Способ лечения недержания мочи - RU2467726C2

Чертежи

Показать все 19 чертежа(ей)

Описание

Предпосылки изобретения

Область техники

Настоящее изобретение относится к способу лечения недержания мочи. Конкретнее, настоящее изобретение относится к способу использования устройства, которое имеет рабочую часть, фиксирующую часть для удерживания во влагалище. Устройство уменьшает или предотвращает недержание мочи.

Предшествующий уровень техники

Связанное с напряжением недержание мочи представляет собой проблему для многих женщин. Оно характеризуется утечкой мочи во время явления, вызывающего напряжение, такого как кашель или чихание. Для снижения или предотвращения связанного с напряжением недержания мочи было сконструировано много устройств. В патенте США №5603685 речь идет о заполняемых устройствах и средстве для предоставления устройства, которое является небольшим для введения во влагалище, и увеличивается до требуемой формы и оказания давления для снижения или предотвращения недержания мочи. В патенте США №6090098 речь идет о подобных тампону устройствах, каждое из которых изготовлено с комбинацией поглощающих и/или не поглощающих волокнистых материалов. В патенте США №6645137 речь идет о спирали, которая расширяется во влагалище. В патенте США №5036867 речь идет о сжимаемом упругом пессарии. В патенте США №6460542 речь идет о высоко профилированном ригидном пессарии. Многие патенты относятся к стентам, которые имеют размер и сконструированы для поддержания проходимости артерий.

Несмотря на данные предшествующего уровня техники, остается потребность в способе уменьшения или предотвращения недержания мочи.

Краткое описание сущности изобретения

Задачей изобретения является удовлетворение указанных выше потребностей. Эта задача решается способом по настоящему изобретению, который включает стадии введения во влагалище женщины первого одноразового устройства, удаления первого одноразового устройства и введения второго одноразового устройства, по существу, идентичного первому одноразовому устройству. Одноразовые устройства имеют рабочую часть с противоположными рабочими поверхностями для обеспечения опоры связанной мочевой системе и фиксирующую часть для поддержания одноразового устройства на месте во время использования. Фиксирующая часть имеет, по меньшей мере, один элемент, выступающий за пределы, по меньшей мере, одного конца рабочей части.

Предпочтительно рабочая поверхность включает прокладку, связанную с каждой из рабочих поверхностей, и включает структуру, выбранную из группы, состоящей из трубки с прорезями, проволочного профиля и их комбинаций. При этом прокладка предпочтительно включает материал, выбранный из группы, состоящей из губок и пен, термопластичных эластомеров, силиконов, волокон и их комбинаций.

Краткое описание чертежей

Фиг.1 представляет собой вид в перспективе устройства в соответствии с настоящим изобретением.

Фиг.2 представляет собой вид в перспективе устройства фиг.1 в состоянии введения при помещении в аппликатор.

Фиг.3 представляет собой вид в перспективе устройства фиг.1 в состоянии использования.

Фиг.4 представляет собой вид в перспективе второго устройства в соответствии с настоящим изобретением.

Фиг.5 иллюстрирует несколько видов в плане фиксирующей части в соответствии с настоящим изобретением.

Фиг.6А представляет собой вид в перспективе третьего устройства в соответствии с настоящим изобретением.

Фиг.6В представляет собой вид сбоку в вертикальной проекции устройства фиг.6А.

Фиг.7 представляет собой вид сбоку устройства фиг.1.

На фиг.8 показан профиль непокрытой проволоки, сформированный в эластичную структуру, и профиль покрытой проволоки.

На фиг.9А-9С показаны три альтернативных варианта осуществления композитного внутриматочного устройства.

Фиг.10 представляет собой устройство в мешочке, которое можно использовать для настоящего изобретения.

Фиг.11 иллюстрирует инструмент, используемый для формирования устройств, используемых в настоящем изобретении.

Фиг.12 иллюстрирует инструмент, используемый для тепловой обработки устройств, используемых в настоящем изобретении.

На фиг.13 показана кривая зависимости давления от диаметра для прямого стента и корзиночного стента, как описано в настоящем документе.

На фиг.14 показан график зависимости давления от диаметра кроличьего и цветочного стента.

На фиг.15 показан график зависимости давления от диаметра трех различных уровней давления цветочного стента.

На фиг.16 показан график, сравнивающий кривую зависимости давления от диаметра двух различных уровней давления цветочного стента в сравнении с гибридным пенно-проволочным устройством.

Детальное описание предпочтительных вариантов осуществления

Используемый в настоящем описании и формуле изобретения термин «проволочный профиль» и его варианты относятся к структуре, образованной, по меньшей мере, из одного проволочного или подобного проволоке материала, которым манипулируют и, необязательно, фиксируют (например, сваркой) в желательную трехмерную структуру.

Используемый в настоящем описании и формуле изобретения термин «материал с памятью формы» и его варианты относятся к материалам, которые можно профилировать в первоначальную форму, причем первоначальная форма может в последующем профилироваться в устойчивую вторую форму. Материал способен по существу вернуться в его первоначальную форму после воздействия соответствующего явления, включая без ограничения механическую деформацию и изменение температуры.

Используемый в настоящем описании и формуле изобретения термин «стент» и его варианты относятся к устройству, используемому для обеспечения опоры отверстия, полости тела, сосуда и им подобного. Стент в зависимости от памяти формы является упругим, гибким и способным спадаться. Стент может иметь любую подходящую форму, включая без ограничения каркасную конструкцию, трубку с прямоугольными прорезями или проволочный профиль.

На фиг.1-8, показано устройство 10, которое используется в способе по настоящему изобретению. Устройство 10 имеет рабочую часть 1, которая имеет в целом цилиндрическую форму и содержит рабочую поверхность 9а и 9b. Рабочая часть 1 имеет первоначальный эквивалентный диаметр d в диапазоне от 20 мм до 170 мм и длину L1 в диапазоне от 10 мм до 60 мм. Когда рабочая часть не имеет цилиндрическую форму, то эквивалентный диаметр представляет собой максимальное расстояние между противоположными рабочими поверхностями. Как видно на фиг.2, рабочая часть 1 имеет эквивалентный диаметр при введении (в аппликаторе или другом устройстве для введения) d2 в диапазоне от 5 мм до 20 мм. Как видно на фиг.3, рабочая часть 1 имеет эквивалентный диаметр при использовании (во влагалище) d3 в диапазоне от 5 мм до 40 мм. Рабочая часть 1 может быть изготовлена из любого эластичного материала, который сжимается и восстанавливает свою форму с силой, достаточной для обеспечения желаемого эффекта. В одном варианте осуществления, рабочая часть 1 может быть изготовлена из проволоки нитинола 20 и включает чередующиеся синусоидальные стойки 2, 3, которые пересекаются и образуют угол стойки Θ. Чередующиеся стойки 2, 3 имеют длину L2 и L3, равную длине рабочей части. Рабочее давление, оказываемое рабочей частью 1, определяется толщиной проволоки, количеством проволок, длиной стек и угла стойки и количеством циклов термической обработки рабочей части. Количество проволок может находиться в диапазоне от примерно 1 до примерно 20. Проволоки могут быть отдельными, скрученными или сплетенными. Для некоторых видов применения рабочая часть оказывает давление от 5 до 250 см Н₂О в рабочем состоянии. Устройство 10 может также иметь фиксирующую часть 4. Фиксирующая часть 4 предназначена для удерживания устройства на месте при использовании. Фиксирующая часть 4 спрофилирована подходящим образом для удерживания устройства на месте во время использования. Подходящие формы включают без ограничения ручку корзинки 5, кроличьи уши 6 и собачью кость (гантель) 7, как показано на фиг.5. Фиксирующая часть может быть изготовлена из того же материала, что и рабочая часть, или может быть изготовлена из других материалов. Рабочая часть и фиксирующая часть могут быть изготовлены в виде однокорпусной конструкции, или они могут быть изготовлены по отдельности и соединены скрепляющим средством, таким как силиконовая трубка 22. Устройства могут быть обработаны для обеспечения улучшенной биологической совместимости. Устройство может быть помещено внутрь трубки, например силиконовой трубки, или может быть покрыто погружением в подходящие полимерные материалы.

Устройства в соответствии с настоящим изобретением можно использовать для лечения или профилактики недержания мочи. Для этого применения размер устройства подобран для комфортной пригонки внутрь влагалища. Все описанные ниже устройства могут иметь рабочие части с первоначальными эквивалентными диаметрами от примерно 20 до примерно 170 мм. Предпочтительно, рабочая часть имеет в целом цилиндрическую рабочую часть, которая может иметь первоначальный эквивалентный диаметр в диапазоне от примерно 20 до примерно 170 мм, предпочтительно, от примерно 20 до примерно 45 мм или, предпочтительнее, примерно 30 мм; эквивалентный диаметр при введении в диапазоне от примерно 5 до примерно 25 мм, предпочтительно, от примерно 10 до примерно 20 мм или, предпочтительнее, примерно 18 мм; эквивалентный диаметр при использовании в диапазоне от примерно 20 до примерно 40 мм, предпочтительно, от примерно 25 до примерно 30 мм или, предпочтительнее, примерно 25 мм; и длину в диапазоне от примерно 20 до примерно 60 мм, предпочтительно, от примерно 20 до примерно 30 мм, или предпочтительнее, примерно 25 мм. Фиксирующая часть выступает за пределы рабочей части и может иметь первоначальный эквивалентный диаметр в диапазоне от примерно 20 до примерно 60 мм, предпочтительно, от примерно 40 до примерно 60 мм или, предпочтительнее, примерно 50 мм; эквивалентный диаметр при введении в диапазоне от примерно 10 до примерно 25 мм, предпочтительно, от примерно 10 до примерно 20 мм или, предпочтительнее, примерно 18 мм; эквивалентный диаметр при использовании в диапазоне от примерно 20 до примерно 60 мм, предпочтительно, от примерно 40 до примерно 60 мм или, предпочтительнее, примерно 58 мм; и длину в диапазоне от примерно 10 до примерно 50 мм, предпочтительно, от примерно 20 до примерно 40 мм или, предпочтительнее, примерно 30 мм.

Для корзиночного стента рабочий элемент устройства имеет длину и эквивалентный диаметр в состоянии введения, рабочем состоянии и состоянии удаления. Длина в состоянии введения может находиться в диапазоне от примерно 20 до примерно 30 мм, например, составлять примерно 25 мм. Эквивалентный диаметр в состоянии при введении может находиться в диапазоне от примерно 5 до примерно 25 мм, предпочтительно, например, составлять примерно 18 мм. Длина в рабочем состоянии в покое и во время кашля может находиться в диапазоне от примерно 20 до примерно 30 мм, например, составлять примерно 25 мм. Эквивалентный диаметр в рабочем состоянии в покое может находиться в диапазоне от примерно 20 до примерно 30 мм, например, составлять примерно 25 мм. Эквивалентный диаметр в рабочем состоянии во время кашля может находиться в диапазоне от примерно 15 до примерно 25 мм, например, составлять примерно 20 мм. Длина в состоянии при удалении может находиться в диапазоне от примерно 20 до примерно 30 мм, например, составлять примерно 25 мм. Эквивалентный диаметр в состоянии при удалении может находиться в диапазоне от примерно 15 до примерно 20 мм, например, составлять примерно 18 мм.

Фиксирующая часть устройства имеет длину и ширину в состоянии при введении, рабочем состоянии и состоянии при удалении. Длина в состоянии при введении может находиться в диапазоне от примерно 25 до примерно 40 мм, например, составлять примерно 30 мм. Ширина в состоянии при введении может находиться в диапазоне от примерно 15 до примерно 20 мм, например, составлять примерно 18 мм. Длина в рабочем состоянии в покое и во время кашля может находиться в диапазоне от примерно 25 до примерно 40 мм, например, составлять примерно 30 мм. Ширина в рабочем состоянии в покое и во время кашля может находиться в диапазоне от примерно 25 до примерно 35 мм, например, составлять примерно 30 мм. Длина в состоянии при удалении может находиться в диапазоне от примерно 30 до примерно 50 мм, например, составлять примерно 40 мм. Ширина в состоянии при удалении может находиться в диапазоне от примерно 15 до примерно 20 мм, например, составлять примерно 18 мм.

Для прямого стента рабочая часть устройства имеет длину и эквивалентный диаметр в состоянии при введении, рабочем состоянии и состоянии при удалении. Длина в состоянии при введении может находиться в диапазоне от примерно 25 до примерно 60 мм, например, составлять примерно 45 мм. Эквивалентный диаметр в состоянии при введении может находиться в диапазоне от примерно 5 до примерно 20 мм, например, составлять примерно 18 мм. Длина в рабочем состоянии в покое и во время кашля может находиться в диапазоне от примерно 25 до примерно 60 мм, например, составлять примерно 45 мм. Эквивалентный диаметр в рабочем состоянии в покое может находиться в диапазоне от примерно 20 до примерно 30 мм, например, составлять примерно 25 мм. Эквивалентный диаметр в рабочем состоянии во время кашля может находиться в диапазоне от примерно 15 до примерно 25 мм, например, составлять примерно 20 мм. Длина в состоянии при удалении может находиться в диапазоне от примерно 25 до примерно 60 мм, например, составлять примерно 45 мм. Эквивалентный диаметр в состоянии при удалении может находиться в диапазоне от примерно 15 до примерно 20 мм, например, составлять примерно 18 мм.

Для «кроличьего» стента рабочая часть устройства имеет длину и эквивалентный диаметр в состоянии при введении, рабочем состоянии и состоянии при удалении. Длина в состоянии при введении может находиться в диапазоне от примерно 20 до примерно 30 мм, например, составлять примерно 25 мм. Эквивалентный диаметр в состоянии при введении может находиться в диапазоне от примерно 10 до примерно 20 мм, например, составлять примерно 15 мм. Длина в рабочем состоянии в покое и во время кашля может находиться в диапазоне от примерно 20 до примерно 30 мм, например, составлять примерно 25 мм. Эквивалентный диаметр в рабочем состоянии в покое и во время кашля может находиться в диапазоне от примерно 10 до примерно 30 мм, например, составлять примерно 18 мм. Длина в состоянии при удалении может находиться в диапазоне от примерно 20 до примерно 30 мм, например, составлять примерно 25 мм. Эквивалентный диаметр в состоянии при удалении может находиться в диапазоне от примерно 10 до примерно 20 мм, например, составлять примерно 15 мм. Высота рабочей части во всех состояниях может находиться в диапазоне от примерно 20 до примерно 30 мм, например, составлять примерно 25 мм.

Фиксирующая часть устройства имеет длину и ширину в состоянии при введении, рабочем состоянии и состоянии при удалении. Длина в состоянии при введении может находиться в диапазоне от примерно 20 до примерно 50 мм, например, составлять примерно 30 мм. Ширина при введении может находиться в диапазоне от примерно 10 до примерно 20 мм, например, составлять примерно 18 мм. Длина в рабочем состоянии в покое и во время кашля может находиться в диапазоне от примерно 20 до примерно 50 мм, например, составлять примерно 30 мм. Ширина в рабочем состоянии в покое и во время кашля может находиться в диапазоне от примерно 20 до примерно 60 мм, например, составлять примерно 50 мм в верхней части и от примерно 10 до примерно 50 мм, например, составляет примерно 25 мм в нижней части. Длина в состоянии при удалении может находиться в диапазоне от примерно 20 до примерно 50 мм, например, составлять примерно 30 мм. Ширина в состоянии при удалении может находиться в диапазоне от примерно 10 до примерно 20 мм, например, составлять примерно 18 мм.

Для «цветкового» стента рабочая часть устройства имеет длину и эквивалентный диаметр в состоянии при введении, рабочем состоянии и состоянии при удалении. Длина в состоянии при введении может находиться в диапазоне от примерно 20 до примерно 30 мм, например, составлять примерно 25 мм. Эквивалентный диаметр в состоянии при введении может находиться в диапазоне от примерно 10 до примерно 20 мм, например, составлять примерно 15 мм. Длина в рабочем состоянии в покое и во время кашля может находиться в диапазоне от примерно 20 до примерно 30 мм, например, составлять примерно 25 мм. Эквивалентный диаметр в рабочем состоянии в покое может находиться в диапазоне от примерно 20 до примерно 35 мм, например, составлять примерно 25 мм. Эквивалентный диаметр в рабочем состоянии во время кашля может находиться в диапазоне от примерно 15 до примерно 30 мм, например, составлять 20 мм. Длина в состоянии при удалении может находиться в диапазоне от примерно 20 до примерно 30 мм, например, составлять примерно 25 мм. Эквивалентный диаметр в состоянии при удалении может находиться в диапазоне от примерно 10 до примерно 20 мм, например, составлять примерно 15 мм.

Фиксирующая часть устройства имеет длину и ширину в состоянии при введении, рабочем состоянии и состоянии при удалении. Длина в состоянии при введении может находиться в диапазоне от примерно 20 до примерно 50 мм, например, составлять примерно 30 мм. Ширина при введении может находиться в диапазоне от примерно 10 до примерно 20 мм, например, составлять примерно 18 мм. Длина в рабочем состоянии в покое и во время кашля может находиться в диапазоне от примерно 20 до примерно 60 мм, например, составлять примерно 30 мм. Ширина в рабочем состоянии в покое и во время кашля может находиться в диапазоне от примерно 20 до примерно 60 мм, например, составлять примерно 30 мм в верхней части и от примерно 10 до примерно 50 мм, например, составляет примерно 20 мм в нижней части. Длина в состоянии при удалении может находиться в диапазоне от примерно 20 до примерно 60 мм, например, составлять примерно 30 мм. Ширина в состоянии при удалении может находиться в диапазоне от примерно 10 до примерно 20 мм, например, составлять примерно 18 мм.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения рабочая часть внутривлагалищных устройств представляет собой стент. В других вариантах осуществления, рабочая часть может представлять собой суппозиторий, влагалищный тампон, подпорку мочевого пузыря и их комбинацию.

Элементы устройств по настоящему изобретению могут быть изготовлены из любого эластичного или сверхэластичного материала. Подходящие материалы включают без ограничения металлы, включая сплавы металлов, например никелево-титановый (“NiTi”) сплав, известный в данной области как нитинол. Как известно в данной области, существуют разнообразные способы переработки NiTi, включая нагрев сопротивлением и постоянную деформацию для создания профилированной структуры. Для изготовления устройств в соответствии с настоящим изобретением можно использовать другие материалы (другие сплавы, сверхэластичные сплавы или другие композиции NiTi). Кроме того, в дополнение или вместо металлов можно также использовать полимеры, включающие полимеры с памятью формы (SMP).

Память формы представляет собой способность материала запоминать его первоначальную форму или после механической деформации, которая представляет собой односторонний эффект, или охлаждением и нагреванием, которое представляет собой двухсторонний эффект. Этот феномен основан на структурной фазовой трансформации. Первые материалы, имеющие эти свойства, представляли собой сплавы металлов с памятью формы, включающие NiTi (нитинол), CuZnAl (первый, подлежащий промышленному использованию SMA на основе меди, и сплавы обычно содержат 15-30 мас.% Zn и 3-7 мас.% Al), CuAlNi (он в настоящее время может быть предпочтительнее сплава CuZnAl; Cu₁₃Al₄Ni представляет собой сплав, который часто используется в промышленном масштабе), CuAlBe (Cu₁₂Al c добавкой менее чем 0,5% бериллия) и сплав FeNiAl. В этих сплавах может полностью восстанавливаться деформация напряжения примерно до 10%. Примеры подходящих сплавов, кроме того, включают сплав Algiloy, нержавеющую сталь, например нержавеющую сталь 304, и углеродистые пружинные стали. Структурная фазовая деформация этих материалов известна как мартенситная деформация.

По сравнению со сплавами с памятью формы, SMP представляют собой легкие, обладающие высокой способностью восстановления первоначальной формы благодаря памяти формы, характеризуемые легкостью манипулирования и переработки и экономичные материалы. Эти материалы можно также использовать для устройств в соответствии с настоящим изобретением. Существует несколько путей достижения свойств, обеспечивающих память формы. SMP характеризуются как сегрегированные по фазе линейные блок сополимеры (например, термопластичные эластомеры), имеющие твердый сегмент и мягкий сегмент, которые образуют физические поперечные сшивки. Твердый сегмент является обычно кристаллическим с определенной точкой плавления, а мягкий сегмент обычно является аморфным с определенной температурой стеклования. Температура фазового перехода мягкого сегмента, по существу, меньше чем температура фазового перехода твердого сегмента. Примеры этих материалов включают полиуретаны; полиэфирамиды; сложный полиэфир; сложные полиэфируретаны; простые полиэфируретаны; и полиуретан/мочевину. SMP также образуются ковалентным поперечно сшитым необратимым образованием постоянного профиля. Различные параметры, которые можно изготовить на заказ для этих материалов, представляют собой механические свойства постоянной и временной формы, полученные на заказ термические переходы и кинетику эффекта памяти формы. SMP могут быть биологически устойчивыми и биологически абсорбируемыми. Биологически устойчивые SMP представляют собой в целом полиуретаны, полиэфиры, полиакрилаты, полиамиды, полисилоксаны и их сополимеры. Биологически абсорбируемые SMP являются относительно новыми и включают термопластические и термореактивные материалы. Термореактивные материалы с памятью формы могут включать поли(капролактон)диметилакрилаты; а термопластические материалы с памятью формы могут включать комбинации различных мономеров для получения сополимеров на основе сложных полиэфиров.

Когда SMP нагревается до температуры выше точки плавления твердого сегмента, материал можно профилировать. «Первоначальная» форма может запоминаться путем охлаждения SMP ниже точки плавления твердого сегмента. Когда профилированный SMP охлаждается ниже температуры стеклования мягкого сегмента, пока профиль деформирован, то новая «ременная» форма фиксируется. Первоначальная форма восстанавливается нагреванием материала выше температуры стеклования мягкого сегмента, но ниже точки плавления твердого сегмента. Восстановление первоначальной формы, вызванное повышением температуры, называется термическим эффектом памяти формы. Несколько физических свойств SMP, отличных от способности запоминания формы, значительно изменяются в ответ на внешние изменения температуры и напряжения, в частности, при стекловании мягкого сегмента. Эти свойства включают эластический модуль, твердость и гибкость. Модуль SMP может изменяться на фактором до 200 при нагревании выше температуры стеклования мягкого сегмента. Для получения соединений, которые будут иметь достаточную жесткость, необходимо иметь термические переходы с тем, чтобы материал имел высокий модуль при температуре использования. Например, если предполагается использование устройства при температуре тела, то температура перехода может быть выше чем 37°С (например, 45-50°С) так, чтобы после охлаждения до 37°С модуль был высоким и, посредством этого, обеспечивая достаточную жесткость. Важно также сконструировать устройство так, чтобы оно компенсировало более низкие физические свойства, по сравнению со сплавами металлов с памятью формы. Некоторые из признаков конструкции могут включать большую толщину стенок; короткие соединители или шарнирные точки в соответствующих положениях. Эти материалы могут преодолеть некоторые из ограничений свойств вязкоэластичного полимера, таких как ползучесть и ослабление напряжения.

SMP можно также получить использованием TPE (термопластических эластомеров), полученных из гидрофильных полимеров с тем, чтобы фазовый переход мог также происходить в результате физических изменений вследствие поглощения влаги. Примерами этих TPE являются гидрофильный полимерный амид сложного эфира (Pebax) и гидрофильные полиуретаны, полученные соответственно Elf Atochem и CardioTec International. Устройства, изготовленные из этих материалов, будут мягкими, и их будет легче удалить после использования.

Материалы с памятью формы могут быть образованы из биологически совместимых материалов или, по меньшей мере, быть заключены в них, предпочтительно, материалы, которые утверждены для использования в организме человека. Например, проволочное профилированное устройство может быть заключено в силиконовый каучук медицинского сорта. Это может быть достигнуто посредством одной или более трубчатых оболочек вокруг проволоки или в виде покрытия, нанесенного на проволоку.

Как указано выше, устройства могут быть изготовлены в виде однокорпусной конструкции, или они могут представлять собой составные устройства, например, рабочая часть и фиксирующая часть могут быть изготовлены отдельно и соединены скрепляющим средством, таким как силиконовая трубка. Для обеспечения желательных характеристик могут быть включены дополнительные признаки элементов. В дополнение к улучшенной биологической совместимости, полимерные материалы могут амортизировать устройство для минимизации риска повреждения ткани.

Например, каждая рабочая поверхность может иметь прокладку 30 для распределения сил, направленных к влагалищным стенкам, посредством этого снижая удельное давление, оказываемое устройством. Эта мягкая, упругая подушка может быть изготовлена из различных типов губок и пенистых материалов медицинского сорта (таких как материалы, образованные из HYPOL^TM (гидрофильных полиуретановых преполимеров) от Dow Chemical Company), термопластических эластомеров, силиконов, волокон и им подобных.

Как показано на фиг.8, устройство включает проволочный профиль 50, сформированный в эластическую структуру, имеющую фиксирующую часть 52 и рабочую часть 54. Проволочный профиль 50 имеет расположенное на нем покрытие биологически совместимого полимера 56. В устройстве фиг.8 покрытие 56 имеет увеличенные области, причем каждая образует прокладку 58 на одной из рабочих поверхностей рабочей части 54.

В альтернативных вариантах осуществления, показанных на фиг.9А, устройство может замещать полное покрытие, показанное на фиг.8, трубкой 56' и одной сжимаемой пенной рабочей частью 54'. В варианте осуществления, показанном на фиг.9В, используется два отдельных прокладочных элемента 58'' в качестве рабочей поверхности 54''. Проволочный профиль 50'', который выступает для образования фиксирующей части 52'', обеспечивает эластичность прокладочным элементам 58'' для поддержки мочевой системы. Вариант осуществления, показанный на фиг.9С, включает фиксирующую часть 52''' «кроличьего» стента и замещает рабочую часть проволочного профиля увеличенной прокладочной структурой 54'''. И в этом случае увеличенная прокладочная структура может быть образована из любого соответствующего упругого материала, включая пены, волокнистые структуры и им подобные.

Кроме того, пессарий 10 может быть загружен различными фармакологическими соединениями и добавками, такими как гормоны и/или альфа-адренергические агонисты, селективные стимуляторы уретры, простагландины, антихолинергические средства, гормоны, никотин, цитостатические средства, транквилизаторы, местные анестетики и другие соединения, такие как фармакологически активные производные альфа-[трет-аминометил]бензолметанола и другие соединения, как описано в патенте США №5527821, выданном Willman et al., а также ингибиторы токсинов, такие как глицерилмонолаурат и родственные соединения, как описано в патенте США №5547985, выданном Brown-Skrobot et al., каждый из которых включен в настоящее описание в качестве ссылки.

Способы ассоциации лекарственных средств, гормонов или других фармакологических соединений с объектом для введения лекарственного средства в организм хорошо известны специалистам в данной области, как, например, описано в патенте США №5188835 и патенте Германии №19829713, обоих полностью включенных в настоящее описание в качестве ссылки. В еще одном варианте осуществления, местные лекарственные средства в виде пропитки, мази или крема могут быть ассоциированы с пессарием 10 вливанием (инъекцией), покрытием или абсорбцией в поры подобного губке пропитываемого лекарственным средством материала пессария 10 и медленно высвобождаться, в пределах одного или двух дней в полость влагалища. Этот вариант осуществления изобретения можно использовать для лечения сухости, раздражения или местных заболеваний. По мере необходимости, запас мази, крема и т.д. в пессарии может восполняться.

Как показано на фиг.10, внутривлагалищные устройства могут быть также заключены в подобный листку материал 60, который может снизить трение во время развертывания, маскировать проволочный профиль (для эстетического удовлетворения), помочь управлять устройством во время введения и удаления, содействовать удерживанию устройства на месте и/или создавать большую область контакта для подачи давления на шейку мочевого пузыря. Подобный листу материал может быть сформирован в покрытие или гибкий мешочек 62, который может также обеспечить увеличенное трение о влагалищный эпителий, по сравнению с покрытым силиконом проволочным профилем, для снижения вероятности нежелательного движения во время использования, например смещения. Для образования покрытия или мешочка можно использовать любой подобный листу материал, соответствующий медицинским требованием, и, в зависимости от желательного конечного применения, он может быть непрозрачным, легким и/или проницаемым для воздуха. Подлежащие использованию подобные листу материалы включают материалы, используемые при изготовлении тампонов, таких как не плетеные ткани и пластиковая пленка, включая пленки с отверстиями. Само покрытие или мешочек могут также иметь отверстия.

Устройство можно удалить, используя шнурок 64 для удаления, который накрест переплетен между стойками устройства для создания механизма «мешка подпруги». Для этой цели можно использовать любой шнурок, известный в области гигиенической защиты. При вытягивании за шнурок во время удаления стойки собираются вместе для создания во время удаления устройства меньшего диаметра. Подтягивание устройства у его основания делает удаление устройства более удобным и легким, так как оно уменьшает диаметр устройства и придает форму, способствующую легкому удалению.

Устройство можно вводить, используя аппликатор 66, аналогичный аппликаторам, известным в области применения тампонов, как показано на фиг.2. Аппликатор может представлять собой аппликатор проталкиваемого типа или аппликатор, отводимый назад. Может быть добавлена муфта 68 для регуляции глубины введения. Аппликатор может быть погружен в смазывающее вещество и помещен во влагалище до уровня, пока основание аппликатора не будет у входного отверстия влагалища. Аппликатор может быть ориентирован направленным кверху индикатором ориентации. Это связано с тем, что некоторые устройства, используемые в способе по настоящему изобретению, требуют ориентации для обеспечения максимальной эффективности.

После того как пользователь ориентирует аппликатор, плунжер затем проталкивается в максимально продвинутое положение или до комфортного ощущения субъекта. Затем плунжер и втулка удаляются из тела. Если устройство помещено неправильно, то его можно вытащить или протолкнуть в правильное положение. Устройство может быть оставлено на месте на период времени, рекомендуемый медицинскими показаниями. Например, устройство можно использовать в течение периода от примерно 4 до примерно 24 часов, а затем извлечь и удалить.

Способ введения предназначен для обеспечения удобного и легкого введения, точного размещения, правильной ориентации, хорошей эргономики и эстетического удовлетворения.

Используя простой 3-дневный дневник мочеиспускания, можно провести обследование женщин для выявления связанного с напряжением недержания мочи для определения того, подходит ли способ по настоящему изобретению. В 3-дневном дневнике мочеиспускания регистрируется количество мочи, выделенное в туалете, бесконтрольная потеря мочи, количество потерянной мочи, описание потери мочи как связанной с напряжением, императивным позывом на мочеиспускание, или обеими причинами, если потеря вызывала беспокойство, и количество принятой жидкости. Используя эти данные, можно оценить, было ли у женщины недержание мочи преимущественно связано с напряжением, императивным позывом на мочеиспускание, или это было смешанное недержание мочи.

Примеры

Следующие примеры иллюстрируют устройства в соответствии с настоящим изобретением. Формулу изобретения не следует рассматривать как ограниченную ее деталями.

Устройства-прототипы моделировали по форме и масштабу по существующим, утвержденным устройствам влагалищных пессариев. Эти устройства были представлены в виде двух геометрических форм. Устройство в виде расширяемого стента имело диаметр приблизительно 35 мм и длину 55 мм. Первая из предложенных геометрических форм представляла собой простой S-образный стент, подобный кольцу; вторая напоминала форму корзинки с ручкой и моделировалась в форме классического «кольцевого» пессария. В его конструкции «корзиночная» часть имела высоту приблизительно 25 мм, а «ручка» составляла остальную часть общей длины.

Обе конструкции представляют собой устройства четырех известных медицинских материалов. Влагалищные стенты в спавшемся состоянии были помещены в имеющийся в продаже пластиковый аппликатор тампонов. Рабочие устройства были изготовлены из профиля никелево-титановой проволоки (Nitinol), который был покрыт трубкой из силиконового каучука медицинского сорта (силастика). Этот покрытый проволочный профилированный «стент» помещали в теплоизолированный мешочек, изготовленный из того же стандартного не плетеного полипропиленового материала, используемого в покрытиях тампонов. Это покрытое устройство было изготовлено для возможности легкого удаления добавлением хлопкового шнура в качестве «подпруги» и тяги для удаления.

Никелево-титановая проволока, использованная в этих прототипах, была из такого же сплава, как используемая в сосудистых устройствах. Переработка металла осаждением после профилирования не воздействует на коррозию и биологическую совместимость устройства. Силиконовая трубка была также известным материалом медицинского сорта. Силастиковая трубка представляла собой Dow Q7-4750.

Общая процедура представляла собой профилирование SE508 NiTi в определенную структуру на форме с использованием одной или множества стадий, нагревая оправку и форму примерно до 500°С в течение, по меньшей мере, одной минуты для каждой стадии. Любую лишнюю проволоку отрезали от формы. Как известно в данной области, проволоку можно подвергнуть химическому травлению для обеспечения дополнительной биологической совместимости. Проволоку заключали в каучукообразное полимерное покрытие, такое как силикон, обеспечивающее закрепление концов проволоки таким образом, чтобы они не могли проколоть поверхность.

Пример 1 - «Кроличий» плоский пессарий

Получали приблизительно 1 фут выпрямленной и протравленной проволоки SE508 диаметром 0,0315”. Инструмент 100, изображенный на фиг.11, изготавливали, используя обычные методики, известные в области стентов. На ровном подъеме, проволоку оборачивали вокруг штырей в следующем порядке для создания шаблона: P7, P3, P1CC, P3, P6CC, P3, P6, P4, P8CC, P5, P8, P5, P2CC, P5, P7, P1CC, P3, P7 (пока нет указания “CC”, оборачивание проводили по часовой стрелке). Шаблон оборачивания в виде зигзагов плавно заканчивался, и конечный торец проволоки просовывали через отверстия в зажимное приспособление для его фиксации. Большой хомут помещали вокруг зажимного приспособления, поверх части в виде зигзага. Зажим затягивали для удерживания проволок в нужном положении, но не настолько, чтобы прижимать проволоки к поверхности зажимного приспособления. Намотанную проволоку подвергали обработке нагреванием на зажимном приспособлении в течение 3 минут в солевом котле 505С (калиброванном), затем закаливали водой. Подвергнутую обработке нагреванием проволоку удаляли из зажимного приспособления разматыванием ее. Проволоку обрезали в точке Р3, обеспечивая возможность перекрытия по «уху», и перекрывающие проволоки оборачивали для их удерживания вместе с проволокой из NiCr. Зажимное приспособление 102 для вторичной тепловой обработки, показанное на фиг.12, было изготовлено в соответствии со способом, известным в данной области. Проволоку совмещали для профилирования на зажимном приспособлении. Концы проволоки шлифовали для удаления острых и зазубренных краев.

Компонент проволочного профиля пассивировали способами, известными в области оптимизации биологической совместимости. Некоторые компоненты проволочного профиля протравливали или химически перерабатывали для оптимизации биологической совместимости. Части переносили в чистое помещение и погружали в денатурированный спирт перед помещением на чистый стол. Все инструменты очищали изопропиловым спиртом, а также перед прикосновением к частям, извлеченным из раствора денатурированного спирта, надевали перчатки. Трубку промывали, закапывая изопропиловый спирт с помощью одноразовой пипетки. Трубку сушили промоканием на бумажном полотенце. Трубку заполняли 2-4 дюймами смазывающего минерального масла из шприца. Сжатые пальцы проводили вдоль трубки для равномерного распределения масла по внутренней поверхности трубки. Трубку за счет скольжения осторожно насаживали поверх проволоки, обращая внимание на то, чтобы концы проволоки не прорвали трубку. Трубку оттягивали назад для обнажения обоих концов проволоки. Концы выравнивали с тем, чтобы «ухо» располагалось естественным образом. Для оттягивания трубки назад от концов проволоки использовали пинцет. Собранную в гармошку трубку помещали на концы проволоки и нагревали для удерживания концов проволоки на месте. Трубку натягивали скольжением поверх собранного в гармошку отрезка трубки. Концы трубки были перекрыты, по меньшей мере, на 0,5 см прижатием концов друг к другу.

Пример 2 - «Цветковый» плоский пессарий

Получали приблизительно 1 фут выпрямленной и протравленной проволоки SE508 диаметром 0,0315”. Инструмент 100, изображенный на фиг.11, изготавливали, используя обычные методики, известные в области стентов. На ровном подъеме, проволоку оборачивали вокруг штырей в следующем порядке для создания шаблона: P6, P3, P1CC, P3, P6, P4, P7, P6, P3, P1CC, P3, P6, P4, P7, P5, P2CC, P5, P7, P4, P6, P3, P1CC, P3, P5, P2CC, P5, P7, P4, P6, P3, P1CC и P3. Для устройства из двух проволок шаблон повторяли. Исходную точку можно приспособить для перемещения концов проволоки в другой участок. Шаблон зигзагообразного оборачивания плавно прекращали, и последний конец проволоки конечный торец проволоки просовывали через отверстия в зажимное приспособление для его фиксации. Большой хомут помещали вокруг зажимного приспособления, поверх части в виде зигзага. Зажим затягивали для удерживания проволок в нужном положении, но не настолько, чтобы прижимать проволоки к поверхности зажимного приспособления. Намотанную проволоку подвергали обработке нагреванием на зажимном приспособлении в течение 3 минут в солевом котле 505С (калиброванном), затем закаливали водой. Подвергнутую обработке нагреванием проволоку удаляли из зажимного приспособления разматыванием ее. Проволоку обрезали в точке Р3, обеспечивая возможность перекрытия по «уху», и перекрывающие проволоки оборачивали для их удерживания вместе с проволокой из NiCr. Зажимное приспособление 102 для вторичной тепловой обработки, показанное на фиг.12, было изготовлено в соответствии со способом, известным в данной области. Проволоку совмещали для профилирования на зажимном приспособлении. Концы проволоки шлифовали для удаления острых и зазубренных краев. Компонент проволочного профиля пассивировали способами, известными в области оптимизации биологической совместимости. Некоторые компоненты проволочного профиля протравливали или химически перерабатывали для оптимизации биологической совместимости. Части переносили в чистое помещение и погружали в денатурированный спирт перед помещением на чистый стол. Все инструменты очищали изопропиловым спиртом, а также перед прикосновением к частям, извлеченным из раствора денатурированного спирта, надевали перчатки. Трубку промывали, закапывая изопропиловый спирт с помощью одноразовой пипетки. Трубку сушили промоканием на бумажном полотенце. Трубку заполняли 2-4 дюймами смазывающего минерального масла из шприца. Сжатые пальцы проводили вдоль трубки для равномерного распределения масла по внутренней поверхности трубки. Трубку за счет скольжения осторожно насаживали поверх проволоки, обращая внимание на то, чтобы концы проволоки не прорвали трубку. Трубку оттягивали назад для обнажения обоих концов проволоки. Концы выравнивали с тем, чтобы «ухо» располагалось естественным образом. Для оттягивания трубки назад от концов проволоки использовали пинцет. Собранную в гармошку трубку помещали на концы проволоки и нагревали для удерживания концов проволоки на месте. Трубку натягивали скольжением поверх собранного в гармошку отрезка трубки. Концы трубки были перекрыты, по меньшей мере, на 0,5 см прижатием концов друг к другу.

Пример 3 - «Цветковый» пессарий из множества проволок

Уровень тяжести недержания в значительной степени варьируется от женщины к женщине и изменяется в течение жизни женщины. Механически, этот уровень определяется поддержкой мускулатуры тазового дна. Когда эта мышечная система ослабляется, то уретра не закрывается должным образом, когда на пузырь оказывается внутрибрюшное давление. Для воздействия на различные уровни поддержки мускулатуры тазового дна, имеются три уровня давления устройства: Давление 1 (для женщин, которые нуждаются в минимальной степени поддержки), Давление 2 (для умеренной поддержки) и Давление 3 (для женщин, которые нуждаются в самой большой поддержке).

Для испытания этой концепции устройство примера 2 воспроизводили при этих трех различных уровнях давления: Давление 1 формировали двумя проволоками, в целом, как описано выше в примере 2; Давление 2 формировали тремя проволоками; и Давление 4 формировали четырьмя проволоками.

Пример 4 - Составной «цветковый» пессарий

Устройство примера 2 воспроизводили с рабочей частью проволочного профиля, имеющей пару отдельных элементов в виде прокладок из пенистого материала. Проволочный профиль, который выступает для образования фиксирующей части, обеспечивает эластичность элементов прокладки для поддержания мочевой системы.

Каждое из иллюстративных устройств испытывали для определения направленного кнаружи давления, воздействующего по мере его расширения из сжатого состояния, как описано ниже, и полученные кривые зависимости давления от диаметра показаны на фиг.13-16.

Тест давления при расширении

Тест давления при расширении использовали для определения направленного кнаружи давления, которое устройство могло оказывать при его расширении из его сжатого состояния для введения в него развернутого или состояния использования в теле. Равновесие давления при расширении и внутреннего сопротивления тела определяло диаметр размещенного в теле устройства.

Направленное кнаружи давление, которое устройство оказывает при различных состояниях сжатия (введение, во время использования в покое и во время использования при напряжении), измеряли, используя простую линейную шкалу (шкалу Mettler PK 4800). Измеряли и регистрировали давление, которое оказывало устройство, а также диаметр устройства.

Устройство испытывают помещением устройства между шкалой и изготовленным на заказ рычагом, который сжимает устройство на известных, увеличивающихся расстояниях, измеряемых в мм. Устройство измеряли сначала в его свободном состоянии (т.е., для устройства в виде «кроличьих ушей»: 20 мм), а затем медленно сжимали с постепенным увеличением расстояния (т.е., прибавляя по 1 мм или 5 мм). Силу, воздействие которой устройство оказывает на шкалу при известных прибавках расстояния сжатия, измеряли в граммах. Давление рассчитывали переводом измерения силы из граммов в фунты-силу. Затем фунты-силу переводили в единицы фунты/дюйм² делением фунтов-силы на контактную площадь устройства. Контактную площадь устройства определяли как рабочую часть устройства. Затем единицы фунты/дюйм² переводили в давление в см Н₂О. Затем получали график зависимости давления (см Н₂О) от диаметра (мм).

Этот наклон кривой давления иллюстрирует то, что направленное кнаружи давление, которое устройство оказывает на тело, варьируется при сжатии устройства. Это давление увеличивается по мере увеличения сжатия и снижается при разгрузке устройства. Это поведение предлагаемого заявителем устройства является важным, потому что в покое давление во влагалище низкое (приблизительно 35 Н₂О). Когда у женщины имеется явление, связанное с напряжением, такое как кашель или чихание, на мочевой пузырь оказывается высокое внутрибрюшное давление, превышающее 140 см Н₂О, в очень короткий период времени. Когда возникает это явление, устройство должно быстро реагировать на это внезапное увеличение давления.

Когда устройство находится в покое, то оно сжимается примерно при 20-25 мм. Когда на устройство воздействует внезапно повысившееся внутрибрюшное давление, то устройство сжимается вплоть до 10-15 мм. Важно, чтобы для комфорта и безопасности в покое давление, которое устройство оказывает на тело, было низким. Когда устройство сжимается во время явлений с высоким внутрибрюшным давлением, то необходимо, чтобы устройство быстро оказывало адекватное давление, и затем расслаблялось до его первоначального, низкого давления в покое, когда завершается связанное с напряжением явление.

Устройства, подобные устройствам примера 3, можно использовать для иллюстрации желаемой динамической эластичности внутривлагалищного устройства, используемого по поводу недержания мочи. Следующая таблица иллюстрирует желательные мишени давления вследствие расширения, когда устройства низкой, средней и высокой поддержки сжимаются до определенного диаметра - например, диаметра покоя 25 мм или диаметра при сжатии 10 мм.

Более обобщенно, эластичная рабочая часть предпочтительно имеет первый эквивалентный диаметр при использовании («диаметр в покое»), по меньшей мере, примерно 15 мм при давлении расширения 20 см Н₂О. Это отражает устройство в условиях нормального применения. Более предпочтительный первый эквивалентный диаметр при использовании составляет, по меньшей мере, примерно 20 мм при давлении расширения 35 см Н₂О.

Второй эквивалентный диаметр при использовании от примерно 5 до примерно 25 мм при давлении расширения 100 см Н₂О отражает устройство в условиях использования при напряжении, таком как чихание. Более предпочтительный второй эквивалентный диаметр составляет, по меньшей мере, примерно 10 мм при давлении расширения 140 см Н₂О.

Предпочтительно, второй эквивалентный диаметр при использовании меньше чем первый эквивалентный диаметр при использовании. Предпочтительнее, второй эквивалентный диаметр при использовании меньше чем первый эквивалентный диаметр и составляет, по меньшей мере, 20% от первого эквивалентного диаметра при использовании.

Третий эквивалентный диаметр при использовании от примерно 10 до примерно 20 мм при давлении расширения 150 см Н₂О отражает условия использования при высоком напряжении.

Тест применения

Тест применения выполняли у 8 женщин для определения эффективности имеющихся в продаже изделий, используемых при недержании мочи. Вводили и испытывали имеющийся в продаже кольцевой пессарий и имеющийся в продаже тампон. Первый тест представлял собой тест при напряжении. Для этого теста женщина с усилием кашляла 3 раза, прижимая к своей промежности имеющееся в продаже сложенное по центру бумажное полотенце. Утечку мочи взвешивали и сравнивали без устройства и при использовании устройства. Врач оценивал способность устройства оставаться на месте за счет удерживания срамных губ в разъединенном состоянии при кашле пациентки, а также проводил наблюдение для выявления смещения устройства. Если устройство смещалось мимо шейки мочевого пузыря (по направлению к входу во влагалище), то считалось, что устройство не остается на месте. Пациенток также просили оценить комфорт при введении и удалении. Результаты этого исследования показаны ниже в таблице 1.

На основании представленных выше данных, было определено, что имеется возможность предоставления применяемых при недержании мочи устройств с улучшенной стабильностью расположения в месте введения и эффективностью.

Второй тест применения выполняли у другой группы из 10 женщин. Использовали прямой стент, имеющий общую высоту 55 мм и первоначальный диаметр 95 мм, изготовленный из нитиноловой проволоки (3 стренги диаметром по 0,0315 дюйма) и «корзиночный» стент, показанный на фиг.6. Прямой стент помещали в не плетеный мешочек и сжимали до 45 мм. «Корзиночный» стент, изготовленный из нитиноловой проволоки (2 стренги диаметром по 0,0315 дюйма) имел общую высоту 65 мм и первоначальный диаметр 45 мм. Его сжимали до 35 мм в не плетеном мешочке. Оба стента тестировали как описано выше. Результаты показаны ниже в таблице 2.

Третий тест применения выполняли у другой группы из 12 женщин. Использовали «цветковый» стент (пример 2, фиг.4), имеющий общую высоту 45 мм и первоначальный диаметр 45 мм и изготовленный из нитиноловой проволоки (2 стренги диаметром по 0,0315 дюйма), и «кроличий» стент (пример 1, фиг.1). «Цветковый» стент помещали в не плетеный мешочек и сжимали до 35 мм. «Кроличий» стент, изготовленный из нитиноловой проволоки (1 стренга диаметром по 0,0315 дюйма), имел общую высоту 50 мм и первоначальный диаметр 20 мм. Его помещали в не плетеный мешочек. Оба стента тестировали, как описано выше. Результаты показаны ниже в таблице 3.

Представленные выше результаты показывают улучшение нахождения на месте, а также комфортного введения и удаления. Было также определено, что испытанные устройства (таблица 3) значительно снизили количество утекающей мочи. Процент снижения утечки мочи составил 79 для «кроличьего» стента и 73 для «цветкового» стента. Процент снижения утечки мочи для «корзиночного» составил 69.

Реферат

Изобретение относится к медицине и может быть применимо для лечения недержания мочи у женщин. Вводят во влагалище первое одноразовое устройство, имеющее рабочую часть, имеющую противоположные рабочие поверхности для обеспечения опоры ассоциированной мочевой системе и фиксирующую часть для поддержания устройства на месте во время использования, где фиксирующая часть имеет, по меньшей мере, один элемент, выступающий за пределы, по меньшей мере, одного конца рабочей части. Рабочая часть включает эластичный элемент, выбранный в виде проволочного профиля, причем проволочный профиль включает множество стоек, которые, по меньшей мере, частично ограничивают и поддерживают противоположные рабочие поверхности. Рабочая часть также включает шнурок для удаления, проксимальный конец которого функционально соединен, по меньшей мере, с двумя стойками и расположен, и сконфигурирован так, чтобы натяжение дистального конца шнурка для удаления вызывало сближение противоположных рабочих поверхностей друг с другом. Способ позволяет увеличить стабильность фиксации в месте введения, улучшить комфортность при введении и удалении. 3 н. и 17 з.п. ф-лы, 16 ил.

Формула