Шприц с механизмом приведения в нерабочее состояние - RU2464046C2

Чертежи

Показать все 26 чертежа(ей)

Описание

Настоящее изобретение относится к шприцевым устройствам и, в частности, к шприцам с автоматическим механизмом, который приводит их в негодность.

Во всем мире шприцы для подкожных инъекций, которые предназначены только для одноразового применения, часто используются с нарушениями, что способствует передаче инфекционных заболеваний. Те, кто применяет внутривенное введение и ежедневно передает и повторно использует шприцы, представляют собой группу высокого риска в отношении вируса СПИДа. Кроме того, последствия многократного использования крайне важны в некоторых странах, где повторное использование шприцов при массовой иммунизации может приводить к распространению многих болезней. Повторное использование одноразовых шприцов для подкожных инъекций также играет важную роль в распространении наркомании, даже в отсутствие инфекции или болезни.

Для устранения этой проблемы сделано много попыток. Наиболее заметными являются предшествующие попытки, основанные на специальном действии, чтобы сломать шприц после использования, либо путем использования ломающего устройства, либо путем обеспечения шприца с зонами повышенной ломкости, так что шприц может быть приведен в нерабочее состояние путем приложения силы. Другие попытки связаны с включением дополнительной конструкции, которая выполнена с возможностью сознательного нарушения или прекращения действия шприца пользователем шприца. Хотя многие из этих устройств действуют весьма эффективно, они требуют положительного намерения пользователя с последующим фактическим разрушением или приведением шприца в нерабочее состояние. Эти устройства неэффективны, если пользователь намерен повторно использовать шприц для подкожных инъекций. Соответственно, имеется потребность в одноразовом шприце для подкожных инъекций, который после использования автоматически становится нерабочим или непригодным для дальнейшего использования без каких-либо дополнительных действий со стороны пользователя. Обеспечить автоматическую функцию гораздо труднее, поскольку средство для приведения шприца в нерабочее состояние не должно препятствовать его заполнению или использованию в обычных условиях.

Одноразовый шприц, пригодность которого автоматически нарушается после инъекции, предложен в патенте US 4973310, выданном Kosinski. Этот шприц содержит запирающий элемент, расположенный в цилиндре шприца между поршневым штоком и внутренней поверхностью цилиндра. При использовании шприц дает пользователю возможность втянуть заранее определенное количество лекарственного средства в камеру цилиндра и ввести это лекарственное средство пациенту посредством инъекции. Любая попытка вынуть поршень для использования шприца второй раз будет приводить к тому, что запирающий элемент врезается во внутреннюю поверхность цилиндра шприца, предотвращая перемещение в проксимальном направлении поршневого штока.

Соответственно, имеется необходимость в одноразовом шприце, который обеспечивает заранее выбранное число ходов поршневого штока до того, как приводится в действие автоматический выводящий его из строя механизм. Например, для выполнения инъекции могут потребоваться четыре хода поршня, когда шприц используется, чтобы втянуть разбавитель в цилиндр шприца, перекачать разбавитель в пузырек, содержащий вещество, которое нужно восстановить, втянуть восстановленное лекарственное средство обратно в шприц, а затем ввести содержимое шприца пациенту.

Ближайшим аналогом предлагаемого в настоящем изобретении шприца с пассивным механизмом (системой) приведения его в негодность (нерабочее состояние) является шприц, раскрытый в публикации WO 2006/068650 и конструкция которого соответствует представленной на фиг.1-20 настоящего описания.

В отличии от ближайшего аналога в настоящем изобретении обеспечивается шприц, имеющий средства управления свободным осевым перемещением манжеты по отношению к поршневому штоку, предотвращающие случайное и не преднамеренное перемещение поршневого штока по отношению к манжете (как это представлено на фиг.22-26 настоящего описания).

Соответственно, в настоящем изобретении предлагается шприц с пассивной системой приведения его в нерабочее состояние, содержащий:

цилиндр, включающий боковую стенку с внутренней поверхностью, образующей камеру для удержания текучей среды, открытый проксимальный конец и дистальный конец, включающий дистальную стенку с каналом для сообщения с указанной камерой;

удлиненный поршневой шток, имеющий проксимальный конец и открытый дистальный конец с внутренней поверхностью, образующей полость, по меньшей мере один упор на внутренней поверхности на дистальном конце поршневого штока, вторую полость, расположенную у проксимального конца вышеупомянутой полости и имеющую дистальный и проксимальный концы, контактную поверхность и по меньшей мере одну несплошность поверхности во второй полости;

манжету, включающую уплотняющий элемент с периферийной поверхностью, образующей герметичное уплотнение с внутренней поверхностью цилиндра, стержень, проходящий в проксимальном направлении от уплотняющего элемента, с проксимальным концом и дистальным концом, по меньшей мере два упора на этом стержне, второй стержень, проходящий вдоль оси от проксимального конца упомянутого стержня, имеющий проксимальный конец, дистальный конец, наружную поверхность и по меньшей мере одну несплошность наружной поверхности и расположенный по меньшей мере частично во второй полости;

средство для ограничения свободного осевого перемещения манжеты по отношению к поршневому штоку на ограниченное расстояние и для приложения проксимально и дистально направленных сил к манжете посредством поршневого штока, включающее по меньшей мере одну ограничивающую перемещение несплошность поверхности на втором стержне, расположенную для сцепления с упомянутой по меньшей мере одной ограничивающей перемещение несплошностью во второй полости, причем упомянутая по меньшей мере одна ограничивающая перемещение несплошность на втором стержне включает направленный наружу выступ, а упомянутая по меньшей мере одна ограничивающая перемещение несплошность во второй полости включает направленный вовнутрь выступ со свободным концом;

запирающий элемент, включающий центральный участок корпуса с проходом через него, по меньшей мере одну консольную ножку, проходящую в дистальном направлении наружу от указанного участка корпуса, и по меньшей мере один палец, проходящий в проксимальном направлении вовнутрь в упомянутый проход, причем упомянутая по меньшей мере одна ножка имеет острый свободный конец, направленный наружу для сцепления с внутренней поверхностью цилиндра,

при этом запирающий элемент размещен так, что его острый свободный конец контактирует с внутренней поверхностью поршневого штока проксимально относительно упомянутого по меньшей мере одного упора в поршневом штоке, упомянутый стержень расположен в проходе запирающего элемента, причем упомянутый по меньшей мере один палец контактирует с наиболее проксимальным из упомянутых по меньшей мере двух упоров стержня, так что приложение проксимально направленной силы к поршневому штоку, в то время, как удерживается цилиндр, вызывает перемещение в проксимальном направлении поршневого штока по отношению к манжете, пока свободный конец консольной ножки перемещается в дистальном направлении вдоль внутренней поверхности упомянутой полости поршневого штока до упомянутого по меньшей мере одного упора в этой полости, и средство для ограничения перемещения заставляет манжету перемещаться вместе с поршнем в проксимальном направлении на выбранное расстояние, а последующее приложение в дистальном направлении силы к поршневому штоку для перекачки текучей среды из камеры через упомянутый канал заставляет поршневой шток перемещаться в дистальном направлении вместе с запирающим элементом за счет его сцепления с упомянутыми по меньшей мере двумя упорами стержня, пока средство для ограничения перемещения не заставит манжету перемещается в дистальном направлении с поршневым штоком для перекачки текучей среды из камеры, после чего приложение проксимально направленной силы к поршневому штоку заставляет поршневой шток перемещаться в проксимальном направлении со свободным концом консольной ножки, перемещающимся дистально вдоль внутренней поверхности упомянутой полости за дистальный конец поршневого штока, так что по меньшей мере одна консольная ножка сцепляется с внутренней поверхностью цилиндра, помогая предотвратить перемещение в проксимальном направлении манжеты и привести шприц в непригодное для использования состояние,

отличающийся тем, что

он содержит средства управления свободным осевым перемещением манжеты по отношению к поршневому штоку, включающие свободный конец направленного вовнутрь выступа, имеющий фрикционный контакт с наружной поверхностью второго стержня, увеличивая усилие, требующееся для перемещения манжеты по отношению к поршневому штоку, проксимальную выемку в наружной поверхности второго стержня, примыкающую к направленному наружу выступу на втором стержне, и дистальную выемку в наружной поверхности второго стержня, расположенную с промежутком от проксимальной выемки, при этом расстояние между проксимальной и дистальной выемками соответствует свободному осевому перемещению манжеты по отношению к поршневому штоку, со свободным концом направленного вовнутрь выступа в дистальной выемке, когда уплотнение манжеты находится ближе всего к поршневому штоку, и в проксимальной выемке, когда уплотнение манжеты находится дальше всего от поршневого штока, причем сила, приложенная к поршневому штоку для перемещения свободного конца направленного вовнутрь выступа из любой из упомянутых выемок, больше, чем сила, требуемая для перемещения упомянутого свободного конца вдоль наружной поверхности второго стержня между выемками, тем самым удерживая манжету в наиболее дистальном и наиболее проксимальном положениях, пока не будет приложена большая сила.

Конструкция (средства) для управления свободным осевым перемещением манжеты по отношению к поршневому штоку способствует предотвращению случайного или непреднамеренного перемещения поршневого штока по отношению к манжете во избежание повтора перемещений пассивных элементов приведения в негодность шприца, когда он не используется по назначению.

В частных вариантах выполнения шприц содержит два расположенных с промежутком по оси упора в поршневом штоке и три расположенных с промежутком по оси упора стержня, так что поршневой шток может перемещается в дистальном направлении два раза до того, как его перемещение в проксимальном направлении вызовет сцепление запирающего элемента с внутренней поверхностью цилиндра. Два расположенные с промежутком по оси упора в поршневом штоке включают две расположенные с промежутком ступеньки, каждая из которых имеет затупленную поверхность на дистальном конце, продолжающуюся вовнутрь от упомянутой внутренней поверхности. Каждый из трех расположенных с промежутком упоров стержня может включать затупленную поверхность на дистальном конце наклонной поверхности упора стержня.

Запирающий элемент может включать две консольные ножки, расположенные на противоположных сторонах упомянутого центрального участка корпуса. При этом шприц дополнительно включает два радиальных выступа на манжете, расположенные для сцепления и выдвигающие две консольные ножки наружу, когда чрезмерная проксимально направленная сила приложена к поршневому штоку при попытке преодолеть сцепление запирающего элемента с внутренней поверхностью цилиндра.

В одном из вариантов выемки во втором стержне сконфигурированы так, что когда манжета и поршневой шток находятся в крайних положениях по отношению друг к другу, свободный конец направленного вовнутрь выступа оказывает по существу нулевое усилие на поверхность выемок.

Выемки во втором стержне могут быть сконфигурированы так, что когда манжета и поршневой шток находятся в крайних положениях по отношению друг к другу, свободный конец направленного вовнутрь выступа воздействует на поверхность выемок с усилием, которое меньше 25% от силы, с которой свободный конец воздействует на наружную поверхность второго стержня.

Свободный конец упомянутого направленного вовнутрь выступа находится в дистальной выемке, когда герметичное уплотнение манжеты расположено ближе всего к поршневому штоку, когда сила, приложенная к поршневому штоку для перемещения свободного конца направленного вовнутрь выступа из дистальной выемки больше, чем сила, требуемая для перемещения упомянутого свободного конца вдоль наружной поверхности второго стержня, тем самым удерживая манжету в наиболее проксимальном положении по отношению к поршневому штоку, пока не будет приложена большая сила. Дистальная выемка во втором стержне сконфигурирована так, что когда манжета находится в наиболее проксимальном положении по отношению к поршневому штоку, свободный конец направленного вовнутрь выступа оказывает по существу нулевое усилие на поверхность выемки. Или дистальная выемка во втором стержне сконфигурирована так, что когда манжета находится в наиболее проксимальном положении по отношению к поршневому штоку, свободный конец направленного вовнутрь выступа воздействует с усилием на поверхность выемки, которое меньше 25% от силы, с которой свободный конец воздействует на наружную поверхность второго стержня.

Ниже изобретение более подробно рассмотрено со ссылкой на прилагаемые чертежи, на которых показано:

на фиг.1 показан вид в перспективе шприца;

на фиг.2 показан вид с торца проксимального конца шприца по фиг.1;

на фиг.3 показан вид в сечении шприца по фиг.1, взятого вдоль линии 3-3;

на фиг.4 показан вид в перспективе поршневого штока при наблюдении с проксимального конца;

на фиг.5 показан вид в перспективе в сечении поршневого штока при наблюдении с дистального конца;

на фиг.6 показан вид в перспективе запирающего элемента шприца при наблюдении с дистального конца;

на фиг.7 показан вид в перспективе запирающего элемента при наблюдении с проксимального конца;

на фиг.8 показан вид в перспективе манжеты шприца при наблюдении с проксимального конца;

на фиг.9 показан вид в перспективе шприца в разобранном виде;

на фиг.10 показано увеличенное частичное изображение в сечении шприца по фиг.3, показывающее шприц до использования;

на фиг.11 показано увеличенное частичное изображение в сечении шприца по фиг.3, показывающее шприц после первого хода всасывания;

на фиг.12 показано увеличенное частичное изображение в сечении шприца по фиг.3, показывающее шприц во время первого хода перекачки;

на фиг.13 показано увеличенное частичное изображение в сечении шприца по фиг.3, показывающее шприц в начале второго хода всасывания;

на фиг.14 показано увеличенное частичное изображение в сечении шприца по фиг.3, показывающее шприц после второго хода всасывания;

на фиг.15 показано увеличенное частичное изображение в сечении шприца по фиг.3, показывающее шприц во время второго хода перекачки;

на фиг.16 показано увеличенное частичное изображение в сечении шприца по фиг.3, показывающее шприц после второго хода перекачки;

на фиг.17 показано увеличенное частичное изображение в сечении шприца по фиг.3, показывающее положение внутренних компонентов, включая дополнительную конструкцию для предотвращения повторного использования в случае попытки вынуть поршневой шток после второго хода перекачки;

на фиг.18 показано увеличенное частичное изображение в сечении шприца по фиг.16, показывающее дальнейшее взаимодействие дополнительной конструкции для предотвращения повторного использования;

на фиг.19 показано увеличенное частичное изображение в сечении, аналогичное шприцу по фиг.18, показывающее несплошность в цилиндре шприца для сцепления с запирающим элементом;

на фиг.20 показано увеличенное частичное изображение в сечении шприца по фиг.19, показывающее разрушение манжеты в зоне повышенной ломкости;

на фиг.21 показано увеличенное частичное изображение в сечении шприца;

на фиг.22 показан вид сбоку варианта осуществления манжеты шприца по настоящему изобретению;

на фиг.23 показано увеличенное частичное изображение в сечении шприца с использованием манжеты по фиг.22, показывающее шприц перед инъекцией;

на фиг.24 показано увеличенное частичное изображение в сечении, показывающее взаимодействие между манжетой и поршневым штоком шприца по фиг.23;

на фиг.25 показано увеличенное частичное изображение в сечении шприца по фиг.23, показывающее шприц после второго хода всасывания;

на фиг.26 показано увеличенное частичное изображение в сечении, показывающее взаимодействие между манжетой и поршневым штоком шприца по фиг.25.

Со ссылкой на фиг.1-18, шприц 20 с пассивной возможностью приведения в негодность содержит цилиндр 21 и поршень 22. Цилиндр 21 содержит цилиндрическую боковую стенку 23 с внутренней поверхностью 24, образующей камеру 25 для удержания текучей среды. Цилиндр дополнительно содержит открытый проксимальный конец 27 и дистальный конец 28, содержащий дистальную стенку 29 с каналом 32 для сообщения текучей среды с камерой. В этом варианте осуществления дистальная стенка цилиндра включает удлиненный наконечник 31, отходящий от нее дистально (дистальном направлении) и содержащий канал для сообщения по текучей среде с каналом в дистальной стенке. В этом варианте осуществления цилиндр 21 также содержит канюлю 37 иглы с проксимальным концом 38, дистальным концом 39 и просветом 40. Проксимальный конец канюли иглы присоединен к удлиненному наконечнику 31, так что просвет канюли иглы обеспечивает сообщение текучей среды с каналом 32 в цилиндре. Стыковочная втулка иглы также может быть присоединена к проксимальному концу канюли иглы. В этой конфигурации стыковочная втулка иглы сцепляется с удлиненным наконечником, чтобы установить сообщение текучей среды между просветом и каналом в цилиндре.

Поршень 22 содержит удлиненный поршневой шток 43, манжету 81 и запирающий элемент 71. Поршневой шток 43 содержит проксимальный конец 44, открытый дистальный конец 45 и внутреннюю поверхность 46, образующую в нем полость 47. Внутренняя поверхность поршневого штока предпочтительно содержит по меньшей мере один упор. В этом варианте осуществления по меньшей мере один упор на внутренней поверхности поршневого штока содержит два кольцевые расположенные с промежутком по оси упора 49 на внутренней поверхности полости. Каждый упор содержит ступеньку 50 с затупленной поверхностью 51 на дистальном конце. Как пояснено далее более подробно, настоящее изобретение может быть осуществлено без упоров на внутренней поверхности поршневого штока. Поршневой шток также содержит вторую полость 52 на проксимальном конце полости 47. Вторая полость предпочтительно содержит дистальный конец 53 с дистальной контактной поверхностью 61, проксимальный конец 54 с проксимальной контактной поверхностью 55 и по меньшей мере одну несплошность. В этом варианте осуществления несплошность содержит один или несколько направленных вовнутрь выступов 56. Вторая полость предпочтительно меньше, чем полость 47. Основным назначением второй полости является обеспечение взаимодействия с манжетой, так что манжета может свободно перемещаться вдоль оси по отношению к поршневому штоку на ограниченное расстояние. Как показано далее, этот люфт, который позволяет поршневому штоку перемещаться независимо от манжеты, обеспечивает шаговое перемещение запирающего элемента посредством последовательности положений, которые приводят к запиранию манжеты в цилиндре, предотвращая дальнейшее использование.

Манжета 81 предпочтительно содержит уплотняющий элемент 82 круглой формы с периферийной поверхностью 83, образующей герметичное уплотнение с внутренней поверхностью цилиндра. Стержень 85 продолжается проксимально от уплотняющего элемента и имеет проксимальный конец 87, дистальный конец 88 и предпочтительно по меньшей мере два упора на поверхности. В этом варианте осуществления по меньшей мере два упора стержня содержат три расположенные с промежутком по оси упора 89 стержня. Каждый упор стержня предпочтительно, но необязательно, содержит наклонную поверхность 91 и затупленную поверхность 92 на дистальном конце каждой наклонной поверхности. Как пояснено более подробно далее, в рамки настоящего изобретения входит вариант осуществления со стержнем без упоров. Второй стержень 93 продолжается проксимально вдоль оси от проксимального конца стержня 85. Второй стержень содержит проксимальный конец 94, дистальный конец 95 и по меньшей мере одну несплошность на поверхности. В этом варианте осуществления несплошность 96 представляет собой радиальный выступ с обращенной дистально поверхностью 97. Второй стержень расположен по меньшей мере частично во второй полости поршневого штока. Как упомянуто выше, поршневой шток свободно перемещается вдоль оси по отношению к манжете на ограниченное расстояние, которое в этом варианте осуществления регулируется в одном направлении проксимальным концом второго стержня, соприкасающимся с проксимальной контактной поверхностью 55 во второй полости и/или наиболее проксимально расположенным упором 89 и дистальной контактной поверхностью 61 второй полости, и в другом направлении несплошностью второго стержня, соприкасающимся с несплошностью второй полости в поршневом штоке.

Запирающий элемент 71 содержит центральный участок 72 корпуса с проходом 73. Предпочтительно по меньшей мере одна консольная ножка продолжается дистально наружу от этого участка корпуса. В этом варианте осуществления имеются две консольные ножки 74, продолжающиеся дистально наружу от противоположных сторон участка 72 корпуса. Множество заделанных одним концом ножек или других пружинных и/или упругих конструкций для сцепления с промежуточной поверхностью поршневого штока и внутренней поверхностью цилиндра входят в рамки настоящего изобретения. По меньшей мере один палец 75 выступает вовнутрь в проход. В этом варианте осуществления палец продолжается проксимально вовнутрь от прохода. Каждая из заделанных одним концом ножек предпочтительно содержит острый конец 76, направленный наружу от сцепления с внутренней поверхностью цилиндра. Острый конец консольной ножки может иметь форму в любой конфигурации, допускающей сцепление с внутренней поверхностью цилиндра, такой как острый край или один или несколько заостренных зубцов и т.п. Запирающий элемент может быть изготовлен из различных материалов или комбинаций материалов, однако предпочтительно, чтобы острый конец был изготовлен из металла, а также предпочтительно, чтобы весь запирающий элемент был изготовлен, как единое целое из листового металла, такого как нержавеющая сталь.

В этом варианте осуществления поршень 22 может быть собран посредством вставки запирающего элемента 71 в дистальный конец поршневого штока 43. Стержень манжеты 81 затем вставляют в дистальный конец поршневого штока через проход 73 запирающего элемента 71, так что консольные ножки 74 продолжаются к уплотняющему элементу 82 кольцевой формы манжеты, как показано на фиг.9. Поршень затем вставляют в цилиндр 21 через открытый проксимальный конец 27 до исходного положения, показанного на фиг.3 и 10. Кроме того, шприц может быть собран посредством вставки запирающего элемента 71 в дистальный конец поршневого штока и вставки манжеты 81 в открытый проксимальный конец цилиндра 21, а затем вставки запирающего элемента/поршневого штока в проксимальный конец цилиндра шприца.

В исходном положении шприца запирающий элемент 71 расположен с острым концом 76, соприкасающимся с внутренней поверхностью поршневого штока проксимально относительно расположенных с промежутком по оси ступенек 50. Стержень 85 на манжете 81 расположен в проходе 73 запирающего элемента 71, так что палец 75 соприкасается со стержнем проксимально относительно двух из трех расположенных с промежутком по оси упоров 89 стержня. Проксимальный конец второго стержня 93 находится около или соприкасается с контактной поверхностью 55 в проксимальном конце 52 второй полости в поршневом штоке, и наклонная поверхность наиболее проксимального упора 89 стержня находится около или соприкасается с контактной поверхностью 61 на дистальном конце второй полости. Соприкосновение между проксимальным концом второго стержня и контактной поверхностью 55 во второй полости и/или соприкосновение между наиболее проксимальным упором стержня и контактной поверхностью 61 определяет наиболее перемещение в проксимальном направлении манжеты по отношению к поршневому штоку. Оба соприкосновения предпочтительны для большего сопротивления чрезмерной дистально направленной силе на поршневой шток. Манжета 81 дополнительно содержит стабилизирующий элемент 84, расположенный проксимально по отношению к уплотняющему элементу 82 и имеющий наружный размер, соответствующий наружному размеру уплотняющего элемента, как показано на фиг.10. Стабилизирующий элемент 84 имеет наружный размер, который предпочтительно меньше, чем у уплотняющего элемента, что помогает стабилизировать манжету, чтобы сохранять герметичное уплотнение между периферийной поверхностью уплотняющего элемента и боковой поверхностью цилиндра и сохранять совмещение манжеты и стержня по существу параллельно оси цилиндра шприца.

Как показано ниже, действие поршня в этом варианте осуществления включает в себя первый ход всасывания с последующим первым ходом перекачки или инъекции, второй ход всасывания и заключительный ход перекачки или инъекции, после которого шприц становится непригодным, если сделана другая попытка хода всасывания. Приводящие шприц в негодность элементы предотвращают или препятствуют перемещению манжеты в проксимальном направлении всасывания, тем самым ограничивая действие шприца одним разом. Число ходов в этом варианте осуществления определяется числом расположенных с промежутком по оси упоров в поршневом штоке и числом расположенных с промежутком по оси упоров стержня на манжете. Однако фактическое число ходов шприца определяется положением запирающего элемента по отношению к упорам в поршневом штоке и упоров на манжете в момент первого использования. Например, шприц с двумя упорами в поршневом штоке и тремя упорами стержня манжеты на манжете может поставляться пользователю, как двухходовой или четырехходовой. Это важная особенность настоящего изобретения, поскольку один шприц может быть предусмотрен с различным ограничением числа ходов до его приведения в негодность.

Со ссылкой на фиг.11, шприц можно использовать для втягивания текучей среды, такой как разбавитель в виде стерильной воды, в камеру цилиндра путем приложения проксимально направленной силы F к нажимному участку 57 на проксимальном конце поршневого штока при удерживании цилиндра шприца. При этом поршневой шток перемещается проксимально по отношению к манжете, пока обращенная дистально поверхность 97 на несплошности 96 второго стержня не соприкоснется с направленными вовнутрь выступами 56 на поршневом штоке. При этом свободные концы заделанных одним концом ножек 74 перемещаются дистально вдоль внутренней поверхности 46 поршневого штока и защелкиваются за затупленной поверхностью 51 наиболее проксимальных расположенных с промежутком ступенек 50. Манжета теперь может перемещаться в проксимальном направлении посредством действия поршневого штока, пока в камере не будет набран нужный объем, определяемый пользователем. Важной особенностью настоящего изобретения является то, что объем определяет пользователь, а не конструкция механизма приведения в негодность, обуславливающая объем, как в устройствах предшествующего уровня техники.

Разбавитель 33 текучей среды в камере затем перекачивается в пузырек с сухим лекарственным средством, таким как лиофилированное лекарственное средство, для восстановления. Как показано на фиг.12, первый ход перекачки осуществляется приложением силы F к поршневому штоку в дистальном направлении при удерживании цилиндра. Фланец 30 цилиндра предусмотрен на проксимальном конце цилиндра, что способствует управлению перемещением цилиндра при использовании шприца. По мере дистального перемещения поршневого штока запирающий элемент 71 перемещается с поршневым штоком, перетаскивая запирающий элемент с вместе с ним, так что палец 75 на запирающем элементе сдвигается от наиболее проксимального до следующего проксимального упора, наезжая на наклонную поверхность 91 и западая во второй из трех упоров 89 стержня. Когда поршневой шток соприкасается с манжетой за счет действия проксимального конца второго стержня и контактной поверхности 55 в поршневом штоке и/или наиболее проксимального упора стержня и контактной поверхности 61, манжета начинает перемещаться в дистальном направлении вместе с поршневым штоком для перекачки жидкого разбавителя из камеры, например, в пузырек лиофилированного лекарственного средства.

Когда разбавитель и лиофилированное лекарственное средство смешиваются, шприц по настоящему изобретению можно использовать для извлечения восстановленного, готового для инъекции лекарственного средства в камеру цилиндра шприца, как наилучшим образом показано на фиг.13 и 14. При приложении проксимально направленной силы F к поршневому штоку при удерживаемом цилиндре шприца, поршневой шток перемещается в проксимальном направлении, в то время как запирающий элемент 71 остается относительно неподвижным за счет его соединения с упором стержня на манжете. Перемещение в проксимальном направлении поршневого штока заставляет запирающий элемент перемещаться относительно дистально вдоль внутренней поверхности поршневого штока, так что острые концы 76 заделанных одним концом ножек перемещаются от наиболее проксимальной расположенной с промежутком ступеньки 50 в поршневом штоке ко второй наиболее дистальной расположенной с промежутком ступеньке 50. Перемещение в проксимальном направлении поршневого штока также приводит к соприкосновению обращенной дистально поверхности 97 на несплошности 96 второго стержня с направленными вовнутрь выступами 56 во второй полости, так что манжета может перемещаться в проксимальном направлении с поршневым штоком, вытягивающим восстановленное лекарственное средство 34 в камеру 25 цилиндра шприца до количества, определяемого пользователем. Количество лекарственного средства, втягиваемого в камеру, и, следовательно, максимальное количество лекарственного средства, которое можно ввести, определяется пользователем во время использования, а не размещением компонентов во время изготовления.

Шприц по настоящему изобретению теперь готов для второго и заключительного хода перекачки или инъекции, который наилучшим образом показан на фиг.15 и 16. Лекарственное средство 34 подается пациенту путем приложения дистально направленной силы F к поршневому штоку, вызывая перемещение поршневого штока в дистальном направлении по отношению к цилиндру. По мере продвижения поршневого штока в дистальном направлении сцепление острых концов 76 запирающего элемента с наиболее дистальной затупленной поверхностью 50 расположенных с промежутком по оси ступенек 50 перемещает запирающий элемент дистально, так что палец 75 запирающего элемента отклоняет наиболее дистальную наклонную поверхность 91 упоров стержня дистально к наиболее дистальному упору 89 стержня. Когда перемещающийся дистально поршневой шток соприкасается с манжетой, и манжета, и поршневой шток перемещаются к дистальному концу цилиндра для перекачки содержимого камеры через проход.

Теперь шприц использован и готов для утилизации. Любые попытки переместить поршневой шток в проксимальном направлении по отношению к цилиндру для повторного заполнения шприца для дальнейшего использования приводят к тому, что запирающий элемент приводит шприц в негодность. В частности, как наилучшим образом показано на фиг.17 и 18, приложение силы F к поршневому штоку в проксимальном направлении позволяет переместить поршневой шток на небольшое расстояние, пока острые концы 76 запирающего элемента не защелкнутся позади дистального конца поршневого штока и не произойдет сцепления с внутренней поверхностью 24 цилиндра 21. Кроме того, радиальный выступ в форме кулачковой поверхности 58 на манжете расположен для принудительного проталкивания острых концов 76 запирающего элемента дополнительно в стенку цилиндра шприца по мере того, как большая проксимально направленная сила используется при попытке неправильно использовать шприц повторно. Кулачковая поверхность может быть кольцевой, или могут быть одна или несколько отдельных кулачковых поверхностей, расположенных для соприкосновения с консольными ножками запирающего элемента. Кулачковая поверхность 58 также содержит стопор 59 для ограничения расстояния, на которое манжета перемещается в проксимальном направлении, что помогает предотвратить повторное использование шприца. Предпочтительно ограничить перемещение в проксимальном направлении манжеты расстоянием, которое позволяет шприцу набирать объем меньше 10% дозы лекарственного средства. Соответственно, увеличение силы выталкивания поршневого штока из цилиндра шприца приводит к увеличению силы сцепления острых концов запирающего элемента в цилиндре.

Также в рамках настоящего изобретения предусмотрена несплошность, такая как выемка или выступ, на внутренней поверхности цилиндра, как показано на фиг.19, для дополнительного улучшения сцепления острого конца запирающего элемента с внутренней поверхностью цилиндра. На фиг.19 цилиндр 21 шприца содержит несплошность цилиндра в форме направленного вовнутрь выступа 35 на внутренней поверхности 24 цилиндра. В этом варианте осуществления выступ 35 представляет собой круговое кольцо, выступающее в цилиндр и продолжающееся на 360 град вокруг внутренней поверхности. Несплошность может быть в форме кольцевого выступа, кольцевой выемки или одного или нескольких выступов или выемок, форма которых обеспечивает сцепление острых концов 76 запирающего элемента 71 для дополнительного повышения захвата запирающего элемента на внутренней поверхности цилиндра.

Шприц по настоящему изобретению также содержит зону повышенной ломкости на манжете 81, расположенную дистально относительно несплошности 96 на втором стержне 93, что позволяет поршневому штоку отсоединить от манжеты уплотняющий элемент при приложении чрезмерной, направленной проксимально силы к поршневому штоку при попытке преодолеть сцепление запирающего элемента с внутренней поверхностью цилиндра. Как показано на фиг.19 и 20, зона повышенной ломкости в этом варианте осуществления предпочтительно содержит зону 98 со сниженной площадью поперечного сечения, которая обладает более низкой прочностью на растяжение, чем стержень 85 и второй стержень 93 в областях снаружи этой зоны. Следует отметить, что зона повышенной ломкости может быть получена многими способами, такими как формирование участков манжеты по отдельности и их сборки с использованием адгезива или механического соединителя в области зоны повышенной ломкости, меняя при этом площадь зоны, которая должна обладать пониженной прочностью по сравнению с окружающим материалом, формируя манжету из различных материалов с использованием материала пониженной прочности для формирования этой зоны и т.п. Показанная в настоящем документе зона с уменьшенной площадью поперечного сечения дана просто как иллюстрация многочисленных возможностей, которые охвачены рамками настоящего изобретения. Зона повышенной ломкости является важной особенностью настоящего изобретения, поскольку область пониженной прочности шприца может быть расположена в одном положении и точно отрегулирована для силы разрушения или отсоединения, без ущерба для других элементов шприца за счет создания нескольких зон повышенной ломкости. Зона повышенной ломкости также предпочтительно расположена внутри поршневого штока, где трудно получить доступ снаружи цилиндра шприца для нарушения одноразовой конструкции шприца.

Со ссылкой на фиг.21 показан альтернативный вариант выполнения шприца. Этот вариант осуществления функционирует аналогично варианту осуществления по фиг.1-18, за исключением того, что здесь нет упоров на стержне манжеты или в полости поршневого штока. Как указано выше, варианты осуществления по фиг.1-18 содержат цилиндр с относительно гладкой внутренней поверхностью, с которой сцепляются острые концы заделанных одним концом ножек запирающего элемента. В вариантах осуществления, показанных на фиг.19 и 20, цилиндр содержит направленный вовнутрь выступ. Назначение этого выступа состоит в том, чтобы улучшить захват свободных концов заделанных одним концом ножек на внутренней поверхности цилиндра для более высокого сопротивления приложению проксимально направленной силы к поршню для разрушения запирающего механизма после использования шприца. Если острые концы заделанных одним концом ножек достаточно острые и направлены под правильным углом, они должны оказывать сопротивление такой силе без добавления направленного вовнутрь выступа на внутренней поверхности цилиндра. Аналогично, упоры на стержне манжеты и внутренней поверхности поршневого штока в варианте осуществления по фиг.1-18 предусмотрены для обеспечения того, что запирающий элемент правильно шагово перемещается с каждым ходом поршня по отношению к цилиндру, устанавливая запирающий элемент в положение для приведения шприца в негодность при выполнении последнего хода перекачки. Упоры также обеспечивают большую широту в конструкции поршневого штока, манжеты и запирающего элемента, такую как возможность использовать более широкий диапазон материалов и использовать более свободные, менее затратно-эффективные допуски. Однако настоящее изобретение функционирует без упоров на стержне манжеты и в поршневом штоке, если достаточно острый и гибкий элемент используется с совместимыми материалами. В частности, как показано на фиг.21, шприц 120 содержит цилиндр 121 с цилиндрической боковой стенкой 123 и внутренней поверхностью 124, образующей камеру 125 для удержания текучей среды. Удлиненный поршневой шток 143 содержит открытый дистальный конец 145 с внутренней поверхностью 146, образующей полость 147. Манжета 181 содержит уплотняющий элемент 182 с периферийной поверхностью, образующей герметичное уплотнение с внутренней поверхностью цилиндра. Стержень 185 продолжается проксимально от уплотняющего элемента с проксимальным концом 187 и дистальным концом 188. Запирающий элемент 171 содержит центральный участок 172 корпуса с проходом. Консольные ножки 174 изогнуты дистально наружу от противоположных сторон участка 172 корпуса. По меньшей мере один палец 175 изгибается проксимально вовнутрь от прохода. Каждая из заделанных одним концом ножек имеет острый свободный конец 176, направленный наружу для сцепления с внутренней поверхностью 124 цилиндра и внутренней поверхностью 146 поршневого штока. Острый свободный конец каждой консольной ножки конфигурирован для перемещения относительно свободно в дистальном направлении и сопротивления проксимально направленному перемещению за счет сцепления с поверхностью, с которой она соприкасается. Аналогично, палец 175 конфигурирован для перемещения дистально вдоль стержня манжеты, но сопротивления проксимальному перемещению вдоль стержня за счет сцепления со стержнем манжеты. Во всех других аспектах этот вариант осуществления функционирует аналогично варианту осуществления по фиг.1-18.

На фиг.22-26 показан вариант осуществления шприца по настоящему изобретению. Этот вариант осуществления функционирует аналогично варианту осуществления по фиг.1-18, за исключением того, что манжета содержит дополнительные особенности на втором стержне для управления свободным осевым перемещением манжеты по отношению к поршневому штоку шприца. Манжета 281 содержит уплотняющий элемент 282 предпочтительно круглой формы с периферийной поверхностью 283, образующей герметичное уплотнение с внутренней поверхностью цилиндра, стержень 285 продолжается проксимально от уплотняющего элемента и имеет проксимальный конец 287, дистальный конец 288 и предпочтительно по меньшей мере два упора на поверхности. В этом варианте осуществления по меньшей мере два упора стержня содержат три расположенные с промежутком упора 289. Каждый упор стержня предпочтительно, но необязательно, содержит наклонную поверхность 291 и затупленную поверхность 292 на дистальном конце каждой наклонной поверхности. Второй стержень 293 продолжается проксимально вдоль оси от проксимального конца стержня 285. Второй стержень содержит проксимальный конец 294, дистальный конец 295 и по меньшей мере одну несплошность на поверхности. В этом варианте осуществления несплошность 296 представляет собой радиальный выступ с обращенной дистально поверхностью 297. Наружная поверхность 277 второго стержня содержит проксимальную выемку 279, примыкающую к обращенной дистально поверхности 297, и дистальную выемку 280, расположенную с промежутком от проксимальной выемки. Расстояние между проксимальной выемкой и дистальной выемкой соответствует свободному осевому перемещению манжеты по отношению к поршневому штоку. Свободный конец 62 направленного вовнутрь выступа 56 на поршневом штоке 43 находится в дистальной выемке 280, когда уплотнение 283 манжеты расположено ближе всего к поршневому штоку, и в проксимальной выемке 279, когда уплотнение манжеты расположено дальше всего от поршневого штока. Сила, которая должна быть приложена к поршневому штоку для перемещения свободного конца 62 направленного вовнутрь выступа 56 из какой-либо из выемок, больше, чем сила, требуемая для перемещения свободного конца вдоль наружной поверхности 277 второго стержня между выемками, тем самым удерживая манжету в наиболее дистальном и наиболее проксимальном положениях, пока не будет приложена большая сила. Предпочтительно, чтобы выемки во втором стержне были конфигурированы таким образом, чтобы, когда манжета и поршневой шток находятся в крайних положениях по отношению друг к другу и свободный конец направленного вовнутрь выступа находится в какой-либо из выемок, то направленный вовнутрь выступ будет в относительно ненагруженном состоянии. В этих положениях направленный вовнутрь выступ испытывает действие незначительной силы на поверхность выемок или не испытывает ее вообще. Это помогает устранить возможность какого-либо медленного относительного перемещения термопластичных компонентов от момента изготовления до времени использования и, соответственно, помогает обеспечить постоянство характеристик для всех шприцов.

Важным преимуществом настоящего варианта осуществления является то, что поршень не может непреднамеренно или при случайном приложении незначительно силы до использования выполнять циклическое перемещение в направлении вперед и назад по отношению к манжете, продвигая запирающий элемент без втягивания текучей среды в или из камеры. Эта конфигурация не предотвращает преднамеренного циклического перемещения поршневого штока по отношению к манжете до использования, чтобы уменьшить число циклов, которое шприц может совершить до того, как запирающий элемент предотвращает дополнительное циклическое перемещение или использование.

Даже без проксимальной и дистальной выемок сила трения между свободным концом направленного вовнутрь выступа и наружной поверхностью второго стержня помогает предотвратить необратимое и непреднамеренное циклическое перемещение поршневого штока по отношению к цилиндру. Конфигурация промежуточной области между проксимальной и/или дистальной выемками и наружной поверхностью второго стержня может быть такой, как при использовании криволинейной кулачковой поверхности, чтобы помочь сохранить переходные силы в диапазоне, который ниже, чем сила, требуемая для перемещения манжеты вдоль внутренней части цилиндра. Кроме того, направленный вовнутрь выступ может быть конфигурирован многими способами для взаимодействия с проксимальной и дистальной выемками и наружной поверхностью второго стержня, и проксимально направленным вовнутрь выступом и относительно прямыми геометрическими переходами между выемками и поверхностями второго стержня, как показано в настоящем документе, просто даны для иллюстрации этих многочисленных возможностей, причем все они попадают в рамки настоящего изобретения.

Хотя для иллюстрации настоящего изобретения выбраны различные варианты осуществления, очевидно, что могут быть внесены изменения и модификации без отклонения от объема настоящего изобретения.

Реферат

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к шприцевым устройствам и, в частности, к шприцам с автоматическим механизмом, который приводит их в негодность. Шприц с пассивной системой приведения его в нерабочее состояние содержит цилиндр, удлиненный поршневой шток, манжету, средство для ограничения свободного осевого перемещения манжеты по отношению к поршневому штоку на ограниченное расстояние и для приложения проксимально и дистально направленных сил к манжете посредством поршневого штока, запирающий элемент и средства управления свободным осевым перемещением манжеты по отношению к поршневому штоку. Цилиндр включает боковую стенку с внутренней поверхностью, образующей камеру для удержания текучей среды, открытый проксимальный конец и дистальный конец, включающий дистальную стенку с каналом для сообщения с камерой. Удлиненный поршневой шток имеет проксимальный конец и открытый дистальный конец с внутренней поверхностью, образующей полость, по меньшей мере один упор на внутренней поверхности на дистальном конце поршневого штока, вторую полость, расположенную у проксимального конца вышеупомянутой полости и имеющую дистальный и проксимальный концы, контактную поверхность и по меньшей мере одну несплошность поверхности во второй полости. Манжета включает уплотняющий элемент с периферийной поверхностью, образующей герметичное уплотнение с внутренней поверхностью цилиндра, стержень, проходящий в проксимальном направлении от уплотняющего элемента, с проксимальным концом и дистальным концом, по меньшей мере два упора на этом стержне, второй стержень, проходящий вдоль оси от проксимальн

Формула