Способ размещения внутрипросветного трансплантатас использованием направляющей проволоки и катетера для него - RU2179421C2

Чертежи

Показать все 15 чертежа(ей)

Описание

Область изобретения
Настоящее изобретение относится к способу размещения внутрипросветного трансплантата в разветвленную артерию и к катетеру для использования в этом способе.

Предшествующий уровень техники
Хорошо известно, что в результате заболеваний артерии людей склонны к развитию растянутых мешков, известных как аневризмы, которые склонны к разрыву. Обычно аневризмы лечат радикальным хирургическим вмешательством. Этот подход рискован для пациента и во многих случаях неосуществим вследствие других существующих патологических состояний у пациента. Позднее поступил ряд предложений по размещению внутрипросветного трансплантата, создавая обход аневризм, и таким образом изолируя активный артериальный проток от аневризматического мешка. Одно такое устройство описано в заявке на патент Австралии 78035/94.

Сложности возникают при размещении таких внутрипросветных трансплантатов, когда аневризма простирается с одиночной артерии на одну или более ответвляющихся артерий. В таком случае должен использоваться так называемый "трансплантат в форме штанов". В таком трансплантате одиночный трубчатый корпус разветвляется на два меньших трубчатых корпуса. Намерение состоит в том, что одиночный трубчатый корпус помещается в одиночную артерию, а два меньших трубчатых корпуса соответственно размещаются в двух отходящих артериях (например, см. патент США 5360443, выданный Ваrone). На практике оказалось очень трудным эффективно разместить трансплантат в форме штанов.

Настоящее изобретение относится к новому способу и катетеру, предназначенному облегчить размещение внутрипросветного трансплантата в разветвляющейся артерии.

Раскрытие изобретения
В первом аспекте настоящее изобретение включает в себя катетер для доставки, содержащий:
(a) удлиненный катетер, имеющий первый конец и второй конец;
(b) внутрипросветный трансплантат, имеющий корпус, расположенный вокруг удлиненного катетера, причем корпус имеет у первого конца трубчатую часть, расположенную вплотную к первому концу удлиненного катетера у второго конца разветвление на первое и второе трубчатые продолжения трансплантата, причем удлиненный катетер простирается вверх по первому трубчатому продолжению трансплантата и в трубчатую часть;
(c) дополнительную направляющую проволоку, простирающуюся в первом направлении через первое трубчатое продолжение трансплантата и выступающую во втором отличном направлении во второе трубчатое продолжение трансплантата.

В другом аспекте настоящее изобретение состоит из способа размещения внутрипросветного трансплантата в разветвляющийся сосуд внутри тела пациента, причем сосуд включает одиночный сосуд перед разветвлением, разветвляющийся на пару сосудов после разветвления, причем способ включает:
(a) введение в один из сосудов после ответвления первого внутрипросветного трансплантата, имеющего корпус, имеющий у первого конца трубчатую часть и второй конец, который разветвлен на первое и второе трубчатые продолжения трансплантата, причем внутри первого внутрипросветного трансплантата размещена направляющая проволока, которая простирается в первом направлении через первое трубчатое продолжение трансплантата и выступает во втором другом направлении во второе трубчатое продолжение трансплантата;
(b) размещение первого конца первого внутрипросветного трансплантата и второго трубчатого продолжения трансплантата внутри сосуда перед разветвлением и расправлением этого трансплантата до тех пор, когда по меньшей мере его первый конец расправится до контакта с окружающей стенкой сосуда перед разветвлением;
(c) продвижение направляющей проволоки относительно трансплантата во втором другом направлении до тех пор, когда она пройдет в другой из сосудов после ответвления;
(d) введение второго внутрипросветного трансплантата, имеющего конец, расположенный выше по потоку, и конец, расположенный ниже по потоку, в другие сосуды после ответвления и, используя направляющую проволоку или другую направляющую проволоку, размещенную в ее положении, продвижение второго внутрипросветного трансплантата до тех пор, когда его конец, расположенный выше по потоку, окажется внутри или окружит второе трубчатое продолжение трансплантата, а его конец, расположенный ниже по потоку, окажется внутри другого из сосудов после ответвления и обусловит образование расположенным выше по потоку концом второго внутрипросветного трансплантата сцепления, направляющего жидкость, с продолжением второго трубчатого трансплантата.

В катетере и способе в соответствии с этим изобретением предпочтительно используются трансплантаты с расширяемыми баллонами, изготовленные в соответствии с описанием заявки на патент Австралии 78035/94, содержание которой включено сюда в виде ссылки. Удлиненный катетер может иметь раздуваемый баллон на одном конце или вблизи его с внутрипросветным трансплантатом, расположенным вокруг баллона. Для осуществления настоящего изобретения могут использоваться другие подходящие расправляемые баллоном или самостоятельно расправляемые стенты.

В предпочтительном варианте реализации изобретения внутрипросветные трансплантаты, которые размещаются по меньшей мере частично в сосудах после разветвления, представляются в различных диаметрах. Это обеспечивает наличие подходящего трансплантата для соответствия различным диаметрам сосудов после разветвления, на которых обычно проводятся операции на практике. В одном варианте реализации изменение диаметра внутрипросветного трансплантата достигается конусом, сужающимся внутрь или расширяющимся наружу по отношению к внешнему диаметру вдоль по меньшей мере части длины стержня. Альтернативно, изменение диаметра обеспечивается более коротким конусом с шаговым понижением или шаговым повышением между двумя по существу цилиндрическими частями различного диаметра, которые составляют трансплантат. Предпочтительно, расположенные выше по потоку концы внутрипросветного трансплантата имеют стандартный диаметр с тем, чтобы обеспечить надежное соединение с соответствующими продолжениями трубчатого трансплантата внутрипросветного трансплантата, размещенного целиком внутри сосуда перед разветвлением.

Настоящее изобретение далее описывается со ссылкой на размещение трансплантата в форме штанов в разветвляющейся артерии, что является типичным способом применения. Однако изобретение может использоваться в других сосудах организма, таких как вены и желчные протоки.

Предпочтительно, чтобы внутрипросветный трансплантат имел такую длину, чтобы каждое из трубчатых продолжений трансплантата заканчивалось выше по потоку от разветвления артерии. В этом устройстве используется отдельный трубчатый трансплантат для соединения каждого трубчатого продолжения с его связанной дистальной артерией. В альтернативном устройстве внутрипросветный трансплантат включает одно трубчатое продолжение, достаточно длинное для того, чтобы выступать в первую из дистальных артерий. В этом случае другое трубчатое продолжение заканчивается над разветвлением, а второй трубчатый трансплантат соединяет это продолжение со второй дистальной артерией.

Направляющая проволока, которая простирается вверх по потоку через первое трубчатое продолжение трансплантата и вниз по потоку через второе продолжение, является предпочтительно очень тонкой и по существу устойчивой к перегибам. В одном варианте реализации дополнительная направляющая проволока может простираться через канал в корпусе трансплантата. В другом варианте реализации дополнительный катетер может простираться вверх по потоку через первое трубчатое продолжение трансплантата и вниз по потоку во второе из продолжений трубчатого трансплантата, причем дополнительный катетер содержит направляющую проволоку. Особенно предпочтителен дополнительный катетер 3 калибра. Дополнительный катетер и направляющая проволока могут неплотно укладываться в трансплантат перед его упаковкой вокруг удлиненного катетера. Альтернативно, дополнительный катетер может быть соединен с корпусом трансплантата на протяжении части его длины. В другой альтернативе часть катетера может быть взаимно переплетена или соединена другим способом с частью трансплантата. В еще одной альтернативе дополнительный катетер может быть вмонтирован в канал в ткани стенки трансплантата. Эти различные методики предназначены для лучшего удерживания дополнительной направляющей проволоки и связанного с ней катетера на месте во время введения трансплантата в артериальную систему.

Еще в одном аспекте настоящее изобретение состоит из способа размещения внутрипросветного трансплантата через аневризму, которая простирается из аорты в обе подвздошные артерии внутри тела пациента, причем способ включает этапы:
(а) выполнения разреза или прокола для обеспечения доступа к бедренным артериям пациента;
(b) введения первой направляющей проволоки через открытую бедренную артерию, соответствующую подвздошную артерию и аорту так, что она проходит через аневризму;
(c) направления оболочки первого катетера по первой направляющей проволоке до тех пор, когда он пройдет через аневризму;
(d) удаления первой направляющей проволоки;
(e) введения второй относительно жесткой направляющей проволоки через оболочку первого катетера до тех пор, когда он пройдет через аневризму;
(f) удаления оболочки первого катетера;
(g) направления второй оболочки катетера относительно большего диаметра по второй направляющей проволоке до тех пор, когда он пройдет через аневризму;
(h) направления первого катетера для доставки, который имеет сдутый баллон, прилегающий к одному концу с первым внутрипросветным трансплантатом, расположенным вокруг баллона, по второй направляющей проволоке и внутри второй оболочки катетера относительно большего диаметра, причем первый внутрипросветный трансплантат имеет корпус, имеющий у первого конца трубчатую часть, и второй конец, который разветвляется на первое и второе трубчатые продолжения трансплантата, причем внутри первого трансплантата размещен третий катетер, содержащий третью направляющую проволоку, которая простирается в первом направлении через первое трубчатое продолжение трансплантата и во втором другом направлении во второе трубчатое продолжение трансплантата;
(i) размещения первого катетера для доставки так, что первый конец первого трансплантата находится выше по потоку аневризмы;
(j) частичного удаления второй оболочки катетера большего диаметра для освобождения первого внутрипросветного трансплантата;
(k) заполнения баллона и таким образом расширения первого конца первого внутрипросветного трансплантата до тех пор, когда он войдет в зацепление со стенкой аорты выше аневризмы;
(l) опорожнения баллона для обеспечения возможности кровотока вниз по первому трансплантату, растягивающего первое и второе трубчатые продолжения трансплантата;
(m) направления третьей направляющей проволоки во втором направлении вниз по потоку в другие из подвздошных и бедренных артерий;
(n) выполнения разреза или прокола и извлечения третьей направляющей проволоки из другой бедренной артерии;
(о) удаления третьего катетера через одну бедренную артерию;
(р) направления оболочки четвертого катетера по третьей направляющей проволоке и через другие подвздошную и бедренную артерии до тех пор, когда он окажется внутри первого трансплантата и достигнет по меньшей мере верхушки второго трубчатого продолжения трансплантата;
(q) удаления третьей направляющей проволоки через одну бедренную артерию;
(r) направления четвертой направляющей проволоки относительно большого диаметра через оболочку четвертого катетера до тех пор, когда направляющая проволока достигнет по меньшей мере верхушки второго трубчатого продолжения трансплантата;
(s) удаления оболочки четвертого катетера через другую бедренную артерию;
(t) направления оболочки пятого катетера относительно большего диаметра по четвертой направляющей проволоке до тех пор, когда оболочка пятого катетера достигнет по меньшей мере верхушки второго трубчатого продолжения трансплантата;
(u) направления второго катетера для доставки, который имеет сдутый баллон, прилегающий к одному концу со вторым внутрипросветным трансплантатом, имеющим конец выше по потоку и конец ниже по потоку, расположенные по обе стороны баллона, по четвертой направляющей проволоке и внутри оболочки пятого катетера большего диаметра до тех пор, когда конец выше по потоку второго трансплантата окажется внутри второго трубчатого продолжения трансплантата;
(v) частичного удаления оболочки пятого катетера для освобождения второго внутрипросветного трансплантата;
(w) заполнения баллона на втором катетере для доставки и таким образом расширения конца выше по потоку второго внутрипросветного трансплантата до тех пор, когда он войдет в зацепление со вторым трубчатым продолжением трансплантата;
(х) поддержания баллона в раздутом состоянии при удалении первого катетера для доставки из одной бедренной артерии;
(у) опорожнения баллона, как только первый катетер для доставки удален из одной бедренной артерии;
(z) полного удаления оболочки пятого катетера через другую бедренную артерию;
(аа) направление третьего катетера для доставки, который имеет сдутый баллон, прилегающий к одному концу с третьим внутрипросветным трансплантатом, имеющим конец выше по потоку и конец ниже по потоку, расположенные по обе стороны баллона, по второй направляющей проволоке и внутри оболочки второго катетера до тех пор, когда конец выше по потоку третьего трансплантата окажется внутри первого трубчатого продолжения трансплантата;
(bb) частичного удаления оболочки второго катетера для освобождения третьего внутрипросветного трансплантата;
(ее) заполнения баллона на третьем катетере для доставки и таким образом расширения конца выше по потоку третьего внутрипросветного трансплантата до тех пор, когда он войдет в зацепление с первым трубчатым продолжением трансплантата;
(dd) опорожнения баллона на третьем катетере для доставки;
(ее) удаления второго катетера для доставки через другую бедренную артерию и третьего катетера для доставки через первую бедренную артерию;
(ff) удаления четвертой направляющей проволоки и корпуса пятого катетера через другую бедренную артерию и ушивания разреза или прокола в этой артерии;
(gg) удаления второй направляющей проволоки и оболочки второго катетера через первую бедренную артерию и ушивания разреза или прокола в этой артерии.

Краткое описание чертежей
Фиг.1 представляет собой схематическое изображение в центральной проекции в разрезе пациента с аневризмой аорты, которая была шунтирована внутрипросветным трансплантатом в соответствии с настоящим изобретением.

Фиг. 2 представляет собой вид сбоку в вертикальной проекции одного варианта реализации трубчатого внутрипросветного трансплантата для использования в соответствии со способом, описанным со ссылкой на фиг.1.

Фиг. 3 представляет собой вид в разрезе по диаметру через внутрипросветный трансплантат, изображенный на фиг.2.

Фиг. 4 представляет собой детальный вид в вертикальной проекции одного конца внутрипросветного трансплантата, изображенного на фиг.2.

Фиг.5 представляет собой детальный вид в перспективе первого конца внутрипросветного трансплантата, изображенного на фиг.4, показывающий, как чередующиеся вершины перегибов концевой проволоки трансплантата отталкиваются радиально наружу во время введения трансплантата.

Фиг.6 и 6а представляют собой вид в разрезе в вертикальной проекции двух вариантов реализации возможных разветвленных трансплантатов, установленных на катетерах для доставки для использования при осуществлении настоящего способа.

Фиг.6b представляет собой увеличенный вид заполняемых баллонов, примыкающих соответственно к свободному концу катетера и направляющей проволоки, с заполненными баллонами.

Фиг. 6с представляет собой вид в продольном разрезе устройства, изображенного на фиг.6b, с заполненными баллонами.

Фиг. 6d представляет собой упрощенный вид в разрезе направляющей проволоки, имеющей расправляемый зонтик, примыкающий к ее свободному концу.

На фиг.7а-7i показаны этапы осуществления способа в соответствии с настоящим изобретением.

Фиг. 8а-8f представляют собой упрощенные виды в вертикальной проекции других альтернативных внутрипросветных трансплантатов для использования в способе в соответствии с настоящим изобретением.

Фиг. 9 представляет собой вид в разрезе в вертикальной проекции одного варианта реализации трубчатого трансплантата, установленного на катетере для доставки, который может использоваться при осуществлении настоящего способа.

Предпочтительный вариант осуществления изобретения
Разветвленные трансплантаты, или трансплантаты в форме штанов 10, 10а и 10b приспособлены для введения через бедренные артерии пациента для достижения шунтирования и окклюзии аневризмы аорты, простирающейся в левую подвздошную артерию. Как видно на фиг.1, аорта 11 соединена с левой и правой подвздошными артериями 13 и 12. Аневризма аорты расположена между почечными артериями 14 и 15 и подвздошными артериями 12 и 13 с аневризмой, простирающейся вниз по левой подвздошной артерии 13.

Каждый внутрипросветный трансплантат (как показано на фиг. 2-5) может включать гофрированную трубку 16 из плетеного полиэфира. Могут использоваться другие материалы, включая политетрафторэтилен, полиуретан и их смеси. Трубка 16 усилена по ее длине рядом отдельных или расположенных с промежутками проволок 17 из нержавеющей стали (каждая из которых может иметь изображенную в целом закрытую синусоидную форму). Первый конец корпуса трансплантата содержит край, причем край первого конца зазубрен между каждой выступающей верхушкой первой проволоки. Проволоки, прилегающие к первому концу корпуса трансплантата, расположены с меньшими промежутками друг от друга, чем проволоки в промежутке между двумя концами корпуса трансплантата. Проволоки 17 предпочтительно насколько возможно тонкие и обычно имеют диаметр от 0,3 до 0,4 мм и могут быть пришиты к корпусу трансплантата. Проволоки 17 обладают ковкостью и могут сгибаться с приданием им любой желаемой формы, т. е. они не являются в какой-либо существенной степени упругими с тем, чтобы они могли физически расправляться, вступая в контакт с аортой, а не расправляться за счет их собственной упругости. Каждая из проволок 17 вплетена в ткань трубки 16 так, что чередующиеся вершины перегибов каждой проволоки 17 находятся снаружи трубки 16 с остальной частью этой проволоки 17 внутри трубки 16 (за исключением самых концевых проволок 17, как будет описано здесь ниже). Концы каждой проволоки 17 расположены снаружи трубки 16 и скручены вместе для образования хвоста 18. Хотя концы изображены скрученными вместе для образования хвоста 18, концы могут также спрессовываться вместе. Хвосты 18 чередующихся проволок 17 согнуты для отхождения в противоположных продольных направлениях вдоль наружной поверхности трубки 16.

Самые концевые проволоки 17а нависают над соответствующими концами трубки 16 так, что чередующиеся вершины перегибов этих проволок 17а простираются в продольном направлении за пределы конца трубки 16. Самые концевые проволоки 17а предпочтительно имеют амплитуду приблизительно 6 мм, а длину волны такую, что от шести до восьми вершин перегибов расположены с промежутками по окружности трансплантата диаметром 22 мм. Следующие две прилегающих проволоки 17 предпочтительно расположены с промежутком насколько возможно близко к самой конечной проволоке 17а и соответственно имеют амплитуды 4 мм и 5 мм. Иными словами, первая проволока имеет большую амплитуду и меньшую длину волн, чем большинство других проволок в корпусе трансплантата. Эти проволоки первоначально обычно будут иметь такую же длину волны, как самая конечная проволока 17а. Затем по всему трансплантату проволоки 17 расположены с промежутками с интервалами 15 мм, имеют амплитуду 6 мм и имеют по существу такую же первоначальную длину волны, как и самая конечная проволока 17а. Длина волн проволок по существу постоянная вдоль длины корпуса трансплантата.

Поскольку аневризма простирается за пределы разветвления подвздошных артерий 12 и 13 от аорты 11, одиночный трубчатый трансплантат недостаточен для шунтирования аневризмы при сохранении в то же время кровотока к каждой из подвздошных артерий 12 и 13. Вместо использования одиночного трубчатого трансплантата в настоящем способе используются три отдельных трубчатых трансплантата 10, 10а и 10b. Находящийся ниже по потоку конец первого из трансплантатов 10 обеспечен разветвлением для образования пары коротких продолжений 19а, 19b трубчатого трансплантата 10. Короткие продолжения 19а, 19b трубчатого трансплантата могут быть пассивно расправляемыми кровотоком или активно расправляемыми с помощью расширения баллоном или пружинного самостоятельного расправления.

Как лучше всего изображено на фиг.8a-8f, каждая из частей 10а и 10b трансплантата, которые приспособлены для отхождения в соответствующие подвздошные артерии 12, 13, имеет располагающийся выше по потоку конец, имеющий общий диаметр. Располагающиеся выше по потоку концы взаимно соединяются с соответствующими продолжениями 19а, 19b трансплантата 10, приспособленными для расположения внутри аорты 11. Предпочтительно, это взаимное соединение достигается баллонным расправлением или пружинным самостоятельным расправлением располагающихся выше по потоку концов так, что имеется фрикционное зацепление между соответствующими располагаемыми выше по потоку концами и продолжениями 19а, 19b.

В дополнение к наличию прямой цилиндрической трубки, располагающийся ниже по потоку конец 35 частей 10а и 10b трансплантата может предоставляться с меняющимися диаметрами с тем, чтобы соответствовать диаметру подвздошной артерии, в которую имплантируются части 10а и 10b трансплантата.

Изменение диаметра может обеспечиваться короткой частью 31 с шаговым понижением (см. фиг. 8с), или частью 32 с шаговым повышением (см. фиг. 8d.), или областью конуса 33 и 34, простирающегося вдоль длины части 10а или 10b трансплантата (см. фиг. 8е и 8f).

Теперь способ размещения внутрипросветного трансплантата будет описан со ссылкой на фиг. 7а-7i. При осуществлении способа производится разрез или прокол для доступа к одной из бедренных артерий (например, расположенной на той же стороне), которая отходит от соответствующей подвздошной артерии, и с использованием игольной методики по Seldinger в бедренную артерию вводится гибкая направляющая проволока диаметром 0,035" с гибким наконечником и проводится через бедренную артерию и затем подвздошную артерию 12 в аорту 11 так, что проволока проходит через аневризму. Затем для остановки кровотечения по проволоке вводится гемостатическая оболочка 8 калибра. Для обеспечения возможности получения ангиограммы у пациента вводится ангиографический катетер для определения положения почечных артерий 14, 15 и других соответствующих анатомических образований у пациента.

Гибкая направляющая проволока с гибким наконечником затем удаляется и затем через ангиографический катетер в аорту 11 проводится сверхжесткая направляющая проволока Amplatz (СЖА) 23 (диаметром 0,035") (см. фиг. 7а). После удаления ангиографического катетера жесткая направляющая проволока 23 остается in situ. Затем в аорту 11 по направляющей проволоке 23 вводятся оболочка 21 катетера, предпочтительно 24 калибра, и трокар (см. фиг. 7а). Затем в оболочку 21 вводится баллонный катетер 24.

Как более детально изображено на фиг.6, баллонный катетер 24 представляет собой катетер для доставки, который предварительно упакован с разветвленным трансплантатом 10, имеющим первое и второе трубчатые продолжения 19а, 19b, разделенные в точке разветвления 40, и тонкий катетер 25, содержащий направляющую проволоку 26, простирающуюся в первом направлении вверх через первое трубчатое продолжение 19а и затем во втором другом направлении во второе продолжение 19b трансплантата.

Катетер 24 и тонкий катетер 25 могут быть соединены вместе ниже трансплантата 10 в общую оболочку 56 катетера, который служит для лучшего обеспечения правильного расположения катетера 25 и направляющей проволоки 26 при размещении трансплантата 10 в сосуде. В дополнение к возможности скольжения через трубчатые продолжения 19а, 19b трансплантата катетер 25 может быть фиксирован на месте в трансплантате 10 перед введением трансплантата 10 в сосуд. Катетер 26 может быть вшит, вклеен или вплетен в корпус трансплантата 10.

Хотя направляющая проволока 26 изображена на фиг.6 внутри катетера 25, можно легко понять, что в первом и втором трубчатых продолжениях 19а, 19b может располагаться только направляющая проволока 26. В альтернативном устройстве, изображенном на фиг. 6а, направляющая проволока 26 размещена внутри трубчатого канала 22, образованного в корпусе трансплантата 10. Канал 22 служит для обеспечения того, что направляющая проволока 26 остается в желаемом положении в первом и втором трубчатых продолжениях 19а, 19b после упаковки трансплантата 10 вокруг баллона 20 и перед размещением баллонного катетера 24 в аорте 11.

Когда баллонный катетер 24 размещен внутри аорты 11 в желаемом положении, оболочка 21 частично удалена для освобождения трансплантата 10 и заполненного баллона 20 (см. фиг. 7b). Заполнение баллона 20 катетера 24 расширяет расположенный выше по потоку конец первого трансплантата 10 и вызывает зацепление его расположенного выше по потоку конца со стенкой аорты над аневризмой, но ниже по потоку от почечных артерий 14 и 15. Первый трансплантат 10 имеет такую длину, что короткие трубчатые продолжения 19а, 19b трансплантата расположены полностью внутри аорты 11. Затем баллон 20 опорожняется, но баллонный катетер 24 пока оставляется на месте (см. фиг. 7с). Опорожнение баллона 20 позволит крови течь вниз по трансплантату 10, растягивая каждое из трубчатых продолжений 19а, 19b трансплантата.

Тонкий катетер 25 предпочтительно представляет собой катетер 3 калибра и направляющую проволоку 26 из неперегибающегося материала так, что направляющая проволока 26 может продвигаться относительно катетера 25 в направлении вниз по потоку (см. фиг. 7с). Направляющая проволока 26 может иметь на своем конце небольшой заполняемый баллон 55 или другое устройство сопротивления потоку, как изображено на фиг. 6. Баллон 55 может заполняться для того, чтобы помочь направлению кровотоком направляющей проволоки 26 в противоположную подвздошную артерию 13 по мере продвижения направляющей проволоки 26. Направляющая проволока 26 предпочтительно содержит нитиноловую сердцевину, имеющую гидрофильное покрытие. Баллон 50 может также присутствовать на свободном конце катетера 25. Детали примеров таких баллонов 50, 55 более детально изображены на фиг. 6b и 6с. Баллоны 50, 55 заполняются для того, чтобы помочь соответственно катетеру 25 и направляющей проволоке 26 переноситься кровотоком и направляться в противоположную подвздошную артерию 13.

Увеличенное изображение баллонов 50, 55, примыкающих соответственно к свободным концам катетера 25 и направляющей проволоки 26, представленное на фиг. 6b и 6с, выявляет, что катетер 25 имеет два просвета 52 и 53. Направляющая проволока 26 проходит через первый просвет 52. Конец второго просвета 53 герметизируется, и на наружной поверхности катетера 25 образовано маленькое отверстие 51. Латексный баллон 50 по кругу прикреплен к наружной поверхности катетера 25 у 50а. Когда предполагается заполнение баллона 50, жидкость или газ нагнетается по второму просвету 53 так, что она или он проходит через отверстие 51 и заполняет баллон 50. Аналогичным образом направляющая проволока 26 имеет просвет 54, по которому воздух может нагнетаться для раздувания баллона 55, расположенного на свободном конце направляющей проволоки 26.

Хотя предпочтительны заполняемые баллоны, могут использоваться другие расширяемые устройства. Например, в альтернативном варианте реализации баллоны 50, 55 на катетере 25 и направляющей проволоке 26 могут замещаться расправляемым зонтиком. Пример типа зонтика, который может использоваться, изображен на фиг. 6d. Зонтик 70 расположен на свободном конце направляющей проволоки 26. Зонтик 70, который изображен в расправленной конфигурации на фиг. 6d, расправляется проволокой 71, простирающейся через просвет 72 в направляющей проволоке 26. Проволока 71 прикреплена к опорам 72 так, что при отведении назад проволоки 71 опоры 72 шарнирно раздвигаются для расправления зонтика 70. Хотя зонтик 70 находится на направляющей проволоке 26, можно легко понять, что аналогичное устройство может использоваться на катетере 25. В еще одной альтернативе баллон 55 на направляющей проволоке 26, как изображено на фиг. 6е, может замещаться небольшой твердой бусиной 80 из такого материала как эпоксидная смола или титан. Бусина 80 предпочтительно имеет больший профиль, чем направляющая проволока 26.

При определенных видах применения желательно после размещения катетера 25 в желаемом положении в сосуде дополнительно расширить баллон 50 у свободного конца катетера 25 до тех пор, когда баллон 50 войдет в зацепление со стенкой сосуда и удержит катетер 25 в желаемом положении внутри сосуда для обеспечения дополнительного прикрепления во время проведения направляющей проволоки 26 через сосуд.

После правильного размещения направляющей проволоки 26 в противоположной бедренной артерии, кровоток в бедренной артерии прекращается с помощью ее пережатия и производится артериотомия. Если направляющая проволока 26 была полностью направлена в противоположную бедренную артерию, направляющая проволока 26 просто удаляется с помощью вытаскивания направляющей проволоки через разрыв или прокол в артерии. Если направляющая проволока 26 была не полностью направлена в противоположную бедренную артерию, через противоположную бедренную артерию может быть введена петля или аналогичное устройство для захвата направляющей проволоки 26 и вытягивания ее назад к участку разреза или прокола для извлечения. После извлечения направляющей проволоки 26 тонкий катетер 25 затем удаляется через ту же сторону и другой катетер 27 вводится через противоположную бедренную артерию вверх по направляющей проволоке 26 до тех пор, когда он окажется внутри первого трансплантата 10 и достигнет по меньшей мере верхней части второго трубчатого продолжения 19b (см. фиг. 7d). Тонкая направляющая проволока 26 затем удаляется и через противоположную бедренную артерию в катетер 27 вводится более толстая направляющая проволока 30. Затем катетер 27 удаляется и по жесткой направляющей проволоке 30 вводятся оболочка 21а катетера, предпочтительно 24 калибра, и трокар (см. фиг. 7е).

Перед продвижением направляющей проволоки 26 в противоположные подвздошную и бедренную артерии оболочка катетера (которая может быть аналогична оболочке 21 катетера) может продвигаться вверх по потоку через противоположные бедренную и подвздошную артерии для уменьшения любой извитости, которая может присутствовать в этих артериях и, таким образом, для облегчения направления через них направляющей проволоки 26.

Затем так, как изображено на фиг.9, через оболочку 21а катетера может вводиться второй баллонный катетер 24а, на котором упакован второй трубчатый трансплантат 10а, до тех пор, когда его верхний конец окажется достаточно внутри второго трубчатого продолжения 19b и внутри подвздошной артерии 13 у ее нижнего конца. Баллон 20а на катетере 24а заполняется так, что верхний конец трансплантата 10а входит во фрикционное зацепление со вторым трубчатым продолжением 19b (см. фиг. 7f). Заполнение баллона 20а на катетере 24а поддерживает трансплантат 10а во время удаления первого баллонного катетера 24 через артерию 12 с той же стороны. Затем баллон 20а на катетере 24а опорожняется и катетер 24а удерживается на месте для обеспечения постоянной фиксации трансплантатов 10, 10а в аорте 11, пока размещается третий трансплантат 10b.

Затем оболочка 21а катетера удаляется (см. фиг. 7f и 7g) и в оболочку 21 на направляющей проволоке 23 вводится третий баллонный катетер, на котором упакован трубчатый трансплантат 10b (третий баллонный катетер и трансплантат 10b может быть идентичным изображенному на фиг.9). Он продвигается до тех пор, когда его расположенный выше по потоку конец окажется внутри первого трубчатого продолжения 19а, и он затем размещается после частичного удаления оболочки 21. Таким образом, третий трансплантат 10b, размещенный на третьем баллонном катетере у его расположенного выше по потоку конца принуждается к вступлению в контакт с первым трубчатым продолжением 19а, а его расположенный ниже по потоку конец - в контакт с правой подвздошной артерией (см. фиг. 7h).

Теперь жесткие направляющие проволоки 23 и 30 удаляются, и разрез или прокол на противоположной стороне ушиваются. Теперь производится второе ангиографическое исследование, и если трансплантаты 10, 10а и 10b размещены правильно, гемостатическая оболочка 21 удаляется и разрез или прокол в правой бедренной артерии ушивается. В результате имеется функционирующий трансплантат в форме штанов, шунтирующий аневризму так, как изображено на фиг.7i.

Операция может проводиться с использованием общей анестезии, эпидуральной анестезии или, в подходящих случаях, с использованием только местной анестезии.

Специалистам в этой области будет понятно, что, как показано в особых вариантах реализации, в изобретение могут быть внесены множественные варианты и/или модификации без отхождения от духа и диапазона изобретения, описанного в широком смысле. Поэтому настоящие варианты реализации следует рассматривать во всех отношениях как иллюстративные, а не ограничивающие.

Реферат

Изобретение относится к медицине, а именно к сердечно-сосудистой хирургии. Способ заключается в размещении внутрипросветного трансплантата через аневризму, которая проходит из аорты по меньшей мере в одну подвздошную артерию внутри тела пациента с помощью направляющих проволок. Катетер для доставки содержит удлиненный катетер, имеющий предпочтительно заполняемый баллон, примыкающий к одному концу, расположенный вокруг баллона внутрипросветный трансплантат, который разветвляется на два коротких трубчатых продолжения, и тонкий дополнительный катетер, содержащий направляющую проволоку, который проходит вверх по потоку через одно из первых трубчатых продолжений и вниз по потоку через другое из коротких трубчатых продолжений трансплантата. Изобретение обеспечивает облегчение размещений внутрипросветного трансплантата с использованием катетера для доставки, особенно для соответствующего размещения трансплантата в форме штанов так, что он шунтирует аневризму, которая проходит из одиночного сосуда, такого как аорта, в один или более отходящих сосудов, например подвздошную артерию. 3 с. и 45 з. п. ф-лы, 9 ил.

Формула