Устройства и способы доставки гемостатических порошков - RU2714944C2

Чертежи

Показать все 28 чертежа(ей)

Описание

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение относится к устройствам и способам доставки гемостатических порошков и в частности к ручным устройствам, которые выполнены с возможностью одной рукой выдавливать рассасывающиеся гемостатические порошки для местного применения прямо на рану.

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В самых разных обстоятельствах животные, включая людей, могут страдать от кровотечения, вызванного ранами или хирургическими вмешательствами. В некоторых случаях кровотечение является сравнительно слабым, и нормальных функций свертывания крови вместе с оказанием простой первой помощи будет вполне достаточно. В иных обстоятельствах может возникать существенное кровотечение. В таких случаях обычно требуется специальное оборудование и материалы, а также персонал с навыками оказания необходимой помощи.

С целью решения описанных выше проблем были разработаны материалы для остановки сильного кровотечения. Рассасывающиеся гемостатические средства для местного применения (TAH) широко используются в хирургической практике. TAH охватывают продукты на основе окисленной целлюлозы (ОЦ), окисленной регенерированной целлюлозы (ОРЦ), желатина, коллагена, хитина, хитозана и т. п. Для улучшения гемостатической функции каркасы на основе указанных выше материалов можно сочетать с биологическими факторами свертывания крови, такими как тромбин и фибриноген.

Остановка кровотечения важна и крайне необходима во время хирургических операций для сведения к минимуму кровопотери, уменьшения послеоперационных осложнений и сокращения продолжительности операции в операционной. Благодаря своей способности к биоразложению, бактерицидным и гемостатическим свойствам окисленная целлюлоза, а также окисленная регенерированная целлюлоза уже длительное время используются в качестве гемостатической раневой повязки для местного применения в ряде хирургических вмешательств, включая нейрохирургию, абдоминальную хирургию, сердечно-сосудистую хирургию, торакальную хирургию, хирургию головы и шеи, хирургию органов таза, операции на коже и подкожной ткани. Известен ряд способов для формирования различных типов гемостатических средств на основе материалов окисленной целлюлозы, изготовленных в форме порошка, тканого, нетканого, вязаного материала и в других формах. Используемые в настоящее время гемостатические раневые повязки включают вязаные или нетканые материалы, содержащие окисленную регенерированную целлюлозу (ОРЦ), которая представляет собой окисленную целлюлозу с повышенной гомогенностью целлюлозного волокна. Примеры таких доступных в продаже гемостатических раневых повязок включают SURGICEL SNoW® Absorbable Hemostat; SURGICEL® Original Absorbable Hemostat; SURGICEL® FIBRILLAR™ Absorbable Hemostat; SURGICEL NU-KNIT® Absorbable Hemostat; все производства компании Johnson & Johnson Wound Management Worldwide, отделение компании Ethicon, Inc., г. Сомервилл, штат Нью-Джерси, США, компания Johnson & Johnson. Другие примеры доступных в продаже рассасывающихся гемостатических средств, содержащих окисленную целлюлозу, включают рассасывающуюся целлюлозную хирургическую повязку GelitaCel^™ производства компании Gelita Medical BV, г. Амстердам, Нидерланды. Доступные в продаже гемостатические средства с окисленной целлюлозой, указанные выше, представляют собой вязаные или нетканые материалы, имеющие пористую структуру для обеспечения гемостаза.

Гемостатические материалы также могут быть представлены в порошкообразной форме, такой как, например, порошки на основе очищенного растительного крахмала, глины, гранул цеолита, фибриногена, тромбина, смесей фибриногена и тромбина и т. д. Существует потребность в доставке этих и аналогичных гемостатических материалов в форме порошка на поверхность ткани или раны для остановки кровотечения.

Недостатком существующих устройств для доставки гемостатических порошков является неравномерность доставки, причем количество порошка, подаваемого в начале процесса выдавливания, отличается от количества порошка, подаваемого в конце выдавливания. К тому же доставка порошка существующими устройствами значительно изменяется в зависимости от угла распыления, т. е. при изменении ориентации с горизонтальной на вертикальную и под любым промежуточным углом. Кроме того, существующие устройства могут оказаться не такими эффективными в режимах лапароскопической доставки - они могут забиваться или могут выдавливать некоторое количество порошка до приведения в действие, т. е. из-за утечки порошка из устройств.

В патенте США № 6,866,039 описан дозирующий аппарат для выдачи порошкообразного продукта, содержащий: корпус с выходным отверстием, стержень с камерой хранения для порошкообразного продукта, имеющей первое входное отверстие и первое выходное отверстие, оболочечный элемент, установленный с возможностью скольжения по стержню и имеющий второе входное отверстие и второе выходное отверстие, закрытые хрупкой мембраной, и элемент переменного объема, функционально соединенный со стержнем; при этом стержень выполнен с возможностью перемещения, под воздействием которого элемент переменного объема сокращает переменный объем, сжимая газ во внутреннем пространстве элемента переменного объема, из начального положения хранения, в котором первое и второе входные отверстия не совмещены, чтобы закрывать путь течения газа, в положение выдачи, в котором первое и второе входные отверстия совмещены под действием корпуса на оболочечный элемент и в котором хрупкая мембрана разорвана стержнем, чтобы открыть путь течения газа так, чтобы сжатый газ из внутреннего пространства элемента переменного объема выбрасывался по пути течения газа, включающему в себя первое и второе входные отверстия, камеру хранения, второе выходное отверстие и первое выходное отверстие, таким образом увлекая за собой порошкообразный продукт и выпуская его через выходное отверстие корпуса.

В патенте США № 8,056,762 описан ручной дозатор для выдачи фармацевтического продукта, содержащий: корпус, обеспечивающий проход; хрупкую мембрану, расположенную в проходе; зонд с прокалывающим наконечником, установленный в проходе, причем зонд расположен таким образом, что при использовании прокалывающий наконечник прокалывает хрупкую мембрану; устройство сжатия воздуха, чтобы сжимать воздух для вытеснения фармацевтического продукта через зонд; и канал для по существу выравнивания давления в устройстве сжатия воздуха и давления над хрупкой мембраной, причем мембрана расположена на оболочке, состоящей из первой части большего диаметра и второй, отнесенной вдоль оси, части меньшего диаметра, которые образуют между собой внешнее плечо, а внутренняя поверхность прохода имеет соответствующее внутреннее плечо для зацепления с внешним плечом оболочки, и при этом на одном или обоих из внешнего и внутреннего плеч предусмотрена осевая распорка для обеспечения канала после плеч, находящихся в зацеплении.

В опубликованной заявке на патент 2012/0103332 описано устройство доставки порошка, содержащее: корпус; носовой адаптер; прокалывающее устройство между носовым адаптером и корпусом; блистерную упаковку между прокалывающим устройством и корпусом, причем блистерная упаковка содержит порошок; сильфон; пружину; исполнительный механизм.

В патенте США № 7,923,031 описана система доставки порошка, содержащая: камеру, хранящую гемостатическую композицию, содержащую сухой желатиновый порошок со средним размером частиц в диапазоне 30-250 микрометров и гиалуроновую кислоту, причем указанная камера имеет по меньшей мере одно выпускное отверстие, размер которого подобран для распределения указанной композиции.

В европейской публикации № 1,322,356 описано устройство для доставки нескольких доз физиологически активного агента в порошкообразной форме, содержащее: воздушный резервуар с возможностью перезарядки вручную; контейнер для порошка, содержащий множество отдельных емкостей, каждая из которых содержит дискретную отмеренную дозу порошка, проход для доставки порошка посредством принудительной подачи через него к пациенту потока воздуха с увлекаемой им указанной отмеренной дозой порошка, по существу опорожняющего указанную емкость, крышку для ограничения нежелательного проникновения влаги в устройство через указанный проход, когда устройство не используется; и механизм пошагового перемещения контейнера для пошагового перемещения указанного контейнера с целью прекращения сообщения по существу пустой указанной емкости с указанным проходом для доставки порошка и приведения в сообщение свежей содержащей порошок указанной емкости с указанным проходом для доставки порошка; при этом устройство сконструировано и скомпоновано таким образом, что открытие или закрытие указанной крышки (i) приводит в действие указанный механизм пошагового перемещения контейнера и (ii) заряжает воздушный резервуар воздухом.

В европейской публикации № 2,042,208 описано дозирующее устройство для выдачи состава в виде аэрозоля, которое выполнено с возможностью приема устройства хранения или уже содержит такое устройство с по меньшей мере одной или несколькими предпочтительно раздельными и предварительно отмеренными дозами состава, при этом дозирующее устройство содержит средство для сжатия газа, в частности воздуха, или воздухозаборное отверстие для создания или пропускания потока газа, протекающего через устройство хранения для выдачи дозы состава, причем это дозирующее устройство отличается тем, что в течение выдачи одной дозы в потоке газа создаются импульсы давления и/или направление потока газа чередуется.

В патенте США № 7,540,282 описан ингалятор, содержащий: герметичный резервуар, включающий в себя отверстие для выдачи; линейный канал, сообщающийся с отверстием для выдачи и включающий в себя отверстие для сброса давления; проход, обеспечивающий сообщение по текучей среде между внутренним пространством герметичного резервуара и отверстием для сброса давления канала; узел колпачка, выполненный с возможностью перемещения и вхождения в канал и включающий в себя углубление, выполненное с возможностью приема медикамента из резервуара при совмещении с отверстием для выдачи, первую уплотнительную поверхность, выполненную с возможностью герметичного закрытия отверстия для выдачи, когда углубление не совмещено с отверстием для выдачи, и вторую уплотнительную поверхность, выполненную с возможностью герметичного закрытия отверстия для сброса давления, когда углубление совмещено с отверстием для выдачи, и открытия отверстия для сброса давления, когда углубление не совмещено с отверстием для выдачи.

В опубликованном патенте Китая № 203263962 описана потребительская модель, которая относится к распыляющему флакону для гемостатического сухого порошка. Распыляющий флакон для гемостатического сухого порошка содержит корпус флакона, сделанный из медицинского пластика, внутреннюю распыляющую трубку, сделанную из медицинского пластика, наружный колпачок с патрубком и ручку, сделанные из медицинского пластика, причем в наружной поверхности корпуса флакона сформирована канавка, которая позволяет корпусу флакона растягиваться в осевом направлении корпуса флакона, внутренняя трубка для распыления расположена на верху корпуса флакона путем навинчивания на резьбу, внутренняя трубка для распыления соединена при помощи патрубка с наружным колпачком с патрубком, нижний конец наружного колпачка с патрубком соединен с корпусом флакона, а ручка жестко соединена с корпусом флакона. Этот распыляющий флакон для гемостатического сухого порошка прост и имеет новаторскую конструкцию, дешев, удобен в использовании, даже с приложением силы, полностью распыляет порошок, эффективно распыляет порошок и дает хороший гемостатический эффект.

Существует потребность в улучшенных устройствах доставки для нанесения гемостатических порошков на поверхность ткани или раны для остановки кровотечения.

ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение относится к устройству для выдавливания порошка, содержащему: удлиненный полый резервуар, имеющий ручной воздушный насос, прикрепленный к резервуару, причем резервуар имеет отверстие для выдавливания на дистальном конце указанного резервуара, пористый фильтр, размещенный внутри резервуара с возможностью скольжения между указанным воздушным насосом и указанным отверстием для выдавливания; пружину, размещенную внутри резервуара между воздушным насосом и фильтром; при этом порошок находится внутри резервуара между фильтром и отверстием для выдавливания, и при этом насос сообщается по текучей среде с отверстием для выдавливания через пористый фильтр и через порошок.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ФИГУР

На Фиг. 1 представлен вариант осуществления устройства доставки порошка настоящего изобретения в закрытой конфигурации.

На Фиг. 2 представлен вариант осуществления устройства доставки порошка настоящего изобретения в открытой конфигурации.

На Фиг. 3 представлен вариант осуществления устройства доставки порошка настоящего изобретения в закрытой конфигурации.

На Фиг. 4 представлен вариант осуществления устройства доставки порошка настоящего изобретения в открытой конфигурации.

На Фиг. 5 представлен вариант осуществления устройства доставки порошка настоящего изобретения в виде с пространственным разделением компонентов.

На Фиг. 6 представлен вариант осуществления устройства доставки порошка настоящего изобретения в виде с пространственным разделением компонентов.

На Фиг. 7 представлен вариант осуществления устройства доставки порошка настоящего изобретения в частично разобранном виде.

На Фиг. 8 представлен вариант осуществления устройства доставки порошка настоящего изобретения в поперечном сечении.

На Фиг. 9 представлен вариант осуществления устройства доставки порошка настоящего изобретения в поперечном сечении.

На Фиг. 10 представлен вариант осуществления устройства доставки порошка настоящего изобретения в поперечном сечении.

На Фиг. 11 представлен вариант осуществления устройства доставки порошка настоящего изобретения в поперечном сечении.

На Фиг. 12 представлен вариант осуществления устройства доставки порошка настоящего изобретения в поперечном сечении.

На Фиг. 13 представлен вариант осуществления устройства доставки порошка настоящего изобретения.

На Фиг. 14 представлен вариант осуществления устройства доставки порошка настоящего изобретения.

На Фиг. 15 представлен вариант осуществления устройства доставки порошка настоящего изобретения в поперечном сечении.

На Фиг. 16 представлен альтернативный вариант осуществления устройства доставки порошка настоящего изобретения в поперечном сечении.

На Фиг. 17 представлен вариант осуществления устройства доставки порошка настоящего изобретения с прикрепленной удлиненной канюлей.

На Фиг. 18 представлен жесткий стержень с раструбом.

На Фиг. 19 представлена удлиненная канюля, частично вставленная в жесткий стержень с раструбом.

На Фиг. 20 представлен вариант осуществления устройства доставки порошка настоящего изобретения с удлиненной канюлей и жестким стержнем с прикрепленным раструбом.

На Фиг. 21 представлен альтернативный вариант осуществления устройства доставки порошка настоящего изобретения.

На Фиг. 22 представлен альтернативный вариант осуществления устройства доставки порошка настоящего изобретения.

На Фиг. 23 представлено схематическое изображение альтернативного варианта осуществления устройства доставки порошка настоящего изобретения.

На Фиг. 24 представлено схематическое изображение сравнительного устройства, использованного при испытании.

На Фиг. 25 представлена диаграмма количеств порошка, выдавленного из сравнительного устройства при каждом выдавливании, или выбросе, порошка, в виде совокупного веса в граммах в зависимости от порядкового номера выдавливания при вертикальной ориентации сравнительного устройства.

На Фиг. 26 представлена диаграмма количеств порошка, выдавленного из сравнительного устройства при каждом выдавливании, или выбросе, порошка, в виде совокупного веса в граммах в зависимости от порядкового номера выдавливания при горизонтальной ориентации сравнительного устройства.

На Фиг. 27 представлена диаграмма количеств порошка, выдавленного из устройства настоящего изобретения, в виде совокупного веса в граммах в зависимости от порядкового номера выдавливания при вертикальной ориентации устройства настоящего изобретения.

На Фиг. 28 представлена диаграмма количеств порошка, выдавленного из устройства настоящего изобретения, в виде совокупного веса в граммах в зависимости от порядкового номера выдавливания при горизонтальной ориентации устройства настоящего изобретения.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ

Варианты осуществления устройства 10 доставки порошка настоящего изобретения показаны на Фиг. 1-4 в перспективном виде, на Фиг. 5-7 - с пространственным разделением компонентов, на Фиг. 8-12 - в поперечном сечении, на Фиг. 13-14 - в частичном перспективном виде внутренней части. Устройство 10 содержит полый трубчатый корпус или резервуар 20, на проксимальном конце 11 которого установлен ручной воздушный насос, например выполненная с возможностью сжатия упругая груша (не показана) или сильфон 30 (как показано). На проксимальном конце 11 резервуар 20 оборудован необязательной рукояткой 25. Внутри резервуара 20 расположен плунжер 40 с необязательным фильтром 50, установленным на плунжере 40. Плунжер 40 с фильтром 50 установлен с возможностью скольжения внутри резервуара 20 и способен выдвигаться внутри резервуара 20 в направлении дистального конца 12. На дистальном конце 12 резервуара 20 имеется открытое отверстие 60, которое находится в сообщении по текучей среде с резервуаром 20. На отверстие 60 установлена в осевом направлении необязательная ловушка 70 для порошка, на которую установлена в осевом направлении втулка 80, которая объединена с трубчатой выдавливающей канюлей 90, имеющей выход 95 канюли. Для воздухонепроницаемой установки ловушки 70 для порошка и втулки 80 могут быть предусмотрены дополнительные уплотнительные кольца (не показаны).

Плунжер 40 имеет необязательный шток 42 плунжера, проходящий в осевом направлении из плунжера 40 назад к проксимальному концу 11. На штоке 42 плунжера расположена пружина 45. Пружина 45 расположена между сильфоном 30 и плунжером 40 и частично внутри сильфона 30, более конкретно между верхней частью сильфона 32 и плунжером 40. Плунжер 40 и фильтр 50 расположены на одной оси и выполнены с возможностью перемещения внутри резервуара 20. Плунжер 40 образует необязательный зазор 41 между резервуаром 20 и плунжером 40, причем зазор 41 составляет от около 0,01 мм до около 2 мм, например составляет 0,1 мм, 0,2 мм, 0,3 мм или 0,5 мм. Альтернативно необязательному зазору 41 или в дополнение к узкому зазору 41 в плунжере 40 предусмотрено по меньшей мере одно отверстие (отверстие не показано) в качестве пути для прохождения газа с проксимальной стороны плунжера 40 к дистальной стороне плунжера 40.

Микропористый фильтр 50 туго и с возможностью скольжения входит в резервуар 20 и перемещается вместе с плунжером 40, на котором установлен фильтр 50. Часть резервуара 20 между фильтром 50 и отверстием 60 является отсеком 22 для порошка и заполнена гемостатическим порошком (не показан). Объем отсека 22 для порошка изменяется в зависимости от положения плунжера 40 и фильтра 50, и по мере выдвижения плунжера 40 к дистальному концу 12 или к отверстию 60 объем отсека 22 для порошка уменьшается.

Как показано на Фиг. 5, 6, 8-10, 12-14, необязательная ловушка 70 для порошка установлена на отверстие 60 любым известным способом, например с помощью защелок. Необязательная ловушка 70 для порошка обеспечивает извилистый путь для порошка и газа, выходящих из отсека 22 для порошка. Ловушка для порошка образована крышкой 76 ловушки, покрывающей извилистый путь 72, который представляет собою канал с несколькими изгибами и берет начало с отверстия 73, расположенного в отсеке 22 для порошка. Как также показано на Фиг. 9, 12, извилистый путь 72 приводит к изменению направления продвижения воздуха и порошка внутри устройства 10, в частности к изменению прохождения по существу от проксимального к дистальному концу, т. е. из отсека 22 для порошка к выходу 95 из канюли, на прохождение по короткому расстоянию в другом направлении, например в боковом направлении и/или в противоположном направлении, т. е. перпендикулярно главной оси устройства 10 или в обратном направлении, от дистального конца 12 к проксимальному концу 11. Это изменение направления продвижения воздуха и порошка в устройстве 10 по извилистому пути 72 показано схематически стрелками 100, которые указывают продвижение воздуха и порошка от проксимального конца 11 к дистальному концу 12 с кратким промежуточным изменением направления при продвижении по извилистому пути 72.

Ловушка 70 для порошка предотвращает выход содержащегося в отсеке 22 для порошка гемостатического порошка (не показан) из устройства 10 через канюлю 90 при отсутствии потока воздуха, т. е. предотвращает потерю порошка, в частности, при расположении устройства 10 по существу выходом 95 канюли вниз, особенно когда устройство 10 подвергается тряске или вибрации либо любым перемещениям с переменным ускорением. Ловушка 70 для порошка предотвращает непреднамеренное выдавливание небольших количеств порошка из отсека 22 для порошка, но позволяет выдавливать порошок под действием потока воздуха.

Необязательные ребра 24 резервуара и ребра 75 ловушки для порошка являются захватными элементами, расположенными на наружной поверхности резервуара 20 и ловушки 70 для порошка, и обеспечивают необязательную функцию блокировки устройства 10, позволяя блокировать отверстия 73, служащие входом в извилистый путь 72. С помощью ребер 75 ловушки для порошка ее можно поворачивать вокруг резервуара 20, к которому пристегнута ловушка 70 для порошка, прикрепленная с возможностью поворота к отверстию 60. В вариантах осуществления, показанных на Фиг. 2, 4, 7, 9, 10, 12, 13, когда ребра 24 резервуара и ребра 75 ловушки для порошка совмещены, отверстие 73 открыто в отсек 22 для порошка и не заблокировано блокирующим элементом 28 внутри резервуара 20 (Фиг. 13), чтобы порошок и воздух могли войти в извилистый путь 72 и выйти из устройства 10 через выход 95 канюли.

В вариантах осуществления, показанных на Фиг. 1, 3, 8, 14, когда ребра 24 резервуара и ребра 75 ловушки для порошка не совмещены или повернуты на 90° относительно друг друга, отверстие 73 заблокировано блокирующим элементом 28 внутри резервуара 20 (Фиг. 14), т. е. отверстие 73 закрыто, что препятствует входу порошка и воздуха из отсека 22 для порошка в извилистый путь 72 и выходу из устройства 10 через выход 95 канюли. Эта необязательная функция блокировки препятствует непреднамеренному приведению в действие устройства 10 и непреднамеренному выдавливанию порошка.

Как видно на Фиг. 9, 11, 12, поток воздуха и/или воздуха с захваченным порошком из отсека 22 для порошка схематически показан стрелками 100. Сильфон 30 находится в сообщении по текучей среде с выходом 95 канюли через зазор 41, фильтр 50, отсек 22 для порошка, извилистый путь 72, втулку 80 и канюлю 90. При сжатии сильфона 30 воздух перемещается из сильфона 30 через зазор 41 и через фильтр 50 в отсек 22 для порошка. Из отсека 22 для порошка, что также показано схематически стрелками 100, поток порошка и воздуха входит в извилистый путь 72 через отверстие 73, а затем перемещается из извилистого пути 72 во втулку 80, канюлю 90, и выходит из устройства 10 через выход 95 канюли.

Далее на Фиг. 15 схематически показано частичное поперечное сечение устройства 10, и, как видно из Фиг. 15A, когда к верхней части 32 сильфона прикладывается давление в направлении, схематически показанном стрелкой 33, сильфон 30 сжимается, создавая давление воздуха внутри сильфона 30. Затем воздух перемещается через устройство 10, что схематически показано стрелками 100, из сильфона 30 через зазор 41 и фильтр 50 в отсек 22 для порошка. Из отсека 22 для порошка поток порошка 110 и воздуха выдавливается из устройства через канюлю 90 (не показана на Фиг. 15).

Когда давление на сильфон 30 прекращается, сильфон 30 возвращается в несжатое состояние, создавая вакуум внутри сильфона 30. Сильфон 30 наполняется воздухом или газом, причем воздух входит в устройство 10 через канюлю 90 и проходит через отсек 22 для порошка и фильтр 50. Фильтр 50 предотвращает проникновение порошка в сильфон 30, поэтому на протяжении всего выдавливания в сильфоне 30 по существу нет порошка.

Отсек 22 для порошка поддерживается в таком состоянии, что объем отсека 22 для порошка по существу заполнен порошком, и свободное воздушное пространство в нем по существу отсутствует или минимальное. Неожиданно авторы изобретения обнаружили, что такая компоновка приводит к более равномерному выдавливанию порошка на протяжении всего цикла выдавливания, т. е. начиная с момента, когда устройство 10 заполнено порошком, и до опорожнения отсека 22 для порошка, а также к более равномерному выдавливанию в зависимости от направления, т. е. разница между выдавливанием порошка при горизонтальном и вертикальном направлении канюли 90 минимальна. Кроме того, сжатие в отсеке для порошка поддерживается на низком уровне или отсутствует. Неожиданно авторы изобретения обнаружили, что такая компоновка значительно улучшает равномерность выдавливания порошка и предотвращает слипание и слеживание порошка.

Пружина 45 служит в качестве выполненного с возможностью сжатия средства перемещения плунжера 40 и фильтра 50. Когда сильфон 30 сжимают, сильфон 30 создает поток воздуха, выдавливающий порошок из устройства 10. Одновременно верхняя часть 32 сильфона сжимает пружину 45, которая, в свою очередь, прикладывает давление к плунжеру 40 и фильтру 50, вынуждая плунжер 40 и фильтр 50 перемещаться в дистальном направлении, уменьшая объем отсека 22 для порошка по мере выдавливания порошка из устройства 10.

Таким образом, при каждом сжатии сильфона 30, создающем поток воздуха и выдавливающем порошок из отсека 22 для порошка, плунжер 40 и фильтр 50 в то же самое время перемещаются в направлении дистального конца 12 пружиной 40, которая сжимается при сжатии сильфона 30. Поэтому при каждом выдавливании порошка из устройства 10 плунжер 40 с фильтром 50 продвигаются дистально, занимая пространство, освобожденное выдавленным порошком. В результате этого действия объем отсека 22 для порошка постоянно регулируется в соответствии с объемом порошка, остающегося в отсеке 22 для порошка.

Преимуществом является то, что при отпускании сильфона 30 давление на пружину 45 прекращается, и пружина может беспрепятственно разжиматься в обратном, или проксимальном, направлении без вытягивания плунжера 40 и фильтра 50. Преимуществом является то, что пружина 40 не прикреплена к сильфону 30, в результате чего пружина 40 не растягивается в проксимальном направлении при прекращении давления на сильфон 30 и возврате сильфона 30 в несжатое состояние. Преимуществом является то, что плунжер 40 с фильтром 50 туго и с возможностью скольжения входят в резервуар 20 и во время выдавливания порошка остаются в максимально продвинутом положении. Во время втягивания воздуха в сильфон, когда давление на сильфон 30 прекращено и он может разжиматься, плунжер 40 с фильтром 50 не перемещаются в проксимальном направлении, а вместо этого остаются в ближайшем к дистальному концу 12 положении, достигнутом во время предыдущего цикла выдавливания порошка. Фрикционное сцепление плунжера 40 и фильтра 50 с резервуаром 20 не позволяет плунжеру 40 с фильтром 50 беспрепятственно перемещаться в обратном, т. е. проксимальном, направлении.

Сжатие сильфона 30 приводит к одновременному созданию давления газа в устройстве 10 и давлению на пружину 45, которая, в свою очередь, вынуждает плунжер 40 с фильтром 50 продвигаться внутри отсека 22 для порошка, занимая все пространство, освобожденное порошком 110, выдавленным из отсека 22 для порошка.

Преимуществом является то, что перед любым выдавливанием давление на порошок в отсеке 22 для порошка отсутствует или очень низкое. Отсутствие давления или очень низкое постоянное давление пружины 45 на порошок в отсеке 22 для порошка предотвращает возможное слипание или слеживание порошка.

Как видно на Фиг. 15A, пружина 45 расположена на штоке 42 плунжера. Пружина 45 расположена между верхней частью 32 сильфона и плунжером 40 и касается верхней части 32 сильфона, как показано. Альтернативно, как показано на Фиг. 15B, пружина 45 может заканчиваться на расстоянии 46 от верхней части 32 сильфона, причем расстояние 46 составляет от 0 мм до около 20 мм, например 3 мм, 5 мм, 7 мм, 15 мм. Фиг. 15B может представлять начальное положение пружины 45, когда порошок 110 еще не выдавливался.

На Фиг. 15B также показано положение пружины 45, плунжера 40 с фильтром 50 и отсека 22 для порошка после одного или более выдавливаний порошка 110. Как показано на Фиг. 15B, при выдавливании порошка 110 из отсека 22 для порошка объем отсека 22 для порошка уменьшается по мере продвижения плунжера 40 и фильтра 50 в резервуаре 20 и занятия ими освобожденного пространства. Как показано, пружина 45 расположена на расстоянии 46 от верхней части 32 сильфона, причем расстояние 46 увеличивается после каждого выдавливания.

Как видно на Фиг. 16A и 16B, в виде, аналогичном показанному на Фиг. 15A и 15B, показан альтернативный вариант осуществления настоящего изобретения, в котором пружина 45 и, необязательно, плунжер 40 выполнены из пеноматериала с возможностью сжатия.

Канюля 90, показанная на Фиг. 1-9, представляет собой трубчатый элемент для выдавливания порошка, сделанный из полимера или металла, и может быть гибкой, полугибкой, сгибаемой или жесткой. Канюля может иметь любое поперечное сечение, но предпочтительна трубчатая форма с внутренним диаметром от 1 мм до 10 мм, например 2 мм, 3 мм, 4 мм, 5 мм. Канюля 90 предпочтительно гибкая и может иметь длину от 3 см до примерно 50 см, например 4 см, 5 см, 10 см, 20 см, 30 см, 40 см.

На Фиг. 17 показана удлиненная канюля 92, находящая применение в лапароскопии, которая прикреплена к втулке 80 устройства 10.

На Фиг. 18 показан полый трубчатый жесткий стержень 94, прикрепленный к раструбу 82. Жесткий стержень 94 используется для вставки в него удлиненной канюли 92 с целью поддержания прямолинейной конфигурации удлиненной канюли 92 для доставки через лапароскопические порты и троакары. Жесткий стержень 94 имеет внутренний диаметр, в точности совпадающий с наружным диаметром удлиненной канюли 92 или слегка превышающий его, чтобы было легче вставлять удлиненную канюлю 92 в жесткий стержень 94. На Фиг. 19 показана вставка удлиненной канюли 92 с втулкой 80 в жесткий стержень 94, прикрепленный к раструбу 82. Раструб 82 выполнен с возможностью прикрепления (например, с помощью защелок) на втулку 80, и/или на ловушку 70 для порошка, и/или на резервуар 20. На Фиг. 20 показано устройство 10 с раструбом 82 и прикрепленным жестким стержнем 94, в который вставлена удлиненная канюля 92, причем видно, что она выступает из жесткого стержня 94. Длину удлиненной канюли 92 подбирают таким образом, чтобы она проходила из жесткого стержня 94 на длину от около 0 мм до около 30 мм, например на 1 мм, 5 мм, 20 мм.

Во время операции устройство 10, заполненное порошком, переносят в стерильное поле в операционной. Затем, если устройство 10 оборудовано функцией блокировки, его разблокируют, совмещая ребра 24 резервуара с ребрами 75 ловушки для порошка. Перед разблокировкой или после разблокировки устройство направляют на рану или ткань, на которую нужно нанести гемостатический порошок, необязательно через лапароскопический порт. Затем сжимают сильфон 30, высвобождая первую порцию гемостатического порошка. После этого сильфон 30 отпускают, позволяя набрать воздух в сильфон 30. Далее, сколько потребуется, продолжают последовательно сжимать и отпускать сильфон 30, выдавливая гемостатический порошок в направлении ткани по мере надобности.

При работе с устройством для доставки гемостатического порошка лечащий врач может держать его несколькими способами. В одной методике применения устройство 10 держат одной рукой, зажав резервуар 20 между указательным и средним пальцами или между средним и безымянным пальцами, и нажимают на сильфон 30 большим пальцем той же руки, чтобы выдавливать порошок.

В альтернативной методике применения устройство 10 держат одной рукой, зажав резервуар 20 в кулаке, обхватив его одним или более из указательного пальца, среднего пальца, безымянного пальца и мизинца, и нажимают на сильфон 30 большим пальцем той же руки, чтобы выдавливать порошок. Альтернативно можно устройство 10 удобно ухватить одной рукой за резервуар 20 в любом месте, а сильфон 30 нажимать другой рукой. Возможны многие другие удобные методики удержания устройства 10 и нажатия на сильфон 30 для выдавливания гемостатического порошка.

На Фиг. 21 показан вариант осуществления устройства 10, в котором на шток 42 плунжера между плунжером 40 и фланцем 49 установлена пружина 45. Пружина 45 постоянно сжата и непрерывно оказывает давление на плунжер 40. Как показано на Фиг. 21A и 21B, при сжатии сильфона 30 воздух перемещается через устройство аналогичным описанному выше путем, что приводит к выдавливанию порошка 110 из отсека 22 для порошка. Давление, оказываемое пружиной 45, вынуждает плунжер 40 с фильтром 50 продвигаться внутри отсека 22 для порошка, занимая все пространство, освобожденное порошком 110, выдавленным из отсека 22 для порошка.

На Фиг. 21B показано положение пружины 45, плунжера 40 с фильтром 50 и отсека 22 для порошка после одного или более выдавливаний порошка 110. При выдавливании порошка 110 из отсека 22 для порошка объем отсека 22 для порошка уменьшается по мере продвижения плунжера 40 и фильтра 50 в резервуаре 20 и занятия ими освобожденного пространства. Как показано, пружина 45 разжалась и занимает все пространство между фланцем 49 и плунжером 40.

На Фиг. 22 в виде, аналогичном показанному на Фиг. 21A и 21B, показан альтернативный вариант осуществления настоящего изобретения, в котором пружина 45 и, необязательно, плунжер 40 выполнены из пеноматериала с возможностью сжатия.

На Фиг. 23 показан вариант осуществления устройства 16 настоящего изобретения, у которого нет необязательной ловушки 70 для порошка, необязательного извилистого пути 72 и необязательного отверстия 73; нет необязательных ребер 24 резервуара и ребер 75 ловушки для порошка; нет необязательной функции блокировки, предусмотренной для блокировки отверстия 73; нет необязательного блокирующего элемента 28. Устройство 16 действует путем, аналогичным пути вариантов осуществления, показанных на Фиг. 1-20, при котором при сжатии сильфона 30 воздух перемещается через устройство путем, аналогичным описанному выше, что приводит к выдавливанию порошка 110 из отсека 22 для порошка. Давление, оказываемое пружиной 45, вынуждает плунжер 40 с фильтром 50 продвигаться внутри отсека 22 для порошка, занимая все пространство, освобожденное порошком 110, выдавленным из отсека 22 для порошка.

Резервуар 20 может иметь любую форму в поперечном сечении, например прямоугольную или овальную, но предпочтительно поперечное сечение круглой формы с внутренним диаметром поперечного сечения, составляющим от около 8 мм до около 40 мм, например 10 мм, 15 мм, 20 мм, 21 мм, 25 мм, 30 мм.

Сильфон 30 обычно имеет трубчатую форму и изготовлен из упругого полимерного материала, такого как полиэтилен или полипропилен, что позволяет сжимать сильфон 30 путем нажатия на верхнюю часть 32 сильфона так, что при прекращении давления сильфон 30 возвращается к по существу той же самой форме, что и до нажатия. Сильфон 30 выполнен с возможностью сжатия, с соотношением между начальной высотой и высотой в сжатом состояния от около 2: 1 до около 6: 1, например с соотношением 3: 1, между начальной высотой и высотой в сжатом состоянии. В одном варианте осуществления сильфон 30 имеет диаметр около 22 мм, высоту в несжатом состоянии около 30 мм, высоту в полностью сжатом состоянии около 10 мм и состоит из 3-10 складок, например из 5 складок, как показано на Фиг. 1.

Микропористый фильтр 50 может быть сделан из любой пористой среды, такой как микропористый или спеченный полимерный материал, например ПТФЭ, полиэтилен, полипропилен и т. п., предпочтительно с взаимно соединенными порами или каналами для выборочного пропускания потока газа через фильтр 50 и предотвращения пропускания потока порошка через фильтр 50. Размер пор или плотность каналов подбирают таким образом, чтобы выборочно блокировать прохождение частиц используемого порошка, например частиц с размером, составляющим от 0,001 мм до 1,0 мм, более предпочтительно от 0,05 мм до 0,5 мм, например частиц с эффективным диаметром 0,05 мм, 0,1 мм, 0,15 мм, 0,20 мм, 0,25 мм, 0,3 мм, 0,35 мм, 0,5 мм. В одном варианте осуществления размер пор по меньшей мере на 20% меньше среднего размера частиц гемостатического порошка, например меньше на 50%. В предпочтительном варианте осуществления фильтр 50 будет блокировать частицы размером более 0,05 мм.

Пружина 45 может быть любой пружиной известного типа, например пружиной на основе металлической проволоки или пружиной на основе полимерной струны. Альтернативно пружина 45 может быть выполнена из упругого пеноматериала с возможностью сжатия.

Наполнять устройство 10 подходящим гемостатическим порошком можно различными путями. В одном способе наполнения устройства 10 устройство 10 подготавливают к наполнению, сняв сильфон 30, плунжер 40, фильтр 50, пружину 45 с резервуара 20, при этом ловушка 70 для порошка установлена на отверстие 60, а отверстие 73 заблокировано блокирующим элементом 28 в резервуаре 20, т. е. отверстие 73 закрыто и предотвращает попадание порошка в извилистый путь 72. Затем резервуар 20 ориентируют проксимальным концом 11 по существу вверх и резервуар 20 наполняют гемостатическим порошком по весу или по объему через открытый проксимальный конец 11. В одном варианте осуществления устройство 10 наполняют 2-10 г гемостатического порошка, например 3 г, 4 г или 5 г гемостатического порошка по весу. После этого, сохраняя вертикальную ориентацию устройства 10, проксимальный конец 11 которого направлен по существу вверх, на резервуар 20 со стороны проксимального конца 11 устанавливают плунжер 40 и фильтр 50. Затем устанавливают пружину 45 на шток 42 плунжера и прикрепляют сильфон 30 к резервуару 20 со стороны проксимального конца 11.

Пример 1. Выдавливание порошка - сравнение

Сравнительное устройство, имеющееся в продаже как устройство доставки Arista™, поставляется компанией Davol Inc., филиалом компании C. R. Bard, Inc. Сравнительное устройство предварительно наполнено 3 г растительного абсорбируемого хирургического гемостатического порошка, полученного из очищенного растительного крахмала, причем в имеющееся в продаже сравнительное устройство и порошок, наполняющий указанное устройство, не вносится никаких изменений. Сравнительное устройство, используемое в испытании, схематически показано на Фиг. 24. Сравнительное устройство 17 содержит сильфон 30, установленный на резервуар 20 с рукояткой 25. Отсек 22 для порошка внутри резервуара 20 предварительно наполнен гемостатическим порошком. Устройство 13 имеет трубчатую канюлю 90 для выдавливания с выходом 95 канюли.

На Фиг. 25 и 26 показаны результаты испытания выдавливания порошка с использованием сравнительного устройства 17, показанного на Фиг. 24. Порошок выдавливали последовательными выдавливаниями, или выбросами, когда сравнительное устройство было ориентировано вертикально (канюля 90 и выход 95 канюли направлены вниз), результаты представлены на Фиг. 25; или горизонтально (канюля 90 и выход 95 канюли направлены горизонтально), результаты представлены на Фиг. 26. Количества порошка, выдавленного при каждом выдавливании, или выбросе, порошка, измеряли и наносили на график в виде совокупного выдавленного количества в граммах против порядкового номера выдавливания. Как видно из Фиг. 25, сравнительное устройство показывает в высокой степени неравномерное выдавливание гемостатического порошка в вертикальной ориентации, в которой всего за два выдавливания выбрасывается почти весь порошок, а на четвертом выдавливании выбрасываются все 3 г порошка. Такая структура выдавливания очень неоднородна и неудобна для лечащего врача - первое и второе выдавливания чрезмерные, а после этого порошок выбрасывается в малом количестве или отсутствует. Такая структура выдавливания неудобна и для покрытия областей ткани или раны, так как всего за два выдавливания выбрасывается 80% гемостатического порошка, а на соседние области ткани ничего не остается. В целом за четыре выдавливания выбрасывались все 3 грамма порошка, т. е. в среднем выбрасывалось около 0,75 г на одно выдавливание, причем на первые два выдавливания в среднем приходилось по 1,25 г на каждое.

Как видно из Фиг. 26, сравнительное устройство показывает неравномерное и неполное выдавливание гемостатического порошка и в горизонтальной ориентации, в которой после седьмого выдавливания порошок перестает выдавливаться, когда выдавлены только 2 г или 66% от всего порошка, а 33% порошка по-прежнему остаются в устройстве. Такая структура выдавливания неудобна для лечащего врача, так как оставшаяся часть порошка перестает выдавливаться из устройства в горизонтальной ориентации. В среднем устройство выбрасывало около 0,25 г на одно выдавливание, но к тому же не могло выбросить весь порошок.

Дополнительно при изменении лечащим врачом направления выдавливания с горизонтального на вертикальное или под любым промежуточным углом структура выдавливания тоже изменится, что приведет к непредсказуемой структуре выдавливания и выбросу большего или меньшего количества порошка, чем ожидалось или требуется при каждом выдавливании. Например, как показано выше, изменение ориентации может привести к изменению от 1,25 г на одно выдавливание до 0,25 г на одно выдавливание.

Пример 2. Выдавливание порошка

Гемостатический порошок, использованный при испытаниях устройств настоящего изобретения, был изготовлен из окисленной регенерированной целлюлозы путем перемалывания и уплотнения вальцеванием. Вкратце, волокна ОРЦ SURGICEL^™ перемалывали и уплотняли вальцеванием. Итоговый целевой размер порошка составлял от 75 мкм до 300 мкм.

На Фиг. 27 и 28 показаны результаты испытания выдавливания порошка с использованием устройства настоящего изобретения. В устройство 10 загружали 3 г гемостатического порошка ОРЦ, как описано выше, и порошок выдавливали последовательными выдавливаниями, или выбросами, порошка, когда устройство 10 было ориентировано вертикально (канюля 90 и выход 95 канюли направлены вниз), результаты представлены на Фиг. 27; или горизонтально (канюля 90 и выход 95 канюли направлены горизонтально), результаты представлены на Фиг. 28. Количества порошка, выдавленного при каждых 5 выдавливаниях, или выбросах, порошка, измеряли и наносили на график в виде совокупного выдавленного количества в граммах против порядкового номера выдавливания. Как видно из Фиг. 27, устройство 10 показывает в высокой степени равномерное выдавливание гемостатического порошка в вертикальной ориентации, в которой все 3 г гемостатического порошка выбрасываются примерно за 35 равномерных выдавливаний (сгруппированных на Фиг. 27 по пять выдавливаний). Такая структура выдавливания равномерна и удобна для лечащего врача, обеспечивая предсказуемую доставку гемостатического порошка и доставку меньших порций порошка, т. е. около 0,075-0,10 г порошка на одно выдавливание, например 0,085 г порошка на одно выдавливание.

Как видно из Фиг. 28, устройство 10 показывает в высокой степени равномерное выдавливание гемостатического порошка и в горизонтальной ориентации, в которой все 3 г гемостатического порошка выбрасываются за семь равномерных выдавливаний, хотя и выброс при седьмом выдавливании несколько ниже, чем при шести предыдущих. Такая структура выдавливания, напоминающая данные на Фиг. 27, равномерна и удобна для лечащего врача, что приводит к предсказуемой доставке гемостатического порошка меньшими порциями, т. е. около 0,075-0,10 г порошка за выдавливание, например 0,085 г порошка за выдавливание.

Дополнительно при изменении лечащим врачом направления выдавливания с горизонтального на вертикальное или под любым промежуточным углом структура выдавливания останется по существу неизменной, что приведет к предсказуемой структуре выдавливания и выбросу приблизительно одинакового количества порошка за каждое выдавливание, независимо от ориентации устройства 10. Устройство 10 демонстрирует по существу независимость выдавливания порошка от ориентации при изменении ориентации с вертикальной на горизонтальную. Дополнительно, устройство 10 демонстрирует, что выдавливаемые за один раз количества в начале доставки порошка, т. е. когда устройство 10 заполнено порошком на 90%-100%, весьма схожи с выдавливаемыми за один раз количествами в конце доставки порошка, т. е. когда устройство 10 почти опорожнено от порошка или в нем осталось 5%-15% порошка. Предпочтительно, чтобы вариация между выдавливаемыми за один раз количествами в начале доставки порошка не превышала от 5% до 25%, например, чтобы вариация не превышала 5%, 10% или 20%.

После иллюстрации и описания различных версий в настоящем описании дополнительные адаптации способов и систем, описанных в настоящем документе, могут быть выполнены путем подходящих модификаций специалистом в данной области без отступления от объема настоящего изобретения. Некоторые из таких возможных модификаций были упомянуты, а другие будут очевидны специалистам в данной области. Объем настоящего изобретения следует рассматривать согласно представленной ниже формуле изобретения, и следует понимать, что он не ограничен подробной информацией о конструкции и эксплуатации, которая показана и описана в спецификации и на чертежах.

Реферат

Изобретение относится к медицинской технике. Устройство для выдавливания порошка содержит удлиненный полый резервуар, имеющий ручной воздушный насос, прикрепленный к резервуару, и отверстие для выдавливания на дистальном конце указанного резервуара. Пористый фильтр размещен внутри резервуара с возможностью скольжения между указанным воздушным насосом и указанным отверстием для выдавливания. Пружина размещена внутри резервуара между воздушным насосом и пористым фильтром. Порошок находится внутри резервуара между пористым фильтром и отверстием для выдавливания, и насос сообщается по текучей среде с отверстием для выдавливания через пористый фильтр и через порошок. Пористый фильтр содержит взаимно соединенные поры или каналы, имеющие размер, предотвращающий прохождение порошка через пористый фильтр и предотвращающий проникновение порошка в воздушный насос, так что воздушный насос не содержит порошок. Устройство обеспечивает повторяемую компрессию и работу воздушного насоса для повторяемого выдавливания количества порошка, а также получение равных количеств порошка в ходе последовательных выдавливаний. Указанная пружина в сжатом состоянии оказывает давление на фильтр, вызывая перемещение фильтра в дистальном направлении. Технический результат состоит в обеспечении возможности одной рукой выдавливать рассасывающиеся гемостатические порошки для местного применения прямо на рану. 17 з.п. ф-лы, 28 ил.

Формула