Способ и устройство для гемодиафильтровального приемно-выводного модуля - RU2298428C2
Код документа: RU2298428C2
Чертежи
Описание
Перекрестная ссылка на заявку, имеющую отношение к настоящей заявке
Приоритет данной заявки заявляется по предварительной заявке на патент США №60/267103, поданной 7 февраля 2001 года и полностью включенной в настоящее описание посредством ссылки.
Область применения изобретения
Настоящее изобретение в целом относится к системам очистки крови и в особенности к способу очистки крови, который обычно называют гемодиализом и/или гемодиафильтрацией.
Предпосылки изобретения
Гемодиафильтрация объединяет общепринятые гемодиализ и гемофильтрацию в один процесс, при котором для удаления веществ из крови путем диффузии и конвекции используют картридж диализатора, имеющий мембрану с высокой пропускной способностью. Удаление веществ с помощью диффузии осуществляют путем создания градиента концентрации по обеим сторонам полупроницаемой мембраны путем пропускания диализного раствора с одной стороны мембраны, в то время как с ее противоположной стороны протекает кровь. В существующих системах для увеличения удаления веществ с помощью гемодиафильтрации раствор, называемый замещающей жидкостью, непрерывно добавляют в кровь или перед картриджем диализатора (предварительное разбавление), или за ним (последующее разбавление). Через мембрану картриджа диализатора отфильтровывают количество жидкости, равное количеству добавленной замещающей жидкости, увлекая вместе с ней дополнительные растворенные вещества.
Замещающую жидкость обычно получают в виде стерильной/ непирогенной жидкости (например, 0,9% солевого раствора или раствора молочной кислоты Рингера), содержащейся в больших эластичных пакетах.
Недостатком использования жидкости такого типа для гемодиафильтрации является относительно высокая стоимость, обусловленная необходимостью ее применения в больших объемах во время лечения. В связи с этим были разработаны способы оперативного получения замещающей жидкости путем фильтрации нестерильного диализата через соответствующий фильтровальный картридж, который делает этот диализат стерильным и непирогенным. Оборудование для оперативного получения замещающей жидкости описано в литературе, например в B.Canaud, et al., "Hemodiafiltration Using Dialysate as Substitution Fluid", Artificial Organs, vol.12, № 2 (1987), cmp.199-190. В этом оборудовании использовались ряд фильтровальных картриджей и насос для замещающей жидкости в комбинации с диализным аппаратом в качестве средства оперативного создания замещающей жидкости для осуществления гемодиафильтрации. Однако в данном документе не описано, как работает насос для замещающей жидкости, когда останавливается насос для крови или когда диализный аппарат запускается в обход, что предотвращает подачу диализата в диализатор и насос для замещающей жидкости. Специалисту в данной области техники понятно, что диализный аппарат может неожиданно остановить насос для крови или перейти в режим, при котором диализат идет в обход, при создании аварийного состояния в аппарате (например, в результате чрезмерного повышения давления в контуре искусственного кровообращения или при низких или высоких показателях проводимости диализата). При таких условиях насос для замещающей жидкости должен быть немедленно заблокирован или отключен для предотвращения создания опасной ситуации (например, создания повышенного трансмембранного давления через мембрану диализатора).
Производители диализных аппаратов разработали автономные диализные аппараты с оперативным производством замещающей жидкости, пригодной для гемодиафильтрации. Примером таких аппаратов является система Fresenius OnLine Plus™ System, поставляемая фирмой Fresenius Medical Care of Bad Homburg, Германия. Еще одним примером таких аппаратов является аппарат, поставляемый фирмой Gambro AB of Lund, Швеция, описанный в литературе, например в D.Limido et al., "Clinical Evaluation of AK-100 ULTRA for Predilution HF with On-Line Prepared Bicarbonate Substitution Fluid. Comparison with HD and Acetate Postdilution HF", International Journal of Artificial Organs, vol.20, №3 (1997), cmp.153-157. В этих системах регулирование насоса для замещающей жидкости диализным аппаратом согласуют с обеспечением предотвращения опасных или неустойчивых условий.
В целом диализные аппараты заменяют в среднем каждые семь лет, и их стоимость составляет примерно 20000 долларов США. В настоящее время в мире используются примерно 45000 диализных аппаратов, но лишь небольшое количество этих аппаратов способны выполнять гемодиафильтрацию с оперативно получаемой замещающей жидкостью. Поскольку по сравнению с современным гемодиализом гемодиафильтрация обеспечивает более качественное лечение, для врачей-клиницистов существует насущная потребность в создании такого способа почечной замещающей терапии для их пациентов. В качестве альтернативы приобретению нового аппарата для гемодиафильтрации (например, способного оперативно производить замещающую жидкость) заявители настоящего изобретения разработали диафильтровальный приемно-выводной модуль, способный осуществлять оперативную гемодиафильтрацию, выполняемую безопасным способом, совместно с существующим диализным аппаратом с управлением ультрафильтрацией (УФ).
Сущность изобретения
Настоящее изобретение предлагает способ и устройство для гемодиафильтровального приемно-выводного модуля, используемого совместно с диализным аппаратом с управлением ультрафильтрацией, для выполнения гемодиафильтровальной терапии. Преимущество настоящего изобретения состоит в возможности полного использования существующих в настоящее время диализных аппаратов для выполнения гемодиафильтровальной терапии вместо приобретения совершенно нового диализного аппарата, имеющего такие характеристики.
Целью настоящего изобретения является решение проблем безопасности, возникающих при отсутствии согласованности между режимами работы диализного аппарата (например, аварийные ситуации, переходные режимы и так далее) и насосом для замещающей жидкости, регулируемым извне. В особенности целью изобретения является предотвращение таких безопасных или неустойчивых условий, которые могут возникнуть, когда насос для замещающей жидкости продолжает нагнетать жидкость после того, как насос для крови, имеющийся в диализном аппарате, останавливает циркуляцию крови в контуре искусственного кровообращения, или после того, как диализный аппарат прекращает подачу диализной жидкости в насос для замещающей жидкости или в диализатор.
Кроме того, целью настоящего изобретения является предотвращение загрязнения кровью последнего стерилизационного фильтра (называемого фильтровальным картриджем для замещающей жидкости) и обеспечение таким образом возможности многократного использования стерилизационного фильтра без необходимости его дезинфекции или замены между каждым процессом лечения. Еще одной целью изобретения является возможность создания стерильной замещающей жидкости, которая может использоваться для заполнения системы и обратной промывки, а также для создания жидкого болюса, вводимого пациенту во время лечения. Кроме того, целью изобретения является создание способа и устройства, которое может быть промыто и продезинфицировано или совместно с диализным аппаратом, или независимо от него. Дополнительные цели изобретения заключаются в создании средств, которые обнаруживают загрязненность фильтра для замещающей жидкости, например, путем измерения способности фильтра пропускать воду, а также в создании средств определения целостности этого фильтра (этих фильтров) и гидравлического тракта диафильтровального модуля. И наконец, целью изобретения является полное прохождение потока диализата по меньшей мере через одну первую ступень фильтрации фильтра для замещающей жидкости с обеспечением улучшения качества диализата, вводимого в отделение для диализата диализатора.
В соответствии с одним аспектом изобретения гемодиафильтровальный приемно-выводной модуль используется в комбинации с диализным аппаратом с управлением ультрафильтрацией (УФ), известным в настоящее время, например с диализным аппаратом Fresenius серии 2008, выпускаемым фирмой Fresenius Medical Care, Lexington, MA, или аппаратом Cobe Centry System 3, выпускаемым фирмой Cobe, Lakewood, CO. Кроме того, картридж стерилизационного фильтра, содержащий по меньшей мере одну ступень фильтрации, используется для фильтрации нестерильного раствора диализата, делая его таким образом стерильным и непирогенным. Картридж стерилизационного фильтра может содержать резервную ступень фильтрации, служащую дополнительной мерой безопасности, то есть на случай, если один из фильтров во время диафильтрации выйдет из строя. Конфигурация системы такова, что свежий диализат, поступающий из диализного аппарата, перед подачей в картридж диализатора проходит через гемодиафильтровальный приемно-выводной модуль. Часть этой диализной жидкости отводят от потока диализата этим модулем и пропускают через стерилизационный фильтр (или фильтры) с помощью насоса для замещающей жидкости. Картридж стерилизационного фильтра эффективно удаляет бактерии, которые могут присутствовать в диализной жидкости. Кроме того, из диализата также эффективно отфильтровываются эндотоксины и другие вещества в виде частиц, что делает диализную жидкость непирогенной и пригодной для инъекций. Стерильную отфильтрованную диализную жидкость затем вводят в контур искусственного кровообращения в качестве замещающей жидкости для диафильтрации через инфузионный трубчатый сегмент, соединяющий выпускной канал последнего стерилизационного фильтра и впускной канал контура искусственного кровообращения. Благодаря системе управления ультрафильтрацией (включающего баланс потока диализата) через мембрану диализатора в отделение для диализата отфильтровывается по существу равный объем плазменной воды для компенсации «недостающего» объема диализной жидкости, отводимой диафильтровальным приемно-выводным модулем. Как указано выше, диализная жидкость, не используемая в качестве замещающей жидкости, снова вводится в отделение для диализата диализатора. В целом процесс удаления и фильтрации части диализной жидкости для использования в качестве стерильной жидкости, вводимой в контур искусственного кровообращения в качестве замещающей жидкости, известен из уровня техники как «оперативная гемодиафильтрация».
Во время обычной работы предлагаемого устройства при осуществлении диафильтрации диафильтровальный приемно-выводной модуль контролирует по меньшей мере два параметра, используемые в качестве заданных критериев, для обеспечения возможности безопасного выполнения этого процесса. Один параметр связан с допустимым потоком диализата через указанный модуль, при котором можно было бы производить достаточное количество замещающей жидкости. Другой параметр связан с достаточным потоком крови в контуре искусственного кровообращения. Последнее предназначено для обеспечения предотвращения перехода крови в гемоконцентрированное состояние при ее прохождении через диализаторную часть контура. Если такое состояние наступает, может произойти свертывание крови в диализаторе и последующее ухудшение работы. В первом варианте выполнения изобретения для определения реальных расходов каждой жидкости (то есть расходов диализата и крови) используются расходомеры, выходные сигналы которых используются в контуре регулирования с обратной связью для регулирования скорости насоса для замещающей жидкости. Во втором варианте выполнения изобретения для определения достаточного расхода диализата используется реле расхода, в то время как импульсы давления (вызванные естественной работой перистальтического насоса для крови) используются в качестве косвенного средства контроля расхода крови. Импульсы давления воспринимаются или преобразователем давления, проточно сообщающимся с одним из датчиков давления в сливной камере, расположенной на линии для крови в диализном аппарате, или неинвазивно с использованием тензометрического устройства, расположенного в физическом контакте с гибкой частью контура прохождения крови, предпочтительно вблизи перистальтического насоса для крови. В третьем варианте выполнения температурные датчики используются в качестве косвенного измерителя расхода. В этом случае непосредственно в потоке диализной жидкости в диафильтровальном приемно-выводном модуле размещают внутренний температурный детектор, а в контакте с внешней поверхностью трубок для венозной крови вблизи выпуска крови из диализатора помещают поверхностный температурный детектор. Если поток крови через контур искусственного кровообращения прекращается (например, в связи с аварийным состоянием диализного аппарата) или если поток диализата в диафильтровальный приемно-выводной модуль прерывается (например, диализный аппарат переходит в режим обхода), кровь в контуре искусственного кровообращения и/или диализная жидкость в указанном модуле начинает остывать. Когда скорость падения температуры превышает заданное значение, насос для замещающей жидкости может быть остановлен для прерывания процесса диафильтрации. В четвертом варианте выполнения расход крови может контролироваться косвенно с помощью тахометра, который определяет скорость вращения насоса для крови. В пятом варианте выполнения для контроля отклонений уровня жидкости в сливной камере (например, перемещения уровня жидкости вверх и вниз в этой камере), вызванных тем, что насос для крови является насосом перистальтического типа, может использоваться матрица фотодиодов. В шестом варианте выполнения поток диализата может контролироваться косвенно путем индукционного восприятия электротока, подаваемого в один из электромагнитных клапанов диализного аппарата, связанных с переводом этого аппарата в режим обхода. Кроме того, расход крови может контролироваться косвенно путем индукционного восприятия электротока, подаваемого в насос для крови диализного аппарата. В седьмом варианте выполнения расход крови может контролироваться косвенно путем восприятия вибраций, создаваемых насосом для крови во время лечения. Эти вибрации могут восприниматься механическим способом с использованием преобразователя вибраций, расположенного в непосредственном контакте с поверхностью диализного аппарата, предпочтительно вблизи насоса для крови, или акустическим способом с использованием микрофона или другого звукоулавливающего устройства.
В соответствии с другим аспектом изобретения диафильтровальный приемно-выводной модуль предотвращает возврат крови в стерилизационный фильтр. Преимущество этого заключается в том, что стерилизационный фильтр может использоваться многократно для последовательных процессов лечения без необходимости в его удалении и/или повторной обработке между этими процессами. В первом варианте выполнения изобретения это осуществляется путем использования электромагнитного пережимного клапана, расположенного на гибкой инфузионной трубке, присоединенной между стерилизационным фильтром и фильтром контура искусственного кровообращения. Регулирование клапана заключается в том, что он открывается только при наличии определенных условий, например при установлении минимального давления перед фильтром. Пережимной клапан может автоматически закрываться всякий раз, когда оптический датчик крови (расположенный между пережимным клапаном и контуром искусственного кровообращения) обнаруживает наличие крови или когда обнаруживается, что давление перед фильтром внезапно повысилось выше заданной пороговой величины. В седьмом варианте выполнения изобретения встроен обратный клапан, являющийся частью инфузионной трубки и установленный в качестве вспомогательного средства предотвращения возврата крови в стерилизационный фильтр. Такая конструкция исключает необходимость в оптическом датчике крови, описанном применительно к первому варианту выполнения. В восьмом варианте выполнения изобретения вместо пережимного клапана используют перистальтический или роликовый насос (перекрывающего типа). Преимущество этого заключается в исключении необходимости в пережимном клапане и в уменьшении таким образом количества технических средств, используемых в диафильтровальном приемно-выводном модуле, однако это приводит к затратам, связанным с потребностью в специальной инфузионной линии, содержащей насосный участок, в который встроен насос для замещающей жидкости.
В третьем аспекте изобретения необходимо фильтровать весь поток диализата в виде средства улучшения качества диализата, поступающего в отделение для диализата в диализаторе (в дополнение к созданию стерильной инфузионной жидкости для диафильтрации). В девятом варианте выполнения изобретения это осуществляется при работе насоса для замещающей жидкости с расходом, превышающим расход диализата, так что весь диализат отфильтровывается по меньшей мере через первую ступень фильтрации стерилизационного фильтра. В гидравлическом контуре за первым стерилизационным фильтром расположен дроссельный клапан, который используется для создания достаточного противодавления, необходимого для продвижения необходимого количества замещающей жидкости через второй или последний стерилизационный фильтр. Регулирование отверстия дроссельного клапана может быть основано на входном сигнале, поступающем от расходомера, расположенного в потоке диализата, ведущем к диализатору. В качестве части десятого варианта выполнения изобретения также показано, что расход замещающей жидкости, используемой для диафильтрации, можно контролировать с применением контура регулирования с обратной связью на основе дроссельных устройств и входных сигналов давления вместо конфигурации, включающей расходомер/дроссельный клапан. Отличительное преимущество этого заключается в отсутствии необходимости в использовании дорогостоящих расходомера и дроссельного клапана для осуществления аспекта изобретения, относящегося к фильтрации диализата.
Четвертый аспект изобретения включает возможность создания замещающей жидкости, предназначенной для других назначений, кроме диафильтрации. Например, замещающая жидкость может использоваться для заполнения контура искусственного кровообращения перед лечением для подачи жидкого болюса во время лечения или для обратной промывки крови пациента в конце лечения. В еще одном варианте выполнения изобретения это может осуществляться путем присоединения внутреннего резервуара для жидкости, являющегося частью гидравлического тракта диафильтровального приемно-выводного модуля. Соответственно имеются клапаны для обеспечения возможности отведения части потока из поступающего потока диализата в указанный резервуар, который в этом случае является источником замещающей жидкости для этих назначений. Такая работа необходима, так как диализный аппарат постоянно поддерживает баланс между объемами свежей и использованной диализной жидкости, что является частью его системы управления ультрафильтрацией. Заполнение указанного резервуара выполняют перед лечением, например, в виде части операции промывки и заполнения.
Другие аспекты изобретения включают средства промывки и дезинфекции диафильтровального приемно-выводного модуля (имеющего стерилизационный фильтр или не имеющего его), выполняемых как обычные операции по уходу за диализным аппаратом. В такой конструкции диафильтровальный приемно-выводной модуль обнаруживает, когда через него течет достаточный поток жидкости (например, промывочной воды), в качестве средства обеспечения наличия жидкости перед включением насоса для замещающей жидкости, который прокачивает жидкость через указанный модуль. Кроме того, диафильтровальный приемно-выводной модуль может быть выполнен в виде автономного модуля (имеющего стерилизационный фильтр или не имеющего его). В этом случае можно выполнять проверку целостности гидравлического тракта и/или стерилизационного фильтра с использованием насоса для замещающей жидкости для создания избыточного давления или разрежения в контуре гидравлического тракта. Другие проверки, например проверку степени загрязненности фильтра, можно выполнять путем рециркуляции жидкости через стерилизационный фильтр при известном расходе и измерения получаемого при этом перепада давления на стерилизационном фильтре. Кроме того, путем присоединения внешнего резервуара (или резервуаров), содержащего (содержащих) дезинфекционный раствор, и/или встраивания нагревательного модуля дезинфекцию диафильтровального модуля (имеющего стерилизационный фильтр или не имеющего его) можно выполнять автономно.
И наконец, в десятом варианте выполнения изобретения показано, как диафильтровальный приемно-выводной модуль может быть разделен на обрабатывающий модуль и на модуль для повторного использования/проверок. В этом варианте выполнения при выполнении лечения путем диафильтрации на диализном аппарате обрабатывающий модуль может использоваться без модуля для повторного использования/проверок. Однако для проверки стерилизационного фильтра и его повторной обработки для последующего использования необходимо присоединить модуль для повторного использования/проверок к обрабатывающему модулю для обеспечения возможности проведения проверок и дезинфекции. Преимущество этой схемы заключается в том, что обрабатывающий модуль может иметь гораздо меньшие размеры, так как он содержит только те составные части, которые необходимы для выполнения лечения. Это является важным, поскольку желательно свести к минимуму пространство, занимаемое диафильтровальным приемно-выводным модулем, когда он подсоединен к диализному аппарату. Еще одно преимущество связано с предотвращением опасных условий, обусловленных случайным выполнением проверок/дезинфекции во время лечения. Например, в разделяемых модулях опасный процесс дезинфекции не может быть вызван, когда модуль для повторного использования/проверок не присоединен к обрабатывающему модулю.
Краткое описание чертежей
Фиг.1а изображает схему диафильтровального приемно-выводного модуля и стерилизационного фильтра, скомпонованных с диализным аппаратом и предназначенных для лечения диафильтрацией, в соответствии с одним вариантом выполнения.
Фиг.1b изображает схему диафильтровального приемно-выводного модуля и стерилизационного фильтра, скомпонованных с диализным аппаратом и предназначенных для лечения диафильтрацией, в соответствии с еще одним вариантом выполнения, при этом схема иллюстрирует управление зажимным клапаном, расположенным на инфузионной линии между стерилизационным фильтром и контуром искусственного кровообращения.
Фиг.1с изображает схему диафильтровального приемно-выводного модуля, стерилизационного фильтра и диализного аппарата, предназначенных для промывки или дезинфекции, в соответствии с еще одним вариантом выполнения.
Фиг.1d изображает схему диафильтровального приемно-выводного модуля и диализного аппарата, предназначенных для промывки или дезинфекции, без стерилизационного фильтра в соответствии с еще одним вариантом выполнения.
Фиг.1е изображает схему диафильтровального приемно-выводного модуля и стерилизационного фильтра, выполненных автономно и предназначенных для проверок и дезинфекции, в соответствии с еще одним вариантом выполнения.
Фиг.1f изображает схему диафильтровального приемно-выводного модуля и стерилизационного фильтра, выполненных автономно и предназначенных для дезинфекционной выдержки или хранения, в соответствии с еще одним вариантом выполнения.
Фиг.1g изображает схему диафильтровального приемно-выводного модуля, выполненного автономно и предназначенного для дезинфекционной выдержки или хранения, без стерилизационного фильтра в соответствии с еще одним вариантом выполнения.
Фиг.2 изображает схему диафильтровального приемно-выводного модуля и стерилизационного фильтра, скомпонованных с диализным аппаратом и предназначенных для лечения диафильтрацией, в соответствии с еще одним вариантом выполнения, с использованием реле расхода и преобразователей давления, предназначенных для подачи регулирующих сигналов обратной связи на насос для замещающей жидкости.
Фиг.3 изображает схему диафильтровального приемно-выводного модуля и стерилизационного фильтра, скомпонованных с диализным аппаратом и предназначенных для лечения диафильтрацией, в соответствии с еще одним вариантом выполнения, в котором в качестве регулирующих сигналов обратной связи, подаваемых в насос для замещающей жидкости, используется падение температуры.
Фиг.4 изображает схему диафильтровального приемно-выводного модуля и стерилизационного фильтра, скомпонованных с диализным аппаратом и предназначенных для лечения диафильтрацией, в соответствии с еще одним вариантом выполнения, в котором используется тахометр, расположенный на насосе для крови и предназначенный для подачи регулирующего сигнала обратной связи на насос для замещающей жидкости.
Фиг.5 изображает схему диафильтровального приемно-выводного модуля и стерилизационного фильтра, скомпонованных с диализным аппаратом и предназначенных для лечения диафильтрацией, в соответствии с еще одним вариантом выполнения, в котором используется матрица фотодиодов для контроля отклонений уровня жидкости в сливной камере, служащих регулирующим сигналом обратной связи, подаваемым на насос для замещающей жидкости.
Фиг.6 изображает схему диафильтровального приемно-выводного модуля и стерилизационного фильтра, скомпонованных с диализным аппаратом и предназначенных для лечения диафильтрацией, в соответствии с еще одним вариантом выполнения, в котором используются индукционные средства контроля электрического тока, подаваемого в клапан диализного аппарата и насос для крови и служащего регулирующим сигналом обратной связи, подаваемым на насос для замещающей жидкости.
Фиг.7а изображает схему диафильтровального приемно-выводного модуля и стерилизационного фильтра, скомпонованных с диализным аппаратом и предназначенных для лечения диафильтрацией, в соответствии с еще одним вариантом выполнения, в котором используется вибрационный датчик для контроля оборотов насоса для крови, служащих регулирующим сигналом обратной связи, подаваемым на насос для замещающей жидкости.
Фиг.7b изображает схему диафильтровального приемно-выводного модуля и стерилизационного фильтра, выполненных автономно и предназначенных для проверок и тепловой дезинфекции, в соответствии с еще одним вариантом выполнения.
Фиг.7с изображает схему диафильтровального приемно-выводного модуля, выполненного автономно и предназначенного для дезинфекционной выдержки или хранения, без стерилизационного фильтра в соответствии с еще одним вариантом выполнения.
Фиг.8 изображает схему диафильтровального приемно-выводного модуля и стерилизационного фильтра, скомпонованных с диализным аппаратом и предназначенных для лечения диафильтрацией, в соответствии с еще одним вариантом выполнения, в котором используется насос для замещающей жидкости перекрывающего типа, расположенный на инфузионной линии между стерилизационным фильтром и контуром искусственного кровообращения.
Фиг.9 изображает схему диафильтровального приемно-выводного модуля и стерилизационного фильтра, скомпонованных с диализным аппаратом и предназначенных для лечения диафильтрацией, в соответствии с еще одним вариантом выполнения, который обеспечивает фильтрацию диализата через первую ступень фильтрации и в котором используется регулируемый дроссельный клапана, предназначенный для регулирования расхода замещающей жидкости.
Фиг.10а изображает схему обрабатывающей части диафильтровального приемно-выводного модуля и стерилизационного фильтра, скомпонованных с диализным аппаратом и предназначенных для лечения диафильтрацией, в соответствии с еще одним вариантом выполнения.
Фиг.10b изображает схему обрабатывающей части диафильтровального приемно-выводного модуля и стерилизационного фильтра, скомпонованных с диализным аппаратом и предназначенных для лечения диафильтрацией, в соответствии с еще одним вариантом выполнения, который обеспечивает фильтрацию диализной жидкости перед поступлением в диализатор.
Фиг.10с изображает схему диафильтровального приемно-выводного модуля и стерилизационного фильтра, выполненных автономно, причем указанный модуль состоит из обрабатывающей части и части повторного использования/проверок, в соответствии с еще одним вариантом выполнения.
Подробное описание предпочтительных вариантов выполнения
В варианте выполнения, показанном на фиг.1а, очищаемая кровь 20, перекачиваемая насосом 26 для крови, поступает в картридж 10 диализатора. Как показано на фиг.1а, давление на входе в контур кровообращения может быть измерено на выходе из насоса 26 с помощью артериальной сливной камеры 22, расположенной в контуре кровообращения между насосом 26 и картриджем 10. Из уровня техники известно, что давление в сливной камере может быть измерено через линию 21 контроля давления, отходящую от камеры 22. Линия 21 присоединена к защитному устройству 25 преобразователя, присоединенному к каналу 27 контроля давления в диализном аппарате. К этому каналу 27 присоединен преобразователь 24 давления, используемый для измерения давления в камере 22. Трубки, по которым передается кровь, известные из уровня техники как линии артериальной крови, могут быть изготовлены из гибких поливинилхлоридных (ПВХ) трубок. Расход крови в целом находится в диапазоне примерно от 200 до 700 мл/мин, предпочтительно от 300 до 600 мл/мин.
Картридж 10 содержит полупроницаемую мембрану 16, разделяющую его на отделение 14 для крови и отделение 12 для диализата. При прохождении крови через отделение 14 плазменная вода, содержащая кровяные вещества, может быть отфильтрована через эту мембрану 16. Дополнительные кровяные вещества передаются через мембрану 16 путем диффузии, вызываемой разностью концентраций в отделениях 14 и 12. Тип используемого картриджа 10 может быть любым, пригодным для гемодиализа, гемодиафильтрации, гемофильтрации или гемоконцентрации и известным из уровня техники. Предпочтительно картридж 10 содержит мембрану со средней или высокой пропускной способностью. Примерами соответствующих картриджей 10 могут быть, в частности, аппараты Fresenius F60, Baxter CT 110, Hospal Filtral 16 или Minntech Hemocor HPH 1000.
Кровь, прошедшая диафильтрацию и выходящая из картриджа 10, течет по вторым трубкам, по которым передается кровь и которые известны как линия венозной крови. В этой линии может находиться сливная камера 32, используемая в качестве средства измерения давления в контуре кровообращения за картриджем 10. Как и в линии артериальной крови, давление измеряют с помощью контролирующей линии, присоединенной к преобразователю 35 давления, присоединенному к каналу 37 контроля давления. К этому каналу 37 присоединен также преобразователь 34 давления, используемый для измерения давления в венозной камере 32. Как показано на фиг.1а, замещающую жидкость, произведенную диафильтровальным приемно-выводным модулем 100, вводят в камеру 32 через соединитель 90, проточно сообщающийся с трубопроводом 82 через соединитель 70. Такая конфигурация известна как способ диафильтрации с последующим разбавлением. Специалисту в данной области техники должно быть понятно, что замещающая жидкость может быть введена в любой соответствующий соединитель контура кровообращения. Например, при способе диафильтрации с предварительным разбавлением она может быть введена в артериальную сливную камеру 22, а при последовательном использовании двух диализаторов она может быть введена при промежуточном разбавлении (то есть при последующем разбавлении применительно к первому диализатору и при предварительном разбавлении применительно ко второму диализатору).
Свежий раствор 50 диализата, подготовленный диализным аппаратом, можно получать многими известными в уровне техники способами, например способом объемного дозирования, который используется в диализном аппарате Fresenius 2008, выпускаемом фирмой Fresenius, Lexington, MA, США. Диализную жидкость передают в систему 54 уравновешивания потока через гидравлический тракт 52. Эта система 54 может включать любые известные подходящие устройства, например камеры волюметрического баланса, что используются в диализном аппарате Fresenius 2008, или двойные расходомеры, которые используются в диализном аппарате Baxter 1550, выпускаемом фирмой Baxter, Deerfield, IL, США. Свежий диализат из системы 54 течет через трубопровод 56, ведущий к модулю 100. Присоединение к модулю 100 осуществляют путем присоединения соединителя 91 Хансена диализного аппарата к соответствующему соединительному каналу 102 в модуле 100. Раствор свежего диализата в целом течет через трубопровод 120 модуля 100 и выходит из модуля через трубопровод 130, присоединенный к впускному каналу 15 для диализата картриджа 10 через соединитель 104. Как описано ниже, трубопровод 130 может быть выполнен отсоединяемым от диафильтровального приемно-выводного модуля с помощью соединителя 85 и соединительного канала 81. Использованный диализат выходит из картриджа 10 через выпускной канал 17 для диализата и течет через трубопровод 40, присоединенный к каналу 17 через соединитель 93 Хансена, известный из уровня техники. Использованный диализат, который может считаться смесью диализата, плазменной воды и токсинов крови, прошедших через мембрану 16 картриджа 10, возвращают в систему 54 с помощью насоса 42 для диализата. При управлении ультрафильтрацией для обхода системы уравновешивания потока может использоваться УФ-насос 44, что является средством удаления определенного объема жидкости от пациента во время лечения. Диализный аппарат в целом включает ряд клапанов, например клапанов 51, 53 и 55, используемых для шунтирования или отвода диализата из диализатора. В данной области техники это известно как «режим обхода» или «режим изоляции картриджа».
Для «оперативного» создания стерильной замещающей жидкости часть свежей диализной жидкости, протекающей через трубопровод 120 модуля 100, забирают насосом 62 для замещающей жидкости через трубопровод 64. Эту часть диализата нагнетают в трубопровод 360, ведущий к стерилизационному фильтру 92 (обозначенному на фиг.1а как «Фильтр для замещающей жидкости»). Как показано на чертеже, этот фильтр может включать резервные стерилизационные фильтры, соединенные последовательно в качестве сверхбезопасной меры предосторожности (то есть на случай выхода из строя одного из фильтров во время лечения). Функция фильтра 92 для замещающей жидкости заключается в удалении бактерий, эндотоксинов и веществ в виде частиц из диализной жидкости для того, чтобы она стала пригодной для введения в контур кровообращения. Диализная жидкость после прохождения через фильтр 92 течет через гибкий трубопровод 82, соединенный с контуром кровообращения соединителем 70. Гибкая трубка 82 может быть расположена в электромагнитном пережимном клапане 84 и в оптическом датчике 382 крови, которые используются в качестве средства предотвращения загрязнения фильтра 92 кровью из контура кровообращения. Подробно это описано ниже в части описания, относящейся к работе изобретения.
Основная работа диафильтровального приемно-выводного модуля во время лечения диафильтрацией ниже описана со ссылкой на фиг.1а и 1b, которые иллюстрируют различные аспекты регулирования, свойственные одному варианту выполнения изобретения. Например, фиг.1а иллюстрирует механизм регулирования с обратной связью, используемый для регулирования насоса 62, в то время как фиг.1b иллюстрирует механизм регулирования с обратной связью, используемый для регулирования пережимного клапана 84.
В схеме, показанной на фиг.1а, три входных сигнала могут использоваться в качестве входных регулирующих сигналов обратной связи для блока 110 управления, который регулирует скорость насоса 62. Эти сигналы включают сигнал расходомера 68 для диализата, который контролирует расход диализата через трубопровод 120, сигнал расходомера 262 для крови, который контролирует расход крови через контур искусственного кровообращения, и сигнал преобразователя 60 давления, расположенного перед насосом для замещающей жидкости и контролирующего давление на входе в насос 62. Расходомер 68 может быть расходомером любого типа, подходящего для жидкой текучей среды, например ротационным расходомером, неподвижной камерой для измерения объема, массовым или тепловым расходомером. Что касается расходомера 262, то он может быть, в частности, ультразвуковым расходомером, например, выпускаемым фирмой Transonic Systems, Ithica, NY, США. Для включения насоса для замещающей жидкости необходимо выполнение по меньшей мере двух условий. Во-первых, расходомер 68 должен зафиксировать достаточный расход диализата, и, во-вторых, расходомер 262 должен зафиксировать достаточный расход крови. Это дает уверенность в том, что аппарат работает не в режиме обхода и что через диализатор 10 течет количество крови, достаточное для предотвращения чрезмерной гемоконцентрации во время процесса диафильтрации. Третий входной регулирующий сигнал, а именно давление диализата, измеренное преобразователем 60, может использоваться в качестве регулирующего входного сигнала обратной связи для отключения насоса для замещающей жидкости при обнаружении заданного разрежения. Например, если один из расходомеров 68, 262 выйдет из строя во время лечения или если насос для замещающей жидкости работает с чрезмерно высоким неконтролируемым расходом, преобразователем 60 может быть зафиксировано разрежение. Этот сигнал может затем использоваться для подачи блоком 110 управления сигнала на отключение насоса 62 и приведения диафильтровального приемно-выводного модуля в безопасное состояние. Специалисту в данной области техники должно быть очевидно, что изобретение таким образом предотвращает ненадежные или опасные условия, которые могут возникнуть, когда насос 26, установленный в диализном аппарате, останавливает циркуляцию крови через контур искусственного кровообращения или когда диализный аппарат прекращает подачу диализной жидкости 50 в диализатор 10.
В схеме, показанной на фиг.1b, три входных сигнала могут использоваться в качестве входных регулирующих сигналов обратной связи для блока 110, который регулирует положение клапана 84. Эти сигналы включают регулирующий сигнал от насоса 62, который указывает, что этот насос работает и перекачивает жидкость, сигнал преобразователя 66 давления, контролирующего давление за насосом 62, и сигнал оптического датчика 382 крови, контролирующего прозрачность жидкости, находящейся в трубопроводе 82 для замещающей жидкости. Оптический датчик может быть любого подходящего типа, который включает источник света и фотоэлемент для выявления ухудшения пропускания света через жидкость, имеющуюся в трубке. Для открытия клапана 84 необходимо выполнение по меньшей мере двух условий. Во-первых, насос 62 должен быть включен и должен нагнетать диализную жидкость в направлении фильтра 92. Во-вторых, должно быть достигнуто минимальное давление, воспринимаемое преобразователем 66, что гарантирует, что поток замещающей жидкости продолжает течь вперед в контур искусственного кровообращения при нахождении клапана 84 в открытом положении. Третий регулирующий входной сигнал от оптического датчика 382 может использоваться в качестве регулирующего входного сигнала обратной связи для закрытия клапана 84 и перевода диафильтровального приемно-выводного модуля в безопасное состояние всякий раз, когда в трубопроводе 82 обнаруживается кровь. Специалисту в данной области техники должно быть очевидно, что изобретение таким образом предотвращает возврат крови в фильтр 92 и обеспечивает возможность многократного использования этого фильтра для нескольких процессов лечения без риска перекрестного заражения пациентов. При этом авторам хотелось бы сослаться на принадлежащий им другой патент, в котором описан клапанный механизм для инфузионной гидравлической системы.
Работа модуля 100 для подачи жидкого болюса во время лечения описана ниже со ссылкой на фиг.1а. Для использования модуля 100 в режиме подачи жидкого болюса пользователь должен быть проинструктирован, что диализный аппарат должен быть установлен в режим обхода или изоляции картриджа. Это необходимо для обеспечения поддержания должного баланса жидкости в ходе подачи жидкого болюса. Как только диализный аппарат перевели в режим обхода или изоляции картриджа, например, путем закрытия клапанов 51 и 55 и открытия клапана 53, поток диализата через модуль 100 прекращается. При обнаружении отсутствия потока диализата расходомером 68 диафильтровальный приемно-выводной модуль автоматически переходит в безопасное состояние (то есть насос 62 отключается, клапан 84 закрывается, и все клапаны, включая клапан 372, закрываются). Затем насос 62 включают, после чего, как только преобразователем 60 будет обнаружено разрежение, может быть открыт клапан 370. Наличие разрежения обеспечивает отсутствие протечек жидкости из модуля, когда клапан 370 открыт в атмосферу. Так как насос 62 продолжает работать, через соединитель 81 поступает воздух, который течет через трубопровод 364, ведущий к резервуару 300 для жидкости, являющемуся источником диализной жидкости. Диализная жидкость из резервуара 300 течет в трубопровод 120 и затем в трубопровод 64, ведущий к насосу 62. Со стороны выпуска насоса 62 давление увеличивается, так как клапан 84 находится в закрытом положении. При достижении минимального давления клапан 84 может быть открыт с обеспечением прохождения замещающей жидкости через трубопровод 82 и в контур искусственного кровообращения. Если насос 62 является насосом-дозатором, заданный объем болюсной жидкости может быть выдан на основании совершения насосом определенного количества ходов. Если насос 62 не является насосом-дозатором, пользователь должен контролировать количество выданной жидкости на основании визуального наблюдения за изменением уровня жидкости в резервуаре 300. Средства создания замещающей жидкости для заполнения и обратной промывки аналогичны средствам, описанным выше, за исключением возможности изменения места ввода замещающей жидкости в контур искусственного кровообращения на другое для достижения лучших результатов.
Обратимся к фиг.1с, на которой схематично показан модуль 100 и фильтр 92, выполненные с обеспечением промывки или дезинфекции совместно с диализным аппаратом. На этом чертеже удалены контур искусственного кровообращения и трубопровод 82 для замещающей жидкости, а соответствующие охватывающие соединители 104 и 93 Хансена для диализата помещены на соответствующих промывочных каналах диализного аппарата, соответственно 404 и 402. Трубопровод 130 для диализата своим концевым соединителем 85 расположен в соединительном промывочном канале 83. Линия промывки фильтра для замещающей жидкости, которая состоит из трубопроводов 410 и 416, соединенных Т-образно и имеющих соответствующие концевые соединители 414, 418 и 412, присоединена соответственно к промывочным каналам 81, 346 и к выпускному каналу 79 для диализата. Работа диафильтровального приемно-выводного модуля во время цикла промывки диализного аппарата или его дезинфекции происходит следующим образом. Диализный аппарат представляет собой источник жидкости 49, которая может использоваться для промывки, дезинфекции или заполнения гидравлического тракта диализного аппарата и модуля 100. Жидкость из источника 49 передается через трубопровод 52 в систему 54, из которой она течет через трубопровод 56 и в модуль 100 через соединитель 102. В целом жидкость проходит через модуль 100, через трубопровод 120 и в нижнюю часть резервуара 300. Выпуск резервуара 300 расположен сверху, так что воздух, имеющийся в резервуаре 300, эффективно удаляется во время начальной части цикла через трубопровод 364. Жидкость, выходящая из диафильтровального приемно-выводного модуля, возвращается в диализный аппарат через трубопровод 130, прикрепленный к блочному соединителю 404, предназначенному для промывки диализного аппарата. Для промывки или дезинфекции остальных частей гидравлического тракта модуля 100 и фильтра 92 следят за расходомером 68 для того, чтобы убедиться, что через модуль 100 проходит достаточный поток жидкости. При выявлении достаточного потока насос 62 включают для создания потока через трубопровод 64 и трубопровод 360, ведущий к фильтру 92. Путем селективного открытия и закрытия клапанов можно направлять жидкость через выбранные части гидравлического тракта. Например, путем закрытия клапанов 97, 95, 99 и 87 и открытия клапана 372 можно направить жидкость через фильтр 92 и трубопровод 410, ведущий назад к резервуару 300. Путем закрытия клапана 372 и открытия клапана 87 можно направить жидкость через первую ступень фильтрации фильтра 92 и через трубопровод 366, ведущий назад к резервуару 300. Путем закрытия клапана 87 и открытия клапанов 97 и 372 можно направить часть жидкости из насоса для замещающей жидкости в трубопровод 368 и через трубопровод 416, ведущий к трубопроводу 410, проточно сообщающемуся с резервуаром 300. Путем закрытия клапана 372 и открытия клапанов 95 и 99 можно направить поток жидкости из трубопровода 368 в трубопроводы 342 и 362, проточно сообщающиеся с резервуаром 300. Специалисту в данной области техники должно быть понятно, что гидравлический тракт модуля 100 не содержит каких-либо тупиковых зон, и поэтому может быть должным образом заполнен, промыт или продезинфицирован, поскольку весь гидравлический тракт можно заполнить диализатом для его заполнения перед работой, водой для его промывки или дезинфицирующим раствором для его дезинфекции.
Обратимся к фиг.1d, на которой схематично показана конфигурация, в которой фильтр 92 и связанная с ним промывочная линия отделены от модуля 100. В этой конфигурации соединители 414 и 418 промывочной линии отделены от диафильтровального модуля, а соединители 350 и 150 отделены от фильтра для замещающей жидкости, но при этом соединители 150, 350, 414, 418 присоединены следующим образом. Соединители 414 и 418 прикреплены соответственно к каналам 77 и 348 фильтра для замещающей жидкости. Соединители 150 и 350 прикреплены соответственно к каналам 81 и 346 диафильтровального приемно-выводного модуля. Работа модуля 100, имеющего такую конфигурацию, аналогична работе, описанной со ссылкой на фиг.1с. Например, диализный аппарат представляет собой источник жидкости 49, которая может использоваться для промывки, дезинфекции или заполнения гидравлического тракта как диализного аппарата, так и модуля 100. Клапаны могут использоваться для направления потока через различные части гидравлического тракта диафильтровального приемно-выводного модуля в качестве средств полного доступа жидкости 49 в указанный тракт. Кроме того, специалисту в данной области техники должно быть понятно, что промывочная линия (состоящая из трубопроводов 410 и 416 и соединителей 412, 414 и 418) способствует наличию жидкости в картридже 92. Такая конструкция может иметь преимущество, относящееся к хранению фильтра между его применениями, например когда он был наполнен дезинфекционным раствором, и при этом необходим период выдержки, являющийся частью процесса дезинфекции.
Обратимся к фиг.1е, которая изображает диафильтровальный приемно-выводной модуль и стерилизационный фильтр, выполненные автономно и предназначенные для проверки и дезинфекции. Различия между этой конфигурацией и конфигурацией, показанной на фиг.1с, состоят в следующем. Соединитель 91 диализного аппарата отделен от впускного канала 102 диафильтровального приемно-выводного модуля. Соединитель 104 этого модуля отделен от промывочного запорного канала 404 диализного аппарата и затем присоединен к каналу 102. Перепускной соединитель диафильтровального модуля, выполненный в виде трубопровода 342 с соответствующими концевыми соединителями, прикрепленными к каналам 89 и 344 для дезинфекции модуля, удален, а трубопроводы 474 и 476 с концевыми соединителями 480 и 482 прикреплены соответственно к каналам 89 и 344. Эти трубопроводы ведут к одному резервуару 492 или к двум резервуарам соответственно 470 и 472. При наличии одного резервуара 492 последний содержит дезинфекционный раствор 490 и может содержать нагревательный элемент 494 для возможности выполнения дезинфекции с подогревом. При наличии двух резервуаров резервуар 472 содержит дезинфекционный раствор, а резервуар 470 служит главным образом в качестве сосуда для сбора жидкости. Работа по выполнению различных проверок и дезинфекции описаны ниже.
При автономной конфигурации модуль 100 может осуществлять проверку целостности гидравлического тракта для контроля отсутствия повреждений в указанном тракте и соединителях. Это можно осуществить путем закрытия клапанов 87, 95, 99 и 372 и открытия клапанов 97 и 370. Насос 62 может быть включен для пропуска жидкости в направлении вперед на некоторый период времени или до тех пор, пока преобразователь 66 не покажет заданное давление. В этом случае в картридже 92 фильтра для замещающей жидкости создается в целом избыточное давление, в то время как в резервуаре 300 создается разрежение. В конце периода повышения давления насос 62 может быть отключен, и по истечении заданного периода стабилизации блок 110 может контролировать скорость падения давления в течение установленного времени проверки. При превышении измеренным падением давления заданного предела в гидравлическом тракте могут быть обнаружены протечки. Аналогично может быть выполнена вторая проверка целостности при работе насоса 62 в обратном направлении. В этом случае в резервуаре 300 в целом создается избыточное давление, а в картридже 92 создается разрежение.
Затем может быть выполнена проверка водопроницаемости в качестве средства контроля степени загрязненности фильтра 92. Это может быть выполнено путем запуска насоса 62 для пропуска жидкости в направлении вперед с заданной скоростью, при этом все клапаны за исключением клапана 372 закрыты. Жидкость при этом течет из насоса 62 через трубопровод 360, через фильтр 92 и трубопровод 410, в трубопровод 120 и наконец через трубопровод 64, по которому она возвращается в насос 62. Путем контроля давления преобразователями 60 и 66 можно определять степень загрязненности фильтра путем сравнения полученного перепада давления с перепадом, который имеется в новом фильтре.
Также может быть выполнена проверка целостности мембраны фильтра для замещающей жидкости. Как показано на фиг.1е, фильтр 92 может состоять из первой стерильной ступени 520 фильтрации и второй ступени 522 фильтрации. Ступень 520 содержит полупроницаемую мембрану 521, разделяющую эту ступень на первое верхнее отделение 524 и первое нижнее отделение 526, а ступень 522 содержит полупроницаемую мембрану 523, разделяющую эту ступень на второе верхнее отделение 528 и второе нижнее отделение 530. Фильтр 92 имеет канал 348, проточно сообщающийся с первым нижним отделением 526 и вторым верхним отделением 528. Проверка целостности мембран обеих ступеней фильтрации может быть выполнена одновременно следующим образом. Сначала закрывают клапаны 372, 370 и 87 и открывают клапаны 99, 95 и 97. Насос 62 включают для пропуска жидкости в направлении вперед. В резервуаре 300 создается разрежение, благодаря которому воздух затягивается в трубопроводы 474 и 362. Воздух поступает в резервуар 300 и вытесняет жидкость, изначально находящуюся в нем, так что резервуар оказывается заполненным лишь частично. Жидкость из резервуара 300 перемещается через трубопровод 120, в трубопровод 64, в параллельные трубопроводы 368 и 360. Часть жидкости течет через трубопровод 360, через фильтр 92 и в трубопровод 416. Другая часть жидкости течет через трубопровод 368 и соединяется с жидкостью из трубопровода 416. Эта жидкость затем течет через клапан 95 в трубопровод 476 и наконец в резервуар 472. После поступления в резервуар 472 определенного количества жидкости и перед опорожнением резервуара 300 насос для замещающей жидкости отключают. Затем открывают клапан 87, а клапан 95 закрывают. Насос 62 включают для пропуска жидкости в обратном направлении, так что во впускном и выпускном каналах 77 и 79 фильтра 92 одновременно создается разрежение. При этом жидкость засасывается через обе мембраны 521 и 523, так что она течет из отделения 526 в отделение 524 и из отделения 528 в отделение 530. Так как отделения 526 и 528 проточно сообщаются с верхней частью резервуара 300 через трубопровод 366, воздух в верхней части частично заполненного резервуара 300 потечет в трубопровод 366 и в конечном итоге в отделения 526 и 528 фильтра. Когда воздух полностью вытеснит жидкость из отделений 526 и 528, разрежение, воспринимаемое преобразователем 66, становится больше, так как воздух не может проходить через мембраны 521 и 523 при условии, что в них нет повреждений. Когда разрежение достигнет определенной величины, насос 62 может быть выключен, если он является насосом перекрывающего типа. По истечении заданного периода стабилизации блок 110 может контролировать скорость падения давления на протяжении установленного периода проверки. При превышении измеренным падением давления заданного предела в гидравлическом тракте могут быть обнаружены протечки, что известно из уровня техники как проверка по падению давления. После завершения этой проверки можно заново заполнить отделения 526 и 528 жидкостью путем включения насоса 62 для пропуска жидкости в направлении вперед, так что жидкость из резервуара 300 нагнетается в трубопровод 120, в трубопровод 64 и через трубопроводы 360 и 368, ведущие к отделениям 524 и 530. При этом жидкость проталкивается через мембраны 521 и 523 соответственно в отделения 526 и 528 и таким образом выталкивает воздух обратно в резервуар 300.
Как показано на фиг.1е, модуль 100 совместно с фильтром 92 может быть заполнен дезинфекционным раствором для дезинфекции гидравлического тракта и фильтра 92. Для химической дезинфекции в резервуар 472 может быть помещен концентрированный дезинфицирующий раствор 478. Эту жидкость нагнетают в гидравлический тракт путем открытия клапанов 95, 97 и 99, закрытия клапанов 87, 370 и 372 и включения насоса 62 для пропуска жидкости в обратном направлении в трубопровод 64. При условии, что насос 62 является насосом перекрывающего типа, например насосом-дозатором, заданный объем раствора 478 может быть подан в гидравлический тракт. Кроме того, резервуар 300 может быть наполнен путем выдувания воздуха из верхней части через трубопровод 362, ведущий к резервуару 470. Затем путем открытия и закрытия различных клапанов, расположенных в гидравлическом тракте, концентрированный дезинфицирующий раствор может быть смешен с жидкостью, имеющейся в гидравлическом тракте, так что может быть получена равномерная концентрация и все части гидравлического тракта могут быть заполнены полученным дезинфицирующим раствором. Например, когда насос 62 включен для пропуска жидкости в направлении вперед, трубопроводы 360, 410, 120, 64 могут быть заполнены при нахождении клапана 372 в открытом положении, а всех других клапанов - в закрытом положении. Затем открытие клапана 97 дополнительно обеспечивает попадание дезинфицирующего раствора в трубопровод 416. Путем закрытия клапанов 372 и 97 и открытия клапана 87 трубопроводы 360, 366, резервуар 300 и трубопроводы 120 и 64 могут быть заполнены дезинфицирующим раствором. Затем открытие клапана 370 дополнительно обеспечивает заполнение трубопроводов 364, 130 и 120. В качестве альтернативы процессу химической дезинфекции можно так выполнить трубопроводы 474 и 476, что они могут проточно сообщаться с общим резервуаром 492 для жидкости, имеющим электронагревательный элемент 494. При такой конфигурации жидкость 490, находящаяся в резервуаре 492, может представлять собой чистую воду или разбавленную лимонную кислоту или водный раствор (например, содержащий примерно от 1 до 5% по весу лимонной кислоты). Аналогично описанному выше способу путем открытия и закрытия различных клапанов и путем включения насоса 62 для пропуска жидкости в обратном направлении можно отводить нагретую жидкость из резервуара 492 в трубопроводы 476 и 368 и прокачивать ее через трубопроводы 64 и 120 и в резервуар 300. Затем можно осуществлять рециркуляцию нагретой жидкости через гидравлический тракт аналогично описанному выше. Основное отличие процесса химической дезинфекции заключается в том, что может возникнуть необходимость в повторном отводе нагретой жидкости в гидравлический тракт для поддержания минимальной температуры во время этого процесса.
Обратимся к фиг.1f, которая изображает модуль 100 и фильтр 92, выполненные независимо и предназначенные для хранения или химической выдержки, являющихся частью дезинфекции гидравлического тракта. Такая конфигурация аналогична конфигурации, представленной на фиг.1а, за исключением того, что трубопроводы 474 и 476 отсоединены соответственно от каналов 89 и 344 и заменены шунтовым соединителем диафильтровального модуля, содержащим трубопровод 342.
Обратимся к фиг.1g, которая изображает модуль 100, выполненный автономно и расположенный за фильтром 92, причем связанная с ним промывочная линия отсоединена. Такая конфигурация также предназначена для хранения или химической выдержки, являющихся частью дезинфекции гидравлического тракта, и аналогична конфигурации, представленной на фиг.1f, за исключением того, что соединитель 150 прикреплен к каналу 81, а соединитель 350 прикреплен к каналу 346.
Второй вариант выполнения изобретения описан со ссылкой на фиг.2. Различие между этим вариантом выполнения и первым вариантом заключается в способе, каким в модуле 100 определяют расход диализата и расход крови. Во втором варианте расход диализата воспринимается не расходомером 68, а реле 264 расхода. Реле 264, которое может представлять собой термореле, поставляемое, например, фирмой Intek, Inc., Wattersville, Ohio, или механическое реле, поставляемое, например, фирмой Dwyer Instruments, Inc., Michigan City, Indiana. Включенное или выключенное состояние реле 264 используется в качестве регулирующего входного сигнала для блока 110 управления для включения или отключения насоса 62. Для обнаружения наличия потока крови можно определить, включен насос 62 или выключен, путем обнаружения появления импульсов давления в контуре искусственного кровообращения, обусловленных перистальтическим характером насоса 26 роликового типа. Могут использоваться два средства обнаружения импульсов давления. Во-первых, как показано на фиг.2, можно использовать преобразователь 132 давления, который находится в жидкостном (воздушном) контакте с одним из каналов контроля давления сливной камеры, например с каналом 27 диализного аппарата, предназначенным для контроля артериального давления. Это может быть осуществлено путем введения тройника 136 между каналом 27 и одноразовым защитным устройством 25 для преобразователя. Тройник 136 присоединяют к трубопроводу 134, ведущему к преобразователю 132, расположенному в модуле 100. Во-вторых, альтернативой такой конфигурации является накладной преобразователь 137 давления, находящийся в непосредственном контакте с частью трубопровода линии для крови, например с трубчатым сегментом 28. Преобразователь 137 может быть установлен в хомуте трубки, так что гибкая трубка оказывается частично уплощенной напротив поверхности преобразователя для лучшего восприятия импульсов давления. Примером накладного преобразователя является преобразователь Model AB фирмы Data Instruments, Inc. Acton, MA. Промежуток времени между последовательными импульсами давления может использоваться для регулирования в качестве регулирующего входного сигнала обратной связи для блока 110. При отсутствии импульсов или если время ожидания следующего импульса превышает заданную величину, насос 62 может быть выключен, а вся система переведена в безопасное состояние. Специалистам в данной области техники должно быть понятно, что этот вариант выполнения решает проблему безопасности, описанную выше, когда поток крови или диализата останавливают во время лечения, но при этом имеет преимущество перед первым вариантом выполнения, в котором используются расходомеры, заключающееся в существенном снижении стоимости.
В третьем варианте выполнения изобретения, показанном на фиг.3, для контроля расхода диализата и крови вместо расходомеров, реле расхода или преобразователей давления используются измерения падения температуры. Работа этого варианта выполнения также аналогична работе первого варианта за исключением следующего. Расход диализата и крови измеряют косвенным способом с использованием температурного датчика, такого как термистор, термопара или инфракрасный температурный датчик, известные из уровня техники. Для измерения расхода диализата температурный датчик 69 может быть расположен в потоке жидкости, как, например, термистор, расположенный в трубопроводе 120, или снаружи потока жидкости, как, например, инфракрасный температурный датчик, который контролирует внешнюю поверхность трубопровода 120. Поскольку температура диализной жидкости, выдаваемой диализным аппаратом, является регулируемой, можно контролировать температуру этой жидкости в виде средства определения, когда диализный аппарат прекращает подачу жидкости в диафильтровальный приемно-выводной модуль, что может произойти, когда аппарат переходит в режим обхода. Например, если поток диализата в модуль 100 прерывается, температура жидкости в модуле 100 начинает падать. Это падение температуры, которое может быть определено просто в виде изменения температуры по сравнению с заданной уставкой (падение температуры) или в виде изменения температуры за единицу времени (скорость падения температуры), может затем использоваться в качестве регулирующего входного сигнала обратной связи для блока 110, который приводит в действие насос для замещающей жидкости. Для определения расхода крови датчик 280 температуры крови может использоваться для контроля температуры крови в контуре искусственного кровообращения. Это может осуществляться путем использования термистора или термопары, расположенных в непосредственном контакте с наружной поверхностью трубки для прохождения крови, например путем установки термистора в хомуте трубки, прикрепленном к трубке линии крови, или путем использования бесконтактного инфракрасного температурного датчика, направленного на поверхность трубки для крови. Путем расположения датчика 280 вблизи выпуска для крови диализатора 10, например трубчатого сегмента 540 линии крови, появляется преимущество, заключающееся в способности диализного аппарата регулировать температуру диализата. Например, температура крови, выходящей из диализатора 10, должна быть по существу равна температуре диализата на впуске, так как диализатор 10 действует как эффективный теплообменник. Кроме того, поскольку температура диализной жидкости, выдаваемой диализным аппаратом, является регулируемой, температура крови, выходящей из диализатора, имеет тенденцию к уравнению с температурой диализата. Если насос 26 останавливается в ответ на аварийный сигнал или переводится оператором на работу с более низким расходом, кровь в контуре искусственного кровообращения (включающем диализатор 10) начинает охлаждаться. Это падение температуры, которое может быть определено просто как изменение температуры по сравнению с заданной уставкой относительно температуры диализата (падение температуры) или как изменение температуры за единицу времени относительно температуры диализата (скорость падения температуры), может затем использоваться в качестве регулирующего входного сигнала обратной связи для блока 110, который приводит в действие насос для замещающей жидкости. Специалистам в данной области техники должно быть очевидно, что аналогично описанным выше вариантам выполнения эта система может быть переведена в безопасное состояние в случае прерывания потока крови или диализата во время работы изобретения.
Обратимся к фиг.4, на которой показан еще один вариант выполнения изобретения. В этом варианте для обнаружения наличия потока крови используется тахометр 270, измеряющий скорость вращения насоса 26. Примером используемого тахометра 270 может быть бесконтактный фототахометр, поставляемый, например, фирмой Cole Parmer Instrument Company, Vernon Hills, IL. В этом случае на вращающийся элемент насоса 26 наносят кусок отражающей ленты, и фототахометр определяет временные интервалы между последовательными прохождениями этой ленты. Работа этого варианта выполнения аналогична работе второго варианта выполнения, в котором в качестве средства обнаружения наличия потока крови обнаруживают импульсы давления.
В пятом варианте выполнения, показанном на фиг.5, обнаружение наличия потока крови выполняют с использованием линейной матрицы 272 фотодиодов, поставляемой, например, фирмой Integrated Vision Products AB, Linkoping, Швеция. Матрицу 272 располагают вблизи одной из сливных камер, предпочтительно вблизи артериальной камеры 22 контура искусственного кровообращения, так что эта матрица может использоваться для контроля относительного изменения уровня жидкости. Например, путем обнаружения появления отклонений уровня жидкости в камере 22 благодаря перистальтическому характеру насоса 26 можно определить, включен насос 62 или выключен. Для регулирования сигнал от матрицы 272 подают в блок 110 в качестве регулирующего входного сигнала обратной связи. Если отклонений уровня жидкости не обнаружено, насос может быть отключен, а система переведена в безопасное состояние.
Обратимся к фиг.6, на которой показан шестой вариант выполнения изобретения. В этом варианте наличие потоков диализата и крови обнаруживается косвенным способом с помощью индукционного контроля тока, подаваемого на впускной клапан 51 для диализата и на двигатель, приводящий в движение насос 26. Это может быть выполнено путем размещения клемм 162 и 108 для индукционного тока вокруг проводов, ведущих соответственно к клапану 51 и насосу 26. Примером такой клеммы может быть клемма для индукционного тока Fluke DMM, выпускаемая фирмой Techni-Tool, Plymouth Meeting, PA. Регулирование модуля 100 может осуществляться путем использования сигналов от клемм 162 и 108 в качестве регулирующих входных сигналов обратной связи для блока 110. При обнаружении прохождения тока через клапан 51 и насос 26 можно предполагать, что поток диализата проходит через модуль 100, а поток крови течет через контур искусственного кровообращения. Если ток не обнаружен ни одной из клемм 162 и 108, насос 62 отключают, а систему переводят в безопасное состояние.
В седьмом варианте выполнения изобретения, показанном на фиг.7а, наличие потока крови обнаруживают косвенным способом путем обнаружения вибраций насоса для крови, возникающих, когда перистальтический насос для крови многократно сжимает сегмент, в котором он расположен, роликовым механизмом при вращении последнего. Обычно роликовый механизм в головке насоса подпружинен, так что пружина сильнее сжата во время части каждого оборота насоса (то есть при контакте с указанным сегментом). Вибрации насоса для крови могут обнаруживаться акустическим или механическим способом. При механическом обнаружении вибраций можно использовать преобразователь 710 вибраций, находящийся в физическом контакте с диализным аппаратом предпочтительно вблизи насоса для крови, так что ось преобразователя совпадает с радиальным направлением этого насоса. Примером используемого преобразователя вибраций может быть преобразователь вибраций А-118, выпускаемый фирмой СЕС Vibration Products, Covina, CA. При акустическом обнаружении вибраций можно использовать звукоулавливающее устройство 712, например микрофон, который эффективно улавливает звуковые вибрации от насоса для крови при его вращении для продвижения крови через контур искусственного кровообращения. Если вибрацию, свидетельствующую о вращении насоса для крови, не обнаружил ни один из датчиков, ни преобразователь 710, ни устройство 712, насос 62 отключают, а систему переводят в безопасный режим.
На фиг.7а проиллюстрирован еще один аспект изобретения, в котором вместо оптического датчика 382 крови, описанного применительно к предыдущим вариантам выполнения, используется обратный клапан 699, расположенный в трубопроводе 82 инфузионной линии, по которому замещающая жидкость перемещается от фильтра 92 к контуру искусственного кровообращения. Клапан 699, обеспечивающий поток только в одном направлении, служит для создания вспомогательного механизма предотвращения загрязнения фильтра 92 кровью, находящейся в контуре искусственного кровообращения. Такая функция совместно с функцией регулирования клапана 84 обеспечивает резервные предохранительные механизмы для предотвращения перекрестного загрязнения через фильтр для замещающей жидкости и, следовательно, обеспечивает возможность многократного использования этого фильтра для различных пациентов.
Еще один аспект этого варианта выполнения проиллюстрирован на фиг.7b. Показанный здесь модуль 100 имеет автономную конфигурацию, а фильтр 92 оставлен при нем для проверки и дезинфекции. Преимущество этого варианта выполнения по сравнению с предыдущим вариантом, показанным на фиг.1е, заключается в отсутствии необходимости в каких-либо дополнительных резервуарах для жидкости (таких как резервуары 490, 470 и/или 472) для выполнения соответствующих проверок фильтра и дезинфекции. Ниже описаны примеры выполнения различных проверок и процессов дезинфекции. Заполнение нового фильтра для замещающей жидкости выполняют сначала путем открытия впускного водяного клапана 566 для введения из источника 572 воды, обычно являющейся водой, отвечающей стандарту AAMI, что известно из уровня техники. Затем воду отфильтровывают через водяной фильтр 600, содержащий полупроницаемую мембрану 603. Водяной фильтр удаляет бактерии, эндотоксины и другие вещества в виде частиц, которые могут находиться в поступающем потоке воды. Отфильтрованная вода выходит из водяного фильтра 20 и проходит через трубопровод 658. Открывают клапан 620 для пропуска отфильтрованной воды через трубопровод 650, ведущий к фильтру 92. Воздух, находящийся в межступенчатых отделениях (то есть за первой ступенью фильтрации и перед второй ступенью фильтрации), выталкивается из фильтра 92 в трубопровод 682. Открытие клапанов 87, 612 и 608 обеспечивает выход воздуха в слив 580 через трубопроводы 682 и 656. Затем закрывают клапан 87, так что фильтруемая вода проталкивается через полупроницаемые мембраны 521 и 523, вытесняя воздух в соответствующие верхнее отделение первой ступени и нижнее отделение второй ступени. Затем открытие клапанов 97, 614 и 608 обеспечивает прохождение вытесненного воздуха через трубопроводы 360, 696, 368, 654, 656 и последовательно в слив 580, так что фильтр 92 оказывается заполненным водой, отвечающей стандарту AAMI. Проверка целостности фильтра 600 может быть осуществлена следующим образом. Открытие клапанов 606, 622, 618, 614 и 608 (все остальные клапаны закрыты) и включение насоса 62 для пропуска жидкости в направлении вперед создает разрежение в нижнем отделении 604 фильтра 600. При этом жидкость пропускается через мембрану 603. Для восполнения вытесненной жидкости воздух поступает в гидравлический тракт через воздушный фильтр 630 и в конце концов заполняет верхнее отделение 602 фильтра 600. Фильтр 630, который может быть гидрофобным фильтром, известным из уровня техники, используется для предотвращения попадания бактерий в гидравлический тракт модуля. Жидкость, выпущенная насосом 62, вытекает через трубопроводы 654 и 656, ведущие к сливу 580. После вытеснения воды из отделения 602 в трубопроводе 660, ведущем к насосу для замещающей жидкости, создается разрежение, так как воздух уже не может проходить через мембрану 603 (при допущении, что фильтр не поврежден). При достижении разрежением заданной величины насос для замещающей жидкости отключают, а разрежение, измеряемое преобразователем 60, может контролироваться для выявления его падения, как описано выше, для проверки целостности водяного фильтра. Проверку целостности фильтра для замещающей жидкости проводят аналогичным образом. Например, это может быть выполнено путем открытия клапанов 622, 87, 97, 616 и 608 (все остальные клапаны закрыты) и включения насоса 62 для пропуска жидкости в обратном направлении. При этом воздух поступает через фильтр 630 и вытесняет воду, находящуюся в трубопроводе 682, в нижнем отделении первой ступени фильтра для замещающей жидкости и в верхнем отделении второй ступени этого фильтра. Вытесненная жидкость из фильтра для замещающей жидкости течет через трубопроводы 360, 696 и 368, ведущие назад к насосу 62. Жидкость, выпущенная насосом 62, вытекает через трубопроводы 64 и 656, ведущие к сливу 580. Аналогично описанному выше выполняют проверку падения давления, при которой одновременно проверяют целостность обеих ступеней фильтрации фильтра 92. Дезинфекция гидравлического тракта диафильтровального модуля, включающего фильтры 600 и 92, может проводиться следующим образом. После заполнения и промывки гидравлического тракта отфильтрованной водой клапаны 566, 608 и 622 могут быть закрыты для изолирования этого тракта от окружающей среды. Воду, находящуюся в гидравлическом тракте, затем могут запустить через модуль путем включения насоса 62 для пропуска жидкости в обратном направлении и открытия клапанов 620, 97, 616 и 654.
Затем вода при ее протекании может быть нагрета до требуемой температуры с помощью нагревательного элемента 494. Нагретая вода затем течет через трубопроводы 658 и 650, ведущие к фильтру 92. Затем нагретая вода проходит через мембраны 521 и 523 и выходит через трубопроводы 360 и 696. Температуру жидкости, выходящей из фильтра для замещающей жидкости, можно контролировать с помощью температурного датчика 632. Эта нагретая вода затем течет через трубопровод 368 и соединяется с нагретой водой, текущей через трубопровод 360, ведущий обратно к насосу 62. Выпущенная из насоса 62 жидкость затем течет через трубопроводы 64, 656 и 570, ведущие назад к отделению 602 фильтра 600. Вода снова отфильтровывается через мембрану 603 и возвращается назад к нагревательному элементу 494. Специалистам в данной области техники должно быть понятно, что воздействием на клапаны гидравлического тракта модуля можно обеспечить заполнение всего этого тракта (за исключением линии для впуска воды, ведущей к фильтру 600, и линии для выпуска воздуха, содержащей воздушный фильтр 630) нагретой водой для дезинфекции этого тракта и фильтров 600 и 92. Например, для достижения высокого уровня дезинфекции фильтра для замещающей жидкости можно производить циркуляцию нагретой воды (предпочтительно выше 80°С) в течение заданного периода времени. Можно осуществлять химическую дезинфекцию и/или процесс очистки гидравлического тракта диафильтровального модуля (без фильтра 92).
На фиг.7с показана конфигурация, где фильтр 92 удален, и вместо него имеется контейнер 700, в котором содержится химический дезинфицирующий или очистительный раствор 710. Контейнер 700 для обеспечения его повторного использования может содержать съемную верхнюю часть 702. Модуль 100 присоединен к контейнеру 700 соединителями 350 и 640, присоединенными соответственно к каналам 706 и 708. Соединитель 150 модуля прикреплен к каналу 346 для промывки модуля. Как описано выше со ссылкой на фиг.1е, можно осуществлять рециркуляцию жидкости в модуле для получения равномерной концентрации дезинфицирующего раствора почти во всех частях гидравлического тракта. Удаление этого раствора из контура можно осуществлять с помощью свежей воды 572, при этом удаляемая жидкость удаляется в слив 580.
На фиг.8 показан восьмой вариант выполнения изобретения, в котором насос 290 запирающего типа для замещающей жидкости используется для подачи этой жидкости в контур искусственного кровообращения. Показанная конфигурация аналогична конфигурации первого варианта выполнения за исключением того, что насос 290 перенесен за фильтр 92 по ходу потока и используется вместо пережимного клапана. Насос 290 может быть перистальтическим роликовым насосом, известным из уровня техники. Такая конфигурация имеет преимущество, заключающееся в устранении необходимости в пережимном клапане и в уменьшении таким образом количества оборудования в модуле 100, но, однако, требует наличия специальной инфузионной линии 82, содержащей насосный сегмент, в котором установлен насос 290. Регулирование насоса 290 аналогично регулированию, описанному применительно к предыдущим вариантам выполнения, в том, что для безопасной работы устройства должны осуществляться меры по обнаружению наличия достаточного потока диализата и крови. Кроме того, загрязнение фильтра 92 кровью может быть предотвращено только путем обеспечения работы насоса 290 в одном направлении (то есть в направлении к контуру искусственного кровообращения).
На фиг.9 показан девятый вариант выполнения изобретения, в который добавлено свойство фильтрации всего потока диализата перед его подачей в картридж 10 через канал 15. Эта конфигурация аналогична конфигурации первого варианта выполнения (фиг.1а) за исключением того, что для создания проточного сообщения с трубопроводом 366 добавлен проточный трубопровод 510, который в предыдущем варианте выполнения был трубопроводом 120. В новый трубопровод 510 также добавлен проточный дроссельный клапан 502, который может быть дозирующим клапаном, например таким, что поставляется фирмой South Bend Controls, South Bend, Indiana. Фильтрацию диализной жидкости во время лечения можно осуществлять следующим образом. Диализная жидкость из диализного аппарата течет в модуль 100 и через трубопровод 120. Первоначально клапан 84 закрыт для предотвращения вытекания замещающей жидкости из трубопровода 82. При этом расход диализата, выпускаемого диализным аппаратом, определяют расходомером 68. Значения этого расхода затем используются как база для регулирования расхода замещающей жидкости, что описано ниже. Отверстие клапана 502 и скорость насоса 62 устанавливают на начальные значения. Насос для замещающей жидкости может быть отрегулирован так, чтобы его расход был равен основному расходу диализной жидкости, измеренному ранее, или превышал его. Затем отверстие клапана 502 регулируют, уменьшая или увеличивая его, до тех пор, пока на выпуске из насоса 62 преобразователь 66 не зафиксирует заданное давление. Это давление должно быть достаточно высоким для обеспечения протекания замещающей жидкости в трубопроводе 82 в направлении контура искусственного кровообращения при нахождении клапана 84 в открытом положении. Другими словами, заданное давление должно быть существенно выше, чем расчетное давление крови в этом контуре. При работе насоса 62 поток неотфильтрованной диализной жидкости из трубопровода 120 течет в трубопровод 64, через трубопровод 360, через первую ступень фильтрации фильтра 92. Отфильтрованная диализная жидкость затем течет через трубопровод 550, в трубопровод 510 и через клапан 502. Если расход жидкости через насос 62 равен основному потоку диализата, вся отфильтрованная диализная жидкость, текущая через трубопровод 510, течет в трубопровод 504. Если расход жидкости через насос 62 превышает основной поток диализата, часть отфильтрованной диализной жидкости, текущей через трубопровод 510, течет в трубопровод 500. Эта часть отфильтрованной диализной жидкости затем смешивается с неотфильтрованным диализатом из трубопровода 120 и поступает назад в насос 62 через трубопровод 64. Таким образом, только отфильтрованная диализная жидкость течет в трубопровод 504.
Для запуска диафильтрации открывают клапан 84 для обеспечения поступления замещающей жидкости из модуля 100 в контур искусственного кровообращения. Когда это происходит, расход диализата через трубопровод 504 уменьшается на величину, равную расходу замещающей жидкости. Путем контроля этого изменения расхода диализата можно регулировать расход замещающей жидкости с использованием контура регулирования с обратной связью, который регулирует отверстие клапана 502. Например, для увеличения расхода замещающей жидкости блок 110 может подать сигнал на клапан 502 на уменьшение уставки отверстия. Это создает эффект увеличения давления перед фильтром 92 для проталкивания большего количества жидкости через фильтр в контур искусственного кровообращения. Для уменьшения расхода замещающей жидкости блок управления может увеличить уставку указанного отверстия, что вызовет обратный эффект. Для обеспечения поддержания минимального давления со стороны выпуска насоса для замещающей жидкости может использоваться дополнительная схема регулирования этого насоса, основанная на контуре регулирования с обратной связью с использованием преобразователя 66. Например, это может быть необходимо для повышения скорости указанного насоса для поддержания достаточного давления на выпуске с обеспечением предотвращения возврата крови в фильтр для замещающей жидкости при нахождении клапана 84 в открытом положении.
На фиг.10а, 10b и 10с показан десятый вариант выполнения изобретения, в котором диафильтровальный приемно-выводной модуль разделен на обрабатывающую часть 100А и часть 100В повторного использования/проверки. Для выполнения диафильтрации совместно с диализным аппаратом необходим только обрабатывающий модуль 100А, как показано на фиг.10а и 10b. Как показано на фиг.10а, модуль 100А выполнен для проведения диафильтрации без фильтрации потока диализата первой ступенью фильтра 92. На Фиг.10b показано такое выполнение модуля 100А, при котором поток диализата фильтруется первой ступенью фильтрации фильтра 92 перед подачей в отделение для диализата диализатора 10. Для выполнения проверки целостности гидравлического тракта, проверки степени загрязненности фильтра 92 и его целостности, а также для его дезинфекции модуль 100В присоединяют к модулю 100А с образованием автономной конфигурации, как показано на фиг.10с.
Во время лечения посредством модуля 100А, как показано на фиг.10а, работа аналогична работе, описанной применительно к первому варианту выполнения со ссылкой на фиг.1а. Например, потоки диализата и крови замеряют соответственно расходомерами 68 и 262, и если их величины являются достаточными, насос 62 забирает часть потока диализной жидкости и пропускает ее через фильтр 92 перед вливанием в контур искусственного кровообращения. Однако следует отметить, что в модуле 100А отсутствует резервуар 300, и, следовательно, отсутствует возможность создания замещающей жидкости для заполнения контура, создания жидкого болюса и обратной промывки. Кроме того, поскольку трубопровод 366 не является частью модуля 100А, на фильтре 92 должна быть расположена крышка 590 для предотвращения выхода жидкости из канала 348.
Как показано на фиг.10b, модуль 100А может быть выполнен так, что поток диализата может отфильтровываться через первую ступень фильтрации фильтра 92 перед его пропусканием через трубопровод 130, ведущий в отделение 12 диализатора 10. Это может быть осуществлено путем введения трубопровода 595, обеспечивающего проточное сообщение между каналом 348 фильтра для замещающей жидкости и каналом 89 модуля 100А. Этот трубопровод может содержать дроссель 596 или его длина и диаметр могут быть достаточными для создания заданного гидравлического сопротивления (то есть перепада давления) при заданном расходе через этот трубопровод 595. Работа модуля 100А осуществляется следующим образом. Сначала закрывают клапан 84 для предотвращения прохода жидкости через трубопровод 82, ведущий в контур искусственного кровообращения. Насос 62 включают с созданием расхода, равного расходу диализата, поступающего из диализного аппарата, или превышающего его. При таких условиях вся входящая диализная жидкость перенаправляется из трубопровода 120 через трубопровод 64 в насос для замещающей жидкости, которым она нагнетается в трубопровод 360, через первую ступень фильтрации фильтра 92, через трубопровод 595 и из него в трубопровод 130, ведущий к диализатору 10. Если расход насоса 62 превышает расход входящего потока диализата, часть отфильтрованной диализной жидкости может быть направлена обратно в насос 62 через трубопровод 120, сообщающийся с трубопроводом 64. Если характеристики гидравлического сопротивления через гидравлический тракт известны, например он включает первую ступень фильтрации фильтра 92 и трубопровод 595, можно рассчитать расход, перекачиваемый насосом 62, используя данные от преобразователей 66 и 60. Аналогично, если известен расход насоса для замещающей жидкости (например, если используется насос вытеснительного типа), можно рассчитать перепад давления между преобразователями 66 и 60. Например, при нахождении клапана 84 в закрытом положении, так что через вторую ступень фильтрации фильтра 92 не проходит жидкость, перепад давления может быть рассчитан как функция расхода насоса и гидравлического сопротивления гидравлического тракта. После открытия клапана 84 можно контролировать изменения перепада давления на преобразователях 66 и 60 в качестве средства определения расхода замещающей жидкости, подаваемой в контур искусственного кровообращения для диафильтрации. Например, если при нахождении клапана 84 в открытом положении изменения перепада давления не происходит, можно предположить, что замещающая жидкость не производится, а вся жидкость пропускается через трубопровод 595. Если преобразователи 66 и 60 фиксируют такое изменение перепада давления, при котором перепад давления между ними меньше прежнего, когда клапан 84 был закрыт, можно предположить, что часть жидкости подается в контур искусственного кровообращения через трубопровод 82. Путем измерения перепада давления (ΔР), которое определяется как разность между давлением в преобразователе 66 и давлением в преобразователе 60 (то есть ΔР=Р66-Р60 при заданном расходе насоса 62 (обозначенном как Qpump), расход (Qsub) подаваемой замещающей жидкости можно вычислить следующим образом:
Qsub =Qpump(1-ΔPopen/ΔPclosed),
где ΔРopen - перепад давления при нахождении клапана 84 в открытом положении, и
ΔPclosed - перепад давления при нахождении клапана 84 в закрытом положении.
Поскольку ΔPclosed может быть определен перед лечением во всем заданном диапазоне скоростей (Qpump) насоса для замещающей жидкости или он может быть основан на теоретическом вычислении для известного сопротивления гидравлического тракта, можно настроить контур регулирования с обратной связью для приведения в действие насоса 62 на основе входных сигналов от преобразователей 66 и 60 и нужной уставки для Qsub. Авторами настоящего изобретения также было установлено, что введение дросселя 598, например, расположенного в трубопроводе 82 между впуском фильтра для замещающей жидкости и контуром искусственного кровообращения и предпочтительно перед клапаном 84, может улучшить способность регулирования расхода замещающей жидкости. Например, было обнаружено, что более совершенное регулирование достигается, когда гидравлическое сопротивление дросселей 596 и 598 по существу выше гидравлического сопротивления первой ступени фильтра 92. Кроме того, предпочтительным является то, чтобы совместное гидравлическое сопротивление второй ступени фильтра 92 и дросселя 598 было равно гидравлическому сопротивлению трубопровода 595, который может содержать или не содержать дроссель 596, или превышало это сопротивление. Такое соотношение основано на анализе, прогнозировавшем общее изменение реального расхода (Qsub) замещающей жидкости при заданном изменении расхода (Qpump) насоса для замещающей жидкости.
На фиг.10с показана схема, иллюстрирующая соединения между модулями 100А и 100В и фильтром 92 во время проверки и дезинфекции. Во-первых, крышки 590 сняты для крепления соединителей 350 и 574 соответственно к каналам 348 и 576 фильтра. Трубопровод 366 создает проход для жидкости между соединителем 350 и резервуаром 330 модуля 100В аналогично описанному выше со ссылкой на фиг.1е. Трубопровод 574 присоединен к источнику 572 воды, используемому для промывки, заполнения или продувки воздуха из фильтра 92 и гидравлического тракта обоих модулей 100А и 100В. Источник воды должен соответствовать известному стандарту, например стандарту AAMI для воды, используемой для гемодиализа и/или в системах для повторной обработки диализаторов. Могут быть встроены клапан 568 для регулирования давления воды на впуске и впускной водяной клапан 566, например, для регулирования давления воды в обоих модулях 100А и 100В. Линия промывки фильтра для замещающей жидкости теперь имеет только прямолинейный трубопровод 416 с концевыми соединителями 418 и 412. Соединитель 412 присоединен к выпускному каналу 79 фильтра для замещающей жидкости, а соединитель 418 - к промывочному каналу 346 модуля 100А. Шунтовой соединитель обрабатывающего модуля, содержащий трубопровод 342, удален, а трубопроводы 476 и 582 присоединены соответственно к промывочным каналам 344 и 89 через соединители 482 и 480. Трубопровод 476 создает проход с проточным сообщением к резервуару 472, который содержит концентрированный дезинфекционный раствор 478. Трубопровод 582 создает проход с проточным сообщением к нижней части внутреннего резервуара 300 для жидкости модуля 100В. В модуле 100В имеются два дополнительных трубопровода, а именно трубопроводы 562 и 570. Трубопровод 562 через тройник соединен с трубопроводом 366, обеспечивая таким образом проход с проточным сообщением к сливу 580. Трубопровод 570 обеспечивает гидравлический тракт между трубопроводами 574 и 562. Ниже более подробно описаны процессы проверки и дезинфекции.
Промывку фильтра 92 и контура гидравлического тракта (за исключением линии 476 для дезинфицирующего раствора и линии 362 для выпуска воздуха) и/или выпуск из них воздуха осуществляют путем открытия сначала клапанов 566, 371 и 560 (все остальные клапаны закрыты) для обеспечения прохождения воды через трубопровод 574 в отделения 526 и 528, через трубопроводы 366 и 562 и в слив 580. Затем могут быть открыты клапаны 97, 372 и 87, а клапан 371 закрыт. Затем при включении насоса 62 для пропуска жидкости в обратном направлении (выпуск в направлении трубопровода 64) поток воды проходит через мембраны 521 и 523 из отделений 526 и 528 в отделения 524 и 530. Отсюда поток поступает в трубопровод 360, параллельный трубопроводам 416 и 368, ведущим назад к насосу 62. Жидкость затем течет через трубопровод 64, где ее разделяют на два потока и направляют в два параллельных трубопровода 120 и 130, при этом указанные два потока далее снова соединяются и текут через трубопровод 582, ведущий к резервуару 300. Весь воздух из резервуара 300 выпускается сверху и через трубопровод 562 выходит в слив 580. Промывку и продувку трубопровода 570 осуществляют путем открытия клапанов 566 и 564 (все остальные клапаны закрыты) для перепуска воды с стороны впуска воды высокого давления на сторону слива низкого давления.
Проверка целостности гидравлического тракта с выявлением отсутствия повреждений в этом тракте и соединениях, ведущих к фильтру для замещающей жидкости, может быть выполнена аналогично проверке, описанной выше со ссылкой на фиг.1е. Например, можно закрыть все клапаны за исключением клапанов 97, 371 и 372 и включить насос 62 для пропуска жидкости в направлении вперед в течение некоторого периода времени или до тех пор, пока преобразователь 66 не зафиксирует заданное давление. Затем в картридже 92 фильтра для замещающей жидкости устанавливается в целом избыточное давление, в то время как в резервуаре 300 создается разрежение. В конце периода повышения давления насос 62 может быть отключен, и по истечении заданного периода стабилизации блок 110 может контролировать скорость падения давления в течение установленного времени испытаний. При превышении измеренным падением давления заданного предела в гидравлическом тракте могут быть обнаружены протечки. Аналогично может быть выполнена вторая проверка целостности при работе насоса 62 в обратном направлении. В этом случае в резервуаре 300 в целом создается избыточное давление, а в картридже 92 создается разрежение.
Затем может быть выполнена проверка водопроницаемости в качестве средства контроля степени загрязненности первой ступени 520 фильтра 92. Это может быть выполнено путем запуска насоса 62 для пропуска жидкости в направлении вперед с заданным расходом, при этом все клапаны за исключением клапанов 87, 371 и 372 закрыты. Жидкость при этом течет из насоса 62 через трубопровод 360 и через первую ступень 520 фильтра для замещающей жидкости, которая включает мембрану 521. Затем жидкость проходит через трубопровод 366, в резервуар 300 и из него через трубопровод 582, который ведет в трубопровод 120. Затем жидкость по трубопроводу 64 возвращают в насос 62. Путем контроля давления преобразователями 60 и 66 можно определять степень загрязненности фильтра путем сравнения полученного перепада давления с перепадом, который имеется в новом фильтре.
Также следующим образом может быть выполнена проверка целостности мембраны фильтра для замещающей жидкости, при которой одновременно проверяют обе ступени 520 и 522. Сначала необходимо частично опорожнить резервуар 300. Это может быть выполнено путем открытия клапанов 99, 371 и 560 (все другие клапаны закрыты) и включения насоса 62 для пропуска жидкости в направлении вперед. При выходе жидкости из резервуара 300 под воздействием насоса для замещающей жидкости воздух поступает в резервуар 300 через трубопровод 362. Жидкость, вытесняемая из резервуара, вытекает через трубопровод 582, в трубопровод 120 и затем через трубопроводы 64, 360, отделения 524, 526, трубопроводы 366 и 562, откуда она выходит в слив 580. Затем открывают клапаны 87, 371 и 97, клапан 560 закрывают, а насос 62 включают для пропуска жидкости в обратном направлении. Теперь одновременно в каналах 77 и 79 фильтра 92 создается разрежение, под действием которого жидкость течет через обе мембраны 521 и 523, так что она вытекает из отделения 526 в отделение 524 и из отделения 528 в отделение 530. Так как отделения 526 и 528 проточно сообщаются через трубопровод 366 с верхней частью резервуара 300, воздух, находящийся в верхней части частично заполненного резервуара 330, будет течь в трубопровод 366 и в конце концов в отделения 526 и 528. Когда воздух полностью вытеснит жидкость из отделений 526 и 528, разрежение, воспринимаемое преобразователем 66, будет становиться больше, так как воздух не может проходить через мембраны 521 и 523 при допущении, что они не повреждены. Когда разрежение достигнет заданной величины, насос 62 можно отключить, при условии что он является насосом запирающего типа. По истечении заданного периода стабилизации блок 110 может контролировать скорость падения давления в течение установленного времени испытаний. При превышении измеренным падением давления заданного предела в гидравлическом тракте могут быть обнаружены протечки, что известно из уровня техники как проверка на основе падения давления. При проведении такой проверки может быть выполнено повторное заполнение жидкостью отделений 526 и 528, осуществляемое способом, аналогичным описанным выше промывке фильтра для замещающей жидкости и гидравлического тракта и/или выпуску из них воздуха.
Как показано на фиг.10с, гидравлический тракт модулей 100А и 100В и фильтр 92 могут быть заполнены дезинфицирующим раствором для их дезинфекции. Для химической дезинфекции в резервуар 472 может быть помещен концентрированный дезинфицирующий раствор 478. Эту жидкость нагнетают в гидравлический тракт путем открытия клапанов 95, 97, 87 и 560 (все остальные клапаны закрыты) и включения насоса 62 для пропуска жидкости в обратном направлении в трубопровод 64. При условии, что насос 62 является насосом перекрывающего типа, например насосом-дозатором, в гидравлический тракт может быть подан заданный объем раствора 478, что необходимо для получения требуемой окончательной концентрации при смешивании с водой, уже содержащейся в указанном тракте. Кроме того, можно в виде части этого этапа или предыдущего этапа удалить воздух из резервуара 300 перед началом следующего этапа. Смешивание может быть выполнено путем открытия клапанов 87, 371 и 97 (все остальные клапаны закрыты) и включения насоса 62 для пропуска жидкости в обратном направлении. При этом образуется рециркуляционный контур, по которому жидкость нагнетается следующим образом. Из насоса 62 жидкость подают в трубопровод 64 и в параллельные трубопроводы 120 и 130. Затем она снова соединяется и проходит через трубопровод 582 в резервуар 300. Жидкость из резервуара выталкивается через верхнюю часть в трубопровод 366, ведущий в отделения 526 и 528. Затем эту жидкость одновременно пропускают через мембраны 521 и 523 в отделения 524 и 530. Жидкость из отделения 524 течет в трубопровод 360, а из отделения 530 - в трубопровод 416, ведущий к трубопроводу 368. Здесь она снова соединяется с жидкостью, находящейся в трубопроводе 360, ведущем назад к насосу 62. По истечении некоторого периода времени жидкость в этом рециркуляционном контуре перемешивается, приобретая равномерную концентрацию. Для завершения заполнения гидравлического тракта дезинфицирующим раствором открывают клапаны 99 и 564 (все остальные клапаны закрыты) и включают насос 62 для пропуска жидкости в направлении вперед. Благодаря работе насоса воздух поступает в резервуар 300 через трубопровод 362 по мере передачи дезинфицирующего раствора к насосу 62 по трубопроводам 582, 120 и 64. Затем насос закачивает жидкость в отделения 524 и 530, через мембраны 521 и 523 в отделения 526 и 528 и из них через трубопровод 574, где она проходит через трубопровод 570 и из него в слив 580. После завершения этого этапа фильтр для замещающей жидкости может быть удален из модулей 100А и 100В на хранение, например может возникнуть необходимость в его выдержке с дезинфицирующим раствором в течение минимального времени. При удалении фильтра 92 соединители 150 и 418 отсоединяют от каналов 77 и 346 и заново присоединяют так, что соединитель 150 присоединен к каналу 346, а соединитель 418 - к каналу 77 (не показано). Соединители 350 и 574 отсоединяют от фильтра для замещающей жидкости и присоединяют к каналам 578. Крышки, например, на фиг.10а обозначенные номером 590 позиции, могут быть затем помещены на двойных промывочных каналах 578 модуля 100В, чтобы в фильтре 92 могла находиться жидкость.
Специалисту в данной области техники очевидно, что настоящее изобретение не ограничено предпочтительными вариантами выполнения и конфигурациями, описанными выше со ссылками на приложенные чертежи.
Реферат
Изобретение относится к способу и устройству для гемодиафильтровального приемно-выводного модуля. Устройство включает диализный аппарат, контур искусственного кровообращения, сообщающиеся с диафильтровальным модулем, содержащим первый трубопровод (120), предназначенный для приема первой жидкости из диализного аппарата и для выпуска диализной жидкости в указанный аппарат, второй трубопровод (64), селективно сообщающийся с первым трубопроводом с обеспечением селективного поступления во второй трубопровод отводимого количества первой жидкости из первого трубопровода. Второй трубопровод сообщается, по меньшей мере, с одним стерилизационным фильтром (92) для создания замещающей жидкости, подаваемой в контур искусственного кровообращения. Блок управления (110) действует от параметров жидкости, а именно первой жидкости и диализной жидкости, и/или от параметра крови, находящейся в контуре искусственного кровообращения. Блок управления выполнен с обеспечением предотвращения поступления потока замещающей жидкости в контур искусственного кровообращения, когда, по меньшей мере, один из параметров отвечает заданному критерию. Изобретение предотвращает загрязнение кровью стерилизационного фильтра, возникновение опасных или неустойчивых условий, а также обеспечивает возможность промывки и дезинфекции устройства или совместно с диализным аппаратом, или вне зависимости от него. 2 н. и 44 з.п. ф-лы, 10 ил.
Формула
Документы, цитированные в отчёте о поиске
Устройство для обработки крови вне организма и способ управления им
