Дозатор-распределитель - RU2163819C2
Код документа: RU2163819C2
Чертежи
Описание
Изобретение относится к способу и устройству для введения пациенту отмеренной дозы жидкого лекарства в газе для ингаляции.
В настоящем описании и пунктах формулы упоминается лекарство в текучем состоянии, которое может представлять собой жидкость или порошок в псевдоожиженной форме или в любой другой аналогичной форме.
Известны управляемые пациентом многодозовые ингаляторы (МДИ), имеющие ротовой наконечник, через который пациент вдыхает. Пациент должен привести в действие ингалятор в тот момент, когда он начинает вдыхать, так что отмеренная доза лекарства распыляется в поток воздуха, всасываемого через ротовой наконечник при вдыхании пациента.
С сожалению, вышеописанные МДИ часто неправильно эксплуатируются, так что большая часть дозы лекарства выбрасывается. МДИ должен быть приведен в действие или включен именно в тот момент, когда пациент начинает вдыхать, так чтобы лекарство попало глубоко в периферическую часть легких, где эффективность максимальна. Если МДИ включен слишком поздно, большая часть лекарства остается в горле или бронхиальном тракте, не оказывая действия. Пожилые пациенты и дети в особенности часто не способны координировать нажатие МДИ с началом вдоха.
Существуют также МДИ и ингаляторы сухим порошком (СПИ), содержащие чувствительные элементы, регистрирующие вдох пациента и автоматически приводящие в действие МДИ. Хотя такие МДИ и СПИ эффективны для ингаляции взрослых, при запуске МДИ пожилыми пациентами и детьми возникают трудности, обусловленные тем, что расход потока при их вдохе слишком мал для регистрации. Даже если пожилой пациент или ребенок сможет привести в действие МДИ, это происходит в тот момент, когда расход потока при их вдохе практически достигает максимума, и поэтому включение МДИ произойдет тогда, когда легкие пациента уже наполовину заполнены.
Предложены МДИ и СПИ, в которых в сочетании с МДИ или СПИ имеется распылительная камеей или удерживающая камера. При приведении в действие МДИ доза лекарства выстреливается при высокой скорости ингалятора. Если пациент непосредственно вдыхает дозу лекарства, значительная часть этой дозы вследствие высокой скорости ударяется о заднюю стенку гортани. Большая часть дозы не попадает в легкие, на которые лекарство предназначено оказывать действие. В некоторых случаях в легких оказывается менее 50% от дозы лекарства. В частности, проблема, связанная с прямым вдыханием лекарства детьми, заключается в том, что часто они не способны полностью вдохнуть введенную дозу из-за малого объема их легких. Удерживающая камера может быть расположена между МДИ и пациентом. Лекарство распыляется в удерживающую камеру, в которой оно находится до вдыхания пациентом. В распылительной камере гасится высокая скорость лекарства, выстреливаемого из МДИ, при этом камера служит своего рода буфером. Пациент затем вдыхает дозу при значительно более низкой скорости. Это может снизить количество лекарства, соударяющегося с задней стенкой гортани, почти на 80% и привести к двойному увеличению дозы, попавшей в легкие.
Более того, использование удерживающей камеры означает, что после того, как лекарство попало в удерживающую камеру, пациенту уже не нужно координировать вдох и пуск ингалятора.
Вышеописанное предложение имеет недостатки. Хотя гарантировать, что данная доза лекарства действительно проникла глубоко в легкие пациента, невозможно, желательно иметь уверенность в том, что доза настолько точно, насколько это возможно, принята пациентом, так что лечение проведено максимально эффективно.
До настоящего времени дозу лекарства распыляли в удерживающей камере, из которой пациент периодически производил вдох до предположительно полного исчерпания дозы. В результате фактически вдыхаемая пациентом доза оказывалась неточно отмеренной. Во-первых, при вдыхании пациента для замещения вдыхаемого воздуха происходит засасывание свежего воздуха. Это вызывает разбавление лекарства внутри удерживающей камеры. Поэтому, даже если пациент произвел вдох два или три раза, лекарство остается в удерживающей камере. Во-вторых, лекарство, распыленное в удерживающей камере, постепенно с течением времени оседает на стенках и дне удерживающей камеры. Это вызывается частично силами тяжести, а частично статическими зарядами, имеющимися на лекарстве и удерживающей камере. Поэтому значительная часть лекарства не попадает к пациенту при ингаляции независимо от того, сколько раз он вдыхает.
Задачей настоящего изобретения является уменьшение действия вышеуказанных и других недостатков и, в частности, точное определение дозы лекарства, принятой пациентом.
Область настоящего изобретения определена в прилагаемой формуле изобретения.
Далее будут описаны варианты конкретного воплощения изобретения на примерах со ссылками на чертежи.
На фиг. 1 и 2 показан первый пример реализации изобретения.
На фиг. 3 приведен график зависимости концентрации лекарства от времени.
На фиг. 4 показано изменение коэффициента разбавления по мере вдыхания лекарства в графической форме.
На фиг. 5 приведен график потока, проходящего через датчик.
На фиг. 6 и 7 показан второй пример реализации настоящего изобретения.
На фиг. 8, 9 и 10 приведены графические характеристики второго примера реализации.
На фиг. 11 и 12 показан третий пример реализации настоящего изобретения.
На фиг. 13 показан четвертый пример реализации настоящего изобретения.
На фиг. 14 графически изображен поток воздуха или газа, регистрируемый датчиком.
На фиг. 15 показана цепь процессора для расчета дозы, введенной пациенту.
На фиг. 16 показан еще один пример реализации настоящего изобретения, включающий систему управления.
На фиг. 1 изображена удерживающая камера 1, имеющая вход 2, через который жидкое лекарство попадает в удерживающую камеру из многодозового ингалятора (МДИ) 3. Жидкое лекарство выходит из МДИ в виде тумана капелек. Между МДИ 3 и удерживающей камерой 1 расположен датчик 4, регистрирующий каждый запуск МДИ 3. Датчик 4 также определяет скорость, с которой воздух или другой газ проходит в удерживающую камеру через вход 2.
В удерживающей камере также имеется выход 5, с которым соединен ротовой наконечник 6. Пациент вдыхает через ротовой наконечник 6, увлекая воздух или газ, насыщенный лекарством, из удерживающей камеры 1. Это приводит к тому, что в удерживающую камеру 1 поступает больше воздуха или газа через вход 2. Расход воздуха через вход определяется датчиком 4. Между выходом 5 и ротовым наконечником 6 расположен одноходовой клапан 7, так что пациент может только вдыхать из удерживающей камеры 1, но не может выдыхать в удерживающую камеру 1. Пациент должен вынимать ротовой наконечник 6 изо рта перед выдохом.
На фиг. 2 изображен второй одноходовой клапан 8, расположенный в ротовом наконечнике 6, посредством которого осуществляется выпуск выдыхаемого воздуха в атмосферу.
После того как лекарство введено в удерживающую камеру, концентрация лекарства снижается, во-первых, в результате осаждения на стенках и дне удерживающей камеры вследствие гравитации и электростатических сил между стенками удерживающей камеры и лекарством. Во-вторых, концентрация снижается в результате разбавления воздухом, поступающим в удерживающую камеру для замещения воздуха, вдыхаемого пациентом.
Для определения дозы
лекарства, фактически
принятого пациентом, следует провести расчеты. Для этого необходима следующая информация:
(1) концентрация лекарства в удерживающей камере 1, как показано на фиг. 3.
Эта концентрация зависит
от числа пусков МДИ, при которых происходит подача лекарства в удерживающую камеру, и от промежутка времени, прошедшего от подачи лекарства в удерживающую камеру до вдоха
пациента, поскольку лекарство
оседает со временем;
(2) коэффициент разбавления, характеризующий снижение концентрации лекарства в удерживающей камере 1 каждый раз, когда пациент делает вдох,
поскольку в удерживающую
камеру поступает воздух или газ, не содержащий лекарства. Этот коэффициент разбавления представлен на фиг. 4.
Исходя из этой информации контролируют дозу лекарства, принятую пациентом, при этом устройство сообщает, когда желаемая доза оказывается принятой. Сообщение может быть звуковым или визуальным.
На фиг. 5 показана схема потока, проходящего через вход 2 удерживающей камеры 1. Процедура начинается с запуска МДИ, после чего регистрируется вдох пациента. Расход при вдохе измеряется, так чтобы можно было произвести расчеты для определения того, в какой момент желаемая доза принята. Об этом моменте может быть затем сообщено.
На примере реализации изобретения, представленном на фиг. 2, будет проиллюстрирован расчет дозы, принятой пациентом. Во-первых, пациент соединяет МДИ 3 с отверстием 2. МДИ 3 приводится в действие для подачи тумана лекарства в удерживающую камеру 1 через датчик 4. Датчик 4, который может представлять собой микрофон или датчик давления, регистрирует подачу лекарства в удерживающую камеру 1 и дает сигнал. Блок обработки данных (не показан) принимает сигнал от датчика 4 и запускает часы (не показаны). Затем пациент помещает ротовой наконечник 6 в рот и делает вдох. Воздух и лекарство из удерживающей камеры 1 засасываются через отверстие 5 и ротовой наконечник. В это же время через отверстие 2 в удерживающую камеру 1 поступает воздух для замещения воздуха, пошедшего на вдох, в результате чего происходит разбавление. Блок обработки данных рассчитывает количество лекарства, принятого пациентом, за очень короткие интервалы времени, обычно каждую сотую секунды. В каждый из этих интервалов времени рассчитывается концентрация лекарства в удерживающей камере 1 с учетом осаждения лекарства с течением времени на стенках удерживающей камеры 1 и с учетом разбавления воздухом, поступающим в удерживающую камеру 1 и не содержащим лекарства. В памяти сохраняются данные справочной таблицы, в которой представлены значения концентрации лекарства в камере от времени после введения лекарства исходя из скорости осаждения лекарства. В памяти также сохраняются данные справочной таблицы, в которой представлены значения концентрации лекарства в камере после введения заданного объема воздуха. Таким образом, рассчитывается концентрация лекарства в удерживающей камере 1 в заданное время. Затем рассчитывается доза лекарства, принятого пациентом, путем умножения объема воздуха, измеренного датчиком в заданный период времени, на концентрацию лекарства в удерживающей камере в этот период времени. Рассчитанная для этого периода доза затем прибавляется к дозе, рассчитанной для предыдущего интервала времени. Когда суммарная доза достигает заданного уровня, пациенту поступает сообщение о том, что принята полная доза. Это сообщение может быть в форме светового или звукового сигнала. Пациенту может потребоваться несколько вдохов для того, чтобы произошла ингаляция заданной дозы лекарства. Между вдохами пациент может делать выдохи через ротовой наконечник, поскольку через одноходовой клапан 8 выдыхаемый воздух может выходить в атмосферу.
Микропроцессор должен также считать число запусков или включений МДИ с тем, чтобы рассчитать начальную концентрацию лекарства в удерживающей камере 1. Вычислительное устройство, используемое в данном примере реализации, аналогично вычислительному устройству, описанному далее со ссылкой на фиг. 15 и фиг. 16. Однако в настоящем примере реализации наряду со снижением концентрации, вызванном осаждением лекарства, учитывается также разбавление.
На фиг. 6 представлено другое устройство, которое работает совместно с ингалятором сухим порошком (СПИ). Как правило, СПИ приводятся в действие потоком вдыхаемого пациентом воздуха. Они непригодны для пациентов с низким расходом вдыхаемого воздуха вследствие низкой надежности включения. Ингаляторы сухим порошком подают лекарство в форме тонкодисперсного порошка, который при вдыхании попадает в легкие. Недостатком традиционных СПИ так же, как и традиционных МДИ, является то, что большая часть дозы ударяется о заднюю стенку гортани пациента. Как видно на фиг. 6, удерживающая камера 1 содержит первое отверстие 9, которое используется как для загрузки, так и для выгрузки удерживающей камеры 1. Удерживающая камера содержит подвижный поршень 10, установленный с возможностью перемещения внутри камеры. Если поршень 10 отходит назад, воздух или газ засасывается в удерживающую камеру 1 через первое отверстие 9, а воздух, увлекаемый за поршнем, выходит через второе отверстие 11.
Удерживающая камера содержит одноходовой клапан 12, соединяющийся с газом или воздухом, содержащим лекарство, только в том случае, когда поршень 10 полностью отведен назад. Одноходовой клапан 12 осуществляет доступ воздуха только в буферную камеру.
При работе поршень 10 отходит назад, запуская газ или воздух в удерживающую камеру 1 через первое отверстие 9. Перед попаданием в первое отверстие 9 воздух или газ проходит через ингалятор 13 сухим порошком, подающий лекарство в воздух или газ, и через датчик 4. После того как поршень 10 полностью отведен назад, открывается доступ к одноходовому клапану 12. Поршень 10 фиксируется в этом положении. Затем пациент удаляет СПИ 13 и заменяет его ротовым наконечником 6, как показано на фиг. 7. После этого пациент вдыхает из ротового наконечника 6, и воздух или газ, содержащий лекарство, засасывается из удерживающей камеры, проходит отверстие 9, датчик 4 и ротовой наконечник 6. Датчик 4 измеряет поток воздуха, как показано на фиг. 10. Воздух из окружающей среды поступает в буферную камеру 1 через одноходовой клапан 12 для замещения воздуха или газа, пошедшего на ингаляцию.
В данном случае также могут быть произведены расчеты с тем, чтобы определить, когда будет принята заданная доза лекарства. Для этого необходимо знать концентрацию лекарства в удерживающей камере 1, как показано на фиг. 8, поскольку с течением времени происходит осаждение лекарства. Необходимо также знать коэффициент разбавления при ингаляции, как показано на фиг. 9. Он может быть рассчитан из потока на выходе из датчика 4, как описано в связи с фиг. 2.
После того как требуемая доза принята, об этом поступает сообщение.
Другой пример реализации изобретения представлен на фиг. 11 и фиг. 12. В этом примере поршень 10 возвращается, перемещаясь поперек камеры 1, при вдохе пациента. Кроме того, в этом примере в удерживающей камере 1 отсутствует одноходовой клапан 12, имеющийся в предыдущем варианте. Во время ингаляции и, следовательно, при опорожнении удерживающей камеры 1 поршень перемещается только в направлении опорожнения удерживающей камеры 1 с тем, чтобы предотвратить разбавление. Для того чтобы пациент мог выдыхать, в ротовом наконечнике 6 расположен одноходовой клапан 14.
Другое преимущество данного примера реализации заключается в том, что при этом отсутствует фактор разбавления, в результате чего упрощаются расчеты дозы, которые можно провести быстрее и с более высокой точностью. Отсутствует также поступление воздуха в удерживающую камеру 1 для замещения воздуха или газа, пошедшего на ингаляцию, поскольку перемещение поршня компенсирует ушедший воздух.
Далее будут описаны расчеты дозы, принятой пациентом, для примера реализации, представленного на фиг. 11 и 12. Во-первых, пациент соединяет СПИ 13 с отверстием 9. Поршень 10 отходит назад, засасывая воздух в удерживающую камеру 1 через СПИ 13 и отверстие 9. Датчик 4, который может представлять собой микрофон или датчик давления, регистрирует поступление лекарства в удерживающую камеру 1 и дает сигнал. Блок обработки данных (не показан) принимает сигнал от датчика 4 и запускает часы (не показаны). Затем пациент удаляет СПИ из отверстия 9 и заменяет его ротовым наконечником (фиг. 12). Пациент вдыхает через ротовой наконечник, и воздух проходит через датчик 4. Блок обработки данных рассчитывает количество лекарства, принятого пациентом, за очень короткие интервалы времени, обычно каждую сотую секунды. Концентрация лекарства в удерживающей камере 1 рассчитывается непрерывно с учетом осаждения лекарства с течением времени на стенках удерживающей камеры 1. В памяти сохраняются данные справочной таблицы, в которой представлены значения концентрации лекарства в камере 1 от времени после введения лекарства. Доза лекарства, принятого пациентом, рассчитывается путем умножения объема воздуха, измеренного датчиком, на концентрацию лекарства. Доза, рассчитанная для периода времени, равного одной сотой секунде, затем прибавляется к дозе, рассчитанной для предыдущего интервала времени. Когда суммарная доза достигает заданного уровня, пациенту поступает сообщение о том, что принята полная доза. Это сообщение может быть в форме светового или звукового сигнала.
На фиг. 15 показана блок-диаграмма вычислительной системы, включающей процессор 25, работающий от источника энергии 34. Датчик 4 посылает сигналы на процессор 25 через усилитель 32, сообщая о том, что лекарство введено в удерживающую камеру 1, и о скорости ингаляции пациента. Процессор 25 рассчитывает дозу, принятую пациентом, с использованием программы 29, памяти 30, хранящей справочные данные 31, и часов 27. После того как процессор в результате расчета получит информацию о том, что заданная доза принята, на выход 33 поступит сигнал.
На фиг. 13 и 14 показано, как работа системы в целом может регулироваться перемещением поршня 10. Клапаны при этом не используются, однако ротовой наконечник имеет два входных отверстия, одно сообщающееся с атмосферой, а другое - с удерживающей камерой 1. Датчик 4 регистрирует вдох и выдох пациента. Поршень 10 автоматически перемещается вперед при вдыхании пациента, так что пациент вдыхает воздух или газ, содержащий лекарство, из удерживающей камеры 1. Как и в ранее описанных примерах реализации, пациент получает звуковое или визуальное предупреждение, когда требуемая доза принята.
В данном варианте реализации после того как поршень отведен для заполнения удерживающей камеры 1 лекарством и воздухом, могут быть использованы средства смещения для перемещения поршня с тем, чтобы вытолкнуть воздух и лекарство из удерживающей камеры 1, и запирающие средства для фиксации поршня. Датчик 4 представляет собой датчик давления, регистрирующий совершение вдоха пациентом, а микропроцессор 25 освобождает запирающие средства, что позволяет поршню перемещаться через удерживающую камеру 1 для распределения достаточного количества воздуха и лекарства с тем, чтобы обеспечить ингаляцию пациента; перед тем, как запирающие средства зафиксируют поршень снова, датчик 4 регистрирует прекращение вдыхания. Когда пациент выдыхает, выдыхаемый воздух отводится через одноходовой клапан 14, имеющийся в ротовом наконечнике. Процесс ингаляции повторяется до тех пор, пока микропроцессор не определит, что заданная доза принята, и не сообщит об этом пациенту, а запирающие средства надолго зафиксируют поршень так, чтобы из удерживающей камеры 1 невозможно было осуществить ингаляцию лекарства.
В другом варианте реализации, представленном на фиг. 16, поршень 10 установлен подвижно в удерживающей камере 1, имеющей входное отверстие 9, через которое воздух и лекарство поступают из СПИ при отведении поршня 10. Поршень 10 отводится пациентом путем вытягивания соединительного стержня 20. Соединительный стержень 20 выполнен зубчатым, а соленоидная задвижка 21, расположенная снаружи по отношению к удерживающей камере 1, установлена с возможностью зацепления с зубчатым соединительным стержнем 20 для запирания поршня 10. При необходимости вокруг соединительного стержня 20 между поршнем и одним концом удерживающей камеры 1 установлена пружина 22, которая смещает поршень 10 для вытеснения газа и лекарства из удерживающей камеры 1. Далее, имеется панель 35 дозирования, которая показывает, какая доля заданной дозы уже принята. Работа данного варианта реализации изобретения осуществляется в общем так же, как описано выше при рассмотрении фиг. 11, 12 и 15, в части, касающейся непрерывного контроля дозы, принимаемой пациентом. Процессор 25 использует сигнал, поступающий от датчика 4, временной сигнал от часов 27, данные о заданной дозе и данные 31, касающиеся зависимости концентрации от времени, в форме справочной таблицы. По мере возрастания рассчитанной дозы, принятой пациентом, на панели 35 дозирования включаются светодиоды, соответствующие принятой доле от заданной дозы, в данном случае новый светодиод включается, когда принято соответственно 25%, 50%, 75% и 100% от заданной дозы. Далее, после полного введения заданной дозы, микропроцессор 25 приводит в движение соленоидную задвижку 21 для зацепления с зубчатым соединительным стержнем 20 и фиксации поршня 10. Это предупреждает дальнейшее попадание лекарства к пациенту. В систему микропроцессора входит также память 26 согласования данных для записи даты, времени и введенной дозы, которые могут быть впоследствии проанализированы врачом.
Выше упоминались справочные таблицы, в которых приведены данные об уменьшении концентрации лекарства во времени и уменьшении концентрации лекарства вследствие разбавления, обусловленного вдыханием известных объемов. Эти данные справочных таблиц должны быть получены экспериментально. Например, для получения данных, касающихся снижения концентрации лекарства от времени, в удерживающую камеру вводили известное количество лекарства и через некоторое время воздух в удерживающей камере 1 вытесняли через фильтровальную бумагу. Вытесненное лекарство затем взвешивали. Указанный эксперимент повторяли для различных периодов времени с тем, чтобы получить требуемые данные. Профиль изменения концентрации от времени чаще всего различается для различных лекарств. Поэтому устройство должно содержать верно запрограммированные профили.
Для получения данных относительно снижения концентрации лекарства с разбавлением в удерживающую камеру вводили известное количества лекарства, разбавляли лекарство путем замещения некоторой части воздуха и затем вытесняли воздух и лекарство на фильтровальную бумагу. После этого можно было построить профиль.
Как правило, удерживающая камера 1 имеет объем от 100 до 500 мл, а датчик 4 может представлять собой датчик давления, например пневматический датчик, или датчик турбулентности, например микрофон.
Реферат
Изобретение относится к медицине. Устройство для введения пациенту жидкого лекарства в газе для ингаляции, а также для расчета дозы, введенной пациенту, содержит удерживающий элемент для временного удерживания лекарства и газа перед ингаляцией, средства введения некоторого количества лекарства в удерживающую камеру, датчик, регистрирующий введение лекарства в удерживающую камеру, детекторные средства для измерения скорости потока газа, вдыхаемого пациентом из удерживающей камеры, и вычислительные средства, соединенные с возможностью управления с датчиком и детекторными средствами, для расчета количества лекарства, принятого пациентом. Расчет осуществляют путем оценки концентрации лекарства в удерживающей камере во времени, при снижении указанной концентрации внутри удерживающей камеры и определения объема газа, принятого пациентом во время ингаляции, и времени, прошедшего после регистрации подачи лекарства для ингаляции пациента. Технический результат - повышение точности определения дозы лекарства. 4 с. и 19 з.п.ф-лы, 16 ил.
