В одном варианте осуществления изобретения индикация включает отображение информации на дисплее. В другом варианте осуществления изобретения индикация включает звук.

Предпочтительно, способ, кроме того, включает отображение информации, относящейся к дозе медикамента, полученной пациентом.

Предпочтительно, способ, кроме того, включает индикацию того, что требуемая доза медикамента получена пациентом. В одном варианте осуществления изобретения индикация включает отображение информации на дисплее. В другом варианте осуществления изобретения индикация включает звук.

Предпочтительно, средства обеспечения прилегания маски и расчета дозы медикамента выполнены так, чтобы включать распылитель автоматически, когда достигнуто удовлетворительное прилегание лицевой маски.

Предпочтительные варианты осуществления настоящего изобретения будут описаны ниже только в качестве примеров со ссылкой на чертежи, где
фиг. 1 показывает устройство в соответствии с первым вариантом осуществления настоящего изобретения;
фиг. 2 показывает устройство в соответствии со вторым вариантом осуществления настоящего изобретения;
фиг. 3 показывает устройство в соответствии с третьим вариантом осуществления настоящего изобретения;
фиг. 4 показывает изменение концентрации медикамента в распылительной камере устройства, показанного на фиг.3, в зависимости от времени;
фиг. 5 показывает разбавление медикамента в распылительной камере устройства, показанного на фиг.3, при вдохе;
фиг. 6 показывает устройство в соответствии с четвертым вариантом осуществления настоящего изобретения;
фиг. 7 показывает часть поперечного сечения блока подачи устройства на фиг.6;
фиг. 8 показывает изменение концентрации медикамента в распылительной камере устройства, показанного на фиг.6, в зависимости от времени;
фиг. 9 показывает разбавление медикамента в распылительной камере устройства, показанного на фиг.6, при вдохе;
фиг. 10 показывает устройство в соответствии с пятым вариантом осуществления настоящего изобретения перед приведением в действие ингалятора с сухим порошком;
фиг. 11 показывает устройство, показанное на фиг.10, после приведения в действие ингалятора с сухим порошком;
фиг. 12 показывает изменение концентрации медикамента в распылительной камере устройства, показанного на фиг.10, в зависимости от времени;
фиг. 13 показывает разбавление медикамента в распылительной камере устройства, показанного на фиг.10, при вдохе;
фиг. 14 показывает устройство в соответствии с шестым вариантом осуществления настоящего изобретения перед приведением в действие ингалятора с сухим порошком;
фиг. 15 показывает устройство, показанное на фиг.14, после приведения в действие ингалятора с сухим порошком;
фиг.16 показывает диаграмму дыхания пациента.

Фиг. 1 показывает устройство в соответствии с первым вариантом осуществления настоящего изобретения.

Устройство включает распылитель 1 для создания аэрозольного облачка, содержащего медикамент. Распылитель 1 включает распылительную полость 3, в которой создается аэрозольное облачко и которая имеет входное отверстие 5, к которому присоединен клапан 7 вдоха, через который воздух может только забираться из атмосферы, и выходное отверстие 9, к которому присоединена лицевая маска 11.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения распылитель 1 является струйным распылителем, ультразвуковым распылителем или распылителем с сеткой под давлением. Струйные распылители бывают двух видов: распылители с воздушной струей и распылители с жидкой струей. Пример распылителя с воздушной струей, который использует источник сжатого воздуха, чтобы распылять жидкость, описан в ЕР-А-0627266 (Medic-Aid Limited). Пример распылителя с жидкой струей, который прогоняет жидкость через одно или более отверстий сопла, чтобы создать аэрозоль из мелких капелек, описан в WO-A-94/07607 (Boehringer Ingelheim International GmbH и другие). Ультразвуковые распылители, которые распыляют жидкость, используя ультразвуковые волны, обычно создаваемые колеблющимся пьезоэлектрическим элементом, могут быть разных видов, например, распылители, где жидкость находится в прямом контакте с пьезоэлектрическим элементом, или где существует усиливающая поверхность раздела, обычно замкнутый объем жидкости между пьезоэлектрическим элементом и жидкостью, а также где пьезоэлектрический элемент возбуждает колебания сетки, благодаря чему создается аэрозоль. Примеры ультразвуковых распылителей описаны в патентах US-A-4533082 (Maehara и другие) и US-A-5261601 (Ross и другие). Распылители, описанные в этих патентах, включают корпус, который имеет резервуар, вмещающий жидкость, которую нужно распылить, причем корпус имеет перфорированную мембрану, находящуюся в контакте с резервуаром, а ультразвуковой вибратор присоединен к корпусу, чтобы возбуждать колебания перфорированной мембраны. Другой пример ультразвукового распылителя описан в WO-A-97/29851 (Fluid Propulsion Technologies, Inc.). Пример распылителя через сетку под давлением, который может включать или не включать пьезоэлектрический элемент, описан в WO-A-96/13292 (Aradigm Corporation).

Лицевая маска 11 включает отверстие 11а, через которое воздух можно вдыхать, и выходное отверстие 11b, через которое воздух можно выдыхать. Расположение выходного отверстия 11b отдельно от входного отверстия 11а обеспечивает то, что мертвое пространство ограничено пределами маски 11, и более предпочтительно по сравнению с расположением выходного отверстия 11b около входного отверстия 11а или выше него по направлению потока, так как в такой конструкции выдыхаемый воздух может разбавлять аэрозоль, находящийся выше входного отверстия 11а по направлению потока, тем самым увеличивая отражающее мертвое пространство. Лицевая маска 11, кроме того, включает гибкое лицевое уплотнение 13, которое при использовании следует контурам лица пациента и обеспечивает плотное прилегание маски к лицу пациента. Лицевое уплотнение 13 является уплотнением с упругой прокладкой, которая может быть заполнена воздухом или жидкостью. Лицевые маски, включающие такие лицевые уплотнения, сейчас общеприняты и устраняют необходимость использования головных ремней и приложения больших усилий, что может требоваться при использовании губных масок, чтобы обеспечить адекватное уплотнение. Одно такое лицевое уплотнение описано в WO-A-97/09090 (Respironics, Inc.). Лицевая маска 11 также включает носовой разделитель 15 для предотвращения взаимного сообщения между носом и ртом пациента и обеспечения относительно малого мертвого пространства внутри лицевой маски 11. Одна такая лицевая маска описана в патенте US-A-5265595 (Hans Rudolph, Inc.). Лицевая маска 11, кроме того, включает клапан 17 для выдоха в выходном отверстии 11b, через который воздух можно выдыхать, но нельзя вдыхать.

Клапаны 7,17 для вдоха и выдоха в распылителе 1 и лицевой маске 11 соответственно предпочтительно имеют конструкцию с низким сопротивлением потоку (обычно 2,5 Па при 10 л/мин) и обеспечивают полную герметичность по отношению к потоку в обратном направлении. Такие клапаны имеются на рынке. Один такой клапан входит в конструкцию промежуточной камеры NEBUCHAMBER (зарегистрированный товарный знак фирмы Astra AB, Швеция).

Устройство, кроме того, включает датчик 19, расположенный выше распылителя 1 по течению потока, для измерения расхода воздуха, удаляемого из распылительной полости 3, контроллер 21 для управления работой распылителя 1, процессор 23 для управления контроллером 21 и для расчета дозы медикамента, полученной пациентом, и дисплей 25 для отображения, помимо прочего, расхода воздуха, удаляемого из распылительной полости 3, формы волны вдоха и дозы медикамента, полученной пациентом. Дисплей 25 предпочтительно является дисплеем на светодиодах или на жидких кристаллах.

Устройство, кроме того, включает интерфейс для обмена данными, такой как последовательный порт, для обеспечения связи с внешними устройствами.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения устройство включает средство информирования пользователя, обычно путем подачи звукового сигнала, о том, что достигнуто удовлетворительное прилегание лицевой маски 11 и о том, что подана требуемая доза медикамента.

Датчик 19 в этом варианте осуществления изобретения расположен около входного отверстия 5 в распылителе 1 и может быть любым датчиком давления, микрофоном, термисторным или ультразвуковым преобразователем, который имеет разрешающую способность, достаточную для измерения малых объемов воздуха, вдыхаемого пациентами-детьми. Обычно разрешающая способность датчика 19 должна составлять +/-0, 25 л/мин при усреднении за интервал времени 10 мс.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения датчик 19 является пневмотахометрическим датчиком. Пневмотахометрический датчик является измерителем воздушного потока, содержащим элемент сопротивления воздушному потоку, обычно сетку, которая имеет линейную зависимость давление/поток, и датчик давления, подключенный поперек канала с сеткой, при этом измеренное давление пропорционально потоку в канале.

Там, где распылитель 1 является воздушным струйным распылителем, контроллер 21 будет управлять подачей сжатого воздуха в распылитель 1, а там, где распылитель 1 является ультразвуковым распылителем, контроллер 21 будет управлять подачей электрического питания к распылителю 1. Контроллер 21 предпочтительно предназначен для управления работой распылителя 1 так, чтобы поддерживать аэрозольное облачко заранее заданной концентрации в распылительной полости 3 в течение дыхательного цикла, оптимизируя подачу и обеспечивая наличие аэрозоля в начале вдоха без значительной задержки. Практически может быть получено аэрозольное облачко, которое соответствует минутному объему пациента, путем подачи аэрозоля прерывистым образом или непрерывно, но с переменной скоростью, соответственно расходу при ингаляции. Такое управление предпочтительнее срабатывания распылителя 1 в начале вдоха, так как, если распылитель 1 включается только в начале вдоха, то можно ожидать задержку около 50 мс между моментом запуска распылителя 1 и образованием аэрозоля, даже если использовать, например, эффективный воздухоструйный распылитель. Эта задержка может уменьшить эффективность подачи аэрозоля, особенно если объем между выходным отверстием 9 распылителя 1 и входным отверстием 11а лицевой маски 11 не является минимальным и дает значительный вклад в мертвое пространство между распылителем 1 и пациентом.

Процессор 23 соединен как с датчиком 19 через усилитель, так и с контроллером 21, и посылает сигнал управления контроллеру 21 в зависимости от расхода, измеренного датчиком 19, и параметров, установленных управляющей программой. В этом варианте осуществления изобретения процессор 23 включает тактовый генератор, аналого-цифровой преобразователь (АЦП) для преобразования аналогового сигнала, полученного от датчика 19, в цифровой сигнал, постоянную память, содержащую управляющую программу и справочные таблицы, и оперативную память для хранения данных измерений. Процессор 23 также соединен с дисплеем 25 и с интерфейсом для обеспечения связи с внешними устройствами. В особенно предпочтительном варианте осуществления изобретения устройство, включая процессор 23, питается от батареи.

При использовании устройства его пользователь или пациент, который может быть одним и тем же лицом, вводит в процессор 23 либо данные о дозе, которая требуется, либо о медикаменте, который нужно подать и для которого заранее установлена доза. Затем лицевая маска 11 прикладывается к лицу пациента, после чего пациент начинает дышать через нее. Пациент втягивает воздух во время вдоха через распылительную полость 3 и выдыхает воздух через клапан 17 выдоха лицевой маски 11. Расход, создаваемый пациентом, отображается вместе с формой волны вдоха на дисплее 25. Показываемая форма волны вдоха контролируется, чтобы определить, когда будет достигнуто эффективное уплотнение между лицевой маской 11 и лицом пациента. Адекватное уплотнение достигается тогда, когда форма волны становится по существу регулярной, то есть когда пиковая амплитуда волны вдоха поддерживается по существу на максимальном уровне, как в области А диаграммы дыхания, показанной на фиг.16. В противоположность этому, в области В диаграммы дыхания, показанной на фиг.16, пиковая амплитуда флуктуирует, указывая на недостаточное уплотнение между лицевой маской 11 и лицом пациента. Действительно, область В диаграммы включает часть (точка С), где пациент временно приостановил дыхание.

Следует заметить, что фиг.16 иллюстрирует диаграмму полного дыхания пациента, в то время как датчик 19, который расположен на пути потока, который включает клапан 7 вдоха, регистрирует только форму волны вдоха диаграммы дыхания. Достижение удовлетворительного прилегания лицевой маски 11 почти неизбежно потребует изменения положения лицевой маски 11. Когда достигнуто эффективное уплотнение лицевой маски 11, распылитель 1 приводится в действие, чтобы создать аэрозольное облачко в распылительной полости 3 с заранее заданной концентрацией, а пациент продолжает делать вдохи. В предпочтительном варианте осуществления изобретения генерируется звуковой сигнал и на дисплее 25 появляется сообщение, чтобы проинформировать пользователя, что лицевая маска 11 удовлетворительно прилегает к лицу пациента. В другом предпочтительном варианте осуществления изобретения распылитель 1 приводится в действие автоматически, когда достигнуто удовлетворительное прилегание лицевой маски. Когда пациент вдыхает, аэрозоль, содержащий медикамент, поступает из распылительного пространства 3 через лицевую маску в легкие пациента. Во время вдоха процессор 23 непрерывно вычисляет дозу, которая подана пациенту. В этом варианте осуществления изобретения, когда требуемая доза подана пациенту, на дисплее 25 появляется сообщение об этом событии и подается звуковой сигнал, после чего пациент снимает лицевую маску 11.

Практически процессор 23 во время ингаляции рассчитывает количество медикамента, поданного пациенту, с очень частыми интервалами, обычно каждую сотую долю секунды.

Этот расчет выполняется на протяжении каждого вдоха и корректируется таким образом, чтобы учесть мертвое пространство в устройства ниже распылителя 1 по направлению потока.

Для каждого вдоха (n=1,2,3...) доза (D_n), полученная пациентом, рассчитывается как
D_n=(V₁ +V₂ +...+V_i)•C,
где V₁ - объем, вдыхаемый за первый период выборки данных для n-го вдоха, после того как пациент вдохнул объем, соответствующий мертвому пространству устройства ниже распылительной полости 3 по направлению потока;
V₂ - объем, вдыхаемый за второй период выборки данных для n-го вдоха, после того как пациент вдохнул объем, соответствующий мертвому пространству устройства ниже распылительной полости 3 по направлению потока;
V_i - объем, вдыхаемый за i-й период выборки данных для n-го вдоха, после того как пациент вдохнул объем, соответствующий мертвому пространству устройства ниже распылительной полости 3 по направлению потока;
С - концентрация медикамента в распылительной полости 3.

Таким образом, полная доза (D) медикамента, поданная пациенту, является суммой доз, поданных при каждом вдохе, после того как пациент вдохнул объем, соответствующий мертвому пространству устройства ниже распылительной полости 3 по направлению потока, и может быть выражена следующим образом:
D=D₁+D₂+...+D_n,
где D_n может представлять неполный вдох, если требуемая доза достигается во время вдоха.

В качестве аппроксимации, если форма волны вдоха является по существу периодической, полная доза медикамента, поданная пациенту, может быть оценена как
D=(V_t-V_d)•C•f•t,
где V_t является полным объемом каждого вдоха,
V_d является объемом мертвого пространства устройства ниже распылительной полости 3 по направлению потока,
f является частотой вдохов и
t - время ингаляции.

Фиг. 2 показывает устройство согласно второму варианту осуществления настоящего изобретения.

Это устройство по существу такой же конструкции, как устройство на фиг. 1, за исключением того, что лицевая маска 11 включает клапан 26 вдоха во входном отверстии 11а для предотвращения выдоха через это отверстие. Клапан 26 вдоха, как и клапаны 7, 17 вдоха и выдоха в распылителе 1 и лицевой маске 11, предпочтительно имеет низкое сопротивление потоку.

В альтернативном варианте осуществления изобретения клапан 7 может отсутствовать. Работа этого устройства аналогична работе устройства, показанного на фиг.1.

Фиг.3 показывает устройство согласно третьему варианту осуществления настоящего изобретения.

Это устройство по существу такой же конструкции, как устройство на фиг. 1, но оно включает распылительную камеру 27, обычно называемую промежуточной, с которой сообщается распылительная полость 3 распылителя 1. Камера 27 имеет входное отверстие 29, которое сообщается с клапаном 7 вдоха и датчиком 19, и выходное отверстие 31, которое сообщается с входным отверстием 11а лицевой маски 11.

В первом режиме работа этого устройства аналогична работе устройства, показанного на фиг.1, где распылителем 1 управляют таким образом, что в камере 27 поддерживается заранее заданная концентрация медикамента.

Во втором режиме работа этого устройства происходит следующим образом. Пользователь или пациент, который может быть одним и тем же лицом, вводит в процессор 23 данные либо о требуемой дозе, либо о медикаменте, который нужно подавать и для которого доза установлена заранее. Лицевая маска 11 затем прикладывается к пациенту, после чего он начинает вдыхать через нее воздух. Во время вдоха пациент втягивает воздух из камеры 27 и выдыхает воздух через клапан 17 лицевой маски 11. Расход, создаваемый пациентом, вместе с формой волны вдоха отображается на дисплее 25. За формой волны вдоха осуществляется контроль, чтобы определить, когда будет достигнуто эффективное уплотнение между лицевой маской 11 и лицом пациента. Соответствующее уплотнение достигается тогда, когда форма волны становится по существу регулярной, как это обсуждалось выше в отношении использования устройства, показанного на фиг.1. Это означает, что пиковая амплитуда волны вдоха поддерживается по существу на максимальном уровне. Достижение удовлетворительного прилегания лицевой маски 11 почти неизбежно потребует некоторого изменения положения лицевой маски 11. Когда удовлетворительное прилегание лицевой маски 11 достигнуто, приводится в действие распылитель 1 и аэрозоль, содержащий медикамент, поступает в камеру 27.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения подается звуковой сигнал и на дисплее 25 появляется сообщение, чтобы проинформировать пользователя о том, что лицевая маска 11 удовлетворительно прилегает к лицу пациента. В другом предпочтительном варианте осуществления изобретения распылитель 1 приводится в действие автоматически, когда достигается удовлетворительное прилегание лицевой маски 11. Когда пациент вдыхает, аэрозоль выводится из камеры 27 через выходное отверстие 31 и лицевую маску 11 в легкие пациента. Во время вдоха процессор 23 непрерывно рассчитывает дозу, которая подана пациенту. В этом варианте осуществления изобретения, когда требуемая доза подана пациенту, на дисплее 25 появляется сообщение об этом событии и подается звуковой сигнал, после чего пациент снимает лицевую маску 11.

Истинная доза медикамента, поданная пациенту, зависит, однако, от ряда факторов, как будет показано ниже, и расчет дозы, выданной пациенту, определяется в зависимости от этих факторов.

С течением времени концентрация медикамента в камере 27 уменьшается. Это является как результатом осаждения на внутренних поверхностях камеры 27 вследствие гравитационных и электростатических сил, так и результатом эффекта разбавления воздухом из атмосферы, который не содержит медикамента и поступает в камеру 27 при каждом вдохе пациента для замещения вдыхаемого объема.

Концентрация медикамента в камере 27, в предположении отсутствия разбавления, зависит от прошедшего времени. Концентрация медикамента в камере 27 как функция времени показана на фиг.4.

Коэффициент разбавления, который является функцией объема воздуха, который до этого вдохнул из камеры пациент, показан на фиг.5.

На практике процессор 23 вычисляет количество медикамента, поданного пациенту, через очень короткие интервалы, обычно каждую сотую долю секунды, во время ингаляции. В каждый из этих периодов выборки данных рассчитывается концентрация медикамента в камере 27 с учетом осаждения медикамента на внутренних поверхностях камеры 27 с течением времени и эффекта разбавления воздухом, входящим в камеру 27 и не содержащим медикамента. Постоянная память процессора 23 содержит таблицу справочных данных, которая представляет концентрацию медикамента в камере 27 в любой момент времени после введения медикамента в камеру 27 на основе скорости осаждения этого медикамента. Постоянная память также содержит таблицу справочных данных, которая представляет концентрацию медикамента в камере 27 после введения определенного объема воздуха в камеру 27. Таким образом рассчитывается концентрация медикамента в камере 27 для каждого периода выборки данных.

Затем рассчитывается полная поданная доза медикамента. Этот расчет выполняется непрерывно в течение каждого вдоха и корректируется таким образом, чтобы учесть мертвое пространство в устройства ниже камеры 27 по течению потока.

Для каждого вдоха (n=1,2,3...) доза (D_n), полученная пациентом, рассчитывается путем суммирования
D_n=V₁C₁+V₂C₂+... +V_iC_i,
где V₁ - объем, вдыхаемый за первый период выборки для n-го вдоха, после того как пациент вдохнет объем, соответствующий мертвому пространству устройства ниже камеры 27 по течению потока;
V₂ - объем, вдыхаемый за второй период выборки для n-го вдоха, после того как пациент вдохнет объем, соответствующий мертвому пространству устройства ниже камеры 27 по течению потока;
V_i - объем, вдыхаемый за i-й период выборки для n-го вдоха, после того как пациент вдохнет объем, соответствующий мертвому пространству устройства ниже камеры 27 по течению потока;
C_t - рассчитанная концентрация для первого периода выборки для n-го вдоха, после того как пациент вдохнет объем, соответствующий мертвому пространству устройства ниже камеры 27 по течению потока;
С₂ - рассчитанная концентрация для второго периода выборки для n-го вдоха, после того как пациент вдохнет объем, соответствующий мертвому пространству устройства ниже камеры 27 по течению потока;
C_i - рассчитанная концентрация для i-го периода выборки для n-го вдоха, после того как пациент вдохнет объем, соответствующий мертвому пространству устройства ниже камеры 27 по течению потока.

Таким образом, полная доза (D) медикамента, поданная пациенту, является суммой доз, поданных при каждом вдохе, после того как пациент вдохнет объем, соответствующий мертвому пространству устройства ниже камеры 27 по течению потока, и может быть выражена следующим образом:
D=D_i+D₂+... +D_n,
где D_n может представлять неполный вдох, если требуемая доза получена во время очередного вдоха.

Фиг. 6 показывает устройство в соответствии с четвертым вариантом осуществления настоящего изобретения.

Это устройство включает распылительную камеру 41, обычно называемую промежуточной, в которую поступает аэрозольное облачко, содержащее медикамент. Камера 41 имеет входное отверстие 43, к которому присоединен блок 45 подачи, и выходное отверстие 47, к которому присоединена лицевая маска 49.

Блок 45 подачи имеет входное отверстие 51, через которое вдыхается воздух, и выходное отверстие 53, которое сообщается с выходным отверстием 43 камеры 41. Блок 45 подачи также включает распылительное сопло 55, которое приспособлено для присоединения штока клапана контейнера 57 со сжатым аэрозолем и для направления аэрозольного облачка, содержащего медикамент, в камеру 41. В этом варианте осуществления изобретения контейнер 57 при приведении его в действие выдает отмеренную дозу медикамента.

Лицевая маска 49 аналогична используемой в вышеописанном втором варианте осуществления изобретения. В частности, лицевая маска 49 имеет входное отверстие 49а, выходное отверстие 49b, гибкое лицевое уплотнение 59, носовой разделитель 61, клапан 63 вдоха во входном отверстии 49а и клапан 65 выдоха в выходном отверстии 49b.

Устройство, кроме того, включает первый датчик 67 для измерения расхода воздуха, забираемого из камеры 41, и второй датчик 69 для обнаружения каждого срабатывания контейнера 57 при подаче медикамента в камеру 41. В этом варианте осуществления изобретения первый и второй датчики 67, 69 составляют часть блока 45 подачи. Первый датчик 67 расположен выше (по течению потока) распылительного сопла 55 во входном отверстии 51 блока 45 подачи и может, как в вышеописанных вариантах осуществления изобретения, быть любым датчиком давления, микрофоном, термисторным или ультразвуковым преобразователем, который имеет разрешающую способность, достаточную для измерения малых объемов воздуха, вдыхаемых пациентами-детьми. В предпочтительном варианте осуществления изобретения первый датчик 67 является пневмотахометрическим датчиком. В этом варианте осуществления изобретения второй датчик 69 является микровыключателем, расположенным так, чтобы переключаться, когда контейнер 57 приводится в действие и отмеренная доза медикамента подается в камеру 41. В альтернативном варианте осуществления изобретения второй датчик может отсутствовать, а первый датчик 67 может использоваться как для измерения расхода воздуха, выводимого из камеры 41, так и для обнаружения каждого срабатывания контейнера 57. В другом альтернативном варианте осуществления изобретения первый датчик 67 может быть расположен ниже распылительного сопла 55 по течению потока.

Устройство, кроме того, включает процессор 71, который соединен с первым и вторым датчиками 67, 69 через усилитель, для расчета дозы медикамента, полученной пациентом, в соответствии с сигналами от первого и второго датчиков 67, 69 и управляющей программой. В этом варианте осуществления изобретения процессор 71 включает тактовый генератор, АЦП для преобразования аналогового сигнала, полученного от первого датчика 67, в цифровой сигнал, постоянную память, содержащую управляющую программу и справочные таблицы, и оперативную память для хранения данных измерений.

Устройство также включает дисплей 73, который соединен с процессором 71, для отображения, помимо прочего, расхода воздуха, выводимого из камеры 41, формы волны вдоха и дозы медикамента, поданной пациенту. Дисплей 73 также предпочтительно является дисплеем на светодиодах или жидких кристаллах.

Устройство, кроме того, включает интерфейс для обмена данными, такой как последовательный порт, который соединен с процессором 71 для обеспечения связи с внешними устройствами. Как и в вышеописанных вариантах осуществления изобретения, устройство предпочтительно включает средство информирования пользователя (обычно путем подачи звукового сигнала) о том, что достигнуто удовлетворительное прилегание лицевой маски 49, и о том, что подана требуемая доза медикамента. Устройство предпочтительно также включает средство предупреждения о том, что концентрация медикамента в камере 41 упала ниже заранее заданного значения, что делает необходимым дополнительное приведение в действие контейнера 57. В особенно предпочтительном варианте осуществления изобретения устройство, включая процессор 71, питается от батареи.

При использовании устройства пользователь или пациент, который может быть одним и тем же лицом, вводит в процессор 71 данные о дозе, которая требуется, или о медикаменте, который нужно подать и для которого доза установлена заранее. Затем лицевая маска 49 прикладывается к лицу пациента, после чего пациент начинает дышать через нее. Во время вдоха пациент втягивает воздух из камеры 41 и выдыхает воздух через клапан 65 выдоха, расположенный на лицевой маске 49. Расход, создаваемый пациентом, вместе с формой волны вдоха отображается на дисплее 73. За представленной формой волны ведется контроль, чтобы определить, когда будет достигнуто эффективное уплотнение между лицевой маской 49 и лицом пациента. Соответствующее уплотнение достигается тогда, когда форма волны вдоха становится по существу регулярной, как об этом говорилось выше в отношении использования устройства, показанного на фиг. 1, то есть когда пиковая амплитуда волны вдоха поддерживается по существу на максимальном уровне. Достижение удовлетворительного прилегания лицевой маски 49 почти неизбежно потребует некоторого изменения положения лицевой маски 49.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения подается звуковой сигнал и на дисплее 73 появляется сообщение, чтобы проинформировать пользователя о том, что лицевая маска 49 удовлетворительно прилегает к лицу пациента. Когда достигнуто удовлетворительное прилегание лицевой маски 49, контейнер 57 приводится в действие по меньшей мере один раз и аэрозольное облачко, содержащее медикамент, выпускается в камеру 41. В соответствии с обычной практикой, медикамент находится во взвешенном состоянии в растворителе, и контейнер 57 встряхивается перед приведением в действие, чтобы обеспечить однородность взвеси и таким образом подать точную дозу медикамента при срабатывании. Когда пациент делает вдох, медикамент выводится из камеры 41 через выходное отверстие 47 и лицевую маску 49 в легкие пациента.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения подается звуковой сигнал, и на дисплей 73 выводится сообщение, если концентрация медикамента в камере 41 падает ниже заранее заданного значения, что делает необходимым дополнительное приведение в действие контейнера 57. Во время вдоха процессор 71 непрерывно рассчитывает дозу, поданную пациенту. В этом варианте осуществления изобретения, когда требуемая доза подана пациенту, на дисплее 73 появляется сообщение об этом событии и подается звуковой сигнал, после чего пациент снимает лицевую маску 49.

Истинная доза медикамента, поданная пациенту, зависит от ряда факторов, как будет показано ниже, и расчет дозы, поданной пациенту, определяется в зависимости от этих факторов.

С течением времени концентрация медикамента в камере 41 уменьшается. Это является как результатом осаждения материала на внутренних поверхностях камеры 41 вследствие гравитационных и электростатических сил, так и результатом эффекта разбавления, вызванного воздухом из атмосферы, который не содержит медикамента и поступает в камеру 41 при вдохе пациента, чтобы заместить вдыхаемый объем.

Концентрация медикамента в камере 41, в предположении, что разбавление отсутствует, зависит от времени, которое прошло, и числа срабатываний контейнера 57. Концентрация медикамента в камере 41 как функция времени и числа срабатываний контейнера 57 показана на фиг.8.

Коэффициент разбавления, который является функцией объема воздуха, который пациент до этого вдохнул из камеры 41, показан на фиг.9.

На практике процессор 71 рассчитывает количество медикамента, поданного пациенту через очень короткие интервалы времени, обычно каждую сотую долю секунды, во время ингаляции. Концентрация медикамента внутри камеры 41 рассчитывается для каждого из этих интервалов времени, чтобы учесть осаждение медикамента на внутренних поверхностях камеры 41 с течением времени и эффект разбавления воздухом, который не содержит медикамента и поступает в камеру 41. Постоянная память процессора 71 содержит справочную таблицу данных, которая дает концентрацию медикамента в камере 41 в любое время после введения медикамента в камеру 41 на основе скорости осаждения этого медикамента.

Постоянная память также содержит справочную таблицу данных, которая дает концентрацию медикамента в камере 41 после введения определенного объема воздуха в камеру 41. Подобным образом рассчитывается концентрация медикамента в камере 41 для каждого интервала времени.

Затем рассчитывается поданная доза медикамента. Этот расчет выполняется непрерывно в течение каждого вдоха и корректируется таким образом, чтобы учесть мертвое пространство устройства ниже камеры 41 по течению потока.

Для каждого вдоха (n=1,2,3...) доза (D_n), полученная пациентом, рассчитывается путем суммирования как
D_n =V₁C₁+V₂C₂+...+V_iC_i,
где V₁ - объем, вдыхаемый за первый период выборки для n-го вдоха, после того как пациент вдохнул объем, соответствующий мертвому пространству устройства ниже камеры 41 по течению потока;
V₂ - объем, вдыхаемый за второй период выборки для n-го вдоха, после того как пациент вдохнул объем, соответствующий мертвому пространству устройства ниже камеры 41 по течению потока;
V₁ - объем, вдыхаемый за i-й период выборки для n-го вдоха, после того как пациент вдохнул объем, соответствующий мертвому пространству устройства ниже камеры 41 по течению потока;
C₁ - рассчитанная концентрация для первого периода выборки для n-го вдоха, после того как пациент вдохнул объем, соответствующий мертвому пространству устройства ниже камеры 41 по течению потока;
С₂ - рассчитанная концентрация для второго периода выборки для n-го вдоха, после того как пациент вдохнул объем, соответствующий мертвому пространству устройства ниже камеры 41 по течению потока;
C_i - рассчитанная концентрация для i-го периода выборки для n-го вдоха, после того как пациент вдохнул объем, соответствующий мертвому пространству устройства ниже камеры 41 по течению потока.

Таким образом, полная доза (D) медикамента, поданная пациенту, является суммой доз, поданных при каждом вдохе, после того как пациент вдохнул объем, соответствующий мертвому пространству устройства ниже камеры 41 по течению потока, и может быть выражена следующим образом:
D=D₁+D₂+...+D_n,
где D_n может представлять неполный вдох, если требуемая доза достигнута во время очередного вдоха.

Фиг. 10 и 11 показывают устройство в соответствии с пятым вариантом осуществления настоящего изобретения. Это устройство предназначено для использования с ингалятором с сухим порошком.

Это устройство включает распылительную камеру 81, обычно называемую промежуточной, в которой распыляется сухой порошок, содержащий медикамент. Камера 81 имеет входное отверстие 83, к которому присоединено выходное отверстие ингалятора 85 с сухим порошком, который при использовании подает облачко сухого порошка, содержащее медикамент, в камеру 81, выходное отверстие 87, к которому присоединена лицевая маска 89, и вентиляционное отверстие 91. Камера 81 имеет изменяющийся объем и частично ограничена подвижным поршнем 92. В этом варианте осуществления изобретения ингалятором 85 с сухим порошком является ингалятор с сухим порошком TURBUHALER (зарегистрированный товарный знак фирмы Astra AB, Швеция).

Лицевая маска 89 такая же, как используемая в вышеописанном варианте осуществления изобретения. А именно, лицевая маска включает входное отверстие 89а, выходное отверстие 89b, гибкое лицевое уплотнение 93, носовой разделитель 94, клапан 95 вдоха, находящийся во входном отверстии 89а, и клапан 97 выдоха, находящийся в выходном отверстии 89b.

Устройство, кроме того, включает датчик 99, расположенный выше входного отверстия ингалятора 85 по течению потока, для измерения расхода воздуха, забираемого из камеры 81, и для обнаружения срабатывания ингалятора 85 при подаче медикамента в камеру 81, процессор 101, соединенный с датчиком 99 через усилитель, для расчета дозы медикамента, полученной пациентом, в соответствии с сигналами, полученными от датчика 99, и управляющей программой, и дисплей 103 для отображения, помимо прочего, расхода воздуха, забираемого из камеры 81, формы волны вдоха и дозы медикамента, поданной пациенту. Дисплей 103 также предпочтительно является дисплеем на светодиодах или жидких кристаллах.

Устройство также включает интерфейс для обмена данными, такой как последовательный порт, который соединен с процессором 101 для обеспечения связи с внешними устройствами.

Датчик 99 может, как и в случае ранее описанных вариантов осуществления изобретения, быть любым датчиком давления, микрофоном, термисторным или ультразвуковым преобразователем, который имеет разрешающую способность, достаточную для измерения малых объемов воздуха, вдыхаемых пациентами-детьми. В предпочтительном варианте осуществления изобретения датчик 99 является пневмотахометрическим датчиком. В альтернативном варианте осуществления изобретения датчик может быть расположен ниже ингалятора 85 по течению потока.

В этом варианте осуществления изобретения процессор 101 включает тактовый генератор, АЦП для преобразования аналогового сигнала, получаемого от датчика 99, в цифровой сигнал, постоянную память, содержащую управляющую программу и справочные таблицы, и оперативную память для хранения данных измерений.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения, как и в вышеописанных вариантах, устройство включает средство информирования пользователя, обычно путем подачи звукового сигнала, о том, что достигнуто удовлетворительное прилегание лицевой маски 89, и о том, что подана требуемая доза медикамента. Устройство предпочтительно также включает средство предупреждения о том, что концентрация медикамента в камере 81 упала ниже заранее заданного значения, что сделает необходимым дополнительное приведение в действие ингалятора 85. В особенно предпочтительном варианте осуществления изобретения устройство, включая процессор 101, питается от батареи.

При использовании устройства пользователь или пациент, который может быть одним и тем же лицом, вводит в процессор 101 либо данные о дозе, которая требуется, либо о медикаменте, который должен подаваться и для которого заранее установлена доза. Затем к лицу пациента прикладывается лицевая маска 89, после чего он начинает дышать через нее. Во время вдоха пациент втягивает воздух через ингалятор 85 и из камеры 81 и выдыхает воздух через клапан 97 выдоха в лицевой маске 89. Расход, создаваемый пациентом, вместе с формой волны вдоха отображается на дисплее 103. Форму волны контролируют, чтобы определить, когда будет достигнуто эффективное уплотнение между лицевой маской 89 и лицом пациента. Соответствующее уплотнение достигается, когда форма волны вдоха становится по существу регулярной, как об этом говорилось выше в отношении использования устройства, показанного на фиг.1, то есть когда пиковая амплитуда волны вдоха поддерживается по существу на максимальном уровне. Достижение удовлетворительного прилегания лицевой маски 89 почти неизбежно потребует некоторого изменения ее положения.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения подается звуковой сигнал и на дисплее 103 появляется сообщение, чтобы проинформировать пользователя о том, что лицевая маска 89 удовлетворительно прилегает к лицу пациента. Когда достигнуто удовлетворительное прилегание лицевой маски 89, ингалятор 85 заряжается и приводится в действие. Ингалятор 85 приводится в действие путем передвижения поршня 92 в положение, показанное на фиг.10, и последующего его отпускания. В этом варианте осуществления изобретения поршень 92 соединен с пружиной таким образом, что при отпускании поршень 92 возвращается по направлению вниз на фиг.10 в
положение, показанное на фиг.11, так чтобы получить требуемый профиль потока в выходном отверстии ингалятора 85 и таким образом обеспечить оптимальное распыление порошка в камере 81. Когда пациент делает вдох, порошок, содержащий медикамент, поступает из камеры 81 через выходное отверстие 87 и лицевую маску 89 в легкие пациента. В предпочтительном варианте осуществления изобретения подается звуковой сигнал и на дисплее 103 появляется сообщение, если концентрация медикамента в камере 81 падает ниже заранее заданного значения, что делает необходимым дополнительное приведение в действие ингалятора 85. Во время вдоха процессор 101 непрерывно вычисляет дозу, которая подана пациенту. В этом варианте осуществления изобретения, когда требуемая доза подана пациенту, на дисплее 103 появляется сообщение об этом событии и подается звуковой сигнал, после чего пациент снимает лицевую маску 89.

Истинная доза медикамента, поданная пациенту, зависит от ряда факторов, и расчет дозы, поданной пациенту, определяется в зависимости от этих факторов.

С течением времени концентрация медикамента в камере 81 уменьшается. Это является как результатом осаждения материала на внутренних поверхностях камеры 81 вследствие гравитационных и электростатических сил, так и результатом эффекта разбавления воздухом из атмосферы, который не содержит медикамента и поступает в камеру 81 при вдохе пациента, чтобы заместить вдыхаемый объем.

Концентрация медикамента в камере 81, в предположении отсутствия разбавления, зависит от прошедшего времени. Концентрация медикамента в камере 81 как функция времени показана на фиг.12.

Коэффициент разбавления, который является функцией объема воздуха, забранного пациентом из камеры 81, показан на фиг.13.

На практике процессор 101 вычисляет количество медикамента, поданного пациенту, через очень короткие интервалы, обычно сотые доли секунды, во время ингаляции. В каждый из этих периодов выборки рассчитывается концентрация медикамента внутри камеры 81, чтобы учесть осаждение медикамента на внутренних поверхностях камеры 81 с течением времени и эффект разбавления воздухом, который не содержит медикамента и поступает в камеру 81.

Постоянная память процессора 101 содержит справочную таблицу данных, которая дает концентрацию медикамента в камере 81 в любое время после введения медикамента в камеру 81 на основе скорости осаждения медикамента. Постоянная память также содержит справочную таблицу, которая дает концентрацию медикамента в камере 81 после введения определенного объема воздуха в камеру 81.

Для каждого периода выборки, таким образом, рассчитывается концентрация медикамента, подаваемого пациенту. Этот расчет выполняется непрерывно на протяжении каждого вдоха и корректируется таким образом, чтобы учесть мертвое пространство устройства ниже камеры 81 по течению потока.

Для каждого вдоха (n=1,2,3...) доза (D_n), полученная пациентом, рассчитывается путем суммирования как
D_n=V₁C₁+V₂C₂+... +V_iC_i,
где V₁ - объем, вдыхаемый за первый период выборки для n-го вдоха, после того как пациент вдохнул объем, соответствующий мертвому пространству устройства ниже камеры 81 по течению потока;
V₂ - объем, вдыхаемый за второй период выборки для n-го вдоха, после того как пациент вдохнул объем, соответствующий мертвому пространству устройства ниже камеры 81 по течению потока;
V₁ - объем, вдыхаемый за i-й период выборки для n-го вдоха, после того как пациент вдохнул объем, соответствующий мертвому пространству устройства ниже камеры 81 по течению потока;
C₁ - рассчитанная концентрация для первого периода выборки для n-го вдоха, после того как пациент вдохнул объем, соответствующий мертвому пространству устройства ниже камеры 81 по течению потока;
C₂ - рассчитанная концентрация для второго периода выборки для n-го вдоха, после того как пациент вдохнул объем, соответствующий мертвому пространству устройства ниже камеры 81 по течению потока;
C_i - рассчитанная концентрация для i-го периода выборки для n-го вдоха, после того как пациент вдохнул объем, соответствующий мертвому пространству устройства ниже камеры 81 по течению потока.

Таким образом, полная доза (D) медикамента, поданная пациенту, является суммой доз, поданных при каждом вдохе, после того как пациент вдохнул объем, соответствующий мертвому пространству устройства ниже камеры 81 по течению потока, и может быть выражена следующим образом:
D=D₁+D₂+...+D_n,
где D_n может представлять неполный вдох, если требуемая доза достигнута во время очередного вдоха.

Фиг. 14 и 15 показывают устройство в соответствии с шестым вариантом осуществления настоящего изобретения.

Это устройство имеет по существу такую же конструкцию, как устройство, показанное на фиг.10 и 11, но отличается тем, что датчик 99 расположен в дополнительном входном отверстии 105 камеры 81. Устройство также включает клапан 107 в дополнительном входном отверстии 105, который обычно открыт, чтобы позволить делать через него вдох, исключая момент, когда ингалятор 85 приводится в действие. Устройство, кроме того, включает клапан 109 во входном отверстии 83 ингалятора 85, который обычно закрыт, за исключением момента, когда ингалятор приведен в действие, причем в этот момент клапан 109 открыт, что позволяет пропускать через него воздух и подавать сухой порошок, содержащий медикамент, из внутренней части ингалятора 85. В этом варианте осуществления изобретения клапаны 107, 109 управляются электрически в ответ на срабатывание ингалятора 85. Работа этого устройства аналогична работе устройства, показанного на фиг.10 и 11.

Наконец, следует иметь в виду, что настоящее изобретение не ограничено описанными вариантами его осуществления, но может быть модифицировано различными путями в объеме, охватываемом формулой изобретения.

Реферат

Устройство и способ обеспечивают прилегание лицевой маски к лицу пациента. Устройство содержит лицевую маску, имеющую входное отверстие, через которое можно вдыхать газ, и датчик для измерения расхода газа, проходящего через входное отверстие лицевой маски. Прилегание лицевой маски контролируется путем измерения расхода газа, проходящего через входное отверстие лицевой маски при вдохе пациента, причем считается, что лицевая маска удовлетворительно прилегает к лицу пациента, когда достигается по существу регулярная форма волны вдоха. Технический результат - улучшение прилегания маски к лицу. 6 с. и 83 з.п. ф-лы, 16 ил.

Формула