Устройство назального введения - RU2428217C2

Чертежи

Показать все 24 чертежа(ей)

Описание

Изобретение относится к устройствам назального введения и способам введения веществ, в частности дисперсных веществ, например порошковых веществ, в носовые полости пациента и, в частности, к устройствам многоразового дозирования, выполненным с возможностью применения с множеством контейнеров, например капсулами, блистерными упаковками и ампулами, каждый из которых содержит дозу вещества.

Современные системы назального введения могут удовлетворительно лечить местные заболевания, но не пригодны для введения веществ в верхнюю часть носовых дыхательных путей и, в частности, для прицельного введения в обонятельную область и отверстия пазух.

Устройства Turbohaler (RTM), разработанные фирмой AstraZeneca AB, были доработаны для назального введения, но неудачно. Большая доля частиц осаждается в передней области носовой полости. Кроме того, носовая полость сужается во время назальной ингаляции, что дополнительно снижает эффективность осаждения в задних областях носовых дыхательных путей, в частности в узких и закупоренных носах. Существует также значительный риск вдыхания мелких частиц в легкие, как показано в предшествующих исследованиях.

Следовательно, задачей настоящего изобретения является создание систем назального введения, которые пригодны для введения веществ, в частности дисперсных веществ, например порошковых веществ, в носовые полости людей и, в частности, системы назального введения порошков как для местного введения, так и для назального введения в головной мозг (N2B).

В одном варианте осуществления задачей настоящего изобретения является обеспечение двунаправленного назального введения с помощью устройства одноразового или многоразового введения, например устройства двухразового введения, при использовании капсул или блистерных упаковок, содержащих активное лекарственное вещество с размерами частиц, распределением частиц по размерам, поверхностными свойствами и рецептурами, подходящими для обеспечения оптимального введения в слизистую оболочку носа в общем и/или прицельного введения в конкретные области носовой полости. Двунаправленное назальное введение описано в предыдущей публикации WO-A-00/51672 заявителя, содержание которой включено в настоящее описание путем отсылки.

В другом варианте осуществления задачей настоящего изобретения является предотвращение введения в выбранные области носовой полости, в частности в зону передней створки, благодаря использованию двух раздельных каналов введения, то есть центрального канала для лекарственного вещества и воздуха и внешнего канала, который выполняет функцию модификации и оптимизации диаграммы осаждения частиц в носовой полости.

В соответствии с одним аспектом настоящего изобретения предлагается устройство назального введения для введения вещества в носовую полость пациента, при этом устройство введения содержит: блок вмещения контейнера, содержащий камеру для контейнера для вмещения заключающего вещество контейнера, который содержит вещество, подлежащее введению в носовую полость пациента, при этом камера для контейнера содержит впускной патрубок и выпускной патрубок; блок наконечника, содержащий наконечник для плотной вставки в носовую полость пациента и сообщающийся по текучей среде с выпускным патрубком камеры для контейнера; мундштучный блок, содержащий загубник, пневматически сообщающийся с впускным патрубком камеры для контейнера, и через который пользователь производит выдох так, чтобы увлекать вещество из контейнера и вводить его через наконечник; и средство ослабления воздействия влаги для ослабления воздействия влаги, содержащейся в выдыхаемом воздухе, при увлечении вещества из контейнера, причем данное средство создают, например, обеспечением контейнера в сменном заключающем контейнер элементе, клапана, чувствительного к давлению, который обычно перекрывает сообщение по текучей среде между камерой для контейнера и загубником, и термостата спереди по ходу от камеры для контейнера.

В соответствии с другим аспектом настоящего изобретения предлагается устройство назального введения для введения вещества в носовую полость пациента, при этом устройство введения содержит: блок вмещения контейнера, содержащий камеру для контейнера для вмещения заключающего вещество контейнера, который содержит вещество, подлежащее введению в носовую полость пациента, при этом камера для контейнера содержит впускной патрубок и выпускной патрубок; блок наконечника, содержащий наконечник для плотной вставки в носовую полость пациента и сообщающийся по текучей среде с выпускным патрубком камеры для контейнера; мундштучный блок, содержащий загубник, сообщающийся по текучей среде с впускным патрубком камеры для контейнера, и через который пользователь производит выдох так, чтобы увлекать вещество из контейнера и вводить его через наконечник; и элемент снижения влагосодержания для уменьшения конденсации на камере для контейнера или позади нее по ходу потока.

В соответствии с дополнительным аспектом настоящего изобретения предлагается устройство назального введения для введения вещества в носовую полость пациента, при этом устройство введения содержит: блок вмещения контейнера, содержащий камеру для контейнера для вмещения заключающего вещество контейнера, который содержит вещество, подлежащее введению в носовую полость пациента, при этом камера для контейнера содержит впускной патрубок и выпускной патрубок; блок наконечника, содержащий наконечник для плотной вставки в носовую полость пациента и сообщающийся по текучей среде с выпускным патрубком камеры для контейнера; мундштучный блок, содержащий загубник, сообщающийся по текучей среде с впускным патрубком камеры для контейнера, и через который пользователь производит выдох так, чтобы увлекать вещество из контейнера и вводить его через наконечник.

В соответствии с еще одним дополнительным аспектом настоящего изобретения предлагается устройство назального введения для введения вещества в носовую полость пациента, при этом устройство введения содержит: корпусной элемент; держатель, который опирается на корпусной элемент и служит носителем множества заключающих вещество контейнеров; блок наконечника, содержащий наконечник для плотной вставки в носовую полость пациента; мундштучный блок, содержащий загубник, через который пользователь производит выдох; и приводящий в действие механизм, который выполняет при каждом использовании функцию вскрытия множества заключающих вещество контейнеров и содержит клапанный блок для соединения по текучей среде загубника с соответствующим одним из вскрытых заключающих вещество контейнеров в ходе последовательных выдыхательных циклов.

В соответствии с еще одним дополнительным аспектом настоящего изобретения предлагается способ введения вещества в носовую полость пациента, при этом способ содержит следующие этапы: размещают заключающий вещество контейнер, который содержит вещество, подлежащее введению в носовую полость пациента, в камере для контейнера, причем камера для контейнера содержит впускной патрубок и выпускной патрубок; плотно вставляют наконечник, сообщающийся по текучей среде с выпускным патрубком камеры для контейнера, в носовую полость пациента; пациент производит выдох через загубник, который по текучей среде сообщается с впускным патрубком камеры для контейнера, таким образом, чтобы создать воздушный поток через камеру для контейнера, увлечь вещество из контейнера и ввести его через наконечник в носовую полость пациента; и втягивают влагу из выдыхаемого воздушного потока спереди по ходу от камеры для контейнера так, чтобы уменьшить конденсацию на камере для контейнера или сзади по ходу от данной камеры.

В соответствии с еще одним дополнительным аспектом настоящего изобретения предлагается способ введения вещества в носовую полость пациента, при этом способ содержит следующие этапы: размещают заключающий вещество контейнер, который содержит вещество, подлежащее введению в носовую полость пациента, в камере для контейнера, причем камера для контейнера содержит впускной патрубок и выпускной патрубок; плотно вставляют наконечник, сообщающийся по текучей среде с выпускным патрубком камеры для контейнера, в носовую полость пациента; и пациент производит выдох через загубник, который по текучей среде сообщается с впускным патрубком камеры для контейнера, таким образом, чтобы создать воздушный поток через камеру для контейнера и увлечь вещество из контейнера и ввести его через наконечник и в носовую полость пациента.

Ниже, исключительно для примера, приведено подробное описание предпочтительных вариантов осуществления настоящего изобретения со ссылками на прилагаемые чертежи, на которых:

На фиг.1(a)-(f) показано устройство назального введения в соответствии с первым вариантом осуществления настоящего изобретения;

На фиг.2(a)-(f) показано устройство назального введения в соответствии со вторым вариантом осуществления настоящего изобретения;

На фиг.3(a)-(f) показано устройство назального введения в соответствии с третьим вариантом осуществления настоящего изобретения; и

На фиг.4(a)-(f) показано устройство назального введения в соответствии с четвертым вариантом осуществления настоящего изобретения.

На фиг.1(a)-(f) показано устройство назального введения в соответствии с первым вариантом осуществления настоящего изобретения.

Устройство введения содержит кожух 15, блок 16 вмещения капсулы для вмещения капсулы С, блок наконечника 17 для плотной вставки в носовую полость пациента, мундштучный блок 19, через который пользователь производит выдох, и механизм 20 прокалывания капсулы, который выполняет функцию прокалывания капсулы С, содержащейся в блоке 16 вмещения капсулы и, тем самым, подготовки устройства введения к применению, как подробно изложено ниже.

Кожух 15 содержит первый вырез 21 наконечника, в настоящем варианте осуществления на верхнем конце кожуха 15, который вмещает блок наконечника 17, и второй боковой вырез 22, в настоящем варианте осуществления в боковой стенке кожуха 15, через который продолжается приводная кнопка 81 механизма 20 прокалывания капсулы, как подробно изложено ниже.

Блок 16 вмещения капсулы содержит элемент 23 вмещения капсулы, в настоящем варианте осуществления удлиненную вертикальную камеру, которая расположена напротив выреза 21 наконечника в кожухе 15, для вмещения капсулы С, в настоящем варианте осуществления содержащейся в заключающем капсулу элементе 49 блока наконечника 17, как подробно изложено ниже.

В настоящем варианте осуществления элемент 23 вмещения капсулы содержит впускной патрубок 24 и выпускной патрубок 25 для обеспечения сквозного воздушного потока, при этом выпускной патрубок 25, образованный на верхнем, расположенном позади по ходу потока конце элемента 23 вмещения капсулы, выполнен с возможностью вмещения заключающего капсулу элемента 49 блока наконечника 17, так что заключающий капсулу элемент 49 герметично установлен в элемент 23 вмещения капсулы.

Блок 16 вмещения капсулы дополнительно содержит клапан 26, чувствительный к давлению, сообщающийся по текучей среде с впускным патрубком 24 элемента 23 вмещения капсулы, при этом данный клапан является таким, чтобы не допускать воздушного потока через элемент 23 вмещения капсулы, пока впереди него по ходу потока не создано заданное давление. В настоящем варианте осуществления клапан 26, чувствительный к давлению, расположен на впускном патрубке 24 в элементе 23 вмещения капсулы.

В настоящем варианте осуществления клапан 26, чувствительный к давлению, содержит створчатый элемент 27, который может вращаться на шарнире 28 и обычно поджат в закрытое уплотняющее положение упругим элементом 29, в настоящем случае пружиной, так что требуется заданное давление для преодоления поджимного усилия упругого элемента 29.

Блок наконечника 17 содержит основной корпусной элемент 45, который выполнен с возможностью вставки в вырез 21 наконечника кожуха 15, наконечник 47, который продолжается наружу из основного корпусного элемента 45, для вставки в ноздрю пациента, и заключающий капсулу элемент 49, который продолжается внутрь основного корпусного элемента 45 и содержит капсулу С, содержимое которой подлежит вводу в носовую полость пациента. В настоящем варианте осуществления капсула С представляет собой обычную желатиновую капсулу, которая содержит дисперсное вещество, например порошковое вещество, и, обычно, фармацевтическое вещество.

В настоящем варианте осуществления наконечник 47 имеет, по существу, усеченно-коническое внешнее сечение 53 для вставки в ноздрю пациента так, чтобы обеспечивать ее плотное закрывание, непроницаемое для текучей среды, и содержит внутренний канал 55, в данном случае, по существу, цилиндрического сечения, через который вещество вводится в носовую полость пациента. В настоящем варианте осуществления наконечник 47, в процессе обеспечения плотного, непроницаемого для текучей среды закрывания ноздри пациента, обеспечивает двунаправленное введение через носовые дыхательные пути пациента, как поясняется в предшествующей публикации WO-A-00/51672 заявителя. Однако в другом варианте осуществления от наконечника 47 не требуется обеспечения плотной вставки, таким образом выполняя введение в носовую полость, но не обязательно двунаправленное введение.

В настоящем варианте осуществления наконечник 47 содержит улавливающий элемент 57, обычно перфорированный или сеточный элемент, для предотвращения пропускания какого-либо инородного материала, например части капсулы С, которая превосходит заданный размер, сквозь наконечник 47 и в носовую полость пациента.

Заключающий капсулу элемент 49 содержит удлиненный канал 63, в настоящем варианте осуществления цилиндрический по форме, в котором капсула С ориентирована аксиально вдоль данного канала так, чтобы обладать возможностью вращения внутри канала, когда через него нагнетают воздушный поток, и впускное отверстие 65, сообщающееся по текучей среде с одним, расположенным позади по ходу потока концом канала 63, при этом впускное отверстие 65 обеспечивает сужение расхода воздушного потока, нагнетаемого сквозь него, и выполняет функцию гнезда для одного нижнего конца капсулы С до нагнетания воздушного потока через канал 63.

Заключающий капсулу элемент 49 дополнительно содержит множество отверстий, в настоящем варианте осуществления первое и второе отверстия 71, 73, для прокола в боковой стенке данного элемента, чтобы можно было прокалывать капсулу С в местах, разнесенных по длине вдоль оси капсулы. В настоящем варианте осуществления первое, нижнее отверстие 71 расположено так, что капсула С прокалывается в месте над высотой дозы вещества, содержащегося в капсуле, когда нижний конец капсулы С посажен во впускное отверстие 65 канала 63. При этом доза вещества, содержащегося в капсуле С, не выпускается в канал 63, пока через канал 63 не нагнетается воздушный поток.

В настоящем варианте осуществления блок наконечника 17 обеспечен в виде сменного блока, который заменяют после каждого применения устройства введения. В настоящем варианте осуществления блок наконечника 17 может быть упакован в воздухонепроницаемую тару, например упаковку из алюминиевой фольги.

В альтернативном варианте осуществления сменным может быть только заключающий капсулу элемент 49, например, для замены после каждого применения, при этом наконечник 47 установлен по плотной посадке в другой, расположенный позади по ходу потока конец заключающего капсулу элемента 49. В настоящем варианте осуществления заключающий капсулу элемент 49 может быть упакован в воздухонепроницаемую тару, например упаковку из алюминиевой фольги.

В еще одном альтернативном варианте осуществления блок наконечника 17 может быть блоком многоразового использования, при этом заключающий капсулу элемент 49 является отдельным от наконечника 47, чтобы допускать замену капсулы С после применения устройства введения. В настоящем варианте осуществления капсула С может быть упакована в воздухонепроницаемую тару, например упаковку из алюминиевой фольги.

Мундштучный блок 19 содержит загубник 77, в настоящем варианте осуществления захватываемый губами пациента, через который пациент производит выдох для нагнетания увлекающего воздушного потока через блок 16 вмещения капсулы, и воздушную камеру 78, в настоящем варианте осуществления - удлиненную трубчатую секцию, которая по текучей среде соединяет загубник 77 и клапан 26, чувствительный к давлению, блока 16 вмещения капсулы.

В настоящем варианте осуществления воздушная камера 78 имеет больший объем, чем элемент 23 вмещения капсулы блока 16 вмещения капсулы, и, предпочтительно, имеет объем, по меньшей мере, в два раза больший чем элемент 23 вмещения капсулы.

В настоящем варианте осуществления воздушная камера 78 содержит термостат 79, в настоящем случае выполненный в виде конденсатора для охлаждения выдыхаемого воздушного потока, по меньшей мере, на расположенном впереди по ходу потока конце данной камеры. В данной конфигурации выдыхаемый воздушный поток охлаждается во время выдыхания, и также заданный объем охлажденного воздуха, содержащегося в воздушной камере 78, доступен для выпуска клапаном 26, чувствительным к давлению.

В настоящем варианте осуществления термостат 79 содержит лабиринтообразную конструкцию. В другом варианте осуществления термостат 79 может быть снабжен фильтрующим элементом, который может также выполнять функцию микробиологического фильтра.

В одном варианте осуществления термостат 79 может содержать средство для высушивания конденсата, собранного в нем, когда устройство введения не применяется.

В одном варианте осуществления воздушная камера 78 является съемной, чтобы допускать очистку или замену.

Как оказалось, данная компоновочная схема обеспечивает надежную работу устройства введения при введении вещества из капсулы С. Было установлено, что подача влажного выдыхаемого воздуха непосредственно в капсулу С иногда может препятствовать необходимому вращению капсулы С и, тем самым, мешать надлежащему выпуску содержащегося в капсуле вещества. При обеспечении некоторого объема охлажденного воздуха и создании компоновочной схемы для первоначального импульсного нагнетания данного объема охлажденного воздуха каждый раз отмечается необходимое вращение капсулы С.

Механизм 20 прокалывания капсулы содержит приводную кнопку 81, которая продолжается через боковой вырез 22 в кожухе 15 так, чтобы пациент мог привести в действие множество прокалывающих элементов, в настоящем варианте осуществления первый и второй прокалывающие элементы 83, 85, которые опираются на приводную кнопку 81 и продолжаются от нее вперед, так, что при нажатии приводной кнопки 81 из отведенного положения, показанного на фиг.1(а), в выдвинутое положение, показанное на фиг.1(b), прокалывающие элементы 83, 85 приводятся в движение по соответствующим отверстиям 71, 73 для прокола, имеющимся в боковой стенке заключающего капсулу элемента 49, и, тем самым, прокалывают капсулу С.

В настоящем варианте осуществления механизм 20 прокалывания капсулы содержит упругий элемент 87, который выполняет функцию поджима приводной кнопки 81 наружу к отведенному положению, так, что после нажатия приводной кнопки 81 для прокалывания капсулы С, приводная кнопка 81 возвращается в отведенное положение. В настоящем варианте осуществления упругий элемент 87 выполнен в виде неразъемной части приводной кнопки 81, но в других вариантах осуществления может быть установлен как отдельный элемент, например пружина сжатия.

Ниже приведено описание порядка работы устройства введения.

Во-первых, взяв устройство введения в руку, с блоком наконечника 17, вставленным в кожух 15, как показано на фиг.1(а), пациент нажимает приводную кнопку 81 механизма 20 прокалывания капсулы, например, для прокалывания капсулы С, содержащейся в заключающем капсулу элементе 49, показанном на фиг.1(b).

При нажатии приводной кнопки 81 капсула С прокалывается прокалывающими элементами 83, 85 в двух местах, разнесенных по длине вдоль оси капсулы. В настоящем варианте осуществления первый, нижний прокалывающий элемент 83 выполняет функцию прокалывания капсулы С в месте непосредственно над высотой вещества, содержащегося в капсуле С, причем капсула С наполнена только частично, и второй, верхний прокалывающий элемент 85 выполняет функцию прокалывания верхнего, дистального конца капсулы С.

Затем приводную кнопку 81 отпускают, что приводит к возвращению приводной кнопки 81 в отведенное положение под нажимом поджимного элемента 87, как показано на фиг.1(с). Таким образом, устройство введения приводится в исходное положение готовности к применению.

Затем пациент вставляет наконечник 53 в одну из ноздрей, захватывает загубник 77 губами и начинает выдыхать через загубник 77, как показано на фиг.1(d). Сначала такой выдох испытывает сопротивление со стороны клапана 26, чувствительного к давлению, и, тем самым, не допускает нагнетания воздушного потока через заключающий капсулу элемент 49 и вдоль капсулы С.

Когда пациент производит выдох с усилием, достаточным для нагнетания впереди клапана 26, чувствительного к давлению, давления, которое больше, чем заданное давление, клапан 26, чувствительный к давлению, открывается, что вызывает резкий поток воздуха в виде порыва воздуха через заключающий капсулу элемент 49, как показано на фиг.1(е).

Упомянутый порыв воздуха своим действием поднимает капсулу С из гнезда, образованного впускным отверстием 65 заключающего капсулу элемента 49, и инициирует вращение капсулы С, причем данное вращение своим действием выбрасывает вещество из капсулы С. При продолжении выдыхания капсула С продолжает вращаться.

После выдыхания, как показано на фиг.1(f), клапан 26, чувствительный к давлению, возвращается в закрытое уплотняющее положение, и после этого пустая капсула С возвращается в неподвижное положение.

Описанную работу устройства введения можно повторить с новой капсулой С. Как изложено выше, в настоящем варианте осуществления заменяют весь блок наконечника 17, но в других вариантах осуществления можно заменять либо заключающий капсулу элемент 49, либо только капсулу С.

На фиг.2(a)-(f) показано устройство назального введения в соответствии со вторым вариантом осуществления настоящего изобретения.

Устройство введения в соответствии с данным вариантом осуществления очень сходно с устройством введения в соответствии с вышеописанным первым вариантом осуществления, и поэтому, во избежание необязательного дублирования описания, ниже представлено подробное описание только различий.

Устройство введения в соответствии с данным вариантом осуществления отличается от устройства введения в соответствии с вышеописанным вариантом осуществления тем, что наконечник 53 содержит первый и второй каналы 55а, 55b, в настоящем варианте осуществления концентричные кольцевые каналы, которые расположены по центру относительно продольной оси заключающего капсулу элемента 49, при этом первый, внутренний канал 55а по текучей среде соединен с задним по ходу потока концом заключающего капсулу элемента 49, так что вещество, заключенное в капсуле С, вводится по нему, и второй, внешний канал 55b соединен по текучей среде проходным каналом 91 с загубником 77, в настоящем варианте осуществления перед воздушной камерой 78.

При данной компоновочной схеме собираемое в точку порошкообразное изделие в аэрозольной упаковке подается из выпускного конца внутреннего канала 55а и увлекается коаксиальным воздушным потоком, нагнетаемым из загубника 77. Данная компоновочная схема особенно выгодна для нацеливания на специальные области носовых дыхательных путей, в частности задние области, например на обонятельное поле. Когда упомянутый увлекающий воздушный поток не проходит вдоль капсулы С, влажность увлекающего воздушного потока не имеет значения.

На фиг.3(a)-(f) показано устройство назального введения в соответствии с третьим вариантом осуществления настоящего изобретения.

Устройство введения содержит кожух 101, который содержит центральную опорную ось 105, держатель 109, который служит носителем множества заключающих вещество капсул С, содержимое которых подлежит введению в носовую полость пациента, и расположен с возможностью перемещения в кожухе, 101, в настоящем варианте осуществления установлен в кожух 101 с возможностью поворота относительно опорной оси 105, блок наконечника 119 для вставки в носовую полость пациента, мундштучный блок 121, через который пациент производит выдох, и механизм 123 прокалывания капсулы, который в настоящем варианте осуществления выполняет функцию одновременного прокалывания пары капсул С и, тем самым, подготовки устройства введения к применению, как подробно изложено ниже.

В настоящем варианте осуществления капсулы С представляют собой обычные желатиновые капсулы, которые содержат дисперсное вещество, например порошковое вещество, и, обычно, фармацевтическое вещество.

Держатель 109 содержит корпусной элемент 131, в настоящем варианте осуществления кольцевой элемент и множество заключающих капсулу элементов 133, содержащих, каждый, капсулы С, которые расположены симметрично смежными парами вокруг опорной оси 105, так что, когда держатель 109 поворачивают последовательными шагами в новые положения, новые пары заключающих капсулу элементов 133 устанавливаются поворотом в механизм 123 прокалывания капсулы.

В настоящем варианте осуществления каждый заключающий капсулу элемент 133 содержит трубчатый элемент 137, который образует удлиненный канал 139, в настоящем варианте осуществления цилиндрический по форме, в котором капсула С ориентирована вдоль него аксиально для придания ей способности к вращению в данном канале, когда по нему подается воздушный поток, и первый, и второй уплотняющие элементы 141, 142, которые уплотняют противоположные нижний и верхний концы трубчатого элемента 137.

В настоящем варианте осуществления каждый заключающий капсулу элемент 133 содержит множество отверстий для прокола, в настоящем варианте осуществления первое и второе отверстия 143, 144 для прокола, в боковой стенке данного элемента для обеспечения возможности прокола капсулы С в местах, разнесенных по длине вдоль оси капсулы. В настоящем варианте осуществления первое, нижнее отверстие 143 расположено так, что капсулу С прокалывают в месте, расположенном выше высоты дозы вещества, заключенного в данной капсуле. Таким образом, доза вещества, содержащегося в капсуле С, не выпускается в канал 139, пока по каналу не нагнетается воздушный поток.

Блок наконечника 119 содержит корпусной элемент 145, который присоединен с возможностью перемещения, в настоящем варианте осуществления с возможностью поворота, к кожуху 101 таким образом, что допускает перемещение между первым, нерабочим положением, показанным на фиг.3(а), в котором блок наконечника 119 убран, и вторым, рабочим положением, показанным на фиг.3(с), и наконечник 147, который продолжается наружу из корпусного элемента 145 для вставки в ноздрю пациента.

В настоящем варианте осуществления корпусной элемент 145 содержит канал 149 потока, который по текучей среде соединяет каналы 139 пары смежных заключающих капсулы элементов 133 с наконечником 147, когда блок наконечника 119 находится в рабочем положении.

В настоящем варианте осуществления корпусной элемент 145 содержит первую и вторую насечки 151, которые выполнены с возможностью надрезания верхних уплотняющих элементов 142 смежной пары заключающих капсулу элементов 133, когда блок наконечника 119 находится в рабочем положении.

В настоящем варианте осуществления корпусной элемент 145 содержит захватный элемент 155, в настоящем случае имеющий ромбовидное сечение, которое имеет направленные вперед, сходящиеся поверхности, когда блок наконечника 119 поворачивается в любом направлении, из рабочего положения или в него, и который выполняет отчасти функцию приведения в действие механизма 123 прокалывания капсулы, а также захватывает блок наконечника 119 в рабочем положении, как подробно изложено ниже.

В настоящем варианте осуществления наконечник 147 имеет, по существу, усеченно-коническое внешнее сечение 157 для вставки в ноздрю пациента так, чтобы обеспечивать ее плотное закрывание, непроницаемое для текучей среды, и содержит внутренний канал 159, через который вещество вводится в носовую полость пациента. В настоящем варианте осуществления наконечник 147, в процессе обеспечения плотного, непроницаемого для текучей среды закрывания ноздри пациента, обеспечивает двунаправленное введение через носовые дыхательные пути пациента, как поясняется в предшествующей публикации WO-A-00/51672 заявителя. Однако в другом варианте осуществления от наконечника 147 не требуется обеспечения плотной вставки при выполнении, таким образом, введения в носовую полость, но не обязательно двунаправленного введения.

Мундштучный блок 121 содержит корпусной элемент 165, который присоединен с возможностью перемещения, в настоящем варианте осуществления с возможностью поворота, к кожуху 101 таким образом, чтобы допускать перемещение между первым, нерабочим положением, показанным на фиг.3(а), в котором мундштучный блок 121 убран, и вторым, рабочим положением, показанным на фиг.3(с), загубник 167, который продолжается наружу из корпусного элемента 165, в настоящем варианте осуществления захватываемый губами пациента, и через который пациент производит выдох для нагнетания воздушного потока, и клапанный блок 169, который выполняет функцию соединения по текучей среде загубника 167 с соответствующим одним из смежной пары вскрытых заключающих капсулу элементов 133 в ходе последовательных выдыхательных циклов.

В настоящем варианте осуществления клапанный блок 169 содержит датчик давления, который выполняет функцию определения давления, развиваемого в загубнике 167, и электромеханический клапан, который содержит два канала потока и может переключаться так, чтобы соединять по текучей среде загубник 167 сначала с одним из пары заключающих капсулу элементов 133 и, затем, после первого выдыхательного цикла, когда происходит возврат к внешнему давлению, с другим из пары заключающих капсулу элементов 133.

В настоящем варианте осуществления корпусной элемент 165 содержит первую и вторую насечки 171, которые выполнены с возможностью надрезания нижних уплотняющих элементов 141 смежной пары заключающих капсулу элементов 133, когда мундштучный блок 121 находится в рабочем положении.

В настоящем варианте осуществления корпусной элемент 165 содержит захватный элемент 175, в настоящем случае имеющий ромбовидное сечение, которое имеет направленные вперед, сходящиеся поверхности, когда мундштучный блок 121 поворачивается в любом направлении, из рабочего положения или в него, который выполняет отчасти функцию приведения в действие механизма 123 прокалывания капсулы, а также захватывает мундштучный блок 121 в рабочем положении, как подробно изложено ниже.

Механизм 123 прокалывания капсулы содержит первый и второй прокалывающие блоки 181, которые расположены противоположно один другому, в положении «спина к спине», и приводятся в действие перемещением блока наконечника 119 и мундштучного блока 121 из нерабочих отведенных положений в рабочие положения.

Каждый из прокалывающих блоков 181 содержит приводную кнопку 182 и множество прокалывающих элементов, в настоящем варианте осуществления первый и второй прокалывающие элементы 183, 185, которые опираются на приводную кнопку 182 и продолжаются от нее вперед, так что, при нажатии приводной кнопки 182 из отведенного положения, показанного на фиг.3(а), в выдвинутое положение, показанное на фиг.3(b), прокалывающие элементы 183, 185 приводятся в движение по соответствующим отверстиям 143, 144 для прокола, имеющимся в боковой стенке соответствующего заключающего капсулу элемента 133 для прокалывания капсулы С.

В настоящем варианте осуществления каждый из прокалывающих блоков 181 содержит упругий элемент 187, который выполняет функцию поджима соответствующей приводной кнопки 182 внутрь к отведенному положению, так, что после нажатия приводной кнопки 182 для прокалывания капсулы С, приводная кнопка 182 возвращается в отведенное положение.

В настоящем варианте осуществления каждая из приводных кнопок 182 содержит первое и второе углубления 189, 191 в задней поверхности кнопки, в настоящем случае V-образные в сечении, которые выполнены по форме такими, чтобы входить в зацепление с соответствующим одним из захватов 155, 175 на корпусных элементах 145, 165 блока наконечника и мундштучного блоков 119, 121 для защелкивания данных блоков в рабочих положениях.

Ниже приведено описание порядка работы устройства введения.

Во-первых, пациент поворачивает держатель 109 так, чтобы установить следующую пару заключающих капсулу элементов 133 около механизма 123 прокалывания капсулы, как показано на фиг.3(а).

Затем пациент перемещает блок наконечника 119 и мундштучный блок 121 в соответствующие рабочие положения, в настоящем варианте осуществления их поворотом относительно кожуха 101, как показано на фиг.3(b) и (с).

При перемещении блока наконечника 119 и мундштучного блока 121 в соответствующие рабочие положения захватный элемент 155 на корпусном элементе 145 блока наконечника 119 и захватный элемент 175 на корпусном элементе 165 мундштучного блока 121 входят в захват между соответствующими концами противоположных приводных кнопок 182 прокалывающих блоков 181 таким образом, чтобы поджимать приводные кнопки 182 наружу и прокалывать капсулы С, содержащиеся в заключающих капсулу элементах 133, как показано на фиг.3(b).

При нажатии приводных кнопок 182 капсулы С прокалываются прокалывающими элементами 183, 185 в двух местах, разнесенных по длине вдоль оси капсулы, при этом прокалывающие элементы 183, 185 продолжаются по отверстиям 143, 144 для прокола, имеющимся в боковых стенках трубчатых элементов 137 заключающих капсулу элементов 133. В настоящем варианте осуществления первые, нижние прокалывающие элементы 183 выполняют функцию прокалывания капсул С в местах непосредственно над высотой вещества, содержащегося в капсулах С, причем капсулы С наполнены только частично, и вторые, верхние прокалывающие элементы 185 выполняют функцию прокалывания верхних, дистальных концов капсул С.

При дальнейшем перемещении блока наконечника 119 и мундштучного блока 121 в соответствующие рабочие положения захватный элемент 155 на корпусном элементе 145 блока наконечника 119 и захватный элемент 175 на корпусном элементе 165 мундштучного блока 121 входят в зацепление в соответствующие углубления 189, 191 в задних поверхностях противоположных приводных кнопок 182 прокалывающих блоков 181, как показано на фиг.3(с), причем приводные кнопки 182 возвращаются в отведенные положения поджимными усилиями поджимных элементов 187, вследствие чего блок наконечника 119 и мундштучный блок 121 фиксируются в рабочих положениях.

Кроме того, при перемещении блока наконечника 119 и мундштучного блока 121 в рабочие положения насечки 151 на корпусном элементе 145 блока наконечника 119 выполняют функцию перфорирования верхних уплотняющих элементов 142 заключающих капсулу элементов 133, и насечки 171 на корпусном элементе 165 мундштучного блока 121 выполняют функцию перфорирования нижних уплотняющих элементов 141 заключающих капсулу элементов 133.

Затем пациент вставляет наконечник 147 в одну из своих ноздрей, захватывает загубник 167 своими губами и производит выдох через загубник 167, как показано на фиг.3(d).

В ходе данного первого цикла выдыхания клапанный блок 169 имеет такую конфигурацию, что направляет выдыхаемый воздушный поток через один из пары заключающих капсулу элементов 133, причем воздушный поток оказывает подъемное действие на капсулу С и вызывает вращение капсулы С, данное вращение своим действием выбрасывает вещество из капсулы С. При продолжении выдыхания капсула С продолжает вращаться.

После выдыхания опорожненная капсула С возвращается в неподвижное положение, и, когда это определяется по отсутствию какого-либо давления в загубнике 167, клапанный блок 169 изменяет конфигурацию так, что загубник 167 соединяется по текучей среде с другим из пары заключающих капсулу элементов 133, вследствие чего воздушный поток, нагнетаемый следующим выдыханием воздуха, направляется через другой из пары заключающих капсулу элементов 133.

В одном режиме работы наконечник 147 вставляют в другую из ноздрей пациента, пациент захватывает загубник 167 своими губами и производит выдох через загубник 167, как показано на фиг.3(е).

В ходе такого второго, последующего цикла выдыхания клапанный блок 169 имеет такую конфигурацию, что направляет выдыхаемый воздушный поток через другой из пары заключающих капсулу элементов 133, причем воздушный поток оказывает подъемное действие на капсулу С и вызывает вращение капсулы С, данное вращение своим действием выбрасывает вещество из капсулы С. При продолжении выдыхания капсула С продолжает вращаться.

В данном режиме работы одни и те же, или, фактически, разные вещества можно вводить в каждую из носовых полостей пациента.

После выдыхания опорожненная капсула С возвращается в неподвижное положение.

В другом режиме работы, в котором капсулы С в паре из заключающих капсулу элементов 133 содержат разные вещества, и оба данные вещества подлежат введению в одну носовую полость, наконечник 147 не переустанавливают в другую ноздрю пациента.

После использования устройства введения блок наконечника 119 и мундштучный блок 121 возвращают в соответствующие убранные нерабочие положения, в настоящем варианте осуществления их поворотом относительно кожуха 101, как показано на фиг.3(f).

При перемещении блока наконечника 119 и мундштучного блока 121 в соответствующие нерабочие положения захватный элемент 155 на корпусном элементе 145 блока наконечника 119 и захватный элемент 175 на корпусном элементе 165 мундштучного блока 121 высвобождаются из зацепления с углублениями 189, 191 в задних поверхностях кнопки противоположных приводных кнопок 182 прокалывающих блоков 181.

Затем описанную работу устройства введения можно впоследствии повторить для следующей пары капсул С.

На фиг.4(a)-(f) показано устройство назального введения в соответствии с четвертым вариантом осуществления настоящего изобретения.

Устройство введения содержит кожух 201, который содержит центральную опорную ось 205, держатель 209, который служит носителем множества заключающих вещество блистерных упаковок В, содержимое которых подлежит введению в носовую полость пациента, и расположен с возможностью перемещения в кожухе 201, в настоящем варианте осуществления установлен в кожух 201 с возможностью поворота относительно опорной оси 205, переходный узел 211, который обеспечивает сопряжение с пациентом, и захватный механизм 223, который выполняет функцию захвата переходного узла 211 в рабочем положении, как подробно изложено ниже.

В настоящем варианте осуществления блистерные упаковки В представляют собой обычные блистерные упаковки, которые содержат дисперсное вещество, например порошковое вещество, и, обычно, фармацевтическое вещество.

Держатель 209 содержит корпусной элемент 231, в настоящем варианте осуществления кольцевой элемент, и множество блистерных упаковок В, которые расположены симметрично смежными парами вокруг опорной оси 205, так что, когда держатель 209 поворачивают последовательными шагами в новые положения, новые пары блистерных упаковок В устанавливаются поворотом в рабочее положение переходного узла 211.

Переходный узел 211 содержит корпусной элемент 235, который присоединен с возможностью перемещения, в настоящем варианте осуществления с возможностью поворота, к кожуху 201 таким образом, что допускает перемещение между первым, нерабочим положением, показанным на фиг.4(а), в котором переходный узел 211 убран, и вторым, рабочим положением, показанным на фиг.4(с), блок наконечника 219, который содержит наконечник 247, который продолжается наружу из корпусного элемента 235 для вставки в ноздрю пациента, мундштучный блок 221, который содержит загубник 249, который продолжается наружу из корпусного элемента 235, в настоящем варианте осуществления для захвата губами пациента, и через который пациент производит выдох для нагнетания увлекающего воздушного потока, и клапанный блок 251, который выполняет функцию соединения по текучей среде загубника 249 с соответствующим одним из смежной пары открытых блистерных упаковок В в ходе последовательных выдыхательных циклов.

В настоящем варианте осуществления корпусной элемент 235 содержит канал 259 потока, который соединяет по текучей среде смежную пару блистерных упаковок В с наконечником, когда переходный узел 211 находится в рабочем положении.

В настоящем варианте осуществления корпусной элемент 235 содержит первую и вторую насечки 261, которые выполнены с возможностью надрезания уплотняющих элементов смежной пары блистерных упаковок В, когда переходный узел 211 находится в рабочем положении.

В настоящем варианте осуществления корпусной элемент 235 содержит захватный элемент 265, в настоящем случае имеющий ромбовидное сечение, которое имеет направленные вперед, сходящиеся поверхности, когда переходный узел 211 поворачивается в любом направлении, из рабочего положения или в него, и который выполняет функцию захвата переходного узла 211 в рабочем положении, как подробно изложено ниже.

В настоящем варианте осуществления наконечник 247 имеет, по существу, усеченно-коническое внешнее сечение 267 для вставки в ноздрю пациента так, чтобы обеспечивать ее плотное закрывание, непроницаемое для текучей среды, и содержит внутренний канал 269, через который вещество вводится в носовую полость пациента. В настоящем варианте осуществления наконечник 247, в процессе обеспечения плотного, непроницаемого для текучей среды закрывания ноздри пациента, обеспечивает двунаправленное введение через носовые дыхательные пути пациента, как поясняется в предшествующей публикации WO-A-00/51672 заявителя. Однако в другом варианте осуществления от наконечника 247 не требуется обеспечения плотной вставки при выполнении, таким образом, введения в носовую полость, но не обязательно двунаправленного введения.

В настоящем варианте осуществления клапанный блок 251 содержит датчик давления, который выполняет функцию определения давления, развиваемого в загубнике 249, и электромеханический клапан, который содержит два канала потока и может переключаться так, чтобы соединять по текучей среде загубник 249 сначала с одним из пары блистерных упаковок В и, затем, после первого выдыхательного цикла, когда происходит возврат к внешнему давлению, с другим из пары блистерных упаковок В.

Захватный механизм 223 содержит первый и второй захватные элементы 281, которые расположены противоположно один другому, в положении «спина к спине», и содержат, каждый, захватный корпус 282 и упругий элемент 287, который выполняет функцию поджима захватного корпуса 282 вперед в положение захвата.

В настоящем варианте осуществления каждый из захватных корпусов 282 содержит углубление 289 в его задней поверхности, в настоящем случае V-образное в сечении, которое выполняет функцию зацепления захвата 265 на корпусном элементе 235 переходного узла 211, когда переходный узел 211 находится в рабочем положении.

Ниже приведено описание порядка работы устройства введения.

Во-первых, пациент поворачивает держатель 209 так, чтобы установить следующую пару блистерных упаковок В в рабочее положение переходного узла 211, как показано на фиг.4(а).

Затем пациент перемещает переходный узел 211 в рабочее положение, в настоящем варианте осуществления его поворотом относительно кожуха 201, как показано на фиг.4(b) и (с).

При перемещении переходного узла 211 в рабочее положение захватный элемент 265 на корпусном элементе 235 переходного узла 211 входит в захват между соответствующими концами захватных корпусов 282 захватных блоков 281 таким образом, чтобы поджимать захватные корпуса 282 наружу, как показано на фиг.4(b).

При дальнейшем перемещении переходного узла 211 в рабочее положение захватный элемент 265 на корпусном элементе 235 переходного узла 211 входит в зацепление в соответствующие углубления 289 в задних поверхностях противоположных захватных корпусов 282 захватных блоков 281, как показано на фиг.4(с), причем захватные корпуса 282 возвращаются в отведенные положения поджимными усилиями поджимных элементов 287, вследствие чего переходный узел 211 фиксируется в рабочем положении.

Кроме того, при перемещении переходного узла 211 в рабочее положение насечки 261 на корпусном элементе 235 переходного узла 211 выполняют функцию перфорирования уплотняющих элементов смежной пары блистерных упаковок В.

Затем пациент вставляет наконечник 247 в одну из своих ноздрей, захватывает загубник 249 своими губами и производит выдох через загубник 249, как показано на фиг.4(d).

В ходе данного первого цикла выдыхания клапанный блок 251 имеет такую конфигурацию, что направляет выдыхаемый воздушный поток через одну из пары блистерных упаковок В, причем воздушный поток своим действием увлекает вещество из блистерной упаковки В.

После выдыхания блистерная упаковка В становится пустой, и, когда это определяется по отсутствию какого-либо давления в загубнике 249, клапанный блок 251 изменяет конфигурацию так, что загубник 249 соединяется по текучей среде с другой из пары блистерных упаковок В, вследствие чего воздушный поток, нагнетаемый следующим выдыханием воздуха, направляется через другую из пары блистерных упаковок В.

В одном режиме работы наконечник 247 вставляют в другую из ноздрей пациента, пациент захватывает загубник 249 своими губами и производит выдох через загубник 249, как показано на фиг.4(е).

В ходе такого второго, последующего цикла выдыхания клапанный блок 251 имеет такую конфигурацию, что направляет выдыхаемый воздушный поток через другую из пары блистерных упаковок В, причем воздушный поток своим действием увлекает вещество из блистерной упаковки В.

В данном режиме работы одни и те же, или, фактически, разные вещества можно вводить в каждую из носовых полостей пациента.

После выдыхания блистерная упаковка В становится пустой.

В другом режиме работы, в котором блистерные упаковки В содержат разные вещества и оба данные вещества подлежат введению в одну носовую полость, наконечник 247 не переустанавливают в другую ноздрю пациента.

После использования устройства введения переходный узел 211 возвращают в убранное нерабочее положение, в настоящем варианте осуществления поворотом относительно кожуха 201, как показано на фиг.4(f).

При перемещении переходного узла 211 в убранное положение захватный элемент 265 на корпусном элементе 235 переходного узла 211 высвобождается из зацепления с углублениями 289 в задних поверхностях противоположных захватных корпусов 282 захватных блоков 281.

Затем описанную работу устройства введения можно впоследствии повторить для следующей пары блистерных упаковок В.

И, наконец, следует понимать, что настоящее изобретение описано на примере предпочтительных вариантов его осуществления и может быть видоизменено многочисленными различными способами без выхода за пределы объема изобретения, определенного прилагаемой формулой изобретения.

В одной модификации устройство введения может быть видоизменено так, чтобы включать в себя поворотный магазин, который содержит множество заключающих капсулы элементов 49, каждый из которых последовательно пошагово поворачивают для установки в камеру 23 вмещения камеры блока 16 вмещения капсулы.

Реферат

Изобретение относится к медицине. Заявлены варианты устройства и способа назального введения. Устройство содержит блок вмещения контейнера, содержащий камеру для контейнера для вмещения заключающего вещество контейнера, который содержит вещество, подлежащее введению. Камера для контейнера содержит: впускной патрубок и выпускной патрубок; блок наконечника, содержащий наконечник для плотной вставки в носовую полость человека и сообщающийся по текучей среде с выпускным патрубком камеры для контейнера; мундштучный блок, содержащий загубник, сообщающийся по текучей среде с впускным патрубком камеры для контейнера, через который пользователь производит выдох так, чтобы увлекать вещество из контейнера и вводить его через наконечник; и средство ослабления воздействия влаги для ослабления воздействия влаги, содержащейся в выдыхаемом воздухе, при увлечении вещества из контейнера. Данное средство создают, например, обеспечением контейнера в сменном заключающем контейнер элементе, клапаном, чувствительным к давлению, который обычно перекрывает сообщение по текучей среде между камерой для контейнера и загубником, и термостатом спереди по ходу потока от камеры для контейнера. Изобретение позволяет прицельно вводить лекарство в обонятельную область и отверстия пазух. 5 н. и 72 з.п. ф-лы, 4 ил.

Формула