Устройство для фиксации трансплантата при пластике передней крестообразной связки - RU2696963C1

Чертежи

Описание

Изобретение относится к медицине и используемой в травматологии медицинской технике, а именно к имплантатам для фиксации положения заменяющих поврежденную переднюю крестообразную связку гибких пластических материалов внутри сформированных трансоссальных каналов при хирургическом восстановлении анатомичности и функциональности коленного сустава.

В настоящее время на рынке медицинских изделий наблюдается многообразие выпускаемых различными фирмами интерферентных винтов, используемых при пластике крестообразной связки [патенты РФ на изобретение №2600284 и полезную модель №169955, патент на изобретение ZA №201505680, см. Каталог «Inion Hexalon™», интернет ресурс: http://inion.su/images/inion_images/PDF_katalog/Inion-Hexalon.pdf, Каталог ChM® «Artroskopia», интернет ресурс: http://www.bioretec.com/products/ ActivaScrew-Interference/]. Все они имеют одну и туже конусообразную форму с центральным сквозным каналом для направителя и внешней резьбой для обеспечения сцепления с боковой стенкой сформированного канала. Их конструктивные отличия друг относительно друга несущественны и, в основном, заключаются в различной нарезке внешней резьбы или изменении угла раствора конусообразной формы винта. Выполнение витков резьбы мелкими и более округлыми приводит к слабому сцеплению в системе «винт-трансплантат-кость». В таких случаях при воздействии нагрузок на коленный сустав трансплантат может просто вырваться, при этом винт останется на прежнем месте в сформированном трансоссальном канале. Изготовление же винта с крупными и острыми резьбовыми витками обеспечивает более надежное сцепление с боковыми стенками костного канала, но может привести к непреднамеренному разрушению гибкого пластического материала, а именно его полному или частичному разрыву. При этом наличие любого вида резьбы на внешней поверхности винта может привести к наматыванию на него трансплантата при ввинчивании в костный канал, а, следовательно, к механическому повреждению трансплантата и нарушению технологии его установки. Но, в общем, технические характеристики каждого из винтов не уступают друг другу, а выбор хирурга в применении той или иной конструкции обусловливается только личными предпочтениями.

С целью исключения повреждения трансплантата и повышения прочности его фиксации в последние годы при пластике передней крестообразной связки используют распорные гильзы, имеющие конструктивные особенности «дюбеля», используемого в строительстве [A Novel Graft Fixation Technique for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Using Hamstring Tendon Grafts / Guoan Li, Ali Hosseini, Hemanth Gadikota, Thomas Gill // Journal of Medical Devices. MARCH 2018, Vol. 12. URL: http://medicaldevices.asmedigitalcollection.asme.org/ on 02/26/2018 Terms of Use: http://www.asme.org/about-asme/terms-of-use; Артроскопическая пластика передней крестообразной связки сухожилиями подколенных сгибателей / С.Ю. Аксенов и др. // Медицинский совет. 2014. №8. С. 54-58; патенты на изобретения EP №3283007 и US №9724188]. Т.е. после проведения внутри трансоссального канала трансплантата в него устанавливают гильзу, прижимая трансплантат к боковым стенкам канала. Затем интерферентный винт вводят внутрь гильзы, распирая её и опосредованно через неё увеличивая сцепку трансплантата с боковыми стенками трансоссального канала, значительно повышая прочность его фиксации. Из-за конструктивных особенностей использование вышеуказанных распорных гильз не только позволило повысить прочность фиксации трансплантата, но и исключить возможность его наматывания при введении одного винта, а, следовательно, снизить риск механического повреждения трансплантата.

Однако такое блокирование положения трансплантата внутри трансоссального канала обеспечивается путем прикладывания силы только в поперечном направлении, прижимая трансплантат к боковым стенкам канала. Учитывая структуру передней крестообразной связки, представляющую собой гладкую тонкую веревкообразную гибкую форму, то данная комбинация фиксаторов не исключает возможности при нагрузке на коленный сустав частичного или полного проскальзывания трансплантата между боковыми стенками канала и гильзы, оставляя последние на прежнем месте. Это может привести к ослаблению фиксации костных компонентов коленного сустава относительно друг друга, вызвав его нестабильность, или к полной потере его функциональности.

Для исключения возможности проскальзывания трансплантата были разработаны элементы фиксации концов трансплантата за пределами трансоссального канала. Одними из таких элементов являются дополнительные винты с прижимными шайбами, по периферии которых с внутренней стороны расположены шипы для внедрения в кость [Cross Pins versus Endobutton Femoral Fixation in Hamstring Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: Minimum 4-Year Follow-Up / Chae-Gwan Kong, MD , Yong In, MD , Geon-Hyeong Kim, MD and Chi-Young Ahn, MD // Knee Surg Relat Res, Vol. 24, No. 1, Mar. 2012. Р. 34-39; патент US на изобретение №2003/0105465].

Однако данные винты с шайбой вводятся чуть ниже выходного отверстия, сформированного в кости канала перпендикулярно продольной оси последней. Тем самым они фиксируют только концы трансплантата с внешней стороны кости, прижимая их в натянутом положении к костным структурам с направлением книзу. Технические особенности выполнения шляпки винта и полностью соответствующего её форме и размерам ответного паза в шайбе не позволяют менять угол введения данной конструкции, в связи с чем они не могут быть установлены внутрь сформированного трансоссального канала как, например, интерферентные винты.

В случае, если используют для фиксации трансплантата с костью только один этот винт с шайбой, то возникает участок трения в зоне перегиба трансплантата при выходе из отверстия с переходом на внешнюю поверхность кости. Так как коленный сустав является одним из суставов, основными движениями в которых являются процессы сгибания-разгибания, сопровождающиеся натягиванием и ослаблением передней крестообразной связки или её заменителя, то данный участок будет подвержен сильному механическому травмированию трансплантата при движении в суставе, а именно его «перетиранию». Если будет установлен интерферентный винт или какой-то другой фиксирующий элемент совместно с вышеописанным винтом с шайбой, то это значительно усложнит процесс установки, увеличит наличие инородных тел в организме человека, повысив риск развития инфекционно-воспалительных осложнений в послеоперационном периоде.

Известна также конструкция винта с шайбой [см. Каталог Biomet Sports Medicine «WasherLoc ™», интернет ресурс: http://www.biomet.co.uk/resource/

2022/WasherLoc%20Tibial%20Fixation.pdf], имеющей с внутренней стороны шипы различной длины, которая работает точно также как и предыдущие устройства с отличием только в том, что точка её введения совмещена с выходным отверстием канала в большеберцовой кости, исключая зону перегиба (трения) трансплантата. Однако применение данного технического решения минимизирует площадь фиксации трансплантата, доведя её до одной точки в месте выхода трансплантата из трансоссального канала. Это значительно увеличивает силу нагрузки в точке фиксации, а, следовательно, повышает риск разрыва трансплантата.

В заявляемом устройстве применены технические решения, используемые в различных вышеописанных устройствах, в связи с чем затруднительно выявить наиболее близкий аналог, имеющий большее количество общих узлов и/или элементов, а также одинаковые методики выполнения их частей. За наиболее близкий аналог можно принять гильзу с соответствующим ей интерферентным винтом. Но так как большинство наших отличительных признаков, не имеющихся ни у одного из указанных выше прототипов, относятся к изменению конфигурации шайбы и винта, то считаем целесообразным принять за наиболее близкий аналог вышеописанный винт с шайбой, предназначенный для установки через выходное отверстие трансоссального канала кости.

Задачей заявляемого изобретения является разработка устройства, способного обеспечить формирование надежной и максимально прочной системы фиксации трансплантата передней крестообразной связки, исключающей возможность его разрушения и дополнительной травматизации костных структур.

Сущность заявляемого изобретения заключается в том, что в устройство для фиксации трансплантата при пластике передней крестообразной связки, состоящее из винта с головкой, имеющей паз под отвертку и переходящей в рабочую продольно вытянутую часть с внешней резьбой, и установленной на нем в зоне головки шайбы, с внутренней стороны которой по её периферии расположены заостренные выступы для внедрения в костные ткани, дополнительно входит гильза с выступами по типу ребер жесткости на внешней поверхности, соответствующая по размерам и форме рабочей части винта и саморасклинивающаяся по типу «дюбеля» при введении последней; вдоль винта сформирован сквозной центральный канал для направителя, его рабочая часть выполнена конусообразной формы, а головка представляет собой шарообразный элемент, уплощенный сверху; внутреннее отверстие шайбы имеет скругленную фаску, соответствующую по форме нижней шарообразной части головки с возможностью её утопания внутри шайбы, при этом между шайбой и головкой выполнен зазор, обеспечивающий вращение нижней части головки внутри шайбы с возможностью изменения угла блокирования положения винта.

Технический результат заявляемого изобретения.

Совокупность применяемых в данном устройстве технических особенностей позволяет произвести фиксирование трансплантата передней крестообразной связки как внутри трансоссального канала кости, так и со стороны внешней поверхности кости за его пределами в зоне выходного отверстия канала. С одной стороны, это исключает возможность проскальзывания трансплантата между боковыми стенками трансоссального канала и элементами фиксации, а также устраняет все отрицательные последствия, развивающиеся вследствие возникновения микроподвижности трансплантата из-за наличия местной асептической воспалительной реакции на проводимое хирургическое вмешательство с использованием инородных тел. С другой стороны, при данном виде фиксации не образуется участка трения в зоне перегиба трансплантата при выходе из отверстия с переходом на внешнюю поверхность кости, что, в свою очередь, исключает возможность механического травмирования в данной зоне трансплантата и минимизирует риск возникновения воспалительных реакций.

Технические особенности выполнения граней внутреннего отверстия шайбы и формы головки винта, не применяющиеся ни в одном из аналогов, позволяют устанавливать винт с шайбой в трансоссальной канал кости под углом без потери прочности фиксации трансплантата передней крестообразной связки, имея возможность варьирования величины данного угла в зависимости от индивидуальных анатомических особенностей. Это позволяет одновременно произвести внешнюю и внутриканальную фиксацию трансплантата передней крестообразной связки, используя только один винт, сокращая при этом количество инородных тел, связанных с ними осложнений и исключая возникновение дополнительных зон травмирования костных структур. Выполнение головки винта шарообразной формы, уплощенной сверху, исключает также возможность механического травмирования близлежащих мягких тканей, тем самым снижая риск возникновения воспалительных реакций.

Заявляемое изобретение поясняется с помощью Фиг. 1-2, на которых изображено: на Фиг. 1 – общий вид устройства, на Фиг. 2 – поперечный разрез устройства. На Фиг. 1-2 позициями 1-12 обозначены:

1 – винт;

2 – шайба;

3 – гильза;

4 – сквозной центральный канал винта;

5 – головка винта;

6 – рабочая часть винта;

7 – внешняя резьба рабочей части винта;

8 – паз под отвертку в головке винта;

9 – заостренные выступы шайбы для внедрения в кость;

10 – фаска шайбы;

11 – вертикальные сквозные пазы вдоль боковых стенок гильзы;

12 – выступы на внешней поверхности гильзы.

Устройство для фиксации трансплантата при пластике передней крестообразной связки состоит из винта 1, шайбы 2 и гильзы 3. Винт 1 имеет сквозной центральный канал 4 для направителя, головку 5 в виде шарообразного элемента, уплощенного сверху, продольно вытянутую рабочую часть 6 с внешней резьбой 7. В головке 5 винта 1 со стороны её верхней части выполнен паз под отвертку 8, например шестигранной формы. Рабочая часть 6 винта 1 имеет конусообразную форму. Шайба 2 выполнена с возможностью установки в зоне головки 5 винта 1. С внутренней стороны шайбы 2 по её периферии расположены заостренные выступы 9 для внедрения в костные ткани. Внутреннее отверстие шайбы 2 имеет скругленную фаску 10, соответствующую по форме нижней шарообразной части головки 5 с возможностью её утопания внутри шайбы 2. Между шайбой 2 и головкой 5 выполнен зазор, обеспечивающий вращение нижней части головки 5 внутри шайбы 2 с возможностью изменения угла блокирования положения винта 1. Гильза 3 по размерам и форме соответствует рабочей части 6 винта 1 и выполнена саморасклинивающейся по типу «дюбеля» при её введении за счет выполнения вертикальных сквозных пазов 11 вдоль боковых стенок гильзы 3. На внешней поверхности гильзы 3 выполнены выступы 12 по типу ребер жесткости для увеличения сцепки трансплантата с боковыми стенками трансоссального канала.

Устройство для фиксации трансплантата при пластике передней крестообразной связки используют следующим образом.

Из-за наличия в связи с конструктивными особенностями возможности изменения угла введения винта заявляемое устройство может быть применено для фиксации концов трансплантата передней крестообразной связки в трансоссальном канале, сформированном как в бедренной кости (однопучковая технология), так и в большеберцовой кости (однопучковая и двухпучковая технологии). Методика установки устройства не имеет никаких отличий при изменении места введения винта. В связи с этим рассмотрим процесс использования заявляемого устройства на примере выполнения пластики передней крестообразной связки двухпучковым методом по патенту РФ на изобретение №2506057, включающей фиксацию трансплантата в трансоссальном канале большеберцовой кости.

Больного укладывают на операционном столе со свешенными голенями. Осуществляют переднелатеральный доступ в коленный сустав, через который вводят артроскоп и осуществляют осмотр полости. Затем осуществляют переднемедиальный доступ, через который под контролем артроскопа в коленный сустав вводят транстибиальный направитель. По последнему проводят направляющую спицу к месту анатомического выхода передней крестообразной связки у возвышенности большеберцовой кости. Транстибиальный направитель удаляют. В точке введения направляющей спицы выполняют разрез кожи длиной 5-7 мм для введения канюлированного сверла. По направляющей спице формируют сквозной канал путем рассверливания. При сгибании в коленном суставе 100-110° в сформированный канал вводят бедренный направитель, по которому проводят направляющую спицу в наружный мыщелок бедренной кости с его внутренней поверхности через место анатомического прикрепления передней крестообразной связки. Бедренный направитель извлекают. По направляющей спице канюлированным сверлом формируют сквозной первый канал в эпифизе бедренной кости, обеспечивая при этом расположение его внутреннего отверстия у места анатомического прикрепления передней крестообразной связки. При сгибании в коленном суставе 80-90° с использованием того же бедренного направителя в наружный мыщелок бедренной кости вводят направляющую спицу на 1-1,5 см выше по его высоте. Бедренный направитель извлекают. По спице канюлированным сверлом формируют сквозной второй канал в эпифизе бедренной кости таким образом, чтобы продольные оси первого и второго каналов образовали угол 30-40°. Первый и второй канал в эпифизе бедренной кости формируют с равными диаметрами, а канал в эпифизе большеберцовой кости с диаметром, равным сумме диаметров первого и второго каналов. В большинстве случае диаметр каналов в эпифизе бедренной кости составляет 4-5 мм. Направляющие спицы удаляют. В проекции наружных отверстий каналов в эпифизе бедренной кости выполняют разрез кожи для их визуализации, соответствующий кратчайшему расстоянию между ними. Затем осуществляют установку трансплантата передней крестообразной связки из ауто- или синтетического материала. Для этого проводят с помощью гибкой нитиноловой ушковой спицы – проводника трансплантат через канал большеберцовой кости в полость сустава, после через один из каналов бедренной кости с выходом на ее наружную сторону. После аналогичным образом проводят трансплантат назад в сустав через свободный канал бедренной кости, обеспечивая перекид трансплантата через участок кортикального слоя между наружными отверстиями каналов в эпифизе бедренной кости, и выводят трансплантат наружу через канал большеберцовой кости. В трансоссальный канал большеберцовой кости устанавливают спицу-направитель, по которой проходят метчиком с диаметром, соответствующим диаметру канала. Натягивают трансплантат и фиксируют его положение. Для этого по спице-направителю устанавливают гильзу посредством импактора, а затем и интерферентный винт, обеспечивая распирание гильзы по типу «дюбеля», фиксируя при этом трансплантат внутри трансоссального канала за счет его прижимания к боковой стенке трансоссального канала внешней поверхностью гильзы, и плотное прилегание внутренней поверхности шайбы к большеберцовой кости с внедрением её заостренных выступов в костные структуры, дополнительно фиксируя концы трансплантата с внешней поверхности большеберцовой кости. Спицу-направитель удаляют. С помощью отвертки подкручивают винт. Артроскоп удаляют. Раны ушивают.

Пример.

Изделие было изготовлено в виде опытного образца. Технология установки устройства была отработана на симуляционной модели коленного сустава. Все конструктивные решения устройства, в частности особенности выполнения головки винта и внутреннего отверстия шайбы, были обоснованы и позволили произвести установку устройства с обеспечением плотного прилегания шайбы к поверхности большеберцовой кости без потери прочностных характеристик системы «устройство-трансплантат- кость». С помощью метода конечных элементов, реализованного в системе ANSYS, были разработаны три биомеханические системы «бедренная кость – фиксатор / трансплантат – большеберцовая кость». В качестве фиксатора в первой системе использовали интерферентный винт, во второй – заявляемый интерферентный винт с шайбой без гильзы, в третьей – заявляемый интерферентный винт с шайбой и гильзой. Все элементы данной системы были спроектированы в качестве трехмерных реалистичных геометрических моделей. Материалы костной ткани, винтовых фиксаторов и трансплантата были изотропными идеально-упругими. При моделировании учитывали большие (конечные) деформации моделей. С помощью математического моделирования были определены показатели перемещения (смещения) и эффективного напряжения всех элементов биомеханических систем. Посредством сравнения полученных результатов анализа трех биомеханических систем под нагрузкой, соответствующей «сгибанию-разгибанию» коленного сустава во время движения, было подтверждено, что именно совокупность применения внутриканального и внешнего фиксирования трансплантата позволяет формирование надежной и максимально прочной системы фиксации трансплантата передней крестообразной связки, исключающей возможность его разрушения.

Реферат

Изобретение относится к медицине. Устройство состоит из винта, шайбы и гильзы. Винт имеет сквозной центральный канал для направителя, головку в виде шарообразного элемента, уплощенного сверху, продольно вытянутую рабочую часть с внешней резьбой. В головке винта со стороны её верхней части выполнен паз под отвертку. Рабочая часть винта имеет конусообразную форму. С внутренней стороны шайбы по её периферии расположены заостренные выступы для внедрения в костные ткани. Внутреннее отверстие шайбы имеет скругленную фаску, соответствующую по форме нижней шарообразной части головки с возможностью её утопания внутри шайбы. Между шайбой и головкой выполнен зазор, обеспечивающий вращение нижней части головки внутри шайбы с возможностью изменения угла блокирования положения винта. Гильза по размерам и форме соответствует рабочей части винта и выполнена саморасклинивающейся по типу дюбеля при её введении за счет выполнения вертикальных сквозных пазов вдоль боковых стенок гильзы. На внешней поверхности гильзы выполнены выступы по типу ребер жесткости для увеличения сцепки трансплантата с боковыми стенками трансоссального канала. Использование устройства позволяет обеспечить формирование надежной и максимально прочной системы фиксации трансплантата передней крестообразной связки, исключающей возможность его разрушения и дополнительной травматизации костных структур. 1 пр., 2 ил.

Формула