Клапан для введения жидких лекарственных средств и способ управления таким клапаном - RU2676427C2
Код документа: RU2676427C2
Чертежи
Описание
ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Идея настоящего изобретения, в целом, относится к введению жидких лекарственных средств. Более конкретно, идея настоящего изобретения относится к клапанам или запорным кранам для введения одного или нескольких жидких лекарственных средств, таких как цитостатики. Идея настоящего изобретения также относится к способу управления клапанами или запорными кранами.
Согласно одному аспекту идея изобретения может быть реализована в клапанах для введения нескольких жидких лекарственных средств. В дальнейшем такие клапаны будут именоваться клапанами для нескольких лекарственных средств. В других аспектах идея изобретения может быть реализована в традиционных запорных кранах, имеющих два впускных отверстия и одно выпускное отверстие.
В документе US 7984730 раскрыт запорный кран, содержащий корпус и элемент клапана, представленный в различных положениях клапана. В одном положении запорный кран обеспечивает промывание внутреннего объема прохода для лекарственного средства. Промывание осуществляют посредством размещения направляющей потока жидкости. Более конкретно, при операции промывания жидкость проходит от впускного прохода в первый конец первого канала, выполненного в поворотном элементе клапана. В положении промывания этот первый канал проходит от впускного прохода к проходу, подлежащему промыванию. Направляющая потока, выполненная как единое целое с элементом клапана, расположена на другом конце первого канала. В положении промывания направляющая потока жидкости расположена в проходе, подлежащем промыванию, таким образом, что отверстие в проходе раздвоено направляющей потока. Жидкость в первом канале направляется направляющей потока в раздвоенный проход. Так как проход раздвоен направляющей потока, жидкость может, после промывания прохода, входить во второй канал в элементе клапана по направлению к выпускному проходу.
Если запорный кран, раскрытый в документе US 7984730, предназначен для использования с целью введения лекарственного средства, то поворотный элемент клапана поворачивается на 90 градусов в другое положение клапана, в котором впускное отверстие первого канала теперь же выравнено с промытым проходом, и направляющая потока находится в другом положении, в котором она теперь же раздваивает выпускной проход. В данном положении введения лекарственного средства лекарственное средство можно вводить от промытого прохода через первый канал в выпускной проход. В качестве альтернативы, в документе US 7984730 предлагают использование положения промывания также в качестве положения введения лекарственного средства в сочетании с нагнетенной жидкостью в другом впускном отверстии. В таком альтернативном положении введения лекарственного средства впускной проход для жидкого лекарственного средства, следовательно, раздвоен.
Проблема данного известного клапана заключается в том, что предусмотренная возможность промывания приводит к компромиссу в отношении потока жидкости в других положениях. Путь потока для введения лекарственных средств по существу ограничен проходами, подлежащими раздвоению. В особенности, в смещенном на 90 градусов положении введения лекарственного средства направляющая потока создает существенное нежелательное ограничение потока лекарственного средства. В целом, желательно обеспечить главным образом неограниченный поток лекарственного средства, например, поток лекарственного средства вдоль пути жидкости, имеющего главным образом постоянное поперечное сечение.
Также в положениях, в которых нейтральный раствор предназначен только для введения посредством клапана, раскрытого в документе US 7984730, направляющая потока жидкости между первым и вторым каналом играет роль еще более существенного барьера для свободного потока, и снова предложены решения с компромиссной конструкцией, приводящие к очень ограниченному потоку нейтральной жидкости.
Что касается известных из предыдущего уровня техники клапанов для нескольких лекарственных средств, существует множество случаев при лечении, в которых приходится иметь дело с несколькими жидкими лекарственными средствами, подлежащими введению пациенту. Как правило, выбирают различные жидкие лекарственные средства и разветвляют посредством клапана для жидкого лекарственного средства. Более того, в химиотерапии часто бывает крайне важно иметь дело с жидкими лекарственными средствами для пациента, которого лечат от рака надежным и безопасным способом. Однако вследствие напряженных условий работы, усталости, человеческого фактора, т.д., обращение с данными жидкими лекарственными средствами, в том числе их соединениями, дозами, т.д. может приводить к ошибкам. Например, существует необходимость в четком разделении различных жидкостей друг от друга, поскольку они могут нежелательным образом вступать в химическую реакцию.
В документе WO 2013/055278 заявитель раскрывает клапан для нескольких лекарственных средств для введения ряда жидких лекарственных средств, таких как цитостатики. Данный известный клапан для нескольких лекарственных средств содержит корпус, имеющий ряд распределенных по окружности первичных впускных отверстий для приема соответствующего одного из жидких лекарственных средств и вторичное впускное отверстие для приема вторичной жидкости, такой как нейтральная жидкость. Клапан имеет выпускное отверстие, от которого жидкости будут направлены к пациенту. Поворотный элемент клапана расположен в корпусе. Корпус имеет ряд первичных положений клапана, в каждом из которых соответствующее одно из первичных впускных отверстий присоединено к выпускному отверстию, и ряд промежуточных положений клапана, в каждом из которых вторичное впускное отверстие присоединено к выпускному отверстию. Более того, элемент клапана имеет наружную поверхность с возможностью зацепления герметичным образом с внутренней поверхностью корпуса, так что первичные и вторичные впускные отверстия присоединены герметичным образом к отверстиям, расположенным в наружной поверхности элемента клапана, в каждом из первичных и промежуточных положений клапана, соответственно.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Целью настоящего изобретения является обеспечение улучшенного клапана для введения одного или нескольких жидких лекарственных средств.
Согласно первому аспекту идеи изобретения предусмотрен:
клапан для введения жидких лекарственных средств, таких как цитостатики:
содержащий корпус клапана, имеющий по меньшей мере одно первичное впускное отверстие, именуемое «впускным отверстием для лекарственного средства», для приема жидкого лекарственного средства и вторичное впускное отверстие, именуемое «впускным отверстием для солевого раствора» для приема вторичной жидкости, такой как нейтральная жидкость; выпускное отверстие; и
элемент клапана, выполненный с возможностью размещения, например, с возможностью поворота, в различные положения клапана в корпусе, и имеющий первичный канал и вторичный канал:
причем указанные различные положения клапана включают:
- по меньшей мере одно первичное положение клапана, именуемое «положением введения лекарственного средства», в котором впускное отверстие для лекарственного средства присоединено к выпускному отверстию, но не к впускному отверстию для солевого раствора, и
- по меньшей мере одно положение заполнения/промывания, в котором впускное отверстие для солевого раствора присоединено к выпускному отверстию посредством впускного отверстия для лекарственного средства для заполнения или промывания клапана указанной нейтральной жидкостью, и
при этом
в положении введения лекарственного средства впускное отверстие для лекарственного средства присоединено к выпускному отверстию посредством первичного канала и между впускным отверстием для лекарственного средства и вторичным каналом отсутствует соединение, и в положении заполнения/промывания впускное отверстие для солевого раствора присоединено к впускному отверстию для лекарственного средства посредством вторичного канала и впускное отверстие для лекарственного средства присоединено к выпускному отверстию посредством первичного канала.
Идея изобретения предусматривает несколько преимуществ по сравнению с предыдущим уровнем техники. Поскольку лекарственное средство (или лекарственные средства в вариантах осуществления с несколькими лекарственными средствами) вводят только в один канал - первичный канал или канал для лекарственного средства - и предотвращают попадание лекарственного средства во вторичный канал, получают по меньшей мере следующие эффекты:
1. Согласно идее изобретения вторичный канал является заблокированным и неактивным в положении введения лекарственного средства. Первичный и вторичный каналы расположены таким образом, что между впускным отверстием для лекарственного средства и вторичным каналом отсутствует соединение в положении введения лекарственного средства. Поскольку затем жидкое лекарственное средство (или средства) никогда не попадет во вторичный канал в положении введения лекарственного средства, есть возможность изготовления канала для лекарственного средства иным образом, в отличие от канала для солевого раствора. Например, внутренняя часть канала для лекарственного средства может быть изготовлена из отличающегося материала, более устойчивого к используемым лекарственным средствам.
2. Даже при необходимости использования более устойчивого материала для целого клапана идея изобретения будет предусматривать преимущество, заключающееся в существенном уменьшении подвергаемой воздействию лекарственным средством поверхности.
3. Снижен риск нахождения остатков лекарственных средств в элементе клапана.
4. Преимущество использования одного и того же канала - первичного канала - между впускным отверстием для лекарственного средства и выпускным отверстием, как в положении введения лекарственного средства, так и в положении заполнения/промывания заключается в том, что канал для лекарственного средства может быть выровнен в большей степени, как с впускным отверстием для лекарственного средства, так и с выпускным отверстием по сравнению с предыдущим уровнем техники. В предыдущем уровне техники существует необходимость в компромиссе, который не нужен в настоящем изобретении. Можно достичь неограниченного пути потока лекарственного средства согласно изобретению или по меньшей мере по существу менее ограниченного пути потока в положении введения лекарственного средства по сравнению с путем потока в положении заполнения/промывания.
В одном варианте осуществления первичный канал выравнен с впускным отверстием для лекарственного средства и с выпускным отверстием в большей степени в положении введения лекарственного средства, чем в положении заполнения/промывания, тем самым устанавливается менее ограниченный путь потока от впускного отверстия для лекарственного средства к выпускному отверстию в положении введения лекарственного средства, чем в положении заполнения/промывания.
В одном варианте осуществления указанные различные положения клапана дополнительно включают:
- по меньшей мере одно вторичное положение клапана, именуемое «положением введения солевого раствора», которое отличается от положения введения лекарственного средства и положения заполнения/промывания, и в котором впускное отверстие для солевого раствора присоединено к выпускному отверстию и между впускным отверстием для лекарственного средства и выпускным отверстием отсутствует соединение.
В одном варианте осуществления в положении введения солевого раствора впускное отверстие для солевого раствора присоединено к выпускному отверстию посредством первичного канала и не присоединено к вторичному каналу. В альтернативном варианте осуществления в положении введения солевого раствора впускное отверстие для солевого раствора присоединено к выпускному отверстию вместе с тем посредством вторичного канала и не присоединено к первичному каналу.
В предпочтительном варианте осуществления положение заполнения/промывания выполнено частью стенки или частями стенки,
причем элемент клапана дополнительно содержит первую часть стенки, расположенную между первичным каналом и вторичным каналом, и
при этом
- в положении заполнения/промывания указанная первая часть стенки раздваивает впускное отверстие для лекарственного средства,
- в положении введения лекарственного средства указанная первая часть стенки находится в герметичном зацеплении с корпусом для предотвращения любого жидкостного сообщения между первичным каналом и вторичным каналом мимо первой части стенки.
В предпочтительном варианте осуществления, которое делает возможным достижение более существенного позиционного сдвига между положением введения лекарственного средства и положением заполнения/промывания используют дополнительную часть вторичного канала в элементе клапана и перепускное отверстие в корпусе,
причем элемент клапана дополнительно содержит:
- канал для передачи жидкости, расположенный между вторичным каналом и первичным каналом,
- первую часть стенки, расположенную между каналом для передачи жидкости и вторичным каналом, и
- вторую часть стенки, расположенную между каналом для передачи жидкости и первичным каналом,
при этом корпус дополнительно содержит отверстие, именуемое перепускным отверстием, которое выполнено во внутренней поверхности корпуса и открывается по направлению к элементу клапана, и
причем
в положении введения лекарственного средства по меньшей мере вторая часть стенки герметичным образом входит в зацепление с корпусом для предотвращения любого жидкостного сообщения между первичным каналом и вторичным каналом, и
- в положении заполнения/промывания указанная первая часть стенки раздваивает впускное отверстие для лекарственного средства, указанная вторая часть стенки раздваивает перепускное отверстие, и первичный канал присоединен к перепускному отверстию, так чтобы нейтральная жидкость в положении заполнения/промывания могла течь в следующей последовательности: вторичный канал→впускное отверстие для лекарственного средства мимо первой части стенки→канал для передачи жидкости→перепускное отверстие мимо второй части стенки→первичный канал→выпускное отверстие.
Таким образом, в данном варианте осуществления, который можно реализовать, как в клапанах, имеющих только одно первичное впускное отверстие, так и в клапанах, имеющих несколько первичных впускных отверстий, позиционный сдвиг от положения введения лекарственного средства к положению заполнения/промывания может быть существенно больше по сравнению с вариантом осуществления, включающим только одну часть стенки. В варианте осуществления, включающем только одну часть стенки, позиционный сдвиг ограничен размерами отверстия во впускном отверстии для лекарственного средства, подлежащем заполнению/промыванию. Преимущество данного варианта осуществления заключается в том, что пользователю легче идентифицировать различные положения. Например, если клапан с поворотным элементом клапана включает четыре положения введения лекарственного средства и четыре положения заполнения/промывания, чередующиеся с положениями введения лекарственного средства, то угловой сдвиг между каждым положением может составлять приблизительно 45 градусов.
Идея изобретения может также быть реализована в клапанах для нескольких лекарственных средств типа, раскрытого заявителем в документе WO 2013/055278. В таком варианте осуществления предусмотрен клапан, как определено выше,
причем указанное по меньшей мере одно первичное впускное отверстие содержит ряд распределенных по окружности первичных впускных отверстий, именуемых «впускными отверстиями для лекарственного средства», для приема соответственного одного из указанных жидких лекарственных средств,
при этом указанное по меньшей мере одно первичное впускное отверстие содержит ряд первичных впускных отверстий, именуемых «впускными отверстиями для лекарственного средства», для приема соответственного одного из указанных жидких лекарственных средств,
причем указанное по меньшей мере одно первичное положение клапана включает:
- ряд первичных положений клапана, именуемых «положениями введения лекарственного средства», в каждом из которых соответствующее одно из впускных отверстий для лекарственного средства присоединено к выпускному отверстию посредством канала для лекарственного средства, и
при этом указанное по меньшей мере одно положение заполнения/промывания клапана включает:
- ряд положений заполнения/промывания, в которых впускное отверстие для солевого раствора присоединено к выпускному отверстию посредством соответствующего одного из впускных отверстий для лекарственного средства.
В варианте осуществления идеи изобретения с несколькими лекарственными средствами положения заполнения/промывания можно также использовать для введения нейтральной жидкости. Однако в предпочтительном варианте осуществления указанные различные положения клапана могут также включать ряд вторичных положений или «положений введения солевого раствора», которые отличаются от указанного ряда положений введения лекарственного средства и указанного ряда положений заполнения/промывания, и в которых впускное отверстие для солевого раствора присоединено к выпускному отверстию. Различные положения клапана предпочтительно расположены таким образом, что предусмотрено одно положение заполнения/промывания и одно положение введения солевого раствора между двумя положениями введения лекарственного средства. Например, если элемент клапана представляет собой поворотный элемент клапана и выполнен с возможностью поворота в заданном направлении, то последовательность положений может быть следующей:
Заполнение→Положение заполнения лекарственным средством №1→Положение промывания №1→Положение введения солевого раствора №1→Положение введения лекарственного средства №2→Положение промывания №2→Положение введения солевого раствора №2→ и т.д.
В качестве примера, в поворотном клапане для нескольких лекарственных средств, имеющем четыре положения введения лекарственного средства, распределенные по окружности с интервалами в 90 градусов, четыре положения введения солевого раствора могут также быть распределены по окружности с интервалами в 90 градусов, но со сдвигом в 45 градусов относительно положений введения лекарственного средства. При помощи методики, раскрытой выше, включающей канал для передачи и перепускное отверстие, четыре положения заполнения/промывания могут также быть распределены по окружности с интервалами в 90 градусов, но со сдвигом под углом, например, 15 градусов, относительно положений введения лекарственного средства.
Клапан согласно идее изобретения может быть выполнен в виде одноуровневого клапана или многоуровневого клапана. В конфигурации с одним уровнем впускные отверстия и выпускное отверстие расположены в общей плоскости, как правило, перпендикулярной поворотной оси элемента клапана. В конфигурации с несколькими уровнями впускные отверстия и выпускное отверстие расположены по меньшей мере в двух разных уровнях. Конфигурации с несколькими лекарственными средствами будут, как правило, представлять собой также конфигурации с несколькими уровнями.
Выпускное отверстие из клапана может находиться в одной плоскости или на одном уровне с впускными отверстиями, но оно может также быть направлено к нижней части клапана и расположено в центре относительно поворотной оси элемента клапана. Выпускное отверстие может быть выполнено в корпусе или непосредственно в элементе клапана.
Различные положения клапана представляют собой предпочтительно предварительно определенные положения и являются предпочтительно идентифицируемыми пользователем. Это можно осуществить посредством формы элемента ручки, как известно, но также путем предусмотренного тактильного ответа пользователю в каждом положении клапана («индикация в виде щелчка»).
Согласно второму аспекту настоящего изобретения предусмотрен способ, управления клапаном для введения жидких лекарственных средств, таких как цитостатики, причем указанный клапан содержит:
корпус клапана, имеющий по меньшей мере одно первичное впускное отверстие, именуемое «впускным отверстием для лекарственного средства», для приема жидкого лекарственного средства и вторичное впускное отверстие, именуемое «впускным отверстием для солевого раствора», для приема вторичной жидкости, такой как нейтральная жидкость;
выпускное отверстие; и
элемент клапана, имеющий первичный канал и вторичный канал, причем элемент клапана при использовании клапана размещен в различных положениях клапана, которые включают по меньшей мере:
- первичное положение клапана, именуемое «положением введения лекарственного средства», в котором впускное отверстие для лекарственного средства присоединено к выпускному отверстию, но не к впускному отверстию для солевого раствора,
- и положение заполнения, в котором впускное отверстие для солевого раствора присоединено к выпускному отверстию посредством впускного отверстия для лекарственного средства,
причем
первичный канал используют для потока жидкости, как в положении введения лекарственного средства, так и в положении заполнения/промывания для присоединения впускного отверстия для лекарственного средства к выпускному отверстию,
и вторичный канал не используют в положении введения лекарственного средства.
В некоторых вариантах осуществления корпус является цилиндрическим с цилиндрической внутренней поверхностью, и элемент клапана является цилиндрическим с цилиндрической наружной поверхностью.
В предпочтительных вариантах осуществления элемент клапана расположен с возможностью поворота в указанном корпусе.
В предпочтительных вариантах осуществления первичные впускные отверстия, и/или вторичное впускное отверстие, и/или выпускное отверстие выполнены как единое целое с указанным корпусом. Тем самым, данные части могут быть совместно отлиты с корпусом, например, посредством литья под давлением.
Клапан предпочтительно предназначен для одного завершенного использования при лечении. Корпус и элемент клапана могут быть изготовлены посредством литья, такого как литье под давлением. Более конкретно, каждый из корпуса и элемента клапана может быть изготовлен в виде отдельной детали.
Терминология
Термин «жидкое лекарственное средство», как применяется в данном документе, следует толковать в широком смысле и не следует ограничивать чистыми лекарственными средствами. Жидкие лекарственные средства могут включать различные типы цитостатиков, которые следует вливать в сердечно-сосудистую систему пациента внутривенно с целью его/ее лечения от рака. Другие жидкости, которые можно вводить при помощи клапана согласно настоящему изобретению, включат плазмозамещающие средства, препараты на основе крови, кровезаменители, лекарственные препараты, питательные растворы, антибиотики и т.д.
Термины «вторичная жидкость» и «солевая жидкость» применяют в данном документе в качестве эквивалентов, и их следует толковать как любую подходящую жидкость, подлежащую введению пациенту, и/или в целях заполнения/промывания. Главным образом, вторичная жидкость может представлять собой нейтральную жидкость, такую как солевой раствор.
Термины «первичное впускное отверстие» и «впускное отверстие для лекарственного средства» применяют в данном документе в качестве эквивалентов. Термины «вторичное впускное отверстие» и «впускное отверстие для солевого раствора» применяют в данном документе в качестве эквивалентов.
Термины «первичный канал» и «вторичный канал» следует толковать как включающие каналы в форме просверленного отверстия, имеющие определенные концевые отверстия, конфигурации открытой выемки или их комбинации.
Термин «соединенный» относительно впускных отверстий, выпускного отверстия, каналов и т.д. следует толковать как «находящийся в жидкостном соединении».
Термины «первичное положение клапана» и «положение введения лекарственного средства» применяют в данном документе в качестве эквивалентов, и их следует толковать как предполагаемое положение элемента клапана, отличное от положения заполнения/промывания, в котором жидкое лекарственное средство можно вводить от первичного впускного отверстия к выпускному отверстию.
Термины «вторичное положение» или «положение введения солевого раствора» применяют в данном документе в качестве эквивалентов, и их следует толковать как предполагаемое положение элемента клапана, отличное от положения введения лекарственного средства, в котором нейтральную жидкость можно вводить от впускного отверстия для солевого раствора к выпускному отверстию.
Термин «заполнение», как применяется в данном документе, следует толковать как действие, осуществляемое для удаления воздуха из клапана и обеспечивающее заполненный жидкостью клапан.
Термин «положение заполнения/промывания» следует толковать как положение клапана, обеспечивающее осуществление заполнения или промывания.
Термин «промывание», как применяется в данном документе, следует толковать как действие, осуществляемое для очистки клапана или его частей от ранее вводимых лекарственных средств. Промывание корпуса клапана (или его частей) будет эквивалентно заполнению корпусу клапана (или его частей). Однако, элемент клапана может быть промыт без заполнения всего клапана.
Другие признаки и преимущества вариантов осуществления настоящего изобретения станут очевидными специалистам в данной области техники при просмотре следующих графических материалов, подробного описания и прилагаемой формулы изобретения.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ГРАФИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ
Идея изобретения, некоторые неограничивающие варианты осуществления и дополнительные преимущества идеи изобретения будут теперь дополнительно описаны со ссылкой на графические материалы.
Каждый вариант осуществления проиллюстрирован при помощи номера фигур, обозначенного литерой (например, фиг. 1а, фиг. 1b и т.д. для первого варианта осуществления). В дальнейшем, любая ссылка только на номер фигуры (например, фиг. 1) представляет собой общую ссылку на все отдельные фигуры для соответствующего варианта осуществления.
На фиг. 1 проиллюстрирован первый вариант осуществления одноуровневого клапана.
На фиг. 2 проиллюстрирован второй вариант осуществления одноуровневого клапана.
На фиг. 3 проиллюстрирован первый вариант осуществления многоуровневого клапана.
На фиг. 4 проиллюстрирован второй вариант осуществления многоуровневого клапана.
На фиг. 5 проиллюстрирован третий вариант осуществления многоуровневого клапана.
На фиг. 6 проиллюстрирован четвертый вариант осуществления многоуровневого клапана.
На фиг. 7 проиллюстрирован пятый вариант осуществления многоуровневого клапана.
На фиг. 8 проиллюстрирован шестой вариант осуществления многоуровневого клапана с альтернативным направлением выпускного отверстия.
На фиг. 9 проиллюстрирован первый вариант осуществления многоуровневого клапана для нескольких лекарственных средств.
На фиг. 10 проиллюстрирован второй вариант осуществления многоуровневого клапана для нескольких лекарственных средств.
На фиг. 11 проиллюстрирован третий вариант осуществления многоуровневого клапана для нескольких лекарственных средств.
На фиг. 12 проиллюстрирован альтернативный вариант осуществления одноуровневого клапана.
Идея настоящего изобретения относится к одноразовым клапанам для введения жидких лекарственных средств. Например, жидкие лекарственные средства могут включать различные типы цитостатиков, которые следует вливать в сердечно-сосудистую систему пациента внутривенно с целью его/ее лечения от рака. Другие жидкости, которые можно вводить при помощи клапана согласно настоящему изобретению, включат плазмозамещающие средства, препараты на основе крови, кровезаменители, лекарственные препараты, питательные растворы и т.д.
В одном примере перед клапаном может быть предусмотрена капельная камера. Предпочтительно, одна капельная камера предусмотрена в соединении с каждым пакетом, в котором хранятся жидкости.
Кроме того, вспомогательный насос может быть применен с целью обеспечения того, что капельная камера никогда не будет опустошена от жидкости. Вспомогательный насос может поддерживать предварительно определенное давление в трубке и может, тем самым, предотвращать прохождение газа в кровяной поток пациента. В одном примере перед клапаном предусмотрен вспомогательный насос. В другом примере после клапана предусмотрен вспомогательный насос.
Первый вариант осуществления одноуровневого клапана
Далее ссылка осуществляется на фиг. 1, на которой проиллюстрирован первый вариант осуществления клапана или запорного крана 100 согласно идее изобретения для введения жидких лекарственных средств. Данный вариант осуществления именуется «одноуровневым», поскольку впускные отверстия и выпускные отверстия расположены в общей плоскости или на одном уровне, в противоположность другим вариантам осуществления, именуемым «многоуровневыми».
Клапан 100 содержит цилиндрический корпус 200 (фиг. 1а-1с) и элемент 300 клапана (фиг. 1d-1f). Цилиндрическое тело 301 элемента клапана расположено с возможностью поворота в корпусе 200. Под цилиндрической в данном случае подразумевается цилиндрическая форма с постоянным радиусом. Корпус 200 и тело 301 клапана могут иметь формы, отличные от цилиндрической. Например, они могут иметь форму усеченного конуса, содержащие несколько частей с формой усеченного корпуса и т.д. Более конкретно, наружная цилиндрическая поверхность 302 тела 301 клапана зацепляется герметичным образом с внутренней цилиндрической поверхностью 204 корпуса 200, тем самым создавая сборку, которая является воздухонепроницаемой и предотвращает поток жидкостей. Предпочтительно, диаметр наружной цилиндрической поверхности 302 элемента 300 клапана слегка больше диаметра внутренней цилиндрической поверхности 204 корпуса 200 с целью создания герметичного зацепления, упомянутого выше.
В качестве альтернативы, возможны другие пути герметичного зацепления. В одном примере уплотнительный элемент (не показан) может быть расположен между наружной цилиндрической поверхностью 302 элемента 300 клапана и внутренней цилиндрической поверхностью 204 корпуса 200. Например, уплотнительный элемент может быть выполнен из тонкого, гибкого материала, который плотно вмещается между элементом клапана и корпусом. Например, уплотнительный элемент может представлять собой уплотнительное кольцо.
Корпус 200 и элемент 300 клапана могут быть выполнены из любого материала, который не вступает в химическую реакцию до любой существенной степени с предполагаемыми жидкими лекарственными средствами, подлежащими использованию, и который, тем самым, и помимо прочего в других аспектах, является подходящим для применений в медицине. Более того, материал должен быть подходящим для стерильных условий. Примеры материалов включают пластиковые материалы. Пластиковый материал может быть прозрачным или полупрозрачным в зависимости от применения в медицине.
Корпус 200 может быть выполнен из такого же материала, что и элемент 300 клапана. В качестве альтернативы, корпус 200 может быть выполнен из материала, отличного от материала элемента 300 клапана. В частности, материалы корпуса 200 и элемента клапана могут обладать разной твердостью.
Корпус 200, проиллюстрированный на фиг.1а-1с, содержит стенку 202 цилиндрического корпуса, которая охватывает внутреннюю полость 205, в которой должен быть установлен элемент 300 клапана. Стенка 202 цилиндрического корпуса содержит поверхность 206 наружной оболочки и указанную внутреннюю цилиндрическую поверхность 204. Корпус 200 содержит первичное впускное отверстие 210, вторичное впускное отверстие 220 и выпускное отверстие 230. Все три присоединены к внутренней полости 205 корпуса 200 и могут быть выполнены как единое целое со стенкой 202 цилиндрического корпуса и иметь форму трубы или стержня. Поскольку подразумевается, что первичное впускное отверстие 210, как правило, используют для введения лекарственных средств, и подразумевается, что вторичное впускное отверстие 220, как правило, используют для введения нейтральной жидкости, такой как солевой раствор или солевая жидкость, данные впускные отверстия, с целью объяснения, будут именоваться соответственно «впускным отверстием 210 для лекарственного средства» и «впускным отверстием 220 для солевого раствора», следовательно, без ограничения объема притязаний изобретения для использования любых конкретных жидкостей.
В варианте осуществления, показанном на фиг. 1, впускное отверстие 210 для лекарственного средства, впускное отверстие 220 для солевого раствора и выпускное отверстие 230 распределены по окружности в Т-образной конфигурации в общей геометрической плоскости. В других вариантах осуществления они могут иметь различные взаимные положения в Т-образной конфигурации и/или быть расположены на различных уровнях или плоскостях, как будет описано далее. Также возможны конфигурации, отличные от Т-образных конфигураций, как будет описано далее.
При использовании нейтральная жидкость, такая как солевой раствор, или эквивалентная солевая жидкость, может быть введена во впускное отверстие 220 для солевого раствора посредством трубки. Солевой раствор может включать стерильный раствор хлорида натрия (NaCl). Впускное отверстие 220 для солевого раствора может быть оснащено соединительным устройством для солевого раствора (не показанным) для присоединения указанной трубки. В неограничивающем примере соединительные устройства для солевого раствора содержат охватываемые и охватывающие соединения Люэра. Однако, очевидно, что можно использовать любой тип соединительных устройств для солевого раствора.
Элемент300 клапана (фиг. 1d-1f) выполнен как единое целое с указанным цилиндрическим телом 301 и V-образной ручкой 304, расположенной снаружи корпуса 200, посредством которой пользователь может поворачивать элемент 300 клапана. V-образная форма будет известным способом обеспечивать пользователю идентификацию положения элемента 300 клапана, и следует отметить, что виды в разрезе, иллюстрирующие различные положения клапана, также показывают положение V-образной ручки 304.
Тело 301 элемента 300 клапана, которое герметичным образом установлено с возможностью поворота во внутренней полости 205 корпуса 200, оснащено двумя каналами для жидкости: первичным каналом 310 и вторичным каналом 320. Как будет раскрыто далее, согласно идее изобретения первичный канал 310 предназначен в основном для лекарственных средств, а вторичный канал 320 предназначен в основном для нейтральных жидкостей, таких как солевой раствор или солевая жидкость. Следовательно, первичный канал 310 и вторичный канал 320 элемента 300 клапана, с целью объяснения, будут именоваться «каналом 310 для лекарственного средства» и «каналом 320 для солевого раствора», соответственно, без ограничения, следовательно, объема притязаний изобретения для использования любых конкретных жидкостей в нем.
В варианте осуществления, проиллюстрированном на фиг. 1, канал 310 для лекарственного средства выполнен в виде просверленного отверстия через тело 301 и представляет первый и второй концы или отверстия 311 и 312, соответственно. В проиллюстрированном варианте осуществления канал 310 для лекарственного средства представляет собой канал под углом 90 градусов, выполненный с возможностью жидкостного соединения или выравнивания с впускными отверстиями 210 и 220 и выпускным отверстием 230 клапана способом, подлежащим описанию. Соответственно, в других вариантах осуществления, в которых конфигурация впускных отверстий и выпускного отверстия отличается от Т-образной конфигурации, канал 310 для лекарственного средства может быть выполнен соответствующим образом. Такой вариант осуществления будет описан позже со ссылкой на фиг. 2. Фактический геометрический путь канала 310 для лекарственного средства внутри тела 301 может быть не существенным и может отличаться от показанной конфигурации с изгибом в 90 градусов. Положение отверстий 311 и 312 канала 310 для лекарственного средства является более важным.
Канал 320 для солевого раствора выполнен в виде направленной по окружности выемки в теле 301, открытой по направлению к наружной цилиндрической поверхности 302, и представляет два конца 321 и 322, которые разнесены по окружности приблизительно на 180 градусов.
Канал 310 для лекарственного средства и канал 320 для солевого раствора не сообщатся друг с другом непосредственно в элементе 300 клапана. Как показано на видах в разрезе на фиг. 1, относительные угловые положения канала 310 для лекарственного средства и канала 320 для солевого раствора элемента 300 клапана расположены так, что первый конец 311 канала 310 для лекарственного средства и второй конец 322 канала 320 для солевого раствора разделены относительно узкой (в направлении по окружности) первой частью стенки или частью 330 стенки. Другие концы канала 310 для лекарственного средства и канала 320 для солевого раствора разделены несколько более широкой второй частью стенки или частью 340 стенки. Части 330 и 340 стенки предпочтительно выполнены как единое целое с телом 301 элемента 300 клапана.
Ссылочная позиция 228 указывает на направленные вовнутрь фланец или ободок на внутренней поверхности корпуса. Ссылочная позиция 337 указывает на соответствующую кольцевую выемку в теле 301 клапана, которая вмещает фланец 228 в собранном состоянии с целью удержания элемента 300 клапана в корпусе 200.
Две части 330 и 340 стенки проходят главным образом в радиальном направлении, и если элемент 300 клапана находится в положении поворота, в котором они направлены к внутренней цилиндрической поверхности 204, то между наружной кромкой частей 330, 340 стенки и внутренней цилиндрической поверхностью 204 предусмотрено герметичное зацепление.
Действие клапана на фиг. 1 теперь будет описано со ссылкой на виды в разрезе на фиг. 1, иллюстрирующей следующие положения клапана:
На фиг. 11 - Введение лекарственного средства
На фиг. 1j - Заполнение/Промывание
На фиг. 1k - Введение солевого раствора
На фиг. 1l - Предельно открытое положение
На фиг. 1m - Набор IV для промывания
На фиг. 1i проиллюстрировано положение введения лекарственного средства клапана 100 согласно фиг. 1. Источник жидкого лекарственного средства (не показан) будет присоединен к впускному отверстию 210 для лекарственного средства, и ручка 310 повернута в положение, в котором отверстия 211 и 212 канала 310 для лекарственного средства полностью выравнены с впускным отверстием 210 для лекарственного средства и выпускным отверстием 230, тем самым создавая неограниченный путь потока для жидкого лекарственного средства, как проиллюстрировано сплошной стрелкой D. Термин «неограниченный» следует толковать как путь потока, в котором канал 310 для лекарственного средства частично не блокирует втекание от впускного отверстия 210 или вытекание к выпускному отверстию 220. В раскрытом варианте осуществления канал 310 для лекарственного средства имеет главным образом постоянное поперечное сечение, совпадающее с поперечными сечениями отверстий 215 в стенке 202 цилиндрического корпуса на впускном отверстии 210 для лекарственного средства и выпускном отверстии 230 для лекарственного средства. В особенности, следует отметить, что отсутствует частичная блокировка жидкого лекарственного средства D двумя частями 330 и 340 стенки, которые в положении введения лекарственного средства расположены в положении поворота от впускного отверстия и выпускного отверстия.
В положении введения лекарственного средства (фиг. 1i) канал 320 для солевого раствора является неактивным. Хотя он является открытым по направлению к впускному отверстию 220 для солевого раствора, не будет никакого потока, поскольку канал 320 для солевого раствора заблокирован на обоих концах 321 и 322 частями стенки или частями 330 и 340 стенки, с возможностью герметичного зацепления с внутренней цилиндрической поверхностью 204 корпуса. Таким образом, в положении введения лекарственного средства только один канал, который является активным из двух каналов 310 и 320, представляет собой канал 320 для лекарственного средства.
Возвращаясь теперь к положению заполнения/промывания, проиллюстрированному на фиг. 1j, будет видно, что элемент 300 клапана повернут на ограниченный угол против часовой стрелки по сравнению с положением введения лекарственного средства согласно фиг. 1i. В положении заполнения/промывания как канал 310 для лекарственного средства, так и канал 320 для солевого раствора находятся в жидкостном сообщении с впускным отверстием 210 для лекарственного средства. Таким образом, используются оба канала 310 и 320. Канал 320 для солевого раствора также находится в жидкостном сообщении с впускным отверстием 220 для солевого раствора, а канал 310 для лекарственного средства также находится в жидкостном сообщении с выпускным отверстием 230. Более конкретно, проходящая в радиальном направлении наружная кромка первой части 320 стенки выравнена с впускным отверстием 210 так, что она раздваивает отверстие 215 в стенке 202 цилиндрического корпуса. Очевидно, что ширина по окружности первой части 330 стенки будет приспособлена к площади поперечного сечения отверстия 215 с целью обеспечения возможности жидкостного соединения как с каналом 310 для лекарственного средства, так и каналом 320 для солевого раствора в одно время. В данном варианте осуществления угол поворота между положением введения лекарственного средства и положением заполнения/промывания несколько ограничен и будет определен размерами в поперечном сечении отверстия 215 в стенке 202 корпуса.
В положении заполнения/промывания впускное отверстие 210 для лекарственного средства будет, как правило, заблокировано, например, посредством колпачка или эластомерного элемента, как схематически проиллюстрировано на 213 на фиг. 1j, и впускное отверстие 220 для солевого раствора будет, как правило, присоединено к источнику нейтральной жидкости, такой как солевая жидкость. Затем солевая жидкость будет следовать по пути потока, указанному пунктирной стрелкой F, от впускного отверстия 220, через часть канала 320 для солевого раствора, из впускного отверстия 210 для лекарственного средства, обратно из канала 310 для лекарственного средства и из выпускного отверстия 230. Следует отметить, что путь F потока солевого раствора будет более ограничен по сравнению с путем D потока лекарственного средства, поскольку (i) потоку F солевого раствора придется следовать по раздвоенному пути на впускном отверстии 210, и (ii) потоку S солевого раствора также придется столкнуться с частичной блокировкой на выпускном отверстии 230 вследствие что канал 310 для лекарственного средства не полностью выравнен с выпускным отверстием 230. Однако, данное ограничение потока в положении заполнения/промывания не является критически важным, и как правило, намного важнее достигнуть менее ограниченного или предпочтительно полного потока в положении введения лекарственного средства.
Как указано термином «положение заполнения/промывания», данное положение можно использовать, как для заполнения, так и для промывания. Заполнение обычно осуществляют на начальной стадии с целью удаления воздуха из клапана. Промывание, как правило, осуществляют после введения
лекарственного средства с целью (i) обеспечения введения всех жидких лекарственных средств, находящихся в клапане, пациенту и (ii) предотвращения роста бактерий в клапане.
Возвращаясь теперь к положению введения солевого раствора, проиллюстрированному на фиг. 1k, элемент 300 клапана повернут в положение, в котором канал 320 для солевого раствора создает прямой путь S потока солевого раствора, как указано пунктирной стрелкой, от впускного отверстия 220 для солевого раствора к выпускному отверстию 230. Обе части 330 и 340 стенки элемента 300 клапана находятся в герметичном зацеплении со стенкой 202 корпуса и, таким образом, в неактивном канале 310 для лекарственного средства отсутствует поток. Впускное отверстие 210 для лекарственного средства заблокировано телом 301 элемента 300 клапана. Положение введения солевого раствора, как правило, используют после положения промывания. В качестве примера, последовательность действий может быть следующей:
Заполнение→Лекарственное средство→Промывание→Солевой раствор.
Также следует отметить, что в варианте осуществления согласно фиг. 1 канал 320 для солевого раствора выполнен таким образом, что он не осуществляет никакой частичной блокировки на впускном отверстии 220 для солевого раствора или на выпускном отверстии 230. Таким образом, канал 320 для солевого раствора создает главным образом неограниченный поток S солевого раствора через клапан в положении введения солевого раствора.
На фиг. 11 проиллюстрировано другое возможное положение клапана, в котором элемент 300 клапана повернут на 180 градусов по сравнению с положением введения солевого раствора согласно фиг. 1k. В данном «предельно открытом положении» как впускное отверстие 210 для лекарственного средства, так и впускное отверстие 220 для солевого раствора находятся в жидкостном соединении с выпускным отверстием 230 посредством канала 320 для солевого раствора, в то время как канал 310 для лекарственного средства является заблокированным и неактивным.
На фиг. 1m проиллюстрировано еще одно возможное положение клапана, в котором элемент 300 клапана повернут так, что канал 310 для лекарственного средства создает неограниченный путь P потока между впускным отверстием 330 для солевого раствора и впускным отверстием 310 для лекарственного средства. Данное положение клапана можно использовать для набора IV для промывания (не показанного), присоединенного к впускному отверстию 310 для лекарственного средства.
Второй вариант осуществления одноуровневого клапана
Теперь ссылка осуществляется на фиг. 2, на которой проиллюстрирован второй вариант осуществления одноуровневого клапана согласно идее изобретения. На фиг. 1 и на фиг. 2 используются те же ссылочные позиции для соответствующих частей. Вариант осуществления согласно фиг. 2 отличается от варианта осуществления согласно фиг. 1 в том, что впускное отверстие 210 для лекарственного средства, впускное отверстие 220 для солевого раствора и выпускное отверстие 230 расположены не в Т-образной конфигурации, а разнесены в направлении по окружности под углом приблизительно 120 градусов. В качестве альтернативы, два впускных отверстия могут быть расположены ближе друг к другу, чем на 120 градусов. Корпус 200 показан на фиг. 2а-с, и элемент 300 клапана показан на фиг. 2d-f.
Действие клапана согласно фиг. 2 главным образом является таким же, как и для варианта осуществления согласно фиг. 1. Доступные положения являются следующими («предельно открытое положение» не является доступным):
Фиг. 2i Введение лекарственного средства
Фиг. 1j Заполнение/Промывание
Фиг. 1k Введение солевого раствора
Фиг. 1l Набор IV для промывания
Как будет видно на видах в разрезе, в данном варианте осуществления канал 310 для лекарственного средства выполнен в виде канала под углом 120 градусов, так что он может быть полностью выравнен на обоих концах в положении введения лекарственного средства (фиг. 2i). Он также будет полностью выравнен в положении введения солевого раствора (фиг. 2k) и положения набора IV для промывания (фиг. 1l). Канал 320 для солевого раствора является короче в направлении по окружности по сравнению с вариантом осуществления согласно фиг. 1.
Варианты осуществления многоуровневого клапана
Ссылка теперь осуществляется на фиг. 3-6, иллюстрирующие ряд различных вариантов осуществления многоуровневого клапана согласно идее изобретения. Данные варианты осуществления отличаются от вариантов осуществления согласно фиг. 1 и 2 в том, что впускное отверстие 310 для лекарственного средства, впускное отверстие 320 для солевого раствора и выпускное отверстие 330 не расположены в общей плоскости или на одном уровне.
В варианте осуществления, проиллюстрированном на фиг. 3, впускное отверстие 220 для солевого раствора расположено на первом уровне L1, впускное отверстие для лекарственного средства расположено на промежуточном уровне L2 и выпускное отверстие 230 расположено на третьем уровне L3.
Вариант осуществления согласно фиг. 4 представляет собой вариант осуществления с двумя уровнями, в котором впускное отверстие 220 для солевого раствора находится на первом уровне L1, и как впускное отверстие 210 для лекарственного средства, так и выпускное отверстие 230 находятся на втором уровне L2.
Вариант осуществления согласно фиг. 5 также представляет собой вариант осуществления с двумя уровнями, но в данном случае два впускных отверстия 210, 220 находятся на общем уровне L1 и выпускное отверстие 230 находится на другом уровне L2.
Вариант осуществления согласно фиг. 6 соответствует варианту осуществления согласно фиг. 5, но корпус имеет частично открытую нижнюю часть.
Вариант осуществления с вертикальным выпускным отверстием
В общем, в клапане согласно идее изобретения выпускному отверстию 230 не нужно проходить в плоскости, общей или параллельной плоскости впускным отверстиям. Есть возможность расположить выпускное отверстие 230 в другом направлении. На фиг. 7 показан пример, в котором впускное отверстие 210 для лекарственного средства и впускное отверстие 220 для солевого раствора расположены в общей плоскости, перпендикулярной оси поворота A, и выпускное отверстие 230 расположено по центру и проходит вдоль оси А. Также в такой конфигурации есть возможность расположить выпускное отверстие непосредственно в элементе 300 клапана без использования конкретного прохода в корпусе для функционирования выпускного отверстия.
Простой многоуровневый клапан
На фиг. 8 раскрыт простой многоуровневый клапан, в котором солевая жидкость, входящая во впускное отверстие для солевого раствора, направляется на другой уровень при помощи выемки, выполненной в стенке корпуса, и затем дополнительно к кольцевой выемке в элементе клапана (не показанном).
Варианты осуществления с несколькими лекарственными средствами
Как было описано выше и проиллюстрировано вместе с вариантами осуществления, имеющими два впускных отверстия и одно выпускное отверстие, идея настоящего изобретения обеспечивает возможность осуществления клапана, который представляет как (i) конкретное положение заполнения/промывания помимо двух других, положений введения лекарственного средства и солевого раствора, отличных при повороте, так и (ii) возможность получения неограниченного потока лекарственного средства или по меньшей мере менее ограниченного потока лекарственного средства по сравнению с потоком заполнения/промывания. Данная идея изобретения может также быть реализована в клапанах для нескольких лекарственных средств, например, такого типа, как раскрыт заявителем в документе WO 2013/055278, упомянутом выше. Два таких варианта осуществления будут описаны следующим образом.
Касательно клапана для нескольких лекарственных средств, раскрытого в документе WO 2013/055278, клапан для нескольких лекарственных средств согласно идее изобретения обеспечивает введение нейтральной жидкости вместе с переключением из одного жидкого лекарственного средства на другое, но теперь добавляет возможность заполнения, а также промежуточного промывания клапана, и все это при удержании полного или по меньшей мере приемлемого потока лекарственного средства в положениях введения лекарственного средства.
Жидкие лекарственные средства и нейтральная жидкость предпочтительно хранятся в пакетах на опоре при уровнях, которые пространственно выше, чем вход в вену пациента, так что данные жидкости могут проходить вниз посредством силы притяжения. Как правило, в пакетах хранится 500 мл или 1000 мл жидкости. В качестве альтернативы, жидкости могут храниться во флаконах или контейнерах подобного типа. Согласно другой альтернативе, жидкости могут быть пущены по вене пациента посредством насосного устройства. Более того, жидкости пущены по трубкам к клапану, который содержит ряд впускных отверстий для жидкостей. Клапан будет альтернативным образом распределять жидкие лекарственные средства и нейтральную жидкость, как будет подробно рассказано далее. После прохождения через клапан одно из жидких лекарственных средств или нейтральной жидкости транспортируется на периферийную внутривенную линию, расположенную на пациенте посредством трубки для катетера. Затем жидкость вводится пациенту посредством катетера, который размещен в периферийной вене.
Первый вариант осуществления клапана для нескольких лекарственных средств
На фиг. 9 проиллюстрирован первый вариант осуществления многоуровневого клапана 400 для нескольких лекарственных средств согласно идее изобретения. На фиг. 9а-с проиллюстрирован корпус 500 клапана 400 для нескольких лекарственных средств, на фиг. 9d-g проиллюстрирован элемент 600 клапана для нескольких лекарственных средств, и на фиг. 9h-k проиллюстрирован собранный клапан 400 для нескольких лекарственных средств.
Клапан 400 содержит цилиндрический корпус 500 (фиг. 9а-с) и элемент 600 клапана (фиг. 9d-g). Цилиндрическое тело 601 элемента клапана расположено с возможностью поворота в корпусе 500. Под цилиндрической в данном случае подразумевается цилиндрическая форма с постоянным радиусом. Корпус 500 и тело 601 клапана могут иметь формы, отличные от цилиндрической. Например, они могут иметь форму усеченного конуса, содержать несколько частей с формой усеченного корпуса и т.д. Более конкретно, наружная цилиндрическая поверхность 602 тела 601 клапана находится в герметичном зацеплении с внутренней цилиндрической поверхностью 504 корпуса 500, тем самым создавая сборку, которая является воздухонепроницаемой и предотвращает поток жидкостей. Предпочтительно, диаметр наружной цилиндрической поверхности 602 элемента 600 клапана слегка больше диаметра внутренней цилиндрической поверхности 504 корпуса 500 с целью создания герметичного зацепления, упомянутого выше. Вышеуказанное описание относительно других способов уплотнения и аспектов изготовления также применимо к вариантам осуществления клапана для нескольких лекарственных средств.
Корпус 500, проиллюстрированный на фиг. 9а-с, содержит стенку 502 цилиндрического корпуса, которая охватывает внутреннюю полость 505, в которой должно быть установлено тело 601 элемента 600 клапана. Стенка 502 цилиндрического корпуса содержит поверхность 606 наружной оболочки и указанную внутреннюю цилиндрическую поверхность 604. Корпус 600 содержит четыре первичных впускных отверстия 510а-d и вторичное впускное отверстие 520. Все впускные отверстия для лекарственного средства присоединены к внутренней полости 505 корпуса 500 посредством отверстий 515 в стенке 502 корпуса и могут быть выполнены как единое целое со стенкой 502 цилиндрического корпуса и иметь форму трубы или стержня. Выпускное отверстие 520 также присоединено к внутренней полости корпуса 500 посредством отверстия 525 в стенке 502 корпуса и может также быть выполнено как единое целое со стенкой 502 цилиндрического корпуса и иметь форму трубы или стержня.
Поскольку подразумевается, что первичные впускные отверстия 510, как правило, используют для введения лекарственных средств, и подразумевается, что вторичное впускное отверстие 520, как правило, используют для введения нейтральной жидкости, такой как солевой раствор или солевая жидкость, данные впускные отверстия, с целью объяснения, будут именоваться как «впускные отверстия 510a-d для лекарственного средства» и «впускное отверстие 520 для солевого раствора», соответственно, без ограничения, следовательно, объема притязаний изобретения для использования любых конкретных жидкостей.
В общем, при осуществлении идеи изобретения, заключающейся в клапане для нескольких лекарственных средств, клапан также будет иметь многоуровневую конструкцию. Вариант осуществления согласно фиг. 9 представляет собой двухуровневую конструкцию, в которой впускные отверстия 510a-d для лекарственного средства расположены на первом общем уровне, а впускное отверстие 520 для солевого раствора расположено на другом уровне.
В варианте осуществления согласно фиг. 9 четыре впускных отверстия 510a-d для лекарственного средства совместно разнесены на 90 градусов в направлении по окружности, и впускное отверстие 520 для солевого раствора расположено между двумя впускными отверстиями 510а и 510b.
Ссылаясь теперь на фиг. 9d-g, элемент 600 клапана выполнен как единое целое с указанным цилиндрическим телом 601 и ручкой 604, расположенной снаружи корпуса 500, посредством которой пользователь может поворачивать элемент 600 клапана. Форма ручки будет известным способом обеспечивать пользователю идентификацию положения элемента 600 клапана.
Тело 601 элемента 600 клапана, которое герметичным образом установлено с возможностью поворота во внутренней полости 505 корпуса 500, оснащено первичным каналом 510. Как будет раскрыто далее, согласно идее изобретения первичный канал 510 предназначен в основном для лекарственных средств, и он, следовательно, с целью объяснения, будет именоваться «каналом 510 для лекарственного средства» без ограничения, следовательно, объема притязаний изобретения для использования любых конкретных жидкостей в нем.
В данном варианте осуществления канал 510 для лекарственного средства выполнен в виде просверленного отверстия под углом 90 градусов или канала через тело 501 и представляет первое и второе отверстия 511 и 512, соответственно. В проиллюстрированном варианте осуществления канал 510 для лекарственного средства представляет собой канал под углом 90 градусов, выполненный с возможностью жидкостного соединения или выравнивания с выбранным одним из впускных отверстий 510a-d в положении введения лекарственного средства, путем выравнивания отверстия 611 канала 610 для лекарственного средства с соответствующим отверстием 515 в стенке 502 корпуса. Канал 610 для лекарственного средства проходит в осевой плоскости, совпадающей с поворотной осью С. Отверстие 612 канала 610 для лекарственного средства расположено по центру в нижней части 635 элемента 600 клапана и образует выпускное отверстие 400 клапана.
Тело 601 элемента 600 клапана дополнительно содержит канал 620 для солевого раствора, который разделен на две части: (i) кольцеобразную выемку 620а, расположенную на уровне с впускным отверстием 520, которое открыто в радиальном направлении к внутренней цилиндрической поверхности стенки корпуса, и (ii) выемку или канавку 620b, проходящую в осевом направлении от кольцевой выемки 620а для солевого раствора к элементу 600 клапана, но не в его нижнюю часть 635. Осевая канавка 620b для солевого раствора будет, как правило, расположена на одном уровне с отверстием 611 канала 610 для лекарственного средства и с впускными отверстиями 510a-d для лекарственного средства. Относительно малая часть 630 стенки, выполненная как единое целое с элементом 600 клапана, отделяет осевую канавку 620b для солевого раствора от канала 510 для лекарственного средства. В собранном состоянии проходящая в радиальном направлении наружная кромка данной части 630 стенки может уплотнять внутреннюю цилиндрическую поверхность 504 корпуса 500, как в предыдущих вариантах осуществления.
Теперь будет описано действие клапана 600 для нескольких лекарственных средств согласно фиг. 9. На фиг. 9i-k проиллюстрировано одно из четырех возможных положений введения лекарственного средства. В проиллюстрированном положении элемента 500 клапана отверстие 611 канала 610 для лекарственного средства полностью выравнено с отверстием 515 первого впускного отверстия 510а для лекарственного средства. Затем жидкое лекарственное средство может следовать по главным образом неограниченном пути D потока от первого впускного отверстия 510а для лекарственного средства в выравненный канал 510 для лекарственного средства и в осевом направлении из клапана 400 через выпускное отверстие 612 в элементе 500 клапана. В данном положении введения лекарственного средства будет видно, что часть 630 стенки расположена снаружи отверстия 515 первого впускного отверстия 510а и находится в герметичном зацеплении со стенкой корпуса, таким образом блокируя любую солевую жидкость, которая может быть представлена в канавке 620b для солевого раствора из течения через клапан. Канал 620а-b для солевого раствора является неактивным в данном положении и используется только канал 610 для лекарственного средства.
На фиг. 91-о проиллюстрировано положение заполнения/промывания элемента 600 клапана. По сравнению с положением введения лекарственного средства, элемент 600 клапана теперь повернут под относительно малым углом против часовой стрелки в положение, в котором часть 630 стенки раздваивает отверстие 515 первого впускного отверстия 510а для лекарственного средства. В данном положении первое впускное отверстие 510а для лекарственного средства может быть заполнено или промыто солевой жидкостью, как показано пунктирной стрелкой F. В положении заполнения/промывания солевая жидкость будет следовать по следующему пути потока:
Впускное отверстие 620→отверстие 525 стенки корпуса→кольцеобразный канал 620а для солевого раствора в элементе 600 клапана→осевая канавка 620b для солевого раствора в элементе 600 клапана→отверстие 515 стенки корпуса→впускное отверстие 510а для лекарственного средства→отверстие 515 стенки корпуса→канал 610 для лекарственного средства и из отверстия 612 канала на нижней части 635 элемента 600 клапана.
Подобно предыдущим вариантам осуществления, следует отметить, что поток D лекарственного средства является менее ограниченным посредством клапана, чем поток F заполнения/промывания, вследствие полного выравнивания отверстия 611 канала для лекарственного средства с отверстием 515 стенки корпуса. Вариант осуществления согласно фиг. 9 не имеет специально отведенного положения введения солевого раствора. С целью введения солевой жидкости пациенту можно использовать положение заполнения/промывания.
Обычная последовательность действий клапана 400 для нескольких лекарственных средств согласно фиг. 9 может быть следующей (при этом стрелка → указывает на новое положение клапана):
Заполнение→Лекарственное средство №1 при 510а→Промывание 510а и затем солевой раствор→Лекарственное средство №2 при 510b→Промывание 510b и затем солевой раствор→Лекарственное средство №3 при 510с→Промывание 510с и затем солевой раствор→Лекарственное средство №4→Промывание 510d и затем солевой раствор.
Следует отметить, что данную последовательность можно получить путем поворачивания элемента 600 клапана в одном и том же направлении (по часовой стрелке на чертеже) для каждого нового этапа. Элемент клапана не обязательно должен поворачиваться в обратном направлении. Иными словами, положение промывания доступно во всех промежуточных положениях между двумя последующими положениями введения лекарственного средства. Также следует отметить, что данная конфигурация обеспечивает полный неограниченный поток лекарственного средства во всех различных положениях введения лекарственного средства, поскольку канал 510 для лекарственного средства может быть всегда полностью выравнен с одним из впускных отверстий 515.
Второй вариант осуществления клапана для нескольких лекарственных средств - специально отведенные положения введения солевого раствора
Второй вариант осуществления клапана для нескольких лекарственных средств согласно аспекту изобретения будет теперь описан со ссылкой на фиг. 10. Данный вариант осуществления может быть более предпочтительным, чем вариант осуществления согласно фиг. 9, поскольку вариант осуществления согласно фиг. 10 также представляет специально отведенные промежуточные положения введения солевого раствора, в которых впускные отверстия для лекарственного средства являются закрытыми.
В клапане 400 для нескольких лекарственных средств согласно фиг. 10 корпус 500 (фиг. 10а-с) оснащен внутренней кольцевой, скошенной вниз поверхностью 550, обращенной к верхней части или боковой стороне ручки клапана и разделенной на четыре сегмента 550a-d поверхности. Сегменты 550a-d поверхности разделены четырьмя отверстиями или канавками 560a-d, выполненными в стенке 502 корпуса и открытыми в радиальном направлении к элементу 600 клапана. Канавки 560a-d проходят в осевом направлении от сегментов 550a-d поверхности на уровень, соответствующий уровню отверстий 515 стенки на впускных отверстиях 510a-d для лекарственного средства.
Элемент 600 клапана (фиг. 10d-f) содержит канал 610 для лекарственного средства, подобный каналу 610 для лекарственного средства согласно фиг. 9. Кроме того, элемент 600 клапана содержит кольцевую, скошенную поверхность 650, обращенную вниз к нижней части 635 элемента 600 клапана. Кольцевая поверхность 650 проходит под неразрывным углом в 360 градусов вокруг элемента 500 клапана. Элемент 600 клапана также содержит отверстие 660 в теле 601, которое расположено относительно близко к отверстию 611 канала и отделено от него частью 622 стенки. Отверстие 660 открыто в радиальном направлении к внутренней поверхности стенки корпуса.
В собранном состоянии (фиг. 10g-i) элемент 600 клапана будет размещен в корпусе 500 таким образом, что кольцевая поверхность 650 элемента 600 клапана и четыре сегмента 550a-d поверхности корпуса 500 образуют вместе кольцевой канал 700 между ними. Осевые канавки 560a-d в корпусе открыты по направлению к данному кольцевому каналу 700. По тем же причинам и условиям, указанным выше, кольцевой канал 700 именуется «кольцевым каналом 700 для солевого раствора», осевые канавки 560 именуются «осевыми канавками 560 для солевого раствора» и отверстие 660 в элементе 600 клапана именуется «отверстием 660 для солевого раствора».
Теперь будет описано действие клапана 400 для нескольких лекарственных средств согласно фиг. 10. На фиг. 10g-i проиллюстрировано одно из четырех возможных положений введения лекарственного средства. Отверстие 611 канала 610 для лекарственного средства полностью выравнено с отверстием 515 первого впускного отверстия 510а для лекарственного средства. Жидкое лекарственное средство затем может следовать в целом по неограниченному пути D потока следующим образом:
Первое впускное отверстие 510а для лекарственного средства→отверстие 515→канал 510 для лекарственного средства→в осевом направлении из клапана 400 через выпускное отверстие 612
В положении введения лекарственного средства следует отметить, что часть 630 стенки расположена снаружи отверстия 515 первого впускного отверстия 510а и находится в герметичном зацеплении со стенкой корпуса, таким образом блокируя любую солевую жидкость, которая может быть представлена в отверстии 660 для солевого раствора из течения через клапан. Только канал 610 для лекарственного средства является активным в положении введения лекарственного средства.
На фиг. 10j-k проиллюстрировано одно из четырех положений заполнения/промывания элемента 600 клапана. По сравнению с положением введения лекарственного средства, элемент 600 клапана теперь повернут под относительно малым углом против часовой стрелки в положение, в котором часть 630 стенки раздваивает отверстие 515 первого впускного отверстия 510а для лекарственного средства. В данном положении первое впускное отверстие 510а для лекарственного средства может быть заполнено или промыто солевой жидкостью, как показано пунктирной стрелкой F. В положении заполнения/промывания солевая жидкость будет следовать по следующему пути потока:
Впускное отверстие 620→отверстие 525→кольцевой канал 700 для солевого раствора→осевая канавка 560d для солевого раствора→отверстие 660 для солевого раствора→отверстие 515→впускное отверстие 510а для лекарственного средства→отверстие 515→канал 610 для лекарственного средства ->из отверстия 612 канала на нижней части 635.
Подобно предыдущим вариантам осуществления, следует отметить, что поток D лекарственного средства является менее ограниченным, чем поток F заполнения/промывания, вследствие полного выравнивания отверстия 611 канала для лекарственного средства с отверстием 515 стенки корпуса.
В отличие от варианта осуществления согласно фиг. 9, вариант осуществления согласно фиг. 10 имеет специально отведенное положение введения солевого раствора для введения солевой жидкости. На фиг. 10m-о проиллюстрировано положение введения солевого раствора, в котором элемент 600 клапана повернут на 90 градусов по часовой стрелке из положения введения лекарственного средства. Отверстие 611 канала 610 для лекарственного средства теперь выравнено со следующей осевой канавкой 660а для солевого раствора, и солевая жидкость может следовать по следующему пути S потока:
Впускное отверстие 620→отверстие 525→кольцевой канал 700 для солевого раствора→осевая канавка 560а для солевого раствора→отверстие 515→канал 610 для лекарственного средства→из отверстия 612 канала на нижней части 635.
Следует отметить, что все впускные отверстия 510a-d для лекарственного средства закрыты в положении введения солевого раствора. Это главным образом также применимо к впускному отверстию 510а для лекарственного средства, которое открыто к отверстию 660 в элементе 600 клапана. Поскольку отверстие 660 находится в положении, в котором оно не сообщается с любой из осевых канавок 560 для солевого раствора, впускное отверстие 510а для лекарственного средства будет закрыто.
Третий вариант осуществления с несколькими уровнями - улучшенный угловой сдвиг
Третий вариант осуществления многоуровневого клапана 400 согласно идее изобретения будет теперь описан со ссылкой на фиг. 11. Вариант осуществления согласно фиг. 11 может быть более предпочтительным, чем варианты осуществления согласно фиг. 9 и 10, поскольку также предусмотрен увеличенный угловой сдвиг между положениями введения лекарственного средства и соответствующими положениями заполнения/промывания. Тем самым, данные варианты осуществления исключают возможный недостаток из перспективы пользователя иметь относительно малый угловой сдвиг между положениями введения лекарственного средства и положениями заполнения/промывания.
Поскольку в варианте осуществления согласно фиг. 10 корпус 500 (фиг. 11а-е) также содержит четыре осевых канавки 560a-d для солевого раствора, но с отличием в том, что данные осевые канавки 560a-d для солевого раствора теперь слегка сдвинуты под углом так, что они не находятся под углом сдвига в 45 градусов относительно впускных отверстий 510a-d для лекарственного средства. Как можно увидеть с верхней части корпуса 500, канавки 560a-d разделены четырьмя проходящими по окружности сегментами 580 поверхности, расположенными в общей плоскости, перпендикулярной поворотной оси А.
Касательно элемента 600 клапана (фиг. 11f-h), теперь предусмотрены два отверстия 660а и 660b для солевого раствора, соответственно, расположенные в теле 601 в общей плоскости и открытые в радиальном направлении к наружной цилиндрической поверхности элемента 600 клапана. Относительно узкая первая часть 630а стенки отделяет первое отверстие 660а для солевого раствора от второго отверстия 660b для солевого раствора, и относительно узкая вторая часть 630b стенки отделяет второе отверстие 660b для солевого раствора от канала 610 для лекарственного средства. Проходящая в радиальном направлении наружная кромка каждой из части 630а и 630b стенки может быть размещена таким образом, чтобы быть в герметичном зацеплении с внутренней поверхностью корпуса 500.
Более того, тело 601 элемента 600 клапана оснащен открытым в радиальном направлении кольцевым каналом или выемкой 800, именуемыми «кольцевым каналом 800 для солевого раствора», кольцевым ободком 802, который находится в герметичном зацеплении с внутренней стенкой корпуса, периферийной выемкой 804 в кольцевом ободке 802. В собранном состоянии кольцевой ободок 802 находится в состоянии покоя в герметичном зацеплении с сегментами 580 поверхности. В результате, любая солевая жидкость, представленная в кольцевом канале 800 для солевого раствора, будет заблокирована от течения далее вниз в клапан, пока периферийная выемка 804 в ободке 802 не будет выравнена с одной из осевых канавок 560a-d для солевого раствора в корпусе.
В положении введения лекарственного средства (фиг.11i-k) ситуация является главным образом такой же, что и в положении введения лекарственного средства согласно фиг. 10. Предусмотрено полное выравнивание между первым впускным отверстием 510а для лекарственного средства и каналом 610 для лекарственного средства и предусмотрен поток D лекарственного средства из впускного отверстия 510а для лекарственного средства к выпускному отверстию 612 клапана. Периферийная выемка 804 не выравнена с любой из осевых канавок 560a-d для солевого раствора, и, следовательно, впускное отверстие 520 для солевого раствора главным образом заблокировано. Только канал 510 для лекарственного средства является активным в положении введения лекарственного средства.
Теперь в качестве важного признака для данного варианта осуществления, по сравнению с предыдущим небольшим угловым сдвигом, теперь предусмотрен существенный сдвиг при повороте в 45 градусов из положения введения лекарственного средства (фиг.11i-k) в положение заполнения/промывания (фиг.11l-n) вследствие обеспечения двух отверстий 660а и 660b для солевого раствора, действующих в ряде или комбинации двух осевых канавок 560a-d для солевого раствора. В проиллюстрированном положении заполнения-промывания первая часть 630а стенки расположена на первом впускном отверстии 510а для лекарственного средства и раздваивает соответствующее отверстие 515 стенки. Вторая часть 630b стенки находится в положении, обращенном к следующей осевой канавке 560а для солевого раствора. Тем самым, ни одна из двух частей 630а и 630b стенки не уплотняет стенку корпуса. Более того, периферийная выемка 804 в ободке 802 элемента 600 клапана теперь выравнена с осевой канавкой 560d для солевого раствора, обеспечивая вхождение солевой жидкости в клапан. Путь F потока для солевой жидкости в положении заполнения/промывания будет следующим:
Впускное отверстие 620→отверстие 525→кольцевой канал 800 для солевого раствора→периферийная выемка 804→осевая канавка 560d для солевого раствора→первое отверстие 660а для солевого раствора→отверстие 515 стенки корпуса→первое впускное отверстие 510а для лекарственного средства→проходная кромка первой части 630а стенки→отверстие 515→второе отверстие 660b для солевого раствора→осевая канавка 560а для солевого раствора→проходная кромка второй части 630b стенки→канал 610 для лекарственного средства→из отверстия канала или выпускного отверстия 612 на нижней части 635.
Следует отметить, что в положении заполнения/промывания путь F потока проходит через две осевых канавки для солевого раствора, одна (560d) из которых направляет жидкость в осевом направлении, а другая (560а) направляет жидкость в направлении по окружности. В следующем последовательном положении промывания канавка 560а будет вместо этого направлять солевой раствор в осевом направлении, а следующая канавка 560b будет направлять солевой раствор по окружности.
Следует принимать во внимание, что конструкция согласно фиг. 11 с использованием двух отверстий для солевого раствора в последовательности с целью увеличения углового сдвига между положением введения лекарственного средства и соответствующим положением заполнения/промывания может быть применима также к конструкциям клапана, имеющим только одно впускное отверстие для лекарственного средства и одно впускное отверстие для солевого раствора. Это может быть осуществлено в многоуровневой конструкции.
Дополнительная конструкция многоуровневых клапанов
При помощи уже проиллюстрированных и описанных многоуровневых клапанов в различных вариантах осуществления для использования нескольких лекарственных средств, следует принимать во внимание, что идеи касательно корпуса клапана, элемента клапана и каналов/отверстий/канавок в нем и действия клапана могут быть реализованы также в многоуровневых клапанах, проиллюстрированных на фиг. 3-6.
На фиг. 12 проиллюстрирован вариант осуществления одноуровневого клапана согласно изобретению. Используются те же ссылочные позиции, что и выше. Данный вариант осуществления отличается от варианта осуществления согласно фиг. 1 в том, что канал 520 для солевого раствора является короче в направлении по окружности (приблизительно на 90 градусов), и, следовательно, отсутствует специально отведенное положение введения солевого раствора. На фиг. 12 также проиллюстрирована альтернативная конфигурация элемента 300 клапана, в которой канал 310 для лекарственного средства выполнен в виде открытой выемки, подобно каналу 320 для солевого раствора, а не просверленного отверстия.
Реферат
Группа изобретений относится к медицинской технике. Клапан для введения жидких лекарственных средств, таких как цитостатики, содержит: корпус клапана, первичное впускное отверстие, именуемое «впускным отверстием для лекарственного средства», для приема жидкого лекарственного средства и вторичное впускное отверстие, именуемое «впускным отверстием для солевого раствора», для приема вторичной жидкости, такой как нейтральная жидкость; выпускное отверстие и поворотный элемент клапана, выполненный с возможностью размещения путем поворота в различные положения клапана в корпусе и имеющий первичный канал и вторичный канал. Положения клапана включают: по меньшей мере одно первичное положение клапана, именуемое «положением введения лекарственного средства», в котором впускное отверстие для лекарственного средства присоединено к выпускному отверстию и в котором впускное отверстие для лекарственного средства не присоединено к впускному отверстию для солевого раствора, и по меньшей мере одно положение заполнения/промывания, в котором впускное отверстие для солевого раствора присоединено к выпускному отверстию посредством впускного отверстия для лекарственного средства для заполнения или промывания клапана указанной нейтральной жидкостью. В положении введения лекарственного средства впускное отверстие для лекарственного средства присоединено к выпускному отверстию посредством первичного канала и между впускным отверстием для лекарственного средства и вторичным каналом отсутствует соединение. В положении заполнения/промывания впускное отверстие для солевого раствора присоединено к впускному отверстию для лекарственного средства посредством вторичного канала и впускное отверстие для лекарственного средства присоединено к выпускному отверстию посредством первичного канала. Раскрыт способ управления клапаном для введения жидких лекарственных средств. Технический результат состоит в введении жидкостей с обеспечением промывания клапана. 2 н. и 12 з.п. ф-лы, 12 ил.
