Одноразовый тепловой пакет и способ лечения боли с помощью такого пакета - RU2204363C2

Описание

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Изобретение относится к одноразовому тепловому пакету, содержащему единую структуру, имеющую, по меньшей мере, один непрерывный слой и большое количество отдельных нагревательных ячеек, обычно содержащих экзотермический состав, которые находятся на некотором расстоянии друг от друга и закреплены внутри единой структуры теплового пакета или прикреплены к ней. Непрерывный слой или слои предпочтительно содержат полужесткий материал, который размягчается при нагревании. Полужесткий материал имеет достаточную жесткость, чтобы сохранить конструктивную опору для нагревательных ячеек, предотвратить нежелательное растяжение структур непрерывного слоя или слоев в течение обработки или использования теплового пакета, и/или препятствовать легкому доступу к содержимому нагревательных ячеек, но обеспечивает при этом хорошие общие характеристики в отношении его укладывания при нагревании. Тепловой пакет, когда он встроен в изделия для обертывания частей тела, подушки и тому подобное, обеспечивает эффективный тепловой охват за счет оптимального соответствия различным формам тела.

ПРЕДПОСЫЛКИ ДЛЯ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Обычный способ лечения острой, повторяющейся и/или хронической боли заключается в местном применении тепла к пораженной зоне. Такое тепловое лечение используется в качестве терапевтического средства в тех случаях, когда имеют место боли, тугоподвижность мышц и суставов, невралгия, ревматизм и тому подобное. Обычно способ снятия боли с использованием теплового лечения предполагает местное воздействие относительно сильного нагрева, то есть выше примерно 40^oС, за короткий период времени, то есть примерно от двадцати минут до одного часа. Это лечение включает в себя использование вихревых ванн, горячих полотенец, гидросборников, бутылей с горячей водой, горячих пакетов и электронагревательных подушек. Во многих из этих устройств применяют повторно используемые тепловые пакеты, содержащие, например, воду и/или гель, подвергаемый действию микроволн. В общем, большинство из этих устройств является неудобным для использования. Кроме того, многие из этих тепловых узлов или устройств не обеспечивают длительное сохранение тепла и не позволяют удерживать постоянную температуру в течение длительного периода времени. Благоприятный терапевтический эффект от такого теплового воздействия ослабевает после удаления источника тепла.

Однако в настоящем изобретении выявлено, что при сохранении в течение длительного времени температуры кожи примерно от 32 до 50^oС, предпочтительно примерно от 32 до 42^oС, более предпочтительно примерно от 32 до 45^oС, еще более предпочтительно примерно от 32 до 39^oС, а наиболее предпочтительно примерно от 32 до 37^oС за период примерно от двадцати секунд до двадцати четырех часов, предпочтительно примерно от двадцати минут до двадцати часов, более предпочтительно примерно от четырех до шестнадцати часов, а наиболее предпочтительно примерно от восьми до двенадцати часов, когда максимальная температура кожи и длительность времени сохранения температуры кожи при максимальном значении могут быть надлежащим образом выбраны больным, нуждающимся в таком лечении, а желательные терапевтические результаты достигаются без каких-либо неблагоприятных проявлений, таких как ожоги кожи, которые могут быть получены при использовании высокой температуры за продолжительный период времени, значительно снижается острая, повторяющаяся и/или хроническая боль, включая скелетную, мышечную и/или реперкуссионную боль у лиц, страдающих от такой боли.

Кроме того, авторами изобретения установлено, что предпочтительное сохранение непрерывной температуры кожи примерно от 32 до 43^oС, предпочтительно примерно от 32 до 42^oС, более предпочтительно примерно от 32 до 41^oС, еще более предпочтительно от 32 до 39^oС, а наиболее предпочтительно примерно от 32 до 37^oС за период времени примерно больше 1 ч, предпочтительно примерно больше 4 ч, более предпочтительно примерно больше 8 ч, еще более предпочтительно больше 16 ч, а наиболее предпочтительно примерно в течение 24 ч, значительно уменьшает острую, повторяющуюся и/или хроническую боль, включая скелетную, мышечную и/или реперкуссионную боль у лиц, страдающих от такой боли, и значительно продлевает время, в течение которого боли уменьшаются даже после того, как источник тепла удаляют с пораженной части тела.

Известны одноразовые тепловые пакеты на основе окисления железа, например такие, которые описаны в патентах США 4366804, 4649895, 5046479 и Re32026, обеспечивающие продолжительное сохранение тепла. Однако такие устройства не являются полностью удовлетворительными, поскольку многие из них не могут сохранять желательную и контролируемую температуру, и/или такие тепловые устройства громоздки и имеют неудовлетворительные физические размеры, которые являются помехой для их эффективности. Точнее, такие устройства трудно встроить в оболочку, которая может комфортно прилегать к различным контурам тела, а следовательно, они оказывают недолговременное, несообразное, неудобное и/или некомфортное воздействие тепла на тело.

В настоящем изобретении раскрыто, что использование тонких, гибких материалов и большого количества отдельных нагревательных ячеек для тепловых пакетов улучшает контроль за температурой и позволяет устранить многие из имевшихся в прошлом затруднений. Так, соответственно более гибкие, более тонкие материалы в сочетании с большим количеством индивидуальных нагревательных ячеек могут привести к затруднениям в отношении обеспечения жесткости, достаточной для сохранения конструктивной опоры для нагревательных ячеек, предотвращения неприемлемого растяжения структур из тонкого, гибкого материала в течение его обработки и использования и/или невозможности легкого доступа к содержимому нагревательных ячеек.

Авторы изобретения также установили, что использование тонких, но чрезмерно жестких материалов и большого количества индивидуальных нагревательных ячеек, расположенных на некотором расстоянии друг от друга, для теплового пакета позволяет улучшить контроль за температурой, снижает нежелательное растяжение материала в течение его обработки или использования, восстанавливает конструктивную опору для нагревательных ячеек, а также позволяет предотвратить легкий доступ к содержимому нагревательных ячеек. Однако тепловые пакеты, изготовленные из тонкого, но весьма жесткого материала, не укладываются надлежащим образом вокруг различных частей тела, даже когда они нагреты, что приводит к воздействию тепла на тело, которое ниже оптимального, комфортного воздействия. То есть тепловые пакеты, изготовленные из достаточно жестких материалов, плохо прилегают к определенным местам на теле, в частности к тем местам, где при использовании материала требуется его изгиб и прилегание в трех измерениях.

Авторы изобретения устраняют эти недостатки посредством разработки одноразовых тепловых пакетов, которые обладают некоторыми или всеми желаемыми свойствами как тонких и гибких материалов, так и тонких, но весьма жестких материалов, о которых упоминалось выше, причем пакетов, содержащих, по меньшей мере, один непрерывный слой материала, который обладает достаточной жесткостью в определенных зонах тепловых пакетов, но который, кроме того, размягчается между такими зонами при его использовании, при этом наиболее предпочтительно, чтобы он содержал полужесткий, получаемый совместной экструзией материал из полипропилена и этиленвинилацетатного (EVA) сополимера, причем с обеспечением большого количества индивидуальных нагревательных ячеек, имеющих экзотермический состав и предпочтительно обеспечивающих определенный химический процесс окисления железа, а также имеющих определенные физические размеры и характеристики наполнения, при этом они расположены на некотором расстоянии друг от друга и закреплены внутри единой структуры теплового пакета или прикреплены к ней. Активные нагревательные ячейки, то есть нагревательные ячейки, температура которых составляет порядка 35^oС или более, предпочтительно размягчают узкие части непрерывного слоя или слоев полужесткого материала, которые непосредственно окружают нагревательные ячейки. Какие-либо остальные части непрерывного слоя или слоев, которые окружают размягченные части, предпочтительно остаются более жесткими. Узкие размягченные части действуют в качестве шарниров между нагревательными ячейками и остальными, более холодными и более жесткими частями, изгибаясь предпочтительно в большей степени, чем любая из нагревательных ячеек или более жесткие части. Это приводит к получению тепловых пакетов, которые обладают достаточной жесткостью для сохранения конструктивной опоры для нагревательных ячеек, для предотвращения нежелательного растяжения структур непрерывного слоя или слоев в течение их обработки или использования и для препятствования легкому доступу к содержимому нагревательных ячеек, но с сохранением хороших общих укладочных характеристик при нагревании. Тепловые пакеты, встроенные в предметы, предназначенные для обертывания частей тела, подушки и тому подобное, обеспечивают эффективную зону теплового охвата за счет оптимального прилегания к различным формам тел.

Авторами изобретения также установлено, что может оказаться желательным избирательно располагать нагревательные ячейки в положениях жесткого крепления относительно друг друга внутри единой структуры теплового пакета, либо к ней, которые достаточно близки, чтобы блокировать некоторые или все возможные оси, которые в ином случае проходили бы без их прерывания между нагревательными ячейками, через тепловой пакет, либо его выбранные зоны для сведения к минимуму или исключения нежелательных непрерывных линий сгиба, и/или увеличения конструктивной опоры, которую матрица из нагревательных ячеек придает тепловому пакету. То есть размещение нагревательных ячеек в определенных положениях относительно друг друга, достаточно близких для блокирования некоторых или всех возможных осей, которые в ином случае проходили бы непрерывно между нагревательными ячейками, приводит к складыванию одноразовых тепловых пакетов согласно изобретению вдоль большого количества коротких взаимосвязанных линий сгиба, ориентированных в определенном количестве разных направлений относительно друг друга. Сгиб вдоль большого количества взаимосвязанных линий сгиба приводит к получению хороших общих характеристик в отношении укладывания.

Поэтому целью изобретения является создание одноразовых тепловых пакетов, которые содержат единую структуру, имеющую, по меньшей мере, один непрерывный слой предпочтительно из полужесткого материала, который имеет разные характеристики жесткости в диапазоне температур, и большое количество отдельных нагревательных ячеек, которые обеспечивают контролируемую и длительно сохраняющуюся температуру и относительно быстро достигают своего рабочего температурного диапазона. Нагревательные ячейки расположены на некотором расстоянии друг от друга и прикреплены внутри единой структуры одноразового теплового пакета или к ней.

Цель изобретения также заключается в создании тепловых пакетов, которые могут быть легко встроены в одноразовые предметы, предназначенные для обертывания частей тела, имеют хорошую способность укладываться, причем с обеспечением достаточной жесткости для сохранения конструктивной опоры нагревательных ячеек, для предотвращения нежелательного растяжения непрерывного слоя или слоев в течение их обработки или использования и/или для препятствования легкому доступу к содержимому нагревательных ячеек.

Еще одна цель изобретения заключается в создании тепловых пакетов, которые приспособлены к широкому разнообразию контуров тела посредством обеспечения характеристик их укладывания, по меньшей мере, в двух измерениях для получения оптимального, удобного и комфортного теплового воздействия.

Еще одна цель изобретения заключается в создании способа лечения острой, повторяющейся и/или хронической боли, включая скелетную, мышечную и/или реперкуссионную боль у лиц, страдающих от такой боли, посредством длительного сохранения температуры кожи в диапазоне примерно от 32 до 50^oС за период времени примерно от двадцати секунд до двадцати четырех часов, предпочтительно посредством сохранения температуры кожи примерно от 32 до 43^oС за период, составляющий примерно более 1 ч, для обеспечения продолжительного снятия такой боли.

Вышеуказанные цели изобретения достигаются с помощью одноразового теплового пакета, имеющего единую структуру, за счет того, что он содержит, по меньшей мере, один непрерывный слой из полужесткого материала, имеет прочность на растяжение порядка 0,7 г/мм² или более, предпочтительно 0,85 г/мм² или более предпочтительно 1 г/мм² или более, и возможность укладывания, по меньшей мере, в двух измерениях при температуре 25^oС, при этом упомянутый материал имеет прочность на растяжение при температуре 35^oС или более, значительно меньшую его прочности на растяжение при 25^oС, и большое количество отдельных нагревательных ячеек, расположенных на некотором расстоянии друг от друга и закрепленных внутри упомянутой единой структуры теплового пакета или прикрепленных к ней, причем нагревательные ячейки содержат экзотермический состав, содержащий смесь химических соединений, включающую железный порошок.

Согласно предпочтительной форме выполнения одноразового теплового пакета материал, по меньшей мере, одного непрерывного слоя выбирают из полиэтилена, полипропилена, найлона, полиэфира, поливинилхлорида, поливинилиденхлорида, полиуретана, полистирола, омыленного этиленвинилацетатного сополимера, этиленвинилацетатного сополимера, натурального каучука, регенерированного каучука, синтетического каучука либо их смеси, предпочтительно материала, полученного путем экструзии, состоящего из полиэтилена, полипропилена, найлона, полиэфира, поливинилхлорида, поливинилиденхлорида, полиуретана, полистирола, омыленного этиленвинилацетатного сополимера, этиленвинилацетатного сополимера, более предпочтительно материала, полученного совместной экструзией, имеющей первую сторону, состоящую из полиэтилена, найлона, полиэфира, поливинилхлорида, поливинилиденхлорида, полиуретана или полистирола, и вторую сторону, состоящую из омыленного этиленвинилацетатного сополимера или этиленвинилацетатного сополимера, а наиболее предпочтительно материала, полученного совместной экструзией, имеющего первую сторону из полипропилена и вторую сторону из этиленвинилацетатного сополимера, при этом упомянутый полипропилен предпочтительно составляет от 10 до 90%, а более предпочтительно от 40 до 60% всей толщины материала.

При этом является предпочтительным выполнение нагревательных ячеек в форме диска, треугольника, пирамиды, конуса, сферы, квадрата, куба, прямоугольника, прямоугольного параллелепипеда, цилиндра или эллипса, при этом диск имеет диаметр от 1 до 5 см и высоту от более чем 0,2 см до 1 см, а треугольник, пирамида, конус, сфера, квадрат, куб, прямоугольник, прямоугольный параллепипед, цилиндр или эллипс имеют ширину в самом широком месте от 0,5 до 5 см, высоту в самом высоком месте от более 0,2 до 1 см и длину в самом длинном месте от 1,5 до 10 см, при этом нагревательные ячейки, когда они заполнены экзотермическим составом, имеют отношение объема заполнения к объему ячейки, составляющее 0,7-1,0.

Согласно еще одной предпочтительной форме выполнения экзотермический состав содержит от 30 до 80 вес.% железного порошка, от 3 до 25 вес.% углеродсодержащего материала, состоящего из активированного углерода, неактивированного углерода или их смесей, от 0,5 до 10 вес.% соли металла, от 1 до 40 вес. % воды и предпочтительно от 0,1 до 30 вес.% добавочного водоудерживающего материала.

Кроме того, является предпочтительным, что экзотермический состав содержит от 30 до 80 вес.% железного порошка, от 3 до 20 вес.% углеродсодержащего материала, состоящего из активированного углерода, неактированного углерода или их смесей, от 0 до 9 вес.% агломерационной добавки, состоящей из кукурузного сиропа, мальтитового сиропа, кристаллического сорбитового сиропа, аморфного сорбитового сиропа и их смесей, от 0 до 35 вес.% сухого связующего, состоящего из микрокристаллической целлюлозы, мальтодекстрина, распыленной лактозы, совместно кристаллизуемых сахарозы и декстрина, модифицированной декстрозы, маннита, тонкоизмельченной целлюлозы, предварительно желатинизированного крахмала, вторичного кислого фосфата кальция, карбоната кальция или их смесей, причем предпочтительно, чтобы упомянутое сухое связующее содержало от 4 до 30 вес.% микрокристаллической целлюлозы, а более предпочтительно от 0,5 до 10 вес.% добавочных водоудерживающих материалов, состоящих из крахмального сополимера соли акриловой кислоты, сополимера изобутиленмалеинангидрида, вермикулита, карбоксиметилцеллюлозы или их смесей, при этом составляющую 0,5-10 вес. % соль металла, состоящую из солей щелочных металлов, солей щелочноземельных металлов, солей переходных металлов или их смесей, добавляют к упомянутому составу как часть сухой смеси или впоследствии в водном растворе в качестве рассола, и, кроме того, экзотермический состав содержит физическую форму, состоящую из сухих агломерированных зерен, непорседственно уплотненных изделий или их смесей, причем, кроме того, упомянутые непосредственно уплотненные изделия состоят из гранул, шариков, таблеток, стерженьков или их смесей, при этом упомянутые таблетки и стерженьки выполнены с геометрической формой, представляющей собой диск, треугольник, квадрат, куб, прямоугольник, цилиндр или эллипс, причем диск имеет диаметр от 1 до 5 см и высоту от 0,08 до 1 см, а треугольник, квадрат, куб, прямоугольник, цилиндр или эллипс имеют ширину в самом широком месте от 0,5 до 5 см, высоту в самом высоком месте от 0,08 до 1 см и длину в самой длинной части от 1 до 10 см, при этом непосредственно уплотненные изделия имеют плотность, большую 1 г/см³.

При этом, по меньшей мере, один непрерывный слой или отдельный слой может содержать добавочные компоненты, которые выбирают из активных ароматических соединений, неактивных ароматических соединений, фармацевтически активных веществ или их смесей.

Кроме того, задача изобретения решается также с помощью способа лечения острой мышечной, острой склетной, острой реперкуссионной, повторящейся скелетной, повторяющейся реперкуссионной, хронической скелетной или хронической реперкуссионной боли посредством наложения одноразового теплового пакета, содержащего, по меньшей мере, один непрерывный слой из полужесткого материала, имеющего прочность на растяжение порядка 0,7 г/мм² или более, предпочтительно 0,85 г/мм² или более предпочтительно 1 г/мм² или более, и возможность укладывания, по меньшей мере, в двух измерениях при температуре 25^oС, при этом упомянутый материал имеет прочность на растяжение при температуре 35^oС или более, значительно меньшую его прочности на растяжение при 25^oС, и большое количество отдельных нагревательных ячеек, расположенных на некотором расстоянии друг от друга и закрепленных внутри упомянутой единой структуры теплового пакета или прикрепленных к ней, причем нагревательные ячейки содержат экзотермический состав, содержащий смесь химических соединений, включающую железный порошок, на пораженную часть тела больного, который нуждается в таком лечении, чтобы поддерживать кожу при температуре от 32 до 41^oС в течение времени больше чем 4 ч.

Тепловые пакеты согласно изобретению содержат, по меньшей мере, один непрерывный слой материала, который предпочтительно проявляет определенные теплофизические свойства, а также большое количество отдельных нагревательных ячеек, которые предпочтительно содержат экзотермический состав, расположены на некотором расстоянии друг от друга и закреплены внутри структуры одноразового теплового пакета или к ней.

Материал, по меньшей мере, одного непрерывного слоя предпочтительно выполнен полужестким при комнатной температуре, то есть температуре примерно 25^oС или ниже, но размягчается и становится значительно менее жестким при нагревании примерно до 35^oС или выше. Поэтому когда нагревательные ячейки, которые закреплены внутри единой структуры теплового пакета или к ней, задействуют, то есть температура нагревательной ячейки составляет примерно от 35 до 60^oС, предпочтительно примерно от 35 до 50^oС, более предпочтительно примерно от 35 до 45^oС, а наиболее предпочтительно примерно от 35 до 40^oС, узкая часть непрерывного слоя или слоев материала, непосредственно окружающая каждую нагревательную ячейку, предпочтительно размягчается и действует в качестве шарнира между нагревательной ячейкой и остальными, более жесткими частями непрерывного слоя или слоев, предпочтительно изгибаясь больше, чем любая из нагревательных ячеек или более холодных, более жестких частей. Это приводит к получению теплового пакета, который обладает достаточной жесткостью для сохранения конструктивной опоры нагревательных ячеек и препятствует нежелательному растяжению структур непрерывного слоя или слоев в течение их обработки или использования, но с сохранением при нагревании хороших общих характеристик, касающихся укладывания. Тепловые пакеты согласно изобретению, когда они предпочтительно встроены в предметы, предназначенные для обертывания частей тела, подушки и тому подобное, которые легко приспосабливаются к широкому разнообразию контуров тела, обеспечивают оптимальное, приемлемое и комфортное тепловое воздействие и сочетаются с формами тела, но с сохранением при этом достаточной жесткости для препятствования легкому доступу к содержимому нагревательных ячеек.

Используемый здесь термин "одноразовый" означает, что хотя тепловые пакеты согласно изобретению могут храниться в повторяемо герметизируемом, фактически воздухонепроницаемом контейнере и повторно накладываться на тело больного так часто, как это требуется для того, чтобы снять боль, предполагается их выбрасывание, то есть их складывают в мусорный ящик после того, как тепловой источник, то есть нагревательная ячейка (ячейки) полностью выработана.

Используемое здесь выражение "нагревательные ячейки" означает единую структуру, содержащую экзотермический состав, предпочтительно обеспечивающий определенный химический процесс окисления железа, заключенную внутри двух слоев, при этом, по меньшей мере, один слой может быть проницаемым для кислорода, способную обеспечивать длительное теплообразование при улучшенном управлении температурой и имеющую определенные физические размеры и характеристики заполнения. Эти нагревательные ячейки могут быть использованы в качестве отдельных нагревательных узлов или в тепловом пакете, содержащем большое количество индивидуальных нагревательных ячеек, которые также могут быть легко встроены в одноразовые предметы для обертывания частей тела, подушки и тому подобное. Тепловые пакеты, а также оберточные предметы, включающие в себя тепловые пакеты, предназначены для широкого разнообразия контуров тел, обеспечивая при этом согласующееся, приемлемое и комфортное воздействие тепла.

Используемое здесь выражение "большое количество нагревательных ячеек" означает количество более одной, предпочтительно более двух, предпочтительнее более трех, а наиболее предпочтительно более четырех нагревательных ячеек.

Используемое здесь выражение "агломерированный, предварительно уплотняемый состав" означает смесь сухих порошкообразных ингредиентов, содержащих железный порошок, углеродистый порошок, соль (соли) металла, водоудерживающий агент (агенты), агломерационную добавку (добавки) и сухое связующее (связующие) перед непосредственным уплотнением.

Используемое здесь выражение "непосредственное уплотнение" означает, что сухую порошковую смесь перемешивают, уплотняют и формируют в виде шариков, таблеток или стерженьков без использования типичных влажных связующих/растворов для склеивания частиц друг с другом. Как вариант, сухую порошковую смесь перемешивают и уплотняют валками или посредством ударного воздействия с последующим размолом и просеиванием для непосредственного получения компактных гранул. Непосредственное уплотнение также может быть известно как сухое уплотнение.

Используемое здесь выражение "нагревательный элемент (элементы)" означает экзотермический, непосредственно уплотненный, сухой, агломерированный, предварительно уплотненный состав, формируемый в уплотняемые предметы, такие как гранулы, шарики, стерженьки и/или таблетки, способные генерировать тепло после добавления раствора в виде воды или рассола (раствор соли) посредством экзотермической реакции окисления железа. Агломерированные гранулы упомянутого агломерированного, предварительно уплотненного состава также включены сюда в качестве нагревательных элементов.

Используемое здесь выражение "объем заполнения" означает объем состава из отдельных частиц или уплотненного, увеличенного в объеме водой нагревательного элемента в заполненной нагревательной ячейке. Используемое здесь выражение "свободный объем" означает объем ячейки, остающийся незаполненным составом из отдельных частиц или уплотненным, увеличенным в объеме водой нагревательным элементом в готовой нагревательной ячейке, но не включая незаполненное пространство внутри таблетки, содержащей отверстие или резервуар, в готовой нагревательной ячейке, причем измеренный без учета различия давлений в нагревательной ячейке и дополнительного растяжения или деформации материала основы. Используемое здесь выражение "объем ячейки" означает объем заполнения плюс свободный объем нагревательной ячейки.

Используемое здесь выражение "непрерывный слой или слои" означает один или более слои материала, которые могут быть непрерывными или частично, но не полностью прерываются другим материалом, отверстиями, перфорациями и тому подобным, проходящими по длине и/или ширине.

Используемый здесь термин "жесткий" означает свойство материала, когда материал может быть гибок, но обладает существенной жесткостью, непластичен и на нем не остаются линии сгиба от воздействия гравитационного натяжения или других незначительных сил.

Используемое здесь выражение "полужесткий материал" означает материал, который до некоторой степени жесток или обладает жесткостью в некоторых частях, то есть обладает способностью его укладки, по меньшей мере, в двух измерениях при температуре порядка 25^oС и в то же время обладает достаточной прочностью для сохранения конструктивной опоры нагревательных ячеек в неподдерживаемом формате и/или предотвращения нежелательного растяжения структуры материала в течение его обработки и использования, и/или для препятствования легкому доступу к содержимому нагревательной ячейки, но с одновременным сохранением хороших общих характеристик в отношении укладывания при нагревании.

Используемое здесь выражение "укладывание по двум измерениям" означает укладывание, которое происходит по непрерывному слою или слоям, по тепловому пакету, по выбранной зоне слоя или слоев, либо теплового пакета, причем исключительно вдоль одной оси, то есть в ответ на гравитационную тянущую силу или другие умеренные силы формируется одна линия сгиба, когда исчерпаны другие линии сгиба.

Используемое здесь выражение "укладывание по трем измерениям" означает укладывание, которое одновременно происходит по непрерывному слою или слоям, по тепловому пакету или по выбранной зоне слоя или слоев, либо теплового пакета вдоль двух или более осей, то есть в ответ на гравитационную тянущую силу или другие умеренные силы формируются две или более линии сгиба.

Используемое выражение "линия сгиба" означает линию, вдоль которой материал образует временную или постоянную складку, гребень или ребро в ответ на гравитационную тянущую силу или другие умеренные силы.

Непрерывный слой (слои)
Тепловые пакеты согласно изобретению содержат, по меньшей мере, один непрерывный слой или слои материала, которые предпочтительно имеют определенные теплофизические свойства. Поэтому, когда нагревательные ячейки, которые закреплены внутри единой структуры теплового пакета или к ней, приведены в активное состояние, то есть при температуре нагревательных ячеек примерно от 35 до 60^oС, предпочтительно примерно от 35 до 50^oС, более предпочтительно примерно от 35 до 45^oС, а наиболее предпочтительно примерно от 35 до 40^oС, узкая часть непрерывного слоя или слоев материала, непосредственно окружающая каждую нагревательную ячейку, размягчается и действует в качестве шарнира между нагревательными ячейками и остальной, более жесткой частью непрерывного слоя или слоев, предпочтительно изгибаясь больше, чем любые нагревательные ячейки или любые более холодные, более жесткие части. Этим обеспечиваются хорошие общие характеристики в отношении укладывания, а также оптимальное соответствие с формами тела при нагревании, причем с сохранением конструктивной опоры нагревательных ячеек и/или предотвращением неприемлемого растяжения структур непрерывного слоя или слоев при их обработке или использовании.

Непрерывный слой или слои согласно изобретению предпочтительно содержат материал, который является полужестким при температуре примерно 25^oС и который размягчается, то есть становится значительно менее жестким при температуре примерно 35^oС или выше. То есть материал согласно изобретению имеет прочность на растяжение в пределах диапазона его упругой деформации, составляющей примерно 0,7 г/мм² или более, предпочтительно примерно 0,85 г/мм² или более, еще предпочтительнее примерно 1 г/мм² или более, примерно при 25^oС, и значительно меньшую прочность на растяжение примерно при 35^oС или более. Используемое здесь выражение "значительно меньшую" означает, что прочность материала на растяжение примерно при 35^oС или более статистически значительно меньше прочности на растяжение примерно при 25^oС при соответствующей статистической достоверности (то есть 95%) и соответствующей мощности статистики (то есть ≥90%).

Обычно прочность на растяжение измеряют посредством испытаний образца на оснащенном компьютером электронном устройстве для испытаний на растяжение, например на универсальной машине для испытаний на растяжение при постоянной степени удлинения, Instron Engineering Corp., Canton, MA. Могут быть проведены любые стандартные испытания на растяжение, например, образцы материала разрезают на полосы, имеющие ширину примерно 2,54 см (примерно 1 дюйм) и длину примерно от 7,5 до 10 см (примерно от 3 до 4 дюймов). Концы полос размещают в зажимах устройства с достаточным натяжением для исключения провеса, но без нагружения нагрузочным элементом. Затем обеспечивают стабилизацию температуры образца при желаемой температуре проведения испытаний. Нагрузочный элемент устройства устанавливает нагрузку порядка 22,7 кг (50 фунтов), задают удлинение 5 мм и устанавливают скорость ползуна примерно 50 см/мин. Устройство приводят в действие, при этом данные, касающиеся прочности на растяжение, накапливаются в компьютере. Затем образец удаляют из устройства.

Прочность на растяжение может быть вычислена в виде зависимости удлинения от нагрузки на растяжение при упругой деформации материала, используя уравнение
m=(L/E),
где m - крутизна кривой при упругой деформации, г/мм²;
L - нагрузка при удлинении, г/мм;
Е - удлинение, мм.

Непрерывный слой или слои согласно изобретению также предпочтительно обеспечивают укладывание, по меньшей мере, в двух измерениях примерно при 25^oС, то есть в материале вдоль одной оси имеется один сгиб или одна складка, а предпочтительно укладывание в трех измерениях при температуре примерно 35^oС или более, то есть два или более сгиба, либо две или более складки проходят вдоль большого количества осей. Способность укладывания может быть определена посредством расположения и центрирования квадратного образца, например порядка 30х30 см (порядка 12х12 дюймов), материала на конце цилиндрического вала с заостренным концом, когда обеспечивается возможность укладывания материала под действием силы тяжести, и при этом подсчитывается количество линий сгиба. Материалы, которые демонстрируют укладывание в одном измерении, то есть не имеют сгибов или складок в любом направлении, считаются жесткими, в то время как материалы, которые позволяют укладывать материал, по меньшей мере, в двух измерениях, то есть имеют, по меньшей мере, одну линию сгиба или складку, образующуюся вдоль, по меньшей мере, одной оси, считаются полужесткими.

Описанным выше специальным требованиям могут удовлетворять различные материалы при условии соответствующего выбора толщины. Такие материалы могут включать в себя полиэтилен, полипропилен, найлон, полиэфир, поливинилхлорид, поливинилиденхлорид, полиуретан, полистирол, омыленный этиленвинилацетатный сополимер, этиленвинилацетатный сополимер, натуральный каучук, регенерированный каучук, синтетический каучук и их смеси, но не ограничены ими. Эти материалы могут быть использованы сами по себе; их предпочтительно получают экструзией, более предпочтительно совместной экструзией, а наиболее предпочтительно совместной экструзией с полимером, имеющим низкую температуру плавления, включая этиленвинилацетатный сополимер, полиэтилен с низкой плотностью и их смеси, но не ограничиваются ими.

Непрерывный слой или слои материала согласно изобретению предпочтительно содержат полипропилен, более предпочтительно материал, получаемый совместной экструзией, в котором первая сторона содержит полипропилен, примерно составляющий от 10 до 90%, а более предпочтительно примерно от 40 до 60% всей толщины материала, а вторая сторона содержит связующий слой из сополимера с низкой температурой плавления, предпочтительно этиленвинилацетат. Непрерывный слой или слои материала предпочтительно имеют толщину комбинированной основной массы, составляющую примерно менее 50 мкм, предпочтительно менее примерно 40 мкм, а еще предпочтительнее менее 30 мкм.

Особенно приемлемым и предпочтительным материалом для непрерывного слоя или слоев согласно изобретению является материал, получаемый совместной экструзией, имеющий первую сторону из полипропилена и вторую сторону из этиленвинилацетата, полная толщина которого составляет примерно от 20 до 30 мкм, а предпочтительно примерно 25 мкм (1 мил), при этом полипропилен составляет 50%, а этиленвинилацетатный соединительный слой составляет 50% полной толщины материала. Этот материал поставляет Glopay Plastic Products, Цинциннати, Огайо, с обозначением Р18-3161. Когда получаемый совместной экструзией материал из полипропилена/этиленвинилацетата используют для изготовления тепловых пакетов и/или нагревательных ячеек согласно изобретению, сторону из полипропилена ориентируют наружу (то есть в направлении от экзотермического состава).

Хорошие общие характеристики в отношении укладывания, и/или оптимальное соответствие различным формам тела, и/или усиленная конструктивная опора теплового пакета также могут быть достигнуты посредством избирательного размещения нагревательных ячеек относительно друг друга в определенных положениях закрепления внутри единой структуры тепловых пакетов или к этой структуре, причем так, что они достаточно близки для блокирования некоторых или всех возможных осей через материал непрерывного слоя или слоев, которые в ином случае непрерывно проходили бы между тепловыми ячейками, через тепловые пакеты или его выбранные зоны, с тем, чтобы свести к минимуму или исключить нежелательные непрерывные линии сгиба. То есть размещают нагревательные ячейки в таких положениях относительно друг друга, которые достаточно близки, так что количество осей, которые непрерывно проходят между нагревательными ячейками, избирательно контролируется, и при этом непрерывный слой или слои одноразовых тепловых пакетов либо их выбранных зон предпочтительно сгибаются вдоль большого количества коротких взаимосвязанных линий сгиба, ориентированных в определенном количестве разных направлений относительно друг друга. Сгиб вдоль большого количества взаимосвязанных линий сгиба приводит к получению тепловых пакетов, которые имеют хорошие общие характеристики в отношении укладывания, легко прилегают к различным формам тела и/или имеют усиленную конструктивную опору для матрицы нагревательных ячеек.

Поскольку нагревательные ячейки нелегко согнуть, промежуток между нагревательными ячейками обеспечивает предпочтительные преимущества и может быть определен при избирательном размещении нагревательных ячеек с закреплением внутри единой структуры тепловых пакетов согласно изобретению или к этой структуре, при этом, по меньшей мере, одна нагревательная ячейка из четырех смежных нагревательных ячеек, центры которых формируют четырехугольную структуру, блокирует одну или более оси, которые в ином случае могли бы образовать, по меньшей мере, одну линию сгиба, тангенциальную к кромкам одной или более пар остальных трех тепловых ячеек в квадратной структуре. Предпочтительно, чтобы промежуток между, по меньшей мере, одной нагревательной ячейкой четырех смежных нагревательных ячеек и каждой из нагревательных ячеек одной или более пар остальных нагревательных ячеек в четырехугольной структуре можно вычислить, используя следующее уравнение:
s≥(W_q/2)•0,75,
где s - ближайшее расстояние между нагревательными ячейками;
W_q - измеренная величина наименьшего диаметра нагревательной ячейки с наименьшим диаметром внутри четырехугольной структуры.

Как вариант, может быть определен промежуток между нагревательными ячейками, при котором, по меньшей мере, одна нагревательная ячейка из трех смежных нагревательных ячеек, центры которых формируют треугольную структуру, блокирует одну или более оси, которые в ином случае могли бы сформировать, по меньшей мере, одну линию сгиба, касательную к краям остающейся пары нагревательных ячеек в треугольной структуре, сформированной тремя нагревательными ячейками. Наиболее предпочтительно, чтобы промежуток между, по меньшей мере, одной нагревательной ячейкой из трех смежных нагревательных ячеек и каждой нагревательной ячейкой оставшейся пары нагревательных ячеек в треугольной структуре можно было вычислить, используя уравнение
s≥(W_t/2)•0,3,
где s - ближайшее расстояние между нагревательными ячейками;
W_t - измеренная величина наименьшего диаметра нагревательной ячейки с наименьшим диаметром в треугольной структуре.

Указанным выше определенным требованиям могут удовлетворять различные материалы. Такими материалами могут быть вышеуказанные материалы, однако они не ограничены вышеуказанными материалами.

Наиболее предпочтительный вариант осуществления конструкции одноразовых тепловых пакетов согласно изобретению содержит, по меньшей мере, один непрерывный слой из полужесткого материала, имеющего описанные выше теплофизические свойства, и нагревательные ячейки, закрепленные внутри единой структуры теплового пакета или к этой структуре в определенных положениях относительно друг друга, которые достаточно близки, с тем чтобы блокировать некоторые или все возможные оси через материал непрерывного слоя (слоев), которые в ином случае непрерывно проходили бы между нагревательными ячейками, через тепловые пакеты или их выбранные зоны, чтобы свести к минимуму или исключить нежелательные непрерывные линии сгиба, о чем описано выше.

Нагревательные ячейки
Тепловые пакеты согласно изобретению содержат большое количество отдельных нагревательных ячеек, закрепленных внутри единой структуры теплового пакета или к ней. Эти нагревательные ячейки расположены на некотором расстоянии друг от друга, при этом каждая нагревательная ячейка функционирует независимо от остальных нагревательных ячеек. Хотя нагревательные ячейки могут иметь любой состав, обеспечивающий нагрев, например экзотермические составы, составы, подвергаемые воздействию микроволн, составы, обеспечивающие выделение тепла при кристаллизации, и тому подобные, предпочтительная нагревательная ячейка представляет собой плотно запакованный экзотермический состав из отдельных частиц, который фактически заполняет имеющийся объем внутри ячейки, уменьшая какой-либо чрезмерный свободный объем, за счет чего сводится к минимуму возможность смещения частиц вещества внутри ячейки. Как вариант, экзотермический состав перед его помещением в каждую ячейку может быть уплотнен в виде твердых таблеток или стерженьков.

Предпочтительный экзотермический состав содержит смесь химических соединений, которые в течение их использования подвергаются реакции окисления. Смесь обычно содержит железный порошок, углерод, соль (соли) металла и воду. Смеси такого типа вступают в реакцию, когда подвергаются воздействию кислорода, при этом они в течение нескольких часов выделяют тепло.

Приемлемыми источниками железного порошка являются железный порошок из литья, железный порошок, полученный восстановлением, электролитический железный порошок, железный порошок из металлолома, железных чушек, кованого железа, различных сталей, сплавов и тому подобного, причем эти железные порошки подвергают разнообразной обработке. Отсутствует конкретное ограничение в отношении чистоты, типа порошка и т.д., при этом он может быть использован для теплообразования совместно с водой, обладающей электропроводностью, и воздухом. Обычно железный порошок составляет примерно от 30 до 80 вес.%, а предпочтительно от 50 до 70 вес.% от экзотермического состава в виде отдельных частиц.

Используется активный углерод, приготовленный из скорлупы кокосовых орехов, древесины, древесного угля, угля, сланцеватого угля и т.д. Однако в экзотермическом составе в виде частиц согласно изобретению также используют и другие сырьевые материалы, например продукты, получаемые из животных, натуральный газ, жиры, нефть и смолы. Ограничения в отношении видов используемого активного углерода отсутствуют, однако предпочтительный активный углерод обладает высокой способностью удержания воды, при этом с целью снижения стоимости могут перемешиваться различные виды углерода. Поэтому для изобретения подходят также смеси вышеуказанных видов углерода. Обычно активируемый углерод, неактивируемый углерод и их смеси составляют по весу примерно 3-25%, предпочтительно примерно 8-20%, а наиболее предпочтительно примерно 9-15% экзотермического состава в виде частиц.

Соли металлов, используемые в экзотермическом составе, включают в себя сульфаты, например сульфат железа, сульфат калия, сульфат натрия, сульфат марганца, сульфат магния, а также хлориды, например хлорид двухвалентной меди, хлорид калия, хлорид натрия, хлорид кальция, хлорид марганца, хлорид магния, хлорид одновалентной меди. Кроме того, могут быть использованы карбонатные соли, ацетатные соли, нитраты, нитриты, а также другие соли. В общем, имеются некоторые подходящие соли щелочных, щелочноземельных и переходных металлов, которые могут быть использованы для поддерживания коррозионной реакции железа. Предпочтительными солями металлов являются хлорид натрия, хлорид двухвалентной меди и их смеси. Обычно соль (соли) металла составляет по весу примерно 0,5-10%, а предпочтительно 1,0-5% экзотермического состава в виде частиц.

Вода, используемая в экзотермическом составе, может быть получена из любого подходящего источника. Нет никаких конкретных ограничений в отношении ее чистоты, типа и т.д. Обычно вода составляет по весу примерно 1-40%, а предпочтительно примерно 10-30% экзотермического состава.

Также могут быть добавлены соответствующие дополнительные удерживающие воду материалы. Могут быть использованы добавочные удерживающие воду материалы, включающие в себя вермикулит, пористые силикаты, древесный порошок, древесную муку, хлопчатую ткань, имеющую большое количество пушинок, короткие волокна из хлопка, бумажные отходы, растительное вещество, полимеры и смолы с высокой способностью поглощения воды и увеличения в объеме или растворимые в воде, карбоксиметилцеллюлозные соли и другие пористые материалы, обладающие сильной капиллярной функцией и гидрофильным свойством. Обычно добавочные, удерживающие воду материалы могут составлять по весу примерно 0,1-30%, предпочтительно примерно 0,5-20%, а наиболее предпочтительно 1-10% экзотермического состава.

Другие дополнительные компоненты включают в себя усилители реакции окисления, например элементарные хром, марганец или медь, соединения этих элементов или их смеси, ингибиторы газообразного водорода, например неорганические или органические соединения щелочных металлов или слабые кислые соли щелочных металлов, включая гидроксид натрия, гидроксид калия, гидрокарбонат натрия, карбонат натрия, гидроксид кальция, карбонат кальция и пропионат натрия, наполнители, например фрагменты натуральной целлюлозы, включая древесную пыль, хлопковый пух и целлюлозу, синтетические волокна во фрагментарном виде, включая полиэфирные волокна, вспененные синтетические смолы, например вспененные полистирол и полиуретан, а также неорганические соединения, включая порошок кремнезема, гель из пористого кремнезема, сульфат натрия, сульфат бария, окислы железа и алюминия, и агенты, препятствующие спеканию, такие как трикальцийфосфат и силикоалюминат натрия. Такие компоненты также включают в себя загустители, например кукурузный крахмал, картофельный крахмал, карбоксиметилцеллюлозу и α-крахмал, а также поверхностно-активные вещества, например такие, которые включают в себя вещества анионного, катионного, неионного, цвиттерионного и амфотерного типа. Однако предпочтительным используемым поверхностно-активным веществом является неионное вещество. Другие соответствующие дополнительные компоненты, которые могут быть добавлены к экзотермическим составам в виде частиц, согласно изобретению включают в себя наполняющие агенты, такие как метасиликаты, цирконий и керамика.

Предпочтительно, чтобы, по меньшей мере, 50%, более предпочтительно 70%, еще более предпочтительно 80% и наиболее предпочтительно 90% всех частиц весового количества экзотермического состава согласно изобретению имели средний размер частиц менее 200 мкм, а предпочтительно менее 150 мкм.

Вышеупомянутые компоненты состава перемешивают посредством использования обычной технологии перемешивания. Приемлемые способы перемешивания этих компонентов подробно описаны в патенте США 4649895 на имя Yasuki и др., выпущенном 17 марта 1987, который включен сюда во всей его полноте посредством ссылки на него. Например, в мешалку или смеситель добавляют углерод, а затем незначительную часть общего количества воды и этот состав перемешивают. Обычно добавляют количество воды, способствующее перемешиванию, но так, чтобы избежать увеличения масштабов коррозии. Перемешивание прекращают и к углероду добавляют вермикулит. Перемешивание возобновляют, пока не будет обеспечено повсеместное перемешивание всех компонентов, после чего добавляют железный порошок и выполняют его перемешивание. Затем состав перемешивают до обеспечения повсеместного перемешивания. Перемешивают хлорид натрия и остальную воду для получения соляного раствора, который затем добавляют к составу в виде отдельных частиц в течение формирования нагревательной ячейки.

В качестве альтернативы вышеупомянутые компоненты состава могут быть перемешаны посредством использования обычной технологии перемешивания. Например, в мешалку или смеситель добавляют углерод, а затем небольшую часть общего количества воды и этот состав перемешивают. Обычно добавляют количество воды, достаточное для содействия перемешиванию, но так, чтобы избежать увеличения масштабов коррозии. Перемешивание прекращают и совместно добавляют вермикулит и хлорид натрия. Перемешивание возобновляют, пока не будет обеспечено повсеместное перемешивание компонентов, после чего добавляют железный порошок и проводят перемешивание. Затем состав перемешивают до обеспечения повсеместного перемешивания. Дополнительное добавление воды к составу в виде отдельных частиц выполняют в течение формирования нагревательной ячейки.

В качестве альтернативы описанному выше экзотермическому составу он может быть образован в виде агломерированных зерен, непосредственным образом спрессованным для получения уплотненных предметов, например гранул, шариков, таблеток и/или стерженьков, либо их смесей.

Экзотермический состав этих агломерированных зерен и/или уплотненных предметов содержит железный порошок, сухой порошкообразный углеродсодержащий материал, агломерированную добавку и сухое связующее. Кроме того, соль металла добавляют к сухой смеси или позже в виде водного/солевого раствора.

Как описано выше, в отношении состава из отдельных частиц отсутствует какое-либо конкретное ограничение в отношении чистоты, типа и т.д. железного порошка, используемого в агломерированных зернах и/или уплотненных предметах, когда он может быть использован для теплообразования совместно с водой, обладающей электропроводностью, и с воздухом. Приемлемые источники железного порошка включают в себя литейный железный порошок, железный порошок, полученный восстановлением, электролитический железный порошок, железный порошок из лома, железных болванок, ковкого железа, различных сталей, железных сплавов и тому подобного, причем с различной обработкой этих железных порошков. Обычно железный порошок составляет примерно 30-80%, предпочтительно примерно 40-70%, а наиболее предпочтительно примерно 50-65% веса агломерированных, предварительно уплотняемых составов.

Подобным же образом отсутствуют какие-либо ограничения в отношении типов используемого активированного углерода, однако предпочтительный активированный углерод обладает высокой способностью удержания воды, причем для снижения затрат могут перемешиваться различные типы углерода. Может быть использован активированный углерод, приготовленный из скорлупы кокосовых орехов, древесины, древесного угля, угля, сланцеватого угля и т.д., но активный углерод, приготавливаемый из других сырьевых материалов, например из продуктов, получаемых из животных, из натурального газа, жиров, нефти, смол, также может быть использован в агломерированных зернах и/или уплотненных предметах. Обычно активированный углерод, неактивированный углерод и их смеси составляют примерно 3-20%, предпочтительно 5-15%, а наиболее предпочтительно 6-12% веса агломерированных предварительно уплотненных составов.

Соль металла обычно добавляют к экзотермическому составу в виде сухого порошка перед агломерацией, но ее также можно добавить к экзотермическим составам в виде солевого раствора (рассола). Используемые соли металлов представляют собой соли щелочных, щелочноземельных и переходных металлов, при этом они включают в себя сульфаты, например сульфат трехвалентного железа, сульфат калия, сульфат натрия, сульфит марганца, сульфат магния и хлориды, например хлорид двухвалентной меди, хлорид калия, хлорид натрия, хлорид кальция, хлорид магния, хлорид марганца и хлорид одновалентной меди. Имеются и другие подходящие соли щелочных, щелочноземельных и переходных металлов, которые можно использовать, причем как поодиночке, так и в сочетании. Также могут быть использованы карбонатные соли, ацетатные соли, нитратные, нитритные и другие соли. Обычно соль (соли) металла составляет примерно 0,5-10%, предпочтительно примерно 1-8%, а наиболее предпочтительно 2-6% веса агломерированных, предварительно уплотненных составов.

Сохранение однородности содержимого порошков после перемешивания и до уплотнения имеет первостепенное значение. Поэтому необходимое химическое вещество, которое должно вступать в реакцию, агломерируют, используя низкие уровни агломерационных добавок, перед добавлением сухих связующих, требуемых для сильного уплотнения. Примеры агломерационных добавок, которые могут быть использованы, но без ограничения этими примерами, включают в себя желатин, натуральные смолы, производные целлюлозы, простые эфиры целлюлозы и их производные, крахмал, модифицированные крахмалы, поливиниловый спирт, поливинилпирролидон, альгинаты натрия, полиоли, гликоли, кукурузный сироп, сахарозный сироп, сорбитный сироп, а также другие полисахариды и их производные, полиакриламиды, поливинилоксоазолидон и мальтитовый сироп. Предпочтительными агломерирующими добавками являются кристаллический сорбит, аморфный сорбит, кукурузный сироп, мальтитовый сироп и их смеси. Обычно агломерационные добавки составляют примерно 0-9%, предпочтительно 0,5-8%, более предпочтительно примерно 0,6-6%, а наиболее предпочтительно примерно 0,7-3% веса агломерированных, предварительно уплотненных составов.

Поскольку железо и углерод уплотнить нелегко, к экзотермическим составам должны быть добавлены связующие, которые способны связывать мелкий порошок в сухом состоянии и при низкой концентрации в процессе обеспечения нехрупкой грануляции. Сухие связующие, которые могут быть использованы, включают в себя мальтодекстрин, распыленную лактозу, совместно кристаллизуемые сахарозу и декстрин, модифицированную декстрозу, сорбит, маннит, микрокристаллическую целлюлозу, тонкоизмельченную целлюлозу, предварительно желатинизированный крахмал, двухкальциевый фосфат и карбонат кальция, но не ограничены ими. Предпочтительным сухим связующим агентом является микрокристаллическая целлюлоза. Количество вводимых сухих добавок зависит от желаемой степени твердости, однако сухие добавки обычно составляют примерно 0-35%, предпочтительно примерно 4-30%, более предпочтительно примерно 7-20%, а наиболее предпочтительно примерно 9-15% веса агломерированных, предварительно уплотненных составов.

Раствор, обычно используемый в составах, содержащих агломерированные зерна и/или непосредственно уплотненные предметы, получают с помощью воды. Вода также может служить в качестве растворителя для разжижения и в качестве носителя для подачи соли металла, и добавляется в виде соляного раствора. Используемую здесь воду можно брать из любого подходящего источника. Нет никаких конкретных ограничений, касающихся ее типа, чистоты и т.д. Количество водного раствора, добавляемого к экзотермическому составу, зависит от типа и количества добавляемого железа, однако водный раствор обычно составляет примерно 10-50%, предпочтительно примерно 15-40%, а наиболее предпочтительно примерно 15-30% веса уплотненных предметов.

Помимо описанных выше компонентов агломерированных зерен и/или уплотненных предметов также могут быть добавлены и другие подходящие компоненты. Они включают в себя добавочные материалы, удерживающие воду, дезинтеграторы, смазочные материалы, усилители окислительной реакции, соединения для предотвращения газообразования, наполнители, агенты, препятствующие спеканию, загустители, поверхностно-активные вещества и расширяющие агенты. Такие дополнительные компоненты описаны здесь ранее.

Нагревательные ячейки, содержащие агломерированные зерна, обычно изготавливают посредством использования обычных технологий перемешивания и агломерирования с получением зерен. Например, в мешалку или смеситель добавляют порошкообразный углерод и соль металла и производят их перемешивание для получения равномерной сухой смеси. Добавляют водоудерживающий материал и состав перемешивают до обеспечения его однородности. В случае этого конкретного способа изготовления таких нагревательных ячеек сухие связующие, как вариант, могут быть добавлены к составу совместно с дополнительным водоудерживающим материалом. Добавляют порошкообразное железо и смесь вновь перемешивают до обеспечения ее однородности. Затем к перемешанным порошкам добавляют агломерационную добавку. Состав перемешивают до тех пор, пока не будет обеспечена незначительная агломерация и не будет появляться пыль. Гранулы могут быть помещены непосредственно в карман для нагревательных ячеек или непосредственным образом уплотнены с получением уплотненных предметов. Эти агломерированные зерна представляют собой пористые, легко смачиваемые частицы с малой плотностью, что в некоторых случаях применения может оказаться достаточным.

Нагревательные ячейки, содержащие уплотненные изделия, предпочтительно изготавливают путем непосредственного уплотнения сухих ингредиентов с получением таких изделий, как твердые гранулы, шарики, таблетки и/или стерженьки. Например, в мешалку или смеситель добавляют порошкообразные углерод и соль металла и перемешивают их до получения однородной сухой смеси. К смеси углерода/соли добавляют дезинтегратор и порошкообразное железо и производят перемешивание, пока новая смесь не станет однородной. К перемешанным порошкам добавляют агломерационную добавку. Состав перемешивают до обеспечения слабой агломерации без появления пыли. Затем к агломерированному составу добавляют водоудерживающий материал. Слабое перемешивание продолжают до тех пор, пока не произойдет равномерное рассеивание водоудерживающего материала в агломерированном составе. К агломерированному составу добавляют сухое связующее и состав перемешивают до обеспечения однородности. Затем смесь перемещают к ротационному прессу для получения таблеток и ее прессуют в виде дискообразных таблеток, имеющих отверстия, проходящие перпендикулярно через середину верхней и нижней поверхностей, причем их верхняя и нижняя поверхности вогнуты, то есть выполняют в виде конструкции сдвоенного гасителя звука или придают другие конфигурации, формирующие резервуар для удержания воды.

В случае варианта описанного выше способа предварительно уплотняемый состав можно спрессовать в виде стерженька, не имеющего какой-либо конкретной формы, либо в виде таблетки, в которой отсутствует отверстие или резервуар, при этом таблетка имеет какую-либо стандартную конфигурацию, включающую в себя сферическую, слабовыпуклую поверхность, выпуклую стандартную поверхность, сильно выпуклую поверхность, плоскую поверхность и капсулу, плоскую кромку, скошенную кромку, овал и модифицированный шарик.

Приемлемые способы изготовления таблеток и/или стерженьков подробно описаны в главе 89 работы "Пероральные твердые лекарственные средства". Remington's Pharmaceutical Sciences, 18-ое издание, 1990, стр. 1634-1656, редактор Аlfonso R. Gennaro, введенной сюда во всей ее полноте посредством ссылки на нее. Может быть использована любая обычная машина для производства таблеток и любые давления, обеспечиваемые машиной, вплоть до максимальных.

Активация каждой ячейки может быть обеспечена посредством впрыска воды или раствора соли, например, с помощью иглы через проницаемый кислородом слой в отверстие или резервуар в средней части таблетки или в гранулярный состав. Поскольку нагревательная ячейка начнет вырабатывать тепло вскоре после ее активации при воздействии воздуха, тепловой пакет помещают в непроницаемый кислородом вспомогательный пакет, из которого, как вариант, может быть откачен кислород, после чего этот пакет герметично запечатывают. Как вариант, до наложения второго непрерывного слоя, который формирует нагревательную ячейку, к экзотермическому составу могут быть добавлены вода или соляной раствор.

Таблетки/стерженьки могут иметь любую геометрическую форму, согласующуюся с формой нагревательной ячейки, например дискообразную, треугольную, квадратную, кубическую, прямоугольную, цилиндрическую, эллипсовидную и тому подобные формы, все из которых могут содержать отверстия, проходящие через среднюю часть, или иной резервуар, но все они могут и не содержать такие отверстия. Предпочтительная конфигурация таблетки/стерженька имеет дискообразную геометрию с вогнутой формой в верхней и нижней части таблетки (подобно гасителю звука). Однако более предпочтительная конфигурация таблетки/стерженька имеет дискообразную геометрию со сквозным отверстием, проходящим перпендикулярно через середину верхней и нижней части таблетки.

Несущий воду материал, обладающий свойством удержания воды и гибкостью, например такие суперабсорбенты, как губчатое тело, бумага, синтетическая смола-пена, каучук, целлюлоза и тому подобные, могут быть помещены в отверстие или резервуар для постепенной подачи воды к уплотненному составу, состоящему из отдельных частиц, для продления экзотермической реакции.

Размер уплотненного диска ограничен лишь размером пунсонов и матрицы, имеющихся и/или используемых в машине для производства таблеток, а также размером кармана для нагревательной ячейки. Однако диаметр диска обычно составляет примерно 0,2-10 см, предпочтительно примерно 0,5-8 см, более предпочтительно 1-5 см, а наиболее предпочтительно 1,5-3 см, а его высота составляет примерно 0,08-1 см, предпочтительно примерно 0,15-0,8 см, более предпочтительно примерно 0,2-0,6 см, а наиболее предпочтительно примерно 0,2-0,5 см. Как вариант, уплотненный диск, геометрическая форма которого отличается от дискообразной конфигурации, может иметь ширину в его наиболее широком месте, составляющую примерно 0,15-20 см, предпочтительно примерно 0,3-10 см, более предпочтительно примерно 0,5-5 см, а наиболее предпочтительно примерно 1-3 см, при этом его высота в самом высоком месте составляет примерно 0,08-1 см, предпочтительно примерно 0,15-0,8 см, более предпочтительно 0,2-0,6 см и наиболее предпочтительно примерно 0,2-0,5 см, а его длина в самом длинном месте составляет примерно 1,5-20 см, предпочтительно примерно 1-15 см, более предпочтительно примерно 1-10 см, а наиболее предпочтительно примерно 3-5 см. Отверстие или резервуар должны быть достаточно большими, с тем, чтобы удерживать заданное количество воды и/или водонесущего материала. Обычно диаметр отверстия составляет примерно 0,1-1 см, предпочтительно примерно 0,2-0,8 см, а более предпочтительно примерно 0,2-0,5 см.

Уплотненные изделия согласно изобретению спрессовывают для обеспечения наибольшей возможной механической прочности, с тем чтобы они противостояли ударам при обращении с ними в процессе их изготовления, упаковывания, перевозки и распределения. Уплотняемые изделия обычно спрессовывают до получения плотности, большей примерно 1 г/см³, предпочтительно составляющей примерно 1-3 г/см³, более предпочтительно примерно 1,5-3 г/см³, а наиболее предпочтительно примерно 2-3 г/см³.

Нагревательные ячейки, содержащие описанные выше компоненты, обычно формируют посредством закладывания неизменного количества экзотермического состава в виде частиц или уплотненного изделия (изделий) в карман или карманы, выполненные в первом непрерывном слое. Второй непрерывный слой размещают поверх первого непрерывного слоя, причем с расположением экзотермического состава или уплотненного изделия (изделий) между двумя непрерывными слоями, которые затем соединяют друг с другом, предпочтительно используя незначительный нагрев, с формированием при этом единой слоистой структуры. Предпочтительно, чтобы каждая нагревательная ячейка имела сходный объем теплообразующего материала, а также имела сходные средства для обеспечения проницаемости кислородом. Однако объем теплообразующего материала, конфигурация нагревательной ячейки и проницаемость кислородом могут отличаться от ячейки к ячейке, при этом достигаемые температуры ячеек находятся в пределах допустимых, терапевтически безопасных диапазонов, зависящих от предполагаемого использования.

Карманы обычно выполняют в первом непрерывном слое при помощи термоформирования, механического выдавливания, вакуумного выдавливания и других приемлемых средств. В данном случае предпочтительным способом является термоформирование, которое описано в работе "Термоформирование", The Wiley Encyclopedia of Packaging Technology, стр. 668-675 (1986), редактор Marilyn Bakker, введенной сюда во всей полноте посредством ссылки на нее. Обычно первый непрерывный слой располагают на форме, имеющей большое количество отстоящих друг от друга углублений, которым придана соответствующая конфигурация. Затем первый непрерывный слой нагревают и подвергают воздействию вакуума, при этом первый непрерывный слой притягивается к форме и соприкасается с ней по всей площади. Состав в виде отдельных частиц или уплотненное изделие (изделия) помещают на верхнюю часть первого непрерывного слоя непосредственно в карман (карманы), образованный посредством теплового/вакуумного воздействия. Когда состав из отдельных частиц или уплотненное изделие (изделия) опущены в карман (карманы), они могут удерживаться на месте посредством гравитации, вакуума и/или магнитной силы в нижней части углубления в форме. Затем поверх первого непрерывного слоя располагают второй непрерывный слой, так что состав из отдельных частиц или уплотненное изделие (изделия) находятся между двумя непрерывными слоями. Состав из отдельных частиц или прессованное изделие (изделия) герметично заделывают между первым и вторым непрерывными слоями, предпочтительно используя незначительный нагрев, и воздействие вакуума прекращают.

В случае более предпочтительного способа выполнения отдельных нагревательных ячеек вакуум используют только для формирования карманов, то есть вакуум используют для притягивания первого непрерывного слоя к форме, имеющей большое количество расположенных на некотором расстоянии друг от друга углублений с приданной им соответствующей конфигурацией. Состав из отдельных частиц или уплотненное изделие (изделия) помещают на верхнюю часть первого непрерывного слоя непосредственно в карман (карманы), отформованный посредством вакуума. Когда состав из отдельных частиц или уплотненное изделие (изделия) опускают в карман (карманы), образованный посредством вакуума, они удерживаются на месте посредством силы тяжести, вакуума и/или магнитной силы в нижней части углубления формы. Затем поверх первого непрерывного слоя размещают второй непрерывный слой, так что состав из отдельных частиц или уплотненное изделие (изделия) оказывается между двумя непрерывными слоями. Состав из отдельных частиц или уплотненное изделие (изделия) герметично заделывают между первым и вторым непрерывными слоями, используя незначительный нагрев. Затем воздействие вакуума прекращают, и обеспечивается формирование первым непрерывным слоем плотно запакованной нагревательной ячейки (ячеек).

Нагревательные ячейки также могут быть выполнены посредством магнитного переноса фиксированного количества экзотермического состава из отдельных частиц к карманам, как описано в японском Kokoku патенте HEI 05/081261 на имя Watabe и др. , выпущенном 7 января 1992, который введен сюда во всей полноте посредством ссылки на него.

Готовая нагревательная ячейка может иметь любую геометрическую форму, например форму диска, треугольника, пирамиды, конуса, сферы, квадрата, куба, прямоугольника, прямоугольного параллелепипеда, цилиндра, эллипса и тому подобное. Предпочтительная форма нагревательной ячейки, изготавливаемой согласно изобретению, имеет дискообразную геометрию с диаметром примерно 0,2-10 см, предпочтительно примерно 0, 5-8 см, более предпочтительно примерно 1-5 см, а наиболее предпочтительно примерно 1,5-3 см. Нагревательные ячейки, изготовленные согласно изобретению, имеют высоту примерно от более 0,2 до 1 см, предпочтительно примерно от более 0,2 до 0,9 см, предпочтительно примерно от более 0,2 до 0,8 см, а наиболее предпочтительно примерно от 0,3 см до 0,7 см. Как вариант, нагревательные ячейки, геометрическая форма которых отличается от формы диска, предпочтительно представляя собой форму эллипса (овальную), имеют ширину в ее самой широкой части, примерно составляющую 0,15-20 см, предпочтительно примерно 0,3-10 см, более предпочтительно примерно 0,5-5 см, а наиболее предпочтительно примерно 1-3 см, высоту в ее наиболее высоком месте от примерно более 0,2 до 5 см, предпочтительно от примерно более 0,2 до 1 см, предпочтительнее от примерно более 0,2 до 0,8 см и наиболее предпочтительно примерно от 0,3 до 0,7 см, и длину в ее самом длинном месте примерно 0,5-20 см, предпочтительно примерно 1-15 см, более предпочтительно 1-10 см, а наиболее предпочтительно 3-5 см.

Отношение объема заполнения к объему ячейки примерно составляет 0,7-1,0, предпочтительно примерно 0,75-1,0, более предпочтительно примерно 0,8-1,0, еще более предпочтительно примерно 0,85-1,0, а наиболее предпочтительно примерно 0,9-1,0.

Проницаемость кислородом можно обеспечить за счет выбора материалов первого и второго непрерывных слоев, формирующих карманы, и/или покрывающего слоя, который имеет определенные желаемые свойства в отношении проницаемости. Желаемые свойства в отношении проницаемости могут быть обеспечены посредством микропористых пленок или пленок с образованными в них порами или отверстиями. Формирование пор/отверстий может выполняться посредством экструзионного литья/вакуумного формирования либо посредством прокалывания горячей или холодной иглой. По меньшей мере, в одном из описанных выше непрерывных слоев отверстия могут быть выполнены, например, до формирования нагревательных ячеек. Такое выполнение отверстий предпочтительно достигается посредством использования ряда горячих игл с сужающимися кончиками, при этом их основной диаметр составляет примерно 0,2-2 мм, предпочтительно примерно 0,4-1,5 мм, более предпочтительно примерно 0,8-1,0 мм, а их длина составляет примерно 6 мм. Эти иглы нагревают до температуры примерно 90-400^oС и прокалывают ими материал на глубину примерно 200-500 мкм. Плотность игл, составляющая примерно 2-30 на квадратный сантиметр, а предпочтительно примерно 4-10 игл на квадратный сантиметр, обеспечивает желаемые свойства в отношении проницаемости, которые управляют скоростью химического окисления, а следовательно, и выходом тепла из нагревательной ячейки.

Проницаемость кислородом в изобретении также может быть обеспечена и после того, как непрерывные слои соединены друг с другом, охватывая экзотермический состав, находящийся в карманах между ними, посредством перфорирования одной стороны нагревательных ячеек с получением аэрационных отверстий, используя, например, по меньшей мере, одну иглу, а предпочтительно ряды из 20-60 игл с сужающимися кончиками и диаметром, примерно составляющим 0,2-2 мм, а предпочтительно примерно 0,4-0,9 мм. Иглы надавливают с одной стороны материала непрерывного слоя так, чтобы они проходили в экзотермический состав из отдельных частиц на глубину примерно 2-100%, предпочтительно примерно 20-100%, а более предпочтительно примерно 50-100%.

Такие конфигурации отверстий обычно обеспечивают диффузию кислорода в нагревательной ячейке в течение окисления экзотермического соединения, составляющую примерно 0,01 см³ О₂/мин/5 см² - 15 см³ О₂/мин/5 см² (при 21^oС и 1 атм.), а предпочтительно 0,9 см³ О₂/мин/5 см² - 3 см² О₂/мин/5 см² (при 21^oС и 1 атм. ). Хотя предпочтительно создавать аэрационные отверстия в верхнем покрывающем непрерывном слое, также можно создавать аэрационные отверстия в нижнем непрерывном слое либо в них обоих.

Скорость, продолжительность и температура теплообразующей реакции окисления экзотермического состава из отдельных частиц можно контролировать, когда это желательно, посредством изменения площади контакта с воздухом, а точнее посредством изменения диффузии кислорода/проницаемости.

В предпочтительном варианте осуществления конструкции тепловые пакеты согласно изобретению состоят, по меньшей мере, из одного непрерывного слоя материала, который проявляет указанные здесь теплофизические характеристики. Непрерывный слой или слои из одного или более таких материалов обычно включают в качестве одного или обоих слоев, используемых для формирования нагревательных ячеек. Как вариант, нагревательные ячейки по отдельности либо одной или более группами могут быть прикреплены к одному или более непрерывным слоям материала, который обладает указанными здесь теплофизическими характеристиками.

Тепловые пакеты согласно изобретению, как вариант, могут включать в себя компонент в виде отдельного слоя основы или компонент, встроенный, по меньшей мере, в один из непрерывных слоев, содержащий активные ароматические соединения, неактивные ароматические соединения, фармацевтические активные вещества или иные терапевтические агенты, а также их смеси, для подачи через кожу. Активными ароматическими соединениями являются метанол, камфора и эвкалипт, но эти соединения ими не ограничены. Неактивными ароматическими соединениями являются бензолдегид, цитрол, деканол и альдегид, но эти соединения ими не ограничены. Фармацевтическими активными веществами/терапевтическими агентами являются антибиотики, витамины, антивирусные агенты, болеутоляющие вещества, противовоспалительные агенты, противозудные вещества, жаропонижающие вещества, анестезирующие агенты, противогрибковые вещества, противомикробные вещества и их смеси, однако такие агенты и вещества ими не ограничены. Тепловой пакет также может содержать отдельный слой основы или встроенный, по меньшей мере, в один из непрерывных слоев самоклеящийся компонент и/или потопоглощающий компонент.

Тепловые пакеты согласно изобретению могут иметь ряд соответствующих размеров и/или конфигураций и могут использоваться сами по себе или встраиваться в различные обертки или подушки. Обычно эти обертки или подушки имеют средства для их удержания на месте вокруг различных частей тела, например колена, шеи, спины, живота и тому подобных частей, и могут иметь определенное количество видов и форм.

Готовые тепловые пакеты обычно пакуют во вспомогательную упаковку. Для предотвращения реакции окисления до тех пор, пока она не будет желательна, может быть использована воздухонепроницаемая упаковка, как описано в вышеупомянутом патенте США 4649895, уже введенном сюда во всей полноте посредством ссылки на него. Как вариант, для предотвращения реакции окисления, пока она нежелательна, могут быть использованы и другие средства, например воздухонепроницаемые удаляемые клейкие полосы могут быть расположены поверх аэрационных отверстий в нагревательной ячейке таким образом, что, когда полосы удаляют, обеспечивается возможность прохождения воздуха в тепловую ячейку, с тем чтобы начать реакцию окисления железного порошка.

Настоящее изобретение дополнительно включает в себя способ лечения острой, повторяющейся и/или хронической боли, включая костную, мышечную и/или реперкуссионную боль, посредством местного воздействия тепла на пораженную часть тела больного, страдающего от такой боли. Способ содержит удержание температуры кожи в пораженной зоне, примерно составляющей 32-50^oС, предпочтительно примерно 32-45^oС, более предпочтительно примерно 32-42^oС, еще более предпочтительно примерно 32-39^oС, но наиболее предпочтительно примерно 32-37^oС, предпочтительно посредством наложения одноразового теплового пакета или пакетов согласно изобретению на пораженную зону, причем за время примерно от двадцати секунд до двадцати четырех часов, предпочтительно примерно от двадцати минут до двадцати часов, более предпочтительно примерно от четырех часов до шестнадцати часов, а наиболее предпочтительно примерно от восьми часов до двенадцати часов, при этом максимальная температура кожи и продолжительность сохранения максимальной температуры кожи могут быть соответствующим образом выбраны больным, нуждающимся в таком лечении, так что обеспечиваются желаемые терапевтические эффекты, причем без вредных последствий, таких как ожоги кожи, которые могут иметь место при использовании высокой температуры за продолжительный период.

Способ предпочтительно предполагает длительное сохранение температуры кожи, примерно составляющей 32-43^oС, предпочтительно примерно 32-42^oС, более предпочтительно примерно 32-41^oС, еще более предпочтительно примерно 32-39^oС, а наиболее предпочтительно примерно 32-37^oС за период времени, примерно составляющий более 1 ч, предпочтительно больший 4 ч, более предпочтительно больший примерно 8 ч, еще более предпочтительно больший примерно 16 ч, а наиболее предпочтительно, примерно составляющий 24 ч, с тем чтобы преимущественно снять острую, повторяющуюся и/или хроническую боль, включая скелетную, мышечную и/или реперкуссионную боль у человека, страдающего от такой боли, причем с обеспечением достаточно длительного срока снятия боли, по меньшей мере, примерно на 2 ч, предпочтительно, по меньшей мере, примерно на 8 ч, более предпочтительно, по меньшей мере, примерно на 16 ч, еще более предпочтительно, по меньшей мере, примерно на один день, а наиболее предпочтительно, по меньшей мере, примерно на три дня даже после снятия источника тепла с пораженной части тела.

При ознакомлении с представленными и описанными конкретными вариантами осуществления конструкции согласно изобретению для квалифицированных специалистов в этой отрасли будет очевидно, что без отклонения от объема и существа настоящего изобретения в нем могут быть выполнены различные изменения и модификации, причем предполагается, что прилагаемые пункты формулы изобретения охватывают все такие модификации, находящиеся в объеме изобретения.

Реферат

Изобретение относится к медицине, а именно к устройствам и способам снятия боли с использованием тепла. Тепловой пакет имеет один непрерывный слой из полужесткого материала, который размягчается при нагревании, и большое количество отдельных тепловых ячеек, которые обычно содержат экзотермический состав, расположены на некотором расстоянии друг от друга и закреплены по всей единой структуре. Материал непрерывного слоя или слоев обеспечивает достаточную жесткость для сохранения конструктивной опоры для нагревательных ячеек с тем, чтобы предотвратить неприемлемое растяжение структур непрерывного слоя или слоев в течение производства или использования теплового пакета и исключить легкий доступ к содержимому нагревательных ячеек, причем с обеспечением хороших общих характеристик материала в отношении его укладывания при нагревании. Тепловые пакеты, встроенные в предметы для обертывания частей тела, обеспечивают эффективный тепловой охват при поддержании температуры кожи от 32 до 41^oС в течение времени больше чем 4 ч. При использовании изобретения достигается более эффективное уменьшение острых, повторяющихся или хронических болей и продление времени уменьшения боли. 2 с. и 5 з.п. ф-лы.

Формула