Покрытый стент, поддающийся расширению надувным баллоном, вводимым в полость трубчатого органа тела, и способ развертывания стента - RU2214840C2

Чертежи

Описание

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ НАСТОЯЩЕЕ ИЗОБРЕТЕНИЕ
Изобретение относится к имплантируемым медицинским устройствам и к покрытым имплантируемым стентам, содержащим упругий или в высшей степени упругий материал.

ПРЕДПОСЫЛКИ ДЛЯ СОЗДАНИЯ НАСТОЯЩЕГО ИЗОБРЕТЕНИЯ
Стенты представляют собой поддерживающие конструкции, которые имплантируют в трубчатые органы, кровеносные сосуды или другие полости трубчатых органов тела, для поддержания таких каналов открытыми. Стенты часто используют после пластической операции, проводимой с помощью надувного баллона, на сосудах для предотвращения рестеноза, а в более общем случае - при восстановлении других полостей трубчатых органов, например, в васкулярных, билиарных, мочеполовых, желудочно-кишечных, дыхательных и других системах.

Материалы, применяемые для изготовления стентов, должны быть химически и биологически инертными к живой ткани. Стенты должны быть способными оставаться в заданном положении и продолжать поддерживать полости трубчатых органов тела, в которые их имплантируют, в течение продолжительных периодов времени. Кроме того, стенты должны поддаваться расширению из сжатого состояния, которое облегчает введение (стентов) в полость трубчатого органа тела, до большего диаметра, который необходим для поддержания по меньшей мере части полости трубчатого органа тела. Такое расширение осуществляют либо механически, например, под действием балонного катетера, либо посредством саморасширения, например, сплава с эффектом запоминания формы, либо благодаря применению ограниченного упругого стента.

Вышеуказанные требования ограничивают число материалов, приемлемых для изготовления стентов. Одной из наиболее широко используемых для изготовления стентов систем металлических сплавов является система никель-титан, сплавы которой известны как нитинол. В определенных условиях нитинол обладает большой упругостью, например, он способен подвергаться большой деформации и еще возвращаться к своей исходной форме. Упругие стенты, как правило, развертывают в полости трубчатого органа тела путем уменьшения диаметра стента с помощью механического средства, ограничивающего стент при меньшем диаметре в процессе введения в полость трубчатого органа тела, и освобождающего стент от ограничения в целевом местоположении. Будучи освобожденным, стент "саморасширяется" до его заданного полезного диаметра, благодаря его упругим свойствам. Одним из преимуществ упругих стентов является то, что после развертывания они способны упруго восстанавливаться до их полезных диаметров после того, как они были деформированы с помощью внешних сил. Упругие свойства таких стентов не только делают их идеальными для саморасширения после введения их в целевое местоположение, но также делают их желательными для применения в полостях трубчатых органов тела, которые часто подвергаются воздействию внешних сил и соответствующим временным уменьшениям в диаметре или другим деформациям. Например, упругие стенты полезны для размещения в сонной артерии, которая часто подвергается деформации под действием внешних сил, поскольку этот сосуд находится в тесной близости к поверхности тела.

Однако имеются некоторые недостатки, связанные с применением стандартных упругих стентов. Например, такие саморасширяющиеся стенты обладают одним заданным диаметром, ограничивая, таким образом, применение данного стента и увеличивая число разных стентов, требуемых для охвата диапазона полезных диаметров. Если заданный диаметр больше полости трубчатого органа (тела), в которой устанавливают такой стент, то часто остаточные растягивающие усилия в результате приводят к постепенному нежелательному растяжению окружающей полости трубчатого органа тела. При освобождении саморасширяющихся стентов часто не прикладывается усилия, которого было бы достаточно для открывания имеющих нарушение проходимости полостей трубчатых органов тела, содержащих твердую бляшку Биццоцеро. Таким образом, в некоторых случаях возникает необходимость дополнительной операции введения надувного баллона в частично развернутый стент для дополнительного расширения полости трубчатого органа тела, увеличивая в результате этого стоимость, трудоемкость и опасность всей процедуры.

КРАТКОЕ ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ НАСТОЯЩЕГО ИЗОБРЕТЕНИЯ
Настоящее изобретение обеспечивает получение стентов для развертывания в трубчатых органах, кровеносных сосудах или других полостях трубчатых органов тела. Такие стенты имеют корпус стента, содержащий упругий материал, причем корпус стента характеризуется цилиндрической формой стента в свободном состоянии, имеющей диаметр цилиндрической формы стента в свободном состоянии. Корпус стента по меньшей мере частично покрыт оболочкой, которая по существу препятствует стремлению стента расширяться до диаметра цилиндрической формы стента в свободном состоянии, когда корпус стента имеет диаметр, который меньше диаметра цилиндрической формы стента в его свободном состоянии. Кроме того, после того, как стент расширен, оболочка не побуждает корпус стента изменяться до диаметра, который меньше диаметра, до которого он расширен. В одном варианте осуществления оболочкой является металлическое покрытие на корпусе стента. В другом варианте осуществления оболочкой является труба вокруг корпуса стента. В еще одном варианте осуществления оболочка включает в себя множество колец вокруг корпуса стента.

Настоящее изобретение обеспечивает также способы развертывания стентов, соответствующих настоящему изобретению, в трубчатых органах, кровеносных сосудах или других полостях трубчатых органов тела. Способы предусматривают получение стента, имеющего корпус стента, содержащего упругий материал, причем корпус стента характеризуется цилиндрической формой стента в свободном состоянии, имеющей диаметр цилиндрической формы стента в свободном состоянии; деформирование стента до диаметра, который меньше диаметра цилиндрической формы стента в свободном состоянии; покрытие стента оболочкой, которая по существу препятствует стремлению корпуса стента расширяться до диаметра цилиндрической формы стента в свободном состоянии, когда корпус стента имеет диаметр, который меньше диаметра цилиндрической формы стента в свободном состоянии; введение стента в полость трубчатого органа тела; и механическое расширение стента. В одном варианте осуществления, операция покрытия стента предусматривает монтаж трубы поверх стента. В еще одном варианте осуществления, операция покрытия стента предусматривает монтаж поверх стента множества колец.

Одно преимущество настоящего изобретения заключается в том, что оно обеспечивает получение стентов, которые изотермически развертываются в полости тела.

Другим преимуществом настоящего изобретения является то, что обеспечивается получение стентов, которые сопротивляются воздействию сил, прикладываемых окружающим трубчатым органом.

Дополнительным преимуществом настоящего изобретения является то, что оно обеспечивает получение расширенных стентов, которые способны к упругому восстановлению после деформации и являются упругими вдоль своей продольной оси и, таким образом, сопротивляются деформации при воздействии продольных и радиальных сил.

Еще одно преимущество настоящего изобретения заключается в том, что оно обеспечивает получение стентов, которые поддаются расширению до регулируемых требуемых размеров посредством баллонных катетеров, и каждый стент может быть расширен до любого диаметра в широком диапазоне диаметров.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Фиг.1А и фиг.1В - изометрическое изображение и поперечное сечение, соответственно, варианта осуществления настоящего изобретения, в котором на стент нанесено металлическое покрытие.

Фиг.2 - иллюстрация варианта осуществления настоящего изобретения, в котором стент покрыт трубой.

Фиг.3 - иллюстрация варианта осуществления настоящего изобретения, в котором на стент смонтировано множество колец.

Фиг. 4А-4С - иллюстрация способа, соответствующего настоящему изобретению, развертывания стента в полости трубчатого органа тела.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ НАСТОЯЩЕГО ИЗОБРЕТЕНИЯ
В настоящем изобретении используются преимущества стандартных упругих стентов при минимизации потенциальных ограничений и недостатков таких стентов. Например, стенты, соответствующие настоящему изобретению, не ограничены заданными "усвоенными" диаметрами и не требуют процедур расширения после размещения стентов по месту, отдельных от операции развертывания. Кроме того, каждый из стентов, соответствующих настоящему изобретению, поддается расширению в диапазоне полезных диаметров. Помимо этого, будучи расширенными до полезных диаметров в целевых местоположениях в полостях трубчатых органов тела, стенты, соответствующие настоящему изобретению, являются упругими, так что они упруго восстанавливаются после деформации до их диаметров в расширенном состоянии после того, как они подвергаются воздействию внешних сил, которые приводят в результате к временным уменьшениям диаметра или другим деформациям.

В общем, стенты, соответствующие настоящему изобретению, имеют корпус стента, содержащий упругий материал и оболочку на корпусе стента. Оболочка по существу препятствует стремлению корпуса стента расширяться до диаметра цилиндрической формы стента в свободном состоянии, если корпус стента имеет меньший диаметр. Стент, соответствующий настоящему изобретению, развертывают в полости трубчатого органа тела путем деформирования стента до диаметра, который меньше диаметра цилиндрической формы стента в свободном состоянии, покрытия стента оболочкой, которая по существу препятствует стремлению стента расширяться вследствие упругих свойств стента до диаметра цилиндрической формы стента в свободном состоянии, введения стента в полость трубчатого органа тела и механического расширения стента, например, надуванием надувного баллона, вводимого в полость трубчатого органа тела, до требуемого полезного диаметра в целевом местоположении в полости трубчатого органа тела.

В соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения, как показано на фиг.1А, стент 100 имеет корпус 110 стента, имеющий цилиндрическую форму стента в свободном состоянии, которая, в свою очередь, имеет диаметр d цилиндрической формы стента в свободном состоянии. Цилиндрическую форму и диаметр d называют цилиндрической формой стента в свободном состоянии и диаметром цилиндрической формы стента в свободном состоянии, соответственно, если на корпус 110 стента не действуют внешние силы. Хотя стент 100 выполнен в форме профилированной трубы, в пределах объема настоящего изобретения находятся другие приемлемые конфигурации стентов (например, проволочные спиральные, плетеные, шестиугольные, сетчатые, спиральные ленточные, соединенные зигзагом, шарнирные стенты и аналогичные устройства).

Корпус 110 стента содержит эластичный материал, который способен подвергаться значительной, поддающейся восстановлению (упругой) деформации при приложении внешних сил без большой постоянной (пластической) деформации. Например, упругий материал предпочтительно характеризуется поддающимися восстановлению деформациями более приблизительно 1%, а предпочтительно более приблизительно 5%. Упругим материалом является, например, металлический или полимерный материал. Упругий материал включает в себя так называемый "в высшей степени упругий" материал, например, некоторые сплавы нитинола, которые, как правило, характеризуются поддающимися восстановлению деформациями более 8%. Нитинол является предпочтительным материалом для корпуса 110 стента.

Поскольку корпус 110 стента содержит эластичный материал, он склонен к упругому возвращению к цилиндрической форме стента в свободном состоянии и к диаметру цилиндрической формы стента в свободном состоянии после деформации или сжатия стента под действием внешних сил. Однако стент 100 на корпусе 110 стента содержит оболочку, которая по существу препятствует стремлению корпуса 110 стента расширяться до диаметра цилиндрической формы стента в свободном состоянии, поскольку она имеет диаметр, который меньше диаметра цилиндрической формы стента в свободном состоянии. Кроме того, оболочка удерживает корпус 110 стента при диаметре, до которого его расширяют, после введения в целевое местоположение в полости тела. По этой причине в соответствии с настоящим изобретением не требуется, чтобы полезный диаметр, до которого стент может быть расширен, по существу равен свободному диаметру корпуса 110 стента.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения оболочка на корпусе стента представляет собой покрытие 102, которое предпочтительно содержит металл, поддающийся упругой деформации. Покрытие 102 может содержать материал, поглощающий рентгеновское излучение, делая таким образом стент 100 непрозрачным для радиоактивного излучения. Предпочтительные материалы для покрытия 102 включают в себя золото, платину, палладий и тантал.

Покрытие 102 наносят на корпус 110 стента любым приемлемым способом, например окунанием, разбрызгиванием, осаждением из паровой фазы, химической или электрохимической металлизацией, катодным распылением и аналогичными способами. Предпочтительным способом нанесения покрытия 102 на корпус 110 стента является нанесение покрытия электроосаждением. Покрытие 102 наносят до толщины t(102) на корпус 110 стента, сжатые элементы которого характеризуются толщиной t(101), как показано на фиг. 1В, на которой представлено поперечное сечение стента. На корпус 110 частично или полностью нанесено покрытие 102. Если диаметр стента 100 уменьшен, например, посредством сжатия на баллонном катетере, то толщина покрытия 102, t(102), достаточна для обеспечения прочности, необходимой для удержания корпуса 110 стента при уменьшенном диаметре, исключая какую-либо тенденцию корпуса 110 стента расширяться до диаметра d цилиндрической формы стента в свободном состоянии, благодаря его упругим свойствам. Например, если покрытие 102 содержит мягкий пластичный металл, например золото, а корпус 110 стента содержит нитинол, то толщина покрытия 102 предпочтительно приближается к толщине поперечного сечения корпуса стента. И наоборот, если покрытие 102 содержит более прочный материал, то его толщина не обязательно должна быть такой же как толщина корпуса стента.

Покрытие 102 придает стенту 100 требуемые свойства. Например, когда покрытый стент 100 расширяют в полости (трубчатого органа тела), то его сопротивление сжатию представляет собой комбинацию прочности корпуса 110 стента и прочности материала покрытия, который пластически деформируется в процессе расширения стента 100. Таким образом, радиальное сопротивление стента 100 схлопыванию и обратному упругому ходу после развертывания сильно увеличивается покрытием 102. Будучи расширенными, покрытые стенты, соответствующие настоящему изобретению, имеют дополнительное преимущество являясь упругими в продольном и радиальном направлениях, оказывая благодаря этому сопротивление постоянной деформации под действием продольных и радиальных сил. Кроме того, поскольку нанесение на стент 100 покрытия 102 по существу препятствует расширению корпуса 110 стента до диаметра цилиндрической формы стента в свободном состоянии, то отпадает необходимость ограничения стента от расширения, например, посредством кожуха или другим ограничивающим средством, в процессе введения стента в полость трубчатого органа тела.

На фиг.2 иллюстрируется другой вариант осуществления настоящего изобретения, в котором стент 100 имеет корпус 110 стента, покрытый трубой 202, а не покрытием 102, как в варианте осуществления, иллюстрируемом на фиг. 1В. Труба 202 содержит любой биосовместимый материал, имеющей прочность, которой достаточно для по существу предотвращения стремления корпуса 110 стента расширяться до диаметра цилиндрической формы стента в свободном состоянии после того, как корпус 110 стента стал иметь диаметр, который меньше диаметра цилиндрической формы стента в свободном состоянии. Предпочтительным материалом для трубы 202 является медицинский полиуретан имплантируемого класса. В варианте осуществления, иллюстрируемом на фиг. 2, длина трубы 202 по существу равна длине стента 100. Толщина трубы 202 достаточна для обеспечения прочности, необходимой для удержания корпуса 110 стента при меньшем диаметре, исключая, таким образом, какое-либо стремление корпуса 110 стента к расширению до диаметра d цилиндрической формы стента в свободном состоянии, благодаря его упругим свойствам. Например, если корпус 110 стента содержит нитинол, а труба 202 содержит медицинский полиуретан имплантируемого класса, то труба 202 имеет толщину, составляющую приблизительно 100-200 мкм.

Труба 202 потенциально имеет много функций. Например, труба 202 препятствует стремлению корпуса 110 стента расширяться до диаметра цилиндрической формы стента в свободном состоянии после того, как корпус 110 стента стал иметь диаметр, который меньше диаметра цилиндрической формы стента в свободном состоянии. Кроме того, поскольку длина трубы 202 по существу является длиной корпуса 110 стента, она служит для ограничения развития эмболии и роста через сжатые элементы стента 100. В качестве другого примера, труба 202 может быть использована для удержания лекарственных средств в процессе перемещения к целевому местоположению, после достижения которого лекарственные средства могут быть освобождены из трубы 202. Например, труба 202 имеет внедренные в нее лекарственные средства, которые по существу освобождаются из трубы 202 в целевом местоположении для предотвращения или ограничения неоинтимальной пролиферации.

Другой вариант осуществления настоящего изобретения показан на фиг.3. Этот вариант осуществления аналогичен варианту осуществления, показанному на фиг. 2, за исключением того, что вариант осуществления, иллюстрируемый на фиг. 3, включает в себя множество труб или колец 302, причем каждое имеет длину, которая меньше длины корпуса 110 стента. Такой вариант осуществления предпочтителен по сравнению с вариантом осуществления, показанным на фиг. 2, для тех случаев применения, где требуется применение минимально покрытых стентов.

Настоящее изобретение обеспечивает способы развертывания стента 100 в полости трубчатого органа тела. В одном варианте осуществления способ предусматривает получение стента, имеющего корпус стента, содержащий упругий материал, характеризующийся цилиндрической формой стента в свободном состоянии, имеющей диаметр цилиндрической формы стента в свободном состоянии; деформирование корпуса стента до диаметра, меньшего диаметра цилиндрической формы стента в свободном состоянии стента; покрытие стента оболочкой, которая по существу препятствует стремлению корпуса стента расширяться до указанного диаметра цилиндрической формы стента в свободном состоянии, благодаря его упругим свойствам; введение стента в полость трубчатого органа тела; и механическое расширение стента в целевом местоположении в полости трубчатого органа тела до требуемого полезного диаметра. Оболочка по существу препятствует расширению стента в процессе введения в полость трубчатого органа тела и размещения в целевом местоположении в полости трубчатого органа тела. Кроме того, после того как стент развернут, оболочка удерживает стент при диаметре, до которого он расширен. По этой причине стент, соответствующий настоящему изобретению, поддается расширению до широкого диапазона диаметров и не требует того, чтобы полезный диаметр, до которого расширен стент, был по существу равен диаметру цилиндрической формы стента в свободном состоянии.

Способ развертывания стента описан со ссылкой на фиг.фиг.4А-4С, которые в качестве неограничивающего примера практического применения настоящего изобретения иллюстрируют (в разрезе) развертывание стента при процедуре пластической операции на сосудах. Как показано на фиг.4А, стент, имеющий корпус 110 стента и покрытие 102 на сжатых элементах корпуса стента, смонтирован на катетере 401, имеющем поддающуюся расширению часть 402. Диаметр стента, когда он смонтирован на катетере 401, меньше диаметра цилиндрической формы стента в свободном состоянии. Хотя корпус 110 стента содержит упругий материал, покрытие 102 имеет достаточную прочность, чтобы по существу препятствовать стремлению корпуса 110 стента расширяться до диаметра цилиндрической формы стента в свободном состоянии, благодаря упругим свойствам корпуса. Катетер 401 позиционируют в полости 501 трубчатого органа тела, имеющей нарушение проходимости, вызванное, например, образованием 502 бляшки Биццоцеро. При введении катетера в требуемое целевое местоположение, поддающуюся расширению, часть 402 катетера 401 расширяют известным способом так, чтобы расширить стент до требуемого полезного размера, как показано на фиг. 4В. В процессе такого расширения металлическое покрытие 102 на корпусе 110 стента подвергается пластической деформации. После этого из поддающейся расширению части 402 катетера 401 выпускают воздух для облегчения удаления катетера 401 из полости 501 трубчатого органа тела, как показано на фиг.4С. Как показано на фиг.4С, стент остается на месте в расширенной конфигурации.

Настоящее изобретение дополнительно описано со ссылкой на, приводимые ниже, неограничивающие примеры случаев практического применения настоящего изобретения.

ПРИМЕР 1
Используя известные технологии, профилированный трубчатый стент получали из нитинола, имеющего состав: 51 атомных процентов никеля, остальное - титан. Толщина сжатых элементов составляла приблизительно 100 мкм. Стент имел диаметр цилиндрической формы в свободном состоянии, составляющий приблизительно 5 мм. При использовании стандартных способов электроосаждения золота на стент было нанесено покрытие толщиной приблизительно 100 мкм. После этого стент деформировали при комнатной температуре, в то время как нитинол находился в аустенитной фазе, до диаметра, составляющего приблизительно 1 мм. Золотое покрытие удерживало стент при диаметре приблизительно 1 мм.

Покрытый стент опрессовывали на поддающейся расширению части стандартного балонного катетера. Используя известные технологии, балонный катетер подавали в целевое местоположение в полости трубчатого органа тела, имеющей диаметр приблизительно 5 мм.

Когда стент был установлен в целевой области, балонный катетер расширяли до диаметра между приблизительно 3 мм и примерно 5 мм. В течение такого расширения стент аналогичным образом расширялся до диаметра между приблизительно 3 мм и примерно 5 мм, а слой золота пластически деформировался, но оставался целым покрытием. После этого выпускали воздух из баллонного катетера и катетер удаляли из полости тела, оставляя расширенный стент в заданном месте в целевом местоположении. Развернутый стент имел высокую прочность вследствие аустенитной фазы и дополнительной прочности, сообщенной пластически деформированным слоем золотого покрытия. Кроме того, развернутый стент имел превосходное сопротивление упругому обратному ходу и схлопыванию при сохранении упругости в продольном направлении (то есть к способности упругого восстановления после деформации).

ПРИМЕР 2
Используя известные технологии, профилированный трубчатый стент получали из нитинола, имеющего состав: 51 атомных процентов никеля, остальное - титан. Толщина сжатых элементов составляла приблизительно 100 мкм. Стент имел диаметр цилиндрической формы стента в свободном состоянии, составляющий приблизительно 5 мм.

Стент охлаждали в ледяной воде для перевода нитинола в мартенситную фазу и деформировали в холодном состоянии до диаметра приблизительно 1 мм. Поверх стента монтировали полиуретановую трубу, имеющую диаметр, составляющий приблизительно 1,5 мм и толщину примерно 150 мкм. Стент и полиуретановая труба имели длину приблизительно 1,5 см. Полиуретановая труба удерживала стент при диаметре приблизительно 1 мм.

Покрытый стент опрессовывали на поддающейся расширению части стандартного балонного катетера. Используя известные технологии, балонный катетер подавали в целевое местоположение в полости трубчатого органа тела, имеющей диаметр приблизительно 5 мм.

Когда стент был установлен в целевой области, балонный катетер расширяли до диаметра между приблизительно 3 мм и примерно 5 мм. В течение такого расширения стент и полиуретановая труба аналогичным образом расширялись до диаметра между приблизительно 3 мм и примерно 5 мм. После этого выпускали воздух из баллонного катетера и катетер удаляли из полости трубчатого органа тела, оставляя расширенный стент и полиуретановую трубу в заданном месте в целевом местоположении. Развернутый стент имел высокую прочность вследствие аустенитной фазы и дополнительной прочности, сообщенной пластически деформированным слоем золотого покрытия. Кроме того, развернутый стент имел превосходное сопротивление упругому обратному ходу и схлопыванию при сохранении упругости в продольном направлении (то есть способности упругого восстановления после деформации).

Настоящее изобретение обеспечивает получение стентов повышенной прочности, которые развертывают в изотермическом состоянии в полости трубчатого органа тела без необходимости применения фиксаторов. При развертывании стентов, соответствующих настоящему изобретению, стенты обеспечивают прочность, которой достаточно для сопротивления упругому обратному ходу и схлопыванию при сохранении упругости в продольном направлении. Квалифицированному специалисту в этой области техники очевидно, что помимо приведенных в этой заявке характерных примеров могут быть осуществлены другие варианты осуществления настоящего изобретения. Однако такие варианты осуществления должны находиться в объеме настоящего изобретения, ограниченного только формулой изобретения, которая приведена ниже.

Реферат

Изобретение обеспечивает получение стентов для развертывания в трубчатых органах, кровеносных сосудах или других полостях трубчатых органов тела. Стент имеет корпус, содержащий упругий материал, причем корпус стента характеризуется цилиндрической формой в свободном состоянии. Корпус стента, по меньшей мере частично, покрыт оболочкой, которая препятствует стремлению стента расширяться до диаметра цилиндрической формы стента в свободном состоянии, когда корпус стента имеет диаметр, который меньше диаметра цилиндрической формы стента в свободном состоянии. В одном варианте осуществления оболочкой является металлическое покрытие на корпусе стента. В другом варианте осуществления оболочкой является труба или множество труб вокруг корпуса стента. Раскрыт способ развертывания стентов, соответствующих настоящему изобретению, в трубчатых органах, кровеносных сосудах или других полостях трубчатых органов тела. Технический результат заключается в обеспечении развертывания стента с приложением достаточного для открытия просвета стенозированного сосуда усилия. 2 с. и 11 з.п.ф-лы, 4 ил.

Формула