Анализ профиля диализата, управляемый с помощью уф мониторинга - RU2551309C2

Чертежи

Описание

Изобретение относится к способу и устройству для определения удаленных уремических веществ из экстракорпоральной циркуляции крови и для корректировки потока, управляемого в соответствии с этими данными. Способ в соответствии с изобретением используют для оптимизации расхода, а также использования объема диализата.

У пациентов с частичной или полной почечной недостаточностью продукты выделения естественного метаболизма, включая уремические токсины, удаляют с помощью такого способа обработки крови, как гемодиализ, где удаление веществ из крови осуществляют экстракорпорально посредством контакта крови с раствором для диализа при так называемой экстракорпоральной циркуляции крови. Транспорт вещества из крови в раствор для диализа осуществляют посредством диффузионных и конвекционных эффектов. Цель состоит в том, чтобы в первую очередь удалить уремические токсины. Это выполняют посредством добавления жизненно важных веществ для пациентов в физиологической концентрации раствора для диализа.

Измерение дозы диализа пациента не может быть осуществлено только на основе наиболее субъективной оценки здоровья пациента. Необходимо количественно определять успешность диализа таким образом, чтобы гарантировать достаточную эффективность диализа. В то же время слишком высокого уровня диализа следует избегать по экономическим причинам. Чтобы сделать обработку диализом более эффективной, необходимо управлять эффективностью диализа во время обработки для того, чтобы управлять им посредством корректировки переменных параметров блока обработки крови вручную или автоматически.

Чтобы гарантировать достаточную диализную терапию, разработана модель Kt/V. Мочевина представляет собой основной метаболический конечный продукт в крови, подлежащей очистке. Следовательно, мочевину используют для определения достаточной диализной терапии. К представляет собой коэффициент очистки крови диализатора мочевины в мл/мин, t представляет собой время обработки в мин и V представляет собой объем распределения мочевины в мл в организме человека, который напрямую связан с массой пациента. Безразмерный показатель Kt/V представляет собой показатель снижения азота, связанного в мочевине, в крови пациента. Этот процесс во времени показан на фиг.1. Определение концентрации мочевины и/или концентрации других токсических веществ в выходном потоке диализата обеспечивает исчерпывающий мониторинг прогресса диализа. Однако, образцы все еще нужно брать вручную из экстракорпоральной системы, и отправлять на химический анализ в соответствующим образом оборудованную лабораторию. Таким образом, непосредственное управление устройством для диализа все еще исключено во время диализа каждого пациента. Поскольку пациенты, требующие диализа, обычно хронически больны и должны регулярно проходить диализ, при таком способе управления необходимо повышенное обеспечение персоналом и постоянно нести расходы на анализ. Также частое взятие образцов из экстракорпоральной циркуляции крови ведет к маленькому, но реальному риску заражения бактериями и вирусами.

Следовательно, необходим непрерывный мониторинг гемодиализа (IEEE Engineering in Medicine & Biology Society 11th International Conference; Proceedings). Из известного уровня техники известен такой параметр, как изменение проводимости раствора для диализа посредством гидролиза мочевины и/или других важных молекул. На практике доказано, что калибрование датчиков проводимости, которые разработаны специально для этого применения, является очень утомительным и нестабильным, поскольку на проводимость также могут влиять другие источники. Кроме того, посредством измерений проводимости измеряют не отдельные вещества, а только присутствие электролитов, что является не достаточно точным.

Кроме того, непрерывный мониторинг гемодиализа можно осуществлять путем измерения оптического поглощения. На пропускание раствора для диализа влияет преимущественно мочевая кислота и другие низкомолекулярные вещества. Такое измерительное устройство описано через систему УФ мониторинга автором Fridolin в EP 1083948 B1.

В EP 1543852 B1 описано устройство для диализа, в котором измерение гематокрита в крови пациента также используют для того, чтобы корректировать идеальную кривую для крови и параметры обработки, основываясь на этом измерении. Измерение УФ поглощения не предусмотрено в этом способе.

Отношение образования мочевой кислоты к мочевине в значительной мере постоянно у пациентов, независимо от степени почечной недостаточности. Другими словами, количества мочевины и мочевой кислоты, образуемых в единицу времени, хорошо коррелируют друг с другом. Скорости выведения обоих веществ при физиологических условиях достаточно схожи. Следовательно, измерение концентрации мочевой кислоты в выходном потоке диализата непосредственно связано с потоком раствора для диализа, показателем количества удаленной мочевины. Преимущество измерения поглощения мочевой кислоты заключается в том факте, что мочевая кислота, в отличие от мочевины, имеет резкую и характерную полосу в УФ диапазоне, которая находится между 280 нм и 290 нм.

Цель изобретения состоит в том, чтобы предоставить систему мониторинга в реальном времени, с помощью которой можно управлять потоком раствора для диализа и/или крови. До сих пор непосредственный способ оптимизации операции диализа и его реализация в блоке обработки крови не доступны, поскольку данные о качестве диализа - если их вообще получают - определяют только после обработки и, таким образом, тонкая корректировка не возможна.

Неожиданно обнаружено, что данные, получаемые посредством системы фотометрического измерения концентрации, можно использовать не только для анализа и мониторинга успешности процедуры диализа, но также для вычисления управления блоком обработки крови. В настоящем изобретении описаны способ и устройство, в которых измеренная величина, которую получают в реальном времени, может быть использована для управления всей процедурой диализа. Эту цель достигают посредством предоставления способов и устройств согласно независимым пунктам формулы изобретения. Кроме того, преимущественные варианты осуществления, аспекты и подробности изобретения раскрыты в зависимым пунктах формулы изобретения, на фигурах и в описании.

ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Основа данного изобретения состоит в мониторинге качества диализа в реальном времени, которое определяет посредством фотометрического поглощения в выходном потоке диализата эффективность диализа в форме величины Kt/V. В предпочтительных вариантах осуществления измеряют УФ поглощение.

В дополнительных вариантах осуществления фотометрическое поглощение можно измерять альтернативно или дополнительно в потоке крови. В предпочтительных вариантах осуществления это измерение в крови осуществляют между доступом пациента и входом в диализатор. Таким образом, следующие описание и варианты осуществления относятся не только к фотометрическому поглощению в части диализата, но также в части крови.

Под общим термином «блок обработки крови» понимают все устройства, которые можно использовать для очистки и/или обработки крови. Наиболее общеупотребительными способами являются гемодиализ с двумя иглами, гемодиализ с одной иглой, перекрестный гемодиализ с одной иглой, перитонеальный диализ, гемоперфузия, гемодиафильтрация после разведения, гемодиафильтрация до разведения, гемодиафильтрация до и после разведения, гемофильтрация после разведения, гемофильтрация до разведения, гемофильтрация до и после разведения или последовательный гемодиализ.

Термин «диализ» относится к способам очистки, в которых два течения жидкости разделяют проницаемой мембраной, но которая делает возможным желаемый обмен веществ. Один поток жидкости, в этом случае кровь, несет вещества, которые сами подлежат удалению, тогда как другой поток раствора для диализа должен принять эти вещества.

Важным и известным способом диализа является гемодиализ, который осуществляют стандартно для очистки крови при частичной или полной почечной недостаточности. В настоящем документе, кровь, подлежащую очистке, диализируют экстракорпорально через полупроницаемую мембрану напротив раствора для диализа. Уремические токсины удаляют из крови и очищенную кровь возвращают в циркуляцию крови организма. Чтобы избежать того, что посредством диализа физиологически важные вещества удаляются из крови, раствор для диализа обогащают теми же веществами. Таким образом, добиваются фокусировки на удалении уремических токсинов и продуктов выделения.

Основополагающим принципом диализа является фильтрование, в частности, фильтрование тангенциальным потоком (TFF; также известное как фильтрование в перекрестном потоке). Кровь, подлежащую очистке, пропускают через фильтрующий модуль из полых волокон, существующий диализатор или диализные фильтры. Стенку этих полых волокон отделяют полупроницаемой мембраной от очищающего раствора (раствора для диализа). Раствор для диализа типично имеет более низкую концентрацию веществ, которые подлежат удалению из жидкости, подлежащей очистке. Эта разница в концентрации ведет к диффузии. Чтобы оптимально использовать диффузию в качестве разделяющей силы, современные тангенциальные фильтры предпочтительно работают по принципу встречного потока.

Другим механизмом очистки является конвекция. Здесь создают градиент давления на диализном фильтре, посредством чего жидкость, подлежащую очистке, продавливают через полупроницаемую мембрану. Таким образом, происходит очистка от веществ в их текущей концентрации. При гемодиализе этот эффект относительно мал, поскольку только физиологически необходимый объем жидкости удаляют у пациента. В случае форм конвекционной терапии, таких как гемофильтрация и гемодиафильтрация, когда жидкость удаляют согласованно из крови через этот механизм, это называют ультрафильтрованием. Этот процесс очистки следовательно не зависит от градиента концентрации затронутых веществ. Решающее значение здесь имеют мембрана и свойства материала, такие как диаметр пор, расстояние фильтрования, коэффициент просеивания, проницаемость и т.д., коэффициент просеивания представляет собой функцию размера молекулы, электрического заряда, формы и агрегатного состояния вещества, подлежащего удалению. Проницаемость представляет собой отношение транспортируемого количества вещества в единицу времени и произведения градиента концентрации и площади сечения.

Объем жидкости, удаляемый посредством ультрафильтрования, должен быть замещен до естественного количества воды, подлежащего устранению, которое соответствует естественному объему мочи. Это можно осуществлять посредством замены на раствор заменителя, типично физиологический солевой раствор.

В дополнение к диализной терапии существуют другие способы очистки крови, такие как аферез, который допускается, независимо от почечной недостаточности от острых симптомов, таких как гиперкалиемия, метаболический ацидоз, чрезмерная гидратация (например, отек легких), уремический серозит (например, перикардит или уремическая энцефалопатия) или отравление диализуемыми веществами, такими как литий или ацетилсалициловая кислота. Хронически встречающимися симптомами, для которых показан диализ, среди прочих, являются низкий уровень клубочковой фильтрации, гиперфосфатемия или уремия. Способ управления соответствующим способом лечения согласно изобретению можно использовать также для лечения указанных выше симптомов или заболеваний. Дополнительно описанные способы очистки крови также часто включают в общий термин «диализ».

Способом непрерывного лечения пациента с почечной недостаточностью является перитонеальный диализ. Он представляет собой интракорпоральный способ, в котором используют мембранные свойства брюшины. Брюшную полость пациента в этом случае заполняют раствором для диализа, который подают через два порта - входной и выходной.

При гемоперфузии (например, в случае отравления) кровь пропускают экстракорпорально через адсорбент, такой как активированный уголь или ионообменная смола, для того, чтобы удалять рассматриваемые токсины из крови.

При гемофильтрации воду удаляют конвекционно из крови. Здесь прикладываемый градиент давления проталкивает кровь через мембрану. Тем самым, также происходит вымывание уремических веществ. Потери объема компенсируют посредством добавления раствора электролита.

В способе гемодиафильтрации классический гемодиализ и гемофильтрацию комбинируют друг с другом для того, чтобы получить преимущества обоих способов. Таким образом, можно устранять молекулы с низкой и средней молекулярной массой. Следовательно, гемодиафильтрация представляет собой предпочтительный способ очистки крови, в котором можно применять настоящее изобретение.

Термин «ультрафильтрование» относится здесь к фильтрованию через мембрану с давлением от 0 до 1 бар, при котором удерживаются частицы больше, чем приблизительно 0,01 мкм. Это соответствует размеру веществ со средней молекулярной массой, а также макромолекулам, вирусам и коллоидам.

С демографическими изменениями и связанными изменениями в возрастной пирамиде общества главным образом в индустриальных странах эти способы приобретают постоянно возрастающее, поскольку непрерывно растет число пациентов с хронической почечной недостаточностью. Таким образом, в настоящее время, например, в Германии приблизительно 60000 пациентов, которым необходим диализ, в год. Уровень смертности все еще составляет приблизительно 20% в год. Частота возникновения новых случаев составляет 184 на 1 миллион жителей. Также в странах с переходной экономикой число пациентов, подлежащих лечению, будет значительно вырастать в ближайшие годы.

Средний сеанс гемодиализа длится от 4 до 5 часов. Ночной диализ длится вплоть до 8 часов. Такая обработка необходима большинству пациентов по меньшей мере три раза в неделю. Частота обработок зависит в числе прочего от массы тела, остаточной почечной функции и сердечного выброса пациента. Однако, тенденция сводится к осуществлению предпочтительно нескольких более коротких обработок.

Чтобы удовлетворить эту огромную потребность требуется разработанная инфраструктура, и наряду с этим большие потребности в персонале. Также расход материалов огромен. Таким образом, в среднем 5-часовом диализе приблизительно 150 литров раствора для диализа проходит через диализатор. Если экстраполировать, это означает, что пациенту на диализе в год нужно приблизительно 23000 литров раствора для диализа. Поскольку в связи с высокими требованиями к качеству раствора для диализа, мешок стоит дорого, несмотря на простой химический состав, стоимость лечения пациента на диализе в год составляет приблизительно 43000 €. Для 60000 пациентов только для Германии это составит приблизительно 2,58 миллиарда €. Это составляет значительную часть бюджета на здравоохранение. Следовательно, общим интересом является наиболее всестороннее достижение возможностей экономить во время обработки диализом.

В этих огромных издержках кажется необходимым реализовать возможности по экономии, где качество медицинского лечения может не пострадать. Это обозначает, что из крови пациента все еще должна быть удалена допустимая с медицинской точки зрения процентная доля уремических веществ. Чтобы обеспечить это, концентрация ведущих соединений, подлежащих удалению, должна быть определена надежно.

В способе согласно изобретению подразумевается оптимизация КПД диализа. КПД диализа является результатом взаимодействия затрат на диализ и эффективности диализа. Для эффективности диализа должна быть найдена собственная мера. В научной литературе создано множество вычислений для выражения эффективности диализа. Некоторые из величин очень схожи, тогда как другие особо выделяют рассмотрение проблемы. В соответствии с изобретением способ способен предоставлять измеренные величины для всех из установленных параметров, и их сочетаний, с тем, чтобы их можно считать при управлении процессом диализа.

Наиболее общеупотребительным показателем для параметра эффективности диализа является так называемая модель Kt/V. Мочевина является важным метаболическим конечным продуктом в крови, подлежащей очистке. Таким образом, концентрация мочевины является превосходным параметром, используя который можно лучше понять эффективность достаточной диализной терапии. К представляет собой - коэффициент очистки крови диализатора мочевины в мл/мин, t - время обработки в мин, а V - объем распределения мочевины в мл в организме человека, который имеет прямую зависимость от массы пациента. Безразмерный показатель Kt/V представляет снижение азота мочевины в крови пациента.

При гемодиализе предполагаемые величины Kt/V составляют ≥ 1,2. В процессе диализа без технических сложностей такие величины можно использовать в качестве стандарта согласно формуле Даугирдаса:

где

C_t - концентрация мочевины в конце диализа;

C₀ - концентрация мочевины в начале диализа;

t - время диализа в часах;

UF - объемы ультрафильтрования в л;

К - коэффициент очистки в мл/мин;

W - сухая масса в кг.

(Изложено в: Halwachs-Baumann: Labormedizin: Klinik - Praxis -Fallbeispiele. 2. Ed. Springer Wien New York, 2011, S. 298.)

Простым показателем является URR (коэффициент снижения мочевины)

URR[%]=(C₀-C_t)/C₀ * 100,

где C₀ - концентрация мочевины в момент 0 (начало диализа или цикла обработки), C_t - концентрация мочевины в фактический момент t. URR[%] - процентная доля, которая удалена за фактическое время t. Предполагают, что величины должны быть больше 65%.

sp Kt/V (Kt/V одного резервуара) учитывает как образование мочевины во время диализа, так и эффект ультрафильтрования:

spKt/V=-In(R-0,008 * t)+(4-3,5 * R) * UF/W,

здесь R=C_t/C₀, t - время диализа в часах, UF - объемы ультрафильтрования в л, а W - масса после гемодиализа в кг.

Величина eKt/V (уравновешенное Kt/V) также учитывает остаток мочевины, который встречается даже после окончания диализа. Остаток мочевины относится к такому эффекту, что после окончания диализа концентрация мочевины в крови возрастает снова относительно быстро, поскольку теперь мочевина, находящаяся в плохо кровоснабжаемых тканях и не захваченная посредством диализа, выходит все больше и больше в весь организм.

Эта формула применима к диализу через периферический анастомоз.

TAC/TAD представляет собой показатель того, насколько равномерно отображена концентрация мочевины в крови в течение всего периода. В частности, это интересно в том аспекте, что создают ли выбранный режим диализа и ассоциированная доза диализ желаемую успешность. В настоящем документе, TAC представляет собой среднюю недельную концентрацию мочевины (средняя концентрация по времени). TAD относится к флуктуациям величин TAC и, таким образом, производного показателя. Предполагаются малые величины TAD, поскольку это является признаком того, что опасные и потенциально токсические пиковые величины концентрации мочевины возникают редко или не возникают вовсе.

EKR описывает очистку от мочевины. Здесь

EKR=G/TAC.

G - скорость образования мочевины.

RU относится к количеству удаленной мочевины.

Однако SRI относится к индексу удаления растворенных веществ и рассматривает эффективность диализа обратной стороны:

SRI=1-(V_post * C_post)/(V_pre * C_pre),

(V_post: объем после диализа; C_post: концентрация после диализа; V_pre: объем перед диализом; C_pre: концентрация перед диализом);

V относится к объему распределения мочевины в крови (см. выше: Kt/V);

К - показатель эффективности конкретного диализатора. Он соответствует эффективной очистке организма.

Все эти указанные выше параметры можно суммировать в том смысле, который соответствует изобретению, под термином «параметр(ы) эффективности диализа».

В соответствии с изобретением, аналогичным образом можно получать измеренные величины для очистки дополнительных важных уремических веществ. Следовательно, фигуры и варианты осуществления, приведенные в описании, в равной мере применимы к этим веществам. В дополнение к мочевине и мочевой кислоте, они, в частности, могут представлять собой креатинин и гиппуровую кислоту.

Измеренные величины, получаемые в соответствии с изобретением, можно находить с использованием предварительно созданного профиля для этого конкретного устройства и/или пациентов. Этот профиль может обеспечивать, например, необходимые выходные величины. Тем самым, обработку можно начинать рано с использованием конфигураций устройства, близких к оптимальной эффективности диализа.

Для оптимизированной очистки, особенно в случае диффузионного транспорта вещества, важно адаптировать поток раствора для диализа под условия обработки или получить информацию о том, как обработку можно оптимизировать с экономической точки зрения. Зависимость между потоком диализата и очисткой показана на фиг.2. Оптимизацию осуществляют преимущественно согласно экономическим критериям. Также необязательно можно учитывать терапевтические аспекты. Они могут включать в себя предварительный выбор режима работы и наименьшую допустимую величину параметра эффективности диализа, но не оказывают дополнительного влияния на оптимизацию согласно экономическим критериям.

Экономизации, т.е. экономии дорогостоящего раствора для диализа в требуемых количествах затем можно достичь, если установлено, что снижение потока раствора для диализа не приведет к уменьшению очистки. Это может представлять собой случай, когда, например, фильтр большой площади соединяют с высоким потоком диализата. В этом случае, может случиться такое, что кровь имеет, например, уже на полпути через фильтр, концентрацию уремических токсинов, которая проявляет тенденцию в направлении очень низких величин. В этом случае, поток раствора для диализа можно снизить, не вызывая уменьшения очистки. Единственное изменение заключается в том, что кровь не является почти полностью очищенной на полпути через фильтр, а только к концу расстояния фильтрования. Следовательно, обработку можно оптимизировать таким образом, что потенциал фильтра полностью используют для того, чтобы сохранить расход раствора для диализа на как можно более низком уровне.

В частности, отмечают, что способ согласно изобретению связан исключительно со способом оптимизации расхода диализата. Изменения конфигурации на основе этого способа в устройстве для диализа не оказывают влияния на диагноз пациента, тип обработки, эффективность обработки и/или успешность обработки. Способ согласно изобретению направлен только на экономические факторы для разумного экономического использования устройства для диализа. На самого пациента он не оказывает ни положительного ни отрицательного эффекта.

На сегодняшний день не существует применения обнаруженного фотометрического сигнала для управления процессом диализа, поскольку данные о качестве диализа и связанном процессе - если это вообще применимо - определяют только апостериори и, следовательно, своевременное вмешательство не возможно. Также не известно такое управление по сигналам проводимости в растворе для диализа.

В противоположном случае может случиться, что увеличение потока диализата вызывает увеличение очистки. Это имеет место, когда кровь покидает диализатор, однако, все еще имеет относительно высокую концентрацию уремических веществ. Посредством увеличения потока раствора для диализа градиент концентрации в фильтре можно повышать и, таким образом, очистку также можно усовершенствовать. Цель состоит в том, чтобы получить оптимальный поток раствора для диализа для текущей ситуации.

Корректировку потока раствора для диализа можно осуществлять или через предварительно определяемые или через свободно выбираемые интервалы или в связи с отклонениям от нормы сигнале мониторинга очистки в реальном времени. Если, например, сигнал остается в течение конкретного периода времени преимущественно неизменным и/или показывает очень высокие абсолютные величины, допускают, что у фильтра превышен потенциал эффективности. Соответственно, поток раствора для диализа должен быть увеличен.

В противоположном случае, при очень низких величинах мониторинга в реальном времени существует возможность снижения потока раствора для диализа.

В предпочтительных вариантах осуществления любое сэкономленное количество раствора для диализа отображают в виде абсолютного величин и/или на основе временного интервала.

Также существует возможность определять в начале обработки объем раствора для диализа, который должен быть затрачен во время обработки и который обеспечивает желаемую очистку. Эту величину можно достичь или посредством постоянного потока в течение терапии или также посредством интеллектуальных ступенчатых профилей. В отличие от постоянного потока, профиль, который начинается с высоких скоростей потока, которые снижаются в ходе процесса обработки, имеет такое преимущество, что в начале терапии создается основа для хорошей диализной терапии и потери качества сохраняются на низком уровне, если осложнения возникают к концу к концу обработки.

Кроме того, изобретение относится к способу, в котором поток раствора для диализа варьируют во время сеанса диализа. Посредством такого способа, получают измеренные величины, которые, когда они связаны друг с другом, дают указание на то, нужно ли поток крови и/или раствора для диализа корректировать повторно или в том смысле, что экономию можно повторно корректировать. Для необходимости повторной корректировки можно определять интервал допуска, в пределах которого допустимы отклонения ожидаемой величины в течение соответствующего времени, а при превышении интервала допуска, однако, следует выполнять повторную корректировку. Ожидаемая величина является результатом экстраполяции первых измеряемых величин во время сеанса диализа. Вдобавок, эмпирические величины для каждого типа устройства диализатора, для отдельного диализатора и из истории пациента можно рассматривать для ожидаемой величины. Для вариации потока раствора для диализа определяют минимальную величину и максимальную величину, между которыми варьирует целый диапазон изменений потока раствора для диализа. Это можно осуществляться согласно предварительно определенной схеме или вводиться пользователем.

Отклонения пределов интервалов допуска и/или интерполированного хода диализа можно использовать в качестве возможности сделать другую вариацию потока раствора для диализа.

Дополнительно, период времени можно определять, в течение которого осуществляют вариацию. Также можно определять скорость измерения, с которой осуществляют вариацию. Эту вариацию можно осуществлять несколько раз во время сеанса диализа. Также эта вариация может иметь место через определенные интервалы, или отдельно при необходимости. В предпочтительных вариантах осуществления временные интервалы в начале сеанса диализа короче, чем в конце, поскольку обычно к концу возникает меньшая вариабельность результатов измерений. Для этого способа применимы такие же варианты осуществления и модификации, которые описаны в настоящем изобретении.

В соответствии с изобретением поток раствора для диализа также можно варьировать, если необходимо. В частности, это имеет место, если фотоспектроскопически измеряемые величины имеют отклонения, которые указывают на признаки непредвиденного и/или неполного процесса сеанса диализа.

Такой характерный ход состоит из очень медленного снижения или очень большой величины количества удаленного вещества. В качестве действия средства исправления, увеличение потока раствора для диализа будет предложено или выполнено.

Наоборот, характерный ход может состоять из очень маленькой величины количества удаленного вещества. В этом случае уменьшение потока раствора для диализа будет предложено или выполнено.

Если случится какое-либо одно из описанных отклонений, это также можно проверять в случае выбранного диализата объем в начале воздействия и корректировать в случае необходимости, как описано выше.

Вкратце, изобретение можно описать следующим образом.

Во время обработки диализом посредством способа измерения в реальном времени осуществляют мониторинг концентрации по меньшей мере одного удаленного вещества в диализате и на основе этого сигнала поток раствора для диализа корректируют так, что достигают оптимального насыщения раствора для диализа в отношении уремических веществ.

В случае определения объема диализата, этот ход используют в начале терапии для того, чтобы определить объем диализата, который затрачен в терапии.

Для того чтобы определять оптимальный поток, варьируют поток диализата и анализируют создаваемое изменение поглощения.

Описанный выше эффект также можно создавать посредством корректировки потока подлежащего очистке текучего вещества, крови. Решающими факторами являются часто не абсолютные потоки отдельных составляющих, но относительный поток двух потоков относительно друг друга.

Частота дискретизации фотоспектроскопического сигнала может быть или предварительно задана производителем или введена пользователями. В соответствии с изобретением интервалы дискретизации и управления находятся между 0,5 секундами и 30 минутами, предпочтительно между 1 секундой и 10 минутами, более предпочтительно между 2 секундами и 5 минутами и наиболее предпочтительно между 10 секундами и 1 минутой.

Однако в некоторых вариантах осуществления интервалы измерений можно расширять во время обработки диализом, или согласно предварительно определяемому алгоритму или согласно отдельным конфигурациям. Предпосылкой для этого является то, что параметры обработки меняются, согласно опыту, более сильно в начале обработки диализом, чем в конце, когда обычно достигают «квазистационарного состояния».

В дополнительных вариантах осуществления сначала регистрируют по меньшей мере две точки измерений. Их используют для определения характеристик очистки. Другую кривую интерполируют. В настоящем документе, можно регистрировать точки измерений с постоянной частотой или можно оптимизировать интервалы измерений в соответствии с ожидаемым ходом.

Предпочтительными являются фотоспектроскопические способы. В настоящем документе, измерительный пучок испускают перпендикулярно направлению потока раствора для диализа. ИК измерительный пучок уже используется во многих современных устройств для диализа. Его используют для обнаружения так называемых утечек крови через полупроницаемую мембрану диализного модуля. Если здесь возникает утечка, нефильтрованная кровь поступает в раствор для диализа и, тем самым, выходит из рециркуляции в организм пациента. В зависимости от степени утечки, она может быть смертельной для пациента. Утечку крови можно обнаруживать посредством мутности в растворе для диализа и тогда сеанс диализа можно прерывать или останавливать. Однако, проблема при измерении водных растворов заключается в двух очень широких характеристических полосах для H₂O, которые перекрывают многие измеренные величины. ИК измерения следовательно только представляют интерес для измерения концентрации, в которой выводимое соединение имеет по меньшей мере одну характеристическую полосу за пределами обеих полос H₂O.

Поляризованный свет можно использовать только с выводимыми соединениями, которые, во-первых, имеют хиральный центр и, если они имеют его, предоставлены в виде рацемата. Поскольку мочевина не обладает хиральными свойствами, такой способ не может быть использован для измерения мочевины. С другими выводимыми веществами, которые отвечают этому условию, концентрация с вычисляется следующим образом:

с=α/(α_t∙d),

(α = измеряемый угол вращения; α_t = удельная вращательная способность вещества; d = расстояние измерения, здесь диаметр выходного потока диализата; α и α_t зависят от длины волны).

Следовательно, особенно предпочтительным является применение по меньшей мере одного блока измерения УФ поглощения. Здесь УФ световой пучок пропускают через сегмент раствора, подлежащего измерению, и измеряют с помощью приемника. Из этой измеряемой величины затухание или, в виде обратной величины, пропускание можно вычислять на конкретной длине волны в УФ диапазоне (длина волны 1-400 нм). Затухание линейно зависит от концентрации для широкого диапазона концентраций для большинства соединений. Это в целом описывается законом Бэра-Ламберта:

E_λ= ε_λ∙с∙d.

Затухание E_λ представляет собой произведения коэффициента молярного затухания конкретного вещества ε_λ, концентрации вещества с и расстояния до измеряемого света d.

Поскольку ε_λ и d определяют для некоторого устройства, E_λ представляет собой непосредственную меру для концентрации вещества, подлежащей измерению.

УФ измерение значительно зависит от температуры, поскольку температура непосредственно влияет на коэффициент затухания ε_λ. Следовательно, в предпочтительных вариантах осуществления предпринимают меры предосторожности, такие что температура раствора для диализа поддерживается постоянной по меньшей мере в выходном потоке диализата для того, чтобы обеспечить сравнимость измеренных величин.

Для измерений УФ поглощения можно использовать коммерчески доступные датчики. В предпочтительных модельных системах поток текучего вещества течет через прозрачный компонент выходного потока, такой как трубка, который направлен через центральный паз на УФ датчике. Другими словами, УФ датчик кольцеобразно окружает секцию компонента выходного потока. УФ пучок проходит в настоящем документе через центральный сегмент компонента выходного потока во всей его ширине. Это ведет к увеличению точности измерений, поскольку таким образом снижают эффекты рассеивания и дифракции. При выборе материала стенки компонента выходного потока, прозрачного по меньшей мере в этой секции, предпочтительно, если используют материалы, в которых возникает только низкий уровень рассеяния света и отражения. Эти два эффекта также отрицательно влияют на точность измерения. В частности, для измерений на длине волны ниже 200 нм доказана эффективность кварцевого стекла. В соответствии с изобретением, это стекло также можно встраивать в датчик и раствор для диализа течет по пути мимо датчика свободно через эту стеклянную трубку. Создание соответствующих соединений до и после датчика входит в компетенцию среднего специалиста в этой области техники. Погрешность измерительной системы должна быть предпочтительно меньше, чем 15%, более предпочтительно меньше, чем 10% и наиболее предпочтительно меньше, чем 5%.

По причинам защиты, в случае необходимости, в связи с конструкцией, следует прикреплять экраны к области измерения УФ датчика для того, чтобы предотвращать контакт тканей человека, в частности, глаз персонала и/или пациентов с УФ измерительным пучком.

Измерение концентрации вещества или веществ, подлежащих удалению, можно выполнять в соответствии с изобретением во всех точках в составляющей диализа. Но предпочтительно выполнять измерение в точке с максимальной концентрацией вещества, подлежащего удалению, в растворе для диализа. Это служит для получения наиболее надежных измеренных величин для соответствующей концентрации. Обычно это имеет место в компоненте выходного потока на диализной стороне. Особенно предпочтительным является измерение на входе в компонент выходного потока, поскольку во время прохождения текучего вещества через компонент выходного потока не происходит дополнительное повышение концентрации, но в дальнейшем ходе в компоненте выходного потока уже могут возникать диффузионные эффекты, которые могут влиять на измерение.

Доказано, что при соединении компонента выходного потока с диализным фильтром предпочтительно, чтобы отсутствовали твердые края или резкие сужения в пути потока. Если возможно, должен сохраняться ламинарный профиль потока, который обычно присутствует в диализном фильтре. Иначе на краях и сужениях могут возникать турбулентности, которые могут вести в этих точках к неравномерному распределению транспортируемых веществ и, таким образом, потенциально к неточно измеряемым величинам. Поскольку эти турбулентности зависят от корректируемой скорости потока и можно предположить, что эти изменения концентрации могут быть нелинейными, турбулентности могут являться источником ошибок. Коммерчески доступные диализные трубки отвечают этому критерию.

В качестве корректируемых факторов для блока обработки крови на гемодиализном устройстве, в частности, важны поток крови и поток раствора для диализа. Кроме того, можно корректировать, например, скорость ультрафильтрования через компенсационную камеру, или прикладываемое трансмембраное давление, длительность обработки пациента и можно управлять скоростью (интервалом переключения компенсационной камеры) и количеством объема компенсации.

Поскольку гемодиафильтрация представляет собой комбинацию гемодиализа и гемофильтрации, те же параметры можно корректировать, которые можно конфигурировать в отдельных процедурах.

Способ в соответствии с изобретением можно осуществлять в принципе для всех млекопитающих. Однако, предпочтительно использование в лечении пациентов-людей.

Решающими физиологическими факторами, которые препятствуют неограниченной управляемости хода диализа, являются течение крови и скорость ультрафильтрования.

Следовательно, в предпочтительных вариантах осуществления гематокрит и/или концентрацию белка в плазме определяют посредством подходящих аддитивных процессов, и это можно встраивать в вычисление оптимальных конфигураций устройства для диализа в качестве ограничивающих факторов (например, для скорости ультрафильтрования). В соответствии с изобретением может иметь место калибрование с использованием предварительно сохраненных величин из литературы или их можно хранить отдельно для каждого типа устройства для диализа, одного устройства и величин пациента из одного или нескольких диализов в качестве величин сравнения и использовать для оценки.

Более часто возникающими проблемами являются эпизоды гипотензии у пациентов с соответствующей восприимчивостью. Это может вести к недостаточности кровообращения. Следовательно, в некоторых устройствах для диализа кровяным давлением управляют автоматически. В некоторых устройствах запускают тревогу при снижении ниже критической величины. Обычно при этом, в качестве реакции, принудительно осуществляют прерывание ультрафильтрования или снижение потока крови. В очень критичных случаях останавливают поток раствора для диализа. В связи с отсутствием диффузии происходит сильное снижение очистки.

Если из истории пациента известно, что при соответственно высокой комбинации порока крови и потока раствора для диализа возникают эпизоды гипотензии, таким образом, общеизвестные критические величины образуют верхний предел, ниже которого имеет место регуляция двух потоков. Если анализ фотоспектроскопического измерения в этом случае будет рекомендовать потоки выше известных критических величин, предусмотрено, что поток остается ниже критических величин после привлечения истории пациента.

Следовательно, естественные пределы управляемости двух потоков при гемодиализе задаются, с одной стороны, техническими возможностями соответствующего диализатора, а также свойствами материала, например, диализных трубок. С другой стороны, очень высокие скорости течения крови также могут иметь отрицательный эффект. Также на стороне крови могут возникать турбулентности и оказывают эффект усилия сдвига. Однако, физиологически возможные экстракорпоральные потоки крови обычно достаточно низки, чтобы не возникали большие усилия сдвига.

Два потока крови Q_B и раствора для диализа Q_D можно задавать в виде отношения Q_D/Q_B друг к другу.

В соответствии с изобретением три различных режима КПД диализа можно определять в зависимости от отношения Q_D/Q_B:

a) экорежим: 0,5 < Q_D/Q_B < 1,3,

b) эффективный режим: 1,3 ≤ Q_D/Q_B ≤ 2,0,

c) мощный режим: 4,0 > Q_D/Q_B > 2,0,

или выражать посредством обратной величины:

a) экорежим: 2,0 > Q_B/Q_D > 0,77,

b) эффективный режим: 0,5 ≤ Q_B/Q_D ≤ 0,77,

c) мощный режим: 0,25 < Q_B/Q_D < 0,5.

Аналогичное также применимо к объема, используемым в течение терапии, который определены в начале сеанса диализа. Отношение между объемом крови V_B и объемом диализата V_D следовательно можно использовать в других вариантах осуществления.

a) экорежим: 0,5 < V_D/V_B < 1,3,

b) эффективный режим: 1,3 ≤ V_D/V_B ≤ 2,0,

c) мощный режим: 4,0 > V_D/V_B > 2,0,

или выражен посредством обратной величины:

a) экорежим: 2,0 > V_B/V_D > 0,77,

b) эффективный режим: 0,5 ≤ V_B/V_D ≤ 0,77,

c) мощный режим: 0,25 < V_B/V_D < 0,5.

Поскольку диапазоны, приведенные для соответствующих режимов на основе объемов, идентичны таковым потоков Q_B и Q_D, различие в дальнейшем описании режимов применения отсутствует. В соответствии с изобретением, термин «режимы применения», таким образом, относится к обоим критериям классификации для режимов.

Экорежим (экономичный режим) отличается тем, что Q_B (V_B) не значительно больше, чем Q_D (V_D). Это обозначает, что относительно мало раствора для диализа используют для того, чтобы добиться качественно все еще хорошего результата диализа. Можно сэкономить существенное количество раствора для диализа, а также его сбросы. Если диализ настроен на возможную экономичную работу, экорежим является особенно предпочтительным.

Эффективный режим образует средний диапазон отношений Q_D/Q_B (V_D/V_B). В этом диапазоне определяют наилучший компромисс между эффективностью и оптимальным результатом диализа. Для большинства применений, этот режим будет особенно предпочтительным.

Мощный режим отличается особенно высоким потоком раствора для диализа в сравнении с потоком крови. В этом режиме достигают оптимальной или близкой к оптимальной очистки. Однако, для этого расходуют непропорциональное количество раствора для диализа. Этот режим особенно предпочтителен, если в связи с анормальными высокими измеряемыми величинами для мочевой кислоты (и, таким образом, опосредованно для мочевины), обусловленные острой почечной недостаточностью (например, при полиорганной недостаточности или после хирургического вмешательства) или при остром отравлении, имеются медицинские показания к достижению как можно быстрее очень экстенсивного очищения крови. Здесь вопрос цены имеет меньшее значение.

Следует отметить, что в соответствии с изобретением, также дополнительные режимы работы на основе отношения Q_D/Q_B (V_D/V_B), а также соответствующее обратную величину можно определять и можно комбинировать друг с другом. Граничные величины Q_D/Q_B (V_D/V_B) и соответствующего обратной величины и обозначение отдельных режимов работы, следовательно, можно варьировать в соответствии с изобретением.

В соответствии с изобретением пользователь может точно определять на центральном блоке обработки, в каком режиме управление предпочтительно должно иметь место. Центральный блок обработки проверяет, должны ли совпадать текущие входящие измеренные величины и получаемые корректировки устройства для диализа с использованием сохраненных величин для этого режима управления. В положительном случае корректировку устройства для диализа, в частности потоков крови и раствора для диализа, осуществляют в пределах запланированного диапазона для этого режима для отношения Q_D/Q_B или обратной величины. В отрицательном случае центральный блок обработки отображает предложение, в какой режим устройство для диализа следует переключать. Необязательно, также можно осуществлять автоматическое преобразование.

Центральный блок обработки может представлять собой какое-либо устройство, который имеет центральный процессор, устройство отображения и устройство ввода, например, компьютер. Центральный блок обработки можно присоединять к самому устройству для диализа или он может работать независимо от него. То же самое применимо к устройству отображения для измеряемых величин. Отображение этих величин можно осуществлять через устройство отображения центрального блока обработки или через собственное устройство отображения. Передачу фотоспектроскопических измеренных величин можно осуществлять через все устройства, известные на существующем уровне техники, например, через кабельное соединение или соединение по WLAN.

Ход очистки можно сравнивать с модельным ходом, сохраненным в центральном блоке обработки и соответствующее корректирующее действие может быть предложено или выполнено.

Для каждого пациента измеренные величины и потоки, определяемые во время его сеансов диализа, можно регистрировать в носителе данных и делать доступными для повторного использования.

В других вариантах осуществления описания диализатора, относящееся к конструкции, также можно использовать для оптимизации процесса очистки крови. В настоящем документе также можно комбинировать персонализированные данные пациента и описания диализатора.

Собираемые данные можно использовать для создания профилей потока, которые в свою очередь предлагают пользователю.

На устройстве отображения пользователю можно отображать текущий процесс оптимизации. Эти данные можно сохранять на носителе данных. Аналогичным образом, можно отображать сохраненное количество раствора для диализа и/или увеличенное качество диализа.

Соответственно, способ оптимизации расхода диализата в блоке обработки крови в соответствии с настоящим изобретением содержит следующие этапы, на которых:

a) осуществляют предварительный выбор режима работы и наименьшей допустимой величины параметра эффективности диализа;

b) определяют текущие измеренные величины потоков крови и диализата в блоке обработки крови;

c) измеряют УФ поглощение по меньшей мере одного уремического вещества в выходном потоке диализата или в экстракорпоральной циркуляции крови блока обработки крови;

d) передают измеренные величины УФ поглощения и текущих измеренных величин потока крови и диализата в центральный блок обработки;

e) определяют поток раствора для диализа и/или крови, оптимизированный по расходу диализата, и/или относительное отношение двух потоков в пределах диапазона Q_D/Q_B, определяемого для выбранного режима работы в центральном блоке обработки, без падения, в качестве последствия, ниже наименьшей допустимой величины выбранного параметра эффективности диализа;

или

e') определяют поток раствора для диализа и/или крови, оптимизированный по расходу диализата, и/или относительное отношение объемной пропускной способности для диализата и крови в пределах диапазона V_D/V_B, определяемого для выбранного режима работы в центральном блоке обработки, без падения, в качестве последствия, ниже наименьшей допустимой величины выбранного параметра эффективности диализа;

f) отображают определенное изменения потока раствора для диализа и/или крови в центральном блоке обработки и/или осуществляют автоматическую повторную корректировку в соответствии с вычисленным изменением в блоке обработки крови; и

g) повторяют этапы b)-f) после соответствующего предварительно определенного временного интервала или схемы временных интервалов до окончания сеанса диализа.

Этапы выполняют в заданной последовательности от a) до g).

В указанном выше способе этапы e) и e') представляют собой альтернативы, т.е. способ согласно изобретению включает в себя этапы a)-g) или a)-d), e'), f) и g).

Настоящее изобретение, таким образом, в частности, относится к следующим способам. Способ оптимизации расхода диализата в блоке обработки крови, включающий в себя этапы, на которых:

a) осуществляют предварительный выбор режима работы и наименьшей допустимой величины параметра эффективности диализа;

b) определяют текущие измеренные величины для потоков крови и диализата в блоке обработки крови;

c) измеряют УФ поглощение по меньшей мере одного уремического вещества в выходном потоке диализата или в экстракорпоральной циркуляции крови блока обработки крови;

d) передают измеренные величины УФ поглощения и текущие измеренные величины потока крови и диализата в центральный блок обработки;

e) определяют поток раствора для диализа и/или крови, оптимизированный по расходу диализата, и/или относительное отношение двух потоков в пределах диапазона Q_D/Q_B, определяемого для выбранного режима работы в центральном блоке обработки, без падения, в качестве последствия, ниже наименьшей допустимой величины выбранного параметра эффективности диализа;

f) отображают определенное изменение потока раствора для диализа и/или крови в центральном блоке обработки и/или осуществляют автоматическую повторную корректировку в соответствии с вычисленным изменением в блоке обработки крови; и

g) повторяют этапы b)-f) после соответствующего предварительно определенного временного интервала или схемы временных интервалов до окончания сеанса диализа.

Если объем раствора для диализа следует изменять, способ в соответствии с изобретением заключается в том, что:

a) осуществляют предварительный выбор режима работы и наименьшей допустимой величины параметра эффективности диализа;

b) определяют текущие измеренные величины потоков крови и диализата в блоке обработки крови;

c) измеряют УФ поглощение по меньшей мере одного уремического вещества в выходном потоке диализата или в экстракорпоральной циркуляции крови блока обработки крови;

d) передают измеренные величины УФ поглощения и текущие измеряемые величины потока крови и диализата в центральный блок обработки;

e') определяют поток раствора для диализа и/или крови, оптимизированный по расходу диализата, и/или относительное отношение объемной пропускной способности для диализата и крови в пределах диапазона V_D/V_B, определяемого для выбранного режима работы в центральном блоке обработки, без падения, в качестве последствия, ниже наименьшей допустимой величины выбранного параметра эффективности диализа;

f) отображают определенное изменение потока раствора для диализа и/или крови в центральном блоке обработки и/или осуществляют автоматическую повторную корректировку в соответствии с вычисленным изменением в блоке обработки крови; и

g) повторяют этапы b)-f) после соответствующего предварительно определенного временного интервала или схемы временных интервалов до окончания сеанса диализа.

Если задан конкретный доступный объем диализата, следующий способ в соответствии с изобретением включает в себя, этапы на которых:

a) осуществляют предварительный выбор режима работы и наименьшей допустимой величины параметра эффективности диализа;

a') осуществляют предварительный выбор объема диализата, подлежащего расходу в сеансе диализа;

b) определяют текущие измеренные величины для потока крови и диализата в блоке обработки крови;

c) измеряют УФ поглощение по меньшей мере одного уремического вещества в выходном потоке диализата или в экстракорпоральной циркуляции крови блока обработки крови;

d) передают измеренные величины УФ поглощения и текущие измеренные величины потока крови и диализата в центральный блок обработки;

e”) определяют поток, оптимизированный по выбранному параметру эффективности диализа, или оптимизированную схему последовательности потоков раствора для диализа и/или крови и/или относительное отношение обоих потоков в пределах диапазона Q_D/Q_B или V_D/V_B, определяемого для выбранного режима работы в центральном блоке обработки в соответствии с объемом диализата, подлежащим расходу в сеансе диализа;

f) отображают определенное изменение потоков раствора для диализа и/или крови в центральном блоке обработки и/или осуществляют автоматическую повторную корректировку в соответствии с вычисленным изменением в блоке обработки крови; и

g) повторяют этапы b)-f) после соответствующего предварительно определенного временного интервала или схемы временных интервалов до окончания сеанса диализа.

Этап a') добавляют по сравнению с указанным выше способом, а этап e”) имеет место вместо этапа e) или этапа e'), где этап e”) включает в себя альтернативу в отношении диапазона Q_D/Q_B и диапазона V_D/V_B. Два способа, которые покрывает эта альтернатива, включают в себя этапы: a), a'), b)-d), за которыми следует этап e), на котором:

e) определяют поток раствора для диализа, оптимизированный по выбранному параметру эффективности диализа, или оптимизированную схему последовательности потоков раствора для диализа и/или крови и/или относительное отношение двух потоков в пределах диапазона Q_D/Q_B, определяемого для выбранного режима работы в центральном блоке обработки в соответствии с объемом диализата, подлежащим расходу в сеансе диализа;

и этапы f) и g).

Альтернативный способ включает в себя этапы:

a), a'), b)-d), за которыми следует этап e'), на котором:

e') определяют поток раствора для диализа, оптимизированный по выбранному параметру эффективности диализа, или оптимизированную схему последовательности потоков раствора для диализа и/или крови и/или относительное отношение двух потоков в пределах диапазона V_D/V_B, определяемого для выбранного режима работы в центральном блоке обработки в соответствии с объемом диализата, подлежащим расходу в сеансе диализа;

и этапы f) и g).

Если следует варьировать поток раствора для диализа, способ в соответствии с изобретением заключается в том, что:

a) осуществляют предварительный выбор режима работы и наименьшей допустимой величины параметра эффективности диализа;

b) определяют текущие измеряемые величины потоков крови и диализата в блоке обработки крови;

c) осуществляют варьирование потоков раствора для диализа в блоке обработки крови во время сеанса диализа;

d) измеряют УФ поглощение по меньшей мере одного уремического вещества в выходном потоке диализата или в экстракорпоральной циркуляции крови блока обработки крови;

e) передают измеренные величины УФ поглощения и текущие измеренные величины потока крови и диализата в центральный блок обработки;

f) определяют поток раствора для диализа и/или крови, оптимизированный по расходу диализата, и/или относительное отношение двух потоков в пределах диапазона Q_D/Q_B, определяемого для выбранного режима работы в центральном блоке обработки, без падения, в качестве последствия, ниже наименьшей допустимой величины выбранного параметра эффективности диализа;

g) отображают определенное изменение потоков раствора для диализа и/или крови в центральном блоке обработки и/или осуществляют автоматическую повторную корректировку в соответствии с вычисленным изменением в блоке обработки крови; и

h) повторяют этапы b)-f) после соответствующего предварительно определенного временного интервала или схемы временных интервалов до окончания сеанса диализа.

Если в вышеизложенном варианте осуществления поток раствора для диализа следует варьировать, способ в соответствии с изобретением заключается в том, что:

a) осуществляют предварительный выбор режима работы и наименьшей допустимой величины параметра эффективности диализа;

b) определяют текущие измеренные величины для потоков крови и диализата в блоке обработки крови;

c) осуществляют варьирование потоков раствора для диализа в блоке обработки крови во время сеанса диализа;

d) измеряют УФ поглощение по меньшей мере одного уремического вещества в выходном потоке диализата или в экстракорпоральной циркуляции крови блока обработки крови;

e) передают измеренные величины УФ поглощения и текущие измеренные величины потока крови и диализата в центральный блок обработки;

f) определяют поток раствора для диализа и/или крови, оптимизированный по расходу диализата, и/или относительное отношение объемной пропускной способности для диализата и крови в пределах диапазона V_D/V_B, определяемого для выбранного режима работы в центральном блоке обработки, без падения, в качестве последствия, ниже наименьшей допустимой величины выбранного параметра эффективности диализа;

g) отображают определенное изменение потока раствора для диализа и/или крови в центральном блоке обработки и/или осуществляют автоматическую повторную корректировку в соответствии с вычисленным изменением в блоке обработки крови; и

h) повторяют этапы b)-g) после соответствующего предварительно определенного временного интервала или схемы временных интервалов до окончания сеанса диализа.

Способ оптимизации использования объема диализата в блоке обработки крови включает в себя в соответствии с изобретением этапы, на которых:

a) осуществляют предварительный выбор режима работы и наименьшей допустимой величины параметра эффективности диализа;

a') осуществляют предварительный выбор объема диализата, подлежащего расходу в сеансе диализа;

b) определяют текущие измеренные величины для потока крови и диализата в блоке обработки крови;

c) измеряют УФ поглощение по меньшей мере одного уремического вещества в выходном потоке диализата или в экстракорпоральной циркуляции крови блока обработки крови;

d) передают измеряемые величины УФ поглощения и текущие измеренные величины потока крови и диализата в центральный блок обработки;

e”) определяют оптимизированную схему последовательности потоков, оптимизированную по выбранному параметру эффективности диализа, раствора для диализа и/или крови и/или относительное отношение обоих потоков в пределах диапазона Q_D/Q_B или V_D/V_B, определяемого для выбранного режима работы в центральном блоке обработки в соответствии с объемом диализата, подлежащим расходу в сеансе диализа;

f) отображают определенное изменение потоков раствора для диализа и/или крови в центральном блоке обработки и/или осуществляют автоматическую повторную корректировку в соответствии с вычисленным изменением в блоке обработки крови; и

g) повторяют этапы b)-f) после соответствующего предварительно определенного временного интервала или схемы временных интервалов до окончания сеанса диализа.

Если в вышеизложенном варианте осуществления поток раствора для диализа следует варьировать, способ оптимизации использования объема диализата в блоке обработки крови согласно изобретению заключается в том, что:

a) осуществляют предварительный выбор режима работы и наименьшей допустимой величины параметра эффективности диализа;

a') осуществляют предварительный выбор объема диализата, подлежащего расходу в сеансе диализа;

b) определяют текущие измеренные величины потока крови и диализата в блоке обработки крови;

c) осуществляют варьирование потоков раствора для диализа в блоке обработки крови во время сеанса диализа;

d) измеряют УФ поглощение по меньшей мере одного уремического вещества в выходном потоке диализата или в экстракорпоральной циркуляции крови блока обработки крови;

e) передают измеренные величины УФ поглощения и текущие измеренные величины для потока крови и диализата в центральный блок обработки;

f) определяют оптимизированную схему последовательности потоков, оптимизированную по выбранному параметру эффективности диализа, раствора для диализа и/или крови и/или относительное отношение обоих потоков в пределах диапазона Q_D/Q_B или V_D/V_B, определяемого для выбранного режима работы в центральном блоке обработки в соответствии с объемом диализата, подлежащим расходу в сеансе диализа;

g) отображают определенное изменение потоков раствора для диализа и/или крови в центральном блоке обработки и/или осуществляют автоматическую повторную корректировку в соответствии с вычисленным изменением в блоке обработки крови; и

h) повторяют этапы b)-g) после соответствующего предварительно определенного временного интервала или схемы временных интервалов до окончания сеанса диализа.

В качестве предпочтительного параметра эффективности диализа можно использовать Kt/V. В качества предпочтительного уремического вещества можно использовать мочевую кислоту.

Способ при использовании мочевой кислоты и Kt/v согласно изобретению заключается в том, что:

a) осуществляют предварительный выбор режима работы и наименьшей допустимой величины Kt/V;

b) определяют текущие измеренные величины потоков крови и диализата в блоке обработки крови;

c) измеряют УФ поглощение по меньшей мере одного уремического вещества в выходном потоке диализата или в экстракорпоральной циркуляции крови блока обработки крови;

d) передают измеренные величины УФ поглощения и текущие измеренные величины потока крови и диализата в центральный блок обработки;

e) определяют поток раствора для диализа и/или крови, оптимизированный по расходу диализата, и/или относительное отношение двух потоков в пределах диапазона Q_D/Q_B, определяемого для выбранного режима работы в центральном блоке обработки, без падения, в качестве последствия, ниже наименьшей допустимой величины Kt/V;

e') определяют поток раствора для диализа и/или крови, оптимизированный по расходу диализата, и/или относительное отношение объемной пропускной способности для диализата и крови в пределах диапазона V_D/V_B, определяемого для выбранного режима работы в центральном блоке обработки, без падения, в качестве последствия, ниже наименьшей допустимой величины Kt/V;

f) отображают определенное изменение потока раствора для диализа и/или крови в центральном блоке обработки и/или осуществляют автоматическую повторную корректировку в соответствии с вычисленным изменением в блоке обработки крови; и

g) повторяют этапы b)-f) после соответствующего предварительно определенного временного интервала или схемы временных интервалов до окончания сеанса диализа.

Как состав, так и вязкость крови пациента, выбранный тип устройства для диализа и его состояние, а также, в частности, текущее состояние мембраны диализатора вносят вклад в разнообразие и непредсказуемость условий, подлежащих определению, и результирующих опций оптимизации и предложений для изменения. Следовательно, интуитивно очевидно, что опции оптимизации и предложения для изменения могут не являться результатом главной формулы, но должны быть определены индивидуально для каждого случая. Для этого возвращаются к эмпирическому способу. Соответствующие величины можно определять из предыдущего процесса сеанса диализа, предыдущих сеансов диализа для каждого пациента в этом устройстве для диализа, истории пациента и описания диализатора. Важную роль играет описанная выше вариация потока диализата во время сеанса диализа. Доступно больше эмпирических величин, можно более надежно оптимизировать расход диализата посредством подходящей корректировки потока раствора для диализа и/или крови и/или относительного отношения двух потоков. Аналогично, таким образом, оптимизированную схему последовательности потоков раствора для диализа и/или крови и/или относительное отношение двух потоков можно определять друг относительно друга.

Аналогичным образом, настоящее изобретение относится к устройствам, которые подходят для реализации описанного выше способа согласно изобретению. Следовательно, настоящее изобретение, в частности, относится к устройству для обработки крови, содержащему:

блок обработки крови,

УФ измерительное устройство и

центральный блок обработки,

в котором центральный блок обработки имеет средство, выполненное с возможностью вычисления выбранного параметра эффективности диализа согласно способу по изобретению для оптимизации использования диализата в блоке обработки крови по величине, определенной из величин УФ поглощения в выходном потоке диализата, измеренных посредством УФ измерительного устройства, и определения, основываясь на этом, конфигурации потоков крови и диализата, оптимизированных по расходу в растворе для диализа, и имеет средство, выполненное с возможностью отображения этой оптимизированной конфигурации и/или реализации ее автоматически в блоке обработки крови.

Другими словами, устройство для обработки крови согласно изобретению содержит блок обработки крови, УФ измерительное устройство и центральный блок обработки, причем центральный блок обработки имеет средство, выполненное с возможностью реализации способа согласно любому одному п.п.1-19 формулы изобретения, например, устройство для обработки крови, содержащее

блок обработки крови,

УФ измерительное устройство и

центральный блок обработки,

причем центральный блок обработки имеет средство, выполненное с возможностью реализации способа, содержащего этапы, на которых:

a) осуществляют предварительный выбор режима работы и наименьшей допустимой величины параметра эффективности диализа;

b) определяют текущие измеренные величины потоков крови и диализата в блоке обработки крови;

c) измеряют УФ поглощения по меньшей мере одного уремического вещества в выходном потоке диализата или в экстракорпоральной циркуляции крови блока обработки крови;

d) передают измеренные величины УФ поглощения и текущие измеренные величины потока крови и диализата в центральный блок обработки;

e) определяют поток раствора для диализа и/или крови, оптимизированный по расходу диализата, и/или относительное отношение двух потоков в пределах диапазона Q_D/Q_B, определяемого для выбранного режима работы в центральном блоке обработки, без падения, в качестве последствия, ниже наименьшей допустимой величины выбранного параметра эффективности диализа;

или

e') определяют поток раствора для диализа и/или крови, оптимизированный по расходу диализата, и/или относительное отношение объемной пропускной способности для диализата и крови в пределах диапазона V_D/V_B, определяемого для выбранного режима работы в центральном блоке обработки, без падения, в качестве последствия, ниже наименьшей допустимой величины выбранного параметра эффективности диализа;

f) отображают определенное изменение потока раствора для диализа и/или крови в центральном блоке обработки и/или осуществляют автоматическую повторную корректировку в соответствии с вычисленным изменением в блоке обработки крови; и

g) повторяют этапы b)-f) после соответствующего предварительно определяемого временного интервала или схемы временных интервалов до окончания сеанса диализа.

Аналогичным образом, настоящее изобретение относится к устройству для обработки крови, содержащему

блок обработки крови,

УФ измерительное устройство и

центральный блок обработки,

в котором центральный блок обработки имеет средство, выполненное с возможностью вычисления выбранного параметра эффективности диализа согласно способу по изобретению для оптимизации использования предварительно определяемого объема диализата в блоке обработки крови по величине, определенной из величин УФ поглощения в выходном потоке диализата, измеренных посредством УФ измерительного устройства, и определения, основываясь на этом, конфигурации потоков крови и диализата, оптимизированных по расходу в растворе для диализа,

и имеет средство, выполненное с возможностью отображения этой оптимизированной конфигурации и/или реализации ее автоматически в блоке обработки крови.

Другими словами, устройство для обработки крови согласно изобретению содержит блок обработки крови, УФ измерительное устройство и центральный блок обработки, причем центральный блок обработки имеет средство, выполненное с возможностью реализации способа по п.2 формулы изобретения.

Указанное средство вычисляет выбранный параметр эффективности диализа согласно способу по изобретению для оптимизации использования предварительно определяемого объема диализата в блоке обработки крови и/или соответствующему изобретению способу оптимизации использования предварительно определяемого объема диализата в блоке обработки крови по величине, определяемой из величин УФ поглощения в выходном потоке диализата, которые измеряют посредством УФ измерительного устройства, и определяет, основываясь на этом, конфигурацию потоков крови и диализата, оптимизированных по расходу в растворе для диализа, а также средство, которое отображает эту оптимизированную конфигурацию и/или реализует ее автоматически в блоке обработки крови, относятся к компонентам аппаратного обеспечения центрального блока обработки (обычно ПК), известного на существующем уровне техники, а также программному обеспечению, специально созданном с этой целью.

Термины «описания диализатора, относящиеся к конструкции» или «описания диализатора» относятся в настоящем изобретении к техническим подробностям и связям, которые являются результатом проекта, который связан с производством каждого устройства для диализа, и не могут быть изменены посредством функционального использования устройства для диализа. Они предоставляют исходную структуру, в которой можно создавать конфигурации для функционирования устройства для диализа, или вручную, или автоматически, или через управление с помощью компьютера.

Термин «персонализированные данные пациента» в том смысле, в котором его используют в изобретении, относится к информации, связанной с конкретными данными пациента для диагноза, другими заболеваниями, лекарственными средствами, анамнезом и предыдущей документированной обработке диализом. Эти данные индивидуальны, но могут представлять собой часть профиля обработки для схожих случаев.

Под термином «поток» в том смысле, в котором его используют в изобретении, понимают физический поток, который представляет объем для текучих веществ (и газов), который перемещается в единицу времени через заданное поперечное сечение носителя потока. Или его представляют в виде формулы:

Здесь Q - поток,

Термин «профиль потока» относится, в соответствии с изобретением, к схеме временной последовательности комбинаций потоков крови и диализата, или только диализата. В настоящем документе, по меньшей мере один из потоков и/или временную последовательность могут быть предварительно определены или являться результатом вычисления одного или нескольких параметров эффективности диализа. Предпочтительно, определяемые или предварительно определяемые профили потока хранят в центральном блоке обработки, и пользователь может извлекать их оттуда. Такой сохраненный профиль потока можно использовать в качестве начального, но переменного, или в качестве окончательной основы последовательности сеанса диализа. Аналогично термину «профиль потока», термин «схема последовательности потоков» также можно использовать в том значении, в котором его используют в изобретении.

Термин «наименьшая допустимая величина для параметра эффективности диализа» описывает в том значении, в котором его используют в изобретении, предельную величину выбранного параметра эффективности диализа, ниже которого эффективность диализа не должно падать в какой-либо момент сеанса диализа. Эта предельная величина может быть превышена. Самое большое возможное превышение не обусловлено медицинской необходимостью и часто не имеет экономического значения. Размер предельной величины различается, конечно, в зависимости от выбранного параметра эффективности диализа. Выбор и размер являются предметом индивидуальных персонализированных для пациента медицинских аспектов (таких как цель обработки и диагноз) и критериев эффективности используемого устройства для диализа и выбранного способа диализа. Не существует взаимных предварительных условий между выбором параметра эффективности диализа и ее размером с одной стороны и максимальной экономией диализата с другой стороны.

На фиг.1 изображено поглощение УФ измерительного сигнала в зависимости от длительности сеанса диализа. Это ведет к экспоненциальному затуханию. Это соответствует выводу о том, что в начале сеанса диализа находят относительно высокую измеряемую величину для концентрации вещества, подлежащего удалению из крови, например, мочевой кислоты. С увеличением очистки также снижается концентрация удаляемого вещества в растворе для диализа и асимптотически стремится к минимальной величине. Эта минимальная величина представляет собой коррелят максимальной очитки. В качестве начальной величины (100%) используют определяемую начальную величину. С этой целью определяют первые измеряемые величины. Первую измеряемую величину типично можно получать по истечении времени обработки приблизительно в 7 минут. По этим измеренным величинам начальную величину можно вычислить посредством экстраполяции. Поскольку обоснованно в первые минуты сеанса диализа очистку крови еще нельзя измерять, экстраполяцию осуществляют, основываясь на воображаемом начале очистки, которое наступает через несколько минут после начала сеанса диализа. Эту величину используют в качестве начальной величины. По техническим причинам, связанным с измерением, теоретически ожидаемое сигмоидальное начало кривой не может быть представлено эмпирическим.

На фиг.1 показано, основываясь на поглощении, что концентрация поглощающих веществ в диализате быстро падает или к концу терапии кривая очень сильно уплощается, что обусловлено в меньшей степени ухудшением состояния диализатора, чем значительно более низкой концентрацией в крови пациента.

На фиг.2 представлена дополнительная характеристика обработки. Коэффициент очистки диализатора представлен в зависимости от потока диализата. Без потока диализата нельзя осуществлять очистку крови, что соответствует очистке 0%. Если поток диализата увеличивают, процентная доля очистки соответственно увеличивается. Очистка 100% будет обозначать в этом представлении, что 100% крови, текущей в диализатор, покидает диализатор очищенной.

Другие факторы, такие как начальная концентрация, поток крови и свойства фильтра, дополнительно могут оказывать влияние на этот процесс.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Фиг.1 - кривая поглощения УФ измерительного сигнала в зависимости от времени обработки.

Фиг.2 - кривая очистки в процентных долях в зависимости от потока раствора для диализа.

ПРИМЕРЫ

Пример 1:

Для определения следующих величин допускают, что после 2-часового сеанса диализа при потоке диализата 500 мл/мин поток диализата подлежит снижению для того, чтобы достичь оптимальной экономии диализата, которая доступна при этих условиях. Для этого поток диализата снижают до 400 мл/мин и в параллельном эксперименте до 300 мл/мин и диализ выполняют таким образом в течение дополнительных 2 часов.

Это привело к следующим величинам:

Здесь, BF - поток крови в мл/мин; Kt/V(норм) - измеренная величина параметра эффективности диализа Kt/V при потоке диализата 500 мл/мин (усредненная стандартная величина), Kt/V (500, 400) представляет собой Kt/V при снижении потока диализата с 500 мл/мин до 400 мл/мин и Kt/V (500, 300) представляет собой Kt/V при снижении потока диализата с 500 мл/мин до 300 мл/мин.

В нижней строке сэкономленный объем диализата за период времени в 2 часа приведен в литрах.

Показано, что соответствующее снижение потока диализата вдет только к небольшому ухудшению Kt/V. Если соответствующим образом выбирают наименьшую допустимую величину Kt/V, или выбирают стандартные конфигурации для первой фазы сеанса диализа с достаточным допуском, слабые ухудшения Kt/V остаются выше наименьшей допустимой величины для Kt/V и отсутствуют потери в предварительно определенной эффективности диализа для пациента.

Однако, значительные количества диализата могут быть достигнуты посредством такого соответствующего изобретению управления потоком, которое не доступно без соответствующей изобретению корректировки потоков (см. экономию 0 литров без корректировки).

Реферат

Группа изобретений относится к медицине, а именно к эфферентной терапии, и может быть использована при проведении процедур диализа. Предложено устройство для обработки крови, содержащее блок обработки крови, УФ измерительное устройство и центральный блок обработки. Также предложен способ оптимизации расхода диализата с помощью указанного устройства, где в блоке обработки крови предварительно осуществляют выбор режима работы и наименьшей допустимой величины параметра эффективности диализа. Определяют текущие измеренные величины потоков крови и диализата в блоке обработки крови. Осуществляют варьирование потока раствора для диализа в блоке обработки крови во время сеанса диализа. Затем измеряют УФ поглощение по меньшей мере одного уремического вещества в выходном потоке диализата или в экстракорпоральной циркуляции крови блока обработки крови. Измеренные величины УФ поглощения и текущие измеренные величины потока крови и диализата передают в центральный блок обработки. Определяют поток раствора для диализа и/или крови, оптимизированный по расходу диализата, и/или относительное отношение двух потоков в пределах диапазона Q/Q, или отношение объемной пропускной способности для диализата и крови в пределах диапазона V/V. Изменение потока отображают в центральном блоке обработки и/или осуществляют автоматическую повторную корректировку в соответствии с изменением. Затем этапы повторяют. Изобретения обеспечивают наиболее низкий расход раствора для диализа без ухудшения очистки за счет полного использования потенциала всего фильтра. 2 н. и 22 з.п. ф-лы, 2 ил., 1 табл., 1 пр.

Формула