Имплантируемое кольцо стомы - RU2573106C2

Описание

Область техники, к которой относится изобретение

Настоящее изобретение относится к кольцу для имплантации пациентам, принимающему стому, имеющему: (i) внутреннее кольцо, пригодное для закрепления на абдоминальной стенке, на наружной ее окружности, имеющее отверстие, пригодное для прохождения абдоминального органа через кольцо на наружной стороне, и (ii) манжетное уплотнение, продолжающееся по внутренней стороне внутреннего кольца, для герметизации отверстия стомы при применении абдоминальной хирургии. Дополнительно, настоящее изобретение относится к способу лечения, содержащему хирургическое введение кольца по изобретению в абдоминальную стенку млекопитающего, при необходимости абдоминальной хирургии, предпочтительно хирургии стомы.

Уровень техники

Грыжа представляет собой выпячивание органа, или фасции органа через стенку полости, которая в нормальном состоянии ее вмещает. На сегодняшний день наиболее распространенные грыжи развиваются в брюшной полости, когда ослабление в абдоминальной стенке формируется в локализованное отверстие, или "дефект", через который выступает жировая ткань, или органы брюшной полости, покрытые брюшиной. Однако энтеростома, после образования стомы, часто сопровождается грыжеобразованием, т.е. ослаблением абдоминальной стенки. Предотвращение развития грыжи только недавно привлекло к себе внимание науки. Наиболее обнадеживающие результаты включали в себя применение сетки, введенной во время основной операции стомы. Данные исследования продемонстрировали профилактический эффект по введению подкладочной облегченной сетки (sublay light weight mesh), установленной во время основной хирургии стомы. Результаты являются перспективными для предотвращения парастомальных грыж (parastomal hernias), хотя риск адгезии органов к сетке остается, долговременные осложнения еще не были исследованы, и введение сетки остается востребованным для хирургического вмешательства.

Каждый год около 100,000 новых случаев колоректального рака выявляют только в одной Германии. От 5 до 10% этих случаев требуют хирургического лечения с формированием постоянной стомы. Как отмечалось выше, направлением восстановительной операции парастомальной грыжи является введение облегченной сетки. Однако такие сетчатые имплантаты вызывают сильный фиброз, адгезию кишечника, или сморщивание имплантата, и в редких случаях, вызывает даже перфорацию стенки кишечника. Синтетическая сетка также связана с осложнениями, относящимися к иммунитету. На фазе 1 клинических исследований биологическая сетка, состоящая из неклеточного, перекрестно сшитого коллагена, подает надежды на предотвращение парастомальных грыж и избавление от проблем, связанных с иммунитетом.

DE 10200452408 В3 предлагает тканевый соединитель для выполнения неинфекционного прохода через ткани, состоящий из (i) гибкого кольцевого сердечника, например, изготовленного из силикона, который служит для соединения с устройствами, такими как клапан трахеостомы, и (ii) двумерной сети или трехмерной сетки для подкожной имплантации, через которую будут измельчать окружающий верхний слой и, в конечном счете, герметизировать тканевое отверстие.

US 2011/0015475 А1 описывает надувной имплантат стомы для удаления экскрементов тела, по существу, состоящий из трубки, выполненной с возможностью обертывания кишечника внутри, который также характеризуется реверсивно подвижным прижимным устройством, что обеспечивает, под давлением, полное закрытие кишечника или уретры. Надувной имплантат стомы также имеет отверстие стомы, которое выступает из абдоминальной стенки и перекрывает абдоминальную стенку с наружной стороны, для целей герметизации, и при этом герметизация стомы, для фиксации, пришита на наружной или внутренней абдоминальной стенке.

Раскрытие изобретения

Задачей, лежащей в основе настоящего изобретения, является профилактика парастомальной грыжи в абдоминальной хирургии, в частности, обеспечение медицинских устройств/имплантатов, которые могут снизить риск парастомальной грыжи, или даже вообще ее не допустить.

Данная задача решена, в соответствии с формулой изобретения, обеспечением кольца для имплантации пациентам, принимающего стому, состоящего из (i) внутреннего кольца, пригодного для установки на абдоминальной стенке, на ее наружной окружности, имеющего отверстие, пригодное для прохождения абдоминального органа через кольцо на наружной стороне; и манжетного уплотнения, продолжающегося по внутренней стороне внутреннего кольца, для герметизации отверстия стомы, при применении абдоминальной хирургии.

Кольцо по изобретению спроектировано для имплантации пациентам, в частности, в млекопитающее, такое как больные люди. Оно сформировано для избавления от механического напряжения, в частности, растяжения и вреда биологическим тканям, находящимся в контакте с ним, например, оно не имеет острых краев, выполнено из материала, пригодного для хирургического введения и сохранения в живой ткани; предпочтительно, оно изготовлено из биосовместимого, неразлагающегося и/или бесспорно стерилизованного материала. Оно имеет внутренне кольцо, пригодное для установки на абдоминальной стенке, на ее наружной окружности, и для обеспечения отверстия на внутренней стороне, через которое может быть выведена внутренность кишечника.

Внутреннее кольцо является круглым, овальным или предпочтительно циркульным, хотя может также иметь подобную кругу (скругленную) форму до такой степени, что его внутренняя форма не вызывает механического напряжения в ткани абдоминального органа, помещенного в отверстии внутреннего кольца, и до такой степени, что его внешняя форма не вызывает механического напряжения в абдоминальной стенке, находящейся в контакте, и зафиксированной на внутреннем кольце. По существу, внутреннее кольцо представляет собой узкую трубчатую направляющую для приема абдоминального органа, предпочтительно, кишечника или уретры внутри, и абдоминальной ткани снаружи. Внутреннее кольцо имеет внутреннюю сторону, направленную к внутренней абдоминальной поверхности, и внешнюю сторону, направленную к отверстию стомы. На внутренней стороне внутреннего кольца находится манжетное уплотнение, например, фланец, который, однажды помещенный и зафиксированный хирургически, герметизирует кольцо на абдоминальной полости, для исключения протечки изнутри (с внутренней стороны), или загрязнения снаружи (с наружной стороны).

Конечно, размеры внутреннего кольца, его отверстия, его ширины и толщины будут меняться с размерами стомы и подлежащего выведению по ней кишечника.

В предпочтительном варианте осуществления кольцо, по изобретению, состоит из внутреннего кольца, имеющего ширину, которая не продолжается за пределами абдоминальной стенки млекопитающего, нуждающегося в упомянутом кольце, предпочтительно, человека, нуждающегося в упомянутом кольце, предпочтительно, состоящем из внутреннего кольца, имеющего ширину, которая не продолжается за пределами брюшной полости и абдоминального мускульного слоя, предпочтительнее, имеющего ширину, которая не продолжается за пределами ширины брюшной полости и 70, или 80% абдоминального мускульного слоя, наиболее предпочтительно, имеющего ширину, которая не продолжается за пределами ширины брюшной полости и 60, или 50% абдоминального мускульного слоя.

В более предпочтительном варианте осуществления кольцо состоит из внутреннего кольца, имеющего ширину от 3 до 20, предпочтительно, от 5 до 15, предпочтительнее, от 6 до 12, и наиболее предпочтительно, от 7 до 10 мм.

В наиболее предпочтительном варианте для применения человеку кольцо по изобретению представляет собой кольцо, состоящее из (i) внутреннего кольца, имеющего отверстие от 2 до 6, предпочтительно, от 2 до 5,5, предпочтительнее, от 2 до 5, наиболее предпочтительно, около 2, 3, 4, 5 или 6 см; ширину от 3 до 20, предпочтительно, от 5 до 15, предпочтительнее, от 6 до 12, наиболее предпочтительно, от 7 до 10 мм; и толщину от 1 до 15, предпочтительно, от 1 до 12, предпочтительнее, от 2 до 10, наиболее предпочтительно, около 8 мм; и (ii) кольцеобразного манжетного уплотнения, продолжающегося от 0,2 до 20 мм за внутреннюю сторону внутреннего кольца.

Одно из преимуществ кольца по изобретению с внутренним кольцом, которое не продолжается за пределами ширины абдоминальной стенки млекопитающего, нуждающегося в упомянутом кольце, заключается в том, что механическое напряжение минимизировано, поскольку нет частей, выступающих вовнутрь и/или наружу, так как внутреннее кольцо находится в плотном контакте с абдоминальной стенкой.

В предпочтительном варианте осуществления кольца по изобретению применяют в хирургии стомы, включающей в себя все виды абдоминальных стом, например постоянные, концевые/спаренные и временные стомы кишечника и уретры.

Внутреннее кольцо предпочтительно имеет выгнутое наружу поперечное сечение, предпочтительно выпуклое наружу поперечное сечение, предпочтительнее имеет овальное поперечное сечение. Выгнутое наружу поперечное сечение внутреннего кольца имеет преимущество, заключающееся в том, что увеличена контактная поверхность кольца с абдоминальной стенкой, и что механическое напряжение снижено на площади контакта внутреннего кольца и манжетного уплотнения. Предпочтительные формы внутреннего кольца показаны ниже на фиг. 1с - 1е.

Также предпочтительно, что кольцо по изобретению является гибким, но не расширяющимся, так что кольцо может компенсировать перемещения прилегающей абдоминальной стенки, но не будет адаптировать свой диаметр вследствие внутреннего напряжения, например, температурного или мускульного сокращения.

В дополнительном варианте осуществления кольцо по изобретению является жестким, но, предпочтительно, податливым и не расширяющимся.

Кольцо по изобретению нуждается в хирургическом или адгезивном удерживании на месте, т.е. фиксации к окружающей абдоминальной стенке. Таким образом, материал кольца, предпочтительно допускает пришивание кольца к прилегающей абдоминальной стенке. Для облегчения сшивания, предпочтительнее, по меньшей мере, часть кольца, наиболее предпочтительно, все кольцо оплетено материалом.

В дополнительном предпочтительном варианте осуществления, по меньшей мере, часть кольца изготовлена из биологически совместимого материала, предпочтительно, из биологически совместимого полиэтилентерефталата или политетрафторэтилена, предпочтительнее, дакрона (Dacron™) или тефлона (Teflon™).

В предпочтительном варианте осуществления также преимуществом является то, что, по меньшей мере, часть кольца, предпочтительно, по меньшей мере, часть, находящаяся в непосредственном контакте с абдоминальной стенкой и/или абдоминальным органом, является обеззараженной, предпочтительно, покрыта антисептическим средством, предпочтительнее, триклозаном.

В дополнительном предпочтительном варианте осуществления, для временной или постоянной фиксации кольца по изобретению, по меньшей мере, часть кольца, предпочтительно, по меньшей мере, находящаяся в непосредственном контакте с абдоминальной стенкой и/или упомянутым абдоминальным органом, является адгезивной, или покрыта адгезивным средством. Например, части кольца могут быть временно адгезивными, для удерживания кольца на месте при сшивании.

В дополнительном, особо предпочтительном варианте осуществления, кольцо по изобретению является упругим и расширяющимся и/или сужающимся, с возможностью соответствия диаметру отверстия, предпочтительно, ослаблением или затягиванием нитки во внутреннем кольце и/или в манжетном уплотнении. В основной массе случаев нитки во внутреннем кольце будет достаточно для стягивания кольца до необходимого размера. Сразу после установки необходимого размера отверстия размер может быть зафиксирован, например, путем закрепления нитки узлом, или использованием других традиционных технологий. Данный вариант осуществления позволяет точно адаптировать отверстие к действительному размеру абдоминального отверстия. Он также позволяет беспрепятственно исправлять случайные ошибки в отношении размера отверстия. Могут быть применены несколько колец с предварительно заданным размером, или только лишь одно упругое кольцо. Дополнительно, кольцо может быть лучше адаптировано к действительному размеру кольца.

Кольца по изобретению имеют ряд преимуществ над известными устройствами, например, небольшой вес сетки для предотвращения и/или лечения парастомальной грыжи. Кольцо предотвращает дебильность абдоминальной стенки после формирования стомы. Без кольца мускулатура абдоминальных оболочек ретрагирует, и процесс грыжеобразования продолжается. Фиксированием слоев абдоминальной стенки к внутреннему кольцу осевые силы равномерно распределяются, и ослабление абдоминальной оболочки и, таким образом, формирование грыжи, могут быть предотвращены. Кольца по изобретению также могут быть размещены и введены более простым и быстрым образом, без расширенной мобилизации подкожных тканей, в частности, по сравнению с технологией хирургической сетки. Они упраздняют последующее хирургическое вмешательство, являются экономически эффективными, менее дискомфортными для пациента и снижают время госпитализации.

Другой объект настоящего изобретения относится к хирургическому сшивающему аппарату, или сшивающему устройству, содержащему кольцо по изобретению и средство скрепления и/или сшивания кольца со стенками абдоминального отверстия, а также, возможно, средство вырезания круглого отверстия. Аппарат или сшивающие устройства для разрезания, сшивания и/или скрепления живой ткани являются обычными для данной области техники, например, коммерчески доступными от Ethicon (Curved Intraluminal Stapler (ILS), диаметром 33 мм, with Adjustable Height Staples) и Covidien (EEA™ 21 mm Single-Use Stapler with 4,8 mm Staples). Для изготовления хирургического сшивающего аппарата и сшивающих устройств по изобретению, для установки колец по данному изобретению, могут быть в рутинном порядке адаптированы обычные сшивающие аппараты и сшивающие устройства. Термин "хирургический сшивающий аппарат или сшивающее устройство" (surgical stapler or suturing device) по изобретению также содержит комплект частей, содержащий кольцо по изобретению и средство скрепления и/или сшивания кольца со стенками абдоминального отверстия, а также, возможно, средство вырезания круглого отверстия.

По дополнительному объекту, данное изобретение относится к способу лечения, содержащему хирургическое введение кольца по изобретению в абдоминальную стенку млекопитающего, нуждающегося в абдоминальной хирургии, предпочтительно хирургии стомы.

В предпочтительном варианте осуществления данный способ содержит в себе следующие этапы, на которых:

(i) рассекают абдоминальную стенку упомянутого млекопитающего, для выполнения абдоминального отверстия предпочтительно круглого абдоминального отверстия;

(ii) подбирают кольцо, по данному изобретению, чтобы абдоминальное отверстие соответствовало диаметру внутренней поверхности упомянутого кольца;

(iii) фиксируют кольцо в абдоминальном отверстии;

(iv) выводят конец абдоминального органа через отверстие внутреннего кольца;

(v) фиксируют абдоминальный орган, для формирования наружного отверстия.

Предпочтительно, что вышеупомянутый способ осуществляют на млекопитающем, выбранном из группы, состоящей из крупного рогатого скота, лошади, свиньи, овцы, собаки, кошки, верблюда и человека.

В дальнейшем данное изобретение будет описано и проиллюстрировано дополнительно со ссылкой на конкретные примеры и чертежи, ни один из которых не рассматривается как ограничивающий объем данного изобретения, который определен прилагаемой формулой изобретения.

Краткое описание чертежей

Фиг. 1 представляет конкретные варианты осуществления колец данного изобретения.

Фиг. 1а и 1b представляют виды спереди и сбоку кольца (1).

Фиг. 1с и 1е представляют виды сбоку кольца (1), иллюстрирующие разные формы внутреннего кольца.

Осуществление изобретения

Фиг. 1а и 1b представляют кольцо (1), содержащее внутреннее кольцо (2) и манжетное уплотнение (фланец) (4). Внутреннее кольцо (2) имеет отверстие (aperture) (3), которое будет принимать и фиксировать абдоминальный орган, предпочтительно кишечник или уретру, для энтеростомы. Отверстие (3), для применения людям, составляет, предпочтительно, около 20, 30, 40 или 50 мм. Ширина внутреннего кольца составляет предпочтительно от 3 до 20 мм, достаточная для приема и фиксации абдоминальной стенки на наружной окружности внутреннего кольца (2). Отверстие (3) внутреннего кольца (2) может быть адаптировано предпочтительно сокращением или расширением внутреннего кольца (2). Например, нитка, помещенная внутри или на окружности внутреннего кольца (2), может быть укорочена и закреплена, для перманентного сокращения кольца до точного требуемого размера отверстия в абдоминальной стенке. Кольцеобразное манжетное уплотнение (4) продолжается, предпочтительно, от около 0,2 до 20 мм (8) за внутреннюю боковую стенку внутреннего кольца (2), для герметизации отверстия стомы от протечек изнутри и загрязнения снаружи.

Манжетное уплотнение (4) и внутреннее кольцо (2) являются предпочтительно гибкими для адаптации к механическому напряжению на присоединенной абдоминальной стенке. Форма манжетного уплотнения является функциональной, т.е. герметизирующей и безвредной. Форма внутреннего кольца (2) предпочтительно имеет выгнутое наружу поперечное сечение, предпочтительно выпуклое наружу поперечное сечение, предпочтительнее имеет овальное поперечное сечение. Примеры предпочтительных конкретных форм внутреннего кольца показаны на фиг. 1с - 1е. Внутренние кольца фиг. 1с, 1е и 1f отличаются, в общем, тем, что наружная окружность выгнута наружу, и тем, что внутренняя сторона (стороны) внутренних колец уже срединного сечения. Данная выпуклая форма допускает увеличение площади контакта наружного внутреннего кольца с абдоминальной стенкой, без изменения ширины внутреннего кольца, и снижает растягивающее напряжение в контактной площади внутреннего кольца и манжетного уплотнения, ограничивая, таким образом, растягивающее напряжение от абдоминальной стенки в середине внутреннего кольца. Для более легкого сшивания и/или скрепления кольцо (1), или, по меньшей мере, манжетное уплотнение (4), и/или внутреннее кольцо (2) могут быть изготовлены из оплетенных материалов. Материал является предпочтительно биологически совместимым и/или антисептическим, например, по своей природе или выполнен с покрытием. Для временной или постоянной фиксации часть (части), находящаяся в непосредственном контакте с абдоминальной стенкой и/или абдоминальным органом, выполнена адгезивной или покрыта адгезивным средством.

Примерная процедура по введению кольца (1) пациенту, хирургически, является следующей: первое рассечение выполняют в верхнем слое абдоминальной стенки. Второе: на внешней поверхности оболочки прямой мышцы живота выполняют дополнительное круглое рассечение. Мускулатуру предпочтительно сохраняют прямым отделением и затем рассекают заднюю оболочку прямой мышцы живота, чтобы выполнить круглое абдоминальное отверстие. Третье: выбирают кольцо (1), которое подходит к абдоминальному отверстию. Далее кольцо фиксируют к обеим абдоминальным оболочкам кольцевым сшиванием нерассасывающейся ниткой. Наконец, вытягивают абдоминальный орган через кольцо и фиксируют, как обычно, для формирования наружного отверстия.

Реферат

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к кольцу для имплантации пациентам, принимающее стому. Кольцо имеет (i) внутреннее кольцо (2), пригодное для установки на абдоминальной стенке, на ее наружной окружности, отверстие (3), пригодное для прохождения абдоминального органа через кольцо на наружной стороне (5), и (ii) манжетное уплотнение (4), продолжающееся по внутренней стороне (5) внутреннего кольца (2), для герметизации отверстия стомы, при применении абдоминальной хирургии. Дополнительно, настоящее изобретение относится к способу лечения, содержащему хирургическое введение кольца (1) по изобретению в абдоминальную стенку млекопитающего, при необходимости абдоминальной хирургии, предпочтительно хирургии стомы. Использование изобретения позволяет снизить риск парастомальной грыжи. 3 н. и 15 з.п. ф-лы, 1 ил.

Формула