Система и способ эндолюминального протезирования разветвляющихся сосудов и сосудов с ответвлениями - RU2318474C1

Чертежи

Показать все 50 чертежа(ей)

Описание

ПЕРЕКРЕСТНЫЕ ССЫЛКИ НА РОДСТВЕННЫЕ ЗАЯВКИ

Настоящая заявка на изобретение основывается на временной заявке США №60/509,904, поданной 10.10.2003, которая во всей ее полноте вводится ссылкой в настоящую заявку, и по ней истребуется конвенционный приоритет.

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

1. Область техники

Настоящее изобретение относится, в общем, к медицинским устройствам и способам, более конкретно к системе и способу эндолюминального протезирования кровеносных сосудов или других трубчатых основных анатомических каналов, которые имеют разветвления или отходящие от них боковые ответвления.

2. Предшествующий уровень

Эндолюминальное протезирование является относительно атравматичным способом размещения трубчатого имплантата в просвете основного анатомического канала пациента, например кровеносного сосуда. В некоторых применениях предшествующего уровня техники эндолюминального протезирования при нарушениях сердечно-сосудистой системы эндоваскулярный имплантат мог размещаться в части кровеносного сосуда, пораженной аневризмой, для формирования искусственного канала, чтобы обеспечить прохождение через сосуд потока крови и эффективно изолировать ослабленную часть стенки кровеносного сосуда от гемодинамических усилий и давлений, оказываемых на нее потоком крови.

В технике известны многочисленные эндоваскулярные имплантаты (протезы) различной конструкции. В основном, такие эндоваскулярные имплантаты обычно содержат трубку, изготовленную из гибкого материала, например из политетрафторэтилена (РТЕЕ), полиэстера, тканого дакрона и т.п. в сочетании с установочным элементом имплантата (например, стент, каркас, крючки, набор проволочных колец, клипс, скоб и т.п.), который удерживает имплантат в нужном положении внутри кровеносного сосуда.

Примером широко используемого эндоваскулярного первичного стент-имплантата является имплантат AneuRx компании Medtronic. На конце имплантата может использоваться манжета, если сам имплантат недостаточно длинный. Независимо от того, используется манжета или нет, для известного эндоваскулярного стент-имплантата необходима шейка (область сосуда между разветвлением и аневризмой), которая должна иметь достаточные размеры для прикрепления имплантата. Известные эндоваскулярные стент-имплантаты не могут использоваться, если шейка слишком короткая (эта проблема подробно описана в патенте №6,428,565 (Wisselink) в абзаце, переходящем из колонки 2 в колонку 3).

Эндоваскулярное имплантирование является клинически приемлемой альтернативой традиционной хирургии для пациентов, страдающих от аневризмы аорты. Действительно, многие пациенты с диагнозом аневризмы аорты являются пациентами повышенного риска, и шансы успеха при применении методов традиционной хирургии сравнительно невысоки. Если же не принимать никаких действий, то произойдет вскрытие или разрыв аневризмы, что повлечет за собой тяжкие последствия, угрожающие жизни пациента. Традиционная хирургия сама по себе несет значительный риск осложнений и представляет опасность для пациента, поскольку она по своей природе является интенсивным вмешательством в организм, который связан с существенными потерями крови, сердечными приступами во время операции, системной ишемией органов из-за пережатия аорты, что является составной частью операции. Таким образом, эндоваскулярное имплантирование представляет собой потенциальное средство лечения аневризмы аорты без рисков и потенциальных осложнений, характерных для традиционной хирургии. В настоящее время эндолюминальное протезирование может успешно выполняться на пациентах с аневризмами, локализованными в околопочечной части тела, однако этот метод не может быть распространен на основную часть пациентов, страдающих от аневризм аорты, которые охватывают ее основные ответвления.

В зависимости от того, какой отдел аорты поражен, аневризма может распространяться на области разветвления (то есть нижний конец аорты, на котором она разветвляется на подвздошные артерии) или части аорты, от которых отходят меньшие ответвления. В этом отношении аневризмы аорты могут быть следующим образом разделены на три основных типа и пять подтипов в зависимости от расположения аневризмы:

A. Торакальные (грудные) аневризмы аорты:

1. Аневризмы, охватывающие восходящую аорту.

2. Аневризмы, охватывающие дугу аорты и ответвления, которые от нее отходят (то есть, это подключичная артерия, общая сонная артерия, безымянная артерия).

B. Торакоабдоминальные аневризмы аорты: аневризмы, охватывающие нисходящую торакальную аорту и артерии, которые от нее отходят (то есть, это грудные межреберные артерии) и/или брюшная аорта выше почечной области и ответвления от нее (то есть, это почечные, верхние брыжеечные, брюшные и/или межреберные артерии).

С. Аневризмы брюшной аорты:

1. Аневризмы, охватывающие околопочечную часть аорты и ответвления от нее (то есть почечные артерии).

2. Аневризмы, охватывающие аорту ниже почечной части, при этом могут захватываться подвздошные артерии.

К сожалению, не все пациенты с диагнозом аневризмы аорты могут рассматриваться сегодня в качестве кандидатов на проведение эндоваскулярного имплантирования. Это большей частью связано с тем, что основная часть систем эндоваскулярного имплантирования не предназначена для применения в тех областях аорты, от которых отходят боковые ветви (то есть артерии: сонная, безымянная, подключичная, межреберные, верхняя брыжеечная, брюшная, почечная). Фактически основная часть систем эндоваскулярного имплантирования применяется при аневризмах аорты ниже почечной области, с возможным включением подвздошных артерий.

Имеется множество примеров известных систем и способов эндоваскулярного имплантирования, которые пригодны для применения в случаях аневризм аорты ниже почечной области, с возможным включением подвздошных артерий.

В публикации заявки №2002/0103495 и патента №6,352,543 (Cole) раскрываются способы и устройства формирования анастомоза между полыми телами с использованием силы магнитного поля для соединения частей 78, 80, обеспечивающих анастомоз, и создания герметичного соединения между каналами полых тел. Анастомозы типа конец-стенка, стенка-стенка и конец-конец могут быть сформированы без использования лигатуры или других механических средств соединения, хотя указанные средства могут использоваться совместно с магнитным соединением. Части, обеспечивающие соединение, имеют магнитные, ферромагнитные или электромагнитные свойства и могут содержать один или несколько материалов, например магнитные и немагнитные материалы, размещенные в многослойной структуре. Как показано на фиг.9А, удерживающая часть 78 содержит два элемента 78А и 78 В, размещенных на противоположных поверхностях стенки одного из полых тел. На фиг.19А-19С показан вариант реализации изобретения, в котором одна из удерживающих частей имеет конструкцию типа фланца. Система частей, обеспечивающих анастомоз, может использоваться во многих различных приложениях, включая лечение сердечно-сосудистых заболеваний и заболеваний периферических сосудов, формирование артериовенозных шунтов для пациентов на диализе и др., и размеры и формы этих частей подбираются так, чтобы сформировать анастомоз для конкретного полого тела, например для коронарной артерии или аорты.

В публикации заявки №2002/0143347 и патента №6,352,543 (Cole и др.) раскрываются способы и устройства, использующие силу магнитную поля для формирования анастомоза между полыми телами. Анастомозы типа конец-стенка, стенка-стенка и конец-конец могут быть сформированы без использования лигатуры или других механических средств соединения, хотя указанные средства соединения могут использоваться при практическом применении изобретения. Магнитные части обеспечения анастомоза могут прикрепляться к внешним поверхностям сосудов, например, путем приклеивания, без проникновения в полость сосуда. Обеспечиваются различные формы магнитных частей, и они могут иметь различные характеристики, например способность подгонки к изгибам сосуда или фрикционного сцепления с сосудом. На фиг.5В показана лигатура S, используемая для прикрепления части 16 к сосуду V, хотя указывается, что может использоваться любое механическое средство крепления, например клипсы, шипы, крючки, проволока и т.п. На фиг.8 В показаны магнитная анастомотическая часть 50, имеющая отверстие 52, и фиксирующая структура 54, способствующая прикреплению части 50 к сосуду (не показано). Как и в вышеописанных конструкциях, структура 54 может использоваться самостоятельно или в сочетании с другими средствами прикрепления части к сосуду. В рассмотренном варианте реализации изобретения фиксирующая структура 54 прикрепляется к части 50 с формированием ряда отверстий 56, которые могут использоваться для прохода через них лигатуры, клипс, зажимов, штифтов, шипов или других крепежных или фиксирующих средств.

В публикации заявки №2001/0041902 (Lepulu и др.) раскрываются способы и устройства для анастомоза, которые обеспечивают канал в сосуде для источника крови. На фиг.11 и 12 показан вариант реализации изобретения, в котором используются магниты для укрепления стенки сосуда. На фиг.11 первая укрепляющая часть 90, предпочтительно имеющая прямоугольную форму с закругленными концами, формируется из магнитного материала (или снабжается магнитным материалом) так же, как и вторая укрепляющая часть 92. Полюса магнитов расположены таким образом, чтобы притягивать части 90, 92 друг к другу и захватывать ткань стенки сосуда. На фиг.12 показан другой вариант реализации изобретения, в котором первая укрепляющая часть 94 расположена на трубчатом теле 96, которое снабжено магнитным пояском 98. Вторая укрепляющая часть 100 имеет магнитный поясок 102, причем полюса этих магнитов расположены так, чтобы отталкивать пояски и прижимать друг к другу части 94, 100.

В патентах №№5,989,276 и 6,293,955 и в публикациях заявок №№2003/0014061, 003/0014062, 003/0014063, 2001/0051809 и 2002/0052637 (Houser и др.) раскрывается байпасный имплантат, содержащий на своих противоположных концах устройства фиксации для закрепления этих концов на различных местах одного кровеносного сосуда или разных сосудов, или же имплантат может прикрепляться к кровеносному сосуду и органу, формирующему полость. Могут использоваться механические средства фиксации, такие как зажимные втулки или кольца, действие которых усиливается пропусканием электрического тока, имеющего достаточную величину для нагрева окружающей ткани для формирования теплового соединения. Система установки имплантата содержит расширитель ткани и иглу для прокалывания ткани, установленную коаксиально внутри расширителя. Внутрипросветные (интралюминальные) системы содержат также катетер, внутри которого размещается расширитель. Для дальнейшего облегчения позиционирования имплантата магниты могут быть внедрены в расширитель возле его дистального конца, как показано позицией 206 для расширителя 208, приведенного на фиг.25. Такие магниты могут быть сформированы из ферроматериалов или же могут быть получены намоткой на расширителе проводящих витков, которые становятся электромагнитами при пропускании через них электрического тока. Магниты расширителя используются в сочетании с проволочным проводником 209 катетера, введенным за участок 210, пораженный стенозом, внутри сосуда 212. Проволочный проводник изготавливается из металла, и для того, чтобы еще увеличить силу магнитного притяжения, может быть введен магнит 214, имеющий полярность, противоположную полярности магнита расширителя. Позиционирование с помощью магнитов облегчает установку обходных шунтов в извилистых сосудах или на протяженных участках за пораженной частью сосуда.

Houser и др. также описывают расширители систем размещения для фиксации имплантатов. Магниты могут быть внедрены в расширитель возле его дистального конца, как показано позицией 206 для расширителя 208, приведенного на фиг.25.Такие магниты могут быть сформированы из ферроматериалов или же могут быть получены намоткой на расширителе проводящих витков, которые становятся электромагнитами при пропускании через них электрического тока. Магниты расширителя используются в сочетании с проволочным проводником 209, введенным за участок 210, пораженный стенозом, внутри сосуда 212. Проволочный проводник изготавливается из металла, и для того, чтобы еще увеличить силу магнитного притяжения, может быть введен магнит 214, имеющий полярность, противоположную полярности магнита расширителя. Позиционирование с помощью магнитов облегчает установку обходных шунтов в извилистых сосудах или на протяженных участках за пораженной частью сосуда.

В патентах №№6,074,416 и 6,451,048 и в публикации заявки №2002/0151913 (Berg и др.) раскрываются конструкции 34 соединяющих устройств для прикрепления вытянутых гибких трубчатых имплантатов к трубчатым органам пациента. Соединительные устройства изготавливаются из нитиноловой проволоки.

В патенте №6,068,654 (Berg и др.) раскрывается соединительное устройство имплантата, состоящее из двух частей, которое имеет трубчатую ленточную секцию, проксимальный конец которой сформирован так, чтобы прикрепляться к трубчатому имплантату, а от ее дистального конца отходят фиксирующие петли, и трубчатую удерживающую конструкцию, предназначенную для размещения в структуре ткани трубчатого органа пациента. Фиксирующие петли 26 могут быть изготовлены из нитиноловой проволоки. В одном варианте реализации изобретения (см. фиг.1) проксимальный конец трубчатой ленточной секции прикрепляется к трубчатому имплантату. Фиксирующие петли отходят от дистального конца трубчатой ленточной секции соединительного устройства через отверстие в боковой стенке структуры ткани трубчатого органа пациента, а трубчатая удерживающая конструкция размещается в структуре ткани трубчатого органа пациента, внутри фиксирующих петель. В другом варианте реализации изобретения (см. фиг.9) фиксирующие петли 26 заменены на сравнительно более толстые фиксирующие штифты 70, которые выполняются не в форме петель, а в форме дуг, охватывающих частично по поверхности структуру 11 трубчатого органа.

Способы размещения имплантата раскрываются в публикациях заявок №№2002/0143383 (Parodi) и 2002/0072790 (McGuckin, мл. и др.) и в патенте №6,428,565 (Wisselink). Wisselink описывает также проблемы, связанные с использованием известных эндоваскулярных имплантатов, когда шейка слишком коротка (см. абзац, переходящий из колонки 2 в колонку 3).

Со ссылками на фиг.15а-21 в патенте №6,068,637 (Popov и др.) раскрывается способ и устройства для осуществления анастомоза «конец-стенка» между отсеченным концом первого полого органа и боковой стенкой второго полого органа с использованием модифицированного режущего катетера, который вводится в первый полый орган в сочетании с приемным катетером, вводимым во второй полый орган. Дистальный конец приемного катетера содержит приемную полость и магнитный материал с селективной активизацией. Магнитный материал выбран таким образом, чтобы он взаимодействовал с магнитно-восприимчивым материалом, размещенным на дистальном конце модифицированного режущего катетера, когда он размещен в непосредственной близости от предполагаемого места анастомоза, тем самым отсеченный конец первого полого органа сопрягается с боковой стенкой второго полого органа. После этого отсеченный конец первого полого органа может быть прикреплен с уплотнением к боковой стенке с использованием клипс, биологически совместимого клея или других подходящих способов. Затем для удаления части боковой стенки второго полого органа используется режущий катетер, в результате чего формируется отверстие в зоне формирования анастомоза. В предпочтительном варианте реализации изобретения часть боковой стенки второго полого органа вводится в приемную полость за счет силы притяжения между магнитно-восприимчивым материалом и магнитным материалом. Затем магнитно-восприимчивый материал высвобождается из модифицированного режущего катетера и удаляется вместе с частью боковой стенки, удаленной режущим элементом, когда приемный катетер удаляется из второго полого органа.

Для многих, если не всех, эндоваскулярных имплантатов, которые были сконструированы для лечения инфраренальных аневризм, требуется, чтобы существовала проксимальная шейка соответствующей длины, расположенная ниже почечных артерий, для того чтобы обеспечить зону, в которой верхний конец имплантата мог бы быть надежно закреплен так, чтобы поток крови в почечные артерии не был ограничен. Размещение эндоваскулярного имплантата в отделах аорты, в которых от нее отходят ответвления, представляет собой дополнительную техническую проблему, поскольку в этих случаях эндоваскулярный имплантат должен быть сконструирован таким образом, чтобы он мог быть введен, установлен по месту и развернут для поддержания потока крови в боковые ответвления посредством дополнительных имплантатов ответвлений, которые отходят из вновь разработанного эндоаортального имплантата. Это должно быть выполнено таким образом, чтобы обеспечивать достаточный кровоток в ответвление и при этом исключать гемодинамическое воздействие кровотока на аневризматический сегмент аорты.

В патенте №5,425,765 (Tifenbrun и др.) раскрывается эндоваскулярный имплантат, который имеет одно или более устьев или проемов, сформированных в определенных местах для того, чтобы обеспечить кровоток от аорты в одну или более ответвляющихся артерий. Однако такие проемы не образуют раздельных соединений с ответвляющимися артериями, через которые кровь может поступать в ответвляющиеся анатомические каналы. В результате области, окружающие проемы, подвержены растеканиям крови вокруг проемов, которые могут приводить к миграции имплантата, а также к тому, что сегмент аорты подвергается систематическому давлению крови и другим систематическим гемодинамическим воздействиям. Это нарушает всю концепцию лечения аневризмы аорты, поскольку стенка аорты не замещается полностью после размещения эндолюминального имплантата. Миграция эндолюминального имплантата, которая может происходить в результате растекания крови вокруг проема, также может нарушать кровоток в ответвляющийся анатомический канал.

В патенте №6,482,565 (Wisselink и др.) раскрывается эндоваскулярный имплантат, который формирует соединения с ответвляющимся анатомическим каналом с помощью отдельных трубок. Однако устройства и способы, раскрытые Wisselink и др., имеют существенные принципиальные недостатки. Wisselink и др. используют обычную методику рентгеноскопии для введения имплантата внутрь тела пациента, но не описывают систему и технологию доставки, которая бы могла бы сделать процедуру более безопасной и наиболее эффективной. Использование обычных радиологических способов позиционирования стента, имплантата или протеза является общепринятой практикой, однако в данном случае зона посадки имплантата очень ограничена. Таким образом, необходимо применение технических средств, дополнительных к рентгеноскопии, для совмещения эндоаортального имплантата с ответвляющимся анатомическим каналом и позиционирования имплантата ответвления таким образом, чтобы после завершения операции был создан канал, который бы обеспечивал беспрепятственный кровоток в ответвляющемся анатомическом канале. Способ, описанный Wisselink и др., для соединения имплантата ответвления с имплантатом аорты чреват смещениями, которые могут приводить к растеканиям крови вокруг протеза. Это также будет способствовать миграции имплантата. Послеимплантационная миграция и растекания крови могут затруднять кровоток в ответвляющиеся анатомические каналы.

В патенте №6,352,543 (Cole и др.) раскрывается способ формирования анастомоза между двумя полыми телами и использование магнитного поля для создания усилия, обеспечивающего герметичное соединение. Способ Cole и др. во всех вариантах его реализации использует магнитный материал для создания силы, обеспечивающей анастомоз, и в результате формируются герметичные соединения. Однако эта технология обеспечивает жесткое соединение между двумя полыми органами, что может создавать проблемы в связи с их фиксированным положением, и в случае анастомотического сужения они не поддаются вмешательству для устранения указанных проблем. Способ Cole и др. использует силу магнитного поля в качестве способа прикрепления и указывает ее в качестве средства анастомоза.

Таким образом, ввиду вышеприведенных ограничений и недостатков, в технике существует необходимость в разработке новых устройств и способов эндоваскулярного протезирования, которые (а) могли бы использоваться для эндоваскулярного протезирования в отделах аорты, в которых от нее отходят боковые анатомические каналы (например, подключичная, безымянная, сонная, межреберные, брюшная, брыжеечная, почечная и подвздошная артерии) и/или (б) могли бы расширить круг пациентов, которые были бы кандидатами на проведение эндоваскулярного протезирования, и/или (в) могли бы повысить уровень техники эндоваскулярного протезирования в части улучшения результатов лечения и снижения рисков возможных осложнений.

Целью настоящего изобретения является решение вышеуказанных и других проблем.

Сущность изобретения

Соответственно, первой задачей настоящего изобретения является расширение группы пациентов, страдающих от аневризмы аорты, охватывающей ее основные ответвления, для которых может быть назначено эндолюминальное протезирование, обладающее несомненными достоинствами.

Второй задачей настоящего изобретения является обеспечение системы и способа эндолюминального протезирования кровеносного сосуда или другого анатомического канала в таких областях, где один или несколько ответвляющихся анатомических каналов (например, боковые ответвления, разветвления (бифуркации) и т.п.) отходят от основного анатомического канала.

Еще одной задачей настоящего изобретения является обеспечение систем и способов эндоваскулярного протезирования, которые (а) могли бы использоваться для эндоваскулярного протезирования в отделах аорты, в которых от нее отходят боковые анатомические каналы (например, подключичная, безымянная, сонная, межреберные, брюшная, брыжеечная, почечная и подвздошная артерии) и/или (б) могли бы расширить круг пациентов, которые были бы кандидатами на проведение эндоваскулярного протезирования, и/или (в) могли бы повысить уровень техники эндоваскулярного протезирования в части улучшения результатов лечения и снижения рисков возможных осложнений.

Эти и другие задачи изобретения решаются системой и способом эндолюминального протезирования основного анатомического канала, поражение которого представляет угрозу жизни пациента (например, аневризма аорты), и различных каналов (например, ответвляющиеся анатомические каналы такие, как левая общая сонная артерия, подключичная, безымянная, межреберные, верхние брыжеечные, брюшные или почечные артерии, или разветвления (бифуркации) такие, как подвздошные артерии), которые отходят от основного анатомического канала.

Система протезирования содержит 1) эндоаортальный имплантат (эндоаортальная манжета), имеющий по меньшей мере один проем, и 2) по меньшей мере один имплантат ответвления, который может быть проведен через проем в эндоаортальном имплантате в ответвляющийся анатомический канал(ы) таким образом, чтобы соединение между имплантатом ответвления и эндоаортальным имплантатом было практически герметичным.

Особенностью изобретения является устройство и способ доставки эндоаортального имплантата, а также устройство и способ эффективного точного позиционирования и установки имплантата ответвления (например, бокового ответвления) таким образом, чтобы обеспечивалось эффективное, точное и герметичное соединение имплантата ответвления и эндоаортального имплантата.

Другой особенностью изобретения является устройство и способ соединения ответвляющегося канала с эндоаортальным имплантатом с помощью соединительного устройства, в котором используется сплав, обладающий памятью формы. Представлены два различных варианта реализации соединительного устройства, выбор между которыми осуществляется в зависимости от места и анатомического расположения ответвляющегося канала. В одном варианте соединительное устройство встраивается в эндоаортальный имплантат, а в другом варианте соединительное устройство встраивается в имплантат ответвления.

Еще одной особенностью изобретения является устройство и способ для правильного и точного позиционирования эндоаортального имплантата относительно ответвляющегося канала с помощью силы магнитного поля подходящей природы, при этом сила магнитного поля не используется для соединения.

Другие задачи, особенности и достоинства настоящего изобретения будут очевидны для специалистов в данной области техники из нижеприведенного описания с прилагаемыми чертежами.

Краткое описание чертежей

Изобретение можно лучше понять из нижеприведенного подробного описания предпочтительных вариантов его реализации со ссылками на прилагаемые фигуры чертежей, на которых аналогичные ссылочные номера относятся к аналогичным элементам, и на которых

фиг.1А - вид в перспективе первого варианта реализации эндоаортального имплантата в соответствии с настоящим изобретением;

фиг.1В - вид поперечного сечения эндоаортального имплантата, приведенного на фиг.1;

фиг.2А - вид поперечного сечения устройства доставки эндоаортального имплантата, приведенного на фиг.1А и 1В, в основной анатомический канал в теле пациента в соответствии с первым и вторым вариантами реализации настоящего изобретения;

фиг.2В - вид поперечного сечения, сделанного по линии 2В фиг.2А;

фиг.2С - вид поперечного сечения, сделанного по линии 2С фиг.2А;

фиг.3А - вид сбоку имплантата ответвления в соответствии с первым вариантом реализации настоящего изобретения;

фиг.3В - увеличенный вид в перспективе соединительного устройства, приведенного на фиг.3А, для соединения имплантата ответвления с эндоаортальным имплантатом, приведенным на фиг.1А, в развернутом положении;

фиг.4А - вид поперечного сечения устройства доставки имплантата ответвления в ответвляющийся анатомический канал основного анатомического канала в соответствии с первым вариантом реализации настоящего изобретения;

фиг.4В - вид поперечного сечения устройства доставки, приведенного на фиг.4А, в котором используется имплантат ответвления;

фиг.5А - частичный вид в перспективе снаружи эндоаортального имплантата в соответствии со вторым вариантом реализации настоящего изобретения;

фиг.5В - частичный вид в перспективе изнутри эндоаортального имплантата, приведенного на фиг.5А, с соединительным устройством для соединения с имплантатом ответвления в открытом положении, при этом распорки и магнитное кольцо не показаны, чтобы не перегружать изображение лишними деталями;

фиг.5С - частичный вид в перспективе изнутри эндоаортального имплантата, приведенного на фиг.5А с соединительным устройством для соединения с имплантатом ответвления в закрытом положении, при этом распорки и магнитное кольцо не показаны, чтобы не перегружать изображение лишними деталями;

фиг.5D - увеличенный вид в перспективе соединительного устройства для соединении с имплантатом ответвления, приведенным на фиг.5В и 5С, в закрытом положении, при этом распорки не показаны, чтобы не перегружать изображение лишними деталями;

фиг.6А - вид соединительного устройства, приведенного на фиг.5В и 5С, в развернутом положении, с его распорками, при этом гибкое магнитное кольцо не показано, чтобы не перегружать изображение лишними деталями;

фиг.6В - вид соединительного устройства, приведенного на фиг.5В и 5С, в закрытом положении, с его распорками, при этом гибкое магнитное кольцо не показано, чтобы не перегружать изображение лишними деталями;

фиг.7А - вид сбоку имплантата ответвления в соответствии со вторым вариантом реализации настоящего изобретения;

фиг.7В - вид сверху имплантата ответвления, приведенного на фиг.7А;

фиг.8А и 8В - виды поперечных сечений второго варианта реализации эндоаортального имплантата в соответствии с настоящим изобретением, с различными устройствами крепления магнитного кольца;

фиг.9А - вид поперечного сечения устройства доставки для введения имплантата ответвления, приведенного на фиг.7А, в ответвляющийся анатомический канал основного анатомического канала в соответствии с другим вариантом реализации настоящего изобретения;

фиг.9В - увеличенный вид в перспективе дистального конца устройства доставки, приведенного на фиг.9А;

фиг.10А-10DD иллюстрируют шаги в способе эндолюминального протезирования кровеносных сосудов или других трубчатых основных анатомических каналов в такой области, где один или несколько ответвляющихся анатомических каналов отходят от основного анатомического канала, с использованием эндоаортального имплантата, устройства доставки эндоаортального имплантата, имплантата ответвления и устройства доставки имплантата ответвления в соответствии с настоящим изобретением.

Подробное описание предпочтительных вариантов реализации изобретения

При описании предпочтительных вариантов реализации настоящего изобретения, проиллюстрированных на чертежах, для ясности изложения используется конкретная терминология. Однако подразумевается, что изобретение не ограничивается выбранной конкретной терминологией, и необходимо понимать, что каждый конкретный элемент охватывает все технические эквиваленты, которые работают аналогичным образом для выполнения конкретной задачи.

Настоящее изобретение предлагает систему и способ эндолюминального протезирования кровеносных сосудов или других основных анатомических каналов в теле пациента в таких областях, где один или несколько ответвляющихся анатомических каналов (например, боковые ответвления, разветвления (бифуркации) и т.п.) отходят от основного анатомического канала.

В соответствии с первым вариантом реализации настоящего изобретения система эндолюминального протезирования 50 содержит эндоаортальный имплантат 100 (также называемый в данном описании как «эндоаортальная манжета») (фиг.1А-1В), устройство доставки 200 эндоаортального имплантата для введения эндоаортального имплантата 100 в основной анатомический канал 10 (фиг.2А-2С), имплантат ответвления 300 (фиг.3А) и устройство доставки 400 имплантата ответвления для размещения имплантата ответвления 300 и его введения в ответвляющийся анатомический канал 20, отходящий от основного анатомического канала 10 (фиг.4А-4В).

Как показано на фиг.1А-1В, эндоаортальный имплантат 100 содержит первую гибкую трубку 110 (то есть трубку, изготовленную из гибкого материала), имеющую полость 112, проходящую продольно, по меньшей мере один проем 114 ответвления (то есть отверстие), сформированный в первой гибкой трубке 110, гибкое магнитное кольцо 120, размещенное вокруг по меньшей мере одного проема 114 ответвления первой гибкой трубки 110, и устройство фиксации 130 для поддержания первой гибкой трубки ПО в практически фиксированном положении внутри основного анатомического канала 10 так, чтобы проем 114 совмещался с ответвляющимся анатомическим каналом 20. В качестве гибкого материала может использоваться тканый полиэстер, пористый политетрафторэтилен (ePTFE) и другие гибкие биологически совместимые материалы. Устройство фиксации 130 эндоаортального имплантата может быть таким устройством, как радиально расширяемый стент, каркас, набор колец и/или адгезив, лигатура, скобки, крючки и т.п. (перечень не является исчерпывающим).

Конструкция эндоаортального имплантата 100 первого варианта реализации изобретения может иметь несколько вариантов. В первом варианте, представленном на фиг.1А-1В, гибкое магнитное кольцо 120 установлено и закреплено на внешней поверхности первой гибкой трубки 110, причем возможность съема кольца не предусматривается. Во втором варианте, представленном на фиг.8А и 8В, гибкое магнитное кольцо 120 установлено и закреплено с возможностью съема на внутренней поверхности первой гибкой трубки ПО. Второй вариант может быть предпочтительным для небольших имплантатов или для других ситуаций, в которых нежелательно оставлять на месте магнитное кольцо. Во втором варианте гибкое магнитное кольцо 120 может быть прикреплено с возможностью съема к внутренней поверхности первой гибкой трубки 110 с помощью гибких крючков 122 (фиг.8А) или с помощью фрикционного соединения с гибкой втулкой 124, прикрепленной к внутренней поверхности первой гибкой трубки 110 (фиг.8В). Одна или несколько проволок 140 прикреплены к съемному магнитному кольцу 120 для его отделения от гибких крючков 122 или от втулки 124 и удаления его из тела пациента.

Как показано на фиг.2А-2С, в соответствии с первым вариантом реализации изобретения устройство доставки 200 эндоаортального имплантата содержит гибкую внешнюю оболочку 210, которая используется в качестве доставляющего катетера, гибкую внутреннюю центральную оболочку 220, по меньшей мере одну гибкую внутреннюю боковую оболочку 230 и суживающуюся гибкую головку 240 на дистальном конце внутренней центральной оболочки 220, при этом головка 240 образует носовой конус устройства доставки. Внутренняя центральная оболочка 220, в основном, концентричная с внешней оболочкой 210, предназначена для размещения аксиального проволочного проводника 30 (показано на фиг.10A-10J). По меньшей мере одна внутренняя боковая оболочка 230 размещена радиально между внутренней центральной оболочкой 220 и соответствующим проемом ответвления 114 в первой гибкой трубке ПО для размещения соответствующего проволочного проводника 40 отдельного ответвляющегося анатомического канала (показано на фиг.10C-10J), который должен будет пропущен в соответствующий боковой ответвляющийся анатомический канал 20. Суживающаяся гибкая головка 240 имеет отверстие 242, через которое проходят аксиальный проволочный проводник 30. Эндоаортальный имплантат 100 помещается в устройство доставки 200 эндоаортального имплантата таким образом, что центральная оболочка 220, в которой размещается аксиальный проволочный проводник 30, проходит продольно по центру имплантата, а по меньшей мере одна внутренняя боковая оболочка 230, в которой размещается проволочный проводник 40 соответствующего ответвляющегося анатомического канала 20, расположена внутри первой гибкой трубки ПО ниже проема ответвления 114 и проходит сквозь проем ответвления 114.

Как показано на фиг.3, имплантат ответвления 300 в соответствии с первым вариантом реализации изобретения содержит вторую гибкую трубку 310 (то есть трубку, изготовленную из гибкого материала), имеющую проходящую сквозь нее полость 312 и проксимальный конец 314, среднюю часть 316 и дистальный конец 318, соединительное устройство на проксимальном конце 320 и устройство фиксации 330 имплантата ответвления на дистальном конце 318. Вторая гибкая трубка 310 имеет такие размеры, чтобы она могла проходить через гибкое магнитное кольцо 120 эндоаортального имплантата 100 таким образом, чтобы соединение между имплантатом ответвления 300 и эндоаортальным имплантатом 100 было практически герметичным. В качестве гибкого материала может использоваться тканый полиэстер, пористый политетрафторэтилен (ePTFE) или другие гибкие биологически совместимые материалы. Соединительное устройство 320 изготовлено из металла, обладающего памятью, например из нитинола, и связано с проксимальным концом второй гибкой трубки. При введении в действие соединительного устройства 320 оно способно формировать соединение с соответствующим проемом ответвления 114 в первой гибкой трубке 110 так, что текучая среда, протекающая через полость 112 первой гибкой трубки ПО, может проходить через проем ответвления 114 в первой гибкой трубке 110 и поступать в полость 312 имплантата ответвления 300. В средней части 316 имеется гофрированный участок 316а для поддержания проходимости полости второй гибкой трубки 310 так, чтобы имплантат ответвления 300 был устойчив к перегибам при угловых смещениях. Устройство фиксации 330 имплантата ответвления удерживает по меньшей мере дистальный конец 318 имплантата ответвления 300 во взаимодействии с окружающей стенкой ответвляющегося анатомического канала 20. Устройство фиксации 330 имплантата ответвления может быть радиально расширяемым стентом, каркасом, крючками, кольцами, лигатурой, скобками и/или адгезивом, скобками (перечень не является исчерпывающим).

Как показано на фиг.4А-4В, в соответствии с первым вариантом реализации изобретения устройство доставки 400 имплантата ответвления содержит структуру, состоящую из трех практически концентрических гибких полых оболочек: внешней оболочки 210, внутренней оболочки 420 и средней оболочки 430 между внешней и внутренней оболочками 410 и 420. До развертывания дистальные концы 422 и 432 внутренней и средней оболочек 420 и 430 находятся рядом друг с другом, и имплантат ответвления 300 размещается между внутренней оболочкой 420 и средней оболочкой 430 так, что средняя оболочка 430 также покрывает имплантат ответвления 300. Внешняя оболочка 410 не может быть вытянута назад. На дистальном конце 412 внешней оболочки 410 находится магнит 440. Магнит 440 может иметь естественное или наводимое магнитное поле и может быть электромагнитом, ферромагнитом или феррожидкостью, заключенной внутри втулки. Внешняя оболочка 410 может также поворачиваться таким образом, чтобы полярность магнита 440 изменялась в определенной плоскости для того, чтобы отсоединить устройство доставки 400 имплантата ответвления от эндоаортального имплантата 100. Во внутренней оболочке 420 размещается проволочный проводник 40, проходящий в ответвляющийся анатомический канал 20, таким образом, чтобы все устройство доставки 400 имплантата ответвления могло пройти по проволочному проводнику 40. Дистальный конец 422 внутренней оболочки 420 заканчивается суживающейся гибкой головкой 450, образующей носовой конус устройства доставки 400 имплантата ответвления. Суживающаяся гибкая головка 450 имеет отверстие 452, через которое проходит проволочный проводник 40.

Поскольку средняя оболочка 430 содержит как внутреннюю оболочку 420, так и имплантат ответвления 300, то когда средняя оболочка 430 вытягивается назад, открывая имплантат ответвления 300, формируется соединение имплантата ответвления 300 с эндоаортальным имплантатом 100.

Устройство доставки 400 имплантата ответвления в соответствии с первым вариантом реализации изобретения пригодно прежде всего для использования в аксиальных (прямолинейных) конфиг.циях, поскольку дистальный конец не очень гибкий.

Вышеописанная система эндолюминального протезирования 50 в соответствии с первым вариантом реализации настоящего изобретения может быть имплантирована в анатомический канал с разветвлениями с использованием способа, содержащего следующие шаги:

1. Введение аксиального проволочного проводника 30 в область аневризмы (фиг.10А-10 В) и затем введение по меньшей мере проводника 40 с гибким баллоном на конце в разветвляющийся анатомический канал, используя устройство доставки 200 эндоаортального имплантата (фиг.10С-10I).

2. Транслюминальное введение эндоаортального имплантата 100 по проволочным проводникам 30 и 40 в основной анатомический канал 10 с разветвлениями, используя устройство доставки 200 эндоаортального имплантата (фиг.10J-10M).

3. Позиционирование эндоаортального имплантата 100 внутри анатомического канала 10, используя устройство доставки 200 эндоаортального имплантата так, чтобы проем ответвления 114 совместился с ответвляющимся анатомическим каналом 20 (фиг.10N-10P).

4. Используя устройство фиксации 130 эндоаортального имплантата, зафиксировать эндоаортальный имплантат 100 внутри основного анатомического канала 10 (не показано).

5. Транслюминальное введение имплантата ответвления 300, размещенного в устройстве доставки 400 имплантата ответвления по проволочному проводнику 40 в ответвляющийся анатомический канал 20 (фиг.10Q-10R).

6. Проведение дистального конца устройства доставки 400 имплантата ответвления, содержащего имплантат ответвления 300, через проем ответвления 114 в ответвляющийся анатомический канал 20 до тех пор, пока магнитное кольцо эндоаортального имплантата 100 и магнит 440 системы доставки 400 имплантата ответвления не соединятся (фиг.10S).

6. Использование устройства доставки 400 имплантата ответвления таким образом, чтобы установить имплантат ответвления 300 в ответвляющемся анатомическом канале 20 и полностью вытянуть вытягиваемую среднюю оболочку 430 устройства доставки 400 имплантата ответвления (фиг.10T-10V).

7. После того как вытягиваемая средняя оболочка 430 устройства доставки 400 имплантата ответвления полностью вытянута, поворот внешней оболочки 410 устройства доставки 400 имплантата ответвления (фиг.10T-10V) на 180 градусов для переключения магнитных полюсов, чтобы рассоединить два магнита 120 и 440, а также использовать наиболее проксимальную часть нитинолового соединительного устройства 320 для обеспечения герметичного соединения между имплантатом ответвления 300 и эндоаортальным имплантатом 100 (фиг.10W-10DD).

В соответствии со вторым вариантом реализации настоящего изобретения система эндолюминального протезирования 50 содержит эндоаортальный имплантат 100′ (фиг.5A-5D), устройство доставки 200 для введения эндоаортального имплантата 100′ в основной анатомический канал 10 (фиг.2А-2С) в теле пациента, имплантат ответвления 300′ (фиг.7А-7В) и устройство доставки 400 имплантата ответвления, вмещающая имплантат ответвления 300′, для введения его в ответвляющийся анатомический канал 20, отходящий от основного анатомического канала 10 (фиг.4А-4В).

Как показано на фиг.5A-5D, эндоаортальный имплантат 100' содержит первую гибкую трубку ПО (то есть трубку, изготовленную из гибкого материала), имеющую полость 112, проходящую сквозь нее продольно, по меньшей мере один проем 114 ответвления (то есть отверстие), сформированный в первой гибкой трубке ПО, гибкое магнитное кольцо 120, размещенное вокруг по меньшей мере одного проема 114 ответвления первой гибкой трубки, и устройство фиксации 130 для поддержания первой гибкой трубки 110 в практически фиксированном положении внутри основного анатомического канала 10 так, чтобы проем 114 совместился с ответвляющимся анатомическим каналом 20. В качестве гибкого материала может использоваться тканый полиэстер, пористый политетрафторэтилен (ePTFE) и другие гибкие биологически совместимые материалы. Соединительное устройство 150, как показано на фиг.5D и фиг.6А-6В, содержит скобки 152, отходящие наружу от периметра гибкого магнитного кольца 120, и распорки 154, которые удерживают скобки 152 в открытом состоянии и могут освобождаться, в результате чего скобки 152 закрываются. Скобки 152 предпочтительно изготовлены из металла, обладающего памятью формы (например, из нитинола). Устройство фиксации 130 эндоаортального имплантата может быть таким известным устройством, как радиально расширяемый стент, каркас, набор колец и/или адгезив, лигатура, скобки и т.п. (перечень не является исчерпывающим).

Устройство доставки 200 эндоаортального имплантата в соответствии со вторым вариантом реализации настоящего изобретения точно такое же, как устройство, показанное и описанное в связи с первым вариантом.

Как показано на фиг.7А-7В, имплантат ответвления 300 содержит вторую гибкую трубку 310′ (то есть трубку, изготовленную из гибкого материала), имеющую полость 312, проходящую сквозь нее продольно, и имеющую тороидальный убирающийся проксимальный конец 314а′, формирующий соединительное устройство, среднюю часть 316, дистальный конец 318, и устройство фиксации 330 имплантата ответвления на дистальном конце. В качестве гибкого материала может использоваться тканый полиэстер, пористый политетрафторэтилен (ePTFE) или другие гибкие биологически совместимые материалы. Проксимальный конец 314а′, имеющий тороидальную форму, может быть полым кольцом из силастика, заполненным феррожидкостью (то есть, жидкостью, в которой взвешены частицы магнитного порошка). Вторая гибкая трубка 310′ имеет такие размеры, чтобы она могла проходить через гибкое магнитное кольцо 120 эндоаортального имплантата 100′ таким образом, чтобы соединение между имплантатом ответвления 300 и эндоаортальным имплантатом 100 было практически герметичным, а феррожидкость имеет достаточные магнитные свойства для того, чтобы притягиваться к гибкому магнитному кольцу 120 с возможностью их легкого разъединения. В средней части 316 имеется гофрированный участок 316а для поддержания проходимости полости второй гибкой трубки 310′ так, чтобы имплантат ответвления 300 был устойчив к перегибам при угловых смещениях. Устройство фиксации 330 имплантата ответвления размещается на дистальном конце 318, и его действие заключается в том, чтобы удерживать по меньшей мере дистальный конец 318 имплантата ответвления 300 во взаимодействии с окружающей стенкой ответвляющегося анатомического канала 20. Устройство фиксации 330 имплантата ответвления может быть радиально расширяемым стентом, каркасом, крючками, кольцами, лигатурой, скобками и/или адгезивом, скобками (перечень не является исчерпывающим).

Устройство доставки 400 имплантата ответвления в соответствии со вторым вариантом реализации настоящего изобретения точно такое же, как устройство, показанное и описанное в связи с первым вариантом.

Вышеописанная система эндолюминального протезирования 50′ в соответствии со вторым вариантом реализации настоящего изобретения может быть имплантирована в разветвляющийся анатомический канал 10 с использованием способа, содержащего шаги (1)-(7) так же, как и в первом варианте, и следующие дополнительные шаги:

8. После того как вытягиваемая средняя оболочка 430 устройства доставки 400 имплантата ответвления полностью вытянута, поворот внешней оболочки 410 устройства доставки 400 имплантата ответвления на 180 градусов для переключения магнитных полюсов, чтобы рассоединить два магнита 120 и 440.

9. Вытягивание устройства доставки 400 имплантата ответвления.

10. Введение другого проволочного проводника с крючками или петлями через полость 112 эндоаортального имплантата 100′.

11. Ориентируясь по изображению на флюороскопическом экране, крючками или петлями зацепить распорки 154 соединительного устройства 150 эндоаортального имплантата и оттянуть их для того, чтобы скобки 152 вошли во взаимодействие с тороидальным проксимальным концом 314а′ имплантата ответвления 300.

В соответствии с третьим вариантом реализации настоящего изобретения система эндолюминального протезирования 50′′ содержит эндоаортальный имплантат 100, представленный на фиг.1А-1В, 5A-5D или 8, устройство доставки 200 эндоаортального имплантата, представленное на фиг.2А-2С, имплантат ответвления 300, как показано на фиг.3, и устройство доставки 400′ имплантата ответвления, вмещающее имплантат ответвления 300, для его введения (фигуры 9А-9В). Как показано на фиг.9А-9В, устройство доставки 400′ имплантата ответвления аналогично устройству, представленному на фиг.4А-4В, и также содержит структуру, состоящую из трех практически концентрических гибких полых оболочек: внешней оболочки 410, внутренней оболочки 420 и средней оболочки 430 между внешней и внутренней оболочками 410 и 420; причем на дистальном конце 412 внешней оболочки 410 размещается магнит 440, а дистальный конец 422 внутренней оболочки 420 представляет собой носовой конус 450. Однако в устройстве доставки 200 эндоаортального имплантата в соответствии с третьим вариантом реализации изобретения дистальный конец 422 внутренней оболочки 420 отходит наружу от дистальных концов 412 и 432 внешней и средней оболочек 410 и 430, при этом имплантат ответвления 300 размещен над дистальным концом 432 средней оболочки 430, при этом только соединительное устройство 320 размещается между внешней и средней оболочками 410 и 430. Кроме того, устройство доставки 400′ имплантата ответвления содержит устройство 460 для поддержания имплантата ответвления 300 в сложенном состоянии перед установкой.

В третьем варианте реализации изобретения устройство 460 для поддержания имплантата ответвления 300 в сложенном состоянии содержит проводник развертывания 462, расположенный радиально между внутренней и средней оболочками 420 и 430, и нить 464, намотанную вокруг сложенного имплантата ответвления 300 и проводника развертывания 462. Нить 464 изготовлена из рассасывающегося материала (например, PTF или синтетическая рассасывающаяся лигатура, продаваемая под товарными знаками Vicryl® и Monocryl®). Один конец 464а нити 464 оставлен свободным и проходит по меньшей мере по всей длине внешней оболочки 412, а другой конец (не показано) завязан для предотвращения рассыпания намотки. Нить 464 намотана вокруг проводника развертывания 462 и имплантата ответвления 300 «восьмеркой" так, что когда проводник развертывания 462 вытягивается, намотка рассыпается, после чего имплантат ответвления 300 может перейти в развернутое состояние.

Третий вариант реализации изобретения, в котором устройство доставки 400′ имплантата ответвления использует намотку, пригоден прежде всего для использования в неаксиальных (криволинейных) конфиг.циях, поскольку дистальный конец имплантата ответвления относительно гибкий, хотя этот вариант может использоваться и в аксиальных конфиг.циях.

Вышеописанная система эндолюминального протезирования 50′′ в соответствии с третьим вариантом реализации настоящего изобретения может быть имплантирована в разветвляющийся анатомический канал 10 с использованием способа, содержащего шаги (1)-(6) так же, как и в первом варианте, и следующие дополнительные шаги:

7. Использование устройства доставки 400' имплантата ответвления таким образом, чтобы установить имплантат ответвления 300 в ответвляющемся анатомическом канале 20 и полностью вытянуть вытягиваемую среднюю оболочку 430 устройства доставки 400' имплантата ответвления;

8. После того как вытягиваемая средняя оболочка 430 устройства доставки 400 имплантата ответвления полностью вытянута, поворот внешней оболочки 410 устройства доставки 400' имплантата ответвления на 180 градусов для переключения магнитных полюсов, чтобы рассоединить два магнита 120 и 440, а также использовать наиболее проксимальную часть нитинолового соединительного устройства 320 для обеспечения герметичного соединения между имплантатом ответвления 300 и эндоаортальным имплантатом 100.

Возможны модификации вышеописанных вариантов реализации настоящего изобретения специалистами в данной области техники в соответствии с сущностью изобретения, конкретно раскрытой в данном описании. Поэтому следует понимать, что в пределах объема изобретения, определяемого прилагаемыми пунктами формулы изобретения и их эквивалентами, изобретение может быть реализовано в других вариантах, отличающихся от приведенных в описании.

Реферат

Группа изобретений относится к хирургии и может быть применима для эндолюминального протезирования основного анатомического канала в теле пациента в области, в которой по меньшей мере один ответвляющийся анатомический канал отходит от основного анатомического канала. Система включает эндоаортальный имплантат и имплантат ответвления. Эндоаортальный имплантат содержит первую гибкую трубку, имеющую по меньшей мере один проем ответвления, гибкое магнитное кольцо, размещенное вокруг по меньшей мере одного проема ответвления, устройство фиксации для поддержания первой трубки в практически фиксированном положении внутри основного анатомического канала так, чтобы проем ответвления совмещался с ответвляющимся анатомическим каналом. Имплантат ответвления содержит вторую гибкую трубку, соединительное устройство, выборочно приводимое в действие для соединения проксимального конца второй трубки с проемом ответвления первой трубки после приведения его в действие для обеспечения протекания текучей среды, проходящей через полость эндоаортального имплантата, через проем ответвления в полость имплантата. Соединительное устройство изготовлено из металла с памятью формы. Устройство фиксации имплантата ответвления размещено на дистальном конце второй трубки для удерживания по меньшей мере дистального конца имплантата ответвления во взаимодействии с окружающей стенкой ответвляющегося анатомического канала, и вторая гибкая трубка изготовлена из биологически совместимого материала. Группа изобретений позволяет уменьшить риск нарушения герметичности. 2 н. и 24 з.п. ф-лы, 50 ил.

Формула