Одноразовый шприц с функцией автоматического приведения его в непригодность - RU2532280C2
Код документа: RU2532280C2
Чертежи
Описание
одственные заявки
В настоящей заявке испрашивается конвенционный приоритет по временным заявкам: US 61/118,411, поданной 26 ноября 2008 г., US 61/202318, поданной 18 февраля 2009 г. и US 61/202837, поданной 9 апреля 2009 г., причем полное содержание указанных заявок вводится ссылкой в настоящую заявку,
Область техники, к которой относится изобретение
Изобретение относится к одноразовому шприцу, в котором используется запирающее устройство для запирания штока поршня, а также разрушаемый конструктивный элемент на штоке поршня для предотвращения повторного использования шприца, причем шприц может быть выполнен с уменьшенными размерами для снижения стоимости производства.
Уровень техники
В США и в других странах повторное использование одноразовых шприцевых устройств, предназначенных для подкожных инъекций, способствует распространению наркомании и вносит заметный вклад в распространение различных заболеваний. Наркоманы, которые впрыскивают наркотики в вену, и при этом часто обмениваются шприцами и используют их повторно, представляют собой группу повышенного риска в отношении ВИЧ-вируса. Кроме того, повторное использование одного шприца является одной из основных проблем в развивающихся странах, в которых повторное использование шприцев может приводить к распространению многих заболеваний.
Для решения этой проблемы предлагались самые разные технические решения. В некоторых предложенных технических решениях необходимо было выполнить определенное действие для разрушения шприца после его использования, либо с помощью специального разрушающего устройства, либо путем использования шприцев с ломкими частями, разрушение которых при применении силы может делать шприц непригодным для дальнейшего использования. В таких конструкциях разрушение шприца или нарушение его основной функции обеспечивается в результате осознанного действия пользователя шприца. Хотя многие из таких конструкций работают достаточно хорошо, однако они требуют от пользователя определенного намерения, после которого следует его действие по разрушению шприца или приведению его в негодность. Однако такие конструкции неэффективны в случае пользователя, который имеет определенное намерение использовать шприц повторно.
Были разработаны одноразовые шприцы, которые автоматически, без какого-либо дополнительного действия пользователя, переходят в неработоспособное состояние, в котором его невозможно будет использовать повторно. Один из таких шприцев описан в патенте US 4961728, который принадлежит заявителю по настоящей заявке и содержание которого вводится ссылкой в настоящую заявку. Шприц, описанный в указанном патенте, содержит запирающий элемент, расположенный в цилиндре шприца. Запирающий элемент содержит заостренные зубцы, обращенные наружу в проксимальном направлении и взаимодействующие с внутренней поверхностью цилиндра шприца, ведущий край, обращенный внутрь и предназначенный для взаимодействия со штоком поршня для перемещения запирающего элемента вдоль цилиндра, когда шток поршня продвигается вперед при выполнении инъекции. На дистальном конце штока поршня имеется запорная часть, которая может скользить в цилиндре шприца, обеспечивая при этом уплотнение относительно стенки цилиндра для текучей среды. Шток поршня имеет выступ, расположенный на некотором расстоянии от проксимальной стороны опорной стенки, которое примерно соответствует длине запирающего элемента. Ведущий край запирающего элемента зацепляется за выступ, обеспечивая перемещение запирающего элемента в дистальном направлении вместе со штоком поршня и запорной частью. Другие шприцы, содержащие аналогичные запирающие элементы и функциональные возможности, описываются в патентах US 5989219 и US 6790197, которые принадлежат заявителю по настоящей заявке и содержание которых вводится ссылкой в настоящую заявку.
В патентах US 5021047, US 5062833 и US 5562623 описываются одноразовые шприцы со штоками поршня, которые имеют зубцы или гребни и запирающие элементы, которые зацепляются за эти зубцы или гребни. Запирающие элементы таких шприцев также содержат отходящие наружу зубцы или выступы, которые взаимодействуют с внутренней поверхностью цилиндра шприца. Штоки поршня таких шприцев могут быть отведены назад, чтобы набрать жидкость в цилиндр шприца, и при этом запирающий элемент остается неподвижным. Перемещение штока поршня в дистальном направлении выталкивает жидкость, и при этом запирающий элемент перемещается в дистальном направлении вместе со штоком поршня и будет предотвращать отведение штока поршня назад.
Хотя в известных конструкциях шприцев используются запирающие элементы, которые автоматически запирают шток поршня для предотвращения повторного использования шприца, однако такие шприцы не нашли достаточно широкого применения, особенно в проблемных сообществах с недостаточными ресурсами или с бедным населением, для удовлетворительного предотвращения наркомании и распространения болезней. Основным фактором, определяющим возможность внедрения такого продукта в развивающихся странах или сообществах, в которых широко распространены различные болезни и наркомания, является стоимость. Кроме того, по причине обычных цен на существующие шприцы пользователи часто пытаются использовать их повторно. Соответственно, имеется потребность в шприцах, производство которых дешево, что будет способствовать их более широкому распространению, и пользователи будут менее склонны к повторному использованию шприцев. Также имеется потребность в дешевых одноразовых шприцах, которые выполнены оптимальным образом как в части простоты использования, так и в части предотвращения их повторного использования. То есть необходимо снизить стоимость материалов и производства шприцев, а также другие связанные с ними расходы без ухудшения эффективности их работы. Предлагаемые в настоящем изобретении шприцы, имеющие уменьшенные размеры, дешевле в производстве, что обеспечивает возможность их широкого распространения в развивающихся странах и сообществах, в которых повторное использование шприцев может быть причиной распространения многих болезней.
Предлагаемый в настоящем изобретении одноразовый шприц представляет собой идеальное решение для использования в учреждениях или сообществах, участвующих в программах по проведению вакцинации для борьбы с распространением болезней. Потребность в устройстве уменьшенных размеров, но обладающем всеми необходимыми функциональными возможностями, диктуется также типичной дозой вакцины. Эти дозы вакцин и других вводимых лекарственных средств часто очень малы, и использование устройства меньших размеров обладает рядом достоинств, в том числе в части уменьшения отходов, которые состоят из вводимых лекарственных средств, и упрощение точного задания меньших доз в связи с улучшенным восприятием заданной дозы. Кроме того, поскольку типичное использование таких устройств относится к детям или к младенцам, то устройство меньших размеров, но достаточно эффективное с функциональной точки зрения, способствует снижению беспокойства у пациента, который видит это устройство. Чем меньше размеры устройства, тем меньше уровень тревоги, вызываемой видом устройства, особенно у детей.
Создание такого устройства, обладающего вышеуказанными достоинствами, связано с определенными проблемами. Например, необходимо соблюсти баланс между прочностью и жесткостью компонентов шприца, а именно, штока поршня и запирающего устройства, который обеспечит оптимальную эффективность без усложнения пользования шприцем или ухудшения его функциональных возможностей. Сохранение необходимых функциональных возможностей при уменьшении размеров, которое обеспечивается предлагаемым в изобретении шприцем, требует использования дополнительных конструктивных особенностей, отсутствующих в известных конструкциях. Необходимо использовать разрушаемый конструктивный элемент, связанный со штоком поршня, который будет приводить шприц в неработоспособное состояние, если будет предприниматься попытка злоупотребления или повторного использования шприца. При уменьшенном размере штока поршня известные способы обеспечения разрушаемого элемента не дают удовлетворительного результата в ослабленном штоке поршня, который может быть поврежден в результате неосторожного обращения. Разрушаемый элемент должен обеспечиваться таким образом, чтобы ограничивалась возможность случайного повреждения штока поршня при нормальном использовании. В частности, использованный шприц должен терять свою работоспособность только под действием чрезмерного действия вращательной или продольной силы, прикладываемой к поршню шприца при попытке преодолеть действие запирающего механизма, и использовать шприц повторно. Кроме того, в связи с уменьшенными размерами шприца конструкции известных штоков поршня, эффективно предотвращающие повторное использование шприца, не будут обеспечивать введение разных доз, которые используются при вакцинации и в других применениях.
Таким образом, имеется потребность в обеспечении более дешевых одноразовых шприцев, которые могут обеспечивать необходимые функциональные возможности при нормальном использовании и в то же время будут эффективно предотвращать попытки злоупотребления или повторного использования шприца.
Раскрытие изобретения
Варианты осуществления настоящего изобретения направлены на решение вышеуказанных проблем и/или устранение вышеуказанных недостатков и обеспечение нижеуказанных положительных качеств. Изобретение относится к шприцу, который может иметь уменьшенные размеры и который содержит запирающий элемент, способный запирать шток поршня относительно цилиндра шприца, а также разрушаемый конструктивный элемент на штоке поршня, предотвращающий осознанное неправомерное использование шприца или повторное его использование. Разрушаемый конструктивный элемент обеспечивается на штоке поршня и занимает на нем определенное положение относительно запирающего элемента внутри цилиндра шприца, так что запирающий элемент содействует предотвращению случайного повреждения штока поршня при нормальном использовании шприца и обеспечивает возможность его разрушения при попытке повторного использования.
В одном из вариантов осуществления изобретения шприц включает цилиндр шприца, имеющий внутреннюю поверхность, формирующую полость, открытый конец и дистальный конец. Шприц включает также шток поршня, содержащий удлиненный корпус, углубление вдоль удлиненного корпуса и запорную часть, соединенную с удлиненным корпусом. Удлиненный корпус штока поршня имеет дополнительно зону (часть), имеющую уменьшенную площадь поперечного сечения, которая выполнена с возможностью разрыва под действием чрезмерной продольной или вращательной силы, приложенной к штоку поршня. Внутри полости установлен запирающий элемент с возможностью скольжения в ней, причем запирающий элемент взаимодействует с внутренней поверхностью цилиндра шприца таким образом, что он по существу не может быть перемещен в направлении открытого конца цилиндра шприца. Запирающий элемент также может взаимодействовать со штоком поршня таким образом, что шток поршня и запирающий элемент могут быть перемещены вместе в дистальном направлении к дистальному концу цилиндра шприца. Запирающий элемент предпочтительно содержит корпус, имеющий проксимальный конец, который взаимодействует со штоком поршня или внутренней поверхностью цилиндра шприца в той ее части, которая находится ближе к проксимальному концу цилиндра шприца, чем зона с уменьшенной площадью поперечного сечения штока поршня. Кроме того, шток поршня содержит дополнительно группу первых зубцов, сформированных на его удлиненном корпусе, причем эти первые зубцы образуют выступы, обращенные в дистальном направлении, и эти выступы примерно равномерно распределены по удлиненному корпусу. Шток поршня содержит также второй зубец, сформированный на удлиненном корпусе, причем второй зубец формирует промежуточный выступ, обращенный в дистальном направлении и расположенный между первым и вторым выступами, обращенными в дистальном направлении. Первый и второй выступы, обращенные в дистальном направлении, предпочтительно расположены на удлиненном корпусе дальше всего от проксимального конца штока поршня из всех выступов, обращенных в дистальном направлении. Зона с уменьшенной площадью поперечного сечения штока поршня обеспечивается возле дистального конца удлиненного корпуса штока поршня. Дистальный конец удлиненного корпуса содержит участок, отходящий в проксимальном направлении от запорной части к первому выступу, обращенному в дистальном направлении. В рассматриваемом варианте после выполнения инъекции заданной дозы запирающий элемент вступает во взаимодействие со штоком поршня и с внутренней поверхностью цилиндра поршня вдоль дистального конца удлиненного корпуса.
В другом варианте осуществления изобретения шприц включает цилиндр шприца, имеющий внутреннюю поверхность, формирующую полость, открытый конец и дистальный конец. Шприц содержит также шток поршня, содержащий удлиненный корпус, углубление вдоль удлиненного корпуса и запорную часть, соединенную с удлиненным корпусом Удлиненный корпус штока поршня содержит дополнительно зону, имеющую уменьшенную площадь поперечного сечения, которая выполнена с возможностью разрыва под действием чрезмерной продольной или вращательной силы, приложенной к штоку поршня. Зона с уменьшенной площадью поперечного сечения штока поршня предпочтительно обеспечивается возле дистального конца удлиненного корпуса штока поршня. Дистальный конец содержит участок, отходящий в проксимальном направлении от запорной части к первому выступу, обращенному в дистальном направлении, который сформирован первым зубцом, наиболее удаленным от проксимального конца штока поршня из всех первых зубцов, сформированных на удлиненном корпусе штока поршня. Рассматриваемый вариант предлагаемого в изобретении шприца, включающего запирающий элемент, установленный внутри полости с возможностью скольжения в ней. Запирающий элемент взаимодействует с внутренней поверхностью цилиндра шприца таким образом, что он по существу не может быть перемещен в направлении открытого конца цилиндра шприца. Запирающий элемент также может взаимодействовать со штоком поршня таким образом, что шток поршня и запирающий элемент могут быть перемещены вместе в дистальном направлении к дистальному концу цилиндра шприца. Запирающий элемент содержит корпус, имеющий проксимальный конец, который взаимодействует со штоком поршня или внутренней поверхностью цилиндра шприца в той ее части, которая находится ближе к проксимальному концу цилиндра шприца, чем зона с уменьшенной площадью поперечного сечения штока поршня. Удлиненный корпус штока поршня в этом варианте также содержит продольные ребра, расположенные таким образом, чтобы формировать углубление. Зона с уменьшенной площадью поперечного сечения содержит вырез, сформированный на каждом из продольных ребер, который формируется поверхностями двух примерно параллельных стенок, проходящих внутрь перпендикулярно от внешних краев продольных ребер. К этим параллельным стенкам примыкают две наклонные стенки, проходящие радиально внутрь навстречу друг другу от соответствующих параллельных стенок. Две наклонные стенки соединяются стенкой, параллельной продольному ребру, которая расположена радиально внутри на конце выреза. В другом варианте две наклонные стенки соединяются друг с другом на расположенном радиально внутри конце выреза.
Еще в одном варианте осуществления изобретения шприц включает цилиндр шприца, имеющий внутреннюю поверхность, формирующую полость, открытый конец и дистальный конец. В этом варианте шприц включает также шток поршня, содержащий удлиненный корпус, углубление вдоль удлиненного корпуса и запорную часть, соединенную с удлиненным корпусом. На удлиненном корпусе сформированы первые зубцы, расположенные в углублении, причем на первых зубцах сформированы выступы, обращенные в дистальном направлении. Выступы, обращенные в дистальном направлении, предпочтительно распределены примерно равномерно вдоль удлиненного корпуса, который содержит также второй зубец, формирующий промежуточный выступ, обращенный в дистальном направлении, который расположен между первым и вторым выступами, обращенными в дистальном направлении. Рассматриваемый вариант предлагаемого в изобретении шприца также включает запирающий элемент, установленный внутри полости с возможностью скольжения в ней. Запирающий элемент взаимодействует с внутренней поверхностью цилиндра шприца таким образом, что он по существу не может быть перемещен в направлении открытого конца цилиндра шприца. Запирающий элемент также может взаимодействовать со штоком поршня таким образом, что шток поршня и запирающий элемент могут быть перемещены вместе в дистальном направлении к дистальному концу цилиндра шприца. Запирающий элемент содержит корпус, имеющий проксимальный конец, который взаимодействует со штоком поршня или внутренней поверхностью цилиндра шприца в той ее части, которая находится ближе к проксимальному концу цилиндра шприца, чем зона с уменьшенной площадью поперечного сечения штока поршня. В этом варианте первый и второй выступы, обращенные в дистальном направлении, предпочтительно расположены на удлиненном корпусе дальше всего проксимального конца штока поршня из всех выступов, обращенных в дистальном направлении. Удлиненный корпус штока поршня содержит также зону, имеющую уменьшенную площадь поперечного сечения, которая выполнена с возможностью разрыва под действием чрезмерной продольной или вращательной силы, приложенной к штоку поршня. Зона с уменьшенной площадью поперечного сечения штока поршня предпочтительно обеспечивается возле дистального конца удлиненного корпуса штока поршня. Дистальный конец содержит участок, отходящий в проксимальном направлении от запорной части к первому выступу, обращенному в дистальном направлении, который сформирован первым зубцом, наиболее удаленным от проксимального конца штока поршня из всех первых зубцов, сформированных на удлиненном корпусе штока поршня. В другом варианте зона с уменьшенной площадью поперечного сечения обеспечивается в нескольких местах вдоль удлиненного корпуса штока поршня. Еще в одном варианте зона с уменьшенной площадью поперечного сечения формируется отверстием, выполненным в продольной стенке, формирующей удлиненный корпус штока поршня.
Другие цели, достоинства и характерные особенности настоящего изобретения станут очевидными для специалистов в данной области техники после ознакомления с нижеприведенным подробным описанием вместе с прилагаемыми чертежами, которые иллюстрируют некоторые варианты осуществления изобретения.
Краткое описание чертежей
Вышеуказанные и другие особенности и достоинства некоторых иллюстративных вариантов осуществления изобретения станут более очевидными из нижеприведенного описания этих вариантов со ссылками на прилагаемые чертежи, на которых показано:
на фиг.1а и 1б - виды в перспективе двух вариантов известных одноразовых шприцев с цилиндром и штоком поршня, показанных раздельно, причем на фигурах отображены их реальные размеры и отношение длины к диаметру;
на фиг.2 - увеличенный вид запирающего элемента, используемого в одноразовом шприце фиг.1;
на фиг.3 - вид в перспективе разобранного одноразового шприца в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения с цилиндром и со штоком поршня, имеющих оптимальные размеры и отношение длины к диаметру;
на фиг.4 - увеличенный вид штока поршня, используемого в одноразовом шприце на фиг.3, включая запирающий элемент, расположенный на штоке поршня для регулирования объема дозы, вводимой шприцем;
на фиг.5а, 5б, 5в, 5г - виды одноразового шприца на фиг.3, на которых показано расположение запирающего элемента на штоке поршня для обеспечения различных объемов впрыскиваемых доз;
на фиг.6 - вид одного из вариантов конструкции одноразового шприца для обеспечения выполнения дополнительных операций при выполнении инъекции;
на фиг.7а-7е - различные виды оптимизированного запирающего элемента, который может использоваться в одноразовом шприце на фиг.3;
на фиг.8а, 8б, 8в - виды запирающих элементов с различной шириной перемычки;
на фиг.9 - вид другого варианта штока поршня для использования в одноразовом шприце на фиг.3 с группой вырезов, формирующих уменьшенную площадь поперечного сечения штока поршня;
на фиг.10 - вид другого варианта штока поршня для использования в одноразовом шприце на фиг.3 с группой отверстий, формирующих уменьшенную площадь поперечного сечения штока поршня;
на фиг.11 - другой вариант одноразового шприца с разрываемой частью, расположенной на дистальном конце штока поршня;
на фиг.12а, 12б - увеличенные виды предпочтительных вариантов
разрываемой части, показанной на фиг.11;
на фиг.13, 14 - виды, иллюстрирующие действие разрываемой части, показанной на фиг.11;
на фиг.15а, 15б - вид другого варианта одноразового шприца с промежуточным зубцом, расположенным на самом удаленном зубце штока поршня, показанного на фиг.9;
на фиг.15в-15е - виды, иллюстрирующие действие промежуточного зубца, показанного на фиг.15а и 15б;
на фиг.16, 17, 18 - виды других вариантов промежуточного зубца или промежуточной поверхности для использования в различных вариантах осуществления изобретения;
на фиг.19а, 19б - вид одного из вариантов защитного колпачка иглы для использования в различных вариантах осуществления изобретения.
На всех чертежах одинаковые ссылочные номера относятся к одинаковым элементам, конструктивным особенностям или конструкциям.
Осуществление изобретения
Настоящее описание предназначено для содействия в четком понимании различных вариантов осуществления изобретения со ссылками на прилагаемые фигуры чертежей. Соответственно, специалистам в данной области техники будет ясно, что различные изменения и модификации вариантов, рассмотренных в описании, могут быть осуществлены без выхода за пределы объема и сущности заявленного изобретения. Рассмотрение хорошо известных функций и конструкций далее не приводится, чтобы не загромождать описание.
Улучшения и достоинства вариантов осуществления изобретения описываются относительно известных технических решений. Рассмотренные в настоящем описании варианты осуществления изобретения являются улучшениями существующих конструкций одноразовых шприцев, автоматически приводимых в неработоспособное состояние, которые предлагаются на рынке заявителем по настоящей заявке, компанией Becton, Dickinson and Company, под торговым наименованием SoloShot™ IX и описаны в патенте заявителя US 6790197, содержание которого вводится ссылкой в настоящую заявку. Нижеприведенное рассмотрение известного устройство приводится на основе описания, данного в вышеуказанном патенте.
Как показано на фиг.1а и 2, одноразовый шприц 20 содержит цилиндр 22 с внутренней поверхностью 24, формирующей полость 26 для удержания в ней текучей среды. Цилиндр 22 имеет открытый конец 28 и дистальный конец 30 с проходом, обеспечивающим сообщение с полостью. Проксимальный конец цилиндра 22 имеет фланец 36, облегчающий использование шприца и поддержание относительного положения цилиндра относительно штока поршня в процессе заполнения шприца лекарственным средством и его введения. От дистального конца цилиндра отходит наружу канюля 34 иглы. Канюля иглы имеет сквозной проход (не показан), сообщающийся с проходом для обеспечения прохождения текучей среды, и заостренный дистальный кончик. Вариант конструкции известного шприца показан с узлом канюли иглы, который прикреплен к дистальному концу цилиндра с использованием неразъемного соединения. Такая высококачественная игла, прикрепленная к цилиндру с использованием неразъемного соединения, обеспечивает повышенное удобство для пациента и может использоваться в вариантах осуществления настоящего изобретения. Однако рассматриваемые варианты осуществления изобретения охватывают также конструкции цилиндров шприцев со съемными иглами, с крепежным втулками игл или с канюлями с тупым кончиком, съемными или несъемными.
Термин "дистальный конец", используемый в предыдущем абзаце и далее по тексту, относится к концу, расположенному дальше всего от лица, держащего шприц. Термин "Проксимальный конец" относится к концу, расположенному ближе всего к лицу, держащему шприц.
В шприце 20 используется шток 38 поршня, содержащий удлиненный корпус 40, имеющий по меньшей мере одно и предпочтительно несколько удлиненных углублений 42. Дистальный конец удлиненного корпуса имеет головку 44 поршня или запорную часть, которая выполнена как одно целое со штоком поршня. На проксимальном конце штока поршня имеется дисковый фланец 46, обеспечивающий возможность пользователю прикладывать усилие, необходимое для перемещения штока поршня относительно цилиндра шприца.
Удлиненный корпус 40 содержит два диска 48, 50, расположенных между проксимальным и дистальным концами удлиненного корпуса. Между дисками 48 и 50 удлиненного корпуса 40 имеются вырезы 59, обеспечивающие уменьшение площади поперечного сечения штока поршня. Это уменьшенное поперечное сечение представляет собой ослабленную зону, которая разрывается под действием чрезмерного изгибающего или скручивающего усилия, приложенного к штоку поршня в попытке повторного использования шприца. Часть между проксимальным диском 50 и фланцем 46 содержит отходящие в радиальном направлении стенки или ребра 40, которые формируют части удлиненных углублений 42. Часть, примыкающая к дистальному диску 48, имеет отходящие в радиальном направлении стенки или ребра 52, которые формируют один или несколько зубцов 54, действующих аналогично зубцам храпового механизма. Зубцы 54 имеют поверхности или уступы 56, обращенные в сторону дистального конца штока поршня. На дистальном конце штока поршня сформирована усеченная коническая часть 58. Необходимо понимать, что хотя шток поршня известной конструкции шприца показан и описан здесь как часть, имеющая неразъемную конструкцию, однако такой шток поршня известной конструкции и конструкции по настоящему изобретению может быть составлен из двух или более отдельных элементов. Головка поршня или запорная часть может быть, например, отдельным элементом, изготовленным из материала, который отличается от материала остальных частей штока поршня, таким как упругая запорная часть, уплотнительное кольцо или другая часть.
Внутри цилиндра 22 шприца и внутри удлиненного углубления 42 штока 38 поршня расположен запирающий элемент 60. Удлиненное углубление 42 является направляющим элементом, задающим продольное перемещение запирающего элемента относительно штока поршня. Запирающий элемент 60, лучше всего показанный на фиг.2, имеет в целом V-образный корпус 61, сформированный первой и второй стенками 62, 64, отходящими в радиальном направлении и соединенными по продольной оси. От первой стенки 62 отходит в проксимальном направлении первая ножка 66, и от второй стенки 64 отходит в проксимальном направлении вторая ножка 68. Ножки расходятся относительно V-образного корпуса 61. В предпочтительном варианте ножки 66, 68 длиннее, чем корпус 61.
Каждая из ножек 66, 68 содержит проксимальный конец 70, 72, который расположен под углом относительно отходящих радиально стенок 52 штока поршня. Они имеют внутренний и внешний края. Термины "внутренний" и "внешний", как они используются в настоящем описании, понимаются в смысле относительного расположения. Внутренние края ножек расположены рядом друг с другом и отделены продольной щелью 74. На внешних краях первой и второй ножек имеются заостренные зубцы 76, 78, составляющие с ними одно целое. Эти заостренные зубцы обращены в сторону проксимального конца штока поршня и предпочтительно расположены на отогнутых краях 70, 72 с некоторым сдвигом в дистальном направлении. Заостренные зубцы в вариантах осуществления настоящего изобретения могут отличаться от зубцов, показанных на фиг.1, 2, но при этом они должны быть способны взаимодействовать с внутренней поверхностью 24 цилиндра шприца для противодействия перемещению запирающего элемента в проксимальном направлении. Предпочтительно эти зубцы выполнены из более твердого материала, чем материал цилиндра, для улучшения их способности противодействовать перемещению запирающего элемента в проксимальном направлении.
В показанном на фиг.2 варианте известной конструкции от V-образного корпуса 61 отходит в дистальном направлении вторая пара ножек. Одна ножка 80 отходит первой стенки 62, и другая ножка 82 отходит от второй стенки 64. Ножки 80 и 82 предпочтительно имеют заостренные зубцы 84 и 86 соответственно. Эти зубцы 84, 86 отходят в проксимальном направлении от дистальных концов ножек 80, 82. Как показано на фиг.2, заостренные зубцы сформированы на внешних краях ножек 80, 82, отходящих в дистальном направлении.
Запирающий элемент 60 предпочтительно сформирован из тонкого листа металла, такого как нержавеющая сталь. Размеры запирающего элемента выбирают в соответствии с размерами цилиндра и штока поршня, с которыми он используется. Величина угла, сформированного между двумя половинками запирающего элемента в показанном варианте, составляет примерно 90 градусов и может быть равна примерно 110 градусам. При помещении запирающего элемента в одно из удлиненных углублений 42 в штоке поршня этот элемент будет прижиматься к двум соединяющимся стенкам 52, которые формируют углубление. Соответственно, щель 74 между ножками 66, 68 остается даже после установки запирающего элемента. Эта щель действует как консольная пружина, так что она обеспечивает сравнительно небольшое усилие, действующее на цилиндр шприца, и облегчает использование и установку запирающего элемента 60 в цилиндре.
Запирающий элемент 60 содержит по меньшей мере одну режущую кромку для приведения в неработоспособное состояние головки поршня или запорной части 44, причем эта кромка предпочтительно формируется на одной стороне тонкого листа металла, из которого изготовлен запирающий элемент. Термин "режущая кромка" или "режущий элемент" относится к режущим краями и/или к заостренным выступам или к другим конструктивным элементам, которые могут прорезать или прокалывать головку поршня или запорную часть. Будет понятно, что запирающий элемент может быть обработан с использованием затачивания или другой механической обработки с обеих сторон для формирования режущих кромок. Как показано на фиг.2, известный запирающий элемент содержит две режущие кромки 87, по одной на каждой из ножек 80 и 82. В другом варианте на запирающем элементе может быть выполнен отходящий в дистальном направлении заостренный зубец, расположенный на ножке 80 и/или на ножке 82, или другой режущий элемент для прокалывания или прорезания головки поршня или запорной части 44. В известном техническом решении дистальные зубцы 84 и 86 обеспечивают устойчивость режущей кромки для содействия прорезания ею головки поршня или запорной части 44.
Шприц легко собирается из составляющих его компонентов. Запирающий элемент 60 располагают в одном из углублений 42 штока поршня, так что отогнутые части ножек 66, 68 прилегают к дистальному диску 48, как показано на фиг.1а. Ножки 66 и 68 отходят в проксимальном направлении, и заостренные зубцы 76, 78, 84, 86 направлены проксимально относительно штока поршня. Затем шток поршня вместе с запирающим элементом вводят в цилиндр 22 шприца через его проксимальный конец. При перемещении штока поршня вместе с запирающим элементом внутри цилиндра в дистальном направлении, заостренные зубцы будут скользить по внутренней поверхности 24 цилиндра, не создавая помех такому перемещению. Запирающий элемент перемещается в дистальном направлении вместе со штоком поршня благодаря взаимодействию концов ножек 66, 68 с диском 48. Шток поршня вместе с запирающим элементом перемещают в дистальном направлении, пока головка поршня или запирающая часть не упрется в торцевую стенку цилиндра. После этого шприц готов к использованию или к хранению. На дистальный конец цилиндра может быть установлен колпачок (не показан) для защиты канюли иглы. Перед использованием шприца колпачок снимают.
При использовании шприца шток 38 поршня отводят из исходного положения во второе положение для всасывания текучей среды через канюлю 34 иглы в полость 26 цилиндра 22. Запирающий элемент 60 при этом остается неподвижным, и шток поршня перемещают в проксимальном направлении относительно цилиндра 22 и запирающего элемента. Запирающий элемент 60 остается неподвижным благодаря сцеплению заостренных зубцов 76, 78, 84, 86 с внутренней поверхностью 24 цилиндра шприца. Хотя в рассматриваемом варианте известной конструкции показаны четыре заостренных зубца, однако запирающий элемент может выполнять свою функцию с большим или с меньшим числом зубцом, например с одним зубцом. Число и расположение зубцов выбираются таким образом, чтобы обеспечивалось оптимальное функционирование запирающего элемента. Отогнутые концы 70, 72 ножек 66, 68 запирающего элемента проходят над зубцами 54 штока поршня при его отведении в проксимальном направлении. Использование нескольких зубцов 54 предотвращает при этом повторное использование шприца из промежуточного положения штока поршня. При отведении штока поршня в проксимальном направлении пользователь может ощущать или слышать моменты прохождения ножек над зубцами 54.
Отведение штока 38 поршня ограничивается запирающим элементом 60. Проксимальная поверхность головки поршня или запорной части 44 упирается в дистальный конец запирающего элемента 60. Пользователь может ощущать этот момент. Однако режущие кромки 87 не проникают в головку поршня или запорную часть 44 под действием сил, развиваемых при нормальном использовании шприца. Поскольку запирающий элемент 60 не может перемещаться в проксимальном направлении, то дальнейшее отведение штока поршня будет невозможно без применения чрезмерного усилия, которое приведет к повреждению головки поршня или запорной части 44 в результате ее прорезания режущими кромками 87. Таким образом, количество текучей среды, которая может при этом быть втянута в полость 26, будет ограничиваться расстоянием между проксимальной поверхностью головки поршня или запорной части 44 и диском 48, а также длиной запирающего элемента 60. Понятно, что расстояние между проксимальной поверхностью головки поршня или запорной части 44 и дистальным диском 48, а также длина запирающего элемента 60 могут быть выбраны таким образом, чтобы обеспечивалось выполнение требований определенных применений, таких как объемы заполнения, равные 0,01 мл, 0,05 мл, 0,5 мл, 1,0 мл и 2,0 мл. Кроме того, шприц может доставляться конечному пользователю уже в заполненном состоянии, и в этом случае отводить шток поршня будет необязательно или просто невозможно.
После того как текучая среда втянута в цилиндр шприца из ампулы или из другого источника текучей среды, канюлю иглы можно вынуть из источника текучей среды и использовать для выполнения инъекции. При выполнении инъекции шток 38 поршня и запирающий элемент двигаются вместе в дистальном направлении под действием продольной силы, создаваемой пользователем или медицинским работником. В конце хода штока поршня головка штока или запорная часть 44 снова соприкасается с концевой стенкой цилиндра 22 шприца (упирается в нее). Запирающий элемент остается предпочтительно расположенным таким образом, что его дистальный конец соприкасается головкой штока или с запорной частью 44, и его проксимальный конец упирается в самый дальний (дистальный) зубец 54 храпового механизма штока поршня. Расстояние между самым дальним зубцом 54 и головкой штока или с запорной частью 44 в идеальном случае равно длине запирающего элемента 60, так что дистальный конец запирающего элемента будет прижат к головке штока или к запорной части 44, после того как запирающий элемент пройдет над наиболее дальним зубцом, и будет препятствовать последующему отведению штока поршня после завершения его хода при выполнении инъекции. После введения соответствующей дозы шток 38 поршня и запирающий элемент 60 остаются практически неподвижными в занятых ими положениях. Соответственно, шприц 20 не может быть использован повторно. Если использовать чрезмерное продольное усилие в попытке отведения штока поршня из его конечного положения, то режущие кромки 87 дистального конца запирающего элемента будут врезаться в головку поршня или запорную часть 44, делая шприц непригодным к использованию. Приведение головки поршня или запорной части в негодность предпочтительно происходит в том случае, когда приложенное усилие имеет величину, достаточную для перемещения запирающего элемента в проксимальном направлении, или несколько меньшую величину. Как уже указывалось, взаимодействие режущих кромок и головки поршня или запорной части при нормальном использовании шприца не должно нарушать целостность головки поршня или запорной части. Кроме того, если на шток поршня будет действовать чрезмерное скручивающее или изгибающее усилие в попытке перемещения запирающего элемента 60 или в иной попытке повторного использования шприца, то уменьшенная площадь поперечного сечения, создаваемая вырезами 59 штока поршня, будет приводить к его поломке, то есть шприц будет приводиться в неработоспособное состояние.
На фиг.16 представлен вид конструкции шприца, аналогичного варианту, показанному на фиг.1а. Этот вариант конструкции шприца, представленный на фиг.16, соответствует одноразовому изделию, предлагаемому на рынке заявителем по настоящей заявке, компанией Becton, Dickinson and Company, под торговым наименованием SoloShot™ IX. Вариант, представленный на фиг.16, отличается от уже рассмотренного варианта прежде всего тем, что в нем отсутствуют вырезы 59 в штоке поршня. Кроме того, в варианте шприца, предлагаемого на рынке, не используется дополнительная режущая кромка 87 на дистальном конце запирающего элемента, которая используется для прорезания головки поршня или запорной части 44.
Рассмотренные выше конструкции шприцев эффективно выполняют задачи, для которых они предназначены. Тем не менее, как это уже указывалось, все-таки имеется потребность в устройстве, имеющем меньшие размеры и более эффективном с экономической точки зрения. Далее будут рассмотрены различные варианты осуществления настоящего изобретения, представляющие собой улучшения вышеописанных конструкций одноразовых шприцев. Одинаковые ссылочные номера на фигурах, относящихся к известным конструкциям шприцев, будут использоваться для указания аналогичных компонентов рассматриваемых вариантов осуществления настоящего изобретения. Альтернативные варианты и функциональные возможности, описанные в связи с известными устройствами, также применимы к вариантам осуществления настоящего изобретения в тех случаях, когда это уместно.
Хотя варианты осуществления изобретения, рассмотренные в настоящем описании, предпочтительно относятся к шприцам уменьшенных размеров, однако специалистам в данной области техники будет ясно, что такие варианты и их конструктивные особенности не ограничиваются шприцами уменьшенных размеров по сравнению с известными конструкциями и могут использоваться в шприцах любых требуемых размеров.
Улучшенные конструктивные особенности и функциональные возможности вариантов осуществления изобретения являются результатом уменьшения размера предлагаемого шприца по сравнению с известными конструкциями. Действие одного из вариантов осуществления изобретения очень похоже на действие вышеописанных известных конструкций шприцев, однако они могут иметь существенно меньшие размеры. По меньшей мере цилиндр и предпочтительно шток поршня могут быть выполнены таким образом, чтобы они имели оптимальные размеры и оптимальное отношение длины к диаметру для снижения расхода материалов и других затрат по сравнению с устройством, имеющим большие размеры. Например, устройства, показанные на фиг.1а и 1б, имеют длину L, равную примерно 51,40 мм, внутренний диаметр ID - примерно 8,73 мм и внешний диаметр OD - примерно 9,48 мм. Для улучшения этих устройств с целью получения необходимого уменьшения размеров и расхода материалов, а также снижения уровня тревоги пациента, вызываемой предстоящим уколом, и сохранения при этом эффективности функциональных возможностей, были получены оптимальные величины размеров и отношения длины к диаметру. Например, вариант устройства, показанный на фиг.3, имеет длину L', равную примерно 47,80 мм, внутренний диаметр ID' - примерно 4,70 мм, и внешний диаметр OD' - примерно 5,90 мм. Использование цилиндра шприца, имеющего такие размеры и такое отношение длины к диаметру, может обеспечивать получение устройства, которое в 3,5 раза меньше, чем аналогичные устройства, предназначенные для инъекций. Уменьшение диаметра цилиндра шприца дает возможность уменьшить толщину его стенок с сохранением жесткости, поскольку в общем случае цилиндры меньших размеров имеют большую жесткость по сравнению с цилиндрами, имеющими больший диаметр. Например, устройства, показанные на фиг.1а и 1б, могут иметь толщину стенок цилиндра, равную примерно 0,69 мм, в то время как устройство, показанное на фиг.3, может иметь толщину стенок цилиндра, равную примерно 0,61 мм. Такие величины обеспечивают устройство с оптимальными размерами, которые имеют размеры и прочность, которые устраивают пользователя, и при этом минимизируется использование материалов, то есть снижается стоимость изделий.
Хотя использование оптимизированного отношения длины к диаметру цилиндра шприца в иллюстративном варианте осуществления изобретения является эффективным с экономической точки зрения, однако уменьшение размера цилиндра может снижать объем текучей среды, который может быть втянут в полость 26 во время такта всасывания шприца. Использование штока 38 поршня, показанного на фиг.1а и 1б, в одном из вариантов осуществления изобретения будет нежелательным образом ограничивать диапазон доз, которые могут быть обеспечены таким шприцем. Соответственно, желательно увеличить расстояние, на которое отводится головка поршня или запорная часть 44 в такте всасывания шприца, чтобы обеспечить всасывание нужного объема текучей среды. Расстояние, на которое отводится головка поршня или запорная часть 44, и соответственно объем текучей среды в известных устройствах ограничиваются расположением дистального диска 48 и длиной запирающего элемента 60. Поэтому известная конструкция штока поршня, использованного в цилиндре 22' шприца уменьшенного диаметра, будет неспособна обеспечивать достаточно большой объем дозы, такой как 0,5 мл и 1,0 мл.
В шприце с цилиндром уменьшенного диаметра необходимо обеспечить шток 38' поршня, лучше всего показанный на фиг.4, который можно отвести на большее расстояние, в результате чего будет обеспечиваться более широкий диапазон объемов доз. Кроме того, использование цилиндра шприца, имеющего такой размер и такое отношение длины к диаметру, обеспечивает улучшение контроля объема, поскольку необходимый объем дозы может регулироваться более точно в пределах допустимой ошибки, и при этом минимизируется объем неиспользуемого пространства, в результате чего минимизируются отходы вакцины. Шток 38' поршня, показанный на фиг.4, имеет ряд зубцов 54, предпочтительно расположенных вдоль удлиненного углубления 42 штока поршня и занимающих часть штока, длина которой примерно равна длине цилиндра 22' шприца. Такая конструкция штока поршня обеспечивает всасывание в полость 26 текучую среду различных объемов, которые определяются исходным положением запирающего элемента 60', как это показано на фиг.5а, 5б, 5в.
Каждый из таких заданных максимальных объемов, которые могут быть получены, определяется исходным положением запирающего элемента 60' относительно штока поршня, который задается при производстве и сборке. Например, как это можно видеть на фиг.5а, для получения объема дозы, равного 0,5 мл, запирающий элемент 60' устанавливают ближе к проксимальному концу штока поршня (ближе к фланцу 36). Для меньших объемов доз, как показано на фиг.5б и 5в, запирающий элемент 60' будет устанавливаться дальше на штоке поршня в дистальном направлении, и после его введения в цилиндр шприца будет ограничиваться расстояние, на которое будет отводиться головка поршня или запорная часть 44 в такте всасывания. Как уже указывалось, при задании необходимой дозы шток 38' отводят в проксимальном направлении, пока головка поршня или запорная часть 44 не упрется в дистальный конец запирающего элемента 60'. Это положение соответствует заданной дозе. Независимо от начального расположения запирающего элемента 60' на штоке 38' поршня, после введения соответствующим образом заданной дозы запирающий элемент будет перемещаться в дистальном направлении вместе со штоком 38' поршня благодаря взаимодействию с самым дальним уступом 54, пока головка поршня или запорная часть не упрется в торцевую стенку цилиндра шприца, как показано на фиг.5г. Когда запирающий элемент 60' займет свое конечное положение, шприц в этом иллюстративном варианте теряет свою работоспособность. Шток 38' поршня также предпочтительно имеет диск 48, расположенный на штоке поршня возле открытого конца цилиндра шприца, когда шток поршня полностью введен в цилиндр, как показано на фиг.5а-5г. Диск 48 помогает предотвратить намеренное удаление пользователем запирающего элемента 60' из цилиндра шприца с помощью инструмента или устройства, которое может быть введено для этой цели в цилиндр шприца.
В одном из иллюстративных вариантов осуществления изобретения позиционирование запирающего элемента 60' на штоке поршня обеспечивает несколько большую дозу, чем доза, указанная на цилиндре шприца, предпочтительно примерно на 0,01 мл больше, для заполнения полости 26 цилиндра. В этом варианте дополнительный объем дает возможность пользователю или врачу сделать небольшой ход штока поршня для удаления воздушных пузырьков (выпуск воздуха), которые могли попасть в полость 26 шприца, без уменьшения указанной эффективной величины дозы.
В этом варианте также обеспечивается возможность для пользователя или врача выполнить при необходимости проверку попадания в вену, чтобы гарантировать эффективное введение заданной дозы. В этой процедуре обычно пользователь или врач слегка отводит шток поршня после введения канюли 34 иглы под кожу пользователя для проверки поступления крови в дистальный конец 30 цилиндра шприца. Если появляется кровь, то пользователь или врач может быть уверен, что игла попала в вену, и можно осуществлять инъекцию. Эта возможность достигается путем обеспечения пространства вдоль штока 38' поршня между головкой поршня или запорной частью 44 и самым дальним зубцом 54, длина которого несколько превышает длину запирающего элемента 60', в результате чего появляется зазор 53, как показано на фиг.6. Этот зазор 53 дает пользователю или врачу возможность сделать небольшой ход штока поршня для выпуска воздуха без продвижения запирающего элемента в дистальном направлении. Зазор 53 также дает возможность пользователю отвести шток поршня на некоторое расстояние, приблизительно на длину хода, необходимого для выпуска воздуха, для выполнения проверки попадания в вену. В известных конструкциях шприцев длина этого пространства вдоль штока 38 поршня примерно равна длине запирающего элемента 60 для предотвращения возможности даже минимального отведения штока поршня в проксимальном направлении после введения заданной дозы. Однако эта конструктивная особенность не является необходимой в связи с уменьшенным диаметром цилиндра шприца в рассматриваемом варианте. Зазор 53, обеспечиваемый в рассматриваемом варианте, предпочтительно эквивалентен не более чем примерно 15 мкл текучей среды, что является пренебрежимо малой величиной, которая не дает возможности злоупотребления шприцем.
Уменьшение размеров цилиндра и штока 38 поршня также требует уменьшения размеров запирающего элемента 60. Однако простое пропорциональное уменьшение размеров запирающего элемента 60 известной конструкции приводит к увеличению жесткости запирающего элемента и поэтому возникает дополнительное сопротивление, которое создает чрезмерные усилия при выполнении тактов всасывания и инъекции, которые не только нежелательны, но и могут превышать величины, устанавливаемые стандартом ISO для таких устройств. Необходимо обеспечить эффективную конструкцию одноразового шприца, сохраняя в то же время простоту использования и "ощущение" шприца. Запирающей элемент должен быть достаточно гибким для минимизации усилий, возникающих при скольжении этого элемента в дистальном направлении и прохождении над зубцами 54 при задании дозы, и в то же время достаточно жестким для предотвращения его разрушения пользователем при приложении крутящего момента или усилия в продольном направлении. Необходимо обеспечить оптимальный баланс между упругостью и жесткостью запирающего элемента 60' для использования с цилиндром 22' и штоком 38' поршня, чтобы ход штока поршня в цилиндре был плавным, и медицинские работники могли легко осуществлять инъекции без изменения своей привычной техники.
Во-первых, было выполнено несколько модификаций известного запирающего элемента 60 для использования с вариантами осуществления настоящего изобретения, причем общая форма и функциональные возможности запирающего элемента 60 сохраняются (фиг.7а-7е). На фиг.7а и 7б представлены различные виды оптимизированного запирающего элемента, который может использоваться в одноразовом шприце фиг.3. По сравнению с запирающим элементом 60 известной конструкции шприца, показанным на фиг.2, запирающий элемент, показанный на фиг.7а и 7б, имеет прямолинейный дистальный край 88 с уменьшенной длиной переднего края (относительно общей ширины запирающего элемента 60'). Этот передний край 88, имеющий уменьшенную длину, дополнительно заострен для улучшения возможности прорезания головки поршня или запорной части 44 путем концентрирования на ней давления. Заостренная кромка или режущая часть 88 запирающего элемента 60' является дополнительным признаком, который не является обязательным, особенно ввиду улучшенных характеристик штока поршня, рассмотренных ниже со ссылками на фиг.9-14. Высота и углы дистальных зубцов 84' и 86' минимизируются для уменьшения усилий, необходимых для перемещения запирающего элемента 60' в дистальном направлении как при сборке, так и при выполнении инъекции. Кроме того, внешние края проксимальных концов 70' и 72' отогнуты, чтобы предотвращалось касание внутренней поверхности цилиндра для дополнительного снижения сил трения. Угол задних заостренных зубцов 76' и 78' выбирается таким образом, чтобы они эффективно врезались во внутреннюю поверхность цилиндра 22' шприца, когда шток 38' поршня отводится, для предотвращения перемещения запирающего элемента 60' в проксимальном направлении. Задние заостренные зубцы 76' и 78' предпочтительно имеют увеличенную высоту, чтобы она была больше толщины стенки цилиндра, так что если запирающий элемент 60' вытягивается со значительным усилием, то задние зубцы будут прокалывать стенку цилиндра 22' На фиг.7в-7е представлены дополнительные виды описанного варианта запирающего элемента 60', предлагаемого в изобретении.
Вышеуказанные конструктивные особенности запирающего элемента 60' предназначены для использования в одном из вариантов предлагаемого в изобретении шприца. Однако запирающий элемент, используемый в практическом варианте предлагаемого шприца, может содержать только некоторые из этих особенностей или не содержать ни одной из них, как это может определяться требованиями конкретного применения. Например, объем настоящего изобретения охватывает вариант запирающего элемента, содержащего отходящие в дистальном направлении ножки 80 и 82 с заостренными концами или краями, чтобы они могли врезаться в головку поршня или запорную часть, вместе с отогнутыми проксимальными концами 70' и 72'. Однако запирающий элемент, используемый в различных вариантах осуществления изобретения, не ограничивается формами, размерами и конкретными особенностями, показанными на фиг.7а-7е.
Дополнительным параметром улучшенного запирающего элемента 60', который существенно влияет на его характеристики упругости и жесткости, является ширина перемычки 75, некоторые варианты которой показаны на фиг.8а-8в. Ширину перемычки 75 выбирают таким образом, чтобы обеспечивался необходимый баланс между упругостью и жесткостью. Ширина перемычки 75, показанной на фиг.8а, может быть уменьшена таким образом, чтобы увеличить длину проксимальных ножек 166 и 168, в результате чего повышается упругость запирающего элемента 60' и соответственно уменьшаются усилия, необходимые для выполнения инъекции. Однако запирающий элемент 60' с перемычкой такой ширины имеет пониженную жесткость, в результате чего он может быть разрушен под действием сравнительно небольшого крутящего момента, приложенного к штоку поршня. Пользователи, пытающиеся использовать шприц повторно, могут скручивать шток поршня в попытке разрушения запирающего элемента. При таком скручивании запирающий элемент, имеющий недостаточную жесткость, может быть согнут или иным образом деформирован, так что он не будет больше эффективно противодействовать последующему отведению штока поршня и даже может быть извлечен вместе с ним из цилиндра шприца. Запирающий элемент 60', показанный на фиг.8в, имеет более широкую перемычку 75 по сравнению с перемычкой варианта, показанного на фиг.8а. Хотя при такой ширине перемычки существенно снижается возможность повреждения запирающего элемента 60' под действием скручивающего момента, такая конструкция может иметь слишком большую жесткость, в результате чего могут чрезмерно увеличиваться усилия, необходимые для выполнения инъекции и всасывания. Запирающий элемент 60', показанный на фиг.86, имеет ширину перемычки 75, которая является промежуточной между вариантами, показанными на фиг.8а и 8в. В этом случае могут быть получены ожидаемые результаты, то есть упругость будет меньше, чем в варианте фиг.8а, и больше, чем в варианте фиг.8в. Вариант запирающего элемента 60', показанный на фиг.86, также имеет улучшенную жесткость, которая выше, чем в варианте фиг.8а, но меньше, чем в варианте фиг.8в. В одном из предпочтительных вариантов осуществления изобретения общая длина запирающего элемента 60' составляет примерно 5,59 мм. В этом варианте ширина перемычки 75 предпочтительно не превышает 1,524 мм, так что жесткость запирающего элемента будет не слишком большой.
Хотя запирающий элемент 60', показанный на фиг.8в, может иметь необходимый баланс между вариантами фиг.8а и 8в, однако его характеристики жесткости и упругости могут не обеспечивать необходимой эффективности процесса инъекции в некоторых вариантах осуществления изобретения. Поэтому в таких вариантах шток 38' предпочтительно модифицируют для дальнейшего повышения эффективности действия запирающего элемента 60' для получения необходимых результатов. В конечном счете, оптимальную конструкцию выбирают из диапазона, определяемого вариантами 8а-8в, добиваясь баланса между желательными усилиями, необходимыми для выполнения всасывания и инъекции, и большей сопротивляемостью запирающего элемента 60' к повреждению скручивающим моментом, как это определяется определенным сочетанием с одним из модифицированных штоков поршня, которые описываются ниже.
В одном из предпочтительных вариантов осуществления изобретения используется модифицированный шток 38' поршня, показанный на фиг.9, для повышения эффективности работы шприца при использовании этого модифицированного штока поршня вместе с улучшенным запирающим элементом 60'. В частности, необходимо обеспечить эффективный запирающий элемент 60' с достаточной упругостью и при этом преодолеть вышеуказанную проблему, связанную с возможностью повреждения такого запирающего элемента скручивающим моментом. Шток 38' поршня, показанный на фиг.9, подобен штоку поршня фиг.4, за исключением того, что шток 38' имеет дополнительно U-образные вырезы 102, сформированные на крестообразном штоке поршня для уменьшения площади его поперечного сечения. Удлиненный корпус штока 38' поршня предпочтительно имеет в поперечном сечении крестообразную форму с продольными ребрами 104, проходящими по всей длине корпуса. Один из вариантов осуществления изобретения содержит по меньшей мере один вырез 102 на продольных ребрах. Вырез 102 предпочтительно формируется на кромке ребра 104 и проходит радиально внутрь в направлении пересечения ребер, как показано на фиг.9. В предпочтительном варианте аналогичный вырез формируется на кромке каждого из остальных продольных ребер 104 в одной плоскости, перпендикулярной продольной оси штока поршня, так что эти вырезы формируют уменьшенную площадь поперечного сечения штока поршня. В результате, в этом поперечном сечении шток 38' поршня ослабляется и может разрушаться под действием чрезмерной продольной или вращающей силы, создаваемой в попытке повторного использования шприца или иным образом приведения в непригодность запирающего элемента 60', то есть будет предотвращаться возможность повторного использования этого варианта предлагаемого в изобретении шприца. Поскольку запирающий элемент может быть помещен в нескольких местах по длине штока поршня, как показано на фиг.5а-5в, необходимо, чтобы шток 38' был разрушаемым в этих местах независимо от конкретного расположения запирающего элемента. Соответственно, один из вариантов осуществления изобретения содержит несколько вырезов, разнесенных по длине ребра 104, так что формируется несколько зон с уменьшенной площадью поперечного сечения, как показано на фиг.9. Предпочтительно каждая такая группа вырезов выровненных в плоскости, перпендикулярной к продольной оси штока поршня, обеспечивается на каждом втором зубце 54, как показано на фиг.9. Далее, поскольку в иллюстративном варианте потенциально может использоваться вся длина штока 38' поршня, то указанные места расположения вырезов 102 по длине штока поршня не должны мешать предполагаемому действию запирающего элемента 60'. Такие вырезы 102 в рассматриваемом варианте осуществления изобретения лучше, чем вырезы 59, используемые в известной конструкции шприца, поскольку зоны с уменьшенным поперечным сечением штока 38' поршня не ограничивают его полезную длину, используемую для введения различных заданных доз, поскольку они не мешают позиционированию запирающего элемента 60' на штоке поршня.
Шток 38' поршня, показанный на фиг.9, предпочтительно используется в составе шприца, показанного на фиг.3. Благодаря зонам уменьшенной площади поперечного сечения чрезмерный крутящий момент, приложенный к штоку поршня, будет теперь приводить к его разрушению при меньшей величине прикладываемой силы, чем сила, необходимая для приведения в непригодность запирающего элемента. Таким образом, вышеуказанная проблема, связанная с потерей работоспособности запирающего элемента 60', показанного на фиг.8а-8в, под действием скручивающего усилия, может решаться без необходимости использования более жесткого запирающего элемента 60', который создает недопустимо высокое сопротивление движению штока поршня при выполнении операций всасывания и инъекции. Зоны уменьшенной площади поперечного сечения рассматриваемого варианта штока поршня повышают эффективность действия запирающего элемента 60', обеспечивая возможность снижения его жесткости. Такой вариант штока поршня с вырезами на продольных ребрах обеспечивает уменьшение усилий, необходимых для выполнения операций всасывания и инъекции, за счет использования запирающего элемента 60' с оптимальной упругостью, обеспечиваемой при уменьшенной ширине перемычки 75, как показано на фиг.8а или 8б.
На фиг.10 показан дополнительный вариант осуществления изобретения, который также эффективен в решении проблемы потери работоспособности запирающего элемента 60' под действием скручивающего усилия. Как можно видеть, в продольных ребрах 104 штока 38' поршня вместо вырезов имеются отверстия 106. Такой шток поршня обладает достоинствами и функциональными возможностями варианта, показанного на фиг.9, а именно шток 38' поршня будет разрушаться, прежде чем запирающий элемент 60' потеряет свою работоспособность под действием скручивающего усилия. Однако в этом варианте обеспечивается дополнительная жесткость и улучшенная работа штока 38' поршня при выполнении операций всасывания и инъекции. Такая дополнительная жесткость требует приложения увеличенной силы для разрушения штока 38' поршня, в результате чего может потребоваться использовать запирающий элемент 60' с более высокой жесткостью. Однако такой вариант все-таки имеет определенные преимущества по сравнению с известной конструкцией шприца по причинам, которые уже были изложены выше.
Варианты штоков поршня, рассмотренные выше со ссылками на фиг.9 и 10, эффективны для предотвращения повторного использования предлагаемого в изобретении шприца, поскольку они дополняют характеристики запирающего элемента 60' таким образом, что усилия, которые необходимо прикладывать к штоку поршня для выполнения операций всасывания и инъекции, будут вполне приемлемыми. Однако из-за зон с уменьшенной площадью поперечного сечения, обеспечиваемых по длине штока 38' поршня, он может иметь недостаточную жесткость в продольном направлении и может быть случайно поврежден в процессе нормального использования шприца. Рассмотренные выше варианты штоков поршня вероятнее всего могут быть повреждены в зоне уменьшенной площади поперечного сечения, которая находится ближе к проксимальному концу штока поршня, чем запирающий элемент 60'. Это объясняется тем, что запирающий элемент 60' поддерживает шток 38' поршня относительно цилиндра 22' шприца, так что вращающий момент, действующий на шток поршня, передается на запирающий элемент. Таким образом, на ту часть штока 38' поршня, которая находится дальше относительно запирающего элемента, действует меньшая вращающая сила, чем сила, действующая на ту часть штока 38' поршня, которая находится ближе относительно запирающего элемента 60'. Таким образом, ближние части штоков 38' поршня, показанных на фиг.9 и 10, могут быть более подвержены случайным повреждениям под действием вращающих сил, прикладываемых при нормальном использовании шприца.
В другом иллюстративном варианте осуществления настоящего изобретения, представленном на фиг.11-14, шток 38' поршня содержит улучшенную разрушаемую или разрываемую часть, которая предотвращает возможность повторного использования шприца и в то же время придает штоку поршня дополнительную прочность, снижающую вероятность случайного повреждения. Шток 38' поршня в этом варианте так же, как и в варианте, показанном на фиг.4, имеет ряд зубцов 54, предпочтительно расположенных вдоль удлиненного углубления штока поршня и занимающих часть штока, длина которой примерно равна длине цилиндра 22' шприца. Также, аналогично варианту, показанному на фиг.4 и 5, запирающий элемент 60' устанавливают у определенного зубца 54 при сборке одноразового шприца для задания дозы инъекции, обеспечиваемой шприцем. Для сокращения описания те подробности функционирования запирающего элемента 60 и его взаимодействия с зубцами 54, которые аналогичны уже описанным выше, дальше в основном опущены.
В варианте осуществления изобретения, показанном на фиг.11, крестообразный шток 38' поршня имеет часть 150 увеличенного диаметра и часть 152 уменьшенного диаметра. Часть 152 уменьшенного диаметра находится на дистальном конце штока поршня, примыкая к головке поршня или запорной части 44. Разрушаемая часть 154, имеющая уменьшенную площадь поперечного сечения, находится между зубцом 54, наиболее удаленным от проксимального конца штока поршня, и головкой поршня или запорной частью 44, на части 150 увеличенного диаметра штока поршня. Как показано на фиг.11, 12а и 12б, стенки (ребра) крестообразного штока поршня, отходящие в радиальном направлении, содержат разрушаемые части 154, которые находятся на одинаковом расстоянии от проксимального конца штока поршня. Зона 154, имеющая уменьшенную площадь поперечного сечения, ослабляет шток поршня, предпочтительно вызывая его разрушение, если к штоку поршня будет приложена чрезмерная вращательная или продольная сила в попытке повторного использования шприца.
В связи с изменением расположения разрушаемой части 154 на штоке 38' поршня, когда его вытягивают из цилиндра шприца для всасывания заданной дозы, дистальная и проксимальная поверхности части 150, имеющей увеличенный диаметр, которые примыкают к разрушаемой части 154, продолжают соприкасаться с внутренней поверхностью 22 цилиндра шприца с возможностью скольжения по ней. Такое расположение разрушаемой части 154 на части 150 увеличенного диаметра (а не на части 152 уменьшенного диаметра) обеспечивает повышенную жесткость при нормальном использовании шприца. Иначе говоря, разрушаемая часть 154 остается внутри цилиндра 22' шприца и поддерживается его внутренней стенкой 24, даже когда шток 38' поршня вытянут из цилиндра шприца при всасывании максимальной дозы. Эта опора и жесткость могут улучшать тактильные ощущения пользователя при работе со шприцом.
Кроме того, разрушаемую часть 154 располагают на штоке 38' поршня таким образом, чтобы она была в пределах длины запирающего элемента 60' в конце хода штоке 38' поршня для выполнения операции всасывания заданной дозы. Иначе говоря, когда шток поршня вытягивают для всасывания заданной дозы, так что головка поршня или запорная часть 44 упирается в дистальный край запирающего элемента 60', он располагается между выступами 56 наиболее удаленных зубцов 54 и головкой поршня или запорной частью 44. Поэтому (как показано на фиг.13), поскольку разрушаемая часть 154 расположена между зубцами 54 и запорной частью 44, разрушаемая часть 154 будет находиться в пределах длины запирающего элемента 60'. Затем при движении штока 38' поршня в дистальном направлении вместе с запирающим элементом 60' разрушаемая часть 154 остается расположенной в пределах длины запирающего элемента 60'. Рассматриваемый вариант по ряду причин имеет определенные преимущества по сравнению с известной конструкцией. Во-первых, разрушаемая часть 154 не мешает перемещению штока поршня в проксимальном направлении относительно запирающего элемента 60' (то есть в такте всасывания) или совместному перемещению в дистальном направлении штока поршня и запирающего элемента 60' (то есть в такте инъекции или введения препарата). Таким образом, разрушаемая часть не ограничивает диапазон задаваемых доз, которые должны вводиться шприцем. Во-вторых, в рассматриваемом варианте задние заостренные зубцы 76' и 78' в варианте запирающего устройства 60', показанного на фиг.7б, будут всегда в процессе использования шприца находиться ближе к проксимальному концу штока поршня, чем разрушаемая часть 154. Как уже указывалось, важной особенностью изобретения является то, что шток поршня не будет подвержен опасности случайного повреждения. Любая вращающая сила или крутящий момент, которые могут быть приложены к штоку поршня при нормальном использовании шприца, будет передаваться на запирающий элемент 60' в точке взаимодействия задних заостренных зубцов 76' и 78' с внутренней стенкой цилиндра 22' шприца. Поэтому на разрушаемую часть 154 такая сила не будет действовать, и соответственно не будет происходить случайное повреждение штока поршня и всего шприца. Запирающий элемент 60' имеет достаточную жесткость, так что указанная вращающая сила не сможет его повредить. Однако, как указывается ниже, действующая чрезмерная вращающая сила может передаваться на разрушаемую часть 154, в результате чего может произойти разрушение штока поршня.
Как показано, например, на фиг.12а, разрушаемая часть 154 предпочтительно представляет собой V-образную щель или вырез, поверхности которого содержат перпендикулярные части и наклонные части. Перпендикулярные части представляют собой две по существу параллельные стенки 155, которые проходят радиально внутрь от внешнего диаметра крестообразного штока поршня. Перпендикулярные стенки 155 проходят примерно перпендикулярно продольной оси штока поршня. Наклонные части представляют собой две наклонные стенки 157, сходящиеся друг с другом от внутренних концов соответствующих перпендикулярных частей. Иначе говоря, V-образная щель или вырез содержит части, которые отходят наружу в радиальном направлении под некоторым углом к продольной оси штока поршня, а также части, которые проходят перпендикулярно этой оси. Разрушаемая часть предпочтительно начинается на краю продольного ребра 52 или 104 и проходит радиально внутрь к линии пересечения ребер. В предпочтительных вариантах аналогичные разрушаемые части формируются и на других продольных ребрах в соответствующих местах этих ребер, формирующих крестообразный шток поршня. В варианте, показанном на фиг.12а, наклонные части 157 пересекаются в точке, находящейся на минимальном расстоянии от продольной оси штока поршня. В другом варианте, показанном на фиг.12б6, наклонные части 157 не пересекаются. В этом случае они соединяются полкой, проходящей параллельно продольной оси штока поршня, то есть формируется усеченная снизу буква "V". Такой вариант конструкции штока поршня не только проще в производстве, что сокращает производственные расходы, но также немного увеличивает его жесткость.
Наклонные стенки 157 в варианте, показанном на фиг.12а, сходятся в точку, в результате чего происходит концентрация напряжений, что может приводить к разрушению штока. Таким образом, обеспечивается такая радиальная глубина 156 разрушаемой части 154 относительно внешнего диаметра крестообразного штока поршня, при которой он будет разрушаться, когда к нему будет приложена определенная растягивающая сила. Иначе говоря, уменьшенная площадь поперечного сечения разрушаемой части 154 выбирается таким образом, чтобы она разрывалась при определенной величине растягивающей силы. Иначе говоря, шток поршня "настраивается" на разрыв при определенной растягивающей силе. В идеальном случае такая определенная растягивающая сила меньше силы, которая достаточна для повреждения запирающего элемента 60' или иным образом обеспечения возможности повторного использования шприца. В соответствии с одним из вариантов глубина 156 выбирается таким образом, чтобы шток поршня разрывался при растягивающей силе, равной примерно 30 Н (~6-7 фунтов). В этом варианте предпочтительная глубина 156 составляет примерно 1,60 мм для диаметра штока поршня, равного примерно 4,6 мм.
Аналогичным образом, радиальная глубина разрушаемой части 154 (и соответственно уменьшенная площадь поперечного сечения штока поршня) выбирается таким образом, чтобы шток поршня разрывался при действии на него вращающей силы определенной величины. В рассматриваемом варианте радиальная глубина разрушаемой части 154 предпочтительно составляет примерно 1,6 мм. В соответствии с одним из вариантов глубину 156 выбирают таким образом, чтобы шток поршня разрывался при повороте его части, находящейся перед разрушаемой частью 154, относительно его части, находящейся за разрушаемой частью 154, не превышающем одного оборота. Следует иметь в виду, что разрешенная величина поворота штока поршня недостаточна для приведения в непригодность запирающего элемента 60'. Таким образом, разрушаемая часть 154 выбирается таким образом, чтобы шток поршня разрушался под действием определенной величины вращающей или продольной силы, которая меньше силы, которая необходима для приведения в непригодность запирающего элемента 60' или иным образом обеспечения возможности повторного использования предлагаемого в изобретении шприца.
Кроме того, поскольку разрушаемая часть 154 состоит из двух частей, то ее ширина 158 в продольном направлении (расстояние между двумя параллельными стенками) уменьшается по сравнению с разрушаемой частью, представляющей собой простой V-образный вырез. Такая конфигурация повышает жесткость штока поршня при его перемещении в дистальном направлении при выполнении инъекции или при сборке. Например, при сборке шприца, когда шток поршня вводят в цилиндр шприца, поскольку ширина 158 в продольном направлении уменьшена по сравнению с простым V-образным вырезом, то для заданной скорости введения уменьшается время между введением части 150 увеличенного диаметра, которая находится за разрушаемой частью 154 (с дистальной стороны), и части 150 увеличенного диаметра, находящейся перед разрушаемой частью 154 (с проксимальной стороны). Иначе говоря, в сочетании с вышеуказанным расположением разрушаемой части 154 уменьшение зазора между краями разрушаемой части увеличивает сопротивление кручению штока поршня, что является положительным фактором при сборке. Таким образом, шток поршня в меньшей степени подвержен нежелательной деформации (например, продольному изгибу) и поэтому характеризуется повышенной жесткостью при его введении в цилиндр поршня.
Кроме того, ширина 158 разрушаемой части 154 в продольном направлении предпочтительно выбирается таким образом, чтобы параллельные стенки не касались друг друга при нормальном сжатии штока поршня в процессе использования шприца по разрешенному назначению.
Уменьшение ширины 158 разрушаемой части 154 в продольном направлении также может быть полезным с точки зрения производства при изготовлении частей с использованием литья. В этом случае выталкивающие шпильки пресс-формы могут быть расположены перед разрушаемой частью 154, в результате чего предотвращается преждевременный изгиб и/или разрыв.
На фиг.13 и 14 иллюстрируется процесс разрыва штока поршня, описанного выше со ссылками на фиг.11, 12а и 12б. На фиг.13 показан шток 38' поршня, перемещенный в дистальном направлении в такте инъекции и немного отведенный назад, в проксимальном направлении, так что запирающий элемент 60' упирается в запорную часть 44, и проксимальные заостренные зубцы 76' и 78 запирающего элемента 60' взаимодействуют с внутренней поверхностью цилиндра 22' шприца. Затем, поскольку запирающий элемент 60' препятствует дальнейшему перемещения штока поршня в проксимальном направлении, любая сила, действующая в продольном направлении, концентрируется на зоне с уменьшенной площадью поперечного сечения разрушаемой части 154. Если к штоку поршня будет приложена растягивающая или вращающая сила, превышающая определенную величину, то он будет разорван по разрушаемой части 154, как показано на фиг.14.
В соответствии с рассматриваемым вариантом разрушаемая часть 154 выполняется таким образом, чтобы она разрывалась при растягивании и скручивании, прежде чем запорная часть будет приведена в непригодность дополнительной режущей кромкой (например, 88) запирающего элемента 60'. Кроме того, в соответствии с предпочтительными вариантами сила, необходимая для разрыва (разделения) штока поршня на разрушаемой части 154, превышает силу, необходимую для использования шприца в нормальном рабочем режиме, и меньше, чем любая сила, необходимая для освобождения запирающего элемента 60 или иной попытки повторного использования шприца.
Один из возможных приемов, который может использоваться для осознанного неправомерного использования шприца известной конструкции, заключается в том, что пользователь вытягивает шток поршня лишь на минимальное расстояние, так что проксимальные ножки 70 и 72 запирающего элемента не пройдут над выступами 56 зубцов 54, которые находятся в зацеплении с проксимальными ножками 70 и 72. Эта минимальная дистанция необходимо определяется длиной зубцов 54 вдоль штока поршня. Если шток поршня может быть отведен на такую минимальную дистанцию, то запирающий элемент не будет принудительно продвигаться в дистальном направлении, поскольку отсутствует зацепление проксимальных ножек запирающего элемента со следующим выступом 56 соседнего зубца 54. Затем пользователь в принципе может использовать шприцевое устройство неограниченное число раз, хотя в этом случае может вводиться только ограниченная доза, объем которой определяется расстоянием, на которое может отводиться шток поршня. Благодаря увеличенному диаметру цилиндра шприца известной конструкции, такой ограниченный объем может быть достаточно большим для поощрения такого осознанного неправомерного использования шприца. Однако, поскольку диаметр цилиндра 22' предлагаемого в изобретении шприца уменьшен и соответственно объем всасываемой дозы при малом ходе штока поршня будет очень мал, то проблема возможного повторного использования неограниченное число раз в этом случае будет менее серьезной. Тем не менее, один из вариантов осуществления изобретения содержит дополнительную конструктивную особенность, предотвращающую такое осознанное неправомерное использование.
На фиг.15-18 показаны несколько вариантов, в которых предотвращается использование вышеописанного шприца известной конструкции неограниченное число раз. В частности, на фиг.15а и 15б показан один иллюстративный вариант с промежуточными зубцами 254, имеющими выступы 256, обращенные в дистальном направлении, которые предпочтительно имеют такую же высоту, что и выступы 56 зубцов 54. Промежуточные зубцы 254 имеют такую же конструкцию и действуют таким же образом, как и зубцы 54, рассмотренные выше. Промежуточный выступ 256 предпочтительно обеспечивается между двумя наиболее удаленными выступами 56, используемыми в вариантах осуществления изобретения. Как это лучше всего видно на фиг.15б, промежуточный зубец 254 в иллюстративном варианте обеспечивается на наиболее удаленном зубце 54. Однако в другом варианте промежуточный зубец 254 может обеспечиваться как отдельный зубец, расположенный между двумя наиболее удаленными зубцами 54. В этом случае шток 38' поршня будет содержать два различимых зубца одинаковой высоты, но необязательно одинаковой длины. Длина промежуточного зубца 254 в продольном направлении определяется балансом между необходимым углом наклона зубца 254, а также необходимой высотой выступа 256. Запирающий элемент 60' "садится" на зубцы 54 и 254 при нормальной работе шприца. Таким образом, при увеличении высоты выступов 56 и 256 также увеличиваются усилия, необходимые для выполнения операция всасывания и инъекции, поскольку заостренные зубцы 84' и 86' будут больше прижиматься к внутренней поверхности цилиндра 22' шприца. Далее, угол зубцов должен выбираться таким образом, чтобы обеспечивалась достаточная высота выступа 256 для взаимодействия с проксимальными ножками 70' и 72' запирающего элемента 60' и в то же время поддерживались на приемлемом уровне усилия, которые необходимы для выполнения операция всасывания и инъекции и которые определяются степенью упругости запирающего элемента 60'. На фиг.15б показано конкретное взаимоотношение продольной длины промежуточного зубца относительно зубца 54, однако такое взаимоотношение не является обязательным. Может быть выбрана любая такая длина и высота промежуточного зубца 254 при условии, что будут обеспечиваться необходимые функциональные возможности шприца.
Действие промежуточного зубца 254 и выступа 256 будет описано ниже со ссылками на фиг.15в-15е. На фиг.15в показан запирающий элемент 60', установленный в таком положении на штоке 38' поршня, которое обеспечивает введение дозы 0,05 мл. Шток 38' поршня отведен на расстояние R. Как можно видеть, это расстояние R меньше расстояния, которое требуется для установки заданной дозы. Расстояние R аккуратно выбирается пользователем, чтобы проксимальный край ножек 70' и 72' запирающего элемента 60' не проходил над наиболее удаленным выступом 56. В этом случае при введении такой уменьшенной дозы именно выступ 256 промежуточного зубца будет толкать запирающий элемент, перемещая его в дистальном направлении. Поскольку промежуточный выступ 256 находится на менее удаленном расстоянии от проксимального конца штока поршня, то запирающий элемент 60' будет продвигаться в дистальном направлении на большее расстояние, как показано на фиг.15д, чем это было бы в отсутствии промежуточного зубца 254. В этом случае пользователь шприца известной конструкции мог бы вводить уменьшенную дозу, определяемую расстоянием R неограниченное число раз.
Однако в связи с расположением промежуточного зубца 254 при последующем отведении штока 38' поршня для выполнения операции всасывания, чтобы обеспечить практически подходящую дозу, пользователь должен отвести шток поршня на расстояние, примерно равное R. Однако в связи с большим продвижением запирающего элемента 60' в дистальном направление, как это уже указывалось, при этом расстоянии, на которое отводится шток поршня, проксимальные ножки 70' и 72' запирающего элемента 60' будут теперь проходить над наиболее удаленным выступом 56, как показано на фиг.15е. Поэтому при последующей инъекции запирающий элемент 60' будет прижиматься к дистальному концу цилиндра 22' шприца, как это показано на фиг.15е, что делает шприц непригодным к дальнейшему использованию.
В вариантах, представленных на фиг.15а-15е, изображен промежуточный зубец 254, обеспечиваемый только между двумя наиболее удаленными выступами 56 штока 38' шприца. Это делается ввиду того, что как раз при приближении запирающего элемента к дистальному концу цилиндра скорее всего может осуществляться осознанное неправомерное использование шприца. А именно, после того, как пользователь введет первую большую дозу, которая меньше максимально возможной дозы, он может совершить попытку повторного использования шприца. Таким образом, именно после введения такой первой дозы запирающий элемент будет скорее всего расположен возле дистального конца цилиндра шприца. Далее, если заданная доза равна 0,05 мл, запирающий элемент уже расположен возле дистального конца. Таким образом, вышеуказанный конструктивный признак особенно подходит для случая заданной дозы, равной 0,05 мл. В другом варианте могут использоваться промежуточные зубцы 254, расположенные между зубцами 54 вдоль почти всей полезной длины штока поршня. Например, на штоке поршня по всей его полезной длине могут располагаться чередующиеся зубцы 54 и 254. В предпочтительных вариантах высоты выступов 56 и 256 равны, однако длина зубцов 254 может выбираться в соответствии с выполняемыми функциями.
На фиг.16а представлен другой вариант конфигурации промежуточного зубца 254. В этом варианте может использоваться требуемый угол наклона зубца 254 без нежелательного изменения его длины или высоты выступа 256. В этом случае промежуточный зубец имеет поверхность 255, проходящую параллельно продольной оси штока поршня, возле дистального конца зубца на требуемой высоте выступа 256. Соответственно, длина этой поверхности 255 определяется требуемой длиной промежуточного зубца 254. На фиг.166 показан другой вариант конструкции промежуточного зубца 254. В этом варианте промежуточный зубец 254 включает наклонную поверхность 257, которая расположена по внешнему краю промежуточного зубца 254 и примыкает к выступу 256. Такая наклонная поверхность 257 обеспечивает уменьшение усилий, необходимых для выполнения операций всасывания и инъекции, которые связаны с дополнительным уступом, над которым должен проходить запирающий элемент 60'. Наклонная поверхность 257 обеспечивается на поверхности зубца 254, где проксимальные ножки 70' и 72' запирающего элемента 60' начинают скользить по зубцу 254. Вышеописанные варианты промежуточных зубцов 254 могут также использоваться в вариантах штока поршня, описанных выше со ссылками на фиг.15а и 15б, и не ограничиваются конкретными вариантами, показанными на фиг.16а и 16б.
На фиг.17а и 17б показаны дополнительные варианты, в которых предотвращается возможность повторного использования вышеописанного варианта предлагаемого в изобретении шприца неограниченное число раз без использования дополнительного промежуточного зубца 254. Как показано на фиг.17а, на наклонной поверхности самых удаленных зубцов 54 обеспечивается несколько промежуточных ступенек 355. Высота и количество ступенек 355, а также и расстояние между ними может выбираться таким образом, чтобы обеспечивались оптимальные функциональные характеристики шприца. Ступенька 355 выполняет такие же функции, как и выступы 56 и 256 в вышеописанных вариантах осуществления изобретения. А именно, ступенька служит в качестве края, который толкает запирающий элемент 60' в дистальном направлении после сцепления с промежуточной ступенькой. В одном из вариантов, как показано на фиг.17б, могут обеспечиваться промежуточные углубления 356, которые выполняют функции ступенек 355.
На фиг.18 представлен еще один иллюстративный вариант, в котором обеспечивается узкая поверхность 455, выступающая наружу в радиальном направлении от пересечения продольных ребер 104 и расположенная в углублении между наиболее удаленным выступом 54 и разрушаемой частью 154.
Размеры и расположение такой узкой поверхности 455 выбирают таким образом, чтобы при отведении штока 38' поршня на заданное расстояние в проксимальном направлении проксимальный край перемычки 75 запирающего элемента 60' скользил над дистальным краем поверхности 455 и входил в зацепление с ним. Это зацепление обеспечивает проталкивание запирающего элемента 60' в дистальном направлении в такте инъекции штока 38' поршня. В этом случае зацепление перемычки 75 с поверхностью 455 действует аналогично зацеплению между проксимальными ножками 70' и 72' и выступами 56.
В одном из иллюстративных вариантов осуществления изобретения в шприце, показанном на фиг.3, дополнительно используется улучшенное устройство 35 защиты иглы, как показано на фиг.19а и 196. Такое улучшенное устройство защиты иглы содержит выступы 39 на внутренней поверхности для зацепления с дистальным концом 30 цилиндра шприца. Пространства между выступами представляют собой углубления для элемента 37, выступающего из внешней поверхности дистального конца 30 цилиндра шприца. Выступающий элемент 37 можно видеть на фиг.3 и 196. Выступающий элемент 37 формируется как полусферический бугорок с гладкой поверхностью, который со скольжением может входить в углубление на устройстве 35 защиты иглы и выходить из него под действием умеренного усилия, создаваемого пользователем. Когда выступающий элемент 37 входит во взаимодействие с выступами 39, слышен щелчок, и обеспечиваются соответствующие тактильные ощущения, указывающие пользователю на то, что устройство 35 защиты иглы правильно прикреплено.
Цилиндр 22' предлагаемого в настоящем изобретении шприца может быть изготовлен из самых разных термопластичных материалов, таких как полипропилен, полиэтилен и их сочетания. В некоторых вариантах осуществления изобретения точная установка дозы может облегчаться использованием прозрачных материалов и соответствующих отметок на одной или нескольких поверхностях устройства. Аналогично, термопластичные материалы, такие как полипропилен, полиэтилен и полистирол, являются предпочтительными для штока поршня и головки поршня или запорной части в том случае, когда они представляют одно целое. Если же головка поршня или запорная часть изготавливается как отдельный компонент, или для ее изготовления используется двухступенчатое формование, то для нее могут использоваться самые разные материалы, такие как натуральный каучук, синтетическая резина и термопластичные эластомеры. Выбор материала для головки поршня или запорной части будет зависеть от совместимости с лекарственным средством, которое будет использоваться, а также от материала цилиндра шприца и толщины, поскольку головка шприца или запорная часть должна обеспечивать уплотнение с внутренней поверхностью цилиндра для подачи лекарства через канюлю иглы. В одном из предпочтительных вариантов диаметр головки поршня равен примерно 4,83 мм для обеспечения соответствующего уплотнения и оптимизации усилий, необходимых для выполнения операций всасывания и инъекции, при нормальном использовании шприца. Кроме того, головка поршня, шток поршня и/или цилиндр шприца могут быть изготовлены из цветного или окрашенного материала, или окрашены после изготовления для индикации одной или нескольких характеристик устройства, таких как размер иглы или заданная доза. Например, устройство может содержать шток поршня с цветовой маркировкой ISO для быстрой идентификации размера иглы.
Как уже указывалось, в предпочтительных вариантах запирающий элемент изготавливается из более твердого материала, чем цилиндр шприца, так чтобы запирающие заостренные зубцы могли эффективно зацепляться за поверхность цилиндра. Желательными также являются свойства упругости материалов вместе с низкой стоимостью производства и малым разбросом размеров изготавливаемых изделий. Таким образом, подходящим материалом для запирающего элемента является листовой металл, предпочтительно нержавеющая сталь. Хотя запирающий элемент в предпочтительном варианте представляет собой одну часть, изготовленную из листового материала, однако объем настоящего изобретения охватывает варианты, в которых запирающие элементы изготавливаются из других форм материалов и/или содержат несколько частей. Также могут успешно использоваться запирающие элементы, имеющие конструкцию, отличную от конструкции, рассмотренной в настоящем описании. В других вариантах на дистальном конце запирающего элемента может обеспечиваться один или несколько заостренных зубцов, отходящих в дистальном направлении, для приведения в непригодность головки поршня или запорной части.
Цилиндр предлагаемого в изобретении шприца может иметь стенку, толщина которой изменяется по длине цилиндра. Часть цилиндра, используемого для содержания лекарственного средства, может быть сравнительно тонкой и упругой для обеспечения соответствующего уплотнения с головкой поршня или запорной частью. Остальная часть цилиндра может быть сравнительно толстой и жесткой, так чтобы она растрескивалась при сжатии плоскогубцами или другим инструментом, используемым для возможных злонамеренных действий. Желательно, чтобы цилиндр имел достаточную степень кристалличности в области запирающего элемента, чтобы эта область растрескивалась при деформации цилиндра шприца до такой степени, что отведение узла штока поршня с запирающим элементом становится невозможным.
В вариантах осуществления изобретения предлагается конструкция штока поршня, который автоматически запирается после выполнения инъекции, в результате чего предотвращается повторное использование шприца. То есть способ пассивного автоматического приведения устройства в негодность обеспечивает автоматическое запирание по меньшей мере штока поршня после выполнения инъекции, в результате чего предотвращается повторное использование шприца. Таким образом, как можно понять, различные варианты осуществления изобретения могут обеспечить простой и надежный одноразовый шприц, который становится непригодным для дальнейшего использования без какого-либо дополнительного действия со стороны пользователя и который обеспечивает разрыв штока поршня, если к нему прикладывается чрезмерная сила в попытке повторного использования шприца.
Кроме того, варианты осуществления изобретения могут обеспечивать устройство малых размеров, подходящее для детей и младенцев, которое снижает уровень беспокойства пациента при виде шприца. В иллюстративных вариантах осуществления изобретения обеспечивается устройство уменьшенных размеров, которое снижает уровень беспокойства пациентов, особенно детей, по сравнению с беспокойством, которое они испытывают при виде устройства больших размеров, и в то же время обеспечивается пассивное автоматическое приведение устройства в непригодность. Варианты осуществления изобретения обеспечивают также устройство уменьшенных размеров, которое более подходит для типичного размера дозы вакцины. При проведении вакцинации и иммунизации вводимые дозы часто очень малы и поэтому применение шприца, предлагаемого в настоящем изобретении, обеспечивает ряд преимуществ, таких как уменьшение отходов вакцины и снижение расходов. Кроме того, выяснилось, что предлагаемое в настоящем изобретении устройство уменьшенных размеров более охотно используется медицинскими работниками по сравнению с устройствами увеличенных размеров, причем в случае предлагаемого в изобретении устройства медицинские работники могут использовать свою привычную технику выполнения инъекций. Таким образом, можно говорить о том, что в настоящем изобретении предложены шприцы нового поколения для программ иммунизации населения.
Хотя настоящее изобретение рассматривается в вышеприведенном описании со ссылками на конкретные иллюстративные варианты, оно не ограничивается только лишь такими вариантами. Необходимо понимать, что специалисты в данной области техники могут предложить изменения или модификации таких вариантов без выхода за пределы объема и сущности настоящего изобретения, как это определяется прилагаемой формулой и эквивалентами ее пунктов.
Реферат
Группа изобретений относится к области медицинской технике и характеризует варианты одноразового шприца уменьшенного размера с функцией автоматического приведения шприца в неработоспособное состояние. В первом варианте шприц включает цилиндр шприца, шток поршня и запирающий элемент. Цилиндр шприца имеет внутреннюю поверхность, формирующую полость, открытый конец и дистальный конец. Шток поршня имеет запорную часть, фланец для приложения усилия пользователя, удлиненный корпус, углубление вдоль этого удлиненного корпуса и группу первых зубцов. Группа первых зубцов сформирована внутри углубления на удлиненном корпусе и образует группу выступов, обращенных в дистальном направлении и равномерно распределенных по большей части удлиненного корпуса. Запирающий элемент установлен с возможностью скольжения внутри полости вдоль указанной большей части удлиненного корпуса, причем этот запирающий элемент взаимодействует с внутренней поверхностью цилиндра шприца так, что запирающий элемент по существу не может быть перемещен в направлении открытого конца цилиндра шприца, и может взаимодействовать со штоком поршня так, что шток поршня и запирающий элемент могут быть перемещены вместе в дистальном направлении к дистальному концу цилиндра шприца. Упомянутое углубление простирается от запорной части до упомянутого фланца. Запирающий элемент размещен внутри одного углубления удлиненного корпуса штока поршня. Изобретения позволяют обеспечить излом поршня в намеченном направлении за счет диспропорции в конструктивной целостности между областью уменьшенного поперечного сечения и оставшейся частью поршня.
Формула
цилиндр шприца, имеющий внутреннюю поверхность, формирующую полость, открытый конец и дистальный конец;
шток поршня, имеющий запорную часть, фланец для приложения усилия пользователя, удлиненный корпус, углубление вдоль этого удлиненного корпуса и группу первых зубцов, сформированных внутри углубления на удлиненном корпусе и образующих группу выступов, обращенных в дистальном направлении и равномерно распределенных по большей части удлиненного корпуса; и
запирающий элемент, установленный с возможностью скольжения внутри полости вдоль указанной большей части удлиненного корпуса, причем этот запирающий элемент взаимодействует с внутренней поверхностью цилиндра шприца так, что запирающий элемент по существу не может быть перемещен в направлении открытого конца цилиндра шприца, и может взаимодействовать со штоком поршня так, что шток поршня и запирающий элемент могут быть перемещены вместе в дистальном направлении к дистальному концу цилиндра шприца,
причем упомянутое углубление простирается от запорной части до упомянутого фланца, и
запирающий элемент размещен внутри одного углубления удлиненного корпуса штока поршня.
в целом V-образный корпус, включающий первую и вторую стенки, отходящие в радиальном направлении и соединяющиеся по продольной оси;
первую и вторую ножки, отходящие в проксимальном направлении от первой и второй стенок соответственно, причем каждая ножка имеет проксимальный конец, взаимодействующий по меньшей мере с одним выступом, обращенным в дистальном направлении, и каждый проксимальный конец имеет внешний край, отогнутый радиально внутрь в проксимальном направлении; и
дистальный конец, представляющий собой одно целое с V-образным корпусом и имеющий прямолинейный дистальный край, перпендикулярный указанной продольной оси, длина которого меньше расстояния между внешним краем первой ножки и внешним краем второй ножки.
цилиндр шприца, имеющий внутреннюю поверхность, формирующую полость, открытый конец и дистальный конец;
шток поршня, имеющий удлиненный корпус, углубление вдоль этого удлиненного корпуса с группой зубцов, сформированных внутри этого углубления, и запорную часть, соединенную с удлиненным корпусом, который дополнительно содержит часть, имеющую уменьшенную площадь поперечного сечения и выполненную с возможностью разрыва под действием чрезмерной продольной или вращательной силы, приложенной к штоку поршня; и
запирающий элемент, установленный внутри полости с возможностью скольжения в ней, причем запирающий элемент взаимодействует с внутренней поверхностью цилиндра шприца так, что запирающий элемент по существу не может быть перемещен в направлении открытого конца цилиндра шприца, и может взаимодействовать с упомянутыми зубцами так, что шток поршня и запирающий элемент могут быть перемещены вместе в дистальном направлении к дистальному концу цилиндра шприца, и запирающий элемент включает корпус, имеющий проксимальный конец, взаимодействующий со штоком поршня и внутренней поверхностью цилиндра шприца в той ее части, которая находится ближе к проксимальному концу цилиндра шприца, чем часть с уменьшенной площадью поперечного сечения штока поршня.
в целом V-образный корпус, содержащий первую и вторую стенки, отходящие в радиальном направлении и соединяющиеся по продольной оси;
первую и вторую ножки, отходящие в проксимальном направлении от первой и второй стенок соответственно, причем каждая ножка имеет проксимальный конец, взаимодействующий по меньшей мере с одним выступом, обращенным в дистальном направлении, и каждый проксимальный конец имеет внешний край, отогнутый радиально внутрь в проксимальном направлении; и
дистальный конец, представляющий собой одно целое с V-образным корпусом и имеющий прямолинейный дистальный край, перпендикулярный указанной продольной оси, длина которого меньше расстояния между внешним краем первой ножки и внешним краем второй ножки.
цилиндр шприца, имеющий внутреннюю поверхность, формирующую полость, открытый конец и дистальный конец;
шток поршня, имеющий удлиненный корпус, углубление вдоль этого удлиненного корпуса, запорную часть, соединенную с удлиненным корпусом, и группу зубцов, расположенных внутри этого углубления, при этом удлиненный корпус дополнительно включает часть, имеющую уменьшенную площадь поперечного сечения и выполненную с возможностью разрыва под действием чрезмерной продольной или вращательной силы, приложенной к штоку поршня, причем эта часть с уменьшенной площадью поперечного сечения штока поршня обеспечивается возле дистального конца удлиненного корпуса штока поршня, и дистальный конец содержит участок, отходящий в проксимальном направлении от запорной части к первому выступу, обращенному в дистальном направлении и сформированному первым зубцом из группы первых зубцов, сформированных на удлиненном корпусе штока поршня; и
запирающий элемент, установленный внутри полости с возможностью скольжения в ней, причем запирающий элемент взаимодействует с внутренней поверхностью цилиндра шприца так, что запирающий элемент по существу не может быть перемещен в направлении открытого конца цилиндра шприца и может взаимодействовать с упомянутыми зубцами так, что шток поршня и запирающий элемент могут быть перемещены вместе в дистальном направлении к дистальному концу цилиндра шприца, и запирающий элемент включает корпус, имеющий проксимальный конец, взаимодействующий со штоком поршня и внутренней поверхностью цилиндра шприца в той ее части, которая находится ближе к проксимальному концу цилиндра шприца, чем часть с уменьшенной площадью поперечного сечения штока поршня.
цилиндр шприца, имеющий внутреннюю поверхность, формирующую полость, открытый конец и дистальный конец;
шток поршня, имеющий запорную часть, фланец для приложения усилия пользователя, удлиненный корпус, углубление вдоль этого удлиненного корпуса и группу первых зубцов, сформированных на удлиненном корпусе и формирующих группу выступов, обращенных в дистальном направлении и равномерно распределенных по большей части удлиненного корпуса, содержащего дополнительно второй зубец, формирующий промежуточный выступ, обращенный в дистальном направлении и расположенный между первым и вторым обращенными в дистальном направлении выступами; и
запирающий элемент, установленный внутри полости с возможностью скольжения в ней, причем запирающий элемент взаимодействует с внутренней поверхностью цилиндра шприца так, что запирающий элемент по существу не может быть перемещен в направлении открытого конца цилиндра шприца и может взаимодействовать со штоком поршня так, что шток поршня и запирающий элемент могут быть перемещены вместе в дистальном направлении к дистальному концу цилиндра шприца,
причем упомянутое углубление простирается от запорной части до упомянутого фланца, и
запирающий элемент размещен внутри одного углубления удлиненного корпуса штока поршня.
в целом V-образный корпус, содержащий первую и вторую стенки, отходящие в радиальном направлении и соединяющиеся по продольной оси;
первую и вторую ножки, отходящие в проксимальном направлении от первой и второй стенок соответственно, причем каждая ножка имеет проксимальный конец, взаимодействующий по меньшей мере с одним выступом, обращенным в дистальном направлении, и каждый проксимальный конец имеет внешний край, отогнутый радиально внутрь в проксимальном направлении; и
дистальный конец, представляющий собой одно целое с V-образным корпусом, причем дистальный конец имеет прямолинейный дистальный край, перпендикулярный указанной продольной оси, длина которого меньше расстояния между внешним краем первой ножки и внешним краем второй ножки.
цилиндр шприца, имеющий внутреннюю поверхность, формирующую полость, открытый конец и дистальный конец;
шток поршня, имеющий удлиненный корпус, углубление вдоль этого удлиненного корпуса и запорную часть, соединенную с удлиненным корпусом, который имеет часть с уменьшенной площадью поперечного сечения, выполненную так, чтобы она разрывалась под действием чрезмерной продольной или вращательной силы, приложенной к штоку поршня, причем эта часть с уменьшенной площадью поперечного сечения обеспечивается в нескольких местах вдоль указанной большей части удлиненного корпуса штока поршня; и
запирающий элемент, установленный внутри полости с возможностью скольжения в ней, причем запирающий элемент взаимодействует с внутренней поверхностью цилиндра шприца так, что запирающий элемент по существу не может быть перемещен в направлении открытого конца цилиндра шприца и может взаимодействовать со штоком поршня так, что шток поршня и запирающий элемент могут быть перемещены вместе в дистальном направлении к дистальному концу цилиндра шприца.
цилиндр шприца, имеющий внутреннюю поверхность, формирующую полость, открытый конец и дистальный конец;
шток поршня, имеющий запорную часть, фланец для приложения усилия пользователя, удлиненный корпус, углубление вдоль этого удлиненного корпуса и группу первых зубцов, сформированных внутри углубления на удлиненном корпусе и образующих группу выступов, обращенных в дистальном направлении; и
запирающий элемент, установленный внутри полости с возможностью скольжения в ней, причем запирающий элемент взаимодействует с внутренней поверхностью цилиндра шприца так, что запирающий элемент по существу не может быть перемещен в направлении открытого конца цилиндра шприца и может взаимодействовать со штоком поршня так, что шток поршня и запирающий элемент могут быть перемещены вместе в дистальном направлении к дистальному концу цилиндра шприца, и запирающий элемент содержит:
в целом V-образный корпус, имеющий первую и вторую стенки, отходящие в радиальном направлении и соединяющиеся по продольной оси;
первую и вторую ножки, отходящие в проксимальном направлении от первой и второй стенок соответственно, причем каждая ножка имеет проксимальный конец, взаимодействующий по меньшей мере с одним выступом, обращенным в дистальном направлении, и каждый проксимальный конец имеет внешний край, отогнутый радиально внутрь в проксимальном направлении; и
дистальный конец, представляющий собой одно целое с V-образным корпусом, причем дистальный конец имеет прямолинейный дистальный край, перпендикулярный указанной продольной оси, длина которого меньше расстояния между внешним краем первой ножки и внешним краем второй ножки,
причем упомянутое углубление простирается от запорной части до упомянутого фланца, и
запирающий элемент размещен внутри одного углубления удлиненного корпуса штока поршня.
