Резьбовой имплантат - RU2181990C2
Код документа: RU2181990C2
Чертежи
Описание
Настоящее изобретение относится к имплантатам, предназначенным для имплантации в кость, в особенности к зубным имплантатам. Такие имплантаты снабжены резьбой или ориентированными макронеровностями. Термин "ориентированные макронеровности" следует понимать как удлиненные буртики, которые могут быть сплошными или не сплошными и которые могут быть ориентированы вдоль наружного края поперечного сечения имплантата или иметь иную ориентацию. Ориентированные макронеровности должны иметь поперечное сечение или профиль, параметры которого соответствуют параметрам профиля витка резьбы, описанного ниже и в прилагаемой формуле изобретения.
Предпосылки изобретения
Костные имплантаты обычно изготовляют из жесткого материала, в основном из титана, который показал наличие в нем сходства с костной тканью и который имеет превосходную биологическую совместимость.
Костные имплантаты, часто имеющие цилиндрическую резьбовую форму, завинчивают в канал в костной ткани, в котором предварительно может быть нарезана резьба или эта резьба может отсутствовать.
При определенных условиях достигается плотное примыкание титановых имплантатов к костной ткани, что иногда называют костной интеграцией. Были выявлены некоторые факторы, определяющие реакцию ткани на костный имплантат, а именно: биологическая совместимость материала имплантата, конструкция имплантата, его поверхность, состояние места установки имплантата, способ хирургического вмешательства и условия нагружения. Что касается конструкции имплантата, обзор литературы, в которой описаны зубные имплантаты, показывает, что до настоящего времени применялись имплантаты совершенно различной формы. Создается впечатление, что новые конструкции имплантатов в значительной мере внедрялись и оценивались методом проб и ошибок. Ввиду того, что причиной неудачной имплантации может быть множество факторов, хорошая конструкция может быть отвергнута вследствие, например, неверного способа хирургического вмешательства или неподходящих условий нагружения. Титановые винтообразные зубные имплантаты применялись ранее в 60-х годах, но не имели успеха, возможно по приведенным выше причинам.
В настоящее время установлено, что чрезмерное нагружение является основным фактором, служащим причиной выпадения зубных имплантатов. При воздействии на кость чрезмерного напряжения происходит ее резорбция. Исходя из предположения, что инициирование резорбции кости, вызванной напряжением, происходит при достижении напряжением определенного уровня, имплантат должен иметь такую конструкцию, при которой максимальные напряжения, возникающие в кости как результат определенной нагрузки, сведены к минимуму.
В настоящее время преобладают винтообразные титановые зубные имплантаты. Некоторые исследования были направлены на изучение связи между макроскопическими особенностями конструкции и несущей способностью винтов в кости. Большинство этих исследований были выполнены в рамках ортопедии и имели экспериментальный подход. Испытания на выдергивание были выполнены в 50-х годах на бедренных и большеберцовых костях собак с применением винтов, сделанных из живой кости и имеющих различные профили резьбы. Было отмечено, что при выдергивании недавно вставленного винта не происходило срыва витков резьбы, имевшейся на кости, а вместо этого происходило выдергивание винтом небольшой конусообразной шишечки компактного вещества кости. Клинический опыт показывает, что иногда происходит отрыв металлической пластинки для скрепления обломков костей и винтов этой пластинки от кости. Этому отрыву предшествует резорбция кости. Было выражено мнение, что такая потеря несущей способности вызвана механическими факторами. Обнаружено, что продолжительное сжатие губчатого вещества кости витками резьбы винта приводит к гипертрофии и перегруппировке трабекул в направлении, параллельном приложенному усилию. Также установлено, что подвергнутый сжатию кортикальный слой кости сохраняет свою целостность и его резорбция отсутствует.
Тем не менее, уместность испытаний на выдергивание для рассматриваемого вопроса может быть подвергнута сомнению. При этих испытаниях происходили сильные разломы кости. Однако неудачные зубные имплантации редко бывают вызваны сильными разломами несущей кости. Напротив, разлом по поверхности раздела имплантат-кость обычно является завершением длительного процесса резорбции края кости. Как указано выше, предположение, что инициирование резорбции кости происходит при достижении напряжением определенного уровня, подразумевает, что имплантат должен иметь такую конструкцию, при которой возникающие в кости пики напряжений сведены к минимуму.
Установлено, что костные имплантаты, снабженные витками резьбы или ориентированными макронеровностями, предназначенными для передачи нагрузок костной ткани и выполненными в соответствии с первым пунктом прилагаемой формулы изобретения, сводят к минимуму пики напряжений в окружающей костной ткани. Предпочтительные варианты выполнения изложены в зависимых пунктах формулы изобретения.
Краткое описание прилагаемых чертежей
Фиг.1 изображает профиль предложенного витка резьбы или неровности.
Фиг.2 изображает так называемые контактные элементы на этом профиле.
Фиг.3 изображает модель, которая использовалась при расчете напряжений.
Фиг. 4 и 5 изображают распределения элементов вокруг профиля предложенного витка резьбы по сравнению с известным имплантатом.
Фиг.6 изображает расположение различных максимальных напряжений.
Фиг.7 изображает другой вариант выполнения вершины витка резьбы.
Подробное описание предпочтительного варианта изобретения
На фиг.1 показаны параметры, описывающие профиль
предложенного витка резьбы. Изображенный на чертеже имплантат выполнен в виде винтообразного зубного имплантата с диаметром 3,5 мм.
Профиль витка имеет две боковые стороны, а высота витка обозначена буквой D. Верхний радиус, образованный у вершины профиля витка у пересечения двух боковых сторон, обозначен буквой R, а нижний радиус между двумя смежными профилями витков - буквой r. Боковые стороны витка образуют угол v с плоскостью, перпендикулярной поперечному сечению витка и перпендикулярной поверхности тела имплантата. Расстояние L является расстоянием между точками пересечения двух боковых сторон витка с поверхностью тела имплантата, а сама эта поверхность является цилиндрической поверхностью, касающейся самых глубоких частей витков.
Стандартный известный винтообразной имплантат с наружным диаметром 3,5 мм обычно имеет витки резьбы с высотой D, равной примерно 0,35 мм, углом v между боковыми сторонами, равным 30o, верхним радиусом R, равным примерно 0,065 мм, соответствующим примерно 0,2хD, и нижним радиусом, равным примерно 0,05 мм, соответствующим примерно 0,1хD.
Как указано выше, целью настоящего изобретения является выравнивание и сведение к минимуму концентраций напряжений в костной ткани, которые являются результатом нагрузок на имплантат, для достижения равномерного распределения напряжений с тем, чтобы исключить резорбцию костной ткани, происходящую вследствие высоких концентраций напряжений, а также для одновременного исключения низких величин напряжений, которые также могут привести к резорбции костной ткани.
В соответствии с настоящим изобретением установлено, что витки резьбы (макронеровности), имеющие или верхний радиус, превышающий 0,4D, или угол между боковыми сторонами, превышающий 35o, по существу выравнивают распределение напряжений в костной ткани, окружающей имплантат. Конкретнее, верхний радиус R должен быть больше 0,2хD и меньше D при 35o≤v≤55o и 0,05 мм ≤D≤0,5 мм, и больше 0,4хD и меньше D при 10o≤v≤35o и 0,25 мм ≤D≤0,5 мм.
Вариант выполнения, в настоящее время представляющийся наиболее перспективным, имеет следующие параметры: 0,03 мм ≤R≤0,05 мм, 37o≤v≤43o, 0, 01 мм ≤r≤0,025 мм и 0,08 мм ≤D≤0,15 мм.
Приведенные ниже расчеты поясняют это утверждение. Расчеты были проведены методом конечных элементов с применением теории упругости по Тимошенко, а компьютерной программой расчета являлась Ansys версия 5.0.
Исследуемый объект представляет собой вертикально ориентированный винтообразной имплантат с максимальным диаметром, равным 3,5 мм. Этот имплантат выполнен из одинаковых осесимметричных элементов, каждый из которых соответствует высоте одного шага резьбы винта. На каждом элементе виток резьбы смоделирован в виде кольца. Профиль витка, как видно на фиг.1, характеризуется глубиной (D) резьбы, верхним радиусом (R), углом (v) между боковыми сторонами, нижним радиусом (r) и прямым участком, имеющим длину S и находящимся в канавке резьбы. Длина криволинейной части такого элемента обозначена буквой L, как указано выше. Прямой участок длиной (S) был задан в виде коэффициента с, умноженного на эту длину (S=c•L). Были выполнены вычисления для следующих значений глубины резьбы: 0,1 мм; 0,2 мм; 0,3 мм и 0,4 мм, в то время как величина верхнего радиуса была задана в виде некоторого коэффициента, умноженного на глубину резьбы. Были заданы следующие значения этого коэффициента: 0,1; 0,2; 0,4; 0,6; 0,8 и 1. Величина угла между боковыми сторонами варьировалась от 0o до 60o с шагом 10o. Нижний радиус был задан в виде коэффициента 0,1, умноженного на глубину резьбы. Коэффициент с был установлен следующим: 0; 0,2; 0,4; 0,8 и 1,6. Это означает, что всего было обсчитано 4х6х7х5х1 = 840 различных профилей резьбы. Были приняты следующие допущения: имплантат имеет бесконечную длину и полностью заделан в кортикальный слой кости, примыкание кости к имплантату является 100%-ным, кость прикреплена к внутренней стенке внешнего цилиндра, имеющего диаметр 10,5 мм, (см. фиг.1), присутствует осевая симметрия, имплантат и внешний цилиндр имеют абсолютную жесткость, а кость представляет собой сплошной материал, обладающий изотропной линейной характеристикой упругости с модулем упругости (модулем Юнга), равным 150 ГПа, и коэффициентом Пуассона, равным 0,3. Кроме того, было сделано допущение, что на поверхности раздела кость-имплантат отсутствует трение, а между имплантатом и костью могут передаваться только усилия сжатия. Эти условия на поверхности раздела смоделированы методом контактных элементов, линий, примыкающих к поверхности витка на фиг.2. Как видно из фиг.2, некоторые части поверхности раздела не имеют контактных элементов, и причиной этого является то, что при проведении экспериментов произошел отход от имплантата граничащей с ним в этих местах костной ткани.
Бесконечно большая осевая нагрузка (конечная нагрузка, приходящаяся на один элемент винта) была приложена к бесконечно длинному имплантату. При сделанных допущениях в кости, окружающей все элементы, из которых состоит бесконечно длинный имплантат, происходят одинаковые механические явления (напряжения, деформации, перемещения). Соответственно, для определения истинных граничных условий там, где один элемент имплантата с окружающей его костью граничит с такими же элементами, расположенными выше и ниже, достаточно исследовать этот единичный элемент, включая окружающую его кость. Граничными условиями является следующее: при приложении нагрузки все узловые точки кости, находящиеся в горизонтальной плоскости, ограниченной верхней ограничивающей поверхностью элемента, попарно подвержены таким же перемещениям, что и соответствующие узловые точки кости, лежащие в горизонтальной плоскости, ограниченной нижней ограничивающей поверхностью этого же элемента (фиг.3).
Нагрузка F, передаваемая от элемента имплантата к костной ткани, задана в виде константы (к), умноженной на длину (L+S) элемента имплантата, причем эта длина зависит от верхнего радиуса, угла между боковыми сторонами, нижнего радиуса, глубины резьбы и длины прямого участка, если таковой существует. Искомой информацией были следующие величины: максимальное напряжение растяжения, максимальное напряжение сжатия, максимальное напряжение по Мизесу, возникающие в кости в виде функции значений используемых переменных. Элемент имплантата смоделирован абсолютно жестким и неподвижным, при этом нагрузка F была приложена к удаленной части кости, как показано на фиг.3.
Элементная сеть была образована параметрически. На фиг.4 и 5 изображена элементная сеть, расположенная вблизи имплантата, для двух вариантов расчета, названных Система 1 параметров и Система 2 параметров. Система 1 соответствует профилю предложенного витка резьбы со следующими параметрами: D= 0,1 мм, v= 40o и R=0,4хD, r=0,1хD, в то время как система 2 в основном соответствует характеристикам описанного выше известного имплантата. Каждый элемент содержит по четыре узловые точки, причем число степеней свободы для каждой узловой точки равно двум. Количество элементов, образующих сеть, варьируется в зависимости от длины находящегося у нижней части витка прямого участка, выраженной коэффициентом с. При коэффициенте с, имевшем значения 0; 0,2-0,4 и 0,8-1,6, количество элементов составило соответственно 1129, 1305 и 1481.
Было сделано допущение, что винтообразная конструкция заделана в кортикальный слой кости. Опытным путем были получены следующие средние значения пределов прочности кортикального слоя кости человека: σ = 133 МПа, σ = 193 МПа, σ = 51 МПа, σ = 133 МПа, где пределы прочности при растяжении и при сжатии обозначены соответственно σ и σ, а σu0 и σu90 обозначают соответственно пределы прочности в направлении, параллельном продольной оси кости и в поперечной плоскости. Представляется естественным выразить величины напряжения различных видов в долях от пределов прочности. Отношения σ/σ и σ/σ в соответствии с приведенным выше равны соответственно 1,45 и 2,61. Для упрощения сравнений с максимальными величинами напряжений растяжения, значения полученных отношений σ/ 1,45 и σ/ 2,61 представлены в результатах (табл. 1-4 и 9-12). Однако для расчетов отношение σ/ 2 является значением, представляющим наибольший интерес.
Пренебрегая напряжением по Мизесу, сочетание значений величин параметров профиля, при которых происходит минимизация самых больших значений σ+max и σ/ 2, может быть рассмотрено как наиболее подходящая конструкция витка резьбы.
Напряжение по Мизесу может быть выражено
следующей формулой:
где σ1, σ2 и σ3 - главные напряжения. Эта формула не учитывает ситуацию, при которой напряжение сжатия материала отличается от напряжения растяжения. Анализ результатов показал, что максимальное напряжение по Мизесу регулярно состояло из одного главного напряжения сжатия, имеющего большую величину, одного напряжения сжатия, имеющего среднюю величину, и одного главного напряжения растяжения, величина которого незначительна. Для возможности непосредственного сравнения с максимальными напряжениями растяжения максимальное напряжение по Мизесу следует, также как и максимальное напряжение сжатия, разделить на определенный коэффициент. Очевидно, что величина этого коэффициента лежит в пределах от 1,45 до 2,61 (причем он никогда не достигает величины 1,45, равно, как и величины 2,61). По этой причине отношения σe.max/1,45 и σe.max/2,61 представлены в результатах, помещенных в приведенных ниже таблицах 1-4 и 9-12. Напряжения по Мизесу приведены для сравнения.
В таблицах 1-4 приведены результаты вычислений. Как видно из таблиц, значения σ+max в целом меньше 2, а σ/ 1,45 в целом меньше 2,75 (что соответствует также значению меньше 2 для σ/ 2) только в пределах прямоугольников, очерченных на табл. 1 пунктирными линиями, и эти значения соответствуют следующим полям параметров: 0,05 мм ≤D≤0,5 мм и 35o≤v≤55o, при этом верхний радиус R больше 0,2хD, но меньше D; 0,25 мм ≤D≤0,5 мм и 10o≤v≤35o, при этом R больше 0,4хD, но меньше D. Результаты вычислений для полей параметров, при которых σ+max <2 и σ/ 2<2, очерчены в таблицах сплошными линиями.
Очевидно, что стандартный винтообразный имплантат выпадает из этих полей параметров.
В таблицах 5-8 показан эффект, достигнутый введением расстояния S между двумя смежными витками. Прямая часть расстояния S задана коэффициентом, который умножается на длину L, то есть на расстояние, определенное выше как расстояние между точками, в которых боковые стороны пересекают тело имплантата. При коэффициенте, равном нулю, положительный эффект от введения прямой части отсутствует. Как видно из результатов, положительные эффекты в основном бывают при малых углах между боковыми сторонами и при сравнительно больших верхних радиусах, причем поля параметров несколько смещены в сторону меньших верхних радиусов при малых углах между боковыми сторонами, как, например, видно при сравнении таблиц 3 и 11.
В таблицах 9-12 приведены минимальные значения σ+max и соответствующие значения σ/ 1,45, которые соответствуют значениям, приведенным в таблицах 5-8.
Некоторые предпочтительные варианты выполнения приведены в таблице А (см. в конце описания).
В предпочтительных вариантах выполнения расстояние между смежными витками резьбы меньше 3D, предпочтительно меньше 2D.
В еще одном предпочтительном варианте выполнения витки резьбы или макронеровности сочетаются с микронеровностями, величина пор которых составляет от 2 мкм до 20 мкм, предпочтительно от 2 мкм до 10 мкм. При таком сочетании макро- и микровзаимодействия поверхность имплантата также передает нагрузки на кость, в то время как если эта поверхность выполнена гладкой, такого механического взаимодействия не происходит. Это также приводит к сглаживанию концентраций напряжений, которые неизбежно возникают в костной ткани вследствие закрепления имплантата посредством только макронеровностей и которые должны быть уменьшены, согласно настоящему изобретению, таким образом предполагается достижение еще большего усиления положительного эффекта, достигаемого настоящим изобретением. Микроскопические неровности могут быть выполнены, например, путем дробеструйной обработки или химического травления, но дробеструйная обработка частицами TiО2 предпочтительнее.
В приведенных выше примерах радиус R является постоянным и реальным.
В предпочтительном варианте выполнения, изображенном на фиг.7, верхний радиус R у вершины является воображаемым и определяет точку Р1, которая является точкой перехода между прямой боковой стороной и криволинейной вершиной и через которую проходит первая касательная, направленная вдоль боковой стороны, и точку Р2, которая является точкой гребня вершины и через которую проходит вторая касательная к криволинейной части, параллельная продольному направлению имплантата. В этом варианте выполнения криволинейная вершина имеет форму криволинейного участка, начинающегося в точках Р1 и Р2, и касательные к ней в этих точках совпадают с первой и второй касательными, а сама она имеет радиус R1 кривизны. Радиус R1 может, например, увеличиваться от значения Rmin до значения Rmax или может увеличиваться от значения Rmin до значения Rmax, а затем уменьшаться до значения Rmin.
Rmin предпочтительно должен быть больше 0,01 мм, а отношение Rmax/Rmin предпочтительно должно быть больше 3.
Частным случаем этого варианта выполнения, разумеется, является такой, в котором радиус R1 имеет постоянную величину, равную воображаемому радиусу R, таким образом вершина имеет форму дуги окружности радиусом R.
Приведенные ниже вычисления показывают эффективность переменного радиуса кривизны.
Постоянный верхний радиус = 0,04 мм
Угол между боковыми сторонами: 40o
Глубина резьбы: 0,1 мм
Нижний радиус: 0,01
мм
Максимальное напряжение растяжения: 1,784 МПа
Переменный радиус кривизны вершины витка резьбы - небольшие непрерывные изменения:
Угол между боковыми сторонами: 40o
Глубина резьбы: 0,1 мм
Верхний радиус: Rmin=0,025 мм, Rmax=0,055 мм
Нижний радиус: 0,01 мм
Максимальное напряжение растяжения: 1,750
МПа
Переменный радиус кривизны вершины витка резьбы - непрерывные изменения большего масштаба:
Угол между боковыми сторонами: 40o
Глубина резьбы: 0,1 мм
Верхний радиус: Rmin=0,001 мм, Rmax=0,069 мм
Нижний радиус: 0,01 мм
Максимальное напряжение растяжения: 1,721 МПа
Как видно из приведенного выше,
наличие переменного радиуса создает некоторые улучшения.
Разумеется, возможны различные модификации настоящего изобретения в пределах объема прилагаемой формулы. Следует, к примеру, отметить, что два угла между боковыми сторонами витка резьбы или неровности не обязательно должны быть равными, даже если это предпочтительный вариант. В некоторых вариантах применения эти углы могут быть разными, причем величина обоих углов находится в пределах определенного диапазона, в других вариантах может быть достаточно, чтобы только наиболее сильно нагруженная сторона имела такой угол, величина которого находится в определенных диапазонах. Это справедливо и для верхнего радиуса, который также может иметь различные значения на соответствующих сторонах витка резьбы, при этом либо оба значения, либо только одно из них находится в определенных диапазонах.
Реферат
Изобретение относится к хирургической стоматологии. Виток резьбы или ориентированная макронеровность для костных имплантатов, в особенности резьбовых зубных имплантатов в сечении имеет две боковые стороны, верхний радиус R, сформированный у вершины и образованный пересечением этих двух боковых сторон, и нижний радиус r, образованный в нижней части канавки между двумя смежными витками или неровностями. Боковые стороны образуют угол v с плоскостью, перпендикулярной поперечному сечению витка или неровности и перпендикулярной поверхности тела имплантата. Этот профиль имеет также высоту D. В соответствии с изобретением размеры витка или неровности имеют следующие ограничения: при 10o≤v≤35o R больше 0,4хD, а при 35o≤v≤55o R больше 0,2хD. Технический результат - сведение к минимуму напряжений в окружающей костной ткани. 2 с. и 18 з.п. ф-лы, 7 ил., 13 табл.
