Способ хранения вакцины с эмульсионным адъювантом в смазанном медицинском инъекционном устройстве - RU2016149370A
Код документа: RU2016149370A
Формула
1. Способ хранения вакцины с эмульсионным адъювантом в медицинском инъекционном устройстве, содержащем смазочное покрытие, включающий в себя этапы, на которых:
(a) берут медицинское инъекционное устройство (1), содержащее цилиндр (2), имеющий внутреннюю поверхность (21);
(b) формируют слой силиконового масла по меньшей мере на части внутренней поверхности (21) цилиндра, предназначенной для контактирования с вакциной;
(c) выполняют обработку окислительной плазмой указанного слоя, чтобы сшить по меньшей мере часть слоя силиконового масла и сформировать смазочное покрытие (5);
(d) заполняют цилиндр вакциной (6) с эмульсионным адъювантом.
2. Способ по п. 1, в котором эмульсия представляет собой эмульсию типа «масло в воде».
3. Способ по п. 2, в котором масляная фаза адъюванта содержит сквален.
4. Способ по любому из пп. 1-3, в котором цилиндр (2) изготовлен из стекла.
5. Способ по любому из пп. 1-3, в котором перед плазменной обработкой силиконовое масло имеет вязкость от 900 до 1200 сантистокс при температуре 25°C.
6. Способ по любому из пп. 1-3, в котором толщина смазочного покрытия (5), измеренная с помощью рефлектометрии, составляет от 90 до 400 нм.
7. Способ по любому из пп. 1-3, в котором медицинское инъекционное устройство (1) включает в себя шприц, внутренний объем которого составляет 1 мл.
8. Способ по п. 7, в котором слой силиконового масла имеет массу от 0,1 до 0,4 мг.
9. Способ по любому из пп. 1-3 или 8, в котором дополнительно обеспечивают наличие поршня (3), находящегося в скользящем контакте с внутренней поверхностью цилиндра (2), формируют слой силиконового масла по меньшей мере на части поршня (3), предназначенной для контактирования с вакциной (6), и воздействуют на этот слой силиконового масла посредством обработки окислительной плазмой, чтобы сформировать смазочное покрытие на указанной части поршня.
10. Способ по любому из пп. 1-3 или 8, в котором указанным смазочным покрытием (5) покрывают по меньшей мере 90% внутренней поверхности цилиндра (2).
11. Способ по любому из пп. 1-3 или 8, в котором обработку окислительной плазмой выполняют в атмосфере, содержащей кислород и аргон.
12. Способ по п. 11, в котором атмосфера указанной окислительной плазмы содержит кислород и аргон с соответствующими парциальными давлениями от 15 до 30% для кислорода и от 85 до 70% для аргона.
13. Способ по любому из пп. 1-3, 8 или 12, в котором воздействие плазмой на слой силиконового масла осуществляют в течение промежутка времени от 10 до 40 с.
14. Способ по любому из пп. 1-3, 8 или 12 в котором окислительную плазму генерируют при помощи радиочастоты, с мощностью от 50 до 300 ватт и в условиях вакуума в диапазоне от 1,33 до 13,3 Па (10-100 миллиторр) по абсолютной величине.
15. Медицинское инъекционное устройство (1), имеющее смазочное покрытие (5) и содержащее вакцину (6) с эмульсионным адъювантом в контакте со смазочным покрытием (5), полученное непосредственно способом по любому из пп. 1-14.
16. Применение силиконового масла, обработанного плазмой, в качестве смазочного покрытия (5) в медицинском инъекционном устройстве (1), содержащем цилиндр (2), для предотвращения миграции силикона из указанного смазочного покрытия (5) в вакцину (6) с эмульсионным адъювантом во время хранения вакцины (6) в медицинском инъекционном устройстве (1).
