Змеевикообразный спиральный лестничный стент - RU2219872C2

Чертежи

Описание

Область техники, к которой относится изобретение
Изобретение относится в основном к стентам, которые являются внутренними протезами, имплантированными в сосуды внутри организма, такие как кровеносные сосуды, для опоры и удерживания открытыми сосудов или для закрепления и опоры других внутренних протезов в сосудах.

Предпосылки создания изобретения
В данной области известны различные стенты. Обычно стенты являются в основном трубчатыми по форме и способными расширяться от относительно малого, нерасширенного диаметра до большего, расширенного диаметра. Для имплантации стент обычно помещают на конце катетера, причем стент удерживается на катетере при его относительно малом, нерасширенном диаметре. С помощью катетера нерасширенный стент направляется через полость к намеченному месту имплантации. Как только стент окажется в намеченном месте имплантации, он расширяется обычно или за счет внутренней силы, например путем надувания баллона внутри стента, или за счет саморасширения стента, например путем удаления трубки, расположенной вокруг саморасширяющегося стента, позволяющей стенту расширяться вовне. В любом случае расширенный стент сопротивляется тенденции сосуда сужаться, поддерживая тем самым раскрытое состояние сосуда.

Некоторые примеры патентов, имеющих отношение к стентам, включают Патент США за номером 4553545 Maass et al.; Патент США за номером 4733665 Palmaz; Патенты США за номерами 4800882 и 5282824 Gianturco; Патенты США за номерами 4856516, 4913141, 5116365 и 5135536 Hillstead; Патенты США за номерами 4649922, 4886062, 4969458 и 5133732 Wiktor; Патент США за номером 5019090 Pinchuk; Патент США за номером 5102417 Palmaz и Schatz; Патент США за номером 5104404 Wolff; Патент США за номером 5161547 Tower; Патент США за номером 5383892 Cardon et al.; Патент США за номером 5449373 Pinchasik et al. и Патент CШA за номером 5733303 Israel et al.

Патент США за номером 4553545 Maass et al. ("патент '545 Maass"), описание которого настоящим специально вводится ссылкой в эту заявку, показывает различные стенты в форме спиральных пружин. Фигуры 1-7 указанного патента иллюстрируют стенты в виде спиральной пружины, изготовленные из спирально изогнутой проволоки, в которых диаметры стентов сокращаются и расширяются путем вращения концов пружины. Такие стенты в виде спиральной пружины являются очень гибкими, так что их легко можно протягивать через извилистые полости и они относительно хорошо приспосабливаются к эластичности сосудов после приведения в действие. Однако несмотря на то, что эти стенты являются очень гибкими, они также дают относительно неустойчивую опору после расширения. Отдельные витки спирали могут перемещаться относительно друг друга, создавая иногда значительные просветы между соседними витками, которые могут привести к тому, что значительные участки стенки сосуда остаются без опоры. Кроме того, витки спирали могут сгибаться или перекашиваться в некоторой степени, потенциально закупоривая и серьезно создавая угрозу для полости. Фигура 10 патента '545 Maass иллюстрирует пример перекошенного витка в этих стентах в виде спиральной пружины.

Патент '545 Maass раскрывает различные механизмы, предназначенные иметь дело с неустойчивостью этих стентов в виде спиральной пружины. Например, фигуры 11-14 показывают использование устройств, придающих жесткость в форме аксиальных опорных элементов, которые протягиваются вдоль боковой стенки стента и поддерживают относительное расположение витков. Фигура 22 показывает стент, изготовленный из спиральной полосы, в котором полоса имеет отверстия, расположенные в ней таким образом, что она принимает форму лестницы. Фигура 23 показывает другой стент в виде спиральной лестницы, в котором лестница образуется двумя проводами, прикрепленными друг к другу поперечными элементами. Каждый из этих стентов в виде спиральной лестницы обеспечивает улучшенную устойчивость по сравнению со стентами в виде однонитевой спиральной пружины.

Несмотря на эти модификации, одна из проблем с каждым из стентов в виде спиральной пружины и в виде спиральной лестницы, раскрытых в патенте '545 Maass, заключается в том, что расширение стента приводит к раскручиванию спирали. Это раскручивание вызывает кручение стента, включая вращение концов стента, которое является потенциально вредным для стенок сосуда. Кроме того, расширение и кручение вызывает уменьшение количества отдельных витков, приводя к тому, что меньшее количество витков поддерживает стенку сосуда. Уменьшение количества витков также означает, или что длина стента будет значительно укорачиваться в перспективе, чтобы поддерживать интервал витков, или что интервал между витками будет значительно увеличиваться, чтобы поддерживать длину стента, или в некоторых случаях комбинацию того и другого. Укорачивание стента приводит к меньшей зоне действия в продольном направлении стенки сосуда при приведении стента в действие, а также к поперечному перемещению в процессе приведения в действие, которое может оказаться вредным для стенки сосуда. Увеличение интервала между витками может привести к тому, что значительные участки стенки сосуда останутся без опоры. И то, и другое являются потенциальными недостатками стентов в виде спиральной пружины и стентов в виде спиральной лестницы, которые описаны в патенте '545 Maass.

Патенты США за номерами 4886062 и 5133732 Wiktor (патент '062 Wiktor и патент 732 Wiktor), описание которых настоящим специально вводится ссылкой в эту заявку, показывают стенты, сделанные из проволоки, где из проволоки вначале изготавливается зигзагообразная полоса, образуя образец в виде змеевика, и затем зигзагообразная полоса скручивается в спиральный стент. Стенты расширяются за счет внутренней силы, например путем надувания баллона. Другим примером аналогичного спирального зигзагообразного стента вляется Crossflex стент, продаваемый Cordis Corporation.

Спиральные зигзагообразные стенты, которые иллюстрируются на фигурах 1-6 патентов 062 и 732 Wiktor, являются очень гибкими, но снова они являются относительно неустойчивыми. Патент 732 Wiktor описывает альтернативные конструкции этих спиральных зигзагообразных стентов, которые характеризуются их нестабильностью. В одном примере, иллюстрируемом на фигуре 7 указанного патента, прямая удлиненная проволока протягивается вдоль боковой стороны стента и соединяется с витками, чтобы фиксировать их относительно друг друга. В другом примере, иллюстрируемом на фигуре 8 указанного патента, в различных местах вокруг спирали стента изгиб в виде зигзагообразной проволоки делается более длинным, чем другие изгибы, с тем, чтобы он мог достигать и зацепляться вокруг изгиба на соседнем витке спирали. Каждая из этих конструкций приводит к увеличению устойчивости стентов, но каждая также приводит к некоторому уменьшению гибкости стента.

Краткое описание изобретения
Задачей изобретения является создание стента, который является гибким в продольном направлении, для того чтобы его можно было легко протягивать вдоль извилистых полостей и не изменять эластичность сосуда после привидения стента в действие, в котором стент является относительно устойчивым, чтобы избежать изгибания или перекашивания способом, который может потенциально закупорить полость и для того, чтобы не оставлять значительные участки стенки сосуда без опоры.

Другой задачей настоящего изобретения является создание стента, который имеет небольшое кручение или не имеет вообще кручения или вращения его концов при расширении и который также испытывает небольшое или вообще не испытывает никакого укорачивания при расширении и не приводит одновременно к значительным зазорам, которые возникают между соседними витками стента при расширении.

В соответствии с одним вариантом изобретения стент имеет конфигурацию, подобную спиральному стенту, в котором спираль изготавливается из накрученной полосы ячеек, где боковые стороны ячеек имеют форму змеевика, таким образом, стент состоит из полосы спирально накрученных в ряд спиральных витков, где полоса образуется по крайней мере из двух боковых кромок, соединенных друг с другом, например рядом поперечных стоек. Каждая боковая кромка изготавливается в форме змеевика, включающего серию изгибов, в котором при расширении стента изгибы боковых кромок распрямляются с увеличением длины каждой из отдельных ячеек в направлении спирали, тем самым удлиняя полосу в направлении спирали, чтобы позволить стенту расширяться без какого-либо значительного раскручивания полосы.

Стент в виде змеевикообразной спиральной лестницы согласно изобретению сохраняет гибкость, связанную со стентами в виде спиральной пружины, имеет витки, которые являются относительно устойчивыми и невосприимчивыми к смещению или перекашиванию. Стент в виде змеевикообразной спиральной лестницы согласно изобретению обеспечивает также продолжительную опору ткани сосуда без вредного закупоривания полости.

Кроме того, стент в виде змеевикообразной спиральной лестницы в основном позволяет избежать проблем кручения, вращения концов, укорачивания и возникновения значительных зазоров при расширении. Когда стент в виде змеевикообразной спиральной лестницы расширяется, внешняя радиальная сила на стенте заставляет изгибы в змеевиковообразных боковых частях распрямляться и становиться более прямыми, при этом общая длина полосы увеличивается в направлении спирали. Путем обеспечения змеевикообразной полосы обеспечивается собственное удлинение полосы в направлении спирали, когда стент расширяется. Увеличение диаметра стента осуществляют скорей за счет удлинения полосы, чем за счет раскручивания полосы. Таким образом, можно сохранить количество витков, а вращение концов и укорачивание или раскрытие зазоров между витками может быть значительно уменьшено или исключено. Фактически стент в виде змеевикообразной спиральной лестницы можно сконструировать так, что смыкающиеся точки на соседних витках остаются смыкающимися друг с другом, в то время когда стент расширяется. Таким образом, два конца полосы на концах стента могут соединяться, например, с помощью сварки, к соответствующим примыкающим виткам, создавая тем самым гладкие концы и гарантируя отсутствие относительного вращения.

Изобретение поясняется чертежами, представленными на фиг.1-7.

Краткое описание чертежей
Фиг. 1 показывает схематическую диаграмму трех спиральных проволочных стентов, представляющих предыдущий уровень развития техники, причем первый имеет витки, расположенные с одинаковыми интервалами, второй имеет неравномерно расположенные витки и третий имеет несколько перекошенных витков;
Фиг. 2 показывает стент в виде спиральной ленты в нерасширенном состоянии;
Фиг. 3 показывает стент в виде спиральной ленты фиг.2 в расширенном состоянии;
Фиг.4 показывает стент предыдущего уровня техники в виде спиральной лестницы, аналогичный стентам, показанным и описанным в Патента США за номером 4553545 Maass et al.;
Фиг. 5 показывает стент в виде змеевикообразной спиральной лестницы в соответствии с изобретением в расширенном состоянии;
Фиг. 6 показывает полосу, используемую для изготовления стента в виде змеевикообразной спиральной лестницы в соответствии с изобретением; и
Фиг. 7 показывает стент в виде змеевикообразной спиральной лестницы в соответствии с изобретением в нерасширенном состоянии.

Детальное описание иллюстрируемых вариантов
Фиг.1 показывает схематическую диаграмму поперечных сечений трех стентов предыдущего уровня развития техники, каждый из которых изготовлен из спирально скрученной проволоки. Верхний спиральный проволочный стент А находится в своем оптимальном, желаемом состоянии, причем каждый из витков 1' располагается с одинаковым интервалом друг от друга. Таким образом, зазоры 2' между соседними витками 1' являются относительно одинаковыми, так что обеспечивается относительно равномерная опора стенке сосуда, если витки 1' остаются расположенными с одинаковым интервалом друг от друга, как показано.

На практике, однако, спиральный проволочный стент, как показано на фиг. 1, имеет иногда тенденцию к изменению конфигурации, особенно во время и после имплантации, когда он подвергается различным напряжениям в сосуде. Таким образом, некоторые из витков могут иметь тенденцию к отделению в некоторой степени, как показано в среднем спиральном проволочном стенте В на фиг. 1. В среднем спиральном проволочном стенте В витки 1'' располагаются с неодинаковым интервалом, иногда оставляя значительные зазоры 2''.

Альтернативно или дополнительно витки традиционного спирального проволочного стента могут изгибаться или перекашиваться одновременно в сосуде. В нижнем спиральном проволочном стенте С на фиг.1 некоторые из витков 1''' до некоторой степени перекошены. Эти перекошенные витки не только не способны обеспечить соответствующую опору сосуду, но они также входят и частично закупоривают проход через стент, таким образом серьезно создавая угрозу полости.

Одним из способов преодоления проблемы неустойчивости спирального проволочного стента является замена проволоки лентой, имеющей ширину, значительно большую, чем ее толщина. Фиг.2 показывает нерасширенный стент 10 в виде спиральной ленты, установленный на катетере 15. Как показано на фиг.2, стент в виде спиральной ленты изготавливается в виде спирально закрученной ленточной полосы. Из-за того, что ширина ленты в стенте 10 в виде спиральной ленты, как показано на фиг.2, является большей, чем ширина проволоки в спиральном проволочном стенте А, как показано на фиг.1, витки 11 стента 10 в виде спиральной ленты являются относительно стойкими по отношению к продольному смещению или перекашиванию.

Фиг. 3 показывает стент 10 в виде спиральной ленты фиг.2 в расширенном состоянии. Расширение может осуществляться, например, надуванием баллона 16 на катетере 15, причем внешняя сила баллона 16 воздействует на внутреннюю часть стента 10 и заставляет стент 10 расширяться. Когда стент 10 в виде спиральной ленты расширяется, как показано на фиг.3, диаметр отдельных витков 11 увеличивается. Однако из-за того, что длина ленточной полосы является постоянной, увеличение диаметра заставляет ленточную полосу несколько раскручиваться, для того чтобы приспосабливаться к расширению. В процессе этого концы 13 стента 10 вращаются, количество витков 11 уменьшается, и общая длина стента уменьшается и/или между соседними витками 11 образуются зазоры. Вращение стента, особенно концов стента, является потенциально вредным для сосуда, и уменьшение витков и уменьшение длины стента или открытие значительных зазоров между витками приводит к тому, что меньшая часть стенки сосуда имеет опору, и к непредсказуемому охвату повреждения.

В дополнение к этим недостаткам стент 10 в виде спиральной ленты является также в некоторой степени невыгодным в том, что металл ленточной полосы покрывает большой процент площади поверхности стенки сосуда, подвергаемой воздействию стента. Этот высокий процент зоны воздействия металла ингибирует или снижает реакцию заживления стенки сосуда по отношению к травме, вызываемой стентом. Эту проблему высокого процента зоны воздействия металла в стенте 10 в виде спиральной ленты можно решить модификацией ленточной полосы в полосу в виде лестницы, в которой полоса, скрученная в виде спирали для образования стента, имеет в себе ряд отверстий, напоминая лестницу. Фиг.4 показывает пример стента 20 в виде спиральной лестницы, аналогичной стентам в виде спиральной лестницы предыдущего уровня развития техники и описанной в Патенте США за номером 4553545 Maass et al.

В стенте 20 в виде спиральной лестницы, полоса имеет боковые кромки 24, 25, соединенные в виде перемычки поперечными стойками 26. Боковые кромки 24, 25 и поперечные стойки 26 образуют ряды отверстий 27, в которых каждое отверстие 27 ограничивается двумя боковыми кромками 24, 25 и двумя поперечными стойками 26. Подобно спиральной проволоке и ленточной полосе, полоса в виде лестницы накручивается спирально, образуя ряд витков 21.

Стент 20 в виде спиральной лестницы сохраняет жесткость и устойчивость, связанную со стентом 10 в виде спиральной ленты, так как отдельные витки 21 полосы в виде лестницы, подобно виткам 11 ленточной полосы, имеют увеличенную ширину по сравнению с отдельными витками спиральной проволоки. Кроме того, из-за отверстий 27 стент 20 в виде спиральной лестницы дает уменьшенную площадь зоны действия металла по сравнению со стентом 10 в виде спиральной ленты, без создания угрозы для опоры ткани.

Однако стент 20 в виде спиральной лестницы еще имеет некоторые те же самые недостатки, связанные со стентами в виде спиральной проволоки и спиральной ленты. Наиболее существенное, что полоса в виде лестницы раскручивается до некоторой степени при расширении, приводя к кручению стента и вращению концов 23 стента, а также к укорачиванию стента или открытию значительных зазоров между соседними витками.

Фиг. 5 показывает стент 30 в виде змеевикообразной спиральной лестницы, сконструированный в соответствии с изобретением. Стент 30 в виде змеевикообразной спиральной лестницы на фиг.5 показывается установленным на катетере 15 в расширенном состоянии.

Стент 30 в виде змеевикообразной спиральной лестницы, иллюстрируемый на фиг. 5, имеет конфигурацию, подобную спиральному стенту, в котором спираль изготавливается из накрученной полосы ячеек 37, где боковые стороны ячеек 37 имеют форму змеевика. Таким образом, стент состоит из полосы спирально накрученных в ряд спиральных витков 31, где полоса образуется из двух боковых кромок 34, 35, соединенных друг с другом, например, рядом поперечных стоек 36. Каждая боковая кромка 34, 35 изготавливается в форме змеевика, включающего серию изгибов 38, в котором при расширении стента изгибы 38 боковых кромок 34, 35 распрямляются с увеличением длины каждой из отдельных ячеек 37 в направлении спирали, тем самым удлиняя полосу в направлении спирали, позволяя стенту 30 расширяться без какого-либо значительного раскручивания полосы. В этом иллюстрируемом варианте изобретения изгибы в боковых кромках 34, 35 возникают в периодической форме. Изгибы 38 можно устраивать, например, в форме синусоидальной волны или в любой другой подходящей конфигурации.

В иллюстрируемом варианте изобретения поперечные стойки 36, соединяюшие боковые кромки 34, 35 друг с другом, являются прямыми и протягиваются в направлении, в основном перпендикулярном к направлению спирали, в котором полоса накручивается. Альтернативно поперечные стойки могут иметь один или большее количество изгибов, и/или они могут протягиваться между двумя боковыми кромками при других углах. В иллюстрируемом варианте поперечные стойки 36 соединяют противоположно обращенные изгибы 38 на боковых кромках 34, 35 и они прикрепляются к боковым кромкам 34, 35 на каждом втором изгибе 38. Альтернативно поперечные стойки 36 можно присоединять в других местах и они могут присутствовать с большей или меньшей частотой, без отступления от основной концепции изобретения. Стент альтернативно может изготавливаться без поперечных стоек 36, имея две боковые кромки 34, 35 в форме змеевика, которые периодически соединяются друг с другом в примыкающих точках.

Как показано на фиг.5, концы 33 полосы в виде змеевикообразной лестницы могут быть заостренными. Заострение концов 33 полосы позволяет, чтобы концы законченного стента были прямыми, т.е. это позволяет, чтобы стент принимал форму прямого цилиндра, причем каждый из концов цилиндрического стента располагается в плоскости, перпендикулярной к продольной оси стента. Концы 33 полосы могут соединяться, например, сварными швами с соответствующими примыкающими витками 31.

Фиг. 6 показывает полосу 40, используемую для изготовления стента в виде змеевикообразной спиральной лестницы в соответствии с изобретением. Полоса 40 имеет змеевикообразные боковые кромки 44, 45, соединенные поперечными стойками 46. Полоса 40 заостряется на ее концах, так что змеевикообразные боковые кромки 44, 45 сходятся на концах 43.

Фиг. 7 показывает стент 50 в виде змеевикообразной спиральной лестницы в соответствии с изобретением в нерасширенном состоянии. Как показано на фиг. 7, заостренные концы 43 могут соединяться с соответствующими примыкающими витками.

Когда стент в виде змеевикообразной спиральной лестницы расширяется, как показано на фиг.5, внешняя радиальная сила на стенте заставляет изгибы 38 в змеевиковообразных боковых частях 34, 35 распрямляться, вызывая тем самым увеличение длины ячеек 37 в направлении спирали. Это свойство способных к расширению ячеек полосы позволяет, чтобы общая длина полосы увеличивалась в направлении спирали. Путем собственного удлинения полосы в направлении спирали, когда стент расширяется, увеличение диаметра стента осуществляется без необходимости раскручивания полосы. При таком способе сохраняют количество витков 31 и избегают вращения концов 33. Фактически, из-за того, что концы 33 не вращаются, их можно приваривать, как упоминалось выше, к соответствующим примыкающим виткам 31, создавая тем самым гладкие концы. Другие точки примыкания на витках 31 стента можно соединять подобным образом для увеличения устойчивости стента при избытке гибкости.

Стент в виде змеевикообразной спиральной лестницы согласно изобретению сохраняет гибкость, связанную со стентами в виде спиральной проволоки, но избегает некоторых проблем, связанных с этими стентами. Витки стента в виде змеевикообразной спиральной лестницы являются относительно устойчивыми и невосприимчивыми к смещению или перекашиванию, которые связаны не только с прямыми однонитевыми спиральными стентами, как в патенте '545 Maass, но также змеевикообразными однонитевыми спиральными стентами, такими как в патентах '062 и '732 Wiktor, и Cordis Crossler стентом. Кроме того, стент в виде змеевикообразной спиральной лестницы согласно изобретению обеспечивает продолжительную опору сосудистой ткани без недостатка связанного с высоким процентом зоны действия металла. Из-за того что полоса, из которой изготавливается стент, может расширяться в длину в направлении спирали, полоса может удлиняться при расширении, чтобы соответствовать увеличенному диаметру, тем самым избегая в основном проблем вращения концов и укорачивания или раскрытия значительных зазоров между витками при расширении.

Полоса для изготовления стента в виде змеевикообразной спиральной лестницы может быть сделана, например, из проволоки или листового металла. Когда используется листовой металл, образец в полосе может готовиться, например, лазерной резкой или химическим травлением. Стент может изготавливаться путем первоначального изготовления полосы, затем скручивания полосы в спираль для образования стента, и затем, если желательно, приваривания концов полосы к примыкающим виткам. Альтернативно стент может изготавливаться посредством производства желаемого образца непосредственно из трубки, путем лазерной резки или химического травления, или посредством производства желаемого образца из плоского листа, путем лазерной резки или химического травления, и затем скручивания указанного плоского листа в трубку и соединения краев, например, путем сварки. Может быть применен любой другой подходящий способ производства, известный в данной области для изготовления стента в соответствии с изобретением.

Варианты, описанные здесь, являются только примерами, поскольку другие изменения находятся в пределах объема изобретения, как определено прилагаемой формулой изобретения.

Реферат

Изобретение относится к медицинской технике, в основном к стентам, которые являются внутренними протезами, имплантированными в сосуды внутри организма, такие как кровеносные сосуды, для опоры и удержания открытыми сосудов или для закрепления и опоры других протезов в сосудах. Техническим результатом является обеспечение гибкости стента в продольном направлении с возможностью обеспечения относительной устойчивости самого стента. Стент выполнен в виде спирально скрученной в ряд витков полосы, имеющей по крайней мере две боковые кромки, соединенные друг с другом, при этом каждая из боковых кромок выполнена в форме змеевика, включающего серию изгибов, для обеспечения увеличения диаметра стента без увеличения его длины и без раскручивания полосы. Боковые кромки в форме змеевика могут быть соединены друг с другом поперечными стойками. Поперечными стойками могут быть соединены также примыкающие изгибы по крайней мере на двух боковых кромках, выполненных в виде змеевика. Примыкающие изгибы, соединенные каждой поперечной стойкой, обращены в противоположные стороны. По крайней мере две боковые кромки соединены поперечными стойками с периодическими интервалами, а каждая из них имеет по крайней мере один изгиб между последовательными поперечными стойками. При этом поперечные стойки выполнены прямыми или имеют изгибы и могут быть в основном расположены перпендикулярно виткам спирали, образованной полосой. Полоса может иметь два конца, и на обоих концах полосы боковые кромки могут сходиться друг с другом так, что концы полосы заостряются. Полоса может иметь два конца, расположенных на двух соответствующих концах стента, и каждый из концов полосы соединен с примыкающим витком стента. Причем каждый конец полосы соединен с примыкающим витком стента с помощью сварки. Полоса может быть изготовлена из проволоки или листового металла. Стент может быть изготовлен из полосы, предварительно изготовленной путем накручивания ее в виде спирали. 13 з.п. ф-лы, 7 ил.

Формула