Вязаная хирургическая имплантируемая сетка - RU2568095C2
Код документа: RU2568095C2
Чертежи
Описание
ССЫЛКА НА РОДСТВЕННЫЕ ЗАЯВКИ
[0001] По заявке испрошен приоритет предварительной заявки на патент США №61/122,520, зарегистрированной 15 декабря 2008 г., содержание которой полностью включено в данную заявку посредством ссылки.
ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
[0002] Изобретение относится, в целом, к приспособлениям для протезирования при восстановлении тканей и, в частности, к хирургическим приспособлениям из шелковой сетки, имеющим устойчивую вязаную структуру.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
[0003] Хирургическую сетку, первоначально использовавшуюся при лечении грыж и дефектов брюшной стенки, теперь используют и в других случаях восстановления тканей, например при восстановлении вращающей манжеты плеча, дисфункции тазового дна, в пластической и косметической хирургии. Согласно прогнозам в 2010 году ожидается более 8 миллионов операций грыжи, 800000 операций по восстановлению вращающей манжеты плеча, 3 миллиона коррекций опущения тазовых органов, 600000 случаев коррекции недержания мочи и 1,5 миллиона пластических и косметических операций. По всей видимости, в большинстве операций предусмотрено использование имплантируемых приспособлений из хирургической сетки, представленных в настоящее время на рынке, в том числе сеток Bard из полипропилена, производства С.R. Bard; Dexon из полигликолевой кислоты, производства Synecture/US Surgical; Gore-Tex из политетрафторэтилена, производства W.L.Gore; Prolene из полипропилена, Prolene Soft из полипропилена, сеток Mersilene из полиэстера, Gynemesh из полипропилена, вязаных сеток Vicryl из полиглактина 910, TVT из полипропилена, производства Ethicon; лент Spare из полипропилена, производства American Medical Systems; и лент IVS из полипропилена, производства TYCO Healthcare International.
[0004] Приспособления из хирургической сетки обычно биосовместимы и, в частности, изготовлены из биорассасывающихся и/или небиорассасывающихся материалов. Например, полипропилен, полиэстер и политетрафторэтилен ПТФЭ (PTFE) являются биосовместимыми, но не биорассасывающимися, тогда как полиглактин 910 и полигликолевая кислоты являются биосовместимыми и биорассасывающимися.
[0005] Современные приспособления из хирургической сетки, в том числе изготовленные из различных материалов, имеют ряд сходных физических и механических характеристик, которые делают их пригодными для восстановления тканей. Однако несмотря на достоинства, которыми обладают современные приспособления из хирургической сетки, их использование не исключает возникновения осложнений. К ним относят, например, инкапсуляции с образованием рубцов, эрозию тканей, хроническую инфекцию, боль, а также осложнения, связанные с повторными операциями. Кроме того, при использовании рассасывающегося материала возможны рецидивы из-за быстрого рассасывания имплантационного материала и утраты прочности.
[0006] Хотя монофиламентный полипропилен считают очень удачным материалом для приспособлений из хирургической сетки, приспособления из полипропиленовой сетки активизируют образование рубцов и обеспечивают хроническую реакцию на чужеродные тела с формированием фиброзной капсулы, даже спустя годы после имплантации. Нередки менее существенные жалобы на серомы, дискомфорт и снижение подвижности брюшной стенки, возникающие приблизительно у половины пациентов, которым имплантированы приспособления из полипропиленовой сетки. Кроме того, обычно вживление полипропилена рядом с кишечником недопустимо из-за тенденции к образованию спаек.
[0007] Хотя плетеный полиэстер обладает улучшенной совместимостью с брюшной стенкой, этот материал также имеет ряд недостатков. Так, известно о несколько большем проценте случаев инфицирования, образования наружных тонкокишечных свищей и непроходимости тонкой кишки при использовании плетеного полиэстера по сравнению с другими материалами. Действительно, мельчайшие пустоты внутри мультифиламентной нити делают ее более восприимчивой к проникновению инфекций, поэтому в США плетеный полиэстер обычно не используют.
[0008] Политетрафторэтилен ПТФЭ (PTFE) обладает тем преимуществом, что при его использовании происходит минимум спаек с кишечником. Однако сетка из ПТФЭ (PTFE) подвержена инкапсуляции окружающей тканью, что ведет к ослаблению врастания в брюшную стенку и к менее эффективной коррекции грыжи. Хотя это и не самый хороший материал для изготовления сетки, он находит применение в целях предотвращения спаек.
[0009] Рассасывающиеся материалы, применяемые для коррекции грыжи, например Vicryl и Dexon, обладают тем преимуществом, что при непосредственном контакте с кишечником они не образуют спаек или свищей. Согласно исследованиям Vicryl через три недели обладает прочностью на разрыв, сопоставимой с прочностью нерассасывающейся сетки, однако значительно уступает ей через двенадцать недель благодаря быстрому рассасыванию. В то же время, согласно тем же исследованиям Dexon через двенадцать недель врастает в большей степени, но с меньшим рассасыванием. Проблема с рассасывающимися сетками состоит в том, что скорость рассасывания непостоянна, что ведет к рецидивам грыжи при дефиците новой ткани, способной противостоять физиологическим нагрузкам на область грыжи.
[0010] Важной характеристикой биоматериала является его пористость, поскольку именно пористость является основным фактором тканевой реакции. При размерах пор >500-600 мкм возможно врастание мягких тканей; поры размером >200-300 мкм способствуют неоваскуляризации и мономорфологическому восстановлению в местах костных дефектов; поры <200 мкм считают практически водонепроницаемыми и препятствующими циркуляции жидкости при физиологических давлениях; а размеры пор <100 мкм ведут к врастанию только одиночных клеток, не допуская формирования новых тканей. Наконец, поры размером <10 мкм исключают врастание и повышают вероятность инфекции, образования свищевого хода, инкапсуляции сетки. Бактерии, средний размер которых 1 мкм, находят себе укрытие для размножения в мелких пустотах сетки, поскольку они защищены от имеющих средний размер 10-15 мкм нейтрофильных гранулоцитов.
[0011] К другим важным физическим характеристикам приспособлений из хирургической сетки относят толщину, прочность на разрыв и жесткость. Толщину приспособлений из хирургической сетки подбирают в зависимости от восстановительной операции. Например, современные приспособления из хирургической сетки для коррекции грыжи, дисфункции тазового дна, пластической/косметической хирургии имеют толщину в диапазоне приблизительно от 0,635 мм до 1,1 мм. Для восстановления вращающей манжеты плеча используют сетку толщиной от 0,4 мм до 5 мм.
[0012] Внутрибрюшные давления 10-16 Н со средним растяжением 11-32% требуют от хирургической сетки достаточной прочности на разрыв для восприятия нагрузки изнутри на брюшную стенку до появления здоровой ткани.
[0013] Важной механической характеристикой хирургической сетки является жесткость, особенно при лечении дисфункции тазового дна, поскольку установлена связь между жесткостью материала и вероятностью развития эрозии тканей. Приспособления из хирургической сетки, изготовленные из таких материалов, как TVT, IVS, Mersilene, Prolene, Gynemesh, ленты Sparc, в настоящее время имеют предел прочности на разрыв ППР (UTS), который превышает усилия, создаваемые внутрибрюшным давлением в диапазоне 10-16 Н. При малых нагрузках в брюшной полости начальная жесткость материала имеет большое значение. К тому же возможна и нелинейная характеристика жесткости, по всей вероятности связанная с изменениями в структуре полотна, например с распусканием вязки, пряжи и аналогичных изделий. Меньшая жесткость приспособления из хирургической сетки, в частности, обеспечивает снижение эрозии тканей и более точную адаптацию под контуры тела.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[0014] Из-за недостатков современных приспособлений из хирургической сетки сохраняется потребность в биосовместимой и рассасывающейся хирургической сетке, выдерживающей воздействие физиологических нагрузок на коллагеновую ткань пациента и минимизирующей эрозию тканей, образование свищей и спаек. Так, в реализациях ряда аспектов изобретения предложено приспособление из биосовместимой хирургической шелковой сетки для протезирования при восстановлении мягких и твердых тканей. Примеры восстановления мягких тканей включают коррекцию грыжи, восстановление вращающей манжеты плеча, косметические операции, слинговые операции на мочевом пузыре и аналогичные им операции. Примеры восстановления твердых тканей или костной регенерации включают реконструктивные пластические операции, лечение травм опорно-двигательного аппарата и аналогичные им операции.
[0015] К преимуществам указанных реализаций относят открытую структуру сетки, не препятствующую врастанию тканей по мере рассасывания со скоростью, обеспечивающей постепенную передачу механических свойств от шелкового каркаса к новообразованной ткани. В одном из аспектов изобретения используют вид вязки под названием «узловой замок». При использовании узора «узловой замок» существенным образом предотвращено распускание с поддержанием устойчивости приспособления из сетки, особенно при его разрезании.
[0016] В одной из реализации приспособление для протезирования содержит вязаную сетку, которая включает по меньшей мере две нити, проходящие в направлении вязания, сцепленные друг с другом с образованием ряда узлов, причем указанные, по меньшей мере две нити включают первую нить и вторую нить, проходящие между двумя узлами и образующие в них петли, причем вторая нить имеет у указанных двух узлов большее натяжение, чем первая нить, препятствуя существенным образом смещению первой нити относительно обоих узлов и распусканию вязаной сетки у этих узлов.
[0017] В одном из примеров этой реализации первая нить и вторая нить изготовлены из различных материалов. В другом примере этой же реализации первая нить и вторая нить имеют разные диаметры. Имеются другие реализации, в которых первая нить и вторая нить имеют различные свойства эластичности. В еще одном примере реализации указанные по меньшей мере две нити изготовлены из шелка.
[0018] В другом примере этой же реализации первый участок первой нити, а также второй участок второй нити проходят между двумя узлами, причем первый участок длиннее второго участка. Например, первая нить образует промежуточную петлю между двумя узлами, а вторая нить не образует соответствующей промежуточной петли между двумя узлами. Первый участок первой нити длиннее второго участка второй нити.
[0019] В еще одном примере реализации первая нить включена в первую группу нитей, а вторая нить включена во вторую группу нитей, при этом нити первой группы проходят в направлении первого петельного столбика, причем каждая нить первой группы образует первый набор петель в каждом ряду вязаной сетки, а нити второй группы проходят в направлении второго петельного столбика, которое противоположно направлению первого петельного столбика, причем каждая нить второй группы образует второй набор петель в каждом втором ряду вязаной сетки, при этом нити первой группы переплетены с нитями второй группы в каждом втором ряду, образуя узлы вязаной сетки, причем нити второй группы имеют большее натяжение, чем нити первой группы, и благодаря этому различию в натяжении,существенным образом предотвращено распускание вязаной сетки в узлах.
[0020] В еще одном примере реализации первая нить включена в первую группу нитей, а вторая нить включена во вторую группу нитей, причем нити первой группы и нити второй группы проходят поочередно в направлении петельного столбика, образуя расположенные в шахматном порядке петли, при этом нити первой группы переплетены с нитями второй группы, образуя узлы вязаной сетки, и благодаря чередованию нитей первой группы и нитей второй группы нити первой группы имеют натяжение в узлах, отличающееся от натяжения нитей второй группы, и благодаря этому различию в натяжении существенным образом предотвращено распускание вязаной сетки в узлах.
[0021] В другом примере этой реализации первая нить включена в первую группу нитей, а вторая нить включена во вторую группу нитей, причем нити первой группы образуют набор петель глади по каждому из первой группы рядов вязаной сетки, а нити второй группы образуют второй набор прессовых петель и петель глади, проходящих поочередно по каждому из второй группы рядов вязаной сетки, при этом ряды второй группы проходят поочередно с рядами первой группы, причем нити второй группы имеют большее натяжение, чем нити первой группы, а прессовые петли нитей второй группы сцеплены с петлями глади нитей первой группы, образуя узлы вязаной сетки, и благодаря этим прессовым петлям существенным образом предотвращено распускание вязаной сетки в узлах.
[0022] В еще одной реализации способ изготовления вязаной сетки приспособления для протезирования включает этапы: размещают нити первой группы в направлении первого петельного столбика на однофонтурной машине, причем каждая нить первой группы образует первый набор петель в каждом ряду вязаной сетки; размещают нити второй группы в направлении второго петельного столбика на однофонтурной машине, так что направление второго петельного столбика противоположно направлению первого петельного столбика, причем каждая нить второй группы образует второй набор петель в каждом втором ряду вязаной сетки; и размещают нити третьей группы в предварительно заданных по номерам рядах вязаной сетки, причем за счет указанного размещения нитей третьей группы определены отверстия в вязаной сетке, причем нити первой группы переплетены в каждом втором ряду с нитями второй группы, образуя узлы вязаной сетки, при этом нити второй группы имеют большее натяжение, чем нити первой группы, и благодаря этому различию в натяжении существенным образом предотвращено распускание вязаной сетки в узлах.
[0023] В другой реализации способ изготовления вязаной сетки приспособления для протезирования включает этапы: размещают нити первой группы по первой фонтуре двухфонтурной машины в направлении петельного столбика; размещают нити второй группы по второй фонтуре двухфонтурной машины в направлении петельного столбика; и размещают нити третьей группы в предварительно заданных по номерам рядах вязаной сетки, причем за счет указанного размещения нитей третьей группы определены отверстия в вязаной сетке, при этом нити первой группы и нити второй группы проходят, чередуясь и образуя расположенные в шахматном порядке петли в первой фонтуре и второй фонтуре соответственно, и нити первой группы переплетены с нитями второй группы, образуя узлы вязаной сетки, и благодаря чередованию нитей первой группы и нитей второй группы нити первой группы имеют в узлах натяжение, отличающееся от натяжения нитей второй группы, и благодаря этому различию в натяжении существенным образом предотвращено распускание вязаной сетки в узлах.
[0024] В еще одной реализации способ изготовления вязаной сетки приспособления для протезирования включает этапы: формируют на плосковязальной машине первый набор петель глади по каждому из первой группы рядов вязаной сетки; формируют на плосковязальной машине второй набор прессовых петель и петель глади, проходящих поочередно по каждому из второй группы рядов вязаной сетки, при этом ряды второй группы проходят поочередно с рядами первой группы; причем ряды второй группы имеют большее натяжение, чем ряды первой группы, и прессовые петли по рядам второй группы сцеплены с петлями глади первой группы рядов, и существенным образом предотвращено распускание вязаной сетки в прессовых петлях. В одном из примеров этой реализации первая группа рядов и вторая группа рядов сформированы непрерывной нитью. В другом примере этой реализации первая группа рядов и вторая группа рядов сформированы разными нитями. В еще одном примере этой реализации первая группа рядов и вторая группа рядов сформированы разными нитями различного диаметра.
[0025] Аспекты изобретения раскрыты ниже в подробном описании предпочтительных реализаций изобретения и приложенных к нему чертежах.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
[0026] Фиг. 1А - пример изнанки сетки, изготовленной на однофонтурной основовязальной машине в соответствии с аспектами изобретения.
[0027] Фиг. 1В - показана лицевая сторона сетки из примера на Фиг. 1А.
[0028] Фиг. 2 - пример сетки, изготовленной на двухфонтурной основовязальной машине в соответствии с аспектами изобретения.
[0029] На Фиг. 3 - пример сетки, изготовленной из монофиламентной шелковой нити в соответствии с аспектами изобретения.
[0030] Фиг. 4 - пример сетки, изготовленной на однофонтурной основовязальной машине в соответствии с аспектами изобретения.
[0031] Фиг. 5А - пример сетки, изготовленной на двухфонтурной основовязальной машине в соответствии с аспектами изобретения и имеющей на виде в разрезе поры в форме параллелепипеда с плюшевым переплетением.
[0032] Фиг. 5В - пример сетки, изготовленной на двухфонтурной основовязальной машине в соответствии с аспектами изобретения и имеющей шестиугольные поры.
[0033] Фиг. 6 - пример мелкой сетки, имеющей переменную плотность петель и содержащей вариант плюшевого переплетения в соответствии с аспектами изобретения.
[0034] Фиг. 7 - пример сетки, включающей трикотажный ворс в соответствии с аспектами изобретения.
[0035] Фиг. 8 - пример мелкой сетки с рисунком пор, сформированным за счет различий в скорости подачи нити в соответствии с аспектами изобретения.
[0036] Фиг. 9А - пример сжатой сетки с шестиугольными порами в соответствии с аспектами изобретения.
[0037] Фиг. 9В - пример растянутой сетки с шестиугольными порами в соответствии с аспектами изобретения.
[0038] Фиг. 10 - пример устойчивой несжимающейся сетки с шестиугольными порами в соответствии с аспектами изобретения.
[0039] Фиг. 11А - пример трехмерной сетки с одинаковыми лицевой и изнаночной сторонами в соответствии с аспектами изобретения.
[0040] Фиг. 11В - показана толщина 2,55 мм трехмерной сетки из примера на Фиг. 11А.
[0041] Фиг. 12 - пример трехмерной сетки толщиной 3,28 мм в соответствии с аспектами изобретения.
[0042] Фиг. 13А - пример лицевой стороны, не имеющей пор сетки, в соответствии с аспектами изобретения.
[0043] Фиг. 13В - показана изнанка не имеющей пор сетки из примера на Фиг. 13А.
[0044] Фиг. 13С - показана толщина 5,87 мм не имеющей пор сетки из примера на Фиг. 13А.
[0045] Фиг. 14А - пример трехмерной сетки с одинаковыми лицевой и изнаночной сторонами в соответствии с аспектами изобретения.
[0046] Фиг. 14В - показана толщина 5,36 мм трехмерной сетки из примера на Фиг. 14А.
[0047] Фиг. 15А - пример лицевой стороны трехмерной сетки в соответствии с аспектами изобретения.
[0048] Фиг. 15В - изображена изнанка трехмерной сетки из примера на Фиг. 15А.
[0049] Фиг. 16 - пример сетки, изготовленной на двухфонтурной уточно-вязальной машине, представляющий конфигурацию сетки для поддержания груди в соответствии с аспектами изобретения.
[0050] Фиг. 17 - другой пример сетки, изготовленной на двухфонтурной уточно-вязальной машине, представляющий конфигурацию сетки для поддержания груди в соответствии с аспектами изобретения.
[0051] Фиг. 18 - другой пример сетки, изготовленной на двухфонтурной уточно-вязальной машине, представляющий конфигурацию сетки для поддержания груди в соответствии с аспектами изобретения.
[0052] Фиг. 19 - другой пример сетки, изготовленной на двухфонтурной уточно-вязальной машине, представляющий конфигурацию сетки для поддержания груди в соответствии с аспектами изобретения.
[0053] Фиг. 20 - другой пример сетки, изготовленной на двухфонтурной уточно-вязальной машине, представляющий конфигурацию сетки для поддержания груди в соответствии с аспектами изобретения.
[0054] Фиг. 21А - показан дефект по всей толщине брюшной стенки крысы, выполненный специальным пробойником диаметром 1 см из нержавеющей стали. Дефект выглядит овальным из-за приложенного к стенке органа растягивающего усилия.
[0055] Фиг. 21В - пример имплантата размером 4 ×4 см, который установлен по центру поверх показанного на Фиг. 21А открытого дефекта и зафиксирован одиночными прерывистыми швами из полипропилена, проходящими через имплантат и мышцу и указанными стрелкой.
[0056] Фиг. 21С - эксплантированный образец спустя 94 дня после показанной на Фиг. 21В имплантации.
[0057] Фиг. 21D - испытание на разрыв с продавливанием шарика диаметром 1 см через укрепленную сеткой в соответствии с аспектами изобретения дефектную область.
[0058] Фиг. 22 - пример узора однофонтурной сетки в соответствии с аспектами изобретения.
[0059] Фиг. 23 - пример узора однофонтурной сетки в соответствии с аспектами изобретения.
[0060] Фиг. 24 - пример узора однофонтурной сетки в соответствии с аспектами изобретения.
[0061] Фиг. 25 - пример узора однофонтурной сетки в соответствии с аспектами изобретения.
[0062] Фиг. 26 - пример узора двухфонтурной сетки в соответствии с аспектами изобретения.
[0063] Фиг. 27 - пример узора для двухфонтурной уточно-вязальной машины в соответствии с аспектами изобретения.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ
[0064] В реализациях аспектов изобретения предложено приспособление для протезирования из биосовместимой хирургической шелковой сетки, предназначенное для использования при восстановлении мягких и твердых тканей. Примеры восстановления мягких тканей включают коррекцию грыжи, восстановление вращающей манжеты плеча, косметические операции, слинговые операции на мочевом пузыре и аналогичные им операции. Примеры восстановления твердых тканей или костной регенерации включают реконструктивные пластические операции, лечение травм опорно-двигательного аппарата и аналогичные им операции.
[0065] К преимуществам этих реализации относят их открытую структуру, не препятствующую врастанию тканей по мере биологического рассасывания сетки со скоростью, обеспечивающей постепенную передачу механических свойств от шелкового каркаса к новообразованной ткани. Кроме того, в этих реализациях используют вид вязки, существенным образом предотвращающий распускание, особенно при разрезании приспособления. В частности, в этих реализациях устойчивость приспособления из сетки обеспечена благодаря вязке, в которой используют различие в натяжении между по меньшей мере двумя нитями, расположенными в направлении вязания. В частности, предусмотрено расположение первой нити и второй нити в направлении вязания, с образованием «узлов» в приспособлении из сетки. В частности, предусмотрено направление вязания для указанных по меньшей мере двух нитей - вертикальное при основовязании или горизонтальное при уточном вязании. Узлами, называемыми также вязальными петлями, обозначены места пересечения, в которых две нити приспособления из сетки образуют петлю вокруг иглы. В некоторых реализациях первая нить натянута слабее, чем вторая нить, и при приложении нагрузки к приспособлению из сетки первая нить испытывает меньшее натяжение, чем второе приспособление. Натяжение, по меньшей мере, в двух нитях создано, например, за счет нагрузки, возникающей при наложении швов на приспособление из сетки или при наличии тянущего усилия, приложенного к этому приспособлению. Ослабление натяжения первой нити приводит к тому, что диаметр этой нити существенно больше, чем у второй нити, в результате чего ее фрикционный контакт в узле со второй нитью увеличен, и происходит потеря подвижности первой нити или, иначе говоря, она зафиксирована в «замке» относительно второй нити. Соответственно этот вид вязки имеет название «узловой замок».
[0066] В целом в узорах «узлового замка», предусматриваемых аспектами изобретения, использованы по меньшей мере две нити с различным натяжением, причем нить с большим натяжением фиксирует в узлах сетки нить с меньшим натяжением. Различие в натяжении нитей, в узорах «узлового замка» обеспечено, в частности, использованием нитей разного диаметра, из разных материалов, с разными свойствами эластичности и/или разных видов вязки. Например, в описанном ранее виде вязки предусмотрено использование нитей разной длины, что обеспечивает ослабление некоторых нитей и их меньшее натяжение. Поскольку нить с меньшим натяжением зафиксирована посредством нити с большим натяжением, благодаря узорам «узлового замка» существенным образом предотвращено распускание сетки при ее разрезании. В таких реализациях обеспечено поддержание устойчивости приспособления из сетки при разрезах любой формы и любого размера. Кроме того, узоры «узлового замка» обеспечивают устойчивость приспособления из сетки, пропускаемого через канюлю в процессе лапароскопических и артроскопических операций, не допуская повреждения материала.
[0067] Хотя предусмотрено выполнение узора «узлового замка» из ряда полимерных материалов, приспособления из сетки, использующие шелк в соответствии с аспектами изобретения, обеспечивают биологическое рассасывание со скоростью, достаточной для врастания ткани, с постепенной передачей несущей функции к нативной ткани. В частности, в реализациях предусмотрено использование фиброина шелкопряда Bombyx mori. Нити шелка-сырца имеют естественное покрытие из глобулярного белка серицина, проявляющего, в частности, антигенные свойства, и необходимо его удаление до имплантации. Соответственно нить подвергают процессу удаления серицина, подробно описанному, например, в статье: Альтман Грегори (Gregory H.Altman) и др. «Шелковая матрица для тканевой инженерии передних крестообразных связок» (Silk matrix for tissue engineered anterior cruciate ligaments), Biomaterials, 2002, т.23, с. 4131-4141, содержание которой включено в заявку посредством ссылки. Благодаря этому использованный в реализациях приспособления шелковый материал, по существу, не содержит сенсибилизаторов, что в частности, продемонстрировано измерениями, произведенными с использованием стандартных методов исследования биоматериалов.
[0068] Предусмотрено изготовление приспособления из хирургической сетки в соответствии с аспектами изобретения, в частности, на однофонтурной машине Comez Acotronic/600-F или Comez 410 АСО с использованием трех движений, согласно схеме 2200 узора на Фиг. 22: два движения - в направлении петельного столбика или вертикальном направлении полотна, и одно - в направлении ряда или в горизонтальном направлении полотна. Движения по петельному столбику выполняют в противоположных направлениях: первая нить, движущаяся в одном направлении, образует петлю в каждом ряду, а вторая нить, движущаяся в противоположном направлении, образует петлю в каждом втором ряду. Нити расположены по повторяющейся схеме: 3-1 и 1-1/1-3 на вязальной машине калибра 20 с использованием половины имеющихся на фонтуре игл. Благодаря переплетению петель в полотне при приложении нагрузки одна нить натянута больше, чем другая, с фиксацией своего положения вокруг нити с меньшим натяжением, препятствуя распусканию полотна при разрезании. Еще одно движение в полотне выполняют через каждые несколько рядов, с образованием в сетке отверстий. Эти нити расположены по схеме: 1-9/9-7/7-9/9-1/1-3/3-1. При приложении нагрузки к полотну указанные нити обеспечивают натяжение, фиксируя другие нити и также препятствуя распусканию полотна.
[0069] Предусмотрено изготовление приспособления из хирургической сетки в соответствии с аспектами изобретения, в частности, на двухфонтурной машине Comez DNB/EL-800-8В с использованием трех движений, согласно схеме 2600 узора на Фиг. 26: два движения - в направлении петельного столбика и одно - в направлении ряда. Два движения в направлении петельного столбика выполняют на отдельных фонтурах с чередующимися нитями; петли, возникающие при каждом движении ряда, расположены внутри раппорта в шахматном порядке. Нити расположены по повторяющейся схеме: 3-1/1-1/1-3/3-3 и 1-1/1-3/3-3/3-1. Третье движение выполняют с нитью, которая проходит по ширине полотна и расположена по схеме: 9-9/9-9/7-7/9-9/7-7/9-9/1-1/1-1/3-3/1-1/3-3/1-1. Это полотно также изготавливают на половине калибра вязальной машины калибра 20 и в нем предотвращено распускание при приложении нагрузки благодаря натяжению между нитями. Расположение нити в раппорте узора показано на Фиг. 26.
[0070] На схемах 2300, 2400 и 2500, представленных на Фиг. 23, 24 и 25, соответственно показаны варианты узора хирургической сетки для однофонтурного вязания, включая вязание с добавленной гребенкой для основы вместо использования вставной гребенки для прокладывания утка. Варианты включают вязание «узловым замком» при перемещении нитей перпендикулярно одному или нескольким петельным столбикам. Предусмотрено, не являясь единственным вариантом, вязание открытых или закрытых цепных петель во всех рядах или через ряд. Предусмотрено, в частности, использование третьей гребенки для основы вместо вставной гребенки для прокладывания утка и при использовании двухфонтурной основовязальной машины.
[0071] Предусмотрено изготовление приспособления из хирургической сетки в соответствии с аспектами изобретения, в частности, на плосковязальной машине Shima Seiki, согласно схеме узора 2700 на Фиг. 27. Такая вязка включает непрерывную нить или нити по меньшей мере двух различных размеров, одна из которых выполнена как вариант из другого материала. Вязаная сетка в этом случае сформирована обычной гладью, в которой петли первого ряда образованы либо непрерывной нитью, либо нитью определенного размера, а петли второго ряда образованы прессовыми петлями попеременно с петлями глади на той же непрерывной нити или с нитью другого размера. Обеспечено придание формы сетке в процессе вязания за счет сбавки и прибавки петель известными приемами.
[0072] В реализациях с использованием шелковой нити предусмотрено, в частности, ее скручивание из нитей шелка сырца 20-22 денье, приблизительно от 40 до 60 мкм в диаметре. Предпочтительно использование нити шелка-сырца от 10 до 30 денье, однако приемлемы нити любого диаметра, обеспечивающие достаточную прочность приспособления в сфере его использования. Постоянный размер нити обеспечивает максимальную однородность механических свойств хирургической сетки, например жесткости, растяжимости и аналогичных свойств, а также ее физических и/или биологических свойств. Однако на участках хирургической сетки допустимо использование нитей разного размера, если предпочтительно обеспечение разных механических, физических и/или биологических характеристик в определенных местах хирургической сетки. Факторы, влияющие на размер нити, включают следующие, но не ограничиваются ими: предел прочности на разрыв ППР (UTS); предел текучести, то есть точка невозвратной деформации нити; относительное удлинение; усталостная прочность и динамическая нестабильность или ползучесть; скорость рассасывания и перенос клеток/питательных веществ в сетку, а также из сетки. Предусмотрена реализация представленных соответственно на Фиг. 22-26 схем 2200, 2300, 2400, 2500 и 2600 вязки, по любой ширине, которая ограничена только шириной вязальной машины, и на любых калибрах, имеющихся в различных тамбурных или основовязальных машинах. В Таблице 2 указана ширина полотна, обеспеченная при использовании разного количества игл в машинах различных калибров. Разумеется, в Таблице 1 размеры указаны приблизительно по причине усадки, зависящей от формы и плотности петель, а также размера нити.
[0073] В некоторых реализациях предусмотрено изготовление приспособления для протезирования согласно изобретению на тамбурной вязальной машине плотной вязки. Неисчерпывающий список поставщиков тамбурных машин, обеспечивающих изготовление хирургической сетки в соответствии с аспектами изобретения, включает: Changde Textile Machinery Co., Ltd.; Comez; China Textile Machinery Co., Ltd.; Huibang Machine; Jakkob Muller AG; Jingwei Textile Machinery Co., Ltd.; Zhejiang Jingyi Textile Machinery Co., Ltd.; Dongguan Kyang Yhe Delicate Machine Co., Ltd.; Karl Mayer; Sanfang Machine; Sino Techfull; Suzhou Huilong Textile Machinary Co., Ltd.; Taiwan Giu Chun Ind. Co., Ltd.; Zhangjiagang Victor Textile; Liba; Lucas; Muller Frick; и Texma.
[0074] В некоторых реализациях предусмотрено изготовление приспособления для протезирования согласно изобретению на основовязальной машине плотной вязки. Неисчерпывающий список поставщиков основовязальных машин, обеспечивающих изготовление хирургической сетки в соответствии с аспектами изобретения, включает: Comez; Diba; Jingwei Textile Machinery; Liba; Lucas; Karl Mayer; Muller Frick; Runyuan Warp Knitting; Taiwan Giu Chun Ind.; Fujian Xingang Textile Machinery; и Yuejian Group.
[0075] В некоторых реализациях предусмотрено изготовление приспособления для протезирования согласно изобретению на плосковязальной машине плотной вязки. Неисчерпывающий список поставщиков плосковязальных машин, обеспечивающих изготовление хирургической сетки в соответствии с аспектами изобретения, включает: Around Star; Boosan; Cixing Textile Machine; Fengshen; Flying Tiger Machinary; Fujian Hongqi; G&P; Gorteks; Jinlong; JP; Jy Leh; Kauo Heng Co., Ltd.; Matsuya; Nan Sing Machinery Limited; Nantong Sansi Instrument; Shima Seiki; Nantong Tianyuan; и Ningbo Yuren Knitting.
[0076] На Фиг. 1-20 представлены примеры сеток, изготовленных в соответствии с аспектами изобретения. В представленном на Фиг. 1А и В примере сетка 100 изготовлена на однофонтурной основовязальной машине в соответствии с аспектами изобретения. На Фиг. 1А показана изнанка 100А сетки 100, а на Фиг. 1В показана лицевая сторона 100В сетки 100.
[0077] В представленном на Фиг. 2А и В примере сетка 200 изготовлена на двухфонтурной основовязальной машине в соответствии с аспектами изобретения. На Фиг. 2А показана лицевая сторона 200А сетки 200, а на Фиг. 2В показана изнанка 200В сетки 200.
[0078] На Фиг. 3 представлен пример сетки 300, изготовленной из монофиламентной шелковой нити в соответствии с аспектами изобретения.
[0079] На Фиг. 4 показан пример сетки 400, изготовленной на однофонтурной основовязальной машине в соответствии с аспектами изобретения.
[0080] На Фиг. 5А представлен пример сетки 500А, изготовленной на двухфонтурной основовязальной машине. Сетка 500А имеет поры в форме параллелепипеда с плюшевым переплетением в сечении в соответствии с аспектами изобретения. Кроме того, на Фиг. 5В представлен другой пример сетки 500В, изготовленной на двухфонтурной основовязальной машине. В этом примере сетка 500В имеет шестиугольные поры в соответствии с аспектами изобретения.
[0081] На Фиг. 6А и 6В изображены примеры мелкой сетки 600А и 600В в соответствии с аспектами изобретения. Сетки 600А и 600В имеют переменную плотность петель и содержат вариант плюшевого переплетения.
[0082] На Фиг. 7 изображен пример сетки 700, включающей трикотажный ворс в соответствии с аспектами изобретения. На Фиг. 8 изображен пример мелкой сетки 800, у которой в соответствии с аспектами изобретения рисунок пор сформирован за счет различий в скорости подачи нити.
[0083] На Фиг. 9А изображен пример сжатой сетки 900А с шестиугольными порами в соответствии с аспектами изобретения. На Фиг. 9В изображен пример растянутой сетки 900В с шестиугольными порами в соответствии с аспектами изобретения.
[0084] В представленном на Фиг. 10 примере в соответствии с аспектами изобретения устойчивая несжимающаяся сетка 1000 имеет шестиугольные поры.
[0085] На Фиг. 11А изображен пример трехмерной сетки 1100 с одинаковыми лицевой и изнаночной сторонами в соответствии с аспектами изобретения. На Фиг. 11В показана толщина 2,55 мм трехмерной сетки 1100 из примера Фиг. 11А. На Фиг. 12 изображен другой пример трехмерной сетки 1200 толщиной 3,28 мм в соответствии с аспектами изобретения.
[0086] На Фиг. 13А-С изображен пример сетки 1300 без пор в соответствии с аспектами изобретения. На Фиг. 13А показана лицевая сторона 1300А сетки 1300 без пор. Фиг. 13В показана изнанка 1300В сетки 1300 без пор. На Фиг. 13С показано, что сетка 1300 без пор имеет толщину 5,87 мм.
[0087] На Фиг. 14А изображен пример трехмерной сетки 1400 с одинаковыми лицевой и изнаночной сторонами в соответствии с аспектами изобретения. На Фиг. 14В показано, что трехмерная сетка 1400 имеет толщину приблизительно 5,36 мм. На Фиг. 15А и15В изображен еще один пример трехмерной сетки 1500 в соответствии с аспектами изобретения. На Фиг. 15А показана лицевая сторона 1500А сетки 1500, и на Фиг. 15В показана изнанка 1500В сетки 1500.
[0088] На Фиг. 16-20 представлены примеры сеток 1600, 1700, 1800, 1900 и 2000 соответственно, которые изготовлены на двухфонтурной уточно-вязальной машине. Сетки 1600, 1700, 1800, 1900 и 2000 иллюстрируют конфигурацию сетки для поддержания груди в соответствии с аспектами изобретения.
[0089] Разработана методика испытаний на легкость разрезания хирургической сетки, сформированной в соответствии с аспектами изобретения. Согласно этой методике оценка хирургической сетки произведена в соответствии с количеством необходимых для ее разрезания хирургическими ножницами. Выявлено, что полное разрезание сетки легко выполнимо с одного разреза ножницами. Выполнено также разрезание сетки по диагонали и по окружности, для определения легкости и степени ее распускания после разрезания. Распускание сетки не пошло дальше первого узла после резания в обоих направлениях. Далее, для определения возможности распускания сетки через ближайшую к резаной кромке пору пропущен шов и к нему приложено тянущее усилие. В результате такой операции распускание сетки не происходит. Таким образом, разрезание хирургической сетки легко выполнимо, а распускание в результате указанной операции отсутствует.
[0090] Предусмотрена, в частности, поверхностная обработка полученной в реализациях изобретения сетки, повышающая гидрофильность и биосовместимость материала, улучшающая его физические и механические свойства, такие как разрезаемость и легкость введения. Кроме того, на сетку могут наноситься противомикробные и противогрибковые покрытия. Перечень способов и средств поверхностной обработки включает, но не ограничен следующими примерами:
плазменная модификация,
белки, в том числе, но не исключительно, фибронектин, денатурированный коллаген или желатин, коллагеновые гели и гидрофобии с образованием ковалентных сшивок или с использованием иных химических или физических методов,
пептиды с гидрофильными и гидрофобными концами молекул,
пептиды, содержащие одну последовательность для связывания шелка и одну биологически активную последовательность - биоразлагаемую целлюлозу,
поверхностное сульфирование,
озонирование,
физически связанные и химически стабилизированные пептиды,
ДНК-/РНК-аптамеры,
пептид-нуклеиновые кислоты,
авимеры,
модифицированные и немодифицированные полисахаридные покрытия,
углеводные покрытия,
противомикробные покрытия,
противогрибковые покрытия,
фосфорилхолиновые покрытия.
[0091] Проведено испытание с оценкой легкости введения через канюлю, подтверждающее возможность использования хирургической сетки при лапароскопии. Выполнено проталкивание свернутых сеток различной длины через две разные канюли стандартного типоразмера с помощью хирургического зажима, после чего сетки проверены на наличие повреждений. На пропущенной через канюли сетке выявлена небольшая деформация в углу, находившемся в зажиме. В сетках длиной 16 см и 18 см, свернутых и протолкнутых через канюлю размером 8 мм, выявлены минимальная раздвижка нитей и одна деформированная пора соответственно. Кроме того, ни в одном из испытаний не отмечены повреждения на канюле и перегородке. Поскольку в результате прохода соответствующих типоразмеров хирургической сетки через лапароскопическую канюлю выявлено отсутствие повреждений, то продемонстрировано эффективность их использования в лапароскопических операциях.
[0092] Установлено, что приспособление из хирургической сетки в соответствии с аспектами изобретения подвержено биологическому рассасыванию на 50% приблизительно за 100 дней. Хоран (Horan) и др., на крысах Sprague-Dawley проведено сравнительное исследование биорассасывания в реализациях согласно изобретению с сеткой MersileneТМ, компании Ethicon, Сомервиль, Нью-Джерси, США. Гистологические данные в посвященной исследованию статье указывают на обнаружение, спустя 94 дня, остатка 43% от изначального объема сетки согласно изобретению, при 96% остатка в случае сетки MersileneТМ. Выявлено также, что врастание сетки согласно изобретению происходит более однородно, чем у сетки MersileneТМ. Обнаружено, что врастание MersileneТМ в дефектной области меньше, чем в продольном направлении по брюшной стенке.
[0093] К физическим свойствам относят толщину, плотность и размер пор. Толщина замерена с использованием толщиномера Kafer J100 с круговой шкалой. Для определения длины и ширины, необходимых для вычисления плотности образцов, использован штангенциркуль Mitutoyo Digimatic. Плотность определена путем перемножения длины, ширины и толщины сетки с последующим делением массы на полученную величину. Размер пор определен посредством фотографирования сетки через стереомикроскоп Olympus SZX7 с увеличением 0,8х. Измерения выполнены с помощью программного обеспечения ImagePro 5.1, а измеренные величины усреднены по ряду замеров. Физические характеристики образцов сеток, включая реализации согласно изобретению, приведены в Таблице 2.
[0094] Приспособления для всех видов анализа механических свойств вырезаны согласно приведенным в Таблице 3 размерам. Для определения характеристик во влажной среде в течение 3±1,25 часов применена выдержка образцов в физиологическом растворе с фосфатным буфером ФРФБ (PBS) при 37±2°С. Испытания проведены непосредственно после извлечения образцов из раствора.
[0095] Для испытания на разрыв с продавливанием шарика выбраны образцы уменьшенного размера из-за ограничений на размеры материала, а также уменьшенный в масштабе 1:2,5 вариант рекомендованного стандартом ASTM D3787 испытательного стенда. Расположенные по центру оборудования образцы испытаны на разрыв с продавливанием шарика диаметром 10 мм при скорости перемещения шарика 60 мм/мин. При испытании на разрыв определены максимальное давление и жесткость. Результаты представлены в Таблице 4.
[0096] Для каждого приспособления из сетки проведены испытания на растяжение вдоль оси направления формирования ткани и по поперечной оси. Участки сетки 1 см длиной на концах приспособления помещены между кусками листового силикона толщиной 3,0 мм и зажаты в пневматических зажимах для ткани с усилием зажима 70-85 фунт/кв. дюйм или 483-586 кПа. Образцы испытаны воздействием нагрузки с управляемым перемещением при скорости нагружения 100%/с или 2400 мм/мин и 67%/с или 1600 мм/мин до разрушения. Значения предела прочности на разрыв ППР (UTS), линейной жесткости и относительного удлинения при разрыве представлены таблицах ниже. Результаты приведены в Таблицах 5-8. Пометка «НТ» указывает на отсутствие испытательных данных.
[0097] Для определения прочности при раздирании в кромке выполнен вырез длиной 10 мм перпендикулярно продольному направлению посередине длины сетки. Сетка закреплена в пневматических зажимах для ткани, как в описанных выше испытаниях на растяжение. Образцы испытаны воздействием нагрузки с управляемым перемещением при скорости нагружения 100%/с (2400 мм/мин) до разрушения. Значение нагрузки при разрушении и характеристики разрушения указаны в Таблице 9.
[0098] Испытания на усталость при растяжении выполнены для хирургического приспособления из сетки в соответствии с аспектами изобретения и для контрольных образцов, включая сетки Vicryl и Bard. Все образцы закреплены в пневматических зажимах для ткани, как в описанных выше испытаниях на растяжение. Во время испытательных циклов образцы погружены в ФРФБ (PBS) при комнатной температуре. Образцы испытаны цикличным воздействием синусоидальной нагрузки, составляющей до 60% предела прочности сетки на растяжение. Во время циклических испытаний определено количество циклов до разрушения, приведенное в Таблице 10, причем за разрушение принят разлом или остаточная деформация более 200%.
[0099] Разработан метод, позволяющий сравнить усилия по вытягиванию шва хирургического приспособления из сетки в соответствии с аспектами изобретения и из других представленных на рынке хирургических сеток. Через испытываемую сетку пропущены три шва с фиксаторами диаметром 3,5 мм производства Arthrex, Нейплс, Флорида, США, которыми она прикреплена к сплошному куску пенополиуретана жесткостью 15 фунт/куб. фут или 240 кг/см3. Центр каждого приспособления шириной 20 мм помещен над центральным фиксатором с расстоянием 3 мм между петлями, используемыми для закрепления сетки к трем фиксаторам. Данный муляж помещен в нижний пневматический зажим для ткани и подвергнут смещению, с обеспечением нагрузки вдоль оси приспособления, своим центром расположенного под динамометрическим датчиком. Помещенный между кусками силикона свободный конец сетки закреплен в верхнем зажиме для ткани с усилием зажима 85±5 фунт/кв. дюйм (586±35 кПа). Испытание проведено с управляемым перемещением при скорости нагружения 100%/с или 1620 мм/мин. Значение максимальных нагрузок при разрыве и характеристики разрушения указаны в Таблице 11.
[0100] Посредством изготовления на основе двухфонтурных переплетений, изменения размера нитей, скоростей подачи нити и/или ширины фонтуры приспособлению с хирургической сеткой в соответствии с аспектами изобретения придают физические и механические свойства, необходимые для восстановления при протезировании мягких или твердых тканей в зависимости от использования. К указанным свойствам относят размер пор, толщину, предел прочности на растяжение, жесткость, прочность на разрыв и усилие по вытягиванию шва. Предусмотрено изменение размера пор в зависимости от скорости подачи с обеспечением более открытой структуры полотна, также предусмотрено изменение толщины в диапазоне от 0,40 мм до 19,0 мм. С изменением размера пор и толщины также обеспечено изменение ППР (UTS), жесткости, прочности на разрыв и усилия по вытягиванию шва с достаточно надежной вероятностью адаптации размера пор и/или толщины под конкретные требования к механическим характеристикам.
[0101] В сетке, изготовленной на плосковязальной машине, увеличение или уменьшение размера пор и/или толщины обеспечено изменением размера нити и/или длины петли в пределах заданных рабочих параметров вязки. За счет использования схем расположения петель при вязке «узловым замком» обеспечено изменение формы и/или механических свойств сетки. Придание формы сетке также обеспечено за счет использования эластичной биосовместимой нити, например шелка высокой крутки.
[0102] Имплантация сетки и последующие испытания в соответствии с аспектами изобретения представлены на Фиг. 21A-21D. На Фиг. 21А показан дефект по всей толщине брюшной стенки крысы, выполненный специальным пробойником диаметром 1 см из нержавеющей стали. Дефект выглядит овальным из-за приложенного к стенке органа растягивающего усилия. На Фиг. 21В изображен имплантат 4 × 4 см, который установлен по центру поверх открытого дефекта и зафиксирован одиночными прерывистыми швами из полипропилена, проходящими через имплантат и мышцу и указанными стрелкой. На Фиг. 21С представлен эксплантированный образец спустя 94 дня после имплантации. На Фиг. 21D представлено испытание на разрыв с продавливанием шарика диаметром 1 см через укрепленную сеткой дефектную область.
[0103] Хотя изобретение описано на примерах реализации и исполнений, оно не ограничено ими и включает различные модификации и эквивалентные конструкции. Например, использование вязаной сетки в соответствии с аспектами изобретения в качестве материала-заполнителя. В одном из исполнений вязаную сетку, в частности, разрезают на фрагменты размером 1 × 1 мм, обеспечивая отделение одного узла, или ряда узлов, например трех узлов. Предусмотрено, в частности, добавление указанных фрагментов к жировой ткани или гидрогелю с образованием раствора для введения в дефектную область. Преимущество такого материала-заполнителя, в частности, в том, что желаемая текстура обеспечена при отсутствии распускания материала.
Реферат
Изобретение относится к приспособлениям для протезирования при восстановлении тканей, в частности к хирургическим приспособлениям из шелковой сетки, имеющим устойчивую вязаную структуру. Вязаная хирургическая имплантируемая сетка, состоящая, по существу, из двух групп нитей, сцепленных друг с другом с образованием ряда узлов, причем указанные две группы нитей представляют собой первую группу нитей с первым участком и вторую группу нитей со вторым участком, проходящими между узлами, при этом первый участок длиннее второго участка и второй участок второй группы нитей имеет большее натяжение в узлах, чем первый участок первой группы нитей, так что второй участок второй группы нитей тем самым, по существу, препятствует смещению первого участка первой группы нитей в узлах и тем самым, по существу, препятствует распусканию вязаной сетки в узлах, причем (i) первый участок первой нити образует промежуточную петлю между узлами, a (ii) второй участок второй нити не образует соответствующей промежуточной петли между узлами, причем первая группа нитей и вторая группа нитей изготовлены из разных материалов, первая группа нитей и вторая группа нитей имеют разные диаметры, первая группа нитей и вторая группа нитей имеют различные свойства эластичности. Целью изобретения является создание биосовместимой и рассасывающейся хирургической сетки, выдерживающей воздействие физиологических нагрузок на коллагеновую ткань пациента и минимизирующей эрозию тканей. 2 н. и 3 з.п. ф-лы, 11 табл., 27 ил.
