Обрабатывающая система для очистки загрязненной биопленкой элемента, в частности компонента имплантата - RU2649813C2

Чертежи

Описание

Изобретение касается обрабатывающей системы для очистки загрязненного биопленкой элемента, в частности компонента имплантата.

Из неопубликованной немецкой заявки на патент (регистрационный номер 10 2012 022 593.8), раскрытие которой включается сюда в полном объеме («incorporation by reference»), известен обрабатывающий элемент, в частности для использования с частью имплантата, а также способ очистки части дентального имплантата. Подобная очистка части имплантата может быть желательна или необходима для сохранения плотной фиксации имплантата, вставленного в кость. На твердой поверхности имплантата, окруженного тканью и тканевой лимфой, может образоваться биопленка, которая заселяется бактериями, что может привести к возникновению хронических и повторных инфекций. Такое заболевание называется периимплантит. В частности, в области стоматологии причина этого заболевания аналогична причине возникновения парадонтита: сочетание таких факторов, как несоблюдение гигиены полости рта, прилипание биопленки к обычно микрошероховатой поверхности дентального имплантата и других факторов, вызывающих периимплантит, характеризующихся возрастающей нагрузкой и разрушением твердых и мягких тканей. Те области, в которых отходит твердая и/или мягкая ткань, как правило, покрываются биопленкой.

Описанный в указанной заявке способ очистки основан на концепции уничтожения и удаления с поверхности имплантата биопленки или, соответственно, подавления жизнедеятельности микроорганизмов, вызывающих загрязнение, без повреждения поверхности имплантата. Для этого предусмотрен электролитический процесс, при котором ионы (катионы и/или анионы) проходят через биопленку посредством электростатической силы. Эти ионы вступают в химическую или электрохимическую реакцию на поверхности имплантата. В результате этих реакций создаются новые соединения и/или сами ионы, и/или определенное количество этих ионов переходит в атомарное состояние. Кроме того, существует возможность возникновения реакции ионов с материалом поверхности (например, образование окисного слоя или съем материала).

Губительное для микроорганизмов действие этого процесса основано на различных эффектах. Во-первых, при приложении электрического напряжения ионы из самой биопленки (и из бактерий) перемещаются к аноду или катоду. Это вызывает гибель бактерий и вирусов. Кроме того, ионы, проходя через биопленку, могут вступать с ней в биохимические реакции, что тоже может привести к подавлению жизнедеятельности бактерий и/или вирусов. Еще одна возможность уничтожения бактерий заключается в том, что образованные на поверхности имплантата новые соединения обладают антибактериальным, и/или антивирусным, и/или противогрибковым действием. Естественно, что такой процесс возможен в случае перехода ионов в атомарное состояние.

Описанный в указанной заявке обрабатывающий элемент сконструирован особым образом с тем, чтобы данный способ очистки осуществлялся непосредственно на установленном дентальном имплантате, предпочтительно при нахождении части стержня в кости ротовой полости пациента. Для этого обрабатывающий элемент выполнен таким образом, что он имеет непосредственное соединение со вставленной в кость частью стержня, обеспечивающее прохождение достаточного количества обрабатывающей жидкости при подаче электрического тока, служащего основой создания необходимого электролитического процесса, и что он располагается вблизи вставленного в кость компонента на нужном участке близлежащей костной субстанции и может подвергаться воздействию электрического тока. Однако для практического использования этого обрабатывающего элемента необходимо создание как механических, так и электрических контактов. Для этого при использовании обрабатывающего элемента, описанного в заявке, с целью его фиксации на стержневой части, как правило, временно удаляют протез дентального имплантата и при необходимости также его опору.

В основе данного изобретения лежит задача создания альтернативной обрабатывающей системы для очистки элемента от загрязняющей его биопленки, в частности компонента имплантата, которая обеспечила бы возможность более легкого управления и гибкого использования, в частности без необходимости снятия протеза, и сравнительно легком удалении биопленки с имплантата.

Эта задача согласно изобретению решается с помощью проводящего элемента, приводимого в электрический контакт с подлежащего обработке элемента и подключенного к первому полюсу блока питания, и канюли для среды, предназначенной для обрабатывающей жидкости, внутренняя полость которой является электропроводной и соединена со вторым полюсом блока питания.

Предметом зависимых пунктов формулы изобретения являются предпочтительные формы осуществления изобретения. Остальные и/или альтернативные формы исполнения изобретения следуют из описания чертежей.

Идея изобретения заключается в том, что электролитическая обработка и очистка элемента от биопленки осуществляется значительно упрощенным и гибким способом, при котором подача обрабатывающей жидкости в качестве электролита и тока достигается с помощью компонентов, которые обеспечивают точечную и локализованную фокусировку. Еще одна очень простая возможность заключается в использовании канюли для среды, внутренняя полость которой проводит электрический ток, а внешняя сторона является изолятором, чем исключается опасность короткого замыкания с окружающей средой. Тогда на выходном отверстии канюли достигается целенаправленная и пространственная фокусировка электролита. Таким образом, образуется ионная электрическая цепь для электролитического процесса очищения. Второй электрод, который обеспечивает направленный ток от обрабатываемого элемента или компонента детали, должен в свою очередь тоже иметь электрический контакт. Он в предпочтительном варианте может осуществляться через своего рода зонд с помощью контактного провода с электрической изоляцией, острие которого не изолировано и, следовательно, электропроводно. Это электропроводное острие может быть направлено непосредственно на обрабатываемую поверхность имплантата или элемент протеза, имеющий электрическое соединение с имплантатом (например, резьбовое соединение или опору, если они электропроводны). В таком случае он обеспечивает наличие электрической цепи.

С помощью выключателя, например, очищающий электролит направляется на поверхность имплантата, чтобы при подаче тока можно было начать процесс электролитического уничтожения микроорганизмов и очистки имплантата.

Для упрощения этого процесса и управления этим процессом ионные и электронные электрические цепи могут быть размещены в одном элементе. Их можно расположить рядом друг с другом или коаксиально, вставив один в другой. Коаксиальный вариант конструкции можно выполнить так, чтобы путь электронного потока проходил внутри ионного (или наоборот).

В предпочтительном варианте конструкции выключатель, обеспечивающий подачу тока, расположен в непосредственной близости с выходом электронной токовой цепи. Таким образом, появляется возможность запуска процесса электрического уничтожения микроорганизмов и чистки в зависимости от давления ионного потока на выходе. Конец канюли, из которого выходит ионный поток, может быть прямым или изогнутым. Направление электролита на выходе в предложенном варианте может иметь отклонение от 0° до 180° относительно оси канюли для среды. Во избежание подачи слишком высокого давления электролита на прилегающие ткани на выходе ионного потока можно установить отражатель и/или рассеиватель. В случае размещения канюли с очищающим электролитом между имплантатом и мягкими тканями возможно заполнение образовавшегося кармана электролитом, что может привести к возникновению избыточного давления. Для выравнивания такого давления на внешней стороне канюли с очищающим электролитом могут быть предусмотрены сливные желобки. Канюля с очищающим электролитом может использоваться также для очистки имплантатов, устанавливаемых в костях бедер, колен, плеч, локтей, стоп ног, пальцев ног, рук, пальцев рук, позвоночного столба и других электропроводных имплантатов. Материалом, обеспечивающим наличие тока на выходе, предпочтительно служат металлические сплавы или используется тот же металл, из которого изготовлен подлежащий очистке вставленный в кость имплантат. Такими материалами могут быть титан, цирконий, тантал и/или сплавы этих и других металлов или другие металлы, используемые для имплантатов, устанавливаемых в кость. Электрическая изоляция обоих электродов делается предпочтительно из биосовместимой пластмассы, стекла или керамики.

Преимущества изобретения состоят, в частности, в том, что благодаря сочетанию проводящего элемента, выполненного предпочтительно в виде электрода, с одной стороны, и с канюлей для среды, содержащей обрабатывающую жидкость, обеспечивающую вторую электрическую цепь благодаря своей способности проводить ионы, с другой стороны, достигается надежная очистка локализованных участков объекта от биопленки при большой гибкости и высокой локальной точности устройства. При этом может быть надежно использована признанная особо эффективной концепция очистки путем электролитического уничтожения микроорганизмов. Ее использование особенно оправдано в тех случаях, когда происходит неполное удаление бактерий с обрабатываемого объекта, а также в случае обработки одного установленного дентального имплантата без необходимости удаления протеза или при необходимости опоры.

Пример осуществления изобретения более подробно поясняется с помощью чертежей, на которых:

Фиг.1 - обрабатывающая система элемента, загрязненного биопленкой.

Фиг.2 - обрабатывающая система согласно фиг.1 в увеличенном масштабе.

Фиг.3 - альтернативное выполнение обрабатывающей системы согласно фиг.1 в увеличенном масштабе.

Фиг.4 - участок спуска канюли для среды в увеличенном масштабе.

Одинаковые детали на всех чертежах обозначены одинаковыми позициями.

Обрабатывающая система 1 согласно фиг.1 предназначена для очистки элемента, в частности компонента имплантата, загрязненного биопленкой. Обрабатывающая система 1 сконструирована на основании концепции электролитической очистки, согласно которой подлежащий обработке элемент целенаправленно и локализовано подвергается воздействию соответствующим образом выбранной обрабатывающей жидкости и обеспечивается прохождение тока через обрабатываемый элемент и обрабатывающую жидкость. Обрабатывающая система 1 включает канюлю для среды 2, через которую обрабатывающая жидкость подается и выводится через выпускное отверстие 4. Канюля для среды 2 имеет на конце продолговатую форму, обеспечивающую строго локализованный и сфокусированный сток обрабатывающей жидкости. Со стороны подачи среды канюля 2 для среды соединена с емкостью для хранения обрабатывающей жидкости 8 соединительным шлангом 6.

Кроме того, обрабатывающая система 1 выполнена особым образом в виде электролитической системы. Основой этой конструкции является обеспечение импульсной подачи направляемой в канюлю 2 среды, в частности обеспечение подачи обрабатывающей жидкости с помощью импульсов тока. Обрабатывающая система 1 сконструирована при этом для очистки элемента на его строго локализованном участке при использовании электрического тока. Принцип конструкции обрабатывающей системы основан на том, что при подаче электрического тока на элемент он выполняет функцию электрода. Для этого обрабатывающая система 1 содержит проводящий элемент 10, по которому течет электрический ток. В примере осуществления он выполнен в виде «традиционного» электрода, в частности, в виде электропроводящего иглообразного элемента из металла, но может быть выполнен и из любого другого электропроводного материала. На внешней стороне проводящего элемента 10 предусмотрено наличие электроизоляции, и только на его конце 12 имеется незафиксированная металлическая игла 14. Для начала работы ее прижимают к подлежащему обработке элементу, и при этом нажатии обеспечивается контакт с ней. Проводящий элемент 10 подключен к одному из полюсов блока питания 16, в частности источника тока/напряжения.

К блоку питания 16 подключен блок управления 18, с помощью которого осуществляется регулирование подаваемого тока или, соответственно, напряжения. Блок управления регулирует также непредставленную более подробно систему подачи соединительного шланга 6, посредством которого регулируется скорость потока жидкости по соединительному шлангу 6.

Для создания противоположного полюса или противоположного электрода используется электрическая проводимость обрабатывающей жидкости, протекающей по канюле 2. Для этого внутренняя полость канюли 2 через кабель 19, имеющий в свою очередь электрическое соединение с внутренней поверхностью канюли 2, подключается ко второму полюсу блока питания 16. В результате этого между выпускным отверстием 4 канюли 2 и обрабатываемым элементом возникает электрический контакт, через который на нее подается ток. При соответствующем размещении канюли 2 и ее выпускного отверстия 4 на минимально возможном расстоянии от обрабатываемого элемента и при использовании выпускного отверстия 4 в качестве точки контакта обеспечивается возможность прохождения электрического тока, необходимого для обработки и очистки по поверхности зоны элемента, заселенной бактериями, в одну и другую сторону, в частности, без появления «окольных путей» через окружающие ткани и прочие места, которые могут обеспечить контакт с выпускным отверстием 4. Канюля 2 с текущей в ней электропроводной обрабатывающей жидкостью и соответствующими соединительными элементами образует в примере осуществления второй проводящий элемент, обеспечивающий электрическую цепь с выпускным отверстием 4.

Канюля для среды 2 выполнена из основного изоляционного материала, например из пластмассы. А для обеспечения электропроводности жидкости, находящейся в канюле 2 в качестве электропроводящего элемента, и, в частности, для обеспечения надежного электрического контакта внутренняя полость канюли 2, т.е. поверхность, соприкасающаяся с жидкостью, покрыта слоем электропроводного материала.

Как видно из фиг.2, представленной в увеличенном масштабе, канюля 2 обеспечивает целенаправленную и локализованную подачу жидкости к обрабатываемому элементу. В примере осуществления это показано в случае обработки дентального имплантата 20, установленного в челюстную кость; разумеется, что возможны другие области применения, где требуется гибкий способ очистки от биопленки пораженного элемента, например костного имплантата любой конструкции, обеспечивающего хорошую фокусировку. На фиг.2 также представлен ограниченный участок 24 наружной поверхности резьбового соединения 22 дентального имплантата в челюстной кости 26, пораженный периимплантитом и, соответственно, бактериями.

В целом в системах дентальной имплантации, в частности в двухкомпонентных системах, существует проблема возникновения воспалений или очагов воспаления под действием бактерий или микроорганизмов в тканях, расположенных рядом с имплантатом, в частности в области поверхности резьбового соединения 22. Подобные, в частности, возникающие вследствие так называемого периимплантита воспаления, прогрессирующие в течение длительного времени, приводят к повреждению тканей и кости в месте имплантации. Без специальных мер такие повреждения могут привести к тому, что возникнет необходимость полного удаления имплантатной системы из кости и замены его другим протезом. Такой крайне нежелательный результат, вызванный периимплантитом, может привести к полной непригодности имплантатной системы, что потребует хирургического вмешательства, как например, вывинчивания пораженного объекта из челюстной кости и замены его на новую имплантатную систему. Подобное удаление может привести к утрате челюсти или тканей, что в крайне тяжелых случаях может закончиться тем, что новая установка другого имплантата окажется невозможной. Необходимость новой имплантации из-за периимплантита может возникнуть через сравнительно продолжительный отрезок времени, например через несколько лет или даже десятилетий после установки первого имплантата.

Микроорганизмы или бактерии при периимплантите в основном заселяют внутренность компонента дентального имплантата 20, но, как правило, в основном прилипают к поверхности установленного в челюстную кость 26 имплантата 20 в области контактирования с окружающими тканями или костью, в частности в области внешней поверхности резьбы 22. В этой части поверхность дентального имплантата 20 должна быть несколько шероховатой, чтобы обеспечить лучшее врастание в ткань или кость и поддержать облечивание дентального имплантата 20 после его установки. Как раз в области такой шероховатой поверхности, благоприятной для плотной посадки имплантатной системы, происходит усиленное заселение ее поверхности микроорганизмами и бактериями, причем шероховатость создает дополнительные трудности при удалении имеющихся микроорганизмов и бактерий.

Поэтому возникает мысль о срочных контрмерах, чтобы в случае начинающегося или уже возникшего периимплантита при сохранении уже установленной имплантатной системы погасить источник воспаления и уничтожить внедрившиеся микроорганизмы с тем, чтобы потом вокруг внешней поверхности резьбы 22 могла восстановиться здоровая ткань и здоровая костная субстанция. Для этого желательно еще кроме направленного уничтожения микроорганизмов и бактерий в заданной области тщательно удалить остатки и фрагменты материала с тем, чтобы потом на их месте выросли ткани и костная субстанция и вновь возникло плотное соединение между внешней поверхностью дентального имплантата 20 и окружающими тканями и костной субстанцией. Для этого следует надежно удалить образовавшуюся в результате бактериального покрытия биопленку, включая органические остатки уничтоженных бактерий.

Обрабатывающая система 1 предназначена для уничтожения микроорганизмов и бактерий в области установки дентального имплантата 20, и в частности, для последующего промывания, уничтожения и удаления остатков обработанной ткани и материала из этой области. Эта обрабатывающая система по конструкции и принципиальному осуществлению основана на двух самостоятельно разработанных изобретательских концепциях: с одной стороны, она сконструирована для уничтожения микроорганизмов и бактерий, имеющихся в области установки дентального имплантата 20, путем направленной подачи бактерицидного, но не безопасного для человеческого организма очищающего или дезинфицирующего средства. С другой стороны, она сконструирована для удаления и вымывания с поверхности дентального имплантата 20, в частности с внешней поверхности резьбы 22 прилипших остатков или фрагментов микроорганизмов и/или бактерий путем соответствующей токовой нагрузки или импульсов тока.

Первый аспект изобретения, касающийся как конструкции системы, так и этапов осуществления способа очистки, обеспечивает структурное и функционально/концептуальное создание обрабатывающей системы 1, заключающееся в том, что обрабатывающая жидкость для уничтожения микроорганизмов или бактерий и/или для очистки установленного компонента имплантата целенаправленно подается в область установки дентального имплантата 20, в частности в область внешней поверхности его резьбового соединения.

Второй аспект изобретения, касающийся как конструкции системы и выбора состава компонентов обрабатывающей жидкости, так и этапов процесса очистки предполагает наличие обрабатывающей системы 1, предназначенной для надежного смывания погибших бактерий или микроорганизмов и, соответственно, их остатков или фрагментов с внешней поверхности дентального имплантата 20 так, чтобы она полностью промывалась, и к поверхности имплантата 20 впоследствии прилегала здоровая ткань или костный материал, и он полностью врастал в здоровую ткань или кость. Для удаления бактерий или микроорганизмов и, соответственно, их остатков или фрагментов с поверхности имплантата предусмотрено его смачивание электропроводной обрабатывающей жидкостью с помощью импульсов тока. Оказалось, что такая подача импульсов тока в сочетании с правильно выбранной концентрацией ионов в очищающей жидкости обеспечивают особо надежное удаление бактерий или микроорганизмов и, соответственно, их фрагментов с обрабатываемой поверхности, даже если ей придали шероховатость, и прилипание органического материала из-за такой структуры поверхности становится более прочным.

При этом в основу положен неожиданный эффект, заключающийся в том, что подача тока на дентальный имплантат 20 и, в частности на его часть стержня 28 при использовании соответственно выбранной и поданной жидкости в область внешней поверхности части стержня 28, т.е., в частности, в область резьбового соединения 22, вызывает электролитическую реакцию в обрабатывающей жидкости и, как в данном случае, образование газовых пузырьков у поверхности стержня. В результате этого газообразования прилипшие к поверхности части стержня 28 микроорганизмы и бактерии отрываются и удаляются без остатка, так что на этих участках не остается питательной среды для нового заселения микроорганизмов. Шероховатая и пористая поверхность части стержня 28 после удаления микроорганизмов и бактерий или их остатков и фрагментов может служить основой для его последующего врастания в костную ткань. Поверхность при этом может быть покрыта слоем из окиси титана, который возникает при анодировании поверхностей.

Еще одно особое преимущество, достигаемое при удалении прилипших к поверхности части стержня 28 компонентов биопленки, в плане ее желательной и надежной очистки, заключается в правильном осуществлении преимущественного способа изобретения с помощью тока. Оно осуществляется таким образом, что вследствие подачи тока на участок с установленным стержнем там происходит усиленное газообразование. При этом на часть стержня 28 подаются и анодный, и катодный токи. В частности, при минимально короткой подаче тока на часть стержня 28 возникает индуцированный электричеством водородный газ с образованием газовых пузырьков. А при использовании анодной схемы возникают хлорный, кислородный, азотный газы, что зависит от состава жидкости; угарный и/или углекислый газ. Возрастающее количество пузырьков газа в жидкости обеспечивает эффект захвата, в результате которого указанные компоненты смываются и удаляются с поверхности стержня. Например, наблюдался неожиданный эффект, заключающийся в том, что при применении раствора, содержащего положительные ионы, например водного соляного раствора, эти ионы при катодной схеме осаждаются на поверхность части стержня 28 и тем самым заметно усиливают процесс образования пузырьков. Например, присутствие ионов Na⁺ при катодной схеме подачи тока на часть стержня 28 приводит к повышенному образованию пузырьков, т.к. Na⁺ на катоде вступает в реакцию с окружающей водой с образованием NaOH и освобождает при этом водород.

Третий аспект изобретения, касающийся как конструкции системы, так и этапов процесса очистки данным способом, предполагает создание системы 1, обеспечивающей простое и эффективное сочетание первых двух аспектов. При этом в основе лежит концепция, что и указанная подача жидкости, и вымывание остатков и фрагментов бактерий и микроорганизмов достигается с помощью импульсов тока в общей системе и легкими средствами.

Используемая обрабатываемая жидкость в плане этого аспекта выбирается и составляется соответствующим образом. Выбор состава основных компонентов жидкости в плане осуществляемого принципа действия, т.е. подачи электрического тока в область очищаемой поверхности, обеспечивает необходимую для данной цели электропроводность жидкости. Она достигается, в частности, благодаря достаточно высокой плотности ионов в жидкости. Для этого в качестве основного компонента обрабатывающей жидкости предусмотрена металлическая соль, предпочтительно в водном растворе. От нее зависит образование ионов, необходимых для обеспечения тока, к тому же продукты, возникающие в результате обменных реакций на электроде, тоже могут проявлять свое биохимическое воздействие. Благодаря правильному выбору состава, обеспечивающему достаточно высокую электропроводность, при осуществлении данного метода очистки установленного имплантата достигается то, что ток проходит через жидкость и обрабатываемые элементы и компоненты, а не через ткани пациента, чем минимизируется опасность травмирования пациента в результате случайного прохождения тока через ткани, кости, кровь и другие части тела. Электропроводность жидкости должна быть многократно выше электропроводности крови, костей, мягких тканей, жировой ткани и других частей тела.

При выборе состава основных компонентов жидкости учитываются, в частности, следующие параметры проводимости (электрическая проводимость σ указывается в принятых единицах измерения мСм/см):

Кожа: 0,03-0,1 мСм/см

Кости: 0,06-0,2 мСм/см

Жировая ткань: 0,20-1,0 мСм/см

Мускульная ткань: 0,80-2,5 мСм/см

Кровь: ≈ 6,7 мСм/см

Другие жидкости организма: ≈ 15 мСм/см

Чтобы снизить у пациента напряжение опасности прикосновения и ограничить действие тока на заданных участках, величина электропроводности должна быть по меньшей мере в два, предпочтительно в 5 раз и особенно предпочтительно в 10 раз больше, чем электропроводность всех жидкостей в организме. Поэтому электропроводность жидкости должна составлять по меньшей мере 30 мСм/см, предпочтительно 75 мСм/см и особенно предпочтительно 150 мСм/см. По сравнению с кровью это означает, что электропроводность жидкости должна быть выше по меньшей мере в 5 раз, предпочтительно по меньшей мере в 10 раз и особенно предпочтительно в 20 раз. Измерения показали, что при использовании жидкости, выбранной с такими расчетными данными, электрическое напряжение, которое испытывают ткани организма, кровь, жидкости организма и т.д., составляет менее 6 В, предпочтительно мене 3 В и особенно предпочтительно менее 1,5 В. Благодаря такому низкому напряжению нанесение травм пациенту исключается. Для обеспечения такой электропроводности концентрация ионов в обрабатывающей жидкости и образующих ее основных компонентах должна быть достаточно высокой; для этого можно использовать щелочи, кислоты, соли и/или другие ионообразующие вещества и соединения. При выборе основных компонентов состава обрабатывающей жидкости особо учитывается то, что биоочищающий эффект электролитической обработки загрязненной поверхности имплантата зависит от сочетания нескольких причин, с пользой дополняющих друг друга. Одной из таких причин является образование газов или газовых пузырьков, возникающих при прохождении тока через электролит предпочтительно в области электрода и механически очищающих биопленку. Возникновение этих газов происходит непосредственно на поверхности имплантата, служащей электродом, т.е. между этой поверхностью и биопленкой. Возникающие газовые пузырьки влияют на процесс очистки в зависимости от скорости их образования и их максимального размера.

Второй причиной очищающего воздействия электролитического процесса на биопленку имплантата следует назвать свойства появляющихся под действием электролита материалов и соединений, которые разлагают, разрушают и вымывают налипшую на поверхность имплантата биопленку, т.е. воздействуют на механизм адгезии.

Третья причина очищающего электролитического процесса объясняется эффектом физико-химической обработки материала имплантата, причем в этой области поверхности из нее вымываются компоненты или частицы собственно имплантата.

Четвертая причина очищающего эффекта электролитического процесса объясняется образованием окисного слоя на металлических имплантатах, которые способствуют этому образованию. При этом атомы металла из основного металлического материала проникают через возможно уже имеющийся окисный слой, возникающий под действием электрического напряжения, и реагируют с материалом электролита (в основном кислород => образование окиси металла). В металлах, в которых не происходит образования окисного слоя, соответственно, механически стабильного окисного слоя, могут возникать и бескислородные соединения (в основном соли), которые затем переходят в раствор.

Основные компоненты, предусмотренные для образования обрабатывающей жидкости, выбираются и комбинируются друг с другом, соответственно, с учетом этих эффектов. Кроме того, во главу угла ставится достижение таких расчетных параметров изобретения, чтобы не было проявления токсических или других, угрожающих здоровью пациента или неприятных для него эффектов, чтобы обрабатывающая жидкость была пригодна для обработки установленного дентального имплантата и безвредна для полости рта пациента. В примере выполнения в качестве основных компонентов предусмотрено использование, с одной стороны, по меньшей мере, соли, а с другой стороны, кислоты, предпочтительно разбавленной водой, выбор и состав которых предпочтительно определяются указанными критериями. Особенно предпочтительно при этом в качестве кислоты использовать фосфорную, муравьиную, уксусную, молочную, угольную кислоты или их сочетания. В качестве альтернативы или дополнения особенно предпочтительно в качестве соли использовать йодиды, хлориды, нитраты, карбонаты или гидрокарбонаты натрия, калия, кальция, алюминия, магния, цинка и/или хлорид, нитрат или йодид аммония или их сочетание.

При этом предусмотрено, что электролитический процесс можно осуществлять как по анодной, так и по катодной схеме очистки дентального имплантата, на выбор. Следовательно, далее речь пойдет об анодной и катодной реакциях.

При анодной реакции, т.е. при анодной схеме очистки дентального имплантата 2, имеющиеся в жидкости на аноде анионы окисляются из-за оттока электронов. Это может привести к непосредственной реакции с материалом, в частности к образованию окисного слоя и/или соли в результате реакции с материалом имплантата. Костные имплантаты и, соответственно, дентальный имплантат 2 состоят в основном из титана, циркония, тантала или из сплавов этих металлов. Кроме того, производится легирование и других металлов. Эти металлы и металлические сплавы в основном обнаруживают высокую степень образования окисного слоя. Этот процесс образования окисного слоя является пассивирующим относительно поверхности. Следствием этого является остановка или, по меньшей мере, очень сильное сокращение анодной реакции этих металлов или металлических сплавов. Так как в биопленке в основном содержатся кислородные соединения, остановка пассивации в основном невозможна. При включении анодной схемы очищающий эффект ограничивается в основном образованием окисного слоя. При более высоких рабочих напряжениях, например более 20 В, как показали многочисленные исследования, возможно повреждение материала, что связано с усиленным процессом тепловыделения. Тепловыделение также может вызывать некроз кости. Кроме того, повреждение материала нежелательным образом меняет изначальные свойства поверхности имплантата.

В качестве исключения неожиданным оказалось то, что если исходный материал части стержня 28 в качестве легирующего компонента содержит алюминий (например, в титане доля алюминия составляет 6% и доля ванадия 4%), возможно получение анодного тока в части стержня 28 без отрицательного воздействия окисного слоя на процесс очистки. Таким образом, в зависимости от состава обрабатывающей жидкости на поверхности стержня образуются газы хлора, или йода, или CO₂, которые можно использовать для улучшения процесса очистки от биопленки. Для подобного осуществления способа очистки обрабатывающий элемент 30 предпочтительно имеет электропроводный поверхностный слой из алмазоподобного углерода, металла, электропроводного пластика.

По вышеназванным причинам часть стержня 28 при обработке обрабатывающей жидкостью предпочтительно подключается катодно. При этом положительно заряженные ионы (катионы) направляются к поверхности дентального имплантата 20. Их источником, в частности, могут быть ионы H⁺, ионы металла или длинноцепных углеводородов, например ионные жидкости. Соль, используемая в качестве основного компонента обрабатывающей жидкости, выбирается, в частности, с учетом свойств катионов, которые улучшают указанный процесс или вообще делают его возможным. Для обеспечения максимально высокой электропроводности особенно хорошо подходят небольшие ионы (ионы H⁺или катионы металла), которые к тому же сравнительно легко проходят через биопленку, чему способствуют меры по улучшению очистки. Ионы H⁺ на катоде, образованном дентальным имплантатом 20, восстанавливаются до образования простого водорода H. Он вызывает образование пузырьков.

Щелочные металлы, щелочно-земельные металлы и/или алюминий на катоде вступают в реакцию с окружающей водой с образованием простого водорода, катионов металла и ионов ОН^-. Это означает, что происходит образование пузырьков водорода и ионов гидроокиси металла. В результате сочетания этих компонентов и очищающего воздействия образовавшегося водорода обеспечивается антибактериальное воздействие гидроокиси металла на биопленку путем ее разжижения и растворения или, соответственно, разрушения механизма адгезии.

Во избежание несовместимости с тканями организма предпочтительно используются катионы металла, свойственные организму, в частности, например, ионы калия и/или натрия. Кроме того, возможно использование ионов кальция, магния и/или алюминия. Соль, предусмотренная в качестве основного компонента обрабатывающей жидкости, предпочтительнее всего должна быть солью этих металлов, так как, в частности, катионы этих металлов могут быть получены только в виде соли, например, растворенной в воде. Соли металла могут представлять собой соединения названных металлов с соответствующими солеобразующими компонентами, например с серой, фосфором, азотом, фтором, хлором, йодом, бромом, углеводородом, кислородом, бором и другими неметаллами. Солеобразующие компоненты выбираются предпочтительно с учетом основного правила: «чем больше размер аниона, тем меньше электропроводность», и с учетом желательно хорошей электропроводности. В качестве источников анионов могут рассматриваться предпочтительно только вещества, не наносящие вреда ни здоровью, ни ткани, в которую устанавливается имплантат. Нежелательным является использование соединений, имеющих неприятный вкус и запах. По этой причине в качестве таковых, прежде всего, следует назвать анионы серы или анионы, содержащие серу в сочетании с кислородом или другими элементами. Это же относится и к ионам фтора, брома, азота и бора, в данном случае и к сочетанию с другими элементами. Фосфаты, ионы фосфатов и ионы гидрофосфатов в основном не имеют или почти не имеют отрицательных свойств. Ионы хлора или ионы, содержащие хлор, в основном оказывают антибактериальное действие. Правда, при окислении ионов хлора электролитическим путем и просто при их нахождении в воде происходит образование соляной кислоты или хлорноватой кислоты. Образованная под действием катода гидроокись нейтрализуется. Однако исследования показали, что хлор на противоположном имплантату электроде (аноде) сильно улетучивается из электролита в виде газа. Если при работе его невозможно отсосать без остатка, то он может вызвать ожог легких и/или слизистых оболочек. В таком случае стоит взвесить, принесет ли использование хлора больше пользы или вреда пациенту.

Относительно фосфатов алюминия, калия, натрия, кальция или магния следует отметить, что они плохо растворяются в воде и не обеспечивают достаточной электропроводности электролита (правда, эти фосфаты очень подходят для использования в качестве присадки к электролиту для буферизации значений pH). Хлориды четырех указанных металлов обнаруживают достаточно хорошую растворимость в воде и хорошее очищающее воздействие на биопленку, но не могут считаться оптимальными. При использовании нитратов и нитритов существует вероятность травмирования пациента образовавшимися газами NO_x. Поэтому применение нитритов и нитратов нежелательно.

Относительно конструктивных параметров, в частности, в плане достижения хорошей совместимости с организмом пациента в предпочтительном варианте осуществления в качестве солеобразующего элемента предусмотрен йод. Особым преимуществом является то, что соли йода, калия и натрия присущи человеческому организму. При окислении ионов йода на аноде возникает сначала элементарный йод, который при растворении превращается в йодид натрия/калия. При этом образуется раствор йодида калия или, соответственно, йодида натрия. Оба раствора представляют собой сильнодействующие дезинфицирующие средства, хорошо зарекомендовавшие себя в лечебной медицине.

Чистые растворы йодидов натрия или калия или их смесь имеют, однако, недостаток, выражающийся в образовании гидроокиси натрия и/или калия и вызывающий повышение значений pH. Проблематичным представляется определение степени влияния гидроокисей металлов на величину значения pH электролита в сторону его увеличения. Повышенные значения pH и образующаяся щелочь или основание растворенной гидроокиси металла могут иметь нежелательное влияние на окружающие ткани ротовой полости пациента и, в частности, на челюстную кость. Можно повредить и близлежащие зубы. Кроме того, образование гидроокисей может привести к тому, что они из-за своей очень плохой растворимости в воде могут осаждаться на части стержня 28 или вообще на обрабатываемом элементе и препятствовать дальнейшему прохождению тока и проведению всего процесса в целом. В любом случае, при использовании соли кальция в очищающей жидкости, образующаяся гидроокись кальция, входящая в состав костной ткани, может интегрировать в кость; поэтому кальций как компонент соли имеет особое преимущество. Для компенсации нежелательных эффектов еще одним основным компонентом обрабатывающей жидкости служит соль, выполняющая роль своего рода буфера или средства, уменьшающего значения pH.

Кислота в свою очередь выбирается с таким расчетом, чтобы она не была травмоопасной для пациента и предлежащих к имплантату тканей, а нейтрализовала бы гидроокись (и не позволяла бы подниматься значениям pH выше 7), и чтобы продукты реакции способствовали цели всего процесса: очистке корпуса имплантата от биопленки на его поверхности. В качестве минеральных кислот предпочтительно рассматриваются фосфорные и/или фосфатные кислоты. Их концентрация имеет ограничения из-за травматического воздействия на здоровье, костную ткань и челюстную ткань. Предпочтительной кислотой, которая используется как минеральная кислота и которая положительно влияет на качество очистки, является угольная кислота. Но она тоже ограничивается по количеству и из-за плохой растворимости в воде.

Органические кислоты, как и минеральные кислоты, напротив, являются источником ионов H⁺, уменьшающих значения pH и нейтрализующих гидроокись. Так как они к тому же не травмируют или почти не травмируют ткани, то в качестве основного компонента очищающей жидкости являются особо предпочтительными. Возможно использование таких органических кислот, как, например, алкановые, фруктовые, карбоновые кислоты. Хорошо зарекомендовали себя также гидроксильные карбоновые кислоты, как наиболее соответствующие поставленным целям. В частности, молочная, лимонная и яблочная кислоты вообще не оказывают травматического воздействия ни на пациента, ни на прилегающие к имплантату ткани. В случае сильного загрязнения имплантатов биопленкой, а также в случае наличия зубных камней, даже сравнительно небольшие дозы уксусной кислоты дают хорошее качество очистки. Среди других кислот, которые могут использоваться для очистки имплантата и обладающие антибактериальными свойствами, но не возможны по медицинским показаниям, можно назвать фумаровую, глюконовую, глюколевую, салициловую, миндальную, винную, уксусную, щавелевую и муравьиную кислоты.

При нейтрализации гидроокисных ионов ОН^- кислоты соответствующими ионами H⁺ дополнительно образуется металлическая соль используемой кислоты соответствующей гидроокиси металла. Предусмотренное использование кислоты предпочтительно не только для буферизации значений pH, оно способствует превращению сравнительно плохо растворимой в воде гидроокиси в хорошо растворимые в воде соли и предотвращает выпадение осадка на обрабатываемую конструктивную деталь. Указанные соли используются, в частности, при комбинировании названных предпочтительных веществ и в медицине. При нейтрализации гидроокисей калия, натрия и/или кальция с помощью молочной кислоты образуется лактат калия (она обладает антимикробным действием широкого спектра), лактат натрия или, соответственно, лактат кальция. Если же образующиеся гидроокиси нейтрализуются лимонной кислотой, происходит образование цитратов калия, натрия, соответственно, кальция. Особенно предпочтительным является использование цитрата натрия, так как он препятствует свертыванию крови. Это является особым преимуществом, так как появляющаяся во время процесса очистки и свернувшаяся на поверхности имплантата кровь препятствует движению ионов к поверхности имплантата и делает невозможным доведение этого процесса до конца. При нейтрализации гидроокисей с помощью яблочной кислоты возникают малаты, которые положительно влияют на процесс очистки. При нейтрализации гидроокисей уксусной кислотой возникают ацетаты калия, натрия и/или кальция, также положительно влияющие на процесс очистки.

Лактаты, цитраты, малаты и/или ацетаты калия, натрия и/или кальция обладают свойством регулировать кислотность, так что их применение в области пищевых добавок не лимитируется предписаниями Европейского Союза.

Оказалось, что при осуществлении электролитического процесса сочетание кислот с йодидами и/или хлоридами натрия, калия, магния, алюминия и/или кальция положительно влияет на процесс образования пузырьков в результате уменьшения ионов H⁺, и биопленка удаляется быстрее и лучше. При этом наблюдается увеличение скорости образования сравнительно маленьких пузырьков, которые благодаря их сравнительно малому размеру способны снять всю биопленку сразу, а не локально. Предпочтительно биопленка снимается вся сразу или сравнительно большими сплошными кусками, а не фрагментарно, на отдельных участках, что обеспечивает значительно лучший эффект очистки.

Вместо катионов металлов можно использовать катионы аммония. Но в этом случае возникает опасность образования соединений аммония (например, аммиака). Появляется опасность травмирования пациента и возникновения неприятного привкуса и запаха.

Опыты показали, что биопленка может удаляться частично, небольшими фрагментами или большими сплошными частями. Последнее предпочтительно, так как сразу очищаются сравнительно большие участки поверхности. Кроме того, опыты показали, что удаление растворенной биопленки и/или ее фрагментов улучшается при образовании пены на поверхности имплантата. Оказалось, что это при наличии электролита из описанных металлических солей, кислот и воды, обеспечивающих, в частности, удаление биопленки, предпочтительнее использовать второй электролит, обеспечивающий образование пены в области катода. Такое пенообразование достигается путем добавления в электролит предпочтительно такого вещества, которое имеет по меньшей мере CH₂ с тремя звеньями цепи, или, по меньшей мере, CH² с одним звеном цепи, или, по меньшей мере, циклическое соединение углерода.

Для этого можно использовать, например, масло и/или гексидин хлора. Кроме того, могут быть использованы ионные жидкости, которые предпочтительно содержат ионы I^-, Cl^- и/или ОН^-. Так как органическая доля катионов ионной жидкости на поверхности имплантата в зависимости от обстоятельств уменьшается, то обеспечивается хорошая возможность роста костной ткани в области действия катионов. Если хлориды и йодиды соединить в правильной пропорции, можно избежать образования нежелательного хлорного газа. На аноде идет реакция:

2J + 5Cl + 6H²O → 10HCl + 2HIO₃

Это означает, что на аноде образуются соляная кислота и йодноватая кислота. Они обладают сильно выраженным антимикробным действием и нейтрализуются при взаимодействии с гидроокисью, образующей катод.

Предпочтительный состав очищающей жидкости, которая в лабораторных опытах дала лучшее качество очистки, включает водный раствор йодида натрия (NaI) или йодид калия (KI) в соотношении по меньшей мере 5, предпочтительно по меньшей мере 10, наиболее предпочтительно 20 г соли на 30 мл жидкости (т.е. в данном случае вода H₂O, обогащенная СО²), а при добавке молочной кислоты буферизуется до значений рН 2,7-2,9.

При осуществлении процесса очистки среднее значение тока на части стержня 28 или, соответственно, на обрабатываемом элементе должно составлять по меньшей мере 50 мА/см², предпочтительно по меньшей мере 100 мА/см², особенно предпочтительно 250 мА/см², причем такая плотность тока относится к внешней поверхности части стержня 28 (без учета увеличивающих ее площадь свойств, таких как, например, шероховатость и структура). Для удаления биопленки наиболее эффективной оказалась средняя плотность тока в диапазоне значений от 50 мА/см²до 300 мА/см², предпочтительно от 100 мА/см²до 200 мА/см². Для удаления фрагментов биопленки средняя плотность тока должна увеличиваться до значений порядка от 300 мА/см² до 5000 мА/см²или особенно предпочтительно от 1500 мА/см²до 2000 мА/см².

Еще один предпочтительный усовершенствованный вариант осуществления системы в целом, т.е. электролитической концепции очистки, предусматривает дополнительное воздействие ультразвука на очищающую жидкость. Таким образом, взятый за основу химический способ очистки может быть усилен механически, что значительно повысит качество очистки. С этой целью очищающая канюля может быть подключена в соответствующем месте к источнику ультразвука.

В представленном на фиг.2 варианте осуществления изобретения канюля для среды 2, с одной стороны, и проводящий элемент 10, с другой стороны, выполнены как по существу независимые друг от друга части конструкции, имеющие электрическое соединение с общим блоком питания 16. При этом проводящий элемент 10, представленный в примере исполнения фиг.2, выполнен в виде «конвенционального» электрода, т.е., в частности, электропроводного иглоподобного элемента из металла. Благодаря такой конструкции канюлю для среды 2, с одной стороны, и проводящий элемент 10, с другой стороны, можно перемещать и позиционировать независимо друг от друга, чем обеспечивается их гибкое использование при очистке элемента. При этом в частности, контактная игла 14, с одной стороны, и выпускное отверстие 4, с другой стороны, могут позиционироваться на элементе независимо друг от друга и обеспечивать в данном случае оптимальный электрический контакт.

В примере осуществления изобретения на фиг.3, напротив, представлен вариант, в котором канюля для среды 2 и проводящий элемент 10 встроены в общий корпус 30. В представленном варианте осуществления канал в канюле для среды 2, с одной стороны, и электрический проводник электропроводящего элемента 10, с другой стороны, расположены рядом друг с другом, так что контактная игла 14 и выпускное отверстие 4 позиционируются, соответственно, рядом друг с другом на свободном конце 32 корпуса 30. В качестве альтернативы возможно коаксиальное расположение этих компонентов, при котором канал канюли для среды огибает проводящий элемент 10 в виде кольца (или наоборот). В целом благодаря такой встроенной конструкции канюли 2 и проводящего элемента 10 в общем корпусе 30 достигается более простое управление процессом, т.к. обеспечивается ручное обслуживание и позиционирование системы.

Система 1 и, в частности, блок ее управления 18 сконструированы для координации процесса в том смысле, чтобы подача жидкости, с одной стороны, и подача тока, с другой стороны, происходили согласованно. Для этого можно, например, предусмотреть, чтобы координация между блоком подачи жидкости, подключенным к соединительному шлангу 6 или емкости для хранения жидкости 8, с одной стороны, и электрическим блоком питания 16, с другой стороны, осуществлялась через блок управления 18. Управление может осуществляться автоматически или при необходимости вручную с помощью выключателя. Ручной выключатель может быть расположен, в частности, в конечной части канюли так, чтобы человек, лечащий пациента, имел к нему доступ.

Для более легкого управления выпускное отверстие 4 канюли 2 для среды, представленное на фиг.4 в виде фрагмента в увеличенном отображении, оборудовано запором 40, который автоматически открывается в том случае, когда выпускное отверстие 4 прижимается к поверхности с усилием, во много раз превышающим минимальное задаваемое усилие. Для этого в примере осуществления согласно фиг.4 запор 40 оборудован подвижным в продольном направлении оси канала в канюле 2 для среды полым цилиндром 42, в корпусе которого имеется несколько входных отверстий 44. Полый цилиндр 42 опирается на пружину 46, создающую предварительное натяжение, таким образом, что в нерабочем состоянии он находится внутри направляющей втулки 48, расположенной в области выпускного отверстия 4, которая запирает входные отверстия 44. Если же полый цилиндр 42 прижимается к поверхности с достаточно большим усилием, во много раз превышающим силу натяжения пружины, то он смещается в направлении, противоположном действию силы натяжения пружины, внутрь канюли 2 для среды, так что входные отверстия 44 деблокируются, и жидкая среда вытекает из канюли 2 через полый цилиндр 42. Благодаря этой и аналогичной конструкции достигается то, что человек, обслуживающий систему, может непосредственно регулировать расход жидкости путем прижимания канюли к контактной поверхности.

В предпочтительно усовершенствованном варианте система подключена через блок управления 18 к блоку питания 16. При этом, в частности, возможна такая конструкция системы, в которой смещение полого цилиндра 42 и, следовательно, деблокирование выпускного канала для очищающей жидкости осуществляется электрическим, электронным или аналогичным способом, и соответствующий сигнал служит запускающим сигналом для блока управления 18. При подаче такого запускающего сигнала на все компоненты подается ток, например, по вышеизложенной схеме.

К выпускному отверстию 4 подключаются завихритель, отражатель или рассеиватель 50 во избежание попадания электролита или обрабатывающей жидкости под чрезмерным давлением в окружающие ткани. В особенности, когда канюля с электролитической очищающей жидкостью размещается между имплантатом и мягкой тканью, возникает угроза возникновения избыточного давления в результате заполнения образовавшегося кармана электролитом. Для компенсации такого избыточного давления с внешней стороны канюли 2 с электролитической средой предусматриваются сливные желобки или подобное.

Канюля с электролитической очищающей жидкостью или канюля 2 для среды может использоваться также для очистки электропроводных костных имплантатов, установленных в бедрах, коленях, плечах, локтях, в стопах и пальцах ног, в руках и пальцах рук, в позвоночнике и/или других местах.

Материалом для обеспечения токовой цепи на выходе служат предпочтительно металлические сплавы или металл, из которого изготовлен очищаемый имплантат. Такими могут быть: титан, цирконий, тантал и/или сплавы этих и других металлов, используемых для костных имплантатов. Электроизоляция обоих электродов предпочтительно состоит из биосовместимого пластика, стекла или керамики.

Блок электропитания 16 и/или подключенный к нему блок управления 18 сконструированы соответствующим образом для осуществления данного способа. Обеспечиваемое ими напряжение или ток может подаваться как постоянное напряжение или, соответственно, ток в оба направления, или как переменное напряжение к обоим электродам. Если речь идет о переменном напряжении, то его импульс может иметь форму синусоиды, треугольника или прямоугольника или любого их возможного наложения с различными частотами. Кроме того, постоянное напряжение может накладываться на переменное напряжение. Также появляется возможность использовать пульсирующее постоянное напряжение.

Как было описано выше, наиболее предпочтительно либо последовательно, либо одновременно наносить на имплантат несколько электролитов с разными составами для его орошения сбоку или сверху. Для этого система 1 сконструирована соответствующим образом. В частности, можно использовать несколько емкостей 8 для хранения жидкостей, по меньшей мере для двух жидкостей или электролитов. Их подача в канюлю 2 для среды осуществляется с помощью насосов или нескольких вентилей или вентильных устройств одновременно (при этом происходит их смешивание) или последовательно через соединительный шланг 6.

Материал электрода может быть таким же, как и материал дентального имплантата 20. Так как дентальные имплантаты 20 предпочтительно изготавливаются из титана или титанового сплава, то предпочтительно, чтобы другой/другие электроды были из другого материала. Титан и подобные титану металлы под действием анодного тока часто образуют защитный окисный слой, который действует как изолятор.

Чтобы при катодной схеме подачи тока на дентальный имплантат 20 из-за образования такого окисного слоя значения тока не ограничивались, в качестве противоположного электрода служит металл, при использовании которого не образуется или почти не образуется окисный слой. В наиболее удачном варианте этот электрод не корродирует ни в точке контакта с жидкими средами/электролитами, ни на электрических контактах. Предпочтительными материалами для такого электрода являются золото, платина, палладий.

СПИСОК ССЫЛОЧНЫХ ОБОЗНАЧЕНИЙ

1 Обрабатывающая система

2 Канюля для среды

4 Выпускное отверстие

6 Соединительный шланг

8 Емкость для жидкости

10 Проводящий элемент

12 Конец

14 Контактная игла

16 Блок питания

18 Блок управления

19 Кабель

2 Дентальный имплантат

22 Внешняя поверхность резьбового соединения

24 Пространство

26 Челюстная кость

28 Часть стержня

30 Корпус

32 Конец

40 Запор

42 Полый цилиндр

44 Входное отверстие

46 Пружина, создающая предварительное натяжение

48 Направляющая втулка

50 Рассеиватель

Реферат

Изобретение относится к электролитической обработке и очистке загрязненного биопленкой элемента от этой биопленки для удаления содержащихся в ней бактерий и исключения возникновения хронических и повторных инфекций. Обрабатывающая система содержит проводящий элемент, приводимый в электрический контакт с подлежащим обработке элементом и подключенный к первому полюсу блока питания, и канюлю для среды, предназначенную для выхода обрабатывающей жидкости, внутренняя полость которой является электропроводной и соединена со вторым полюсом блока питания. Достигается возможность эффективной, локально сфокусированной и гибкой обработки. 2 з.п. ф-лы, 4 ил.

Формула