Постобработка медицинского устройства для регулирования морфологии и механических свойств - RU2016138850A
Код документа: RU2016138850A
Формула
1. Способ получения медицинского устройства с покрытием, включающий:
нанесение покрытия на внешнюю поверхность медицинского устройства, причем указанное покрытие содержит терапевтический агент, диспергированный в матрице из полимерного или олигомерного вспомогательного вещества и усилитель растворимости лекарственного средства;
постобработку медицинского устройства с обеспечением селективного удаления значительной части указанного полимерного или олигомерного вспомогательного вещества из покрытия; и
стерилизацию прошедшего указанную постобработку медицинского устройства,
причем до указанной постобработки покрытие содержит менее 50% по массе терапевтического агента, а после постобработки покрытие содержит более 50% по массе терапевтического агента.
2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что полимер имеет молекулярную массу менее 20000 дальтон.
3. Способ по п. 1, отличающийся тем, что полимер представляет собой полиэтиленгликоль (ПЭГ).
4. Способ по п. 1, отличающийся тем, что усилитель растворимости лекарственного средства включает йод.
5. Способ по п. 1, отличающийся тем, что терапевтический агент по существу не растворим в воде.
6. Способ по п. 5, отличающийся тем, что до указанной постобработки покрытие содержит 35% или менее по массе терапевтического агента, а после указанной постобработки покрытие содержит 65% или более по массе терапевтического агента.
7. Способ по п. 5, отличающийся тем, что в ходе указанной постобработки из покрытия удаляют менее 10% по массе терапевтического агента.
8. Способ по п. 7, отличающийся тем, что в ходе постобработки из покрытия удаляют более 75% по массе полимерного или олигомерного вспомогательного вещества.
9. Способ по п. 5, отличающийся тем, что в ходе постобработки из покрытия удаляют менее 15% по массе терапевтического агента.
10. Способ по п. 9, отличающийся тем, что в ходе постобработки из покрытия удаляют более 90% полимерного или олигомерного вспомогательного вещества.
11. Способ по п. 5, отличающийся тем, что по существу нерастворимый в воде терапевтический агент содержит таксан.
12. Способ по п. 11, отличающийся тем, что таксан выбран из группы, состоящей из паклитаксела, аналогов паклитаксела и их производных.
13. Способ по п. 5, отличающийся тем, что постобработка медицинского устройства включает погружение медицинского устройства в водный раствор.
14. Способ по п. 13, отличающийся тем, что погружение медицинского устройства в водный раствор включает погружение медицинского устройства в водный раствор на 5 минут или менее.
15. Способ по п. 13, отличающийся тем, что погружение медицинского устройства в водный раствор включает погружение медицинского устройства в водный раствор на 1 минуту или менее.
16. Способ по п. 5, отличающийся тем, что постобработка медицинского устройства включает погружение медицинского устройства в раствор, содержащий органический растворитель.
17. Способ по п. 16, отличающийся тем, что указанный раствор дополнительно содержит воду.
18. Способ по п. 5, отличающийся тем, что стерилизация прошедшего постобработку медицинского устройства включает воздействие на медицинское устройство относительной влажности.
19. Способ по п. 18, отличающийся тем, что стерилизация включает стадию предварительной обработки, стадию стерилизации и стадию аэрации.
20. Способ по п. 1, отличающийся тем, что соотношение терапевтического агента к общему количеству вспомогательных веществ в покрытии составляет от 1:5 до 1:1 до постобработки, а соотношение терапевтического агента к общему количеству вспомогательных веществ в покрытии после постобработки составляет от 1:1 до 99:1.
21. Способ по п. 1, отличающийся тем, что плотность лекарственного средства в покрытии составляет 0,1-10 мкг/мм2 после постобработки.
22. Способ по п. 1, отличающийся тем, что плотность лекарственного средства в покрытии составляет 0,7-3,0 мкг/мм2 после постобработки.
