Внутриполостное устройство для подачи и развертывания внутриполостного расширяемого протеза, способ его сборки (варианты), комплект для подачи и развертывания внутриполостного расширяемого протеза (варианты) и способ установки радиально расширяемого проте - RU2257869C2
Код документа: RU2257869C2
Чертежи
Описание
Объектом настоящего изобретения является внутриполостное устройство для подачи и развертывания внутриполостного расширяемого протеза. В частности, настоящее изобретение относится к устройству для подачи и развертывания внутриполостного расширяемого протеза в разветвлении, имеющем основной канал и, по меньшей мере, один второстепенный канал. Данное устройство содержит удлиненное тело, имеющее проксимальную концевую часть и дистальную концевую часть. Дистальная концевая часть упомянутого удлиненного тела содержит средства расширения, имеющие продольно проходящую активную часть, сцепляемую с возможностью удаления с внутриполостным расширяемым протезом и предназначенную для регулирования упомянутого протеза с переводом из радиально сжатого состояния в радиально расширенное состояние. Устройство дополнительно содержит средство следования по проволочному направителю, по меньшей мере, частично проходящее вдоль упомянутого удлиненного тела.
Как известно, устройства вышеописанного типа используются для подачи и развертывания, предусматривающих, в частности, продевание или имплантацию протезов или стентов внутри полостей в пределах систем каналов, таких как, например, сосуды, переносящие жидкости организма, а в частности - полости в телах людей и животных. Упомянутыми сосудами для транспортировки жидкостей являются, например, артериальные кровеносные сосуды, такие как коронарные, периферические и церебральные артерии, вены или желудочно-кишечные тракты. С помощью вышеупомянутых устройств можно, например, развертывать внутриполостные протезы или стенты в сосуде, в котором атеросклеротические стенозы или бляшки частично или полностью закупорили полость. Упомянутый протез образует радиальную опору для окружающей стенки полости и предотвращает повторное частичное или полное закупоривание сразу же после расширения сосуда средствами расширения (баллоном). Эти процедуры проводят с использованием хорошо известных способов реконструкции (пластики) сосудов. Способы этого типа описаны, например, в публикации «The New Manual of Interventional Cardiology" edited by Mark Freed, Cindy Grines and Robert D. Safian, Division Of Cardiology at William Beaumont Hospital, Royal Oak, Michigan; Physicians' Press 1996. Также известно, что использование упомянутых способов реконструкции (пластики) сосудов для чрескожной васкуляризации все чаще и чаще играет роль альтернативы стандартным хирургическим процедурам, таким как шунтирование и тромбэндартериэктомия.
Использование стентов, сначала ограниченное случаями острых перипроцедурных осложнений, после которых осуществляют простую реконструкцию (пластику) сосудов с помощью баллона, например, случаями рассечения, тромбоза и резкого закупоривания, теперь тоже применяется для избирательного лечения коронарных и системных атеросклеротических повреждений. Широкое использование этих способов существенно ограничено значительными трудностями, которые известные внутриполостные устройства создают, когда их используют на отростках сосудов или разветвлениях системы каналов (повреждения разветвлений).
Известно, что процедуры, проводимые на повреждениях разветвлений, часто приводят к нарушениям и острым осложнениям, потому что известные устройства могут вызывать закупоривание той ветви разветвления, которая функционирует около сегмента полости, в котором устанавливают протез.
В частности, благодаря активации средств расширения в первой ветви разветвления атеросклеротический материал бляшек проталкивается и смещается до тех пор, пока не перегораживает устьевое отверстие второй ветви разветвления (проблема, известная под названием «снегоочиститель» или «смещение бляшек»). Из-за вышеупомянутой проблемы «снегоочистителя», или «смещения бляшек», устьевое отверстие и полость закупоренной ветви приходится снова делать доступными или восстанавливать путем повторного введения проволочного направителя через барьер, состоящий из бляшек, которые ранее проталкивались и перемещались до тех пор, пока не закупоривали полость.
Иными словами, после имплантации первого протеза необходимо вставлять второй проволочный направитель и второй протез в закупоренную ветвь, минуя сетку или распорки первого протеза. Даже когда восстановление доступа к закупоренной ветви возможно, процедура становится исключительно длительной, а ее результаты в любом случае очень сильно зависят от опыта хирурга.
При наличии вышеописанных повреждений разветвлений важно, чтобы процедура проводилась в центрах, где работает персонал высокой квалификации, которые полностью оснащены для кардиохирургии и в которые можно срочно обратиться в случае перипроцедурных осложнений или безуспешности попыток расширить поврежденное место или восстановить устьевое отверстие боковой ветви. Ввиду вышеупомянутых затруднений было предложено использование стентов с широкими ячейками или отверстиями для обеспечения введения проволочного направителя в боковую ветвь и пропускания второго стента. Однако эти широкие ячейки могут вызвать увеличение выпадения материала бляшек через сетки или распорки, а значит, привести к неполной реваскуляризации и повышенной вероятности повторного стеноза.
Альтернативой является одновременное использование двух устройств (т.е. спаренных или «контактирующих» устройств), оснащенных средствами расширения, для одновременного вставления двух стентов в каждую из ветвей разветвления или использование одиночного разветвленного стента.
Однако это известное решение очень громоздко, сужает свободу маневра и может быть использовано только в крупных сосудах и в проксимальных сегментах артериального дерева. Иными словами, невозможно использовать это известное решение в периферических ветвях, где атеросклеротические бляшки попадаются чаще. Кроме того, чтобы вставить известные спаренные устройства, необходимо воспользоваться направляющими катетерами большого диаметра. Упомянутые направляющие катетеры большого диаметра вносят повышенный перипроцедурный риск. Кроме того, больший объем спаренных устройств приводит к закупориванию сосуда во время вставления, вызывая ишемию во время процедуры и делая невозможной инъекцию адекватного количества рентгеноконтрастного вещества, которое используют для визуализации пути с целью правильного расположения сначала проволочного направителя, а затем - внутриполостных устройств, оснащенных протезом.
Помимо других недостатков использование спаренных устройств также снижает универсальность в случае одиночного разветвленного стента, поскольку три васкулярных сегмента, которые образуют разветвление, - проксимальный основной сосуд, основной сосуд, дистальный к разветвлению и второстепенный сосуд или боковая ветвь, - могут иметь весьма различающиеся внутренние каналы с повреждениями разной длины. Следовательно, в настоящее время невозможно подготовить номенклатуру разветвленных стентов, которые можно было бы адаптировать ко всем возможным анатомическим и патологическим переменным. Также следует отметить, что эти разветвленные стенты фиксированных размеров часто закупоривают другие ветви около повреждений разветвлений, вследствие чего возможна ишемия или неполная реваскуляризация.
Поэтому очевидно, что не все повреждения разветвлений, в частности повреждения коронарных разветвлений, можно оперировать чрескожно.
Вышеуказанные соображения показывают, что широко ощущается необходимость внутриполостного устройства для подачи и развертывания внутриполостного расширяемого протеза, которое может обеспечить безопасное и быстрое достижение обеих ветвей разветвления.
Устройства этого типа известны из документов ЕР 0897700, WO 9836709 и WO 9915103.
Также ощущается необходимость установки внутриполостных протезов, которые выполнены с возможностью морфологической адаптации к анатомии и к патологии проксимальных и дистальных частей ветвей разветвления. Иными словами, желательно обеспечить возможность лечения повреждений всех типов, пользуясь одним внутриполостным устройством вышеописанного типа, выполненным с возможностью адаптации к широкому диапазону диаметров сосудов и повреждений любой длины. Упомянутое внутриполостное устройство также должно обеспечивать точное развертывание протеза, гарантируя широкий охват разветвления, что предотвращает проталкивание материала бляшек между различными установленными протезами и образование повторного стеноза.
Следовательно, задача этого изобретения состоит в том, чтобы разработать и реализовать внутриполостное устройство вышеописанного типа, которое будет соответствовать всем вышеупомянутым требованиям и в то же время даст возможность избежать всех вышеописанных недостатков.
Эта задача решается посредством внутриполостного устройства для подачи и развертывания внутриполостного расширяемого протеза в разветвлении, имеющем основной канал и, по меньшей мере, один второстепенный канал, при этом устройство содержит удлиненное тело, имеющее проксимальную концевую часть и дистальную концевую часть, причем дистальная концевая часть упомянутого удлиненного тела содержит средства расширения, имеющие продольно проходящую активную часть, сцепляемую с возможностью удаления с внутриполостным расширяемым протезом и предназначенную для регулирования упомянутого протеза с переводом из радиально сжатого состояния в радиально расширенное состояние, а также средство следования по проволочному направителю, по меньшей мере, частично проходящее вдоль упомянутого удлиненного тела. Упомянутое устройство отличается тем, что указанная активная часть средств расширения продольно связана с удлиненным телом, чтобы расширять указанный протез эксцентрично с одной стороны относительно удлиненного тела, чтобы оставлять свободной от упомянутой расширенной активной части другую сторону удлиненного тела, и тем, что указанное средство следования по проволочному направителю содержит, по меньшей мере, одну полость для проволочного направителя, по меньшей мере, частично проходящую внутри упомянутого удлиненного тела, имеющую, по меньшей мере, одно дистальное отверстие для проволочного направителя, предусмотренное на стороне удлиненного тела, противоположной средствам расширения, и пригодное для скольжения через него части проволочного направителя, принадлежащей, по меньшей мере, одному проволочному направителю, размещаемому так, что его дистальная часть оказывается в упомянутом основном или, по меньшей мере, одном вспомогательном канале.
Задача настоящего изобретения также решается за счет разработки способа сборки вне тела человека упомянутого внутриполостного устройства с проволочными направителями, при этом указанные проволочные направители располагают вдоль общего проксимального участка пути и ответвляющегося дистального участка пути, образуя разветвление между упомянутыми участками, посредством следующих этапов, на которых
надевают упомянутое внутриполостное устройство на проксимальный конец первого проволочного направителя таким образом, что упомянутый первый проволочный направитель оказывается заключенным в полости для проволочного направителя, пройдя через первое дистальное отверстие для проволочного направителя,
надевают указанное внутриполостное устройство на проксимальный конец второго проволочного направителя таким образом, что второй проволочный направитель оказывается заключенным в полости для проволочного направителя, пройдя через второе дистальное отверстие для проволочного направителя,
продвигают указанное внутриполостное устройство по проволочным направителям до тех пор, пока, по меньшей мере, дистальная концевая часть удлиненного тела не расположится за пределами разветвления проволочных направителей.
Задача настоящего изобретения также решается за счет разработки способа сборки вне тела человека упомянутого внутриполостного устройства с проволочными направителями, при этом упомянутые проволочные направители располагают вдоль общего проксимального участка и ответвляющегося дистального участка пути, образуя разветвление между упомянутыми участками, посредством следующих этапов, на которых
надевают упомянутое внутриполостное устройство на проксимальный конец первого проволочного направителя таким образом, что упомянутый первый проволочный направитель оказывается заключенным в полости для проволочного направителя, пройдя через первое дистальное отверстие для проволочного направителя,
надевают упомянутое внутриполостное устройство на проксимальный конец второго проволочного направителя таким образом, что упомянутый второй проволочный направитель оказывается заключенным в полости для проволочного направителя, пройдя через второе дистальное отверстие для проволочного направителя,
продвигают упомянутое внутриполостное устройство по упомянутым проволочным направителям до тех пор, пока, по меньшей мере, дистальная концевая часть удлиненного тела не расположится на дистальном ответвляющемся участке пути одного из проволочных направителей.
Дополнительные характеристики и преимущества внутриполостного устройства согласно изобретению станут очевидными из нижеследующего описания некоторых предпочтительных конкретных вариантов осуществления, которые приведены исключительно в иллюстративных целях и не накладывают никакое ограничение, со ссылками на прилагаемые фигуры, на которых:
фиг.1 - вид в частичном разрезе внутриполостного устройства, снабженного протезом;
фиг.2 и 3 - вид снизу и вид сбоку детали устройства, показанного на фиг.1;
фиг.4 и 4а - увеличено в поперечном разрезе вдоль линии IV-IV устройство, показанное на фиг.2, в соответствии с двумя конкретными вариантами осуществления;
фиг.5 - вид с торца по стрелке V внутриполостного устройства, показанного на фиг.3;
фиг.6а и 6b - вид в частичном разрезе устройства, показанного на фиг.1, во время двух этапов эксплуатации;
фиг.7 и 8 - вид снизу и вид сбоку детали внутриполостного устройства в соответствии со вторым конкретным вариантом осуществления;
фиг.9 - увеличено в поперечном разрезе вдоль линии IX-IX устройства, показанного на фиг.8;
фиг.10 - вид с торца по стрелке Х устройства, показанного на фиг.8;
фиг.11а и 11b - в перспективе в частичном разрезе устройство, показанное на фиг.7, во время двух этапов эксплуатации;
фиг.12-17с - в разрезе через «Т-образное» разветвление во время проведения восьми этапов при развертывании внутриполостных протезов;
фиг.17d и 17е - в разрезе два альтернативных этапа при развертывании протеза в разветвлении, показанном на фиг.17с;
фиг.18-23 - часть разреза через «Y-образное разветвление» во время проведения шести этапов при развертывании внутриполостных протезов;
фиг.24 и 25 - вид снизу и вид сбоку внутриполостного устройства, снабженного двумя дистальными отверстиями на дистальном конце тела за пределами протеза;
фиг.26 - увеличено в разрезе по линии XXVI-XXVI устройство, показанное на фиг.24;
фиг.27 - увеличено в разрезе по линии XXVII-XXVII устройство, показанное на фиг.25;
фиг.28 и 29 - вид снизу и вид сбоку в частичном разрезе деталей внутриполостного устройства, имеющего одну полость для проволочного направителя, сообщающуюся с дистальными отверстиями на дистальном конце тела за пределами протеза;
фиг.30 - вид по стрелке XXX устройства, изображенного на фиг.29;
фиг.31 и 32 - вид снизу и вид сбоку в частичном разрезе деталей внутриполостного устройства, имеющего множество полостей для проволочного направителя, сообщающихся с множеством дистальных отверстий;
фиг.33 и 34 - перспективное изображение и вид сбоку в частичном разрезе внутриполостного устройства, имеющего одну полость для проволочного направителя, связанную с апикальным дистальным отверстием и множеством дистальных отверстий, разнесенных вдоль тела;
фиг.35 и 36 - перспективное изображение и вид сбоку в частичном разрезе деталей внутриполостного устройства, имеющего первую полость для проволочного направителя, связанную с апикальным дистальным отверстием, и вторую полость для проволочного направителя, связанную с множеством дистальных отверстий, разнесенных вдоль тела;
фиг.37, 38 и 39 - перспективное изображение, вид сбоку в частичном разрезе и увеличенное перспективное изображение в разрезе деталей внутриполостного устройства, имеющего щель, пригодную для реализации дистального отверстия;
фиг.40 - перспективное изображение в частичном разрезе во время этапа продвижения проксимального конца проволочного направителя посредством скольжения в щель тела устройства, изображенную на фиг.38;
фиг.41-45 - часть разреза через сосуд во время проведения пяти этапов при развертывании устройства локализации эмболизации и внутриполостного протеза;
фиг.42с - в увеличенном масштабе деталь, изображенная на фиг.42а;
фиг.42b - часть разреза через сосуд во время проведения этапа при развертывании устройства локализации эмболизации согласно дополнительному конкретному варианту осуществления;
фиг.46-51 - часть разреза через разветвление во время проведения шести этапов при развертывании устройства локализации эмболизации и внутриполостного протеза;
фиг.52 - часть разреза через коронарное устьевое отверстие во время проведения этапа при развертывании внутриполостного устройства;
фиг.53-55 - часть разреза через разветвление во время проведения трех этапов при развертывании внутриполостного протеза посредством двух внутриполостных устройств, соединенных с возможностью возвратно-поступательного перемещения по проволочному направителю;
фиг.56 - перспективное изображение в частичном разрезе внутриполостного устройства, на которое надет стент, характеризующийся дифференцированным поведением в пространстве.
Обращаясь к приведенным выше фигурам чертежей, отмечаем, что позиция 1 обозначает единое целое устройство для подачи и развертывания внутриполостного расширяемого протеза или баллонного катетера. Например, упомянутое устройство пригодно для развертывания внутриполостного расширяемого протеза в разветвлении, имеющем основной канал и, по меньшей мере, один второстепенный канал. Это внутриполостное устройство включает в себя удлиненное тело 2, имеющее дистальную концевую часть 3 и проксимальную концевую часть 4. Например, упомянутое удлиненное тело имеет длину в диапазоне от 100 до 160 см, а предпочтительно - от 115 до 140 см. Дистальная концевая часть 3 включает в себя средства 5 расширения, которые можно сцеплять с возможностью удаления с внутриполостным расширяемым протезом 6. Упомянутые средства 5 расширения могут способствовать адаптации упомянутого протеза 6, переводя его из радиально сжатого в радиально расширенное положение таким образом, который будет подробнее описан ниже. Средства 5 расширения включают в себя дистальную часть 7 средств расширения, проксимальную часть 8 средств расширения и центральную часть 5а средств расширения, к которой можно прикреплять протез 6. Дистальная часть 3 удлиненного тела выходит за пределы средств 5 расширения в апикальной части 9. На проксимальном конце проксимальной концевой части 4 удлиненного тела 2 имеются средства 10 для соединения внутриполостного устройства с аппаратом известного типа, предназначенным для управляемой активации средств 5 расширения. Внутриполостное устройство 1 также включает в себя средство 11 следования по проволочному направителю, которое проходит, по меньшей мере, частично вдоль удлиненного тела 2. Например, упомянутое средство 11 проходит вдоль дистальной концевой части 3 удлиненного тела 2 близко к средствам 5 расширения (фиг.1).
Активная часть средств расширения преимущественно продольно связана с удлиненным телом, чтобы расширять упомянутый протез эксцентрично с одной стороны относительно удлиненного тела, чтобы оставлять свободной от упомянутой расширенной активной части другую сторону удлиненного тела.
В качестве дополнительного преимущества отметим, что средство 11 следования по проволочному направителю, содержит, по меньшей мере, одну полость 12 или 13 для проволочного направителя, которая, по меньшей мере, частично проходит внутри упомянутого удлиненного тела 2. Упомянутая полость имеет, по меньшей мере, одно дистальное отверстие 14 для проволочного направителя, предусмотренное на стороне удлиненного тела, противоположной средствам расширения, и подходящее для скольжения через него части проволочного направителя, принадлежащей, по меньшей мере, одному направителю, размещаемому так, что его дистальная часть оказывается в основном или в, по меньшей мере, одном второстепенном канале.
В одном конкретном варианте осуществления изобретения первая полость 12 для проволочного направителя и вторая полость 13 для проволочного направителя проходят полностью внутри удлиненного тела 2. Дистальные отверстия 14, 15 и проксимальные отверстия 16, 17 обеспечивают возможность размещения проволочных направителей 24, 25 (фиг.19) в упомянутых первой и второй полостях 12, 13 для проволочного направителя.
Дистальные отверстия 14, 15 предпочтительно разнесены вдоль удлиненного тела 2. Например, дистальное отверстие 14 первой полости 12 для проволочного направителя предусмотрено на дистальном конце апикальной части 9, а дистальное отверстие 15 второй полости 13 для проволочного направителя предусмотрено на дистальном конце средств 5 расширения (фиг.1-3, 6а, 6b, 18-23). Проксимальные отверстия 16, 17 предпочтительно расположены в той части удлиненного тела 2, которая расположена между его проксимальным концом и средствами 5 расширения. Например, упомянутые отверстия 16, 17 расположены на расстоянии, находящемся в диапазоне от 90 до 130 см, а предпочтительно - от 105 до 115 см, от проксимального конца или от средств 10 для соединения (фиг.1).
В соответствии с одним конкретным вариантом осуществления упомянутое внутриполостное устройство представляет собой баллонный катетер 1 для реконструкции (пластики) сосудов. Упомянутый баллонный катетер содержит трубчатый катетер 2, проксимальный соединитель 10 и надуваемый баллон 5.
Тело 2 катетера является трубчатым. Проксимальная часть 4 упомянутого трубчатого тела 2 катетера предназначена для опирания и проталкивания дистальной части 3. Поэтому упомянутая проксимальная часть 4 является менее гибкой, чем дистальная часть, которая должна быть гибкой, чтобы иметь возможность входить в периферические ветви сосуда. Упомянутую проксимальную часть изготавливают, например, из биосовместимого материала, такого как биомедицинская сталь, или материала, поставляемого под товарной маркой нейлон™. Более того, упомянутая проксимальная часть 4 предназначена для размещения в направляющем катетере (не показан и, как таковой, известен), который необходим для поддержания доступности полости сосуда, на котором нужно провести операцию, даже тогда, когда внутриполостное устройство 1 извлечено. Упомянутый направляющий катетер также необходим для введения, например, рентгеноконтрастной среды в сосуд. Проксимальная часть 4 тела 2 катетера включает в себя надуваемую полость 18 (фиг.3, 4 и 4а, 6b). Упомянутая полость 18 проходит от проксимального конца тела 2 катетера до надуваемого баллона 5.
Проксимальный соединитель 10, например, соединитель, широко известный под названием «люэр», предусмотрен на проксимальном конце упомянутой части 4 и образует вышеупомянутые средства для соединения внутриполостного устройства 1 с аппаратом для управляемой активации баллона 5. Например, упомянутый соединитель соединяет надуваемую полость 18 баллона 5 с источником сжатой текучей среды.
Баллон 5 связан с дистальной частью 3 тела 2 катетера для образования надуваемой камеры 19, которая, по меньшей мере, частично окружает тело катетера (фиг.3). Надуваемая камера 19 ограничена стенкой 20 баллона, оснащенной наружной оболочкой 22. Надуваемая камера 19 сообщается с надуваемой полостью 18. В одном конкретном варианте осуществления баллон включает в себя центральную часть 5а между дистальной частью 7 и проксимальной частью 8. Упомянутая центральная часть 5а, когда она находится в радиально расширенном или надутом положении, является, по существу, цилиндрической. Стенка 20 баллона в одном конкретном варианте осуществления является нерасширяемой или жесткой, когда подвергается воздействию сжатой текучей среды. Следовательно, стенка 20 баллона, когда она находится в радиально сжатом положении, сложена вокруг тела 2 катетера, например, она сложена втрое, иными словами, образует три складки 21 (фиг.6а). Посредством наружной оболочки 22 на стенку 20 баллона можно надевать с возможностью снятия внутриполостного протеза. Например, на наружную оболочку можно надевать с возможностью снятия внутриполостного стента, пластически деформируемого с переводом из радиально сжатого состояния в радиально расширенное состояние, причем этот стент можно прижимать посредством давления к внутренней поверхности стенки сосуда. Например, упомянутый стент является металлическим трубчатым стентом, содержащим распорки или сетку. По этой причине, диаметр центральной цилиндрической части 5а, когда баллон радиально расширен или надут сжатой текучей средой, впрыснутой через надуваемую полость 18, является таким, что обеспечивает возможность прикрепления упомянутого протеза к стенке сосуда за счет давления (фиг.6b).
В предпочтительном конкретном варианте осуществления изобретения продольная часть стенки 20 баллона связана изнутри с телом 2 катетера. Иными словами, упомянутая стенка 2 прикреплена вдоль всей ее длины к телу катетера, так что когда баллон 5 претерпевает изменение, переходя из радиально сжатого или сдутого положения в радиально расширенное или надутое положение, упомянутый баллон будет расширяться эксцентрично или асимметрично относительно тела 2 катетера или, иными словами, только по одну сторону от упомянутого тела (фиг.3, 5 и 6b).
Дистальная часть 7 и проксимальная часть 8 баллона 5 преимущественно имеют коническую форму. В частности, упомянутые части представляют собой усеченные конусы.
Трубчатое тело 2 катетера преимущественно содержит средства кожуха или средства рукава 23, например, гибкую трубку. Например, упомянутые средства кожуха являются составной частью удлиненного тела. Средства 23 кожуха включают в себя трубчатое тело, внутри которого проходит некоторое количество продольных полостей 12, 13, образующих вышеупомянутые полости для проволочного направителя. Полости 13, 14 для проволочного направителя или участки этих полостей преимущественно проходят параллельно вдоль удлиненного тела. Упомянутые полости выходят наружу в оконечностях средств кожуха, и происходит это в виде вышеупомянутых отверстий 14, 15, 16, 17 для проволочного направителя. Упомянутые средства 23 кожуха расположены внутри трубчатого тела 2 катетера так, что оставляют некоторое пространство (которое образует вышеупомянутую надуваемую полость 18) по всей длине той части тела 2 катетера, которая находится между проксимальным соединителем 10 и баллоном 5. Упомянутые средства кожуха предпочтительно прикреплены по всей их длине к части стенки, ограничивающей надуваемую камеру баллона (фиг.3, 4, 4а и 6b). Иными словами, там, где трубчатое удлиненное тело катетера продолжается в стенке баллона, упомянутые средства кожуха связаны с частью этой стенки баллона. В одном конкретном варианте осуществления упомянутые средства кожуха проходят за пределы дистальной части баллона, становясь упомянутой апикальной частью тела катетера. Оконечности средств 23 кожуха прикреплены к стенке тела катетера так, что образуются полости для проволочного направителя, доступные снаружи тела катетера через отверстия для проволочного направителя.
Конкретно предпочтительным является вариант, в котором упомянутые средства 23 кожуха выходят наружу в первом дистальном отверстии 14 для проволочного направителя первой полости 12 для проволочного направителя, отстоящего от второго дистального отверстия 15 для проволочного направителя второй полости 13 для проволочного направителя.
В частности, упомянутые средства кожуха проходят к оконечности дистальной части 3 тела 2 катетера так, что выходят наружу с первым дистальным отверстием для проволочного направителя к оконечности апикального тракта 9.
В первом конкретном варианте осуществления изобретения благодаря асимметричному положению баллона 5 относительно тела 2 катетера, второе дистальное отверстие 15 для проволочного направителя расположено вдоль тела 2 катетера таким образом, что обеспечивается выход второй полости 13 для проволочного направителя наружу на дистальном конце центральной части 5а катетера или, иными словами, так, что эта полость оказывается расположенной снаружи протеза 6, прикрепленного к баллону 5 (фиг.1-6b).
Во втором конкретном варианте осуществления изобретения второе дистальное отверстие 15 для проволочного направителя расположено вдоль тела катетера так, что вторая полость 13 для проволочного направителя выходит наружу в некотором месте, находящемся между дистальной частью 7 и проксимальной частью 8 баллона 5 и, в частности, в некотором месте центральной части 5а, прикрепляемой к протезу 6. Например, упомянутое отверстие 15 находится около центральной линии упомянутой центральной части 5а (фиг.7, 8, 11а и 11b). Протез 6, который может быть прикреплен к упомянутому катетеру 1, предпочтительно имеет окно 26, предназначенное для предотвращения закупоривания упомянутого дистального отверстия 15 для проволочного направителя, когда протез надет на баллон 5. Например, протез 6 имеет ячейку 26, более широкую, чем другие ячейки протеза, и в то же время имеющую размер, близкий к размерам устьевого отверстия полости ветви, по которой этот протез должен проходить, или лишь немного меньший. В альтернативном варианте баллон также может быть оснащен некоторым количеством протезов, размещаемых бок о бок во избежание закупоривания упомянутого отверстия 15.
Проксимальные отверстия 16, 17 для проволочного направителя предпочтительно выполнены в той части тела 2 катетера, которая при использовании катетера 1 остается заключенной в направляющем катетере. Например, упомянутые проксимальные отверстия для проволочного направителя расположены на расстоянии от кончика катетера, находящемся в диапазоне от 15 до 35 см, предпочтительно - от 20 до 30 см. В альтернативном варианте упомянутые отверстия 16, 17 находятся на проксимальном конце тела катетера. В этом случае баллонный катетер 1 оснащен проксимальным соединителем 10, по меньшей мере, с двумя каналами. Это канал для введения сжатой текучей среды в надуваемую полость 18, а также каналы для пропускания проволочных направителей 24, 25 по отдельности.
С телом 2 катетера преимущественно связаны рентгеноконтрастные метки 30 и 31 (фиг.3). Например, упомянутые метки расположены вдоль тела 2 катетера на дистальном и проксимальном концах протеза 6.
Упомянутое тело катетера также включает в себя рентгеноконтрастные метки для идентификации положения вдоль упомянутого тела дистальных 14, 15 и/или проксимальных 16, 17 отверстий для проволочного направителя полостей 13, 14 для проволочного направителя.
Задача настоящего изобретения также решается за счет разработки комплекта для подачи и развертывания внутриполостного расширяемого протеза. Упомянутый комплект содержит внутриполостное устройство 1, описанное выше, по меньшей мере, пару проволочных направителей 24, 25 и, по меньшей мере, один расширяемый протез, радиально связанный со средствами 5 расширения упомянутого внутриполостного устройства 1. Упомянутый протез содержит трубчатое тело протеза, выполненное с возможностью перехода из радиально сжатого состояния, соответствующего минимальному наружному диаметру, в радиально расширенное состояние, в котором наружный диаметр больше, чем наружный диаметр в сжатом состоянии.
Например, упомянутый комплект для подачи и развертывания внутриполостного расширяемого протеза содержит, по меньшей мере, один первый радиально расширяемый протез, связанный с проксимальной частью средств расширения упомянутого внутриполостного устройства, а также содержит, по меньшей мере, один второй радиально расширяемый протез, связанный с дистальной частью средств расширения упомянутого внутриполостного устройства, или, в альтернативном варианте, единственный протез, перекрывающий проксимальную и дистальную части средств расширения.
Каждый из проволочных направителей упомянутого комплекта включает в себя средства идентификации, такие как, например, цвет, по меньшей мере, проксимальной части проволочного направителя или диаметр поперечного сечения проксимальной части проволочного направителя, являющийся разным для каждого проволочного направителя.
Упомянутые проволочные направители преимущественно содержат упруго изгибающуюся дистальную концевую часть.
В частности, упомянутые проволочные направители включают в себя начальные проксимальные участки, которые выполнены с возможностью расположения вдоль проксимального участка пути, общего для всех проволочных направителей, и второстепенные дистальные участки, которые выполнены с возможностью расположения вдоль дистальных участков пути, которые ответвляются и образуют разветвление с упомянутым проксимальным участком пути. Конкретное преимущество настоящего изобретения заключается в том, что, по меньшей мере, один из упомянутых проволочных направителей включает в себя упруго изгибающуюся дистальную часть, которая проходит, по меньшей мере, перегораживая упомянутое разветвление.
Дополнительным преимуществом является то, что упомянутые проволочные направители включают в себя рентгеноконтрастные метки, расположенные, например, около оконечности дистальной части.
Ниже приводится описание работы внутриполостного устройства в соответствии с этим изобретением.
В частности, ниже описаны процедуры, необходимые для направления внутриполостного устройства по проволочным направителям 24, 25. Упомянутые проволочные направители расположены вдоль общего проксимального участка пути и ответвляющегося дистального участка пути, образуя разветвление между упомянутыми участками. Вышеупомянутый способ включает в себя следующие этапы, на которых:
надевают упомянутое внутриполостное устройство на проксимальный конец первого проволочного направителя так, что упомянутый первый проволочный направитель оказывается в первой полости для проволочного направителя, пройдя через ее дистальное отверстие для проволочного направителя,
надевают упомянутое внутриполостное устройство на проксимальный конец второго проволочного направителя так, что упомянутый второй проволочный направитель оказывается во второй полости для проволочного направителя, пройдя через ее дистальное отверстие для проволочного направителя,
продвигают упомянутое внутриполостное устройство по упомянутым проволочным направителям до тех пор, пока, по меньшей мере, часть дистальной концевой части удлиненного тела не расположится за пределами разветвления проволочных направителей.
Преимущественно можно предусмотреть дополнительный способ направления внутриполостного устройства по проволочным направителям 24, 25, при осуществлении которого располагают упомянутые направители вдоль общего проксимального участка пути и ответвляющегося дистального участка пути, образуя разветвление между упомянутыми участками. Этот дополнительный способ включает в себя следующие этапы, на которых:
надевают указанное внутриполостное устройство на проксимальный конец первого проволочного направителя так, что упомянутый первый проволочный направитель оказывается в первой полости для проволочного направителя, пройдя через ее дистальное отверстие для проволочного направителя,
надевают указанное внутриполостное устройство на проксимальный конец второго проволочного направителя так, что упомянутый второй проволочный направитель оказывается во второй полости для проволочного направителя, пройдя через ее дистальное отверстие для проволочного направителя,
продвигают упомянутое внутриполостное устройство по упомянутым проволочным направителям до тех пор, пока, по меньшей мере, часть дистальной концевой части удлиненного тела не расположится вдоль дистального ответвляющегося участка пути одного из проволочных направителей.
Этапы способа установки радиально расширяемых протезов на стенки ветвей, образующих «Т-образное» разветвление 32 описаны ниже (фиг.12 и 17е). Упомянутое разветвление 32 содержит основной канал 33 и второстепенный канал 34, который ответвляется из стенки основного канала 33. Вышеупомянутый способ включает в себя следующие этапы.
Подготавливают вышеописанный комплект, в частности комплект, который содержит внутриполостное устройство, имеющее дистальное отверстие для проволочного направителя, расположенное в центральной части средств расширения.
Затем, пропуская через проксимальный участок основного канала, располагают первый проволочный направитель в основном канале так, что он проходит разветвление, и располагают второй проволочный направитель во второстепенном канале. Упомянутые проволочные направители располагают так, что они следуют по основному проксимальному участку пути вместе, а затем по вторым дистальным участкам пути, которые ответвляются в упомянутом разветвлении (фиг.12).
После этого надевают первое внутриполостное устройство, оснащенное радиально расширяемым протезом, на проксимальный конец второго проволочного направителя так, что упомянутый второй проволочный направитель оказывается в полости для проволочного направителя внутриполостного устройства, пройдя через ее дистальное отверстие для проволочного направителя, расположенное на оконечности его удлиненного тела.
Упомянутое первое внутриполостное устройство вставляют в упомянутые каналы так, что оно следует по проксимальному, а затем - по дистальному участкам пути второго проволочного направителя, чтобы расположить радиально расширяемый протез во второстепенном канале так, что его проксимальный край располагается около устьевого отверстия вспомогательного канала (фиг.13).
Затем активируют упомянутые средства расширения так, что упомянутый протез оказывается в своем радиально расширенном состоянии и прикрепленным посредством давления к стенке второстепенного канала (фиг.14).
После этого снимают упомянутые средства расширения и первое внутриполостное устройство со второго проволочного направителя до тех пор, пока оно не будет извлечено из каналов.
Второе внутриполостное устройство, оснащенное радиально расширяемым протезом, надевают на проксимальный конец первого проволочного направителя так, что упомянутый первый проволочный направитель оказывается в первой полости для проволочного направителя, пройдя через ее дистальное отверстие для проволочного направителя, расположенное на оконечности внутриполостного устройства. Упомянутое второе внутриполостное устройство надевают на проксимальный конец второго проволочного направителя так, что упомянутый второй проволочный направитель оказывается во второй полости для проволочного направителя, пройдя через ее дистальное отверстие для проволочного направителя, расположенное в части удлиненного тела, которая находится между дистальным и проксимальным концом средств расширения.
Упомянутое внутриполостное устройство вставляют в основной канал и продвигают посредством скольжения по проксимальному участку пути проволочных направителей до тех пор, пока дистальная часть внутриполостного устройства, расположенная между оконечностью упомянутого устройства и дистальным отверстием для проволочного направителя второй полости для проволочного направителя, не расположится за пределами разветвления (фиг.16).
Активируют средства расширения упомянутого второго устройства так, что упомянутый протез переводится в его радиально расширенное состояние и оказывается прижатым посредством давления к стенке основного канала, и перегораживают разветвление (фиг.17а).
И, наконец, снимают средства расширения, а затем снимают второе внутриполостное устройство с проволочных направителей до тех пор, пока оно не будет извлечено из канала.
Дополнительные этапы, которые дают возможность адаптировать ранее имплантированные протезы с целью полного охвата повреждения, описаны ниже.
Надевают третье внутриполостное устройство без протеза на второй проволочный направитель и располагают его с обеспечением перегораживания разветвления так, что дистальная часть средств расширения входит во второстепенный канал, а проксимальная часть средств расширения располагается в основном канале.
Затем активируют средства расширения третьего устройства для адаптации части протеза в основном канале, обращенной к устьевому отверстию или боковому окну второстепенного канала, к форме полости упомянутого второстепенного канала (фиг.17с).
Снимают упомянутые средства расширения, а затем снимают третье внутриполостное устройство со второго проволочного направителя до тех пор, пока оно не будет извлечено из каналов.
Надувая третье внутриполостное устройство (например, баллонный катетер для реконструкции (пластики) сосудов), перегораживающее разветвление, придают распоркам протеза, имплантированного в основной канал, такую форму, что оно предпочтительно окружает устьевое отверстие второстепенного канала и гарантирует полный охват зоны повреждения (фиг.17с). В альтернативном варианте, в частности, в случае каналов, имеющих больший диаметр или большее внутреннее отверстие, можно вставлять два баллонных катетера одновременно, надевая их на проволочные направители 24, 25 так, что они оказываются спаренными и перегораживают разветвление, находясь один - в основном канале, а второй - частично во вспомогательном канале и частично в основном канале. Одновременное расширение двух баллонов придает протезам такую форму, что они согласуются друг с другом и образуют непрерывную опорную структуру, которая охватывает всю протяженность повреждения и создает в зоне разветвления воронкообразную зону, которая соединяет основную и второстепенную ветви и способствует безвихревому протеканию жидкости в каналах или сосудах.
Этапы вышеописанного способа также можно поменять местами, проводя имплантацию сначала в основной сосуд, а потом - во второстепенный сосуд.
С учетом вышеупомянутых процедур очевидно, что имплантация протеза в основной сосуд способствует смещению материала бляшек 39 и вызывает закупоривание устьевого отверстия второстепенного сосуда, или наоборот (фиг.14). Благодаря тому, что используется устройство в соответствии с изобретением, наложение первого протеза в сосуде всегда осуществляется так, что второй проволочный направитель всегда остается во второй ветви, несмотря на присутствие в устьевом отверстии этой ветви барьера из бляшек, создаваемого за счет эффекта «снегоочистителя» или «смещения бляшек». Поэтому всегда можно вставить во вторую ветвь устройство для наложения второго протеза. При использовании известных устройств невозможно работать одновременно с двумя проволочными направителями, всегда присутствующими в обеих ветвях разветвления, потому что второй проволочный направитель, не расположенный внутри известного устройства, будет снаружи охвачен протезом и останется неиспользованным. Иными словами, в случае известного устройства обязательно нужно использовать только по одному проволочному направителю на этап процедуры. Вместе с тем, в случае устройства, соответствующего изобретению, можно осуществить быструю замену внутриполостного устройства, расположенного на проволочных направителях, которые всегда остаются in sity, и при этом можно удалять внутриполостное устройство из первой ветви разветвления для повторного вставления этого же устройства или второго устройства во вторую ветвь с исключительной быстротой.
Этапы дополнительного способа установки радиально расширяемого протеза на стенки ветвей каналов, образующих «Y-образное» разветвление 35, описаны ниже. Упомянутое разветвление содержит проксимальный основной канал 36 и первый, и второй второстепенные дистальные каналы 37, 38, которые ответвляются из дистального конца основного канала, образуя между ними киль. Упомянутый способ включает в себя следующие этапы.
Подготавливают вышеупомянутый комплект, в частности комплект, содержащий внутриполостное устройство, снабженное дистальным отверстием для проволочного направителя, расположенным около дистального края протеза, надетого на средства расширения, и вторым дистальным отверстием для проволочного направителя, расположенным на оконечности устройства, или апикальным отверстием.
Пропустив по основному каналу, располагают первый проволочный направитель в первом второстепенном дистальном канале, а второй проволочный направитель - во втором второстепенном дистальном канале, при этом упомянутые проволочные направители располагают так, что они следуют по первому проксимальному участку пути вместе и по второму дистальному участку пути, который ответвляется после разветвления (фиг.18).
Первое внутриполостное устройство, оснащенное радиально расширяемым протезом, надевают на проксимальный конец первого проволочного направителя так, что упомянутый первый проволочный направитель оказывается в полости для проволочного направителя внутриполостного устройства, пройдя через ее дистальное отверстие для проволочного направителя, расположенное на оконечности удлиненного тела устройства.
Указанное первое внутриполостное устройство надевают на проксимальный конец второго проволочного направителя таким образом, что второй проволочный направитель оказывается во второй полости для проволочного направителя, пройдя через ее дистальное отверстие для проволочного направителя, расположенное около дистального края протеза, как раз за пределами протеза.
Указанное первое внутриполостное устройство вставляют в упомянутые каналы таким образом, что оно следует по проксимальному участку пути до тех пор, пока киль не расположится у удлиненного тела и около дистального отверстия для проволочного направителя, которое расположено около дистального конца средств расширения (фиг.19).
Активируют указанные средства расширения так, что указанный протез оказывается в своем радиально расширенном состоянии и прикреплен посредством давления к стенке основного канала (фиг.20).
Снимают средства расширения, а затем снимают первое внутриполостное устройство с проволочных направителей.
Второе внутриполостное устройство, оснащенное радиально расширяемым протезом, надевают на проксимальный конец первого проволочного направителя так, что проволочный направитель оказывается в полости для проволочного направителя, пройдя через ее дистальное отверстие для проволочного направителя, расположенное на оконечности второго внутриполостного устройства.
Третье внутриполостное устройство, оснащенное радиально расширяемым протезом, одновременно со вторым внутриполостным устройством надевают на проксимальный конец второго проволочного направителя так, что указанный второй проволочный направитель оказывается в полости для проволочного направителя, пройдя через ее дистальное отверстие для проволочного направителя, расположенное на оконечности указанного третьего внутриполостного устройства.
Указанные второе и третье внутриполостные устройства одновременно вставляют в основной канал и продвигают посредством скольжения вдоль проксимального участка пути проволочных направителей, а потом вдоль соответствующих дистальных участков пути упомянутых проволочных направителей до тех пор, пока средства расширения не расположатся в проксимальной части упомянутых первого и второго второстепенных дистальных каналов так, что проксимальная часть средств расширения расположится около киля. В частности, следует позаботиться о гарантии того, что проксимальный край и второго, и третьего протезов будет находиться в контакте c дистальным краем первого протеза, уже расположенного и расширенного в основной полости (фиг.21).
Активируют средства расширения упомянутых второго и третьего внутриполостных устройств, чтобы перевести соответствующие протезы в радиально расширенное состояние, в котором они прикреплены посредством давления к стенкам упомянутых первого и второго дистальных каналов (фиг.22).
Снимают упомянутые средства расширения, а затем снимают второе и третье внутриполостные устройства с проволочных направителей до тех пор, пока эти устройства не будут извлечены из каналов (фиг.23).
Вышеизложенное описание показывает, как использование, по меньшей мере, двух полостей для проволочного направителя, проходящих, по меньшей мере, частично вдоль внутренности удлиненного тела, дает возможность надевать внутриполостное устройство одновременно, по меньшей мере, на два проволочных направителя. Таким образом, сразу же после вставления, по меньшей мере, двух проволочных направителей в ветви разветвления появится возможность вставлять внутриполостное устройство в первую ветвь разветвления и извлекать его из этой ветви даже при утрачивании быстрого доступа во все остальные ветви, которые уже заняты, т.е. те, в которые уже проникли проволочные направители. Иным словами, появится возможность поддерживать непрерывный доступ или путь по сосудам во все ветви сосудистой системы, на которых нужно провести операцию и в которые вставлен проволочный направитель или, иначе говоря, при использовании предложенного устройства больше не нужно пробиваться сквозь барьер из материала бляшек 39, который закупоривает устьевое отверстие ветви за счет эффекта «снегоочистителя» или «смещения бляшек»
Благодаря внутриполостному устройству, соответствующему изобретению, также возникнет возможность с высокой точностью располагать первый внутрисосудный (эндоваскулярный) протез в основном сосуде так, что всегда будут обеспечиваться точное расположение и полное растяжение или наложение протеза по всей зоне повреждения, за счет чего уменьшается вероятность повторного стеноза и исключаются недостатки известных способов.
Предложенное внутриполостное устройство преимущественно обеспечивает исключительную гибкость и модульность при наложении внутриполостных протезов. Так, если средства расширения расположены точно, перегораживая разветвление, можно разворачивать внутриполостные протезы, обеспечивая точное соответствие проксимальной и дистальной частей средств расширения правильной длине и диаметру, определяемым размерами сегмента поврежденного сосуда.
Что касается дополнительного преимущества, то можно отметить, что каждая часть средств расширения дает возможность имплантировать некоторое количество внутриполостных протезов, диаметр и длина которых являются оптимальными для анатомического строения поврежденной ветви сосудов.
Когда средства расширения, связанные с внутриполостными протезами, находятся в сжатом состоянии, устройство, соответствующее изобретению, имеет уменьшенную поперечную протяженность, что дает возможность достигать периферийных ветвей исключительно легко и быстро (свойство отслеживаемости).
Наряду с универсальностью применения протезов, адаптируемых к разным ветвям разветвления, предложенное устройство также дает возможность соединять протезы, или иными словами, оно обеспечивает полный охват поврежденной зоны, исключает выпадение атеросклеротического материала и уменьшает вероятность повторного стеноза.
Дополнительное преимущество вытекает из того, что при использовании внутриполостного устройства, соответствующего изобретению, не искажается геометрия протеза и обеспечивается соответствие анатомическому строению сосудов. В отличие от этого, при использовании известных внутриполостных устройств деформация протеза неизбежна.
Очевидно, что можно предвидеть возможности внесения изменений и/или дополнений в вышеописанные и проиллюстрированные конкретные варианты осуществления.
В качестве альтернативы вышеописанному баллону с жесткими стенками, укладываемому сложенным втрое на тело катетера для вставления в полость сосуда, можно предвидеть использование гибкого или расширяемого баллона.
К другим возможным изменениям относятся:
катетер вышеописанного типа, т.е. «быстро заменяемый одним оператором» или «с одной направляющей», в альтернативном варианте может быть катетером, «продвигаемым по проволоке», т.е. обеспечивающим открывание проксимальных полостей для проволочного направителя на проксимальном конце удлиненного тела;
одна из упомянутых, по меньше мере, двух полостей для проволочного направителя может быть занята проволочным направителем и может быть введена в канал или сосуд вместе с внутриполостным устройством; в этом случае проволочный направитель предпочтительно прикреплен к удлиненному телу внутриполостного устройства или выполнен как составная часть этого удлиненного тела, например, проходящая от его апикальной части (катетер «с фиксированной проволокой»);
катетер также может относиться к типу перфузионных баллонов и в нем могут быть предусмотрены протоки для протекания жидкости, когда баллон надут; они обеспечивают сообщение между частями удлиненного тела, находящимися выше и ниже средств расширения (протоки для крови в теле, предназначенные для предотвращения закупоривания сосуда во время наложения протеза и надувания баллона);
внутриполостной протез может быть модульным; например, протезы, которые соответствуют ряду заданных диаметров и ряду заданных длин и которые оператор может вставлять в проксимальную и дистальную части средств расширения, можно сделать исключительно гибкими или, иными словами, можно обеспечить возможность полной адаптации протеза к патологическим требованиям момента, иначе говоря, к размеру повреждения и внутреннего отверстия полости сосуда, на котором необходимо провести операцию.
В качестве альтернативы вышеупомянутому описанию, проиллюстрированному посредством фиг.3 и 8, можно отметить вариант, в котором, по меньшей мере, одна часть упомянутой, по меньшей мере, пары полостей 12, 13 для проволочного направителя образует одиночную полость для проволочного направителя (фиг.28, 29, 30, 33 и 34).
В дополнительном варианте осуществления изобретения полость 13 для проволочного направителя имеет дистальные отверстия 15, расположенные около проксимального конца средств 5 расширения. В отличие от конкретного варианта осуществления, изображенного, например, на фиг.2 и 3, удлиненное тело прикреплено снаружи к стенке баллона.
В дополнительном конкретном варианте осуществления изобретения средства расширения предназначены для поддержания саморасширяющегося протеза в радиально сложенном положении и регулируемого освобождения его так, что он занимает радиально расширенное положение. Указанные средства расширения включают в себя кожух, предназначенный для размещения упомянутого саморасширяющегося протеза в полости кожуха. Кожух, преимущественно, можно регулируемым образом адаптировать к переходу из первого ограниченного положения, в котором саморасширяющийся протез заключен в упомянутой полости кожуха, во второе освобожденное положение, в котором упомянутый протез освобожден из упомянутой полости кожуха, и поэтому упомянутый протез может беспрепятственно изменять свою форму в радиальном направлении и самостоятельно переходить в радиально расширенное состояние.
Такое устройство можно с выгодой использовать в искусственных каналах биомедицинской аппаратуры, которую подсоединяют к телу пациента. Например, устройство вышеописанного типа можно использовать для транспортировки, расположения и развертывания некоторого элемента, предназначенного для ремонта стенок канала, случайно поврежденного во время использования вышеупомянутой аппаратуры.
Внутриполостное устройство 1 преимущественно содержит, по меньшей мере, одну полость 12 или 13 для проволочного направителя, полностью проходящую внутри удлиненного тела 2.
Что касается дополнительного преимущества, то нужно отметить, что активная часть средств расширения полностью связана с удлиненным телом, чтобы обеспечить прохождение упомянутого протеза исключительно с одной стороны, относительно удлиненного тела, и чтобы другая сторона удлиненного тела была свободна от упомянутой активной части.
В соответствии с одним конкретным вариантом осуществления сторона части удлиненного тела, связанная со средствами расширения и свободная от упомянутой активной части, или свободная сторона снабжена щелью 100, пригодной для реализации дистального отверстия 15 для проволочного направителя упомянутой, по меньшей мере, одной полости 12, 13 для проволочного направителя. Дополнительным преимуществом для упомянутой щели 100 является то, что она проходит между дистальным концом и проксимальным концом части удлиненного тела, связанной со средствами 5 расширения (фиг.37, 38 и 39).
Сторона удлиненного тела, связанная со средствами 5 расширения и свободная от расширенных средств расширения, предпочтительно содержит стенку 105, которая частично связывает упомянутую, по меньшей мере, одну полость 12, 13 для проволочного направителя. Упомянутая стенка 105 пригодна для пронизывания концом 106 проволочного направителя, например проксимальным концом, для обеспечения скольжения упомянутого проволочного направителя 24 через пронизываемую часть стенки 105 (фиг.40).
В соответствии с дополнительным конкретным вариантом осуществления упомянутая, по меньшей мере, одна полость 12 и/или 13 для проволочного направителя средства следования имеет множество дистальных отверстий 14, 15, 15I, 15II, 15III, 15IV и/или 15V, 15VI, 15VII, 15VIII, 15IX, 15X, 15XI, 15XII, 15XIII, 15XIV для проволочного направителя, разнесенных вдоль упомянутого удлиненного тела 2 (фиг.31, 32, 33, 34, 35 и 36).
Средство 11 следования по проволочному направителю преимущественно содержит множество полостей 12, 13, 13I, 13II, 13III для проволочного направителя, связанных с каждым из упомянутых дистальных отверстий 14, 15, 15I, 15II, 15III, 15IV для проволочного направителя (фиг.31, 32).
Упомянутая, по меньшей мере, одна полость 12 и/или 13 для проволочного направителя имеет дистальное отверстие 14 для проволочного направителя, или апикальное отверстие, на оконечности упомянутой дистальной концевой части 3 удлиненного тела 2 (фиг.31, 32, 33, 34, 35 и 36).
Что касается дополнительного преимущества, то следует отметить, что первая полость 12 для проволочного направителя, связанная с упомянутым апикальным отверстием 14, предусмотрена в теле, а вторая полость 13 для проволочного направителя связана с множеством дистальных отверстий 15, 15I, 15II, 15III, 15IV; 15V, 15VI, 15VII, 15VIII, 15IX, 15X, 15XI, 15XII, 15XIII, 15XIV для проволочного направителя, или боковых отверстий, предусмотренных на стороне удлиненного тела, противоположной средствам расширения (фиг.35 и 36).
В альтернативном варианте, обладающем исключительным преимуществом, одиночная полость 12, 13 для проволочного направителя, связанная с упомянутым апикальным отверстием 14, предусмотрена в теле, а также связана с множеством дистальных отверстий 15, 15I, 15II, 15III, 15IV; 15V, 15VI, 15VII, 15VIII, 15IX, 15X, 15XI, 15XII, 15XIII, 15XIV для проволочного направителя, или боковых отверстий, предусмотренных на стороне удлиненного тела, противоположной средствам расширения (фиг.33 и 34).
В дополнительном варианте изобретения указанная, по меньшей мере, одна полость 13 для проволочного направителя имеет дистальное отверстие 15 для проволочного направителя около дистального конца средств 5 расширения.
Указанная, по меньшей мере, одна полость 13 для проволочного направителя преимущественно имеет, по меньшей мере, одно дистальное отверстие 15, 15I, 15II, 15III, 15IV; 15V, 15VI, 15VII, 15VIII, 15IX, 15X, 15XI, 15XII, 15XIII, 15XIV для проволочного направителя в части удлиненного тела 2, которая находится между дистальным концом и проксимальным концом средств 5 расширения.
В дополнительном варианте изобретения внутриполостное устройство можно с выгодой использовать для того, чтобы улучшить маневренность и клиническую эффективность некоторых устройств локализации эмболизации (УЛЭ) во время реконструкции (пластики) и расширения коронарных сосудов.
Естественно, что частым осложнением этих процедур является так называемое «явление непроходимости», заключающееся в недостаточности кровотока в дистальные сосуды даже в том случае, когда закупорка удалена.
Это пагубное явление вызывается главным образом дистальной эмболизацией тромбообразующих веществ и артериальными спазмами, вносимыми некоторыми сосудосужающими веществами, выпускаемыми в поток крови вследствие крошения и сжатия бляшек во время надувания баллона.
Эти явления часто происходят при оперативном вмешательстве в случаях недавно возникших закупорок коронарных сосудов при остром инфаркте миокарда или во время лечения повреждений коронарных сосудов при наличии ангиографического доказательства наличия тромба внутри полости, как в случае нестабильной стенокардии.
Следовательно, помимо лечения повреждений разветвленных сосудов, предлагаемое устройство найдет широкое применение в описанных ниже следующих ситуациях.
Большинство УЛЭ, эксплуатируемых в настоящее время, принимают форму закупоривающего баллона 102 (фиг.42b) или корзинообразного, или зонтикообразного устройства 101 (фиг.42с), которое обязательно блокирует приток снаружи тромбообразующих веществ или веществ, которые могут вызвать спазмы сосудов.
Пример такого приложения описан посредством нижеследующих этапов.
Этап 1; обычный проволочный направитель (оПН) 24 продвигают за пределы закупорки в качестве «первопроходца» для УЛЭ 101. Фактически эти устройства имеют меньшую маневренность и являются более хрупкими, чем оПН 24, и поэтому их нельзя использовать во внутреннем отверстии канала и пробивать ими закупоривающий тромб (фиг.41).
Этап 2: УЛЭ 101 располагают как можно ближе, но на расстоянии, достаточном для обеспечения улавливания эмболического материала, и для обеспечения легкого обращения с системой для подачи стента и расположения этой системы, и, наконец, для развертывания стента. Кроме того, расположение должно происходить без избыточного продвижения УЛЭ, которое могло бы вызвать выброс эмболического материала в боковые ветви 34, если бы было расположено за пределами разветвлений сосудов.
Этап 3: активируют УЛЭ 101 (т.е. раскрывают «зонтик» или надувают «баллон»), после чего извлекают оПН, чтобы он не оказался заключенным между стентом и стенкой сосуда после развертывания стента (фиг.42а).
Этап 4: продвигают обычную систему для подачи стента, используя УЛЭ 101 в качестве проволочного направителя (фиг.43).
Этап 5: надувают систему для подачи стента и развертывают стент (фиг.44).
Этап 6: тромбообразующие вещества и вещества, вызывающие спазмы в сосудах, высвобождаются во время процедуры развертывания стента, улавливаются с помощью УЛЭ и удаляются с помощью отсоса и с использованием специализированного зонда, который продвинут до тех пор, пока он не оказался рядом с закупоривающим «баллоном», или упомянутые вещества удаляются внутри «зонтика» после его закрытия (фиг.45).
Как ясно описано, этот способ имеет несколько недостатков:
УЛЭ 101, используемое в качестве проволочного направителя, является плохой опорой для систем подачи, особенно в случаях, когда их располагают весьма приближенно;
после развертывания стента может понадобиться переустановка проволочного направителя 24 вследствие процедурных осложнений (таких, как рассечения) или для того, чтобы обработать другие повреждения, которые выходят на свет только после их повторного открытия; эта процедура занимает время и может оказаться опасной и безуспешной.
Следовательно, было бы предпочтительно оставлять проволочный направитель 24 на время проведения этой процедуры.
Все это можно достаточно легко провести с помощью предлагаемого устройства 1, которое обеспечивает одновременное перемещение как оПН 24 (представленное пунктирной линией на фиг.43, 44 и 45), так и ОЛЭ 101 или 102, с использованием апикального отверстия 14 и поперечного или бокового отверстия 14, предусмотренного на стороне удлиненного тела средств 5 расширения (фиг.35, 36).
Следовательно, если это станет необходимым, можно оставлять дистально расположенный оПН 24 на время проведения процедуры в качестве «вспомогательной проволоки», чтобы обеспечить лучшую опору для системы подачи и избежать повторного пересечения повреждения, локализованного стентом.
Предлагаемое в рамках настоящего изобретения устройство также дает значительное клиническое преимущество при обработке тромботической закупорки, занимающей устьевое отверстие ветви или находящейся как раз перед разветвлением сосуда (очень часто встречающиеся случаи), что обеспечивают следующие этапы:
этап 1: пересекают закупорку, пользуясь оПН 24 в качестве «первопроходца» (фиг.46);
этап 2: продвигают первое УЛЭ 101 в первую ветвь 37 (фиг.47);
этап 3: продвигают второе УЛЭ 101 во вторую ветвь 38 и активируют оба УЛЭ после извлечения оПН 24 (фиг.48);
этап 4: осуществляют продвижение и расположение предложенного устройства 1 для подачи стента, одновременно пользуясь обоими УЛЭ в качестве проволочных направителей (фиг.49);
этап 5: развертывают стент и восстанавливают пропускную способность сосуда и кровоток (фиг.50);
этап 6: проводят окончательное удаление тромбообразующих веществ и веществ, вызывающих спазмы в сосудах, высвободившихся во время процедуры развертывания стента и уловленных двумя УЛЭ (фиг.51).
Дополнительным клиническим состоянием, в котором исключительно полезно предлагаемое устройство, является повреждение устьевого отверстия в начале правой коронарной артерии или имплантате подкожной вены ноги. В этом случае использование проволочного направителя 103 невозможно ввиду сужения полости. Поэтому проволочный направитель располагают свободно в середине полости аорты, где возможны непрерывные перемещения как проволочного направителя 103, так и системы 1 для подачи, связанные с сердечным циклом.
При таких обстоятельствах расположение и развертывание стента с использованием известных устройств обязательно будет неточным и может привести к неудовлетворительной имплантации или может стать причиной неудачи процедуры. Так что в этих клинических ситуациях пациенты зачастую обращаются к хирургу по поводу установки обходных шунтов аортокоронарных сосудов.
Использование предлагаемого устройства 1 может способствовать точному расположению и развертыванию. Предлагаемый способ состоит в том, что: располагают первый проволочный направитель 24, пригодный для продевания его в апикальное отверстие 14 полости для проволочного направителя предлагаемого устройства, в поврежденном сосуде, затем располагают второй проволочный направитель 25 свободно в полости аорты и продевают упомянутый свободный проволочный направитель в боковое отверстие 15XIV для проволочного направителя предлагаемого устройства в непосредственной близости к стенту 6, сложенному на системе для подачи. Таким образом, предлагаемое устройство можно продвигать в нужной коронарной артерии до тех пор, пока выходящий второй проволочный направитель 25 не блокирует систему для подачи при надлежащем выравнивании проксимального края стента 6 со стенкой аорты. Поддерживая постоянное равномерное проталкивающее усилие до тех пор, пока система для подачи стента (баллон) не будет активирована (надута), можно способствовать ее устойчивому расположению в пределах повреждения устьевого отверстия и, следовательно, надлежащему развертыванию стента.
Дополнительный способ применения предлагаемого настоящим изобретением устройства заключается в установке стентов в местах повреждения разветвлений, где предлагаемое устройство 1 позволяет оператору имплантировать одновременно два стента 6I, 6II, предпочтительно расположенные бок-о-бок своими проксимальными краями на одном и том же уровне, используя известный «V»- или «контактный» способ.
После расположения проволочных направителей 24, 25 в соответствующих ветвях 37 и 38 первый проволочный направитель продевают в первое устройство через его апикальное отверстие 14.
Тот же проволочный направитель выводят из устройства через боковое отверстие 15XIV для проволочного направителя, проксимальное к стенту, после чего первое устройство продвигают в первой ветви 37 (фиг.53).
Второй проволочный направитель 25 размещают во втором устройстве, пропуская через апикальное отверстие 14 этого устройства. Затем первый проволочный направитель 24, находящийся в первом устройстве, продевают во второе устройство через его боковое отверстие 15XIV для проволочного направителя, проксимальное к стенту (фиг.54).
Это второе устройство затем продвигают до тех пор, пока оно не окажется «автоматически» блокированным, когда его боковое отверстие 15XIV для проволочного направителя подойдет к разветвлению сосудов, где два проволочных направителя разветвляются. За счет осторожного оттягивания назад первого устройства соответствующие боковые отверстия 15XIV для проволочного направителя полностью выровняются и будут удерживаться в нужном положении первым проволочным направителем 24, который выходит из первого устройства и повторно входит во второе устройство.
Таким образом, стенты 6I, 6II, установленные на двух устройствах, обязательно расположатся так, что проксимальные края этих стентов окажутся на одном и том же уровне и будут полностью охватывать васкулярный «киль» между двумя ветвями (фиг.55).
В отличие от «V»- или «контактного» способа, используемого в случае обычных баллонов, предлагаемое устройство обеспечивает «автоматическое» и точное расположение спаренных стентов, предотвращая неточности или возможность смещения одной из систем для подачи посредством другой из них во время надувания баллонов.
Предложенный способ развертывания исключительно эффективен, в частности, если его применяют после предварительного развертывания стента 6 в «порождающем» сосуде в непосредственной близости к разветвлению или имплантации в двух ветвях специализированных стентов, имеющих расположенные под углом проксимальные края. Таким образом, охват повреждения улучшается с одновременным предотвращением перекрытия стентов и при полном охвате бляшек (фиг.55).
Дополнительное преимущество настоящего изобретения заключается в том, что предлагаемое устройство обеспечивает возможность регулируемого поворота вдоль его продольной оси. Таким образом, можно правильно ориентировать и развертывать стенты. Поэтому, даже если нет повреждения в разветвлении, за счет предварительного развертывания проволочного направителя 24 в боковой ветви (т.е. в септальной или диагональной ветви), можно имплантировать специализированные стенты 103, имеющие переменные структуры вдоль их окружной поверхности (т.е. распорки 104, 105 переменной ширины или с разными лекарственными покрытиями 106, а также ячейки разного диаметра или размеров, предусмотренные в разных областях стента), что обеспечивает специальную обработку выбранных зон в одиночном повреждении.
Специалист в данной области техники сможет внести разные изменения и усовершенствования в предпочтительный конкретный вариант осуществления вышеописанного внутриполостного устройства или заменить его элементы другими, функционально эквивалентными, для удовлетворения потребностей контингента пациентов и специальных требований в рамках объема притязаний нижеследующей формулы изобретения.
Реферат
Изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройствам для подачи и развертывания внутриполостного расширяемого протеза в разветвлении. Внутриполостное устройство, имеющее основной канал, и, по меньшей мере, один второстепенный канал, содержит удлиненное тело, имеющее проксимальную концевую часть и дистальную концевую часть. Дистальная концевая часть упомянутого удлиненного тела содержит средства расширения, имеющие продольно проходящую активную часть, приспособленную для сцепления с возможностью удаления с внутриполостным расширяемым протезом и предназначенную для регулирования упомянутого протеза с переводом его из радиально сжатого положения в радиально расширенное положение, средство следования по проволочному направителю, установленное так, что оно, по меньшей мере, частично проходит вдоль удлиненного тела. Упомянутая активная часть средств расширения продольно связана с удлиненным телом, чтобы расширять указанный протез эксцентрично с одной стороны относительно удлиненного тела, чтобы оставлять свободной от расширенной активной части другую сторону удлиненного тела. Упомянутое средство следования по проволочному направителю, содержит, по меньшей мере, одну полость для проволочного направителя, по меньше мере, частично проходящую внутри упомянутого удлиненного тела, имеющую, по меньшей мере, одно дистальное отверстие для проволочного направителя, предусмотренное на стороне удлиненного тела, противоположной средствам расширения, и пригодное для скольжения через него части проволочного направителя, принадлежащей, по меньшей мере, одному проволочному направителю, размещенному так, что его дистальная часть оказывается в основном или, по меньшей мере, одном вспомогательном канале. Способ сборки внутриполостного устройства с проволочными направителями включает расположение проволочных направителей вдоль общего проксимального участка пути и ответвляющегося дистального участка пути, образуя разветвление между упомянутыми участками, посредством следующих этапов. Надевают внутриполостное устройство на проксимальный конец первого проволочного направителя так, что упомянутый первый проволочный направитель оказывается заключенным в полости для проволочного направителя. Пройдя через первое дистальное отверстие для проволочного направителя, надевают внутриполостное устройство на проксимальный конец второго проволочного направителя так, что упомянутый второй проволочный направитель оказывается заключенным в полости для проволочного направителя, пройдя через второе дистальное отверстие для проволочного направителя. Продвигают внутриполостное устройство по проволочным направителям до тех пор, пока, по меньшей мере, дистальная концевая часть удлиненного тела не расположится за пределами разветвления проволочных направителей. Комплект для подачи и развертывания внутриполостного расширяемого протеза содержит внутриполостное устройство, по меньшей мере, пару проволочных направителей, по меньшей мере, один радиально расширяемый протез, прикрепленный к средствам расширения упомянутого внутриполостного устройства. Упомянутый протез имеет трубчатое тело протеза, выполненное с возможностью регулирования с переводом из радиально сжатого состояния, соответствующего минимальному радиальному диаметру, в радиально расширенное состояние, в котором расширенный наружный диаметр больше, чем наружный диаметр в сжатом состоянии. Технический результат - универсальность, простота использования, предотвращение образования повторного стеноза. 7 н. и 27 з.п. ф-лы, 56 ил.
