Имплантируемая система для доставки лекарств (варианты) - RU2149028C1

Чертежи

Описание

Область техники.

Изобретение относится к системам для доставки лекарств.

При лечении пациентов часто требуется обеспечивать средство, с помощью которого лекарство или аналогичное вещество может управляемо вводиться в течение длительного времени. При обычном введении лекарств посредством периодического глотания капсул, или таблеток, или периодической инъекции, происходит, как правило, начальное увеличение содержания активного вещества в теле, которое затем со временем уменьшается до тех пор, пока не будет принята следующая таблетка или сделана следующая инъекция.

Во многих случаях желательно обеспечивать управляемое введение лекарства так, чтобы его содержание в теле оставалось по существу постоянным. Это особенно желательно при лечении больных, страдающих от непрерывной боли, например неизлечимо больных пациентов, которые требуют постоянного количества болеутоляющего средства, вводимого им для того, чтобы они могли выносить боль.

Предшествующий уровень техники
Ранее, для управляемой доставки лекарств в тело было предложено несколько систем, с помощью которых препарат можно регулируемо подавать в течение некоторого времени. Такие системы содержат насосы, приводимые в действие с помощью источника энергии, которые регулируют подачу лекарства в тело. Некоторые из этих насосов могут быть установлены на теле и соединены с катетером, вводимым в тело пациента. Другие системы содержат насос, который установлен подкожно в теле пациента и который подает лекарственный препарат в тело в требуемом месте. Однако такие системы имеют тот недостаток, что являются очень дорогими и в них для подачи лекарственного препарата необходимо использовать источник энергии. В случае отказа источника энергии, насос должен быть заменен. В прошлом использовали источники энергии различных видов, например в них использовали текучую среду с фазовым переходом, как в случае прибора, продаваемого подтоварным знаком "INFUSAID".

Другие подающие системы содержат управляемый вручную насос, который может быть установлен на теле или подкожно в теле пациента, в соответствии с чем насос может быть приведен пациентом в действие для подачи лекарственного препарата, когда возникает необходимость в таком препарате. Примеры таких систем даны в патентах США 4588394, 4681560 и 5085644, содержание которых включено в это описание посредством ссылки, и содержат системы, в которых нагнетательная камера соединена через катетер непосредственно с телом, а лекарство поступает из резервуара для хранения лекарства. Нагнетательные камеры выполнены таким образом, что они самопроизвольно занимают положение максимального объема, а при воздействии пациента сокращаются до минимального объема. По патенту 5085644 повторную доставку лекарства в нагнетательную камеру регулируют посредством капилляра так, чтобы насос мог подавать весь объем только после заданного промежутка времени. Недостатком такой системы является то, что содержание лекарства в теле будет периодически изменяться. Так, после приведения в действие насоса, содержание лекарства в теле сначала будет высоким, а затем будет падать в течение некоторого времени до тех пор, пока насос вновь не будет приведен в действие.

В европейской заявке на изобретение EP-A-0335671 раскрыта имплантируемая система ввода лекарств внутрь, которая предназначена для создания практически непрерывного потока доставляемого препарата на протяжении длительного отрезка времени с постоянным расходом. Хотя описанное в этом документе устройство и обеспечивает значительное преимущество по сравнению со способом введения лекарств, используемым в предшествующих системах, оно имеет определенные недостатки, которые ограничивают ее признание и использование. Во-первых, это устройство имеет весьма сложную конструкцию, делающую его производство сложным и дорогостоящим. Кроме того, в устройстве не предусмотрено каких-либо средств предотвращения чрезмерного повышения давления в устройстве. Устройство содержит привод плунжерного типа, который пациент периодически нажимает для перекачки определенного количества препарата в его удерживающий резервуар, где оно удерживается под давлением для опорожнения в теле пациента. После доставки одной дозы пациент снова приводит устройство в действие для доставки другой дозы. В том случае, если пациент будет нажимать плунжер больше необходимого, это приведет к перекачке дополнительной дозы препарата или, по меньшей мере, к частичной ее перекачке. Однако, после того, как удерживающий резервуар заполнен до заданного максимального уровня, любое дополнительное поступление жидкости вызовет возрастание давления в удерживающем резервуаре значительно выше заданного максимального давления. Это повышенное давление приведет к тому, что расход препарата при его доставке существенно превысит заданный расход, со всеми вытекающими отсюда опасными последствиями для пациента.

Сущность изобретения
Целью настоящего изобретения является обеспечение системы для доставки лекарств, посредством которой ввод препарата пациенту может регулироваться и осуществляться практически с постоянной скоростью без необходимости использования какого-либо источника энергии, и которая, по меньшей мере, сглаживает проблемы предшествующего уровня техники.

В соответствии с этим, настоящее изобретение относится к системам для доставки лекарств, содержащим резервуар для хранения лекарства, насос, резервуар доставки дозы лекарства и выпускной канал, причем резервуар для хранения лекарства соединен с резервуаром доставки дозы лекарства через насос соединительными средствами, насос приводят в действие вручную, посредством чего лекарство передается из резервуара для хранения лекарства к резервуару доставки дозы лекарства, резервуар доставки дозы лекарства соединен с выпускным каналом через ограничитель-регулятор потока, который регулирует поток к выпускному каналу, при этом соединение между резервуаром для хранения лекарства и резервуаром доставки дозы лекарства дает возможность создавать поток только из резервуара для хранения лекарства к резервуару доставки дозы лекарства, пока давление в резервуаре доставки дозы лекарства меньше максимального давления. Предложенная система отличается тем, что резервуар доставки дозы лекарства выполнен способным эластично расширяться от минимального до максимального объема, в соответствии с чем давление, действующее на лекарство в резервуаре доставки дозы лекарства между его минимальным и максимальным объемом, является практически постоянным. Предложенная система дополнительно отличается тем, что соединение содержит средство регулирования для направления потока в резервуар для хранения лекарства при достижении давлением в резервуаре доставки дозы лекарства, указанного максимального значения.

В одном варианте исполнения средство регулирования содержит первый клапан, расположенный между резервуаром для хранения лекарства и насосом, и второй клапан, расположенный между насосом и резервуаром доставки дозы лекарства, причем первый и второй клапаны дают возможность создания однонаправленного потока к насосу и резервуару доставки дозы лекарства, соответственно, когда резервуар доставки дозы лекарства не заполнен до его максимального объема, а давление в резервуаре доставки дозы лекарства меньше максимального давления, второй клапан дает возможность создать поток к резервуару для хранения лекарства, когда давление в резервуаре доставки дозы лекарства, по меньшей мере, равно максимальному давлению. В другом варианте исполнения регулятор содержит первый клапан однонаправленного потока, расположенный между резервуаром для хранения лекарства и насосом, и предохранительную камеру, расположенную между насосом и резервуаром доставки дозы лекарства, причем предохранительная камера способна упруго увеличивать объем с помощью упруго растяжимой части стенки этой камеры, имеющей более высокий модуль упругости, чем у резервуара доставки дозы лекарства, в соответствии с чем растяжимая часть растянется при давлении между насосом и резервуаром доставки дозы лекарства, по меньшей мере, равным максимальному давлению. Еще в одном варианте регулятор может содержать предохранительный клапан, расположенный между резервуаром доставки дозы лекарства и резервуаром для хранения лекарства, который даст возможность создать поток от резервуара доставки дозы лекарства к резервуару для хранения лекарства, когда давление лекарства в резервуар доставки дозы лекарства, по меньшей мере, равно максимальному давлению.

В предпочтительном исполнении ограничитель-регулятор потока содержит один канал и фильтр, расположенный выше этого канала по ходу потока.

В других вариантах ограничители-регуляторы потока выполнены со множеством проходов потока. В одном варианте ограничитель-регулятор потока может содержать большое число капиллярных каналов. В другом варианте ограничитель-регулятор потока содержит пористый элемент. Пористый элемент может быть выполнен из стекла, керамики или аналогичного инертного материала.

Перечень фигур чертежей
Изобретение будет более понятно из следующего описания трех частных вариантов его конструктивного исполнения. Описание сделано со ссылкой на сопроводительные чертежи, где:
Фиг. 1 - схематическое изображение первого конструктивного варианта;
Фиг. 2 - схематическое изображение второго конструктивного варианта.

Фиг. 3 - схематическое изображение третьего конструктивного варианта.

Сведения, подтверждающие возможность осуществления изобретения
Каждый из вариантов предназначен для использования в качестве подкожной имплантируемой системы для подачи лекарств, системы, которая выполнена из материала, позволяющего ее имплантацию в полость тела без опасности образования сращиваний или аналогичных состояний.

Первый, второй и третий варианты конструктивного исполнения изобретения, показанные на чертежах, содержат резервуар 18 доставки дозы лекарства и резервуар (11) для хранения лекарства, который соединен с инъекционным каналом 12, который также размещают в теле и который приспособлен для введения иглы инъекционного шприца, посредством чего может быть наполнен резервуар (11) для хранения лекарства. Инъекционный канал 12 соединен через фильтр 13 с помощью впускного канала 14. Пример соответствующей части описан в патенте США 5137529, содержание которого включено в это описание посредством ссылки.

Система далее содержит насос 15, который соединен с резервуаром для хранения лекарства через первую трубку 16 подачи. Поток лекарства через первую трубку 16 подачи к насосу 15 регулируется первым клапаном 17. Насос, который приводится в действие пациентом, располагают в полости тела пациента так, чтобы пациент мог им управлять. Насос содержит камеру, самопроизвольно принимающую состояние максимального объема, исходя из чего при сжатии камеры в результате действий пациента ее заставляют уменьшиться в объеме для выдачи содержимого. Насос 15 соединен с резервуаром 18 доставки дозы лекарства через вторую трубку 19 подачи. Поток лекарства от насоса 15 к резервуару 18 доставки дозы лекарства регулируется с помощью второго клапана 20. Резервуар 18 доставки дозы лекарства обладает способностью упруго увеличивать объем или самонаполняться. Для этого, по меньшей мере, часть стенки резервуара 18 доставки дозы лекарства способна упруго растягиваться так, чтобы резервуар доставки дозы лекарства мог быть наполнен. Пример соответствующего насоса описан в патенте США 5137530, содержание которого включено в это описание посредством ссылки.

Первый клапан 17 является в основном однонаправленным клапаном, в соответствии с чем от резервуара для хранения лекарства к камере насоса 15 может быть создан однонаправленный поток. Второй клапан 20 изначально является однонаправленным клапаном, посредством чего от камеры насоса 15 к резервуару 18 доставки дозы лекарства образуется однонаправленный поток лекарства.

При воздействии пациента на насос 15, заставляющем сжиматься камеру насоса 15, лекарство поступает из насоса 15 в резервуар 18 доставки дозы лекарства, а при повторном воздействии на насос 15, резервуар 18 доставки дозы лекарства упруго наполняется лекарством.

Резервуар доставки дозы лекарства снабжен ограничивающим средством, которое служит для ограничения максимального объема резервуара доставки дозы лекарства, в соответствии с чем резервуар 18 доставки дозы лекарства способен увеличивать объем от минимального до максимального и в соответствии с чем в течение этого периода увеличения объема на содержимое резервуара доставки дозы лекарства действует давление упругой части ее стенки, которое практически постоянно в диапазоне увеличения объема резервуара доставки дозы лекарства после достижения минимального рабочего объема лекарства.

Средство регулирования максимального объема резервуара доставки дозы лекарства может содержать жесткий контейнер, который окружает резервуар 18 доставки дозы лекарства и ограничивает увеличение объема резервуара доставки дозы лекарства свыше максимального. В другом варианте могут использоваться армирующие ребра или волокна, располагаемые в растяжимой части стенки резервуара доставки дозы лекарства, которые позволяют этой части стенки упруго растягиваться до положения, соответствующего максимальному объему резервуара доставки дозы лекарства, чтобы выше этой точки имело место лишь незначительное растяжение. Еще в одном варианте средство для регулирования максимального объема может содержать гибкую оболочку, имеющую нерастяжимые стенки. Эта оболочка может быть выполнена из подходящей ткани или сетки.

Первый и второй клапаны 17 и 20, являясь однонаправленными для обеспечения возможности подачи лекарства от резервуара для хранения лекарства к насосу 15 и затем к резервуару 18 доставки дозы лекарства, при достижении максимального давления способны становиться по существу двунаправленными или однонаправленными в противоположном направлении. Эти клапаны предназначены для создания потока в одном направлении при определенном первичном давлении, а затем - потока в другом направлении при дополнительном давлении. В результате, при достижении резервуаром 18 доставки дозы лекарства максимального объема, во второй трубке 19 подачи, а затем последовательно в камере насоса 15 и части первой трубки 16 подачи между первым клапаном 17 и насосом 15 создается обратное давление. При дальнейшем воздействии на насос, способность второго клапана 20 понижать давление гарантирует, что давление, которое может быть создано в резервуаре доставки дозы лекарства, не будет превышать максимального значения и это служит для предотвращения раздувания резервуара 18 доставки дозы лекарства выше его максимального объема. Способность первого клапана 17 понижать давление также служит гарантией, что воздействие на насос 15 при максимальном объеме резервуара 18 доставки дозы лекарства приведет к возврату содержимого камеры насоса 15 в резервуар (11) для хранения лекарства.

Резервуар 18 доставки дозы лекарства через выпускную трубку 22 соединен с выпускным каналом 21, которому может быть придана любая требуемая форма в зависимости от назначения системы. Выпускная трубка 22 снабжена ограничителем-регулятором 23 потока, который содержит приспособление, обеспечивающее управляемый поток из резервуара 18 доставки дозы лекарства к выпускному каналу 21. Ограничитель-регулятор потока образован множеством каналов для прохода потока и может содержать элемент со множеством проходных капилляров или пористый элемент из стекла, керамики или аналогичного инертного материала, который способен выдерживать давление, создаваемое в выпускной трубке 22 с помощью резервуара 18 доставки дозы лекарства так, чтобы через ограничитель-регулятор потока была обеспечена возможность прохождения контролируемого количества лекарства.

Разность максимального и минимального объемов резервуара 18 доставки дозы лекарства такова, что она дает возможность подачи лекарства к выпускному каналу 21 с помощью ограничителя-регулятора 23 потока в течение длительного времени.

При использовании систему устанавливают подкожно в теле пациента, причем инъекционный канал 12 располагают в подходящем для инъекции месте на теле, а насос 15 располагают там, где он доступен для пациента (например, выше грудины). Выпускной канал 21 располагают в соответствующей части тела в зависимости от назначения системы. Размеры системы таковы, что она может быть введена в тело через один небольшой надрез.

После того как система установлена по месту, резервуар (11) для хранения лекарства заполняют лекарственным препаратом через инъекционный канал 12. После этого для приведения системы в действие пациент управляет насосом 15 путем неоднократного сдавливания камеры насоса 15 так, чтобы вызвать поступление лекарства из резервуара для хранения лекарства через первую подающую трубку 16, за первый клапан 17, в камеру насоса 15, за второй клапан 20 и через вторую подающую трубку 19 в резервуар 18 доставки дозы лекарства. При достижении резервуаром 18 доставки дозы лекарства его максимального объема, любое дальнейшее воздействие пациента на насос 15 не вызовет дополнительной подачи лекарства в резервуар 18 доставки дозы лекарства. Как только резервуар 18 доставки дозы лекарства примет достаточное количество лекарства, последнее заставит емкость увеличить объем выше минимального значения, при этом в лекарстве образуется давление, которое вызовет его подачу к выпускному каналу 21 через ограничитель-регулятор 23 потока. Скорость подачи практически постоянна. Пациента следует проинструктировать, чтобы время воздействия на насос 15 было достаточно коротким по отношению к периоду времени, требуемому для сжатия резервуара 18 доставки дозы лекарства от его максимального объема до минимального так, чтобы резервуар 18 доставки дозы лекарства сохранял объем, достаточно близкий к его максимальному значению.

В результате использования этой системы лекарство вводят в тело пациента из выпускного канала 21 при практически постоянной скорости в течение всего срока службы. Кроме того, поскольку ограничитель-регулятор 23 потока снабжен большим числом каналов, засорение какого-либо одного или более из них не прервет подачу лекарства к выпускному каналу 21, что гарантирует возможность продолжения работы системы в случае какого-либо частичного засорения.

Второй конструктивный вариант изобретения, показанный на фиг. 2, почти подобен варианту, показанному на фиг. 1, в соответствии с этим описание первого варианта воплощения непосредственно применимо ко второму. В результате этого для соответствующих элементов были использованы те же цифровые обозначения, что и на фиг. 1.

Различие между первым и вторым вариантами заключается в наличии предохранительной камеры 30, расположенной между камерой насоса 15 и вторым клапаном 20. Кроме того, первый клапан 17 и второй клапан 20 могут быть двунаправленными клапанами того типа, который был использован в первом варианте или могут быть однонаправленными клапанами. Предохранительная камера 30 выполнена так, чтобы упруго изменять объем, а способные растягиваться стенки этой камеры имеют модуль упругости, величина которого больше модуля упругости резервуара 18 доставки дозы лекарства. Вследствие этого при воздействии на насос 15 происходит подача лекарства от насоса к камере, при этом резервуар 18 доставки дозы лекарства увеличивается в объеме быстрее предохранительной камеры 30 до тех пор, пока резервуар 18 доставки дозы лекарства не достигнет максимального объема. При достижении резервуаром доставки дозы лекарства максимального объема, обратное давление, создаваемое во второй подающей трубке 19, имеет такую величину, что, когда насос 15 приводят в действие, заставляя сжиматься его камеру, предохранительная камера 30 принудительно раздувается. При снятии давления с насоса 15 и естественном увеличении объема камеры насоса, лекарство из предохранительной камеры 30 возвращается в камеру насоса 15. Любое продолжение воздействия на насос 15 вызовет только раздувание предохранительной камеры 30, а не какое-либо увеличение объема резервуара 18 доставки дозы лекарства.

Третий вариант конструктивного исполнения изобретения подобен первому варианту, показанному на фиг. 1, за исключением того, что первый и второй клапаны 17 и 20, соответственно, являются обычными однонаправленными клапанами. В третьем варианте резервуар доставки дозы лекарства соединяют с резервуаром для хранения лекарства через третий клапан, который является предохранительным и открывается при достижении максимального давления в резервуаре доставки дозы лекарства. Давление срабатывания предохранительного клапана будет соответствовать давлению, при котором резервуар доставки дозы лекарства достигнет максимального объема.

Четвертый вариант может совпадать с любым из предшествующих за исключением того, что ограничитель-регулятор потока содержит один капилляр, имеющий фильтр для предотвращения его засорения, расположенный выше капилляра по ходу потока.

Следует понимать, что объем настоящего изобретения не может быть ограничен объемом описанных выше вариантов воплощения.

Реферат

Изобретение используется для управляемого введения в течение длительного времени лекарственных препаратов. Устройство содержит резервуар для хранения лекарства, резервуар доставки дозы лекарства, соединенный соединительными средствами с резервуаром для хранения лекарства через приводимый вручную насос, и выпускной канал, соединенный с резервуаром доставки лекарства через ограничитель-регулятор потока в выпускном канале. Соединительные средства между резервуаром хранения лекарства и резервуаром доставки дозы лекарства выполнены с возможностью направления потока только от резервуара хранения лекарства к резервуару доставки дозы лекарства при давлении в резервуаре доставки дозы лекарства, меньшим максимального давления. Резервуар доставки дозы лекарства выполнен из эластичного материала, способного расширяться от минимального до максимального объемов, с созданием давления на лекарство в резервуаре доставки дозы лекарства от минимального до максимального значений и с постоянной величиной дозы лекарства. Соединительные средства снабжены средством регулирования и изменения направления потока в резервуар хранения лекарства при достижении максимального давления. В варианте изобретения соединительные средства снабжены предохранительной камерой. Конструктивное выполнение устройства обеспечивает ввод лекарства с постоянной скоростью без необходимости использования источника энергии. 2 с. и 27 з.п. ф-лы, 3 ил.

Формула