Пессарии для уменьшения пролапса - RU2673381C2
Код документа: RU2673381C2
Чертежи
Описание
Родственные заявки
Настоящая заявка притязает, согласно 35 USC 119(e), на преимущество предварительной патентной заявка США №61/071,344, поданной 23 апреля 2008 г., раскрытие которой включено в настоящий документ путем ссылки.
Настоящая заявка притязает на приоритет заявки США с тем же названием и теми же авторами изобретения, поданной 2 апреля 2009 г., последовательный номер 12/417,011, раскрытие которой включено в настоящий документ путем ссылки. Настоящая заявка включает содержание следующего документа по ссылке, как если бы он был полностью включен в настоящий документ: заявка РСТ №PCT/IL2005/000303, поданная 17 марта 2005 г., которая притязает на приоритет предварительной патентной заявки США №60/553,966, поданной 18 марта 2004 г.
Область и уровень техники
Настоящее изобретение в некоторых вариантах его осуществления относится к устройствам и способам для лечения пролапса тазовых органов (ПТО) и, более конкретно, но не исключительно, к вагинальным поддерживающим устройствам и способам, используемым для введения вагинальных поддерживающих устройств во влагалище. ПТО случается, когда сеть мышц, связок и тканей, которые удерживают тазовые органы на месте при их ослаблении, и один или несколько тазовых органов смещаются в вагинальную полость. ПТО происходит в результате нормального старения, рождения ребенка, хирургии или травмы таза и может включать одно или больше из следующих состояний:
i) цистоцеле, основная форма ПТО, при котором мочевой пузырь опускается во влагалище и может быть связан с проблемами мочеиспускания;
ii) ректоцеле, при котором прямая кишка опускается во влагалище, что может приводить к трудностям и/или боли при дефекации;
iii) энтероцеле, при котором тонкая кишка опускается во влагалище;
iv) пролапс матки, при котором матка выпадает во влагалище и который часто связан с трудностями, относящимися к рождению ребенка; и
v) пролапс свода влагалища, при котором верхняя часть влагалища теряет свою естественную форму и выпадает в нижний вагинальный канал, и который может произойти у женщин, которые перенесли гистерэктомию.
Чтобы избежать хирургической операции при лечении ПТО, разработан ряд нехирургических вагинальных устройств, пессариев, которые вводятся во влагалище хирургом, фельдшером или пациентом.
Уровень техники включает следующие патенты, содержание которых включено в настоящий документ путем ссылки, как если бы они были полностью включены в настоящий документ:
WO 9601084: Надувной вагинальный пессарий;
GB 235218: Надувной пессарий;
FR 2843700: Восстановительное устройство для лечения недержания мочи и кала;
WO 03047476: Вагинальный пессарий;
GB 1115727: Устройство для контроля недержания у женщин;
US 5224494: Вагинальный пессарий;
US 6158435: Пессарий;
US 2003149334: Вагинальный пессарий;
JP 6133996: Пессарий для лечения пролапса матки;
US 4823814: Пессарий;
US 5771899: Пессарий;
US 5894842: Пессарий для лечения пролапса влагалища;
US 6158435: Пессарий;
US 6216698: Гибкий пессарий;
US 6503190: Вагинальный пессарий;
US 6808485: Сжимаемая упругая вагинальная вставка для лечения недержания;
US 7036511: Вагинальный пессарий.
Раскрытие изобретения
Согласно одному аспекту одного варианта осуществления настоящего изобретения предложено устройство для, поддержки выпадающего органа, причем устройство включает кольцеобразное тело, имеющее естественную, в сущности плоскую форму, размер, подходящий для введения во влагалище, и расширяемое опорным элементом, так что в расширенном состоянии наружная периферия кольцеобразного тела контактирует с частью влагалища и растягивает по меньшей мере часть выпавшей стенки влагалища, этим существенно устраняя пролапс по меньшей мере одного тазового органа. Устройство, по выбору, включает опорный элемент, имеющий два поворотных рычага, предназначенных для поддержки кольца в расширенном состоянии.
В некоторых вариантах осуществления изобретения опорный элемент отделен от кольцеобразного тела.
В некоторых вариантах осуществления изобретения два поворотных рычага лежат в радиальной плоскости кольцеобразного тела в сущности в плоской конфигурации.
В некоторых вариантах осуществления изобретения в расширенном состоянии кольцеобразное тело является в сущности плоским.
В некоторых вариантах осуществления изобретения два поворотных рычага лежат в радиальной плоскости кольцеобразного тела в расширенном состоянии.
В некоторых вариантах осуществления изобретения опорный элемент в сущности находится внутри наружной периферии, когда кольцеобразное тело имеет естественную плоскую и компактную форму.
В некоторых вариантах осуществления изобретения опорный элемент в сущности находится внутри наружной периферии, когда кольцеобразное тело находится в расширенном состоянии.
В некоторых вариантах осуществления изобретения два поворотных рычага соединены. В некоторых вариантах осуществления изобретения, когда кольцеобразное тело находится в расширенном состоянии, поворотное соединение лежит в сущности вдоль радиальной плоскости кольцеобразного тела.
В некоторых вариантах осуществления изобретения отдельный поддерживающий элемент выполнен так, чтобы помогать расширять кольцеобразное тело.
В некоторых вариантах осуществления изобретения каждый из двух поворотных рычагов соединен с кольцеобразным телом по меньшей мере двумя подвижными соединениями.
В некоторых вариантах осуществления изобретения по меньшей мере один из по меньшей мере двух подвижных соединений имеет выступ, который ограничивает движение рычагов, когда кольцеобразное тело находится в расширенном состоянии.
В некоторых вариантах осуществления изобретения два поворотных рычага удлиненные и выровнены по продольной оси, когда кольцеобразное тело находится в естественной плоской и компактной форме.
В некоторых вариантах осуществления изобретения два поворотных рычага соединены продольно с возможностью скольжения.
В некоторых вариантах осуществления изобретения два поворотных рычага выравниваются по продольной оси, когда кольцеобразное тело находится в расширенном состоянии.
В некоторых вариантах осуществления изобретения устройство включает фиксатор, который блокирует положение двух поворотных рычагов по отношению друг к другу. В некоторых вариантах осуществления изобретения устройство включает фиксатор, который сохраняет положение двух поворотных рычагов, когда кольцеобразное тело находится в расширенном состоянии.
В некоторых вариантах осуществления изобретения фиксатор включает пружинный элемент, имеющий по меньшей мере один боковой зубец, который входит в зацепление по меньшей мере с одним гнездом.
В некоторых вариантах осуществления изобретения по меньшей мере один боковой зубец входит в зацепление с по меньшей мере одним гнездом для блокировки двух поворотных рычагов в их положении.
В некоторых вариантах осуществления изобретения по меньшей мере один боковой зубец включает по меньшей мере два боковых зубца.
В некоторых вариантах осуществления изобретения по меньшей мере одно гнездо включает по меньшей мере два гнезда.
В некоторых вариантах осуществления изобретения пружинный элемент имеет U-образную форму.
В некоторых вариантах осуществления изобретения пружинный элемент включает деформированный прямоугольник.
В некоторых вариантах осуществления изобретения по меньшей мере один боковой зубец включает по меньшей мере четыре боковых зубца.
В некоторых вариантах осуществления изобретения по меньшей мере одним гнездом включает по меньшей мере четыре гнезда.
В некоторых вариантах осуществления изобретения опорный элемент включает лоткообразный соединитель, имеющий широкую и узкую поперечные части, и включает отдельный зажим, предназначенный для зацепления узкой поперечной частью, когда кольцеобразное тело находится в расширенном состоянии.
В некоторых вариантах осуществления изобретения лоткообразный соединитель может перемещаться так, чтобы выровнять широкую поперечную часть с зажимом и разъединить зажим.
В некоторых вариантах осуществления изобретения устройство включает плечо рычага, соединенное с лоткообразным соединителем и предназначенное для приведения лоткообразного соединителя в движение.
В некоторых вариантах осуществления изобретения опорный элемент включает лоткообразный соединитель, имеющий широкую поперечную часть, которая имеет отдельный зажим, имеющий лоткообразную форму для такого движения, чтобы выровнять широкую поперечную часть с зажимом и разъединить зажим.
В некоторых вариантах осуществления изобретения после разъединения зажима два поворотных рычага остаются блокированными по отношению друг к другу.
В некоторых вариантах осуществления изобретения отдельный поддерживающий элемент имеет храповой механизм, включающий удлиненный элемент, имеющий по меньшей мере два храповика, и имеет зажим, предназначенный для зацепления по меньшей мере двух храповиков.
В некоторых вариантах осуществления изобретения зажим храповиков предназначен для зацепления по меньшей мере двух храповиков, чтобы удерживать кольцеобразное тело в расширенном состоянии.
В некоторых вариантах осуществления изобретения зажим храповиков предназначен для отсоединения от по меньшей мере двух храповиков, чтобы позволить кольцеобразному телу возвратиться к естественной в сущности плоской и компактной форме.
В некоторых вариантах осуществления изобретения удлиненный элемент имеет сжимающуюся пустотелую камеру, содержащую скользящую опорную деталь, и сжимающаяся пустотелая камера сжимается после удаления скользящей опорной детали из пустотелой камеры, чтобы обеспечить разъединение.
В некоторых вариантах осуществления изобретения после сжатия сжимающейся пустотелой камеры зажим храповиков отсоединяется от по меньшей мере двух храповиков. В некоторых вариантах осуществления изобретения устройство включает нить, соединенную с опорным элементом, причем нить вытягивают, чтобы прекратить опору на опорный элемент.
В некоторых вариантах осуществления изобретения устройство включает аппликатор, который может быть соединен с возможностью отсоединения с кольцеобразным телом, когда кольцеобразное тело находится в естественной, в сущности плоской и компактной форме.
В некоторых вариантах осуществления изобретения аппликатор предназначен для освобождения кольцеобразного тела, когда кольцеобразное тело находится в расширенном состоянии.
В некоторых вариантах осуществления изобретения аппликатор дополнительно предназначен для помощи в расширении кольцеобразного тела из компактного состояния в расширенное.
В некоторых вариантах осуществления изобретения в расширенном состоянии кольцеобразное тело имеет внутренний периметр, определяющий пространство с размером, достаточным для прохода вагинальных жидкостей.
В некоторых вариантах осуществления изобретения в сущности в плоской конфигурации наружный периметр кольцеобразного тела имеет форму по меньшей мере одного из овала, треугольника и ромбоида.
В некоторых вариантах осуществления изобретения в расширенном состоянии наружный периметр кольцеобразного тела принимает форму по меньшей мере одного из круга, квадрата, овала и ромбоида.
В некоторых вариантах осуществления изобретения выпавший орган включает по меньшей мере один из влагалищного свода, мочевого пузыря, прямой кишки, тонкой кишки и матки.
Согласно другому аспекту одного варианта осуществления настоящего изобретения предложено устройство для поддержки выпадающего органа, причем устройство включает по меньшей мере два оперативно связанных удлиненных элемента, имеющих по меньшей мере два состояния, а именно: сжатое состояние с совокупным размером, подходящим для введения во влагалище, и расширенное состояние, в котором каждый из по меньшей мере двух оперативно связанных удлиненных элементов выступает вбок, чтобы нажать на две противоположные стенки влагалища и растянуть по меньшей мере часть выпавшей стенки влагалища, этим в сущности уменьшая пролапс по меньшей мере одного тазового органа, и опорный элемент для поддержания некоторого расстояния между по меньшей мере двумя оперативно связанными удлиненными элементами в расширенном состоянии.
В некоторых вариантах осуществления изобретения по меньшей мере два оперативно связанных удлиненных элемента в расширенном состоянии плоские.
В некоторых вариантах осуществления изобретения опорный элемент лежит в одной плоскости с по меньшей мере двумя оперативно связанными удлиненными элементами в расширенном состоянии.
В некоторых вариантах осуществления изобретения по меньшей мере два оперативно связанных удлиненных элемента в сжатом состоянии плоские.
В некоторых вариантах осуществления изобретения опорный элемент лежит в одной плоскости с по меньшей мере двумя оперативно связанными удлиненными элементами в сжатом состоянии.
Согласно одному дополнительному аспекту одного варианта осуществления настоящего изобретения предложено устройство для поддержки выпадающего органа, причем устройство включает надувное тело, имеющее по меньшей мере два рычага, имеющих по меньшей мере два состояния, сдутое состояние с размером, подходящим для введения во влагалище и надутое состояние, в котором по меньшей мере часть надувного тела контактирует с по меньшей мере частью влагалища и растягивает по меньшей мере часть выпавшей стенки влагалища, этим существенно уменьшая пролапс по меньшей мере одного тазового органа, и корпус, соединенный с надувным телом и предназначенный в сущности для содержания по меньшей мере двух рычагов в сдутом состоянии.
В некоторых вариантах осуществления изобретения устройство включает одноходовой клапан наддува, оперативно связанный с корпусом.
В некоторых вариантах осуществления изобретения одноходовой клапан наддува остается оперативно связанным с корпусом во влагалище.
В некоторых вариантах осуществления изобретения устройство включает насос, подсоединенный с возможностью отсоединения с одноходовым клапаном наддува и предназначенный для надувания надувного тела.
В некоторых вариантах осуществления изобретения насос имеет в сущности жесткий корпус, предназначенный для помощи при введении надувного тела во влагалище.
В некоторых вариантах осуществления изобретения насос выполнен с возможностью отсоединения от надувного тела после накачки надувного тела.
В некоторых вариантах осуществления изобретения насос дополнительно предназначен для помощи при введении надувного тела во влагалище.
Согласно еще одному дополнительному аспекту одного варианта осуществления настоящего изобретения предложено устройство для поддержки выпадающего органа, причем устройство включает кольцеобразное тело, имеющее естественную, в сущности плоскую компактную форму и имеющее размер, подходящий для введения во влагалище и расширения там так, чтобы в расширенном состоянии наружный периметр кольцеобразного тела контактировал с частью влагалища и поддерживал по меньшей мере часть выпадающего органа, и по меньшей мере один опорный элемент, в сущности объединенный с кольцеобразным телом в естественной, в сущности плоской компактной форме, причем этот по меньшей мере один опорный элемент предназначен для поддержки кольцеобразного тела в расширенном состоянии.
В некоторых вариантах осуществления изобретения опорный элемент в сущности объединен с кольцеобразным телом, когда кольцеобразное тело находится в расширенном состоянии.
Согласно еще одному дополнительному аспекту одного варианта осуществления настоящего изобретения предложен способ поддержки тазового органа, причем способ включает помещение кольцеобразного тела, имеющего плоскую компактную форму, во влагалище, расширение кольцеобразного тела для того, чтобы растянуть по меньшей мере часть выпавшей стенки влагалища, этим в сущности уменьшая пролапс по меньшей мере одного тазового органа, и поддержку расширенного кольцеобразного тела опорным элементом, имеющим два рычага.
В некоторых вариантах осуществления изобретения способ включает вытягивание нити, соединенной с опорным элементом, для сжатия опорного элемента.
В некоторых вариантах осуществления изобретения способ включает возвращение кольцеобразного тела в плоскую компактную форму.
В некоторых вариантах осуществления изобретения поворотные рычаги соединены.
В некоторых вариантах осуществления изобретения рычаги соединены с возможностью скольжения.
В некоторых вариантах осуществления изобретения опорный элемент отделен от кольцеобразного тела.
В соответствии с одним иллюстративным вариантом осуществления изобретения предложен вагинальный пессарий, имеющий такие размеры и форму, чтобы уменьшать пролапс органа, причем пессарий имеет:
(a) тело, включающее по меньшей мере две секции ребер, приспособленные для, по меньшей мере в одном состоянии, расширения по оси влагалища и приложения силы к обращенным к ним стенкам влагалища по оси, причем упомянутое тело приспособлено для нахождения по меньшей мере в двух состояниях:
(i) сжатое состояние, в котором упомянутое тело имеет размер, подходящий для введения во влагалище; и
(ii) расширенное состояние, в котором упомянутое тело имеет размер и подходящую жесткость для уменьшения пролапса органа и в котором упомянутые ребра проходят по оси влагалища и прилагают силу к обращенным к ним стенкам влагалища; и
(b) механизм изменения состояния, объединенный с упомянутым пессарием и предназначенный для изменения формы упомянутого тела из одного состояния в другое, причем этот механизм не использует поток жидкости для обеспечения изменения состояния, и причем упомянутый пессарий имеет стабильные форму и размер в обоих состояниях.
В одном иллюстративном варианте осуществления изобретения упомянутые ребра приспособлены для контакта с упомянутыми стенками по длине по меньшей мере 30% длины упомянутого тела по упомянутой оси влагалища.
По выбору или альтернативно, упомянутые ребра поддерживаются на любом их конце упомянутым телом. По выбору или альтернативно, упомянутый механизм изменения состояния разводит эти ребра во время перехода из упомянутого сжатого состояния в упомянутое расширенное состояние.
По выбору или альтернативно, упомянутое тело в расширенном состоянии уменьшает пролапс органа, растягивая влагалище в направлении, перпендикулярном направлению пролапса. По выбору или альтернативно, упомянутое тело в расширенном состоянии уменьшает пролапс путем прямой поддержки выпадающего органа.
В одном иллюстративном варианте осуществления изобретения упомянутое тело является в сущности жестким в его расширенном состоянии. По выбору или альтернативно, упомянутое тело включает по меньшей мере одну гибкую секцию по меньшей мере в одном из упомянутых cостояний.
В одном иллюстративном варианте осуществления изобретения упомянутый механизм изменения состояния стабилизирует пессарий в двух упомянутых состояниях.
В одном иллюстративном варианте осуществления изобретения упомянутый механизм изменения состояния блокирует пессарий по меньшей мере в одном из двух состояний. По выбору, такое блокированное состояние является расширенным состоянием. По выбору или альтернативно, упомянутый механизм изменения состояния блокирует пессарий в обоих cостояниях.
В одном иллюстративном варианте осуществления изобретения пессарий имеет по меньшей мере три разные стабильные формы с разными геометриями упомянутого тела.
В одном иллюстративном варианте осуществления изобретения пессарий имеет по меньшей мере один упругий элемент, побуждающий пессарий к переходу по меньшей мере в одно из упомянутых состояний. По выбору, этот упругий элемент побуждает пессарий к переходу в одно выбранное из таких состояний на основании исходной конфигурации пессария.
В одном иллюстративном варианте осуществления изобретения упомянутый механизм изменения состояния становится нефункциональным после некоторого количества изменений состояния. По выбору или альтернативно, упомянутое тело заполняет пространство, расширяясь по меньшей мере в двух ортогональных направлениях не по оси влагалища. По выбору, упомянутое тело имеет некоторое множество ортогональных плоских форм. По выбору, упомянутое множество форм изменяет состояние вместе посредством одного механизма изменения состояния.
В одном иллюстративном варианте осуществления изобретения упомянутое тело является в сущности плоским. По выбору, упомянутое тело имеет форму подковы. Альтернативно, упомянутое тело имеет две разнесенные, в сущности параллельные секции ребер.
В одном иллюстративном варианте осуществления изобретения упомянутое тело имеет замкнутую форму, включающую две упомянутые секции ребер.
В одном иллюстративном варианте осуществления изобретения упомянутое тело является кольцеобразным. По выбору, упомянутое тело имеет по меньшей мере две дуговые секции, соединенные стыками.
В одном иллюстративном варианте осуществления изобретения упомянутое тело определяет границу и имеет по меньшей мере одну мембрану, растянутую по меньшей мере на части этой границы.
В одном иллюстративном варианте осуществления изобретения по меньшей мере одна из секций ребер расположена так, что в расширенном состоянии она расширена под некоторым углом к оси влагалища.
В одном иллюстративном варианте осуществления изобретения упомянутое тело имеет по меньшей мере один охватываемый им блокируемый стык.
В одном иллюстративном варианте осуществления изобретения упомянутый механизм изменения состояния по меньшей мере частично окружен упомянутым телом. В одном иллюстративном варианте осуществления изобретения упомянутый механизм изменения состояния по меньшей мере в основном не окружен упомянутым телом. По выбору, упомянутый механизм изменения состояния параллелен упомянутой оси влагалища. По выбору или альтернативно, упомянутый механизм изменения состояния перпендикулярен оси влагалища.
В одном иллюстративном варианте осуществления изобретения упомянутый механизм изменения состояния сопротивляется изменению формы упомянутого тела.
В одном иллюстративном варианте осуществления изобретения упомянутый механизм изменения состояния имеет храповой механизм.
В одном иллюстративном варианте осуществления изобретения упомянутый механизм изменения состояния имеет блокирующий элемент и упругий элемент, предназначенный для перемещения блокирующего элемента в заблокированное состояние.
В одном иллюстративном варианте осуществления изобретения упомянутый механизм изменения состояния имеет зубчатое колесо.
В одном иллюстративном варианте осуществления изобретения упомянутый механизм изменения состояния имеет вращающийся блокирующий элемент.
В одном иллюстративном варианте осуществления изобретения упомянутый механизм изменения состояния имеет элемент блокирующий вмешательство.
В одном иллюстративном варианте осуществления изобретения пессарий имеет элемент управления, соединенный с упомянутым элементом изменения состояния и приспособленный для активации изменения состояния, когда элемент управления вытягивают при нахождении в теле пессария.
В одном иллюстративном варианте осуществления изобретения пессарий функционально вращательно симметричен вокруг оси влагалища.
В одном иллюстративном варианте осуществления изобретения упомянутое тело состоит по существу из одного или нескольких стержней.
В одном иллюстративном варианте осуществления изобретения упомянутое тело позволяет проходить потоку вагинальных выделений.
В одном иллюстративном варианте осуществления изобретения пессарий установлен на аппликатор.
В соответствии с одним вариантом осуществления изобретения также предложена система пессария, включающая:
(a) пессарий изменяющейся формы для уменьшения пролапса органа после помещения во влагалище и
(b) аппликатор, приспособленный для удержания пессария, пока последний имеет форму, подходящую для введения во влагалище.
В одном иллюстративном варианте осуществления изобретения аппликатор приспособлен для активного изменения формы пессария после введения его во влагалище.
В соответствии с одним вариантом осуществления изобретения также предложен вагинальный пессарий, имеющий такие размер и форму, чтобы уменьшать пролапс органа, и включающий:
(a) тело, имеющее раму, выполненную из по меньшей мере одного удлиненного тонкого элемента и приспособленную, по меньшей мере в одном состоянии, для расширения по оси влагалища и приложения силы к обращенным к нему стенкам влагалища вдоль их осевого пространства, причем упомянутое тело приспособлено для наличия по меньшей мере двух состояний:
(i) сжатого состояния, в котором упомянутое тело имеет размер, подходящий для введения во влагалище; и
(ii) расширенное состояние, в котором упомянутое тело имеет размер и жесткость, подходящие для обеспечения уменьшения пролапса органа и в котором упомянутая рама расширяется по оси влагалища и прилагает силу к обращенным к ней стенкам влагалища; и
(b) механизм изменения состояния, объединенный с пессарием и предназначенный для изменения формы упомянутого тела из одного состояния в другое. По выбору, упомянутый механизм изменения состояния основан на жидкости.
Если не указано иное, все используемые здесь технические и/или научные термины имеют такое же значение, которое обычно понимает средний специалист в области, к которой относится изобретение. Хотя способы и материалы, подобные или эквивалентные указанным здесь могут использоваться при практическом осуществлении или испытании изобретения, ниже описаны иллюстративные способы и/или материалы. В случае противоречия преимущество имеет описание изобретения, включая определения. Кроме того, материалы, способы и примеры являются только иллюстративными и не могут быть ограничивающими.
Краткое описание чертежей
Здесь описаны, только для примера, некоторые варианты осуществления изобретения со ссылками на прилагаемые чертежи. С конкретной ссылкой на подробные чертежи необходимо подчеркнуть, что показанные детали даны только для примера и для целей иллюстративного описания вариантов осуществления изобретения. В этом отношении описание, взятое вместе с чертежами, дает понятие специалистам в данной области, как варианты осуществления изобретения могут быть осуществлены на практике.
На чертежах:
На Фиг.1A-1C и 2A-2E показаны детали и работа пессария, включающего тело, имеющее естественную нерасширенную форму, согласно некоторым вариантам осуществления настоящего изобретения;
На Фиг.3A-3E, 4A-4C, 5A-5D, 6A-6B, 7A-7B, 8A-8B, 9A-9C, 10A-10C, 11A-11C, 12A-12H, 13A-13G, 14A-14D, 15A-15D, 20A-20E, 21A-21F, 22A-22G и 23A-23H показаны альтернативные формы и работа пессария с Фиг.1A-1C и 2A-2E согласно некоторым вариантам осуществления настоящего изобретения;
На Фиг.16A-16B, 17A-17B, и 18A-18B показаны детали и работа пессария, имеющего надувное тело, согласно некоторым вариантам осуществления настоящего изобретения;
На Фиг.19A-19C показаны детали и работа пессария, имеющего два удлиненных элемента, согласно некоторым вариантам осуществления настоящего изобретения; и
На Фиг.24A и 24B показан объемный вариант осуществления изобретения.
Описание конкретных вариантов осуществления изобретения
Настоящее изобретение в некоторых вариантах его осуществления относится к устройствам и способам для консервативного лечения ПТО и, более конкретно, но не исключительно, к вагинальным поддерживающим устройствам и способам, которые помогают вводить поддерживающие устройства во влагалище.
В одном иллюстративном варианте осуществления изобретения пессарий включает две или больше секций ребер, которые раздвигают стенки влагалища. Как сказано ниже, в многих вариантах осуществления ребра являются просто частями кольца, которые контактируют со стенкой влагалища. В одном иллюстративном варианте осуществления изобретения пессарий имеет два стабильных состояния: сжатое состояние, подходящее для введения и/или удаления, и расширенное состояние, в котором ребра прижаты к стенкам. По выбору, пессарий содержит интегрированный в него механизм изменения состояния, который переводит пессарий из одного состояния в другое и/или блокирует пессарий в одном или обоих состояниях. Могут быть предусмотрены отдельные фиксаторы и механизм изменения состояния. По выбору или альтернативно, предусмотрены один или несколько упругих элементов для поддержания стабильности пессария и/или для перевода пессария в стабильное состояние. По выбору, предусмотрены многочисленные состояния установки, например, для регулировки размера и/или уменьшения пролапса при необходимости.
В одном иллюстративном варианте осуществления изобретения ребрам придается жесткость механизмом изменения состояния.
По выбору, одна или несколько деталей пессария, например, механизм изменения состояния становятся нефункциональными после одного или нескольких использований, включая, например, имеющиеся секции, которые поддерживают только одно направление относительного движения, или один или несколько штифтов, которые ломаются во время изменения состояния.
По выбору, ребра содержатся в некоторой форме, например, кольце. В одном иллюстративном варианте осуществления изобретения ребра находятся в контакте и прилагают значительную силу к стенкам влагалища по длине, которая составляет по меньшей мере 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70% или больше от полной осевой длины устройства или его негибких частей (т.е., не включающих нить, или кабель управления, или стержень). По выбору, длина приложения силы каждого ребра составляет по меньшей мере 10 мм, 20 мм, 30 мм, 40 мм, 50 мм или меньше, промежуточное или большее значение. В одном иллюстративном варианте осуществления изобретения ребра жесткие по форме и месту в развернутом состоянии. По выбору или альтернативно, некоторая часть пессария, например, кольца или секция, поддерживающая или иначе связанная с ребрами, может изгибаться.
В некоторых вариантах осуществления изобретения уменьшение пролапса обеспечивается мембраной или другим элементом (например, механизмом изменения состояния), который расположен между ребрами и предотвращает движение части стенки влагалища мимо него. Ребра, по выбору, действуют в качестве якорей и/или растягивают стенку влагалища.
В некоторых вариантах осуществления изобретения пессарий плоский. В других вариантах осуществления пессарий неплоский и заполняет во влагалище некоторый объем, например, 2, 3, 4, 5 или больше см в высоту (например, вдоль общей левой-правой плоскости симметрии тела и перпендикулярно оси влагалища). По выбору, такой пессарий изготовлен с использованием одного или нескольких механизмов изменения состояния, которые применяются к двум или больше плоским элементам. По выбору или альтернативно, такой конструкцией является надувной элемент.
В одном иллюстративном варианте осуществления изобретения плоский и/или объемный пессарий изготовлены вращательно симметричными, например, при повороте на 180, 90, 60 или 45 градусов достигается в сущности одинаковый функциональный эффект. Это может оказаться полезным при установке.
В одном иллюстративном варианте осуществления изобретения пессарий не заполняет пространство, а выполнен в основном из одного или нескольких стержней или других удлиненных объектов, которые создают окончательную геометрию. Пространства между удлиненными объектами, по выбору, открыты и/или иным образом позволяют вагинальным выделениям проходить мимо пессария. Например, пессарий может заполнять меньше 40% 30%, 20%, 10% определенной им объемной формы. В одном иллюстративном варианте осуществления изобретения пессарий выполнен так, что стенки влагалища покрывают пессарий. По выбору, покрытие не предусмотрено. Альтернативно, покрытие предусмотрено.
В одном иллюстративном варианте осуществления изобретения пессарий вводят, используя аппликатор. По выбору, аппликатор изменяет состояние пессария. По выбору или альтернативно, пессарий хранится в аппликаторе в состоянии с пониженным натяжением. По выбору, аппликатор используют для изменения состояния пессария после введения. Такой аппликатор также можно использовать для пессариев без механизма изменения состояния, который описан в настоящем документе, и обеспечить потенциальное преимущество в отношении легкости использования и/или самостоятельного введения. По выбору или альтернативно, аппликатор, и/или механизм изменения состояния, и/или разрывной механизм (например, который вызывает механический разрыв пессария путем уменьшения гидравлического давления, или механического отсоединения, или ослабления), используется для обеспечения легкости удаления, например, для самостоятельного удаления.
Предложены различные варианты осуществления пессария для поддержки выпадающего тазового органа. В одном иллюстративном варианте осуществления изобретения пессарий включает кольцо, имеющее естественные (в исходном состоянии) в сущности плоскую и компактную форму и размер, подходящий для введения во влагалище. По выбору, кольцо не имеет кольцеобразной формы в исходном состоянии, например, является овоидным, например, имеющим отношение ширины к длине меньше 1:2, 1:3, 1:5, 1:6, 1:10. В некоторых вариантах осуществления изобретения использование плоской компактной формы помогает введению. По выбору, использование естественной компактной формы позволяет осуществлять введение без применения к устройству сил, поддерживающих форму. В некоторых вариантах осуществления изобретения пессарий достаточно упругий или эластичный, так что он может быть вручную сжат или деформирован для помощи при введении.
В некоторых вариантах осуществления изобретения после развертывания пессарий расширяется в одной плоскости, например, на 10%, 20%, 30% или на промежуточное или меньшее значение от средней или максимальной толщины пессария. По выбору, отношение толщины (в плоскости) к диаметру меньше, например, 1:3 (толщина: диаметр), 1:4, 1:5, 1:6, 1:8, 1:10 или промежуточное или меньшее отношение. В одном иллюстративном варианте осуществления изобретения кольцо выполнено так, чтобы его мог поддерживать опорный элемент в расширенной вбок конфигурации. В расширенной вбок конфигурации кольцо принимает заданные форму и размер (т.е., форму кольца или в общем многоугольную кольцевую форму) и оказывает направленное наружу давление по меньшей мере на две противоположные стенки влагалища, по выбору создавая линейное растяжение, при этом создавая новую форму полости влагалища, например, прямоугольную. Давление от кольца вызывает жесткость стенок и верхней части влагалища, этим в сущности поддерживая выпадающий тазовый орган и ослабляя дискомфорт, вызванный выпадающим органом.
По выбору, кольцо в расширенном состоянии подается (например, уменьшается его диаметр, и/или кольцо изгибается в более плоскую форму) только на небольшую величину (или не подается совсем), например, менее чем на 5 мм, 3 мм, 1 мм. Альтернативно, кольцо упруго поддерживается в расширенной форме и может подаваться на большую величину, например, на 6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм или больше.
В некоторых вариантах осуществления изобретения опорный элемент заключен в кольце. По выбору или альтернативно, опорный элемент находится вне тела кольца, например, образуя хорду.
В одном иллюстративном варианте осуществления изобретения по меньшей мере 50%, 70%, 85% или промежуточное значение объема опорного элемента содержится в пределах наружного периметра кольцеобразного тела.
В одном иллюстративном варианте осуществления изобретения по меньшей мере 30%, 50%, 70%, 80% или промежуточное процентное значение или больше от объема, занимаемого пессарием в расширенном состоянии, является пустотой, по выбору, пустотой, доступной извне пессария, по выбору, пустотой, которая соединяет две противоположные стороны пессария.
В некоторых вариантах осуществления изобретения кольцо содержит упругий материал, который естественно поддерживает компактную конфигурацию.
В некоторых вариантах осуществления изобретения естественная компактная форма кольца является овалом, треугольником или ромбоидом.
В некоторых вариантах осуществления изобретения в расширенном состоянии, кольцо имеет отверстие достаточного размера, чтобы пропускать вагинальные жидкости, этим повышая комфортность для пациента и предотвращая скопление жидкости, которое может приводить к неприятному запаху или инфекциям.
В некоторых вариантах осуществления изобретения наружный периметр кольца в расширенном состоянии принимает круглую, овоидную или ромбоидную форму.
В некоторых вариантах осуществления изобретения опорный элемент включает двойные стержни, которые соединены по центру на их первых концах и поворотно соединены с кольцом на их вторых концах. В сжатом положении кольца стержни сложены. Компактное кольцо имеет большую ось, которая при сжатии заставляет кольцо расширяться при увеличении длины стержней.
По выбору, стержни имеют механизмы блокировки, например, удлинения в поворотных соединениях на вторых концах стержней, которые поддерживают стержни в раздвинутом положении, этим поддерживая кольцо в расширенном состоянии. В некоторых вариантах осуществления изобретения пессарий включает нить, соединенную с центральным поворотным соединением двойных стержней. Нить выступает из влагалища, так что, если пациент потянет за нить, стержни разблокируются. При разблокированных стержнях упругость кольца заставляет стержни складываться, и кольцо принимает естественную, в сущности плоскую компактную форму, иначе называемую здесь нерасширенной формой, т.е., форму, при которой оно может быть легко удалено из влагалища.
Предложены многочисленные альтернативные варианты осуществления, в которых опорный элемент включает телескопические трубки (или параллельные обходные трубки), которые при компактной форме кольца находятся в сдвинутом и раздвинутом положении. При расширенном состоянии кольца трубки раздвигаются одна в другую (или параллельно), и фиксаторы между трубками поддерживают раздвинутое положение, так чтобы поддерживать пессарий в расширенном состоянии. Разблокировка фиксаторов позволяет кольцу возвращаться в компактную форму, когда трубки движутся по отношению друг к другу в сдвинутое состояние. В одном иллюстративном варианте осуществления изобретения опорные элементы разблокируются при приложении минимальной силы, причем разблокировка также обеспечивается за счет упругости и естественной формы кольца. Альтернативно, разблокировка опорного элемента требует применения силы для существенного изменения формы опорного элемента, например, перемещения по меньшей мере одной части опорного элемента относительно других частей, по меньшей мере на 5 мм, 10 мм, 20 мм или больше.
Существуют разные варианты осуществления фиксаторов опорных элементов, которые фиксируют телескопические трубки в раздвинутом состоянии и поддерживают кольцо в расширенном состоянии.
В некоторых вариантах осуществления фиксатора опорного элемента фиксатор имеет U-образный элемент с выступами, которые входят в зацепление с гнездами для блокировки трубок в раздвинутом положении. Натяжение нити, соединенной с элементом U-образной формы, заставляет выступы выходить из гнезд, после чего кольцо возвращается в естественную компактную форму.
В некоторых вариантах осуществления фиксатора опорного элемента соединенные между собой выступы проходят вбок от боковых сторон пружины в форме алмаза. Натяжение нити, соединенной с этой пружиной, заставляет форму пружины сужаться, высвобождая выступы из гнезд и позволяя кольцу возвратиться в компактную форму. В некоторых вариантах осуществления фиксатора опорного элемента выступы проходят вбок от верхнего и нижнего концов пружины в форме "H". Ползунок между плечами "H" вжимает выступы в гнезда, этим блокируя кольцо в расширенном состоянии. Натяжение нити, соединенной с ползунком, приводит к отсоединению верхних выступов пружины H из верхних гнезд, разблокируя и позволяя внутренней трубке двигаться по отношению к наружной трубке, и кольцо возвращается в компактную форму. В некоторых вариантах осуществления фиксатора опорного элемента фиксатор имеет колесо, соединенное с нижней частью кольца. Колесо имеет обод, который входит в зацепление с краями полукруглой детали, прикрепленной к верхней части кольца. Края полукруглой детали имеют узкий поперечный размер, который входит в зацепление с ободом колеса. Эти края, по выбору, включают высвобождающую часть, имеющую широкий поперечный размер, которая высвобождает обод колеса в соответствующем положении, чтобы позволить кольцу восстановить компактную форму. Для сжатия кольца полукруглые детали поворачиваются так, чтобы высвобождающая часть полукруглых деталей была выровнена с ободом колеса и высвободила колесо. Колесо отсоединяется от полукруглой детали, и раздвинутые внутренние и наружные трубки вместе с полукруглой деталью втягиваются вверх. Колесо втягивается вниз и остается соединенным с нижней частью кольца, которое возвращается в компактную форму.
В дополнительных вариантах осуществления фиксатора опорного элемента фиксатор содержит колесо, имеющее выступающий рычаг и широкие или узкие поперечные размеры. Колесо установлено на трубке большого диаметра с возможностью поворота. Узкая трубка небольшого диаметра имеет рельсы зацепления, которые входят в зацепление с узким размером колеса для поддержания трубок в раздвинутом положении. Для сжатия кольца рычаг тянут, поворачивая колесо так, чтобы широкая высвобождающая часть выровнялась с рельсом зацепления, освободила последний и позволила кольцу возвратиться в компактную форму.
В некоторых вариантах осуществления изобретения фиксатор опорного элемента имеет одноходовой клапан, который служит для создания вакуума в трубках. В раздвинутой форме вакуум блокирует трубки и поддерживает расширенную форму кольца. Открывание одноходового клапана позволяет кольцу принимать компактную форму с раздвинутыми телескопическими трубками.
В некоторых вариантах осуществления изобретения фиксатор опорного элемента содержит складной удлиненный храповик, который проходит от верхней части кольца, которая взаимодействует с фиксатором храповиков, проходящим от нижней части кольца. Складной удлиненный храповик включает складную трубчатую камеру, которая скользяще окружает стержень. Когда стержень находится в трубчатой камере, камера и храповики удерживаются в расширенном вбок положении. Во время расширения фиксатор храповиков движется по храповикам до полного расширения кольца, и фиксатор блокируется на месте храповиками.
Для сжатия кольца стержень вытягивают из трубчатой камеры, так что храповики складываются внутрь и более не взаимодействуют с фиксатором. Кольцо возвращается в компактную форму, поскольку выступы скользят по сложенным храповикам. Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения предложен пессарий с двумя рычагами для поддержки выпадающего органа.
Пессарий с двумя рычагами включает два оперативно связанных удлиненных элемента, имеющих по меньшей мере два состояния: сжатая конфигурация, имеющая совокупный размер, подходящий для введения во влагалище, и расширенная конфигурация, в которой каждый из двух элементов отделен на некоторое расстояние и контактирует по меньшей мере с частью влагалища для поддержки по меньшей мере части выпадающего органа.
Помимо этого пессарий с двумя рычагами включает опорный элемент, предназначенный для поддержания между двумя элементами в расширенном состоянии. Натяжение опорного элемента заставляет рычаги возвратиться в компактную форму.
В некоторых вариантах осуществления пессарий имеет форму спирали (например, соосной с влагалищем) или включает ребра, которые лежат вдоль такой спирали и, по выбору, поддерживаются изнутри.
В некоторых вариантах осуществления изобретения представленные выше варианты пессария включают аппликатор, предназначенный для перевода кольца в расширенном состояние и помещение подготовленного пессария во влагалище. Когда кольцо заблокировано в расширенном состоянии одним из фиксаторов, описанных выше, аппликатор освобождают от пессария, чтобы вынуть его из влагалища.
В некоторых вариантах осуществления изобретения аппликатор можно использовать без касания пациентом влагалища или окружающей кожи.
Согласно дополнительным вариантам осуществления изобретения предложен надувной пессарий для поддержки выпадающего органа. Надувной пессарий включает надувную камеру, имеющую по меньшей мере два надувных рычага, причем надувная камера имеет по меньшей мере два состояния: не надутое с размером, подходящим для введения во влагалище, и надутое, в котором по меньшей мере часть надувной камеры контактирует с частью влагалища и поддерживает по меньшей мере часть выпадающего органа.
Помимо этого, надувной пессарий включает надувную камеру с одноходовым клапаном, который соединен с насосом, причем одноходовой клапан остается с надутой надувной камерой во влагалище. Одноходовой клапан, соединенный с нитью, поддерживает надувную камеру в надутом состоянии. Натяжение нити открывает клапан, вызывает сброс надувной среды, содержащейся в надувной камере, и надувная камера сдувается.
В некоторых вариантах осуществления изобретения надувная камера содержит два рычага, проходящие от насоса, которые принимают форму "U" в надутом состоянии. В других вариантах осуществления надувная камера содержит два рычага, которые проходят по кругу от насоса, образуя в сущности замкнутый круг в надутом состоянии.
В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения представленные варианты пессария одноразовые, а в других вариантах осуществления варианты пессария подходят для повторного использования. Варианты пессария, по выбору, вводят на относительно короткое время, например, в течение дня, что может снижать риски инфекции и язв от давления, которые ассоциируются с устройствами, известными из уровня техники.
Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения предложен способ поддержки тазового органа, причем способ включает: помещение устройства плоской компактной формы во влагалище, расширение кольца для поддержки по меньшей мере одного выпадающего органа и поддержку расширенного устройства опорной конструкцией.
Перед тем, как подробно объяснить по меньшей мере один вариант осуществления изобретения, необходимо понимать, что изобретение необязательно ограничено в применении деталями его конструкции или расположением компонентов и/или способами, изложенными в последующем описании и/или показанными на чертежах и/или в примерах. Изобретение может иметь и другие варианты осуществления или может быть осуществлено различными способами. В частности, необходимо сказать, что различные механизмы блокировки, разблокировки, аппликатора, изменения состояния, удаления и/или крепления разных пессариев могут быть объединены, и/или использованы для разных конструкций пессариев, и/или выполнены из разных материалов.
Кольцо пессария
Со ссылками на чертежи:
На Фиг.1A показана часть одного варианта осуществления пессария 300, содержащего кольцо 302, имеющее ромбоидную компактную форму, для введения во влагалище. Как показано на Фиг.1B, кольцо 302 расширяется для прижатия к стенкам влагалища и этим в сущности уменьшает ПТО.
В некоторых вариантах осуществления изобретения в компактной форме пессарий 300 может иметь форму овала (Фиг.1C) или даже треугольника (Фиг.2E). Разные формы пессария 300 в компактной форме определяются, например, легкостью введения и/или желательной формой пессария 300 в расширенном состоянии.
В некоторых вариантах осуществления изобретения пессарий 300 включает опорный механизм, который поддерживает кольцо 302 в расширенном состоянии; некоторые варианты осуществления многих возможных конфигураций опорного механизма показаны на Фиг.2A-D.
Пример опорного механизма
В некоторых вариантах осуществления изобретения опорный механизм 309, который также называется блокирующим механизмом 309, включает два рычага 306, которые соединены с возможностью поворота на шарнире 314, который также называется ось вращения 314. По выбору, нить 318 прикреплена к этому поворотному соединению, которое служит для разблокировки рычагов 306, как будет объяснено ниже. Рычаги 306 прикреплены к ограничителям 310 вдоль кольца 302 с периферийными шарнирами 312. Вначале кольцо 302 в компактной форме вводят во влагалище 311 со сложенными рычагами 306. Во время развертывания шарнир 314 прижимается в направлении 319, чтобы заставить кольцо 302 расширяться при раскладывании рычагов 306 (Фиг.2B). Кольцо 302 достигает максимально расширенной конфигурации (Фиг.2C), в которой опорные кривые 301 и 303 прижимаются поперечно к ткани противоположных боковых частей влагалища 311.
В расширенном состоянии края 322 ограничителя прижаты к рычагам 306 и блокируют их, чтобы поддерживать опорный механизм 302 как пролет через кольцо 302, при этом образуя угол с вершиной выше поперечной линии k-k.
Пример уменьшения пролапса
Без обязательного исключения других способов использования, представлен следующий пример способа, который может влиять на размер, упругость и/или точную форму устройства. При указанном ниже боковом прижатии ткани влагалища 311 опорные кривые 301 и 303 повышают жесткость ткани влагалища 311. Боковое давление опорных кривых 301 и 303 приводит к выравниванию и растяжению передних и задних стенок влагалища 311, так что выпадающая вершина влагалища 311 вытягивается вверх. Помимо этого или альтернативно, выравнивание и растяжение передних и задних стенок влагалища 311 уменьшает пролапс, связанный с одним или несколькими внешними органами, включая мочевой пузырь, прямую кишку, тонкую кишку и/или матку.
Альтернативно или помимо этого, пессарий, по выбору, включает мембрану или поперечный элемент, который непосредственно поддерживает органы.
Альтернативно или помимо этого, пессарий является, по выбору, объемным и заполняет пространство во влагалище. По выбору, такое заполненное пространство все же имеет каналы для прохода вагинальных выделений (включая возможный проход через него).
Пессарий 300 в некоторых вариантах его осуществления может использоваться не только для лечения пролапса влагалища 311, но также для оценки потребности хирургического лечения пролапса. Положительный результат применения пессария 300 может позволить пациенту отказаться от хирургической операции, которая часто представляет риск нежелательных осложнений.
Устройства, имеющие стенки, которые прижимаются к большим областям ткани влагалища 311, которые описаны в некоторых из вышеуказанных патентных документов, могут препятствовать движению жидкости во влагалище 311, что приведет к скоплению жидкости и сопутствующим этому дурным запахам или инфекциям.
Четко противоположно этому авторы настоящего изобретения выяснили, что конфигурирование опорных кривых 301 и 303 для охвата большого отверстия позволяет жидкости выходить из влагалища 311, этим давая возможность практически устранить дурные запахи или инфекции.
Пример удаления пессария
Натяжение нити 318 в направлении 321 заставляет шарнир 314 двигаться в направлении 321, так что рычаги 306 разблокируются путем отсоединения от краев 322 ограничителей. Разблокированные рычаги сначала образуют некоторый угол, имеющий вершину ниже линии k-k, как показано на Фиг.2 В. Из-за трения между кольцом 302 и стенками влагалища 311 натяжение нити 318 для разблокировки рычагов 306 практически не будет перемещать кольцо 302 по отношению к стенкам влагалища 311.
После разблокировки рычагов 306 кольцо 302 из упругого гибкого материала возвращается в свою исходную, естественную и компактную форму, показанную на Фиг.2A, складывая рычаги 306 так, что сжатый пессарий 300 может быть удален из влагалища 311 натягиванием нити 318 дальше в направлении 321.
Шарниры 312, по выбору, соединяют рычаги 306 с ограничителями 310 так, что это позволяет рычагам 306 двигаться только в направлениях 319 и 321, при этом будучи в сущности ограниченными в движении по плоскости поперечного сечения через верхние поверхности опорных кривых 301 и 303, в сущности плоскостное движение.
Ограничители 310, по выбору, прикреплены к кольцу 302 в дополнительных выемках 308, так чтобы поверхность ограничителей 310 была заподлицо с поверхностью кольца 302.
В некоторых вариантах осуществления изобретения пессарий 300 содержит гибкие материалы, которые частично закрывают рычаги 306 и/или ограничители 310, которые могут заменяться между использованиями пессария 300, этим повышая легкость поддержания гигиены пессария 300.
В других вариантах осуществления пессарий 300 поставляется со сменным трубчатым покрытием, который устанавливается вокруг кольца 302 и/или ограничителей 310, которые могут заменяться между использованиями пессария 300.
Примеры материалов и размеров
Материалы, используемые в кольце 302, могут, по выбору, включать мягкие и/или гибкие материалы, которые повышают комфортность пациента; например, резину, полиуретан, термопластичный эластомер, картон или полимер. Пессарий 300 может иметь дополнительное мягкое покрытие для повышения комфортности пациента, например, силикон.
В некоторых дополнительных вариантах осуществления изобретения кольцо 302 имеет выемки 320, которые функционируют как упругий живой шарнир. Выемки в пессарии 300, в зависимости от изготовителя, могут иметь разную глубину, например, для облегчения открывания кольца 302.
По выбору, кольцо 302 имеет внутреннюю гибкую опорную раму 304 (Фиг.1A), выполненную, например, из металла, нейлона, полипропилена и/или полиэтилена. Наличие внутренней опорной рамы 304 может позволить изготавливать кольцо 302 из более мягких и менее упругих материалов.
При менее упругих материалах покрытия опорная рама 304 может быть, по выбору, выполнена так, чтобы обеспечивать жесткость, необходимую для поддержания кольца 302 в компактной форме.
В некоторых вариантах осуществления изобретения компактное кольцо 302 имеет в сущности плоскую конфигурацию с поперечным размером от 20 до 40 мм для облегчения введения во влагалище.
Расширенное кольцо 302, по выбору, принимает круглую форму (Фиг.1B) или, альтернативно, овальную форму или ромбоидную форму (Фиг.2C).
В некоторых вариантах осуществления изобретения расширенное кольцо 302 может иметь средний диаметр от 50 до 120 мм в зависимости, например, от желательной конечной формы и размера полости влагалища 311.
Многие возможные формы и размеры кольца 302 в компактном и расширенном состоянии хорошо известны специалистам в данной области.
В общем, пессарий 300 отличается по существу от других устройств для введения во влагалище 311. Например, как показано на Фиг.2D, расширенный пессарий 300 обычно прилагает наибольшее давление над положением шейки мочевого пузыря 115. Помимо этого, это давление действует на боковые стенки влагалища 311.
Напротив, устройство для лечения недержания предназначено для приложения наибольшего давления на шейку мочевого пузыря 115, которая расположена вдоль передней стенки влагалища 311.
В некоторых альтернативных вариантах осуществления кольцо 302 естественно поддерживает боковую, направленную наружу конфигурацию. При вытягивании нити 318 в направлении 321 (Фиг.2C) рычаги 306 тянут кольцо 302 в компактную форму. Поддержание натяжения нити 318 удерживает кольцо 302 в компактной форме (Фиг.2A), позволяя его введение в и удаление из влагалища 311.
Отпускание нити 318 позволяет кольцу 302 расширяться вбок и наружу при раскладывании рычагов 306 (Фиг.2C). В таких вариантах осуществления шарнир 314 может включать дополнительный механизм нити для помощи в поддержании рычагов 306 в сложенном состоянии и кольца 302 в компактном состоянии.
В некоторых вариантах осуществления изобретения кольцо 302 может иметь альтернативные конфигурации, и ниже будет представлена только одна из многих таких альтернативных конфигураций.
Альтернативные конфигурации кольца пессария
На Фиг.3A показано покомпонентное изображение пессария в сборе 800, в котором кольцо 302 содержит опорную раму 304, которая описана выше и позволяет использовать более мягкие материалы покрытия вокруг опорной рамы 304.
Ограничители 310 прикреплены непосредственно к опорной раме 304 и выходят из прорезей кольца 302. В этой конфигурации рычаги 306 оказывают прямое давление на опорную раму 304, которая регулирует расширение кольца 302.
В некоторых вариантах осуществления изобретения пессарий 300 снабжен аппликатором, который используется пациентом для расширения кольца 302 во влагалище 311. Представлены только некоторые примеры многих возможных вариантов осуществления аппликатора.
Примеры аппликатора пессария
В некоторых вариантах осуществления изобретения аппликатор 100 имеет корпус 140, который имеет овоидное сечение в поперечной плоскости; профиль сечения соответствует анатомии пациента, поскольку влагалище 311 разделяется во время введения пессария 800.
Как показано на Фиг.3A, корпус 140 содержит рычаги 110 аппликатора, которые включают первую защелку 142 и вторую защелку 112, соответственно, которые с возможностью удаления входят в гнезда 149 на каждой стороне верхней части кольца 302. В компактной форме кольцо 302 прикреплено к аппликатору 100, как показано на Фиг 3A и 3D. Нижняя часть кольца 302 установлена в корпусе 140, первая защелка 142 и вторая защелка 112 введены в гнезда 149.
Для расширения кольца 302 первый и третий пальцы помещают в выемки 102 на передней и задней сторонах корпуса 140, а вторым пальцем пациент нажимает на плунжер 106 через корпус 140 в направлении 319. Движение плунжера 106 заставляет пустотелый стержень 108 нажимать на рычаги 306 в направлении 319, этим раздвигая рычаги 306, как показано на Фиг.3D-3E.
Рычаги 306 раздвигаются до тех пор, пока кольцо 302 не примет расширенное состояние, показанное на Фиг.3C, и рычаги 306 образуют угол с вершиной выше линии K-K, как сказано выше. После расширения кольца 302 рычаги 110 аппликатора выталкиваются наружу в результате движения верхнего наклона 118 плунжера 106 над внутренними выступами 116 (Фиг 4A-4C) на каждой стороне рычагов 110. Когда верхний наклон 118 пройдет внутренние выступы 116, стенки корпуса 140 выступают наружу, и рычаги 110 раздвигаются, освобождая кольцо 302.
Аппликатор 100 (Фиг.3A) удаляют из кольца 302 и из влагалища 311, оставляя расширенное кольцо во влагалище 311, как показано на Фиг.3C.
Удаление кольца 302 из влагалища происходит когда нить 318 натягивают в направлении 319, чтобы рычаги 306 восстановили положение, показанное на Фиг.3B, с кольцом 302 в компактной форме.
В некоторых вариантах осуществления изобретения опорный механизм может содержать скользящие трубчатые компоненты, и нижеприведенное описание относится только к одному из многих вариантов осуществления скользящего опорного механизма.
Скользящий пессарий
На Фиг 5A-5D показаны варианты осуществления скользящего пессария 810 с трубкой меньшего диаметра 156, которая скользяще входит в трубку большего диаметра 152.
Трубка большего диаметра 152 прикреплена к верхней соединительной части 159 на кольце 302, и трубка меньшего диаметра 156 соединена с нижней соединительной частью 158 на кольце 302.
Когда трубка меньшего диаметра 156 скользяще входит в трубку большего диаметра 152 в направлении 321, кольцо 302 расширяется (Фиг.5B).
На Фиг 5C-5D показан скользящий пессарий 810, собранный на аппликаторе 100, с нитью 318, выходящей из пустотелой трубки 106, которая соединена с рукояткой 105 плунжера.
Скользящий пессарий 810 с кольцом 302 в удлиненной компактной форме (Фиг.5C) вводят во влагалище. На рукоять 105 плунжера нажимают в направлении 319, чтобы плоское основание прижалось к нижней соединительной части 158, заставляя трубку меньшего диаметра 156 телескопически раздвигаться в трубку большего диаметра 152, что приводит к расширению кольца 302.
На Фиг 7A-9B показан скользящий пессарий 810, установленный на аппликатор 100. Верхняя часть рычага 110 аппликатора имеет выступ 111, обращенный внутрь. Во время расширения кольца 302 (Фиг 8B и 9B) выступ 111 закрепляется на периферическом крае 154, этим удерживая трубку большего диаметра 152 в положении, когда рукоять 105 плунжера прижимают к трубке меньшего диаметра 156, чтобы расширить кольцо 302.
Используемый здесь термин "обращенный внутрь выступ" также может быть назван "обращенный к середине выступ", и движение внутрь по отношению к кольцу 302 может называться "движение к середине".
На Фиг.8B показан вырезанный участок скользящего пессария 810 с кольцом 302 в аппликаторе 100 перед введением во влагалище.
Как показано на Фиг.9B, рукоятка 105 плунжера нажата в направлении 319, чтобы вызвать движение меньшей трубки 156 в направлении 319 для расширения кольца 302. Как подробно показано на Фиг.9C, верхняя часть трубки меньшего диаметра 156 имеет круглое кольцо 163 и выемку 159.
Скользящий пессарий в сборе 810 включает любой из многих возможных механизмов блокировки, который блокирует трубки 152 и 156 в раздвинутом состоянии; ниже приведен всего один пример из многих возможных конфигураций механизма блокировки.
Пример механизма блокировки
Когда плоская секция 107 нажимает на меньшую трубку 156 в большей трубке 152, меньшая трубка 156 скользит в механизм блокировки, имеющий ушки 169 с направленными внутрь выступами 164. Круглое кольцо 163 заставляет ушки 169 отклоняться наружу до тех пор, пока выступы 164 не войдут в выемку 159.
Ушки 169 сжимаются внутрь от отверстий 148, когда выступы 164 движутся внутрь в выемку 159, и трубки 152 и 156 становятся заблокированными в таком положении при расширенном кольце 302 (Фиг.9A).
Кроме того, когда кольцо 302 достигает максимального расширения, плоская секция 107 достигает наклонных выступов 116 на внутренней поверхности рычагов 110 аппликатора. Движение плоской секции 107 толкает оба рычага 110 наружу, так что выступы 111 отходят от обода 154, после чего аппликатор 100 может быть отсоединен от скользящего пессария 810.
Из-за размеров расширенного кольца 302 оно остается во влагалище при удалении аппликатора 100, и нить 318 выступает за пределы влагалища 311 для удаления кольца 302.
По выбору, отверстия 148 и/или выемка 159 могут иметь разные размеры, чтобы допускать некоторое движение выступов 164, чтобы большая трубка 152 двигалась относительно меньшей трубки 156. Движение трубок 152 и 156 может обеспечивать, например, колебания в кольце 302, что способствует комфортности пациента, например когда стенки влагалища 311 менее гибкие, например, после хирургического вмешательства.
Для удаления скользящего пессария 810 из влагалища нить 318 тянут в направлении 321, как показано на Фиг 10A-C. Верхняя часть 168 нити прикреплена к механизму разблокировки 170, который имеет наклонный край 172.
Когда нить 318 тянут в направлении 321, механизм разблокировки 170 движется в направлении 321, более широкая часть наклонного края 172 раздвигает ушки 160 и выступы 164, этим отсоединяя меньшую трубку 156 от большей трубки 152.
На Фиг.11A-11C показан еще один вариант осуществления пессария 820, в котором расширенное кольцо 302 образует отверстие с четырьмя кривыми, образующими отверстие с формой листа клевера.
В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения опорная конструкция может содержать один или несколько храповых механизмов, и нижеприведенное описание направлено на один такой вариант осуществления.
Пессарий с храповиками
Пессарий 890 с храповиками, показанный на Фиг 12A-12H, имеет якорь 200 в верхней части кольца 302 и гибкую трубку 202, проходящую от него вниз. Гибкая трубка 202 имеет несколько храповиков 206, которые выступают от нее наружу.
Храповой механизм 216 имеет верхние выступы 212, которые упруго движутся по храповикам 206 для расширения кольца 302. Верхние выступы 212 затем входят в верхние отверстия 213 и удерживают кольцо 302 в расширенном состоянии.
Введение пессария 890 с храповиками можно осуществлять с помощью аппликатора 100 (Фиг.12E-12H), который имеет плоскую поверхность 120 (Фиг.12H), прижимающую нижнюю часть кольца 302, чтобы вызвать расширение наружу, когда верхняя часть кольца 302 удерживается выступами 112.
Пример удаления пессария с храповиками
Полость 209 (Фиг.12C-D) в гибкой трубке 202 содержит разделитель 204, который выходит из полости 209. Нить 318 соединена с дальним концом разделителя 204.
Протягивание нити 318 через туннель 214 в направлении 321 (Фиг.12C) вытягивает разделитель 204 из пустотелой трубки 202. После удаления разделителя 204 полость 209 сжимается и храповики 206 разрушаются и/или деформируются так, что выступы 212 будут свободно двигаться в направлении 321 без помех со стороны храповиков 206, этим позволяя кольцу 302 возвратиться в естественное нерасширенное состояние.
В некоторых вариантах осуществления изобретения пессария опорным элементом может быть один из нескольких опорных элементов, приводимых в действие вакуумом; ниже приведено описание такого пессария.
Вакуумный пессарий
На Фиг.13A-13G показан вакуумный пессарий 895, у которого меньшая трубка 356 содержится в большей трубке 352 в расширенном состоянии (Фиг.13B), как сказано выше. Для расширения кольца 302 меньшая трубка 356, выполненная как поршень, движется в направлении 319 в большую трубку, вытесняя воздух из камеры 353 через одноходовой клапан 350.
На Фиг.13C-13D показаны детали вакуумного пессария 895, у которого большая трубка 352 введена в дальнюю установочную прорезь 340, и меньшая трубка 356 введена в установочную прорезь 344.
Уплотнительное кольцо 357 обеспечивает вакуумное уплотнение между трубками 352 и 356, чтобы вакуумный пессарий 895 удерживал кольцо 302 в расширенном состоянии до тех пор, пока пациент не решит удалить вакуумный пессарий 895.
Пример удаления вакуумного пессария
Нижний конец меньшей трубки 356 имеет пробку сброса вакуума 360. Для возвращения кольца 302 в сжатое положение нить 318, которая соединена в точке 359 с пробкой сброса вакуума 360, вытягивает пробку 360 из гнезда 358 (Фиг.13A), этим сбрасывая вакуум в вакуумной камере 353.
На Фиг.13E-F показаны детали пробки сброса вакуума 360, включая узкую шейку 363, соединенную с диском 364, имеющим проходы для воздуха 362. При наличии вакуума тело 371 пробки вжато в гнездо 361 и образует с ним уплотнение.
Когда пробку 360 вытягивают в направлении 321, тело 371 пробки выходит из гнезда 361, так что диск 364 располагается на конце гнезда 361, позволяя воздуху входить в камеру 353 через воздушные проходы 362.
Диск 364 не может быть полностью удален из гнезда 361, поэтому дальнейшее натяжение нити 318 удалит вакуумный пессарий 895 из влагалища.
В некоторых вариантах осуществления изобретения опоры, которые поддерживают кольцо 302 в расширенном положении, объединены с кольцом 302 и не проходят через центр кольца 302. Далее описана только одна из многих возможных конфигураций интегрированных опор.
Интегрированный пессарий
На Фиг.14A-14D показан пессарий 910 с интегрированными опорами, в котором первый и второй опорные фиксаторы 392 расположены на опорных кривых 301 и 303, соответственно. Используемые здесь термины "объединенный" и "интегрированный" относятся к опорным фиксаторам 392, которые расположены на кольце 302 или в нем и/или не проходят через центр кольца 302 в расширенном состоянии.
Опорный фиксатор 392, подробно показанный на Фиг.14A и 14C, включает подвижный рычаг 380, который поворотно соединен с осью 388. Для расширения кольца 302 рычаг 380 поворачивается приблизительно на 90 градусов по часовой стрелке в направлении 394 по отношению к опоре 390 оси.
Стержень 381 с зубцом 382 на дальнем конце прижимается вперед нитью 384, так что зубец 382 затем входит в прорезь 386 и блокирует рычаг 380 в этом положении, чтобы удерживать кольцо 302 в расширенном состоянии (Фиг.14D).
Хотя пессарий 910 с интегрированными опорами показан с двумя опорными фиксаторами 392, этим придавая кольцу 302 ромбоидную расширенную конфигурацию, пессарий 910 с интегрированными опорами может иметь три, четыре или даже шесть и больше опорных фиксаторов 392, чтобы кольцо 302 могло принять одну из многих конфигураций, например шестиугольное расширенное состояние.
Удаление интегрированного пессария
Для сжатия кольца 302 в подготовке к удалению пессария 910 с интегрированными опорами натягивают нить 318. Конец нити 318, соединенный в точке 393 со стержнем 381, заставляет пружину 384 сжиматься, этим вытягивая зубец 382 из прорези 386.
После выхода зубца 382 из прорези 386 кольцо 302 возвратится в естественную сжатую форму.
Альтернативный вариант осуществления пессария 910 с интегрированными опорами показан на Фиг 15A-15D, и в нем зубец 400 имеет острие 402, а рычаг 380 имеет первый упор 404 и второй упор 406.
Когда кольцо 302 не расширено, острие 402 прижато к первому упору 404 (Фиг.15A). Когда кольцо 302 расширено, острие 402 блокируется на втором упоре 406 (Фиг.15C). В некоторых вариантах осуществления изобретения опорный механизм может иметь многие альтернативные блокирующие конфигурации; ниже описан один такой вариант осуществления.
Пессарий с альтернативной блокировкой
На Фиг.20A-20B показан пессарий 940 с альтернативной блокировкой, имеющий кольцо 302 в сжатом состоянии и выступы 157, проходящие через нижние отверстия 177. Пессарий 940 разворачивается при сжатии кольца 302, а выступ 59 поддерживает центровку при телескопировании трубок 152 и 156.
После полного расширения кольца 302 выступы 157 выравниваются с отверстиями 148 и блокируются в них, этим блокируя трубки 156 и 152 в раздвинутом состоянии (Фиг.20C).
Для сжатия кольца 302 нить 318 вытягивают, заставляя пружинный прямоугольник 259, альтернативно пружину 259 в форме алмаза, удлиняться, чтобы удалить выступы 157 из отверстий 148 (Фиг.20D-20E). Кольцо 302 затем возвратится в его естественное сжатое состояние.
В некоторых вариантах осуществления изобретения опора пессария может иметь конструкцию с двумя разными положениями, когда кольцо 302 находится в компактном состоянии; ниже представлен один такой вариант осуществления.
Компактный пессарий с двумя положениями
На Фиг.21A-21F показан компактный пессарий 830 с двумя положениями, содержащий H-образную пружину 151 (Фиг.21F), имеющую верхние выступы 123 и нижние выступы 155. На H-образной пружине 151 расположен ползунок 153, который скользит в направлении 321 перед сжатием кольца 302 (Фиг.21C).
Ползунок 153 имеет клин 199 на верхнем конце и нить 318, прикрепленную к нижнему концу.
Как показано на Фиг.21A, кольцо 302 находится в компактной форме с раздвинутыми трубками 252 и 256, и верхние выступы 123 соединены с отверстием 148 в внутренней трубке 252.
Когда кольцо 302 находится в компактной форме перед установкой, Н-образная пружина 151 находится в сущности в середине кольца 302 по его продольной оси, т.е., в первом отсоединенном положении H-образной пружины 151. В компактной форме перед установкой нижние выступы 155 не входят в зацепление ни с трубкой 252, ни с трубкой 256.
Кольцо 302 затем сжимается, заставляя наружную трубку 256 двигаться в направлении 319 мимо верхних выступов 123 до тех пор, пока нижние выступы 155 не войдут в зацепление с нижними отверстиями 196, которые находятся на нижнем конце наружной трубки 256. Верхние концы H-образной пружины остаются в отверстиях 148, этим удерживая кольцо в расширенном состоянии с H-образной пружиной 151 в нижней части наружной трубки 256.
Пример удаления компактного пессария с двумя положениями
Для удаления компактного пессария с двумя положениями 830 нить 318 необходимо потянуть в направлении 321, как показано на Фиг.21C. Ползунок 153 движется в направлении 321, так что клин 199 движется в направлении 321 и отсоединяется от верхних зубцов 123.
Если продолжать тянуть в направлении 321, то H-образная пружина 151 движется в направлении 321, и нижний край верхних зубцов 123 прижимается к нижнему краю отверстия 148, заставляя верхние зубцы 123 изгибаться посередине от отходить от отверстий 148 в отсутствие клина 199.
Как показано на Фиг.21D, продолжение натягивания нити 318 в направлении 319 и/или естественная упругость кольца 302 заставляет внутреннюю трубку 252 двигаться вверх в направлении 321 относительно наружной трубки 256, этим позволяя трубкам 252 и 256 раздвигаться до максимума, как показано на Фиг.21E.
H-образная пружина 151 занимает второе отсоединенное положение в нижней части наружной трубки 256, а внутренняя трубка 252 втянута в верхнем направлении 319.
Есть несколько вариантов осуществления альтернативных механизмов блокировки, которые содержат поворотные блокирующие механизмы, разъединяющиеся, чтобы позволить кольцу 302 сжаться, и ниже приведен только один пример.
Пессарий с отсоединяемой блокировкой
На Фиг.22A-G показан пессарий 840 с отсоединяемой блокировкой, в котором механизм блокировки 277, показанный на Фиг.22G, включает полукруглую деталь 175, которая поворачивается в направлении 179 вокруг колеса 171.
Полукруглая деталь 175 имеет внутреннюю дорожку 824, иначе называемую желобом, с зацепляющей частью 826, которая имеет небольшой поперечный размер и входит в зацепление с колесом 171, когда колесо 171 находится в зацепляющей части 826. Внутренняя дорожка 824 помимо этого включает освобождающую часть 822 с большим поперечным размером, которая освобождает колесо 171, когда колесо 171 находится в освобождающей части 822.
Как показано на Фиг.22A, полукруглая деталь 175 является надставкой трубки меньшего диаметра 156, которая скользит в направлении 319 в трубку большего диаметра 152. Колесо 171 соединено с кольцом 302, по выбору, соединителем 147.
Для установки пессария 840 с отсоединяемой блокировкой кольцо 302 сжимают до конфигурации, показанной на Фиг.22B, в которой зубец 157, по выбору, входит в зацепление с отверстием 148 и поддерживает телескопически расширенную конфигурацию.
Для сжатия пессария 840 с отсоединяемой блокировкой, как показано на Фиг 22D-22E, нить 318, прикрепленную в точке 819 к полукруглой детали 175, тянут в направлении 321, что приводит к повороту полукруглой детали 175 в направлении 179.
Когда колесо 171 выровняется с освобождающей частью 822, естественная упругость кольца 302 вызовет отсоединение колеса 171 от полукруглой детали 175. Как показано на Фиг.22F, трубка большого диаметра 152 остается соединенной с трубкой меньшего диаметра 156 посредством зубца 157 в отверстии 148. Трубка большого диаметра 152 вместе с полукруглой деталью 175 втягиваются вверх в направлении 319, пока колесо 171 движется вниз в направлении 321, и кольцо 302 принимает компактную форму.
Пессарий с перекидным рычагом, описанный ниже, представляет собой еще один вариант из многих возможных поворотных механизмов блокировки, которые отсоединяются, чтобы позволить кольцу 302 сжаться.
Пессарий с перекидным рычагом
На Фиг.23A-23H показан пессарий 880 с перекидным рычагом, включающий колесо 180 с рычагом 181. Колесо 180 соединено с возможностью поворота с трубкой большого диаметра (нижней) 152.
Как показано на Фиг.23F, колесо 180 имеет изогнутый, обращенный внутрь обод 834, который имеет зацепляющую часть 836 небольшого поперечного размера и освобождающую часть 832 большого поперечного размера.
Как показано на Фиг.23F, изогнутый периметр 834 предназначен для зацепления с защелками 182, расположенными на конце трубки меньшего диаметра 156.
Для установки пессария 880, показанного на Фиг.23C-E, кольцо 302 сжимают до тех пор, пока обод 834 не сожмется и не пропустит защелки 182, и пока он не войдет в выемки 184 в трубке. Защелки 182 возвращаются в открытое состояние для блокировки обода 834 в выемках 184, этим блокируя кольцо 302 в расширенном состоянии.
Пример удаления пессария с перекидным рычагом
Как показано на Фиг.23G, для удаления пессария 880 нить 318, прикрепленную к концу рычага 181, тянут в направлении 321, этим заставляя колесо 180 поворачиваться в направлении 201 до тех пор, пока освобождающая часть 832 не выровняется с защелками 182.
Как показано на Фиг.23H, когда защелки 182 выровняются с освобождающей частью 822, естественная упругость кольца 302 вызовет отсоединение колеса 180 от трубки меньшего диаметра 156. Колесо 180 движется в направлении 321, а трубка меньшего диаметра 156 движется в направлении 319, и кольцо 302 возвращается в компактную форму.
Некоторые варианты осуществления изобретения могут включать расширяющие части, альтернативные кольцу 302, например надувное тело; ниже описан один вариант осуществления надувного пессария.
Надувной пессарий
На Фиг.16A-16B показан надувной пессарий 920, имеющий надувное тело 511, которое накачивается разными текучими средами 508, хранящимися в камере 502. Текучие среды могут включать газ, например, воздух или азот, или жидкость, такую как вода. В некоторых вариантах осуществления изобретения надувное тело 511 в нерасширенном состоянии содержится в корпусе 514.
Для расширения надувного тела 511 пациент удерживает ободы 504 на камере 502 между вторым и третьим пальцами, а большим пальцем нажимает на плунжер 506.
В некоторых вариантах осуществления изобретения корпус 514 соединен с камерой 502 через одноходовой клапан 516, который, по выбору, управляет скоростью входа текучей среды в надувное тело 511 или выхода из него. Таким образом одноходовой клапан 516 может защищать пациента от дискомфорта, который может появиться при чрезмерно быстрой накачке.
Корпус 514 обычно позволяет частям надувного тела 511 расширяться за пределы корпуса 514 во время и после расширения. Например, при надувном теле 511 в форме подковы, показанной на Фиг.16B, корпус 514 имеет боковые отверстия 522, которые позволяют рычагам 532 пессария выходить из корпуса 514 и расширяться.
Камера 502, по выбору, соединена с корпусом 514 с помощью быстроразъемного соединителя 518, например, штыкового замка. После накачки надувного тела 511 быстро-разъемный соединитель 518 активируется пациентом, и камера 502 отсоединяется от корпуса 514 для утилизации или будущего использования согласно некоторым вариантам осуществления. После отсоединения одноходовой клапан 516 препятствует сдуванию тела 511. Корпус 514 обычно остается вместе с расширенным надувным телом 511 во влагалище, пока используется надувной пессарий 920.
В некоторых вариантах осуществления изобретения камера 502 может являться баллон сжатого газа, который подается, когда он соединен с корпусом 514. В таких вариантах осуществления камера 502 может быть утилизирована после установки надувного пессария 920.
Пример удаления надувного пессария
Для сдувания и удаления надувного пессария 920, показанного на Фиг.17A-18B, нить 318 резко тянут в направлении 321, чтобы отсоединить одноходовой клапан 516 от канала подачи 512.
После отсоединения между одноходовым клапаном 516 и каналом подачи 512 создается пространство 509, позволяющее выходить текучей среде, таким образом сдувая надувное тело 511.
После сдувания надувного тела 511 до такого размера, который позволяет легко удалить его из влагалища, нить 318 тянут длинным стабильным движением в направлении 321 для того, чтобы удалить надувной пессарий 920 из влагалища.
Конфигурации надувного пессария
Хотя надувное тело 511 в расширенной форме показано в форме подковы, рычаги 532 пессария могут принимать любую из многих форм, включая открытую V-образную, круглую или ромбоидную форму, в которой концы рычагов 532 пессария находятся в непосредственной близости друг к другу или даже касаются друг друга. Форму надувного тела 511 можно выбирать, например, в зависимости от того, какой орган вызывает пролапс.
Например, чтобы полностью растянуть стенки влагалища при лечении выпадающей прямой кишки, надувное тело 511 может иметь форму полного круга или ромбоида; тогда как для лечения выпадающего свода влагалища рычаги 532 могут быть короче, например как показано на Фиг.16B.
Помимо этого, в некоторых вариантах осуществления пациент может управлять величиной давления, оказываемого рычагами 532 на стенки влагалища. Например, пациент может переместить плунжер 506 в положение 542 для расширения надувного тела 511 так, чтобы рычаги 532 оказывали минимальное давление. Если определено, что желательно большее давление для управления пролапсом органа, пациент может, по выбору, перевести плунжер в положение 544 или 546, чтобы получить подходящее давление.
В некоторых вариантах осуществления изобретения перед установкой камера для текучей среды 502 может содержать определенный пациентом объем среды. Объем текучей среды в камере 502 может быть определен пациентом или сиделкой по комфорту для пациента в отношении давления рычагов 532 и/или оптимального лечения пролапса органа.
В вариантах осуществления, где текучей средой 508 является вода, камера 502 может поставляться пациенту отдельно, не соединенной с корпусом 514, в раздаточном устройстве, напоминающем шприц. В таких вариантах осуществления пациент может подать подходящий воды в камеру 502, например, из водяного картриджа, перед подсоединением камеры 502 к корпусу 514.
В вариантах осуществления, где текучей средой 508 является сжатый газ, камера 502 может иметь вход (не показан), через который пациент наполняет камеру 502 соответствующим объемом газа из отдельного картриджа со сжатым газом.
В некоторых альтернативных вариантах осуществления изобретения пессарий имеет два параллельных рычага, которые разделяются во время расширения, и ниже приведено описание одного такого варианта осуществления.
Пессарий с двумя рычагами
На Фиг.19A-19C показан пессарий с двумя рычагами 950, имеющий корпус 540 с отверстиями 532. Опоры 524 проходят через отверстия 532 и, по выбору, соединяются с возможностью поворота с соединителями 522 на рычагах 520.
В корпусе 540 расположена рейка 598, соединенная с нитью 318. Зубья рейки 598 входят в зацепление в корпусе 540 с зубьями на шестернях 528 на опорах 524.
Пример использования пессария с двумя рычагами
В некоторых вариантах осуществления изобретения перед установкой пессарий с двумя рычагами 950 соединяют с аппликатором 500, имеющим корпус 554, в котором находится плунжер 556. При нажатии на плунжер 556 рейка 598 движется в направлении 319, заставляя опоры 524 поворачиваться вниз 538 относительно корпуса 540, и рычаги 520 движутся наружу от корпуса 540.
В некоторых вариантах осуществления изобретения наружные поверхности рычагов 520 разделяет расстояние от 25 до 45 мм в нерасширенном состоянии и 50-120 мм в расширенном состоянии.
По выбору, аппликатор 500 соединяется с пессарием 950 с помощью быстроразъемного механизма, описанного выше и после установки аппликатор 500 можно легко отсоединить от пессария с двумя рычагами 950. После установки аппликатор 500 отсоединяют от пессария с двумя рычагами 950 и утилизируют или очищают для повторного использования.
Для удаления пессарий с двумя рычагами 950 стабилизируют внутри влагалища, и нить 318 тянут в направлении 321. В ответ на натяжение нити 318 рейка 598 движется в направлении 321, заставляя опоры 524 поворачиваться вверх в направлении 552, чтобы рычаги 520 перемещались к корпусу 540.
Варианты осуществления пессария с двумя рычагами
В некоторых вариантах осуществления изобретения аппликатор 500 может быть разобран и очищен для повторного использования, так что пессарий с двумя рычагами 950 может использоваться неоднократно.
В других вариантах осуществления пессарий с двумя рычагами 950 предназначен для одноразового использования. Например, как показано на Фиг.19C, рейка 598 может иметь области вырезов 558, чтобы после сжатия шестерни 528 не могли снова войти в зацепление с рейкой 598, и пессарий с двумя рычагами 950 должен быть утилизирован. Пессарий с двумя рычагами 950 может поставляться в разных конфигурациях для лечения, например, влагалищ разных размеров и/или разных выпадающих органов.
Например, для лечения пролапса в относительно небольшом и широком влагалище рычаги 520 могут быть относительно короткими и широкими. Для лечения пролапса в относительно большом и узком влагалище рычаги 520 могут быть относительно длинными и узкими.
Альтернативно, пессарий с двумя рычагами 950 может иметь два, три, четыре или больше наборов рычагов 520, и каждый набор из двух рычагов 520 будет отличаться, например, разным расстоянием от корпуса 540, например, каждый набор будет использоваться для лечения какого-либо выпадающего органа у пациентов, имеющих разные выпадающие органы.
Пример пессария, заполняющего пространство
На Фиг.24A и 24B показан пример пессария, который не плоский. Необходимо сказать, что в любом из вышеописанных вариантов осуществления основная форма (например, кольцо) необязательно должна быть плоской, например, стороны кольца могут быть изогнуты вверх или вниз, стороны кольца (где они контактируют со стенкой влагалища) могут быть толще переднего края кольца, и/или пессарий может изгибаться по основной оси (например, оси влагалища). Некоторые из этих форм укладываются в одну плоскость, хотя и изогнутую, например, с соотношением толщины к ширине меньше 1:3.
На Фиг.24A и 24B показан пессарий 2400, который заполняет пространство. В показанном варианте осуществления несколько дуговых секций 2402, 2404, 2406 и 2408 определяют в общем сферическую, прямоугольную или овоидную форму в расширенном состоянии (Фиг.24A). В сжатом состоянии (Фиг.24b) все транс-осевые размеры пессария небольшие, чтобы облегчить применение и/или установку в аппликатор.
В одном иллюстративном варианте осуществления изобретения основная конструкция пессария 2400 состоит из нескольких пересекающихся колец, каждое из которых выполнено из двух дуг 2402, 2404, 2406 и 2408. По выбору, используют два кольца, диаметр одного больше диаметра другого. Также может быть использовано другое количество дуг, например, 5, и/или дуги, которые не лежат парами в одной плоскости.
По выбору, пессарий непосредственно поддерживает один или несколько выпадающих органов, помимо этого или альтернативно растягивая стенку влагалища в многих направлениях, как в некоторых из вышеописанных вариантов осуществления.
В альтернативном варианте осуществления предусмотрены несколько расположенных друг над другом колец (или других форм) (например, с их плоскостями, параллельными друг другу), чтобы обеспечить заполнение пространства.
В показанном варианте осуществления один механизм изменения состояния 2416 используется для нескольких ортогональных направлений расширения. Можно использовать любой из вышеописанных механизмов изменения состояния. В показанном примере дополнительную нить 2418 можно использовать для выборочной блокировки или разблокировки (в одном или нескольких положениях) наружной трубки 2410 с внутренним телескопическим элементом 2414, по выбору, используя фиксатор 2412 (например, окно, в которое один из двух или больше эластичных выступов элемента 2414 может заходить и входить в зацепление).
В альтернативном варианте осуществления каждая дуга или пара дуг имеет отдельный механизм изменения состояния, например, как показано выше для механизма изменения состояния, который полностью включен в кольца.
По выбору, пессарий закрыт покрытием и/или имеет мембрану между по меньшей мере некоторыми дугами, чтобы заполнять больше пространства. По выбору, однако, пессарий имеет большие каналы для прохода вагинальных выделений (также и через него).
Общая информация
Предполагается, что в течение срока действия патента, который будет получен по настоящей заявке, будут разработаны многочисленные конфигурации пессариев, и объем термина "пессарий" должен априори включать все такие новые технологии. Используемый здесь термин "приблизительно" относится к ±10%.
Термины "содержит", "содержащий", "включает", "включающий", "имеющий" и их производные означают "включая, но без ограничений".
Термин "состоящий из" означает "включающий и ограниченный чем-либо". Термин "состоящий в сущности из" означает, что состав, способ или устройство могут включать дополнительные ингредиенты, этапы и/или детали, но только если такие дополнительные ингредиенты, этапы и/или детали существенно не изменяют основные и новые характеристики заявленного состава, способа или устройства.
В тексте настоящей заявки различные варианты осуществления изобретения могут быть представлены в формате диапазона. Необходимо понимать, что указание в формате диапазона предназначено просто для удобства и краткости и не должно истолковываться как негибкое ограничение объема изобретения. Соответственно, указание диапазона должно восприниматься как включающее в себя все возможные поддиапазоны, а также отдельные числовые значения в таком диапазоне. Например, диапазон от 1 до 6 должен восприниматься как включающий конкретные поддиапазоны, такие как 1-3, 1-4, 1-5, 2-4, 2-6, 3-6 и т.д., а также отдельные числа в этом диапазоне, например, 1, 2, 3, 4, 5 и 6. Это применимо независимо от ширины диапазона.
Когда указан числовой диапазон, это означает, что он включает любое дробное или целое число в указанном диапазоне. Фразы "от/до диапазон" между первым указанным числом и вторым указанным числом используются здесь взаимозаменяемо и означают диапазон, включающий первое и второе указанные числа и все дробные и целые числа в нем.
Используемый здесь термин "способ" относится к образу действия, средствам приемам и операциям для выполнения задания, включая, но без ограничений, образы действия, средства, приемы и операции, или известные, или легко разрабатываемые из известных образов действия, средств, приемов и операций, применяемых практиками в химии, фармакологии, биологии, биохимии и медицине.
Используемый здесь термин "лечение" включает упразднение, в сущности ингибирование, замедление или обращение прогрессивного состояния, в сущности уменьшая клинические или эстетические симптомы состояния, или в сущности предотвращая появление клинических или эстетических симптомов состояния.
Необходимо понимать, что определенные признаки изобретения, которые для ясности описаны в контексте отдельных вариантов осуществления, также могут быть представлены в сочетании в одном варианте осуществления. И наоборот, разные признаки изобретения, которые для краткости описаны в контексте одного варианта осуществления, также могут быть представлены отдельно или в любом подходящем сочетании, или как подходит для любого другого описанного варианта осуществления изобретения. Определенные признаки, описанные в контексте разных вариантов осуществления не должны считаться существенными признаками таких вариантов осуществления, если только вариант осуществления без них не работает.
Хотя изобретение было описано в связи с конкретными вариантами его осуществления, понятно, что многие альтернативы, модификации и изменения будут очевидны для специалистов в данной области. Соответственно, имеется в виду, что все такие альтернативы, модификации и изменения, которые подпадают под суть и широкий объем прилагаемой формулы изобретения, ею охвачены.
Все публикации, патенты и патентные заявки, упомянутые в настоящем описании, включены в него в полном объеме по ссылке в такой же степени, как если бы каждая отдельная публикация, патент или заявка была конкретно и отдельно указана в описании. Кроме того, указание любой ссылки в настоящей заявке не должно истолковываться как допущение, что такая ссылка действует как известный уровень техники для настоящего изобретения. Заголовки разделов не должны истолковываться как обязательно ограничивающие.
Реферат
Группа изобретений относится к устройствам для лечения пролапса тазовых органов (ПТО) и, более конкретно, к вагинальным поддерживающим устройствам. Вагинальный пессарий, имеющий размер и форму для уменьшения пролапса органа, включает тело, заполняющее пространство, расширяющееся по меньшей мере в двух ортогональных направлениях относительно оси влагалища, включающее по меньшей мере две оребренные секции, приспособленные к приложению силы к обращенным к ним стенкам влагалища по их осевой длине. Упомянутое тело приспособлено для по меньшей мере двух состояний: сжатого состояния, в котором упомянутое тело имеет размер для введения во влагалище; и расширенного состояния, в котором упомянутое тело имеет размер и достаточную жесткость для обеспечения уменьшения пролапса органа и в котором ребра проходят по оси влагалища и прилагают силу к обращенным к ним стенкам влагалища. Кроме этого пессарий содержит механизм ступенчатого изменения состояния фиксации, объединенный с упомянутым пессарием и предназначенный для изменения формы упомянутого тела из одного состояния в другое, причем механизм не использует поток текучей среды для изменения состояния. Пессарий имеет стабильные форму и размер в обоих состояниях. Система пессария включает вышеупомянутый пессарий изменяющейся формы, приспособленный для уменьшения пролапса органа, когда он установлен во влагалище; и аппликатор, приспособленный для удержания упомянутого пессария, когда он имеет форму, подходящую для введения во влагалище. 2 н. и 16 з.п. ф-лы, 24 ил.
