Грудной имплант с низким коэффициентом трения между внутренними оболочками в водной текучей среде - RU2573048C1

Чертежи

Описание

ОБЛАСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0001] Это изобретение в общем относится к хирургически имплантируемым простетическим устройствам и, более конкретно, к грудным протезам. Изобретение, в частности, относится к имплантируемым грудным протезам с низким коэффициентом трения между двумя или более взаимодействующими эластомерными оболочками в водной текучей среде, без добавления смазки в текучую среду.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

[0002] В области хирургии в практику вошло размещать простетические импланты в различные области организма при каком-либо одном или различных условиях. В случаях, когда удалены злокачественные, предзлокачественные или другие аномальные или поврежденные ткани, простетический имплант часто используют в качестве замены для удаленной ткани. Его задача состоит в том, чтобы восстановить исходные контуры тела. Имплант такого типа предоставляет физическую поддержку для окружающих тканей организма. Посредством заполнения каких-либо пустот, которые создают посредством удаления ткани организма, сохраняют нормальный внешний вид и тактильные свойства тела. Простетические устройства также используют для увеличения или улучшения внешнего вида частей тела.

[0003] Грудные протезы длительное время используются для увеличения груди и для восстановительной хирургии после мастэктомии. Доступны протезы многих размеров и форм, включая каплевидную, круглую, низкопрофильную и высокопрофильную. Обычно, грудные протезы имплантируют через небольшой инфрамаммарный или периареолярный разрез в карман, вырезанный глубоко в собственной ткани груди пациента перед грудной мышцей. В определенных ситуациях протез можно помещать позади различных мышц грудной клетки.

[0004] В некоторых простетических устройствах используют одну оболочку, которую заполняют силиконовым гелем, солевым раствором или другой жидкостью, такой как масло или полимер. Другие грудные простетические устройства содержат комбинацию силиконового геля и соляного раствора в раздельных отделениях или просветах. Устройства с силиконовым гелем известного уровня техники имеют тактильные свойства, схожие с нормальной тканью, но страдают определенными недостатками. Во-первых, часть силикона может просачиваться через оболочку и выходить из импланта в ткань или в смежное отделение импланта, заполненное соляным раствором. Во-вторых, разрыв оболочки импланта с силиконовым гелем пациенту сложно обнаруживать, и может требоваться магнитно-резонансная визуализация (MRI) для диагноза.

[0005] В некоторых грудных простетических устройствах используют одну оболочку, которую заполняют соляным раствором. Простетические устройства известного уровня техники, заполненные соляным раствором, страдают определенными недостатками и не имеют надлежащего внешнего вида и тактильных свойств в силу нескольких факторов. Во-первых, соляной раствор смещается слишком быстро, чтобы давать надлежащие тактильные свойства. Во-вторых, легкость, с которой смещается соляной раствор, позволяет создавать «волну текучей среды» в импланте, которая дает неестественный вид простетического устройства. В-третьих, когда соляной раствор смещается из одной области импланта, недостаток объема в этой области может вести к образованию видимых складок на оболочке. В-четвертых, внешняя оболочка может складываться, создавая область износа (например, трещину на сгибе), что ведет к поломке и сдуванию.

[0006] Также существуют грудные простетические устройства, в которых используют одну оболочку, где оболочка содержит формирующий перегородки материал. Формирующий перегородки материал заполняет по меньшей мере часть оболочки, тогда как остальную часть оболочки заполняют текучей средой, такой как соляной раствор. Формирующий перегородки материал можно прикреплять или не прикреплять к оболочке. Недостаток такого формирующего перегородки материала известного уровня техники состоит в том, что такой материал может не соответствовать однослойной структуре, геометрии, пропорциям и т.д. оболочки, тем самым приводя к образованию складок и сгибов импланта из-за неконтролируемого положения формирующего перегородки материала. Дополнительно, некоторые материалы перегородки известного уровня техники могут комкаться в части импланта и чувствоваться через оболочку, что ведет к неестественному восприятию импланта. Как описано в патенте США №6802861, положением формирующего перегородки материала внутри грудного импланта можно управлять с помощью структуры, состоящей из внутренней оболочки, определяющей содержащий текучую среду внутренний просвет, окруженный внешней оболочкой, образующий содержащий текучую среду внешний просвет, и с одной или несколькими незамкнутыми прилегающими оболочками во внешнем просвете, содержащем формирующий перегородки материал. Это расположение просветов, незамкнутых прилегающих оболочек, внутренней оболочки и внешней оболочки снижает степень смещения текучей среды, тем самым улучшая тактильные характеристики и снижая эффект «волны текучей среды» по сравнению с устройствами с одной оболочкой известного уровня техники, заполненными соляным раствором. Кроме того, это расположение незамкнутых прилегающих оболочек предотвращает образование складок, сгибов или комкание материала перегородки внутри импланта. Дополнительно, внешняя оболочка имеет поддержку, снаружи гладкая на ощупь и не образует сгибов, ведущих к образованию точек износа. В патенте США №6802861 раскрыто, что соляной раствор будет подходящим выбором для применения в качестве текучей среды, однако можно использовать другие текучие среды, такие как органические полимеры или белковые текучие среды. Кроме того, в патенте США №6802861 раскрыто, что смазки можно добавлять в соляной раствор. Несмотря на то, что органические полимеры, белковые текучие среды и добавленные смазки могут предоставлять согласованный смазывающий слой между различными взаимодействующими оболочками внутри импланта, в случае разрыва, они могут вызывать нежелательную реакцию тканей. Соляной раствор является наиболее желаемой текучей средой для использования при заполнении импланта, поскольку в случае разрыва соляной раствор не вызывает реакции тканей и безопасно поглощается тканями организма. Однако соляной раствор может не предоставлять согласующийся смазывающий слой между различными взаимодействующими оболочками внутри импланта, что может позволять оболочкам в некоторых областях импланта периодически слипаться вместе и давать нежелательные тактильные ощущения от импланта.

[0007] Типично оболочки имплантируемых грудных протезов формируют из дисперсии силикона с высокой температурой вулканизации (HTV) или комнатной температурой вулканизации (RTV) в растворителе. Водные текучие среды, такие как соляной раствор, незначительно увлажняют поверхность силикона и являются невязкими. Кроме того, тонкая пленка текучей среды между двумя силиконовыми поверхностями может быть легко смещена из области, например, когда поверхности оболочки сжимают вместе, что может произойти, когда грудным имплантом с двумя или более оболочками манипулируют или пальпируют его пальцами. Смещение водной текучей среды из области между оболочками удаляет водную текучую среду, которая предоставляет согласованный смазывающий слой в этой области, позволяя двум силиконовым поверхностям в этой области взаимодействовать и «слипаться», как описано выше.

[0008] Силиконовые поверхности могут слипаться вместе, поскольку они могут иметь высокие коэффициенты трения (статический или кинетический), затрудняя скольжение одной силиконовой поверхности, когда она находится в контакте с другой силиконовой поверхностью (стандарт ASTM D1894 представляет собой одно средство для того, чтобы измерять коэффициенты трения пластмассовой пленки и листа). «Трение покоя», статическое трение, также является термином, иногда используемым для того, чтобы описывать взаимодействие таких поверхностей и их тенденции формировать когезионные или адгезионные связи, которые заставляют их слипаться вместе. Этот тип связи может иметь химическую основу (например, образование водородных связей, вандер-ваальсовские силы или электростатические силы), или механическую основу (например, блокирующие шероховатости), или комбинацию обеих.

[0009] Различные химические модификации поверхности, нанесенные покрытия, смазывающие текучие среды, такие как органические полимеры, и добавление смазывающих средств в водные текучие среды, такие как соляной раствор, предложены для снижения коэффициента трения и улучшения взаимодействия двух эластомерных поверхностей и скольжения друг по другу («способность к скольжению»), тем самым снижая слипание и истирание поверхностей. См., например, патент США №5736251. Химические модификации поверхности (например, плазма) и нанесение покрытий на поверхность может изменять поверхность силикона, менять взаимодействие двух поверхностей. Смазочные текучие среды, такие как органические полимеры, и добавление смазывающих средств в водные текучие среды, такие как соляной раствор, предоставляют физический слой, разделяющий две силиконовые поверхности с тем, чтобы поверхности не взаимодействовали напрямую и не слипались. В патенте США №4731081 описано добавление смазывающего средства в соляной раствор в грудном импланте для увеличения способности к скольжению внутренних поверхностей оболочки при образовании сгибов.

[0010] Вместо непосредственного добавления смазывающего средства в текучую среду в просвете для того, чтобы разделять поверхности, между взаимодействующими силиконовыми оболочками грудного импланта, смазывающее средство можно опосредованно добавлять в текучую среду в просвет посредством диффузии через оболочку из смежного заполненного силиконовым гелем просвета. Например, на рынке представлены двухоболочечные/двухпросветные грудные импланты, которые представляют собой комбинацию заполненного силиконовым гелем и заполненного соляным раствором просвета. В импланте, который имеет заполненный силиконовым гелем внутренний просвет и заполненный соляным раствором внешний просвет, смазывающие химические частицы могут диффундировать через оболочку внутреннего просвета во внешний просвет, предоставляя слой смазки, если контактирует с внутренней поверхностью внешней оболочки и/или внешней поверхностью внутренней оболочки. В качестве дополнительного примера двухоболочечный/двухпросветный имплант с заполненным силиконовым гелем внешним просветом и заполненным соляным раствором внутренним просветом может иметь смазывающие химические вещества, диффундирующие через оболочку внутреннего просвета во внутренний просвет, предоставляя слой смазки, если контактирует с внутренней поверхностью внутренней оболочки.

[0011] Задача настоящего изобретения состоит в том, чтобы предоставить хирургически имплантируемое простетическое устройство, заполненное только соляным раствором и/или другими водными текучими средами и имеющее подходящие тактильные ощущения, внешний вид и другие характеристики, свойственные груди человека. Настоящее изобретение предусматривает низкий коэффициент трения и высокую способность к скольжению между двумя или более взаимодействующими эластомерными оболочками в водной текучей среде без добавления смазки в текучую среду, тем самым предоставляя имплант с естественным тактильным ощущением, который схож с тканью груди человека.

[0012] Другая задача данного изобретения состоит в том, чтобы предоставить низкий коэффициент трения (например, статический и/или кинетический коэффициент трения) и высокую способность к скольжению между двумя или более взаимодействующими силиконовыми оболочками в водной текучей среде внутри простетического устройства с двумя или более оболочками, посредством нанесения текстуры поверхности по меньшей мере на одну из двух оболочек, которые взаимодействуют, чтобы сохранять достаточное количество или объем текучей среды в резервуарах на поверхностях, чтобы предоставить согласованный смазывающий слой между двумя взаимодействующими оболочками.

[0013] Еще одна другая задача данного изобретения состоит в том, чтобы предоставить согласованный смазывающий слой водной текучей среды между двумя или более взаимодействующими оболочками внутри импланта с двумя или более оболочками, чтобы снижать или предотвращать периодическое слипание оболочек в одной или нескольких областях, тем самым придавая импланту более желаемые и естественные тактильные свойства.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0014] В кратком изложении, в соответствии с настоящим изобретением, предоставлено хирургически имплантируемое простетическое устройство, которое содержит внешнюю окружающую оболочку, которая имеет внешнюю поверхность, внутреннюю поверхность и окружает внешний просвет или отделение, где внешний просвет способен вмещать в себя первую текучую среду. Простетическое устройство дополнительно содержит внутреннюю окружающую оболочку, которая имеет внешнюю поверхность, внутреннюю поверхность и окружает внутренний просвет или отделение, где внутренний просвет способен вмещать в себя вторую текучую среду. Дополнительно, простетическое устройство имеет одну или более незамкнутых прилегающих оболочек, расположенных между внешней поверхностью внутренней оболочки и внутренней поверхностью внешней оболочки. Незамкнутые прилегающие оболочки смежны друг с другом так, что все поверхности незамкнутых прилегающих оболочек находятся в сообщении с внешней текучей средой.

[0015] Как внешняя оболочка, так и внутренняя оболочка по меньшей мере частично заполняют водной текучей средой. Текучая среда способна перемещаться внутри внешнего просвета и обволакивать незамкнутые прилегающие оболочки. Соляной раствор будет подходящим выбором для применения в качестве текучей среды. Соляной раствор относится к какой-либо комбинации электролитов с водой; однако изобретение не ограничено только использованием соляного раствора. Другие текучие среды, которые являются по существу водными, также можно использовать. Например, предусмотрены многооболочечные импланты, заполненные водными растворами, которые содержат несмазывающие водорастворимые частицы, включая в качестве неограничивающих примеров поверхностно-активные вещества, антибиотики и полимеры, которые также получат выгоду от этого изобретения.

[0016] Простетическое устройство, в котором используют соляной раствор или тому подобное, обеспечивает безопасный и безвредный простетический имплант. Если внешняя оболочка разрывается или портится каким-либо образом, соляной раствор безопасно поглощается тканями организма. Кроме того, пациент будет наблюдать уменьшение объема импланта и диагностирует разрыв оболочки, без необходимости диагностических исследований, таких как магнитно-резонансная визуализация (MRI).

[0017] Внешний просвет и/или внутренний просвет можно предварительно заполнять перед имплантацией или, альтернативно, можно сначала имплантировать и затем заполнять текучей средой. Один или более клапанов могут быть предусмотрены для заполнения внешнего просвета, который содержит пространства между незамкнутыми прилегающими оболочками, и для заполнения внутреннего просвета.

[0018] Расположение просветов, незамкнутых прилегающих оболочек и внутренней и внешней оболочек снижает степень смещения текучей среды. Это ограничение способности текучей среды перемещаться внутри внешнего просвета повышает тактильные характеристики импланта по сравнению с однопросветными имплантами известного уровня техники, заполненными водной текучей средой, и снижает эффект «волны текучей среды» у текучей среды внутри импланта. Кроме того, это расположение незамкнутых прилегающих оболочек предотвращает образование складок, сгибов или комков в материале перегородок внутри импланта. Дополнительно, внешняя оболочка имеет поддержку, снаружи гладкая на ощупь и не образует сгибов.

[0019] Архитектура импланта состоит из серии оболочек с взаимодействующими поверхностями, которые находятся в водной текучей среде. Начиная с внутренней поверхности внешней оболочки и продвигаясь к внешней поверхности внутренней оболочки, имеют место в общем две взаимодействующие поверхности, когда присутствует одна незамкнутая прилегающая оболочка, три взаимодействующие поверхности, когда присутствуют две незамкнутые прилегающие оболочки, четыре взаимодействующие поверхности, когда присутствуют три незамкнутые прилегающие оболочки, и так далее.

[0020] В соответствии с настоящим изобретением, поверхность по меньшей мере одной из взаимодействующих оболочек текстурируют для того, чтобы обеспечить низкий коэффициент трения, предпочтительно меньше чем 2, как измеряют с помощью стандартного способа, такого как ASTM D1894, и высокую способность к скольжению по смежной оболочке в водной текучей среде, без необходимости добавления смазки. Это предотвращает периодическое слипание и трение между взаимодействующими оболочками в водной текучей среде без необходимости добавления смазки, тем самым обеспечивая желаемые тактильные ощущения от импланта, которые схожи с естественной тканью груди. Только одну из поверхностей в каждой паре взаимодействующих поверхностей нужно текстурировать для того, чтобы получить пользу от этого изобретения, несмотря на то, что предусмотрено, что можно текстурировать обе поверхности в каждой паре взаимодействующих поверхностей.

[0021] Эти и другие преимущества настоящего изобретения станут понятны из описания желаемых вариантов осуществления, взятого вместе с сопроводительными чертежами.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

[0022] На фиг. 1 представлен в поперечном сечении вид сбоку импланта в соответствии с настоящим изобретением;

[0023] на фиг. 2 представлен в поперечном сечении вид сбоку импланта согласно альтернативному варианту осуществления;

[0024] на фиг. 3 представлена схематическая иллюстрация двух смежных поверхностей для объяснения скользящего контакта не в соответствии с данным изобретением; и

[0025] на фиг. 4 и 5 представлены схематические иллюстрации двух смежных поверхностей, одна из которых текстурирована, для объяснения скользящего контакта в соответствии с данным изобретением.

ОПИСАНИЕ ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫХ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ

[0026] Со ссылкой на фиг. 1 и 2, импланты 10a и 10b, в частности, приспособлены для применения в качестве хирургически имплантируемого протеза молочной железы. Имплант 10a на фиг. 1 содержит внешнюю оболочку 12, окружающую просвет или отделение, внутреннюю оболочку 14, окружающую просвет или отделение, и одну или более обычно куполообразных незамкнутых прилегающих оболочек, например первую незамкнутую прилегающую оболочку 16a, вторую незамкнутую прилегающую оболочку 16b, третью незамкнутую прилегающую оболочку 16c и четвертую незамкнутую прилегающую оболочку 16d. Внутреннюю оболочку 14 и внешнюю оболочку 12 типично герметизируют силиконовыми «заплатками» с помощью средств, известных специалистам в данной области. В конкретном желаемом варианте осуществления, со ссылкой на имплант 10a, как он ориентирован на чертеже, размеры внешней оболочки 12 и внутренней оболочки 14 определяют с помощью размера диаметра и размера выступающей части. Размер диаметра представляет ширину импланта 10a в его самой широкой части, а размер выступающей части представляет высоту импланта 10a в его самой высокой части. В этом желаемом варианте осуществления размер диаметра импланта 10a больше размера выступающей части импланта 10a. Таким образом, имплант 10a является по существу овальным, эллиптическим или параболическим. Первый альтернативный вариант осуществления импланта 10b на фиг. 2 схож по форме и функции с имплантом 10a, за исключением различий, в явной форме рассмотренных в настоящем документе.

[0027] Со ссылкой на фиг. 1, внешняя оболочка 12 определяет внешний просвет 20 и содержит внешнюю поверхность 22 и внутреннюю поверхность 24. Внешняя оболочка 12 может содержать клапан 26, который соединяется с частью между внешней поверхностью 22 и внутренней поверхностью 24 внешней оболочки 12. Клапан 26 можно помещать напротив различных областей внешней оболочки 12. (Как показано на фиг. 2, клапан 27 находится в задней части внешней оболочки 12.) Клапаны 26 и 27 позволяют заполнять внешний просвет 20 внешней оболочки 12 текучей средой после изготовления импланта 10a, до или после имплантации пациенту. Текучую среду предпочтительно представляет собой соляной раствор, но следует понимать, что термин текучая среда может относиться к другим водным растворам. Клапан 26 также допускает управляемое удаление текучей среды без повреждения или разрушения импланта 10a. Альтернативно, внешний просвет 20 можно изготавливать в виде предварительно заполненного и полностью герметичного элемента (не показано) и, следовательно, не требующего клапана 26 для внешнего просвета 20.

[0028] Внешнюю оболочку 12 предпочтительно конструируют из непористого, гибкого, биологически совместимого материала, такого как силиконовый эластомер. Один предпочтительный силикон представляет собой MED-6605, ацетокси отверждаемый RTV силикон производства NuSil Technology, LLC. Какой-либо другой силикон, из которого можно отливать непористые оболочки, также предусмотрен этим изобретением. Специалистам в данной области понятно, что в этом изобретения упоминание силикона включает, но не ограничиваясь этим, следующие классификации силиконов: RTV, HTV, жидкие силиконовые каучуки, однокомпонентные, двухкомпонентные, ацетокси отверждаемые, алкокси отверждаемые, оксим отверждаемые, пероксид отверждаемые, отверждаемые при умеренной и высокой температуре, отверждаемые с платиновым катализатором и отверждаемые с оловянным катализатором. Другие эластомерные материалы, предусмотренные этим изобретением, включают, но не ограничиваясь этим, силиконовые сополимеры и биологически совместимые эластомеры, из которых можно отливать непористые оболочки. Внешняя оболочка 12 имеет стенку достаточной толщины для того, чтобы обеспечивать структурную целостность для того, чтобы удерживать текучие среды, при этом достигая желаемой гибкости и пластичности импланта 10a. Внешняя оболочка 12 является по существу овальной, причем верхняя часть импланта 10a имеет выпуклую форму, как ориентировано на чертеже. Таким образом, геометрическую форму импланта 10a определяют с помощью общей внешней геометрической формы внешней оболочки 12. В образцовом варианте осуществления окруженный объем внутри внешней оболочки 12 составляет 575 см³. Следовательно, внешняя оболочка 12 может вмещать, скажем, 575 см³ материала с объемным вытеснением, например, текучей среды, внутреннюю оболочку и незамкнутые прилегающие оболочки. Следует понимать, что можно использовать различные другие объемы оболочек 12. Согласно предпочтительному варианту осуществления данного изобретения предусмотрена текстурированная внутренняя поверхность 24 внешней оболочки 12.

[0029] Внутренняя оболочка 14 образует внутренний просвет 30 и содержит внешнюю поверхность 32 и внутреннюю поверхность 34. Внутренняя оболочка 14 меньше внешней оболочки 12 в том отношении, что размер диаметра и/или размер выступающей части, меньше таковых импланта 10a. Внутренняя оболочка 14 также является по существу овальной. В образцовом варианте осуществления окруженный объем внутренней оболочки 14 составляет 345 см³. Внутренняя оболочка 14 расположена внутри внешнего просвета 20 внешней оболочки 12, в относительно центральном положении относительно внутренней поверхности 24 внешнего просвета 20. Подобно внешней оболочке 12, внутренняя оболочка 14 может содержать клапан 36. Клапан 36 соединяет внешнюю поверхность 32 и внутреннюю поверхность 34 внутренней оболочки 14, а также внешнюю поверхность 22 и внутреннюю поверхность 24 внешней оболочки 12, или клапан пронизывает заплатку (не показано), которая герметизирует внутреннюю оболочку и внешнюю оболочку. Клапан 36 делает возможным заполнение внутреннего просвета 30 внутренней оболочки 14 текучей средой после изготовления импланта 10a, или до или после имплантации пациенту. Клапан 36 также делает возможным контролируемое удаление текучей среды без повреждения или разрушения импланта 10a. Внутреннюю оболочку 14 предпочтительно конструируют из непористого, гибкого, биологически совместимого материала, такого как силиконовый эластомер. Один предпочтительный силикон представляет собой MED-6605, ацетокси отверждаемый RTV силикон производства NuSil Technology, LLC. В дополнение к этому эластомеру, материалы, предусмотренные этим изобретением, включают, но не ограничиваясь этим, какой-либо другой силикон, силиконовые сополимеры и биологически совместимые эластомеры, из которых можно отливать непористые оболочки.

[0030] Со ссылкой на фиг. 1, после имплантации, верхняя часть импланта 10a обращена от стенки грудной клетки пациента. Таким образом, если имплант 10a предварительно не заполняют, то желательно иметь клапан 26 для внешнего просвета 20, расположенный на верхней части импланта 10a, и клапан 36 для внутреннего просвета 30, расположенный на задней части импланта. Это позволяет легко заполнять имплант 10a после того, как его имплантировали пациенту. Клапаны 26, 36 могут быть расположены в других областях внешней поверхности 22 внешней оболочки 12 или заплатки.

[0031] Одну или более незамкнутых прилегающих оболочек располагают внутри внешнего просвета 20 внешней оболочки 12. Следует принимать во внимание, что существует оптимальное число незамкнутых прилегающих оболочек для эффективного достижения целей настоящего изобретения. Оптимальное число оболочек основано на характеристиках импланта, например потребностях пациента, размерах импланта, типе используемой текучей среды и т.д. Каждую незамкнутую прилегающую оболочку предпочтительно конструируют из пористого или непористого, гибкого, биологически совместимого материала, такого как силиконовый эластомер, который имеет схожую конструкцию по геометрической форме, как у внутренней оболочки 14 или внешней оболочки 12. Один предпочтительный силикон представляет собой MED-6605, ацетокси отверждаемый RTV силикон производства NuSil Technology, LLC. В дополнение к этому эластомеру, материалы, предусмотренные этим изобретением, включают, но не ограничиваясь этим, какой-либо другой силикон, силиконовые сополимеры и биологически совместимые эластомеры, из которых можно отливать пористые или непористые оболочки. Следует понимать, что незамкнутые прилегающие оболочки могут быть различной толщины в различных областях относительно друг друга и относительно внутренней оболочки 14 и внешней оболочки 12. По желанию, незамкнутые прилегающие оболочки должны быть как можно тоньше, чтобы минимизировать любые скопления внутри импланта 10a. Кроме того, незамкнутые прилегающие оболочки могут быть или пористыми или непористыми. Примеры пористости, вводимой в незамкнутую прилегающую оболочку, включают, но не ограничиваясь этим, признаки, такие как отверстия, щели, клапаны и какие-либо другие отверстия в незамкнутой прилегающей оболочке, которые допускают свободный поток текучей среды между объемами, на любой стороне незамкнутой прилегающей оболочки. Один предпочтительный вариант осуществления по данному изобретению состоит в том, чтобы предоставит текстурированную внутреннюю поверхность на незамкнутых прилегающих оболочках в собранном грудном протезе.

[0032] В варианте осуществления на фиг. 1 имплант 10a содержит четыре незамкнутых прилегающих оболочки, а в варианте осуществления на фиг. 2 имплант 10b содержит только три незамкнутые прилегающие оболочки: первую незамкнутую прилегающую оболочку 16a, вторую незамкнутую прилегающую оболочку 16b, третью незамкнутую прилегающую оболочку 16c (и четвертую незамкнутую прилегающую оболочку 16d в случае импланта 10a), хотя следует понимать, что можно использовать любое число незамкнутых прилегающих оболочек. Каждая незамкнутая прилегающая оболочка 16a-16d содержит внешнюю поверхность 38a-38d и внутреннюю поверхность 40a-40d, соответственно. Каждая незамкнутая прилегающая оболочка 16a-16d может иметь часть, перфорированную и/или разрезанную, как в случае импланта 10a, тем самым формируя отверстия 42a-42d незамкнутых прилегающих оболочек в незамкнутых прилегающих оболочках 16a-16d, соответственно, которые предоставляют пространство для прохождения клапана от внешней оболочки 12 к внутренней оболочке 14 и/или для заплатки, соединяющей внешнюю оболочку 12 с внутренней оболочкой 14. Размеры каждой незамкнутой прилегающей оболочки также определяют посредством размера диаметра и размера выступающей части. Размер диаметра представляет длину незамкнутой прилегающей оболочки в ее самой широкой части, а размер выступающей части представляет высоту незамкнутой прилегающей оболочки в самой высокой части.

[0033] Если используют больше чем одну незамкнутую прилегающую оболочку, как изображено на фиг. 1, то незамкнутые прилегающие оболочки 16a-16d содержатся внутри друг друга. Таким образом, предпочтительно размеры незамкнутых прилегающих оболочек 16a-16d идут ступенчато, в том отношении, что размер диаметра, размер выступающей части или размеры и диаметра, и выступающей части каждой незамкнутой прилегающей оболочки постепенно становятся больше или меньше, чем предшествующая или последующая незамкнутая прилегающая оболочка, соответственно. Например, в образцовом варианте осуществления, размеры незамкнутого объема незамкнутых прилегающих оболочек 16a-16d составляют 555 см³, 515 см³, 475 см³ и 440 см³, соответственно, причем незамкнутые прилегающие оболочки 16a-16d отстоят на 0-1,0 см друг от друга. Получаемое ступенчатое расположение занимает внешний просвет 20 внешней оболочки 12, причем внутреннюю оболочку 14 охватывают незамкнутые прилегающие оболочки 16a-16d. Следует понимать, что некоторые из незамкнутых прилегающих оболочек 16a-16d могут иметь такой же размер, как другие, и, следовательно, не обязательно воплощают ступенчатое расположение. Отверстия 42a-42d незамкнутых прилегающих оболочек имеют такие размеры, что внутренняя оболочка 14 не проходит через отверстия 42a-42d незамкнутых прилегающих оболочек. Таким образом, четвертая незамкнутая прилегающая оболочка 16d, которая имеет наименьший размер объема, находится смежно с внешней поверхностью 32 внутренней оболочки 14, а первая незамкнутая прилегающая оболочка 16a, которая имеет наибольший размер объема, находится смежно с внутренней поверхностью 24 внешней оболочки 12. Вторая незамкнутая прилегающая оболочка 16b и третья незамкнутая прилегающая оболочка 16c располагаются между первой незамкнутой прилегающей оболочкой 16a и четвертой незамкнутой прилегающей оболочкой 16d в соответствии с их размерами объемов. В частности, вторая незамкнутая прилегающая оболочка 16b является смежной первой незамкнутой прилегающей оболочке 16a, а третья незамкнутая прилегающая оболочка 16c является смежной четвертой незамкнутой прилегающей оболочке 16d. Это ступенчатое расположение создает пространство между каждой из незамкнутых прилегающих оболочек и пространство как между внутренней и внешней оболочками, так и незамкнутыми прилегающими оболочками. Таким образом, пространство 44 находится между первой незамкнутой прилегающей оболочкой 16a и второй незамкнутой прилегающей оболочкой 16b, пространство 46 находится между второй незамкнутой прилегающей оболочкой 16b и третьей незамкнутой прилегающей оболочкой 16c, а пространство 48 находится между третьей незамкнутой прилегающей оболочкой 16c и четвертой незамкнутой прилегающей оболочкой 16d. Аналогичным образом, пространство 50 находится между внешней оболочкой 12 и первой незамкнутой прилегающей оболочкой 16a, а пространство 52 находится между внутренней оболочкой 14 и четвертой незамкнутой прилегающей оболочкой 16d.

[0034] Начиная с внешней поверхности внешней оболочки и продвигаясь к внутренней поверхности внутренней оболочки, будут иметь место всего две взаимодействующие поверхности, когда присутствует одна незамкнутая прилегающая оболочка, три взаимодействующие поверхности, когда присутствует две незамкнутые прилегающие оболочки, четыре взаимодействующие поверхности, когда присутствуют три незамкнутые прилегающие оболочки, и так далее. По меньшей мере одну из поверхностей в каждой паре взаимодействующих поверхностей нужно физически текстурировать, чтобы предоставить низкий коэффициент трения и высокую способность к скольжению между парой оболочек в водной текучей среде без добавления смазки. Таким образом, согласно одному из вариантов осуществления настоящего изобретения, текстурированную внешнюю поверхность предоставляют на одной или нескольких незамкнутых прилегающих оболочках, и текстурированную внешнюю поверхность предоставляют на внутренней оболочке в собранном грудном протезе.

[0035] Введение текучей среды во внешний просвет 20 внешней оболочки 12 вызывает заполнение текучей средой внешнего просвета 20, а также обволакивание незамкнутых прилегающих оболочек 16a-16d посредством протекания в пространства 44, 46, 48, 50 и 52. Геометрическая форма, размер и ступенчатое расположение незамкнутых прилегающих оболочек 16a-16d ведут к тому, что незамкнутые прилегающие оболочки 16a-16d сохраняют свои относительные положения внутри внешней оболочки 12 и предотвращают образование складок, сгибов и комков незамкнутых прилегающих оболочек 16a-16d, которые иначе воспринимались бы через внешнюю оболочку 12 как выпуклость. В сочетании с внутренней оболочкой 14, заполненной текучей средой, эта комбинация предусматривает имплант 10a с имитированными статическими и кинетическими (или динамическими) характеристиками естественной ткани груди посредством поддержки внешней оболочки для того, чтобы поддерживать объем в определенной области, и посредством уменьшения степени смещения текучей среды из определенной области, когда имплантом манипулируют или когда пациент меняет положение. Кроме того, уменьшают или предотвращают плескание, «волны текучей среды» и подпрыгивание. Следовательно, грудь, восстановленная или увеличенная с использованием или импланта 10a или альтернативных вариантов осуществления имплантов, будет восприниматься как естественная грудь и будет приблизительно воспроизводить движения и ощущения от естественной груди.

[0036] Текстурированные поверхности оболочки собранного грудного протеза, предусмотренного настоящим изобретением, содержат текстуру на одной из поверхностей для каждой из пары взаимодействующих поверхностей собранного грудного протеза. Комбинации взаимодействующих поверхностей, предусмотренные этим изобретением, включают (1) текстурированную внутреннюю поверхность внешней оболочки и текстурированные внутренние поверхности незамкнутых прилегающих оболочек, и (2) текстурированные внешние поверхности незамкнутых прилегающих оболочек и текстурированную внешнюю поверхность внутренней оболочки. Подходящий способ нанесения этой текстуры на оболочки заключается в изменении поверхности дорна (или «литьевой формы»), используемого для того, чтобы формировать оболочки, с использованием ударных или абразивных сред. Эти признаки текстуры поверхности могут непрерывно идти по поверхности дорна или представлять собой прерывистые островки или другие узоры, распределенные по поверхности дорна. Затем текстура поверхности дорна, или литьевой формы, отпечатывается на внутренней поверхности силиконовой оболочки, когда удаляют из литьевой формы. Для того, чтобы получить конечную собранную конфигурацию с по меньшей мере одной текстурированной поверхностью на каждой из пары взаимодействующих поверхностей, внутреннюю поверхность внутренней оболочки, незамкнутые прилегающие оболочки или внешнюю оболочку можно текстурировать и какую-либо конкретную оболочку можно выворачивать перед сборкой, чтобы текстурированная поверхность стала внешней поверхностью конкретной оболочки после сборки.

[0037] Ударные среды используют в различных отраслях промышленности для того, чтобы осуществлять такие функции, как зачистка поверхностей и подготовка поверхностей для нанесения покрытия или краски. Выбор ударных сред и средства приведения ударных сред в контакт с поверхностью изделия зависит от материала, геометрии и размера изделия. Также в этих отраслях промышленности доступны и используются определенные диапазоны размеров зерна ударных сред. Существует множество типов ударных сред, включая в качестве неограничивающих примеров диоксид кремния, оксид алюминия, гранат, стеклянные гранулы, металлические частицы, ореховую скорлупу, пемзу, карбид кремния, пластики/полимеры, оксид циркония и другую керамику.

[0038] Ударные среды с усилием приводят в контакт с поверхностью изделия, такого как литьевая форма, тем самым изменяя характеристики поверхности (например, высоту и/или глубину признаков текстуры, разделяющее расстояние между признаками текстуры и гладкость признаков текстуры). Шероховатость поверхности представляет собой меру неровности поверхности в текстуре поверхности. Неровности представляют собой результат производственного процесса и последующей обработки (т.е., окончательной обработки), используемых для того, чтобы создавать поверхность. Шероховатость поверхности Ra определяют как арифметическое среднее отклонение впадин и пиков поверхности, типично выражаемое в единицах микродюймов или микрометров («микронов»).

[0039] Один в настоящее время предпочтительный вариант осуществления состоит в использовании частиц ударной среды, которые имеют морфологические признаки неправильной геометрической формы и/или негладкой поверхности, чтобы текстурировать поверхность литьевой формы. Предпочтительные ударные среды, имеющие неправильную геометрическую форму и/или негладкую поверхность, включают, но не ограничиваясь этим, оксид алюминия, диоксид кремния, карбид кремния, пемзу, оксид циркония и другую керамику. Предпочтительная поверхность литьевой формы является полимером, включая в качестве неограничивающих примеров полиоксиметилен, политетрафторэтилен, полиэтилен, полидиметилсилоксан, полиамиды и полиэтилентерефталат, хотя предусмотрены другие поверхности, такие как алюминий, титан или нержавеющая сталь. Также предусмотрено, что поверхность литьевой формы может представлять собой полимерное покрытие на металлах, таких как нержавеющая сталь, алюминий и титан.

[0040] Со ссылкой на фиг. 3, 4 и 5, трение, или слипание, двух поверхностей является результатом химического взаимодействия частиц поверхностей или физического взаимодействия блокирующих шероховатостей на поверхностях. Как две поверхности взаимодействуют и скользят друг по другу, зависит от области контакта между двумя поверхностями, химических или физических свойств поверхностей и количества или объема водной текучей среды между поверхностями, которая может действовать в качестве смазывающего средства. В соответствии с данным изобретением, уменьшение области контакта для взаимодействия химических частиц поверхности представляет собой одно средство для того, чтобы снижать степень химического взаимодействия и увеличивать способность к скольжению между поверхностями. Другое средство заключается в уменьшении области контакта для взаимодействия физических свойств поверхностей, например, посредством изменения числа, геометрической формы и/или размера признаков поверхности, чтобы снижать степень физического взаимодействия и коэффициент трения и увеличивать способность к скольжению между поверхностями; однако текстура на взаимодействующих поверхностях не всегда может быть полезна, поскольку блокирование и увеличенное трение могут возникать в зависимости от геометрической формы, высоты и/или глубины признаков текстуры, разделяющего расстояния между признаками текстуры и гладкости признаков текстуры. Другим средством снижения коэффициента трения и увеличения способности к скольжению между поверхностями является сохранение такого достаточного количества или объема текучей среды между взаимодействующими поверхностями, что оно может действовать в качестве смазывающего средства, например, посредством использования текстуры по меньшей мере на одной из взаимодействующих поверхностей, чтобы сохранять достаточно текучей среды на поверхности в резервуарах. Достаточное количество или объем текучей среды в резервуарах между двумя взаимодействующими поверхностями изображено посредством областей 62b на фиг. 4 и 5. Достаточное количество или объем текучей среды в областях 62b, сохраняемые на поверхности в резервуарах, чтобы действовать в качестве смазывающего средства, обеспечивает низкий коэффициент трения и высокую способность к скольжению между взаимодействующими поверхностями, без добавления какой-либо смазки в текучую среду.

[0041] Оболочки вкладывают в грудной имплант с тем, чтобы текстура, перенесенная на внутреннюю силиконовую поверхность с помощью поверхности литьевой формы, находилась в контакте с относительно гладкой внешней силиконовой поверхностью, как изображено на фиг. 4 и 5. Для литьевой формы из полиоксиметилена (например, Delrin®) или политетрафторэтилена (например, Teflon®) предпочтительный диапазон размеров зерна для ударной среды из оксида алюминия составляет около от 100 до 500 и более предпочтительно около от 200 до 400. Один предпочтительный вариант осуществления для шероховатости поверхности Ra на полиоксиметиленовой или политетрафторэтиленовой литьевой форме, которая формирует RTV силиконовые оболочки, составляет около 30-150 микродюймов и более предпочтительно около 50-100 микродюймов. Оптимальная шероховатость поверхности для того, чтобы поддерживать достаточное количество или объем текучей среды между взаимодействующими поверхностями, чтобы действовать в качестве смазывающего средства, чтобы обеспечить низкий коэффициент трения и высокую способность к скольжению, будет зависеть от материала литьевой формы, размера зерна и материала зерна, используемого для того, чтобы текстурировать литьевую форму, конкретного эластомерного материала, формируемого на литьевой форме, толщины эластомерной оболочки и химических свойств поверхности эластомерного материала.

[0042] Текстурированная поверхность, которая взаимодействует с более гладкой поверхностью, может снижать коэффициент трения между двумя поверхностями. На фиг. 3 гладкая силиконовая поверхность 60 приведена в контакт с гладкой силиконовой поверхностью 61a. Вся поверхность 61a может взаимодействовать с поверхностью 60. Тогда как в случае фиг. 4 и 5, только части областей, изображенных с помощью поверхности 61b, могут взаимодействовать с поверхностью 60. Общая площадь поверхности для взаимодействия для поверхностей 60-61b уменьшена по сравнению с 60-61a. Области 62b также предоставляют резервуары для того, чтобы поддерживать достаточное количество или объем текучей среды (например, соляного раствора) между взаимодействующими поверхностями, чтобы действовать в качестве смазывающего средства, чтобы обеспечивать низкий коэффициент трения и высокую способность к скольжению между поверхностями, когда их приводят в контакт в водной текучей среде. В зависимости от относительного размера и геометрии признаков текстуры поверхности, результатом может быть более высокий или более низкий коэффициент трения между текстурированной поверхностью и гладкой поверхностью. Следовательно, характеристики признаков поверхности на каждой из взаимодействующих поверхностей важны и должны быть приняты во внимание, чтобы предоставить желаемый низкий коэффициент трения и высокую способность к скольжению взаимодействующих поверхностей. Специалисты в данной области поймут, что статический и кинетический коэффициент трения можно измерять с использованием стандарта, такого как ASTM D1894, «Standard Test Method for Static and Kinetic Coefficients of Friction of Plastic Film and Sheeting». Этот способ можно приспособить для измерений в водной среде. Статический коэффициент трения µ_s определяют как F_s≤µ_sF_n, где F_s представляет собой силу трения между двумя поверхностями по касательной к плоскости контакта поверхностей, а F_n представляет собой нормальную (или перпендикулярную) силу между двумя поверхностями. Кинетический (или динамический) коэффициент трения µ_k определяют как F_k≤µ_kF_n, где F_k представляет собой силу, необходимую для того, чтобы поддерживать тангенциальное движение двух поверхностей друг по другу. Затем, измерения с использованием стандарта, такого как этот, можно использовать для того, чтобы выбирать текстуру поверхности для заданного материала литьевой формы, в которой получают оболочки с низким коэффициентом трения и высокой способностью к скольжению между ними, тем самым предоставляя средство для получения тактильных свойств хирургически имплантируемого простетического устройства, которые схожи с естественной тканью груди. Например, как статический, так и кинетический коэффициенты трения между двумя силиконовыми поверхностями в водной текучей среде измеряли на основе ASTM D1894. Для различных комбинаций поверхностей взаимодействующих силиконовых оболочек (например, гладкая к гладкой, текстурированная к текстурированной, гладкая к текстурированной) измеряемый статический и кинетический коэффициенты трения варьировали между приблизительно 1 и 5. Статический коэффициент трения между двумя или более взаимодействующими оболочками в водной текучей среде, которые создают желаемое естественное ощущение от импланта, схожее с естественной тканью груди, предпочтительно меньше чем около 2, и предпочтительный кинетический коэффициент трения меньше чем около 2. Более предпочтительно, статический и кинетический коэффициенты трения в водной текучей среде меньше чем около 1,5 каждый.

[0043] В дополнение к поверхности, которую текстурируют, другая поверхность, предусмотренная настоящим изобретением для того, чтобы обеспечить низкий коэффициент трения и высокую способность к скольжению, может представлять собой покрытие, наносимое по меньшей мере на одну из поверхностей пары взаимодействующих поверхностей собранного грудного протеза. Подходящие покрытия, которые химически или механически связываются с поверхностью, включают MED-6670, продаваемую NuSil Technology LLC, и Slick Sil LSR, продаваемую Solutions Group, LLC. Конечно, покрытие должно быть нетоксичным и заслуживающим одобрения органами, обладающими юрисдикцией в области имплантируемых протезов. Эти модификации поверхности могут быть непрерывными на поверхности оболочки или представлять собой отдельные островки, распределенные по поверхности оболочки. Чтобы получать по меньшей мере одну покрытую поверхность в каждой из пар взаимодействующих поверхностей, содержащихся в импланте, оболочка может иметь одну покрытую поверхность, а затем оболочку можно выворачивать.

[0044] Другая поверхность, предусмотренная настоящим изобретением, чтобы обеспечивать низкий коэффициент трения и высокую способность к скольжению, может представлять собой химическую модификацию по меньшей мере одной из поверхностей из пары взаимодействующих поверхностей собранного грудного протеза. Например, поверхность оболочки можно подвергать воздействию пучка плазмы, состоящей из инертных газов, таких как гелий или азот, или реакционно-способных газов, таких как кислород, или эксимерного излучения. Обработка плазмой или эксимерное облучение силиконовой поверхности может создавать функциональные структуры поверхности с улучшенной увлажняемостью и/или более низкими фрикционными свойствами, чем подлежащий силикон. Созданные плазмой или облучением структуры поверхности также дополнительно могут вступать в реакцию с химическими веществами, чтобы изменять химические и физические свойства поверхности. Чтобы получать по меньшей мере одну химически модифицированную поверхность в каждой из пар взаимодействующих поверхностей, содержащихся в импланте, оболочка может иметь одну химически модифицированную поверхность, а затем оболочку можно выворачивать.

[0045] Другая поверхность, предусмотренная настоящим изобретением для того, чтобы обеспечивать низкий коэффициент трения и высокую способность к скольжению, может представлять собой физическую модификацию по меньшей мере одной из поверхностей пары взаимодействующих поверхностей собранного грудного протеза посредством напыления материала оболочки или посредством импрегнирования материала оболочки прежде, чем его отверждают, с использованием отдельного материала, который текстурируют.

[0046] Таким образом, описав изобретение в деталях и тщательно, как требует патентное законодательство, то, что желают защитить патентом на изобретение, изложено в следующей формуле изобретения.

Реферат

Изобретение относится к медицине. Хирургически имплантируемое грудное простетическое устройство, содержащее внешнюю оболочку, внутреннюю оболочку и одну или более незамкнутых прилегающих оболочек. Внешняя оболочка имеет внешнюю поверхность, внутреннюю поверхность и окружает просвет, который способен вмещать в себя первую текучую среду. Внутренняя оболочка имеет внешнюю поверхность, внутреннюю поверхность и окружает просвет, который способен вмещать в себя вторую текучую среду. Незамкнутые прилегающие оболочки расположены между внешней поверхностью внутренней оболочки и внутренней поверхностью внешней оболочки так, что все поверхности незамкнутых прилегающих оболочек находятся в сообщении с первой текучей средой. Указанные незамкнутые прилегающие оболочки образуют по меньшей мере две пары взаимодействующих поверхностей оболочек. Устройство также содержит по меньшей мере одну поверхность оболочки по меньшей мере в одной паре взаимодействующих поверхностей оболочек, текстурированную для того, чтобы снижать коэффициент трения между взаимодействующими поверхностями оболочки без химической модификации или нанесенных покрытий. Изобретение обеспечивает тактильное ощущение, которое схоже с тканью груди человека. 14 з.п. ф-лы; 5 ил.

Формула