Клапан сердца - RU2603757C2

Чертежи

Показать все 13 чертежа(ей)

Описание

Область техники, к которой относится изобретение

Данное изобретение относится искусственному клапану сердца и способу изготовления такого искусственного клапана сердца.

Предшествующий уровень техники

Клапаны сердца могут быть не соответствующими норме с рождения, могут оказываться пораженными болезнью или могут дегенерировать в старости. Когда их функционирование становится достаточно ухудшившимся, может потребоваться их замена. Для замены клапанов в соответствии с устоявшейся клинической практикой есть много разных искусственных клапанов сердца. Вообще говоря, имеются два типа этих искусственных клапанов. Механические заменяющие клапаны сердца состоят из жестких синтетических материалов, таких, как сплавы металлов, пиролитический углерод или жесткие полимеры. Они не напоминают естественные клапаны сердца. Биологические заменяющие клапаны сердца состоят из гибких материалов человеческого или животного происхождения, таких, как аортальные клапаны или клапаны легочного ствола человека, аортальные или венозные клапаны животных (волокнистая пленка, окружающая сердце). Такие ткани животных обычно обрабатывают такими агентами, как глютаральдегид, чтобы увеличить их долговечность. Биологические клапаны сердца напоминают естественные аортальные клапаны или клапаны легочного ствола. Бычий перикард, обработанный глютаральдегидом, является обычно используемым материалом, которому придают форму трех гибких створок на несущей раме, чтобы имитировать естественный аортальный клапан. Эти клапаны имплантируют в сердце после удаления клапана, не соответствующего норме, посредством операции на открытом сердце. В последнее время гибкие створки клапанов скрепляли с расширяемым ситообразным цилиндром для имплантации через катетер, введенный в верхушку сердца или через периферийный кровеносный сосуд. После соответствующей манипуляции для введения в нужное место, устройство расширяют с помощью баллона, чтобы создать функциональный клапан, и при этом традиционная инвазивная хирургия не требуется.

В общем случае механические клапаны требуют долгосрочного лечения лекарствами-антикоагулянтами, чтобы предотвратить свертывание крови вокруг клапана и нарушение функционирования клапана, или распространение кровотока с блокировкой жизненно важных артерий, ведущих в мозг, пищеварительный тракт, конечности или другие области, тогда как биологические клапаны подвержены дегенерации, которая ограничивает срок их службы, в частности, у детей и молодежи.

Попытки заменить синтетический материал биологическим материалом створок клапанов стимулировались желанием избежать кальциноза и дегенерации створок, в частности, у молодежи и детей, так как эти явления уменьшают клиническую привлекательность биопротезных клапанов. Наибольшие усилия сосредоточены на биостойких полиуретанах. В ожидании сохранения низкого тромбоэмболического риска в случае этих клапанов, их конструкция напоминала конструкцию биопротезных клапанов.

О синтетических полимерных искусственных клапанах сердца с гибкими створками, все еще находящихся на стадии экспериментов, нельзя сказать, что они имеют стандартную, устоявшуюся модель конструкции. Однако те примеры, которые обнаружены в литературе, имитируют конструкцию стандартного, устоявшегося биопротезного клапана, которая, в свою очередь, напоминает естественный аортальный клапан сердца. Этому есть обоснованная причина, поскольку эта конструкция сохраняет близкий к естественному кровоток через функционирующий клапан. Этот фактор полагают ответственным за то, что - в отличие от «неестественной» конструкции и аномальных структур потока механических клапанов - биопротезный клапан вряд ли будет активировать механизмы свертывания крови в организме (вследствие чего и достигается «низкий тромбоэмболический риск», обеспечивающий использование этих клапанов без клинической потребности в антикоагуляции).

В качестве возможного решения проблемы ограниченной долговечности современных биопротезных клапанов сердца с гибкими створками, имеющих животное происхождение, предложено использование синтетических полимеров, таких, как полиуретан. В клинической практике есть несколько примеров синтетических полимерных клапанов сердца, и они в настоящее время ограниченно используются в экстракорпоральных контурах, где длительное функционирование не требуется. Экспериментальные полимерные клапаны сердца продемонстрировали ограниченную долговечность, и это является серьезным препятствием дальнейшему развитию таких клапанов для клинического использования в качестве устройств, заменяющих естественные клапаны. В частности, экспериментальные полимерные клапаны сердца оказались подверженными таким повреждением, как разрыв вследствие высоких локализованных изгибных механических напряжений, особенно - обусловленных выпучиванием или складкообразованием, которые могут происходить во время работы клапанов.

Количество имеющихся в наличии полиуретанов, которые пригодны для медицинского использования и которые являются достаточно биостойкими для длительного использования в кровотоке, весьма ограничено, и они обычно являются слишком жесткими для обеспечения удовлетворительного функционирования створок, выполненных из полиуретанов. В частности, это очевидно в случае более жестких, имеющих больший модуль упругости полиуретанов, которые обладают наибольшей долговечностью и биостойкостью. Кроме того, использование внутри полиуретана арматуры, такой, как углеродные натотрубки или более крупные волокна, вероятно, увеличит жесткость и приведет к тому, что армированная створка станет чересчур жесткой, чтобы ее гемодинамическая функция оказалась удовлетворительной, т.е. такая створка чересчур жесткой, чтобы обеспечить легкое открывание и закрывание клапана с помощью удовлетворительного падения давления на клапане и малую регургитацию через клапан.

В настоящее время значительной группе пациентов недоступен практичный, удовлетворительно заменяющий клапан сердца. В эту группу входят дети и молодежь в развивающихся странах. Например, Центральная Африка имеет набольшую в мире популяцию пациентов, страдающих ревматической болезнью сердца (по оценкам, Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), их численность составляет свыше 1 миллиона в возрасте от 5 до 24 лет - по сравнению с их количеством порядка 33000 в промышленно развитых странах). Многим из них показана замена клапанов сердца. Для многих этих молодых пациентов не являются реальной перспективой процедуры пластики клапана или пересадки клапана (операция Росса), иногда практикуемые в промышленно развитых странах; механические клапаны требуют долгосрочной терапии антикоагулянтами (которая сама требует наблюдения), сопровождаемой недопустимым долгосрочным риском кровотечения или тромбоза клапана, а биологические клапаны часто работают лишь несколько лет до того, как потребуется повторное хирургическое вмешательство с сопутствующими ему собственными рисками. Таким образом, для относительно небольшого количества молодых пациентов в промышленно развитых странах и для пациентов, которые по медицинским причинам или ввиду своего образа жизни не могут принимать лекарства-антикоагулянты, возникает насущная потребность в долговечном заменяющем клапане сердца, который будет клинически удовлетворительно функционировать без лекарств-антикоагулянтов в течение многих лет, не будучи подверженным раннему ухудшению свойств и выходу из строя. Вместе с тем, в развивающихся странах существует гораздо большая популяция пациентов, которые могли бы получить пользу от такого клапана. Ограничивающим фактором зачастую является доступность хирургического оборудования, но с нарастающим прогрессом во многих странах она может стать менее проблематичной. Если бы в наличии был приемлемый по цене и надежный клапан сердца, который не потребовал бы антикоагуляции и оказался простым в имплантации в обычной операционной, то он бы нашел широкое клиническое применение.

Краткое изложение существа изобретения

В соответствии с первым аспектом данного изобретения предложен искусственный клапан сердца, содержащий несущую конструкцию, определяющую апертуру для кровотока, и гибкую створку, соединенную с несущей конструкцией вдоль первой и второй, по меньшей мере, частично прямых линий крепления, причем створка является подвижной относительно несущей конструкции между открытой конфигурацией, в которой створка допускает кровоток через апертуру, и закрытой конфигурацией, в которой створка ограничивает кровоток через апертуру, и при этом апертура определяет ось, а поперечное сечение, проведенное через створку в плоскости, проходящей поперек этой оси, определяет выпуклый наружу участок, вогнутый наружу участок и стык между выпуклым и вогнутым участками.

При использовании такой клапан может быть имплантирован человеку или животному так, что створка будет проходить вдоль направления кровотока, а поперечное сечение, проведенное через створку, будет ориентировано так, что окажется в целом поперечным направлению кровотока.

Клапан может быть выполнен с возможностью соединения с человеком или животным, например, с сердцем человека или животного или кровеносным сосудом рядом с сердцем человека или животного.

Клапан может быть выполнен с возможностью соединения с сердцем посредством сшивания, вшивания, зашивания или аналогичной процедуры.

Клапан может быть выполнен с возможностью имплантации, сваривания, приклеивания или иного крепления к сердцу.

Створка может быть подвижной между открытой и закрытой конфигурациями в ответ на изменение давления на створке.

Такой клапан сердца может допускать кровоток через клапан в прямом направлении, когда створка находится в открытой конфигурации, и может определять или предотвращать кровоток через клапан в обратном направлении, когда створка когда створка находится в закрытой конфигурации.

Клапан может быть выполнен имеющим естественную конфигурацию.

Клапан может быть ненапряженным или иметь минимальные внутренние механические напряжения в естественной конфигурации.

Клапан может иметь конфигурацию по умолчанию, которая соответствует естественной конфигурации.

Клапана может быть выполнен с возможностью, что створка будет возвращаться к конфигурации по умолчанию при отсутствии какой бы то ни было разности давлений на створке.

Расположение створки в конфигурации по умолчанию может быть промежуточным между расположениями створки в открытой и закрытой конфигурациях.

Створка может иметь поперечное сечение, которое определяет выпуклый наружу участок, вогнутый наружу участок и стык между вогнутым и выпуклым участком в открытой конфигурации, в закрытой конфигурации и во всех промежуточных конфигурациях между открытой и закрытой конфигурациями, включая конфигурацию по умолчанию.

Клапан может быть выполнен с возможностью допускать движение створки от конфигурации по умолчанию к закрытой конфигурации в ответ на соответствующую разность давлений.

Клапана может быть выполнен с возможностью допускать движение створки от конфигурации по умолчанию к открытой конфигурации в ответ на соответствующую разность давлений.

Клапана может быть выполнен с возможностью, что створка легко перемещается от конфигурации по умолчанию к открытой конфигурации в ответ на подходящую разность давлений.

По меньшей мере, один из стыка, выпуклого участка и вогнутого участка может изменяться в соответствии с разностью давлений на створке.

Прямые или, по меньшей мере, частично прямые первая и вторая линии крепления и конфигурация поперечного сечения через створку могут гарантировать, что створка окажется подвижной между открытой и закрытой конфигурациями в соответствии с предпочтительным режимом движения, в котором изменения кривизны створки распределяются по всей ширине створки, а не в соответствии главным образом с изменениями вблизи линий крепления створки к несущей конструкции, как в случае многих традиционных конструкций биопротезных клапанов и синтетических клапанов с гибкими створками. Такой режим движения может гарантировать, что створка перемещается между открытой и закрытой конфигурациями, создавая при этом меньшие изгибные механические напряжения в створке по сравнению с изгибными механическими напряжениями, создаваемыми в известных искусственных клапанах сердца. При заданной жесткости створки это может уменьшить изгибные механические напряжения, создаваемые в створке во время работы клапана сердца, и тем самым уменьшить подверженность створки таким повреждениям, как разрыв, растрескивание или аналогичное повреждение. Таким образом, при заданной жесткости створки это может привести к повышенной надежности клапана сердца.

Прямые или, по меньшей мере, частично прямые первая и вторая линии крепления и конфигурация поперечного сечения через створку могут гарантировать, что, когда створка находится в открытой конфигурации, эта створка принимает форму, которая обеспечивает ограничение потока текучей среды, сниженное по сравнению с известными биопротезными клапанами сердца или известными синтетическими клапанами сердца. Следовательно, такой клапан сердца может иметь повышенную гемодинамическую характеристику при заданной жесткости створки. В альтернативном варианте при заданной гемодинамической характеристике такой клапан сердца может быть выполнен с использованием более жесткой створки. Например, материал более жесткой створки может быть выбран и/или толщина створки может быть увеличена без ущерба для гемодинамической характеристики по отношению к гемодинамической характеристике известных биопротезных клапанов сердца или известных клапанов сердца с синтетическими створками. В частности, это может позволить использование более жестких и имеющих больший модуль упругости материалов створок, обладающих повышенной долговечностью и большей биостойкостью, без ущерба для гемодинамической характеристики.

Прямые или, по меньшей мере, частично прямые первая и вторая линии крепления и конфигурация поперечного сечения через створку могут гарантировать, что створка принимает заранее определенную форму в ответ на заданную разность давлений на створке. Более конкретно, выпуклый и в целом вогнутый участки могут изменяться заранее определенным образом в ответ на изменения разности давлений на створке. Это может предотвратить принятие створкой произвольной формы во время изменения конфигурации между открытой и закрытой конфигурациями и способствует, в частности, предотвращению резкого изгиба, выпучивания или складкообразования в створке во время изменения конфигурации. При заданной жесткости створки это может снизить и механические напряжения изгиба, создаваемые в створке во время работы клапана сердца, и тем самым снизить подверженность створки таким повреждениям, как разрыв, трещинообразование или аналогичное повреждение. Таким образом, при заданной жесткости створки это может привести к повышенной надежности клапана сердца.

Первая и вторая линии крепления могут быть в целом параллельны.

Первая и вторая линии крепления могут проходить в направлении, которое в целом параллельно оси.

Выпуклый участок может проходить от первой линии крепления до стыка.

Вогнутый участок может проходить от второй линии крепления до стыка.

Поперечное сечение может иметь кривизну, которая резко изменяется на стыке.

Поперечное сечение может иметь кривизну, непрерывную на стыке.

Стык может содержать область перегиба.

Стык может содержать точку перегиба.

Стык может содержать криволинейную область.

Стык может содержать прямолинейную область.

Конфигурация поперечного сечения створки может гарантировать, что створка примет заранее определенную форму, которая обеспечивает улучшенные характеристики кровотока. Конфигурация поперечного сечения створки может сообщать крови, проходящей через клапан, спиральное движение, так что кровоток через клапан будет имитировать физиологические условия кровотока через естественный клапан сердца точнее по сравнению с известными компоновками искусственных клапанов сердца. Такой спиральный кровоток может повысить работоспособность сердца по сравнению с работоспособностью сердца в случае, когда используют известный искусственный клапан сердца.

Конфигурация створки может обеспечивать определение поперечного сечения, которое сообщает спиральный кровоток в направлении против часовой стрелки, если смотреть со стороны выходного потока клапана. Поперечное сечение, проведенное через створку, может определять выпуклый наружу участок, за которым следует вогнутый наружу участок, в основном в направлении против часовой стрелки вокруг оси, определяемой апертурой, если смотреть со стороны выходного потока клапана.

Створка может быть выполнена с возможностью определять поперечное сечение, которое направляет спиральный кровоток в направлении по часовой стрелке, если смотреть со стороны выходного потока клапана. Поперечное сечение, проведенное через створку, может определять вогнутый наружу участок, за которым следует выпуклый наружу участок, в основном в направлении против часовой стрелки вокруг оси, определяемой апертурой, если смотреть со стороны выходного потока клапана.

Искусственный клапан сердца может быть выполнен с такой возможностью, что движение створки между открытой и закрытой конфигурациями будет приводить к повороту выпуклого участка поперечного сечения вокруг первой линии крепления.

Искусственный клапан сердца может быть выполнен с такой возможностью, что движение створки между открытой и закрытой конфигурациями будет приводить к повороту вогнутого участка поперечного сечения вокруг второй линии крепления.

Искусственный клапан сердца может быть выполнен с такой возможностью, что движение створки будет приводить к изменению кривизны выпуклого и вогнутого участков поперечного сечения.

Искусственный клапан сердца может быть выполнен с такой возможностью, что движение створки от закрытой конфигурации по направлению к открытой конфигурации будет приводить к уменьшению кривизны выпуклого участка поперечного сечения.

Искусственный клапан сердца может быть выполнен с такой возможностью, что движение створки от закрытой конфигурации по направлению к открытой конфигурации будет приводить к увеличению кривизны вогнутого участка поперечного сечения.

Искусственный клапан сердца может быть выполнен с такой возможностью, что движение створки от закрытой конфигурации к открытой конфигурации будет приводить к первоначальному увеличению кривизны выпуклого и вогнутого участков поперечного сечения створки с последующим уменьшением кривизны выпуклого участка и дальнейшим увеличением кривизны вогнутого участка.

Икусственный клапан сердца может быть выполнен с такой возможностью, что движение створки будет приводить к движению стыка вдоль поперечного сечения створки.

Искусственный клапан сердца может быть выполнен с такой возможностью, что движение створки от закрытой конфигурации по направлению к открытой конфигурации будет приводить к движению стыка вдоль поперечного сечения створки от первой линии крепления ко второй линии крепления.

Искусственный клапан сердца может быть выполнен с такой возможностью, что движение створки от закрытой конфигурации к открытой конфигурации первоначально будет приводить к отсутствию движения стыка вдоль поперечного сечения створки с последующим движением стыка вдоль поперечного сечения створки от первой линии крепления ко второй линии крепления.

Длина выпуклого участка поперечного сечения может содержать долю суммарной длины поперечного сечения, большую в открытой конфигурации, чем в закрытой конфигурации.

Створка может быть соединена с несущей конструкцией вдоль основной линии крепления.

Основная линия крепления может проходить, по меньшей мере, частично вокруг апертуры.

Основная линия крепления может проходить по окружности вокруг апертуры.

Основная линия крепления может находиться рядом с апертурой.

Основная линия крепления может быть выпуклой наружу.

Створка может содержать свободный край, который выполнен с возможностью движения относительно несущей конструкции.

Свободный край может проходить напротив основной линии крепления между первой и второй линиями крепления.

Свободный край может определять выпуклый наружу участок, вогнутый наружу участок и стык между выпуклым и вогнутым участками.

Стык свободного края может находиться, по существу, посередине между первой и второй линиями крепления вдоль свободного края.

Свободный край створки может быть длиннее, чем основная линия крепления.

Каждое из множества поперечных сечений, проведенных через створку между основной линией крепления и свободным краем, может определять выпуклый наружу участок, вогнутый наружу участок и стык между выпуклым и вогнутым участками.

Створка может определять область коаптации, которая проходит от свободного края и которая имеет множество в целом идентичных поперечных сечений.

Расположенная изнутри поверхность такой области коаптации может образовывать улучшенное уплотнение у дополняющей расположенной изнутри поверхности дополнительной области коаптации, например - расположенной изнутри области коаптации дополнительной створки, для предотвращения обратного кровотока через апертуру, когда створка находится в закрытой конфигурации.

Область коаптации может проходить от свободного края до границы, которая находится между свободным краем и основной линией крепления.

Поперечное сечение, которое ближе к основной линии крепления, но находится между основной линией крепления и границей области коаптации, может иметь более длинный выпуклый участок и более короткий вогнутый участок, чем поперечное сечение, которое дальше от основной линии крепления, но находится между основной линией крепления и границей области коаптации.

Стык каждого из поперечных сечений, проведенных через створку между основной линией крепления и границей области коаптации, может пролегать вдоль заранее определенной линии начала отсчета стыка, когда створка находится в своей конфигурации «как сформирована» или «естественной конфигурации».

Линия начала отсчета стыка может быть, по меньшей мере, частично прямой.

Линия начала отсчета стыка может проходить от точки, находящейся, по существу, на полпути вдоль границы области коаптации, до точки пересечения между второй линией крепления и основной линией крепления. Такое расположение может гарантировать, что створка в своей конфигурации «как сформирована» или «естественной конфигурации» ограничивает трехмерную, в основном коническую область, имеющую вершину, находящуюся в точке пересечения второй линии крепления и основной линии крепления или рядом с этой точкой. Такая трехмерная форма створки может послужить для распределения механических напряжений на протяжении ширины створки во время движения створки между открытой и закрытой конфигурациями.

Несущая конструкция может содержать основной участок, который определяет апертуру.

Основной участок может быть криволинейным. Основной участок может представлять собой петлю или быть в основном кольцевым. Основной участок может быть круглым, овальным или иметь аналогичную форму.

Основной участок может быть выполнен с возможностью крепления к человеку или животному, например, к сердцу человека или животного или к кровеносному сосуду рядом с сердцем человека или животного. Основной участок может быть выполнен с возможностью имплантации, вшивания, сваривания, приклеивания или иного крепления к человеку или животному.

Апертура может быть криволинейной. Апертура может быть круглой, овальной или иметь аналогичную форму.

Створка может быть соединена с основным участком вдоль основной линии крепления.

Несущая конструкция может содержать множество участков стоек, идущих от основного участка.

Множество участков стоек могут быть расположены вокруг апертуры.

Каждый участок стойки может проходить в основном в осевом направлении.

Каждый участок стойки может содержать прямолинейный край, который проходит в основном в осевом направлении. Например, основной участок может определять поперечную плоскость, а прямолинейный край каждого участка стойки может проходить в направлении, перпендикулярном поперечной плоскости основного участка.

Несущая конструкция может содержать первый и второй участки стоек, которые определяют первую и вторую линии крепления.

Створка может быть прикреплена между двумя участками стоек.

Створка может быть прикреплена между двумя находящимися рядом участками стоек.

Клапан может быть выполнен с такой возможностью, что стык свободного края створки будет лежать по одну сторону прямой линии между двумя стойками, к которым прикреплена створка, когда эта створка находится в закрытой конфигурации. Конфигурация клапана может быть такой, что стык свободного края створки будет лежать по другую сторону прямой линии между двумя стойками, к которым прикреплена створка, когда эта створка находится в открытой конфигурации.

Такая конфигурация может привести к приложению силы сжатия к створке, когда эта створка проходит между двумя стойками во время движения створки между открытой и закрытой конфигурациями. Такая сила сжатия может скрадывать кривизну выпуклого и вогнутого участков поперечного сечения створки, когда створка проходит между двумя стойками.

Участки стоек могут проходить от основного участка в раструбной конфигурации. Каждый участок стойки может определять острый угол относительно осевого направления. Каждый участок стойки может определять угол между 0 и 30°, между 0 и 10° или между 0 и 5° относительно осевого направления. Такая расходящаяся наружу конфигурация участков стоек может допускать более простое движение створки между открытой и закрытой конфигурациями. Это может уменьшить механическое напряжение, создаваемое в створке во время ее движения.

Створка может проходить сквозь первый участок стойки и вокруг него вдоль первой линии крепления.

Створка может проходить сквозь второй участок стойки и вокруг него вдоль второй линии крепления.

Каждый из первого и второго участков стоек определяет отверстие, которое проходит сквозь этот участок.

Створка может проходить через отверстие, которое проходит сквозь первый участок стойки, вдоль первой линии крепления.

Створка может проходить через отверстие, которое проходит сквозь второй участок стойки, вдоль второй линии крепления.

Такое расположение может послужить для обеспечения фиксатора, стойкого к внешним воздействиям, между створкой и каждым из первого и второго участков стоек.

Соответствующие отверстия, которые проходят сквозь первый и второй участки стоек, могут быть наклонными по отношению к радиальному направлению относительно оси, определяемой апертурой. Это может гарантировать, что створка входит в и/или покидает соответствующие отверстия, которые проходят сквозь первый и второй участки стоек, с заранее определенной конфигурацией, скажем, под заранее определенным углом. Такой угол может гарантировать, что, когда створка появляется из соответствующих отверстий, проходящих сквозь первый или второй участок стоек, поперечное сечение этой створки имеет кривизну, которая непрерывна с кривизной выпуклого наружу или вогнутого наружу участка поперечного сечения створки рядом с первым или вторым участком стоек.

Каждое из отверстий, которые проходят сквозь первый и второй участки стоек, может быть продолговатым. Например, каждое из отверстий, которые проходят сквозь первый и второй участки стоек, может содержать щель или аналогичное отверстие.

Первый и второй участки стоек могут определять множество отверстий, проходящих сквозь них.

Створка может проходить через каждое из множества отверстий, проходящих сквозь первый и второй участки стоек.

Створка может быть соединена с основным участком вдоль основной линии крепления.

Створка может проходить по основному участку и вокруг него.

Основной участок может определять отверстие, которое проходит сквозь него.

Створка может проходить через отверстие, определенное основным участком.

Такое расположение может послужить для обеспечения фиксатора, стойкого к внешним воздействиям, между створкой и основным участком.

Одно или более отверстий, которые проходят сквозь основной участок, могут быть наклонными по отношению к радиальному направлению относительно оси, определяемой апертурой.

Это может гарантировать, что створка входит в и/или покидает соответствующие отверстия, которые проходят сквозь основной участок с заранее определенной конфигурацией, такое как, заранее определенный угол. Такой угол может гарантировать, что, когда створка появляется из соответствующих отверстий, проходящих сквозь основной участок, поперечное сечение этой створки имеет кривизну, которая непрерывна с кривизной выпуклого наружу или вогнутого наружу участка поперечного сечения створки рядом с основным участком.

Одно или более отверстий, которые проходят сквозь основной участок, могут быть продолговатыми. Например, упомянутое одно или более отверстий, которые проходят сквозь основной участок, могут содержать щель или аналогичное отверстие.

Основной участок может определять множество отверстий, проходящих сквозь него.

Створка может проходить через множество отверстий, определяемых основным участком.

Створка может быть интегрально сформирована на несущей конструкции.

Створка может содержать синтетический материал.

Створка может содержать полимерный материал.

Створка может содержать полиуретан.

Створка может содержать композиционный материал, включающий в себя матричный материал и один или более армирующих элементов. Например, створка может содержать матричный материал и один или более армирующих элементов, таких, как волокна, фибриллы, пряди, нанотрубки или аналогичные элементы.

Створка может содержать полиуретан, армированный углеродными нанотрубками.

Клапан сердца может содержать множество гибких створок, причем каждая створка соединена с несущей конструкцией вдоль соответствующих первой и второй линий крепления так, что каждая створка является подвижной относительно несущей конструкции между открытой конфигурацией, в которой створка допускает кровоток через апертуру, и закрытой конфигурацией, в которой створка ограничивает кровоток через апертуру, причем поперечное сечение, проведенное через каждую створку в плоскости, которая проходит поперек оси, определяет соответствующий выпуклый наружу участок, соответствующий вогнутый наружу участок и соответствующий стык между выпуклым и вогнутым участками.

Кривизна выпуклого участка первой створки может, по существу, совпадать с кривизной вогнутого участка второй створки, находящейся рядом с первой створкой, в поперечном сечении, проведенном через первую и вторую створки.

Такой клапан может гарантировать, что каждая створка, по меньшей мере, частично перекрывает кровоток через клапан, когда конфигурация створок является закрытой конфигурацией.

Каждая створка может определять поверхность коаптации, конфигурация которой обеспечивает введение одной или более дополняющих поверхностей коаптации в контакт с одной или более другими створками. Такие поверхности коаптации могут образовывать усовершенствованное уплотнение для предотвращения или снижения обратного тока крови через апертуру, когда створки находятся в закрытой конфигурации.

Каждый участок стойки может иметь множество прикрепленных к нему створок.

Каждая створка может быть интегрально сформирована на раме.

Клапан может содержать три створки.

Клапан может содержать три стойки.

Такой клапан может обеспечить протез для вентрикуло-артериальных клапанов (аортальных и легочного ствола).

Клапан может содержать две створки.

Клапан может содержать две стойки.

Такой клапан может обеспечить протез для атриовентрикулярных клапанов (митральных и трикуспидальных).

По меньшей мере, участок несущей конструкции может быть жестким или полужестким.

По меньшей мере, участок несущей конструкции может быть гибким. Например, по меньшей мере, участок несущей конструкции может быть расширяемым.

Такая несущая конструкция может допускать сжатие или сплющивание клапана для введения в тело пациента, например, через кровеносный сосуд. Такая несущая конструкция может допускать расширение клапана на месте со временем для приспособления к вырастанию пациента.

Такую несущую конструкцию можно также приспособить к вырастанию такого пациента, как ребенок.

Несущая конструкция может содержать материал, который жестче, чем материал створки.

Несущая конструкция может содержать металл.

Несущая конструкция может содержать нержавеющую сталь.

Несущая конструкция может содержать титан.

Несущая конструкция может содержать полимер, такой, как полиэфирэфиркетон (PEEK) или аналогичный полимер.

По меньшей мере, участок несущей конструкции может быть гибким или телескопическим.

Несущая конструкция может содержать раму.

Несущая конструкция может иметь скругленный профиль. Например, несущая конструкция может иметь скругленные углы. Такая несущая конструкция должна уменьшать риски причинения вреда здоровью пациента-человека или животного во время развертывания или имплантации клапана сердца пациенту-человеку или животному.

Конфигурация клапана может обеспечивать введение через кожу.

Несущая конструкция может содержать стент.

Несущая конструкция может содержать участок сердца. Иными словами, конфигурация створки может обеспечивать непосредственное крепление к сердцу человека или животного.

Клапан может содержать первую и вторую взаимно сцепляемые части.

Первая часть может быть выполнена с возможностью соединения с человеком или животным, например с сердцем человека или животного или к кровеносному сосуду, находящемуся рядом с сердцем человека или животного.

Вторая часть может содержать створку. Использование таких первой и второй частей может допускать крепление первой части к сердцу без риска причинения повреждения створке второй части.

Первая часть может быть выполнена с возможностью подсоединение к сердцу посредством сшивания, вшивания, зашивания или аналогичной процедуры.

Первая часть может быть выполнена с возможностью имплантации, сваривания, приклеивания или иного крепления к сердцу.

Первая часть может быть криволинейной. Первая часть может представлять собой петлю или быть в основном кольцевой. Первая часть может быть круглой, овальной или иметь аналогичную форму.

Первая часть может содержать пришивное кольцо.

Первая часть может быть выполнена с возможностью соединения с сердцем путем пропускания нити, проволоки или аналогичного средства вокруг первой части в стенку сердца.

Первая и вторая части могут содержать дополняющие друг друга конструктивные элементы сцепления.

Первая и вторая части могут содержать охватываемый и охватывающий конструктивные элементы.

Одна из первой и второй частей может содержать один или более выступов, а другая из первой и второй частей может содержать одну или более впадин, причем конфигурация каждой впадины может обеспечивать прием выступа.

Первая и вторая части могут быть выполнены с возможностью обеспечивать блокируемое соединение их друг с другом. Например, одна из первой и второй частей может содержать штыковой штифт, а другая из первой и второй частей может содержать гнездо, конфигурация которого может обеспечить прием штыкового штифта. Конфигурация штыкового штифта может обеспечивать запирание внутри гнезда посредством поворота первой и/или второй частей друг относительно друга.

Несущая конструкция может содержать третью часть, такую как переходная часть, для облегчения соединения между первой и второй частями.

В соответствии со вторым аспектом данного изобретения предложен искусственный клапан сердца, содержащий несущую конструкцию, определяющую апертуру для кровотока, и гибкую створку, соединенную с несущей конструкцией вдоль первой и второй линий крепления, причем створка является подвижной относительно несущей конструкции между открытой конфигурацией, в которой створка допускает кровоток через апертуру, и закрытой конфигурацией, в которой створка ограничивает кровоток через апертуру, и при этом апертура определяет ось, а поперечное сечение, проведенное через створку в плоскости, проходящей поперек этой оси, определяет выпуклый наружу участок, проходящий от первой линии крепления до стыка, и вогнутый наружу участок, проходящий от стыка до второй линии крепления.

Первая и вторая линии крепления могут быть, по меньшей мере, частично прямыми.

Первая и вторая линии крепления могут иметь в основном параллельное взаиморасположение.

Первая и вторая линии крепления могут проходить, по меньшей мере частично, в направлении, параллельном оси, определяемой апертурой.

Первая и вторая линии крепления могут быть, по меньшей мере, частично кривыми.

Следует понимать, что один или более присутствующих по выбору конструктивных элементов, описанных в связи с первым аспектом, применимы по отдельности или в любой комбинации в связи со вторым аспектом.

В соответствии с третьим аспектом данного изобретения предложен искусственный клапан сердца, содержащий несущую конструкцию и встроенную гибкую створку, причем несущая конструкция определяет апертуру для кровотока и сквозное отверстие, а створка проходит через это отверстие и вокруг участка несущей конструкции.

Створка может быть интегрально сформированной так, что будет проходить через сквозное отверстие.

Створка может быть интегрально сформированной так, что будет проходить вокруг участка несущей конструкции, находящегося рядом со сквозным отверстием.

Такое расположение может послужить для обеспечения фиксатора, стойкого к внешним воздействиям, между створкой и несущей конструкцией.

Сквозное отверстие может быть продолговатым.

Сквозное отверстие может содержать щель или аналогичное отверстие.

Сквозное отверстие может быть наклонным. Такое сквозное отверстие может послужить для гарантии того, что створка входит в и/или покидает упомянутое отверстие с заранее определенной конфигурацией, такой как, заранее определенным углом.

Несущая конструкция может определять множество сквозных отверстий, проходящих сквозь нее.

Створка может быть интегрально сформированной так, что будет проходить через каждое из множества сквозных отверстий.

Створка может быть интегрально сформированной так, что будет проходить вокруг участка несущей конструкции рядом с каждым из множества сквозных отверстий.

Каждое из множества сквозных отверстий может быть продолговатым.

Каждое из множества сквозных отверстий может содержать щель или аналогичное отверстие.

Следует понимать, что один или более присутствующих по выбору конструктивных элементов, описанных в связи с первым аспектом, применимы по отдельности или в любой комбинации в связи с третьим аспектом.

В соответствии с четвертым аспектом данного изобретения предложен искусственный клапан сердца, содержащий несущую конструкцию и гибкую створку, соединенную с несущей конструкцией, причем каждая створка выполнена так, что обеспечивает заранее определенную форму при любом движении створки между открытой и закрытой конфигурациями.

Створка может быть выполнена имеющей поперечное сечение, которое определяет выпуклый наружу участок, вогнутый наружу участок и стык между выпуклым и вогнутым участками.

Такая створка может гарантировать, что во избежание искривления створки выпуклый и вогнутый участки будут перемещаться заранее определенным образом в ответ на изменения разности давлений на створке.

При использовании такой клапан можно имплантировать пациенту-человеку или животному так, что створка будет проходить вдоль направления кровотока, а поперечное сечение, проведенное через створку, ориентировано так, что будет проходить в основном поперечно направлению кровотока.

Клапан сердца может содержать множество гибких створок, причем каждая створка соединена с несущей конструкцией.

Следует понять, что один или более присутствующих по выбору конструктивных элементов, описанных в связи с первым аспектом, применимы по отдельности или в любой комбинации в связи с четвертым аспектом.

В соответствии с пятым аспектом данного изобретения предложен способ имплантации искусственного клапана сердца, содержащий этапы, на которых:

обеспечивают искусственный клапан сердца, содержащий несущую конструкцию, определяющую апертуру для кровотока, и гибкую створку, соединенную с несущей конструкцией вдоль первой и второй, по меньшей мере, частично прямых линий крепления, причем створка является подвижной относительно несущей конструкции между открытой конфигурацией, в которой створка допускает кровоток через апертуру, и закрытой конфигурацией, в которой створка ограничивает кровоток через апертуру, и при этом апертура определяет ось, а поперечное сечение, проведенное через створку в плоскости, проходящей поперек этой оси, определяет выпуклый наружу участок, вогнутый наружу участок и стык между выпуклым и вогнутым участками; и

имплантируют искусственный клапан сердца пациенту так, что ось, определяемая апертурой, проходит вдоль направления кровотока.

Следует понимать, что один или более присутствующих по выбору конструктивных элементов, описанных в связи с первым аспектом, применимы по отдельности или в любой комбинации в связи с пятым аспектом.

В соответствии с шестым аспектом данного изобретения предложена створка для искусственного клапана сердца, содержащая первый и второй концы, конфигурация которых обеспечивает соединение с несущей конструкцией вдоль соответствующих первой и второй, по меньшей мере, частично прямых линий крепления, причем створка является подвижной относительно несущей конструкции между открытой конфигурацией, в которой створка допускает кровоток через апертуру несущей конструкции, и закрытой конфигурацией, в которой створка ограничивает кровоток через апертуру несущей конструкции, при этом поперечное сечение, проведенное через створку в плоскости, проходящей между концами створки, определяет выпуклый наружу участок, вогнутый наружу участок и стык между выпуклым и вогнутым участками.

Следует понимать, что один или более присутствующих по выбору конструктивных элементов, описанных в связи с первым аспектом, применимы по отдельности или в любой комбинации в связи с шестым аспектом.

В соответствии с седьмым аспектом данного изобретения предложен способ изготовления искусственного клапана сердца, содержащий этапы, на которых:

соединяют гибкую створку с несущей конструкцией вдоль первой и второй, по меньшей мере, частично прямых линий крепления, причем створка является подвижной относительно несущей конструкции между открытой конфигурацией, в которой створка допускает кровоток через апертуру, определенную несущей конструкцией, и закрытой конфигурацией, в которой створка ограничивает кровоток через апертуру, и при этом апертура определяет ось, а поперечное сечение, проведенное через створку в плоскости, проходящей поперек этой оси, определяет выпуклый наружу участок, вогнутый наружу участок и стык между выпуклым и вогнутым участками.

Способ может содержать нанесение покрытия методом погружения несущей конструкции в жидкость.

Способ может содержать предоставление возможности или вызывание превращения жидкости в твердое вещество с тем, чтобы определить гибкую створку.

Способ может содержать:

установку несущей конструкции на формирователе перед нанесением покрытия методом погружения несущей конструкции в жидкость; и

снятие несущей конструкции и гибкой створки с формирователя после превращения жидкости в твердое вещество.

Формирователь может содержать внешнюю поверхность, на которой жидкость превращается в твердое вещество с тем, чтобы определить гибкую створку.

Внешняя поверхность может быть выполнена с возможностью определять гибкую створку любых клапанов сердца согласно аспектам с первого по четвертый после превращения жидкости на ней в твердое вещество.

Формирователь может содержать основной участок для приема основного участка несущей конструкции и участок оправки, имеющий внешнюю поверхность, на которой жидкость превращается в твердое вещество с тем, чтобы определить гибкую створку.

Способ может предусматривать погружение формирователя с установленной на нем несущей конструкцией в жидкость для нанесения покрытия на внешнюю поверхность формирователя между третьим краем и поперечной верхней плоскостью коаптации, находящейся между поперечной нижней плоскостью коаптации и четвертым краем.

Способ может содержать обрезку створки на протяжении поверхности коаптации створки после превращения жидкости в твердое вещество с тем, чтобы определить свободный край створки.

Конфигурация внешней поверхности формирователя может обеспечивать подавление адгезии жидкости к внешней поверхности.

Жидкость может содержать расплавленный материал.

Жидкость может содержать синтетический материал.

Жидкость может содержать полимерный материал.

Жидкость может содержать полиуретан.

Жидкость может содержать раствор.

Жидкость может содержать раствор полиуретана.

Такой способ может гарантировать формирование створки как единого целого с несущей конструкцией и надежное крепление створки к ней путем заключения несущей конструкции в непрерывную пленку жидкости перед сушкой. Это имеет преимущество, заключающееся в том, что крепление створки не ограничивается адгезией жидкого материала к одному или более участкам несущей конструкции, вследствие чего снижается риск открепления от несущей конструкции, например, во время имплантации или работы клапана.

Способ может содержать выравнивание несущей конструкции и формирователя друг относительно друга.

Способ может содержать нанесение покрытия методом совместного погружения несущей конструкции и формирователя как узла в жидкость.

Способ может содержать предоставление возможности или вызывание превращения жидкости в твердое вещество или сушки на формирователе и удаление формирователя после превращения жидкости в твердое вещество.

Такой формирователь может допускать формирование гибких створок, а частности допускать формирование гибких створок, имеющих свободные края, которые являются подвижными относительно несущей конструкции.

Способ может содержать обеспечение несущей конструкции и формирователя одинаковыми или соответственными выравнивающими конструктивными элементами, чтобы создать возможность выравнивания несущей конструкции и формирователя друг относительно друга. Например, способ может предусматривать обеспечение несущей конструкции и формирователя дополняющими друг друга взаимно сцепляемыми конструктивными элементами.

Способ может содержать обеспечение формирователя одним выравнивающим конструктивным элементом для каждого участка стойки несущей конструкции и снабжение каждого участка стойки несущей конструкции выравнивающим конструктивным элементом, конфигурация которого обеспечивает выравнивание и/или сцепление с другим выравнивающим конструктивным элементом формирователя.

Способ может содержать обеспечение каждого участка стойки несущей конструкции продольной апертурой, такой, как прорезь, щелевое отверстие или аналогичное отверстие.

Способ может содержать обеспечение каждого участка стойки несущей конструкции продольной выемкой, такой паз или аналогичная выемка.

Способ может содержать обеспечение формирователя одним продольным выступом для каждого участка стойки несущей конструкции, причем каждый продольный выступа выполнен с возможностью выравнивания или сцепления с продольной апертурой или выемкой другого участка стойки.

Такой способ может допускать выравнивание щели на участке стойки несущей конструкции с краем формирователя, тем самым гарантируя, что створки, сформированные при нанесении покрытия методом погружения несущей конструкции, проходят вокруг участка стойки и через щелевое отверстие, сформированное на нем, для надежного крепления к нему.

Способ может содержать скрепление несущей конструкции и формирователя.

Такой этап может гарантировать, что относительное выравнивание между несущей конструкцией и формирователем поддерживается во время нанесения покрытия методом погружения.

Способ может содержать обеспечение несущей конструкции и/или формирователя одинаковыми или соответственными выравнивающими конструктивными элементами, чтобы создать возможность крепления несущей конструкции и формирователя друг к другу. В частности, способ может предусматривать снабжение несущей конструкции отверстием с зазором для центровочного штифта или центровочной крепежной детали, такой, как винтовая крепежная деталь, и снабжение формирователя соответствующим отверстием, таким, как резьбовое отверстие, для приема центровочного штифта или центровочной крепежной детали.

Способ может содержать впрыскивание высвобождающей текучей среды через сквозное отверстие, которое проходит продольно сквозь формирователь.

Способ может содержать предотвращение превращения жидкости в твердое вещество или ее высыхания поверх первого конца сквозного отверстия. Впрыскивание текучей среды через сквозное отверстие может способствовать высвобождению искусственного клапана сердца из формирователя сразу же после превращения жидкости, из которой формируют створки, в твердое вещество или высыхания ее, через второй конец выпускного отверстия, противоположный первому концу сквозного отверстия.

Способ может содержать впрыскивание жидкой высвобождающей текучей среды, такой, как вода, соляной раствор или аналогичная текучая среда, через сквозное отверстие.

Способ может содержать впрыскивание газообразной высвобождающей текучей среды, такой как воздух или аналогичная текучая среда, через сквозное отверстие.

Способ может содержать использование шприца для впрыскивания высвобождающей текучей среды через сквозное отверстие.

Такой способ может привести к формированию каждой створки и креплению ее к основному участку вдоль основного края створки. Такой способ может привести к формированию каждой створки таким образом, что свободный край окажется длиннее основного края.

Такой способ может привести к формированию каждой створки таким образом, что каждая створка будет крепиться между двумя участками стоек несущей конструкции.

Такой способ может привести к формированию каждой створки таким образом, что каждая створка будет крепиться к участку стойки несущей конструкции вдоль бокового края створки.

Такой способ может привести к формированию каждой створки таким образом, что каждый участок стойки несущей конструкции сможет иметь множество скрепленных с ним створок.

Формирователь может определять проходящее через него сквозное отверстие, конфигурация которого обеспечивает прием окклюдирующего элемента.

Способ может содержать этапы, на которых:

окклюдируют сквозное отверстие окклюдирующим элементом перед погружением формирователя в жидкость, чтобы предотвратить проникновение жидкости в сквозное отверстие;

извлекают окклюдирующий элемент из сквозного отверстия после превращения жидкости в твердое вещество; и

впрыскивают высвобождающую текучую среду с тем, чтобы способствовать отделению жидкости, превратившейся в твердое вещество, от участка оправки формирователя.

Следует понимать, что один или более присутствующих по выбору конструктивных элементов, описанных в связи с первым аспектом, применимы по отдельности или в любой комбинации в связи с седьмым аспектом.

В соответствии с восьмым аспектом данного изобретения предложен формирователь для применения при изготовлении искусственного клапана сердца, содержащий внешнюю поверхность, имеющую первый и второй, по меньшей мере, частично прямолинейные края, причем поперечное сечение, проведенное через внешнюю поверхность в плоскости, проходящей поперек первого и второго краев, определяет выпуклый наружу участок, вогнутый наружу участок и стык между выпуклым и вогнутым участками.

Такой формирователь может быть применен при изготовлении искусственного клапана сердца в соответствии с любым из аспектов данного изобретения с первого по четвертый, или при изготовлении створки для искусственного клапана в соответствии с шестым аспектом, или может быть применен в способе изготовления искусственного клапана сердца в соответствии с седьмым аспектом.

Конфигурация внешней поверхности может допускать превращение на ней жидкости в твердое вещество или высыхание жидкости во время формования погружением.

Конфигурация внешней поверхности может обеспечивать подавление адгезии жидкости к внешней поверхности во время формования погружением.

Внешняя поверхность может быть покрыта не липким материалом.

Внешняя поверхность может быть полированной.

Внешняя поверхность может содержать нержавеющую сталь.

Внешняя поверхности может выполнена с возможностью приема несущей конструкции искусственного клапана сердца.

Формирователь может быть выполнен с возможностью выравнивания несущей конструкции с формирователем.

Формирователь может быть выполнен с возможностью крепления несущей конструкции к формирователем.

Формирователь может содержать основной участок для приема основного участка несущей конструкции и участка оправки, содержащий внешнюю поверхность, на которой жидкость превращается в твердое вещество с тем, чтобы определить гибкую створку.

Внешняя поверхность может содержать третий край рядом с основным участком формирователя и четвертый край напротив третьего края.

Каждое из множества поперечных сечений, проведенное через внешнюю поверхность формирователя между третьим краем и четвертым краем, может определять выпуклый наружу участок, проходящий от первого края до стыка, и вогнутый наружу участок, проходящий от второго края до стыка.

Формирователь может содержать проходящее через него сквозное отверстие.

Сквозное отверстие может быть выполнено с возможностью приема окклюдирующего элемента для предотвращения попадания жидкости в сквозное отверстие во время формования погружением.

Сквозное отверстие может быть выполнено с возможностью приема высвобождающей жидкости с тем, чтобы способствовать отделению жидкости, превратившейся в твердое вещество или высохшей, после формования погружением.

Сквозное отверстие может быть выполнено с возможностью приема жидкой высвобождающей текучей среды, такой, как вода, соляной раствор или аналогичная текучая среда.

Сквозное отверстие может быть выполнено с возможностью приема газообразной высвобождающей текучей среды, такой как воздух или аналогичная текучая среда.

Сквозное отверстие может быть выполнено с возможностью приема высвобождаемой текучей среды под повышенным давлением.

Сквозное отверстие может быть выполнено с возможностью приема шприца, содержащего высвобождающую текучую среду.

Жидкость может содержать расплавленный материал.

Жидкость может содержать синтетический материал.

Жидкость может содержать полимерный материал.

Жидкость может содержать полиуретан.

Жидкость может содержать раствор.

Жидкость может содержать раствор полиуретана.

Следует понимать, что один или более присутствующих по выбору конструктивных элементов, описанных в связи с первым аспектом, применимы по отдельности или в любой комбинации в связи с восьмым аспектом.

В соответствии с девятым аспектом данного изобретения предложен способ применения для имплантации искусственного клапана сердца пациенту-человеку или животному, содержащий этапы, на которых:

вшивают крепежное кольцо в канал внутри пациента-человека или животного путем наложения швов вокруг, по меньшей мере, кольцевого основного участка крепежного кольца.

Способ может содержать использование цельного отрезка нити и повторяющееся наложение швов вокруг кольцевого основного участка. Использование такой непрерывной нити может упростить процесс вшивания.

Такой способ может допускать использование крепежного кольца, имеющего основной участок меньшей радиальной протяженности по сравнению с известными пришивными кольцами, которые имеют основной участок большей радиальной протяженности, для обеспечения возможности вшивания в канал внутри пациента-человека или животного путем пропускания швов через основной участок. Использование основного участка меньшей радиальной протяженности может допускать использование крепежного кольца с искусственным клапаном сердца, имеющим большую апертуру для кровотока.

Внешняя поверхность крепежного кольца может быть выполнена с возможностью обеспечивать уплотнительное сцепление с внутренней поверхностью канала.

Способ может содержать удержание искусственного клапана сердца в уплотнительном сцеплении с крепежным кольцом, чтобы обеспечить уплотненную периферию вокруг пути кровотока, который проходит через крепежное кольцо и клапан сердца.

В соответствии с десятым аспектом данного изобретения предложено крепежное кольцо для применения при имплантации искусственного клапана сердца пациенту-человеку или животному, причем это крепежное кольцо содержит кольцевой основной участок, при этом конфигурация крепежного кольца обеспечивает его вшивание в канал внутри пациента-человека или животного путем наложения швов вокруг, по меньшей мере, части основного участка.

Внешняя поверхность крепежного кольца может быть выполнена с возможностью обеспечивать уплотнительное сцепление с внутренней поверхностью канала.

Крепежное кольцо может быть выполнено с возможностью удержания его в уплотнительном сцеплении с искусственным клапаном сердца, чтобы обеспечить уплотненную периферию вокруг пути кровотока, который проходит через клапан сердца и крепежное кольцо.

Крепежное кольцо может быть выполнено с возможностью сцепления с клапаном сердца таким образом, что внутренняя поверхность крепежного кольца будет удерживаться в уплотнительном сцеплении с внешней поверхностью клапана сердца.

Основной участок может иметь радиальную протяженность между 0 и 3 мм, между 0 и 2 мм или между 0 и 1 мм. Это может создать возможность использования крепежного кольца с искусственным клапаном сердца, имеющим большую апертуру для кровотока.

Основной участок может содержать кольцевую несущую конструкцию, которая выполнена с возможностью предотвращения прохождения через нее хирургической иглы во время хирургического вмешательства. В отличие от этого известные пришивные кольца содержат кольцевую несущую конструкцию, конфигурация которой допускает прохождение через нее хирургической иглы во время хирургического вмешательства.

Несущая конструкция может содержать металл, нержавеющую сталь, титан, полимер и/или полиэфирэфиркетон (PEEK).

Крепежное кольцо может содержать упругодеформируемый материал покрытия, который пролегает, по меньшей мере, вокруг участка несущей конструкции.

Материал покрытия может содержать дакрон (Dacron).

Крепежное кольцо может включать в себя сцепляемый конструктивный элемент, предназначенный для сцепления с дополняющим конструктивным элементом искусственного клапана сердца.

Крепежное кольцо может определять апертуру, которая определяет осевое направление, а сцепляемый конструктивный элемент может может быть выполнен с возможностью допускать сцепление с дополняющим конструктивным элементом искусственного клапана сердца вдоль осевого направления.

Сцепляемый конструктивный элемент может проходить вдоль осевого направления. Это может упрощать сцепление искусственного клапана сердца с крепежным кольцом во время хирургического вмешательства, например, в пределах канала.

Сцепляемый конструктивный элемент может иметь некруглое симметричное поперечное сечение, например в основном квадратное или прямоугольное сечение. Это может гарантировать, что сцепление искусственного клапана сердца и крепежного кольца будет происходить при их правильном относительном выравнивании.

Сцепляемый конструктивный элемент может быть охватывающим сцепляемым конструктивным элементом.

Сцепляемый конструктивный элемент может быть охватываемым сцепляемым конструктивным элементом.

Сцепляемый конструктивный элемент может быть выполнен с возможностью блокировочного сцепления с дополняющим конструктивным элементом искусственного клапана сердца.

Сцепляемый конструктивный элемент может быть выполнен с возможностью упругой деформации при сцеплении с дополняющим, более жестким конструктивным элементом искусственного клапана сердца.

Сцепляемый конструктивный элемент может быть выполнен с возможностью придания ему жесткости для того, чтобы вызывать упругую деформацию дополняющего конструктивного элемента искусственного клапана сердца при сцеплении с ним.

Крепежное кольцо может содержать множество сцепляемых конструктивных элементов, предназначенных для сцепления с множеством дополняющих конструктивных элементов искусственного клапана сердца.

В соответствии с одиннадцатым аспектом данного изобретения предложен искусственный клапан сердца, конфигурация которого обеспечивает его удержание в уплотнительном сцеплении с крепежным кольцом в соответствии с десятым аспектом, чтобы обеспечить уплотненную периферию вокруг пути кровотока, который проходит через клапан сердца и крепежное кольцо.

В соответствии с двенадцатым аспектом данного изобретения предложен узел искусственного клапана сердца, содержащий крепежное кольцо в соответствии с десятым аспектом, находящееся в сцеплении с искусственным клапаном сердца в соответствии с одиннадцатым аспектом.

Краткое описание чертежей

Теперь данное изобретение будет описано лишь на неограничительном примере со ссылками на нижеследующие чертежи, при этом:

Фиг. 1(а) - изображение в перспективе с вырезом естественного аортального клапана, при этом часть аортального клапана и одна створка не показаны;

Фиг. 1(b) - вид естественного аортального клапана согласно фиг. 1(a) в закрытой конфигурации со стороны выходного потока;

Фиг. 1(c) - продольное сечение естественного аортального клапана согласно фиг. 1(a) в закрытой конфигурации;

Фиг. 1(d) - вид естественного аортального клапана согласно фиг. 1(a) в открытой конфигурации со стороны выходного потока;

Фиг. 1(e) - продольное сечение естественного аортального клапана согласно фиг. 1(a) в открытой конфигурации, показывающее направление кровотока;

Фиг. 2(a) - изображение в перспективе перикардиального биопротезного клапана сердца;

Фиг. 2(b) - вид перикардиального биопротезного клапана сердца согласно фиг. 2(a) со стороны выходного потока, когда клапан находится в закрытой конфигурации;

Фиг. 2(c) - перикардиального биопротезного клапана сердца согласно фиг. 2(a) со стороны выходного потока, когда клапан находится в открытой конфигурации;

Фиг. 3(a) - изображение в перспективе синтетического полимерного клапана со створками, имеющего три относительно жесткие створки и демонстрирующего слабую гемодинамическую характеристику;

Фиг. 3(b) - вид синтетического полимерного клапана со створками согласно фиг. 3(a) со стороны выходного потока, когда клапан находится в открытой конфигурации и при этом демонстрирует неадекватное открывание;

Фиг. 3(с) - изображение в перспективе синтетического полимерного клапана со створками, имеющего три относительно гибкие створки и демонстрирующего слабую долговечность;

Фиг. 3(d) - вид синтетического полимерного клапана со створками согласно фиг. 3(c) со стороны выходного потока, когда клапан находится в открытой конфигурации и при этом демонстрирует высокие изгибные механические напряжения;

Фиг. 3(е) - изображение в перспективе синтетического полимерного клапана со створками согласно фиг. 3(c), демонстрирующее типичные места, где створка разрывается после неоднократных циклов воздействия в приборе для определения усталостных характеристик;

Фиг. 4 - изображение в перспективе синтетического полимерного клапана со створками, представляющего собой вариант осуществления данного изобретения;

Фиг. 5(а) - изображение в перспективе рамы синтетического полимерного клапана со створками согласно фиг. 4;

Фиг. 5(b) - контурная карта створок синтетического полимерного клапана со створками согласно фиг. 4, рассматриваемого со стороны выходного потока;

Фиг. 6 - схематическое изображение в перспективе с вырезом синтетического полимерного клапана со створками согласно фиг. 4 при использовании в двух разных положениях внутри сердца пациента;

Фиг. 7 - частичная контурная карта створок синтетического полимерного клапана со створками согласно фиг. 4 в разных рабочих конфигурациях, рассматриваемого со стороны выходного потока;

Фиг. 8 - изображение в перспективе рамы клапана согласно фиг. 4, расположенного на формирователе для формования погружением;

Фиг. 9 - продольное сечение через формирователь, показанный на фиг. 8;

на фиг. 10(а) представлено сечение клапана согласно фиг. 4 в продольной плоскости клапана в окрестности основного участка рамы клапана, иллюстрирующее створку, окружающую основной участок;

Фиг. 10(b) - сечение клапана согласно фиг. 4 в поперечной плоскости клапана в окрестности участка стойки рамы, иллюстрирующее встроенные соседствующие створки, окружающие участок стойки и проходящие через щелевое отверстие на участке стойки;

Фиг. 11 - вид со стороны выходного потока двухстворчатого клапана, представляющего собой дополнительный вариант осуществления данного изобретения, иллюстрирующий створки клапана в закрытой конфигурации (сплошная линия) и открытой конфигурации (пунктирная линия);

Фиг. 12(а) - изображение в перспективе первой альтернативной рамы для синтетического полимерного клапана со створками согласно фиг. 4;

Фиг. 12(b) - сечение рамы согласно фиг. 12(a) в продольной плоскости в окрестности основного участка рамы согласно фиг. 12(a), иллюстрирующее створку, проходящую через основной участок и окружающую его;

Фиг. 13(а) - изображение в перспективе второй альтернативной рамы для синтетического полимерного клапана со створками согласно фиг. 4;

Фиг. 13(b) - сечение рамы согласно фиг. 13(a) в продольной плоскости в окрестности основного участка рамы согласно фиг. 13(a), иллюстрирующее створку, проходящую через основной участок и окружающую его;

Фиг. 14(а) - изображение в перспективе синтетического полимерного клапана со створками, представляющего собой еще один вариант осуществления данного изобретения;

Фиг. 14(b) - частичная контурная карта синтетического полимерного клапана со створками согласно фиг. 14(а) в разных рабочих конфигурациях, рассматриваемого со стороны выходного потока;

Фиг. 15(а) - схематическое изображение в перспективе, иллюстрирующее узел рамы искусственного клапана сердца и крепежного кольца;

Фиг. 15(b) - схематический вид на плоскости крепежного кольца согласно фиг. 15(a);

Фиг. 15(c) - схематическое сечение через основной участок крепежного кольца согласно фиг. 15(a); и

Фиг. 15(d) - схематическое сечение через основной участок крепежного кольца согласно фиг. 15(a) в окрестности охватывающего конструктивного элемента крепежного кольца.

Описание предпочтительных вариантов реализации изобретения

Обращаясь сначала к фиг. 1(a)-1(e), отмечаем, что естественный аортальный клапан 2 содержит три карманообразных мешочка или створки 4 из тонкой гибкой ткани, прикрепленные по окружности к основанию или кольцу аорты 6. Створки 4 прикреплены к внутренней стенке 8 аорты 6 вдоль криволинейных краев 9. Каждая створка 4 имеет свободный край 10, который проходит в плоскости, в основном поперечной относительно аорты 6, и прикреплен к стенке 8 аорты в областях 11, известных под названием комиссуры. Как показано на фиг. 1(b) и 1(c), когда клапан 2 находится в закрытой конфигурации, створки 4 располагаются друг против друга. Как изображено на фиг. 1 (b), когда клапан 2 находится в закрытой конфигурации, свободные края 10 являются в основном выпуклыми, если смотреть со стороны выходного потока. Створки 4 пассивно перемещаются в ответ на разности давлений на любой стороне клапана 2, приобретая открытую конфигурацию, показанную на фиг. 1(d) и 1(e), что обеспечивает прохождение крови в одном направлении из левого желудочка сердца (не показан) во время его сокращения (фаза опорожнения) и закрытие для предотвращения обратного кровотока в желудочек во время его релаксации (фаза наполнения).

На фиг. 2(a) показано изображение в перспективе биопротезного клапана 12, а на фиг. 2(b) и 2(c) тот же биопротезный клапан 12 показан в закрытой и открытой конфигурациях, соответственно. Биопротезный клапан 12 содержит лист перикарда (волокнистый мешочек, окружающий сердце), взятый у донора, такого, как теленок, при этом перикардиальные створки 14 установлены внутри (или вокруг) рамы или стента 16, содержащего круговой основной участок 18 в виде пришивного кольца и три выступа 20, проходящие от него.

На фиг. 3(a) изображен синтетический полимерный клапан 22, содержащий три относительно жесткие синтетические полимерные створки 24, прикрепленные к раме 26. Рама 26 содержит кольцевой основной участок 28 в виде пришивного кольца, определяющий входную апертуру 29 (показанную на фиг. 3(b)) и три проходящих от нее выступа 30. Выступы 30 лежат на поверхности, которая является в основном цилиндрической и проходит через основной участок 28. Кроме того, створки 24 прикреплены к раме 26 вдоль соответствующих кривых линий 32, которые лежат на той же в основном цилиндрической поверхности, что и выступы 30. Однако такой синтетический полимерный клапан может страдать от слабой гемодинамической функции, как изображено на фиг. 3(b), где показан синтетический полимерный клапан 22 в открытой конфигурации, в которой клапан также оказывает неприемлемо высокое сопротивление кровотоку. Если полимер, из которого выполнены створки 24, является жестким, не являющимся легко растягивающимся (высокий модуль упругости), или используется для изготовления толстой створки, или имеет некую форму внутренней арматуры (такой, как заранее сформированная волоконная сетка или внедренные углеродные нанотрубки), створки 24 не смогут легко перемещаться в ответ на разности давлений на них. Это приводит к клинически неприемлемому препятствию прямому кровотоку и замедленному закрыванию, вызывающему избыточный обратный кровоток («слабую гемодинамическую функцию»). Таким образом, выходное отверстие 33, образованное свободными краями 34 открытых створок 24, не может достичь тех же размеров, что и входная апертура 29. То есть это является, в частности, следствием того факта, что расстояние (πd/3, где d - диаметр входной апертуры 29) между соседними комиссурами 35, измеренное вокруг впускной апертуры 29 рамы 26, больше, чем длина (d) свободного края 34 одной створки, а в частности - следствием того факта, что комиссуральные области свободных краев 34 рядом с комиссурами 35 не могут открыться, переходя в теоретически полностью открытое положение, из-за собственной жесткости створок 24. Ограничение площади выходного отверстия увеличивается с ростом жесткости створок. Такой жесткий полимерный клапан 22, который открывается неадекватно, дает неудовлетворительную гемодинамическую функцию, а также может создавать зоны замедленного кровотока ниже неудовлетворительно открывающихся створок 24 в областях коаптации, вызывая предрасположенность к локальному свертыванию крови.

На фиг. 3(c) изображен синтетический полимерный клапан 42, содержащий три относительно гибкие синтетические полимерные створки 44, прикрепленные к раме 46. Рама 46 содержит кольцевой основной участок 48 в виде пришивного кольца, определяющий входную апертуру 49 (показанную на фиг. 3(d)) и три проходящих от нее выступа 50. Выступы 50 лежат на поверхности, которая является в основном цилиндрической и проходит через основной участок 48. Кроме того, створки 44 прикреплены к раме 46 вдоль соответствующих кривых линий 52, которые лежат на той же в основном цилиндрической поверхности, что и выступы 50. Такой синтетический полимерный клапан может обеспечивать меньшее ограничение, когда находится в открытой конфигурации, показанной на фиг. 3(d), за счет меньшей долговечности по сравнению с синтетическим полимерным клапаном 22 согласно фиг. 3. Если полимер, из которого выполнены створки 44, является легко растягивающимся (низкий модуль упругости), или если створки 44 очень тонкие, то эти створки 24 смогут легко перемещаться в ответ на разности давлений на их протяжении («хорошая гемодинамическая функция»). Хотя такие створки 44 создают малое препятствие прямому кровотоку и легко закрываются, минимизируя обратный кровоток через клапан 42, долговечность может оказаться ограниченной. Клапан 42 не способен выдержать постоянные механические напряжения открывания и закрывания на створках 44, и последние, в конце концов, разрываются, как изображено на фиг. 3(e).

Особенности конструкции клапана 42 согласно фиг. 3(c)-3(e) также могут вносить вклад в неудовлетворительную долговечность. Полное открывание створок 44 требует резкого изгиба (малого радиуса кривизны) створок 44 в области комиссур 55, в результате чего локальные механические напряжения, в частности в комиссуральных областях створок 44, могут оказываться очень высокими и могут приводить к образованию разрывов 58 в комиссуральных областях створок 44, как показано на фиг. 3(e). Кроме того, во время открывания полимерных створок 44, ввиду того, что длина соответствующих свободных краев 60 в их закрытой конфигурации больше, чем расстояние между выступами 50 рамы 46, свободные края 60 могут выпучиваться или резко и произвольно изгибаться, когда эти свободные края 60 проходят между выступами 50, и это выпучивание распространяется в середину каждой створки 44, вызывая высокие изгибные механические напряжения, которые могут, в конце концов, привести к образованию разрывов 62 в середине створок 44.

На фиг. 4 показан первый вариант осуществления синтетического полимерного клапана сердца, который обозначен в целом позицией 102 и предназначен для преодоления или смягчения вышеизложенных проблем, связанных с известными синтетическими полимерными клапанами сердца. Синтетический полимерный клапан 102 сердца содержит три относительно гибкие полиуретановые створки 104, прикрепленные к относительно жесткой раме 106 из нержавеющей стали. Створки 104 являются гибкими относительно рамы 106, но в целом выполнены из более жесткого, более долговечного полиуретанового материала, чем тот, который используется для полимерных створок известных синтетических клапанов 22, 42 сердца.

Как показано на фиг. 5(a), рама 106 содержит в основном кольцевой основной участок 108, определяющий апертуру 109 и три участка 110 стоек, проходящие от основного участка 108 в основном в продольном направлении. Каждая створка 104 прикреплена к основному участку 108 рамы 106 вдоль соответствующей основной линии 112 крепления. Каждая створка 104 прикреплена между двумя соседними участками 110 стоек рамы 106 вдоль соответствующих линий 114 крепления. Линии 114 крепления являются в основном прямыми и проходят в продольном направлении перпендикулярно основанию. Каждая створка 104 имеет свободный край 115, который проходит между двумя соседними участками 110 стоек рамы 106 напротив основной линии 112 крепления. Свободный край 115 каждой створки выполнен с возможностью свободного движения относительно рамы 106 в ответ на разности давлений на любой стороне створок 104.

На фиг. 5(b) показана контурная карта створок 104 в их естественной конфигурации или в конфигурации «как сформированы», в которой номера контуров 1-11 отображают контуры постоянной высоты с нарастанием расстояния от основного участка 108 рамы 106 таким образом, что номер контура 1 отображает основную линию 112 крепления створки 104, а номер контура 11 отображает нижнюю границу вертикальной области 117 коаптации, которая проходит от свободного края 115 створки до нижней границы 116 области 117 коаптации. Следовательно, из фиг. 5(b) очевидно, что поперечное сечение, проведенное через каждую створку, содержит стык в форме точки 118 перегиба, выпуклый наружу участок 119, проходящий от первого участка 110 стойки до точки 118 перегиба, и вогнутый наружу участок 120, проходящий от второго участка 110 стойки до точки 118 перегиба, так что каждое сечение имеет «S-образную» форму, если смотреть с направления выходного потока. Соответственно, каждое поперечное сечение через каждую створку 104 длиннее, чем основная линия 112 крепления створки 104. Кроме того, свободный край 115 каждой створки 104 длиннее, чем соответствующие основные линии 112 крепления. Каждая створка 104 принимает криволинейную форму в трех направлениях, причем она содержит внешнюю поверхность, имеющую трехмерный, в основном выпуклый участок 121 с одной стороны каждой точки 118 перегиба и трехмерный, в основном вогнутый участок 122 с другой стороны каждой точки 118 перегиба. Помимо этого, поскольку линии 114 крепления каждой створки 104 являются прямыми в окрестности каждого участка 110 стойки рамы 106, номера контуров 1 - 11, показанные на фиг. 5(b), сходятся в окрестности каждого участка 110 стойки рамы 106. Точка 118 перегиба каждого поперечного сечения створки 104 между основной линией 112 крепления и нижней границей 116 области 117 коаптации лежит на прямой линии 124, которая проходит от точки 126 пересечения линии 114 крепления около вогнутого участка 122 створки 104 с основной линией 112 крепления до точки 118 перегиба в средней точке нижней границы 116 области 117 коаптации.

Как будет подробнее пояснено ниже, для определения формы каждой створки 104 во время ее изготовления, используют технологическую форму или формирователь. На фиг. 9 показано продольное сечение через такой формирователь, иллюстрирующее профиль поверхности формирователя, которому соответствует створка 104 во время ее изготовления. Соответственно, каждый контур створок 104, имеющий номер от 1 до 11, определяется соответствующим контуром, имеющим номер от 1 до 11, обозначенную на поверхности формирователя на фиг. 9.

При использовании основной участок 108 рамы 106 сажают на круговое пришивное кольцо (не показано), через которое пропускают хирургические фиксирующие нити для закрепления искусственного клапана 102 сердца в (кольцевую) зону крепления естественного клапана сердца, который требует замены. Как показано на фиг. 6 (где символ «ЛП» обозначает левое предсердие, символ «ЛЖ» обозначает левый желудочек, а символ «Ао» обозначает аорту), искусственный клапан 102 ориентирован таким образом, что обеспечивает надлежащий кровоток в одну сторону через сердце 130, что и позволяет применять этот клапан для замены аортального клапана (вентрикуло-артериального клапана) и/или митрального клапана (атриовентрикулярного клапана).

Когда конфигурация клапана 102 представляет собой закрытую конфигурацию, обозначенную символом «С», как показано пунктирной линией на фиг. 7, свободные края 115 гибких створок 104 и внутренние поверхности областей 117 коаптации створок 104 сцепляются друг с другом, уменьшая или предотвращая кровоток через клапан 102. Когда давление, оказываемое на гибкие створки 104 с приточной стороны, значительно превышает давление, оказываемое со стороны выходного потока, (как бывает в начале выброса крови) створки 104 перемещаются наружу, так что свободные края 115 принимают открытую конфигурацию, обозначенную символом «О» на фиг. 7, создавая выпускной проем 132, максимальный размер которого можно изменять посредством конструкции S-образной формы, которая определяет длину свободного края 115 створки. На фиг. 7, номера контуров 3, 5, 7 и 9 отображают контуры постоянной высоты створки 104 в открытой конфигурации «O». Как будет подробнее описано ниже, свободные края 15 створок 104 образованы конфигурацией, обозначенной символом «F», которая является промежуточной между закрытой конфигурацией, обозначенной символом «C», и открытой конфигурацией, обозначенной символом «О».

Конструкция клапана 102 допускает использование более жестких, более долговечных биосовместимых материалов для створок 104, чтобы обеспечить определение кровотока в открытой конфигурации «О», уменьшенное по сравнению с обычным синтетическими полимерными клапанами сердца, выполненными из таких более жестких материалов, а также пониженную подверженность створок 104 разрыву. Эту повышенную сопротивляемость повреждению можно приписать не только повышенной жесткости створок 104, но и также точке перегиба, определенной вдоль поперечного сечения, проведенного через каждую створку 104. Более конкретно, жесткость и расположение каждой створки 104 означают, что хотя кривизна каждой створки 104 в точке 118 перегиба и/или кривизна каждой створки 104 с любой стороны от точки 118 перегиба может изменяться в ответ на разность давлений на протяжении створок 104, трехмерные в основном выпуклый и вогнутый участки 121, 122 створок 104 обычно сохраняются при отличающихся разностях давлений на протяжении створок 104. Вследствие такого движения механические напряжения в створках 104 распределяются по ширинам створок 104, а комиссуральные области створок 104 в окрестности рамы 106 не должны изгибаться так же сильно, как комиссуральные области обычных синтетических клапанов сердца (такие, как со створками 44, показанными на фиг. 3(c)-3(e)) при заданном размере проема выходного потока.

Жесткость и расположение каждой створки 104 также означают, что каждая створка 104 имеет заранее определенную форму при заданной разности давлений на створке 104. Заранее определенную форму каждой створки 104 при заданной разности давлений на створке 104 выбирают так, чтобы предотвратить произвольное искривление или образование складок каждой створки 104 и тем самым избежать избыточных изгибных механических напряжений в каждой створке 104. В частности, каждая створка 104 выполнена имеющей заранее определенную форму на всем протяжении движения между открытой и закрытой конфигурациями.

Обращаясь к фиг. 7, отмечаем, что когда каждая створка 104 перемещается от своей закрытой конфигурации «С» к своей открытой конфигурации «О» между двумя соседними участками 110 стоек, трехмерные в основном выпуклые и вогнутые участки 121, 122 створки 104 совершают качание или поворачиваются вокруг их соответствующих линий 114 крепления. Кривизны выпуклого и вогнутого участков 119, 120 свободного края 115 створки 104 акцентированы до тех пор, пока точка 118 перегиба вдоль свободного края 115 не пересечет прямую линию между соседними участками 110 стоек. Как только точка 118 перегиба вдоль свободного края 115 пересекает прямую линию, проходящую между соседними участками 110 стоек, кривизна выпуклого участка 119 свободного края уменьшается, а кривизна вогнутого участка 120 свободного края увеличивается, и трехмерный в основном выпуклый участок 121 створки 104 явно прирастает за счет трехмерного в основном вогнутого участка 122 створки 104 до тех пор, пока каждая створка 104 не совершает движение, достигая своей соответствующей открытой конфигурации «O». Соответствующие изменения наблюдаются для каждого поперечного сечения створок 104, как определено цифровыми отметками 1-11 горизонтали. Изменения кривизны также сопровождаются движением точек 118 перегиба вдоль поперечных сечений створок 104 для компенсации изменений кривизны выпуклых и вогнутых участков 121, 122 створок 104. Это приводит к непрерывному движению каждой створки 104 прогнозируемым образом, так что выпуклый участок 121 внешней поверхности каждой створки 104 явно прирастает за счет вогнутого участка 122 внешней поверхности створки 104, если смотреть со стороны выходного потока клапана 102. Как следствие такого движения, можно избежать искривления или образования складок каждой створки 104 и связанных с ним изгибных механических напряжений. Это допускает такую конфигурацию клапана 102, при которой изгибные механические напряжения, создаваемые в каждой створке 104 как следствие такого движения каждой створки 104, не превышают пороговое изгибное механическое напряжение, вследствие чего можно избежать таких повреждений каждой створки 104, как разрывы.

Створки 104 трехстворчатого клапана 102 сердца выполнены с возможностью определять поперечное сечение, которое сообщает спиральный кровоток в направлении против часовой стрелки, если смотреть со стороны выходного потока клапана 102. Поперечное сечение, проведенное через каждую створку 104, определяет выпуклый наружу участок 119, за которым следует вогнутый наружу участок 120 в основном, в направлении против часовой стрелки вокруг оси, определяемой апертурой 109, если смотреть со сторон выходного потока клапана 102. При использовании в процессе имплантации в сердце пациента-человека или животного, такой спиральный кровоток может повысить работоспособность сердца по сравнению с работоспособностью сердца при использовании известных искусственных клапанов сердца.

Конструкция синтетического клапана 102 сердца представляет собой значительный отход от конструкции естественного клапана сердца, который естественным образом эволюционировал миллионы лет и который хорошо работает на протяжении времени жизни, но основано это на физических и биологических характеристиках сложной конструкции створок, состоящих из коллагена, эластина и матрицы глюкопротеина, а также на живой природе ткани, которая сама способна восстанавливаться и заменяться. Кроме того, принципы проектирования синтетического клапана 102 сердца отличаются от принципов проектирования, применяемых для обычных конструкций рукотворных клапанов сердца, которые диктуют, что такие обычные конструкции рукотворных клапанов сердца должны имитировать конструкции естественных клапанов сердца. В частности, конструкция синтетического клапана 102 сердца ощутимо отличается от обычных конструкций рукотворных клапанов сердца, которые имитируют конструкции естественных клапанов сердца, по меньшей мере, прямыми линиями 114 крепления, вдоль которых каждая створка 104 соединяется с участками 110 стоек рамы 106. Кроме того, каждое поперечное сечение через каждую створку 104 определяет выпуклый и вогнутый наружу участки 119, 120 и точку 118 перегиба между выпуклым и вогнутым участками 119, 120. Дополнительным отличительным признаком синтетического клапана 102 сердца является то, что и каждое поперечное сечение через каждую створку 104, и свободный край каждой створки 104 длиннее, чем основная линия 112 крепления каждой створки 104.

Фиг. 8 иллюстрирует изготовление клапана 102 сердца с помощью процесса формования погружением, при котором раму 106 располагают надлежащим образом на формирователе 140, погружают в раствор полиуретана и дают высохнуть в печи. Конфигурация формирователя 140 диктует конфигурацию створки 104 клапана при формировании. Конфигурация свободных краев 115 створок 104 при формировании обозначена символом «F» на фиг. 7. В отсутствие какой-либо разности давлений на протяжении створок 104, створки 104 склонны возвращаться к конфигурации створок 104 клапана при формировании и, в частности, свободные края 115 створок 104 склонны возвращаться к конфигурации, обозначенной символом «F». Это является следствием свойств материала, из которого выполнены створки, и, в частности, является результатом механических напряжений, созданных в материале створок 104, когда створки 104 отходят от их конфигурации при формировании или конфигурации по умолчанию. Более того, конфигурацию створок 104 по умолчанию преднамеренно предусматривают такой, что свободные края 115 створок 104 не находятся на столь большом расстоянии, что не смогут перейти от их конфигурации «F» по умолчанию к их закрытой конфигурации «C», чтобы предотвратить кровоток в обратном направлении через клапан 102 в ответ на надлежащую разность давлений. Кроме того, конфигурацию по умолчанию преднамеренно предусматривают такой, что свободные края 15 створок 104 легко смогут перемещаться от их конфигурации «F» по умолчанию к их открытой конфигурации «О», чтобы минимизировать ограничение кровотока в прямом направлении через клапан 102 в ответ на надлежащую разность давлений.

На фиг. 9 показан формирователь 140 перед установкой рамы 106 на формирователь 140. Формирователь 140 выполнен из нержавеющей стали и содержит участок 142 резьбового крепления, предназначенный для крепления к несущему элементу (не показан) и участку 144 корпуса, имеющему отполированную до зеркального блеска поверхность 146, способствующую высвобождению искусственного клапана 102 сердца из формирователя 140 после высыхания раствора полиуретана. Расположенное по центру сквозное отверстие 148 проходит продольно через формирователь 140. Конфигурация сквозного отверстия 148 обеспечивает прием окклюдирующего штифта 150, имеющего участок 151 хвостовика и участок 154 головки. Участок 152 хвостовика окклюдирующего штифта 150 служит для окклюзии сквозного отверстия 148 с целью предотвращения проникновения раствора полиуретана во время формования погружением в сквозное отверстие 148. Участок 154 головки окклюдирующего штифта 150 служит для сохранения области вокруг проема 155 сквозного отверстия 148, выполненного на участке 142 крепления формирователя 140, большей частью свободной от раствора полиуретана. Формирователь 140 содержит установочное отверстие 156, конфигурация которого обеспечивает выравнивание и крепление рамы 106 к формирователю 140 с помощью установочного штифта (не показан), чтобы предотвратить относительное движение между рамой и формирователем в течение процесса формования погружением. Это гарантирует, что каждый боковой край 158 формирователя будет выровнен рядом с соответствующим участком 110 стойки рамы 106.

После формования погружением окклюдирующий и установочный штифты 154, 156 извлекают из формирователя 140. После этого, высвобождению искусственного клапана 102 сердца из формирователя 140 может способствовать впрыскивание высвобождающей текучей среды, такой, как вода или соляной раствор, в проем 155 сквозного отверстия с целью инициирования планарного отделения створок 104 от отполированной до зеркального блеска поверхности 146 участка 144 корпуса формирователя 140. Следует понимать, что формирователь погружают в раствор полиуретана так, что раствор полиуретана превращается в твердое вещество, достигая уровня, который выше нижних границ 116 областей 117 коаптации, определяемых контуром 11 на формирователе 140. После этого можно обрезать створки 104 до уровня, который выше контура 11, для образования свободных краев 115 и определения высоты областей 117 коаптации от нижних границ 116 областей 117 коаптации до свободных краев 115.

Процесс формования погружением позволяет полимеру окружить раму 106, включая основной участок 108, как показано на фиг. 10(a), и пройти через щель 160 на участках 110 стоек рамы 106, как показано на фиг. 10(b), полностью огибая раму 106 и гарантируя формирование встроенных створок 104 и надежное крепление створок 104 к раме 106. Такой процесс изготовления может гарантировать формирование встроенных створок 104 и их надежное крепление к раме 106 за счет охвата рамы 106 непрерывным листом полиуретана. Это имеет преимущество, заключающееся в том, что крепление створок не ограничивается адгезией полиуретана к одному или нескольким участкам рамы 106 с сопутствующим снижением риска открепления створок 104 от рамы 106. Кроме того, щелевые отверстия 160 являются наклонными, гарантируя, что створки 104 входят в щелевые отверстия 160 и/или выходят из них с поддержанием заранее определенной конфигурации. В частности, угол такого наклона может гарантировать, что кривизна поперечного сечения створок 104 в окрестности участков 110 стоек непрерывна с кривизной выпуклого и вогнутого участков 119, 120 поперечного сечения створок 104.

На фиг. 11 показан второй вариант осуществления синтетического полимерного клапана сердца, который в целом обозначен позицией 202 и содержит две гибкие створки 204, прикрепленные к раме 206 вдоль двух в основном прямых линий крепления, определяемых соответствующими участками 210 стоек, проходящими от основного участка 208, который определяет апертуру для кровотока. Каждая створка 204 крепится к основному участку 208 рамы 206 вдоль основной линии 222 крепления. Каждая створка 204 проходит вдоль направления кровотока к свободному краю 215, который может перемещаться от закрытой конфигурации, обозначенной символом «С» на фиг. 11, к открытой конфигурации, обозначенной символом «О» и показанной пунктирными линиями на фиг. 11. Конфигурация створок 204 двухстворчатого клапана 202 сердца определяет поперечное сечение, которое сообщает спиральный кровоток в направлении по часовой стрелке, если смотреть со стороны выходного потока клапана 202. Поперечное сечение, проведенное через каждую створку 204, определяет вогнутый наружу участок, за которым следует выпуклый наружу участок, в основном, в направлении против часовой стрелки вокруг оси, определяемой основным участком 208, если смотреть со стороны выходного потока клапана. В других отношениях двухстворчатый клапан 202 сердца спроектирован по тем же принципам проектирования, которые подчеркивались выше для трехстворчатого синтетического полимерного клапана 102 сердца, и работает аналогичным образом.

Специалист в данной области техники поймет, что в рамках объема притязаний данного изобретения в вышеизложенные варианты осуществления могут быть внесены различные изменения. Например, на фиг. 12(a) показано изображение в перспективе первой альтернативной рамы 306 для синтетического полимерного клапана со створками согласно фиг. 4, содержащего основной участок 308 и множество сквозных отверстий 370, проходящих через основной участок 308. На фиг. 12(b) представлено сечение рамы согласно фиг. 12(a) в продольной плоскости в окрестности основного участка 308, причем это сечение показывает, что створка 304 проходит через сквозное отверстие 370 и окружает основной участок 308. Каждое из сквозных отверстий 370 наклонено кверху под углом приблизительно 30° к горизонтали, чтобы гарантировать, что кривизна створок 304 рядом с основным участком 308 непрерывна с кривизной выпуклых и вогнутых участков 321, 322 створок 304.

На фиг. 13(a) показано изображение в перспективе второй альтернативной рамы 406 для синтетического полимерного клапана со створками согласно фиг. 4, содержащего основной участок 408 и множество щелей 480, проходящих через основной участок 408. На фиг. 13(b) представлено сечение рамы согласно фиг. 13(a) в продольной плоскости в окрестности основного участка 408, причем это сечение показывает, что створка 404 проходит через щелевое отверстие 480 и окружает основной участок 408. Каждое из щелевых отверстий 480 наклонено кверху под углом приблизительно 30° к горизонтали, чтобы гарантировать, что кривизна створок 404 рядом с основным участком 408 непрерывна с кривизной выпуклых и вогнутых участков 421, 422 створок 404.

В дополнительных альтернативных рамах (не показаны) для синтетического полимерного клапана со створками согласно фиг. 4 вместо наличия щелевых отверстий для крепления створок к участкам стоек рамы вдоль в основном прямых линий крепления каждый из участков стоек может определять множество сквозных отверстий, выровненных вдоль участков стоек, для крепления створок вдоль в основном прямых линий крепления.

Вместо того чтобы быть жесткой или полужесткой, рама 106 может быть гибкой. Например, рама 106 может быть расширяемой, чтобы сделать возможным укрупнение клапана 102, 202 с естественным вырастанием растущего пациента, такого, как ребенок, или принудительно расширяемой посредством баллона или с помощью иного метода, и при этом створки 104, 204 клапана не делаются неспособными выдерживать нагрузку и протекающими. Присоединение створок 104, 204 в областях 117, 217 коаптации поддерживают посредством изменения кривизны створок, когда участки стоек 110, 210 отходят при укрупнении клапана 102, 202.

Следует понимать, что, в некоторых вариантах осуществления конфигурация одной или более створок определяет поперечное сечение, которое сообщает спиральный кровоток в направлении против часовой стрелки, если смотреть со стороны выходного потока клапана. Поперечное сечение, проведенное через каждую створку, может определять выпуклый наружу участок, за которым следует вогнутый наружу участок в основном в направлении против часовой стрелки вокруг оси, определяемой апертурой, если смотреть со стороны выходного потока клапана. Например, трехстворчатый клапан 102 сердца, показанный на фиг. 4, 5(b), 7 и 8, имеет такую конфигурацию, что створки 104 определяют поперечное сечение, которое сообщает спиральный кровоток в направлении против часовой стрелки, если смотреть со стороны выходного потока клапана 102.

В других вариантах осуществления конфигурация одной или более створок определяет поперечное сечение, которое сообщает спиральный кровоток в направлении по часовой стрелке, если смотреть со стороны выходного потока клапана. Поперечное сечение, проведенное через каждую створку, может определять вогнутый наружу участок, за которым следует выпуклый наружу участок в основном в направлении против часовой стрелки вокруг оси, определяемой апертурой, если смотреть со стороны выходного потока клапана. Например, двухстворчатый клапан 202 сердца согласно фиг. 11 имеет такую конфигурацию, что створки 204 определяют поперечное сечение, которое сообщает спиральный кровоток в направлении по часовой стрелке, если смотреть со стороны выходного потока клапана 202. Аналогичным образом, на фиг. 14(a) и 14(b) показан трехстворчатый клапан 302 сердца, имеющий такую конфигурацию, что створки 304 определяют поперечное сечение, которое сообщает спиральный кровоток в направлении по часовой стрелке, если смотреть со стороны выходного потока клапана 302.

Обращаясь к фиг. 15(a), отмечаем, что здесь показано схематическое изображение в перспективе, иллюстрирующее узел рамы 406 искусственного клапана сердца и крепежного кольца, обозначенного в целом позицией 500. Обращаясь к фиг. 15(a) и 15(b), отмечаем, что крепежное кольцо 500 содержит кольцевой основной участок 502, который определяет три охватывающих сцепляемых конструктивных элемента в форме трех гнезд 504, которые распределены по окружности вокруг основного участка 502. Как яснее всего показано в сечении, проведенном через основной участок 502, согласно фиг. 15(c), основной участок 502 содержит кольцевую несущую конструкцию 506, окруженную упругодеформируемым покрывающим материалом в форме слоя 508 дакрона. При использовании для вшивания основного участка 502 в канал (не показан) внутри сердца пациента-человека или животного используют движущуюся нить 510 путем повторяющегося наложения швов непрерывного отрезка нити вокруг основного участка 502. Затем слой 508 дакрона прижимают к внутренней поверхности канала (не показан), чтобы с помощью этого обеспечить уплотнение вокруг внешней поверхности основного участка 502. Нить 510 проникает в слой 508 дакрона так, чтобы это не мешало уплотнению между внешней поверхностью основного участка 502 и внутренней поверхностью канала (не показан) и чтобы это не мешало последующему уплотнению, образуемому между внутренней поверхностью основного участка 502 и внешней поверхностью кольцевого основного участка 408 рамы 406. Такой способ вшивания может допускать использование крепежного кольца 500, имеющего кольцевой основной участок 502, который имеет радиальную протяженность, существенно меньшую, чем радиальная протяженность известных пришивных колец. Это может дать возможность применения искусственных клапанов сердца, которые определяют большие апертуры для кровотока.

Как показано на фиг. 15(d), каждое гнездо 504 содержит выемку 512 и упругодеформируемый элемент 514, который проходит книзу на протяжении выемки 512. Выемка 512 имеет в основном прямоугольное сечение. Рама 406 искусственного клапана сердца содержит три жестких охватываемых сцепляемых конструктивных элемента в форме трех штыковых штифтов 516, каждый из которых имеет соответствующие участки 518, 520 ножки и опорные поверхности. Каждый штыковой штифт 516 имеет в основном прямоугольное сечение, который выполнен с возможностью приема такого штифта внутри соответствующей выемки 512. Во время сборки каждый штыковой штифт 516 выравнивают с соответствующей выемкой 512 и вталкивают в нее так, что участок 520 стопы штыкового штифта первым сцепляется с соответствующим деформируемым элементом 514, а потом деформирует его.

Когда участок 520 опорной поверхности полностью вталкивают в выемку 512, этот участок 520 опорной поверхности сцепляется с закрытым концом 522 выемки 512, тем самым допуская пружинящий отвод нижнего конца 524 деформируемого элемента 514 назад в его естественное положение, вследствие чего происходит блокировка соответствующего штыкового штифта 516 в сцеплении внутри выемки 512. Такое расположение вследствие посадки под нажимом может упростить крепление рамы 406 искусственного клапана сердца в канал (не показан) внутри сердца пациента-человека или животного.

Реферат

Группа изобретений относится к кардиологии. Искусственный клапан сердца содержит несущую конструкцию с апертурой для кровотока и гибкую створку. Апертура определяет ось. Поперечное сечение, проведенное через створку в плоскости, поперечной к оси, определяет выпуклый снаружи участок, вогнутый снаружи участок и стык между выпуклым и вогнутым участками. Створка прикреплена к несущей конструкции вдоль основной линии крепления. Свободный край выполнен с возможностью движения относительно несущей конструкции, и этот свободный край определяет выпуклый снаружи участок, вогнутый снаружи участок и стык между выпуклым и вогнутым участками. Створка определяет область коаптации, которая проходит от свободного края до границы, которая находится между свободным краем и основной линией крепления. Область коаптации имеет множество идентичных поперечных сечений. Поперечное сечение, которое ближе к основной линии крепления, но находится между основной линией крепления и границей области коаптации, имеет более длинный выпуклый участок и более короткий вогнутый участок, чем поперечное сечение, которое находится дальше от основной линии крепления, но между основной линией крепления и границей области коаптации. Раскрыты альтернативные варианты выполнения клапана. Изобретения повышают надежность и улучшают гемодинамику, снижают необходимость приема антикоагулянта. 4 н. и 37 з.п. ф-лы, 15 ил.

Формула