Крышка для резервуара для лекарственного препарата - RU2668711C2

Чертежи

Описание

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Изобретение относится к крышке для резервуара для лекарственного препарата.

ПРЕДПОСЫЛКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Введение инъекции – это процесс, который связан с рядом рисков и трудностей для пользователей и профессиональных медицинских работников, как в эмоциональном, так и в физическом плане. Устройства доставки лекарственных препаратов обычно делятся на две категории – ручные устройства и автоматические инъекционные устройства. В обычном ручном устройстве для перемещения лекарственного препарата по игле требуется прикладывать силу руки. Как правило, это делается при помощи какой-либо кнопки/поршня, которые необходимо непрерывно нажимать в ходе выполнения инъекции. В обычном автоматическом инъекционном устройстве силу для введения лекарственного препарата может обеспечивать пружина, а для запуска процесса инъекции может использоваться пусковая кнопка или другой механизм.

Для использования ручных устройств и автоматических инъекционных устройств безопасность и удобство в использовании имеют наибольшее значение. Таким образом, остается потребность в улучшенных устройствах доставки лекарственного препарата, содержащих компоненты или механизмы для безопасности пользователя и пациента (например, для предотвращения неправильного использования, случайного укола иглой и т.д.) и повышенное удобство в использовании (например, упрощение использования устройства пользователем перед, в ходе и после инъекции, для повышения точности и соответствия дозы).

В документе WO 2012/145685 A1 раскрыт аппарат для автоматических инъекций, содержащий одноразовую кассету и автоматическое инъекционное устройство. Кассета содержит корпус и муфту, подвижно размещенную в корпусе. Шприц может быть расположен в муфте и надежно прикреплен к ней фиксирующей крышкой. Фиксирующая крышка прикреплена к дистальному концу муфты и соприкасается с дистальным концом шприца. Приспособление для удаления защитного устройства проходит сквозь отверстие в проксимальном конце корпуса для удаления защитного устройства для иглы, закрывающего иглу шприца. Система идентификации кассеты расположена на поверхности корпуса для возможности идентификации кассеты автоматическим инъекционным устройством. Автоматическое инъекционное устройство оснащено детектором для считывания системы идентификации кассеты.

В документе US 2010/185178 A1 раскрыто инъекционное устройство, содержащее шприц, имеющий иглу, цилиндр и поршень. Устройство выполнено таким образом, чтобы обеспечивать цикл автоматической инъекции и содержит систему приводной муфты между приводной пружиной и шприцем. При эксплуатации, приводное усилие может избирательно передаваться между соответствующими первой и второй частями системы приводной муфты, в зависимости от их относительных положений при вращении, таким образом чтобы, когда первая и вторая части находятся в первом относительном положении при вращении на стадии выдачи, приводное усилие передавалось к поршню для продвижения поршня в цилиндр, и, когда первая и вторая части находятся во втором относительном положении при вращении на стадии втягивания, усилие не передавалось к поршню для того, чтобы позволить втягивать поршень и шприц.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Целью настоящего изобретения является предоставление улучшенной крышки для резервуара для лекарственного препарата.

В примерном варианте осуществления крышка для закрывания защитного устройства для иглы, расположенного на игле резервуара для лекарственного препарата согласно настоящему изобретению, содержит цилиндрическую часть, обладающую первым наружным диаметром, дисковую часть, расположенную на дистальном конце цилиндрической части и обладающую вторым наружным диаметром, превышающим первый наружный диаметр, и поверхность захвата, расположенную на внутренней поверхности цилиндрической части и приспособленную для фрикционного зацепления с защитным устройством для иглы, расположенным на игле.

В примерном варианте осуществления зацепление поверхности захвата с защитным устройством для иглы может быть полностью или исключительно фрикционным.

В примерном варианте осуществления поверхность захвата дополнительно содержит проксимальную часть, расположенную на наружной поверхности цилиндрической части и проксимальной поверхности дисковой части.

В примерном варианте осуществления поверхность захвата дополнительно содержит дистальную часть, расположенную на дистальной поверхности дисковой части.

В примерном варианте осуществления поверхность захвата изготовлена из первого материала, и цилиндрическая часть и дисковая часть изготовлены из второго материала, и первый материал имеет меньшую твердость, чем второй материал.

В примерном варианте осуществления проксимальная часть или дистальная часть содержит один или более элементов трения.

В примерном варианте осуществления поверхность захвата, расположенная на внутренней поверхности цилиндрической части, имеет толщину, уменьшающуюся от дистального конца к проксимальному концу.

В примерном варианте осуществления поверхность захвата на проксимальном конце содержит скошенный элемент.

В примерном варианте осуществления крышка дополнительно содержит знак, расположенный на цилиндрической части, дисковой части и/или поверхности захвата. Знак может представлять собой одно или более из слов или символов.

В примерном варианте осуществления резервуар для лекарственного препарата согласно настоящему изобретению содержит цилиндр, иглу, расположенную на дистальном конце цилиндра, защитное устройство для иглы, присоединенное к игле, и крышку, присоединенную к защитному устройству для иглы, при этом крышка выполнена согласно любому из раскрытых вариантов осуществления. Защитное устройство для иглы содержит колпачок, изготовленный из третьего материала. Защитное устройство для иглы содержит оболочку, изготовленную из четвертого материала, отличающегося от третьего материала, и расположенную на колпачке. Третий материал может представлять собой каучук или эластомерный латекс и четвертый материал может представлять собой полипропилен или акрилонитрилбутадиенстирол.

В примерном варианте осуществления устройство для доставки лекарственного препарата согласно настоящему изобретению содержит резервуар для лекарственного препарата согласно любому из раскрытых вариантов осуществления, предохранительное устройство, приспособленное для закрывания иглы резервуара для лекарственного препарата, и фланец для пальцев, прикрепленный к предохранительному устройству.

Дополнительный объем применимости настоящего изобретения станет очевидным из подробного описания, приведенного ниже. Однако следует понимать, что подробное описание и конкретные примеры, представляя предпочтительные варианты осуществления изобретения, приводятся исключительно в иллюстративных целях, поскольку из этого подробного описания специалисты в данной области техники смогут без труда вывести различные изменения и модификации в пределах объема и сущности изобретения.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Настоящее изобретение станет понятнее из приводимого ниже подробного описания и сопутствующих чертежей, которые приводятся исключительно в иллюстративных целях и, таким образом, не ограничивают настоящее изобретение, и при этом:

На фиг. 1 показан примерный вариант осуществления устройства доставки лекарственного препарата согласно настоящему изобретению,

На фиг. 2 показан примерный вариант осуществления резервуара для лекарственного препарата согласно настоящему изобретению,

На фиг. 3 показан примерный вариант осуществления предохранительного устройства согласно настоящему изобретению,

На фиг. 4A и фиг. 4B показан примерный вариант осуществления поршня согласно настоящему изобретению,

На фиг. 5A и фиг. 5B показан примерный вариант осуществления крышки согласно настоящему изобретению,

На фиг. 6 показан примерный вариант осуществления крышки согласно настоящему изобретению,

На фиг. 7 показан примерный вариант осуществления фланца для пальцев согласно настоящему изобретению,

На фиг. 8 показан еще один примерный вариант осуществления фланца для пальцев согласно настоящему изобретению,

На фиг. 9 показан примерный вариант осуществления фланца для пальцев согласно настоящему изобретению, и

На фиг. 10 показан примерный вариант осуществления крышки согласно настоящему изобретению,

Соответствующие части на всех фигурах обозначены одинаковыми ссылочными позициями.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ

На фиг. 1 показан примерный вариант осуществления устройства 10 доставки лекарственного препарата согласно настоящему изобретению. В примерном варианте осуществления устройство 10 доставки содержит резервуар 20 для лекарственного препарата, предохранительное устройство 30 и поршень 40. Устройство 10 доставки может дополнительно содержать фланец 50 для пальцев и/или крышку 60.

На фиг. 2 показан примерный вариант осуществления резервуара 20 для лекарственного препарата согласно настоящему изобретению. В примерном варианте осуществления резервуар 20 для лекарственного препарата содержит цилиндр 22, пробку 24, расположенную с возможностью скольжения в цилиндре 22, и иглу 26, присоединенную к дистальному концу цилиндра 22. В примерном варианте осуществления пробка 24 может быть выполнена из каучукового материала. Проксимальный конец цилиндра 22 содержит фланец 28, который может быть полностью или частично круглым, эллиптическим, квадратным, прямоугольным или любой другой формы. Цилиндр 22 может иметь любой размер (например, 0,5 мл, 1 мл, 2 мл и т.д.) и может быть выполнен из любого подходящего материала (например, пластика, стекла). В примерном варианте осуществления цилиндр 22 может быть изготовлен из прозрачного стекла Типа 1. В примерном варианте осуществления пробка 24 изготовлена из каучукового материала. В примерном варианте осуществления игла 26 изготовлена из нержавеющей стали. Игла 26 может быть любого калибра или длины.

В примерном варианте осуществления защитное устройство 29 для иглы может быть присоединено съемным образом к дистальному концу цилиндра 22 для того, чтобы закрывать иглу 26. В примерном варианте осуществления защитное устройство 29 для иглы может представлять собой колпачок 29,1, изготовленный, например, из каучука или эластомерного латекса. В другом примерном варианте осуществления защитное устройство 29 для иглы может дополнительно содержать оболочку 29,2, изготовленную, например, из полипропилена или акрилонитрила или любого другого подобного материала. Оболочка 29,2 может быть расположена частично или полностью на внешней поверхности колпачка 29,1. Оболочка 29,2 может предоставлять дополнительную опору колпачку 29,1 для того, чтобы, например, предотвратить изгибание иглы 26 или прокалывание колпачка 29,1 иглой. Когда защитное устройство 29 для иглы удалено, игла 26 обнажена.

На фиг. 3 показан примерный вариант осуществления предохранительного устройства 30 согласно настоящему изобретению. В примерном варианте осуществления предохранительное устройство 30 содержит первый колпачок 31, расположенный с возможностью выдвижения относительно второго колпачка 32, и колпачки 31, 32 отклонены относительно друг друга с помощью пружины 33. Перед использованием один из колпачков находится в убранном положении относительно другого колпачка и после использования один из колпачков находится в выдвинутом положении относительно другого колпачка для того, чтобы закрывать иглу 26. В выдвинутом положении один из колпачков зафиксирован в выдвинутом положении для того, чтобы предотвратить отведение назад и раскрытие иглы 26.

В примерном варианте осуществления, изображенном на фиг. 3, первый колпачок 31 представляет собой внешний колпачок и второй колпачок 32 представляет собой внутренний колпачок, и второй колпачок 32 способен перемещаться из убранного положения в выдвинутое положение относительно первого колпачка 31. Первый колпачок 31 содержит открытый дистальный конец, позволяющий второму колпачку 32 перемещаться из убранного положения в дистальное положение. Проксимальный конец первого колпачка 31 содержит приспособление 34 для зацепления, приспособленное для зацепления с фланцем 28 резервуара 20 для лекарственного препарата. В примерном варианте осуществления приспособление 34 для зацепления содержит опорную поверхность 34,1, приспособленную для того, чтобы упираться в дистальную поверхность фланца 28 для предотвращения дистального перемещения резервуара 20 для лекарственного препарата относительно первого колпачка 31, и один или более упругих крючков 34,2, приспособленных для зацепления с фланцем 28 для предотвращения проксимального перемещения резервуара 20 для лекарственного препарата относительно первого колпачка 31. Когда резервуар 20 для лекарственного препарата вставлен в первый колпачок 31, фланец 28 заставляет упругие крючки 34,2 отклоняться до тех пор, пока фланец 28 не окажется в дистальном положении относительно крючков 34,2, в результате чего крючки 34,2 возвращаются в не отклоненное положение и могут упираться в проксимальную поверхность фланца 28.

В примерном варианте осуществления проксимальный конец первого колпачка 31 содержит внутренний борт 35 и внешний борт 36. Внутренний борт 35 может быть сформирован частично или полностью вокруг проксимального отверстия первого колпачка 31. Внешний борт 36 может быть сформирован частично или полностью вокруг внешней поверхности первого колпачка 31. Как изображено в примерном варианте осуществления на фиг. 3, первый колпачок 31 может содержать дистальную часть, обладающую первым внешним диаметром, и проксимальную часть, обладающую вторым внешним диаметром, превышающим первый внешний диаметр. Внешний борт 36 может быть сформирован частично или полностью вокруг большего второго внешнего диаметра для предоставления опорной поверхности для пальцев пользователя.

В примерном варианте осуществления второй колпачок 32 содержит открытый дистальный конец, позволяющий игле 26 проходить сквозь него, когда второй колпачок 32 находится в убранном положении. Проксимальный конец второго колпачка 32 содержит один или более упругих рычагов 37, приспособленных для временного зацепления с внутренним бортом 35 для поддержания второго колпачка 32 в убранном положении, противодействуя усилию пружины 33, отклоняющей второй колпачок 32 к выдвинутому положению. Когда второй колпачок 32 находится в убранном положении, упругие рычаги 37 отклонены в радиальном направлении таким образом, чтобы входить в зацепление с внутренним бортом 35.

В примерном варианте осуществления первый колпачок 31 изготовлен из поликарбоната, второй колпачок изготовлен из сополимера простого эфира, и пружина 33 изготовлена из нержавеющей стали.

На фиг. 4A и фиг. 4B показан примерный вариант осуществления поршня 40 согласно настоящему изобретению. В примерном варианте осуществления поршень 40 содержит дистальный конец 41, приспособленный для зацепления с пробкой 24, проксимальный конец 42, приспособленный для нажатия пользователем, и стержень 43, соединяющий дистальный и проксимальный концы 41, 42. На фиг. 4B изображено частичное поперечное сечение примерного варианта осуществления проксимального конца 42 поршня 40. В примерном варианте осуществления проксимальный конец 42 содержит несущую поверхность 42,1, приспособленную для размещения пальца пользователя. Несущая поверхность 42,1 может быть плоской (перпендикулярной относительно продольной оси резервуара 20 для лекарственного препарата) или иметь частично или полностью вогнутую или выпуклую поверхность. В другом примерном варианте осуществления несущая поверхность 42,1 может содержать один или более элементов поверхности (например, ребра, выпуклости и т.д.), приспособленные для функционального зацепления с пальцем пользователя для предотвращения его соскальзывания с несущей поверхности 42,1 при использовании. Проксимальный конец 42 дополнительно содержит радиальную поверхность 42,2, содержащую дистальный конец, приспособленный для зацепления с одним или несколькими упругими выступами на первом колпачке 31, которые отклоняются при зацеплении с радиальной поверхностью 42,2 для зацепления с одним или несколькими упругими рычагами 37 на втором колпачке 32, когда поршень 40 вдавлен на достаточное расстояние относительно резервуара 20 для лекарственного препарата. В примерном варианте осуществления дистальный конец радиальной поверхности 42,2 может содержать один или более скосов 42,3, приспособленных для зацепления с упругими выступами таким образом, чтобы упругие рычаги 37 отклонялись и выходили из зацепления с внутренним бортом 35.

В примере использования, когда поршень 40 вдавлен на достаточное расстояние, скосы 42,3 зацепляются с упругими выступами, которые зацепляются с упругими рычагами 37 таким образом, чтобы упругие рычаги 37 отклонялись и выходили из зацепления с внутренним бортом 35. Усилие пружины 33 прижимает второй колпачок 32 в дистальном направлении относительно первого колпачка 31 из убранного положения в выдвинутое положение. Второй колпачок 32 зафиксирован в выдвинутом положении, поскольку упругие рычаги 37 упираются в упорную поверхность 31,1 (изображена на фиг. 3) на первом колпачке 31, предотвращая перемещение второго колпачка 32 в проксимальном направлении относительно первого колпачка 31 из выдвинутого положения.

В примерном варианте осуществления поршень 40 изготовлен из полипропилена или акрилонитрила.

В примерном варианте осуществления предохранительное устройство 30 и поршень 40 могут быть такими, как описано в опубликованной заявке на патент США № 2002/0193746, содержание которой полностью и в явной форме включено в настоящую заявку посредством ссылки.

На фиг. 5A и фиг. 5B показан примерный вариант осуществления крышки 60 согласно настоящему изобретению. В примерном варианте осуществления крышка 60 содержит цилиндрическую часть 61, имеющую первый внешний диаметр, и дисковую часть 62, имеющую второй внешний диаметр, превышающий первый внешний диаметр. Цилиндрическая часть 61 содержит сквозное отверстие 61,1, приспособленное для размещения защитного устройства 29 для иглы. Дисковая часть 62 может содержать сквозное отверстие, расположенное на одной оси со сквозным отверстием 61,1 или может содержать полный или частичный покровный элемент для полного или частичного ограждения сквозного отверстия 61,1. В собранном состоянии проксимальный конец цилиндрической части 61 может упираться в дистальный конец первого колпачка 31.

В примерном варианте осуществления крышка 60 изготовлена из полипропилена или акрилонитрила.

В примерном варианте осуществления поверхность 63 захвата может быть присоединена к крышке 60. В примерном варианте осуществления поверхность 63 захвата содержит проксимальную часть 63,1 и дистальную часть 63,2. Проксимальная часть 63,1 может быть присоединена ко всей или к части внешней поверхности цилиндрической части 61 крышки 60 и/или ко всей или к части проксимальной поверхности дисковой части 62. Дистальная часть 63,2 может быть присоединена ко всей или к части внутренней поверхности цилиндрической части 61 крышки 60 и/или ко всей или к части дистальной поверхности дисковой части 62. В другом примерном варианте осуществления проксимальная часть 63,1 или дистальная часть 63,2 могут частично или полностью располагаться по окружности дисковой части 62.

В примерном варианте осуществления поверхность 63 захвата может быть изготовлена из материала, имеющего меньшую твердость, чем материал крышки 60. В примерном варианте осуществления поверхность 63 захвата может быть выполнена из термопластичного эластомера. Поверхность 63 захвата может предоставлять поверхность, пригодную для легкого захвата и поддержки, для того, чтобы пользователь мог вручную снять крышку 60 с устройства 10 доставки лекарственного препарата. В примерном варианте осуществления любая часть поверхности 63 захвата может содержать один или более элементов трения (например, ребра, выпуклости и т.д.) для предотвращения соскальзывания пальцев пользователя при захвате и снятии крышки 60.

На фиг. 6 показан примерный вариант осуществления крышки 60, присоединенной к устройству 10 доставки лекарственного препарата. В примерном варианте осуществления дистальная часть 63,2 поверхности 63 захвата частично расположена на внутренней поверхности цилиндрической части 61 крышки 60. В примерном варианте осуществления толщина дистальной части 63,2 может уменьшаться вдоль длины внутренней поверхности в проксимальном направлении. Проксимальный конец дистальной части 63,2 вдоль длины внутренней поверхности может содержать скошенный элемент 63,2,1, приспособленный для размещения и направления защитного устройства 29 для иглы, например, при сборке. Дистальная часть 63,2 поверхности 63 захвата приспособлена для фрикционного зацепления с защитным устройством 29 для иглы, так что когда крышку 60 стягивают с устройства 10 доставки лекарственного препарата, защитное устройство 29 для иглы снимается. В другом примерном варианте осуществления, вся дистальная часть 63,2 или ее фрагмент может содержать один или более элементов зацепления (например, шип, крючок, выступ и т.д.), приспособленных для зацепления с защитным устройством 29 для иглы (или любым его элементом, например, гнездом, каналом, углублением и т.д.), когда защитное устройство 29 для иглы вставлено в крышку 60. В примерном варианте осуществления дистальная часть 63,2 может содержать один или более отдельных фрагментов материала. Например, первый фрагмент материала может располагаться на внутренней поверхности цилиндрической части 61 и второй фрагмент материала может располагаться на дистальной поверхности дисковой части 62. Сквозное отверстие 62,1 может быть сформировано в дисковой части 62, например, для формования поверхности 63 захвата.

В примерном варианте осуществления крышка 60 и/или поверхность 63 захвата могут содержать один или более знаков для обозначения способа удаления крышки 60. Например, вся крышка 60 или ее часть может иметь первый цвет и вся поверхность 63 захвата или ее часть может иметь второй цвет, отличающийся от первого цвета, для обозначения того, что это содержащий иглу конец устройства 10. В другом примерном варианте осуществления одно или более слов или символов могут располагаться на крышке 60 и/или поверхности 63 захвата. Например, стрелка, указывающая в дистальном направлении, и/или слова “ТЯНУТЬ” или “НЕ СКРУЧИВАТЬ” могут быть расположены на крышке 60 и/или поверхности 63 захвата.

На фиг. 7 показан примерный вариант осуществления фланца 50 для пальцев согласно настоящему изобретению. На фиг. 8 показан другой примерный вариант осуществления фланца 500 для пальцев согласно настоящему изобретению. На фиг. 9 показан проксимальный вид фланца 50/500 для пальцев согласно настоящему изобретению.

Как показано в примерном варианте осуществления на фиг. 9, проксимальная поверхность фланца 50/500 для пальцев содержит отверстие 70, приспособленное для размещения первого колпачка 31. В примерном варианте осуществления диаметр отверстия 70 примерно равен внешнему диаметру первого колпачка 31. Центральное углубление 71 может быть сформировано вокруг отверстия 70 и приспособлено для размещения проксимальной части первого колпачка 31. Например, центральное углубление 71 может содержать несущую поверхность 71,1, приспособленную для примыкания к дистальной поверхности внешнего борта 36. Центральное углубление 71 может дополнительно содержать подпорную стенку 71,2, приспособленную для примыкания к по меньшей мере части внешнего борта 36 для предотвращения вращения первого колпачка 31 относительно фланца 50/500 для пальцев. Один или более упругих зажимов 72 расположены внутри или вблизи центрального углубления 71 и приспособлены для зацепления с внешним бортом 36. Когда фланец 50/500 для пальцев соединен с первым колпачком 31, зажимы 72 отклоняются для размещения внешнего борта 36 и затем возвращаются в не отклоненное положение для зацепления с внешним бортом 36.

В другом примерном варианте осуществления несущая поверхность 71,1 может не содержать углубления, но может находиться в одной плоскости с проксимальной поверхностью фланца 50/500 для пальцев. В этом примерном варианте осуществления подпорная стенка 71,2 и зажимы 72 могут проходить в проксимальном направлении от плоской поверхности.

В примерном варианте осуществления проксимальная поверхность фланца 50/500 для пальцев может содержать одно или более поперечных углублений 73 рядом с центральным углублением 71. Поперечные углубления 73 могут быть сформированы для создания шарнирного эффекта во время поддержки пальцев пользователя. Поперечные углубления 73 могут дополнительно уменьшать вес фланца 50/500 для пальцев и уменьшать ограничения для формования.

На фиг. 7 показан примерный вариант осуществления фланца 50 для пальцев, расположенного на внешнем колпачке 31. В примерном варианте осуществления фланец 50 для пальцев содержит одну или более опорных частей 51, проходящих в радиальном направлении от центральной части 52. Проксимальная поверхность фланца 50 для пальцев является по существу плоской и дистальные поверхности опорных частей 51 и центральной части 52 являются вогнутыми относительно проксимальной поверхности (например, когда фланец 50 для пальцев помещен на плоскую поверхность таким образом, чтобы проксимальная поверхность входила в зацепление с плоской поверхностью). Опорная часть 51 может содержать опорную поверхность 53. В примерном варианте осуществления опорная поверхность 53 может быть изготовлена из материала, имеющего меньшую твердость, чем фланец 50 для пальцев. В примерном варианте осуществления опорная поверхность 53 может быть выполнена из термопластичного эластомера. Поверхность захвата 53 может предоставлять поверхность для пальца пользователя во время осуществления инъекции. В примерном варианте осуществления любая часть опорной поверхности 53 может содержать один или более элементов трения (например, ребра, выпуклости и т.д.) для предотвращения соскальзывания пальцев пользователя во время осуществления инъекции. Хотя в примерном варианте осуществления изобретения показаны две опорные части 51, проходящие подобно крыльям в радиальном направлении от центральной части 52, специалистам в данной области будет очевидно, что может использоваться любое количество опорных частей 51 любой формы, размера или габарита, на основании предполагаемого применения. Например, радиальное расстояние R между внешней радиальной поверхностью 54 и внутренней радиальной поверхностью 55 может составлять примерно 20 мм. Тем не менее, при использовании для пожилых пациентов или пациентов, страдающих артритом, радиальное расстояние может быть увеличено и опорные части могут быть больше.

В примерном варианте осуществления фланец 50 для пальцев может быть выполнен из полипропилена или акрилонитрила и опорные поверхности 53 могут быть выполнены из термопластичного эластомера.

На фиг. 8 показан примерный вариант осуществления фланца 500 для пальцев, расположенного на внешнем колпачке 31. В примерном варианте осуществления фланец 500 для пальцев содержит одну или более опорных частей 501, проходящих в радиальном направлении от центральной части 502. Проксимальная и дистальная поверхности опорных частей 501 являются вогнутыми и проксимальная и дистальная поверхности центральной части 502 являются по существу плоскими (например, приблизительно перпендикулярными продольной оси первого колпачка 31). Опорная часть 501 может содержать опорную поверхность 503. В примерном варианте осуществления опорная поверхность 503 может быть изготовлена из материала, имеющего меньшую твердость, чем фланец 500 для пальцев. В примерном варианте осуществления опорная поверхность 503 может быть выполнена из термопластичного эластомера. Поверхность захвата 503 может предоставлять поверхность для пальца пользователя во время осуществления инъекции. В примерном варианте осуществления любая часть опорной поверхности 503 может содержать один или более элементов трения (например, ребра, выпуклости и т.д.) для предотвращения соскальзывания пальцев пользователя во время осуществления инъекции. Хотя в примерном варианте осуществления изобретения показаны две опорные части 501, проходящие подобно крыльям в радиальном направлении от центральной части 502, специалистам в данной области будет очевидно, что может использоваться любое количество опорных частей 501 любой формы, размера или габарита, на основании предполагаемого применения. Например, радиальное расстояние R между внешней радиальной поверхностью 504 и внутренней радиальной поверхностью 505 может составлять примерно 20 мм. Тем не менее, при использовании для пожилых пациентов или пациентов, страдающих артритом, радиальное расстояние может быть увеличено и опорные части могут быть больше.

В примерном варианте осуществления фланец 500 для пальцев может быть выполнен из полипропилена или акрилонитрила и опорные поверхности 503 могут быть выполнены из термопластичного эластомера.

На фиг. 10 показан примерный вариант осуществления крышки 60, присоединенной к устройству 10 доставки лекарственного препарата. В примерном варианте осуществления дистальная часть 63,2 поверхности 63 захвата по меньшей мере частично расположена на внутренней поверхности цилиндрической части 61 крышки 60. В примерном варианте осуществления толщина дистальной части 63,2 может уменьшаться вдоль длины внутренней поверхности в проксимальном направлении. Проксимальный конец дистальной части 63,2 вдоль длины внутренней поверхности может содержать скошенный элемент 63,2,1, приспособленный для размещения и направления защитного устройства 29 для иглы, например, при сборке. Дистальная часть 63,2 поверхности 63 захвата приспособлена для фрикционного зацепления с защитным устройством 29 для иглы, так что когда крышку 60 стягивают с устройства 10 доставки лекарственного препарата, защитное устройство 29 для иглы снимается. В другом примерном варианте осуществления, вся дистальная часть 63,2 или ее фрагмент может содержать один или более элементов зацепления (например, шип, крючок, выступ и т.д.), приспособленных для зацепления с защитным устройством 29 для иглы (или любым его элементом, например, гнездом, каналом, углублением и т.д.), когда защитное устройство 29 для иглы вставлено в крышку 60. В примерном варианте осуществления дистальная часть 63,2 может содержать один или более отдельных фрагментов материала.

В примерном варианте осуществления крышка 60 и/или поверхность 63 захвата могут содержать один или более знаков для обозначения способа удаления крышки 60. Например, вся крышка 60 или ее часть может иметь первый цвет и вся поверхность 63 захвата или ее часть может иметь второй цвет, отличающийся от первого цвета, для обозначения того, что это содержащий иглу конец устройства 10. В другом примерном варианте осуществления одно или более слов или символов могут располагаться на крышке 60 и/или поверхности 63 захвата. Например, стрелка, указывающая в дистальном направлении, и/или слова “ТЯНУТЬ” или “НЕ СКРУЧИВАТЬ” могут быть расположены на крышке 60 и/или поверхности 63 захвата.

Хотя примерные варианты осуществления компонентов и/или частей крышки 60 описаны как обладающие определенными формами (например, цилиндрическими, дискообразными и т.д.) с определенными свойствами, ассоциирующимися с формой (например, диаметром, длиной окружности и т.д.), специалистам в данной области будет очевидно, что крышка 60 согласно настоящему изобретению не ограничена какой-либо формой или размером, но может быть приспособлена для любого применения или использования.

Хотя примерные варианты осуществления настоящего изобретения описаны как изготовленные из определенных материалов, специалистам в данной области будет очевидно, что другие материалы (и/или комбинации материалов) могут использоваться на основании предполагаемого применения или использования.

Термин «лекарство» или «лекарственный препарат», как применяется в этом документе, означает фармацевтический препарат, содержащий по меньшей мере одно фармацевтически активное соединение,

при этом в одном варианте осуществления фармацевтически активное соединение имеет молекулярную массу до 1500 Да и/или представляет собой пептид, белок, полисахарид, вакцину, ДНК, РНК, фермент, антитело или его фрагмент, гормон или олигонуклеотид или смесь указанного выше фармацевтически активного соединения,

при этом в дополнительном варианте осуществления фармацевтически активное соединение является полезным для лечения и/или профилактики сахарного диабета или осложнений, связанных с сахарным диабетом, таких как диабетическая ретинопатия, расстройств, связанных с тромбоэмболией, таких как тромбоэмболия глубоких вен или легочная тромбоэмболия, острого коронарного синдрома (ОКС), стенокардии, инфаркта миокарда, рака, дегенерации желтого пятна, воспаления, поллиноза, атеросклероза и/или ревматоидного артрита,

при этом в дополнительном варианте осуществления фармацевтически активное соединение содержит по меньшей мере один пептид для лечения и/или профилактики сахарного диабета или осложнений, связанных с сахарным диабетом, таких как диабетическая ретинопатия,

при этом в дополнительном варианте осуществления фармацевтически активное соединение содержит по меньшей мере один человеческий инсулин или аналог или производное человеческого инсулина, глюкагоноподобный пептид (GLP-1) или его аналог или производное, или эксендин-3 или эксендин-4 или аналог или производное эксендина-3 или эксендина-4.

Аналогами инсулина являются, например, Gly(A21), Arg(B31), Arg(B32) человеческий инсулин; Lys(В3), Glu (B29) человеческий инсулин; Lys(B28), Pro(B29) человеческий инсулин; Asp(B28) человеческий инсулин; человеческий инсулин, в котором пролин в положении B28 заменен на Asp, Lys, Leu, Val или Ala и в котором в положении В29 Lys может быть заменен на Pro; Ala(B26) человеческий инсулин; Des(В28-В30) человеческий инсулин; Des(B27) человеческий инсулин и Des(B30) человеческий инсулин.

Производными инсулина являются, например, B29-N-миристоил-des(B30) человеческий инсулин; B29-N-пальмитоил-des(B30) человеческий инсулин; B29-N-миристоил человеческий инсулин; B29-N-пальмитоил человеческий инсулин; B28-N-миристоил LysB28ProB29 человеческий инсулин; B28-N-пальмитоил-LysB28ProB29 человеческий инсулин; B30-N-миристоил-ThrB29LysB30 человеческий инсулин; B30-N-пальмитоил- ThrB29LysB30 человеческий инсулин; B29-N-(N-пальмитоил-Υ-глутамил)-des(B30) человеческий инсулин; B29-N-(N-литохолил-Υ-глутамил)-des(B30) человеческий инсулин; B29-N-(ω-карбоксигептадеканоил)-des(B30) человеческий инсулин и B29-N-(ω-карбоксигептадеканоил) человеческий инсулин.

Эксендин-4, например, обозначает эксендин-4(1-39), пептид с последовательностью H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2.

Производные эксендина-4, например, выбирают из следующего списка соединений:

H-(Lys)4-des Pro36, des Pro37 эксендин-4(1-39)-NH2,

H-(Lys)5-des Pro36, des Pro37 эксендин-4(1-39)-NH2,

des Pro36 эксендин-4(1-39),

des Pro36 [Asp28] эксендин-4(1-39),

des Pro36 [IsoAsp28] эксендин-4(1-39),

des Pro36 [Met(O)14, Asp28] эксендин-4(1-39),

des Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] эксендин-4(1-39),

des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] эксендин-4(1-39),

des Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] эксендин-4(1-39),

des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] эксендин-4(1-39),

des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] эксендин-4(1-39); или

des Pro36 [Asp28] эксендин-4(1-39),

des Pro36 [IsoAsp28] эксендин-4(1-39),

des Pro36 [Met(O)14, Asp28] эксендин-4(1-39),

des Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] эксендин-4(1-39),

des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] эксендин-4(1-39),

des Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] эксендин-4(1-39),

des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] эксендин-4(1-39),

des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] эксендин-4(1-39),

при этом группа -Lys6-NH2 может быть связанной с C-пределом производной эксендина-4;

или производной эксендина-4 последовательности

des Pro36 эксендин-4(1-39)-Lys6-NH2 (AVE0010),

H-(Lys)6-des Pro36 [Asp28] эксендин-4(1-39)-Lys6-NH2,

des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 эксендин-4(1-39)-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36, Pro38 [Asp28] эксендин-4(1-39)-NH2,

H-Asn-(Glu)5des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] эксендин-4(1-39)-NH2,

des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] эксендин-4(1-39)-Lys6-NH2,

H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25] эксендин-4(1-39)-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] эксендин-4(1-39)-NH2,

H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] эксендин-4(1-39)-NH2,

des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36 [Met(O)14, Asp28] эксендин-4(1-39)-Lys6-NH2,

des Met(O)14 Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 эксендин-4(1-39)-NH2,

H-(Lys)6-desPro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] эксендин-4(1-39)-NH2,

H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] эксендин-4(1-39)-NH2,

des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-Asn-(Glu)5 des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-Lys6-des Pro36 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] эксендин-4(1-39)-Lys6-NH2,

H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25] эксендин-4(1-39)-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] эксендин-4(1-39)-NH2,

H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] эксендин-4(1-39)-NH2,

des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] эксендин-4(S1-39)-(Lys)6-NH2,

H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2;

или фармацевтически приемлемая соль или сольват любой из вышеупомянутых производных эксендина-4.

Гормонами являются, например, гормоны гипофиза, или гормоны гипоталамуса, или регуляторные активные пептиды и их антагонисты, как указано в Rote Liste, ред. 2008, глава 50, такие как гонадотропин (фоллитропин, лутропин, хорионический гонадотропин, менотропин), соматропин (соматропин), десмопрессин, терлипрессин, гонадорелин, трипторелин, лейпрорелин, бусерелин, нафарелин, гозерелин.

Полисахаридом является, например, глюкозаминогликан, гиалуроновая кислота, гепарин, низкомолекулярный гепарин или ультранизкомолекулярный гепарин, или их производная или сульфатированная, например полисульфатированная, форма вышеупомянутых полисахаридов, и/или их фармацевтически приемлемая соль. Примером фармацевтически приемлемой соли полисульфатированного низкомолекулярного гепарина является эноксапарин натрия.

Антителами являются глобулярные белки плазмы (~150 кДа), которые также известны как иммуноглобулины, у которых общая основная структура. Поскольку они имеют сахарные цепи, добавленные к аминокислотным остаткам, они являются гликопротеинами. Основной функциональной единицей каждого антитела является мономер иммуноглобулина (Ig) (содержащий только одну единицу Ig); секретируемые антитела также могут быть димерными с двумя единицами Ig, как с IgA, тетрамерными с четырьмя единицами Ig, как IgM костистых рыб, или пентамерными с пятью единицами Ig, как IgM млекопитающих.

Мономер Ig является «Y»-образной молекулой, которая состоит из четырех полипептидных цепей; двух идентичных тяжелых цепей и двух идентичных легких цепей, соединенных дисульфидными связями между остатками цистеина. Каждая тяжелая цепь имеет длину около 440 аминокислот; каждая легкая цепь имеет длину около 220 аминокислот. Каждая тяжелая и легкая цепь содержит внутрицепные дисульфидные связи, которые стабилизируют их сворачивание. Каждая цепь состоит из структурных доменов, называемых Ig доменами. Эти домены содержат около 70-110 аминокислот и классифицированы по различным категориям (например, вариабельные, или V, и константные, или C) в соответствии с их размером и функциями. Они имеют характерную особенность укладки цепи иммуноглобулинов, в которой два β-листа создают «сэндвичную» форму, удерживаясь вместе взаимодействием между стабильными цистеинами и другими заряженными аминокислотами.

Есть пять типов тяжелой цепи Ig млекопитающих, обозначаемых α, δ, ε, γ и μ. Тип присутствующей тяжелой цепи определяет изотип антитела; эти цепи можно найти в антителах IgA, IgD, IgE, IgG и IgM соответственно.

Отдельные тяжелые цепи отличаются по размеру и составу; α и γ содержат примерно 450 аминокислот, а δ – приблизительно 500 аминокислот, в то время как μ и ε имеют приблизительно 550 аминокислот. Каждая тяжелая цепь имеет две области, константную область (C_H) и вариабельную область (V_H). В одном виде константная область по существу идентична во всех антителах одинакового изотипа, но отличается в антителах различных изотипов. Тяжелые цепи γ, α и δ имеют константную область, состоящую из трех тандемных доменов Ig, и шарнирную область для дополнительной гибкости; тяжелые цепи μ и ε имеют константную область, состоящую из четырех доменов иммуноглобулина. Вариабельная область тяжелой цепи отличается антителами, продуцируемыми различными В-клетками, но одинакова для всех антител, продуцируемых единичной В-клеткой или клоном В-клетки. Вариабельная область каждой тяжелой цепи имеет длину примерно 110 аминокислот и состоит из одного домена Ig.

У млекопитающих есть два типа легкой цепи иммуноглобулина, обозначенных λ и κ. Легкая цепь имеет два последовательных домена: один константный домен (CL) и один вариабельный домен (VL). Примерная длина легкой цепи составляет 211–217 аминокислот. Каждое антитело содержит две легких цепи, которые всегда идентичны; при этом только один тип легкой цепи, κ или λ, присутствует в антителе у млекопитающих.

Хотя общая структура всех антител очень подобна, уникальное свойство данного антитела определяется вариабельными (V) областями, как подробно описано выше. Более конкретно, вариабельные петли, по три на каждой легкой (VL) и три на тяжелой (VH) цепи, отвечают за связывание с антигеном, т.е. за антигенную специфичность. Эти петли называются гипервариабельными участками (CDR). Поскольку CDR с обоих доменов VH и VL способствуют антигенсвязывающему центру антитела, именно сочетание тяжелой и легкой цепей, а не они по отдельности, определяет окончательную антигенную специфичность.

Термин «фрагмент антитела» охватывает по меньшей мере один антигенсвязывающий фрагмент, как определено выше, и проявляет по существу одинаковую функцию и специфичность в качестве полного антитела, из которого получен фрагмент. Ограниченное протеолитическое расщепление папаином расщепляет прототип Ig на три фрагмента. Два одинаковых аминоконцевых фрагмента, каждый из которых содержит одну полную L-цепь и приблизительно половину H-цепи, являются антигенсвязывающими фрагментами (Fab). Третий фрагмент, аналогичный по размеру, но содержащей карбоксильную концевую половину обоих тяжелых цепей с их межцепочечной дисульфидной связью, является кристаллизируемым фрагментом (Fc). Fc содержит углеводы, связывающий комплемент и FcR-связывающие участки. Ограниченное расщепление пепсином дает один фрагментF(ab')2, содержащий обе части Fab и шарнирную область, в том числе межцепьевую дисульфидную связь H-H. F(аb')2 является двухвалентным для связывания антигена. Дисульфидная связь F(аb')2 может быть расщеплена с целью получения Fab'. Кроме того, вариабельные области тяжелой и легкой цепей могут быть слиты вместе, чтобы сформировать одноцепочечный вариабельный фрагмент(scFv).

Фармацевтически приемлемыми солями являются, например, кислотно-аддитивные соли и основные соли. Кислотно-аддитивными солями являются, например, HCl или HBr соли. Основные соли представляют собой, например, соли, содержащие катион, выбранный из щелочных металлов или щелочей, например Na+, или K+, или Ca2+, или ион аммония N+(R1)(R2)(R3)(R4), где R1-R4 независимо друг от друга обозначают: водород, произвольно замещенную C1-C6-алкильную группу, произвольно замещенную C2-C6-алкенильную группу, произвольно замещенную C6-C10-арильную группу, или произвольно замещенную C6-C10-гетероарильную группу. Дополнительные примеры фармацевтически приемлемых солей описаны в «Remington's Pharmaceutical Sciences» 17-е изд. Alfonso R. Gennaro (ред.), Mark Publishing Company, Истон, Пенсильвания, США, 1985 и в Encyclopedia of Pharmaceutical Technology.

Фармацевтически приемлемыми сольватами являются, например, гидраты.

Специалисты в данной области техники поймут, что модификации (добавления и/или удаления) описанных в данном документе различных компонентов устройств, способов и/или систем и вариантов осуществления можно осуществлять без отклонения от объема и сущности настоящего изобретения, которые охватывают подобные модификации и любые и все их эквиваленты.

НОМЕРА ССЫЛОК

10 устройство доставки лекарственного препарата

20 резервуар для лекарственного препарата

22 цилиндр

24 пробка

26 игла

28 фланец

29 защитное устройство для иглы

29,1 колпачок

29,2 оболочка

30 предохранительное устройство

31 первый колпачок

31,1 упорная поверхность

32 второй колпачок

33 пружина

34 приспособление для зацепления

34,1 опорная поверхность

34,2 упругий крючок

35 внутренний борт

36 внешний борт

37 упругий рычаг

40 поршень

41 дистальный конец

42 проксимальный конец

42,1 опорная поверхность

42,2 радиальная поверхность

42,3 скос

43 стержень

50 фланец для пальцев

51 опорная часть

52 центральная часть

53 опорная поверхность

54 внешняя радиальная поверхность

55 внутренняя радиальная поверхность

60 колпачок

61 цилиндрическая часть

61,1 сквозное отверстие

62 дисковая часть

62,1 сквозное отверстие

63 поверхность захвата

63,1 проксимальная часть

63,2 дистальная часть

63,2,1 скошенный элемент

70 отверстие

71 центральное углубление

71,1 опорная поверхность

71,2 подпорная стенка

71,3 выступ

72 упругий зажим

73 поперечное углубление

500 фланец для пальцев

501 опорная часть

502 центральная часть

503 опорная поверхность

504 внешняя радиальная поверхность

505 внутренняя радиальная поверхность

R радиальное расстояние

Реферат

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к крышкам для покрытия защитного приспособления для иглы на игле емкости для лекарственного препарата. Крышка содержит: цилиндрический участок, имеющий первый наружный диаметр; дисковый участок, расположенный на дистальном конце цилиндрического участка, при этом дисковый участок имеет второй наружный диаметр, больший чем первый наружный диаметр; и поверхность захвата, расположенную на внутренней поверхности цилиндрического участка и выполненную с возможностью фрикционного зацепления с защитным приспособлением для иглы на игле, причем поверхность захвата, расположенная на внутренней поверхности цилиндрического участка, имеет толщину, уменьшающуюся от дистального конца к проксимальному концу. 3 н. и 10 з.п. ф-лы, 10 ил.

Формула