Устройство для инъекции композиции в жидкой или полутвердой форме (варианты) - RU2257919C2
Код документа: RU2257919C2
Чертежи
Описание
Предпосылки создания изобретения
Изобретение относится к устройству для парентерального введения через иглу лекарственных композиций в жидкой или полутвердой форме, в котором игла защищена до и после выполнения инъекции.
Парентеральное введение фармацевтически активных соединений предпочтительно в сравнении с оральным приемом по многим показаниям, например, в тех случаях, когда лекарственный препарат частично или полностью разлагается в желудочно-кишечном тракте или когда требуется быстрое биологическое воздействие. Необходимость в сверхбыстром приготовлении таких парентеральных композиций исключается или упрощается благодаря использованию предварительно заполненных устройств для введения лекарственных препаратов, в которых жидкость, которую надлежит ввести, предварительно введена в устройство (например, в предварительно заполненный шприц). Такие предварительно заполненные устройства, однако, обладают рядом недостатков, включая невозможность сохранения асептики, или стерильности, иглы, а также общую опасность повторного применения уже использованной иглы. Для преодоления этих недостатков необходимо исключить прямой контакт иглы с окружающей средой как до, так и после выполнения инъекции.
Сущность изобретения
В соответствии с изобретением создано относительно недорогое устройство для выполнения инъекции иглой для парентерального введения лекарственных композиций в жидкой или полутвердой форме в орган пациента, например в молочную железу человека, в котором игла защищена до и после выполнения инъекции.
В общем, в соответствии с изобретением создано устройство для инъекции, содержащее корпус, имеющий ближний и отдаленный концы и выполненный так, чтобы он мог содержать лекарственную композицию в жидкой или полутвердой форме, полую иглу, которую прикрепляют к отдаленному концу корпуса и так, что она располагается в продольном направлении внутри корпуса, поршень, установленный с возможностью скольжения внутри ближнего конца корпуса, и полую втулку, выполненную так, что ею ограждают иглу до выполнения инъекции, и так, что ее отводят назад в корпус во время выполнения инъекции, причем устройство выполнено так, что при прижиме втулки к органу пациента она отводится назад в корпус, а лекарственная композиция проходит через иглу в орган пациента.
В одном варианте исполнения устройство дополнительно выполнено так, что при вытеснении лекарственной композиции из корпуса поршень выталкивает втулку из корпуса так, чтобы оградить ею иглу. В дополнительном варианте исполнения в корпусе содержат лекарственную композицию в жидкой или полутвердой форме.
В другом варианте исполнения устройство дополнительно содержит поршень-перегородку, установленный с возможностью скольжения в корпусе между поршнем и отдаленным концом корпуса. В еще одном варианте устройство выполнено так, что при вытеснении лекарственной композиции из корпуса посредством поршня толкают поршень-перегородку, и поршень-перегородка выталкивает втулку из корпуса для того, чтобы оградить иглу втулкой. В еще одном варианте исполнения в корпусе содержат лекарственную композицию в жидкой или полутвердой форме между поршнем и поршнем-перегородкой.
В еще одном варианте исполнения корпус содержит лекарственную композицию в жидкой и сухой форме, причем устройство выполнено так, чтобы можно было соединять лекарственную композицию в жидкой и сухой форме перед выполнением инъекции.
Еще один вариант исполнения устройства содержит высвобождаемое запорное приспособление, посредством которого препятствуют продвижению поршня в корпус. Еще один вариант исполнения устройства содержит съемный колпачок, которым закрывают втулку. В еще одном варианте исполнения ближний конец корпуса снабжен фланцем и/или поршень снабжен фланцем.
Возможный вариант исполнения устройства содержит картридж или трубку, причем упомянутые картридж или трубка включают в себя отдаленный конец, причем упомянутый отдаленный конец закрыт колпачком, уплотнением или перегородкой, ближний конец, причем упомянутый ближний конец закрыт наконечником поршня, установленным с возможностью скольжения в картридже или трубке, и емкость, расположенную между упомянутыми колпачком, уплотнением или перегородкой и упомянутым наконечником поршня.
Упомянутые колпачок, уплотнение или перегородка по выбору могут быть присоединены к упомянутому отдаленному концу классическим фиксатором, например с использованием металлического кольца. Колпачок, уплотнение или перегородку и наконечник поршня изготавливают из соответствующего материала, т.е. материала, сочетающегося с веществами, предназначенными для выполнения инъекций данным устройством. В предпочтительном варианте исполнения колпачок, уплотнение или перегородку и наконечник поршня независимо изготавливают из нежесткого твердого материала, например резины, полибромобутила или подобного материала. В более предпочтительном варианте исполнения колпачок, уплотнение или перегородку и наконечник поршня изготавливают из одного и того же материала.
Картридж или трубку выполняют так, чтобы в емкости содержалась лекарственная композиция в жидкой или полутвердой форме и чтобы их можно было вводить в корпус устройства, например, через ближний конец корпуса. Картридж или трубку дополнительно выполняют так, чтобы их можно было перемещать в корпусе, например, по направлению к ближнему концу иглы и от него. Упомянутые картридж или трубку изготавливают по выбору в стандартных вариантах.
Устройство для инъекции выполняют так, чтобы после присоединения картриджа или трубки к ближнему концу иглы, т.е. после прокалывания ближним концом иглы колпачка, уплотнения или перегородки, расположенных у отдаленного конца картриджа или трубки, когда втулку прижимают к органу пациента, втулка отводится назад в корпус, таким образом обнажая отдаленный конец иглы и обеспечивая возможность проникновения отдаленного конца иглы в орган пациента. После этого, когда наконечник поршня у ближнего конца картриджа или трубки вдавливают в картридж или трубку, т.е. перемещают по направлению к отдаленному концу картриджа или трубки, лекарственную композицию вытесняют из картриджа или трубки в орган пациента.
Согласно конкретному варианту исполнения настоящего изобретения картридж или трубка дополнительно содержат ближний отсек, расположенный у ближнего конца картриджа или трубки, и отдаленный отсек, расположенный у отдаленного конца картриджа или трубки, причем ближний отсек и отдаленный отсек отделены поршнем. В этом варианте исполнения упомянутый ближний отсек содержит жидкий компонент композиции, а отдаленный отсек содержит твердый компонент упомянутой композиции. В этом варианте исполнения устройство выполняют так, чтобы при его использовании жидкий и твердый компоненты смешивались перед введением инъекции.
Один вариант устройства дополнительно выполняют так, что при вытеснении лекарственной композиции из картриджа или трубки картриджем или трубкой понуждают втулку к выходу наружу из корпуса, таким образом ограждая иглу после выполнения инъекции и, необязательно, понуждая иглу выходить из органа пациента. В еще одном варианте исполнения картридж или трубка содержат лекарственную композицию в жидкой или полутвердой форме.
В другом варианте исполнения картридж или трубка дополнительно содержат колпачок-перегородку, или уплотнение, для закрывания отдаленного конца и поршень-перегородку для закрывания ближнего конца трубки. Упомянутый колпачок-перегородку, или уплотнение, прикрепляют с помощью фиксатора, а упомянутый поршень-перегородку устанавливают с возможностью скольжения в картридже или трубке. Еще один вариант устройства выполняют так, чтобы при введении картриджа или трубки в достаточной степени в корпус ближний конец иглы проходил через колпачок-перегородку, или уплотнение, и при вытеснении лекарственной композиции из картриджа или трубки поршнем-перегородкой посредством упомянутого поршня-перегородки толкают картридж или трубку, а картридж или трубка выталкивает втулку из корпуса для ограждения иглы. В еще одном варианте исполнения картридж или трубка содержат лекарственную композицию в жидкой или полутвердой форме между колпачком-перегородкой, или уплотнением, и поршнем-перегородкой.
В еще одном варианте исполнения картридж или трубка содержат лекарственную композицию в жидкой и сухой форме, причем устройство выполнено так, чтобы можно было соединять лекарственную композицию в жидкой и сухой формах перед выполнением инъекции.
Устройство может дополнительно содержать средства для запирания картриджа или трубки для предотвращения перемещения картриджа или трубки в корпусе, например, после того, как картридж или трубку присоединили к игле. Ближний конец корпуса может содержать фланец, и поршень может также содержать фланец.
В еще одном варианте исполнения устройства для инъекции корпус содержит емкость, а полую иглу прикрепляют к отдаленному концу емкости и игла выступает только в продольном направлении наружу из упомянутой емкости. Корпус или защитная втулка выполнены на поршне и установлены с возможностью скольжения поверх емкости. Устройство выполнено так, что при вытеснении лекарственной композиции из емкости корпусом поршня ограждают упомянутую емкость. В конце процедуры инъекции поршень выходит из корпуса поршня, например из ближнего конца емкости, и входит в упомянутый корпус поршня, таким образом обеспечивая возможность ограждения иглы корпусом поршня.
Другой задачей изобретения является, таким образом, создание устройства для инъекции композиции в жидкой или полутвердой форме в орган пациента, причем устройство содержит емкость, имеющую ближний и отдаленный концы, причем упомянутый отдаленный конец выполнен с возможностью содержания композиции в жидкой или полутвердой форме, полую иглу, прикрепленную к отдаленному концу емкости так, чтобы она выступала в продольном направлении из емкости, поршень, установленный с возможностью скольжения внутри ближнего конца емкости, причем поршень выполнен так, чтобы он после выполнения инъекции возвращался назад в корпус поршня, соединенный с возможностью скольжения с ближним концом емкости и выполненный так, чтобы ограждать поршень, емкость и иглу после выполнения инъекции, причем устройство выполнено так, что при надвигании корпуса поршня на емкость поршень вдавливают в емкость, а лекарственную композицию вытесняют из емкости через иглу в орган пациента.
Согласно предпочтительному варианту исполнения настоящего устройства для инъекции упомянутый корпус поршня отделяют от поршня с помощью отделяющего механизма, расположенного в упомянутом ближнем конце емкости. Согласно другому предпочтительному варианту исполнения втулку выполняют так, чтобы ее можно было фиксировать нереверсивным способом с помощью, например, механических средств, как только игла защищена.
Все технические и научные термины, при отсутствии иных определений, использованные в данной заявке, имеют тот же смысл, в котором их обычно употребляют специалисты в данной области, к которой относится настоящее изобретение. Хотя способы и материалы, аналогичные или эквивалентные описанным здесь, могут быть использованы на практике или для проверки настоящего изобретения, предпочтительные способы и материалы описаны ниже. Все публикации, патенты, заявки на патенты и другие документы, упомянутые здесь, включены полностью в настоящую заявку путем ссылки. В случае конфликта настоящая заявка, включающая определения, будет использована в качестве контрольного документа. Кроме того, материалы, способы и варианты применения приведены здесь только в качестве примеров и не предназначены для ограничения настоящего изобретения.
Другие отличительные особенности и преимущества изобретения станут более очевидными после ознакомления с последующим подробным описанием и формулой изобретения.
Краткое описание чертежей
Фиг.1 - частичный продольный разрез устройства для инъекции до его использования,
Фиг.2 - частичный продольный разрез устройства для инъекции, представленного на Фиг. 1, во время его использования,
Фиг.3 - частичный продольный разрез устройства для инъекции с иглой, введенной в орган пациента,
Фиг.4 - частичный продольный разрез устройства для инъекции, извлеченного из органа пациента, причем лекарственная композиция оставлена в органе пациента,
Фиг.5 - частичный продольный разрез устройства для инъекции после полного извлечения из органа пациента,
Фиг.6 - частичное поперечное сечение 6-6 на Фиг. 1 устройства для выполнения инъекции,
Фиг.7 - вид втулки устройства для инъекции,
Фиг.8 - частичный продольный разрез устройства для инъекции с картриджем до предварительного введения картриджа,
Фиг.9 - частичный продольный разрез устройства для инъекции с картриджем до использования,
Фиг.10 - продольный разрез устройства для инъекции с картриджем, представленного на Фиг. 9, во время использования, после соединения картриджа с иглой,
Фиг.11 - частичный продольный разрез устройства для инъекции с картриджем, представленного на Фиг. 10, во время использования, после установки поршня,
Фиг.12 - продольный разрез устройства для инъекции с картриджем с иглой, введенной в орган пациента,
Фиг.13 - частичный продольный разрез устройства для инъекции с картриджем, извлеченного из органа пациента, причем лекарственная композиция оставлена в органе пациента,
Фиг.14 - частичный продольный разрез устройства для инъекции с картриджем после полного извлечения иглы из органа пациента,
Фиг.15 - поперечное сечение 6-6 на Фиг. 8 устройства для инъекции,
Фиг.16 - продольный разрез картриджа, содержащего лекарственную композицию в жидкой или полутвердой форме,
Фиг.17 - продольный разрез картриджа, содержащего лекарственную композицию в жидкой и сухой форме,
Фиг.17А - до гидратации,
Фиг.17В - после гидратации,
Фиг.18 - продольный разрез корпуса в двух вариантах исполнения: с картриджем (справа) и с трубкой (слева),
Фиг.19 - продольный разрез трубки, содержащей лекарственную композицию в жидкой и сухой форме, до и после гидратации;
Фиг.20 - продольный разрез устройства на стадии, представленной на Фиг. 10, в случаях, когда трубка содержит лекарственную композицию в жидкой и сухой форме, до и после гидратации,
Фиг.21 - продольный разрез устройства для инъекции с емкостью до использования,
Фиг.22 - продольный разрез устройства для инъекции с емкостью после введения лекарственной композиции,
Фиг.23 - продольный разрез устройства для инъекции с емкостью после полного извлечения иглы из органа пациента.
Подробное описание изобретения
Есть уверенность в том, что специалист в данной области может, основываясь на описании, приведенном здесь, использовать настоящее изобретение в его полном объеме. Описанные конкретные варианты исполнения, таким образом, следует трактовать просто как иллюстративные, а не ограничивающие объем изобретения.
На Фиг.1 изображено устройство 1 для инъекции, содержащее корпус 10, имеющий ближний конец и отдаленный концы 14а, 14b. В отдаленном конце корпуса 10 имеется два отверстия 40а, 40b, частично отделяющие две части 14аи 14bупомянутого отдаленного конца (лучше всего показано на Фиг. 6). Иглу 12 прикрепляют к части 14а упомянутого конца. Корпус 10 может быть изготовлен из соответственно жесткого материала, например стекла, пластика, металла и т.п. Игла 12 выполнена полой и имеет два конца, причем ее отдаленный конец, остающийся снаружи корпуса 10, снабжен острием, которым можно прокалывать кожу пациента, а ее ближним концом, остающимся внутри корпуса 10, можно прокалывать поршень-перегородку 16. На ближнем конце корпуса 10 имеется фланец 28, предназначенный для способствования извлечению устройства 1 из органа пациента после выполнения инъекции.
Втулка 22 окружает иглу 12 так, что игла 12 не полностью соприкасается с окружающей средой до использования. Втулка 22 снабжена продольными пазами 45а и 45bвдоль ее длины (см. Фиг. 7, паз 45b находится с задней стороны втулки и поэтому его не видно). Две части 14аи 14bотдаленного конца соединены радиально отстоящими соединительными элементами 42аи 42b(см. Фиг. 6). Соединительные элементы 42аи 42b, соответственно, пропущены сквозь пазы 45а и 45b во втулке 22, и втулка 22 может скользить при перемещении ее через отверстия 40аи 40b в корпусе 10. Втулка 22 может быть изготовлена из подходящего жесткого материала, например металла, стекла, пластика и т.п. Отверстие 23 во втулке 22 закрыто уплотнением 24 для поддержания стерильности иглы 12 и предотвращения непреднамеренного отвода назад втулки 22 в корпус 10 через отверстия 40а и 40b до проведения инъекции.
Уплотнение 24 может быть выполнено из тонкого материала, например пластика или воска, который можно легко проколоть иглой 12 во время выполнения инъекции. Аналогичным уплотнением могут быть закрыты пазы 45а и 45b во втулке 22 для дополнительной защиты стерильности иглы 12.
В поршне-перегородке 16, находящемся в корпусе 10, имеется отверстие 26, в котором располагают иглу 12 до последующего прокалывания поршня-перегородки 16. Лекарственная композиция 20 в жидкой или полутвердой форме изолирована в корпусе 10 между поршнем-перегородкой 16 и наконечником 30 поршня, прикрепленным к поршню 29. Поршень-перегородка 16 и наконечник 30 поршня могут быть изготовлены из нежесткого, твердого материала, например резины, полибромобутила и т.п., с помощью которых обеспечивают возможность скольжения поршня-перегородки 16 и наконечника 30 поршня внутри корпуса 10 при сохранении достаточного трения относительно внутренних стенок корпуса 10 для обеспечения герметизации лекарственной композиции 20 в корпусе 10.
Ближний конец поршня 29 снабжен фланцем 18 под большой палец для способствования вдавливанию поршня 29 в корпус 10, а отдаленный конец поршня 29 снабжен продольным каналом 27 для приема иглы 12, следующего после выполнения инъекции и вытеснения лекарственной композиции 20 наружу через иглу 12. Поршень 29 может быть изготовлен из подходящего жесткого материала, например стекла, металла, пластика и т.п. Между фланцем 18 и фланцем 28 может быть помещено съемное запорное приспособление 25 для предотвращения дальнейшего вдавливания поршня 29 в корпус 10 после задействования устройства 1, т.е. после заполнения корпуса 10 лекарственной композицией и прокалывания насквозь поршня-перегородки 16 ближним концом иглы. Съемный колпачок 21 может быть также использован для защиты как иглы 12, так и втулки 22 до использования. Колпачок 21 и запорное приспособление 25 могут быть изготовлены из подходящего жесткого материала, например пластика, металла, резины и т.п.
На Фиг.2 показано устройство 1, где поршень 29 вдавили в корпус 10 для задействования устройства 1 следующим образом. Когда нажимают на поршень 29, наконечник 30 поршня, лекарственная композиция 20 и поршень-перегородка 16 смещаются по направлению к отдаленному концу корпуса 10. Поршень-перегородку 16 прокалывают в области отверстия 26 иглой 12. В результате отдаленный конец иглы 12 выступает в область нахождения лекарственной композиции 20. Устройство 1 теперь находится в активном состоянии. С помощью запорного приспособления 25, благодаря его контакту как с фланцем 18, так и с фланцем 28, предотвращают дальнейшее перемещение лекарственной композиции 20 из корпуса 10 к игле 12 после активизации устройства 1, т.е. лекарственной композиции 20 предоставляют возможность заполнить иглу 12, но с помощью запорного приспособления 25 препятствуют значительному выходу лекарственной композиции 20 через иглу 12.
На Фиг.3 показано устройство 1, где иглой 12 уже прокололи кожу 32 пациента, получающего лечение. Когда устройство 1 прижимают к коже 32, втулка 22 отводится назад в корпус 10 через отверстия 40а и 40bпод воздействием давления на кожу 32. Игла 12 проходит через втулку 22 в области отверстия 23. Как показано на Фиг. 3, игла 12 прошла сквозь кожу 32 в подкожный слой 34.
На Фиг.4 показано устройство 1, в котором запорное приспособление 25 удалено и на поршень 29 оказывают давление, в результате чего наконечник 30 поршня перемещается по направлению к поршню-перегородке 16, таким образом выполняя инъекцию лекарственной композиции 20 в подкожный слой 34 через иглу 12. Как только ввели лекарственную композицию 20 и наконечник 30 поршня уперся в поршень-перегородку 16, корпус 10 отводят от кожи 32 путем создания давления на нижнюю сторону фланца 28, в то же время создавая противоположно направленное давление на фланец 18 поршня 29. Это относительное движение поршня 29 и корпуса 10 понуждает наконечник 30 поршня давить на поршень-перегородку 16, а того - на втулку 22, так как и наконечник 30 поршня, и поршень-перегородка 16 скользят по направлению к частям 14а и 14bотдаленного конца корпуса 10 и, в свою очередь, выталкивают втулку 22 из корпуса 10 через отверстия 40а и 40b. Когда наконечник 30 поршня и поршень-перегородку 16 перемещают к отдаленному концу корпуса 10, игла 12 прокалывает поршень-перегородку 16 и наконечник 30 поршня и заходит в канал 27 в поршне 29.
На Фиг.5 показана игла 12, полностью извлеченная из кожи 32, и втулка 22, которой полностью оградили иглу 12. Лекарственная композиция 20 остается в подкожном слое органа пациента. На Фиг.5 также показано, что ближний конец иглы 12 протолкнут сквозь поршень-перегородку 16 и наконечник 30 поршня и остается в канале 27 поршня 29.
На Фиг.6 показано поперечное сечение 6-6 на Фиг. 1. На Фиг. 6 изображены отверстия 40а и 40b в корпусе 10. Радиально отстоящие соединительные элементы 42а и 42b пропущены через пазы 45а и 45b, соответственно, так, что соединяют части 14а и 14b отдаленного конца. Иглу 12 закрепляют в центральной части 14аотдаленного конца, а втулку 22 можно перемещать со скольжением сквозь отверстия 40а и 40b.
На Фиг.7 отдельно показана втулка 22, снабженная пазами 45а и 45b (паз 45b не показан, но он расположен прямо против паза 45а с другой стороны защитной втулки 22) и отверстием 23. Радиально отстоящие соединительные элементы 42а и 42b, соответственно, можно перемещать со скольжением по пазам 45а и 45b.
На Фиг.8 показано устройство 1 для инъекции с картриджем, содержащее корпус 10, имеющий ближний конец и отдаленный конец.
Отдаленный конец корпуса 10 имеет по меньшей мере одно отверстие и, например, два отверстия 40а и 40b, частично отделяющие две части отдаленного конца (лучше всего показано на Фиг.15). Игла 12 прикреплена к отдаленному концу. Корпус 10 может быть изготовлен из подходящего жесткого материала, например стекла, пластика, металла и т.п. Игла 12 выполнена полой и имеет два конца, причем ее отдаленный конец, остающийся вне корпуса 10, снабжен острием, которым можно прокалывать кожу пациента, а ее ближним концом, остающимся в корпусе 10, можно прокалывать колпачок-перегородку 17 и поршень-перегородку 30 картриджа или трубки 11. На ближнем конце корпуса 10 расположен фланец 28, предназначенный для способствования выполнению инъекции. Извлечению устройства 1 из органа пациента, которое следует после выполнения инъекции, способствует продолжение втулки 22.
Втулка 22 окружает иглу 12 так, чтобы игла 12 не полностью вступала в контакт с окружающей средой до использования. Втулка 22 снабжена по меньшей мере одним продольным пазом, проходящим вдоль ее длины и, например, двумя пазами 45а и 45b (см. Фиг.15). Две части отдаленного конца соединены радиально отстоящими соединительными элементами 42а и 42b (см. Фиг. 15). Соединительные элементы 42а и 42b, соответственно, можно перемещать со скольжением по пазам 45а и 45b во втулке 22, в то же время перемещая со скольжением втулку через отверстия 40а и 40b в корпусе 10. Втулка 22 может быть изготовлена из подходящего жесткого материала, например стекла, пластика, металла и т.п.
Уплотнение 24 (не показано) на игле 12 может быть изготовлено из тонкого материала, например листа пластика, пластикового упаковочного материала или оболочки, которую можно легко проколоть иглой 12 во время инъекции. Аналогичным уплотнением можно также ограждать втулку 22 для обеспечения большей защиты стерильности иглы 12.
Поршень-перегородка 16, находящийся в корпусе 10, может включать в себя канал 26, в котором находится игла 12 до последующего прокалывания поршня-перегородки 16. Лекарственная композиция 20 в жидкой или полутвердой форме изолирована в картридже 11 между поршнем-перегородкой 16 и наконечником 30 поршня. Поршень-перегородка 16 и наконечник 30 поршня могут быть изготовлены из нежесткого твердого материала, например резины, полибромобутила или подобного материала, с помощью которого обеспечивают возможность скольжения наконечника 30 поршня внутри картриджа 11, но при этом поддерживают достаточное трение относительно внутренних стенок картриджа 11 для герметизации лекарственной композиции 20 в картридже 11.
Ближний конец поршня 29 снабжен фланцем 18 под большой палец для способствования вдавливанию поршня 29 в картридж 11, а отдаленный конец поршня 29 снабжен продольным каналом 27 для приема иглы 12, следующего после выполнения инъекции лекарственной композиции 20, вытесняемой наружу через иглу 12 (см. Фиг. 11). Поршень 29 может быть изготовлен из подходящего жесткого материала, например стекла, пластика, металла и т.п. Между фланцем 18 и фланцем 28 может быть размещено съемное запорное приспособление 25 для предотвращения дальнейшего вдавливания поршня 29 в корпус 10 после задействования устройства 1, т.е. после введения в корпус 10 трубки или картриджа и прокалывания ближним концом иглы насквозь колпачка-перегородки 17.
Съемный колпачок 21 может также быть использован для защиты как иглы 12, так и втулки 22 до использования. Колпачок 21 и запорное приспособление 25 могут быть изготовлены из подходящего жесткого материала, например пластика, металла, резины и т.п.
Колпачок-перегородка 17 на отдаленном конце картриджа 11 герметично уплотнен, например, металлическим кольцом (не показано). Лекарственная композиция 20 в жидкой или полутвердой форме изолирована в картридже или трубке 11 между колпачком-перегородкой 17 и наконечником 30 поршня, который присоединяют к поршню 29 (см. Фиг.11). Картридж или трубка 11 могут быть присоединены к ближнему концу иглы 12 путем приложения давления к ближнему концу картриджа или трубки, например путем надавливания большим пальцем (см. Фиг.10).
Колпачок-перегородка 17 и наконечник 30 поршня могут быть изготовлены из нежесткого материала, например резины, полибромобутила и т.п., что позволяет иглой 12 прокалывать колпачок-перегородку 17 и наконечник 30 поршня, а также обеспечивает возможность скольжения наконечника 30 поршня с обеспечением уплотнения внутри картриджа или трубки 11.
На Фиг.9 показано введение картриджа или трубки 11 в корпус 10 во время использования устройства 1.
На Фиг.10 показано соединение картриджа или трубки 11 с иглой 12 сквозь колпачок-перегородку 17.
На Фиг.11 показана установка поршня 29 на наконечнике 30 поршня.
На Фиг.12 показан процесс введения иглы 12 и заход защитной втулки 22 в корпус 10.
На Фиг.13 показан процесс введения лекарственной композиции 20 в ткань, например с использованием большого пальца для нажима на фланец 18 поршня и других пальцев для оказания давления на фланец 28 корпуса.
На Фиг.14 показан процесс извлечения устройства из органа пациента после выполнения инъекции, где посредством картриджа или трубки 11 выталкивают втулку 22 из корпуса 10, окружающего иглу 12 и, впоследствии, извлекают иглу 12 из ткани тела.
На Фиг.15 показано поперечное сечение 6-6 на Фиг. 8 отдаленного конца 14b корпуса 10 с двумя отверстиями 40aи40b, сквозь которые перемещают со скольжением пазы 45aи45bвтулки 22. Двумя соединительными элементами 42aи42b отделены отверстия и соединены наружная часть корпуса 10 с внутренней частью, в которой закреплена игла 12.
На Фиг.16 показаны картридж или трубка 11 с лекарственной композицией 20, устанавливаемые в корпусе 10 устройства 1 между колпачком-перегородкой 17 и наконечником 30 поршня.
На Фиг.17А показан картридж или трубка 11 с высвобождаемым запорным приспособлением 50, устанавливаемые в корпусе 10 устройства 1. Жидкая часть 20b лекарственной композиции введена в картридж или трубку 11 между поршнем-перегородкой 30а и поршнем-перегородкой 30b. Поршень-перегородку 30а располагают в картридже или трубке 11 непосредственно перед байпасным проходом 51. Поршень-перегородку 30b фиксируют запорным приспособлением 50 в контакте с картриджем или трубкой 11. Твердую часть 20а лекарственной композиции загружают, например под вакуумом, в картридж или трубку 11 между поршнем-перегородкой 30а и колпачком-перегородкой 17.
На Фиг.17В показан картридж или трубка 11, представленные на Фиг. 17А, после удаления высвобождаемого запорного приспособления 50. Лекарственную композицию 20 готовят путем пропуска жидкой части 20b лекарственной композиции через байпасный проход 51 в твердую часть, находящуюся под вакуумом.
На Фиг.18 показано устройство 1 в произвольном варианте исполнения с трубкой 11а или с картриджем 11b с двумя камерами, как на Фиг. 17. Корпус 10 может быть тем же самым в обоих произвольных вариантах исполнения (11а и 11b). До удаления высвобождаемого запорного приспособления 50 трубку 11а или картридж 11b нельзя присоединить к игле 12 путем прокола насквозь колпачка-перегородки 17. После удаления высвобождаемого запорного приспособления 50 обеспечивается возможность регидратации, как описано со ссылками на Фиг.17 или 19, и трубку 11а или картридж 11b можно оперативно соединить с иглой 12. Поршень 29 присоединяют к наконечнику 30b поршня и выполняют инъекцию.
На Фиг.19 показан, для варианта исполнения с трубкой 11а, процесс регидратации, описанный со ссылкой на Фиг. 17, выполняемый путем удаления запорного приспособления 50. До удаления запорного приспособления 50 (см. Фиг.12А) трубка 11а не может быть введена в корпус достаточно глубоко? так чтобы можно было проколоть иглой 12 насквозь колпачок-перегородку 17 в трубке 11а. С помощью высвобождаемого запорного приспособления 50 также поддерживают поршень 30а у верхнего края байпасного прохода 51, несмотря на вакуум в твердой части 20а лекарственной композиции. После удаления высвобождаемого запорного приспособления 50 (см. Фиг.12В) трубку 11а можно ввести в корпус так, чтобы проколоть иглой 12 насквозь колпачок-перегородку 17 в трубке 11а. До упомянутого введения путем удаления высвобождаемого запорного приспособления 50 лекарственную композицию 20 готовят смешиванием твердой части 20а с жидкой частью 20b, используя регидратацию, достигаемую за счет вакуума в камере, в которой содержат твердую часть 20а.
На Фиг.20 показано два возможных варианта исполнения устройства (см. Фиг. 8) во время использования после соединения картриджа или трубки 11 с иглой 12, когда иглу 12 не напрямую соединяют с отдаленным концом корпуса 10, а с приспособлением 50, которое соответствует отдаленному концу корпуса 10 в варианте, когда втулка 22 прикреплена к нему.
Независимое приспособление 50 может быть присоединено к корпусу 10, например, так, как присоединяют ланцет или одноразовую иглу картриджа, например путем навинчивания на корпус 10 после того, как иглой 12 прокололи насквозь колпачок-перегородку 17.
На Фиг.20А показан процесс извлечения устройства из органа пациента после выполнения инъекции с помощью втулки 22, как на Фиг. 8, благодаря перемещению картриджа или трубки 11.
На Фиг.20В показан другой альтернативный вариант исполнения, где удлинение втулки 22 после выполнения инъекции производят с помощью пружины 51 без перемещения картриджа или трубки 11. Это позволяет использовать стандартную резьбу, а устройство можно применять с любым другим существующим шприцем.
На Фиг.21 показано устройство 1 для инъекции, содержащее емкость 10, имеющую отдаленный конец 14а и ближний конец 14b. Ближний конец емкости снабжен двумя отверстиями 40a и 40b, приспособленными для оперативного приема тяг 22а и 22b. Иглу 12 оперативно присоединяют к отдаленному концу 14а. Емкость 10 может быть изготовлена из подходящего жесткого материала, например стекла, пластика, металла и т.п. Игла 12 выполнена полой с одним кончиком, расположенным вне емкости 10, с острием, которым можно прокалывать кожу пациента. На ближнем конце корпуса расположен фланец 28, имеющий, например, эллиптическую форму, с помощью которого осуществляют как перемещение поршня в емкость, так и извлечение устройства 1 из органа пациента после выполнения инъекции посредством удлиненной части втулки 22.
В этом варианте исполнения втулка 22 содержит корпус поршня, изготовленный из подходящего жесткого материала, например металла, стекла, пластика и т.п. Корпус поршня окружает поршень 29 так, что при перемещении поршня 29 со скольжением в емкости корпус поршня скользит вокруг емкости. Корпус поршня снабжен продольными пазами (не показаны) и тягами 22а и 22b вдоль его длины. Тяги 22а и 22b пропущены сквозь отверстия 40а и 40b, соответственно, в ближнем конце 14b.
Ближний конец поршня 29 огражден корпусом поршня вплоть до фланца 18. С помощью фланца 18 облегчают вдавливание поршня 29 в емкость 10 при одновременном надвигании корпуса поршня на емкость благодаря съемному запорному средству 17 или соединительным средствам с поршнем 29 в корпусе поршня.
На Фиг.22 показано устройство 1, представленное на Фиг. 21, где поршень 29 вдавлен с помощью корпуса поршня и таким образом выполнена операция введения лекарственной композиции из емкости 10 через иглу 12.
Как только ввели лекарственную композицию, поршень 29 упирается в дно, или отдаленный конец емкости 10, который тоже полностью ограждается корпусом поршня.
Емкость 10 затем отводят от инъекционной стороны иглы путем приложения давления к нижней стороне фланца на ближнем конце 14b емкости 10 с одновременным приложением давления в противоположном направлении к фланцу 18 корпуса поршня. Это относительное перемещение корпуса поршня и емкости 10 понуждает поршень 29 высвобождаться от съемного запорного приспособления 16 благодаря скользящей направляющей и механизму высвобождения на ближнем конце 14b емкости, и корпус поршня надвигается на емкость 10 и иглу 12, что, в свою очередь, понуждает иглу выходить из инъекционной зоны.
На Фиг.23 показаны игла 12, полностью извлеченная из инъекционной зоны, и корпус поршня, ограждающий емкость 10 и иглу 12.
Фланец 18 снабжен средствами 46 для фиксации, в произвольном варианте исполнения - нереверсивными, корпуса поршня, когда игла 12 уже защищена.
Композиция 20 является композицией в жидкой или полутвердой форме, содержащей лекарство. Лекарство композиции 20 может быть любым лекарством, которое можно парентерально вводить как в жидкой, так и в полутвердой форме. Например, лекарство может быть в форме вакцины, протеина или небольшого химического объекта. Примерами подходящих лекарств могут служить, например, инсулин и гепарин. Лекарственные препараты, которые не сохраняют свои свойства в жидкой форме в течение продолжительного периода времени, можно хранить отдельно в виде жидкости и сухого лекарственного препарата в отдельных камерах в корпусе 10. Устройство может быть выполнено так, чтобы жидкую и сухую части лекарственного препарата соединяли вместе только непосредственно перед выполнением инъекции.
Например, камера между поршнем-перегородкой 16 и наконечником 30 поршня (например, на Фиг. 1) в корпусе 10 может быть разделена на две отдельные части фиксированной стенкой или пленкой, которую можно проколоть, например, под давлением поршня 29 на наконечник 30 поршня или прокалывающими средствами. В альтернативном варианте исполнения две части камеры могут быть отделены с помощью подвижной стенки или перегородки. В этом случае верхняя, или ближняя, часть камеры над подвижной стенкой или перегородкой может содержать жидкую часть лекарственной композиции, а отдаленная часть камеры может содержать твердую составляющую, например порошок лекарственной композиции. Когда поршень 29 вдавливают в корпус 10, то посредством его прикладывают давление к наконечнику 30 поршня, а наконечник 30 поршня передает давление на жидкую часть лекарственной композиции. Оно, в свою очередь, передает давление на подвижную перегородку, понуждая ее перемещаться в направлении отдаленного конца. Корпус выполняют с байпасным проходом для жидкости (например, в виде утолщения или прохода в стенке корпуса) в месте, которое изначально предотвращает проход жидкости из одной части камеры в другую, но когда подвижная перегородка достигает особого положения, байпасный проход позволяет жидкости проходить из верхней, или ближней, части камеры в нижнюю, или отдаленную, часть камеры с другой стороны подвижной перегородки.
Для поддержания стерильности устройство согласно изобретению можно хранить до использования в обычной блистерной упаковке или в пакете. Другие варианты исполнения.
Следует иметь в виду, что, хотя изобретение подробно изложено в настоящей заявке, предшествующее описание предназначено для иллюстрации, а не ограничения объема прилагаемой формулы изобретения. Другие отличительные особенности, преимущества и модификации продекларированы в формуле изобретения.
Реферат
Изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройствам для парентерального введения через иглу лекарственных композиций в жидкой или полутвердой форме. Устройство содержит полый корпус, картридж или трубку, поршень, полую иглу и втулку. Полый корпус имеет ближний и отдаленный концы. Картридж или трубка содержат отдаленный конец, ближний конец и емкость. Упомянутый отдаленный конец закрыт колпачком-перегородкой, упомянутый ближний конец закрыт наконечником поршня, а емкость расположена между упомянутым колпачком-перегородкой и упомянутым наконечником поршня. Поршень содержит ближний конец и дальний конец и установлен с возможностью скольжения внутри ближнего конца картриджа или трубки. Полая игла, прикрепляемая к отдаленному концу корпуса, имеет ближний и отдаленный концы. Упомянутый ближний конец иглы выступает в продольном направлении в упомянутом корпусе. Втулка соединена с возможностью скольжения с отдаленным концом корпуса и выполнена с возможностью ограждения ею иглы до выполнения инъекции и отвода назад в корпус во время выполнения инъекции. При введении упомянутого картриджа или трубки в корпус с помощью упомянутого колпачка-перегородки образуют оперативное соединение с упомянутым ближним концом полой иглы и при вдавливании наконечника поршня в картридж или трубку из картриджа или трубки вытесняют композицию через иглу в орган пациента. Упомянутый картридж или трубка дополнительно содержат ближний отсек, отдаленный отсек и байпасный проход, причем упомянутый ближний отсек и упомянутый отдаленный отсек отделены один от другого первым поршнем-перегородкой, установленным с возможностью скольжения с картриджем или трубкой. В другом варианте исполнения устройство содержит емкость, полую иглу, поршень и корпус поршня. Емкость имеет ближний конец и отдаленный конец, причем упомянутый отдаленный конец выполнен с возможностью содержания композиции в жидкой или полутвердой форме. Полая игла прикреплена к отдаленному концу емкости так, чтобы игла выступала в продольном направлении за пределы упомянутой емкости. Поршень установлен с возможностью скольжения внутри ближнего конца емкости. Корпус поршня соединен с упомянутым поршнем. Упомянутый корпус поршня выполнен с возможностью ограждения им упомянутого поршня, упомянутой емкости и упомянутой иглы после выполнения инъекции. Устройство выполнено так, чтобы при надвигании корпуса поршня на емкость поршень выполнен с возможностью вдавливания в емкость и вытеснения композиции из емкости через иглу в орган пациента. Упомянутый корпус поршня соединен с возможностью высвобождения с упомянутым поршнем и в котором упомянутый корпус поршня выполнен с возможностью приема упомянутого ближнего конца упомянутого поршня. Упомянутый корпус поршня соединен с упомянутым ближним концом емкости после ограждения упомянутой иглы. В результате применения устройства исключается или упрощается приготовление парентеральных композиций, сохраняется асептика или стерильность иглы, исключается возможность повторного применения уже использованной иглы. 2 н. и 8 з.п. ф-лы, 23 ил.
