Способ производства комбинированной вакцины - RU2003124660A

Реферат

1. Способ производства комбинированной вакцины, включающий в себя следующие стадии:

стадию адсорбции, при которой каждый защитный антиген, соответствующий тому или иному заболеванию, независимо адсорбируется на адсорбенте, и

стадию смешивания каждого указанного защитного антигена, адсорбированного на адсорбенте.

2. Способ по п.1, где защитный антиген представляет собой антиген, выбранный из группы, включающей в себя дифтерийный антиген, столбнячный антиген, коклюшный антиген, антиген гепатита В, или две или более их комбинации.

3. Способ по п.1, где адсорбент представляет собой гель гидроксида алюминия.

4. Способ по п.3, где концентрация ионов алюминия в геле гидроксида алюминия после производства комбинированной вакцины заключена в пределах 0,5-1,25 мг/мл.

5. Способ по п.3 или 4, дополнительно включающий в себя стадию добавления адсорбента, причем конечная концентрация ионов алюминия в геле гидроксида алюминия не выходит за пределы 0,5-1,25 мг/мл.

6. Способ по п.2, где рекомбинантный поверхностный антиген гепатита В комбинируют в количестве 5-10 мкг, на основе педиатрической дозы.

7. Способ по п.6, дополнительно включающий в себя стадию добавления нейтрального поверхностно-активного вещества, такого как Полисорбат 20, Полисорбат 80 и Тритон Х-100.

8. Способ по п.6, где указанный антиген гепатита В смешивают путем взбалтывания с абсорбентом при 2-8°С в течение 3-20 часов, подвергают созреванию и адсорбируют.

9. Способ по п.2, где дифтерийный анатоксин, обезвреженный в качестве дифтерийного антигена, комбинируют в количестве 10-25 Lf, на основе педиатрической дозы.

10. Способ по п.2, где столбнячный анатоксин, обезвреженный в качестве столбнячного антигена, комбинируют в количестве 1-5 Lf, на основе педиатрической дозы.

11. Способ по п.2, где коклюшный антиген, включающий в себя очищенные антигены, комбинируют в количестве менее 20 мкгPN, на основе педиатрической дозы, или цельноклеточный коклюшный антиген комбинируют в количестве менее 20 ОЕ, на основе педиатрической дозы.

12. Способ по п.11, где указанные очищенные коклюшные антигены включают в себя коклюшный анатоксин и FHA (волокнистый гемагглютинин).

13. Комбинированная вакцина, изготовленная согласно любому из способов по пп.1-12.