Эндоваскулярный протез и устройство для доставки - RU2638281C2

Чертежи

Показать все 39 чертежа(ей)

Описание

Перекрестная ссылка на родственную заявку

В соответствии со статьей 119(е) раздела 35 Свода законов США по настоящей заявке испрашивается приоритет на основании предварительных патентных заявок 61/457604 и 61/457605, каждая из которых подана 29 апреля 2011 г., и содержание каждой из которых включено в настоящую заявку посредством ссылки.

Предпосылки создания изобретения

Область техники, к которой относится изобретение

Настоящее изобретение в одном его аспекте относится к эндоваскулярному протезу. Настоящее изобретение в другом аспекте относится к способу лечения аневризмы у пациента. Настоящее изобретение согласно еще одному из его аспектов относится к устройству доставки эндоваскулярного протеза. Другие особенности изобретения станут ясны специалистам в данной области техники после ознакомления с описанием.

Описание уровня техники

Как известно из техники, аневризма является аномальным выпячиванием наружу стенки артерии. В некоторых случаях выпячивание может представлять собой плавное выпячивание во всех направлениях наружу от артерии и известно как "веретенообразная аневризма". В других случаях выпячивание может представлять собой мешок, образующийся в точке ветвления артерии или с одной стороны артерии, и известно как "мешкообразная аневризма".

Хотя аневризмы могут возникать в любой артерии организма, именно аневризмы, образующиеся в головном мозге, вызывают инсульт. Большинство мешкообразных аневризм, образующихся в головном мозге, имеют шейку, которая отходит от мозгового кровеносного сосуда и расширяется, образуя мешок, который отходит от сосуда.

Осложнения, которыми чреваты такие аневризмы, могут возникать несколькими различными путями. Например, если аневризма разрывается, кровь попадает в мозг или субарахноидальное пространство (т.е. пространство, плотно окружающее мозг), что известно как аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние. Оно сопровождается одним или несколькими из следующих симптомов: тошнотой, рвотой, двоением в глазах, ригидностью затылочных мышц и потерей сознания. Аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние является экстренным медицинским состоянием, требующим немедленного лечения. В действительности, 10-15% пациентов в таком состоянии умирают до поступления в медицинское учреждение. Более 50% пациентов в таком состоянии умирают в течение первых 30 дней после кровоизлияния. Приблизительно половину из выживших пациентов поражает остаточный инсульт. Часть инсультов происходит через одну две недели после самого кровоизлияния из-за сужения кровеносных сосудов головного мозга, вызванного субарахноидальным кровоизлиянием. Аневризмы также могут вызывать осложнения, не связанные с кровотечением, хотя это происходит реже. Например, внутри самой аневризмы может образовываться сгусток крови, который может отрываться от аневризмы и уноситься кровотоком, что чревато риском закупорки ответвления артерии и инсультом (например, ишемическим инсультом). Кроме того, аневризма также может сдавливать нервы (что чревато параличом или аномальным ощущением одного глаза или лица) или прилегающий головной мозг (что чревато пароксизмами).

С учетом потенциально фатальных последствий аневризм, в особенности мозговых аневризм, предлагалось лечение аневризм с использованием различных подходов.

Обычно аневризмы можно лечить снаружи кровеносных сосудов хирургическими методами или изнутри эндоваскулярными методами (последние подпадают под широкое определение интервенционистских (т.е. нехирургических) методов).

Хирургические методы обычно предусматривают трепанацию черепа, требующую создания отверстия в черепе пациента, через которое хирург может вводить инструменты для проведения операции непосредственно на мозге. Согласно одному из подходов осуществляют ретракцию мозга, чтобы обнажить сосуды, пораженные аневризмой, после чего хирург помещает зажим на шейку аневризмы и тем самым препятствует поступлению артериальной крови в аневризму. Если в аневризме находится сгусток крови, зажим также препятствует его попаданию в артерию и предотвращается возникновение инсульта. После правильного размещения зажима аневризма разрушается в течение нескольких минут. Хирургические методы являются наиболее распространенным лечением аневризм. К сожалению, хирургические методы лечения этих состояний относятся к тяжелому оперативному вмешательству, чреватому большим риском для пациента, и требуют, чтобы у пациента имелись силы по крайней мере для того, чтобы иметь шансы выжить после вмешательства.

Как указано выше, эндоваскулярные методы являются нехирургическими методами и обычно осуществляются с использованием набора ангиографических изображений и катетерной системы доставки. В частности, известные эндоваскулярные методы предусматривают использование катетерной системы доставки с целью заполнения аневризмы материалом, предотвращающим поступление артериальной крови в аневризму, что широко известно как эмболизация. Одним из примеров такого подхода является отделяемая спираль Гульельми, которая предусматривает внутрианевризматическую окклюзию аневризмы посредством системы с использованием платиновой спирали, прикрепленной к подающей проволоке из нержавеющей стали, и ее электролитического отсоединения. Так, после того, как платиновая спираль помещена в аневризму, ее отделяют от подающей проволоки из нержавеющей стали путем электролитического растворения. В частности, кровь пациента и вливаемый физиологический раствор действуют как проводящие растворы. Анодом является подающая проволока из нержавеющей стали, а катодом является заземленная игла, которую помещают в паховую область пациента. После того, как по подающей проволоке из нержавеющей стали поступает ток, в неизолированной части зоны отсоединения из нержавеющей стали в непосредственной близости к платиновой спирали (на которую, разумеется, не воздействует электролиз) происходит электролитическое растворение. Другие подходы предусматривают применение таких материалов, как полиацетат целлюлозы для заполнения мешка аневризмы. Хотя эти эндоваскулярные методы являются технически прогрессивными, они имеют недостатки. В частности сопутствующие им риски включают разрыв аневризмы во время процедуры или возникновение инсульта (например, ишемического инсульта), вызванного дистальной эмболизацией или сгустком из аневризмы. Кроме того, существуют опасения, связанные с долговременными результатами эндоваскулярного разрушения аневризмы этими методами. В частности, по данным последующей ангиографии происходит внутрианевризматическое перераспределение наполнителя и повторное возникновение аневризмы.

Мозговая аневризма одного из конкретных типов, лечение которой оказалось очень затруднительным, в частности, описанными выше хирургическими методами наложения зажимов или методами эндоваскулярной эмболизации, образуется на дистальной базилярной артерии. Аневризма этого типа представляет собой небольшое выпячивание обычно на оконечном разветвлении базилярной артерии. Успешное лечение аневризмы этого типа весьма затруднительно по меньшей мере отчасти в связи с обязательным требованием не затрагивать все проходящие через ствол мозга сосуды во время наложения зажимов.

К сожалению, существуют случаи, когда размер, форма и/или местонахождение аневризмы делают невозможным ни наложение зажимов, ни эндоваскулярную эмболизацию для конкретного пациента. Обычно прогноз для таких пациентов не является благоприятным.

Соответственно, несмотря на технический прогресс в области лечения аневризм, по-прежнему существует потребность в усовершенствованиях, в частности, в области эндоваскулярной эмболизация, поскольку она является привлекательной альтернативой тяжелому оперативному вмешательству.

В публикации международной заявки WO 99/40873 [заявитель - Marotta и др. (далее - Marotta)] от 19 августа 1999 г. описан новый эндоваскулярной метод, применимый для блокирования отверстия в аневризме, в частности, мешкообразных аневризмах, что приводит к разрушению аневризмы. Этот метод является истинно эндоваскулярным, поскольку при использовании эндоваскулярного протеза, описанного Marotta, не требуется наполнять аневризматический мешок каким-либо материалом (например, таким как используется в отделяемой спирали Гульельми). В отличие от этого, действие эндоваскулярного протеза Marotta основано на том, что он блокирует отверстие в аневризматическом мешке и тем самым делает ненужным наполнитель. Таким образом, эндоваскулярный протез Marotta является важным техническим достижением, поскольку в нем преодолены или уменьшены многие из недостатков известного уровня техники. Эндоваскулярный протез Marotta содержит листовой элемент, прижимаемый к отверстию в аневризме и тем самым закрывающий аневризму. Листовой элемент эндоваскулярного протеза Marotta прикреплен к корпусу, содержащему по меньшей мере один расширяемый элемент, с возможностью независимого перемещения относительно корпуса. Расширяемый элемент способен расширяться от первого нерасширенного состояния до второго расширенного состояния под действием направленного наружу радиального усилия. Соответственно, общим назначением корпуса является фиксация эндоваскулярного протеза на месте в заданном проходе или васкулярном просвете, вблизи которого находится отверстие в аневризме, а назначением листового элемента является закупорка отверстия в аневризме, что вызывает разрушение аневризмы. Таким образом, как описано у Marotta, листовой элемент действует и перемещается независимо от корпуса эндоваскулярного протеза.

Хотя эндоваскулярный протез Marotta является важным техническим достижением, по-прежнему существует потребность в усовершенствованиях. В частности, согласно предпочтительному варианту осуществления эндоваскулярного протеза Marotta после полного или частичного развертывания устройства с какой-либо целью протез невозможно извлечь, например, для изменения положения. Хотя это может не создавать затруднений в большинстве случаев, иногда врач желает иметь возможность извлечь устройство, чтобы изменить его положение с целью оптимального размещения.

Соответственно, в данной области техники сохраняется потребность в эндоваскулярном протезе, который может быть извлечен врачом после полного или частичного развертывания. Особо выгодным являлся бы саморасширяющийся эндоваскулярный протез, который может извлекаться врачом после полного или частичного развертывания.

Краткое изложение сущности изобретения

В основу настоящего изобретения положена задача преодоления или уменьшения по меньшей мере одного из упомянутых недостатков известного уровня техники.

Другой задачей настоящего изобретения является создание нового эндоваскулярного протеза.

Другой задачей настоящего изобретения является создание нового устройства доставки эндоваскулярного протеза.

Соответственно, согласно одному из аспектов настоящего изобретения предложен эндоваскулярный протез, содержащий первый расширяемый элемент, способный расширяться от первого нерасширенного состояния до второго расширенного состояния, в котором он прижат к васкулярному просвету, и втягиваемый листовой элемент, прикрепленный к первому расширяемому элементу и содержащий по меньшей мере один продольный элемент и множество ребер, прикрепленных к продольному элементу, при этом соседние в продольном направлении пары ребер не имеют соединительных распорок.

Согласно другой особенности настоящего изобретения предложено устройство доставки эндоваскулярного протеза, содержащее трубчатый элемент, имеющий дистальный участок и проксимальный участок, при этом дистальный участок имеет пористую поверхность, образованную множеством круговых колец, соседние пары которых соединены друг с другом по меньшей мере одной продольной распоркой, а продольные распорки, прикрепленные с противоположных сторон одного кругового кольца, имеют градиент ширины окружности, уменьшающийся в направлении от проксимального участка к дистальному участку с пористой поверхностью.

Согласно другой особенности настоящего изобретения предложено устройство доставки эндоваскулярного протеза, содержащее трубчатый элемент, имеющий дистальный участок и проксимальный участок, при этом дистальный участок имеет пористую поверхность образованную множеством круговых колец, соседние пары которых соединены друг с другом по меньшей мере одной продольной распоркой, а пористая поверхность имеет пористость, возрастающую в направлении от проксимального участка к дистальному участку.

В одном из предпочтительных вариантов осуществления пористая поверхность устройства доставки содержит покровный слой, предпочтительно состоящий из полимера и/или предпочтительно по существу непрерывно покрывающий пористую поверхность, для уменьшения трения между устройством доставки и внутренней поверхностью подающего катетера, что облегчает доставку эндоваскулярного протеза с малыми усилиями. Особенности покровного слоя более подробно описаны далее.

Таким образом, авторы настоящего изобретения создали новый эндоваскулярный протез, который может извлекаться из оболочки и снова помещаться в оболочку с целью изменения его положения до окончательного развертывания. Тем самым врачу предоставляется значительное преимущество по сравнению с описанными выше известными устройствами. Эндоваскулярный протез согласно настоящему изобретению имеет первый расширяемый элемент, способный расширяться от первого нерасширенного состояния до второго расширенного состояния, в котором он прижат к стенке васкулярного просвета, такого как артерия. Эндоваскулярный протез дополнительно имеет втягиваемый листовой элемент, прикрепленный к первому расширяемому элементу и служащий для облегчения остановки кровотока и тромботической окклюзии аневризмы. Втягиваемый листовой элемент содержит по меньшей мере один продольный элемент и множество ребер, прикрепленных к продольному элементу. Важно, что соседние в продольном направлении пары ребер не имеют сложных соединительных распорок. Авторами настоящего изобретения был проведен ряд испытаний и обнаружено, что при использовании соединений между соседними ребрами значительно ухудшается втягиваемость листового элемента, и во многих случаях листовой элемент может вообще не втягиваться.

Кроме того, эндоваскулярный протез согласно настоящему изобретению выгоден в том смысле, что ему присуща тенденция изгибаться таким образом, что продольный элемент находится снаружи изгиба. Это очень выгодно, в особенности, при имплантации устройства в разветвленном проходе. Одним из дополнительных преимуществ является то, что ориентация ребер в сочетании с изгибом в особенности способствует атравматической и точной доставке и развертыванию эндоваскулярного протеза согласно настоящему изобретению.

Вне связи с какой-либо конкретной теорией или способом действий было обнаружено, что ребра эндоваскулярного протеза согласно настоящему изобретению способны сжиматься, а продольный элемент не сжимается, и, соответственно, под действием осевой нагрузки в оболочке ребра имеют тенденцию сжиматься и вызывать изгиб, который облегчает надлежащую ориентацию во время доставки в правильном направлении.

В одном из особо выгодных вариантов осуществления эндоваскулярный протез согласно настоящему изобретению является саморасширяющимся. Это означает, что устройство может помещаться в оболочку или иным способом удерживаться до развертывания и после первоначальной доставки, при этом оболочка или ограничитель частично втягивается, позволяя тем самым устройству саморасширяться. За счет этого обеспечивается частичное и поступательное развертывание устройства, и врач может снова помещать устройство в оболочку, если первоначальное развертывание эндоваскулярного протеза было осуществлено в неверном положении с учетом целевой анатомической структуры в организме пациента. Соответственно, за счет доставки протеза с использованием "крутящегося катетера" также может достигаться дополнительная вращательная ориентация эндоваскулярного протеза согласно настоящему изобретению. Это предусматривает частичное развертывание протеза с целью оценки вращательной ориентации. Если поворот устройства относительно шейки аневризмы требуется скорректировать, протез может быть втянут в крутящийся катетер, повернут с целью придания другой ориентации, и затем эти действия повторяются, пока протез не окажется в верном положении относительно шейки аневризмы, после чего протез может быть полностью извлечен из оболочки и отсоединен от устройства доставки с использованием ряда методов, таких как более подробно описаны далее. Это является еще одним из особо выгодных признаков эндоваскулярного протеза согласно настоящему изобретению.

Согласно другой особенности настоящего изобретения предложено устройство доставки эндоваскулярного протеза, содержащее трубчатый элемент, имеющий дистальный участок и проксимальный участок. Дистальный участок эндоваскулярного протеза имеет пористую поверхность, образованную множеством круговых колец, соседние пары которых соединены друг с другом одной или несколькими продольными распорками. Ширина пористой поверхность на дистальном участке устройства доставки эндоваскулярного протеза уменьшается между парой продольных распорок, прикрепленных с противоположных сторон заданного кругового кольца. Это уменьшение ширины окружности продольной распорки проходит в направлении от проксимального участка трубчатого элемента к дистальному участку трубчатого элемента. Следовательно, это означает, что дистальный участок трубчатого элемента постепенно становится все более гибким в направлении наиболее дистального конца трубчатого элемента. За счет этого облегчается перемещение устройства доставки эндоваскулярного протеза через извилистую анатомическую структуру с обеспечением достаточной целостности и радиальной жесткости трубчатого элемента на пользовательском конце с возможностью вводить устройство в тело пациента и полностью перемещать его до целевой анатомической структуры и при этом предотвращать или уменьшать перекручивание устройства доставки эндоваскулярного протеза. В одном из предпочтительных вариантов осуществления уменьшение ширины окружности между парами круговых колец проходит в направлении от проксимального участка к дистальному участку.

В одном из особо предпочтительных вариантов осуществления устройства доставки эндоваскулярного протеза согласно настоящему изобретению круговые кольца содержат последовательность чередующихся вершин и впадин. В этом предпочтительном варианте осуществления продольные распорки дополнительно предпочтительно соединяют впадину на одном круговом кольце с впадиной на другом круговом кольце. Этот вариант осуществления так называемого соединения типа впадина-впадина отличается тем, что вершины на соседних круговых кольцах совмещены в продольном направлении, но не соединены. Это подход выгоден тем, что, когда устройство доставки эндоваскулярного протеза изгибается до определенной степени, соседние вершины соприкасаются друг с другом до того, как происходит перекручивание, чрезмерное перегибание и деформация/излом устройства доставки эндоваскулярного протеза.

Предполагается, что эндоваскулярный протез согласно настоящему изобретению особо применим для лечения аневризм, таких как описаны выше, и, соответственно, является существенной альтернативой описанным выше традиционным хирургическим методам. Кроме того, предусмотрено, что эндоваскулярный протез согласно настоящему изобретению может применяться для лечения некоторых аневризм, которые диагностируются как неоперабельные. Также предполагается, что эндоваскулярный протез согласно настоящему изобретению обеспечивает значительное преимущество по сравнению с существующими эндоваскулярными методами, такими как описанная отделяемая спираль Гульельми. В частности, поскольку в эндоваскулярном протезе согласно настоящему изобретению в аневризму не вводится металлический наполнитель (например, платиновая спираль), снижается риск разрыва аневризма, а также внутрианевризматического перераспределения металлического наполнителя с последующим повторным возникновением аневризмы. Разумеется, что специалисты в данной области техники согласятся с тем, что могут возникать определенные ситуации, в которых эндоваскулярный протез согласно настоящему изобретению мог бы применяться в сочетании с описанными выше отделяемыми спиралями Гульельми, например, для лечения аневризмы с большой шейкой, когда дополнительная структура, расположенная поперек шейки (т.е. эндоваскулярный протез согласно настоящему изобретению) помогала бы удерживать спирали внутри аневризматического мешка (при этом предотвращалась или снижалась бы вероятность выхода спирали из аневризматического мешка и возникновения ишемического инсульта).

Краткое описание чертежей

Варианты осуществления настоящего изобретения будут описаны со ссылкой на сопровождающие чертежи, на которых одинаковыми позициями обозначены одинаковые элементы и на которых:

на фиг.1 проиллюстрировано двумерное преставление первого варианта осуществления эндоваскулярного протеза согласно настоящему изобретению,

на фиг.1а показан увеличенный вид части фиг.1, иллюстрирующий различные элементы конструкции протеза,

на фиг.2 показан вид в перспективе эндоваскулярного протеза, проиллюстрированного на фиг.1,

на фиг.3 показан вид сверху проиллюстрированного на фиг.1-2 эндоваскулярного протеза, соединенного с устройством доставки,

на фиг.4 показана доставка проиллюстрированного на фиг.1-3 эндоваскулярного протеза с целью окклюзии аневризмы,

на фиг.5-6 показано, как часть проиллюстрированного на фиг.1-4 эндоваскулярного протеза обратимо помещают в прозрачную оболочку и извлекают из нее,

на фиг.7 показан проиллюстрированный на фиг.1-6 эндоваскулярный протез после его высвобождения из устройства доставки, находящийся в правильном положении для лечения аневризмы,

на фиг.8 показан проиллюстрированный на фиг.1-7 эндоваскулярный протез после развертывания в положении окклюзии аневризмы (при этом устройство доставки также отведено от эндоваскулярного протеза),

на фиг.9 проиллюстрировано двумерное преставление второго варианта осуществления эндоваскулярного протеза согласно настоящему изобретению,

на фиг.10 показан вид в перспективе эндоваскулярного протеза, проиллюстрированного на фиг.9,

на фиг.11 показан вид в перспективе проиллюстрированного на фиг.9-10 эндоваскулярного протеза, соединенного с устройством доставки,

на фиг.12(а)-12(в) подробно показано, как проиллюстрированный на фиг.9-11 эндоваскулярный протез соединяется с устройством доставки,

на фиг.13 проиллюстрировано двумерное преставление третьего варианта осуществления эндоваскулярного протеза согласно настоящему изобретению,

на фиг.14 показан вид в перспективе проиллюстрированного на фиг.13 эндоваскулярного протеза, соединенного с устройством доставки,

на фиг.15(а)-15(г) проиллюстрирована дополнительная подробность соединения проиллюстрированного на фиг.13-14 эндоваскулярного протеза с устройством доставки,

на фиг.16 проиллюстрировано двумерное преставление четвертого варианта осуществления эндоваскулярного протеза согласно настоящему изобретению,

на фиг.17 показан вид в перспективе эндоваскулярного протеза, проиллюстрированного на фиг.16,

на фиг.18-21 показано поэтапное развертывание проиллюстрированного на фиг.16-17 эндоваскулярного протеза в аневризме, находящейся в месте ветвления разветвленной артерии,

на фиг.22-24 показано поэтапное высвобождение одного конца проиллюстрированного на фиг.16-21 эндоваскулярного протеза из устройства доставки,

на фиг.25 показан вид в перспективе части устройства доставки, используемого для доставки проиллюстрированного на фиг.16-24 эндоваскулярного протеза,

на фиг.26-27 показан увеличенный вид части проиллюстрированного на фиг.25 устройства доставки и то, как оно крепится к противоположному концу (фиг.22-24) эндоваскулярного протеза, проиллюстрированного на фиг.16-24,

на фиг.28 проиллюстрировано двумерное преставление пятого варианта осуществления эндоваскулярного протеза согласно настоящему изобретению,

на фиг.29 показан вид в перспективе эндоваскулярного протеза, проиллюстрированного на фиг.28,

на фиг.30-32 показано поэтапное высвобождение проиллюстрированного на фиг.28-29 эндоваскулярного протеза из его устройства доставки,

на фиг.33-35 показаны дополнительные виды устройства доставки, используемого для доставки проиллюстрированного на фиг.28-32 эндоваскулярного протеза,

на фиг.36 проиллюстрировано двумерное преставление шестого варианта осуществления эндоваскулярного протеза согласно настоящему изобретению,

на фиг.37 показан вид в перспективе проиллюстрированного на фиг.36 эндоваскулярного протеза, соединенного с устройством его доставки,

на фиг.38(i)-(iii) проиллюстрирована часть одного из предпочтительных вариантов осуществления устройства доставки эндоваскулярного протеза согласно настоящему изобретению (включая увеличенные виды на фиг.38(а)-(г)), и

на фиг.39-43 показаны различные виды различных устройств доставки эндоваскулярного протеза, которые показаны на фиг.1-37.

Подробное описание предпочтительных вариантов осуществления

Согласно одной из особенностей настоящего изобретения предложен эндоваскулярный протез, содержащий первый расширяемый элемент, способный расширяться от первого нерасширенного состояния до второго расширенного состояния, в котором он прижат к васкулярному просвету, и втягиваемый листовой элемент, прикрепленный к первому расширяемому элементу и содержащий по меньшей мере один продольный элемент и множество ребер, прикрепленных к продольному элементу, при этом соседние в продольном направлении пары ребер не имеют соединительных распорок. В предпочтительных вариантах осуществлении этот эндоваскулярный протез может содержать любой один или сочетание двух или более любых из следующих признаков:

с первым расширяемым элементом соединен один продольный элемент,

один продольный элемент содержит ряд ребер, соединенных с одной стороной одного продольного элемента,

один продольный элемент содержит пару рядов ребер, при этом каждый ряд ребер соединен с одной стороной одного продольного элемента,

один продольный элемент содержит пару рядов ребер, соединенных с противоположными сторонами одного продольного элемента,

каждый ряд ребер на плоскости является по существу зеркальным отображением соседнего ряда ребер на протяжении одного продольного элемента,

первый ряд ребер соединен во множестве первых точек соединения с одним продольным элементом, а второй ряд ребер, соединен во множестве вторых точек соединения с одним продольным элементом, при этом множество первых точек соединения и множество вторых точек соединения совмещены друг с другом в продольном направлении,

первый ряд ребер соединен во множестве первых точек соединения с одним продольным элементом, а второй ряд ребер соединен во множестве вторых точек соединения с одним продольным элементом, при этом множество первых точек соединения и множество вторых точек соединения смещены в продольном направлении относительно друг друга,

один продольный элемент является прямолинейным,

один продольный элемент является криволинейным,

один продольный элемент является искривленным,

один продольный элемент имеет волнистую структуру, содержащую чередующиеся вершины и впадины,

по меньшей мере некоторые ребра соединены с вершинами волнистой структуры,

каждое ребро соединено с вершиной волнистой структуры;

каждое ребро на плоскости по существу образует острый угол с продольной осью одного продольного элемента,

каждое ребро на плоскости имеет проксимальный участок, дистальный участок и расположенный между ними промежуточный участок,

каждое ребро на плоскости имеет по существу постоянную ширину окружности,

каждое ребро на плоскости имеет переменную ширину окружности,

промежуточный участок на плоскости имеет меньшую ширину окружности, чем по меньшей мере проксимальный участок или дистальный участок,

промежуточный участок имеет меньшую ширину окружности, чем как проксимальный участок, так и дистальный участок,

проксимальный участок имеет ширину окружности от около 0,0010 до около 0,0120 дюйма,

проксимальный участок имеет ширину окружности от около 0,0017 до около 0,0096 дюйма,

проксимальный участок имеет ширину окружности от около 0,0024 до около 0,0072 дюйма,

проксимальный участок составляет от около 1% до около 10% общей длины ребра,

проксимальный участок составляет от около 2% до около 6% общей длины ребра,

проксимальный участок составляет 3% общей длины ребра,

промежуточный участок имеет ширину окружности от около 0,0005 до около 0,0100 дюйма,

промежуточный участок имеет ширину окружности от около 0,0011 до около 0,0062 дюйма,

промежуточный участок имеет ширину окружности от около 0,0016 до около 0,0024 дюйма,

промежуточный участок составляет от около 25% до около 90% общей длины ребра,

промежуточный участок составляет от около 60% до около 90% общей длины ребра,

промежуточный участок составляет 90% общей длины ребра,

дистальный участок имеет ширину окружности от около 0,0010 до около 0,0120 дюйма,

дистальный участок имеет ширину окружности от около 0,0013 до около 0,0072 дюйма,

дистальный участок имеет ширину окружности от около 0,0016 до около 0,0024 дюйма,

дистальный участок составляет до около 25% общей длины ребра,

дистальный участок составляет от около 4% до около 16% общей длины ребра,

дистальный участок составляет до около 7% общей длины ребра,

проксимальный участок образует острый угол с продольной осью эндоваскулярного ,протеза,

острый угол проксимального участка составляет от около 15° до около 90°,

острый угол проксимального участка составляет от около 35° до около 60°,

острый угол проксимального участка составляет около 45°,

дистальный участок образует угол с промежуточным участком эндоваскулярного протеза,

угол дистального участка составляет от около 0° до около 120°,

угол дистального участка составляет от около 3° до около 60°,

угол дистального участка составляет около 8°,

промежуточный участок образует острый угол с продольной осью эндоваскулярного протеза,

острый угол промежуточного участка составляет от около 5° до около 140°,

острый угол промежуточного участка составляет от около 22° до около 86°,

острый угол промежуточного участка составляет около 45°,

промежуточный участок ребра содержит: (i) первый промежуточный участок ребра, соединенный с проксимальным участком ребра и образующий острый угол первого промежуточного участка ребра с продольной осью эндоваскулярного протеза, и (ii) второй промежуточный участок ребра, соединенный с дистальным участком ребра и образующий острый угол второго промежуточного участка ребра с продольной осью эндоваскулярного протеза,

острый угол первого промежуточного участка ребра является меньшим, чем острый угол второго промежуточного участка,

острый угол первого промежуточного участка ребра составляет от около 5° до около 140°,

острый угол первого промежуточного участка ребра составляет от около 22° до около 66°,

острый угол первого промежуточного участка ребра составляет около 30°,

острый угол второго промежуточного участка ребра составляет от около 5° до около 140°,

острый угол второго промежуточного участка ребра составляет от около 42° до около 86°,

острый угол второго промежуточного участка ребра составляет около 60°,

первый промежуточный участок имеет ширину окружности от около 0,0010 до около 0,0100 дюйма,

первый промежуточный участок имеет ширину окружности от около 0,0014 до около 0,0062 дюйма,

первый промежуточный участок имеет ширину окружности от около 0,0018 до около 0,0024 дюйма,

первый промежуточный участок ребра составляет от около 5% до около 25% общей длины ребра,

первый промежуточный участок ребра составляет от около 7% до около 17% общей длины ребра,

первый промежуточный участок ребра составляет около 9% общей длины ребра,

второй промежуточный участок ребра имеет ширину окружности от около 0,0005 до около 0,0070 дюйма,

второй промежуточный участок ребра имеет ширину окружности от около 0,0011 до около 0,0044 дюйма,

второй промежуточный участок ребра имеет ширину окружности от около 0,0016 до около 0,0018 дюйма,

второй промежуточный участок ребра составляет от около 25% до около 90% общей длины ребра,

второй промежуточный участок ребра составляет от около 53% до около 85% общей длины ребра,

второй промежуточный участок ребра составляет около 81% общей длины ребра,

дистальный участок каждого ребра на плоскости направлен в сторону от первого расширяемого элемента,

дистальный участок каждого ребра на плоскости направлен в сторону первого расширяемого элемента,

каждое ребро на плоскости является прямолинейным,

каждое ребро на плоскости является криволинейным,

каждое ребро на плоскости является искривленным,

каждое ребро на плоскости содержит по меньшей мере два подучастка, каждый из которых образует отличающийся угол с продольной осью эндоваскулярного протеза,

пара соседних в продольном направлении ребер разнесена в точке соединения с продольным элементом на расстояние от около 0,0254 мм до около 10 мм,

пара соседних в продольном направлении ребер разнесена в точке соединения с продольным элементом на расстояние от около 0,0254 мм до около 5 мм,

пара соседних в продольном направлении ребер разнесена в точке соединения с продольным элементом на расстояние от около 0,1400 мм до около 3 мм,

пара соседних в продольном направлении ребер разнесена в точке соединения с продольным элементом на расстояние от около 0,1400 мм до около 1 мм,

пара соседних в продольном направлении ребер разнесена в точке соединения с продольным элементом на расстояние от около 0,1400 мм до около 0,8 мм,

пара соседних в продольном направлении ребер разнесена в точке соединения с продольным элементом на расстояние от около 0,1400 мм до около 0,6 мм,

пара соседних в продольном направлении ребер разнесена в точке соединения с продольным элементом на расстояние около 0,254 мм,

по меньшей мере один продольный элемент и множество ребер, прикрепленных к продольному элементу, в сочетании занимают на плоскости менее около 75% площади поверхности втягиваемого листового элемента,

по меньшей мере один продольный элемент и множество ребер, прикрепленных к продольному элементу, в сочетании занимают на плоскости от около 5% до около 75% площади поверхности втягиваемого листового элемента,

по меньшей мере один продольный элемент и множество ребер, прикрепленных к продольному элементу, в сочетании занимают на плоскости от около 5% до около 65% площади поверхности втягиваемого листового элемента,

по меньшей мере один продольный элемент и множество ребер, прикрепленных к продольному элементу, в сочетании занимают на плоскости от около 10% до около 50% площади поверхности втягиваемого листового элемента,

по меньшей мере один продольный элемент и множество ребер, прикрепленных к продольному элементу, в сочетании занимают на плоскости от около 15% до около 40% площади поверхности втягиваемого листового элемента,

по меньшей мере один продольный элемент и множество ребер, прикрепленных к продольному элементу, в сочетании занимают на плоскости менее около 10% площади поверхности втягиваемого листового элемента,

по меньшей мере один продольный элемент и множество ребер, прикрепленных к продольному элементу, в сочетании занимают на плоскости менее около 8% площади поверхности втягиваемого листового элемента,

по меньшей мере один продольный элемент и множество ребер, прикрепленных к продольному элементу, в сочетании занимают на плоскости менее около 5% площади поверхности втягиваемого листового элемента,

по меньшей мере один продольный элемент и множество ребер, прикрепленных к продольному элементу, в сочетании занимают на плоскости менее около 3% площади поверхности втягиваемого листового элемента,

втягиваемый листовой элемент дополнительно содержит покровный слой, соединенный с множеством ребер,

втягиваемый листовой элемент содержит менее 10 разнесенных в продольном направлении ребер, прикрепленных с одной стороны продольного элемента,

втягиваемый листовой элемент содержит менее 8 разнесенных в продольном направлении ребер, прикрепленных с одной стороны продольного элемента,

втягиваемый листовой элемент содержит менее 6 разнесенных в продольном направлении ребер, прикрепленных с одной стороны продольного элемента,

втягиваемый листовой элемент содержит всего 3 разнесенных в продольном направлении ребра, прикрепленных с одной стороны продольного элемента,

соотношение перпендикулярного расстояния от продольной оси до дистального конца ребра и 50% окружности первого расширяемого элемента во втором расширенном состоянии составляет от около 1:4 до около 1:1,

соотношение перпендикулярного расстояния от продольной оси до дистального конца ребра и 50% окружности первого расширяемого элемента во втором расширенном состоянии составляет на плоскости от около 1:2,5 до около 1:1,5,

соотношение перпендикулярного расстояния от продольной оси до дистального конца ребра и 50% окружности первого расширяемого элемента во втором расширенном состоянии составляет на плоскости около 5:9,

по меньшей мере один продольный элемент искривлен вокруг оси, проходящей поперечно продольной оси эндоваскулярного протеза,

по меньшей мере один продольный элемент искривлен вокруг оси, проходящей по существу ортогонально продольной оси эндоваскулярного протеза,

ось расположена напротив множества ребер, связанных по меньшей мере с одним продольным элементом,

по меньшей мере один продольный элемент имеет первый радиус кривизны по длине по меньшей мере одного продольного элемента вокруг оси, проходящей поперечно продольной оси эндоваскулярного протеза,

первый радиус кривизны является по существу постоянным от проксимального участка по меньшей мере одного продольного элемента до дистального участка по меньшей мере одного продольного элемента,

первый радиус кривизны является переменным от проксимального участка по меньшей мере одного продольного элемента до дистального участка по меньшей мере одного продольного элемента,

первый радиус кривизны уменьшается от проксимального участка по меньшей мере одного продольного элемента до дистального участка по меньшей мере одного продольного элемента,

втягиваемый листовой элемент имеет второй радиус кривизны по длине меньшей мере одного продольного элемента вокруг продольной оси эндоваскулярного протеза,

второй радиус кривизны является по существу постоянным от проксимального участка втягиваемого элемента до дистального участка втягиваемого элемента,

второй радиус кривизны является переменным от проксимального участка втягиваемого листового элемента до дистального участка втягиваемого листового элемента,

второй радиус кривизны увеличивается от проксимального участка втягиваемого листового элемента до дистального участка втягиваемого листового элемента,

при нахождении эндоваскулярного протеза в расширенном состоянии кривизна дуги втягиваемого листового элемента вокруг продольной оси эндоваскулярного протеза составляет от около 90° до около 360°,

при нахождении эндоваскулярного протеза в расширенном состоянии кривизна дуги втягиваемого листового элемента вокруг продольной оси эндоваскулярного протеза составляет от около 120° до около 270°,

при нахождении эндоваскулярного протеза в расширенном состоянии кривизна дуги втягиваемого листового элемента вокруг продольной оси эндоваскулярного протеза составляет около 200°,

во втором расширенном состоянии первый расширяемый элемент имеет диаметр от около 2 мм до около 40 мм,

во втором расширенном состоянии первый расширяемый элемент имеет диаметр от около 2 мм до около 30 мм,

во втором расширенном состоянии первый расширяемый элемент имеет диаметр от около 2 мм до около 20 мм,

во втором расширенном состоянии первый расширяемый элемент имеет диаметр от около 2 мм до около 10 мм,

во втором расширенном состоянии первый расширяемый элемент имеет диаметр от около 2,5 мм до около 5 мм,

с первым расширяемым элементом соединен один продольный элемент, а с дистальным участком одного продольного элемента соединена петля,

с первым расширяемым элементом соединен один продольный элемент, а с дистальным участком одного продольного элемента соединена разъемная петля,

петля содержит рентгеноконтрастный участок,

эндоваскулярный протез дополнительно имеет второй расширяемый элемент, способный расширяться от первого нерасширенного состояния до второго расширенного состояния, в котором он прижимает первый расширяемый элемент к васкулярному просвету,

второй расширяемый элемент содержит рентгеноконтрастный участок,

эндоваскулярный протез изготовлен из трубчатого исходного материала,

эндоваскулярный протез изготовлен из трубчатого исходного материала, подвергнутого резке,

эндоваскулярный протез изготовлен из трубчатого исходного материала, подвергнутого лазерной резке,

толщина трубчатой стенки составляет в радиальном направлении от около 0,0005 до около 0,0200 дюйма,

толщина трубчатой стенки составляет в радиальном направлении от около 0,0015 до около 0,0100 дюйма,

толщина трубчатой стенки составляет в радиальном направлении около 0,0025 дюйма,

первый расширяемый элемент содержит рентгеноконтрастный участок,

протез сконструирован из саморасширяющегося материала,

протез сконструирован из сплава с эффектом запоминания формы,

протез сконструирован из нитинола,

протез сконструирован из металлического материала, и/или

протез сконструирован из полимерного материала.

Согласно одному из аспектов настоящего изобретения предложено устройство доставки эндоваскулярного протеза, содержащее трубчатый элемент, имеющий дистальный участок и проксимальный участок, при этом дистальный участок имеет пористую поверхность, образованную множеством круговых колец, соседние пары которых соединены друг с другом по меньшей мере одной продольной распоркой, а продольные распорки, прикрепленные с противоположных сторон одного кругового кольца, имеют градиент ширины окружности, уменьшающийся в направлении от проксимального участка к дистальному участку с пористой поверхностью. В предпочтительных вариантах осуществлении это устройство доставки эндоваскулярного протеза может содержать любой один или сочетание двух или более любых из следующих признаков:

каждое круговое кольцо содержит чередующиеся вершины и впадины,

по меньшей мере одна продольная распорка соединяет первую впадину на первом круговом кольце со второй впадиной на втором круговом кольце вблизи первого кругового кольца,

по меньшей мере одна продольная распорка соединена с серединой первой впадины,

по меньшей мере одна продольная распорка соединена с серединой второй впадины,

по меньшей мере одна продольная распорка соединена (i) с серединой второй впадины и (ii) с серединой второй впадины,

первое круговое кольцо и второе круговое кольцо содержат по меньшей мере одну пару чередующихся вершин и впадин каждое,

первое круговое кольцо и второе круговое кольцо содержат по меньшей мере две пары чередующихся вершин и впадин каждое,

устройство доставки эндоваскулярного протеза содержит продольную распорку для каждой вершины,

устройство доставки эндоваскулярного протеза содержит продольную распорку для каждой впадины,

устройство доставки эндоваскулярного протеза содержит продольную распорку для каждой пары чередующихся вершин и впадин на первом круговом кольце или на втором круговом кольце,

первое круговое кольцо и второе круговое кольцо содержат одну пару чередующихся вершин и впадин каждое,

две продольные распорки соединяют друг с другом первое круговое кольцо и второе круговое кольцо,

множество круговых колец включает первое круговое кольцо, второе круговое кольцо, отстоящее в осевом направлении от первого кругового кольца, и третье круговое кольцо, отстоящее в осевом направлении от второго кругового кольца,

первое круговое кольцо и третье круговое кольцо разнесены на расстояние, составляющее от около 100% до около 300% диаметра трубчатого элемента,

первое круговое кольцо и третье круговое кольцо разнесены на расстояние, составляющее от около 175% до около 225% диаметра трубчатого элемента,

первое круговое кольцо и третье круговое кольцо разнесены на расстояние, составляющее около 200% диаметра трубчатого элемента,

пористая поверхность имеет проксимальный пористый участок и дистальный пористый участок на удалении от проксимального пористого участка,

устройство доставки эндоваскулярного протеза содержит первую продольную распорку, находящуюся на дистальном пористом участке, и вторую продольную распорку, находящуюся на проксимальном пористом участке, при условии, что ширина окружности первой продольной распорки является меньшей, чем ширина окружности второй продольной распорки,

ширина окружности первой продольной распорки и ширина окружности второй продольной распорки составляют от около 0,0010 дюйма до около 0,0500 дюйма каждая,

ширина окружности первой продольной распорки и ширина второй продольной распорки составляют от около 0,0035 дюйма до около 0,0300 дюйма каждая,

ширина окружности первой продольной распорки и ширина окружности второй продольной распорки от около 0,0045 дюйма до около 0,0150 дюйма каждая,

ширина окружности первой продольной распорки составляет более около 0,0010 дюйма, а ширина окружности второй продольной распорки составляет менее около 0,0500 дюйма,

ширина окружности первой продольной распорки составляет более около 0,0035 дюйма, а ширина окружности второй продольной распорки составляет менее около 0,0300 дюйма,

ширина окружности первой продольной распорки составляет более около 0,0045 дюйма, а ширина окружности второй продольной распорки составляет менее около 0,0150 дюйма,

устройство доставки эндоваскулярного протеза содержит первое круговое кольцо, расположенное на дистальном пористом участке, и второе круговое кольцо, расположенное на проксимальной пористой поверхности, при условии, что первая осевая ширина первого кругового кольца является меньшей, чем вторая осевая ширина второго кругового кольца,

первая осевая ширина и вторая осевая ширина составляют от около 0,0010 дюйма до около 0,0450 дюйма каждая,

первая осевая ширина и вторая осевая ширина составляют от около 0,0040 дюйма до около 0,0325 дюйма каждая,

первая осевая ширина и вторая осевая ширина составляют от около 0,0050 дюйма до около 0,0250 дюйма каждая,

первая осевая ширина составляет более около 0,0010 дюйма, а вторая осевая ширина составляет менее около 0,0450 дюйма,

первая осевая ширина составляет более около 0,0040 дюйма, а вторая осевая ширина составляет менее около 0,0325 дюйма,

первая осевая ширина составляет более около 0,0050 дюйма, а вторая осевая ширина составляет менее около 0,0250 дюйма,

устройство доставки эндоваскулярного протеза содержит первую пару соседних круговых колец, расположенных на дистальном пористом участке, и вторую пару круговых колец, расположенных на проксимальной пористой поверхности, при условии, что первое минимальное расстояние между первой парой соседних круговых колец превышает второе минимальное расстояние между второй парой соседних круговых колец,

как первое минимальное расстояние, так и второе минимальное расстояние составляют от около 0,0010 дюйма до около 0,0250 дюйма,

как первое минимальное расстояние, так и второе минимальное расстояние составляют от около 0,0025 дюйма до около 0,0190 дюйма,

как первое минимальное расстояние, так и второе минимальное расстояние составляют от около 0,0040 дюйма до около 0,0150 дюйма,

первое минимальное расстояние составляет менее около 0,0250 дюйма, а второе минимальное расстояние составляет более около 0,0010 дюйма,

первое минимальное расстояние составляет менее около 0,0190 дюйма, а второе минимальное расстояние составляет более около 0,0025 дюйма,

первое минимальное расстояние составляет менее около 0,0150 дюйма, а второе минимальное расстояние составляет более около 0,0040 дюйма,

устройство доставки эндоваскулярного протеза содержит первую пару соседних круговых колец, расположенных на дистальном пористом участке, и вторую пару круговых колец, расположенных на проксимальной пористой поверхности, при условии, что первое максимальное расстояние между первой парой соседних круговых колец превышает второе максимальное расстояние между второй парой соседних круговых колец,

как первое максимальное расстояние, так и второе максимальное расстояние составляют от около 0,0050 дюйма до около 0,0400 дюйма,

как первое максимальное расстояние, так и второе максимальное расстояние составляют от около 0,0075 дюйма до около 0,0365 дюйма,

как первое максимальное расстояние, так и второе максимальное расстояние составляют от около 0,0090 дюйма до около 0,0330 дюйма,

первое минимальное расстояние составляет менее около 0,0400 дюйма, а второе минимальное расстояние составляет более около 0,0050 дюйма,

первое минимальное расстояние составляет менее около 0,0365 дюйма, а второе минимальное расстояние составляет более около 0,0075 дюйма,

первое минимальное расстояние составляет менее около 0,0330 дюйма, а второе минимальное расстояние составляет более около 0,0090 дюйма,

устройство доставки эндоваскулярного протеза дополнительно содержит участок для соединения с эндоваскулярным протезом, прикрепленный к дистальному участку,

участок для соединения с эндоваскулярным протезом, имеет по меньшей мере один вытянутый отрезок, содержащий промежуточный отрезок и дистальный отрезок для соединения с эндоваскулярным протезом,

по меньшей мере промежуточный отрезок или дистальный отрезок расположены под углом к продольной оси устройства доставки эндоваскулярного протеза,

как промежуточный отрезок, так и дистальный отрезок расположены под углом к продольной оси устройства доставки эндоваскулярного протеза,

промежуточный отрезок и дистальный отрезок расположены под углом друг к другу,

участок для соединения с эндоваскулярным протезом имеет пару вытянутых отрезков, включающих первый вытянутый отрезок и второй вытянутый отрезок,

первый вытянутый отрезок имеет первый элемент крепления эндоваскулярного протеза, находящийся на его дистальном конце,

первый элемент крепления эндоваскулярного протеза представляет собой первую половину первой соединительной системы с охватываемой и охватывающей частями, внутрь которой входит вторая половина первой соединительной системы с охватываемой и охватывающей частями, расположенная на эндоваскулярном протезе,

первая половина первой соединительной системы с охватываемой и охватывающей частями представляет собой первую охватываемую часть,

вторая половина первой соединительной системы с охватываемой и охватывающей частями представляет собой первую охватывающую часть,

первая половина первой соединительной системы с охватываемой и охватывающей частями представляет собой первую охватывающую часть,

вторая половина первой соединительной системы с охватываемой и охватывающей частями представляет собой первую охватываемую часть,

в первую половину первого соединения с охватываемой и охватывающей частями входит первый элемент для отсоединения эндоваскулярного протеза,

во вторую половину первого соединения с охватываемой и охватывающей частями входит первый элемент для отсоединения эндоваскулярного протеза,

в первую половину и во вторую половину первого соединения с охватываемой и охватывающей частями входит первый элемент для отсоединения эндоваскулярного протеза,

первый элемент для отсоединения эндоваскулярного протеза представляет собой первый проволочный элемент,

второй вытянутый отрезок имеет второй элемент крепления эндоваскулярного протеза, находящийся на его дистальном конце,

второй элемент крепления эндоваскулярного протеза представляет собой первую половину второй соединительной системы с охватываемой и охватывающей частями, внутрь которой входит вторая половина второй соединительной системы с охватываемой и охватывающей частями, расположенная на эндоваскулярном протезе,

первая половина второй соединительной системы с охватываемой и охватывающей частями представляет собой вторую охватываемую часть,

вторая половина второй соединительной системы с охватываемой и охватывающей частями представляет собой вторую охватывающую часть,

первая половина второй соединительной системы с охватываемой и охватывающей частями представляет собой вторую охватывающую часть,

вторая половина второй соединительной системы с охватываемой и охватывающей частями представляет собой вторую охватываемую часть,

в первую половину второго соединения с охватываемой и охватывающей частями входит второй элемент для отсоединения эндоваскулярного протеза,

во вторую половину второго соединения с охватываемой и охватывающей частями входит второй элемент для отсоединения эндоваскулярного протеза,

в первую половину и во вторую половину второго соединения с охватываемой и охватывающей частями входит второй элемент для отсоединения эндоваскулярного протеза,

второй элемент для отсоединения эндоваскулярного протеза представляет собой проволочный элемент,

первый вытянутый участок имеет большую протяженность в длину, чем второй вытянутый участок,

второй вытянутый участок имеет большую протяженность в длину, чем первый вытянутый участок, и/или

первый вытянутый участок и второй вытянутый участок имеют по существу одинаковую протяженность в длину.

Рассмотрим на фиг.1-2, на которых проиллюстрирован эндоваскулярный протез 100. Эндоваскулярный протез 100 имеет расширяемый элемент 105, листовой элемент 110 и петлевой элемент 115. Расширяемый элемент 105 содержит пару волнистых круговых колец 106, 107, которые соединены друг с другом парой продольных распорок 108, 109.

Листовой элемент 110 содержит продольный элемент 111, с которым с его одной стороны соединен первый ряд 112 ребер, а с его противоположной стороны соединен второй ряд 113 ребер. Как показано, продольный элемент 111 имеет волнистую конфигурацию (смотри также увеличенный вид на фиг.1а). Отдельные элементы в каждом из рядов 112, 113 соединены с вершинами волнистой структуры, образованной продольным элементом 111. В результате, точки соединения отдельных ребер из рядов 112, 113 смещены относительно друг друга в продольном направлении.

Упомянутые выше характеристики предпочтительно имеет каждое ребро из рядов 112 и 113. Петлевой элемент 115 содержит одинарную петлю 116, функция которой будет подробнее описана далее.

Эндоваскулярный протез 100 дополнительно содержит ряд рентгеноконтрастных меток 120, расположенных в различных положениях на протезе 100.

Расширяемый элемент 105 содержит пару петель 122, 124 для соединения с системой доставки (рассмотренной далее).

Рассмотрим фиг.1а, на которой показан увеличенный вид части эндоваскулярного устройства 100. Далее приведен указатель терминов, используемых на фиг.1а (хотя термины пояснены применительно к эндоваскулярному устройству 100, они также относятся к эндоваскулярным устройствам 200, 300, 400, 500 и 600, подробнее описанным далее) и в любом месте описания:

Как показано на фиг.3, эндоваскулярный протез 100 соединен с устройством 130 доставки. Подробности устройства 130 доставки будут дополнительно рассмотрены далее. В целях настоящего изобретения устройство 130 доставки имеет пару находящихся на его дистальном конце лапок 135 (на фиг.3 показана только одна лапка). Каждая лапка 135 устройства 130 доставки соединена с петлей 122 или 124 расширяемого элемента 105, как показано на фиг.3. Устройство 130 доставки закрыто подающим катетером 140.

Рассмотрим на фиг.4, на которой проиллюстрированы дополнительные подробности соединения устройства 130 доставки с эндоваскулярным протезом 100 и его развертывания.

Так, устройство 130 доставки имеет пористую трубку 132, на дистальном участке которой могут находиться лапки 135. Одна лапка 135 соединена с петлей 122 расширяемого элемента 105 путем соединения с охватываемой и охватывающей частями, а другая лапка 135 соединена с петлей 124 также путем соединения с охватываемой и охватывающей частями. Соединение лапок 135 и петель 122, 124 сохраняется с помощью пары проволок 137, как показано на фиг.4.

Как показано на фиг.4, эндоваскулярный протез 100 доставляется в проход 10 (т.е. артерию) с аневризмой 15, имеющей отверстие 17.

В проиллюстрированном варианте осуществления эндоваскулярным протезом 100 является так называемое саморасширяющееся устройство. Это означает, что при втягивании оболочки 140 эндоваскулярный протез 100 расширяется до своего развернутого состояния.

В проиллюстрированном варианте осуществления эндоваскулярный протез 100 размещен неверно относительно аневризмы 15, а именно, отверстия 17. В частности, клиническая задача состоит в том, чтобы листовой элемент 110 закрывал отверстие 17 в аневризме 15, что в итоге приводит к окклюзии аневризмы 15. Как показано на фиг.4, клиническая задача не решена.

Одним из конкретных преимуществ настоящего изобретения в целом и эндоваскулярного протеза в частности является то, что протез может втягиваться в оболочку после того, как он был полностью извлечен из оболочки, и до того, как он был полностью высвобожден, и развернут.На фиг.5 и 6, схематически показано устройство, которое было втянуто и частично извлечено из оболочки, соответственно.

Так, на фиг.5 показано, что оболочка 140 закрывает листовой элемент 110 эндоваскулярного протеза 100. Хотя в проиллюстрированном на фиг.5 варианте осуществления петля 116 выступает из оболочки 140, при желании в оболочку 140 может быть втянуто все устройство. Ориентация и конструкция ребер листового элемента 110 способствует втягиванию листового элемента 105 в оболочку 140, например, за счет перекрещивания дистальных участков соответствующих ребер из рядов 112, 113, что является в целом особо выгодным признаком эндоваскулярного протеза согласно настоящему изобретению.

Как показано на фиг.5, чтобы снова поместить эндоваскулярный протез 100 в оболочку, перемещают эндоваскулярный протез 100 относительно оболочки 140 в направлении стрелки А. Когда желательно извлечь эндоваскулярный протез 100 (впервые или повторно) из оболочки 140, ее перемещают относительно эндоваскулярного протеза в направлении стрелки В, как показано на фиг.6.

Возможность помещать эндоваскулярный протез 100 в оболочку, извлекать из оболочки, снова помещать в оболочку и т.д., как показано на фиг.5 и 6, в целом является явным преимуществом эндоваскулярного протеза согласно настоящему изобретению, поскольку позволяет врачу оптимизировать положение листового элемента 110 относительно отверстия 17 в аневризме 15 даже после того, как эндоваскулярный протез 100 был частично или полностью извлечен из оболочки. Кроме того, возможность помещать протез в оболочку, извлекать из оболочки, снова помещать в оболочку и т.д. также позволяет врачу оценивать размер (диаметр и длину) эндоваскулярного протеза с учетом анатомического строения организма пациента, и, если выбран неправильный размер, врач может полностью извлечь эндоваскулярный протез и заменить его устройством нужного размера, при этом оболочка остается в заданном положении в теле пациента.

На фиг.7 показано оптимальное положение эндоваскулярного протеза 100, в котором листовой элемент 110 закупоривает отверстие 17 в аневризме 15. Термин "закупоривать" используется в широком смысле и в целом означает, что листовой элемент 110 закрывает отверстие 17 в аневризме 15. Вне связи с какой-либо конкретной теорией или способом действий связи предполагается, что тем самым листовой элемент 110 создает перепад давлений между аневризмой 15 и исходным сосудом, что в итоге приводит к разрушению аневризмы и излечению. Одинарная петля 116 петлевого элемента 115 улучшает аппозицию листового элемента 110 в проходе 10.

После того, как эндоваскулярный протез 100 установлен в правильное положение (что может быть подтверждено в клинических условиях путем традиционной рентгенографии и наблюдения положения рентгеноконтрастных меток 120 относительно целевой анатомической структуры), эндоваскулярный протез 100 высвобождают из устройства 130 доставки. Для этого втягивают проволоки 137 (начальное втягивание показано на фиг.7), что позволяет лапкам 135 устройства 130 доставки высвободиться из петель 122, 124 расширяемого элемента 105 эндоваскулярного протеза 100. Затем устройство 130 доставки и оболочка 140 могут быть извлечены из тела пациента, при этом правильно развернутый эндоваскулярный протез 100, остается имплантированным, как показано на фиг.8.

Рассмотрим фиг.9 и 10, на которых показан эндоваскулярный протез 200. Эндоваскулярный протез 200 сходен с эндоваскулярным протезом 100, проиллюстрированным на фиг.1-2, за исключением следующего:

одинарная замкнутая петля 116 петлевого элемента 115 эндоваскулярного протеза 100 заменена парой разъемных петель 216а, 216b,

расположение рентгеноконтрастных меток 220 в эндоваскулярном протезе 200 отличается от расположения рентгеноконтрастных меток 120 в эндоваскулярном протезе 100,

конструкция отдельных ребер листового элемента 210 эндоваскулярного протеза 200 незначительно изменена по сравнению с ребрами листового элемента 110 эндоваскулярного протеза 100,

ребра из рядов 212, 213 эндоваскулярного протеза 200 расположены ближе друг к другу, чем в эндоваскулярном протезе 100, и

петли 222 и 224 изменены для крепления к системе доставки.

За счет применения разъемных петель 216а, 216b улучшается аппозиция эндоваскулярного протеза 200. Одинарная петля 116, используемая в эндоваскулярном протезе 100, может выступать внутрь просвета артерии, если размер петли является слишком большим относительно размера артерии. За счет применения пары разъемных петель 216а, 216b петли каждой заданной пары перекрывают друг друга, и при этом предотвращается их изгибание внутрь просвета артерии. Дополнительные рентгеноконтрастные метки в этом варианте осуществления облегчают для врача визуализацию местонахождения крайних точек эндоваскулярного протеза 200. Проиллюстрированное применение рентгеноконтрастных меток 220 в расширяемом элементе 205 облегчает визуализацию одного из концов протеза 200, а проиллюстрированное применение рентгеноконтрастных меток 220 в петле 215 облегчает визуализацию другого конца протеза 200.

Кроме того, за счет двух меток вблизи продольной оси листового элемента и отображения обеспечивающей окклюзию длины листового элемента позволяет врачу оценивать, соответствует ли длина листового элемента отверстию 17 в аневризме.

Видно, что петля 222 имеет пару отверстий 222а, 222b. Аналогичным образом, петля 224 имеет пару отверстий 224а, 224b.

Как показано на фиг.11, эндоваскулярный протез 200 прикреплен к устройству 230 доставки. Видно, что устройство 230 доставки содержит пористую трубку 232. На дистальном конце пористой трубки 232 находится пара лапок 235. На фиг.12(а) показан увеличенный вид области С на фиг.11. Видно, что каждая лапка 235 имеет пару отверстий 235а, 235b. Отверстие 235а в лапке 235 совмещено с отверстием 222а или 224а в петлях 222 или 224, соответственно. Аналогичным образом, отверстие 235b совмещено с отверстием 222b или 224b в петлях 222 или 224, соответственно. Затем через эти совмещенные петли пропускают петлевую проволоку 240, чтобы создать пару проволочных петель 241. Петлевой проволокой 240 может являться одинарная проволока для каждой из лапок 235 или пара независимых проволок. Затем через петли 241 пропускают высвобождающую проволоку 245. Это лучше видно на фиг.12(б), на которой показано расположение петлевой проволоки 240 и высвобождающей проволоки 245 без подробностей эндоваскулярного протеза 200 или устройства 230 доставки. На фиг.12(в) показана ориентация проволоки 240 как таковой.

Эндоваскулярный протез 200 может направляться в аневризму таким же образом, как описано выше со ссылкой на эндоваскулярный протез 100. Так, одним из выгодных признаков эндоваскулярного протеза 200 также является возможность помещать его в оболочку, извлекать из оболочки, снова помещать в оболочку и т.д. как и эндоваскулярный протез 100.

Когда эндоваскулярный протез 200 расположен правильно, он может быть отсоединен от устройства 230 доставки путем последовательного втягивания высвобождающей проволоки 245, а затем петлевой проволоки 240. Специалисты в данной области техники учтут, что после втягивания высвобождающей проволоки 245 петли 241 могут быть свободно втянуты из отверстий в петлях 222, 224 и отверстий в лапках 235. После того, как петли 241 втянуты таким образом, эндоваскулярный протез 200 отделяется от лапок 235 устройства 230 доставки.

Рассмотрим фиг.13 и 14, на которых показан эндоваскулярный протез 300. Эндоваскулярный протез 300 сходен с описанным выше эндоваскулярным протезом 200 за исключением того, что содержит модифицированный расширяемый элемент 305. В частности, расширяемый элемент 305 имеет анкерный продольный элемент 306 с множеством анкерных ребер 307, расположенных с противоположных сторон анкерного продольного элемента 306.

Другой модификацией эндоваскулярного протеза 300 является применение одинарной петли 322, имеющей пару отверстий 322а, 322b для соединения с устройством доставки.

Преимущества эндоваскулярного протеза 300 по сравнению с эндоваскулярным протезом 200 включают:

единственная точка соединения протеза и устройства доставки в отличие от двух точек соединения эндоваскулярного протеза 200 (и эндоваскулярного протеза 100), и

дополнительные рентгеноконтрастные метки вблизи вершин ребер поблизости от середины листового элемента, которые расположены по окружности в целом ортогонально меткам вблизи продольного элемента листового элемента и помогают врачу методом рентгенографии оценивать угловое положение устройства.

В частности, на фиг.14 и 15 проиллюстрирован эндоваскулярный протез 300, соединенный с устройством 330 доставки, содержащим пористую трубку 332. На конце пористой трубки 332 находится одинарная лапка 335. Лапка 335 имеет пару отверстий, которые при изготовлении могут быть совмещены с отверстиями 322а, 322b в петле 322 эндоваскулярного протеза 300. После совмещения этих отверстий при изготовлении через них пропускают одинарную петлю/высвобождающую проволоку 345, чтобы сформировать пару петель 341. Затем ту же самую петлю/высвобождающую проволоку 345 пропускают обратно через петли 341, как показано на фиг.15(а), (б), (в) и (г), на которых проиллюстрированы различные подробности того, как размещают одинарную петлю/высвобождающую проволоку 345. Как показано, конец одинарной петли/высвобождающей проволоки 345 неразъемно прикреплен к лапке 335.

Эндоваскулярный протез 300 может доставляться в целевую аневризму таким же образом, как описано выше со ссылкой на Эндоваскулярный протез 100 и Эндоваскулярный протез 200. После того, как Эндоваскулярный протез установлен в правильное положение, он может быть отсоединен от устройства 330 доставки путем втягивания петли/высвобождающей проволоки 345. При первоначальном втягивании петли/высвобождающей проволоки 345 она выходит из петель 341. При продолжении втягивания петли/высвобождающей проволоки 345 петли 341 выходят из совмещенных отверстий в петле 322 эндоваскулярного протеза 300 и лапке 335 устройства 330 доставки. На этом этапе устройство 330 доставки может быть извлечено, при этом Эндоваскулярный протез 300 остается на месте.

Эндоваскулярный протез, описанный выше со ссылкой на фиг.1-15, особо применим для окклюзии так называемой аневризмы боковой стенки. Иногда целевая аневризма находится в точке ветвления разветвленной артерии, такой как описанная выше дистальная базилярная артерия, и такая целевая аневризма обычно сложнее поддается лечению, чем аневризма боковой стенки. Для лечения такой целевой аневризмы предпочтительно дополнительно модифицировать Эндоваскулярный протез, описанный выше со ссылкой на фиг.1-15.

Так, на фиг.16-17 показан Эндоваскулярный протез 400, особо применимый для лечения аневризмы, находящейся на разветвленной артерии. Видно, что Эндоваскулярный протез 400 сходен с эндоваскулярным протезом 100, описанным выше со ссылкой на фиг.1-2, за исключением следующих модификаций:

расширяемый элемент 405 (включая круговые кольца 406, 407 и распорки 408, 409) перенесен на противоположный конец продольного элемента 411, в результате чего продольный элемент 411 соединен с вершиной кругового кольца 406 (в отличие от продольного элемента 111 эндоваскулярного протеза 100, который соединен с впадиной кругового кольца 106), что облегчает доставку эндоваскулярного протеза 400 в прямой или разветвленный проход,

на противоположных концах эндоваскулярного протеза 400 находятся отсоединяющие петли 422, 424 (в отличие от петель 122, 124 расширяемого элемента 105 эндоваскулярного протеза 100),

на проксимальном конце эндоваскулярного протеза 400 отсутствует петля в отличие от эндоваскулярного протеза 100 (петлевой элемент 115), и

на проксимальном конце продольного элемента 411 эндоваскулярного протеза 400 предусмотрен один элемент 424 крепления.

На фиг.18-21 показана доставка и развертывание эндоваскулярного протеза 400 в разветвленной артерии 50. Видно, что разветвленная артерия 50 имеет аневризму 55 с отверстием 57.

При рассмотрении фиг.18-21 следует обратить особое внимание на то, как в целом ориентирован эндоваскулярный протез во время доставки и развертывания. В частности, при доставке любого описанного выше эндоваскулярного протеза 100, 200, 300 до аневризмы боковой стенки ориентируют расширяемый элемент (105, 205, 305) таким образом, что бы он находился ближе к врачу, а петлевой элемент (115, 215, 315) находился дальше от врача и, соответственно, первым выходил из подающего катетера 440. В отличие от этого, при доставке эндоваскулярного протеза 400 в разветвленную артерию 50 ориентируют расширяемый элемент 405 таким образом, что бы он находился дальше от врача, а петля 424 (на противоположном относительно расширяемого элемента 405 конце эндоваскулярного протеза) находилась ближе к врачу и, соответственно, последней выходила из подающего катетера 440.

Как показано на фиг.18(а), в первое ответвление 51 разветвленной артерии 50 вводят и пропускают через него проволочный направитель 66. Затем, как показано на фиг.18(6), посредством проволочного направителя 66 вводят в первое ответвление 51 разветвленной артерии 50 подающий катетер/оболочку 440.

Затем, как показано на фиг.18(в), извлекают проволочный направитель 66 из первого ответвления 51 разветвленной артерии 50. Как показано на фиг.18(г), пропускают эндоваскулярный протез 400, прикрепленный к устройству 430 доставки, через подающий катетер/оболочку 440, пока эндоваскулярный протез 400 не окажется в первом ответвлении 51 разветвленной артерии 50.

Затем, как показано на фиг.18(д), втягивают подающий катетер/оболочку 440, в результате чего происходит начальное развертывание расширяемого элемента 405 эндоваскулярного протеза 400. Если врача не устраивает это начальное развертывание расширяемого элемента 405 эндоваскулярного протеза 400, он может снова поместить эндоваскулярный протез 400 в оболочку, чтобы попытаться повторно установить его в первом ответвлении 51 разветвленной артерии 50.

Если врача устраивает начальное развертывание эндоваскулярного протеза 400, подающий катетер/оболочку 440 втягивают дальше, обнажая проксимальный участок эндоваскулярного протеза 400 (смотри фиг.18(е).

Как показано на фиг.19, продвигают дальше устройство 430 доставки. При этом за счет начального развертывания эндоваскулярного протеза 400 он естественным образом продвигается во второе ответвление 52 разветвленной артерии 50.

После того, как определено, что эндоваскулярный протез 400 установлен в правильное положение, устройство 430 доставки отделяют от эндоваскулярного протеза 400 способом, который описан далее. Это позволяет извлечь подающий катетер 440 и устройство 430 доставки, в результате чего происходит окончательное развертывание эндоваскулярного протеза 400,как показано на фиг.21. В этом полностью развернутом состоянии листовой элемент 410 эндоваскулярного протеза 400 закупоривает отверстие 57 в аневризме 55.

На фиг.25 показано устройство 430 доставки эндоваскулярного протеза 400. Устройство 430 доставки имеет пористую поверхность 432, аналогичную описанной выше со ссылкой на эндоваскулярный протез 100, 200, 300. Устройство 430 доставки дополнительно имеет первую лапку 435 с квадратным отверстием 437 и вторую лапку 442 с креплением 445 в виде зажима/пряжки. Крепление 445 имеет штифт 447 с отверстием 448. Штифт 447 способен перемешаться относительно защитного элемента 449 крепления 445. Защитный элемент 449 крепления 445 защищает от застревания петли 424 во время втягивания эндоваскулярного протеза 400.

На фиг.22-24 показаны дополнительные подробности крепления лапки 435 устройства 430 доставки к петле 424 расширяемого элемента 405 эндоваскулярного протеза 400. Так, в квадратное отверстие 437 вставляют петлю 424, через которую пропускают проволоку 438 таким образом, чтобы зафиксировать петлю 424 относительно квадратного отверстия 437, как показано на фиг.22. После того, как эндоваскулярный протез установлен в правильное положение, и врач пожелает отделить устройство 430 доставки от эндоваскулярного протеза 400, втягивают проволоку 438, как показано на фиг.23. Это позволяет отделить лапку 435 от петли 424 эндоваскулярного протеза 400, как показано на фиг.24.

На фиг.26 и 27 показаны дополнительные подробности крепления элемента 422 крепления эндоваскулярного протеза 400 к креплению 445 лапки 442 устройства 430 доставки, при этом для облегчения понимания изображение представлено вне сосудистой сети (в отличие от фиг.20). Так, вставляют штифт 447 крепления 445 в первое отверстие 426 элемента 422 крепления. Пропускают проволоку 428 через второе отверстие 429 элемента 422 крепления таким образом, чтобы она также проходила через отверстие 448 в штифте 447 крепления 445, как показано на фиг.27. Это приспособление служит для фиксации элемента 422 крепления эндоваскулярного протеза 400 относительно крепления 445 устройства 430 доставки.

Когда эндоваскулярный протез 400 находится в правильном положении, и врач желает отсоединить эндоваскулярный протез 400 от устройства 430 доставки, он втягивает проволоку 428 из отверстий 429, 448. Это позволяет втянуть штифт 447 из отверстия 426 элемента 422 крепления и тем самым отделить эту часть эндоваскулярного протеза 400 от устройства 430 доставки.

На этом этапе устройство 430 доставки отделяют от эндоваскулярного протеза 400, и оно может быть полностью извлечено их тела пациента через подающий катетер/оболочку 440,как показано на фиг.20. Окончательное развертывание эндоваскулярного протеза 400 показано на фиг.21.

На фиг.28-35 показан эндоваскулярный протез 500, особо применимый для лечения аневризмы, находящейся на разветвленной артерии. Проиллюстрированный эндоваскулярный протез 500 сходен с эндоваскулярным протезом 400,описанным выше со ссылкой на фиг.16-17, за исключением следующих общих модификаций:

использование лапок 519,

вместо одной рентгеноконтрастной метки 420 в эндоваскулярном протезе 400 используются три рентгеноконтрастных метки 520а, 520b, 520 с,

изменено расположение рентгеноконтрастных меток 520 в рядах 512, 513 ребер,

один элемент 424 крепления на конце продольного элемента эндоваскулярного протеза 400 заменен парой лапок 519, на конце которых находится элемент крепления, имеющий пару отверстий 526, 529.

Эти модификации обеспечивают технических эффектов. Дополнительные рентгеноконтрастные метки обеспечивают врача информацией о местонахождении в теле пациента проксимальной и дистальной крайних точек эндоваскулярного протеза 500. В эндоваскулярном протезе 400 рентгеноконтрастные метки расположены с одной стороны продольного элемента протеза. В отличие от этого, в эндоваскулярном протезе 500 рентгеноконтрастные метки чередуются на протяжении продольного элемента, при этом самая ближняя рентгеноконтрастная метка расположена посередине продольного элемента. Пара лапок 519 эндоваскулярного протеза 500 прижимает продольный элемент и ребра к отверстию в аневризме и служит опорой для продольного элемента и ребер, прижимая их к стенкам артерии. Кроме того, пара лапок 519 выполняет функцию второй лапки 442 устройства доставки, используемого с эндоваскулярным протезом 400.

На фиг.30-35 показано крепление эндоваскулярного протеза 500 к устройству 530 доставки, сходным с описанным выше устройством 430 доставки. Единственным отличием является то, что первая лапка 435 устройства 430 доставки заменена первым проволочным элементом 535, который вводят в петлю 524 расширяемого элемента 505. Через проволочный элемент 535 пропускают проволоку 538, как показано на фиг.30, на которой проиллюстрировано крепление устройства 530 доставки к расширяемому элементу 505. Когда желательно отсоединить проволочный элемент 535 от расширяемого элемента 505, проволоку 538 втягивают, что позволяет проволочному элементу 535 выйти из петли 524 расширяемого элемента 505, как показано на фиг.31 и 32.

На фиг.33 показаны дополнительные подробности устройства 530 доставки. Лапки 435, 442, используемые в эндоваскулярном протезе 400, по существу исключены. В частности, лапка 435 заменена в эндоваскулярном протезе 500 проволочным элементом 535, а лапка 442 исключена и заменена парой лапок 519, как показано на фиг.34. Функцию лапки 442 в эндоваскулярном протезе 500 выполняют лапки 519, при этом дополнительным преимуществом является то, что за счет кривизны лапок 519 в эндоваскулярном протезе 500 облегчается правильное размещение эндоваскулярного протеза 500 в разветвленной артерии.

Как показано, устройство 530 доставки имеет элемент 542 крепления, который совмещен с отверстиями 526, 529 в лапках 519 эндоваскулярного протеза 500 и зафиксирован петлевой проволокой 548 и высвобождающей проволокой 528. Как показано на фиг.34, поскольку лапки 519 эндоваскулярного протеза 500 совмещены, соответствующие отверстия 526, 529 в каждой лапке 519 совмещены. Петлевую проволоку 548 пропускают через элемент 542 крепления устройства 530 доставки. Через петлевую проволоку 548 пропускают высвобождающую проволоку 528, как показано на фиг.34, а также на фиг.35.

Эндоваскулярный протез 500 может доставляться с использованием устройства 530 доставки аналогично тому, как это описано выше со ссылкой на фиг.18-21 применительно к эндоваскулярному протезу 400.

На фиг.36 и 37 показан эндоваскулярный протез 600, особо применимый для лечения аневризмы, находящейся на разветвленной артерии. Проиллюстрированный эндоваскулярный протез 600 сходен с эндоваскулярным протезом 500, описанным выше со ссылкой на фиг.28 и 29, за исключением следующих общих модификаций:

пара лапок 519 эндоваскулярного протеза 500 заменена четырьмя лапками 619,

рентгеноконтрастные метки 620 расположены в эндоваскулярном протезе 600 иначе, чем рентгеноконтрастные метки 520а, 520b, 520с, 520d в эндоваскулярном протезе 500,

продольная распорка 509 исключена, в результате чего элементы 606, 607 проходят не по окружности (они могут считаться так называемыми "разъемными петлями"), и

у эндоваскулярного протеза 600 отсутствует элемент, соответствующий точке 522 крепления, поскольку "расширяемый элемент" заменен ребрами или разъемными петлями, и точка крепления как таковая больше не требуется.

Одним из основных преимуществ эндоваскулярного протеза 600 является то, что он может доставляться с помощью устройства 630 доставки, которое состоит из одинарного крепления с эндоваскулярным протезом 600. За счет лапок 619 улучшается прижим продольного элемента и ребер к отверстию в аневризме и к стенке артерии. Это особо выгодно, поскольку позволяет осуществлять имплантацию эндоваскулярного протеза 600 в более разнообразных анатомических структурах, чем эндоваскулярного протеза 500. Если размер эндоваскулярного протеза 600 является слишком большим относительно целевой артерии, лапки 619 останутся прижатыми к стенке артерии и перекрывающими друг друга, тогда как в эндоваскулярном протезе 500 лапки 519 могут проникать в просвет артерии, если размер протеза является слишком большим. Аналогичное преимущество обеспечивается элементами 606 и 607. Наконец, рентгеноконтрастные метки расположены с обеих сторон продольного элемента эндоваскулярного протеза 600 в отличие от чередующегося расположения в эндоваскулярном протезе 500, что позволяет получать более подробную рентгенографическую картину продольного элемента и оптимально размещать его относительно отверстия в аневризме.

На фиг.37 проиллюстрировано соединение эндоваскулярного протеза 600 с устройством 630 доставки. В частности, элемент 622 крепления эндоваскулярного протеза 600 совмещен с элементом 632 крепления устройства 630 доставки. Хотя на фиг.37 не проиллюстрированы подробности соединения эндоваскулярного протеза 600 с устройством 630 доставки, предпочтительно используется одинарная петля/высвобождающая проволока, как описано выше со ссылкой на фиг.14 и 15, при условии, что при соединении эндоваскулярного протеза 600 с устройством 630 доставки петли 341 будут повернуты в обратном направлении.

На фиг.38(i)-38(iii) показаны различные виды дистального участка устройства 5 доставки эндоваскулярного протеза. Проиллюстрированный дистальный участок имеет пористую поверхность. Остальная часть устройства доставки эндоваскулярного протеза (не показанная для ясности) является по существу непористой.

Как показано, пористость пористой поверхности устройства доставки эндоваскулярного протеза 5 в целом увеличивается от проксимального участка пористой поверхности к дистальному участку пористой поверхности (слева направо на фиг.38(i)-(iii)).

Авторами настоящего изобретения было обнаружено, что определенное сочетание конкретных размеров пористой поверхности особо выгодно с целью обеспечения весьма желательного баланса продольной гибкости и достаточной конструктивной целостности (способности скручиваться) для облегчения доставки эндоваскулярного протеза, в особенности, через извилистую сосудистую сеть.

В частности, как показано на фиг.38(а) и 38(б), функциональным преимуществом пористой поверхности с определенным сочетанием размеров является то, что она допускает изгиб продольной распорки 10 на пористой поверхности до тех пор, пока степень изгиба позволяет краям 20 соседних круговых колец 25 соприкасаться друг с другом, после чего к продольной распорке 10 больше не может прилагаться изгибающее (деформирующее) усилие. Следовательно, существует предел деформирующего усилия, которое может прилагаться к продольной распорке 10, что снижает вероятность перекручивания, деформации и/или излома материала, используемого для изготовления пористой поверхности устройства 5 доставки эндоваскулярного протеза.

Как показано на фиг.38(а)-38(г), размеры представленных на них элементов О, Р, Q и R обозначают для всех этих элементов согласованный переход от одного конца устройства к другому концу:

Число переходов у элементов О, Р, Q и R конкретно не ограничено. Например, на фиг.38 проиллюстрирован переход между соседними по окружности продольными распорками (R) соседними в продольном направлении круговыми кольцами Р. Тем не менее, переход может достигаться с использованием меньшего числа ступеней, например, за счет подучастков с постоянными размерами для О, Р, Q и R. В этом варианте осуществления подучастки могут иметь одинаковую или различную протяженность в длину. Также может использоваться сочетание одного или нескольких подучастков и последовательности отдельных переходов.

В варианте осуществления, проиллюстрированном на фиг.38, устройство доставки предпочтительно имеет меньший диаметр, чем диаметр подающего катетера 140, 440. Устройство доставки предпочтительно имеет диаметр от около 0,015 до около 0,035 дюйма, более предпочтительно от около 0,020 до около 0,030 дюйма, наиболее предпочтительно 0,025 дюйма.

Устройство 5 доставки эндоваскулярного протеза особо применимо для доставки эндоваскулярного протеза согласно настоящему изобретению, в частности, когда желательно доставить протез через извилистую сосудистую сеть организма пациента. Разумеется, что устройство 5 доставки эндоваскулярного протеза может применяться для доставки эндоваскулярных протезов других типов.

На фиг.38-43 проиллюстрированы увеличенные виды дистальных участков различных описанных выше устройств доставки, обозначенных позициями, оканчивающимися на "30". Далее приведен указатель описанных устройств доставки и описанных эндоваскулярных протезов, предпочтительно доставляемых таким устройством доставки:

Как показано на фиг.39-43, пористые трубчатые элементы каждого устройства доставки обладают большим сходством, но дистальные отрезки, которые используется для крепления к эндоваскулярному протезу, различаются в каждом варианте осуществления в зависимости от эндоваскулярного протеза конкретного типа. Дистальный отрезок, который используется для крепления к эндоваскулярному протезу, подвергают термофиксации (например, когда устройство доставки сконструировано из сплава с эффектом запоминания формы, такого как нитинол) для облегчения доставки эндоваскулярного протеза, что особо выгодно, когда желательно доставить эндоваскулярный протез в разветвленную артерию. Специалист в данной области техники, ознакомившийся с описанием настоящего изобретения, поймет, что точная природа дистального отрезка, который используется для крепления к эндоваскулярному протезу, конкретно не ограничена. Кроме того, специалист в данной области техники, ознакомившийся с описанием настоящего изобретения, поймет, что некоторые проиллюстрированные варианты осуществления эндоваскулярного протеза могут комбинироваться и сочетаться с некоторыми проиллюстрированными вариантами осуществления устройства доставки эндоваскулярного протеза с незначительными модификациями одного или обоих из них или без таких модификаций.

В одном из особо предпочтительных вариантов осуществления устройство доставки эндоваскулярного протеза согласно настоящему изобретению также снабжено покровным слоем, покрывающим его пористую поверхность. Покровный слой может находиться на одной или обеих из поверхностей, включающих внутреннюю и наружную пористые поверхности устройства доставки эндоваскулярного протеза. Было обнаружено, что такой покровный слой предотвращает или уменьшает трение между устройством доставки эндоваскулярного протеза и внутренней поверхностью подающего катетера, традиционно используемого для доставки эндоваскулярного протеза. Покровный слой предпочтительно состоит из биологически совместимого полимера, которым может являться природный или синтетический полимер. Неограничивающие примеры применимого полимера могут быть выбраны из группы, включающей полиуретаны, кремнийорганические соединения, сочетания полиуретанов и кремнийорганических соединений, каучуки, тканые и нетканые материалы, такие как Dacron™, композиции фторполимеров, такие как политетрафторэтилены (PTFE), пористые PTFE (ePTFE), такие как в том числе Teflon™, Gore-Tex™, Softform™, Impra™ и т.п. Покровный слой предпочтительно имеет толщину от около 0,00025 до около 0,00100 дюйма, более предпочтительно около 0,00050 дюйма.

Эндоваскулярный протез согласно настоящему изобретению может дополнительно содержать материал покрытия. Материал покрытия может непрерывно или прерывисто покрывать поверхность протеза. Кроме того, покрытие может находиться на внутренней и/или наружной поверхности(-ях) протеза. Материалом покрытия может являться одно или несколько из следующего: биологически инертный материал (например, для уменьшения способности протеза к тромбообразованию), лекарственная композиция, которая просачивается в стенку прохода после имплантации (например, для обеспечения антикоагулянтного действия, для доставки лекарства в проход и т.п.), расширяющийся/набухающий материал (например, гидрогель) и т.п.

Кроме того, эндоваскулярный протез согласно настоящему изобретению может быть снабжен биосовместимым покрытием для сведения к минимуму неблагоприятно взаимодействия со стенками сосуда и/или жидкостью, обычно кровью, протекающей через сосуд. Из техники известен ряд таких покрытий. Покрытием предпочтительно является полимерный материл, который обычно применяют путем нанесения на протез раствора или дисперсии предварительно сформированного полимера в растворителе и удаления растворителя. В качестве альтернативы, могут использоваться неполимерные материалы покрытия. Применимыми материалами покрытия, в частности, полимерами могут являться политетрафторэтилен или кремнийорганические каучуки или биосовместимые полиуретаны. Тем не менее, полимер предпочтительно содержит цвиттер-ионные боковые группы, обычно сложноэфирные группы фосфата аммония, в частности, фосфорилхолиновые группы или их аналоги.

Примеры применимых полимеров описаны в публикациях международных заявок WO-A-93/16479 и WO-A-93/15775. Полимеры, описанные в этих документах, являются гемосовместимыми, а также в целом биосовместимыми и, кроме того, обладают хорошей смазываемостью. При использовании таких покрытий предпочтительно, чтобы поверхности эндоваскулярного протеза были полностью покрыты для сведения к минимуму неблагоприятных взаимодействий, в частности, с кровью, которые могли бы вызывать тромбоз. Это эффективное покрытие может быть получено путем соответствующего выбора условий, таких как вязкость раствора покрытия, метод нанесения и/или стадия удаления растворителя.

Способ изготовления эндоваскулярного протеза согласно настоящему изобретению конкретно не ограничен. Эндоваскулярный протез предпочтительно изготавливают методами лазерной резки или химического травления исходного трубчатого материала. Так, исходным материалом может являться тонкая трубка из металла или сплава (неограничивающие примеры включают нержавеющую сталь, титан, тантал, нитинол, Elgiloy, NP35N, сплав кобальта и хрома и их смеси), из которой затем вырезают отрезки (методом лазерной резки или химического травления), чтобы изготовить протез заданной конструкции. В качестве альтернативы, протез может вырезаться (методом лазерной резки или химического травления) из плоского исходного материала, который затем раскатывают в виде трубки и подвергают термофиксации в таком виде, или края которого сваривают или иначе соединяют друг с другом, чтобы изготовить трубчатое устройство.

В одном из особо предпочтительных вариантов осуществления Эндоваскулярный протез согласно настоящему изобретению изготовлен из применимого материала, который расширяется при достижении определенной температуры. В этом варианте осуществления материалом может являться металлический сплав (например, нитинол), способный саморасширяться при температуре по меньшей мере около 25°С, предпочтительно от около 25°С до около 35°С. В этом предпочтительном варианте осуществления может быть желательным и даже предпочтительным подвергнуть эндоваскулярный протез термофиксации для придания развернутой конфигурации, которая была оптимизирована с учетом конкретной целевой анатомической структуры, например, это предпочтительно в случае описанного выше эндоваскулярного протеза 400, 500, 600.

Хотя настоящее изобретение было описано со ссылкой на наглядные варианты осуществления и примеры, подразумевается, что описание не должно интерпретироваться в ограничительном смысле. Так, для специалистов в данной области техники, ознакомившихся с описанием, станут ясны модификации наглядных вариантов осуществления, а также другие варианты осуществления. Например, во всех проиллюстрированных вариантах осуществления используется листовой элемент, действующий как так называемый отклонитель потока, т.е. после того, как устройство имплантировано, листовой элемент отклоняет кровоток, не позволяя ему поступать в отверстие в аневризме. В тех случаях, когда отверстие в аневризме является относительно большим, листовой элемент может быть модифицирован, чтобы действовать как удерживающий элемент, например, чтобы удерживать в аневризме одну или несколько отделяемых спиралей Гульельми. В случае такой модификации расстояние между соседними ребрами увеличится в достаточной степени для обеспечения доставки одной или нескольких отделяемых спиралей Гульельми через листовой элемент после имплантации эндоваскулярного протеза. Отделяемые спирали Гульельми будут с меньшей вероятностью "выпадать" из аневризмы, когда листовой элемент эндоваскулярного протеза согласно настоящему изобретению закрывает отверстие в аневризме. Кроме того, хотя в проиллюстрированных вариантах осуществления описано крепление эндоваскулярного протеза к устройству доставки эндоваскулярного протеза посредством систем высвобождающей проволоки/петлевой проволоки с использованием или без использования систем соединения с охватываемой и охватывающей частями, также могут применяться другие подходы, например, могут использоваться электролитические, термомеханические, другие механические и аналогичные средства. Помимо этого, хотя в проиллюстрированных вариантах осуществления речь идет о лечении мозговой аневризмы, предусмотрено, что эндоваскулярный протез согласно настоящему изобретению может применяться для лечения других болезней, таких как болезнь аорты (например, смотри описание болезни аорты в публикации международной заявки WO 02/39924 [Erbel и др.]). В этом случае может быть уместным изменить несколько из упомянутых выше размеров. Соответственно, предусмотрено, что в объем прилагаемой формулы изобретения входят любые такие модификации и варианты осуществления.

Все упоминаемые в описании публикации, патенты и патентные заявки во всей полноте в порядке ссылки включены в настоящую заявку, как если бы было конкретно и по отдельности указано, что каждая отдельная публикация, патент или патентная заявка во всей полноте в порядке ссылки включены в настоящую заявку.

Реферат

Группа изобретений относится к медицинской технике, а именно к эндоваскулярным протезам для лечения аневризмы. Эндоваскулярный протез содержит первый расширяемый элемент, способный расширяться от первого нерасширенного состояния до второго расширенного состояния, в котором он прижат к васкулярному просвету, и втягиваемый листовой элемент, прикрепленный к первому расширяемому элементу и содержащий один продольный элемент, соединенный с первым расширяемым элементом, и множество ребер, прикрепленных к продольному элементу и содержащих пару рядов ребер, соединенных с противоположными сторонами одного продольного элемента. Соседние в продольном направлении пары ребер не имеют соединительных распорок. На плоскости: (i) каждое ребро содержит проксимальный участок ребра, дистальный участок ребра и расположенный между ними промежуточный участок ребра, и (ii) дистальный участок каждого ребра направлен в сторону первого расширяемого элемента. В соответствии со вторым вариантом выполнения эндоваскулярного протеза на плоскости: (iii) соотношение перпендикулярного расстояния от продольной оси до дистального конца ребра и 50% окружности первого расширяемого элемента во втором расширенном состоянии составляет на плоскости от около 1:2,5 до около 1:1,5. В соответствии с третьим вариантом выполнения эндоваскулярного протеза на плоскости: (iii) каждое ребро содержит по меньшей мере два подучастка, каждый из которых образует отличающийся угол с продольной осью эндоваскулярного протеза. Указанные протезы могут быть извлечены врачом после полного или частичного развертывания, чтобы изменить их положение с целью оптимального размещения. 3 н. и 63 з.п. ф-лы, 43 ил.

Формула