Узел стента для лечения торакоабдоминальной бифуркационной аневризмы - RU2671073C2

Чертежи

Показать все 20 чертежа(ей)

Описание

Область техники, к которой относится изобретение

Настоящее изобретение относится к имплантируемым медицинским устройствам в сосуде с бифуркацией, в частности, к узлам стента, подходящим для лечения торакоабдоминальной (захватывающей как грудной, так и брюшной отделы аорты) бифуркационной аневризмы (ТАБА), а именно увеличенной торакоабдоминальной аневризмы, включающей бифуркацию (раздвоение) аорты или по меньшей мере одну из подвздошных артерий. Настоящее изобретение относится также к способам изготовления указанных медицинских устройств.

Предпосылки изобретения

Аневризма - это локализированное патологическое расширение стенки сосуда, образующееся в результате дегенеративных процессов стенки артерии, подвергающейся исключительно высоким уровням давления сдвига на стенку сосуда. Давление сдвига на стенку сосуда - это влекущая сила потока крови при протекании крови по стенке сосуда. Сочетание этой влекущей силы потока и врожденная предрасположенность может инициировать аневризму. После образования аневризмы происходят аномальные гемодинамические картины, такие как турбулентный поток, усиливающий колебательное давление сдвига, действующее на одну зону стенки как пик давления сдвига на стенку сосуда (ПДСС) (фиг. 1 и 2). Зона ПДСС может ослаблять стенку и в конечном итоге приводит к разрыву и смерти.

Аневризма аорты возникает, главным образом, в брюшном отделе, обычно в инфраренальном отделе между почечными артериями и аортно-подвздошной бифуркацией. Аневризма может возникать и в грудном отделе между аортальной дугой и почечными артериями.

Торакоабдоминальная бифуркационная аневризма 1 (ТАБА) является результатом непрерывного расширения нисходящего отдела грудной аорты, проходящего в брюшную аорту, включающую подвздошные артерии 2 (фиг. 3). Она может быть выявлена случайно или по присутствию симптомов, вторичных распространению аневризмы. Обычно, смертность при этом типе аневризмы без лечения является высокой. Нынешние методы лечения торакоабдоминальной аневризмы осложняются присутствием висцеральных 3 и почечных 4 ветвей. В настоящее время доступные методы лечения, такие как открытое хирургическое вмешательство или фенестрированный стент-графт, не являются оптимальным решением из-за высокого коэффициента возникновения осложнений.

Обычно, лечение торакоабдоминальной бифуркационной аневризмы (ТАБА) с открытым хирургическим вмешательством рассматривается как первая опция для лиц, не имеющих медицинских противопоказаний. Kim I. de la Cruz, et al. описывает в статье "Thoracoabdominal aortic aneurysm repair with a branched graft" (Лечение аневризмы торакоабдоминальной аорты с использованием разветвленного трансплантата), Ann Cardiotborac Surg 2012; 1(3): 381-393, хирургический способ, состоящий из проксимального и дистального контроля аневризмы с последующим ее разрезом для одновременной экспозиции отхождения всех четырех основных интраабдоминальных (внутрибрюшных) артерий и заменой больной или поврежденной части сосуда сосудистым трансплантатом 5, включая анастомоз основных интраабдоминальных артерий, который обычно представляет собой неопертую непроницаемую тканую трубку. Затем сосудистый трансплантат 5 неотъемно прикрепляют к концам естественного сосуда и уплотняют швом (фиг. 4). Несмотря на тщательный выбор вариантов, при обычном хирургическом лечении наблюдаются высокие уровни смертности из-за высокотравматической операции, включающей как лапаротомию, так и торакотомию.

Для пациентов с медицинскими противопоказаниями к лапаротомии или торакотомии как альтернативная опция часто используется эндоваскулярный протез 6. Обычно эти протезы для аневризм аорты доставляются в сложенном состоянии в катетере по бедренной артерии. Эти протезы обычно выполняются из непроницаемого тканого материала, соединенного с металлическим каркасом (т.е., стент-графтом), который расправляется или его расправляют для касания с внутренним диаметром сосуда. Однако перед эндоваскулярной трансплантацией по-прежнему требуется открытое хирургическое вмешательство для операции устранения точек ветвления 7 и шунтирования 8 артерий, чтобы обеспечить кровоток в основные артерии, такие как почечные и висцеральные, и предотвратить рефлюкс из них, как описано в Hiratzka et al в "2010 ACCF/AHA/ACR/ASA/SCA/SCAI/SIR/STS/SVM Guidelines for the Diagnosis and Management of Patients With Thoracic Aortic Disease" (Руководящие указания по диагнозу и лечению пациентов с болезнью грудной аорты), Circulation 2010; 121 е266-е369 (Фиг. 5).

В документе WO 97/12562 раскрыт разветвленный эндолюминальный стент-графт, имеющий модуль Y-образного соединителя, включающий два просвета ветвей. Два разветвленных протезных модуля зацепляются с просветами ветвей, чтобы разделить ток крови для подвздошных артерий. Поскольку описанный стеит-графт содержит прокладки, которые являются непроницаемыми, его невозможно использовать для лечения аневризмы аорты с вовлечением висцеральных 3 и почечных 4 ветвей.

Для решения проблем, связанных с эндоваскулярной трансплантацией, включающей открытое хирургическое вмешательство для устранения точек ветвления и шунтирования, и для создания потенциально менее инвазивного способа внедрены фенестрированные и разветвленные стент-графты. Например, в патентной заявке США 2010/0023110 раскрыт фенестрированный стент-графт 9, используемый вместе с воронкообразными стент-графтами как ветвями (фиг. 6). Путем размещения фенестраций или ветвей стент-графта 9 перед соответствующими впусками ветвей открытого хирургического вмешательства можно избежать. Однако для адекватного расположения и установки стента требуются высококвалифицированные операторы. Кроме того, эти фенестрированные и разветвленные стент-графты должны изготавливаться но отдельному заказу в соответствии с анатомией каждого пациента. Кроме того, известно, что ишемия спинного мозга, вызванная случайным покрытием стент-графтом межреберных артерий, может привести к параплегии и подвергнуть пациента рентгеновскому излучению в течение длительного периода 90 минут. Частота случаев немедленной и задержанной параплегии у пациентов, проходящих эндоваскулярную хирургию, может достигать 12% по сравнению с 2-21% после лечения с открытым хирургическим вмешательством, как сообщается Chiesa et al в "Spinal cord ischemia after elective stent-graft repair of the thoracic aorta" (Ишемия спинного мозга после элективного лечения грудной аорты с использованием стент-графта), (Journal of Vascular Surgery, vol. 42, N. 1, July 2005).

Недавно авторами Frid et al. был внедрен новый тип системы лечения аневризмы с многослойным плетеным стентом 10 (МПС), описанный в патентах США №№27588597 и 8192484. Эта система лечения состоит из непокрытого самораскрывающегося металлического стента прямой конфигурации без какого-либо непроницаемого слоя покрытия. МПС состоит из нескольких взаимосоединенных слоев (т.е., многослойная структура), образованных плетением нескольких проволок. Каждый из этих слоев скрещен для образования решетки и создает стенку МПС с оптимизированной пористостью. Вместо механического/физического недопущения тока крови из аневризмы МПС 10 допускает ток крови в аневризматический мешок через свою многослойную структуру, преобразует нежелательную пагубную турбулентность в аневризматическом мешке в плавный ламинарный поток 11 (фиг. 7) и обеспечивает в результате исключение аневризмы путем образования защитного организованного тромба 12, известного как слои Жана (фиг. 8), поддерживая ветви и коллатерали проходимыми. Благодаря проницаемой многослойной структуре МПС, эта система лечения не требует ни процедуры устранения точек ветвления и шунтирования, ни выполненной по отдельному заказу фенестрированной/разветвленной конфигурации для поддерживания тока крови в ветвях, находящихся в аневризме или возле нее.

Однако обычный прямой многослойный плетеный стент (МПС), описанный в патентах США №№7588597 или 8192484, не является идеальным для лечения торакоабдоминальной бифуркационной аневризмы 1 (ТАБА). Например, для лечения ТАБА могут использоваться два прямых МПС, имеющих разные диаметры. Первый прямой МПС 13, имеющий большой диаметр, может помещаться от аорты до одной подвздошной артерии через аортно-подвздошную бифуркацию, а второй прямой МПС 14, имеющий малый диаметр, - от аортно-подвздошной бифуркации во вторую подвздошную артерию, как показано на фиг. 9. Однако, поскольку адекватная зона посадки в начале малого МПС 14 отсутствует, после имплантации может произойти нежелательная миграция малого МПС 14. Кроме того, между первым прямым МПС 13 и малым МПС 14 может возникнуть промежуток, приводящий к потере уплотнения.

Есть еще одно возможное использование обычного прямого МПС, состоящего из главного прямого МПС 15 и двух малых МПС 16, расположенных внутри главного МПС, а именно метод «целующихся» стентов (фиг. 10-12). Эта конфигурация вызывает нежелательный турбулентный поток 17, как показано на фиг. 11.

Соответственно, существует необходимость в новой конструкции протеза, системах и способах изготовления этого протеза, причем этот протез в состоянии исключить торакоабдоминальную бифуркационную аневризму (ТАБА), при этом поддерживая ток крови ветвей и коллатералей, находящихся вокруг и внутри аневризмы.

Краткое изложение сущности изобретения

Целью настоящего изобретения является создание узла протеза для лечения увеличенных торакоабдоминальных аневризм аорты, включающих аортно-подвздошную бифуркацию и/или подвздошную артерию, а именно торакоабдоминальную бифуркационную аневризму (ТАБА), способного исключить аневризму, поддерживая при этом ток крови, без какого-либо травматического открытого хирургического вмешательства.

Предмет настоящего изобретения определен в независимых пунктах прилагаемой формулы изобретения. Предпочтительные варианты осуществления определены в зависимых пунктах прилагаемой формулы изобретения.

Одним предметом настоящего изобретения является многопросветный узел стента, предназначенный для установки в бифуркационном сосуде, содержащем главный сосуд и по меньшей мере две ветви. Указанный узел содержит самораскрывающийся главный корпусный компонент, способный раскрываться из радиального сжатого состояния в конфигурации доставки в радиально раскрытое состояние, и два просветных удлинения.

Главный корпусный компонент имеет проксимальный конец, предназначенный для прохождения в сторону от ветвей бифуркационного сосуда (т.е. для расположения ближе к сердцу), и дистальный конец, предназначенный для прохождения в сторону ветвей бифуркационного сосуда (т.е. для расположения дальше от сердца), и он проходит вдоль оси. Главный корпусный компонент образован из многослойной оплетки с множеством волокон и лишен какого-либо слоя покрытия. Предпочтительно, главный корпусный компонент образован из взаимосоединенной многослойной оплетки, предпочтительнее, образован из сплетенной многослойной оплетки. Главный корпусный компонент содержит главную корпусную часть на проксимальном конце главного корпусного компонента, вогнутую часть возле дистального конца главного корпусного компонента и переходную часть, проходящую между дистальным концом главной корпусной части и проксимальным концом вогнутой части. Главная корпусная часть содержит просвет цилиндрической формы с круглым поперечным сечением и постоянным диаметром. Вогнутая часть содержит двухпросветную часть. Средние линии вогнутой части вогнуты вдоль продольной оси главного корпусного компонента и образуют два противоположных гребня внутри вогнутой части. Каждый гребень частично касается другого гребня. Два противоположных гребня образуют два просвета двухпросветной части. Каждый из двух просветов проходит вдоль оси. Оси этих двух просветов определяют центральную плоскость (ЦП), в которой лежит и ось главного корпусного компонента. Поперечное сечение переходной части постепенно изменяется с круглой формы возле проксимального конца переходной части па эллиптическую форму у дистального конца переходной части. Больший диаметр этой эллиптической формы проходит в центральной плоскости (ЦП). Пересечение стенки переходной части плоскостью, содержащей ось главного корпусного компонента и нормальной по отношению к центральной плоскости (ЦП), образует угол α относительно центральной плоскости (ЦП). Когда узел стента находится в установленном состоянии, указанный угол α находится в пределах между не менее 10° и не более 55°.

Просветное удлинение содержит копчиковую часть, которая может вставляться в один из просветов двухпросветной части с дистального конца главного корпусного компонента.

Когда узел стента находится в установленном состоянии, пористость главной корпусной части составляет предпочтительно не менее 50% и не более 75%, предпочтительно не менее 60% и не более 70%, и пористость двухпросветной части предпочтительно меньше пористости главной корпусной части.

В соответствии с одним предпочтительным вариантом осуществления вогнутая часть дополнительно содержит дистальную часть между двухпросветной частью и дистальным концом главного корпусного компонента, причем расстояние между двумя гребнями увеличивается в сторону дистального конца. Предпочтительно, дистальная часть вогнутой части имеет форму расходящегося конуса.

Преимущественно, угол α, образованный пересечением стенки переходной части относительно центральной плоскости (ЦП), равен не менее 15°, предпочтительно, не менее 20° и не более 55°, предпочтительно не более 45°, предпочтительнее, не более 35°, даже предпочтительнее, не более 25° относительно центральной плоскости (ЦП).

Когда узел стента находится в установленном состоянии, угол β образованный между пересекающимися плетеными волокнами двухпросветной части, составляет предпочтительно более 95°, предпочтительнее, не менее 100° и не более 150°.

В соответствии с еще одним предпочтительным вариантом осуществления просветное удлинение представляет собой стент без какого-либо непроницаемого слоя, предпочтительно, выполненный из многослойного плетеного каркаса, изготовленного из множества волокон. Преимущественно, многослойный плетеный каркас содержит несколько взаимосоединенных слоев, и каждый слой сплетен для образования решетки. Предпочтительно, многослойный плетеный каркас имеет в своем установленном состоянии конфигурацию, в которой самый наружный слой каркаса прилегает к стенке телесного просвета, при этом другие слои проходят по существу вдоль цилиндрических поверхностей, отличных от наружного слоя. Преимущественно, наружный диаметр просветного удлинения не менее чем на 10%, предпочтительно, не менее чем на 13%, и не более чем на 50%, предпочтительно, не более чем на 20% больше внутреннего диаметра двухпросветной части главного корпусного компонента в их полностью раскрытых состояниях.

Еще одним предметом настоящего изобретения является способ изготовления главного корпусного компонента для узла протеза для установки в бифуркационный сосуд, содержащий главный сосуд и по меньшей мере две ветви, предпочтительно, в аорте и подвздошных артериях. Указанный способ включает следующие этапы:

a) обеспечение мандрена, имеющего по меньшей мере одну основную часть, имеющую цилиндрическую форму, и по меньшей мере два стержня, соединенные с дистальным концом основной части, причем два стержня имеют цилиндрическую форму и расположены параллельно друг другу, имея меньший диаметр, чем диаметр цилиндрической части, причем между двумя стержнями вдоль продольной оси мандрена расположено линейное пространство;

b) обеспечение металлических волокон, материал которых выбран из группы, состоящей из кобальтового сплава, титана и сплава титана;

c) выполнение пучка металлических волокон на конце мандрена и скрепление пучка крепежным средством;

d) образование плетеного каркаса вокруг мандрена из обеспеченных металлических волокон, причем плетеный каркас имеет по меньшей мере одну цилиндрическую часть и по меньшей мере одну сплющенную часть, имеющую овальное поперечное сечение;

e) выполнение пучка металлических волокон и скрепление крепежным средством на другом конце мандрена;

f) помещение мандрена и окружающего его плетеного каркаса в пластиковую трубку или мешок;

g) подвергание мандрена и окружающего его плетеного каркаса в пластиковой трубке или мешке внешнему, предпочтительно, гидравлическому давлению, чтобы создать в сплющенной части вдоль линейного пространства мандрена вогнутую форму;

h) подвергание вогнутого каркаса термической обработке для запоминания вогнутой формы;

i) обрезка обоих концов термообработанного каркаса.

Еще одна цель настоящего изобретения относится к многопросветному узлу стента, указанному выше, для использования при лечении торакоабдоминальной бифуркационной аневризмы (ТАБА), т.е. увеличенной торакоабдоминальной аневризмы, включающей аортно-подвздошную бифуркацию и/или подвздошную артерию, когда адекватная зона посадки вокруг бифуркации для обычного эндоваскулярного протеза отсутствует.

Краткое описание графического материала

На фиг. 1 показано направление тока крови в аневризме.

На фиг. 2 показана аномальная гемодинамическая картина, образованная в аневризме.

На фиг. 3 показаны аорта и подвздошные артерии с торакоабдоминальной бифуркационной аневризмой (ТАБА).

На фиг. 4 показаны аорта и подвздошные артерии, частично замененные искусственными имплантатами путем лечения с открытым хирургическим вмешательством (в соответствии с известным уровнем техники).

Фиг. 5 представляет собой частичный поперечный разрез торакоабдоминальной аневризмы аорты, на котором показаны помещенный стент-графт, окклюдированные главные артерии и шунт (в соответствии с известным уровнем техники).

Фиг. 6 представляет собой частичный поперечный разрез аневризмы брюшного отдела аорты, проходящей в почечные артерии, на котором показан фенестрированный стент-графт (в соответствии с известным уровнем техники), установленный в аорте таким образом, что фенестрации выровнены с почечными артериями.

На фиг. 7 показан слоистый ток крови, образованный в аневризме после имплантации многослойного плетеного стента.

На фиг. 8 показан организованный тромб, образованный в аневризме после имплантации многослойного плетеного стента.

Фиг. 9 представляет собой вид спереди с частичным вырезом торакоабдоминальной бифуркационной аневризмы (ТАБА) и обычные (т.е. в соответствии с известным уровнем техники) прямые многослойные плетеные стенты (МПС), установленные в ней.

Фиг. 10 представляет собой вид спереди обычных (т.е. в соответствии с известным уровнем техники) прямых многослойных плетеных стентов (МПС), установленных в «целующейся» конфигурации через торакоабдоминальную бифуркационную аневризму (ТАБА).

Фиг. 11 представляет собой вид в перспективном изображении обычного МПС, показанного на фиг. 10.

Фиг. 12 представляет собой разрез дистального конца обычного МПС, показанного на фиг. 10 и 11 в плоскости разреза XII-XII на фиг. 11.

Фиг. 13 представляет собой вид спереди с частичным вырезом торакоабдоминальной бифуркационной аневризмы (ТАБА), на котором показан через ТАБА полностью установленный многопросветный узел стента в соответствии с настоящим изобретением.

Фиг. 14 представляет собой вид спереди одного варианта осуществления многопросветного узла стента в соответствии с настоящим изобретением в полностью раскрытом состоянии.

Фиг. 15 представляет собой вид сбоку многопросветного узла стента, показанного на фиг. 14.

Фиг. 16 представляет собой вид спереди одного варианта осуществления главного корпусного компонента в соответствии с настоящим изобретением в полностью раскрытом состоянии.

Фиг. 17 представляет собой вид сбоку главного корпусного компонента, показанного на фиг. 16.

Фиг. 18 представляет собой вид снизу главного корпусного компонента, показанного на фиг.16.

Фиг. 19 представляет собой вид сверху главного корпусного компонента, показанного на фиг. 16.

Фиг. 20 представляет собой вид сбоку главного корпусного компонента, показанного на фиг. 16.

Фиг. 20А представляет собой увеличенный вид части главного корпусного компонента, проиллюстрированного на фиг. 20.

Фиг. 21-25 представляют собой схематическое поперечное сечение главного корпусного компонента, показанного на фиг. 16, в плоскостях сечения XXI-XXI - XXV-XXV на фиг. 20 соответственно.

Фиг. 23А представляет собой схематический увеличенный вид части поперечного сечения, показанного на фиг. 23.

Фиг. 26 представляет собой схематический чертеж, показывающий, как сплести множество волокон, чтобы получить взаимосоединенную многослойную конфигурацию одного варианта осуществления главного корпусного компонента и просветное удлинение в соответствии с настоящим изобретением.

Фиг. 27 представляет собой вид спереди с частичным вырезом торакоабдоминальной бифуркационной аневризмы (ТАБА) и одного варианта осуществления многопросветного узла стента в соответствии с настоящим изобретением, установленного в нем.

Фиг. 28 представляет собой вид спереди с частичным вырезом торакоабдоминальной бифуркационной аневризмы (ТАБА) и установленного в ней узла протеза.

Фиг. 29 представляет собой вид в перспективном изображении с частичным вырезом ТАБА и многопросветного узла, показанного на фиг. 27.

Фиг. 30 представляет собой вид в перспективном изображении с частичным вырезом ТАБА и узла протеза, показанного на фиг. 28.

Фиг. 31 представляет собой сечение дистального конца узла стента, показанного на фиг. 29, в плоскости сечения XXXII-XXXII на фиг. 29.

Фиг. 32 представляет собой сечение дистального конца узла стента, показанного на фиг. 30, в плоскости сечения XXXIII-XXXIII на фиг. 30.

На фиг. 33 показана полностью исключенная аневризма благодаря образованию организованного тромба в аневризме, показанной на фиг. 27 и 29.

На фиг. 34 показано частичное образование организованного тромба в аневризме, показанной фиг. 28 и 29.

Фиг. 35 представляет собой сечение полностью тромбированной аневризмы и узла стента, показанного на фиг. 33, в плоскости сечения XXXVI-XXXVI на фиг. 33.

Фиг. 36 представляет собой сечение частично тромбированной аневризмы и узла стента, показанного на фиг. 34, в плоскости сечения XXXVII-XXXVII на фиг. 34.

На фиг. 37-41 показана последовательность этапов установки протеза в соответствии с настоящим изобретением.

Фиг. 42 представляет собой вид сбоку еще одного варианта осуществления главного корпусного компонента в соответствии с настоящим изобретением в полностью раскрытом состоянии.

Фиг. 43 представляет собой вид спереди главного корпусного компонента, показанного на фиг. 42.

Фиг. 44 представляет собой вид сверху главного корпусного компонента, показанного на фиг. 42.

Фиг. 45 представляет собой вид снизу главного корпусного компонента, показанного на фиг. 42.

Фиг. 46 представляет собой вид в перспективном изображении главного корпусного компонента, показанного на фиг. 42.

Фиг. 47 представляет собой вид сбоку одного предпочтительного варианта осуществления главного корпусного компонента в соответствии с настоящим изобретением в полностью раскрытом состоянии.

Фиг. 48 представляет собой вид спереди главного корпусного компонента, показанного фиг. 47.

Фиг. 49 представляет собой вид сверху главного корпусного компонента, показанного на фиг. 47.

Фиг. 50 представляет собой вид снизу главного корпусного компонента, показанного на фиг. 47.

Фиг. 51 представляет собой вид в перспективном изображении главного корпусного компонента, показанного на фиг. 47.

Фиг. 52 представляет собой вид в перспективном изображении одного предпочтительного варианта осуществления мандрена в соответствии с настоящим изобретением.

Фиг. 53 представляет собой вид в перспективном изображении мандрена, показанного на фиг. 52, окруженного многослойным плетеным каркасом в соответствии с настоящим изобретением.

Фиг. 54 представляет собой поперечное сечение мандрена и многослойного плетеного каркаса, показанных на фиг. 53, по плоскости сечения LV-LV на фиг. 53.

Фиг. 55 представляет собой вид в перспективном изображении мандрена, показанного на фиг. 52 и 53, и частично вогнутого многослойного плетеного каркаса.

Фиг. 56 представляет собой поперечное сечение мандрена и частично вогнутого многослойного плетеного каркаса, показанных на фиг. 55, по плоскости сечения LVII-LVII на фиг. 55.

Фиг. 57 представляет собой вид в перспективном изображении мандрена, показанного на фиг. 52, в двух разделенных частях.

Фиг. 58 и 59 представляют собой вид в перспективном изображении еще одного варианта осуществления мандрена в соответствии с настоящим изобретением.

На фиг. 60 показан моделированный главный корпусный компонент в соответствии с настоящим изобретением в двухмерном изображении.

На фиг. 61 показана поверхностная скорость, моделированная для главного корпусного компонента, показанного на фиг. 60.

На фиг. 62 показаны графики скоростей вдоль черной линии XX, показанной на фиг. 60, для разного угла α.

На фиг. 63 показана абсолютная разность (м/с) между скоростью (

На фиг. 64 показана разность в процентах (%) между скоростью (

Фиг. 65-67 представляют собой изображения срезов КТ пациента соответственно перед имплантацией, через 1 месяц и 2 месяца после имплантации многопросветного узла стента в соответствии с настоящим изобретением.

Фиг. 68 представляет собой рентгенограмму пациента с многопросветным узлом стента в соответствии с настоящим изобретением.

Подробное описание изобретения

На фиг. 13 показан узел 100 многопросветного стента в соответствии с настоящим изобретением, полностью установленный (в установленном состоянии) в увеличенной торакоабдоминальной бифуркационной аневризме (ТАБА), включающей подвздошные артерии.

Как показано на фиг. 14 и 15, узел 100 многопросветного стента содержит самораскрывающийся главный корпусный компонент 200 и два просветных удлинения 300. Главный корпусный компонент 200 способен раскрываться из радиального сжатого состояния в конфигурации доставки в радиально раскрытое состояние. Термины «установленная конфигурация» или «установленное состояние» означают соответственно конфигурацию или состояние, радиально раскрытое в месте доставки, таком как телесный просвет. Термины «полностью раскрытая конфигурация» или «полностью раскрытое состояние» означают соответственно конфигурацию или состояние, вызванную или вызванное свойством самораскрытия самораскрывающегося предмета (например, главного корпусного компонента 200 и просветного удлинения 300). Каждое просветное удлинение содержит кончиковую часть 301, которая может вставляться в дистальный конец главного корпусного компонента 200.

Как показано на фиг. 16-25, главный корпусный компонент 200 имеет проксимальный конец 201, помещаемый ближе к сердцу, и дистальный конец 202, помещаемый в дальше от сердца. Главный корпусный компонент 200 проходит вдоль оси. Главный корпусный компонент 200 содержит на своем проксимальном конце 201 главную корпусную часть 203. Главная корпусная часть 203 содержит просвет 204 цилиндрической формы с круглым поперечным сечением и постоянным диаметром.

Кроме того, главный корпусный компонент 200 содержит возле дистального конца 202 главного корпусного компонента 200 вогнутую часть 206. Вогнутая часть 206 содержит двухпросветную часть 208, средние линии которой вогнуты вдоль продольной оси главного корпусного компонента 200 и образуют два противоположных гребня 210 внутри вогнутой части 206. Каждый гребень 210 частично касается другого гребня 210, и два противоположных гребня 210 образуют два просвета 211 двухпросветной части 208. Каждый из двух просветов 211 двухпросветной части 208 проходит вдоль оси, и оси этих двух просветов 211 определяют центральную плоскость (ЦП), в которой лежит и ось главного корпусного компонента 200.

Кроме того, главный корпусный компонент 200 содержит переходную часть 205, проходящую между дистальным концом главной корпусной части 203 и проксимальным концом вогнутой части 206. Поперечное сечение переходной части 205 постепенно изменяется с круглой формы возле проксимального конца переходной части 205 на эллиптическую форму у дистального конца переходной части 205. Больший диаметр этой формы проходит в центральной плоскости (ЦП).

Главный корпусный компонент 200 образован многослойным плетеным каркасом 20, изготовленным из множества волокон и без какого-либо слоя покрытия. Предпочтительно, каркас 20 содержит несколько взаимосоединенных слоев, и каждый слой сплетен для образования решетки.

Например, каркас 20 главного корпусного компонента 200 несколько раз переплетен, как показано на фиг. 26, и содержит три слоя 21, 22, 23, пряди которых не отличаются во время плетения, данное число проволок 24 прядей первого слоя 21 сплетены с прядями второго слоя 22 и/или третьего слоя 23, образуя сложную решетку.

Поскольку многослойная структура сплетения обеспечивает высокое трение на вогнутой части 206, просветные удлинения 300 мощно захватываются главным корпусным компонентом 200. Соответственно, снижен риск миграции просветных удлинений 300.

Предпочтительнее, каркас 20 имеет в своем установленном состоянии конфигурацию, в которой самый наружный слой 23 прилегает к стенке 25 телесного просвета (например, сосуда), при этом другие слои 21, 22 проходят по существу вдоль цилиндрических поверхностей, отличных от наружного слоя 23, чтобы обеспечить лучший поток 26 в ветви 27, впуск которой будет покрыт главным корпусным компонентом 200. Благодаря нескольким слоям, давление тока крови, проходящего через них, падает и дает в результате лучший ламинарный сдвиговый поток, приводящий к постоянной проходимости ветвей.

Пересечение стенки переходной части 205 плоскостью, содержащей ось главного корпусного компонента 200 и нормальной по отношению к центральной плоскости (ЦП), образует угол α относительно центральной плоскости (ЦП), как показано на фиг.20. Испытания, проведенные с различными конфигурациями стента, демонстрируют, что величина угла α оказывает не пренебрежимое влияние на эффективность стента. Предпочтительнее, указанный угол α должен быть между не менее 10° и не более 55°, когда узел 100 стента находится в полностью раскрытом состоянии. Благодаря оптимальной величине угла α внутренние слои 21, 22 главного корпусного компонента в переходной части 205 эффективно отклоняют ток 28 крови к центру аорты (фиг. 27 и 29). Это приводит к образованию организованного тромба 12 в аневризме - даже в пространстве, которое первоначально было аортой 29 (фиг. 33 и 35). С другой стороны, ветви, впуск которых покрыт главным корпусным компонентом 200, поддерживают свою проходимость и ток 30 крови в них, как показано на фиг. 29. Это означает, что без осуществления открытого хирургического вмешательства узел 100 стента может обеспечить такой же эффект, как и замена больной части искусственными имплантатами путем открытого хирургического вмешательства. Кроме того, механическая структура главного корпусного компонента 200 с полностью тромбированной аневризмой позволяет образоваться на его стенке пленке эндотелиальных клеток. Образование пленки эндотелиальных клеток на стенке узла означает, что артерия полностью вылечена (аневризма устранена).

Для того чтобы ускорить тромбоз аневризмы, указанный угол а должен быть не более 55°, предпочтительно, не более 45°, предпочтительнее, не более 35°, даже предпочтительнее, не более 25° относительно центральной плоскости (ЦП).

Если угол α больше 55°, нельзя ожидать достаточного эффекта отклонения тока 28 крови на стенке переходной части 205 (фиг. 28 и 29). Это обуславливает недостаточный тромбоз аневризмы, и будет наблюдаться остаточный ток 31 крови, как показано на фиг. 34 и 36. На стенке главного корпусного компонента 200, где тромбоз не завершен, эндотелизация не произойдет. Следовательно, остаются риски неожиданного роста аневризмы и нежелательного рестеноза. С другой стороны, угол α должен быть не менее 10°, чтобы получить практически удобную для доставки длину главного корпусного компонента, предпочтительно, не менее 15°, предпочтительнее, не менее 20°.

Когда узел 100 стента находится в установленном состоянии, средняя пористость главной корпусной части 203 составляет предпочтительно не менее 50% и не более 75%, а средняя пористость двухпросветной части 208 предпочтительно менее средней пористости главной корпусной части 203. Меньшая пористость двухпросветной части 208 по сравнению с пористостью главной корпусной части 203 может ускорить образование организованного тромба аневризмы.

Каждое просветное удлинение 300 предпочтительно представляет собой стент без какого-либо непроницаемого слоя, чтобы уменьшить риск нежелательного расширения или увеличения аневризмы вокруг просветного удлинения 300 после имплантации узла 100. Просветное удлинение 300 предпочтительно образовано из многослойного плетеного каркаса, изготовленного из множества волокон, и без какого-либо слоя покрытия. Предпочтительно, каркас содержит несколько взаимосоединенных слоев, и каждый слой сплетен для образования решетки. Предпочтительнее, каркас имеет конфигурацию в своем установленном состоянии, в которой самый наружный слой прилегает к стенке телесного просвета (например, сосуда), при этом другие слои проходят по существу вдоль цилиндрических поверхностей, отличных от наружного слоя, чтобы обеспечить лучший поток в ветви и/или коллатерали, впуск которой покрыт просветным удлинением, и предотвратить (ре)стеноз в стенте.

В полностью раскрытом состоянии наружный диаметр просветного удлинения 300 предпочтительно не менее чем на 10% и не более чем на 50% больше внутреннего диаметра двухпросветной части 208, чтобы уменьшить риск миграции просветного удлинения 300, избегая при этом прикладывания слишком большой радиальной силы к стенке подвздошной артерии. Указанный наружный диаметр предпочтительнее не менее чем на 13% и не более чем на 20% больше указанного внутреннего диаметра.

Для обеспечения согласующейся ориентации для устройств, систем и способов, описанных в настоящей заявке, термин «проксимальный» будет использоваться для описания отношения или ориентации в сторону от ветвей бифуркационного сосуда, т.е. в сторону сердца, а термин «дистальный» будет использоваться для описания положения или ориентации в сторону ветвей бифуркационного сосуда, т.е. в сторону от сердца. Следовательно, устройства, системы и способы могут описываться как имеющие проксимальный компонент и дистальный компонент.

На фиг. 37 показан участок-мишень для доставки и имплантации протеза, как раскрыто выше, в торакоабдоминальной бифуркационной аневризме 1 (ТАБА). Проксимальный конец 401 установочного катетера 400 для главного корпусного компонента 200 скользит по предварительно расположенному первому проволочному проводнику 402 (не показанному), и главный корпусный компонент 200 может радиально раскрываться в аорте (фиг. 38) и в части ТАБА 1 (фиг. 39). Благодаря достаточной радиальной силе, создаваемой многослойным плетением, какое-либо дополнительно крепежное средство между главным корпусным компонентом 200 и аортой при наличии адекватной зоны посадки на дистальной стороне аневризмы не требуется.

На фиг. 37 показана начальная стадия установки главного корпусного компонента 200 в участке-мишени. Доставочный катетер 400 имеет подвижную наружную оболочку 402, лежащую поверх главного корпусного компонента 200. Когда наружная оболочка 402 стягивается в дистальном направлении, главный корпусный компонент 200 обнажается, но может оставаться в нераскрытой конфигурации, пока не отключится средство репозиционирования. После того как средство репозиционирования отключится, главный корпусный компонент 200 может свободно радиально раскрыться, тем самым увеличиваясь для касания, по меньшей мере, с частью внутренних стенок кровеносного сосуда. Процесс установки узла продолжается, включая установку одного или двух просветных удлинений 300 (фиг. 40 и 41). Для того, чтобы уменьшить риск миграции просветных удлинений 300, просветные удлинения 300 должны быть вставлены таким образом, чтобы быть полностью перекрытыми вогнутой частью 206.

На фиг. 42-46 показан еще один вариант осуществления главного корпусного компонента 200 в соответствии с настоящим изобретением. Вогнутая часть 206 дополнительно содержит дистальную часть 209 между двухпросветной частью 208 и дистальным концом 202 главного корпусного компонента 200. Расстояние между двумя гребнями 210 увеличивается в сторону дистального конца 202. Эта конструкция может облегчить вставку установочного катетера 410, несущего просветные удлинения 300, в дистальный конец 202 главного корпусного компонента 200.

В одном альтернативном варианте осуществления, показанном на фиг. 47-51, двухпросветная часть 208 главного корпусного компонента 200 дополнительно содержит на своем дистальном конце расходящуюся конусообразную часть 212. Эта конструкция также может облегчить вставку установочного катетера 410, несущего просветные удлинения 300, в дистальный конец 202 главного корпусного компонента 200.

Пористость главной корпусной части 203 главного корпусного компонента 200 составляет предпочтительно не менее 60% и не более 70%, чтобы иметь в аневризматическом мешке ламинарный поток с идеальной скоростью и добиться ускорения тромбообразования в нем. На пористость этой части влияет величина угла β, образованного между пересекающимися плетеными волокнами двухпросветной части 208, показанного на фиг. 20А. Соответственно, когда узел 100 установлен, угол β предпочтительно должен быть более 95°, предпочтительно, не менее 100° и не более 150°, чтобы получить пористость менее 70%.

На фиг. 52-56 показан способ изготовления главного корпусного компонента 200 для узла протеза, подходящего для установки в бифуркационный сосуд, в соответствии с настоящим изобретением.

Мандрен 500, показанный на фиг. 52, содержит по меньшей мере одну главную часть 501, имеющую цилиндрическую форму и два стрежня 502, соединенных с дистальным концом основной части 501. Эти два стержня 502 имеют цилиндрическую форму и расположены параллельно друг другу. Диаметры двух стержней 502 меньше диаметра основной части 501. Линейное пространство 503 проходит между двумя стержнями 502 вдоль продольной оси мандрена 500.

Металлические волокна собирают в пучок на конце мандрена 500 и скрепляют крепежным средством 504. Материал для металлических волокон может выбираться из группы, состоящей из кобальтохромового сплава, например, «Файнокс®» и «Элджилой», титана и сплава титана, такого как «Нитинол®».

Вокруг мандрена 500 металлическими волокнами выполняют плетеный каркас 505 (фиг. 53 и 54). Плетеный каркас 505 должен содержать по меньшей мере одну основную часть 506, имеющую цилиндрическую форму, и по меньшей мере одну сплющенную часть 507, имеющую овальное поперечное сечение. На другом конце мандрена 500 плетеные металлические волокна 505 собирают в пучок и скрепляют крепежным средством 504. Мандрен 500 и окружающий его плетеный каркас 505 помещают в трубку или чехол и подвергают внешнему давлению, чтобы создать в сплющенной части 507 вдоль линейного пространства 503 мандрена 500 вогнутую форму. Предпочтительно используют гидравлическое внешнее давление. Вогнутый каркас 508 дополнительно подвергают термической обработке для запоминания вогнутой формы (путем придания металлу фазового перехода). Оба конца термообработанного каркаса обрезают требуемой длины, и мандрен 500 извлекают изнутри термообработанного каркаса 509.

Мандрен 500 предпочтительно изготавливают по меньшей мере из двух частей, отсоединяемых друг от друга, чтобы позволить снимать вогнутый каркас с мандрена 508 без деформации (фиг. 57). Мандрен 500 может содержать два или более комплектов конфигурации, содержащей одну основную часть 501 и два стержня 502, чтобы сделать возможным изготовление нескольких главных корпусных компонентов 200 за раз. Один альтернативный вариант осуществления мандрена показан на фиг. 58 и 59.

Путем выбора продуманных сочетаний главных корпусных компонентов 200 и соответствующих просветных удлинений 300 можно сделать доступными различные конфигурации узла стента согласно настоящему изобретению без необходимости изготовления элементов по особому заказу с учетом анатомии каждого пациента подобно фенестрированным и разветвленным стент-графтам. Способ изготовления довольно прост и может экономить время на создание адекватного узла для пациента сразу же после обнаружения опасной аневризмы.

Примеры

Пример 1. Моделирование in vitro

Относительная скорость тока крови, проходящей через стенку главного корпусного компонента в соответствии с настоящим изобретением и поступающей в аневризматический мешок, моделируется в двухмерном изображении вертикальным срезом главного корпусного компонента.

Как показано на фиг. 60, главный корпусный компонент 200 рассматривался как пористая среда эквивалентной толщины с однородными свойствами материала. Геометрию моделируемого главного корпусного компонента 200 можно разбить на три части: верхняя часть побольше (203, т.е., главная корпусная часть), нижняя часть поменьше (206, т.е., вогнутая часть) и область, соединяющая их (205, т.е., переходная часть). Проведены 11 моделирований с разными значениями угла а (10°, 15°, 20°, 25°, 30°, 35°, 40°, 45°, 50°, 55° и 60°) между стенкой переходной части 205 и центральной плоскостью (ЦП), как определено в разделе «Подробное описание изобретения». Например, поведение скорости для случая 45° угла α показано на фиг. 61.

На фиг. 62 показаны графики скоростей вдоль черной линии XX, показанной на фиг. 60, для разного угла α. На фиг. 63 показана абсолютная разность (м/с) между скоростью (

Поразительно, на относительную скорость тока крови снаружи главного корпусного компонента относительно скорости тока крови внутри него значительно влияло значение угла α. Когда угол α равен 60°, наружная скорость больше внутренней скорости (т.е., разность скорости = -2,0446%). Это означает, что даже если при прохождении через стенку главного корпусного компонента ток крови является ламинарным, поскольку наружная скорость относительно большая, она будет препятствовать желательному образованию организованного тромба в аневризме. С другой стороны, когда угол α равен 55°, наружная скорость начинает становиться меньше внутренней скорости (т.е., разность скорости = +1,54974%). Это означает, что можно ожидать образования организованного тромба. Следовательно, 55° можно считать «переломным моментом». Когда угол α равен 45°, разность становилась более чем в четыре раза больше разности при 55°, а когда он был равен 25°, разность была почти в 10 раз больше разности при 55°. Чем больше разность скорости, тем более быстрого образования организованного тромба можно ожидать.

Пример 2. Клинические случаи

Ниже приведены сведения об узле стента согласно настоящему изобретению, используемом для первичных клинических случаев для лечения торакоабдоминальной бифуркационной аневризмы (ТАБА).

Главный корпусный компонент, использовавшийся для клинических случаев, был изготовлен из 116 кобальтового сплава (диаметром 200-240 мкм) и имел три сплетенных слоя. Длина главного корпусного компонента составляла 150 мм, а диаметр главной корпусной части - 32 мм в ее полностью раскрытом состоянии. Угол α в полностью раскрытом состоянии был равен 25°. Длина вогнутой линии равнялась 32 мм. Просветные удлинения были изготовлены из 80 кобальтового сплава (диаметром 100-120 мкм) и имели три сплетенных слоя. Длина просветного удлинения равнялась 120 мм, а диаметр просветного удлинения - 16 мм в его полностью раскрытом состоянии. Следовательно, наружный диаметр просветного удлинения на 14% больше внутреннего диаметра двухпросветной части.

Узел протеза был имплантирован пациенту, имевшему торакоабдоминальную бифуркационную аневризму (ТАБА). Образование организованного тромба аневризмы оценивали по изображениям срезов КТ, снятых соответственно перед имплантацией (фиг. 65), через 1 месяц (фиг. 66) и через 2 месяца (фиг. 67) после имплантации.

Поразительно, полный организованный тромб аневризмы наблюдался через 6 месяцев после имплантации. С другой стороны, коллатерали, впуск которых был полностью покрыт главным корпусным компонентом, сохраняли свою проходимость (фиг. 68). Кроме того, механическая структура главного корпусного компонента с полностью тромбированной аневризмой позволила образоваться пленке эндотелиальных клеток. Образование пленки эндотелиальных клеток на стенке узла означает, что аневризма полностью вылечена (устранена).

Реферат

Группа изобретений относится к медицинской технике, а именно к имплантируемым медицинским устройствам в сосуде с бифуркацией, в частности к узлу стента, подходящему для лечения торакоабдоминальной (захватывающей как грудной, так и брюшной отделы аорты) бифуркационной аневризмы (ТАБА), а именно увеличенной торакоабдоминальной аневризмы, включающей бифуркацию (раздвоение) аорты или по меньшей мере одну из подвздошных артерий, а также к способу изготовления указанного медицинского устройства. Узел многопросветного стента, предназначенный для установки в бифуркационном сосуде, содержащем главный сосуд и по меньшей мере две ветви, содержит (i) самораскрывающийся главный корпусный компонент, способный раскрываться из радиального сжатого состояния в конфигурации доставки в радиально раскрытое состояние, причем главный корпусный компонент имеет проксимальный конец, предназначенный для прохождения в сторону от ветвей бифуркационного сосуда, и дистальный конец, предназначенный для прохождения в сторону ветвей бифуркационного сосуда, и проходит вдоль оси; и (ii) два просветных удлинения, причем каждое просветное удлинение содержит кончиковую часть, которая может вставляться в один из просветов двухпросветной части с дистального конца главного корпусного компонента. Главный корпусный компонент содержит на проксимальном конце главную корпусную часть, содержащую просвет цилиндрической формы с круглым поперечным сечением и постоянным диаметром. Возле дистального конца главного корпусного компонента - вогнутую часть, содержащую двухпросветную часть. Средние линии вогнутой части вогнуты вдоль продольной оси главного корпусного компонента и образуют два противоположных гребня внутри вогнутой части, причем каждый гребень частично касается другого гребня. Два противоположных гребня образуют два просвета двухпросветной части. Каждый из двух просветов проходит вдоль оси. Оси двух просветов определяют центральную плоскость, в которой лежит и ось главного корпусного компонента. Главный корпусный компонент дополнительно содержит переходную часть, проходящую между дистальным концом главной корпусной части и проксимальным концом вогнутой части, причем поперечное сечение переходной части постепенно изменяется с круглой формы возле проксимального конца переходной части на эллиптическую форму у дистального конца переходной части, причем больший диаметр этой формы находится в центральной плоскости. Главный корпусный компонент образован из многослойной оплетки с множеством волокон и без какого-либо слоя покрытия, предпочтительно образован из взаимосоединенной многослойной оплетки, предпочтительнее образован из сплетенной многослойной оплетки. Пересечение стенки переходной части плоскостью, содержащей ось главного корпусного компонента и нормальной по отношению к центральной плоскости, образует угол относительно центральной плоскости, причем, когда узел протеза находится в полностью раскрытом состоянии, указанный угол находится в пределах между не менее 10° и не более 55°. Способ изготовления главного корпусного компонента для узла протеза для установки в бифуркационный сосуд, содержащий главный сосуд и по меньшей мере две ветви, включает следующие этапы: a) обеспечение мандрена, имеющего по меньшей мере одну основную часть, имеющую цилиндрическую форму, и по меньшей мере два стержня, соединенные с дистальным концом основной части, причем два стержня имеют цилиндрическую форму и расположены параллельно друг другу, имея меньший диаметр, чем диаметр цилиндрической части, причем между двумя стержнями вдоль продольной оси мандрена расположено линейное пространство; b) обеспечение металлических волокон, материал которых выбран из группы, состоящей из кобальтового сплава, титана и сплава титана; c) выполнение пучка металлических волокон на конце мандрена и скрепление пучка крепежным средством; d) образование плетеного каркаса вокруг мандрена из обеспеченных металлических волокон, причем плетеный каркас имеет по меньшей мере одну цилиндрическую часть и по меньшей мере одну сплющенную часть, имеющую овальное поперечное сечение; e) выполнение пучка металлических волокон и скрепление крепежным средством на другом конце мандрена; f) помещение мандрена и окружающего его плетеного каркаса в пластиковую трубку или мешок; g) подвергание мандрена и окружающего его плетеного каркаса в пластиковой трубке или мешке внешнему, предпочтительно гидравлическому, давлению, чтобы создать в сплющенной части вдоль линейного пространства мандрена вогнутую форму; h) подвергание вогнутого каркаса термической обработке для запоминания вогнутой формы; i) обрезка обоих концов термообработанного каркаса. Изобретения обеспечивают получение новой конструкции протеза, который в состоянии исключить торакоабдоминальную

Формула