Ротовое устройство и способ его использования - RU2712038C2

Чертежи

Показать все 42 чертежа(ей)

Описание

[0001] Данная заявка имеет приоритет по заявке США No. 61/791,535, поданной 15 марта 2013, и заявке США No.61/617,459, поданной 29 марта 2012, озаглавленным "ORAL DEVICE AND METHOD FOR THE USE THEREOF," полное содержание которых включено сюда путем ссылки.

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

[0002] Данное изобретение относится к ротовому устройству, в частности устройству, используемому для имитации болюса и/или применения сенсорного раздражителя к ротовой полости или ротовой части глотки.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

[0003] Глотание - сложная сенсомоторная функция, которая служит для транспортировки вещества изо рта в желудок, предохраняя при этом дыхательные пути от попадания инородных тел. Глотание включает в себя четыре стадии: подготовительная ротовая, ротовая, глоточная и пищеводная стадии. В то время как подготовительная ротовая и ротовая стадии поддаются волевому контролю с участием коры головного мозга, глотательная и пищеводная стадии выполняются автоматически под управлением ствола головного мозга. Глоточная стадия запускается, когда соответствующий паттерн сенсорного раздражителя возбуждает сенсорные рецепторы в ротовой полости, ротовой части глотки, и/или глотке.

[0004] Дисфагия, или нарушение глотания, происходит при множестве обычных заболеваний и патологических состояний, в том числе при инсульте, церебральном параличе, раке головы и шеи, и болезни Паркинсона. Дисфагия может нарушить любую стадию глотания или несколько из них. Например, типичное нарушение глотания при дисфагии заключается в ослабленном или запоздалом запуске глоточной стадии глотания. В результате люди, страдающие дисфагией, часто совершают глотательные движения с меньшей частотой, чем здоровые люди. Кроме того, при выполнении глотания глотательное движение может быть медленным и/или слабым, что подвергает человека риску уменьшения приема пищи или попадания инородных тел в дыхательные пути.

[0005] Дисфагия может также являться следствием отсутствия слюны, что носит название ксеростомия. Ксеростомия и сопутствующее нарушение глотания имеет место в ряде групп наблюдаемых пациентов, в том числе у людей, прошедших лучевую терапию в области слюнных желез при лечении рака головы или шеи, людей с определенным общим состоянием организма, например, страдающих синдромом Шенгрена, и людей, принимающих лекарственные препараты, снижающие слюноотделение. Испытывая дисфагию, вызванную лучевой терапией, пациенты могут ощущать сухость во рту даже в большей степени, чем указывают объективные результаты измерений количества слюны. К сожалению, тяжесть дисфагии коррелирует со степенью ощущаемой сухости во рту. Таким образом, для пациентов, прошедших лучевую терапию головы и шеи, проблема может заключаться как в сухости во рту, так и ощущении сухости во рту. В дополнение к связи между сухостью во рту и дисфагией сухость во рту неприятна пациенту, что снижает качество жизни.

[0006] Применялось множество способов воздействия раздражителями в попытке вызвать или обеспечить глотательные движения, в том числе электрическое стимулирование глотки, шеи или мышц гортани, термическое стимулирование небных дужек, изменение диеты, физические упражнения, регулировка положения тела, и использование вкусовых раздражителей, таких как кислый болюс, или их сочетание. Последовательность импульсов подачи воздухи рассматривалась в качестве стимула, способствующего глоточной фазе глотания. Предложены некоторые устройства для доставки такой последовательности импульсов подачи воздуха, например, такие, как раскрыты в патентной публикации США No. 2010/0016908, опубликованной 21 января 2010 г., полное содержание которой включено в настоящее описание путем ссылки. Последовательность импульсов подачи воздуха направляется в ротовую полость с помощью ротового устройства, располагаемого и закрепляемого посредством различных устройств. Например, в одном варианте осуществления указанной публикации описано "заушное" ротовое устройство, выполненное так, что гибкая трубка для доставки последовательности импульсов подачи воздуха обматывается вокруг ушей пользователя.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0007] Настоящее изобретение определяется нижеследующей формулой изобретения, при этом ни одно положение в этом разделе не должно рассматриваться как ограничивающее эту формулу изобретения.

[0008] В одном аспекте один вариант осуществления ротового устройства включает в себя внутриротовой болюсный имитатор, содержащий наружную поверхность и имеющий внутренний объем, заполняемый текучей средой. От болюсного имитатора продолжается внеротовое средство взаимодействия с пользователем, которое может использоваться для размещения или позиционирования внутриротового болюсного имитатора. В различных вариантах осуществления текучая среда может представлять собой газ или жидкость, или их сочетание.

[0009] В одном варианте осуществления внутренний объем может включать в себя входной канал и выходной канал. Внутренний объем способен изменять конфигурацию от первого объема, при котором внутренний объем заполнен первым количеством текучей среды, ко второму объему, при котором внутренний объем заполнен вторым количеством текучей среды. Может быть предусмотрен резервуар, так что количество текучей среды в устройстве остается постоянным, но допускающим перенос между внутренним объемом и резервуаром. В других вариантах осуществления количество текучей среды может изменяться, при этом она вводится с помощью насоса.

[0010] В одном варианте осуществления из внутреннего объема может быть выделен проход для газа. Проход для газа продолжается через болюсный имитатор, который включает в себя газоотвод с проходом для газа. Газ, в том числе воздух, может направляться в различные области рта пользователя.

[0011] В различных вариантах осуществления ротовое устройство может быть оснащено экраном, расположенным между упомянутым внутриротовым и упомянутым внеротовым участками. В различных вариантах осуществления экран может обладать запахом, обладать привкусом, либо и тем и другим. В различных вариантах осуществления между экраном и болюсным имитатором может продолжаться ограничительный соединитель. Ограничительный соединитель может быть гибким и/или может быть выполнен в виде прохода для текучей среды, предназначенного для переноса газа или жидкости.

[0012] В различных вариантах осуществления болюсный имитатор может включать в себя твердую сердцевину, которая может быть образована, например, но не в ограничительном смысле, из полимера с ароматической пропиткой. В других вариантах осуществления болюсный имитатор может включать в себя жидкую сердцевину. В некоторых вариантах осуществления наружная поверхность болюсного имитатора, образованная либо сердцевиной, либо наружным покрытием, является текстурированной. Наружное покрытие может также обладать привкусом. Кроме того, покрытие и/или сердцевина могут быть наделены фармацевтическим веществом, которое может переноситься в организм пользователя.

[0013] В другом аспекте один вариант осуществления ротового устройства включает в себя внеротовую ручку, болюсный имитатор, соединенный с внеротовой ручкой, и вибратор, соединенный с внеротовой ручкой, болюсным имитатором или и тем и другим.

[0014] В еще одном аспекте ротовое устройство включает в себя внеротовую ручку, и болюсный имитатор, соединенный с внеротовой ручкой. Болюсный имитатор включает в себя датчик прикусывания, и, по меньшей мере, один электрод, обнаженный на наружной поверхности болюсного имитатора и функционально связанный с датчиком прикусывания. Электрод направляет ток в ротовую полость пользователя, зависящий от величины усилия, приложенного к датчику прикусывания.

[0015] В еще одном аспекте способ индуцирования глотания включает в себя захват внеротового средства взаимодействия с пользователем, соединенного с внутриротовым болюсным имитатором, введение внутриротового болюсного имитатора в рот пользователя между языком и небом пользователя, при этом внутриротовой болюсный имитатор имеет наружную поверхность и внутренний объем, заполняемый текучей средой, манипулирование болюсом с помощью языка пользователя, и выведение, по меньшей мере, части текучей среды из внутреннего объема.

[0016] Предложены также другие способы использования и сборки ротового устройства.

[0017] Различные варианты осуществления создают существенные преимущества над другими типами схем лечения различных нарушений глотания. Например, но не в ограничительном смысле, различные варианты осуществления ротового устройства могут создавать множество раздражителей, в том числе вкусовой, ароматический, соместетический, термический и слуховой раздражители. В прикладных вариантах осуществления текучий болюс может создавать более точный имитатор, чем твердые устройства, создавая в то же время в некоторых вариантах осуществления дополнительный воздушно-импульсный стимулятор. Устройство является чрезвычайно малогабаритным и простым в использовании. Многие варианты осуществления позволяют пользователю применять устройство самостоятельно, например, дома. В то же время устройство снабжено различными защитными средствами, такими как экран и ограничительный соединитель, не допускающими проглатывания болюсного имитатора и/или блокирования дыхательных путей пациента. Кроме того, в некоторых вариантах осуществления устройство могут быть оснащено средством доставки фармацевтических и/или антисептических веществ.

[0018] Предшествующее описание приведено в качестве общего предисловия и не направлено на ограничение объема притязаний нижеследующей формулы изобретения. Предпочтительные на сегодняшний день варианты осуществления, и их дополнительные преимущества станут более понятными из нижеследующего подробного описания, приведенного совместно с прилагаемыми чертежами.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

[0019] На Фиг. 1A и B показаны виды в перспективе двух компонентов пресс-формы.

[0020] На Фиг. 2 показан вид в перспективе компонентов пресс-формы, представленных на Фиг. 1, в закрытом виде.

[0021] На Фиг. 3 показан покомпонентный вид пары вставных компонентов, составляющих участки ротового устройства.

[0022] На Фиг. 4 показан вид в перспективе вставных компонентов, представленных на Фиг. 3, расположенных в одной из двух полуформ, представленных на Фиг. 1.

[0023] На Фиг. 5 показан вид в перспективе в разрезе по Фиг. 3.

[0024] На Фиг. 6 показан вид в перспективе одного варианта осуществления ротового устройства.

[0025] На Фиг. 7A-C показаны виды в перспективе альтернативного варианта осуществления закрытых и открытых пресс-форм, когда вставной компонент расположен в одном из компонентов пресс-формы.

[0026] На Фиг. 8A-C показаны виды в перспективе альтернативного варианта осуществления закрытой и открытой пресс-форм, когда вставной компонент расположен в одном из компонентов пресс-формы.

[0027] На Фиг. 9 показан вид в перспективе одного варианта осуществления ротового устройства.

[0028] На Фиг. 10A и B показаны виды в перспективе альтернативной конфигурации пресс-формы.

[0029] На Фиг. 11 и 12 показаны виды в перспективе альтернативной конфигурации пресс-формы.

[0030] На Фиг. 13 и 14 показаны виды в перспективе альтернативной конфигурации пресс-формы.

[0031] На Фиг. 15 показан вид в перспективе альтернативного варианта осуществления ротового устройства.

[0032] На Фиг. 16 показан вид в перспективе ручки, входящей в состав варианта осуществления по Фиг. 15.

[0033] На Фиг. 17A и B показаны виды в перспективе комплекта изложниц и пресс-формы для одного варианта осуществления ручки.

[0034] На Фиг. 18 показан вид в разрезе ротового устройства, представленного на Фиг. 15.

[0035] На Фиг. 19 показан вид в перспективе одного варианта осуществления литейного стержня.

[0036] На Фиг. 20 показан частичный увеличенный вид в перспективе клапанов, полученных многослойным литьем на ручке.

[0037] На Фиг. 21 показан вид в перспективе восковой вставки выплавляемой сердцевины.

[0038] На Фиг. 22 показан стержень клапана с качающейся головкой, соединенный с ручкой.

[0039] На Фиг. 23 показан вид в перспективе альтернативного варианта осуществления ротового устройства.

[0040] На Фиг. 24 показан вид в перспективе альтернативного варианта осуществления ротового устройства, выполненного с единственным проходом для газа.

[0041] На Фиг. 25 показан вид в перспективе альтернативного варианта осуществления ротового устройства, выполненного с парой проходов для газа.

[0042] На Фиг. 26A показан вид сбоку в разрезе одного варианта осуществления ротового устройства с болюсным имитатором, заполненным текучей средой, которым манипулируют во рту пользователя.

[0043] На Фиг. 26B показан вид сбоку в разрезе ротового устройства, представленного на Фиг. 26A, расположенного вблизи задней части рта и доставляющего газовый импульс.

[0044] На Фиг. 27 показан вид в перспективе одного варианта осуществления ротового устройства, имеющего болюсный имитатор, заполненный жидкостью, и проход для газа.

[0045] На Фиг. 28 показан вид в разрезе ротового устройства, представленного на Фиг. 27.

[0046] На Фиг. 29 показан увеличенный вид болюсного имитатора и прохода для газа вдоль линии 29 на Фиг. 27.

[0047] На Фиг. 30 показан увеличенный вид резервуара с текучей средой вдоль линии 29 на Фиг. 27.

[0048] На Фиг. 31 показан альтернативный частичный вид в разрезе ротового устройства, представленного на Фиг. 27.

[0049] На Фиг. 32A показан вид сбоку ротового устройства, имеющего резервуар с текучей средой, которым манипулирует пользователь.

[0050] На Фиг. 32B показан вид сбоку ротового устройства, представленного на Фиг. 32A, в котором текучая среда перемещена в резервуар с текучей средой, а газ проходит через газоотвод в задней части рта пользователя.

[0051] На Фиг. 33 показан частичный вид в перспективе альтернативного варианта осуществления ротового устройства.

[0052] На Фиг. 34 показан вид сверху ротового устройства, представленного на Фиг. 33.

[0053] На Фиг. 35 показан вид в разрезе ротового устройства, представленного на Фиг. 34, вдоль линии 35-35.

[0054] На Фиг. 36 показан частичный вид в перспективе альтернативного варианта осуществления ротового устройства.

[0055] На Фиг. 37 показан вид в разрезе ротового устройства, представленного на Фиг. 36, вдоль линии 37-37.

[0056] На Фиг. 38 показан частичный вид в перспективе альтернативного варианта осуществления ротового устройства.

[0057] На Фиг. 39 показан частичный вид в перспективе альтернативного варианта осуществления ротового устройства.

[0058] На Фиг. 40 показан вид сверху ротового устройства, представленного на Фиг. 39.

[0059] На Фиг. 41 показан вид в разрезе ротового устройства, представленного на Фиг. 40, вдоль линии 41-41.

[0060] На Фиг. 42 показан вид в перспективе самонадувающегося ротового устройства.

[0061] На Фиг. 43 показан частичный вид в разрезе ротового устройства, представленного на Фиг. 42.

[0062] На Фиг. 44A-E показаны различные виды альтернативного варианта осуществления ротового устройства.

[0063] На Фиг. 45A показан вид в перспективе ротового устройства, представленного на Фиг. 44, применяемого пользователем.

[0064] На Фиг. 45B показан вид в перспективе ротового устройства, представленного на Фиг. 45A, до применения пользователем.

[0065] На Фиг. 46A-F показаны различные виды одного варианта осуществления ротового устройства.

[0066] На Фиг. 47A-F показаны различные виды одного варианта осуществления ротового устройства.

[0067] На Фиг. 48A-D показаны различные виды одного варианта осуществления ротового устройства.

[0068] На Фиг. 49A-D показаны различные виды одного варианта осуществления ротового устройства.

[0069] На Фиг. 50A-E показаны различные виды одного варианта осуществления экрана для ротового устройства.

[0070] На Фиг. 51A-E показаны различные виды одного варианта осуществления экрана для ротового устройства.

[0071] На Фиг. 52A-E показаны различные виды одного варианта осуществления ротового устройства.

[0072] На Фиг. 53A-E показаны различные виды одного варианта осуществления ротового устройства.

[0073] На Фиг. 54A и B показаны виды сбоку в сечении ротового устройства с самонадувающимся болюсным имитатором после надувания и опорожнения.

[0074] На Фиг. 55A и B показаны виды в разрезе ротового устройства с газовыми импульсами и без газовых импульсов в работе.

[0075] На Фиг. 56A-D показаны различные виды одного варианта осуществления ротового устройства.

[0076] На Фиг. 57A-D показаны различные виды одного варианта осуществления ручки для ротового устройства.

[0077] На Фиг. 58A-E показаны различные виды одного варианта осуществления болюсного имитатора и ограничительного соединителя.

[0078] На Фиг. 59A-E показаны различные виды экрана для ротового устройства.

[0079] На Фиг. 60 показан покомпонентный вид одного варианта осуществления ротового устройства.

[0080] На Фиг. 61 показан покомпонентный вид альтернативного варианта осуществления ротового устройства.

[0081] На Фиг. 62 показан покомпонентный вид альтернативного варианта осуществления ротового устройства.

[0082] На Фиг. 63 показан покомпонентный вид альтернативного варианта осуществления ротового устройства.

[0083] На Фиг. 64 показан покомпонентный вид альтернативного варианта осуществления ротового устройства.

[0084] На Фиг. 65 показан покомпонентный вид альтернативного варианта осуществления ротового устройства.

[0085] На Фиг. 66 показан покомпонентный вид альтернативного варианта осуществления ротового устройства.

[0086] На Фиг. 67 показан покомпонентный вид альтернативного варианта осуществления ротового устройства.

[0087] На Фиг. 68 показан покомпонентный вид альтернативного варианта осуществления ротового устройства.

[0088] На Фиг. 69 показан покомпонентный вид альтернативного варианта осуществления ротового устройства.

[0089] На Фиг. 70 показан покомпонентный вид альтернативного варианта осуществления ротового устройства.

[0090] На Фиг. 71A-C показаны различные виды ротового устройства.

[0091] На Фиг. 72A-D показаны различные виды болюсного имитатора.

[0092] На Фиг. 73A-F показаны различные виды ротового устройства.

[0093] На Фиг. 74A-F показаны различные виды болюсного имитатора.

[0094] На Фиг. 75A-E показаны различные виды экрана.

[0095] На Фиг. 76A-E показаны различные виды ручки.

[0096] На Фиг. 77A-D показаны различные виды ротового устройства.

[0097] На Фиг. 78A-G показаны различные виды ротового устройства.

[0098] На Фиг. 79A-C показаны различные виды ротового устройства.

[0099] На Фиг. 80A-D показаны различные виды ротового устройства.

[00100] На Фиг. 81A-E показаны различные виды ротового устройства.

[00101] На Фиг. 82A-E показаны различные виды ручки для ротового устройства.

[0100] На Фиг. 83A-E показаны различные виды ротового устройства.

[0101] На Фиг. 84A-E показаны различные виды ручки для ротового устройства.

[0102] На Фиг. 85A-G показаны различные виды болюсного имитатора для ротового устройства.

[0103] На Фиг. 86A-F показаны различные виды расположения клапанов для ротового устройства.

[0104] На Фиг. 87A-E показаны различные виды ротового устройства.

[0105] На Фиг. 88A-E показаны различные виды болюсного имитатора для ротового устройства.

[0106] На Фиг. 89 показан вид сверху ротового устройства.

[0107] На Фиг. 90 показан вид в разрезе ротового устройства, представленного на Фиг. 89, расположенного во рту пользователя.

[0108] На Фиг. 91 показан вид в разрезе ротового устройства, представленного на Фиг. 89, расположенного во рту пользователя в процессе работы.

[0109] На Фиг. 92 показан вид сверху ротового устройства.

[0110] На Фиг. 93 показан вид в разрезе ротового устройства в процессе работы.

[0111] На Фиг. 94 показан вид сверху ротового устройства в процессе работы.

[0112] На Фиг. 95 показан вид в перспективе ротового устройства, расположенного во рту пользователя.

[0113] На Фиг. 96 показан вид в перспективе ротового устройства, расположенного во рту пользователя.

[0114] На Фиг. 97 показан вид в перспективе болюсного имитатора.

[0115] На Фиг. 98A-D показаны этапа надувания и опорожнения болюсного имитатора.

[0116] На Фиг. 99A-G показаны различные виды ротового устройства.

[0117] На Фиг. 100A-F показаны различные виды ротового устройства.

[0118] На Фиг. 101 показан вид в перспективе альтернативного варианта осуществления ротового устройства.

[0119] На Фиг. 102 показан частичный вид в перспективе ручки и внутриротового участка, представленного на Фиг. 101, в разблокированном состоянии.

[0120] На Фиг. 103 показан вид с частичным разрезом, на котором представлено соединение между внутриротовым участком и ручкой по Фиг. 101.

[0121] На Фиг. 104 показан вид спереди, на котором представлен захватный механизм, входящий в состав варианта осуществления ротового устройства, представленного на Фиг. 101.

[0122] На Фиг. 105 показан вид сбоку, где представлен захватный механизм по Фиг. 104.

[0123] На Фиг. 106 показан вид в перспективе альтернативного варианта осуществления ротового устройства.

[0124] На Фиг. 107 показан вид в перспективе альтернативного варианта осуществления ротового устройства.

[0125] На Фиг. 108 показан вид в перспективе альтернативного варианта осуществления ротового устройства.

[0126] На Фиг. 109 показан вид в перспективе ротового устройства, представленного на Фиг. 108, применяемого пользователем.

[0127] На Фиг. 110 показан вид в плане ротового устройства, представленного на Фиг. 106.

[0128] На Фиг. 111 показан вид в разрезе ротового устройства, представленного на Фиг. 110, вдоль линии 111-111.

[0129] На Фиг. 112 показан вид сбоку ротового устройства, представленного на Фиг. 106.

[0130] На Фиг. 113 показан увеличенный частичный вид ротового устройства, представленного на Фиг. 111, по линии 113.

[0131] На Фиг. 114 показан вид в разрезе ротового устройства, применяемого пользователем.

[0132] На Фиг. 115 показан вид в перспективе альтернативного варианта осуществления болюсного имитатора.

[0133] На Фиг. 116 показан вид сверху болюсного имитатора, представленного на Фиг. 115.

[0134] На Фиг. 117 показан вид в разрезе болюсного имитатора, представленного на Фиг. 116, вдоль линии 117-117.

[0135] На Фиг. 118 показан частичный вид в перспективе альтернативного варианта осуществления ротового устройства.

[0136] На Фиг. 119 показан частичный вид в разрезе ротового устройства, представленного на Фиг. 118.

[0137] На Фиг. 120 показан увеличенный частичный вид болюсного имитатора, представленного на Фиг. 118, введенного в рот пользователя.

[0138] На Фиг. 121-123 показаны различные стадии сборки ротового устройства.

[0139] На Фиг. 124-126 показаны различные стадии сборки другого ротового устройства.

[0140] На Фиг. 127 A-C показаны различные стадии сборки другого ротового устройства.

[0141] На Фиг. 128-136 показаны альтернативные схемы армирования болюса.

[0142] На Фиг. 137-147 показаны различные альтернативные варианты осуществления ротового устройства.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ И ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫХ В НАСТОЯЩЕЕ ВРЕМЯ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ

[0143] Термины "латеральный", "латерально" или их варианты относятся к направлению в ширину или поперечному направлению между щеками пользователя. Термины "продольный", "продольно" или их варианты относятся к продольному направлению компонента. Термин "верхний" или "выше" относится к вертикальному направлению или ориентации в сторону неба пользователя, когда он сидит вертикально, в то время как термин "нижний" или "ниже" относится к вертикальному направлению или ориентации в направлении земли. Термин "текучая среда" относится либо к газу, либо к жидкости, либо их сочетанию, в том числе к жидкостям, содержащим взвешенные частицы или твердые включения. Следует понимать, что при ссылке на понятия "первое" и "второе" в настоящем описании любые понятия, определяемые этими терминами, в том числе, например, объем и количество текучей среды, могут варьироваться между множеством различных значений, а не только между двумя определенными значениями, причем объем и количество текучей среды могут регулироваться бесконечное количество раз, принимая любое из непрерывного множества значений, при этом понятия "первое" и "второе" всего лишь относятся к неодинаковым значениям величин в этом непрерывном множестве значений.

ВНЕРОТОВОЕ СРЕДСТВО ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ

[0144] На Фиг. 23, 25, 27, 42, 46, 47 и 60-70 показано ротовое устройство 2, в состав которого входит внеротовое средство 4 взаимодействия с пользователем. Внеротовое средство взаимодействия с пользователем может быть выполнено с использованием оконтурированной ручки 6, имеющей различные захватные элементы, такие как ребра, насечки или другие элементы. В различных вариантах осуществления внеротовые участки могут быть выполнены из материалов для использования в медицине или других материалов. Например, внеротовые участки могут быть выполнены из пластиковых трубок Tygon компании Saint-Gobain, ароматизированных пластиков PolyFlav+EVA и/или с использованием физиологического раствора (Saline), смол и/или литьевых уретанов с использованием 3D-систем быстрого прототипирования.

[0145] Экран 14, также образующий часть внеротового интерфейса 4, соединен с внутриротовым участком 8, выполненным в одном варианте осуществления с болюсным имитатором 12 и ограничительным соединителем 10. В одном варианте осуществления экран 14 выполнен заодно как часть внеротового интерфейса и имеет форму тонкой полки, продолжающейся поперечно продольной оси ручки. Как показано на Фиг. 50, 51, 59, 64 и 75, экран 14 может иметь незначительно вогнутый контур 16, обращенный к болюсному имитатору, чтобы соответствовать лицу пользователя. Наружные латеральные кромки 18 экрана расходятся раструбом в наружном направлении, образуя вогнутый контур 20 относительно горизонтальной оси, и проходят поперечно криволинейному контуру 16, образованному вокруг вертикальной оси. Экран может быть выполнен из твердого пластикового материала, такого как полипропилен, полиэтилен и/или нейлон, в том числе из их разновидностей с минеральными или стеклянными наполнителями, и может быть ароматизированным, например, с использованием ароматизирующего агента. Экран также может быть выполнен из поликарбоната и фталата, и поливинилхлорида (PVC), не содержащего свинца. В одном варианте осуществления, если требуется придать повышенную гибкость, может использоваться силиконовый материал с твердостью по Шору A от 70 до 90. В одном варианте осуществления ручка выполнена из полиэтилена или полипропилена, в то время как экран выполнен из PolyFlav+EVA. В различных вариантах осуществления экран имеет одно или более отверстий 201 или пазов 52, 203, принимающих ограничительный соединитель и/или создающих через отверстия для текучей среды каналы 70, 56, 62, 66, 42, будь то для газа или жидкости, и паз или канавку 203, принимающую или охватывающую участок ручки, когда опорная конструкция 22 вводится во внутреннее пространство экрана.

[0146] В одном варианте осуществления, представленном на Фиг. 48 и 49, ручка оснащена опорной конструкцией 22 экрана, продолжающейся по существу поперечно ручке. Опорная конструкция выполнена в одном варианте осуществления в виде фланца, имеющего множество чередующихся ребер 24 и углублений 26. Экран 14, представленный на Фиг. 50, 51, 59 и 75, включает в себя футляр или кожух, который надевается и охватывает внутреннюю опорную конструкцию 22, тем самым позволяя пользователю изменять материалы, сопрягаемые с губами и лицом пользователя. Помимо этого, наружный участок кожуха экрана 14 может заменяться и/или ручка 6 извлекаться для санитарной обработки. Экран может быть выполнен в виде неразъемного сборочного узла, у которого внеротовое средство 14 взаимодействия с пользователем из мягкого полимера получено многослойным литьем или отлито совместно с опорной конструкцией 22, при этом опорная конструкция изготовлена из одного или более материалов, раскрытых выше. Наружная оболочка или материал интерфейса данного компонента, полученного двукратной операцией, может быть выполнен из EVA, гибкого PVC и/или силикона. Дюрометрическая твердость наружных материалов, полученных многослойным литьем, может лежать в диапазоне от 30 Шор A до 80 Шор A. В состав полимерного или силиконового материала, составляющего наружный слой средства взаимодействия с пользователем, могут вводиться различные ароматизирующие агенты. Экрану может быть придан привкус или запах путем пропитки материала либо с помощью механической связи посредством погружения или нанесения покрытия. Участкам экрана может быть придан привкус или запах, либо экран может не иметь таких ароматизирующих веществ. В одном варианте осуществления наружный слой средства взаимодействия с пользователем, который заключает в себя опорную конструкцию 22, образован в виде цельной инжекционно-отформованной части, полученной многослойным литьем на опорной конструкции.

[0147] Экран 14 не допускает перемещения болюсного имитатора или других внутриротовых участков слишком далеко в полость рта пользователя, при котором внутриротовой участок может вызвать рвотный рефлекс или создать опасность удушья. Кроме того, экран выполняет функцию барьера, не допускающего загрязнения слюной или другими отложениями, налипшими на внутриротовой участок, внеротового участка, такого как ручка, или руки пользователя. Как и в случае ручки, предпочтительно придать экрану эстетические характеристики, которые не позволят вызвать образ устройства для использования младенцами или маленькими детьми, например соски. Экран может также предоставить измерительное устройство, сообщающее о том, насколько глубоко болюсный имитатор введен в рот пользователя.

[0148] Как показано на Фиг. 95 и 96, установочная ручка 28 может быть выполнена из тонкой узкой пластинки, изготовленной из жесткого, но поддающегося деформированию материала. Один конец участка 40 ограничительного соединителя или внутриротового участка ручки может иметь приблизительно ту же форму, но меньших размеров, что и болюсный имитатор 32, тем самым обеспечивая внутреннюю опору для болюсного имитатора. Ручка может быть гладкой и иметь малый вес, чтобы не вызывать повреждений тканей ротовой полости. Как показано на Фиг. 106, 107, 110 и 111, ручка может быть оснащена облегчающими отверстиями 316. На дистальном конце ручки может быть предусмотрено отверстие 318 под вытяжной шнур. В одном варианте осуществления общий вес ротового устройства не превышает 40 грамм. Облегчающие отверстия 316 и отверстие 318 под вытяжной шнур выполнены с возможностью расположения центра масс ротового устройства вблизи проксимального конца ручки для минимизации расстояния от центра тяжести устройства до центра масс, что сводит к минимуму маятниковый эффект ручки, когда устройство используется бесконтрольно. Как показано на Фиг. 113, участок 320 ручки выступает в центральную часть ограничительного соединителя, чтобы обеспечить усиление сердцевины ограничительного соединителя. Имея форму удлиненного тела, ручка может также быть выполнена в виде рукоятки или петли.

[0149] Ручка может иметь яркий цвет, чтобы ее можно было легко видеть. В одном варианте осуществления участок 40 ограничительного соединителя ручки выходит изо рта пользователя спереди между верхними и нижними зубами, где он деформируется согласно прикусу верхних и нижних зубов при смыкании челюстей после расположения болюсного имитатора, тем самым предусматривая использование, когда зубы сомкнуты. Ручка 28 включает в себя промежуточный участок 34, продолжающийся вниз, когда участок 40 ограничительного соединителя деформирован, и захватный участок 36, продолжающийся в наружном направлении для захвата пользователем. В другом варианте осуществления ручка выходит из латеральных частей болюсного имитатора и выходит изо рта под углом ко рту, проходя между верхними и нижними зубами постериально относительно клыка в точке, где контактные поверхности верхних и нижних зубов не соприкасаются.

[0150] В еще одном варианте осуществления, представленном на Фиг. 96, пара установочных ручек 30 выходят справа и слева от конца болюсного имитатора, выходя изо рта под углом, при этом одна ручка 30 крепится к правой стороне болюсного имитатора и стабилизирует ее, а другая крепится к левой стороне и стабилизирует ее. В одном варианте осуществления две установочные ручки 30 продолжаются вниз, в наружном направлении, а затем вверх, заканчиваясь участком 38 в виде крюка, который может закрепляться поверх ушей пользователя, чтобы дополнительно стабилизировать болюсный имитатор, освобождая при этом руки пользователя или оператора устройства.

[0151] В одном варианте осуществления ручки 28, 30 и болюсный имитатор 32, и ограничительный соединитель и экран неразъемно скреплены, так что их невозможно разъединить, при этом такой сборочный узел особенно пригоден для одноразового применения, одного сеанса лечения или для нескольких сеансов, проводимых одним пользователем.

[0152] В качестве альтернативы, как показано на Фиг. 62-67, 77C и 79C, ручка 6 может быть разъемно соединена с болюсным имитатором 12 с помощью ограничительного соединителя 10, например, с помощью зажима, защелкивания или зацепления с захватным механизмом 43, так что ручка 6 может быть отделена, почищена и использована повторно с другим болюсным имитатором 12. Как показано на Фиг. 101-105, ручка имеет в своем составе захватный механизм 43, позволяющий внутриротовому участоку 8 вместе с экраном 14 отделяться или освобождаться от ручки 6. На Фиг. 102 показана отделяемая ручка в разблокированном или отделенном состоянии, обнажая захватный механизм 43. Как показано на Фиг. 102-105, ручка включает в себя исполнительный элемент, представленный в виде кнопки 45, соединенной с парой латерально разнесенных захватных звеньев 47, соединенных с мостовым звеном 53. Захватные звенья 47 имеют наклонную поверхность, образующую форму клина. Исполнительный элемент соединен с захватными звеньями с помощью пары ножек 49, работающих в качестве пружины для возврата исполнительного элемента в зацепленное положение. Экран 14 выполнен с парой крюков или крепежных звеньев 51, продолжающихся продольно от экрана. В собранном виде спаренные захватные звенья 47 ручки зацеплены крепежными звеньями 51, чтобы разъемно соединять экран и внутриротовой подузел с ручкой. Как показано на Фиг. 104 и 105, разблокирование экрана 14 и внутриротового участка 8 достигается путем нажатия кнопки 45, расположенной посередине захватного механизма 43, перемещая тем самым спаренные захватные звенья 47 в том же направлении, в котором перемещается кнопка 45, от крепежных звеньев 51, присоединенных к экрану. Это позволяет экрану и внутриротовому участку продвинуться продольно, выходя из зацепления с ручкой. Введение осуществляется путем перемещения в противоположном продольном направлении, при этом крепежные звенья 51 либо смещают захватные звенья 47, либо это происходит с помощью кнопки, пока они не высвободятся, приняв конфигурацию соединения на защелках.

[0153] В одном варианте осуществления ручка 6 может быть выполнена с вибрационным элементом, сообщающим болюсному имитатору вибрацию. Например, но не в ограничительном смысле, может прикладываться вибрация в частотном диапазоне от 2 до 70 Гц. Вибрация может возбуждаться вручную пользователем или лицом, осуществляющим уход, путем приведения в действие кнопки на ручке. В качестве альтернативы вибрация может запускаться путем перемещения болюсного имитатора или приложения к нему давления пользователем.

[0154] В другом варианте осуществления ручки может быть выполнена с возможностью подачи речевого сигнала, например человеческим голосом, сообщающим инструкцию, такую как "Приготовиться к выполнению глотательного движения, выполнить сильное глотательное движение" и т.д. Речевой сигнал может инициироваться вручную пользователем или лицом, осуществляющим уход, путем приведения в действие кнопки на ручке 6. В качестве альтернативы сигнал может запускаться путем перемещения болюсного имитатора или приложения к нему давления пользователем.

[0155] В различных вариантах осуществления ручка может быть выполнена из материалов того же рода, что и экран, в том числе твердого (80 Шор A) силикона. В другом варианте осуществления ручка включает в себя твердую основную сердцевину, покрытую слоем более мягкого материала, такого как силикон, гибкий PVC или EVA с измеренными значениями твердости в диапазоне от 40 Шор A до 80 Шор A.

[0156] На Фиг. 44, и 45A и B показан другой вариант осуществления ротового устройства. Ротовое устройство включает в себя пару латерально разнесенных внутриротовых участков 112, определяющих внутриротовые каналы, каждый из которых имеет, по меньшей мере, один выходной порт 120, выполненный с возможностью выдачи, по меньшей мере, одного импульсного выброса текучей среды. Внеротовой участок 114 выполнен заодно с каждым из внутриротовых участков. Внеротовые участки определяют внеротовые каналы, сообщающиеся по текучей среде с внутриротовыми каналами. Вспомогательная опора устройства включает в себя вилку. В одном варианте осуществления вилка выполнен в виде Y-образной рамы 132, имеющей пару консольных участков 134 и входной участок 136, каждый из которых выполнен с канавками или каналами, в которых размещены и закреплены внеротовые участки. Консольные участки изогнуты в заднем направлении от входного участка. В одном варианте осуществления консольные участки продолжаются под углом около 20-60 градусов, в одном варианте осуществления - под углом около 30-45 градусов, а в одном варианте осуществления - под углом 38,5 градусов. Рама придает форму внеротовым участкам 114 и удерживает их. Кроме того, каждый из пары консольных участков 134 включает в себя крыло, имеющее крепежное звено 140. По меньшей мере, одно фиксирующее звено 142, выполненное, например, но не в ограничительном смысле, в виде упругой ленты, может крепиться к крепежным звеньям 140. Лента может быть выполнена в виде пары петель, надеваемых на уши, или в виде одной ленты, надеваемой на голову, которая охватывает голову пользователя, размещая и удерживая вилку на своем месте.

[0157] В одном варианте осуществления участки крыльев имеют вогнутый криволинейный участок 144, сопрягаемый с губами или уголком рта пользователя, при этом концевые участки консолей 134 вилки продолжаются в рот пользователя, располагая в нем внутриротовые участки 112 трубок. По существу концевые участки и крепежное звено 140 имеют образованное между ними углубление, чтобы расположить вилку относительно пользователя, в частности губ/рта, при этом фиксирующее звено 18 прикладывает силу, поджимая вилку к губам/рту пользователя. Ширина (W) крыла может быть увеличена в месте соединения концевых участков и крыльев в области соприкосновения с губами/ртом пользователя, чтобы снизить контактное давление на ткани.

[0158] Как показано на Фиг. 15, 16, 18, 24, 25, 27 и 28, проходы 56 для текучей среды продолжаются через ручку 6 и сообщаются с входными портами 60 на дистальном конце ручки. В качестве альтернативы проходы, выполненные в виде каналов 56, продолжаются от ручки. Источник подачи текучей среды, такой как компрессор или насос (ручной или с механическим приводом), может быть соединен с входными портами 60 или каналами для подачи газа. Каналы 56 могут быть открыты в окружающую среду или могут быть соединены с источником подачи газа, такого как кислород, при этом в проход для газа могут вводиться другие лекарственные вещества и доставляться пользователю. В качестве альтернативы во входные порты может подаваться жидкость.

[0159] Задача ручки 6 заключается в том, чтобы ее использовать при введении внутриротовой части устройства и извлечении ее изо рта пациента, и в качестве средства, способствующего манипулированию болюсным имитатором 12 внутри рта пациента. Для успешного достижения этой цели ручка должна быть эргономически удобной. Кроме того, поскольку в назначаемой схеме лечения внутриротовой участок может оставаться внутри рта пациента в течение продолжительного периода времени, ручка 6 должна быть достаточно легкой, чтобы ее можно было не поддерживать извне, пока внутриротовой участок 8 находится во рту пациента, не вызывая неудобств.

[0160] С эстетической точки зрения, в то время как ручка 6 должна сохранять свою простоту в использовании, в особенности для тех, у кого нарушена мелкая моторика, ручка не должна вызывать каких-либо отрицательных эмоций у пользователей или пациентов, которым она предназначается. Например, для пациентов с ранним наступлением слабоумия, которые в остальном способны вести социально нормальную жизнь, необходимость использовать устройство, напоминающее нечто, предназначенное для младенца или человека с существенно ограниченными возможностями, может оказаться весьма обескураживающей.

ОГРАНИЧИТЕЛЬНЫЙ СОЕДИНИТЕЛЬ

[0161] Ротовое устройство также включает в себя различные внутриротовые компоненты, в том числе ограничительный соединитель 10 и болюсный имитатор 12. В различных вариантах осуществления внутриротовые компоненты выполнены из материала, предназначенного для использования в медицине. Например, внутриротовые компоненты могут быть выполнены из силикона, вулканизирующегося при комнатной температуре (RTV), Silastic M компании Дау Корнинг (Dow Corning), силикона Silastic MDX4 RTV, пластиковых трубок Tygon компании Saint-Gobain, термоформуемых листов EVA Clear Mouth Guard толщиной 0,04 дюйма, ароматизированных пластиков PolyFlav+EVA, PVC (не содержащего свинца и фталатов), EVA, и/или с использованием физиологического раствора (Saline). В одном варианте осуществления ограничительный соединитель представляет собой композицию, составленную наружным корпусом, выполненным из полностью поперечно-сшитого мягкого силикона, и сердцевиной, выполненной из более твердого силикона. Наружная оболочка может брать начало от трубчатого участка преформы, образующей болюсный имитатор, сам же трубчатый элемент спрессован в лентообразную форму в последующем процессе формования, пред тем как на нем отлиты компоненты экрана и ручки. Сердцевина может представлять собой продолжение ручки и экрана, образованных в процессе многослойного литья. На Фиг. 113 показан полученный многослойным литьем интерфейс 111 между ограничительным соединителем 10 и экраном, минимизирующий наличие щелей или зазоров между двумя компонентами, в которых могут скапливаться загрязняющие вещества. Такой тип гладкого перехода по альтернативному варианту может быть получен путем механического соединения, включающего, например, склеивание, сварку и оплавление выступающих частей.

[0162] Ограничителю может быть придан привкус или запах путем пропитки материала, либо с использованием механической связи посредством погружения или нанесения покрытия. Участки ограничительного соединителя могут обладать привкусом или запахом, либо ограничительный соединитель может не содержать таких ароматизирующих веществ.

[0163] В одном варианте осуществления, представленном на Фиг. 107 и 109, ограничительный соединитель может включать в себя пару разнесенных боковых участков 312, определяющих пространство или отверстие 314 между собой. Отверстие 314 позволяет, по меньшей мере, участку языка пользователя помещаться в него, и касаться языком твердого неба рта пользователя, чтобы дополнительно способствовать глотанию. Боковые участки 312 могут быть выполнены в виде каналов для текучей среды. Как показано в варианте осуществления по Фиг. 109, правый участок ограничительного соединителя заходит в рот пользователя в правом уголке губ пользователя, в то время как левый участок ограничительного соединителя заходит в рот пользователя в левом уголке губ пользователя, а это гарантирует, что материал ограничительного соединителя не расположен между верхней и нижней губами по сагиттальной линии или вблизи нее, где соматическая чувствительность наиболее велика. Следовательно, пользователь ощущает естественную сенсорную обратную связь от губ, соприкасающихся друг с другом в процессе использования устройства. Точно так же никакого материала не находится между верхнечелюстными и нижнечелюстными зубами спереди по сагиттальной линии или вблизи нее, и никакого материала не находится между кончиком/плоскостью языка и небом (т.е. альвеолярным гребнем позади верхнечелюстных передних зубов). Таким образом, пользователь может сохранять естественную связь язык/альвеолярный гребень в процессе использования устройства, обладая соответствующим преимуществом в том, что пользователь получает естественную соматосенсорную обратную связь из ротовой полости. Кроме того, пользователю легче использовать свои язык и губы при выполнении функций ротовой полости, например в процессе разговора, питья и приема пищи. Следует понимать, что один из боковых участков может вовсе отсутствовать, при этом ограничительный соединитель образован одним асимметричным боковым участком, левым или правым. Это может быть в особенности пригодным для пользователей с односторонними нарушениями в ротовой полости, например пациентов, прошедших латеральную резекцию полости рта по поводу рака ротовой полости, или при одностороннем параличе мышц рта вследствие инсульта или других неврологических заболеваний.

[0164] Ограничительный соединитель может быть выполнен из одного материала или композиции материалов, чтобы удовлетворять соответствующим испытаниям на растяжение и долговечность, в том числе, но не ограничиваясь перечисленным, EN13450 и EN1400. В число требований к испытаниям на растяжение и долговечность входят проверка соединения между ограничительным соединителем и болюсным имитатором, и экраном/ручкой. Конструкция, выполненная из одного материала, может включать в себя силикон (с показателем твердости 40 Шор A или выше), не содержащий фталатов и свинца гибкий PVC или EVA (с показателем твердости Шор A4 или выше). Конструкция из композиционного материал может включать в себя армирующие элементы совместно с полимерной или силиконовой связующей матрицей. Различные армирующие элементы могут включать в себя тканые материалы, например материал KEVLAR, поставляемый компанией Du Pont, и/или полимерные и силиконовые материалы с большей ударной вязкостью, дюрометрическая твердость которых выше, чем у связующего. Связующий материал может быть, но не обязательно, тем же, что и материал, из которого изготовлен полученный многослойным литьем слой экрана или корпус податливого болюсного имитатора.

[0165] Как показано на Фиг. 23-33, ограничительный соединитель 10 продолжается между внеротовым средством 4 взаимодействия с пользователем и болюсным имитатором 12, сохраняя при этом конструктивную целостность между этими компонентами. Ограничительный соединитель может также быть выполнен с возможностью сообщения болюсному имитатору любого внешнего входного воздействия от оператора, например, манипуляции ручкой. В одном варианте осуществления ограничительный соединитель может быть выполнен в виде тонкого плоского куска материала, который существенно не препятствует закрыванию рта пользователя или смыканию челюстей, и не мешает осуществлению актов глотания, жевания или пережевывания. В одном варианте осуществления, представленном на Фиг. 53, 62, 63 и 65- 67, ограничительный соединитель имеет отверстие 50, проходящее свозь его конец. Ограничительный соединитель вставляется в паз 52, 203 в экране, образованном в одном варианте осуществления в виде кожуха, и вводится в паз 54, образованный на конце ручки. Отверстие 50 входит в зацепление на захватном звене, чтобы прикрепить ограничительный соединитель к ручке, как показано на Фиг. 87.

[0166] Как показано на Фиг. 15, 16, 18, 24, 25, 26A и B, 27 и 28, ограничительный соединитель 62 выполнен в виде прохода для газа, сообщающегося с каналами 56 ручки. Как показано на Фиг. 25, 60 и 61, непрерывная трубка или трубки могут выполнять одновременно функцию канала 56 для газа, продолжающегося через ручку, и ограничительного соединителя 62. Как показано на Фиг. 18, между каналами 56 ручки и каналами 62 ограничительного соединителя расположен одноходовой впускной клапан 64 для текучей среды, чтобы обеспечить одностороннее прохождение текучей среды в каналы ограничительного соединителя. Как уже отмечалось, ограничительный соединитель 10 может быть выполнен с одним или двумя каналами, продолжающимися от ручки к внутриротовому болюсному имитатору. Каналы 62 могут быть выполнены в виде трубок, которые сами по себе служат ограничительным соединителем, или могут быть введены в состав общей системы, проходящей через отдельно отформованный ограничительный соединитель или образованной в нем. Текучая среда, такая как газ, может проходить через проходы 66 для текучей среды, образованные внутри болюсного имитатора, а затем выходить через выходные порты 68, образующие выходной канал, при этом текучая среда, такая как выбросы газа, может направляться в различные места во рту пользователя. Опять же проход или канал 66, образованный в болюсном имитаторе, может быть просто выполнен в виде концевого участка непрерывной трубки, которая также образует канал 62 ограничительного соединителя и канал 56 ручки, как показано на Фиг. 60 и 61.

[0167] Как показано на Фиг. 28, 30, 31, 64 и 74, ограничительный соединитель 10 может также включать в себя или содержать один или более каналов 70 для текучей среды, продолжающихся между внутренним объемом 72 внутриротового болюсного имитатора и резервуаром 74. Каналы 70 для текучей среды могут располагаться рядом с каналом 66 для газа или быть разнесенными, располагаясь на противоположных сторонах от него, но отделены от него. В одном варианте осуществления резервуар 74 расположен в ручке 6, например, в отверстии 403, образованном в ручке, как показано на Фиг. 64, на стороне экрана 14, противоположной от болюсного имитатора 12, так что резервуар 74 находится вне полости рта. В одном варианте осуществления стороны резервуара открыты пользователю для приведения в действие и манипулирования. Резервуар 74 и каналы 70 могут быть образованы по отдельности и установлены в ручке через экран, как показано на Фиг. 64. Каналы для текучей среды сообщаются с внутренним объемом болюсного имитатора через входной канал и выходной канал 83, 85, которые могут представлять собой одно и то же отверстие. В качестве альтернативы могут быть созданы отдельные каналы для сообщения от входного канала во внутренний объем и от выходного канала в резервуар. Резервуар 74 может также быть создан в виде компонента, отдельного от ручки.

[0168] Ограничительный соединитель 10 является достаточно гибким, чтобы позволить легко управлять положением болюсного имитатора 12 в ротовой полости, но достаточно прочным, чтобы выдерживать пережевывание, прикусывание, тянущие усилия и т.д., чтобы не допустить отделения болюсного имитатора от ограничительного соединителя и, в конечном счете, ручки или другого средства взаимодействия с пользователем.

[0169] В варианте осуществления, представленном на Фиг. 44 и 45, ограничительный соединитель 10 соединен с вилкой 136 и продолжается продольно от нее.

БОЛЮСНЫЙ ИМИТАТОР

[0170] Как показано на Фиг. 23-25, 31, 33-43 и 60-67, внутриротовой болюсный имитатор 12 может иметь множество различных вариантов исполнения. В различных вариантах осуществления внутриротовой болюсный имитатор выполнен с твердой сердцевиной 80, сердцевиной 82, заполненной текучей средой (газом или жидкостью), будь то постоянного или переменного объема, или представляет их сочетание. В различных вариантах осуществления газ может представлять собой воздух, кислород, азот, или другие пригодные и нетоксичные газы. Текучая среда может представлять собой воду или физиологический раствор, и может включать в себя твердые частицы для создания дополнительной текстуры. Сердцевина может быть выполнена с использованием полимера, пены, текучей среды, пенного геля, геля или их сочетания в полимерном мешке, который может быть прочным, но податливым.

[0171] В одном варианте осуществления болюсный имитатор имеет твердую внутреннюю сердцевину 80 и наружное покрытие 84. Наружное покрытие может содержать химический агент, такой как ментол, или быть пропитано им, что дает ощущение прохлады при соприкосновении со слизистой оболочкой полости рта. Наружное покрытие может также включать в себя оральный антисептик, улучшающий гигиену, что может помочь избежать аспирационной пневмонии. Наружное покрытие может также содержать пероральное лекарственное средство или быть пропитано им. В одном варианте осуществления твердая сердцевина 80 выполнена из ароматизированных или неароматизированных полимеров и покрыта защитной оболочкой 84, выполненной из PVC (не содержащего свинца и фталатов), EVA или PolyFlav+EVA. В одном варианте осуществления болюсный имитатор имеет длину около 2,0±0,5 см, ширину на дистальном конце около 2,0±0,5 см, ширину на проксимальном конце около 1,5±0,5 см и толщину около 1,0±0,5 см.

[0172] В одном варианте осуществления, показанном на Фиг. 97, болюсный имитатор 12 выполнен с областью 92 сенсорной стимуляции, и областью 90 болюса, продолжающейся на ширину около 0,5 см по длине верхней и нижней частей имитатора. Эта область может высвобождать болюс, такой как вода, из внутренней сердцевины в ротовую полость, когда пользователь прикладывает давление языком, когда язык перемещается в направлении небного контура. Оставшаяся часть болюсного имитатора образует область 92 сенсорной стимуляции, включающую в себя латеральный и дистальный участки имитатора, которые представляют собой области, способные соприкасаться с различными вкусовыми рецепторами для стимуляции кислого и горького вкуса. Область 92 сенсорной стимуляции может быть покрыта базовым слоем нерастворимого в воде материала, или наружным покрытием, обеспечивающим средство отделения внутренней сердцевины, которая может включать в себя болюс, такой как вода, от вкусового агента, который может быть включен в состав наружного покрытия. В одном варианте осуществления область сенсорной стимуляции включает в себя наружное покрытие, в то время как область болюса выполнена с использованием только внутренней сердцевины. Наружное покрытие может включать в себя носитель, или оболочку, куда заключен стимулирующий агент. При контакте с покрытой слюной слизистой оболочкой языка и неба носитель высвобождает стимулирующий агент в ротовую полость и ротовую часть глотки. Разумеется, наружное покрытие может быть выполнено так, чтобы оно не выщелачивалось в ротовой полости пользователя, что может быть важным при использовании людьми, страдающими дисфагией, подверженными трахеальному аспирированию оральных выделений.

[0173] Различные вкусовые раздражители могут быть пригодны для использования с устройством. Наружное покрытие либо внутренняя сердцевина могут быть покрыты или пропитаны множеством химических веществ, заведомо пригодных для стимулирования, способствования или вызова глотания посредством стимуляции слюноотделения или путем раздражения чувствительных нервных окончаний вкусовых рецепторов, воздействующих на сети ствола и коры головного мозга, ответственные за глотание, либо путем раздражения других сенсорных нервов, вовлеченных в запуск глотательного рефлекса. Различные вкусовые вещества могут включать в себя, но не ограничиваясь перечисленным, NaCl, сахарозу, хинин или другие горькие вещества, либо кислые вещества, такие как лимонный сок. Ароматизирующие вещества могут быть подмешаны в силиконовый материал или внесены путем покрытия/погружения. Ароматизирующие вещества могут придавать запах, привкус или их сочетание.

[0174] В одном варианте осуществления внутренняя сердцевина 80 выполнена из абсорбирующего, поддающегося деформированию материала, в том числе, например, из пены. Внутренняя сердцевина может включать в себя проглатываемый болюс, такой как вода, который высвобождается в ротовую полость и ротовую часть глотки, когда пользователь прикладывает давление к внутренней сердцевине путем перемещения верхней поверхности языка в направлении неба, как происходит в процессе акта глотания. Например, в одном варианте осуществления текучая среда, например жидкость, в объеме 1-3 мл высвобождается из внутренней сердцевины с помощью давления, прикладываемого при сближении языка и неба. Внутренняя сердцевина может быть удаленно объединена с текучей средой, либо она может быть заполнена в месте использования, например путем погружения сердцевины в текучую среду, так чтобы внутренняя сердцевина могла абсорбировать текучую среду или заполниться ей.

[0175] В некоторых вариантах осуществления внутренняя сердцевина 82 образована в виде замкнутого объема или гидростатического элемента, так что текучая среда, содержащаяся в нем, не может выйти в процессе использования устройства и ее нельзя проглотить или аспирировать. Если текучая среда представляет собой жидкость, свойства жидкости, в том числе вязкость, могут варьироваться для имитации множества видов болюсов, в том числе, но не ограничиваясь перечисленным, легкоподвижной жидкости, жидкости с большим удельным весом, жидкости с удельным весом сиропа, кашки, тонкоизмельченной смеси и т.д. Податливая сердцевина, такая как жидкость или гель, может быть заключена в износостойкую, но гибкую оболочку или мешок. Болюсный имитатор 82, заполненный текучей средой, позволяет пользователю манипулировать формой болюсного имитатора подобно пережеванному фрагменту реальной пищи и создает органическое ощущение, которое может способствовать индуцированию глотания и которым можно управлять для имитации глотания. Гибкий ограничительный соединитель 10 с минимальной толщиной дополнительно обеспечивает максимальную маневренность болюсного имитатора. В данном варианте осуществления болюсный имитатор 82 и резервуар 74, сообщающийся с ним, могут образовывать замкнутый объем, при этом текучая среда переносится в прямом и обратном направлениях между входным каналом/выходным каналом во внутренний объем болюсного имитатора. Мешок может быть выполнен из силикона, EVA, не содержащего фталатов гибкого PVC, дюрометрическая твердость которого лежит в диапазоне от 30 Шор A до 80 Шор A. В состав сердцевины могут входить солевой раствор, съедобные и нескоропортящиеся масла, силиконовые гели, например гели серии SILPURAN и ELASTOSIL, поставляемые компанией Wacker, и/или пропиленгликоль. Если и мешок, и сердцевина выполнены из силикона, оба материалы вместе могут быть подвергнуты вулканизации. Болюсный имитатор должен удовлетворять тем же требованиям по прочности и долговечности, которые определены для ограничительного соединителя, и дополнительным требованиям по сопротивлению разрыву, если изготовлен из каких-либо материалов, отличных от вулканизированного силикона.

[0176] Как показано на Фиг. 89-91, болюсный имитатор 82 имеет герметичный объем, в который заключен воздух, гель, жидкость, силикон или пена, при этом наружная оболочка в одном варианте осуществления содержит ароматизатор.

[0177] Как показано на Фиг. 33-41 и 47, болюсный имитатор 80 может быть выполнен в виде твердого фрагмента полимера, пропитанного ароматизатором. В качестве альтернативы, как пояснялось выше, ароматизированная сердцевина может быть заключена в пористую, гибкую и прочную полимерную оболочку 84. Болюсный имитатор может принимать неограниченное количество форм, в том числе тороидальную форму, форму леденца (например, круглую, овальную, треугольную, эллиптическую и т.д.), сочетание таковых или другие пригодные формы. Если болюсный имитатор имеет покрытие или покрыт оболочкой 84, наружное покрытие может создавать начальный всплеск вкусовых ощущений, будучи помещенным в ротовую полость, при этом пропитанная ароматизирующим веществом сердцевина 80 обеспечивает более длительную вкусовую стимуляцию, которая по своей природе является менее интенсивной, чем начальный всплеск вкусовых ощущений. Как показано на Фиг. 36-38, 65, 67 и 77-79, самая наружная поверхность 96 болюсного имитатора может быть снабжена множеством бугорков, гребней, углублений, насечек и т.д., или их сочетанием, чтобы создать текстурированную поверхность, стимулирующую выработку слюны при жевании. Как показано на Фиг. 81 и 82, болюсный имитатор 80 может представлять собой твердое тело, но имеет проход 66 для газа или пару таковых, продолжающихся через него и сообщающихся с выходным каналом 68.

[0178] В одном варианте осуществления, как показано на Фиг. 106-107 и 110-117, гибкий силиконовый мешок 84 заключает в оболочку сердцевину 80 из вулканизированного силиконового геля, отвержденную для принятия особой формы, так что она не является свободно текучей, как жидкость в мешке. Это обеспечивает преимущество в том, что позволяет избежать потери материала в случае разрыва мешка. Кроме того, гелевая сердцевина сохраняет конструктивную целостность болюсного имитатора. В то же время отвержденная форма сердцевины позволяет мешку изгибаться без существенного растяжения. Мешок может быть выполнен из гибкого, но нерастяжимого материала, такого как гибкий PVC, или растяжимого каучука с пониженным пределом прочности на растяжение. Болюсный имитатор может включать в себя ямки 87 на нижней или верхней своей поверхности, либо на обеих. Ямки могут иметь сферическую или иную форму. Углубления могут быть несимметричными, при этом верхняя сторона выполнена с возможностью сопряжения со сводом ротовой полости пользователя и прилегания к нему, в то время как нижняя сторона выполнена с возможностью сопряжения с языком. В других вариантах осуществления поверхности могут быть оконтурированы по-разному для максимального увеличения податливости болюсного имитатора.

[0179] В различных вариантах осуществления мешок 84 или оболочка, например силиконовая, могут быть проницаемыми, чтобы обеспечить перенос ароматизатора из ароматизированной сердцевины к наружной поверхности мешка. В качестве альтернативы сердцевина может быть погружена в ароматизированный раствор, при этом проницаемость мешка или оболочки позволяет ароматизатору мигрировать в мешок или сердцевину и оставаться в них, что может также сохранять аромат агента. В процессе использования устройства ароматизатор медленно высвобождается в наружную поверхность мешка или оболочки.

[0180] В одном варианте осуществления, представленном на Фиг. 15, 18, 43, 54, 83-85 и 98-100, болюсный имитатор имеет газонаполненную камеру 98, имеющую внутренний объем, испускающий некоторое количество газа в ответ на должные манипуляции пользователя для создания сенсорной стимуляции сенсорных полей в задней части глотки. В одном варианте осуществления газ представляет собой воздух. Как показано на Фиг. 99A-G, ротовое устройство включает в себя болюсный имитатор 98, и внеротовой интерфейс 204 пользователя, выполненный в виде короткой ручки, которую пользователь может захватить. С ручкой соединен криволинейный экран 214. От экрана в продольном направлении продолжается пара воздухозаборных каналов 208, выполненных в виде силиконовой трубки в одном варианте осуществления. Впускной клапанный механизм 210 одностороннего действия и канал 216 осуществляют связь между воздухозаборными каналами 208 и болюсным имитатором 98. Выпускной клапан 228 сброса давления одностороннего действия сообщается с болюсным имитатором, высвобождая текучую среду, когда во внутреннем объеме болюсного имитатора происходит достаточный сброс внутреннего давления. Внутренний объем болюсного имитатора имеет входной канал и выходной канал, которые разнесены в данном варианте осуществления, при этом клапанный механизм и каналы работают в качестве насоса.

[0181] В альтернативном варианте, как показано на Фиг. 42, 43 и 70, болюсный имитатор 98 может заполняться и опорожняться через один и тот же порт 220, выполненный с использованием клапана 222 двустороннего действия. Внутренний объем 230 наполняется благодаря всасывающему действию через клапан 222. Когда заданное давление достигнуто, клапан 222 высвобождает воздух из болюсного имитатора. В данном варианте осуществления порт 222 определяет одновременно входной канал и выходной канал для внутреннего объема, который может изменяться, по меньшей мере, от первого ко второму объему в ответ на то, что в него поступило первое или второе количество текучей среды. Кроме того, имитатор в сочетании с клапаном 222 работает в качестве насоса для заполнения внутреннего объема.

[0182] Болюсный имитатор 98 может заполняться сетчатым пеноматериалом или губчатым элементом для обеспечения самонадувания. Губчатый элемент может насыщаться ароматизатором, способным активироваться и высвобождаться, либо наружная оболочка болюсного имитатора может наноситься в виде покрытия или насыщаться ароматизатором. Стенки камеры 98 болюсного имитатора могут иметь переменную толщину, чтобы изменять жесткость и управлять изменением формы камеры в работе. Кроме того, камера может формоваться с использованием различных материалов, расположенных в различных слоях и/или областях, для создания индивидуальных местных свойств. Например, но не в ограничительном смысле, камера может быть выполнена из дюрометрически мягкого каучука и отформована совместно с экраном и ручкой либо получена путем многокомпонентного формования с ними.

[0183] В варианте осуществления, представленном на Фиг. 100 A-F, болюсный имитатор оснащен выпускным клапаном одностороннего действия. В данном варианте осуществления ручка 258, выполненная с отверстием 260 под большой палец для захвата пользователем или лицом, осуществляющим уход, соединена с экраном 262 противоположно болюсному имитатору. Ручка включает в себя внутренний проход 264 для забора газа, и впускной клапан 266 одностороннего действия. От ручки продолжается ниппель 268 или другое соединительное звено. С ниппелем соединен канал 270, или трубка, при этом к каналу подсоединена нажимная груша. Объем потока и давление, создаваемое нажимной грушей, может контролироваться регулятором 276. С каналом может быть соединен зажим 274 для перекрытия канала. Следует понимать, что к ниппелю могут подсоединяться другие устройства подачи текучей среды, например источник подачи кислорода.

[0184] Как показано на Фиг. 15, 18, 69 и 83-85, болюсный имитатор 98 является самонадувающимся от внешнего источника воздуха, такого как окружающая среда, через проходы 56, 62 для текучей среды, определяющие входной канал для внутреннего объема болюсного имитатора. Текучая среда, такая как воздух, высвобождается через пару клапанов 88 «утиный нос», сообщающихся с выходными портами 68, определяющими выходной канал для внутреннего объема болюсного имитатора. В данном варианте осуществления входной канал и выходной канал для внутреннего объема, который может изменяться от первого ко второму объему в ответ на то, что в него поступило первое или второе количество текучей среды, разнесены и отделены друг от друга. Как показано на Фиг. 82-85, внутриротовой участок может быть образован отдельно с использованием экранирующего кожуха, который надевается на опорную конструкцию, образованную на конце ручки, при этом проходы для текучей среды выстраиваются соосно после сборки.

[0185] Как показано Фиг. 92, один вариант осуществления ротового устройства включает в себя болюсный имитатор 148 с датчиком 152 "прикусывания" иди датчиком давления языка, который может быть выполнен в виде пьезоустройства или в виде резистивного/емкостного датчика, каждый из которых выдает выходной сигнал в зависимости от приложенного к нему входного усилия. Вдоль противоположных сторон болюсного имитатора расположены электроды 150 так, что электроды способны соприкасаться со стороной щеки и/или языка пользователя. Электроды функционально связаны с датчиком 152. Болюсный имитатор может также быть выполнен с использованием различных текстур, добавок, придающих вкус и запах, форм, придания податливости и т.д., как показано в других местах настоящего описания. Устройство может также быть выполнено с экраном 14 и ручкой 6.

[0186] В другом варианте осуществления, представленном на Фиг. 27-32B, резервуар 74 с текучей средой создан на внеротовом участке, например в виде расширяющегося резервуара в ручке на противоположной стороне экрана. Резервуар 74 создает механизм регулировки мягкости болюсного имитатора 82. Например, пользователь может манипулировать резервуаром, который может иметь гибкое средство взаимодействия с пользователем. Проход 70 для текучей среды осуществляет связь между внутренним объемом болюса и резервуаром. Текучая среда может быть образована газом, жидкостью или их сочетанием. Внутренний объем может изменяться от первого объема ко второму объему с соответствующими первым и вторым количествами текучей среды через входной канал и выходной канал для болюсного имитатора, которые являются одним и тем же в данном варианте осуществления.

[0187] Как показано в варианте осуществления, представленном на Фиг. 44 и 45, болюсный имитатор 80, 82 соединен с ограничительным соединителем 10 и расположен между внутриротовыми каналами 112 для газа.

[0188] Следует понимать, что различные варианты осуществления болюсных имитаторов могут быть включены в состав различных вариантов осуществления ротовых устройств. Например, но не в ограничительном смысле, различные болюсные имитаторы, раскрытые в настоящем описании, в том числе болюсный имитатор, представленный на Фиг. 92, могут быть включены в состав ротового устройства, представленного на Фиг. 44 и 45.

[0189] Как показано на Фиг. 94, пара выпускных каналов 192 продолжаются латерально от болюса 98 и направляют текучую среду в противоположные стороны рта. На дистальных концах каналов 192 расположены клапаны 88. Болюсный имитатор 98 соединен с ограничительным соединителем.

[0190] Как показано на Фиг. 118-128B, болюсный имитатор 500 оснащен армирующим звеном 502. Армирующее звено 502 усиливает болюсный имитатор, чтобы помочь предотвратить разблокирование его частей или иные повреждения, сохраняя при этом его мягкость и гибкие свойства. В одном варианте осуществления болюсный имитатор имеет компоненты, выполненные из эластомеров и термопластов.

[0191] В одном варианте осуществления кромки устройства защищены, поскольку такие кромки могут воспринимать локализованное сосредоточенное прикусывание в полную силу. Как показано на Фиг. 118-120, армирующее звено может быть образовано в виде кольца 502, проходящего по периферии болюсного имитатора. Армирующее звено может быть совместно отформовано и/или механически присоединено к более мягкому участку болюсного имитатора, в том числе к оболочке 504, заполненной, например, гелем 506. Армирующее звено может быть выполнено из того же семейства материалов, что и более мягкий участок, или других более жестких материалов. Например, различные эластомеры и/или термопластики могут использоваться для армирующего звена и более мягкого участка. Армирующее звено может также быть выполнено из различных твердых пластиков или металла. Кромка болюсного имитатора может быть оснащена гладкими закругленными сторонами или широкими сторонами с крутыми уклонами, чтобы пользователю было сложнее захватить армирующее звено зубами 508. Армирующее звено также обладает стойкостью к любым разрывающим усилиям, прикладываемым пользователем к болюсному имитатору. Как показано на Фиг. 121-123, вывернутая наружу оболочка 504 болюса подвергается многокомпонентному формованию на кольце 502, после чего переворачивается для накрывания кольца, и второй кожух 512 далее формуется поверх ограничительного соединителя и конца оболочки болюса для уплотнения оболочки.

[0192] Как показано на Фиг. 124-126, кольцо может включать в себя пару ножек 514, образующих часть ограничительного соединителя. Сердцевина 516 может вставляться в кольцо, при этом оболочка 504 болюса формуется поверх кольца и/или сердцевины. Как показано на Фиг. 127A-C, концы ножек 514 могут быть выполнены с использованием блокировочного элемента, такого как увеличенный вставной участок, который заходит в соответствующее гнездо 520 во внеротовой ручке, например путем механического присоединения или защелкивания. Кожух 522 далее может быть отформован поверх одной или более ножек и ручки, чтобы дополнительно определить ограничительный соединитель и ручку.

[0193] Как показано на Фиг. 128, армирующее звено выполнено в виде листа, образованного, например, из термопластичного материала, расположенного в качестве мембраны 524, продолжающейся вдоль серединной части болюса. Как показано на Фиг. 129, армирующее звено выполнено в виде термопластичной сетки 526, прошедшей многокомпонентное формование с болюсом и/или оболочкой ограничительного соединителя.

[0194] На Фиг. 130-133 и 136 показаны различные варианты осуществления, в которых армирующее звено выполнено заодно с болюсным имитатором, предпочтительно из того же материала. В этих вариантах осуществления геометрия, форма и/или относительные толщины помогают определить армирующее звено. Например, как показано на Фиг. 130, периметр 528 болюсного имитатора может быть выполнен с большей толщиной, при этом утолщенный участок образует армирующее звено. В другом варианте осуществления вся оболочка полностью может быть утолщенной.

[0195] В качестве альтернативы, как показано на Фиг. 131A-C, круговые кольца 530, 532 различных радиусов образованы на одной или обеих противоположных внутренних поверхностях болюсного имитатора. В одном варианте осуществления кольца 530 на одной поверхности смещены или сдвинуты относительно колец 532 на другой поверхности, так что кольца, действующие синхронно, сцепляются или встраиваются между собой и упрочняют болюсный имитатор при сжатии. Краевой участок может быть по-прежнему усилен, будь то с помощью отдельного звена или целиком.

[0196] Как показано на Фиг. 132A-C, одна или обе внутренние поверхности имеют нарезные кольца 534, 536, продолжающиеся радиально в наружном направлении от центра болюса к краевому участку. Краевой участок может быть по-прежнему усилен, будь то с помощью отдельного звена или целиком. Нарезные ребра на двух поверхностях могут быть ориентированы в противоположных направлениях, чтобы избежать заклинивания оболочки болюса.

[0197] Как показано на Фиг. 133A и B, одна или обе внутренние поверхности могут быть выполнены с сотовым расположением углублений 538 и ребер 540, при этом опять же рисунки на противоположных поверхностях смещены в одном варианте осуществления. Идея заключается в том, чтобы сделать оболочку болюса более толстой для лучшего противостояния пережевыванию.

[0198] Как показано на Фиг. 136A-C, наружная поверхность оболочки болюсного имитатора оснащена плитками 542, которые могут быть выполнены из того же материала, что и оболочка, или иного материала. Упорядоченные плитки позволяют болюсному имитатору изгибаться, однако плитки защищают болюс от прокалывания. Плитки могут иметь различные геометрические формы, в том числе треугольную, прямоугольную, многоугольную, круглую, овальную, эллиптическую, с закругленными углами, и любую другую пригодную форму. Форма плиток, и промежутки или зазоры 544 между плитками 542 гарантируют, что они не будут ограничивать гибкость болюса.

[0199] Как показано на Фиг. 134 и 135, болюс может быть выполнен из инкапсулированной пены с воздушными карманами 548, соединенными перемычками 546. Когда болюс частично сжимается, наполнитель в пузырьках, который может представлять собой газ, жидкость, вязкоупругое или твердое вещество, находящийся в сжатой области, через перемычки мигрирует к пузырькам, которые не находятся в сжатом состоянии.

[0200] Как показано на Фиг. 137, один вариант осуществления ротового устройства не имеет внеротового участка, а включает в себя мундштук или каппу 550, выполненную с возможностью вхождения без зазора между окклюзионными поверхностями зубов пользователя. Один или более ограничительных соединителей 554 продолжаются от каппы и соединены с болюсным имитатором 552.

[0201] Следует понимать, что может потребоваться снабдить ротовое устройство элементом, свидетельствующим об ограниченном использовании или конце срока службы, предоставляющим пользователю знаковую информацию о том, что устройство должно быть утилизировано и заменено. Такой элемент будет способствовать безопасному использованию устройства, как с гигиенической точки зрения, так и с точки зрения усталости материала. Могут применяться элементы различного типа, в том числе система, построенная на основе ощущений пользователя или пациента, или система, построенная на основе получения меньшего удовлетворения пациентом с течением времени, или некоторое их сочетание. Элемент или система учета снижения удовлетворения может включать в себя переход от приятных ощущений к нейтральным или от приятных к неприятным.

[0202] В системе с переходом от приятных ощущений к нейтральным устройство предоставляет пользователю дополнительные предметы позитивного восприятия, которые со временем исчезают, преобразуясь в нечто нейтральное. Как показано в настоящем описании, Polyflav может быть отформован для получения болюсного имитатора. Точно так же может быть добавлено ароматизированное покрытие для придания запаха и вкуса. Гидрофильное покрытие также может использоваться. Гидрофильное покрытие может повысить смазывающую способность силикона и TPE, тем самым усиливая ощущение болюсного имитатора внутри полости рта пользователя. Когда покрытие находится на месте, ощущение пользователя того, что его язык «слущивается» после применения ротового устройства в течение продолжительного периода времени, может снижаться. Кроме того, в гидрофильное покрытие могут быть добавлены красители и ароматизаторы. Существует возможность временно увеличить смазывающую способность поверхности болюсного имитатора с использованием обработки коронным разрядом и плазменной обработки. В силиконовых образцах, подвергнутых обработке коронным разрядом, гидрофобные свойства их поверхности были временно устранены. Временное окно, в котором гидрофобные свойства поверхности изменяются, может быть достаточным, чтобы с силиконовой поверхностью можно было связать нечто, способное предоставить изделию определенное дополнительное преимущество. Аналогичный способ обработки поверхности - плазменная обработка.

[0203] В категории устройств с переходом приятного ощущения в неприятное предметы, первоначально создающие позитивное восприятие, со временем исчезают, преобразуясь в нечто неприятное. Например, посредством нанесения покрытия может достигаться изменение текстуры или тактильное свойство. На поверхности не имеющего покрытия устройства создается некоторая неприятная текстура, после чего на нее наносится временное покрытие с приятной чистовой обработкой поверхности, которое изнашивается по мере использования устройства, чтобы, в конечном счете, обнажить неприятную текстуру. В одном варианте осуществления может использоваться гидрофильное покрытие с добавками или без добавок. Придание ощущения тепла или прохлады с использованием ментола или масла из мяты также может оказаться подходящим приемом.

[0204] В другом варианте осуществления болюсный имитатор переходит от гладкой к бугорчатой форме по мере эксплуатации устройства, создавая иное тактильное свойство. В другом варианте осуществления вкус и/или запах может изменяться от приятного к неприятному. Устройство может иметь изначально неприятный вкус или запах, замаскированный покрытием, имеющим приятный вкус и/или запах, которое изнашивается по мере эксплуатации устройства. В еще одном варианте осуществления форма болюсного имитатора может изменяться, сигнализируя пользователю о достижении конца срока службы. Например, болюсный имитатор может быть выполнен с одним или более клапанами и внешним резервуаром, что позволяет болюсному имитатору надуваться или сдуваться по мере использования устройства.

[0205] В другом варианте осуществления ограничение применения является функцией заметного улучшения состояния пациентов. Может использоваться семейство ротовых устройств с различными типами отличительных особенностей. По мере того как состояние пациента улучшается, пациент переходит к использованию ротового устройства очередного класса.

[0206] Устройство может быть оснащено простым индикатором, таким как цветные знаки, которые изменяются или исчезают, когда приходит время заменить устройство.

[0207] Признаки ограничения использования, основанные на том, что пациент определяет, когда устройство непригодно к использованию, могут вызывать затруднения вследствие ожидаемых пределов когнитивных способностей целевой группы пациентов. В этой ситуации лицо, осуществляющее уход, может быть вынуждено полагаться на общение с пациентом по поводу ощущений и вкусовых качеств, связанных с устройством. Для лица, осуществляющего уход, могут быть полезны более очевидные индикаторы. Конкретные индикаторы, такие как изменение цвета, могут быть предпочтительными. Другие более очевидные изменения состояния, которые легко распознаются визуально, вероятно, будут хорошо работать, например изменения размеров или тактильные изменения. Например, болюс, который является плоским и не заполнен воздухом, подает визуальный знак о конце срока эксплуатации.

[0208] Как показано на Фиг. 138A и B, ротовое устройство включает в себя болюсный имитатор, ограничительный соединитель, экран и ручку. Оболочка 560 и наполнитель 562 болюсного имитатора совместно с ограничительным соединителем могут быть выполнены из гидрофильного материала, который будет сорбировать жидкость и при этом не только удерживать жидкость, чтобы медленно выпускать в рот пациента в процессе использования устройства, но также изменять свойства материала и/или поверхности вследствие наличия в них жидкости. Жидкость может быть ароматизирована, что придает запах и/или вкусовые ощущения. В число примеров гидрофильного материала, который может быть использован, входят, но не ограничиваясь перечисленным, гидрогели и силиконовые гидрогели. Болюсный имитатор и ограничительный соединитель могут также проходить поверхностную обработку коронным разрядом или плазменную обработку для изменения их способности к смачиванию. Это изменение способности к смачиванию может также изменять ощущение болюсного имитатора и ограничительного соединителя внутри рта пациента. Внутриротовой участок ротового устройства, имеющий гидрофильное покрытие, может быть оснащен текстурированной поверхностью, которая может лучше удерживать покрытие, и создавать контрастное ощущение для пользователя, когда гидрофильное покрытие разрушено.

[0209] Болюсный имитатор и ограничительный соединитель могут быть также покрыты гидрофильным материалом, чтобы позволить ему удерживать жидкость на их поверхностях, а значит, изменять их поверхностные свойства. Эти изменения поверхностных свойств изменят ощущение болюса и ограничительного соединителя во рту пациента.

[0210] Как показано на Фиг. 139, внутриротовой болюсный имитатор включает в себя баллон 564, заполненный воздухом и соединенный с внеротовым резервуаром 566 посредством воздушного канала 568. Внеротовой участок включает в себя клапан 570 одностороннего действия, выполненный в одном варианте осуществления в виде клапана с качающейся головкой, который сообщается с окружающей средой. Когда болюсный имитатор подвергается жевательным нагрузкам, баллон 564 сдувается и перекачивает воздух в резервуар 566 через канал 568, растягивая внеротовой участок или изменяя его форму. Когда давление при пережевывании снимается, воздух снова заполняет внутриротовой баллон 564, когда внеротовой резервуар 566 релаксирует. Однако во внутриротовой баллон может возвращаться не весь воздух, поскольку малое количество воздух выходит через клапан 570 одностороннего действия. С течением времени, по мере того как внутриротовой баллон подвергается жевательным нагрузкам, он будет становиться все меньше и меньше, тем самым подавая знак о конце срока службы и имитируя пищевой болюс, который разрушается при пережевывании.

[0211] В другом варианте осуществления воздух вытекает из болюсного имитатора контролируемым образом за период времени, предусматривающий типичный сеанс использования (от 20 минут до 1 часа). Резервуар должен повторно заполняться перед каждым использованием. Клапан может использоваться для регулировки скорости утечки. Клапан может быть выполнен в виде точечного отверстия. Эксплуатация может влиять на скорость, с которой воздух вытекает. Если пользователь сдавливает болюсный имитатор, внутреннее давление может возрастать, заставляя воздух вытекать быстрее. Воздух может доставляться в болюс самыми различными путями, в том числе с использованием емкости с газом, находящимся под давлением, оснащенной дозировочным клапаном (аналогичной емкости ингалятора отмеренных доз). Емкость может иметь одноразовый источник или множество источников. В устройство может быть встроен механизм, позволяющий пользователю наполнить болюс или "заправить" устройство. Механизм будет также продвигаться в одном направлении или иметь счетный механизм, отслеживающий число использований, а затем блокирующий устройство при достижении максимального количества использований, тем самым не допуская дальнейшей эксплуатации.

[0212] Как показано на Фиг. 140, в альтернативном варианте осуществления утечка происходит так, что устройство становится непригодным к использованию через некоторое количество дней непрерывной эксплуатации (например, 7 дней). Устройство может быть оснащено болюсом 574, "предварительно заполненным" газом. Болюс может быть выполнен со вставкой 576, медленно растворяющейся под воздействием слюны. Химическое действие будет происходить непрерывно в процессе эксплуатации. Растворившись, она выпустит воздух из устройства, после чего устройство будет непригодно к использованию. Вставка может находиться на ограничительном соединителе или в любом другом месте, где она будет подвергаться воздействию слюны. В одном варианте осуществления в середине болюсного имитатора предусмотрено отделение 578, при этом отделение заполнено кристаллами гидрогеля. Отделение открыто в окружающую среду с одной своей стороны, при этом вставка из органического полимера расположена в отверстии. Органический полимер растворяется в жидкости. На практике вставка 576 будет медленно растворяться в слюне, пока не растворится полностью. После того как вставка растворилась, кристаллы гидрогеля в отделении 578 войдут в контакт со слюной и разбухнут до уровня, при котором Swab-устройство более непригодно к эксплуатации. Может быть использован клапан одностороннего действия, чтобы гарантировать, что воздух будет выходить и не возвращаться обратно внутрь.

[0213] В альтернативном варианте осуществления устройство может включать в себя предварительно заполненную емкость с газом. Когда пользователь получает устройство, оно должно быть заправлено или активировано. Активация приводит к высвобождению сжатого газа из емкости и позволяет ему поступать в болюс. С этого момента емкость и болюс остаются открытой системой. Контролируемая утечка воздуха где-либо в системе приведет к медленному уменьшению давления воздуха, пока в некоторый момент времени болюс не станет плоским и непригодным к использованию.

[0214] В другом варианте осуществления заполненный газом болюс со временем становится более твердым, создавая тактильный индикатор. Две емкости доставляют установленный объем, при этом вторая емкость доставляет значительно больший объем. После заданного количества раздуваний болюс становится слишком большим, чтобы его можно было использовать.

[0215] В другом варианте осуществления болюс заполнен силиконом, который затвердевает при перемешивании. В качестве альтернативы болюс включает в себя разделитель или разделители, образующие различные отделения, каждое из которых заполнено одной из двух частей неотвержденного силикона. Когда болюс подвергается манипуляциям в полости рта, двусоставной силикон перемешивается и отверждается.

[0216] Как показано на Фиг. 141-143, ротовое устройство включает в себя сменный болюсный имитатор, ограничительный соединитель и экран. Устройство включает в себя оболочку 590 болюса, передний экран 592, проводник 594 тепла из металлической трубки, батарею 596, задний экран 598, и жидкий наполнитель 600. Ручка 602 включает в себя наружные оболочки 604, запорный механизм 606, теплопоглотитель 608, термоэлектрический элемент 610, и электрический контакт 612. Когда ручка состыкована с участком одноразового применения, запорный механизм удерживает соединение между ручкой и сменным участком. Кроме того, в процессе стыковки электрические контакты устанавливают соединение с батареей на сменном участке, тем самым замыкая цепь с термоэлектрическим элементом. В зависимости от ориентации ручки относительно сменного участка благодаря конструкции электрических контактов соединение приводит к сдвигу термоэлектрического элемента в «горячую» или «холодную» сторону на его поверхности, противоположной теплопоглотителю. В состыкованном состоянии одна поверхность на термоэлектрическом элементе, противоположная той, что крепится к теплопоглотителю, соприкасается с проводником тепла из металлической трубки сменного участка. Это, в свою очередь, нагревает или охлаждает жидкость внутри болюсного имитатора. Посредством конвекции через некоторый период времени жидкость внутри сменного участка будет иметь одинаковую температуру. Жидкий наполнитель также может быть выполнен из материала, испаряющегося при температуре в полости рта, и превращаться в жидкость при создаваемой термоэлектрическим элементом температуре, или наоборот. Первое относится к условию, при котором термоэлектрический элемент работает в режиме охлаждения. Второе - к условию работы термоэлектрического элемента в режиме нагрева. Эти условия могут достигаться либо при наличии двух отдельных сменных участков для создания эффектов нагрева и охлаждения, либо при наличии необходимых жидкостей, сосуществующих в полости на сменном участке. В первом случае потребуется стыковочная вилочная конструкция, обеспечивающая единственно возможную ориентацию. Соединение между жидким наполнителем в проводнике тепла из металлической трубки и его частью в болюсном имитаторе обеспечивается посредством каналов. Поскольку два соединителя идентичны в отношении формы и установлены противоположно друг другу относительно батареи, ориентация ручки определяет термоэлектрический температурный сдвиг.

[0217] Как показано на Фиг. 147, чтобы не допустить удушья в случае, если устройство застряло в дыхательных путях пациента, в составе экрана могут присутствовать вентиляционные отверстия 620.

[0218] В одном альтернативном варианте, как показано на Фиг. 146, ротовое устройство 628 включает в себя болюсный имитатор, заполненный H₂O и ацетатом натрия, и выполненный с алюминиевым диском. Нажатие на алюминиевый диск 632 запускает цепную реакцию, приводящую к тому, что жидкость 634 кристаллизуется и выделяет тепло в течение 30 минут. Затем блок перезаряжается путем кипячения, например в сосуде 636, приблизительно в течение 5 минут. Тепловой блок перезаряжается энергией, при этом блок готов к повторному использованию для дополнительных циклов работы.

[0219] В число материалов, используемых для образования ручки и экрана, входят силиконовые материалы с показателем твердости около 60-80 Шор A, в том числе, например, Silbione® LSR 4370 Bluestar USP класса VI. Показатели твердости для материалов на основе TPE аналогичны показателям для силикона. Наполнитель болюса может представлять собой газ, жидкость, вязкоупругий материал или твердое тело. Жидкость может представлять собой солевой раствор или масло на основе переработки TPE (TPE oil). Вязкоупругие материалы могут представлять собой гели, желатин, гидрогели и силиконовые гели. Примером силиконового геля служит Silpuran 2130 A/B компании Wacker AG.

ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ

[0220] В работе по варианту осуществления, представленному на Фиг. 92, ротовое устройство, в частности болюсный имитатор 148, располагается на стороне рта пользователя, пострадавшей/функции которой нарушены, например, в результате инсульта. Используя мышцы непострадавшей стороны (посредством жесткой нижней челюсти), пользователь прикусывает болюс, при этом силовая нагрузка накусывания прикладывается к датчику 152, что приводит к передаче заряда или тока на внешние электроды 150, вызывая умеренную электростимуляцию ротовой полости. Сила тока или заряда может регулироваться посредством устройства управления до заданного уровня. Стимуляция создает обратную связь в реальном времени с нервной системой, тем самым способствуя активации и возможной модуляции проводящих путей нервной системы, связанных с глотанием.

[0221] Ротовое устройство может также быть выполнено с использованием других систем обратной связи или функционально связано с другими системами обратной связи, такими как, но не ограничиваясь перечисленным, различные системы визуальной и/или оральной обратной связи, например с использованием света, масштабированных численных знаков, градаций цвета, звуковых выходных сигналов, или их сочетания, которые содержат информацию о силе накусывания или силовой нагрузке со стороны языка, прикладываемой пользователем.

[0222] Ротовое устройство также может использоваться для регистрации усилия языка пользователя, например, когда устройство расположено на верхней поверхности языка, или, в качестве альтернативы, усилия щеки при расположении вдоль стороны рта, опять же с использованием различных биосистем обратной связи, в том числе электростимуляции, световых и звуковых сигналов, соответствующих относительному уровню прикладываемого усилия. Всякое усилие при манипуляции языком (латеральное, сосательное, проталкивающее, подтягивающее) может стать объектом мониторинга. Выходные результаты могут также регистрироваться, вручную или с помощью компьютера, для отслеживания прогресса.

[0223] В одном варианте осуществления, как показано на Фиг. 95 и 96, болюсный имитатор 32 расположен на верхней поверхности 300 задней части языка 302, а именно области поверхности языка, срединной относительно коренных зубов, или вплотную к задней части неба, при этом плоская поверхность имитатора покоится на языке. Затем рот закрывается, при этом болюсный имитатор 32 соприкасается как с верхней поверхностью языка, так и с небом. Слизистая оболочка языка и неба соприкасается с наружным покрытием и инициирует постепенное выделение вкусовых веществ и создание термических раздражителей. Может создаваться вибрация болюсного имитатора, и/или пользователь может получить подсказку в устной форме (от пользователя, лица, осуществляющего уход, или устройства), чтобы приготовиться к глотанию, а затем совершить глотательное движение. Язык удерживает болюсный имитатор, охватывая болюсный имитатор с передней и латеральных сторон. Благодаря своей форме, размеру и положению болюсный имитатор соприкасается с верхней поверхностью языка, левым и правым латеральными краями языка и небом. В различных вариантах осуществления болюсный имитатор стимулирует обе стороны ротовой полости/ротовой части глотки, или только одну сторону ротовой полости. Когда запускается глоточная фаза глотания, язык поджимается к небу в передне-заднем направлении, что может высвобождать болюс, такой как текучая среда, из внутренней сердцевины в некоторых вариантах осуществления. Затем пользователь проглатывает болюс. Пользователи, носящие верхние зубные протезы, должны снять зубные протезы перед использованием устройства, чтобы избежать создания каких-либо помех стимуляции сенсорных рецепторных полей на небе.

[0224] Физические характеристики болюсного имитатора 32, 80, 82, 98 могут стимулировать афференты черепных нервов оральной группы. Например, будучи помещенным на верхнюю поверхность 300 языка, болюсный имитатор может стимулировать множество сенсорных рецепторов, выстилающих поверхность языка, и выстилающих твердое и мягкое небо. Передние 2/3 языка воспринимают соматические сенсорные возбуждения от тройничного (v) нерва, и вкусовые ощущения от лицевого нерва (VII), при этом в передние 2/3 языки продолжается языко-глоточный нерв, в частности вдоль латерального края языка с анастомозами между IX и V нервами. Таким образом, болюсный имитатор может стимулировать V, VII и IX афферентные волокна, которые крайне важны для выполнения ряда сенсомоторных функций ротовой полости, в том числе, но не ограничиваясь перечисленным, нормального прохождения пищи, пережевывания, восприятия вкуса, глотания, порождения речи и выделения слюны.

[0225] В то время как болюсный имитатор 32, 80, 82 может располагаться на верхней поверхности 300 языка и удерживаться в стационарном положении, пользователь или лицо, осуществляющее уход, может также перемещать болюсный имитатор в ротовой полости путем манипулирования ручкой вручную. Например, но не в ограничительном смысле, болюсный имитатор может поворачиваться на поверхности языка или смещаться для приведения в соприкосновение со щечной полостью, твердым и мягким небом, подъязычной областью, поверхностью языка, и передней небной дужкой (anterior facial pillar), последняя из которых, как полагают, играет роль в вызове глоточной фазы глотания. Различные подходы могут также включать в себя перемещение болюсного имитатора вдоль поверхности языка, которое может возбуждать как вкусовые, так и соматосенсорные рецепторы. Пользователь может также манипулировать болюсным имитатором как пережеванным фрагментом пищи, готовым к проглатыванию, при этом ограничительный соединитель не позволяет действительно проглотить устройство. С имитатором можно также обращаться как с леденцом, при этом пользователь отрабатывает сосательные движения. Ароматизация болюсного имитатора может помочь пользователю представить или вообразить, что болюсный имитатор является настоящим фрагментом пережеванной пищи, при этом ароматизированный экран служит для выполнения тех же функций, благодаря тому, что экран расположен под носом.

[0226] На практике, как показано на Фиг. 54A и B, болюсный имитатор, представленный на Фиг. 99 и 100, расположен во рту во взаимосвязи с зубами и челюстью. Ротовое устройство ставит целью запустить глоточную фазу глотания. Глотка сообщается с пищеводом и дыхательным горлом. Устройство также способствует задействованию пользователем моторных функций (пережевывания, движений языком и т.д.), которые могут помочь запустить или инициировать упорядоченную глоточную фазу глотания. Устройство может также использоваться людьми с нарушениями подготовительной стадии, например перенесшими резекцию по поводу рака, у которых отсутствует орально-подготовительная фаза. Участок устройства, продолжающийся между зубами и губами пользователя, должен быть как можно тоньше, чтобы способствовать полному закрытию рта и смыканию зубов. В то же время экран 214 может перемещаться и располагаться так, чтобы разместить болюсный имитатор 98 в нужном месте во рту.

[0227] После того как устройство установлено, пользователь совершает жевательные или сосательные движения применительно к воздухозаборным каналам 208, действуя как насос, чтобы надуть болюсный имитатор 98, закачивая воздух через клапанный механизм 210 через входной канал во внутренний объем, при этом болюсный имитатор 98 расположен на передней части языка, чтобы не допустить рвотных движений. Болюсный имитатор может также надуваться от внешнего источника, такого как легкосжимаемая туба или насос, работающий от двигателя. В альтернативном варианте осуществления пользователь может выполнять сосательные движения применительно к воздушному входному каналу для надувания болюсного имитатора. В еще одном варианте осуществления воздухозаборные проходы могут составлять единое целое с болюсным имитатором, а не быть разнесенными от него.

[0228] Пользователь далее сдавливает болюсный имитатор 98 языком, при этом жевательные движения, всасывание и сжатие задействуют мотонейроны на подготовительной фазе. Кроме того, любое ароматизированное покрытие или поверхностная текстура может дополнительно стимулировать пользователя. В ответ на давление, приложенное к болюсному имитатору языком в процессе глотания, воздух выводится из болюсного имитатора через выпускной клапан 228 или выходной канал в ротовую полость пользователя, ставя целью воздействовать, например, на языко-глоточный и/или верхний гортанный нервы. Когда пользователь сдавливает болюсный имитатор, благодаря свойствам камеры, подобной оболочке, болюсный имитатор 98 раздувается к задней части языка, продвигая волну выталкивания языка, связанную с нормальным глотательным движением. Когда камера раздувается, выпускной клапан 228 высвобождает находящийся под давлением газ и направляет его к задней стенке глотки, при этом импульс испущенного газа создает соматический стимул на участке рецепторных полей языко-глоточного нерва и верхнего гортанного нерва, вовлеченных в запуск глоточной фазы глотания. Газовые импульсы могут создавать ощущение наличия фрагмента пищи в задней части рта пользователя, готового к проглатыванию, и могут привести в действие нервы, инициирующие непроизвольно выполняемую часть последовательности глотательных движений. Камера 98, которая теперь является плоской и пустой, возвращается при снятии давления языка к своей исходной форме и исходному положению, готовая к последующим циклам надувания и сдувания, чтобы способствовать восстановлению нейронных связей, необходимых для нормального глотания. Затем операция может повторяться. В процессе этой операции текучая среда, гель или продукты питания не высвобождаются и не располагаются во рту. Вместо этого устройство имитирует болюс для запуска упорядоченной ответной реакции.

[0229] Как показано на Фиг. 100A-F, нажимная груша 272 выполнена с возможностью прокачки воздуха через канал 270, 264, клапан 266 одностороннего действия и далее в болюсный имитатор 98. Воздух затем может быть выпущен из болюсного имитатора 98 путем манипуляции языком либо путем приложения давления с помощью нажимной груши, которое достаточно велико, чтобы преодолеть действие клапана 228 сброса давления, с целью тем самым открыть этот клапан и испустить воздушный импульс из болюсного имитатора.

[0230] Как показано на Фиг. 42, 43, и 54A и B, пользователь самостоятельно надувает болюсный имитатор через двусторонний клапан 222 путем приложения всасывающего усилия. В этом примере клапан 222 удерживает заданное давление текучей среды или воздуха. При выполнении акта глотания давление, прикладываемое языком, преодолевает заданное давление выпускного клапана, чтобы высвободить воздух из болюсного имитатора 98.

[0231] Как показано на Фиг. 32A и B, в процессе использования устройства пользователь может активировать резервуар 74 путем выталкивания текучей среды из резервуара 74 через входной канал во внутренний объем 72 болюсного имитатора. Болюсный имитатор может также заполняться из резервуара 74 путем приложения всасывающего усилия пользователем, которое имеет насосное действие. Экран 14 может быть ароматизированным. Когда пользователь сдавливает болюсный имитатор 98, благодаря свойствам камеры, подобной оболочке, болюсный имитатор раздувается к задней части языка, продвигая волну выталкивания языка, связанную с нормальным глотательным движением. Когда болюсный имитатор сокращается, текучая среда принудительно выводится из внутреннего объема 72 через выходной канал обратно в резервуар 74. Одновременно газ может направляться через газоотвод 68, изолированный от внутреннего объема, к задней стенке глотки, при этом газовый импульс создает ощущение прикосновения на стороне языко-глоточного нерва и/или верхнего гортанного нерва, которое является последним звеном для запуска типовой ответной реакции и глоточной фазы глотания. Болюсный имитатор 82, когда его внутренний объем уменьшился, становится плоским и возвращается при снятии давления языка в свое исходное положение, готовый к последующим циклам наполнения и опорожнения, чтобы способствовать восстановлению нейронных связей, необходимых для нормального глотания. В процессе этой операции текучая среда, гель или продукты питания не высвобождаются и не располагаются во рту, а перемещаются возвратно-поступательно между болюсным имитатором и резервуаром. Вместо этого устройство имитирует болюс для запуска упорядоченной ответной реакции.

[0232] Как показано на Фиг. 27-32, в процессе глотания текучая среда может перетекать из болюсного имитатора 82 в резервуар 74, тем самым позволяя по существу опорожнить внутренний объем болюсного имитатора, указывая пользователю, что пищи больше нет. Это действие может сочетаться с газовыми импульсами, автоматически направляемыми на участки рта благодаря тому же выталкивающему движению языка. Способность текучей среды выходить из болюсного имитатора в резервуар выполняет функцию обеспечения безопасности, не допуская разрыва болюсного имитатора в случае, когда пользователь случайно прикладывает чрезмерное давление к болюсному имитатору.

[0233] Как показано на Фиг. 26A и B, и 114, язык пользователя управляет болюсным имитатором 82, заполненным жидкостью, чтобы расположить его так, как будто его собираются проглотить. От экрана 14, расположенного под носом пользователя, может исходить запах, который может дополнительно способствовать выделению слюны и/или инициации глотания. Язык перемещается, совершая волнообразное выталкивающее движение, которое перемещает болюсный имитатор в направлении задней части рта, после чего выпускной клапан 88 одностороннего действия выпускает газ в означенную область рта и глотки пользователя. В качестве альтернативы газ может доставляться через канал, на который клапаны не накладывают ограничений, от внешнего источника подачи газа, например путем доставки газовых импульсов через порты 68. Как показано на Фиг. 94, каналы 192 могут продолжаться латерально от болюсного имитатора и доставлять газовый импульс в боковые стороны рта пользователя.

[0234] Деформируемый болюсный имитатор 82, будь то с переменным объемом или выполненный в виде гидростатического элемента, как показано на Фиг. 114, создает возможность того, что тонкие движения языка вызывают изменения в местной сенсорной окружающей среде, что, в свою очередь, может способствовать изменениям положения/позиции языка и соответствующей входной орально-сенсорной информации. Пользователь может принимать участие в интенсивных сенсомоторных трансформациях в полости рта путем удерживания деформируемого болюсного имитатора на верхней поверхности языка, тем самым имитируя различные свойства пищевого/жидкостного болюса, который требуется проглотить. Устройство может также использоваться в качестве профилактической меры, например для поддержания сильной и здоровой глотательной функции у пожилых людей, например помогая им сохранить способность есть и пить.

[0235] Как показано в варианте осуществления, представленном на Фиг. 44 и 45, ротовое устройство включает в себя каналы 112 для доставки воздушных импульсов совместно с позиционированием болюсного имитатора во рту пользователя. Каналы и работа устройства раскрыты и описаны в заявках США 13/040,048 и 13/040,058, зарегистрированных 3 марта 2011 г., полное содержание которых включено в настоящее описание путем ссылки. Болюсный имитатор может быть выполнен в виде любого из вариантов осуществления, раскрытых в настоящем описании. В данном варианте осуществления воздушные импульсы могут направляться в области рта и глотки в местах, разнесенных от болюсного имитатора.

[0236] В альтернативных режимах работы, как показано на Фиг. 90-91, болюсный имитатор 82 расположен между большими коренными зубами 400 на пострадавшей стороне рта, например, человека, перенесшего инсульт и страдающего дисфагией. С использованием мышц на непострадавшей стороне рта болюсный имитатор 82 сжимается между зубами 400, заставляя имитатор расширяться латерально. Расширенный участок прикладывает усилие к боковой стороне щеки на одной стороне, и к боковой стороне языка 302 на другой стороне, тем самым обеспечивая тактильную стимуляцию, связанную с пережевыванием, которая может способствовать нервной активации и потенциально нервной модуляции с соответствующим поведенческим улучшением выполнения оральных, жевательных и глотательных функций.

СБОРКА И ИЗГОТОВЛЕНИЕ

[0237] На Фиг. 1-17 показаны различные пресс-формы, используемые для изготовления ротовых устройств по различным вариантам осуществления, представленным в настоящем описании. На Фиг. 1A и B показана пара полуформ 600, 602. Первая полуформа 600 имеет ножки 604, полость 606 болюсного имитатора, имеющую уплотнительную кромку 608, образованную по ее периметру, полости 610, 612 ограничительного соединителя и экрана, и полость 614 для внеротового соединительного звена. Для сопряжения и соединения двух полуформ предусмотрены различные болтовые отверстия 616 и центровочные пальцы 618.

[0238] В работе могут применяться операции по многослойному литью для образования внутриротовых участков, внеротовых участков и/или для соединения внутриротовых и внеротовых участков. Например, как показано на Фиг. 3-5, переходник 620 ручки и ароматизированная сердцевина 622 расположены в виде вставок между частями 600, 602 пресс-формы. Затем по технологии многослойного литья наносится материал, такой как RTV-силикон, чтобы заключить в капсулу эти компоненты. Как показано на Фиг. 5, фиксаторы 624 вставки располагают сердцевину 622 и переходник 620 в пресс-форме. Полуформы 600, 602 определяют форму и контур болюсного имитатора, и могут создавать отверстия, например, для ароматизированной внутренней сердцевины, как показано на Фиг. 6. Переходник 620 ручки или внеротовое соединительное звено могут соединяться с ручкой 6, например, с помощью установочного винта, защелкивания или посадки с натягом. В одной из двух полуфом предусмотрены литники и вентиляционные отверстия в пресс-форме, при этом выступ по периметру обеспечивает принудительное уплотнение линий разъема пресс-формы.

[0239] В качестве альтернативы, как показано на Фиг. 7A-C, конфигурация пресс-формы предусматривает переходник 63 ручки, при этом болюсный имитатор образован в виде сплошного однородного компонента. Как показано на Фиг. 8A-C, вставка 632 ручки может располагаться между полуформами, при этом экран и болюсный имитатор получают многослойным литьем поверх опорной конструкции вставки 632 ручки. Ручку 6 и экран 14 затем соединяют со вставкой 632, как показано на Фиг. 9, например, путем скользящего перемещения ручки на вставку.

[0240] Для создания разъемных полуформ, как показано на Фиг. 10, может быть предусмотрен уплотнитель 301 полости с наклоном 7 градусов, позволяющий зажимным болтам располагаться по существу перпендикулярно линиям разъема пресс-формы. Съемная деталь 303 включает в себя направляющие, обеспечивающие отсоединение от основных компонентов 305 пресс-формы. Кроме того, блокировочные элементы 640 сопряжения типа «ласточкин хвост», представленные на Фиг. 11 и 12, создают взаимоблокировочный механизм между парой первых полуформ 642, используемых для формования болюсного имитатора, и системой вторых компонентов 644 пресс-формы, используемой для формования экрана. В качестве альтернативы, как показано на Фиг. 13 и 14, первая и вторая пары полуформ могут соединяться с помощью болтов 646, проходящих перпендикулярно первому набору зажимных болтов 648.

[0241] В отношении варианта осуществления, в состав которого входит самонадувающееся болюсный имитатор, как показано на Фиг. 15, 16 и 18, ручка 6 может быть выполнена из литьевого уретана, при этом внутри ручки образована пара каналов 56 для текучей среды. Каждый канал имеет входной порт 60, образованный смежно с дистальным концом ручки. Как показано на Фиг. 17A и B, используется пара промежуточных полуформ 660, 662, при этом литник 664 и вентиляционное отверстие 668 сообщаются с полостью пресс-формы. Между полуформами расположена сердцевина 670, в состав которой входит пара металлических стержней 672 и концевая часть 674 для образования выреза, предназначенного для центральной части конструкции экрана, при этом для металлических стержней 672 предусмотрены проходы 663, а для вставки 674- карман 667. После того как ручка отформована, по технологии литья со вставкой создается пара впускных клапанов 64 одностороннего действия, представленных в виде клапанов с качающейся головкой на Фиг. 20, когда пресс-форма зафиксирована поверх ручки. Клапаны образуются с использованием сердцевин 680 (показана одна), вставленных в отверстие ручки до того как полуформы смыкаются вокруг ручки, как показано на Фиг. 22. После того как клапаны 64 отформованы, на конце каждого клапана вырезается щель, например с помощью бритвы. После этого сердцевины 680 извлекаются через эту щель. Последний этап заключается в формовании болюсного имитатора с использованием сердцевинной восковой вставки 682 по технологии литья с выплавляемыми стержнями, как показано на Фиг. 21, для образования внутреннего контура и выпускного клапана одностороннего действия, выполненного в виде клапана с качающейся головкой. Восковая сердцевина 682 выплавляется отдельно.

[0242] В некоторых вариантах осуществления ротовое устройство, включающее в себя ручку, ограничительный соединитель, экран и болюсный имитатор, выполнено в виде неразъемного сборочного узла, имеющего полученные многослойным литьем силиконовые составляющие, что может обеспечить необходимую прочность и долговечность материала при минимальных затратах путем исключения некоторых сборочных операций после формования. В качестве альтернативы, как уже говорилось, болюсный имитатор, ограничительный соединитель или экран, либо некоторые из них, в том числе все, могут быть разборными, съемными и сменными, например, путем замены одного или более компонентов, потерявших свой аромат.

[0243] В некоторых вариантах осуществления ротовое устройство обладает как латеральной, так и вертикальной симметрией, что помогает устранить неопределенность при размещении устройства во рту пользователя, однако следует понимать, что могут быть созданы устройства, не обладающие такой симметрией, в целях получения дополнительных функциональных возможностей. Следует понимать, что компоненты болюсного имитатора, ограничительного соединителя или экрана, либо некоторых из них, в том числе всех, могут обладать ароматом.

[0244] Хотя настоящее изобретение описано со ссылкой на предпочтительные варианты осуществления, специалисты в данной области техники поймут, что могут быть внесены изменения по форме и в деталях без отступления от существа и объема изобретения. Таким образом, приведенное выше подробное описание следует рассматривать как иллюстративное, а не ограничивающее, при этом сама прилагаемая формула изобретения, включая эквиваленты, определяет объем изобретения.

Реферат

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к ротовым устройствам. Устройство содержит внутриротовой болюсный имитатор, содержащий наружную оболочку, имеющую наружную поверхность, и имеющий внутренний объем, заполняемый текучей средой; внеротовое средство взаимодействия с пользователем, продолжающееся от болюсного имитатора; армирующее звено, содержащее кольцо, присоединенное к указанной оболочке и проходящее вокруг периферической стороны болюсного имитатора; при этом кольцо определяет центральное отверстие, и оболочка окружает кольцо и полностью покрывает центральное отверстие. Причем внутренний объем содержит фиксированное количество текучей среды, которое не находится в сообщении по текучей среде с указанной наружной поверхностью в ходе использования таким образом, что указанное фиксированное количество текучей среды, содержащееся в полости, не может быть проглочено или аспирировано. 4 н. и 35 з.п. ф-лы, 147 ил.

Формула