Внутриротовое устройство - RU2706502C2

Чертежи

Описание

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕ

В широком смысле предложенное изобретение относится к внутриротовому устройству для использования в лечении нарушения дыхания во сне (НДС). Кроме того, в широком смысле предложенное изобретение относится к способу обучения человека дыханию через нос, а не через рот.

Изобретение также относится к системе устройств для лечения пациента с НДС и/или для обучения пациента дыханию через нос, а не через рот.

ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В представленных описании и формуле изобретения термин «содержащий» должен пониматься в широком смысле, аналогично термину «включающий в себя», и подразумевается, что термин «содержащий» включает в себя заявляемый признак или этап или группу признаков или этапов, но не исключает какой-либо другой признак или этап или группу признаков или этапов. Данное определение также применяется к вариациям термина «содержащий», например, «содержат» и «содержит».

В представленных описании и формуле изобретения термин «нарушение дыхания во сне» относится к любому состоянию, в котором имеется обструкция верхних дыхательных путей, в том числе, но не ограничиваясь перечисленным, храп, синдром повышенной резистентности верхних дыхательных путей (UARS), а также синдром обструктивного апноэ-гипопноэ сна (OSAHS).

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

За последние два десятилетия медики и стоматологи стали все в большей степени считать расстройства сна основным фактором, влияющим на ряд проблем со здоровьем. Ранее считалось, что храп является проявлением привычного характера сна, однако на сегодняшний день известно, что это приводит к более серьезным нарушениям, например, к обструктивному апноэ сна (ОАС). ОАС связывали с причинами, вызванными заболеваниями сердечно-сосудистой системы, нарушениями мозгового кровообращения и прочими подобными нарушениями, как, например, хронической усталостью в дневное время и непроизвольным засыпанием. Различные формы интенсивности ОАС, храпа и других синдромов описаны при определении нарушения дыхания во сне (НДС).

НДС представляет собой широкий спектр связанных со сном расстройств дыхания. Расстройства, относящиеся к повышенной резистентности верхних дыхательных путей, включают в себя храп, синдром повышенной резистентности верхних дыхательных путей (UARS), а также синдром обструктивного апноэ-гипопноэ сна (OSAHS). Многие клинические врачи рассматривают НДС как спектр заболеваний. Данный подход предполагает, что у человека, который храпит, может обнаруживаться первое проявление НДС, и храп не должен рассматриваться как норма. Данный подход поддерживается экспериментальными исследованиями, демонстрирующими возрастающую склонность к схлопыванию дыхательных путей во время сна с прогрессированием от нормального состояния, храпа, UARS и ОАС.

Храп является одним из наиболее распространенных аспектов НДС. После того, как был признан синдром апноэ сна, храп начали рассматривать как важный клинический симптом. Хотя до сих пор храп является наиболее распространенным симптомом апноэ сна, не все храпящие пациенты имеют апноэ сна.

Патогенез ОАС включает в себя комбинацию уменьшенных размеров верхних дыхательных путей и измененной активности мышц верхних дыхательных путей, что вызывает схлопывание тканей ротовой полости и, как следствие, появление блокады. Когда человек бодрствует, мышцы удерживают глоточный дыхательный путь в открытом состоянии. Во время сна эти мышцы могут быть расслаблены. Другими факторами, которые, как полагают, участвуют в патогенезе ОАС, являются: лишний вес, размеры языка, объем мягкого неба, сдвинутая назад нижняя челюсть, передне-заднее различие между верхней челюстью и нижней челюстью, а также ожирение.

Храп и ОАС часто связаны, поскольку оба явления вызваны блокадой глоточного дыхательного пути, например, избыточной тканью, при расслаблении различных мышц тела, в том числе языка. Когда язык расслаблен, он перемещается назад и блокирует глоточный дыхательный путь. Если глоточный дыхательный путь заблокирован, выдыхаемый воздух вытесняется через дыхательный путь с увеличенной скоростью, что, тем самым, вызывает вибрацию языка, ткани или другой обструкции, в результате чего создается шум.

Храп вызван частичной обструкцией дыхания во время сна, а ОАС происходит, когда язык и мягкое нёбо схлопываются с задней стороной горла и полностью блокируют глоточный дыхательный путь, в результате чего останавливается дыхание во время сна и ограничивается поток необходимого кислорода. Таким образом, медиками в целом признана корреляция между храпом и ОАС.

Храп является обычным явлением для людей, которые во сне дышат через рот. Ротовое дыхание вызывает отпадание нижней челюсти и уменьшает проходную площадь глоточного дыхательного пути. Оно также вызывает выталкивание языка назад в горло и создает, таким образом, обструкцию, связанную с НДС.

На сегодняшний день обычным медицинским лечением ОАС является устройство искусственной вентиляции постоянным положительным давлением воздуха (СИПАП-устройство). В лечении СИПАП используется положительное давление воздуха для удержания дыхательных путей в открытом состоянии во время сна. Положительное давление генерируют насосом и прикладывают через небольшую маску, плотно надетую на нос или на нос и рот. СИПАП останавливает храп путем предотвращения вибраций структур в дыхательных путях. Столь же важно, что СИПАП предотвращает суживание дыхательных путей и создание ими обструкции для дыхания. Когда через маску приложено оптимальное давление, дыхание становится регулярным и беспрепятственным, а уровень кислорода в теле остается стабильным, и пациент не храпит.

Однако СИПАП не излечивает обструктивное апноэ сна, а лишь устраняет симптомы ОАС. Поэтому, если пациенты прекращают использовать СИПАП, храп и обструктивное апноэ сна обычно возвращаются. Поэтому лечение СИПАП должно проводиться каждую ночь. Кроме того, СИПАП является громоздким, неудобным и некомфортным способом лечения и приводит к тому, что большинство пациентов прекращают лечение и живут с жалобами.

Интраоральные устройства для лечения НДС используются в течение периода, аналогичного СИПАП. Хотя данные устройства считаются менее эффективными и неподходящими для более тяжелых случаев, они являются более удобными, более простыми в использовании и, несомненно, более удобными для переноски. Таким образом, внимание медиков привлечено к фактору совместимости для рассмотрения интраоральных устройств в качестве первичного лечения НДС при умеренных или более тяжелых случаях, когда есть сомнения относительно совместимости с режимом СИПАП.

Существует много различных типов стоматологических устройств, применяемых во время сна (DSA устройства), и их конструкции значительно отличаются друг от друга. Наиболее распространенными являются аппараты для выдвижения вперед нижней челюсти (MAD). Принцип, положенный в основу MAD, состоит в том, что выдвижение нижней челюсти вперед в антериальное положение относительно верхней челюсти во время сна открывает глоточный дыхательный путь путем непосредственного проталкивания языка вперед для стимуляции активности мышц в языке и, следовательно, также повышает переднюю жесткость языка. Поскольку язык прикреплен к постериальному участку симфиза нижней челюсти, то продвижение нижней челюсти вперед относительно верхней челюсти также вытягивает язык вперед, что в результате предотвращает обструкцию языком глоточного дыхательного пути. Таким образом, аппараты для выдвижения вперед нижней челюсти функционируют для перемещения нижней челюсти и, следовательно, языка вперед для открывания ротовой части глотки. Полагают, что храп уменьшается пропорционально увеличению размеров или диаметра дыхательных путей.

Одним типом MAD является цельный двойной аппарат, похожий на капу, который надевают на верхние и нижние зубы. В этом случае считается важным, что данные аппараты обеспечивают по существу беспрепятственное дыхание через рот. Причина этого состоит в том, что, если проблемой является обструкционный дыхательный путь, то ограничение потока воздуха через рот будет являться контрпродуктивным.

Другие MAD устройства выполнены из двух частей, шарнирно скрепленных друг с другом и выполненных с возможностью регулируемого соединения для обеспечения количественного подбора величины выдвижения вперед. Другие устройства сформованы в виде единой термопластмассовой детали с гибким шарниром. Признаваемое преимущество шарнирных аппаратов состоит в том, что данные аппараты позволяют открывать рот для беспрепятственного дыхания. Считается очень важным, что дыхание не ограничено для дышащих через рот людей, поскольку задача известных из уровня техники MAD устройств состоит в увеличении количества перетекающего воздуха.

Однако этим MAD устройствам присущи потенциально повреждающие действия. Так, в большинстве своем цельные аппараты надевают как на зубы верхней челюсти, так и на зубы нижней челюсти и удерживают, как правило, в почти неподвижном состоянии, что в результате ограничивает перемещение, вызывает дискомфорт и потенциальное перманентное репозиционирование челюсти. Поскольку устройства описываемых типов ограничивают естественные боковые движения у пользователя, а также движения, направленные вперед и назад, продолжительное использование может потенциально негативно воздействовать на височно-нижнечелюстной сустав (TMJ) и связанную с ним лицевую мускулатуру, состояние которых с течением времени может ухудшаться при продолжительном использовании.

Таким образом, среди стоматологов есть сомнения относительно среднесрочных и долгосрочных эффектов вышеупомянутых устройств с чрезмерным выдвижением вперед нижней челюсти, вызывающим изменения прикуса, зубов, а также возможное повреждение челюстных суставов (TMJ). Однако, полагают, что первоочередность коррекции храпа, НДС и вопросов здоровья, возникающих из-за ОАС, заставит практикующего врача и пациента рассматривать описываемые отрицательные явления как побочный эффект, с которым необходимо смириться ради преимуществ в целом.

Несмотря на то, что описанные устройства выбирают в первую очередь для НДС при ОАС от легкой до умеренной степени тяжести, эти устройства могут создавать ряд проблем, которые в конечном итоге могут усугубить заболевание НДС. Так, наиболее серьезным фактором является то, что описанные устройства основаны на принципах ортодонтических устройств, создаваемых для коррекции неправильного прикуса 2 степени, и стимулируют направленный вперед рост нижней челюсти. Противоположное действие DSA устройства состоит в отведении верхней челюсти, что уменьшает воздушное пространство, вследствие чего пользователь будет находиться в более затруднительном положении без этого устройства и должен будет носить его в течение неопределенного времени.

Кроме того, НДС с храпом и ОАС является очень распространенным нарушением в детстве, часто начинающимся, когда пик аденотонзиллярной гипертрофии приходится на возраст от 2 до 5 лет. Американская академия медицины сна сообщает, что распространенность ОАС составляет приблизительно два процента у здоровых, в других отношениях, детей младшего возраста. Хронический храп имеет место среди почти 10% детей обоих полов.

Дети с НДС имеют проблемы с поведением, дефекты интеллектуального развития на общем уровне, дефекты обучения и памяти, имеют признаки нейронной травмы головного мозга, подвержены повышенному риску сердечнососудистых заболеваний и имеют низкое качество жизни. Дети находятся в состоянии быстрого когнитивного развития, и поэтому изменения состояния здоровья и функции головного мозга, связанные с НДС, могут навсегда изменить социальный и экономический потенциал ребенка, в особенности, если нарушение не распознано на ранней стадии жизни или лечится неадекватно.

Одно лечение ОАС для младенцев и детей состоит в хирургическом удалении миндалин и аденоидов. Однако все шире используется лечение по терапии СИПАП. Основной опасностью в использовании СИПАП для детей является вероятность того, что маска и шлем могут вызывать структурные изменения лица и при долгосрочном использовании ограничивать направленный вперед рост лица. У детей лицевые кости не сращены и поэтому могут быть подвержены пластической деформации.

Кроме того, DSA устройства не могут использоваться на растущих детях, поскольку данные устройства могут оказывать сильное вредное воздействие на их рост и развитие. Принудительное выдвижение нижней челюсти вперед может в результате приводить к неправильному прикусу 3 степени, при котором нижняя челюсть более развита, чем верхняя челюсть, и поэтому не соответствует правильно размерам верхней дуги.

Понятно, что для всех вышеописанных устройств и методов лечения характерна попытка устранить симптомы НДС, добиваясь открывания глоточного дыхательного пути путем приложения внешнего физического усилия. Однако эти устройства и методы не дают какого-либо решения указанной проблемы или не указывают каким-либо образом, что решение возможно.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Таким образом, предложенное изобретение относится к способу лечения нарушения дыхания во сне у пациента, включающему этапы, на которых

(a) используют набор внутриротовых устройств, содержащий первое внутриротовое устройство и по меньшей мере второе внутриротовое устройство, причем каждое устройство из первого внутриротового устройства и по меньшей мере второго внутриротового устройства содержит

в целом U-образный корпус с передней секцией и двумя плечами, причем указанный корпус устройства содержит внутреннюю стенку и наружную стенку,

полку, взаимно соединяющую внутреннюю стенку и наружную стенку, причем указанная полка имеет переднюю секцию и два плеча с хвостовыми концами,

при этом каждая стенка, внутренняя и наружная, имеет верхний участок, выступающий над полкой с образованием канала для вмещения верхнечелюстной зубной дуги, и

каждая стенка, внутренняя и наружная, имеет нижний участок, отходящий вниз от полки с образованием канала для вмещения нижнечелюстной зубной дуги,

причем указанная полка имеет по меньшей мере одно дыхательное отверстие для образования полной площади поперечного сечения для дыхания, при этом полная площадь поперечного сечения для дыхания в первом внутриротовом устройстве превышает полную площадь поперечного сечения для дыхания во втором внутриротовом устройстве,

(b) побуждают пациента носить первое внутриротовое устройство на первой стадии лечения во время сна в течение первого периода времени,

(c) побуждают пациента носить второе внутриротовое устройство на второй стадии лечения во время сна в течение второго периода времени.

Данный способ основан на понимании биохимии и физиологии дыхания и той ключевой роли, которую играет СО₂. Можно понять, что этот подход полностью отличается от известного из уровня техники использования MAD аппаратов, в которых упор сделан только на физическое выдвигание вперед нижней челюсти.

Увеличение концентрации в крови CO₂ приводит к понижению уровня рН крови, что вызывает высвобождение гемоглобиновыми белками кислорода на клеточном уровне. И наоборот, уменьшение концентрации CO₂ в крови провоцирует увеличение уровня рН, что в результате приводит к захвату гемоглобином большего количества кислорода. Таким образом, для оптимальной доставки кислорода в клетки требуется оптимальный уровень CO₂ в крови. Однако, данное требование относительно CO₂ превышает его содержание в атмосфере. Тело человека справляется с этим атмосферным недостатком путем сохранения CO₂ в артериальной крови и в мертвом дыхательном пространстве в легких, носу и горле.

Однако, когда для дыхания преимущественно используется рот, а не нос, объем мертвого пространства уменьшается, поскольку носовые проходы больше не являются частью дыхательного тракта. Это уменьшает альвеолярную концентрацию CO₂ и концентрацию CO₂ в артериальной крови с последующим уменьшением количества кислорода, доставляемого в клетки, что в результате может приводить к гипоксии. Считается, что гипоксия представляет собой распространенное явление при НДС.

Кроме того, CO₂ инициирует дыхание. У человека с нормальным характером дыхания химический инициирующий фактор реагирует на уровни CO₂ в артериальной крови с давлением примерно 40 мм рт. ст. Если периодически человек подвергается воздействию низких уровней CO₂, то с течением времени химический инициирующий фактор в головном мозге перенастраивается и отвечает на более низкие уровни CO₂, что вызывает избыточное дыхание и гипервентиляцию. Возникающее в результате этого избыточное дыхание может иметь множество неблагоприятных эффектов, в том числе повышенное кровяное давление и учащенное сердцебиение, может усугублять астму, аллергии и ринит, а также лишать сердце, головной мозг и другие органы оптимального насыщения кислородом.

В предложенном способе, прежде всего, регулируют объем вдыхаемого и выдыхаемого через рот воздуха посредством дыхательных отверстий. В идеальном случае первое устройство имеет площадь поперечного сечения для дыхания, которая уменьшена по сравнению с площадью поперечного сечения для дыхания без устройства. Это уменьшает объем воздуха, обмениваемого при каждом дыхании, и увеличивает уровни CO₂ в артериальной крови, что высвобождает больше кислорода в клетки. Поскольку на второй стадии лечения площадь поперечного сечения для дыхания уменьшена, пациент постепенно изменяет дыхание и вдыхает меньше воздуха через рот и больше воздуха через нос, что вызывает еще большее повышение уровней CO₂ в артериальной крови и, соответственно, подачу кислорода в клетки.

Не вдаваясь в теорию, полагают, что данное ступенчатое увеличение уровней CO₂ может перенастраивать химический инициирующий фактор для того, чтобы в итоге восстановить нормальный характер дыхания таким образом, чтобы пациент имел надлежащую подачу кислорода в клетки.

Кроме того, указанный ступенчатый переход от ротового дыхания к носовому дыханию может способствовать обучению человека носовому дыханию, а не ротовому дыханию.

Было предложено принуждать дышащих через рот людей к носовому дыханию во время сна путем полного блокирования рта. В самом простом подходе рот просто заклеивают лентой. Также хорошо известны подбородочные ремни, предотвращающие открывание рта. Однако подобное грубое решение не играет никакой роли в переобучении дыхательным привычкам. После снятия аппаратов человек просто сразу возвращается к ротовому дыханию.

Это происходит потому, что при ротовом дыхании (а также при других ротовых миофункциональных расстройствах) соответствующие мышцы лица и рта запрограммированы так, чтобы помогать человеку дышать дисфункциональным образом. То есть тело человека не знает, как дышать нормально.

В настоящее время единственный метод действительной остановки ротового дыхания заключается в миофункциональной терапии, позволяющей переобучать мышцы для функционирования новым образом. Указанная терапия включает в себя лицевые и языковые упражнения и техники модификации поведения для стимулирования правильного положения языка, улучшенного дыхания, жевания и глотания. Миофункциональная терапия требует строгого соблюдения упражнений, предписанных врачом по миофункциональной терапии, и регулярных терапевтических сеансов. Совместимость не обеспечена для всех пациентов, в частности, для детей.

Не вдаваясь в теорию, автор настоящего изобретения полагает, что ступенчатое уменьшение дыхательных отверстий в устройстве, постепенно вынуждающее пациента начинать дышать через нос, также способствует переобучению и укреплению рото-лицевых мышц, а также мышц губ, которые удерживают рот в закрытом состоянии.

Каналы для вмещения верхнечелюстной и нижнечелюстной зубных дуг первого и/или второго внутриротового устройства могут быть выполнены таким образом, что при ношении устройства во рту нижнечелюстная зубная дуга пациента выдвинута вперед. Благодаря этому язык выдвинут вперед и может снижать любую обструкцию в глоточном дыхательном пути. Степень смещения нижней челюсти (при наличии такого смещения) может подходящим образом уменьшаться от первого ко второму внутриротовому устройству. В ряде способов у внутриротового устройства для последней стадии лечения может отсутствовать какое-либо смещение нижней челюсти.

В других вариантах выполнения по меньшей мере одна стадия из стадий лечения может дополнительно включать ношение внутриротового устройства при бодрствовании. Это может усиливать эффект регулирования дыхания и обучения переходу. Подходящее время для ношения устройства при бодрствовании составляет от примерно 20 минут до примерно четырех часов, предпочтительно от примерно одного часа до примерно трех часов и, более предпочтительно, от примерно одного часа до примерно двух часов.

Кроме того, автор настоящего изобретения обратил внимание на то, что ротовое дыхание у детей может иметь значительные и серьезные последствия относительно изменений лицевого роста и/или тонуса рото-лицевых мышц, которые могут предрасполагать ребенка и впоследствии повзрослевшего человека к НДС.

Понятно, что существуют значительные эффекты, неблагоприятно воздействующие на здоровье, которые вызваны дышащими через рот людьми, причем у этих людей могут пока не проявляться симптомы НДС. Таким образом, желательно обучать дышащего через рот человека, у которого не проявляются симптомы НДС, изменению характера дыхания от ротового к носовому дыханию.

Таким образом, предложенное изобретение также относится к способу обучения человека дыханию преимущественно через нос, включающему этапы, на которых

(а) используют набор внутриротовых устройств, содержащий первое внутриротовое устройство и по меньшей мере второе внутриротовое устройство, причем каждое устройство из первого внутриротового устройства и по меньшей мере второго внутриротового устройства содержит

в целом U-образный корпус с передней частью и двумя плечами, причем указанный корпус устройства содержит внутреннюю стенку и наружную стенку,

полку, взаимно соединяющую внутреннюю стенку и наружную стенку, причем указанная полка имеет переднюю секцию и два плеча с хвостовыми концами,

при этом каждая стенка, внутренняя и наружная, имеет верхний участок, выступающий над полкой с образованием канала для вмещения верхнечелюстной зубной дуги, и нижний участок, отходящий вниз от полки с образованием канала для вмещения нижнечелюстной зубной дуги,

причем указанная полка имеет по меньшей мере одно дыхательное отверстие для образования полной площади поперечного сечения для дыхания, при этом полная площадь поперечного сечения для дыхания в первом внутриротовом устройстве превышает полную площадь поперечного сечения для дыхания во втором внутриротовом устройстве,

(b) побуждают пациента носить первое внутриротовое устройство на первой стадии лечения во время сна в течение первого периода времени,

(c) побуждают пациента носить второе внутриротовое устройство на второй стадии лечения во время сна в течение второго периода времени.

Каналы для вмещения верхнечелюстной и нижнечелюстной зубных дуг первого и/или второго внутриротового устройства могут быть выполнены таким образом, что при ношении устройства во рту нижнечелюстная зубная дуга пациента выдвинута вперед. Благодаря этому язык выдвинут вперед и может снижать любую обструкцию в глоточном дыхательном пути. Степень смещения нижней челюсти (при наличии такого смещения) может подходящим образом уменьшаться от первого к второму внутриротовому устройству. В ряде способов у внутриротового устройства для последней стадии лечения может отсутствовать какое-либо смещение нижней челюсти.

Если симптомы SDB еще не появились, может не быть необходимости в использовании всех устройств набора в соответствии с вышеописанным способом для выдвижения вперед нижней челюсти.

Все устройства для использования в соответствии с вышеописанными способами содержат полку, взаимно соединяющую внутреннюю стенку и наружную стенку и расположенную между зубными рядами на верхнечелюстной и нижнечелюстной зубных дугах при посадке внутриротового устройства внутри рта пациента. Таким образом, при использовании данная полка лежит в основном в плоскости прикуса между зубными рядами верхнечелюстной и нижнечелюстной зубных дуг.

Стенка по меньшей мере первого устройства выполнена с такими размерами, чтобы предотвращать закрывание рта. Размеры полки в последовательно используемых устройствах могут уменьшаться по мере обучения пациента носовому дыханию.

Полка соответствующим образом утолщается от передней части до точки в области хвостовых концов плеч и стремится, соответственно, заполнить пространство между зубами верхней и нижней челюстей. В известной мере это напоминает аэродинамическую поверхность и утолщает полку. Данная конструкция оказывает большее давление на задние большие коренные зубы и, в результате этого, расслабляет и тренирует суставы и мышцы.

Соответственно, утолщенные участки полки выполнены сжимаемыми. Сжатие может быть достигнуто путем обеспечения наличия секции из более мягкого или более сжимаемого материала. Подходящим образом, сжатие достигнуто путем обеспечения наличия по меньшей мере одного отверстия, проходящего через хвостовые концы плеч полки.

Комбинация аэродинамической формы и способности сжимать указанную часть полки между задними большими коренными зубами может ослаблять боль в височно-нижнечелюстном суставе и другой дискомфорт, который ощущается пользователями обычных жестких аппаратов. Например, многие известные из уровня техники MAD устройства типа капы выполнены аналогично капам, формируемым с помощью кипячения и прикусывания. Данные устройства хорошо известны и изготовлены из теплодеформируемой пластмассы, например, из этиленвинилацетата, причем сам пользователь отформовывает данные защитные устройства под форму зубов и зубной дуги пользователя.

Кроме этого, возможность сжатия стенки обеспечивает возможность перемещения челюстей пользователя относительно друг друга, что дополнительно уменьшает дискомфорт и, что более важно, благодаря такому перемещению можно переобучать и развивать ротовую мускулатуру.

Выполненное с возможностью сжатия отверстие может также выполнять двойную функцию в качестве дыхательного отверстия.

Внутренняя стенка предложенного устройства содержит верхний участок, выступающий над полкой, и нижний участок, отходящий вниз от полки, при установке устройства во рту пациента.

Внутренняя стенка может иметь две основные поверхности, то есть поверхность для языка, обращенную вовнутрь по направлению к языку, и поверхность канала, обращенную наружу в каналы для вмещения зубных дуг.

Кроме того, наружная стенка может иметь две основные поверхности, то есть щечную поверхность, обращенную наружу по направлению к щечной слизистой, и поверхность канала, обращенную в каналы для вмещения зубных дуг.

Соответственно, внутренняя и наружная стенки выполнены с такими размерам, что обеспечивается возможность удержания внутри ротовой полости, когда пациент спит с открытым ртом.

Поскольку указанные стенки образуют верхний и нижний каналы для вмещения зубной дуги, внутренняя и наружная стенки содержат передний участок и два плечевых участка, проходящих от переднего участка.

Передний участок внутренней стенки может быть наклонен назад с удалением от наружной стенки при проходе данного участка вверх от стенки. Угол этого наклона выбирают подходящим образом для приспособления к естественной кривизне неба, чтобы обеспечить комфорт при ношении предложенного устройства.

Предложенное устройство может содержать языковую метку, образованную в верхнем участке внутренней стенки, например, по существу по центру на внутренней стенке или по существу посередине на внутренней стенке, что соответствует средней линии зубных рядов пациента.

Внутренняя стенка может образовывать периферийную кромку вокруг языковой метки, и данная периферийная кромка может быть закруглена. В частности, периферийная кромка может быть закруглена в том месте, где отверстие для языка переходит из положения внутри отверстия на поверхность для языка и поверхность канала внутренней стенки.

Языковая метка может быть выполнена в качестве индикатора правильного позиционирования языка в переднем положении для расширения ограниченного дыхательного пути. Более подробно языковая метка описана далее.

Корпус предложенного устройства может быть изготовлен из полимерного материала. В частности, корпус устройства изготовлен из полимерного полиуретанового или силиконового материала, например, литьем под давлением.

Силикон особенно хорошо подходит, поскольку данный материал является податливым и не требует формования под зубы пользователя. Это может повышать комфорт и обеспечивать пользователю некоторое перемещение челюсти, что также внесет свой вклад в комфорт пользователя и, следовательно, в совместимость.

Корпус устройства может быть изготовлен с рядом различных размеров, причем размеры могут быть выбраны таким образом, чтобы большинство людей могло выбрать то устройство, которое может быть установлено на их верхнечелюстную зубную дугу с надлежащим прилеганием. Как правило, может быть от трех до четырех различных размеров корпуса устройства.

В предложенном способе используют набор по меньшей мер двух устройств со ступенчатым уменьшением площади поперечного сечения для дыхания. Дыхательные отверстия выполнены в полке устройства. Устройство для первой стадии лечения может иметь от 2 до 4 относительно крупных дыхательных отверстий в передней части. Кроме того, по меньшей мере одно дыхательное отверстие также может быть расположено в области задней стороны полки.

Помимо обеспечения возможности дыхания отверстия для воздуха обеспечивают ту степень гибкости, которая позволяет мягко сжимать челюстные суставы.

Соответственно, второе устройство имеет аналогичное количество отверстий. Как вариант, количество отверстий может быть уменьшено.

Для обоих вышеописанных способов дополнительно обеспечивают наличие по меньшей мере третьего внутриротового устройства, причем дополнительное устройство (устройства) выполнено для использования на дополнительных стадиях лечения, и на каждой стадии лечения уменьшена площадь поперечного сечения, доступная для дыхания.

Соответственно, лечения проводят на 3-6 стадиях с использованием 3-6 устройств, каждое из которых имеет уменьшенную площадь поперечного сечения для дыхания воздухом.

В результате последовательного применения устройств происходит уменьшение вдыхаемого общего объема воздуха. Устройство для последней стадии лечения может иметь отверстия с шириной или диаметром 1 мм или менее. В ряде способов в устройстве для последней стадии лечения могут вообще отсутствовать какие-либо дыхательные отверстия.

В ряде аспектов одного из вышеописанных способов толщина стенки может уменьшаться в последовательно применяемых устройствах. В некоторой степени толщина полки определяет, насколько далеко друг от друга челюсти удерживаются устройством. Уменьшение толщины полки позволяет челюстям сходиться более близко в ходе режима лечения до полного смыкания для обеспечения носового дыхания.

Каналы для вмещения верхнечелюстной и нижнечелюстной зубных дуг могут быть выполнены таким образом, что при ношении нижняя челюсть выдвинута вперед. В ряде вариантов выполнения настоящего изобретения в предложенных способах возможно использование устройств, в которых степень выдвижения вперед нижней челюсти уменьшается вместе с полной площадью поперечного сечения для дыхания.

Наличие языковой метки и позиционирование языка в языковой метке может противодействовать смещающему воздействию предложенного устройства на верхнюю челюсть. В ряде случаев данное воздействие может выдвигать вперед верхнюю челюсть.

Соответственно, по меньшей мере устройство для первой стадии лечения имеет языковую метку наподобие диафрагмы, что позволяет первоначально «всасывать» кончик язык вверх и вперед для расширения ограниченного дыхательного пути.

Диафрагменная языковая метка может постепенно становиться более тонкой в устройстве для каждой следующей стадии лечения и в ряде вариантов выполнения может, в итоге, стать отверстием для вмещения кончика языка.

В результате комбинированного воздействия по выдвижению вперед нижней челюсти и выдвижению вперед языка в устройствах и способах, описанных в данном документе, может потребоваться меньшее продвижение нижней челюсти, по сравнению с обычными MAD устройствами. Это может уменьшать побочные эффекты и позволяет безопасно использовать раскрытые в предложенном изобретении устройства для взрослых и детей.

Стадии лечения могут зависеть от ряда факторов, например, от возраста пациента, степени ротового дыхания и тяжести НДС. Предложенные устройства необходимо носить во рту.

Продолжительности стадий лечения могут варьироваться от 1 до 3 месяцев. Полное лечение может занимать до года и до двух лет. Успех лечения может наблюдать профессиональный врач при помощи известных способов наблюдения за НДС.

В других вариантах выполнения по меньшей мере одна из стадий лечения может дополнительно содержать ношение внутриротового устройства при бодрствовании. Это может усиливать эффект регулирования дыхания и обучения переходу. Подходящее время для ношения устройства при бодрствовании составляет от примерно 20 минут до примерно четырех часов, предпочтительно от примерно одного часа до примерно трех часов и более предпочтительно от примерно одного часа до примерно 2 часов.

Кроме того, предложен набор внутриротовых устройств для использования в способе лечения нарушения дыхания во сне у пациента, причем указанный набор внутриротовых устройств содержит первое внутриротовое устройство и по меньшей мере второе внутриротовое устройство и отличается тем, что каждое устройство из первого внутриротового устройства и по меньшей мере второго внутриротового устройства содержит

в целом U-образный корпус с передней частью и двумя плечами, причем указанный корпус устройства содержит внутреннюю стенку и наружную стенку,

полку, взаимно соединяющую внутреннюю стенку и наружную стенку, причем указанная полка имеет переднюю секцию и два плеча с хвостовыми концами,

при этом каждая стенка, внутренняя и наружная, имеет верхний участок, выступающий над полкой с образованием канала для вмещения верхнечелюстной зубной дуги, и нижний участок, отходящий вниз от полки с образованием канала для вмещения нижнечелюстной зубной дуги,

причем указанная полка имеет по меньшей мере одно дыхательное отверстие для образования полной площади поперечного сечения для дыхания, при этом полная площадь поперечного сечения для дыхания в первом внутриротовом устройстве превышает полную площадь поперечного сечения для дыхания во втором внутриротовом устройстве.

Каналы для вмещения верхнечелюстной и нижнечелюстной зубных дуг первого и/или второго внутриротового устройства могут быть выполнены таким образом, что при ношении устройства во рту нижнечелюстная зубная дуга пациента выдвинута вперед. Благодаря этому язык выдвинут вперед и может снижать любую обструкцию в глоточном дыхательном пути. Степень смещения нижней челюсти (при наличии такого смещения) может подходящим образом уменьшаться от первого к второму внутриротовому устройству. В ряде способов у внутриротового устройства для последней стадии лечения может отсутствовать какое-либо смещение нижней челюсти.

Кроме того, предложен набор внутриротовых устройств для использования при обучении человека дыханию преимущественно через нос, причем указанный набор устройств содержит первое внутриротовое устройство и по меньшей мере второе внутриротовое устройство и отличается тем, что каждое устройство из первого устройства и по меньшей мере второго устройства содержит

в целом U-образный корпус с передней частью и двумя плечами, причем указанный корпус устройства содержит внутреннюю стенку и наружную стенку,

полку, взаимно соединяющую внутреннюю стенку и наружную стенку, причем указанная полка имеет переднюю секцию и два плеча с хвостовыми концами,

при этом каждая стенка, внутренняя и наружная, имеет верхний участок, выступающий над полкой с образованием канала для вмещения верхнечелюстной зубной дуги, и нижний участок, отходящий вниз от полки с образованием канала для вмещения нижнечелюстной зубной дуги,

причем указанная полка имеет по меньшей мере одно дыхательное отверстие для образования полной площади поперечного сечения для дыхания, при этом полная площадь поперечного сечения для дыхания в первом внутриротовом устройстве превышает полную площадь поперечного сечения для дыхания во втором внутриротовом устройстве.

Каналы для вмещения верхнечелюстной и нижнечелюстной зубных дуг первого и/или второго внутриротового устройства могут быть выполнены таким образом, что при ношении устройства во рту нижнечелюстная зубная дуга пациента выдвинута вперед. Благодаря этому язык выдвинут вперед и может снижать любую обструкцию в глоточном дыхательном пути. Степень смещения нижней челюсти (при наличии такого смещения) может подходящим образом уменьшаться от первого к второму внутриротовому устройству. В ряде способов у внутриротового устройства для последней стадии лечения может отсутствовать какое-либо смещение нижней челюсти.

ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

На фиг. 1 схематично показан человек, нормально дышащий во время сна.

На фиг. 2 схематично проиллюстрировано дыхание человека во время сна с частичной обструкцией дыхательных путей, приводящей к храпу.

На фиг. 3 схематично проиллюстрировано дыхание человека во время сна с ОАС, при котором имеет место полная обструкция дыхательных путей.

На фиг. 4 схематично проиллюстрировано дыхание человека во время сна при ношении устройства в соответствии с предложенным изобретением.

На фиг. 5 изображен вид сзади сверху в аксонометрии внутриротового устройства в соответствии с одним аспектом предложенного изобретения.

На фиг. 6 изображен виде снизу в аксонометрии внутриротового устройства, показанного на фиг. 5.

На фиг. 7 изображен вид сзади внутриротового устройства, показанного на фиг. 5.

На фиг. 8 изображен вид сбоку другого внутриротового устройства в соответствии с предложенным изобретением.

На фиг. 9 изображен поперечный разрез внутриротового устройства, показанного на фиг. 7.

На фиг. 10 изображен вид сзади другого внутриротового устройства.

На фиг. 11 изображен вид сзади еще одного внутриротового устройства.

На фиг. 12 изображен вид сзади еще одного внутриротового устройства.

ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Внутриротовое устройство, выполненное в соответствии с настоящим изобретением, может иметь множество различных форм. Далее в данном документе будет подробно описан ряд вариантов выполнения настоящего изобретения со ссылкой на прилагаемые чертежи. Задача этого подробного описания состоит в том, чтобы проинструктировать лиц, заинтересованных в объекте предложенного изобретения, относительно того, как реализовывать данное изобретение с обеспечением практического результата. Однако, следует ясно понимать, что узкий специальный характер данного подробного описания не отменяет общего характера предыдущего широкого раскрытия.

На фиг. 1 схематично показан человек 10 во время сна, нормально дышащий через нос 12. Язык 14 расположен спереди от глоточного дыхательного пути 16. Рот 18 закрыт, и человек дышит полностью через нос 12.

На фиг. 2 изображен человек с частичной обструкцией дыхательных путей, вызывающей храп. Человек дышит через рот 18, что позволяет языку 14 и мягкому небу 20 частично преграждать дыхательный путь 16. При проталкивании воздуха через препятствие мягкое небо 20 вибрирует и, вследствие этого, создает шум, связанный с храпом.

На фиг. 3 показана ситуация, в которой дыхательный путь 16 имеет полную обструкцию, как при ОАС.

На фиг. 4 изображен человек 10, который носит внутриротовое устройство 30 в соответствии с предложенным изобретением. На данной фигуре можно видеть, что нижняя челюсть 22 позиционирована в выдвинутом положении, по сравнению с фиг. 1-3. Вследствие этого язык 14 выдвинут вперед и, таким образом, уменьшает обструкцию и позволяет человеку дышать через по существу не перекрытые дыхательные пути.

На фиг. 5 и 6 изображены виды в аксонометрии устройства 30, представляющего собой, соответственно, устройство для первой стадии лечения. Указанное устройство изготовлено из силикона медицинской марки, представляющего собой резиновый материал, который является гибким и удобным во рту.

Устройство 30 содержит корпус для установки на верхнечелюстной зубной дуге пользователя. Корпус устройства содержит внутреннюю стенку 34, которую располагают на языковой стороне верхнечелюстной зубной дуги пациента, и наружную стенку 36, которую располагают на щечной стороне верхнечелюстной зубной дуги. Кроме того, корпус устройства содержит полку 38, взаимно соединяющую внутреннюю стенку 34 и наружную стенку 36 и лежащую, при использовании устройства, в плоскости прикуса между зубными рядами верхнечелюстной и нижнечелюстной зубных дуг.

Внутренняя и наружная стенки 34 и 36 и полка 38 образуют каналы 40 и 42 для приема верхнечелюстной и нижнечелюстной зубных дуг, причем внутри этих каналов могут вмещаться, соответственно, верхнечелюстная дуга и соответствующий зубной ряд и нижнечелюстная дуга и соответствующий зубной ряд.

Внутренняя стенка 34 содержит верхний участок 35, выступающий вверх из полки 38 при установке устройства 30 на верхнечелюстной дуге, и нижний участок 37, выступающий вниз из полки 38. Аналогичным образом, наружная стенка 36 содержит верхний участок 39 над полкой 38 и нижний участок 41 под полкой 38. Кроме того, внутренняя стенка 34 имеет поверхность 46 для языка и канальную поверхность 48.

Наружная стенка 36 имеет переднюю щечную поверхность 72, выполненную с таким размерами, что данная поверхность по существу покрывает щечные стороны верхних и нижних задних зубов, когда рот закрыт. В результате этого любое усилие со стороны гиперактивных мышц губ может быть рассредоточено по поверхности 72, а не приложено к зубам.

Внутренняя стенка 34 определяет языковую метку 60 для расположения кончика языка пациента. Языковая метка 60 образована по существу по центру на внутреннем участке 35 внутренней стенки 34, что соответствует средней линии зубных рядов пациента.

Внутренняя и наружная стенки содержат передний участок 51 и два плечевых участка 53, 55, проходящих от переднего участка 51. Передний участок 51 внутренней стенки 34 наклонен назад, под углом приблизительно от 30 до 40 градусов, с удалением от наружной стенки 36 при проходе данного участка вверх от полки 38. В частности, область внутренней стенки, внутри которой образована языковая метка 60, может быть наклонена назад под углом от 30 до 40 градусов.

Языковая метка 60 имеет круговую утонченную диафрагменную секцию 61, выполненную с возможностью перемещения вовнутрь и наружу в ответ на давление, прикладываемое языком. Когда кончик языка прижимается к диафрагме и деформирует ее, создается небольшой подсос, который может способствовать удержанию кончика языка на языковой метке.

Нижний участок внутренней стенки 34 содержит подъемник 70 языка. Внутренняя стенка 34 имеет нижнюю оконечную кромочную область 52, и нижняя оконечная кромочная область утолщена для образования подъемника 70 языка. Подъемник языка принуждает язык удерживаться в направленном вверх положении, что способствует выдвижению языка вперед таким образом, чтобы открывать дыхательный путь 16.

Передний участок имеет четыре равномерно разнесенных друг от друга дыхательных отверстия 80, расположенных в данном участке, которые более ясно можно видеть на фиг. 7.

Каждое плечо полки 38 также имеет отдельное отверстие 74 в области хвостовых концов плеч, которое более ясно можно видеть на фиг. 9. Более подробно данные отверстия описаны далее.

На фиг. 7 изображен вид сзади устройства, которое также имеет четыре дыхательных отверстия 80, проходящих через переднюю часть данного устройства.

На фиг. 8 изображен вид сбоку другого устройства 90, на котором показана группа отверстий 74, расположенная в каждом плече полки 38.

На фиг. 9 изображено поперечный разрез устройства, показанного на фиг. 7. Боковой профиль полки 38 изображен пунктирными линиями. Можно видеть, что при приближении полки к хвостовым концам происходит ее утолщение. Утолщенная секция соответствует той части устройства, которая выполнена для приема больших коренных зубов. В пределах утолщенной секции расположено отверстие 74.

Отверстие (отверстия) 74 в плечах полки не только способствует дыханию, но и обеспечивает некоторую степень сжатия данной части полки. Это обеспечивает некоторую степень амортизации и упругости, что не только обеспечивает комфорт пациенту, но и позволяет пациенту незначительно перемещать зубы относительно друг друга. Это может снижать дискомфорт, ощущаемый при ношении жесткого негибкого MAD устройства. Кроме того, перемещение позволяет тренировать рото-лицевые мышцы, что важно для переобучения пациента носовому дыханию.

На фиг. 10 изображен вид сзади другого внутриротового устройства 100, в котором четыре отверстия 80 в передней части данного устройства имеют полную площадь поперечного сечения, которая меньше, чем полная площадь поперечного сечения в устройстве, изображенном на фиг. 7. Устройство, выполненное в соответствии с изображением на фиг. 7, может быть пригодно для использования на первой стадии лечения.

На фиг. 11 изображен вид сзади еще одного устройства 110, имеющего два передних дыхательных отверстия, что, соответственно, обеспечивает меньшую полную площадь поперечного сечения для дыхания через них, по сравнению с устройством, показанным на фиг. 5-7. Кроме того, данное устройство может быть использовано на второй или дополнительной стадии лечения.

На фиг. 12 изображено еще одно устройство 120 с двумя гораздо меньшими дыхательными отверстиями 80 в передней части устройства. Данное устройство имеет еще боле уменьшенную полную площадь поперечного сечения для дыхания.

Три различных устройства, изображенных на фиг. 5-7, 11 и 12, могут быть использованы в способе лечения НДС. На первой стадии лечения пациент носит устройство, изображенное на фиг. 5-7, каждую ночь в течение периода приблизительно от 1 до 4 месяцев. В течение этого времени содержание CO₂ в артериальной крови пациента должно возрасти, а гипоксия должна снизиться. При этом после сна пациент должен начать чувствовать себя более отдохнувшим. Кроме того, любой храп должен уменьшиться вследствие открывания глоточных дыхательных путей при комбинации выдвижения вперед нижней челюсти и размещения языка. При этом пациент должен начать дышать в большей степени через нос.

На второй стадии лечения пациент носит устройство, изображенное на фиг. 10, каждую ночь в течение дополнительного периода приблизительно от 1 до 4 месяцев. В результате дополнительного уменьшения количества воздуха, вдыхаемого через рот, пациенту потребуется дышать больше через нос с дополнительным изменением уровня CO₂ в выдыхаемом воздухе.

На третьей стадии лечения пациент носит устройство, изображенное на фиг.11, каждую ночь в течение дополнительного периода приблизительно от 1 до 4 месяцев. В результате еще большего дополнительного уменьшения количества воздуха, вдыхаемого через рот, пациенту потребуется дышать еще больше через нос с дополнительным изменением уровня CO₂ в выдыхаемом воздухе. При этом пациент начнет ощущать преимущество лучшей подачи кислорода в тело, и характер дыхания начнет приближаться к нормальному, а не к гипервентиляции. Храп должен заметно снизиться или исчезнуть.

На последней стадии лечения пациент носит устройство, изображенное на фиг. 12, каждую ночь в течение еще одного дополнительного периода приблизительно от 1 до 4 месяцев. В результате дополнительного уменьшения количества воздуха, вдыхаемого через рот, пациенту потребуется дышать больше через нос с дополнительным изменением уровня CO₂ в выдыхаемом воздухе.

После последней ступени пациент должен быть переобучен на режим дыхания таким образом, чтобы он мог дышать через нос без какого-либо устройства. Во время сна язык будет находиться в переднем положении и не будет западать назад, преграждая дыхательные пути. Кроме того, пациенту больше не потребуется носить ни СИПАП устройство, ни DSA устройство.

На любой по меньшей мере одной стадии лечения пациент может носить внутриротовое устройство также при бодрствовании. Это может усиливать эффект регулирования дыхания и обучения переходу. Подходящее время для ношения устройства при бодрствовании составляет от примерно 20 минут до примерно четырех часов, предпочтительно от примерно одного часа до примерно трех часов и более предпочтительно от примерно одного часа до примерно 2 часов.

Понятно, что для описанных устройств и способов характерны многие преимущества. Так, для силиконовых устройств не требуется посадка, формируемая с помощью кипячения и прикусывания, или индивидуальная посадка. Данные устройства являются гибкими, удобными и имеют некоторую степень сжатия, что позволяет ослабить напряжение в височно-нижнечелюстном суставе. Языковая метка вызывает выдвижение языка вперед и тем самым дополнительно способствует открыванию глоточного дыхательного пути. Это может означать, что, возможно, нет необходимости чрезмерно выдвигать вперед нижнюю челюсть настолько же далеко, как в MAD аппаратах. Это означает, что достигается меньший дискомфорт и, что более важно, меньшая вероятность повреждения. Таким образом, аппараты в соответствии с изобретением могут безопасно использоваться детьми.

Наиболее важно то, что предложенные устройства и способы обеспечивают возможность переобучения на дыхание через нос, что, таким образом, облегчает и устраняет фундаментальную проблему НДС, вызванную ротовым дыханием и связанную с ним.

Очевидно, что в устройства и способы, проиллюстрированные в данном описании, могут быть внесены различные изменения и модификации в рамках идеи и объема правовой защиты предложенного изобретения.

Реферат

Предложен способ лечения нарушения дыхания во сне у пациента, включающий использование набора внутриротовых устройств, содержащего первое и по меньшей мере второе внутриротовое устройство (30). Каждое устройство из первого и по меньшей мере второго внутриротовых устройств содержит в целом U-образный корпус, содержащий внутреннюю стенку (34), наружную стенку (36) и полку (38), взаимно соединяющую внутреннюю стенку и наружную стенку. Полка имеет переднюю секцию и два плеча с хвостовыми концами. Указанная полка имеет по меньшей мере одно дыхательное отверстие (80) для образования полной площади поперечного сечения для дыхания, при этом полная площадь поперечного сечения для дыхания в первом внутриротовом устройстве превышает полную площадь поперечного сечения для дыхания во втором внутриротовом устройстве. В предложенном способе пациент носит первое внутриротовое устройство на первой стадии лечения во время сна в течение первого периода времени и носит второе внутриротовое устройство на второй стадии лечения во время сна в течение второго периода времени. 4 н. и 72 з.п. ф-лы, 12 ил.

Формула